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生物由来原料基準 第4 1 (4)に該当する反芻動物由来の原材料を使用している医薬品等について

 

 生物由来原料基準(平成 15 年厚生労働省告示第 210 号)は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)に使用される人その他の生物(植物を除く。)に由来する原料又は材料(添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。)について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準を定めたものです。

生物由来原料基準 第4 動物由来原料総則 1 反芻動物由来原料基準(1)※1又は(2)※2に適合しない反芻動物由来の原材料を医薬品等に使用することは原則として認められていませんが、薬事・食品衛生審議会で個別に評価を行い、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると判断され、やむを得ず使用する場合等については、生物由来原料基準 第4 動物由来原料総則 1 反芻動物由来原料基準(4)の規定に基づき、その妥当性について、製造販売の承認の際に交付される承認書に記載し、その使用を認めてきています。

※1 ウシ等の反芻動物に由来する原材料について、リスクの高い部位の使用を制限

※2 ウシ等の反芻動物に由来する原材料について、使用可能な原産国を定めており、これらに適合しない原材料を用いた医薬品等の製造販売を原則禁止

 

 今般、薬事・食品衛生審議会における治療上の効果及びリスクに係る評価を受け、これに該当する原材料を使用している医薬品※3が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第 14 条に基づき承認されたこと等を踏まえ、「米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」の別添1及び2を別添のとおり更新いたします。

※3 平成 25 年5月 28 日以前に採取された米国産ウシに由来する原材料を使用

 なお、これらの医薬品及び医療機器を使用する患者への情報提供に万全を期すよう、関係製造販売業者に指導等を行っていることを申し添えます。

 


 

(別添1)

 現在も生物由来原料基準 第4 動物由来原料総則 1 反芻動物由来原料基準(1)又は(2)に適合しない反芻動物由来の原材料を使用しているもの(平成 28 12 19 日現在)

1.切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると薬事・食品衛生審議会で評価され、当面の使用が認められているもの

 医薬品(7品目)

成分名 販売名(製造販売業者) 種類、適応等 
乾燥ガスえそ抗毒素※2 乾燥ガスえそ抗毒素“化血研”(化学及血清療法研究所) 抗毒素製剤
インフリキシマブ(遺伝子組換え)※1※2 レミケード点滴静注用100(田辺三菱製薬) 難治性関節リウマチ治療剤
イミグルセラーゼ(遺伝子組換え)※2※3 セレザイム静注用400単位(サノフィ) ゴーシェ病の諸症状(貧血,血小板減少症,肝脾腫及び骨症状)の改善
ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え)※1※2※3 プルモザイム吸入液2.5mg(中外製薬) 嚢胞性線維症における肺機能の改善
不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)※2※3 イモバックスポリオ皮下注(サノフィパスツール) 急性灰白髄炎の予防
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン※2※3 スクエアキッズ皮下注シリンジ(北里第一三共ワクチン) 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
クリサンタスパーゼ※2 アーウィナーゼ筋注用10000(大原薬品工業) 急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)、悪性リンパ腫

