健康・医療新型コロナワクチンの副反応疑い報告について

今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応(副作用)に関する情報をお届けします。

 ※報告される医療機関・医師の方へ:報告方法はこちらをご覧ください。

 

【ご注意ください】
  • ・新型コロナワクチンの情報については、科学的根拠や信頼できる情報源に基づいていない不正確なものがあり、注意が必要です。ワクチンの接種のメリットが、副反応などのリスクより大きいため、接種をおすすめしています。詳しくはこちらをご覧ください。
  • ・厚生労働省では、医師から副反応を疑って報告された事例を、透明性をもって全て公開しています。詳しくはこのページをご覧ください。
 

副反応疑い報告の趣旨

 ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

 

ワクチンの副反応の評価について


○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。


ワクチン接種後に生じる様々な事象について[PDF:795KB]

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
 このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料はこちら

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報告された事例と評価について

 副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)


▷令和4年11月11日開催(資料はこちら
 新型コロナワクチン接種開始後の令和3年2月17日から対象期間の令和4年10月9日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、アストラゼネカ社ワクチン及び武田社ワクチン(ノババックス)接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。1回目・2回目接種については4ワクチンとも、副反応疑い事例全体の報告状況等について動向の大きな変更はありませんでした。3回目接種については、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン接種後の事例として、それぞれ1,962件、934件の副反応疑い報告(医療機関報告)があり、頻度は、それぞれ0.0040%、0.0028%であり、1回目・2回目接種後の頻度より低い傾向でした。武田社ワクチン(ノババックス)の3回目接種後の事例として、12件の副反応疑い報告(医療機関報告)があり、頻度は0.0078%でした。4回目接種については、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン接種後の事例として、それぞれ216件、134件の副反応疑い報告(医療機関報告)がありました。また、報告例のうちオミクロン株(BA.1)対応ワクチン接種後の事例は、それぞれファイザー社で7件、モデルナ社で1件ありました。
 また、小児(5~11歳)接種後の事例として、1回目・2回目接種についてそれぞれ81件、45件の報告(医療機関報告)があり、頻度はそれぞれ0.0049%、0.0029%であり、12歳以上の接種後の頻度より低い傾向でした。
 いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎・心膜炎、4回目接種、5~11歳の小児接種、オミクロン株対応ワクチン、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について (資料1-3-11-3-1別添1-3-21-3-31-3-51-8
 対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,683件(100万回接種あたり6.9件)、モデルナ社ワクチンについて202件(100万回接種あたり2.6件)、アストラゼネカ社ワクチンについて1件(100万回接種あたり8.5件)、武田社ワクチン(ノババックス)について1件(100万回接種あたり4.5件)の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち3回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチン接種後の171件(100万回接種あたり3.5件)、モデルナ社ワクチン接種後の101件(100万回接種あたり3.0件)であり、4回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで29件、モデルナ社ワクチンで16件あり、オミクロン株(BA.1)対応ワクチン接種後の事例はありませんでした。また、対象期間以降10月28日までにファイザー社ワクチンで16件、モデルナ社ワクチンで3件の報告がありました。なお、10月28日以降に、オミクロン株(BA.4-5)対応ワクチン接種後の2件の死亡報告がありましたが、その報告も含め、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、4回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について(資料1-6-11-6-21-8
 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン(ノババックス)について、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は、それぞれ(疑いとしての報告256件中)89件、(同164件中)71件、(同1件中)0件でした。心膜炎(ブライトン分類1~3)として評価されたものは、それぞれ(疑いとしての報告92件中)39件、(同38件中)21件、報告なしでした。アストラゼネカ社ワクチン接種後の報告はありませんでした。
 報告例のうち3回目接種後の事例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎(同74件中)24件、心膜炎(同35件中)14件であり、モデルナ社ワクチンは心筋炎(同63件中)17件、心膜炎(同23件中)13件であり、4回目接種後の事例について、ファイザー社ワクチンで心筋炎(同6件中)2件、心膜炎(同1件中)0件、モデルナ社ワクチンで心筋炎(同4件中)0件、心膜炎(同1件中)0件の報告があり、オミクロン株(BA.1)対応ワクチン接種後の事例はありませんでした。4回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後の事例について(資料1-3-41-6-31-8
 死亡例の報告について、対象期間までに2件(100万回接種あたり0.6件)あり、ワクチンとの因果関係が評価できない(γ)とされました。心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は(疑いとしての報告7件中)1件、心膜炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は(疑いとしての報告2件中)1件でした。また、小児接種後の事例は、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて(資料
 モデルナ社2価ワクチン(BA.4-5)が追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び薬事・食品衛生審議会提出資料の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。


▷令和4年10月21日開催(資料はこちら
副反応疑い報告基準について (資料
 乳幼児用(生後6か月~4歳用)の新型コロナワクチン接種に係る副反応疑い報告基準について審議を行いました。これまで乳幼児用の新型コロナワクチンが熱性けいれん※を誘発したり、熱性けいれんのリスクを上昇させたりする統計的な根拠はないものの、乳幼児では様々な要因により熱性けいれんが見られることや、ワクチンによる免疫反応で発熱が起こり得ることが成人で広く知られています。
 上記を踏まえ、熱性けいれんを起こしやすい年齢の人を含め、新型コロナワクチンをより安心して接種していただけるよう、全ての新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準に「熱性けいれん」を追加し、広く情報収集することとなりました。
  1. (※) 「熱性けいれん」は、主に生後6~60か月までの乳幼児期に起こる、通常は38℃以上の発熱に伴う発作です。熱性けいれんの多くは、後遺症を残すことなく治癒する良性の疾患です。





▷以前に行われた審議の概要はこちら  [ PDF:1MB ]

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その他の情報

 ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
「新型コロナワクチンの副反応について」 
 新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等をお知らせしています。

「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
 各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
 先行的に接種を受けた1~2万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

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報道発表資料等

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