健康・医療新型コロナワクチンの副反応疑い報告について

今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応(副作用)に関する情報をお届けします。

 ※報告される医療機関・医師の方へ:報告方法はこちらをご覧ください。



【ご注意ください】

・国内外で、注意深く調査が行われていますが、ワクチン接種が原因で、何らかの病気による死亡者が増えるという知見は得られていません。

・海外の調査によれば、接種を受けた方に、流産は増えていません。

接種後の死亡と、接種を原因とする死亡は全く意味が異なります。接種後の死亡にはワクチンとは無関係に発生するものを含むにもかかわらず、誤って、接種を原因とする死亡として、SNSやビラなどに記載されている例があります。

・厚生労働省では、医師から副反応を疑って報告された事例を、透明性をもって全て公開しています。詳しくはこのページをご覧ください。

 
 

副反応疑い報告の趣旨

 ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

 

ワクチンの副反応の評価について


○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。


ワクチン接種後に生じる様々な事象について[PDF:795KB]

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
 このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料はこちら

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報告された事例と評価について

 副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)


▷令和3年7月21日開催 (資料はこちらNew  
 接種開始(令和3年2月17日)から7月11日までの症例で、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて副反応疑い報告がなされ、それぞれの頻度は0.03%(58,439,259回接種中17,887例)、0.02%(1,818,033回接種中404例)でした。いずれのワクチンも、これまでの報告によって引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。なお、ワクチンにより接種対象者の年齢や接種会場などの属性が大きく異なるため、両ワクチンの単純な比較は困難であり、注意が必要とされました。

死亡例の報告について(資料1-3-11-3-21-5-1
○対象期間(7月11日まで)に、ファイザー社ワクチンについて663例、武田/モデルナ社ワクチンについて4例の報告がありました。その7月16日までには、さらに両ワクチンを合わせて84件の報告がありました。
○現時点では、ワクチンとの因果関係があると結論づけることのできた事例は認められず、ワクチン接種と疾患による死亡との因果関係が現時点で統計的に認められた疾患はありませんが、引き続き、個々の事例について専門家による評価を行うとともに、接種対象者の属性に留意しつつ、集積する事例に関する情報を収集し、評価を行っていくこととされました。
○死亡例の報告に関しては、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

アナフィラキシーについて(資料1-4-11-4-21-5-1
○疑い報告としてファイザー社ワクチンについては製造販売業者から1,853件(100万回接種あたり32件)が報告され、うち325件(100万回接種あたり6件)が専門家によりアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されました。武田/モデルナ社ワクチンについては医療機関から46件(100万回接種あたり25件)が報告され、うち2件(100万回接種あたり1.1件)が専門家によりアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されました。
○アナフィラキシーの報告に関しても、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

心筋炎・心膜炎について(資料1-5-11-5-2
○対象期間(7月11日まで)に、ファイザー社ワクチンについて31例、武田/モデルナ社ワクチンについて1例の報告がありました。
○心筋炎関連事象の報告に関して、報告頻度に大きな変化はなく、現時点においてワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされましたが、引き続き報告状況を注視し、最新情報の周知及び注意喚起を行っていくこととされました。


  
▷令和3年7月7日開催 (資料はこちら
 接種開始(令和3年2月17日)から6月27日までの症例で、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて副反応疑い報告がなされ、それぞれの頻度は0.04%(39,218,786回接種中15,991例)、0.02%(959,165回接種中191例)でした。いずれのワクチンも、これまでの報告によって引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。なお、ワクチンにより接種対象者の年齢や接種会場などの属性が大きく異なるため、両ワクチンの単純な比較は困難であり、注意が必要とされました。

死亡例の報告について(資料1-3-11-3-23-1
○対象期間(6月27日まで)に、ファイザー社ワクチンについて453例、武田/モデルナ社ワクチンについて1例の報告がありました。その後7月2日までには、さらに両ワクチンを合わせて102件の報告がありました。
○引き続き個々の事例について専門家による評価を行うとともに、接種対象者の属性に留意しつつ、集団としてのデータを系統的に検討していくこととされました。
○死亡例の報告に関しては、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

アナフィラキシーについて(資料1-4-11-4-23-1
○疑い報告としてファイザー社ワクチンについては製造販売業者から1,632件(100万回接種あたり42件)が報告され、うち289件(100万回接種あたり7件)が専門家によりアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されました。武田/モデルナ社ワクチンについては医療機関から14件(100万回接種あたり14.6件)が報告され、うち1件(100万回接種あたり1.0件)が専門家によりアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されました。
○アナフィラキシーの報告に関しても、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

心筋炎・心膜炎について(資料3-13-2
○接種後の心筋炎・心膜炎に関する、添付文書の改訂内容が報告されました。
○心筋炎関連事象について検討が行われ、現時点においてワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされましたが、引き続き報告状況を注視し、最新の情報の周知及び注意喚起を行っていくこととされました。
 
 


▷以前に行われた審議の概要はこちら 

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その他の情報

 ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
 各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
 先行的に接種を受けた1~2万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

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報道発表資料等

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