08/10/10 平成20年10月10日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事次第 　　日時　　平成20年10月10日（金）　14：00〜16：18 　　場所　　合同庁舎５号館　共用第７会議室 １　開会 ２　審議 　　　議事：１　議題 　　　　　　　　（１）食品添加物の指定削除について 　　　　　　　　　　　・デンプンリン酸エステルナトリウム 　　　　　　　　（２）食品添加物の成分規格について 　　　　　　　　　　　・ナイシン　※パブリックコメント等による既承認内容の変更 　　　　　　　　（３）食品中の農薬等の残留基準設定について 　　　　　　　　　　　ア）農薬 　　　　　　　　　　　　　(1)新規 　　　　　　　　　　　　　　・マンジプロパミド 　　　　　　　　　　　　　(2)適用拡大 　　　　　　　　　　　　　　・フロニカミド 　　　　　　　　　　　イ）動物用医薬品 　　　　　　　　　　　　　(1)新規 　　　　　　　　　　　　　　・グリチルリチン酸 　　　　　　　　　　　　　(2)使用基準の改正 　　　　　　　　　　　　　　・dl−クロプロステノール 　　　　　　　　　　　　　(3)暫定基準の見直し 　　　　　　　　　　　　　　・バルネムリン 　　　　　　　　　　　　　(4)適用拡大、再審査、暫定基準の見直し 　　　　　　　　　　　　　　・フロルフェニコール 　　　　　　　　　　　　　　・ミロサマイシン 　　　　　　　２　報告事項 　　　　　　　　（１）非食用の事故米への対応にいつて 　　　　　　　　（２）中国における牛乳へのメラミン混入事案への対応について 　　　　　　　　（３）米国における対日輸出認定施設等の現地査察について 　　　　　　　　（４）こんにゃくゼリーによる窒息事故への対応について ３　閉会 ○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会食品衛 生分科会を開催させていただきます。 　本日は、御多忙のところ御出席いただきまして、厚くお礼を申し上げます。 　まず、本日の出席状況について御報告いたします。本日は阿南委員、垣添委員、鈴木委 員、西島委員、山内委員、山本委員から御欠席との連絡をいただいております。予定の13 名の委員の先生すべておそろいでございます。過半数に達しておりますので、本日の分科 会が成立いたしますことを、まずもって御報告申し上げます。 　本日の議題でございますが、食品添加物の関連で２剤ございます。また、食品中の農薬 等の残留基準設定について７剤ございます。具体的には、お手元の資料の確認も併せて御 紹介いたします。 （配付資料確認） 　それでは、以降の進行につきましては、吉倉分科会長にお願いいたします。 ○吉倉分科会長　それでは始めますが、結構暑いので、どうぞ上着を脱いでください。 　それでは、最初に、デンプンリン酸エステルナトリウムからお願いします。 ○事務局　それでは、デンプンリン酸エステルナトリウムの添加物としての指定削除に関 して御説明申し上げます。 　資料１の５ページをごらんください。デンプンリン酸エステルナトリウムは、昭和39年 ７月15日に添加物として指定を受けた品目であり、糊料、増粘安定剤等として用いられる ものでございます。 　本品目は、本年10月１日に添加物として新たに指定されました国際汎用添加物である加 工デンプンの一つでございますリン酸化デンプンと同様の物質でございます。注釈１)にも ございますように、両者ともデンプンにリン酸塩を作用させてエステル化を行うことによ り製造されるものでございまして、結合リンの規格がデンプンリン酸エステルナトリウム では0.2〜３％、リン酸化デンプンでは0.5％以下と規定されております。よって両者の成 分規格の一部が重複するとこととなり、規定上の混乱を招く可能性が示唆されるところで ございます。 　一方で、デンプンリン酸エステルナトリウムは、平成10年、平成13年、平成16年の生 産量調査によりますと、添加物としての使用実態がないとの報告がなされております。こ れに加えて、本年２月に都道府県等を通じて、再度流通実態の調査を行いましたところ、 販売等の使用実績は確認されなかったところでございます。 　以上の点を踏まえまして、デンプンリン酸エステルナトリウムにつきましては食品衛生 法第10条の規定に基づく添加物としての指定を削除するとともに、同法第11条第１項の 規定に基づく規格基準の削除を行うこととしたいと考えております。 　答申案は、資料１の21ページに収載してございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　いかがですか。要するに今の話では、デンプンリン酸エステルナトリウ ムが0.2〜３％、リン酸デンプンでは0.5％以下とオーバーラップしているのと、実際上リ ン酸化デンプンというのは使用されていないという話ですね。いかがでしょうか。よろし いですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、この答申案で合意されたということで、次をお願いします。 ○事務局　今後のスケジュールでございますが、この品目の削除につきまして今後パブリ ックコメント、ＷＴＯ通報等の手続を進めてまいりたいと思います。 ○吉倉分科会長　では、次をお願いします。 ○事務局　続きまして、「食品添加物の成分規格について」ということで、ナイシンについ て御説明申し上げます。 　本品目は、パブリックコメント等の結果をふまえ既に分科会で承認いただいている内容 を変更することについて御審議いただくものでございます。本品目は、国際汎用添加物で あるとともに事業者から指定要請がなされた新規の添加物でございまして、保存料、製造 用剤として用いられるものでございます。 　これまでの経緯、背景について簡単に御説明申し上げます。本品目は、添加物部会での ３度の審議を経て、本年４月21日の食品衛生分科会で一度御審議いただき、指定する方向 で了承いただいている品目でございます。その後にパブリックコメント、ＷＴＯ通報等の 手続を進めてまいりました結果、パブリックコメントの提出がございました。その内容は 資料２の29ページに収載してございます。 　パブリックコメントの指摘事項の１にございますように、成分規格に関して意見の提出 がございましたので、指摘の点も含めまして成分規格全体の確認を再度行いましたところ、 内容の一部修正が必要ということが明らかになってまいりました。そこで、修正内容につ きまして、先月９月24日の添加物部会で御審議をいただ、その際了承された内容につきま して、本日当分科会で御審議いただくものでございます。 　修正後の成分規格は、資料２の17ページにございます。下線部が今回の修正箇所で、御 参考として31ページから修正点の新旧対照表を準備いたしております。主な修正点を御説 明申し上げます。 　まず、性状につきまして色を「淡黄白色」から「うすい黄赤色」に変更してございます。 こちらにつきましては、JIS規格の色素帳に基づきまして、適切な色の表現に変更したもの でございます。 　次に、確認試験(１)につきましては、FＣＣ規格、米国の規格に準拠した内容を適切に記 載するということで修正してございます。 　18ページの微生物限度試験でございますが、サルモネラ菌の確認に関する試験について、 その際に用いる培地を当初は「乳糖ブイヨン」としておりましたが、こちらを「ソイビー ン・カゼイン・ダイジェスト培地」に変更することといたしました。 　それと併せまして、19ページの培地の性能試験の後に発育阻止物質の確認試験を規定し ておりましたが、この実施を不要とすべく規定を削除いたしました。