健康・医療新型コロナワクチンの副反応疑い報告について

今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応(副作用)に関する情報をお届けします。

 ※報告される医療機関・医師の方へ:報告方法はこちらをご覧ください。

 

【ご注意ください】
  • ・新型コロナワクチンの情報については、科学的根拠や信頼できる情報源に基づいていない不正確なものがあり、注意が必要です。ワクチンの接種のメリットが、副反応などのリスクより大きいため、接種をおすすめしています。詳しくはこちら[399KB]をご覧ください。
  • ・厚生労働省では、医師から副反応を疑って報告された事例を、透明性をもって全て公開しています。詳しくはこのページをご覧ください。
 

副反応疑い報告の趣旨

 ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

ワクチンの副反応の評価について

○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。


ワクチン接種後に生じる様々な事象について[795KB]

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
 このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料はこちら

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報告された事例と評価について

 副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)


▷令和6年1月26日開催(資料はこちらNew
 新型コロナワクチン接種開始後から対象期間の令和5年10月29日までにおいて、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン(XBB.1.5)、武田社ワクチン(ノババックス)接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
 いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、小児及び乳幼児へのワクチン接種後の状況、ワクチン接種後の健康状況調査、ワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について(資料1-3-11-3-21-3-31-6
 対象期間までに、ファイザー社ワクチン(1価、XBB.1.5)について10件(100万回接種あたり0.9件)、モデルナ社ワクチン(1価、XBB.1.5)について2件(同1.4件)、武田社ワクチン(ノババックス)について3件(同8.7件)の報告があり、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できない(γ)とされました。
 これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について(資料1-4-11-4-21-4-31-6
 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン(XBB.1.5)、武田社ワクチン(ノババックス)について、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は1件(モデルナ社)、心膜炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎に係るこれまでの検討結果も踏まえ、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後・乳幼児接種後の事例について(資料1-3-41-3-51-4-41-51-6
 小児(5~11歳)接種後と乳幼児(6か月~4歳)接種後の事例について、対象期間までに、死亡例や心筋炎・心膜炎として報告された事例はありませんでした。
 小児及び乳幼児へのワクチン接種後の報告状況について、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

接種後健康状況調査について(資料1-71-8(前半)1-8(後半)
 新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。

接種後の遷延する症状に関する実態調査について参考人提出資料
 研究班より第三報があり、(1)IgA腎症の入院事例が複数報告されたが、全てが単一施設・医師からの報告であって、退院して外来治療が継続されていた。研究の性質上、ワクチンとの因果関係を検証することが困難なため、国内外の情報も含めて検討する必要がある、(2)症状の持続期間が31日以上等の事例を精査したが、全体の状況と同様に、特定の症状や疾病の報告の集中は見られず、転帰について多くの事例で軽快又は回復していることが確認された、(3)本調査の性質上、症状とワクチン接種の因果関係を検証できないが、一部には症状の回復に長期間かかる事例や、長期間経過しても未回復の事例が報告されている、(4)遷延する症状の診療にあたる医療従事者に必要な情報を提供することが求められる、との報告がなされました。

新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について資料4
 新型コロナワクチンが令和6年度から定期接種として実施されることに伴い、副反応疑いの報告基準の取扱いについて議論され、令和5年度末で終了する特例臨時接種における基準と同様とすることを部会として了承されました。



▷令和5年11月30日~12月1日開催(持ち回り)(資料はこちら
オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて
 第一三共社1価ワクチン(XBB.1.5)が追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び審査報告書の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。


