健康・医療新型コロナワクチンの副反応疑い報告について

今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応(副作用)に関する情報をお届けします。

 ※報告される医療機関・医師の方へ:報告方法はこちらをご覧ください。

 

【ご注意ください】
  • ・新型コロナワクチンの情報については、科学的根拠や信頼できる情報源に基づいていない不正確なものがあり、注意が必要です。ワクチンの接種のメリットが、副反応などのリスクより大きいため、接種をおすすめしています。詳しくはこちらをご覧ください。
  • ・厚生労働省では、医師から副反応を疑って報告された事例を、透明性をもって全て公開しています。詳しくはこのページをご覧ください。
 

副反応疑い報告の趣旨

 ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

 

ワクチンの副反応の評価について


○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。


ワクチン接種後に生じる様々な事象について[PDF:795KB]

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
 このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料はこちら

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報告された事例と評価について

 副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)


▷令和3年9月10日開催 (資料はこちらNew
 接種が開始された令和3年2月17日から対象期間の8月22日までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて副反応疑い報告がなされ、それぞれの頻度は0.02%(101,809,021回接種中21,381例)、0.01%(16,501,085回接種中2,075例)でした。アストラゼネカ社ワクチンについての報告はありません(35回接種中0例)でした。いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症・塞栓症、心筋炎関連事象、年齢・性別別の解析、武田/モデルナ社ワクチンの一部ロットでの異物混入に関する影響の検討を含め、引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。なお、ワクチンにより接種対象者の年齢や接種会場などの属性が大きく異なるため、ワクチン間の単純な比較は困難です。

死亡例の報告について(資料1-3-11-3-21-7-1
○対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,076例、武田/モデルナ社ワクチンについて17例の報告がありました。現時点では、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、接種と疾患による死亡との因果関係が、今回までに統計的に認められた疾患もありませんでした。

アナフィラキシーについて(資料1-4-11-4-21-7-1
○対象期間までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて、それぞれの製造販売業者から2,372件(100万回接種あたり24件)、199件(100万回接種あたり12件)の疑い報告があり、そのうちアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されたものは、それぞれ439件(100万回接種あたり4件)、25件(100万回接種あたり1.5件)でした。

心筋炎・心膜炎について(資料1-7-11-7-2
○対象期間までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて、それぞれ62件(100万回接種あたり0.6件)、武田/モデルナ社ワクチンについて27件(100万回接種あたり1.6件)の報告がありました。心筋炎関連事象の報告頻度に大きな変化はありませんでしたが、引き続き報告状況を注視し、最新情報の周知及び注意喚起を行っていくこととされました。

血小板減少症を伴う血栓症について(資料1-5-11-7-1
○対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて7件の疑い報告があり、そのうち血小板減少症を伴う血栓症(ブライトン分類1~3)と診断されたものは1件(100万回接種あたり0.1件)でした。なお、武田/モデルナ社ワクチンについて報告はありませんでした。

異物混入・使用見合わせロットに係る副反応疑い報告について(資料1-6-11-6-2
○特定のロットでの異物混入の影響で、使用を見合わせ回収された、武田/モデルナ社ワクチンの3ロットのうち、異物混入の報告がない1ロットから3例の死亡事例が報告されました。これまでに得られた情報からは、異物が死亡に影響を与えた可能性やワクチンと死亡の因果関係について、現時点では評価できないとされましたが、引き続き情報収集に努めるとともに、当該3ロットについては副反応の報告状況を注視して、慎重に調査検討を行っていくこととされました。



▷令和3年8月25日開催 (資料はこちら
 接種が開始された令和3年2月17日から対象期間の8月8日までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて副反応疑い報告がなされ、それぞれの頻度は0.02%(90,651,661回接種中20,492例)、0.01%(12,261,354回接種中1,564例)でした。いずれのワクチンも、これまでの報告によって引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。なお、ワクチンにより接種対象者の年齢や接種会場などの属性が大きく異なるため、両ワクチンの単純な比較は困難です。

死亡例の報告について(資料1-3-11-3-21-6-1
○対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて991例、武田/モデルナ社ワクチンについて11例の報告がありました。
○現時点では、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、接種と疾患による死亡との因果関係が、今回までに統計的に認められた疾患もありませんでした。引き続き、個々の事例について専門家による評価を行うとともに、接種対象者の属性に留意しつつ、集積する事例に関する情報を収集し、評価を行っていくこととされました。
○現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

アナフィラキシーについて(資料1-4-11-4-21-6-1
○対象期間までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて、それぞれの製造販売業者から2,211件(100万回接種あたり24件)、125件(100万回接種あたり10件)の疑い報告があり、そのうち専門家によりアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されたものは、それぞれ405件(100万回接種あたり4件)、9件(100万回接種あたり0.7件)でした。
○現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされました。

心筋炎・心膜炎について(資料1-6-11-6-2
○対象期間までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて、それぞれ59件(100万回接種あたり0.7件)、武田/モデルナ社ワクチンについて13件(100万回接種あたり1.1件)の報告がありました。
○心筋炎関連事象の報告頻度に大きな変化はなく、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされましたが、引き続き報告状況を注視し、最新情報の周知及び注意喚起を行っていくこととされました。

血小板減少症を伴う血栓症について(資料1-6-1
○新たに副反応疑い報告基準に定められた血小板減少症を伴う血栓症(TTS)に関して、TTS調査票の様式を示して情報収集・評価を行うこととされました。






▷以前に行われた審議の概要はこちら 

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その他の情報

 ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
「新型コロナワクチンの副反応について」 
 新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等をお知らせしています。

「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
 各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
 先行的に接種を受けた1~2万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

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報道発表資料等

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