※1 脾臓由来の原材料を使用

※2 平成 25 年5月 28 日以前に採取された米国産ウシ由来の原材料を使用

※3 カナダ産ウシ由来の原材料を使用

(注1)サキナビル(フォートベイスカプセル)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その3)」(平成 19 年1月 26 日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注2) A 型ボツリヌス毒素(ボトックス注 100 )及びトラスツズマブ(ハーセプチン注射用 60 、同 150 )については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その6)」(平成 19 11 月9日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注3)ヒトインスリン(イノレット 10R 注、同 20R 注、同 30R 注、同 40R 注、同 50R 注、同 N 注、同 R 注、ノボリン 10R 注フレックスペン、同 20R 注フレックスペン、同 30R 100 、同 30R 注フレックスペン、同 40R 注フレックスペン、同 50R 注フレックスペン、同 N 100 、同 N 注フレックスペン、同 R 100 、同 R 注フレックスペン、ペンフィル N 300 、同 R 300 、同 10R 300 、同 20R 300 、同 30R 300 、同 40R 300 、同 50R 300 )、 インスリン デテミル ( レベミル注 ペンフィル 、同注フレックスペン ) ダルベポエチン アルファ(ネスプ静注用 10 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 15 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 20 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 30 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 40 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 60 μ g/0.6mL プラシリンジ、同静注用 120 μ g/0.6mL プラシリンジ)及び アルテプラーゼ ( アクチバシン注 600 万、同注 1200 万、同注 2400 万、グルトパ注 600 万、同注 1200 万、同注 2400 ) については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その9)」(平成 21 年3月 13 付け)に記載がありますが、生物由来原料基準等の一部を改正する件(平成21年厚生労働省告示第343号)において基準が改正されたことに伴い削除されたものです。その後、ヒトインスリン(ノボリン R 注フレックスペン、同 R 100 単位 /mL 、同 30R 注フレックスペン、同 N 注フレックスペン、イノレット 30R 注)及び ダルベポエチン アルファ(ネスプ静注用 10 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 15 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 20 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 30 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 40 μ g/1mL プラシリンジ、同静注用 60 μ g/0.6mL プラシリンジ、同静注用 120 μ g/0.6mL プラシリンジ) については、ウシ由来の原材料を使用せずに製造されることとなりました。

(注4)乾燥濃縮人血液凝固第 8 因子(クロスエイト M250 、同 500 、同 1000 )については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その13)」(平成 22 年9月 29 日付け)に記載がありますが、 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」(平成 12 9 19 日付医薬発第 953 号)に基づき、販売名がクロスエイト M 静注用 250 単位、同 静注用 500 単位、同 静注用 1000 単位に変更され 、当該製剤には生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料は使用されておりません。なお、旧販売名の製品であるクロスエイト M250 、同 500 、同 1000 については、平成 23 9 1 日付で、承認整理されました。

(注5)イミグルセラーゼ(遺伝子組換え)(セレザイム静注用 200 単位)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 6 24 日付け)に記載がありますが、平成 28 5 11 日付で、承認整理されたことに加え、既に有効期限内の製品が残存していないことから削除されたものです。また、同 400 単位については、剤型追加に係る新規製剤であり、「米国産のウシ等由来物及びウシ等のせき骨等を原材料として製造される医薬品、医療用具等に関する品質及び安全性の確保について」(平成 16 2 18 日付薬食発第 0218004 号)に基づき、セルバンクのウシ由来原材料の切り替えが猶予されていたものですが、今般、セルバンクの更新に際し、引き続き、平成 25 年5月 28 日以前に採取された米国産及びカナダ産ウシ由来原材料を使用するため、本ホームページに掲載するものです。

(注6)乾燥ボツリヌス抗毒素(乾燥ボツリヌス抗毒素“化血研”)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その18)」(平成 24 年3月 30 日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注7)ムロモナブ -CD3 (オルソクローン OKT3 注)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その18)」(平成 24 年3月 30 日付け)に記載がありますが、平成 24 年3月 31 日付で、承認整理されたことに加え、既に有効期限内の製品が残存していないことから削除されたものです。

(注8)ソリリス点滴静注 300mg (エクリズマブ(遺伝子組換え))については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

 

2.原材料の切替えは現時点では困難であるが、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると薬事・食品衛生審議会で判断されたもの

 医薬品(6品目)

成分名・種類 販売名(製造販売業者) 種類、適応等
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結  合体)※1※2 アクトヒブ(サノフィパスツール) インフルエンザ菌b型による感染症の予防ワクチン
イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)※1 エラプレース点滴静注液6mg(サノフィ) ムコ多糖症2型
ラロニダーゼ(遺伝子組換え)※3 アウドラザイム点滴静注液2.9mg(サノフィ) ムコ多糖症1型
インターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)※1 アボネックス筋注用シリンジ30μg、アボネックス筋注30μgペン(バイオジェン・ジャパン) 多発性硬化症の再発予防
セツキシマブ(遺伝子組換え)※1 アービタックス注射液100mg(メルクセローノ) 結腸・直腸癌治療剤
B型ボツリヌス毒素※1 ナーブロック筋注2500単位(エーザイ) 痙性斜頸治療剤