▷令和5年10月27日開催 (資料はこちら
 新型コロナワクチン接種開始後の令和3年2月17日から対象期間の令和5年7月30日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用(5~11歳)ワクチン、乳幼児用(6か月~4歳)ワクチン及び武田社ワクチン(ノババックス)接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
 いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、4回目以降の接種、5~11歳の小児接種、6か月~4歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチンの接種、ワクチン接種後健康状況調査、接種回数別の報告状況に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について(資料1-3-11-3-21-3-31-6
 対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,878件(100万回接種あたり6.1件)、モデルナ社ワクチンについて236件(同2.6件)、武田社ワクチン(ノババックス)について3件(同9.0件)の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち4回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで68件、モデルナ社ワクチンで31件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件であり、5回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで74件、モデルナ社ワクチンで4件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件であり、6回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで17件、モデルナ社ワクチンで3件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件でした。また、報告例のうちオミクロン株(BA.1)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で9件、モデルナ社で5件あり、オミクロン株(BA.4-5)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で111件、モデルナ社で6件ありました。
 これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について(資料1-4-11-4-21-4-31-6
 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン(ノババックス)について、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例について議論されました。心筋炎・心膜炎に係るこれまでの検討結果も踏まえ、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後・乳幼児接種後の事例について(資料1-3-41-3-51-4-41-51-6
 小児(5~11歳)接種後の事例について、対象期間までに、死亡例の報告は3件(100万回接種あたり0.7件)あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎の報告のうち(ブライトン分類1~3)として評価された事例は、それぞれ2件・2件でした。
 また、乳幼児(6か月~4歳)接種後の事例について、対象期間までに死亡例の報告は1件(100万回接種あたり2.1件)あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。また、心筋炎・心膜炎の報告はなく、熱性けいれんの報告が3件ありました。
 その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

接種後健康状況調査について(資料1-81-9
 新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。


▷令和5年9月21~22日開催(持ち回り)(資料はこちら
オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて
 モデルナ社1価ワクチン(XBB.1.5)が追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び薬事・食品衛生審議会資料の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。


▷令和5年9月14~15日開催(持ち回り)(資料はこちら
オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて
 ファイザー社1価ワクチン(XBB.1.5)が初回・追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び薬事・食品衛生審議会資料の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。


▷令和5年7月28日開催(資料はこちら
 新型コロナワクチン接種開始後の令和3年2月17日から対象期間の令和5年4月30日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用(5~11歳)ワクチン、乳幼児用(6か月~4歳)ワクチン及び武田社ワクチン(ノババックス)接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
 いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、4・5回目接種、5~11歳の小児接種、6か月~4歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチンの接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について(資料1-3-11-3-21-3-31-6
 対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,843件(100万回接種あたり6.3件)、モデルナ社ワクチンについて225件(同2.7件)、武田社ワクチン(ノババックス)について3件(同9.5件)の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち4回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで66件、モデルナ社ワクチンで28件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件であり、5回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで70件、モデルナ社ワクチンで3件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件でした。また、報告例のうちオミクロン株(BA.1)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で6件、モデルナ社で5件あり、オミクロン株(BA.4-5)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で93件、モデルナ社で1件ありました。
 なお、今回報告された死亡事例のうち1件について、ワクチン接種との因果関係が否定できないと評価されました。これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種を継続していくこととされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について(資料1-4-11-4-21-4-31-6
 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン(ノババックス)について、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例について議論され、今回報告された事例のうち1件についてワクチン接種と心筋炎の因果関係が否定できないと評価されました。引き続きワクチンの副反応に係る最新の情報を周知するとともに、新型コロナワクチン接種後に胸痛や呼吸困難等の症状が出現した場合には、早期の受診を勧める等、改めて注意喚起をすることとされました。また、当該事例も含め、心筋炎・心膜炎に係るこれまでの検討結果も踏まえ、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後・乳幼児接種後の事例について(資料1-3-41-3-51-4-41-51-6
 小児(5~11歳)接種後の事例について、対象期間までに、死亡例の報告は3件(100万回接種あたり0.7件)あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎の報告のうち(ブライトン分類1~3)として評価された事例は、それぞれ1件・1件でした。
 また、乳幼児(6か月~4歳)接種後の事例について、対象期間までに死亡例の報告は1件(100万回接種あたり2.3件)あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。また、心筋炎・心膜炎の報告はなく、熱性けいれんの報告が2件ありました。
 その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

接種後健康状況調査について(資料1-71-8(前半後半))
 新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。

接種後の遷延する症状に関する実態調査について参考人提出資料
 研究班より第二報があり、本調査の性質上、症状とワクチン接種の因果関係を検証するものではないが、今回報告された症状、確定病名、疑い病名の一覧からは、引き続き現時点で懸念を要するような特定の症状や疾病の報告の集中は見られなかった、また、症状の持続期間が31日以上等の事例を精査したが、特定の症状や疾病の報告の集中は見られず、転帰について多くの事例で軽快又は回復していることが確認された、との報告がなされました。





▷以前に行われた審議の概要はこちら[961KB]

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その他の情報

 ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
「新型コロナワクチンの副反応について」 
 新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等をお知らせしています。

「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
 各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
 先行的に接種を受けた1~2万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

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報道発表資料等

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