健康・医療新型コロナワクチンの異物混入への対応



 新型コロナワクチンについて、複数の接種会場より、未使用の状態において異物の混入がある旨の報告がされました。
 現時点では、ステンレスが検出されたロットおよび混入のリスクが否定できない他の2つのロットの合計3ロットについては、すでに使用見合わせ・自主回収が行われています。
 また、一部の接種会場において使用が見合わせとなっていないバイアル内等にゴム栓破片が確認され、接種会場の判断により一部ロットの接種を見合わせるといった対応が行われていますが、製造や採取の過程で蓋のゴムの一部が混入したものと考えられる場合は、接種の継続は可能です。
 厚生労働省では、接種を受けられる皆様、接種をお待ちの皆様に、安心して速やかに接種いただけるよう、引き続き取り組んでまいります。
 

一部ロットの使用見合わせ・自主回収

令和3年8月25日、武田薬品工業株式会社より、全国8か所の接種会場において、同じロットで異物が混入していると疑われるバイアルが39本確認されたとの報告を受けました。
 当該ロットについては、複数の接種会場より、未使用の状態において異物の混入がある旨の報告がされたことを踏まえ、異物混入のリスクが否定できない下記の3つのロットの使用を見合わせることとなりました。

 

異物の原因と対応について

 

令和3年9月1日、モデルナ社による調査の結果、一部のロット(ロット番号3004667)に混入していた異物は、製造機器の組立て時の不具合により混入したステンレスの破片であったことが分かりました。ワクチンは使用前に目視で異物がないことを確認することとされていますが、このステンレスは心臓のペースメーカーやインプラントなどの医療機器にも使用されているもので、仮に体内に入ったとしても、アレルギーの誘因となる可能性は低いとされています。また、このステンレスが仮にワクチン薬液内に混入したとしても、溶け出す等の恐れは少なく、ワクチン自体の有効性・安全性への影響はありません。
 なお、当該ロットの他、同じ時期に同じ設備で製造されたワクチン(計3ロット)については、すでに使用を見合わせており、企業により自主回収されます。

 

対象となるロットについて

下記ロット番号のワクチンは、使用を見合わせております。

Lot 3004667 (約5万7千本) (約57万回接種分)
Lot 3004734 (約5万2千本) (約52万回接種分)
Lot 3004956 (約5万4千本) (約54万回接種分)
 

対象となるロットが配送された会場について

(9月6日時点)
全国900会場に約161万回分が配布されています。 

○大規模接種会場:77会場
 そのうち使用が確認されている会場一覧(ロット番号ごと)はこちら
 Lot 3004667   Lot 3004734   Lot 3004956
 ※個別の会場の接種に関するお問い合わせは各自治体までご連絡ください。


○職域接種会場:823会場
 掲載についての了承をいただいている会場一覧(ロット番号ごと)はこちら 
 Lot 3004667   Lot 3004734   Lot 3004956

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その他のロットでの異物の原因と対応について

これまでにも、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入したと疑われる事例が国内外で報告されています。また、注射針をワクチンのバイアルに刺した際に、蓋のゴム栓の一部が混入したり、ワクチンではなく、注射器側に異物が存在した可能性もあります。
 ワクチンや注射薬のバイアルのゴム栓に対して斜めに注射針を刺した場合などに、針によりゴム栓が削り取られてしまうことがあります。これは、「コアリング」と呼ばれる現象です。ワクチン使用時にバイアルのゴム栓に注射針を刺す時は、ガイドマーク(中心円)の内側に、垂直に刺すようお願いします。


