健康・医療新型コロナワクチンの副反応疑い報告について

今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応(副作用)に関する情報をお届けします。

 ※報告される医療機関・医師の方へ:報告方法はこちらをご覧ください。New
 

副反応疑い報告の趣旨

 ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

 

ワクチンの副反応の評価について


○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。


ワクチン接種後に生じる様々な事象について[PDF:795KB]

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
 このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料はこちら

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報告された事例と評価について

 副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)

▷令和3年4月9日開催 (資料はこちらNew
 接種開始(令和3年2月17日)から令和3年4月4日までの報告分の症例が報告されました。これまでの報告によって安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。
 
死亡例の報告について(資料1-31-4
○前回の合同部会以降、新たに4例の報告があり、計6例となりました。
○新型コロナワクチンの接種後の死亡例については、日本の報告頻度が欧米より高いという状況にはないことや、現時点で、ワクチンとの直接的な関連性を示す事実はなく、ワクチン接種によるメリットはリスクを上回ることから、引き続き状況を注視していくこととされました。
 
アナフィラキシーについて(資料1-51-6アレルギー学会提出資料
○副反応疑い報告として、4月4日までに350件(1,096,698回接種中)報告されました。このうち、国際的な基準で、79件(1,096,698回接種中)がアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されました。発生状況の海外との単純な比較は難しいと考えられました。
○前回報告された症例について、アレルギー学会から、全体として重症度が低く、概ね適切な対応がなされていたのではないかとの検討結果が報告されました。
○接種後には一定頻度でアナフィラキシーが生ずることを前提とした上で、対策を継続することとされました。

▷令和3年3月26日開催 (資料はこちら
 接種開始(令和3年2月17日)から令和3年3月21日までの報告分の症例が報告されました。これまでの報告によって安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。
 
死亡例の報告について(資料1-3)
○前回の合同部会以降、新たに1例の報告があり、計2例となりました。新たな報告例では、もともと頭蓋内に腫瘍などの病変があった可能性が報告されました。
○現時点で、ワクチンとの直接的な関連性を示す事実はなく、ワクチン接種によるメリットはリスクを上回ることから、引き続き状況を注視していくこととされました。
 
アナフィラキシーについて(資料1-41-5)
○副反応疑い報告として、3月21日までに181件(578,835回接種中)報告されました。報告された症例は引き続きいずれも軽快・回復していることが報告されました。
○国際的な基準で、このうち47件(578,835回接種中)がアナフィラキシー(ブライトン分類1~3)と評価されました。発生状況の海外との単純な比較は難しいと考えられました。
○副反応疑い報告の具体的な記入方法や、予診票の確認のポイントについて、医師等に向け分かりやすい資料を示すほか、アナフィラキシーが発生した際に医療機関へ円滑に搬送ができるよう、自治体や消防機関に考え方を示すことになりました。

▷令和3年3月12日開催 (資料はこちら
 令和3年2月17日~令和3年3月7日までの報告分の症例一覧はこちら
 令和3年2月17日~令和3年3月11日までにアナフィラキシーとして報告された症例一覧はこちら
 これまでのアナフィラキシーの報告等について、次のような議論が行われました。
○発生頻度を諸外国と単純比較することは難しく、国際的な基準を用いて評価していく。
○発生した事例に対しては適切な治療が行われており、今後も対応を徹底していく。
 また、これまでの報告によって安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。

▷令和3年2月26日開催  
 令和3年2月17日~令和3年2月25日までの報告分の症例一覧はこちら(資料1 別紙)。
 これまでの報告によって、安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。

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その他の情報

 ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
 各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
 先行的に接種を受けた1~2万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

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報道発表資料等

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