※1 平成25年5月28日以前に採取された米国産ウシ由来の原材料を使用

※2 フランス産ウシ由来の原材料を使用

※3 メキシコ産ウシ由来の原材料を使用

(注1)ゲムツズマブオゾガマイシン(マイロターグ注射用 5mg )、インスリン リスプロ(ヒューマログ注バイアル 100 単位 /mL 、同注カート、同ミックス 25 注カート、同ミックス 50 注カート、同 N 注カート、同注キット、同ミックス 25 注キット、同ミックス 50 注キット、同 N 注キット) エプタコグアルファ(注射用ノボセブン 1.2mg 、同 4.8mg )、 バシリキシマブ( シムレクト静注用 20mg 、同小児用静注用 10mg )及び オマリスマブ ( ゾレア皮下注用 ) については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その9)」(平成 21 年3月 13 日付け)に記載がありますが、「生物由来原料基準等の一部を改正する件」(平成 21 年厚生労働省告示第 343 号)において基準が改正されたことに伴い削除されたものです。

(注2)エタネルセプト(エンブレル皮下注用 25mg )については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その11)」(平成 22 年1月 20 日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注3)ヒト自家移植組織(自家培養表皮)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その11)」(平成 22 年1月 20 日付け)に記載がありますが、「生物由来原料基準等の一部を改正する件」(平成 21 年厚生労働省告示第 343 号)において基準が改正されたことに伴い、当該基準に適合することが確認されたことから削除されたものです。

(注4)乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(ジェービック V )については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その11)」(平成 22 年1月 20 日付け)に記載がありますが、「生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて」(平成 21 年3月 27 日付け事務連絡)1.(1)から(6)を満たすことが確認されたことから削除されたものです。

(注5)乳濁 A 型インフルエンザ HA ワクチン( H1N1 株)については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その15)」(平成 23 年1月 31 日付け)に記載がありますが、平成 23 年3月 31 日付で承認整理されたことに加え、既に有効期限内の製品が残存していないことから削除されたものです。

 


 

(別添2)

 原材料の切替えが技術上困難であるが、原料となる動物が適切に管理されていること等が確認されているもの(平成 28 12 19 日現在)

 医療機器(2品目)

種類 販売名(製造販売業者) 主な用途
人工心臓弁※1 カーペンター エドワーズ僧帽弁プラスTFX、同生体弁マグナEASE TFX、同生体弁マグナマイトラルEASE TFX(エドワーズライフサイエンス)、マイトロフロー(外国製造承認取得者:ソーリン バイオメディカ カルディオ エスアールエル、選任製造販売業者:日本ライフライン) 心臓弁膜症の治療(心臓弁の置換)
心のう膜パッチ※1 ウシ心のう膜パッチ(エドワーズライフサイエンス) 心中隔欠損、心筋組織損傷、心膜又は術中に作成した血管開口部の閉鎖及び修復

※1 平成25年5月28日以前に採取された米国産ウシ由来の原材料を使用
(注1)カーペンター
エドワーズ 牛心のう膜生体弁については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、平成 27 年6月3日付で承認整理されたことに加え、既に有効期限内の製品が残存していないことから削除されたものです。

(注2)カーペンター エドワーズ 牛心のう膜僧帽弁プラスについては、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、平成 24 年4月 26 日付で承認整理されたことに加え、既に有効期限内の製品が残存していないことから削除されたものです。

(注3)カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナについては、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、平成 27 年6月3日付で承認整理されたことに加え、既に有効期限内の製品が残存していないことから削除されたものです。

(注4)カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナ EASE については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、平成 26 11 18 日付で承認整理されたことに加え、既に有効期限内の製品が残存していないことから削除されたものです。

(注5)カーペンター エドワーズ PERIMOUNT 牛心のう膜生体弁 TFX については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注6)サピエン XT については、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

(注7)コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイットについては、「米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22)」(平成 25 年6月 24 日付け)に記載がありますが、既に生物由来原料基準不適合のウシ由来の原材料を使用した製品は製造されておりません。

 

(参考)

厚生労働省ウェブサイト:

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/seibutsuyurai/

医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0007.html

米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その3):

https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/01/h0126-1.html

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その6):

https://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/11/h1109-3.html

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その9):

https://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/03/h0313-1.html

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その11):

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000003svq.html

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その13):

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000sxfn.html

米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その15):

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000011atx.html

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その18):

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026cbw.html

米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その22):

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000034vd4.html

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