こちらにつきまして は、ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地を用いた試験により、ナイシン自身の抗菌 性による試験系への影響がないことが確認されましたので、改めて試験実施のたびに発育 阻止物質の確認試験を実施する必要がないということで修正したものでございます。 　その他19ページ以降で何点か修正してございますが、いずれも軽微な文言修正となって おります。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　長尾さん、何かコメントありますか。 ○長尾委員　部会では18ページの純度試験のクエン酸水素二アンモニウム溶液は、以前は 水素が入っていなくて、その点を訂正しました。それから、今説明がありました微生物限 度試験でナイシンの影響でバクテリアのグロースが影響を受けるので、その場合にはソイ ビーン・カゼイン・ダイジェスト培地を使った方がよいということがわかったんですが、 それが乳糖培地になっておりまして訂正が必要だったわけです。最初の部会では、その点 を見逃しておりまして、それ以外の部分はほとんどが修文になっています。これは公定書 に記載される場合には修文されますので、余り部会ではその辺は検討しませんでした。 　それから、苛性ソーダとか塩酸の濃度の表現法が、第８版の公定書に記載されてあると おりになっていなかったので、それを修正するということが今回の主な修正です。 ○吉倉分科会長　実質的なところは微生物限度試験の培地の変更ですね。 　ほかにありますか。 ○品川（森）委員　微生物限度のところですが、「また大腸菌については」以下の文章は、 これで十分でしょうか。 ○吉倉分科会長　先生がおっしゃったのは限度試験のどの部分ですか。 ○品川（森）委員　微生物限度の６行目です。「また大腸菌については、本品１ｇを量り、 乳糖ブイヨン培地を加えて100mlとし、30〜35℃で24〜72時間培養する」と、これは方 法を指示しているだけですよね。それで大腸菌と言えるようになったのかどうかという。 ○長尾委員　これは事務局から返事していただいた方がいいかもしれないです。 ○事務局　大腸菌の試験に関しましては、こちらにある本品１ｇを量り、乳糖ブイヨン培 地を加えてというこの試験方法により、適切に試験ができるかどうかというのを検証して おりまして、試験が成立することは確認いたしております。 ○品川（森）委員　そうしたら、それ以後の細かいことはここには指示していないと理解 すればよろしいわけですか。 ○事務局　微生物限度試験の１行目の冒頭に「微生物限度試験法により試験を行うとき」 と記載してございますが、微生物限度試験の細菌数と大腸菌につきましては、食品添加物 公定書の一般規格の中で細かい試験手順等が規定されておりまして、その内容をこの規程 に基づき準用するということになってまいります。 　２行目のただし書き以降に、公定書の一般試験法に収載されている試験手順等から、一 部変更が必要な点を記載してございますので、実際試験を実施する場合に当たっては、公 定書の一般試験法の微生物限度試験法の詳細を見ていただくとともに、ただし書き以下の 内容を踏まえて試験を実施していただくということになります。 ○品川（邦）委員　大腸菌というよりは、むしろ大腸菌群ともうちょっと広くとらえてい く形、本当に大腸菌だけですか。こういうものに対しては、むしろ大腸菌群と。食品の規 格のところもそうなんですけれども、大腸菌というのは非常に狭い範囲になってきますよ ね。そういうものをこれで規定するというのは、そういう形でいいのかなという感じもし ないでもないので、たまたま今、品川先生がそういう質問をされたときに関連してなんで すけれども。 ○吉倉分科会長　要するに、質問はColiformかEscherichia　coliかどっちですかという 話だろうと思うんですが。 ○事務局　規格の設定に当たりましては、ナイシンが国際汎用添加物であることから JECFA規格と米国のFＣＣ規格を踏まえて検討しております。FＣＣ規格では日本と同じ ように細菌数、大腸菌、サルモネラ菌について設定しております。一方で、JECFA規格に おきましては、大腸菌、サルモネラ菌、大腸菌群ということで、両者の規格で若干項目が ずれてはおりますが、指定要請者からの要望等もふまえ、FＣＣ規格を主ととらえましてこ れに準拠して大腸菌ということで設定いたしております。 ○品川（邦）委員　極端な話をすれば、食品添加物のときに大腸菌だけにすると、大腸菌 群が食品の中におっても、ほかの菌がおってもいいという話になると、何か変な感じはし ますけれども。 ○長尾委員　全体の細菌数ということでもコントロールされていますので、それは問題な いと思いますが。 ○品川（邦）委員　食品の場合は今のように細菌数と大腸菌群なら大腸菌での比較という のを今でもつくっているわけですね。そういう中で、細菌数が少なくても大腸菌群陽性で あればだめですよとかそういう形になるときに、勿論それでも少し生菌数が100という形 でコントロールしているんですけれども、もし100以下で大腸菌群が陽性になったら、や はり規格違反になりますよということです。 ○吉倉分科会長　これははっきりさせた方がいいんですが、ColiformかEscherichia　coli かどちらかで、今の事務局の説明だとEscherichia　coliでColiformではないと理解する わけですが、そうすると、これは全部ある意味では同定しないといけないわけですね。結 構プロセスが面倒くさいと言えば面倒くさい。 　部会の意向がそうであるということであれば、そういうこととしてここで審議したいと 思います。 ○長尾委員　部会としましては、その辺は全く検討しないで、JECFAでどうなっているか、 FＣＣでどうかということでしか考えておりませんでしたので、その辺は専門の先生方の御 意見を。 ○吉倉分科会長　JECFAはどっちなんですか、Coliformなんですか、それともEscherichia　 coliのどっちですか。 ○事務局　JECFAは大腸菌群となっています。JECFAは細菌数は設定せずに、大腸菌、 サルモネラ菌、大腸菌群の３つを設定しております。 ○吉倉分科会長　サルモネラ菌と大腸菌と大腸菌群ですね。 ○品川（森）委員　大腸菌ということにするのであれば、試験の手順のところにサルモネ ラと同じように試験の手順を書く必要があるのではないかと思うんです。 ○加地課長　私の方から補足いたしますと、先ほど添加物の規格基準のＢの一般試験法と いうのが別に定められていると申し上げましたけれども、そこに大腸菌の試験法というも のがありまして、大腸菌はEscherichia　coliというのは間違いないです。試験の手順の中 に、乳糖ブイヨンの後にマッコンキー寒天培地で塗布してやって、あと、インドールをや って、IMVやってという同定が入っているんですね。ですから、Escherichia　coliを検出 するかしないかということだと思います。 ○吉倉分科会長　この文章がよくわからないんですが、微生物限度でまた大腸菌は認めな いというのは、どういう意味ですか。あってはいけないということですか。この文章の意 味がわからないんですが。 ○事務局　試験の結果、大腸菌の存在が認められてはいけないということです。 ○吉倉分科会長　わかりました。一応そういうことだというのを議事録に残していただけ ればいいかと思います。 　ほかに、長尾さんから何かありますか。 ○長尾委員　大腸菌群がないということを記載しなくていいかどうかということは、どう なんですか。 ○品川（邦）委員　よくわからない。どうしてサルモネラ菌、大腸菌、大腸菌群とあった 中で、大腸菌とサルモネラだけなのか。大腸菌群ともう少し広くとらなかったのかなとい うのが、ちょっとわからないんですけれども。 ○吉倉分科会長　要するに、便のコンタミネーションのときはColiformもルーチンに使っ ていて、非常にいい指標ではあるんですね。その辺の議論をどうしましょうかね。 ○品川（森）委員　大腸菌群というと、かなり環境から入ってくるのもが主になってくる わけですよね。ですから、ここのところをどういう形で規制したいかという目的によって、 糞便由来のものをきちんとするということであれば大腸菌でいいと思うんですが、その場 合には、やはりサルモネラと同等な形で検査の方法なり手順を書く必要があるだろうと思 います。 ○長尾委員　検査の方法は公定書の一般試験法に書いてありますので、大腸菌でしたらそ ちらを見ていただきたいということなんです。ここでFＣＣが大腸菌群は規定していなくて、 大腸菌で規定しているものですから、国際汎用という立場から考えると、規制の緩い方に 合ってしまうのだと思うんですね。したがって、我々は後発ですので、それに従うとＦＣ Ｃに従えばいいかなと思うんですが。こちらで厳しくしても始まらないという感じがする んですけれども。 ○品川（邦）委員　今そういう手順でやったということですが、ちょっと不思議だなと思 うのは、もう少し広くそういう形で。大腸菌で糞便というと非常に狭いところで、むしろ こういうものに含めるときには大腸菌群の方が、それがいたらやっぱりだめだよという方 が説得しやすい感じはするんですけれども。なぜ、わざわざ狭いところに絞らなければい けないのかなというのは、よくわからないところがあるんです。しかし、この試験法の中 では大腸菌と書いてあるから、そこに合わせたというのはわかりました。 ○長尾委員　要するに、日本で世界情勢からJECFAに従った方がいいのか、ＦＣＣに従っ た方がいいのかという、そこの判断だと思うんです。 ○吉倉分科会長　済みません、ＦＣＣって何ですか。 ○事務局　米国が作成している規格になります。そちらでは、日本と同じく細菌数、大腸 菌、サルモネラ菌だけを規定しております。 ○加地課長　26ページに規格がございます。 ○吉倉分科会長　部会の考えでは、米国のＦＣＣ基準で日本もいいんじゃないかという判 断ですよね。 ○長尾委員　はい。 ○吉倉分科会長　だから、もしもオプションがあるとすれば、これにColiformを加えるこ とになるんですかね。さっきのJECFAだと大腸菌、サルモネラ菌、Coliformとあったの で、Coliformを入れた方がいいかどうかというところですね。総細菌数があるのでColiform にしなくても、それ以下であればColiformに関するところもある程度カバーされるかなと いうことかもしれない。その辺はどうしましょうか。 ○品川（森）委員　この表を見てみますと、大腸菌という形でいっているところが、ＦＣ Ｃでは１けた件数が少ないですね。それから、本規格では100CFUで菌数がかなり緩くな っていますよね。そうすると、今まで説明を受けたのとは矛盾するような形ですね。 ○吉倉分科会長　これは結構、技術的な問題で、ここでけりがつくかどうかよくわからな いんですが、もう一回分科会で検討していただきますか。あるいはこのままでいいかなん ですが。その辺の判断ですけれども。 ○品川（邦）委員　全体にやはり緩い。25ｇというのは、食品の場合でも10ｇとか、サン プル量の問題もそうです。菌数にしても、そこの理由付けをきちんと、なぜこういうもの に対して緩くするのかというのが後で説明できないのではないかと思います。ここに並べ られたら、なおさらよくわかりますよね。 ○長尾委員　もう一度そこのところをクリアにしてということでどうでしょうか。 ○吉倉分科会長　そうしたら、この議論はサスペンドしておいて、この会議の終わりで会 議中に少し考えて、戻ってきてどうするか提案していただいて、今のところストップして おいた方がいいかもしれないですね。問題はColiformを入れるか入れないかという話です から。 ○事務局　済みません、事務局から提案でございますが、ご指摘の点に関しましては一度 整理しまして、整理したものを分科会の先生方にお示しして、御了解いただくといった方 法をとらせていただければと思いますが、いかがでしょうか。 ○吉倉分科会長　次に回してよければ、その方が具合はいいと思いますが。 ○事務局　分科会が終わった後に整理したものを先生方にお示しして御確認いただき、そ れで、もし御了解がいただければ、次の分科会で事務局から報告するといったような方法 をとらせていただければと思いますが。 ○吉倉分科会長　いわゆるこの成分規格でいいかどうかというのを決めなくてはいけない ですね。その判断をここでするかしないかしかないんですよ。しないということで次に回 すか、あるいは本規格案で認めて、その上でもう一回ということになると、手続的にちょ っと説明しにくいなという感じがあるんです。これは事務局からお願いします。 ○事務局　よろしければ、先ほど吉倉分科会長からもお示しいただいた、まずは今日の最 後で今日のうちにお示しできればまた御審議いただき、もしそうでなければ、進め方につ いて御相談するという進め方で、一旦今日の最後まで延ばさせてください。 ○吉倉分科会長　では、やっている間に検討していただくということで。これはまた元に 戻ってきますので、そのつもりでよろしくお願いします。 　それでは、時間もないので次にいきましょう。 ○事務局　次は農薬２剤でございますけれども、１剤が新規の登録にかかわってくる品目、 もう一つは既に登録されているものですが、適用拡大申請に伴う品目になります。 　まず、１剤目ですが、資料３に基づきまして説明させていただきます。マンジプロパミ ドです。審議の対象ですけれども、今、申し上げましたように、農薬取締法に基づく新規 の農薬登録申請がされたものでございます。併せて、インポートトレランス制度に基づく 基準の設定の要請がございました。 　構造式は表の中に書かれているものになりますけれども、マンデルアミド系の殺菌剤と いうことです。作用機構といたしましては、胞子あるいは胞子嚢からの発芽管の伸長阻害、 菌糸の伸長阻害、または胞子形成阻害によることと考えられております。 　適用作物、病害虫ですけれども、登録申請の内容といたしましては、農作物、バレイシ ョ、大豆、アズキ、ブドウ、ハクサイ、トマトの疫病、べと病等に対するものですし、イ ンポートトレランス制度の要請のあった農作物といたしましては、アブラナ科の野菜、ネ ギ、ナス科野菜、ウリ科野菜、ホウレンソウ、トウガラシといったようなところでござい ます。 　安全委員会から食品健康影響評価の結果を基準設定に際して回付いただいておりまして、 イヌの１年間の慢性毒性試験に基づきまして、無毒性量が５mg/kg体重/day、安全係数100 としてＡＤＩ0.05mg/kg体重/dayという結果を回付いただいております。 　基準値案ですけれども、別紙１をつけさせていただいております。ざっと表の構成を説 明させていただきますが、左側が農産物名、隣が基準値案ということで書かせていただい ておりまして、右側に「基準値現行」という欄を設けてあります。今回は登録申請が新た にされたものですので、この欄が空欄になっているわけです。 　登録の有無の欄ですけれども、「申」と書かれているものが申請のあったことを示してお りますし、「ＩＴ」と書かれているものはインポートトレランスの要請があったということ を示しております。 　その隣に「参考基準値」とありますが、国際基準があればこの欄に国際基準の数値が入 ります。それから、外国基準値の欄ですけれども、インポートトレランス要請、アメリカ、 下を見ていただきますと、「その他のなす科野菜」のところに韓国と書かれていますが、こ ういった基準値が設定されて運用されているということをここに示しております。 　一番右の欄ですが、基準設定に当たりまして提出されました作物残留試験の成績を抜粋 して書かせていただいているという表の構成になっております。 　したがいまして、我が国の状況といたしましては新規の農薬登録申請でございまして、 今のところ我が国での登録はされていないというものです。 　