【参考資料】コアリングの防止について

報道発表


通知・事務連絡


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よくあるお問合せについて

Q.自主回収対象ロットのワクチンを打ってしまいました。大丈夫でしょうか。(9/2更新) 
A.新型コロナワクチンについては、使用前に目視で異物がないことを確認することとされており、異物が確認されたものは接種されません。
 ロット番号3004667で発見された粒子状物質については、316ステンレススチールの破片で、当該ロットの製造ライン切り替えの際に、金属部品が不適切に配置されたための混入と考えられています。(他の2ロットについては、異物は確認されていませんが、同じ時期に同じ設備で製造されたものであることから、念のため、使用見合わせ・自主回収の対応が行われています。)
 316ステンレスは心臓のペースメーカーや人工関節などの医療機器にも使用されています。仮に体内に入ったとしても、健康に影響する可能性は低いとされています。また、ワクチンは、無菌状態で製造・小分けされるため、無菌性に影響はありません。
 なお、このステンレスが仮にワクチン薬液内に混入したとしても、溶け出す等の恐れは少なく、ワクチン自体の有効性・安全性への影響はありません。
Q.対象ロットのワクチンを接種して亡くなった方がいると聞きましたが、異物の混入が原因ですか。(9/13更新) 
A.ロット番号3004734(未使用の状態での異物混入は報告されていないものの、同じ時期に同じ設備で製造されたことにより使用を見合わせているロット)の接種後の死亡例が3例報告されています。偶発的な事例が重なった可能性もあり、現時点で異物の混入が原因であることを示すような情報はありません。専門家による審議会では、これまでに得られた情報からは、異物が死亡に影響を与えた可能性やワクチンと死亡の因果関係について、現時点では評価できないとされましたが、引き続き情報収集に努めるとともに、当該3ロットについては副反応の報告状況を注視して、慎重に調査検討を行っていくこととされました。
参考:新型コロナワクチン(異物混入の報告はないものの使用を見合わせたロット)接種後の死亡事例の報告について(令和3年8月28日報道発表資料)

Q.武田/モデルナ社のワクチンを接種しても大丈夫ですか。(9/2更新) 
A.武田/モデルナ社のワクチンの接種開始以後、国内外の情報収集を行い、専門家の審議会で安全性について頻繁に審議を行っています。これまでのところ安全性に重大な懸念は認められないと評価されています。
 ステンレスの混入リスクは自主回収対象の3ロットに限定されており、製造業業者では再発防止策が実施されております。
 その他のロットのワクチンを用いて、引き続き武田/モデルナ社のワクチンを接種していただくことができます。諸外国においても、ワクチン接種が継続されています。

Q.その他のロットでゴムの混入が認められていますが、大丈夫でしょうか。(9/2更新) 
A.製造や採取の過程で蓋のゴムの一部が混入する可能性があります。例えば、ワクチンや注射薬のバイアルのゴム栓に対して斜めに注射針を刺した場合などに、針によりゴム栓が削り取られてしまうことがあります。これは、「コアリング」と呼ばれる現象です。
 混入したゴム栓が、溶け出してワクチンの成分に影響を及ぼす可能性は低いため、ワクチンの有効性や安全性については、特に影響はないと考えられています。
 また、日本で使用されている新型コロナワクチンのゴム栓は、天然ゴムラテックスでつくられていないため、ラテックスアレルギーのある方も接種可能です。ゴム栓の一部がワクチンに混入した場合も同様です。
 使用前には目視で異物を確認するとともに、適切な採取手技をお願いしています。

 参考:コアリングの防止について

Q.もっと早く使用を見合わせた方がよかったのではないでしょうか。(8/28掲載)
A.8月25日に、武田薬品工業から、全国8か所の接種会場において、同じロットで異物が混入していると疑われるバイアルが39本確認されたとの報告を受けました。直ちに対応を検討し、異物の混入の報告されたロットと、混入のリスクが否定できない他の2つのロットについて、26日未明に、使用を見合わせることを発表しました。
 なお、通常から、頻度は低いものの、ゴム栓のかけらなど、散発的に異物の混入が報告される事例があることから、そうした場合にはメーカーに連絡し、個別に回収などを行っています。今回は、同一のロットに、異物の混入した事例が多数確認されたと報告があったことから、その時点で、使用を見合わせるとの判断を行ったものです。

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