05/03/24 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成17年3月24日議事録         薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 【日時】 平成17年3月24日(木) 午前10時00分〜午前12時09分 【場所】 中央合同庁舎第5号館 共用第8会議室 【出席委員】(敬称略)      石田 裕美、小沢 理恵子、棚元 憲一、中澤 裕之、西島 基弘、      長尾美奈子(部会長)、堀江 正一、山添 康、吉池 信男、四方田 千佳子 【事務局】外口食品安全部長、中垣基準審査課長、宇津課長補佐、蛭田課長補佐 【議題】(1)亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正について     (2)ナタマイシンの新規指定の可否について     (3)その他 ○事務局  それでは、工藤委員が遅れておられるようでございますけれども、定刻となりました ので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただきます。  本日は御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。  本日は、米谷委員、山川委員より御欠席との連絡を事前にいただいております。現 在、添加物部会の委員13名中、9名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、 本日の添加物部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。  それでは、始めに外口食品安全部長から御挨拶申し上げます。 ○外口食品安全部長  おはようございます。委員の先生方には平素から食品添加物行政に御協力いただき、 ありがとうございます。  本日御審議いただく案件でございますけれども、まず亜塩素酸ナトリウムの使用基準 改正につきましては、昨年の10月7日に一度本部会において審議が行われ、その際に幾 つかの指摘事項が出されていたものでございます。  部会審議後の11月18日に食品安全委員会における最終的な評価結果が通知されており ます。  本日は前回の指摘事項に対する要請者からの意見の提出を受けておりますので、これ を含めて改めて御審議いただければと思っております。  次のナタマイシンの新規指定につきましては、国際的に安全性が確認され、かつ汎用 されているものとして、国が主体的に指定に向けた検討を進めた品目のうちの1つとさ れておりますが、平成14年10月3日、事業者からの指定要請を受け、平成15年の10月20 日に食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼したものであります。  現在、食品安全委員会の添加物専門調査会におきまして、食品健康影響評価が行わ れ、昨日まで審議結果案について、パブリック・コメントが実施されていたところであ ります。  食品安全委員会における最終的な評価は、もう少々時間がかかりますけれども、本日 は審議結果案を基に御審議いただければと思っております。どうぞ活発な御議論をお願 いいたします。 ○事務局  それでは、座長を長尾部会長にお願いいたします。どうぞよろしくお願いいたしま す。 ○長尾部会長  それでは、配布資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○事務局  御説明させていただきます。  まず先日御案内いたしました、ナタマイシンの新規指定の可否につきましては、資料 の準備等が遅れまして、事前に先生方に資料をお送りすることができませんでした。従 いまして、議題の順番を変更させていただきたいと考えております。  本日1つ目の議題といたしまして、先程、食品安全部長から御説明がございましたと おり、昨年10月に一度本部会において御審議いただきました、亜塩素酸ナトリウムの使 用基準改正につきまして、御審議をお願いしたいと考えております。  先生方のお手元に配布させていただきました資料でございますが、議事次第、委員名 簿、資料一覧、座席表。  そのほか、本日御審議をお願いいたします、議題1の亜塩素酸ナトリウムの使用基準 改正に関する資料といたしまして、資料1の「亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正に関 する薬事・食品衛生審議会への諮問について」でございます。  資料2といたしまして「添加物 亜塩素酸ナトリウムの食品健康影響評価の結果の通 知について」、資料3といたしまして「亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正に関する添 加物部会報告書(案)」でございます。  資料4といたしまして「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会における指 摘事項一覧」でございます。  資料5といたしまして、事業者から提出いたただきました「カズノコに係る亜塩素酸 ナトリウム使用基準改正等に関する追加資料」でございます。  また、併せて参考資料1といたしまして食品中の食品添加物分析法でございます。  参考資料2といたしまして食品安全委員会において実施されたパブリック・コメント において寄せられたご意見のうち、リスク管理側の問題であるということで、厚生労働 省に意見の転送がなされたものについて、厚生労働省の考え方をまとめております。  議題2でございますが、ナタマイシンの新規指定に係る資料といたしましては、資料 6の「ナタマイシンの新規指定の可否に関する薬事・食品衛生審議会への諮問について 」でございます。  資料7といたしまして「ナタマイシンを添加物として定めることに係る食品健康影響 評価に関する審議結果(案)(食品安全委員会添加物専門調査会の報告書(案))」と いうことで、昨日まで実施されておりました、ナタマイシンのパブリック・コメント等 で公表されている評価結果の案でございます。  資料8といたしまして「ナタマイシンの新規指定の可否に関する薬事・食品衛生審議 会食品衛生分科会添加物部会報告書(案)」でございます。  議題3のその他に係る資料でございますが、報告資料の1といたしまして「国際的に 安全性が確認され、かつ汎用されている添加物の取り扱いについて」でございます。  1つの束になっておりますが、中程にごさいますけれども、参考資料3といたしまし て「β- カロテンについて」でございます。  報告資料2といたしまして「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結 果について」でございます。  以上でございます。もし、過不足等ございましたら、事務局までお申し出いただけれ ばと思います。 ○長尾部会長  皆さん、資料はおそろいでしょうか。よろしければ、次に入りたいと思います。  それでは、まず始めに議題1の亜塩素酸ナトリウム使用基準改正の可否について、審 議を行いたいと思います。事務局より資料の説明をお願いいたします。 ○事務局  御説明いたします。まず背景から御説明させていただければと思います。  本件のこれまでの審議経過でございますけれども、一昨年、平成15年10月20日に食品 安全委員会へ食品健康影響評価を依頼したところでございます。23ページをごらんにな っていただければと思いますけれども、厚生労働省におきましては、食品安全委員会で パブリック・コメントが実施されている段階ではありましたが、平成16年9月に厚生労 働省より薬事・食品衛生審議会あてに亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正の可否につい て諮問をいたしまして、平成16年10月でございますけれども、薬事・食品衛生審議会の 添加物部会において、御審議をいただいたところでございます。  その際、幾つかの指摘事項が提出されておりまして、今回、要請者よりデータ等が提 出されたことから、本日再度御審議をいただきたいと考えているところでございます。  それでは、具体的に資料1〜5、参考資料1及び2に基づき、御説明させていただき ます。  「亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正について」という冊子でございますが、1ペー ジめくっていただきますと、まず亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正に関して、諮問書 でございます。  2ページでございますけれども、こちらが食品安全委員会より厚生労働省あてに出さ れました評価結果の通知でございます。今回亜塩素酸ナトリウムのADIを亜塩素酸イ オンとして0.029mg/kg体重/ 日と設定がなされております。  1ページをめくっていただきますと、まず「はじめに」というところでございます が、概略を御説明させていただきますけれども、亜塩素酸ナトリウムでございますけれ ども、我が国におきましては、食品添加物として指定されております漂白剤の1つとし て食品衛生法に基づきまして、現在使用基準が設定されております。  その内容でございますけれども、かんきつ類の果皮でありますとか、サクランボ、生 食用野菜類、卵、フキ、ブドウ及び桃以外の食品に使用してはならないとされておりま して、その使用量につきましては、亜塩素酸ナトリウムとして、生食用野菜及び卵類に あっては浸漬液1kgについて0.50g以下でなければならないとされており、更に最終食 品の完成前に分解し、または除去しなければならないと規定されているところでござい ます。  今回の使用基準改正の概要でございますが、3ページの下の方でございますけれど も、対象食品はカズノコの調味加工品でございます。カズノコにつきましては、加熱等 の殺菌処理を行うことは困難であることから、味付けカズノコについては加工段階で特 別な殺菌処理を施すことなく生産されており、亜塩素酸ナトリウムをカズノコの殺菌料 として使用できるよう、現行の使用基準の改正の要請を受けたものでございます。この ような使用基準改正につきまして、食品安全委員会にリスク評価を依頼したところ、先 程の結果をいただいております。  次に、18ページでございますけれども、「亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正に関す る添加物部会報告書(案)」でございます。こちらにつきまして、見え消しで記載して おりますけれども、前回昨年の10月に御指摘いただいた内容につきまして、今回事業者 から回答をいただいたことから、その回答を反映させたものになっております。  まず18ページの2.使用基準改正の概要でございますけれども、ここに詳細な記載が なされております。この内容につきましては、具体的な指示事項に従って提出された資 料を基に記載されております。具体的な指摘事項はどんなものが出されていたかという ことでございますけれども、25ページをごらんになっていただけますでしょうか。  具体的には、指摘事項が4件出されておりまして、まず「塩カズノコや干しカズノコ などカズノコの加工の種類を示した上で、松前漬け等に代表されるようなカズノコ(調 味加工品)の対象範囲として想定されうるカズノコが含まれる加工食品の範囲、加工段 階ごとの生産地及び生産量を示すこと。また、想定されるカズノコ(調味加工品)の製 造工程を示し、亜塩素酸ナトリウムの添加、分解、除去工程、調味を具体的に説明する こと。」という指摘がなされております。  この規定に対応する回答といたしまして、29ページでございます。この指摘事項の1 番につきまして、網羅的に記載したフローチャートが掲出されております。  これを見ていただきますと、大きく太平洋系ニシン、大西洋系ニシンという2つの生 産地由来のカズノコ、原卵カズノコもしくは抱卵ニシンというものがあるということが 御理解いただけるのではないかと思います。  これにつきまして、大まかな流れでございますが、太平洋系のニシンにつきまして は、その卵がいわゆる硬質のものであるということでございまして、この太平洋系ニシ ン。例外はございますけれども、主に塩カズノコであるとか干しカズノコの系統にこの フローチャートが流れていくことが御理解いただけるかと思います。  一方、大西洋系ニシンでございますけれども、そういった特徴がないということでご ざいまして、こちらの方につきましては、味付けカズノコでありますか、その他調味加 工品といったようなものに流れてくるということが御理解いただけると思います。  主な生産工程でございますけれども、国内には一般に輸入抱卵ニシン若しくは輸入原 卵カズノコということで輸入がなされてまいります。それにつきまして、国内処理がな されるわけでございますが、例えば、塩カズノコの方で申しますと、一般に血抜きを行 って飽和食塩水で固化という工程を行う。洗浄・水切りを行ったのち、過酸化水素の処 理、カタラーゼ処理、塩蔵処理というような工程がなされることが見て取れるかと思い ます。  一方、大西洋系ニシンの方でございますけれども、こちらにつきましても、血抜きで ありますとか飽和食塩水に漬け込む工程がございます。これらを行いまして、水切りの 上のところでございますが、点線のところでございますが、今回新たに使用が認められ ますと、亜塩素酸ナトリウムの殺菌処理工程がここに入ると。更に換水・洗浄の工程を 行って、亜塩素酸ナトリウムを除去する工程があるというものでございます。  このような記載をいただきまして、18ページの2.でございますけれども、カズノコ の対象として、どういうものがあるのか記載しているところでございます。製造工程に ついて記載をさせていただいて、使用基準改正の対象となるカズノコの調味加工品とい うものについては、味付けカズノコのほか、松前漬けや山海漬けの加工品に用いられる カズノコというものが当たるというような記載をしているところでございます。  19ページ等につきましては、特段御指摘もございませんでした。有効性のデータ資料 でございまして、大腸菌群への殺菌効果をいわゆる塩素系殺菌剤の次亜塩素酸ナトリウ ムを対象物質として大腸菌群への効果を見ておりますし、またその(2)でございますが、 殺菌工程中で亜塩素酸ナトリウムの濃度の変化についても確認されております。(2)に おいては、殺菌における至適濃度などの検討がなされております。  20ページでございますけれども、指摘事項に関するものでございますが、(2)でご ざいますけれども、「カズノコ中に残存する亜塩素酸塩について」ということでござい ます。 こちらにつきましては、先程の25ページの指摘事項一覧の中の(2)でござい ますけれども、「実際の製造ラインに準じた亜塩素酸塩の残存量にかかる試験につき、 試料溶液の調整手順、イオンクロマトグラフィーのクロマトグラム等具体的な測定結果 を示すこと。」と指摘されております。  これを踏まえまして、要請者の回答書でございますが、32ページからでございますけ れども、指摘事項の2ということで回答がなされております。この試料手順等を文章に 起こしまして、20ページの「要請者における試験結果」のところに「試料溶液の調整手 順は、カズノコを細切りにし、その5.0gを正確に計り」等からこの調整手順について記 載を行っているところでございます。  その結果につきましては、ページが飛んでしまって申し訳ございませんが、33ページ の図2−1でございますけれども、実際の製造ラインに準じたときのカズノコの亜塩素 酸イオンの残存量の記載がなされているところでございます。 21ページの頭のところ でございますが、この変更点でございますが、こちらにつきましては指摘事項、先程の 25ページでございますが、これの(3)というのがございまして、「国立医薬品食品衛 生研究所において実施された『カズノコ(調味加工品)からの亜塩素酸ナトリウムの分 析について』等を参考に実際の製造ラインに準じて製造されたカズノコ(調味加工品) の亜塩素酸塩の残存量を示すこと」ということでございます。  こちらにつきまして、要請者が試験を行っておりまして、こちらにつきましても、実 際の製造ラインに準じて製造された、しょうゆ漬けカズノコ5検体の亜塩素酸塩の残留 量を調べたところ、亜塩素酸塩は検出されなかったという報告がこの後ろの追加試料の 36ページでございますけれども、指摘事項3ということで、回答をいただいているとこ ろでございます。  次に指摘事項の(4)でございますが、「(1) 松前漬けなどカズノコ(調味加工品) を含む加工食品中の亜塩素酸ナトリウムの分析の可否、(2) 亜塩素酸ナトリウムで処理 されたカズノコで、亜塩素酸ナトリウムを故意に残存させたものから調味液等への亜塩 素酸ナトリウムの移行量についてイオンクロマトグラフィーのクロマトグラム等具体的 な測定結果とともに示すこと。」でございます。  こちらにつきまして、42ページ以降でございますけれども、要請者が実験を行い、デ ータが提供されておりまして、その内容を要約いたしますと、市販されているカズノコ の調味加工品といたしまして、2種類の松前漬けと2種類のわさび漬けを用いて、亜塩 素酸ナトリウム5ppm を添加して回収試験を行ったところ、それぞれ70%〜80%程度の 回収率が得られるということが明らかにされております。  これを踏まえまして、亜塩素酸ナトリウム処理のカズノコを含有する調味加工品から 調味液への亜塩素酸の移行について確認するために、亜塩素酸ナトリウムをあえて残存 させましたカズノコに調味液を添加いたしまして、調味添加後のカズノコ及び調味液の 亜塩素酸ナトリウム含有量の定量が行われております。  具体的には、21ページの下の表5のところを見ていただけますか。洗浄したカズノコ に約100ppm、25ppm 、8ppm を残存させまして、調味液に漬け込みます。漬け込みまし た後のしょうゆ漬けのカズノコと取り出した調味液を分析した結果でございますが、約 100ppm残留するカズノコに調味液を添加したときには、カズノコの方に32ppm 程度。調 味液の方には27ppm 程度移行する。カズノコには30ppm くらい残存して、調味液27%ぐ らいで移行ということが明らかにされております。  一方、24もしくは25、8ppm という残存させたカズノコについては、定量することが できない、もしくは定量限界以下というような結果が得られたところでございます。  22ページ以降については前回と変更等ございませんけれども、使用基準案といたしま して、「亜塩素酸ナトリウムは、カズノコの調味加工品(塩カズノコを除く)」という ふうに使用できるに現行の使用基準に以下のとおり追記するというような記載がなされ ているところでございます。  参考資料でございますけれども、53ページにつきましては、国衛研の方で御検討いた だいた分析法の内容でございます。  更に、57ページでございますけれども、食品安全委員会においてパブリック・コメン トが実施されておりまして、その中にリスク管理側の問題であるということで、厚生労 働省に転送いただいたものがございます。  58ページでございますけれども、3番目でございますが「亜塩素酸ナトリウムに限ら ず、加工助剤は表示義務もなく検出も出来ないとすれば、日本では使えないが、加工助 剤を使用した原料を使用した食品が輸入されていても、実際上は取締りが出来ないとい うのが現状ではないか」というような御意見がございますが、当省の考え方は、59ペー ジの「(参考)当省の考え方(案)」でございますけれども、「食品添加物は、食品の 製造、加工、若しくは保存の目的で食品に意図的に加えられるものであり、食品衛生法 第10条により、人の健康を損なうおそれがないものとして厚生労働大臣が定める場合を 除いては製造及び使用等は禁止されております。  また、食品衛生法第11条に基づき、食品添加物の品質の確保や不適切な使用を防ぐた め、規格基準(成分規格・使用基準)を定めており、この規格基準に適合しないものの 製造、輸入、販売等は禁止されております。  上記の食品添加物に係る規制は、国内においても国外においても同様のものが適用さ れます。亜塩素酸ナトリウムについては、規格基準が設けられていることから、この基 準に適合しないことが確認されれば、食品衛生法違反となります。」というようなもの でございます。  次に、4番目でございますけれども、亜塩素酸ナトリウムの分析法の検出限界の問題 を指摘いただいたものでございます。この定量法の問題を考慮すると、最終食品での添 加物表示であるとか、そういったことを促すべきであることが求められるというような 御意見が出されております。  それに対する考え方でございますが、59ページでございますけれども、「使用基準の 改正の要請を受けまして、国衛研の方に御協力をいただきまして、カズノコ中の亜塩素 酸ナトリウムの分析法の開発を行いました。国衛研で開発された試験方法を用います と、実際に流通している最終食品形態の味付けカズノコといたしまして、しょうゆ漬け カズノコでありますとか松前漬け、わさび漬けを用いた添加回収試験においても70%〜 83%の回収率がやられているということでございまして、現在提案されている試験法に おける検出限界約5ppm ということでございますけれども、加工助剤ということで、食 品添加物の名称の表示を省略することが可能となっている、その他の添加物と同程度で はないかというふうに考えているところでございます。また、1日許容摂取量という観 点で考えた場合も、特段の問題はないというふうに考えている。」というものでござい ます。  以上、長くなりましたが、御説明を終わります。御審議いただければと思います。 ○長尾部会長  どうもありがとうございました。国衛研の添加物の先生方、何か追加補足事項はござ いますか。よろしいですか。  それでは、いろいろ説明の補充、データの補充をいただきまして、大変わかりやすく なったかと思います。  では、亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正につきまして、御審議をお願いいたしま す。  よろしいでしょうか。この分析もきれいに独立したピークとして検出されています し、よろしいのではないかと思いますが。 ○山添委員  この分析、きれいにピークとして分離をされているのですけれども、このピークを構 成しているものがすべて、このClO2- イオンというふうなものというのは、このクロマ トのリテンションタイム以外に何らかのことで確認はできているということですか。 ○四方田委員  電気伝導度で測っておりますので、そのリテンション自体は余り特異性がないのです が、酸化還元物質ですので、何かを加えたときにピークが完全に消えるということは使 えるかもしれないですね。  それと確認法というのを追加しておりまして、うちの方の分析法の55ページですが、 よく水道の方で使っています検出法ですけれども、これを確認として、全く別の方法を 使っていただければ、違うものを見誤ることはないという確認法を付けさせていただい ています。DPD法というものです。これで一応検出限界付近のものでしたら、確認は 可能だということです。 ○長尾部会長  ほかには御意見ありませんでしょうか。よろしいですか。  特に御意見もないようですので、それでは、亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正に ついては可とするということでよろしいですか。                (「はい」と声あり) ○長尾部会長  それでは、そういうことで食品衛生分科会の報告の手続を取りたいと思います。今後 の手続について、事務局から説明をお願いします。 ○事務局  今回の審議結果に基づきまして、食品衛生分科会で御審議をいただくということのほ か、パブリック・コメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っており ます。 ○長尾部会長  それでは、適切に手続を進めていただきたいと思います。  次に、議題2のナタマイシンの新規指定の可否について、審議を行いたいと思いま す。事務局より資料の御説明をお願いします。 ○事務局  御説明申し上げます。  まず資料の事前送付が間に合わなかったことから、委員の先生方には大変申し訳なく 思っております。この場をお借りして、おわび申し上げます。  まず背景から御説明させていただきます。これまでの経緯ということで、資料の冊子 の27ページをまずごらんになっていただけますでしょうか。  ナタマイシンでございますけれども、平成14年の7月でございますけれども、食品衛 生分科会におきまして、了承されました国際的に安全性が確認され、かつ欧米において 汎用されている添加物という46品目の添加物の1つでございます。  本品につきまして、事業者より要請がございましたので、平成15年の10月に食品安全 委員会に食品健康影響評価を依頼したものでございます。  食品安全委員会におきましては、これまで専門調査会におきまして、3回の審議が行 われたところでございます。その審議を踏まえ、とりまとめられた報告書案につきまし て、昨日までパブリック・コメントが食品安全委員会の方で実施がなされていたという ふうに承知しているところでございます。今回、パブリック・コメントの内容に基づ き、食品添加物の指定等について御審議をいただければと思っております。  資料の頭に戻りますけれども、1ページをごらんになっていただきますと、諮問書の 写しでございます。  2ページ、食品安全委員会の審議結果(案)でございますけれども、ナタマイシンは Streptomyces natalensis という微生物の培養によって生成されるポリエンマクロライ ド系の抗生物質ということでございます。カビ及び酵母の生育を特異的に阻害するとい うことでございます。  本剤につきましては、世界の50か国以上で食品添加物としてチーズ等への使用が認め られております。ここに「等」というところでございますが、他の食品への使用例とし ては塩漬けのソーセージ等に使用されている例がございます。  EUでございますが、ハード、セミハード及びセミソフトチーズ等の表面処理用とし て使用が認められており、その使用基準でございますが、100cm2当たり1mgという最大 量の基準、かつ5mmの深さで存在しないことという規制でございます。米国において は、対象食品もしくは深さ等の基準はございませんでして、最終食品で20ppm 以下とい う規制でございます。コーデックスにおいてもチーズ一般規格というのがございまし て、チーズ表面への本剤の使用が認められているところでございます。  一方、医薬品でございますけれども、我が国においても日本薬局方に収載されている 品目でございます。  JECFAにおいて、1976年に添加物としての評価がなされており、ナタマイシンの ADIが0〜0.3mg/kg体重/ 日という設定がなされております。一方、その後2001年で ございますが、WHOの方でADIに変更がないということが確認されております。  3ページの頭のところでございますが、指定の概要でございますけれども、マイコト キシンの産生する有害な真菌のチーズ表面における生育を防止するという目的で新たに 添加物として指定しようとするものであります。  3ページの下の方、5でございますが、「我が国の医療分野における使用状況」とい うことでございますけれども、医薬品の方においては、ピマリシンという名称が用いら れており、我が国においては外用剤ということで点眼液、眼軟膏で医薬品としての使用 が承認されているところでありまして、角膜真菌症の治療に用いられております。  類薬といたしましては、ナイスタチン、アムホテリシンBというものがカンジダ症関 係の治療に用いられます。  6から「安全性に関する検討」がございますが、食品安全委員会はかなり詳細なデー タを基に評価を慎重に行っておりまして、多数ございますので、ここにつきましては御 説明を省略いたしますが、そのエッセンスをまとめた評価結果が12ページに記載されて おります。  「9 評価結果」でございますけれども、本剤は消化管からはほとんど吸収されず、 動物試験において認められ体重増加抑制を伴う摂餌量の低下は、本物質の難吸収性及び 腸管での局所性の刺激に基づく下痢に起因するものと考えられると。また、本物質、本 剤は生体にとって特段問題となるような遺伝毒性はないものと考えられ、発がん性も認 められないとされております。分解物につきましても、試験等は行われておりますが、 有害影響はないものと考えられるととりまとめられております。  ヒトにおける臨床データでございますが、600mg/ヒト/ 日という用量以上で、悪心、 嘔吐、下痢が一様に認められているということでございまして、これはいわゆる毒性試 験、動物試験で認められた所見と同様、消化管への影響であるとまとめられておりま す。  その次のパラでございますが、この安全性の評価に用いられたデータの中で一部につ いては安全性の評価を行うにあたり、根拠とするには適当ではないものがあることか ら、そのデータについての記載がなされております。  その下のパラでございますが、JECFAにおける評価が記載されておりまして、先 程御説明したとおり、ADI0.3mg/kg/dayというのが2001年の最終的な評価においても 確認されているところでございます。  食品安全委員会においては、ナタマイシンのNOAELとして、ヒトの観察結果から 200mg/ヒト/ 日と評価し、これが平均的な人の体重を60kgと仮定し、更に、固体差を10 倍として、ADIを0.3mg/kg体重/ 日と評価しております。  本剤につきましては、いわゆる抗生物質ということでございまして、耐性菌の問題に ついて、慎重な御審議がなされております。  以下、その評価に係る記載でございますけれども、本剤はポリエンマクロライド系の 抗真菌薬であり、我が国では角膜真菌症の治療に用いられているものと。このポリエン マクロライド系の抗生物質については、細胞膜のステロールとの相互作用によって、細 胞膜に機能障害を生じることによって、カビ及び酵母といった真菌の生育を特異的に阻 害するということで、細胞膜にステロールを含有しない細菌は生育阻害を受けないとい う記載がございます。その次のページでございますが、一般にどのような抗菌性物質 も、自然界で変異によって生じる耐性菌を選択する可能性はあるが、ナタマイシンの使 用によって耐性菌の出現及びその他のポリエン系抗生物質との交差耐性が医療上問題に なったとの報告はない。  また、本物質が一般細菌やウイルスに作用点を持たないため、これらの微生物で耐性 菌が出現することによって、医療上の問題に発展する可能性はほとんどないと考えられ る。仮に添加物の使用によって耐性菌が選択されるとしても、海外における長期の使用 経験の中でヒトの健康に重大な影響を及ぼしたとする報告は現時点で考えられないとさ れております。以上をまとめ、現時点における微生物学な評価や海外における使用経験 等の知見から判断して、ナタマイシン、医薬品としての使用が限られているけれども、 その重要性を考慮して無制限に広く食品に使用される添加物としては受け入れられない が、抗真菌作用を目的として、特定食品の最終製品の表面処理にのみ限定して適切に使 用される場合にあっては耐性菌出現による医療上の問題を生じる可能性は極めて少ない と考えられるとされているところでございます。なお、新たな知見が得られた場合に は、必要に応じて再評価を検討する必要があると記載されております。  これを受けまして、17ページでございますけれども、「ナタマイシンの食品添加物の 指定に関する添加物部会報告書(案)」でございますけれども、1.品目名、別名。2 .構造式、分子式及び分子量と記載があって、3.でございますが、用途としては、チ ーズ等の保存料ということでございます。  4.につきましては、先程の食品安全委員会のレポートと同様の記載がございます が、参考といたしまして、コーデックス、米国、欧州における使用基準が記載されてお りますけれども、コーデックスにおいては「表面/リンド処理にのみ」。こちらの非熟 成チーズもしくはカビ熟成チーズを含むというものでございますが、表面100cm2当たり 2mg、深度5mm以下に存在しないことという規制がございます。  これにつきまして、18ページの頭でございますけれども、これを用量に換算している ものでございますけれども、ナタマイシンの食品への使用量を重量に換算する、そのチ ーズの比重を1と仮定した場合で換算したものでございますが、この2mgを100cm2当た り、更に深度5mm以下に存在しないという条件を下に使用すると、kg当たり40mgという ような数字が出てまいります。  また、コーデックスにおきましては、これも表面処理ということでは変わらないです けれども、スライスチーズであるとかカットチーズの表面にkg当たり20mgの添加が基準 として規制されております。  18ページでございますが、米国でございますけれども、このようなチーズのみに使用 すると。使用量で最終製品20mg/kg 以下という規制でございまして、コーデックスの基 準であるとか欧州の基準とは若干違ったものになっております。  欧州でございますけれども、ハードチーズ、セミハードチーズ、セミソフトチーズと いうことでございまして、これはコーデックス規格の中でも名称をそのまま引用してお りますけれども、及び乾燥・塩漬けソーセージに使用すると規定されておりまして、使 用量は100cm2当たりの表面で1mg、5mmの深さで存在しないという形になっておりま す。これを重量当たりに換算いたしますと、欧州の基準で行きますと、20mg/kg という ような用量が出てくるところでございます。  次に5.でございますが、「食品添加物としての有効性」ということでございまし て、幾つか試験が提出されております。まず(1)でございますけれども、カビ等に対 するナタマイシンの最小阻止濃度、MICの測定がなされております。報告書の記載に よりますと、0〜50μg/mlの濃度に調整をいたしましたナタマイシン懸濁液に直径8mm のディスクを浸漬して、菌株の懸濁液1mlを加えた寒天培地の上にこれを乗せて適切な 温度で48時間培養して、その阻止円形成の有無について調べたものでございます。  その結果でございますが、別紙の1というものが21ページに記載されているところで ございますが、保存料として一般的に使用される、よく知られているといった方がよろ しいかと思いますが、ソルビン酸を対象の添加物として試験がされておりますが、これ と比較いたしましても、低濃度において抗菌活性が示されているということが明らかと なっております。  18ページの(2)でございますが、ナタマイシンとソルビン酸の残存性、浸透性の比 較等がされております。チーズに用いましたナタマイシン及びソルビン酸の幾つかの貯 蔵機関における残存性であるとか浸透性、更にはカビに対する効果について、皮膜塗布 法及び浸漬法という方法。これは添加物の使い方の違いでございますが、この2法を用 いまして、経時的に比較検討した結果が報告されております。  その内容でございますけれども、結果につきまして、別紙2というものがございま す。別紙2でございますが、表2というのと表3というものがございますけれども、 「ゴーダチーズ中のナタマイシン・ソルビン酸含有濃度の経時変化」というものでござ います。これにつきましては、先程の目的からすると、残存性であるとか浸透性がこの データから読み取れるかと思います。  この報告書を見ますと、ナタマイシンとソルビン酸はそれぞれ表面の濃度、更に中心 の濃度が測定されているところでございますが、例えば、浸漬法で行われておりますソ ルビン酸の20%、ナタマイシン0.2 %というものがございますが、例えば、ソルビン酸 につきましては表面の濃度については若干ばらつきがございますけれども、表面の濃度 が減少する方向にあるのかなと。一方でソルビン酸のその中心の濃度でございますけれ ども、こちらについては増加する傾向があるのかなということが読み取れるかと思いま す。  一方、ナタマイシンでございますけれども、こちらにつきましても表面上のナタマイ シンの濃度については、こちらもかなりばらつきがあるデータかとは思います。ほかの 皮膜塗布法等も見ていただくとわかりますけれども、一般にその中心部へのナタマイシ ンの浸透は認められておりません。従いまして、この報告書の記載でございますが、ナ タマイシンは浸透性が小さく、チーズ表面に残存し内部には浸透しないことが報告され ております。一方、ソルビン酸は塗布後、時間経過に伴って内部に浸透するということ が報告されているという記載をさせていただきました。  一方「ゴーダチーズの貯蔵期間中におけるカビ発生に対するナタマイシンとソルビン 酸の抑制効果」という表3の方でございますけれども、こちらの方につきましては、対 象コントロールの方につきましては、貯蔵期間2週目以降、カビが発生している状況で ございますが、浸漬法で言いますと、こちらはソルビン酸20%溶液ということがかなり 高濃度のものでございます。こちらについては13週までカビの発生は認められておりま せん。その浸漬法のナタマイシン0.2 %の液については、2週目に低程度のカビの発生 が若干認められておりますが、3週目、4週目と少しずつその頻度が増えているのがわ かるかと思います。  一方、皮膜塗布法という方でございますが、レポートの中においては、その浸漬法よ り皮膜塗布法の方が低濃度で効果が認められるという記載がございますけれども、ナタ マイシンの0.05%溶液ということで言いますと、こちらについては4週目に低程度のカ ビが認められ、8週目、13週目で、そう増加は認められていない状況でございます。皮 膜塗布法においては、ナタマイシンの0.05が一番効果が認められるという感じはいたし ます。  そういう有効性のデータが提供されておりますが、「6.食品安全委員会における評 価について」でございますけれども、現在、評価結果案が提案されている段階でござい ますが、ナタマイシンが添加物として適切に使用される場合、NOAELはヒトにおけ る観察結果に基づき、消化管への影響を根拠に200mg/ヒト/ 日と考えられることから、 本物質のADIは安全係数を10として0.3mg/kg体重/ 日と評価したというものでござい ます。  7.でございますけれども、「一日摂取量の推定等」でございます。食品安全委員会 の方においてもなされているところでございますけれども、平成13年度の食料需給表と いうものがございまして、これによりますと1年に1人当たりチーズを1.9kg 摂取する というデータがございます。これに仮にチーズにその使用量として最大20mg/kg 体重使 用するということになりますと、1日体重kg当たりのナタマイシン摂取量は0.002mg と なるというふうな推定がなされております。  「8.使用基準案」でございます。要請者によりますと、これはEUのものに準拠し たものでございますが、ナタマイシンはハードチーズ、セミハードチーズ以外の食品に 使用してはならない。使用量はナタマイシンとして当該チーズの表面積100cm2当たり1 mg以下でなければならない。また、使用したナタマイシンは当該チーズの深さ5mmの部 位で存在してはならないというようなものでございます。  考え方でございますけれども、繰り返しになる部分もございますが、EUにおけるナ タマイシンの使用基準でありますけれども、要請のありましたハードチーズ、セミハー ドチーズのほか、セミソフトチーズ及び乾燥・塩漬けソーセージへの使用が認められて いるところでございます。いずれもその使用量は先程から出ている、100cm2当たりの表 面積、もしくはその深さに存在しないというような規定がなされておりまして、これを 重量に換算すると、20mg/kgが出されます。  米国においては、使用量は最終食品で20mg/kg 以下と、対象となるチーズの範囲は特 段の規定はされていないということでございます。  食品安全委員会の添加物専門調査会の報告書案によりますと、無制限に広く食品に称 される添加物としては受け入れられないが、抗真菌作用を目的として、特定食品の最終 食品の表面処理にのみ限定し適切に使用される場合にあっては、耐性菌出現による医療 上の問題を生じる可能性は極めて少ないと考えられるというふうな評価がされているこ と。更に国際的に汎用されている食品添加物として検討を進めている品目ということで もありますことから、ナタマイシンの使用の対象となるチーズは米国及び欧州のいずれ においてもナタマイシンの使用が認められているチーズの範囲とすることが適当と考え ております。  具体的にはコーデックスのチーズの分類で言うところのハードチーズ及びセミハード チーズに限ることが適当ではないかというものでございます。使用量の基準について は、米国、EUと同様に20mg/kg 以下というふうな提案でございます。  これを受けまして、当部会の使用基準(案)を整理させていただきますと、ナタマイ シンは、ここに追加をいただきたいのですが、ナチュラルチーズのうち、ハードチーズ またはセミハードチーズの表面に使用することに限る。ナタマイシンの使用量は、その 1kgにつき0.020 g以下でなければならないというものでございます。  ちなみにヨーロッパにおいては3種、ハード、セミハード、セミソフトというようも のが出ておりますけれども、コーデックスの基準改正が1999年に行われておりまして、 セミソフトチーズという分類については、セミハードチーズに統合されているという状 況でございますので、対象がナチュラルチーズのうちハードチーズまたはセミハードチ ーズというふうに限られるものでございます。  次に「成分規格案」でございますけれども、成分規格は別紙3のとおり設定すること が適当ということでございます。別紙3でございますけれども、23ページでございま す。こちらの規格基準の設定の根拠でございますけれども、26ページをごらんになって いただきますとわかりやすいのかなと思いますが、基本的な考え方でございますが、国 際的に汎用されている添加物でございますので、JECFA、FCC、EUの規格を参 考として設定がされております。  まず「含量」でございますけれども、JECFA、EUいずれも無水物換算を行った 上で95.0%以上という規定がなされております。これを踏まえまして、我が国の規格案 においても同様の提案をされております。また、その測定方法でございますけれども、 JECFA等においてHPLC法が採用されているということでございますので、本規 格においてもHPLC法が採用をされております。  「性状」でございますけれども、JECFA、EUが白〜乳白色というふうになって いるところでございますが、日本薬局方におきまして、白色〜黄白色というような規定 もございます。従いまして、我が国の規定規格案におきましては、本品は白〜黄白色の 結晶性の白色であるというような規定を提案させていただいております。  次に「確認試験」でございますけれども、JECFAとEUと同様に酸による呈色反 応、紫外部吸収スペクトル及び赤外吸収スペクトル法を採用しているところでございま す。  「純度試験」においては比旋光度、液性、鉛というような基準が設けられております けれども、これはいずれもJECFA、FCC、EU、これらの基準をもとに設定がさ れております。水分含量についてはFCCの6.0 〜9.0 、強熱残分についてはJECF A等に基づいて0.5 %という規定が設定をされているところでございます。  25ページに「参照赤外吸収スペクトル」を示させていただきました。  資料の概要は、以上でございます。御審議いただければと思っています。 ○長尾部会長  どうもありがとうございました。  それでは、ナタマイシンの新規指定の可否について、御意見をお願いいたします。 ○小沢委員  今まで抗生物質は食品衛生上では食品に含まれてはならないという規定があって、ほ かに例外ということはあり得るというふうなことは付いているようですが、食品添加物 として抗生物質を認めるというのは、今回のナタマイシンが初めてのケースですので、 抗生物質というと国民全般はその耐性菌の出現ということについて非常に関心を持って いて、心配もあるということが前提になると思います。  食品安全委員会は、そういう事例はないということと体に取り込まれるおそれはない ということで、そういう評価をなさっているわけですが、その辺りについてはやはり心 配には丁寧に答えていくということと、食品安全委員会の評価の中での新しい知見が出 た場合にはとありますが、危険が出たときには遅いということにならないように、その 辺のモニタリングなり監視なりということは丁寧にやっていかないと、後で、もし何か あるかどうか私はわかりませんけれども、あったときに大きな問題になるという可能性 はあるのだろうというふうに思います。  もう一つ、よくわからないのですが、今はチーズの輸入のときには、このソルビン酸 との比較で言うと、カビを防止するためにはソルビン酸が多く使われているのかどうか ということと、あと実際にそのナタマイシンを使っていいようになると、チーズの輸入 なりチーズの国内生産で何がどんなふうに変わっていくのかとか、表面のコーティング だったら、では、コーティングのところを外してしまったら、中に5mm以上は入ってい ないとか、浸漬だとか噴霧のときに、要するに国民の口に入ってしまう可能性というの はあるのかとないのか。その辺の現実問題で、カビ毒を食べるよりはましでしょうとい うような説得力というのはどの辺にあるのかということを説明上必要ではないかという ふうに思います。 ○長尾部会長  事務局、お願いします。 ○事務局  まず耐性菌の御指摘でございますけれども、食品安全委員会においては、現時点で耐 性菌の出現による医療上の問題を生じさせる可能性は極めて少ないという評価がされて いるところでございますが、状況が変わったような場合については再度評価をするとい うような文言も加えられているところでございます。  私どもといたしましては、先程の国内生産のお話しもございましたけれども、私ども が今、国内のチーズの製造事業者の団体の方から伺っているお話しを申し上げますと、 現時点において国内でこのナタマイシンという添加物を使ってチーズを生産する予定は ないというふうにコメントをいただいているところでございます。  そのナタマイシンの耐性菌という観点からすると、国内の生産というよりは諸外国に おいて、チーズの製造工程で使用されておりますから、そういったところが現時点にお ける耐性菌のリスクの最も大きな部分ではないかと考えているところでございます。  私どもといたしましては、まずはナタマイシンをチーズの製造に使用している欧米等 の国々での規制状況といったところを注意して見ていきたいというふうに考えておりま すし、国内でのナタマイシンを使用したチーズが市販されるような事態が予想される時 点で、かなり困難なことが予想されますが、チーズの摂取量という観点からナタマイシ ンの1日摂取量調査について検討していきたいというふうに考えております。さらに当 然でありますけれども、耐性菌の問題については食品安全委員会と連携を密にして対応 していきたいと考えております。  次に2番目の御質問でございますけれども、現時点におきましては御承知のとおり、 ナタマイシンは添加物として認められておりませんから、我が国で現在使用が認められ ている添加物としてはソルビン酸、もう一つあったかと思いますけれども、使用が認め られているもの以外を使用したチーズは輸入されていない。国内の製造においても使用 されていないと承知しておりますので、恐らく使用が認められている添加物に代替され て輸入されているのだろうと推測されます。  また、国民の口に入る可能性がどのくらいあるのかというような御質問でございます けれども、ナタマイシンにつきましては、通常硬質のチーズに使用されていると聞いて おり。特に今、私ども代表的なものとしては、オランダのゴーダチーズ等があると聞い ております。そういったものの表面に使用するとされており、要は、長期熟成する間に その表面がカビ、もしくは雑菌により腐敗変敗してしまうことによって、そのチーズの 熟成を阻害することを防止するために、このナタマイシンが使用されていると伺ってお ります。  そういった観点で申し上げる長期熟成型のチーズの表面。恐らくかちかちになってい るようなものが多いかと思いますが、実際、小売りで消費者が御家庭用に販売されてい るものに、表面は食べられませんとは書いておりませんから、全く食べる可能性はない のかと言われると、それは断言できませんけれども、欧米等においては基本的にそうい った外部については除いて食べているようでございます。そういった観点で味覚的には 余りおいしいものではないと思いますので、そう多くは摂られるものではないかと思っ ております。食品安全委員会のリスク評価でございますけれども、通常余り口には入ら ないであろうということを要請者の方から伺っているところでございますが、リスク評 価においてはチーズすべて混ざっているものを食べるということを前提に摂取量の推定 等を行っているところでございます。  何か足らないところがあれば、再度御説明します。 ○小沢委員  あとちょっと関連して伺ってよろしいでしょうか。表示との関係なのですが、輸入す るときに、そういうコーティングの中にナタマイシンが使われているとしたら、それは ナタマイシンと表示されるわけですね。ナチュラルチーズは輸入されるとプロセスチー ズの原料になるものと、そのままナチュラルチーズ、特にこのごろ若い女性がチーズ好 きになっているので、選択してはナチュラルチーズを食べているというような実態があ るのですが、そのナチュラルチーズで小さくコーティングされたようなものについて は、ナチュラルチーズにもそのナタマイシンという表示は当然必要になると考えてよろ しいのでしょうか。プロセスチーズの原材料になってしまった方は表示はされないとい うことになるわけでしょうか。 ○事務局  小売りの形態によるかと思いますけれども、ナチュラルチーズという形で表面等も当 然そのままの形で小売りされていれば、当然表示保存料の用途名併記とともに表示がな されるかと思います。ただ、それがナチュラルチーズの原材料として、いわゆるプロセ スチーズを製造する段階で、恐らくグラインドというふうに言っていましたが、表面は カッター等で削った上でプロセスチーズの製造がなされるというふうに伺っております ので、いわゆるキャリーオーバーとかそういったような問題がなければ、表示はなされ ないようなものになるのではないかと思います。 ○西島委員  今の点ですが、私の理解ですと非常にかたい部分に使っているので、かたい部分が中 に入ってきたら、消費者はかえって異物ではないかと思います。  ですから、その中身の部分だけをメーカーが使うときには、そこには入っていないの ではないかと理解しているのですが、どうなのでしょうか。 ○事務局  表面を削って、いわゆるプロセスチーズ等に加工するということであれば、データ等 からも示されておりますとおり、内部に浸透しないというのがこの物質の特徴でござい ますから、ナタマイシンは入ってこないというふうに御理解いただいてよろしいかと思 います。 ○西島委員  その中身だけを今度は売るときに、表示をする必要がないのではないか。実際入って こないものに表示が必要ですか。明らかにかたい部分が入ったら、食べていて、がりっ とくるのかなと。ろうみたいなものですね。 ○事務局  その点につきましては、EU等においては、例えば、5mm以内に存在してはいないで あるとか、そういった規定があるわけでございますが、そこの規定に要は4mmまで削っ たものについては表示するのかというような話であるとか、いろいろ難しい問題が出て くると思いますので、個別の事例もちょっと見てみないとなかなか断定はできないのか なと思いますけれども、原則表示なのかなというふうには思います。 ○西島委員  私の考えは、不必要なものまで表示をするのかというような観点でお聞きしているの です。中に入ってくる可能性があれば、表示は大事だと思いますが硬くて食べない部分 に使用しているものまで表示する必要があるのかなという意見です。 ○長尾部会長  今の問題ですか。 ○中澤委員  ちょっと外れますけれども。 ○長尾部会長  済みません。それでは、その表示のことについて。 ○中垣基準審査課長  西島委員の御指摘も当然のことと思います。一方では、生産段階で使ったということ もまた事実としてあるのだろうと思います。ですから、事務局としても、もう少し整理 検討をせざるを得ないと思いますが、現段階においてはナチュラルチーズについては表 示をする。プロセスチーズについては表示が必要でないということを前提に御審議を賜 れればと思います。 ○長尾部会長  今の関連のことで、ちょっと確認したいのですが、今回現状では、日本ではナタマイ シンを使うというようなことは予測されていないと。 ○事務局  現時点において、当然その添加物として認められておりませんので、国内では使用さ れておりません。 ○長尾部会長  でも、許可されたらば、使えるようになった段階では、その耐性菌等に対するモニタ リングも開始しようと思っておられるのか、その辺のところをちょっとお伺いしたいな と思ったのです。 ○事務局  耐性菌のモニタリングということにつきまして、ちょっと不勉強で誠に恐縮なのです が、実際上、確立された手法というものが存在しないというようなお話も聞いたことが あります。そこは御専門の先生方に御意見をいただきたいところではありますけれど も、我が国での使用等、そういったものが将来的には否定はできませんので、何らかの そういった検討は必要かとは思いますけれども、現時点においては、まずはそのナタマ イシンとしての摂取量がどれくらいになるのかといったような、いわゆるナタマイシン としての摂取量という観点でのモニタリングという方を検討することは先ではないかな と思っております。 ○長尾部会長  そうですか。 ○事務局  耐性菌の問題はかなり注目されていると思うのですが、その背景は皆さんよく御存じ のようにMRSAとかVREとか、そういった問題がかなり出ているということですけ れども、まず耐性菌というのは、その抗生物質全般に同様に出るかというと、そういう 問題ではなくて、個々の物質によって耐性菌が出やすいもの、出にくいものとあると。 そういうことが食品安全委員会の方の安全性評価でもなされて、先程小沢先生の方から 御紹介がありましたように、耐性菌は現時点ではその可能性はかなり低いだろうという お話しだったと思います。  それで、耐性菌はなぜ出てくるかというお話しですけれども、これは棚元先生とかが 詳しいのでしょうけれども、耐性菌というのはやはり抗生物質をかなり使っているとこ ろで一番起きやすいという点がございます。それから、低用量で死滅させてしまえば耐 性菌は出てまいりませんから、その耐性菌が生存できる状態のところでかなり大量に使 うというので、耐性菌が一番生じやすい状況なわけです。  では、耐性菌について、情報をどこで取るかということになりますと、日本で今後取 れるのかということを考えますと、まず現時点ではそのチーズ製造においては、業界と して、とりあえずすぐに取りかかろうという意向はないように聞いておりますし、そう なってくると日本で製造工程の情報、耐性菌の情報といったものを取れるかというと、 現実的に不可能であると。 一方、情報として一番取りやすいというのは、欧米でかなり 使われておるわけですから、欧米での情報というのが一番確実性が高いと。更に何十年 も前からかなり長期から使っていますから、日本はそういう点で言うと耐性菌の情報に ついてはかなりのアドバンテージを持っていると。ヨーロッパ、アメリカの20〜30年後 を行っているという段階ですから、耐性菌という情報については欧米の情報というのを 的確に取っていくということが、一番現実的で確実な方法だというふうに考えていま す。 ○長尾部会長  では、中澤先生、どうぞ。 ○中澤委員  何人かの先生方がもう既に言われている御意見と重なるかと思いますが、小沢先生が おっしゃったように、動物用医薬品とか飼料添加物の関係では食品中にその抗生物質が 残留してはならないとしています。このチーズが食品である以上、そこのところの整合 性というのをどうするのかということが一点です。  この残留分析が重要になってくるんだろうと思います。チーズ表面の何mmのところま でがどうのというような記述があります。チーズを切って1mg取ってきて分析すればい いという観点ではないということから、その残留分析法というものが一体どの辺まで構 築されているのかという点です。  22ページの表2について先程御説明がありました経時変化を見ていますと、これは多 分残留分析に近い形の話だと思うのですが、浸漬法について例えば、ナタマイシン0.2 %溶液の表面、A社の値というのを見てみますと、貯蔵期間によって数値が結構ばらば らなのですね。このぐらいの数値はこの分析法においてはもう誤差範囲なのかどうか。 最初19.3あったものが1週で30.7に増えている。なぜここで増えているのかということ と、その後減って、また8週のところで少し上がっています。この辺の数値はもう誤差 範囲と見るのかどうかということがあるかと思います。  耐性菌の問題というのは、一般社会の方は非常に気にされると思います。食品安全委 員会のコメントを見ますと、ともかく今の情報ではそういう問題は見つかっていないと いうような印象を受けます。耐性の問題が先程VREのお話しも出ましたけれども、そ ういうことがもし出てきたときには、この認めたものに関して再評価するのかどうかと いうような、意味からするともう少し検討しないと厳しい添加物なのではないかなとい う感じを持ちますが、いかがでしょうか。 ○四方田委員  安全委員会に出されたときから思っていたのですが、ヨーロッパとアメリカでは使用 基準が違いまして、その表面にしか存在しないというのはヨーロッパが取っている使用 基準、アメリカは全体に対して20ppm 以下なのですね。どちらを採用するかによって分 析する側としては大きな違いがありまして、ヨーロッパは可食部になるべく入らないよ うにしようというスタンスなのですね。私どもとしても分析方法は検討をしているので すが、では、ヨーロッパ側の使用基準が採用された場合は、例えば、市販のチーズを持 ってきたときに検出しないにするのか。アメリカ側のこちらの使用基準が取られた場合 は、20ppm 以下であればよいということなのか。そこのところをどうするのかなという のをずっと考えていまして、途中で多分間違いがなければ、安全委員会のところの記載 も途中で変わっていたと思うのです。最初に見たものと途中と違う。ここでサイズ的に はアメリカのものが採用されている。そこのところがどうなのか。可食部にないことが いいとしているヨーロッパの方がベターなのか。分析する側としては難しいのですね。 その容器包装だと昔は言われたようなかたい表面を5mmはいで中にはないという検査を しなくてはいけなくなりますし、では、市販のものには20ppm 入っていてもいいとする のかというところも若干疑問だなというふうに思っています。  ですので、分析法をつくる側としましても、検出しないところに重点を置くのか20 ppm 入っていたらいいということにするのかというところではどうするのかということ で、この辺はかなり慎重に考えないといけないと思っています。 ○西島委員  関連で四方田先生にお聞きしたいのですが、先程の中澤先生の御指摘で、チーズを浸 漬した後に放置しておくと、その表面の部位差が出て、こういうようなばらつきが出る のか、それとも中澤先生がおっしゃったように試験法のばらつきでしょうか。感じとし てどちらですか。コーティングする場合は部位差というのは非常に多いし、浸漬した場 合も浸漬した後、比較的上の方は薄くて下の方は濃くなるか思いますが、教えてくださ い。 ○四方田委員  生身の分析は酪農連盟などがもうHPLC法を随分前からつくっていまして、そんな にばらつきがある方法だとは思いませんので、ばらつきはサンプリングのばらつきだと 思います。塗布のばらつきもありますし、ナタマイシンは光分解もしますし、サンプリ ングのばらつきだろうと思っています。 ○長尾部会長  事務局から。 ○事務局  中澤委員の御質問からお答え申し上げたいと思いますけれども、まず現行の食品規格 との整合性の話を御質問いただいたかと思いますけれども、仮に御審議いただきまし て、食品添加物として指定することについて差し支えないということで、省令改正を行 い添加物として指定した際には、その食品規格の部分について改正し、先程小沢委員か らも話しがありましたが、いわゆる例外的な規定として使用が認められることになりま す。  つぎに、22ページの別紙2でございますけれども、ここの挙動につきましては、なか なか事務局の方でも理解に苦しむところではございまして、なかなか断定することはで きないのですが、四方田委員の方から、サンプリング等のばらつきではないかというよ うな御説明をいただきましたので、それでよろしいでしょうか。 ○中澤委員  そうだと思います。 ○事務局   耐性菌が出たときの対応策でございますけれども、モニタリング等については専門 家の先生方の御意見を賜りまして、実施していくことになることになるかと思いますけ れども、実際にそういう懸念が国内外、そういった情報が入りましたら、当然、食品安 全委員会の評価においても何らかの知見があった場合には再度評価するというような御 意見もございますので、食品安全委員会にリスク評価を依頼することになるのかという ふうに考えております。  また、四方田委員の使用基準、米国の方のものを採用するのか、EUの方のものを採 用するのかという御質問でございましたけれども、事務局といたしては、いろいろと試 案をめぐらせたわけでございますが、最終的にはその最終使用量として、米国に近い形 のものを本日は提案をさせていただきました。これは先程、先生の方からも御指摘がご ざいましたとおり、その実際に分析をするという形になると、サンプリングという観点 からかなり悩ましい問題が出てくるということで、この添加物が指定されて規格基準が 設定されるとなりますと、都道府県等においては監視指導業務を行うことになりますの で、規制を監視するという観点から、使用量という形での使用基準案を本日御提案させ ていただいたところでございます。そこのところについては、先生方に十分に御議論い ただいて、決定していただければと思います。 ○西島委員  確認したいのですが、そうしますと可食でない硬い部分を混ぜて分析するということ ですか。それと昔は容器だろうと言われていたかたい部分は何mmか除くのか、要するに 食べる部分を分析するのか。そのことは結果を行政判断をする上で重要になってくると 思います。 ○事務局  いわゆる皮膜法ということで、合成樹脂でありますとかパラフィンワックスみたいな 形のものに練り込んで、皮膜処理法という添加物の使用方法が一般的に用いられている ようでございますが、明らかに食べられないものについては取らざるを得ない。非可食 部分を除いて測定するのかなというふうに考えますが、いわゆるそうではない浸漬法等 によって、ナタマイシンを使用されたチーズについては明確に判断できないようなケー スもあるかもしれません。チーズというものに余り慣れ親しんでいない日本において は、不明確なものを食されるような懸念は多分にあるのではないかというふうに思いま すので、明らかに区別ができないのであれば、丸ごとサンプリングということが原則に なるのではないかと考えます。 ○西島委員  実際それを地方衛生研究所等で分析する場合、そこをしっかりしないと売っている状 態、食べないものまでも無理して混ぜて分析して、いろんな結果が出てくる可能性があ るわけです。  ですから、やはりそこら辺をよく検討した上で明記しないと、後になって混乱しま す。そんなところ食べないよというようなこととか出てくる可能性があるので、そのサ ンプリングについては何か条件を付ける必要がないですか。 ○四方田委員  多分、分析法の通知とかいうところに書き込むことはできると思うのですが。 ○西島委員  意外とそういうことをしっかりしておかないと、使っているかどうかということと食 べるかということは、常識範囲ということも知らない人が食べたらということ、あの硬 いものを食べられるかなとも思うし、ちょっとそれは智恵を使う必要があるかなと思う のです。 ○四方田委員  サンプリング法にところに除くようにと書くかですね。 ○西島委員  それをしっかりしておきないと混乱すると思いますね。 ○四方田委員  それと、悪意でチーズの中に20ppm 入れてもいいわけですね。そういうことが十分起 こり得るのではないかなという気はしてしまうのです。 ○長尾部会長  どうぞ。 ○中澤委員  今のことに関連するのですが、2ページの資料7の「はじめに」というところで、4 行目以下にこのナタマイシンが50か国以上で既に使われているとあります。しかも食品 添加物としてチーズ等への使用が認められているという、お話がありました。というこ とは、日本に今入ってきているチーズには、既に入っているという認識になるのでしょ うか?で、そうするとそういうチーズについて、今、西島先生がおっしゃったように、 どこかの機関でその残留分析を行ったというような報告というのはあるのでしょうか。 ○事務局  ナタマイシンにつきましては、国際的に汎用されているものでございますが、我が国 においては使用が認められておりませんから、検疫所の方で、チーズと言えば有名な添 加物でございますから、当然、輸入する際に使用されている添加物についての確認等が 求められるかと思います。そこのところで使っているという話になれば、当然、輸入は 認められないということになるかと思います。  検疫所等において、実際に輸入チーズについて、ナタマイシンの測定をした結果があ るかどうかというのは、今手元には情報がございません。 ○西島委員  いつやったかは忘れましたが、東京都はその点について気にしておりました。ナタマ イシンが検出されたとき、厚生省に問い合わせたところ、その部分は容器だという解釈 で、違反にしなかったことがあります。 ○中澤委員  先生、そうしますと、現在、使用できない状況にありながら、チーズを分析して、も し検出されるとなると、現時点では、それは違反になってしまうわけですね。 ○西島委員  なりますね。解釈の仕方が難しい。 ○中澤委員  今日のこういう委員会で、傍聴人の方もいらっしゃるわけですから、そうすると、こ のような話が表に出て、どこかで分析を始めますね。 ○西島委員  しますね。 ○中澤委員  そうすると、やってみたら出てきてしまうという話が出てきたら、問題になるのでは ないでしょうか。 ○西島委員  以前検査したことなので明確には記憶していませんが、検出率は非常に少なかったと 思います。先程から、私はサンプリングについて非常にしつこく質問するのは、やはり 外側の硬い部分については許可すると使用したものが多く輸入される可能性があると思 います。 ○中澤委員  その分析のやり方次第で、出てきてしまうとか。先生がさっきおっしゃっていたよう に。 ○西島委員  そうです。それで20ppm ですから、違反が出たり出なかったり、そのサンプリングに よって全然が違う結果が出てしまいます。。 ○長尾部会長  問題は使用基準で20ppm にするか、あるいはその可食部に検出されないという形にす るかですね。この問題はどうでしょう。 ○西島委員  私は可食部で20ppm でいいとか悪いとかいうのではなくて、サンプリングによって非 常にデータがぶれるので、そこをしっかりしておいてくださいと申し上げているので す。この評価がいいか悪いか、20がいいか悪いかとは全然次元の違う話です。サンプリ ングの問題です。 ○長尾部会長  20ppm というのは、使用量を規制する意味でトータルで見た場合ですね。使用量を規 制するという意味ですね。それで普通削って食べない部分にそれらは存在しているはず であって、その中の方は、食べる部分は存在しないということで、逆に食べる部分から は検出されないという規制もできるわけですね。 ○堀江委員  セミソフトチーズというのは対象になりますね。そういたしますと、すべてがその表 面がかたいものとは限らないということになる。 ○四方田委員  中のことなのか外のことなのか、ちょっとわからなかった。 ○長尾部会長  5mm以下に入らないので検出されないというヨーロッパの基準があるわけですね。そ の使用法としては、表面にしか塗ってはいけない。その結果、ヨーロッパでもセミハー ドに使っていますので、それでも5mm以下には入らないということが推定されるのです が、現在のこの案のとおりにした方がよろしいのか。 ○中垣基準審査課長  提出されたデータを見ますと、試料チーズのフィルムをはがし表面から厚さ5mmまで の試料というふうに書かれております。恐らくこのフィルムというのが先程から議論さ れておりますパラフィンであるとかそういうものだろうと思います。EUの基準の5mm というのも、そういう意味から申し上げますと、ここで言うフィルムをはがした後の5m mなのだろうと考えられます。  今回の使用基準というのは、もう一つここの18ページに5の(1)と(2)に2つの 資料を出しています。特に(2)につきましては、先程中澤委員から御指摘のあった別 紙2として、22ページに資料を出しております。この22ページの資料の表面というのが 0〜5mmなんですけれども、中心というのはもっとそれこそ中心であって、何mmという のはこのデータには表示されておりません。  ここに出していないデータが実はもう一つございまして、0〜5mmと5〜10mmと10mm より中という3つの部分をそちらのサンプル数が少ないので省略しておったわけですけ れども、そのデータでみると、やはり0〜5mmにしか検出されない。5〜10mmの範囲内 ではもう既に検出されないというところがあるわけで、そのデータは追加させていただ きたいと思います。  その上で科学的に表面に塗っただけでは、あるいは浸漬しただけでは5mmより中には 入っていかないということであれば、そういうデータがあるとすると、使用基準の中に 織り込む必要はないのだろうというふうに考えた次第でございます。仮に基準の中に織 り込んでしまいますと、四方田委員あるいは西島委員からサンプリングはどうするか と、またその市場に出回っているのが5mmなのか10mmなのか、どうやってだれが判断す るのかというような話が出てまいるわけでございます。  従って、今回の御提出している使用基準案というのは、表面に使う。それ以外に使っ てはならないということをまず規制した上で、こうすると科学的に5mmより中には入っ ていかないということにした上で、どこでサンプリングをしても測定ができるようにE Uあるいはアメリカと同等の20ppm で規制をするということを提案させていただいてい るところでございます。したがって、その提案の趣旨がもう少しよくわかるように、こ のレポートを整理させていただいて、また先生方に御覧いただければと思います。  ついでにレポートの整理から申し上げますと、先程来、御議論いただいた中で考えま したのは、1つは使う意義みたいなものをもうちょっと入れないといけないのだろうな と思います。具体的には3ページ。これは食品安全委員会のレポートですけれども、3 ページの一番上「3 添加物指定の概要」の上2行はなかなかいい表現がされておりま して、マイコトキシンを産生する有害な真菌のチーズ表面における生育を防止するため に使うというようなことをこの部会の報告書の中にも入れたいというふうに思っており ます。  更には、耐性菌の問題もやはり部会のレポートに入れるのだろうと思います。具体的 には安全委員会のレポートの12ページの下から6行目から「ナタマイシンは」から始ま るパラグラフがあって、それで13ページのこのレポートの末尾までを、この部会報告書 の中にも入れることによって、耐性菌問題について安全委員会でもよく議論されたのだ ということをこの部会としても認知したという形で入れさせていただければと思ってお るわけでございます。  その上で、部会のレポートの案の19ページをごらんいただきますと、「8.使用基準 案」「9.成分規格案」となっておりますので、これに10というのを追加をして、耐性 菌については食品安全委員会でもかなりの検討がなされたということに触れた上で、国 内外の知見を注意深く見守りつつ、更には1日摂取量調査を行うなどをやっていって、 その上で改めてまた必要があれば検討するのだというような条項を入れたらというふう に考える次第でございます。  更には、サンプリングの問題が先程からちょっと問題になっておりますのも、確かに パラフィンを分析されても趣旨と違うところがございますので、その点については、一 番なじむのは、19ページ「9.成分規格案」のところの末尾「成分規格を別紙3のとお り設定することが適当である。」となっておりますけれども、ここになお書きで、市場 における検査あるいは検疫所における検査に当たっては、パラフィンというのがいいの かフィルムという表現を使うのがいいのか。ちょっとそこは実際に応じてやらせていた だきますけれども、明らかに非可食部だとわかる部分について取った上でやると。た だ、若干硬いという話は、私のゴーダチーズを買った経験から言うと、パラフィンの部 分は明らかにパラフィンの部分を取っても表面は硬いです。しかし、そこはとりわけ食 べられないものではない。そこは入れて測るというような書き方をちょっと工夫してみ たいと思っております。  更には、先程、中澤委員がおっしゃった、食品には抗生物質を含んではならない、た だし、基準を定めたものは別というような規制がございます。今この規制で定められて いるのは農薬などが、その規制の中で別に厚生労働大臣が定めるという形になっている わけでございますけれども、添加物として指定を仮にするということであれば、当然食 品の中に含まれるということを認めるものですので、ここの規定の改正までは要らない のだろうとは思いますけれども、念のため明らかになるように、食品は抗生物質を含ん ではならない、ただし、今、農薬の規定があるわけでございますが、それに加えて添加 物として指定されたものを除くというふうに書いた方がいいのかどうか。これは事務的 に検討というふうにさせていただきたいと思っております。  以上、幾つかまとめて御提案させていただきますけれども、よろしく御審議をお願い したいと思います。 ○長尾部会長  どうぞ。 ○中垣基準審査課長  先程、違反の話がございました。今、手元に違反の情報があるわけでございますが、 恐らくは今年度のものだろうと思いますが、12月2日と2月9日が書いてありまして、 いつの12月なのか、いつの2月なのかがないという資料で、2件ございまして、イタリ アから輸入されたナチュラルの粉チーズ。これは粉チーズですから、そういう意味では 表面部分が入っていたのだろうと思います。もう一つは、フランスのナチュラルチーズ からナタマイシンが検出されたということでございます。ただ、一般的に我が国に入っ ている状況かということについては、私のところへヨーロッパの国々から、早くナタマ イシンを認めてくれと強く言ってくる状況を見ますと、日本向けへ特殊な生産をしてい ただいているというのが今の現状なのだろうというふうに考えておる次第でございま す。 ○長尾部会長  山添先生、どうぞ。 ○山添委員  先程の耐性菌のことについて、ちょっと追加をさせていただきたいのですけれども、 耐性菌の問題は2つあると思います。1つは、チーズの表面に生えるカビに対するその ものの耐性菌の問題と、もう一つは人間に対するいろんなほかの感染症に関わる菌に対 する交差耐性の問題、と2つあって、ヒトに対する問題の方がやはり基本的に大きい問 題だと思うんですけれども、そのことについてはヒトに対する感染の場合には、基本的 に体内に取り込まれないと実際には菌と接触していないわけです。そういうことの観点 から吸収をされないということで、基本的にこの物質については、ヒトにいろいろな感 染症の原因となるものというのは、耐性を生じないだろうというところの議論が食品安 全委員会の中でかなり重要な問題であったと思います。カビそのものに関しましては、 実際に耐性が増えてくれば、実際に使用しないだろうということがはっきりわかるわけ です。ということで耐性菌の問題は小沢委員の方から大変心配な御意見が出ましたけれ ども、現実問題として、この物質に関する限りはそれほど心配することはないのではな いかという議論がありました。付け加えさせていただきます。それと、問題ではないの ですけれども、23ページのところの構造式のところのいろんな文章の書いてある2行目 の「dideoxy-s 」がSになっているのですが、これは多分βの間違いだと思います。御 訂正をお願いします。 ○棚元委員  すみません。もう一点よろしいでしょうか。  これについては、国際整合ということで、この使用基準の数値というのは決められて いると思いますが、これは多分、先程来出ている耐性菌等の問題を考えると、当然でき るだけ量は少ない方がいいということなのですが、この濃度、数値についてエフェクト との関係で、この数値のよりどころと言いますか、根拠となるような、そういったデー タというのはあるのでしょうか。  要するに、これ以上濃度を落とすことができないのかと。これは今回出されているデ ータではちょっと読み取れないと思います。 ○四方田委員  これはチーズの表面だけを削ったところで平均しています。20mg/kg というのはチー ズ全体の平均ではないです。それで20mg/kg がもしチーズに入れたとして、それで有効 濃度なのかどうかということ、悪意を持ってチーズにこれだけ入れたとして、それが防 カビ効果があるのかどうかということも若干気になったのです。ですから、最初、ナタ マイシンの有効濃度がどのぐらいなのかなと。だから、このぐらい入れても効かないの であれば、無理にチーズに入れるような人はいないだろうと思うのですけれども。 ○山添委員  21ページに表があります。 ○四方田委員  十分効くということですね。 ○山添委員  十分効きます。 ○事務局  基本的には、今、棚元委員がおっしゃっていたように、個別のデータを基に20ppm を 導き出してはいないので、要はEUと米国、コーデックスを見比べて一番低い使用量を ご提案しているところです。 ○棚元委員  申し上げましたように、これは国際整合を考えられて、そういう措置を取られたのは わかるのですが、そのもととなる海外で基準をつくったときに、何かそういったデータ があるのではないかと思います。確かにこの21ページには、最小阻止濃度という実験系 の数値は出ておりますけれども、実際にそういったチーズの中に入ったときの効果と か、濃度との関係を調べたものが何かあるのではないかと思います。 ○中垣基準審査課長  ヨーロッパ、アメリカでは非常に古くから扱われておりまして、60年代の話でござい ますから、ちょっとそのころのデータが今、公表されておるのかどうかというのをもう 一度調べてみたいと思いますけれども、今、我々のところに出ているデータはこの22ペ ージのデータで、表2がどれぐらいナタマイシンが残っているか。また、表3がそのと きにどれぐらいカビが出てきたというデータでございます。 ○棚元委員  ただ、表3ですと、例えば、ナタマイシン0.05%でも、これは実際保存期間が8週を 過ぎますとカビが出てきておりますね。これは効果があるという形では、多分言えない ということになるのではないでしょうか。 ○中垣基準審査貴重 陰性対照だと2週目で出ますから、これをどう見るのか。更には 現実問題としては、再塗布というのが現場ではやられると、2週目程度で再塗布がやら れるというようなことも聞いておるところでございます。 ○長尾部会長  それでは、この部会報告書案につきましては、事務局で整理をしていただきまして、 それでもう一度審議することにしますか。整理していただいたのを見せていただいて。 どうしましょう。 ○中垣基準審査課長  先日の部会で米谷先生から毎月1回は負担が大きいというようなことがあったわけで ございますが、何もその声に応えたわけではございませんけれども、今のところ、4月 は案件がなさそうだということと、もう一つにはコーデックスの添加物部会が4月の末 に開かれて、担当官がまた向こうに行くということも踏まえて、4月は実は予定してお りません。そういうことで申し訳ないのですけれども、仮に今日、議論が大体出尽くし た。また今、私が先程提案したような方向で報告書を訂正するといった方向性につい て、御了解を仮にいただけるのであれば、事務局で部会長の御指示を受けながら訂正を したものを各委員にお送りをさせていただいて、文書でやりとりをさせていただくとい うことで、いかがでございましょうか。 ○長尾部会長  では、そういうことでよろしくお願いいたします。  では、ほかに報告事項はありますでしょうか。 ○事務局  予定の時間になっておりますが、事務局から報告事項を御説明させていただきたいと 思います。報告資料1ということで、本日配布をさせていただいた資料をごらんになっ ていただけますでしょうか。  国際汎用添加物につきましては、平成14年の薬事・食品衛生審議会において、46品目 の品目につきまして、4つのグループに分け、作業を進めるということで御了解をいた だきまして、指定の手続を進めてまいったところでございます。現時、そのような考え 方を示してから、2年以上経っているわけでございますが、現時点におきまして、国民 もしくは事業者等の様々な声を踏まえまして、若干ではございますが、国際汎用添加物 に対する取り組みの強化を検討させていただきましたので、御説明させていただきたい と思います。  まず国際汎用添加物46品目あるわけでございますけれども、考え方といたしまして、 現在20品目について食品安全委員会にリスク評価をお願いしているわけでございます。 これは32か月で20品目を依頼したわけでございますけれども、今後2年間、24か月にな りますけれども、まだ食品安全委員会にリスク評価を依頼していない26品目について、 すべて食品安全委員会にリスク評価を依頼したいと考えております。このリスク評価で ございますが、「参考」のところを見ていただくとわかりますけれども、ステップ1、 ステップ2、ステップ3及び4となっております。このうち、ステップ2、ステップ3 及びステップ4につきましては、これは添加物の指定の手続き上必要な期間ということ であり、厚生労働省事務局としてコントロールできない部分でございます。従いまし て、ステップ1の厚生労働省による資料の収集・解析から食品安全委員会へのリスク評 価の期間、そこについて迅速化の取り組みをしたいと考えているものでございます。  これによりまして、これまで月平均0.6 品目のリスク評価を依頼していたところでご ざいますが、月平均1.1 品目の国際汎用添加物について、食品安全委員会にリスク評価 を依頼することになります。  ちなみに※でございますけれども、厚生労働省によります資料の収集等におきまし て、追加試験が必要という判断がなされることがあります。このような判断がされた品 目でありましても、最終的には1年後、平成20年3月末までには、すべてリスク評価を 依頼する予定でございます。  もう一つの取り組みの強化でございますが、品目ごとのスケジュールが現時点で不明 であるということが内外からいろいろ意見をいただいているところでございます。4ペ ージをごらんになっていただきますでしょうか。  4ページの第1グループ〜第4グループと分けられておりますけれども、真ん中の評 価依頼のカラムでございますが、評価依頼済が第1グループ、リン酸ニマグネシウムを 除いて依頼は終わっているわけでございますが、この点線の隣の欄でございますが、依 頼目標ということで、目標を提示させていただきたいと考えているところでございま す。依頼目標はリン酸ニマグネシウムが第1グループで残っているところでございます が、平成17年3月中にこのリン酸ニマグネシウムのリスク評価を依頼したいと考えお り、他の品目についても目標の日程を提示しているところでございます。 例えば、ア ルギン酸アンモニウム、カリウム、カルシウムというのがありますけれども、これらに つきましてはアルギン酸類ということで1品目と数えて、これらについても3月中に何 とか依頼したいと考えております。  ただ、一方で第2グループのサッカリン等については、かなり慎重な資料収集等が必 要であろうと考えまして、2カ月で1品目というような形で整理をさせていただいてお ります。  1ページに戻っていただきますと、このような形で品目ごとに目標年月を明示するこ とにより、指定までの概略のスケジュールを把握することが可能になるというようなも のでございます。  この中で1つ先生方に御相談をしたい品目がございます。β−カロテンというのが第 2グループにございます。blakeslea trispora由来というものでございますが、5ペー ジをごらんになっていただきますでしょうか。参考資料3ということで提示させていた だいておりますけれども、このカロテンは天然に広く存在しているものでございまし て、我が国におきましては指定添加物としてβ−カロテン、既存添加物としてイモカロ テン等々の使用が認められているところでございます。  先程の説明のペーパーに国際汎用添加物として、この46品目のリスクとの中にβ−カ ロテン、blakeslea trispora由来のものが挙げられております。これにつきましては、 実は既存の指定添加物のβ−カロテンの成分規格に適合することが判明しておりまし て、指定されているβ−カロテンと同等のものとして扱うかどうかという検討が必要と 考えております。  このβ−カロテン、blakeslea trispora由来でございますけれども、JECFAの方 で評価されております。これについてはGMPの条件下において培養することによって 得ることができ、原料となる真菌は病原性や毒素産生性はないという前提がございます けれども、そういったものでblakeslea trispora由来のβ−カロテンの色素について は、化学合成のβ−カロテンと同様に、主としてβ−カロテンのオール・トランス型異 性体から成り、色素の総量は96%以上であるというような記載がございます。  こういったものについての取り扱いの案でございますけれども、3.の(1)でござ いますが、食衛法第10条に基づいて指定された添加物につきましては、平成7年、いわ ゆる天然添加物と科学的合成品の区別なく取扱うものと現在されております。  また、JECFAの報告によりましても、JECFAのβ−カロテン、blakeslea trispora由来のものと化学合成のβ−カロテンが毒性学的に同等と判断されているも のでございます。また、現行の成分規格におきましては、その製造方法についての特段 の規制は行っていないというような状況がございます。このようなことから、指定添加 物β−カロテンに関する食衛法11条に基づき定められた成分規格に合致するblakeslea trispora由来のβ−カロテンにつきましては、指定添加物β−カロテンの一部として 取扱うことが適当ではないかと考えている次第でございます。  もう一つ、資料の説明だけさせていただきますけれども、報告資料2でございます。 下のページの8ページで「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果につ いて」というものでございます。最近の話といたしましては、先生方にいろいろ御相談 いただきました亜酸化窒素が今週でありますけれども、3月22日に指定がなされたとこ ろでございます。  報告は、以上でございます。御意見等いただければと思います。 ○長尾部会長  済みません。1つだけ質問したいのですが、β−カロテンのところで、このblakeslea trisporaのGMP条件下における培養ということは、結局ほかの菌の生育は、要する にコンタミという問題は、このことで除外できるというふうに解釈してよろしいです か。 ○事務局  GMP条件下ということには、当然そういった部分も入っているというふうに考えて おります。 ○長尾部会長  何か御質問、御意見等ありますか。  特にないようですので、それでは、どうも長時間ありがとうございました。 ○事務局  次回の予定について、御説明だけさせていただきますと、先程お話しが出ましたよう に、4月につきましては、現時点で品目等ございませんので、次回の添加物部会は5月26 日を予定しております。会場、議題等につきましては、後日御連絡させていただきたい と思います。  本日はどうもありがとうございました。                                      以上                            ┌――――――――――┐                            |厚生労働省医薬食品局|                            |食品安全部基準審査課|                            |      添加物係|                            |   内線 2453,2444|                            └――――――――――┘