諸外国の状況ですけれども、国際基準は設定されておりません。米国においてブドウ、 オクラ等、ニュージーランドにおいてバレイショ等に基準が設定されているといった形の ものでございます。 　暴露評価の結果ですが、作物残留試験の実態値を勘案しまして、国民平均としては対Ａ ＤＩ比で25.5％、幼小児で47.6％、妊婦で19.0％、高齢者で27.7％という推定摂取量にな ってございます。 　意見聴取の状況ですけれども、平成20年10月16日に在京大使館への説明を予定してお ります。したがいまして、今後パブリックコメント、ＷＴＯ通報の手続を予定しておりま す。 　それらをまとめまして答申案ということで、今回新たに基準を置かせていただく基準値 の一覧表をつけさせていただいております。 　事務局からの説明は以上でございます。 ○吉倉分科会長　答申案は20ページですね。いかがでしょうか。何か御意見ありますか。 よろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、次にフロニカミドをお願いします。 ○事務局　資料４をごらんください。フロニカミドです。審議の対象といたしましては、 農薬取締法に基づきます適用拡大の申請とインポートトレランス制度に基づく基準値の設 定の要請になります。 　構造式は、表の中に書かれているものになります。 　ピリジンカルボキシアミド系殺虫剤でして、作用機構としては吸汁害虫の吸汁行動を阻 害するということでの殺虫効果の発揮と考えられているものです。 　適用の拡大ということで申請のあった農作物ですけれども、トマト、ブドウ、ネギ、ス イカ、キャベツ等で、病害虫といたしましてはアブラムシ、コナジラミ、アザミウマ等に 適用する農薬ということです。 　インポートトレランスの要請があった農作物といたしましては、ホップということです。 　評価に当たりまして食品安全委員会から回付いただきました評価結果ですけれども、２ 年間のラットの慢性毒性／発がん性併合試験をもとに、無毒性量7.32mg/kg体重/dayとい うことから、ＡＤＩ0.073mg/kg体重/dayという結果をいただいております。 　基準値案ですけれども、表の構成は先ほどのものと同様です。真ん中の登録有無の欄に 「○」がついているものは既に登録がされているもの、「申」と書かれているものが申請の あったものです。したがいまして「○・申」と書かれているものは、使用方法が拡大され たりということで変更の申請がされている部分と見ていただければよろしいかと思います。 　そのほかは先ほどと同様になってございます。 　我が国の状況といたしましては、バレイショ、キュウリ、ナス、リンゴ、モモ、ウメ、 イチゴ、茶等に登録がされているという形になります。 　米国でホップ、バレイショ、リンゴ、ホウレンソウ、乳等に基準が設定されております。 参考基準値の欄にアメリカの基準等が記載されております。 　暴露評価ですが、TMDI／ＡＤＩ比ということで、新旧を概要表にまとめさせていただき ました。国民平均としては17.4％、幼小児では32.5％、妊婦15.1％、高齢者19.0％という ことで、旧が国民平均12.7％、幼小児24.4％、妊婦11.6％、高齢者14.6％ということから、 今回のTMDIで基準が設定された場合でも、こういった形の暴露評価になっているという ことを示しているわけです。 　意見聴取の状況は先ほどの剤と併せまして、平成20年10月16日に在京大使館への説明 を予定しております。今後パブリックコメントとＷＴＯ通報の手続を予定しております。 　参考基準値の表の後ろですが、先ほどと同様に投資案ということで、今回基準を置かせ ていただく予定の基準値の一覧表を掲載させていただいております。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　この申請に関する答申案はよろしいですか。特にありませんか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、これはこの答申案どおりということで、今パブリックコメン ト、その他はどうなっていますか。 ○事務局　概説表の下から２番目の欄に、２剤とも同時に10月16日に在京大使館に説明 を行い、ＷＴＯ通報、パブリックコメントの手続を経るという形になります。 ○吉倉分科会長　それでは、次に行きましょう。グリチルリチン酸。 ○事務局　動物用医薬品になります。概要表に従って説明させていただきたいと思います。 グリチルリチン酸です。用途は、ウシの乳房炎の治療です。薬事法に基づく動物用医薬品 の製造販売の承認申請に伴う残留基準の設定を審議の対象としております。 　適用動物、適用疾患については、ウシの乳房炎です。 　我が国の状況ですけれども、我が国、外国ともに動物用医薬品としては承認されており ません。 　基準値案が別紙１にあります。暴露評価ですけれども、食品安全委員会はＡＤＩの設定 の必要はないとしておりますが、この安全委員会の評価書の中で、Van　Gelderenらが設 定した最も厳しいＡＤＩ、そして、0.2mg/kg体重という値が書かれていますので、そのＡ ＤＩを用いて暴露評価を行ったところ、国民平均1.5％、幼小児6.6％など、ＡＤＩ比とし ては非常に低い占有率となっております。 　答申案ということで別紙２になりますけれども、基準値を置かせていただきたいと考え ております。 　御審議のほどお願いいたします。 ○吉倉分科会長　いかがですか。この答申案について何かコメントございますか。よろし いですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　では、この答申案でいきたいと思います。 　ちょっと済みませんけれども、私のところだけ表が来ていないんです。 　では、続けてやってください。 ○事務局　次に、dl−クロプロステノールです。用途ですが、ウシの発情周期の同調、黄体 退行遅延に基づく卵巣疾患の治療並びにブタの分娩誘発になります。 　審議の対象ですけれども、薬事法に基づく動物用医薬品の使用基準の設定に伴う残留基 準値の設定です。 　適用動物はウシ、ブタの卵巣疾患、子宮蓄膿症、発情の同期化、分娩誘発です。 　我が国の状況ですけれども、ウシ及びブタに対して動物用医薬品として承認されており ます。 　諸外国の状況ですが、国際基準は設定されておりませんが、アメリカ、ＥＵ、オースト ラリア、カナダ、ニュージーランドにおいてウシ、ブタ、ウマに使用が認められておりま す。 　基準値案は、動物用医薬品としての使用実態、食品安全委員会における評価結果及び残 留試験結果を踏まえ、本剤については残留基準を設定しないこととし、食品衛生法第11条 第３項の規定により、ヒトの健康を損なうおそれのない量として厚生労働大臣が定める量 0.01ppmが適用されます。 　御審議のほどお願いいたします。 ○吉倉分科会長　今バタバタしていてわからなかったんですが、答申案は。 ○事務局　答申案を言い忘れました。dl−クロプロステノールについては、食品規格を設定 しないことが適当であるという答申案にしたいと思っております。 ○吉倉分科会長　残留基準の設定で、動物用医薬品として使用実態、食品安全委員会にお ける評価結果及び残留結果で、厚生労働大臣が定める量0.01ppmが適用される、これはち ょっとよくわからないんだけれども。 ○事務局　この薬は発情周期の同調など、使用目的が限られます。あと、使用されたとし ても残留が0.01ppmよりもはるかに低い0.5ppb程度の残留となっております。というこ とで、0.01ppmである一律基準ということを考えております。 ○吉倉分科会長　わかりますか。要するに、ヒトの健康への影響は無視できるという話で しょう。その下の残留設定だと0.01ppmが適用されるとなって、実際上は0.01ppmになる ことはないんだろうけれども、何となく変な感じがするんですけれども。 ○事務局　ポジティブリスト制度では基準値を置かない場合は、天然含有まで、あるいは 0.01ppmである一律基準が適用されることになります。 ○吉倉分科会長　例えば、ひょっとして２ppmあると基準値違反になるわけですね、 0.01ppmが適用されるとすれば。しかし、一方このもの自体は毒性がないので決める必要 はないと。極端な言い方をすれば、幾ら食べても大丈夫ですよという評価なので、ここの ところが矛盾するのではないかというのが私の単純な疑問なんです。 ○大野委員　これは0.01ppmだったら安全だとか、そういうことでもないんですね。非常 に活性が強いものですから。ただ、動物用医薬品として適正に使っている限りにおいては、 そんな濃度になることはあり得ない。だから、安全性上無視できるという考え方なんです。 ○吉倉分科会長　要するに、もしも0.01ppm以上投与すれば、やはり影響は出ると考えて いいわけですか。 ○大野委員　そこまでは言っていないんですけれども、通常の使用法で使っている限り毒 性が現れるような用量まで残留量が上がることはあり得ない。だから、設定しなくてもい んだという考え方なんです。だから、ちょっとほかのものとは違うんです。今までのタン パクワクチンとかそういうものは、ヒトに投与されても毒性学的に影響を及ぼすことはあ り得ないということで安全だということなんですけれども、これはそういうことと違った 考え方で、やらなくてもいいということなんです。 ○吉倉分科会長　９ページの食品衛生法第11条第３項の規定によって、ヒトの健康を損な うおそれがない量が0.01ppmなわけですよね。この記載は正しいんですか。 ○事務局　そうですね。第11条第３項でヒトの健康を損なうおそれがない量として厚生労 働大臣が定める量と法律でも書かれております。 ○吉倉分科会長　いずれにせよ、これは設定しないということなので答申案自体は問題な いと思うんですけれども、その辺の考え方が。 ○大野委員　今日いただいている資料６の21ページに食品安全委員会の評価のまとめが載 っていますが、そこでは下から２つ目のパラグラフで「本成分を主成分とする動物用医薬 品製剤は、薬剤の性質から使用機会が限定されており、動物体内における代謝、排泄が早 く、投与一日後の主要臓器等及び投与後２日目採乳の乳牛中ではppbオーダーでほとんど 検出不能となっている。以上により、dl−クロプロステノールが適切に使用される限りにお いて、食品を通じて人の健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる」とい う考え方で、そんなに上がることはあり得ないという考え方です。 ○吉倉分科会長　この文章はよくわかるんですけれども、先ほどの文章はいささか変なん です。答申案としてはよろしいかと思うんですが。 　何か御意見ありますか。この答申案で実質的には何の障害もないと思うんですけれども。 よければ、これで答申案としたいと思います。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　では、この答申案でやることにしましょう。どうも御苦労様でした。 　次をお願いします。 ○事務局　次はバルネムリンです。用途ですけれども、ブタの細菌感染症の治療です。 　審議の対象ですが、ポジティブリスト制度導入時に設定した基準値の見直しです。 　適用動物、適用疾患は、ブタ細菌感染症。 　食品安全委員会における食品健康影響評価結果ですが、許容一日摂取量をＡＤＩとして 0.008mg/kg体重/日となっております。 　我が国の状況ですけれども、ブタに対して動物用医薬品として承認されております。 　諸外国の状況ですが、国際基準は設定されておりません。ＥＵにおいてブタに残留基準 が設定されております。 　基準値案ですが、別紙１に書かれております。ブタの肝臓とブタの心臓について基準値 現行よりも緩める形になっております。これはＥＵから残留試験成績が提出されたため、 ＥＵの基準値を受け入れることにいたしました。 　暴露評価ですけれども、ＡＤＩ比として数字の上では現行と全く変わりません。 　答申案は別紙２のとおりということで、先ほどの基準値を答申案としたいと考えており ます。 　御審議のほどお願いいたします。 ○吉倉分科会長　推定摂取量は12ページにありますが、0.4とか0.9と非常に低くなって おります。この答申案でよろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、ここに書いてある答申案どおりにしたいと思います。 ○事務局　１件、山内先生から意見がありまして、このバルネムリンについて部会報告資 料の６ページの「２．ブタにおける分布、代謝」の記載についてということで、４つ目の パラグラフですけれども「豚に３Ｈ標識バルネムリンとして５及び25mg/kg体重を」と書 かれていて、次の文に「50mg/kg最終投与後」ともう一つ「10mg/kg投与群の最終投与後」 ということで、５及び25に対して、50と10という形でわかりにくくなっておりますが、 これは５及び25というのが一日２回投与されていますので、それで２倍にした値を２行目、 ３行目に書いているんですけれども、やはりわかりにくいということですので、５及び 25mg/kg体重を一日２回ということがわかるように修正したいと思います。 ○吉倉分科会長　文言の修正ですね。 　では、バルネムリンはこの答申案でということで、その次をお願いします。 ○事務局　フロルフェニコールです。用途ですけれども、ウシ、ブタ、ニワトリ、魚介類 の細菌性疾病の治療です。 　審議の対象ですが、薬事法に基づく動物用医薬品の承認申請及び再審査申請に伴う残留 基準の設定です。 　適用動物、適用疾患は、ウシ細菌性肺炎、ブタ胸膜肺炎、ニワトリ大腸菌症、魚介類ビ ブリオ病です。 　食品安全委員会における食品健康影響評価結果ですけれども、許容一日摂取量、ＡＤＩ として0.01mg/kg体重/日になっております。 　我が国の状況ですが、ウシ、ブタ、ニワトリ及び魚類に対して動物用医薬品として承認 されております。 　諸外国の状況ですけれども、国際基準は設定されておりません。米国、ＥＵ、オースト ラリア、カナダ及びニュージーランドにおいて、ウシ、ブタ、ニワトリに残留基準が設定 されております。 　基準値案ですが、別紙１のとおりということで概要書に書かれているんですけれども、 別紙１で修正が入っております。注１、２、３という形で書かれていたんですが、注を１ つだけに書き直しております。これは日本の基準値案と基準値現行については、フロルフ ェニコールのみを検査対象としているのに対して、アメリカはウシと魚介類についてはフ ロルフェニコールとフロルフェニコールアミン、ブタについてはフロルフェニコールのみ という基準になっていたと思うんですけれども、アメリカについて確認したところフロル フェニコール、フロルフェニコールアミンなどの代謝物を加水分解してすべてフロルフェ ニコールアミンにした形で規制が行われております。それ以外の外国も同じような感じで すので、注を１つにまとめております。 　暴露評価ですけれども、ＡＤＩ比として現行の基準値よりも今回の基準値案の方がＡＤ Ｉの占有率は下がっております。 　答申案は別紙２のとおりということで、各基準値を設定させていただいております。 　御審議のほどお願いいたします。 ○吉倉分科会長　これは山内先生のコメントでしたかね。今の説明で皆さんわかったかど うか、ちょっと心もとないですが。 ○大野委員　山内先生のコメントに基づいた私の検討結果についてお話しさせていただき ます。 　山内先生からは、今説明がありましたように、欧米では代謝物であるフロルフェニコー ルアミンを含めた基準値なのに、日本は原体だけだということで、それについて不適切で はないかというコメントがございました。部会のときには特にそういう問題についてデー タを見ていて気がつかなかったんですね。と申しますのは、言い訳になってしまうんです けれども、動物の中での代謝物の残留値をはかるときに、フロルフェニコールの資料はフ ロルフェニコール自身をはかったものと、それを加水分解してアミンにしたものを代謝物 も原体も全部含めてはかっているデータと、それを分離してはかったものと混在していた んですね。今まで私たちが検討しているときの考え方というのは、代謝物に関しては残留 物について10％以上残っているものについては安全性等について検討して、必要だったら それを含めて基準値を決めるという考え方でやってきたんです。 　そういう意味で、動物での結果を見てみると、大体代謝物と原体を分けてはかっている ものだと10％を超えていなかったので、代謝物を基準値に組み込まなくていいんじゃない かというこにしたんです。ところが、指摘されてよく見直してみると、魚類については分 けてはかっていて、魚類ではアミンの方が原体よりも多いんですね。そうなると考え直さ なくてはいけないということです。何を考え直すかというと、代謝物が10％以上の場合に は代謝物自身が安全性に問題がないかどうかということについてです。安全性に全然問題 がないような代謝物だったら基準値に組み込む必要はないですし、そういう可能性があっ たら基準値に含めなければいけない。ところが、部会のときには10％以下という認識があ ったので、十分に議論しなかったんです。 　ということで、できればこのものについては部会に戻させていただいて、部会に安全性 とか代謝の専門家がほかにもおりますので、その先生方の意見を伺って、その上で欧米並 みにアミンも含めて基準を設定するか、やはり含めなくてもいいかについて検討させてい ただいて、またこちらに持ってこさせていただきたいと思うんですけれども。 ○吉倉分科会長　要するに、今のようなことでアミンの量が魚の場合は非常に多かった。 それから、毒性が必ずしも低くはないわけですか。 ○大野委員　低いかどうかはちょっとわからないんですけれども、原体で動物実験をやっ ていますので。ただ、原体で非常にＡＤＩが高ければいいんですが、無毒性量がラットで ３mgでしたか、最小毒性発現量が10mgで、そのとき精巣毒性が出ているんですね。イヌ ではもうちょっと低い用量で出ているんですけれども、イヌの場合には抗生物質としての 作用が関係して出ているので、余りそこは重視する必要はないかなと思ったんですが、ラ ットのデータで精巣毒性が出ているということで、毒性の専門家に見ていただいて判断し た方がよろしいかと思ったところです。 ○吉倉分科会長　わかりました。そういうことで、再度部会で検討した方が安全だろうと いうことですが、よろしいですか。事務局としては、そういう手続でよろしいですか。 ○事務局　それでお願いいたします。 　ちょっと補足説明というか、資料の９ページを開けていただきたいんですけれども、ど うしてこのようなことが起こったのかということは、検査法の違いです。バイオアッセイ 法であればフロルフェニコールだけを測定しているんですけれども、HPLC法でフロルフ ェニコールのみを記載しているものについてはフロルフェニコールです。フロルフェニコ ールとフロルフェニコールアミンを並記しているものについては、フロルフェニコールと フロルフェニコールアミンを測定しております。フロルフェニコールアミンのみを記載し ているものについては、フロルフェニコールの原体とフロルフェニコールアミン、フロル フェニコールアルコールとオキサミン酸フロルフェニコール、モノクロロフロルフェニコ ール、ＬＳＣ法はフロルフェニコールと、検査法によって対象物質が異なっていたという ことがあります。 　それと、差し戻されるんですけれども訂正をさせていただきたいと思います。32ページ と33ページに別紙２ということで、フロルフェニコールの基準値案などを示しております けれども、用紙の順番が逆になっておりますので、よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長　コピーの仕方が逆になったということですね。 　そういうことで、もう一回部会で検討していただいて分科会に出すということです。分 科会の議論としては大変重要なことであろうと思います。それでは、これは次の部会で結 論が出た段階で、分科会で議論することにいたします。 　次をお願いいたします。 ○事務局　ミロサマイシンです。用途ですけれども、ブタ及びニワトリの細菌性及びマイ コプラズマ性呼吸器疾患の治療並びにミツバチのアメリカ腐疽病の予防です。 　審議の対象ですけれども、薬事法に基づく動物用医薬品の承認申請及び再審査申請に伴 う残留基準の設定です。 　適用動物、適用疾患は、ブタ、ニワトリが細菌性及びマイコプラズマ性呼吸器疾患、ミ ツバチがアメリカ腐疽病です。 　食品安全委員会における食品健康影響評価結果ですけれども、許容一日摂取量、ＡＤＩ として0.004mg/kg体重/日となっております。 　我が国の状況ですが、ブタ、ニワトリ及びミツバチに対し、動物用医薬品として承認さ れております。 　諸外国の状況ですが、国際基準は設定されておりません。米国、ＥＵ、オーストラリア、 カナダ及びニュージーランドのいずれの国及び地域においても残留基準は設定されており ません。日本のみのお薬です。 　基準値案は別紙１のとおりです。基準値現行と基準値案は全く変わりません。ＡＤＩ比 について暴露評価ですけれども、当然のことながら変わりません。 　答申案ですが、別紙２のとおりということで、基準値案をそのまま持ってきております。 　御審議のほどお願いいたします。 ○吉倉分科会長　今の説明ですが、この答申案でよろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、ここに書いてある答申案でいきたいと思います。 　これは通報とかその辺はどうですか。 ○事務局　今まで忘れていましたので、再度御説明したいと思います。 　グリチルリチン酸についてですが、パブリックコメント、ＷＴＯの手続を予定しており ます。 　dl−クロプロステノールについては、基準値を設定しないということですので、農林水産 省へ回付して終わりになります。 　バルネムリンについては、在京大使館への説明を予定しております。パブリックコメン ト、ＷＴＯ通報の予定になっております。 　フロルフェニコールについては差し戻しということで、部会で検討させていただきます。 　ミロサマイシンについてですが、ＷＴＯ通報については基準値が全く変わりませんので 行いません。パブリックコメントだけ実施する予定です。 ○吉倉分科会長　御苦労様でした。 　あとは報告事項ですね。最初は何からやりますか。 ○加地課長　報告資料１に基づきまして御報告させていただきます。 　まず「事故米穀の不正規流通について」という報告資料でございます。 　事案の概要は、御存じのように今年８月22日、27日に福岡農政事務所に通報があったと。 内容は、三笠フーズ株式会社の工業用に用途限定して売却されている事故米穀が焼酎用な ど食用に横流しされているのではないかという通報があったということでございます。 　９月４日に、三笠フーズの社長が横流し事実を認め、９月５日に農林水産省が事案を公 表ということでございます。 　この資料は一番上に書いてありますように、内閣府国民生活局、食品安全委員会、厚生 労働省、農林水産省ということで、政府一体として取り組み状況を経時的に整理された資 料でございます。ただ、この資料は「２．これまでの対応」が政府一体としてそれぞれの 府省が行っております対策なんですが、時系列が逆になっておりますので、一番直近が10 月８日ということでございます。 　申し訳ございませんが、最後のページから見ていただいて、14〜15ページ、９月５日に 舞い戻っていただきますと、このとき私ども厚労省といたしましては、農水省から連絡を 受けて、直ちに三笠フーズを管轄する福岡県に対して、食品衛生法の第54条に基づいて回 収命令をかけていただくような要請を出しました。ここがスタートでございます。 　14ページに戻っていただきまして、９月８日の月曜日には、福岡県に対し、これは輸入 商社、当初三笠フーズということでございますが、いわゆる政府の買い上げ米、いわゆる ミニマムアクセス米と言われているものは、政府直接買い上げのものと商社が買い上げて いくものとＭＡ米の中に商社が直接買ってもいいというＳＢＳ米というのが入っておりま すが、それについても事故品が流用されているという情報がありましたので、回収要請を しております。 　その結果９月９日、福岡県は三笠フーズに対して行政措置としての回収命令を行ってお ります。 　９月10日、9月11日ということで、引き続き追加情報が出てきましたので、それに応じ まして、福岡県では回収を命令という形になりまして、結果的に９月12日、三笠フーズに 対しまして回収がどんどん進んでいきますと、そこで改めて食用に回す可能性も出てくる ということで、食品衛生法第55条に基づき、営業禁止という処分を県が行いました。 　このときに同じく、三笠フーズ以外に事故米を購入していた事業者19社につきましても 調査を徹底するということで要請した旨、発表しております。 　その後、９月16日、農林水産省で370社に及ぶことが判明ということで中間報告が出さ れました。このときに三笠ルートについての関係企業数約370が判明してきました。 　私どもとしては、この中で9月17日、三笠以外に新潟県の島田化学がカビ等が発生した 事故米をデンプンに加工して販売していたということが判明してきましたので、新潟県で はこのデンプンについての回収命令をかけるということで、事案がだんだん広がっており ます。 　９月18日になりますと、結果的にはデンプン関係は医薬品の原材料にも使われているん じゃないかというおそれも出てきたので、自主回収を要請していたんですけれども、その 後使っていないということが判明し次第、自主回収を中止したというところでございます。 　以後、三笠フーズ、島田化学以外にも今日も新聞で強制捜査が入っておりますが、浅井 等19社の中で食用に流用した可能性のある企業が増えてきているという状況でございます。 　その後、各自治体からの報告等々発表しておりますけれども、特段大きな動きはありま せんで、現在、農林水産省と協力しながら、この辺の回収の状況を逐次集計しているとこ ろでございます。 　また、農林水産省としては食品衛生法違反ということで、関係企業の告発をしていると いうことになって、今、警察の捜査も順次入って進捗しているという状況でございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　質問なんですけれども、最初の方で政府の買い上げと民間の買い上げが あると言われましたが、説明していただけますか。 ○加地課長　ミニマムアクセス米というのが1993年のGATTウルグアイ・ラウンドで決 まって、1995年から米についての関税をかけないためにミニマムアクセスといいますか、 最低限輸入する量というのが決まって、それが当初、国内需要量の４％からスタートする んですが、毎年0.8％ずつ上がっていくわけです。これでずっといくと、だんだんミニマム アクセス米の量が増えてくるということで、これではいずれ半分ぐらいになってくるかも わからないです。そこで、1999年に関税化をしたということで、そこでミニマムアクセス 米の自動増量というのがストップしたわけです。そこで76万7,000ｔというのが今も継続 しているわけです。そこでストップしています。日本の国内の需要量の大体10％ぐらいに 該当します。 　関税の方は、関税化していますけれども、約800％の関税をかけているというところでご ざいます。 　ミニマムアクセス米という76万7,000ｔのうちの約10％がＳＢＳというもので、ＳＢＳ 以外のものは基本的に加工用です。焼酎の原料であるとか、おせんべいの原料であるとか、 そういうものに使うということで政府が買い上げています。それ以外にＳＢＳ米というの がありまして、これは外食用などで、ＳＢＳというのはSimultaneous　Buy　and　Sell　 systemというのですが、詳しい制度は知りませんが、そういう意味で商社が輸入している 部分がございます。 　先ほど申し上げた19社のうち16社は政府が買い上げて、それを事故米として売った先 が三笠以外に16社です。３社の輸入社については、直接輸入して買う方と輸入する方が同 時入札をして価格を決めるというような制度でございます。 ○道野室長　補足させていただきますと、今回の三笠も要は事故米が食用として流通した という中では２つのカテゴリーがあって、１つは、今、加地課長が御説明したとおり、ミ ニマムアクセス米の中でも政府が一旦買い上げて保管している間に、腐ったりとかカビが 生えたりとか、ポジティブリスト制度が施行されてしまって、その前に輸入していたもの の検査をしてみたら、残留農薬基準違反だったというものをトータルで事故米と言ってい るのが１つ。 　もう一つは、量は余り多くないんですけれども、輸入時の検査で残留農薬基準違反にな ったものに関して、食用外に転用するということで、輸入はして、それを工業用に扱うと いうことで、これを一旦政府が買い上げるんですけれども、すぐに輸入してきた商社に売 り渡して、それを三笠フーズに持っていくという仕組みになっています。いずれもカテゴ リーとしてはミニマムアクセス米のカテゴリーに入るんですけれども、国内で輸入後に事 故品として認定されたものがほとんどなんですが、一部輸入時に事故品として食用外転用 ということで通関して、一旦政府に買い上げられて、また商社に戻って三笠に行ったとい うものがございます。この２つのカテゴリーになってございます。 ○吉倉分科会長　要するに、これは事故にかかわらず、この２つの経路があるという話で すね。 ○道野室長　ややこしくしますけれども、それ以外に関税化米と言いまして、高い関税を 払ってでも輸入するというカテゴリーが、米全体の輸入の中ではございます。 　先ほどのＳＢＳというのは、大きく言えばミニマムアクセス米のカテゴリーの一部にな ります。 ○吉倉分科会長　何か御質問はありますか。一応、状況報告ということですが。 ○渡邉委員　メタミドホスはＡＤＩから言っても大した濃度ではないと思うんですが、ア フラトキシンに関して言えば、私は新潟の島田化学がデンプンにしたものが学校給食に年 余にわたってオムレツに使われていたというのは、そう簡単に安全だと言えるのかどうか 疑問に思うんですが、食品安全委員会はたしか安全だというコメントを出していますよね。 あれはどういう根拠でそのようになったのでしょうか。肝がんのように20年、30年先に影 響が出るかもしれないものを、全部均一の低濃度でいったと仮定して考えていいんでしょ うか。 ○加地課長　私どもとしてはは安全であるとは言っていません。 ○渡邊委員　データがなければいいです。 ○道野室長　それは、たしか島田化学に行った分は、アフラトキシン陽性のものではなか ったと思います。アフラトキシン陽性のものは、いいか悪いかは別にして、デンプンでは なくて醸造用の原料、たしか焼酎か日本酒の原料で回ったものだと記憶していますけれど も、全体について安全かどうかというのは確かに非常に難しい問題で、食品安全委員会も アフラトキシンに関してはこういう毒性があるとか、メタミドホスはこういう評価になっ ていますということについてはホームページで言っていますけれども、全体について安全 だということは言えないと思いますので、たしか言っていないと思います。 ○渡邉委員　逆に、焼酎などだったら麹にしか使わないので、それが焼酎に残るというこ とはあり得ないんですよね。