06/09/26 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 平成18年9月26日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録                厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課      薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事次第        日 時:平成18年9月26日(火) 13:00 〜15:01        場 所:厚生労働省5階共用第7会議室 1 開 会 2 挨 拶 3 審 議   議 事:1 議題      (1)食品添加物の指定の可否について      (2)食品中の農薬の残留基準設定について      (3)食品中の動物用医薬品の残留基準設定について      (4)遺伝子組換え表示の対象品目の見直しについて       2 報告事項      (1)米国産牛肉の輸入手続再開に関する経緯      (2)平成17年度ダイオキシン類による食品汚染実態の把握に関する研究      (3)特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について      (4)大豆イソフラボンに係る安全性評価について      (5)コエンザイムQ10を含む食品の取り扱いについて      (6)FAO/WHO合同食品規格計画(コーデックス委員会)第29回総会         の報告 4 閉 会 ○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品 衛生分科会」を開催させていただきます。本日は御多忙のところ御参集いただき、厚く御 礼を申し上げます。 まず、本日付で委員の辞職と新委員の就任等がございましたので、御報告いたします。 長尾委員におかれましては、7月1日付で食品安全委員会に異動され、6月30日付で当 審議会委員を辞職されました。長尾委員のこれまでの多大な御尽力に対し、深く感謝の意 を表します。 次に、本日付で当審議会委員に就任され、当分科会員に指名されました西島委員を御紹 介いたします。西島委員、お願いいたします。 ○西島委員 西島でございます。よろしくお願いいたします。 ○事務局 どうもありがとうございました。西島委員におかれましては、当審議会委員並 びに当分科会員の就任を御承諾いただき、誠にありがとうございます。御多用のところ、 大変恐縮ではございますが、食品安全行政の推進に御支援をお願い申し上げます。 それでは、本日の出欠状況について御報告させていただきます。本日は、内田委員、児 玉委員、田中委員から欠席との連絡を事前に受けております。現在、分科会員総数20名の うち17名の御出席をいただいており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の分 科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 それでは、開会に当たりまして藤ア食品安全部長からあいさつを申し上げます。 ○藤ア部長 9月1日付で食品安全部長を拝命いたしました、藤アと申します。前任の松 本部長同様、よろしくお願い申し上げます。 本日は先生方、大変にお忙しい中、本会議に御参集いただきまして誠にありがとうござ います。着任に当たりまして、一言ごあいさつを申し上げさせていただきます。 平素より、委員の先生方、日本国民の食の安全を守るために本当に多大な御努力をいた だいておりますことを、この場をお借りいたしまして厚く御礼を申し上げます。 食の安全に関しては、さまざまな新しい課題、問題があり、9月1日に食品安全部長を 拝命してより、新聞、マスコミ等でも、いろいろと取り上げられております。これは、や はり食をめぐるさまざまな問題・課題があるので私どもに対してしっかりやれという国民 の皆さんの関心の表れであろうと受け止めております。 厚生労働省といたしましては、科学的な知見に基づきましてさまざまな課題に取り組ん でいくということを基本として、食品安全委員会でありますとか、また、農林水産省等の 関係の行政機関と連携をしながら円滑な食品安全行政の推進、国民の安全・安心の期待に 応えるような取組みを今後とも進めてまいりたいと考えております。先生方と力を合わせ て、この問題に邁進してまいりたいと考えておりますので、どうかよろしくお願い申し上 げます。 最後になりましたが、本日の分科会におきましても、先生方より忌憚のない御意見をい ただいて、活発な御審議をお願い申し上げる次第でございます。どうかよろしくお願い申 し上げます。 ○事務局 それでは、まず初めに9月1日付で事務局の異動がございましたので、本日、 出席させていただいている職員を改めて紹介させていただきます。 ただいまあいさつ申し上げました、食品安全部長の藤ア清道でございます。  後ほど、公務のため遅参いたしますが、審議官の宮坂亘でございます。 参事官の医薬食品担当、中林圭一でございます。 企画情報課長の南野肇でございます。 基準審査課長の松田勉でございます。 監視安全課長の桑崎俊昭でございます。 出張中でございますが、国際食品室長の依田紀彦でございます。 新開発食品保健対策室長の山田英樹でございます。 輸入食品安全対策室長の道野英司でございます。 以上でございます。 本日の議事次第につきましては、お手元の資料の1ページ目を見ていただけたらと思い ますが、議題が4題、報告事項が6題ございます。 また、本日、事務の進行の都合上、議題の(4)が議題の中では一番先に、報告事項の (2)が報告事項の中では一番最初に審議していただきますよう、お願い申し上げます。 また、今回は議題、報告事項とも案件が多いため、当初、15時というふうに御案内申し 上げておりましたが、30分程度延長させていただく予定でございますことをあらかじめ御 承知おきください。 それでは、次に配付資料の確認をお願いいたします。 配付資料の一覧につきましては、3枚めくっていただきまして資料一覧がございますの で、ここで御確認いただきまして、不足や落丁等がございましたら事務局までお申し付け いただきますよう、お願いいたします。 よろしゅうございますでしょうか。 後ほどでも結構でございますので、お気づきになりましたらお申し出ください。 それでは、以後の進行につきましては、吉倉分科会長にお願いいたします。よろしくお 願いいたします。 ○吉倉分科会長 それでは、よろしくお願いします。議題、報告事項がかなりたくさんあ ってタイトなので、効率よく議事を進めたいと思います。 それでは、早速、一番最初の議題について事務局からお願いします。 ○松田課長 それでは、最初は資料4−1でございますけれども「遺伝子組換え表示の対 象品目の見直しについて」の関係でございますが、そちらの方から御審議いただきたいと 思います。恐縮ですが、座って説明させていただきます。 まず「1.見直しの概要」でございますけれども、今回の見直しの要点でございますが、 遺伝子組換えてん菜につきましては、既に食品としての安全性審査が終了しておりますが、 今回、商品化される見込みがあるということから、表示対象品目として追加するものでご ざいます。 具体的には、1ページの上の枠の中にありますように、農作物の「てん菜」と、加工食 品としての「調理用のてん菜を主な原材料とするもの」が表示の対象となります。 この調理用のてん菜を主な原材料とする加工食品というのは、どのようなものが想定さ れるかと申しますと、ごくまれではありますけれども、てん菜を野菜としててんぷらに用 いるというようなものがあるということでございます。 なお、てん菜の用途として最も多いてん菜糖、つまりお砂糖でございますけれども、こ れにつきましてはDNAが検出されなかったということで、今回の表示の対象からは除外 しております。 「2.これまでの手続きの経緯」等につきましては、後ほど説明申し上げます。 続きまして、2ページめくっていただいて、資料4−2が今回の諮問書でございます。 4ページ目でございますが、資料4−3が表示部会からの報告書でございます。ここにあ りますとおり、表示部会の方で御審議をいただきまして「遺伝子組換えてん菜」及び「調 理用の遺伝子組換えてん菜を主な原材料とする加工食品」を表示対象品目とするよう進め ることについて御議決いただいているところでございます。 もう1ページめくっていただきますと、別添として施行規則の改正案が添付されており ます。遺伝子組換え食品の表示対象品目は、この施行規則別表第七に規定されているわけ でございまして、上が別表第七の改定案、下が現行でございますけれども、こういった形 で示させていただきます。 2ページめくっていただきますと、一番最後に、今回、てん菜を追加するということで、 こういう形で規定を改定したいということでございます。 もう1ページめくっていただきますと、資料4−4がございます。先ほど申しましたと おり、てん菜糖、砂糖につきましてはDNAが検出されなかったということを説明申し上 げましたけれども、その試験結果のまとめでございます。 これにつきましては、独立行政法人農林水産消費技術センター等においてPCR法によ るDNA定性分析を行った結果でございまして、てん菜由来のDNAの残存が確認されな かったということでございます。これを踏まえまして、てん菜糖については表示対象品目 としての追加は行わないということにしたところでございます。 1ページめくっていただきますけれども、資料4−5につきましてはパブ・コメとWT Oのそれぞれの行った結果でございますけれども、特段の意見はなかったということでご ざいます。 参考ですけれども、農水省の方で別途実施しましたTBT協定に基づくWTO通報につ きましても、特段の意見はなかったということでございます。 一番最初の資料4−1に戻って「2.これまでの手続きの経緯」を見ていただきたいと 思います。ただいま説明いたしました手続について、時系列でまとめさせていただいてお ります。 次の「3.安全性審査の状況」で、これまで食品とか飼料としての安全性の審査状況に ついて、まとめたものでございます。 2ページ目が、その流れをまとめさせていただいたものでございます。 まとめさせていただきますと、本日、御決議いただきたいと考えておりますのは、先ほ ど説明申し上げたように、施行規則を改正して「遺伝子組換えてん菜」及び「調理用の遺 伝子組換えてん菜を主な原料とする加工食品」を表示対象品目とするということについて 御審議いただければと思っております。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございました。 