健康・医療新型コロナワクチンの有効期限の取扱いについて

　新型コロナワクチンの接種を受けた方々や、新型コロナワクチンの接種を行っていただく医療機関、接種に従事される方々へのご案内です。　ワクチンの有効期間は、当該ワクチンを製造・販売する企業において収集された、一定期間保存した後の品質に関するデータに基づき、薬事上の手続きを経て、設定されます。このため、一度有効期間を設定した後であっても、そうしたデータに基づき、薬事上の手続きを経て、有効期間が延長されることがあります。

有効期間の取扱いについて

ワクチンの有効期間は、一定期間ワクチンを保存した場合に品質が保たれるかについて、当該ワクチンを製造・販売する企業において集められたデータに基づき、薬事上の手続きを経て、設定されます。このため、一度有効期間を設定した後であっても、当該企業において、引き続き、より長くワクチンを保存した場合に品質が保たれることについてデータが集められれば、そのデータに基づき、薬事上の手続きを経て、有効期間が延長されることがあります。
　これらの薬事上の手続きを経て、令和５年1月25日現在、ファイザー社ワクチン（12歳以上用、１価：起源株）の有効期間は15か月、ファイザー社ワクチン（12歳以上用、２価：起源株/オミクロン株）・ファイザー社ワクチン（５～11歳用）・ファイザー社ワクチン（6か月～４歳用）の有効期間は18か月及びモデルナ社ワクチンの有効期間は９か月となりました。
　一方で、延長前の有効期間等を前提とした有効期限（最終有効年月日）が印字されているバイアルも、現在、流通し、使用されているところです。
　新型コロナワクチンの有効活用の観点から、このようなバイアルについては、延長後の有効期間を前提として取り扱って差しつかえないこととし、有効期限の短いバイアルから使用していただくよう改めてお願いいたします。
　それぞれのワクチンに関する有効期間の具体的な取扱いは、次のとおりです。

ファイザー社ワクチン（12歳以上用）

（１）有効期間の変更について
　今般、ファイザー社ワクチン（12歳以上用、１価：起源株・12歳以上用、２価：起源株/オミクロン株）の有効期間は、薬事上の手続きを経て、以下のとおり延長されています。

ワクチン／変更日	令和３年（2021年）９月10日	令和４年（2022年）４月22日	令和４年（2022年）８月19日	令和４年（2022年） 12月15日	令和５年（2023年）１月25日
12歳以上用、１価：起源株の有効期間	６か月→９か月	９か月→12か月	12か月→15か月	―	15か月→18か月
12歳以上用、２価：起源株/オミクロン株の有効期間	―	―	―	12か月→18か月	―

（２）見分け方及び取扱いについて（別添１及び４参照）
➀ファイザー社ワクチン（12歳以上用、１価：起源株）のうち、別添１にあるロットNoのバイアルについては、有効期間が６か月または９か月であるという前提で印字されているものです。そのため、別添１を参考に、新しい有効期限は印字されている有効期限より長いものとして、取り扱うようお願いいたします。
　なお、これらのバイアルについては、ワクチンシールに有効期限が記載されているところです。そのため、被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします。

　
➁ファイザー社ワクチン（12歳以上用、２価：起源株/オミクロン株）のうち、別添４にあるロットNoのバイアルについては、有効期間が12か月であるという前提で印字されているものです。そのため、別添４を参考に、新しい有効期限は印字されている有効期限より長いものとして、取り扱うようお願いいたします。
　なお、ファイザー社ワクチン（12歳以上用、２価：起源株/オミクロン株）に関しては、ワクチンシールに有効期限の記載はありません。

ファイザー社ワクチン（５～11歳用）

（１）有効期間の変更について
　今般、ファイザー社ワクチン（５～11歳用）の有効期間は、薬事上の手続きを経て、以下のとおり延長されています。

ワクチン／変更日	令和４年（2022年）４月22日	令和４年（2022年） 12月15日
ファイザー社ワクチン（５～11歳用）の有効期間	９か月→12か月	12か月→18か月

（２）見分け方及び取扱いについて（別添２参照）
　ファイザー社ワクチン（５～11歳用）のうち、別添２にあるロットNoのバイアルについては、有効期間が６か月または９か月という前提で有効期限が印字されているものです。そのため、別添２を参考に、新しい有効期限は印字されている有効期限より長いものとして、取り扱うようお願いいたします。
　なお、ファイザー社ワクチン（５～11歳用）に関しては、ワクチンシールに有効期限の記載はありません。
　ロット番号が「FN5988」、「FP0362」及び「FR4267」となっている未使用のファイザー社ワクチン（５～11歳用）については、令和４年10月７日付け事務連絡において、有効期限を迎えても当該ワクチンを廃棄することなく、引き続き-90℃から-60℃の温度帯で適切に保管し、有効期間が延長された場合には、それを再び活用できるようにお願いしていたところです。これについては、適切に保管されていたことを前提に、ロット番号を確認の上、印字されている有効期限より（ロット番号：「FN5988」及び「FP0362」については12か月、ロット番号：「FR4267」については９か月）長いものとして取り扱うよう、お願いいたします。

ファイザー社ワクチン（６か月～４歳用）

（１）有効期間の変更について
　今般、ファイザー社ワクチン（６か月～４歳用）の有効期間は、薬事上の手続きを経て、以下のとおり延長されています。

ワクチン／変更日	令和４年（2022年） 12月15日
ファイザー社ワクチン（６か月～４歳用）の有効期間	12か月→18か月

（２）見分け方及び取扱いについて（別添５参照）
　ファイザー社ワクチン（６か月～４歳用）のうち、別添５にあるロットNoのバイアルについては、有効期間が12か月という前提で有効期限が印字されているものです。そのため、別添５を参考に、新しい有効期限は印字されている有効期限より長いものとして、取り扱うようお願いいたします。
　なお、ファイザー社ワクチン（６か月～４歳用）に関しては、ワクチンシールに有効期限の記載はありません。

モデルナ社ワクチン

（１）有効期間の変更について
　今般、モデルナ社ワクチンの有効期間は、薬事上の手続きを経て、以下のとおり延長されています。

ワクチン／変更日	令和３年（2021年）７月16日	令和３年（2021年） 11月12日
モデルナ社ワクチンの有効期間	６か月→７か月	７か月→９か月

（２）見分け方及び取扱いについて（別添３参照）
　モデルナ社ワクチンのうち、別添３にあるロットNoのバイアルについては、有効期間が６か月または７か月という前提で有効期限が印字されているものです。そのため、別添３を参考に、新しい有効期限は印字されている有効期限より長いものとして、取り扱うようお願いいたします。
　ワクチンシールについては、別添３に記載したバイアルのうち、ロットNo3002180からロットNo3004230までのバイアルのワクチンシールには、有効期限が記載されているところです。そのため、被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします。