健康・医療新型コロナワクチンの副反応疑い報告について

今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応(副作用)に関する情報をお届けします。

 ※報告される医療機関・医師の方へ:報告方法はこちらをご覧ください。

 

【ご注意ください】
  • ・新型コロナワクチンの情報については、科学的根拠や信頼できる情報源に基づいていない不正確なものがあり、注意が必要です。ワクチンの接種のメリットが、副反応などのリスクより大きいため、接種をおすすめしています。詳しくはこちらをご覧ください。
  • ・厚生労働省では、医師から副反応を疑って報告された事例を、透明性をもって全て公開しています。詳しくはこのページをご覧ください。
 

副反応疑い報告の趣旨

 ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

 

ワクチンの副反応の評価について


○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。


ワクチン接種後に生じる様々な事象について[PDF:795KB]

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
 このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料はこちら

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報告された事例と評価について

 副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)


▷令和4年5月13日開催 (資料はこちら
 新型コロナワクチン接種開始後の令和3年2月17日から対象期間の令和4年4月17日までにおいて、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチン及びアストラゼネカ社ワクチン接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。1回目・2回目接種については3ワクチンとも、副反応疑い事例全体の報告状況等について動向の大きな変更はありませんでした。3回目接種については、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチン接種後の事例として、それぞれ1,427件、586件の副反応疑い報告(医療機関報告)がありました。3回目接種後の頻度は、それぞれ0.0041%、0.0022%であり、1回目・2回目接種後の頻度より低い傾向でした。
 また、小児(5~11歳)接種後の事例として、29件の報告(医療機関報告)がありました。頻度は0.0024%であり、12歳以上の接種後の頻度より低い傾向でした。
 いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎・心膜炎、交互接種、3回目接種、5~11歳の小児接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。

死亡例の報告について(資料2-3-12-3-22-3-32-8
 対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,549件(100万回接種あたり7.6件)、武田/モデルナ社ワクチンについて140件(100万回接種あたり2.4件)、アストラゼネカ社ワクチンについて1件(100万回接種あたり8.6件)の報告がありました。これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち3回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチン接種後の113件(100万回接種あたり3.2件)、武田/モデルナ社ワクチン接種後の69件(100万回接種あたり2.6件)でした。現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、3回目接種後の事例を含め、引き続き集団としてのデータを系統的に検討していくこととされました。

心筋炎・心膜炎について(資料2-6-12-6-22-8
 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は、それぞれ(疑いとしての報告155件中)42件、(同74件中)31件でした。心膜炎(ブライトン分類1~3)として評価されたものは、それぞれ(疑いとしての報告53件中)24件、(同19件中)12件でした。アストラゼネカ社ワクチン接種後の報告はありませんでした。
 また、3回目接種後の報告例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎(同19件中)2件、心膜炎(同11件中)5件であり、武田/モデルナ社ワクチンは心筋炎(同23件中)4件、心膜炎(同12件中)7件でした。3回目接種後の事例を含め、引き続きブライトン分類の評価も踏まえ、評価・分析を行っていくこととされました。

小児接種後の事例について(資料2-3-42-6-32-8
 対象期間までに、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は(疑いとしての報告2件中)0件、心膜炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は(疑いとしての報告1件中)1件でした。
 対象期間以降に死亡例の報告が1件あり、専門家による評価では、情報不足等によりワクチンとの因果関係が評価できない(γ)とされました。
 また、小児接種後の事例は、引き続き、国内外の報告状況を注視し、評価・分析を行っていくこととされました。

武田社ワクチン(ノババックス)の副反応に係る取扱いについて(資料
 武田社ワクチン(ノババックス)が、予防接種法に基づく臨時接種の対象となることから、副反応疑い報告基準に関して審議を行い、臨時接種の対象となっている全ての新型コロナワクチンと同様、「アナフィラキシー、血小板減少を伴う血栓症、心筋炎、その他」について報告を求めることとなりました。また、副反応疑い報告に関する公表の方針についても、副反応疑い報告を、審議会のたびに評価結果とともに公表することとなりました。


▷令和4年4月13日開催 (資料はこちら
 新型コロナワクチン接種開始後の令和3年2月17日から対象期間の令和4年3月20日までにおいて、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチン及びアストラゼネカ社ワクチン接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。1回目・2回目接種については3ワクチンとも、副反応疑い事例全体の報告状況等について動向の大きな変更はありませんでした。3回目接種後については、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチン接種後の事例として、それぞれ1,190件、339件の副反応疑い報告(医療機関報告)がありました。3回目接種後の頻度は、それぞれ0.0046%、0.0018%であり、1回目・2回目接種後の頻度より低い傾向でした。
 また、小児(5~11歳)接種後の事例として、6件の報告(医療機関報告)がありました。頻度は0.0028%であり、12歳以上の1回目接種後の頻度より低い傾向でした。
 いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎・心膜炎、交互接種、3回目接種、5~11歳の小児接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価されました。

死亡例の報告について(資料1-3-11-3-21-3-31-8
 対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,514件(100万回接種あたり7.7件)、武田/モデルナ社ワクチンについて120件(100万回接種あたり2.3件)、アストラゼネカ社ワクチンについて1件(100万回接種あたり8.6件)の報告がありました。これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち3回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチン接種後の86件(100万回接種あたり3.3件)、武田/モデルナ社ワクチン接種後の51件(100万回接種あたり2.7件)でした。現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、3回目接種後の事例を含め、引き続き集団としてのデータを系統的に検討していくこととされました。

心筋炎・心膜炎について(資料1-6-11-6-21-8
 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例は、それぞれ(疑いとしての報告136件中)37件、(同57件中)22件でした。心膜炎(ブライトン分類1~3)として評価されたものは、それぞれ(疑いとしての報告43件中)19件、(同11件中)6件でした。アストラゼネカ社ワクチン接種後の報告はありませんでした。
 また、3回目接種後の報告例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎(同14件中)1件、心膜炎(同8件中)4件であり、武田/モデルナ社ワクチンは心筋炎(同12件中)1件、心膜炎(同5件中)2件でした。3回目接種後の事例を含め、引き続きブライトン分類の評価も踏まえ、評価・分析を行っていくこととされました。




▷以前に行われた審議の概要はこちら  [ PDF:1MB ]

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その他の情報

 ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
「新型コロナワクチンの副反応について」 
 新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等をお知らせしています。

「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
 各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
 先行的に接種を受けた1~2万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

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報道発表資料等

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