何枚めくるのか、わからなくなったかと思いますが、要するに審議するのは、7ページ の表が半分ぐらいになっている上の欄のてん菜で「調理用のてん菜を主な原材料とするも の」を加えるという提案ですが、いかがでしょうか。 もし、特段、御意見がなければ、分科会としては、この別添に「調理用のてん菜を主な 原材料とするもの」を加えるということで、よろしいですか。 (「異議なし」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、次の議題をお願いします。 ○松田課長 それでは、本日の議題の一番最初ですが、資料1−1でございます。「アル ギン酸アンモニウム、アルギン酸カリウム及びアルギン酸カルシウムの食品添加物として の指定の可否について」ということでございます。 資料1−2、3ページ目でございますけれども、添加物部会からの報告の紙でございま す。 4ページ目以降から、添加物部会の報告書がございますので、この報告書に沿って概要 を説明申し上げます。 今回、添加物として指定したいということで御検討いただきたいのは、アルギン酸アン モニウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸カルシウムの3つでございます。 「2.構造式、分子式及び分子量」につきましては、ここに書いてあるとおりでござい ますけれども、アルギン酸は、D −マンヌロン酸とL−グルロン酸から成るヘテロポリマ ーということでございまして、これのそれぞれの塩というものでございます。 「3.用途」でございますけれども、増粘安定剤等として使われるものでございます。 諸外国等での使用状況等でございますけれども、アルギン酸は、もともと昆布とか、ワカ メ等から抽出して得られる直鎖型の高分子多糖類でございまして、アルギン酸アンモニウ ムとアルギン酸カリウムの水溶液はコロイド状の粘調な液を形成し多量の水を保持し、ま たカルシウムイオンなど2価以上の陽イオンを加えることで溶液の流動性が低下し耐熱性 のゲルを形成するものでございます。アルギン酸カルシウムは、水には溶けませんけれど も、吸水し膨潤する性質を有しております。 5ページ目に行きますけれども、米国では、これらの物質につきましてはGRASとい うことで、一般に安全と認められる物質として加工食品に使用が認められているところで ございます。 EUでは、誤認防止とか品質確保の観点から、括弧書きで書いてあるような未加工食品 とかハチみつ等には使用は認められておりませんけれども、その他の一般食品に食品添加 物として必要量の使用が認められているところでございます。 FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)では、1962年、1973年、そし て1992年にそれぞれ評価されております。そして、現在は、グループADIにつきまして は「特定しない(not specified )」というふうに評価がされているところでございます。 我が国におきましては、アルギン酸のナトリウムが昭和32年に食品添加物として指定さ れております。また、アルギン酸につきましては既存添加物名簿に収載されているところ でございます。それぞれ、使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増 粘剤や安定剤、分散剤として使用されているところでございます。 今回、アルギン酸アンモニウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸カルシウム等につき まして、いろいろ有効性のデータが提出されたわけでございます。この5の(1)から「ミ ルクコーヒー」にアルギン酸カリウムを使った場合に、油球の分散と「コク味」の向上に 効果があったこと、また、アイスクリームにアルギン酸カリウムを使ったときに、空気の 含有性、食感、常温での形態保存性で良好な成績が得られたということ、続いて、次の6 ページ目に移りますけれども、加熱殺菌寒天ゲル食品にアルギン酸カリウムを使ったとこ ろ、加熱処理によっても形態を保持し、良好な食感が維持できたというようなこと、また、 めん類にアルギン酸カルシウムを使ったところ、中華めんでございますけれども、食感と 伸びの抑制について良好な成績が得られています。 あと、錠剤型の食品にアルギン酸カルシウムを応用した場合でございますけれども、コ ーンスターチやカルボキシメチルセルロースカルシウムとを加えた錠剤と同程度の高い崩 壊性を示したというようなデータが得られております。 7ページ目の真ん中から、食品安全委員会の評価の概要が記載してあります。これにつ きましては、下から9行目にありますように、アルギン酸及びその塩類につきましては、 添加物として適正に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、グループとしてA DIを設定する必要はないというような評価をいただいております。 その詳細でございますけれども、その下にありますとおり、これらのアルギン酸の塩に つきましては、既に我が国で使用が認められているアルギン酸及びアルギン酸ナトリウム の試験成績を用いて、これらをすべて1つのグループとして評価することが可能であると いうことでございます。 これらにつきましては、体内において吸収される割合が小さいと考えられること。また、 毒性試験で認められる主な所見というのが、次の8ページに移りますけれども、難吸収性 の加工セルロースなどの大量反復投与によってラット及びマウスで共通して起こる盲腸の 拡張、腎盂のカルシウム沈着及び膀胱上皮の過形成など齧歯類に特異性の高い反応であり、 そして、それ以外に安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められないということで、 毒性の低い物質であると考えられたところでございます。 また、限られたデータではございますけれども、推定される摂取量は、天然食品由来と 考えられるアルギン酸ナトリウムの摂取量に比べると、かなり少ないということでござい ます。 また、JECFAでも、先ほど申し上げましたが、1992年にADIは「特定しない(no t specified )」と評価されております。 以上のことから、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないというふう なことで、グループADIを設定する必要はないと評価されたところでございます。 「7.摂取量の推計」でございますけれども、(1)は米国、英国の摂取量の推計でご ざいます。 (2)、我が国の摂取量の推計でございますけれども、アルギン酸ナトリウムは、海藻 に天然成分として広く存在するものでございます。1995〜1996年の調査では、加工食品由 来のものが274mg/ヒト/ 日、また、未加工の天然食品由来のものが582mg/ヒト/ 日という ことで、合わせて856mg/ヒト/ 日のアルギン酸ナトリウムの摂取というふうな調査結果で ございます。 その一方で、生産流通調査から推定されたアルギン酸ナトリウムというのが3.49mg/ ヒ ト/ 日ということで、非常に懸け離れた値というふうな形になっておるところでございま す。 これらを踏まえて、9ページ目「8.新規指定について」でございますが、アルギン酸 アンモニウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸カルシウム塩につきましては、添加物と して指定するに当たりましては、(1)にありますように、成分規格はそれぞれ後ろの別 紙1、別紙4、別紙7のとおり設定することが、必要だということでございます。 また、使用基準につきましては、今回、食品安全委員会における評価結果や、米国にお いても特段の使用基準が設定されていないこと、また、EUでもGMPの下で使用すると いうふうなことで、特段の基準が設定されていないということで、使用基準は設定しない こととするのが適当であるという結論でございます。 ただし、添加は食品中で目的とする効果を得る上で必要とされる量を超えないものとす ることが前提でありまして、その旨を業界等に周知することが必要であるというふうな御 指摘をいただいているところでございます。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。 どうぞ、鈴木先生。 ○鈴木委員 最後の「その添加は食品中で目的とする効果を得る上で必要とされる量を超 えないものとする」とございますね。この辺のところは、使用する側とすれば、ある程度 のガイドラインが必要の方がわかりやすいのではないかと思っているんですが、そういう 考え方はいかがなんでしょうか。 ○吉倉分科会長 一応、増粘着という用途になっていますが、答えてください。 ○松田課長 まず、業界の周知については、今、通知で行うことを考えたいと思っており ます。ただ、ガイドライン云々については、今のところ、具体的なものを、まだ持ち合わ せていないところでございます。 ○吉倉分科会長 ここでの理解としては、ここの4ページにある「3.用途」という具合 に考えていいわけですね。 ○松田課長 そうです。 ○吉倉分科会長 昆布みたいにどろどろ、あんかけみたいになるものですね。 ほかにいかがですか。 どうぞ。 ○西島委員 8ページ目の摂取量のことなんですが、我が国のということで(2)でマー ケットバスケット法で582mg/ヒト/ 日で、生産流通調査だと3.49mg/ ヒト/ 日と、100 倍も違うんですけれども、私、新人でよくわからないので教えていただきたいんですが、 このようなデータはどのように解釈されておりますでしょうか。 ○吉倉分科会長 お願いします。 ○松田課長 結局、これはほとんどがアルギン酸ナトリウムの、添加物として生産されて いるものが、計算すると3.49mg/ ヒト/ 日ぐらいしかないんですが、マーケットバスケッ ト方式で食品由来のものを分析してみると、実際は天然由来のものがほとんどだというこ とで、添加物として加えたものというのは、全体の摂取量から見るとわずかであるという ふうなことだと思います。 ○吉倉分科会長 要するに、実態分は昆布とかそんなもので食べているという話ですね。 ○松田課長 そうです。 ○吉倉分科会長 ほかにいかがですか。 どうぞ。 ○丸井委員 これも単純な質問なんですが、このアルギン酸アンモニウム、アルギン酸カ リウム、アルギン酸カルシウムというのは、いつも別々に、純粋な形で使われるんですか。 それとも、混合して使われるとか、同時に使われるということはないものなんでしょうか。 ○松田課長 使用目的によっては、一緒に使うことはあり得るというふうに聞いておりま す。 ○吉倉分科会長 EUでハチみつその他に使っていないというのは、何か理由があるんで すか。簡単にお願いします。 ○松田課長 結局、ここにも書いてありますが、本物を欺瞞するような目的では使うなと いう趣旨だと思います。 ○吉倉分科会長 安全性には関わりないということですね。 ○松田課長 はい。 ○吉倉分科会長 それでは、今のようなことで、ここで最終的に決めなければいけないの は、ここの9ページの成分規格で、これは別紙のとおりなんですが、使用基準は設定しな いことが適当である。もう一つは、その添加は食品中で目的とする効果を得る上で必要と される量を超えないものとする。この2点だろうと思います。この基準案について、こう してよろしいでしょうか。 (「異議なし」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、この基準案でお願いしたいと思います。 今後の予定を簡単にお願いします。 ○松田課長 これにつきましては、先ほど申しましたようにパブリック・コメント、WT O通報も終了して、特段のコメントはなかったということでございますので、今回の御審 議の結果に基づいて答申をいただきまして、省令、告示改正の手続を進めたいと思ってお ります。 ○吉倉分科会長 それでは、次をお願いします。メトコナゾールですか。 ○松田課長 次は、資料2−1−1のメトコナゾールでございます。農薬の残留基準の設 定の関係でございます。 資料2−1−2から、農薬・動物用医薬品部会からの報告ということでございます。 もう一枚めくっていただいて、5ページ目からでございます。メトコナゾールは、トリ アゾール系の殺菌剤でございます。 「3.化学名」、「4.構造式及び物性」につきましては、この記載のとおりでござい ます。 6ページ目でございますが「5.適用病害虫の範囲及び使用方法」でございますけれど も「(1)9%乳剤」につきましては、小麦のうどん粉病等に使われるということでござ います。 「(2)5%顆粒水和剤」につきましては、ミカン等のかんきつに使われるということ でございます。 「6.作物残留性試験結果」でございますけれども、7ページ以降にありますように、 小麦、ミカン、夏ミカン、8ページにありますように、カボス、スダチについて残留試験 が実施されております。 そのまとめたものが、11ページに「メトコナゾール作物残留試験一覧表」ということで、 小麦とかかんきつ類に使った場合のメトコナゾールと、それの代謝物、M11、M21、もし くはM30といった値を一覧表に記載させていただいているところでございます。 8ページに戻っていただいて「7.ADIの評価」でございます。ADIにつきまして は、食品安全委員会で御評価をいただいて、ここにありますように、0.04mg/kg 体重/day と評価されております。 これの根拠となった試験ですけれども、資料をめくっていただいて48ページに、今回、 このメトコナゾールで行われた主な試験結果が載ってございます。マウスの90日間亜急性 毒性試験等の記載がございます。 特に、2つ目のマウスの91週間発がん性試験につきましては、47ページに「III .総 合評価」が載っております。 そこの上から11行目からありますけれども、マウスの発がん性試験におきましては、肝 細胞腫瘍が雄の1000ppm と、雌の300ppm以上の投与群で増加したということでございま す。しかしながら、遺伝毒性試験結果が、in vitro、in vivo でいろんな試験がやられて おりますが、チャイニーズハムスターの卵巣由来の細胞を用いた染色体異常試験において、 S9mix 存在下で、陽性ではありましたけれども、強いものとは考えられなかったというこ とと、また、十分、高用量まで実施された小核試験で陰性であったというようなことを総 合的に判断して、特に問題となるような遺伝毒性はないだろうという評価でございます。 そうしたことから、今回のこのマウスにおける肝腫瘍発生にも閾値があって、無毒性量を 評価することは可能であるというような評価もいただいております。 そして、今回、48ページの表の一番下のウサギでの発生毒性試験のところにありますが、 この無毒性量の4mg/kg 体重/ 日というのが一番低い値でございますけれども、これに基 づきまして安全係数100 ということで、先ほど申し上げたADI0.04mg/kg 体重/ 日が設 定されているというところでございます。 また9ページ目に戻っていただきたいと思いますが「8.諸外国における使用状況」で ございます。この剤につきましては、いろいろコーデックスとか米国等について調査をし た結果でございますけれども、今のところ、どの国でも残留基準は設定されていないとい う状況です。 「9.基準値案」でございますけれども「(1)残留の規制対象」といたしましては、 メトコナゾールのcis 体とtrans 体の総和という形で基準を設定したいということでご ざいます。 「(2)基準値案」につきましては、12ページにありますけれども、小麦、ミカンを始 め、作物残留試験等に応じて基準値を設定したいということでございます。 9ページに 戻っていただいて「(3)暴露評価」でございますけれども、先ほど見ていただいた基準 値に基づきまして、理論最大摂取量(TMDI)を計算したところでございます。 そして、それとADIとの比較でございますけれども、ここにありますとおり、国民全 体でも1.3 %、幼小児でも3.3 %等々でございまして、ADIよりもずっと低い値という 計算結果でございます。 15ページを開けていただきたいと思いますが、こうした基準案を、一応、パブリック・ コメント及びWTO通報をさせていただいたところでございます。パブ・コメの結果は、 意見はございませんでした。 WTO通報については、期限が来月10日までということでございますけれども、現在ま では意見は出ていないということでございます。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございました。 この資料を見て、今までと少し並びが違うように思われると思いますが、これは今まで は食品安全委員会の資料を一番頭に置いておいたんです。ただ、この分科会としては、リ スクマネージメントの立場から、食品安全委員会の審議内容については特に審議するとい う権限がありませんから、そういう言い方はよくないかもしれませんが、そういうことで、 むしろ、この食品安全委員会の資料は附属資料というような取扱いで並べてあります。 今の件で、何か御質問その他はありますか。 答申案は、ここの13ページにあるメトコナゾール、小麦、ミカン、夏ミカン、レモン、 オレンジ、グレープフルーツ、ライム、その他かんきつ類ですね。それで、これは今度が 初めてなわけですね。 ○松田課長 そうです。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。 それから、今、国内のパブ・コメは大体済んだけれども、WTOはまだ意見が来ていな いということですけれども、もしも特段、御意見がなければ、この答申案どおり、この委 員会としては答申するということでよろしゅうございますか。 (「異議なし」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、よろしくお願いします。 次をお願いします。 ○松田課長 今後のスケジュールですけれども、WTO通報の結果が、仮に何かコメント がございまして御審議が必要だということであれば、そこはまた分科会長とも相談させて いただいて改めて御審議いただくことになるかと思いますが、何もなければ告示の改正と いう形で作業を進めさせていただきたいと思っております。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございました。 それでは、次をお願いします。 ○松田課長 次は、資料2−2−1です。今度はシアゾファミドという農薬の残留基準の 設定でございます。 1ページ目が、諮問書でございます。 3ページ目以降、資料2−2−2からが部会報告ということでございます。 5ページ目から、シアゾファミドについて概略を説明申し上げます。 シアゾファミドにつきましては、シアノイミダゾール系の化合物の殺菌剤でございまし て「3.化学名」、「4.構造式及び物性」は記載のとおりでございます。 「5.適用病害虫の範囲及び使用方法」でございますけれども、表1にありますとおり、 9.4 %の水和剤につきましては、ブドウのべと病とか、小麦、6ページ以降、キュウリ、 メロン、スイカ等、各種の農作物の病気に使われるということでございます。 あと、7ページの下の方に表2がございますけれども、34.5%水和剤につきましては、 ばれいしょの疫病に使われるということでございます。 8ページ目からは、「作物残留試験結果」がございまして、(2)以降、キュウリ、メ ロン、トマト等のデータが出ております。 これをまとめたものが、12ページの表3にまとめてあります。作物残留試験成績という ことで、ブドウの場合4つありますけれども、多くの場合、2つの圃場での各作物の最大 残留量のデータをここに掲載させていただいたところでございます。 続いて、15ページから「7.ADIの評価」でございます。このADIの評価につきま しても、食品安全委員会でADI0.17mg/kg 体重/dayということで評価をされております。 これの具体的なデータですけれども、47ページに、このシアゾファミドの各試験の主な 試験についての概略が載ってございます。 今回は、上から3つ目の試験でございますが、ラットの24か月間慢性毒性/発がん性併 合試験の雄の無毒性量17.1mg/kg 体重/ 日が一番低い無毒性量だったものですから、これ を採用して、安全係数100 ということでADIが設定されているということでございます。 なお、遺伝毒性の関係の試験も各種やられておりますけれども、すべて陰性であったと いうふうなことでございます。 戻っていただいて、16ページの「8.諸外国における使用状況」ですけれども、米国に おいてばれいしょ、トマト、ウリ科野菜に基準が設定されているということでございます。 「9.基準値案」でございます。 まず「(1)残留の規制対象」につきましては、このシアゾファミド本体でございます。 「(2)基準値案」につきましては、18ページを見ていただければと思います。一部の 農作物には現行の基準がございまして、非常に見づらい表になっておりますけれども、基 本的には現行基準をそのまま採用したもの、もしくは、今回新たに登録の申請があって設 定したもの等々がございまして、今回、見直したということでございます。 19ページが、今回、新たに設定、もしくは改めた基準のところをピックアップしたもの でございます。 16ページに戻っていただいて「(3)暴露評価」でございますけれども、これら基準に 基づいて、1日当たりの摂取量を理論最大摂取量(TMDI)で評価した結果が、この下 でございます。ADI比が国民平均で9.4 %、幼少児で16.9%等々でございます。 22ページをごらんいただきたいと思いますが、これもパブリック・コメントにつきまし ては既に終了いたしておりまして、意見はございませんでした。 WTO通報につきましては、これも来月10日までということで、今、募集中でございま すけれども、現在のところは意見は寄せられていないという状況です。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 何かコメントはありますか。 熊谷先生、どうぞ。 ○熊谷委員 表1のショウガを見ていただきたいんです。 ○吉倉分科会長 先生、何ページですか。 ○熊谷委員 7ページの表1のショウガで、これの使用時期は収穫3日前までとあります。 それで、ページを繰っていただいて、14ページの中ほどにショウガの欄があります。そ れの経過日数が「30、45、60日」となっていますけれども、これはどうしてこうなってい るんでしょうか。 ○吉倉分科会長 お願いします。 今の話では、14ページではショウガが30日、45日、60日とやってあるのに、どうして ショウガの7ページの方は収穫3日前までやっていたかという質問だと思います。 ○松田課長 今、元データを見て確認していますので、お待ちください。 ○吉倉分科会長 後でお願いします。 ○松田課長 済みません、先生、わかりました。 7ページの収穫3日前というのは、30日の間違いです。ゼロが抜けていました。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございました。 ミョウガとかその他はどうですか。ミョウガは3日ですね。 丸井先生、どうぞ。 ○丸井委員 2つあります。 1つは、18ページの上の方で、小麦、小豆類と来て、サトイモ類は基準値現行があるけ れども、新たにはないというのはどういうことでしょうか。 ○松田課長 これは、もともと基準を最初に設定したときは米国の基準に基づいてつくっ たんですけれども、今回、改めて見直しましたら米国基準が現時点では確認できなかった ものですから、ここは設定しないということでございます。 ○丸井委員 実態がないということですか。 ○松田課長 はい。 ○丸井委員 もう一つは16ページですが、先ほど米国においてというお話がありましたが、 米国ではばれいしょ、トマト、ウリ科野菜について基準が設定されているということは、 これだけについて使用が認められているということですか。 ○松田課長 そのとおりでございます。 ○丸井委員 ということは、今回、設定しようとする日本でのほかの野菜については、ア メリカでは認められていない。そして、ほかのコーデックス以下、EU等々ではこれは認 められていないということなんですか。つまり、使用が認められていないのでしょうか。 それとも、米国以外ではどのような状況になっているのかがよくわからなかったので、教 えていただければと思います。 ○吉倉分科会長 どうぞ。 ○松田課長 私どもが承知している限りでは、別に何か安全性に問題があるからという訳 ではなくて、たまたま、まだアメリカと日本以外では登録されていないということだと思 っています。 ○吉倉分科会長 今の話は、ポジティブリストと関係があると思います。 どうぞ。 ○松田課長 本剤は、この18ページの表を見ていただくとおり、真ん中のところに登録の 有無というところがありますけれども、○のところは既に日本で登録のあったところでご ざいます。 今回「申」という字が書いてありますが、これは新たに申請があったというところでご ざいまして、また、それ以外のところについても、ポジティブリスト制度への移行に当た って、特にアメリカですけれども、外国の基準などがあったところについては参考にさせ ていただいて、現行の基準というものをつくらせていただいたところでございまして、今 回、改めて新たな登録の申請があったところと併せて見直しをさせていただいたというこ とでございます。 ○吉倉分科会長 簡単に言うと、申請がなければ表には入らないわけですね。 ○松田課長 そうです。 ○吉倉分科会長 それでは、そういうことで、この答申(案)の19ページの件について、 一応、エクスポージャー・アセスメントをやって、十分、安全の領域内ということですが、 よろしいでしょうか。 (「異議なし」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、大体、今までの話を聞いていたんですが、今後の進め方につ いて簡単にお願いします。 ○松田課長 これも、前のメトコナゾールと一緒でございまして、WTOのコメント期間 が残っておりますので、その結果を待って、何らかのコメントがございましたら、必要が あれば、また、この分科会で御審議いただくことになるかと思いますが、なければ、告示 の改正等の手続を進めさせていただきたいと思っております。 ○吉倉分科会長 それでは、次のツラスロマイシンですね。 ○松田課長 次は、資料3−1−1、動物用医薬品のツラスロマイシンでございます。 まず、1ページ目が諮問書でございます。 3ページ目からは、部会からの報告でございます。 4ページ目以降でございますけれども、このツラスロマイシンの概略でございます。 まず、このツラスロマイシンにつきましては、半合成のマクロライド系の抗生物質であ りまして、2つの異性体の平衡混合物でございます。牛及び豚における細菌性肺炎の病原 菌に有効でございまして、米国やEUにおいては牛及び豚における細菌性肺炎の治療目的 に、牛に2.5mg/kg単回皮下投与、豚に2.5mg/kg単回筋肉内投与で使用されているという ことでございます。 なお、この剤につきましては、我が国では薬事法上においては認められておらず、食用 の動物には使用されていないという医薬品でございます。 「(3)化学名」は、ここにあるとおりでございます。 「(4)構造式及び物性」は、5ページの記載のとおりでございます。 「(5)適用方法及び用量」でございますが、ツラスロマイシンを主成分とする製剤に つきましては、現在のところ、米国、EU等4か国で承認されているというところでござ います。 先ほども申し上げましたけれども、牛につきましてはツラスロマイシンを2.5mg/kg単回 皮下投与、豚では2.5mg/kg単回筋肉内投与ということで、休薬期間が、米国では牛が18 日、豚が5日。EUでは牛が49日、豚が33日ということでございます。 その下の「2.対象動物における残留試験結果」でございます。 「(1)分析の対象」は、ツラスロマイシンということでございます。 6ページ目以降に、各組織の残留データということで、牛、豚に投与した場合の残留デ ータが載っております。 7ページ目に、米国とEUでの牛、豚のそれぞれの休薬期間における組織内の筋肉、脂 肪、肝臓等の組織内の残留データをまとめたものでございます。 「3.許容一日摂取量(ADI)評価」でございます。これにつきましても、食品安全 委員会からADIの評価をいただいているところでございます。 これにつきましては、まず、遺伝毒性発がん性を示さないというふうなことから、AD Iを設定することが可能であろうということでございます。 そして、今回は、ラットの2世代の繁殖試験と催奇形性試験において、それぞれ肝臓重 量及び胎児の体重に影響が認められたことから、いずれの試験でもLOAELとして15mg /kg 体重/ 日が得られているところでございます。これらからADIを設定したわけでご ざいますけれども、安全係数100 に、更に追加の安全係数10を考慮して、0.015mg/kg体 重/ 日と設定されたところでございます。 下から3行目でございますけれども、微生物学的影響につきましては、現時点で利用可 能なデータからは、定量的な評価は困難であるが、毒性学的影響から導かれるADIと比 較して十分安全域にあると考えられたということでございます。 8ページ目でございますが「4.諸外国における使用状況」ということで、先ほど申し ましたとおり、これは米国やEU、そしてスイスで牛及び豚に使われているということで ございまして、ここにありますような基準が設定されております。 なお、JECFAでは、まだ評価はされていないということでございます。 「5.残留基準値」、今回の残留基準値の設定でございます。 まず「(1)残留の規制対象」としてはツラスロマイシン。 「(2)残留基準値(案)」といたしましては、先ほど見ていただいた米国、EU等の 基準値の設定条件や残留試験の結果を見ながら、例えば牛の筋肉であれば0.3ppmといった 形で、各臓器ごとに牛、豚について基準値を提案させていただいたところでございます。 これで、仮に理論最大摂取量のADI比を求めますと、9ページのちょうど真ん中ぐらい にございますけれども、国民平均で10.31 %、小児でも22.6%、妊婦で10.7%というこ とでございます。 11ページ目で、これにつきましてはパブリック・コメントをしたところでございますけ れども、特段の御意見は得られなかったというふうなことでございます。 以上です。 ○吉倉分科会長 そうすると、今のものは8ページの残留基準値案ですね。 どうぞ、品川先生。 ○品川(森)委員 4ページの方で、我が国では食用動物には使用されていないというん ですが、それ以外では使用されているんですか。 ○松田課長 それ以外もございません。 ○品川(森)委員 要するに、これで我が国の使用基準ということをやった場合、我が国 では薬事法の方では認めていない薬物なわけですね。それをこれで認めたということにな ると、薬事法との関係はどうなるんですか。それはそれで別なものだから、関係ないとい う話なんですか。 ○松田課長 薬事法上は、別途、個別に企業の方から申請がないと国内で使えないという ことでございます。これはあくまでも、輸入の牛、豚を念頭に置いた基準でございます。 ○品川(森)委員 要するに、これは認められていないというのは、禁止しているという 意味ではなくて、申請がないから認めていないという意味ですか。 ○松田課長 そのとおりでございます。 ○吉倉分科会長 ほかにいかがですか。 柳川先生、どうぞ。 ○柳川委員 5ページの「(5)適用方法及び用量」というところの休薬期間ですけれど も、米国とEUとでどうしてこんなに違うんですか。何か考え方があるんですか。 ○吉倉分科会長 お願いします。 ○事務局 事務局の方から説明させていただきます。 米国における休薬期間の設定につきましては、まず、フードファクターを使っておりま す。それで求められたADIの値をフードファクターで割り返しをいたしまして、そこか ら得られる値に何日で達するかという観点で休薬期間が決まっております。 EUの場合には、投与した日からの減衰曲線を見ながらTMDI評価を行いまして、A DIを下回る日数を計算して出すという方法を取っております。 ですので、米国とEUでは、EUの方が長くなるという状況が起こるわけでございます。 ○柳川委員 よくわかりません。 ○吉倉分科会長 要するに、アセスメントの手法の違いですね。 ○松田課長 そのとおりでございます。 ○吉倉分科会長 どうぞ。 ○品川(邦)委員 今の質問に関連しますが、米国とEUの基準値の違いですが、休薬期 間の残留というのは、一応、我が国では米国の方を参考にしているのですか。 今、7ページと8ページの表を比較して見ていますけれども、EUの方が相当低いとこ ろであり、この基準を取るのではなく、米国の基準を取るのは? ○吉倉分科会長 今、ここで審議しているのは残留量です。休薬期間というものがどうで あれ、とにかく、この量以下にするという提案だと思います。 休薬期間をどうするかという辺りをお願いします。そこら辺は、私はよくわかりません。 ○松田課長 休薬期間は、基本的にアメリカなりEUの話なもので、それを踏まえて、か つ残留データを踏まえて、うちの方で基準値をつくるということになっております。 ○品川(邦)委員 7ページの表というのは、そういうこと、一定の残留期間を置いた後、 どのくらいの量があったかということを示しているわけですね。 ○松田課長 そのとおりです。 ○品川(邦)委員 それを、米国の方は休薬期間18日でこの量だと。EUは49日間の休 薬期間でですが、これぐらいの量にならないと言ってながら、8ページのところでは、我 が国での設定ですが、これらをみますと、米国の基準を持ってきているように見れますが。 ○松田課長 御案内のとおり、米国の方が高いデータでございますので、そういったこと も踏まえても、先ほど認めたとおり、TMDIの量はADIを下回る量だということもあ ります。暴露評価した上で、米国の残留データを踏まえたあれでも、十分問題なかろうと いうことで基準をつくらせていただいてございます。 ○吉倉分科会長 要するに、食品安全委員会から出てきたADI比を使って、10%ぐらい ということです。 そうすると、書類がこんな具合になっているんですが、要するに、ここで合意しなけれ ばいけないのは、8ページの「(2)残留基準値(案)」です。表が分かれていますけれ ども、こういう残留基準値(案)にすれば、先ほどの話のようにADI比が10%ぐらいで す。よろしいでしょうか。 これは別に書いてくれると、もうちょっとわかりやすいと思います。文章の真ん中に案 が入ってくるというのは、見にくいですね。今後、書類のならび方などを考えてください。 ○松田課長 はい。 ○吉倉分科会長 それでは、次をお願いします。 ○松田課長 ツラスロマイシンについては、パブリック・コメントもWTO通報も終わっ ていますし、特段のコメントもございませんので、今回の答申をもって告示の改正をやら せていただきます。 それでは、資料3−2−1のエンロフロキサシンに移らせていただきます。 これも動物用医薬品でございまして、3ページ目からは部会報告でございます。 4ページ目から「1.概要」が載ってございます。 エンロフロキサシンにつきましては、牛、豚、鶏における細菌性呼吸器感染症及び消化 管感染症の治療に用いるもので、ニューキノロンに属する抗菌剤でございますけれども、 グラム陰性菌に加えて、多くのグラム陽性菌に対しても有効ということで、国内において、 牛、豚の細菌性呼吸器症及び大腸菌性下痢症、鶏の呼吸器性マイコプラズマ症及び大腸菌 症の治療を目的として使用されているものでございます。また、代謝物であるシプロフロ キサシンにつきましても、抗菌作用がありまして、ヒトの臨床で使われているものでござ います。 今回の残留農薬基準の設定につきましては、エンロフロキサシンが動物用医薬品として の承認を受けて、ちょうど6年経過して、再審査申請がなされ、食品安全委員会でADI 設定がなされたことに伴って行うものでございます。 「(3)化学名」「(4)構造式及び物性」については、ここに記載のとおりでござい ます。 5ページの「(5)適用方法及び用量」でございます。これは対象の家畜や剤形、疾病 で異なりますけれども、鶏の場合は飲水投与です。 牛の肺炎、大腸菌性下痢症については、強制経口投与、場合によっては頚部皮下注で投 与です。 豚の胸膜肺炎、大腸菌性下痢症については、頚部筋注投与というように、各投与経路が 決まっております。 また、これらの製剤については、第一選択薬が無効の症例のみに使用することになって おります。 「2.対象動物における分布、代謝」でございますが、牛、豚、鶏の分布、代謝試験が 実施されておりますけれども、各臓器で検出された主なものは、未変化体とシプロフロキ サシンでございます。 6ページ目でございますけれども「3.対象動物における残留試験結果」でございます。 「(1)分析対象化合物」は、エンロフロキサシンとシプロフロキサシンでございます。 「(2)組織における残留」の(1)は、牛にエンロフロキサシン5mg/kg を1日1回、5日 連続頚部皮下投与した結果が出ております。筋肉や脂肪等の各種臓器での分布でございま すけれども、7日を過ぎれば、すべて定量限界0.01ppm 以下になります。 仔牛に使った場合も、7ページの上の方に出ておりますように、9日を過ぎると、すべ てNDでございます。 (3)から乳牛に使った場合が載っております。乳中のエンロフロキサシンとシプロフロキ サシンの濃度がはかられておりますけれども、8ページを見ていただきますと、およそ10 日、休薬5日目ぐらいになると、まだ一部検出されるものもありますけれども、ND以下 という結果になっております。 8ページから豚のデータが載っております。これも大体7日目を過ぎると、すべてND 以下でございます。 豚に2.5mg/kgを1日1回、3日間連続投与した場合のデータですけれども、この場合も 9日を過ぎると、すべてND以下でございます。 9ページの真ん中以降には、ヒツジのデータがありますけれども、これも16日以降であ ると、すべてNDでございます。 10ページ目に鶏のデータがあります。50mg/Lの飲水を5日間自由摂取させたときのデー タですけれども、5日目以降であれば、すべてNDでございます。 七面鳥も7日目以降であれば、すべてNDというデータでございます。 11ページ目は「4.許容一日摂取量(ADI)評価」でございます。これも食品安全委 員会からいただいたものでございますけれども、微生物学的影響からのADIの設定につ きまして、やられております。現時点で利用可能なものはin vitroのMIC50のデータ で、結腸内容物に220g、細菌が暴露される分画に20%、ヒト体重を60kgで適用いたしま すと、ADIは0.002mg/kg体重/ 日になるところでございます。 また、エンロフロキサシンにつきましては、遺伝毒性、発がん性は示されていないこと から、毒性学的影響からのADIの設定も可能であります。これからやりますと、ラット の2年間慢性毒性試験におけるNOAELが2.9mg/kg体重/ 日でございましたので、安全 係数100 で設定いたしますと0.029mg/kg体重/ 日となります。 先ほど御説明申し上げました、微生物学的影響から導かれるADIの方が低いので、今 回エンロフロキサシンについては、微生物学的影響からのADI0.002mg/kg体重/ 日で評 価されているところでございます。 「5.諸外国における使用状況」でございますけれども、エンロフロキサシンについて は、米国、EU、カナダ等で認められております。 12ページでございますけれども「米国」「EU」「カナダ」は、表の様に、それぞれ基 準が設定されているところでございます。 一番右に「残留基準(*5)」が書いてありますけれども、我が国もポジティブリスト 制度に移行するに当たりまして、これらを参考にして、基準値を設定させていただいたと ころでございます。 これにつきましては、JECFAでの評価もされておりまして、先ほどの評価のとおり 0.002mg/kg体重/ 日が設定されております。 13ページに休薬期間の表が載っておりますけれども、各動物で違っておりまして、牛、 乳牛、豚、鶏の場合という形で、それぞれ設定されております。 13ページ及び14ページの「6.残留基準値」でございますけれども、今回の残留試験 成績結果を踏まえまして、例えば牛の筋肉であれば0.05ppm という形で基準値を設定させ ていただきました。 12ページの一番下に「魚介類(*2)」がございまして、今のところ、我が国では0.1 という基準を設けていたんですけれども、諸外国をいろいろ調べてみますと、養殖、水産、 動物への使用は認められておりませんで、残留データもないということで、今回基準値は 設定いたしません。食品安全委員会において、薬剤耐性菌を介した影響についての評価が 示された段階で、必要に応じて、基準値の見直しを行います。 14ページの真ん中に「(3)ADI比」ということで、理論最大摂取量(TMDI)の ADI比が載ってございます。計算いたしますと、国民平均は10.41% 、一番高いのが小 児で41.40% でございます。 17ページでございます。エンロフロキサシンの基準値につきましても、パブリック・コ メントを求めたところでございますけれども、特段の意見はありませんでした。 以上です。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。 今のは13ページから14ページにかけての表です。 11ページの微生物学的影響は、腸内フローラに対する影響ですか。 ○松田課長 そのとおりです。 ○吉倉分科会長 何かございますか。垣添先生どうぞ。 ○垣添委員 11ページの「5.諸外国における使用状況」で「EUにおいて魚類を含むす べての食用動物に対する基準が設定されているが、養殖水産動物への使用は認められてい ない」とあります。私、不勉強で確認していないんですけれども、本当に養殖と書いてあ りますか。なぜかというと、牛とか豚は養殖と天然が存在しない。魚だけが天然と養殖が 存在するので、魚と書くと、天然と養殖を分けてしまう傾向があるんです。この部分は、 昨年、中国のウナギで大きな問題を起こしていますので、しっかり確認していただきたい と思います。 12ページの*2のところに書いてあるサケ、ウナギ、スズキは、いずれもヨーロッパの 養殖の主要魚種なんです。これから見ても、私はどうかなという感じを持っています。 ○松田課長 今、改めて確認いたします。 ○吉倉分科会長 ほかにいかがですか。 時間の関係があるので急ぎますけれども、今のお話はこの表にありませんね。 ○垣添委員 この問題は、後でもう一回やっていただければいいと思います。 ○松田課長 今、原文を当たりますので、後で改めて報告させていただきます。 ○吉倉分科会長 この議題自体に、特に魚は入っておりませんので、これについて御承認 いただけますか。渡邊先生どうぞ。 ○渡邊委員 台湾でウナギなどに使っているとすると、設定しておいた方がいい話になり ますね。 ○吉倉分科会長 設定しないから、見つかったら一律基準になるのですか。 ○渡邊委員 そういうことになるんですか。 ○松田課長 この場合は抗菌剤なので、含有してはならないことになります。一律ではな くてNDになります。 ○吉倉分科会長 わかりました。 それでは、提案どおり答申したいと思います。これはどうなるんですか。 ○松田課長 これは、まだWTOに基づくコメントをいただく期間が過ぎておりませんの で、万が一何かございまして、必要があれば、この分科会で改めて御審議いただきたいと 思っております。特段なければ、通常の告示の手続を進めさせていただきたいと思ってお ります。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございます。 それでは、次をお願いします。 ○松田課長 次の資料3−1−1は、d−クロプロステノールでございます。 3ページから、部会からの報告書です。 4ページ目から「1.概要」でございます。 d−クロプロステノールでございますけれども「(2)用途」といたしましては、牛の 発情周期の同調、黄体退行遅延に基づく卵巣疾患の治療及び豚の分娩誘発の目的で用いら れるプロスタグランジンF2αの類縁体でございます。我が国におきましては、ラセミ体 を有効とする注射剤が同じ適用方法で承認されているところでございます。 「(3)化学名」「(4)構造式及び物性」につきましては、記載とおりでございます。 「(5)適用方法及び用量」でございます。 ここにありますように、牛の発情周期の同調につきましては、排卵後5〜16日の黄体期 にある牛に対して2mLを1回筋注します。黄体期が確認できない場合は、2mLを11日間 隔で2回筋注いたします。 5ページは、牛の黄体退行遅延に基づく卵巣疾患の治療には、2mLを1回筋注します。 豚の分娩誘発に対しては、1mLを妊娠末期に1回筋注します。 休薬期間は、牛で3日、豚で1日及び搾乳牛から搾乳する際は12時間でございます。 「(6)諸外国における使用状況」ですけれども、同一製剤が主としてEUで承認され てございます。 「2.残留試験結果」でございますが「(1)分析対象の化合物」は、d−クロプロステノ ールでございます。 「(2)組織における残留」の「(1)ウシにおける組織中の残留試験」でございますけれ ども、投与して1日で各組織でND、0.1ppb以下という結果になっております。 「(2)搾乳牛における乳汁中の残留試験」が載っておりますけれども、これも12時間後に は、やはりND、0.1ppb以下という結果でございます。 6ページ目に「(3)ブタにおける組織中の残留試験」が出ていますけれども、これは1日 で0.1ppb以下でございます。 「3.ADIの評価」ですが、食品安全委員会の評価でございます。 d−クロプロステノールにつきましては、各種の遺伝毒性試験結果から、遺伝毒性発が ん性を示す可能性は低い。催奇形性試験の結果からも、催奇形性はないと認められている ところでございます。毒性試験において認められた主な影響は、プロスタグランジン作用 によるものと考えられておりまして、いわゆるプロスタグランジン作用以外の異常な副作 用は認められておりません。また、薬剤の性質から、使用機会が限定されておりまして、 また、動物体内における代謝・排泄が早いことから、本剤が適切に使用される限りにおい ては、ヒトが食品を通じて、本剤を継続的に摂取する可能性は事実上ないものと考えられ る。これらのことを考慮すると、適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの健 康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられるという評価でございます。 「4.残留基準の設定」でございますけれども、こうした使用実態や食品安全委員会の 評価結果、残留試験結果等を踏まえまして、当該動物用医薬品については、残留基準を設 定しないという結果でございます。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございました。 これは、今までは使われていなかったんですか。 ○松田課長 dl体が使われていました。 ○吉倉分科会長 今回はどうなんですか。 ○松田課長 今回はd体だけです。 ○吉倉分科会長 d体だけは、今回が初めてですね。そうすると、残留基準を設定しない でd体の使用は可能になるわけですね。そういうことですか。 ○松田課長 はい。 ○吉倉分科会長 それが6ページの「4.残留基準の設定」の意味です。残留基準を設定 しないというのは、同じ言葉で使用禁止になるときと、今みたいなときがあるので混乱す るんですが、要するに、この薬を使う場合に、残留基準を設定しないということです。 御異議なければ、答申にいきたいと思いますが、どういう手続になりますか。 ○松田課長 今回は基準値を設定しないので、この答申をもって、農林水産省に公衆衛生 の見地から回答を行います。 ○吉倉分科会長 わかりました。 品川先生どうぞ。 ○品川(森)委員 今の中身のことではなくて、全体のところです。 例えば今の資料の6ページ、それ以外にもあるんですけれども、要するに、評価などの 最後のところが、評価しているのに「考えられる」という文章になっているんです。「考 えられる」という言葉だけで、いろんなことを決めていくのはいいのかと私は疑問に思う んです。責任を持って評価をするのに、なぜこうなんだと言えないのかいう気がするんで すが、いかがでしょうか。 ○吉倉分科会長 どういう言葉遣いをするかです。つまり「考えられる」か「判断する」 であると思います。 ○品川(森)委員 これだったら、無責任です。 ○吉倉分科会長 役所の言葉の使い方はある程度決まっているから、もしその辺があれば、 説明していただくといいと思います。 ○松田課長 済みません。実は今回の食品安全委員会の評価がこういう表現になっておる ものですから、それを引用させていただいたんですけれども、そういう御意見があったこ とは、食品安全委員会に伝えておきたいと思います。 ○吉倉分科会長 わかりました。要するに、共通の言語を使わなければいかぬということ です。 ○品川(森)委員 だけれども、常識的にこれを一般的な日本語として理解したら、評価 という上で無責任になるのではないかと思います。 ○吉倉分科会長 わかります。その辺の使い方は、もう少し考えた方がいいかもしれない です。先生どうもありがとうございました。 それでは、次をお願いします。 ○松田課長 資料3−4−1は、ウエストナイルウイルス感染症不活化ワクチンでござい ます。 3ページから、部会からの報告でございます。 4ページ目から「1.概要」でございます。 本剤につきましては、ウエストナイルウイルス感染症不活化ワクチンでございます。 「(2)用途」は、馬におけるウエストナイルウイルス感染症に伴うウイルス血症の発 症予防で、米国で分離された馬由来の株である、ウエストナイルウイルスVM−2株をホ ルムアルデヒドで不活化した株を主剤とし、保存剤として、ポリミキシンB、ネオマイシ ン、チメロサールを使用した不活化ワクチンでございます。 「(3)有効成分」は、先ほど申したとおり、ウエストナイルウイルスのVM−2株で ございます。 「(4)適用方法及び用量」でございますけれども、初年度は、1mLを3〜6週間間隔 で2回筋肉内投与します。その後、1年ごとに1mLを筋肉内投与いたします。なお、本剤 はと畜場出荷前120 日間は注射しないことにされています。 「(5)諸外国における使用状況」でございますけれども、米国、カナダ等7か国で承 認されてございます。 「(6)ウエストナイルウイルス感染症について」は、先生方御存じのとおり、アルボ ウイルスであるフラビウイルス科フラビウイルス属に属し、本来は鳥類を宿主として、自 然界では蚊により媒介され、馬やヒト等の哺乳類は感染鳥を吸血した蚊に吸血されること によって感染し、脳脊髄炎を主徴とする症状を起こすことから、人獣共通感染症でござい ます。 5ページ目の「2.残留試験結果」については、実施されておりません。 「3.許容一日摂取量(ADI)評価」でございますが、これも食品安全委員会から評 価されております。ウエストナイルウイルスは不活化されておりますので、ヒトへの病原 性は無視できます。 また、アジュバント等の添加剤については、物質の性質や既存の毒性評価、ワクチンの 接種量等を考慮いたしますと、含有成分の摂取による健康影響は無視できるとされていま す。 以上のことから、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒ トの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられると評価をいただいておりま す。 これに基づきまして「4.残留基準の設定」でございますけれども、基準は設定いたし ません。 なお、参考までですが、ポリミキシンBとネオマイシンについては、既に別途基準が設 定されてございます。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。 これも先ほどと同じ取扱いですね。 ○松田課長 はい。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございました。 これで「3 審議」の「議事」の部分が全部終わったことになります。 ○松田課長 先生、先ほどのことについて、よろしいでしょうか。 ○吉倉分科会長 どうぞ。 ○事務局 済みません。先ほど垣添先生からお問い合わせのありました、養殖魚介類の件 でございますけれども、原典を当たりましたら、確かに魚介類に対する使用の規制にはな っているんでございますが、特段養殖という言葉で明記されておりませんでした。あくま で薬が使われる条件は、養殖されるものを前提に考えましたので、当局の方で、それを書 き込みました。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 簡単に言うと、養殖はなくていい、削った方がいいという話ですね。 ○事務局 はい。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございました。 それでは「2 報告事項」に移りたいと思いますが、ダイオキシンからやるんでしたね。 どうぞ。 ○桑崎課長 監視安全課の桑崎でございます。 先に報告資料2から報告させていただきます。 例年実施をしてございますけれども、平成17年度の食品からのダイオキシン類1日摂取 量調査がとりまとめられましたので、報告させていただきます。 これは国衛研の佐々木先生が実施されている研究でございまして「1 目的」に記載し てございますとおり、目的は2つございます。 「(1)平均的な食生活における食品からのダイオキシン類の摂取量を推計すること」。 「(2)個別の食品のダイオキシン類の汚染実態を把握すること 等」でございます。 「2 方法」の(1)に記載してございますけれども、全国7地域の9機関で、それぞれ 約120 品目の食品を購入いたしまして、それらの食品について、そのまま、または調理を した後に、13群に大別して、それを試料として、ダイオキシン類を分析してございます。 個別食品につきましても(2)に記載してございますが、個別食品として、国内産と輸 入食品、合計41試料について、ダイオキシン類の分析をしてございます。 「3 ダイオキシン類の調査項目」ですが、これも従来どおりでございまして、PCD Dが7種類、PCDFが10種類、Co−PCBが12種類の合計29種類について、分析を 実施してございます。 「4 結果の概要」と記載されてございますが、平成17年度の1日摂取量調査で1.20 ±0.66pgTEQ/kgbw/ 日と推定されました。この数値は、平成15、16年度の調査結果とほぼ 同じレベルでございまして、耐容1日摂取量4pgよりも低いものでした。 表1に平成13、14、15、16、17年度の推移をお示ししてございますが、ごらんをいただ くとわかりますとおり、ここ数年の1日摂取量は、ほぼ横ばいの状況であると考えられま す。 資料の4ページには、目的のもう一つでございます個別食品中のダイオキシン類濃度を 記載してございますので、参考までにごらんをいただくといいと思います。 なお、前回報告をいたしましたときに、渡邊委員から、表示は養殖と天然に分けて集計 していただきたいとお話がございました。報告した時点が2月でございまして、もう分析 が進んでおりましたので、来年度はそういうことで集計ができるものと考えております。 5ページ目は「耐容一日摂取量を超過するダイオキシン類を含む鮫肝油製品について」と いうことで、8月25日にプレスリリースをしてございます。 これについては、国立医薬品食品衛生研究所におきまして、市場に流通しております健 康食品中のダイオキシン類の濃度を測定いたしまして、鮫肝油5製品のうち、イタチ鮫と 表示された鮫肝油製品がございました。ここに特定の商品名が書いてございますが、その 商品の表示に従った場合、耐容一日摂取量を超えるということでございまして、厚生労働 省としては、営業者に対して、回収と当該販売の中止を指導させていただきました。 なお、例年どおり、この調整結果につきましては、本日公表させていただきたいと考え ております。 これも例年どおりでございますが、食品によっては、やはりばらつきが多いということ で、バランスのとれた食生活が重要であることも併せて追記して、公表したいと思います。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 これは報告事項ですが、御質問、その他ありますか。 それでは、次の報告事項「(1)米国産牛肉の輸入手続再開に関する経緯」について、 お願いします。 ○道野室長 それでは、報告資料1に基づきまして「米国産牛肉の輸入手続再開に関する 経緯」について御報告申し上げます。 前回6月12日の本分科会において、報告資料1の中ほどから下にございます「食に関す るリスクコミュニケーションの開催」ということで、5月の日米専門家会合、その後の対 応方針についてリスクコミュニケーションを行っておりますということで御報告をしたと ころであります。 本日はそれ以降、日米局長級のテレビ会合ということで、再開に向けた措置について日 米で認識を共有したということ。その後の対日輸出認定施設に対する再開前の現地調査、 その後の手続の再開であるとか、フォローアップ調査、説明会等について御報告申し上げ ます。 2ページ、6月21日にそれまでのリスクコミュニケーション、米国側の調査結果等々を 含めて、私どもの方で検討いたしまして、米国側と6月20日と21日に再開に向けた措置 について協議をし、認識を共有したものでございます。 内容としては米国側の措置、日本側の措置、輸入手続の再開と3つの部分に分かれます。 米国側の措置については御承知のとおり、米国側で1月20日に問題を起こした施設で見つ かった問題についてどう対応するかということでございます。 1つはその施設ごとに輸出可能な製品リスト、仕入れ可能な製品リストといったものを 作成するということ。それから、施設の役員だけでなくて、職員に対してもそういった周 知を行うこと。 農務省につきましては、輸出適格品リストを施設でつくるわけですけれども、それぞれ の審査、それに基づいた輸出の審査をやっていくこと、抜き打ち検査、そういった輸出時 のチェック体制について強化をするということでございます。 3ページ「II 日本側の措置」です。今回の1月20日の事件を受けまして、対日輸出出 荷再開前に現地調査を全施設について実施することにいたしました。 4ページ、農務省が抜き打ち査察を今後行うということで、それに同行すること。水際 検査でございますけれども、再開当初については輸入業者の協力を得て、全箱の内容を確 認していくことを方針として決めてございます。 手続の再開につきましては、基本的に日本側の事前の現地調査において不適合がなかっ た施設について輸入手続を再開する。不適合があった場合には、日米両政府で不適合につ いて緊密に協議すると資料には書いてございます。注釈の(1)〜(3)のところで、不適合のあ る施設が発見された場合、米国政府は日本政府と協議後、それらの施設が遵守施設とする ために必要な是正措置を確認する。是正ができた段階で対日輸出が適格と判断をするとい うことでございます。 6ページ、その後、今、申し上げました日米共同記者発表に基づきまして、現地調査を 6月、7月と実施いたしました。それについての調査結果の内容でございます。と畜場を 中心とした施設調査が6月24日〜7月23日までの期間に全35施設について実施したとい うことでございます。農場につきましても、7月6日〜7月23日の間に8施設について実 施をしております。 結果ですけれども、少し割愛をさせていただきまして、8ページをごらんいただきたい と思います。 「II.施設調査の結果」ですけれども、(1)〜(6)までございます。ページの中ほどに書い ているとおりで、対日輸出認定施設35施設のうち21施設においては問題がなく、適切に 処理をされていた。 14施設においては指摘事項があったということで、一番大きなものとしては企業合併の 関係でマニュアルを大幅に変更手続中であったということでございました。そのほかに書 類上、もしくは処理工程で若干の問題点があったということでございました。 そのほかに昨年12月〜1月までの間に実際に対日輸出処理は行われていますので、その ときの記録等についても調査をいたしております。 8ページの一番下の行ですけれども「1施設で認定前にと畜された牛肉が含まれていた」 ということでございました。対日輸出条件については記録等によって20か月齢以下でSR Mが除去されていたことについては確認をされております。 「III . 農場及び飼料工場調査の結果」。月齢確認及び飼料給与実態等について特段 の問題はなかったということでございました。 11ページ。こういった現地調査の結果を踏まえて、米国産牛肉の輸入手続の再開につい て、7月27日決定をしてございます。このときの調査結果を踏まえて、11ページの中ほ どですけれども「調査対象35施設中20施設において、対日輸出プログラム等について特 段の指摘事項はなかったので、米国側は対日輸出リストに掲載する」ということです。 残りの15施設ですけれども、先ほど申し上げたような、企業合併によりマニュアルが大 幅に変更手続中の1施設につきましては、米側は対日輸出リストに掲載をしないというこ とになりました。米国側が査察、日本が確認という手続をした後に、次の措置は検討する ということにしております。 (2)の認定前のと畜牛肉を出荷した1施設につきましては、当該施設における対日輸出プ ログラムの遵守を確認するため、輸入手続再開当初、通常常駐しない農務省の職員を一定 期間常駐させて、監視・評価を行うという条件付きの認定になります。 12ページの(3)ですが、このほかの13事例については、既にこれらの施設で是正措置が 講じられていることを改正されたマニュアル等や米国政府が確認した旨の報告により日本 側が確認できたことから、米国側は対日輸出リストに掲載するという措置になっておりま す。 このような形で米国産牛肉の輸入手続の再開を決めたわけですけれども「2 今後の対 応」の(1)にありますとおり、7月27日から6か月間は米国側において対日輸出プログ ラムの実施状況を検証する期間という位置づけにして、米側としてもこの35施設以外につ いては新たな対日輸出施設についての認定は行わないということにしております。勿論、 日本側についてはその6か月に限定せずに、査察や輸入時の検査等々において遵守状況の 検証を継続することになります。 12月12日〜1月20日まで、米国から輸出をされて、まだ未通関の牛肉が日本のコア倉 庫にあるわけですけれども、米国側の調査で問題がなく、日本側の今回の調査でも問題が ないことを確認したわけでございます。今後新たに処理されるものについて一定期間問題 がないことを確認の上で、これらについても輸入業者の協力を得て全箱を確認して、問題 がないものについて輸入を認めるという方針でございます。 14ページ「米国における対日輸出施設現地調査のフォローアップ調査の結果について」。 先ほど申し上げたとおり、企業合併で品質管理システムがまだ十分に対応ができていな いということで、対日輸出施設に認定されなかったナショナル・ビーフというところでご ざいます。もう一つは、去年の12月の認定時に、認定前にと畜した牛の肉を輸出していた ということで条件付きで認定されたところ。ここは農務省の職員が常駐することになって おるわけですけれども、その2施設について、8月7日〜12日に追加の調査をやってござ います。 結果ですけれども、企業合併によりマニュアルが大幅に変更手続中であった方の施設に つきましては、8月10日に実施した調査において、マニュアル整備がなされていることを 確認しております。内容面においても特段の指摘事項はございませんでした。 ただし、通常の処理方法に加えて、舌の保管方法を従来の国内向けの方法から変更した とここに書いてございますけれども、具体的には括弧内にあるとおり、枝肉に舌を懸垂し て保管する。個体識別を確実にするためにこういった方法を取っているわけですけれども、 処理方法を変更したということがありますので、米国の国内規制でHACCPが義務づけ られているわけですけれども、そちらの方の手続が未了だったということで、HACCP プランの見直しが必要になりました。それについての手続を実施するというのが調査結果 でございました。 アメリカン・フーズについては米国側が日本側に説明したとおり、農務省の職員が駐在 して遵守状況について検証を行っている。職員の理解の内容であるとか、そういったこと についてチェックをしているということでございました。 15ページ「3.今後の対応」にございますとおり、企業合併で認定がされなかった施設 についてはこの結果を踏まえて、HACCPプランの是正が確認された後に対日輸出認定 リストへの掲載を認めることにいたしました。 2点目の方につきましては、この時点でまだ1か月経過していなかったということで、 今後更に米国側よりこの施設の状況について報告を受けるという対応にしてございます。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 御質問は何かありますか。では、どうもありがとうございます。 それでは、次の報告をお願いします。 ○山田室長 報告資料3「特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について」 御報告を申し上げます。 期日は6月16日に部会で御審議をいただきまして、4品目を特保として認めることとし て差し支えないと判断されております。個別の品目ですけれども、2ページをごらんいた だきたいと思います。 1つ目は「ステイバランスRJ」。「特定の保健の目的が期待できる旨の表示内容」が 真ん中辺にありますけれども、ローヤルゼリーペプチドを含んでおり、血圧が高めの方に 適した食品となっております。 2つ目は「ブレンディ香るブラック低糖タイプ」。コーヒーマンノオリゴ糖を配合して おり、体脂肪が気になる方に適しているものでございます。 3つ目は「TGバランスつぶタイプ」。豆鼓エキスを含んでいて、中性脂肪が高めの方 に適している可能性があるということです。これは条件付き特保でして、昨年から制度化 されたものでございますけれども、条件付き特保として初めて許可をされるものでござい ます。作用のメカニズムが必ずしも明確ではないけれども、一定の有効性が認められると いうことで「根拠が必ずしも確立されていませんが」という条件が付いた表示の許可をさ れるというタイプでございます。 4つ目は「カテキン緑茶」。茶カテキンを含んでいて、コレステロールが高めの方の食 生活の改善に役立つといった表示を許可されたものでございます。 以上です。 ○吉倉分科会長 この一番右側の2とか4というのは、次のページの参考資料の「食品規 格の範囲」に書いてあります。よろしいですか。 それでは、次の報告をお願いします。 ○山田室長 次に報告資料4と5でございます。 報告資料4「大豆イソフラボンに係る安全性評価について」。経緯としましては、16年 に特保3品目について、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼をしております。 その3品目の評価に当たって、それぞれ別に食品安全委員会の方から大豆イソフラボン を含む特保の安全性評価の基本的な考え方がとりまとめられておりまして、その考え方の 中でこれまでの長い食経験を有する大豆あるいは大豆食品そのものの安全性ということで はないんですけれども、大豆イソフラボンのみを通常の食生活に上乗せして摂取する場合 の安全性についての考え方がまとめられております。 その中身ですけれども、2の(1)です。一般に大豆由来食品から大豆イソフラボンを平均 的に摂取している場合には、特保により摂取する大豆イソフラボンアグリコンの摂取量が 30 mg/日の範囲に収まるようにと言われておりまして、その範囲であれば安全性上の問題 はないものと考えられる。 (2)、ただ、胎児・乳幼児、小児、妊婦につきましては、そういった安全性上の量的な目 安を科学的に判断できないということで、日常の食生活に上乗せして摂取することは推奨 できないといった考え方が示されております。 「3.厚生労働省における対応」。8月23日付で指針を整理しておりまして、自治体あ てに通知をしました。2つございまして、1つは、特保等について1日当たりの摂取目安 量はアグリコンとして30 mg を超えないように設定する。 もう一つが表示の関係です。アグリコンの含有量及び摂取する上での注意事項が3つご ざいまして「(1)妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児には摂取しないこと。(2)過 剰摂取はしないこと。(3)医療機関にかかっている方は医師に相談すること。」この表 示をすることにしたということでございまして、厚労省としては正確な情報提供を行う ということで、今年2月以降Q&Aを公表しております。 報告資料5「コエンザイムQ10を含む食品の取り扱いについて」でございます。 まず経緯ですけれども、厚労省におきましては昭和63年に健康食品の過剰摂取の防止と いう観点から指針を示しておりまして、科学的根拠に基づく1日摂取目安量の設定につい て指導しております。この中身につきましては、健康食品の成分が経口摂取の医薬品とし ても用いられるものについては、原則、医薬品として用いられる量を超えないように指導 しているということでございます。 コエンザイムQ10につきましては、健康被害との因果関係は明確ではないんですけれど も、消化器症状を呈したという被害報告がございましたので、平成15年11月に財団法人 日本健康・栄養食品協会に対しまして、基準の設定について検討を依頼したという経過が ございます。 日健協ではこの基準作成に当たりまして、1日摂取目安量を300mg 以下という中間報告 がございまして、先ほどの被害報告もあったということで、昨年8月に食品安全委員会の 方に健康評価を依頼したということでございまして、先月、食品安全委員会から評価結果 が通知をされたといった経過になっております。 「2.食品安全委員会の評価結果の概要」。提出資料ではデータが不足しているという ことで、先ほどのイソフラボンと違いまして、安全な摂取上限量を決めることは困難とい うことが言われています。 その際に併せて言われておりますのは、原則医薬品の1日摂取量を超えないという現状 のリスク管理措置に配慮することが重要と言われておりまして、一方、コエンザイムQ10 については、さまざまな製品が流通をしていることがございますので、個別の製品の安全 性というものについては事業者によって適切に確保される必要がある。 2つ目に、リスク管理措置を講じる場合には、事業者責任で用量を考慮した安全性の確 認と健康被害事例の収集といったものについて指導を徹底するというように指摘をされて おります。 「3.厚生労働省における対応」。食品安全委員会の評価結果を踏まえまして、先月、 自治体や日健協等関係団体に対して、食品安全委員会の評価結果を通知したということに なっております。 業界団体におきましては、医薬品として用いられる量30mgを超える製品について、被害 事例の収集ですとか、データが不足しているという御指摘がございましたので、そのデー タ収集を行うといったことをすることにしております。 私からは以上でございます。 ○吉倉分科会長 これは医薬品として使われているわけですね。 ○山田室長 はい。 ○吉倉分科会長 何に効くんですか。 ○事務局 うっ血性心不全の治療薬ということで承認されてございます。 ○吉倉分科会長 この30mgは1回量ですか、1日量ですか。 ○山田室長 1日です。 ○吉倉分科会長 この点については、何か御質問はありますか。 それでは、報告はこれで終わりまして、あとは何か残っていましたか。 ○南野課長 最後になりますけれども、もう一つ報告事項が残っておりますので、簡単に 御説明をいたします。 報告資料6であります。コーデックス委員会の第29回総会について御報告させていただ きます。 今年の7月3日〜7日にかけて、スイスのジュネーブにおきまして、コーデックスの第 29回総会が開催されております。我が国からは厚労省、農水省、食品安全委員会等から参 画をいたしておりまして、吉倉分科会長にも御参加をいただいております。 「3.採択された主な規格」。34の規格が最終採択されておりますけれども、そのうち 我が国に関係が深いものといたしましては、2つ目のポツで、お米のカドミウムの最大基 準値等でございます。これは我が国の提案のとおり0.4mg/kgという基準値が最終的に採択 をされております。 その他のものについては、そこに記載のとおりでございます。 (2)に採択の合意に至らなかったものが書いております。 (3)に予備採択された規格原案のうちの主なものを列挙させていただいております。 裏側でありますけれども「4.承認された新規作業」。この中の上の2つについては、我 が国が議長国として日本で開催をいたしております、コーデックスのバイオテクノロジー 特別部会に関するものでございます。 昨年度から4年間の予定で、このバイオテクノロジー特別部会フェーズ2を実施中でご ざいますけれども、昨年の会議で合意された議題、すなわち「組換えDNA動物由来食品 の安全性評価実施のためのガイドライン」「組換えDNA植物由来食品の安全性評価実施 のためのガイドライン」。この2つの議題につきまして、コーデックスの総会で新規作業 を実施するということで正式に認められています。 以上、その他の事項等々の記載がございますが、次回の総会は来年の7月2日からイタ リアのローマで開催されるということが決定されております。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 何か御質問はありますか。 簡単に付け加えますと、ここ2〜3年、いわゆるトラストファンドというので、途上国 の参加が非常に大きくなっていて、コーデックスの中での議論が今までの議論と風向きが 少し変わってきているというのが1つ。 その他の事項の中で添加物と汚染がそれぞれ2つに分かれたんですが、添加物は中国が 議長国になって、残留農薬も中国が指名される。油がたしかマレーシアだったかな。要す るにアジアの国がかなり議長国を務めるようになったことで、今後のコーデックスの議論 が大分変わるんだと思います。 ○事務局 油脂部会については現在、英国が議長国を務めておりまして、来年以降は手放 したいと言っているんですが、今、アルゼンチンとマレーシアがやりたいと言っておりま す。 ○吉倉分科会長 わかりました。どうも失礼しました。 審議官が来られたので、何かございましたら。 ○宮坂審議官 大変遅れてまいりまして、誠に申し訳ございません。8月1日付に大臣官 房審議官ということで、健康局と食品安全を担当することになりましたので、よろしくお 願い申し上げたいと思います。ありがとうございました。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございます。 それでは、事務局からお願いします。 ○事務局 それでは、事務局の方から次回の分科会についてお知らせいたします。 次回の分科会については、開催日時、議題等については、後日確定しだいお知らせいた しますので、また別途御連絡いたします。よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 それでは、どうもありがとうございました。 照会先:                   厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課                   TEL:03−5253−1111(2449)