ですから、サイエンティフィックな判断基準が随分ごちゃご ちゃになって、一貫性なく報道に出てしまったような気がしていますが。 ○道野室長　製品からはアフラトキシンが出ているというものは今のところございません。 ただ、精米のままで流通したものに関しては、農薬が検出されているもの、それから、一 部加工品で農薬が検出されたものがあったと記憶してございます。 ○吉倉分科会長　ほかにいかがですか。 ○大野委員　よくわからないことがございまして、最近、事故米を船に乗せて積み戻すこ とを考えるというようなことが報道されていますけれども、それは今までは事故米であっ ても輸入しなくてはいけないという義務があったんでしょうか。 ○道野室長　農水省の仕組みですので、私も正確な説明は難しいんですけれども、要は米 の輸入自体を商社に委託して、政府と商社の委託契約のもとで商社が請け負って輸入する と。輸入時点、輸入後に、契約に基づいて政府に売り渡すわけですけれども、それはすべ て契約の中でどういうふうにするということが決まっています。その中で、今後は先ほど 申し上げたような輸入時に事故米だと認定されたもの、食品衛生法違反だと認定されたも のが、食用外用途も含めて国内に入らないようにしましょうという方針で契約についても やっていくということです。現状の契約内容について私も正確に説明するのは難しいので すが、概要としてはそういう内容になっています。 ○犬伏委員　ひとつお尋ねします。折角検疫をしているのに、そこで条件がついた時その あと追い調査はしていないのでしょうか。 　今回の事故米では、検疫時に食用不適と判定され、商社が食用外に使用として購入した お米が本当に食用外として処理されたか。 　またその不適米を保管する時に、食用米と同一の倉庫に入れてしまうことはなかったの でしょうか。 　倉庫に井桁に積んだ真ん中当たりの米袋にかびが見つかったものもあったとのことでし たので、そもそも検疫で見つかった食用不適米の追跡をどのようにしておられるのか教え てください。 ○道野室長　輸入時の扱いとしては、例えば、水濡れで腐っていたとか、カビが生えてい たとか、残留農薬基準違反であるというようなケースがあります。食品衛生法違反になっ たものについては、まず食品衛生法違反ですよということを輸入業者に通知します。それ と同時に、税関にも食品としての輸入許可を出さないでくださいということで通知をいた します。この輸入者にあてる違反通知の中には、３つの処分の方法が書いてありまして、 要するに食品として国内への輸入をストップするという趣旨から、廃棄、積み戻し、もう 一つは食用外用途への変更と、この３つの選択肢を示してございます。 　米に限って言えば食用外用途がかなりあるんですけれども、食品全体で言えばほとんど が廃棄か積み戻しということになっています。 　食用外用途に変更しますよと輸入者から意思表明がされるわけです。その際はそれだけ ではなくて、処理の計画であるとか、どうやって輸送するのかといったことについても、 一応私どもとしては書面で確認した上で、これは食用外用途になりますということで税関 に食品ではなくなりましたよということで通知します。それはどうしてかというと、輸入 許可の関係で、食品であれば食品衛生法の手続が済まないと輸入許可が与えられないとい うことになります。こういった内容の資料については、農政事務所の方にも提出されて、 その後御承知のような仕組みで入荷されるということになります。 　処理が終わった後に報告も一応もらうようにしていますけれども、食用外になったもの はそもそも食品衛生法の規制対象外ですので、一連の手続というのは法律に基づくもので はなくて、あくまでも検疫所の方でできる範囲で確認しているというのが現状でございま す。 ○吉倉分科会長　ほかによろしいですか。この件は今後も分科会で報告いただければいい と思います。 　これは、たしかコーデックスの輸出入部会でもこれに関する議論はかなりやった記憶が ありますね。事故食品をどうするかという、送り返すかどうかとか、ちょっと内容は忘れ てしまいましたけれども。 　それでは、時間もないのでフォローアップをまたお願いすることにして、次メラミンを お願いします。 ○道野室長　報告資料２に基づいて御説明いたします。「中国における牛乳へのメラミン混 入事案への対応について」ということでございます。 　経緯と対応について簡単に御説明いたします。 　９月12日に、中国国内において、大手乳製品メーカーの乳児用の粉ミルクを原因とした 乳児の腎結石が発生しているという報道を入手いたしました。これを踏まえて、同日に中 国産の乳・乳製品について輸入手続の保留、事実上輸入をストップするという対応をとっ ております。ただ、中国からの乳・乳製品の輸入というのは非常に限られておりまして、 年間12件ぐらいで、どちらかというと加工品の原料として、それも中国の原料を使わない ような、ほかの国から輸入して入れてくるようなものが乳・乳製品のカテゴリーでは入っ ております。 　9月20日に至りまして、中国の方でも原料の牛乳からメラミンの検出があるというよう な報道等があり、また、丸大食品でメラミンの混入が確認された企業の牛乳を使っていた という報告がございまして、私どもとしても日本の国内にそういった加工食品の一部とし て入っている可能性があるというような判断をいたしました。 　一つは、中国で意図的に、メラミンというのは窒素の原子が６つついているということ で、タンパク質の含量を窒素でチェックしているということで、薄めた牛乳のタンパク量 をごまかすためにメラミンを使用しているというようなことでございました。こういった 意図的な使用に関しては、未指定添加物の使用だと判断するということにいたしまして、 食品衛生法第10条違反として取り締まるという判断をいたしました。 　それに伴いまして、輸入時の検査をこの時点では自主検査ですけれども、全届出につい て行う。それから、これまでに入った原材料について確認を輸入者に要請するということ を実施しております。 　９月22日に、既に輸入されたものについても在庫があるものについては自主検査をする ようにということで、輸入者に指示をいたしております。 　それ以降の対応でございますが、９月25日に、中国との間で乳・乳製品関係の貿易のあ る国に関して、そういった第三国経由で中国の乳製品を原料とした加工食品が入ってくる 可能性があるということで、検査の強化をしております。 　９月26日でございますけれども、当初の丸大食品の関係で、実際に我が国に輸入された 食品でメラミンが検出されたということが判明いたしまして、輸入時の自主検査を法律に 基づく検査命令に切り替えております。 　それ以降、中国でメラミンが検出された乳業メーカーが増えたりしておりまして、そう いったものを踏まえて、検査の優先順位等々をつけながら自主検査を指導、それから、検 査命令を実施してきております。 　現状でございますけれども、５ページをごらんいただきますと、参考のところに「これ までの国内におけるメラミン検出例」ということで５例、食品数にすると16品目というこ とになります。 　資料にはつけていないんですけれども、現在の検査の実施状況で、既に国内に入った食 品で検査機関に持ち込まれている検体は1,175検体で、結果が272について出ているとい うことで、まだまだかなりたくさん残っているという状況です。 　輸入段階につきましては、795件について検査命令が出ているというような状況でござい ます。 　以上です。 ○吉倉分科会長　今のような報告ですが、何か御質問があれば。よろしいですか。これも また追ってその後の報告があると思います。 　それでは、次は報告資料３をお願いします。 ○道野室長　報告資料３について御説明いたします。「米国における対日輸出認定施設等の 現地査察について」ということで、今年８月17日から31日までの間に、米国の対日輸出 認定施設９か所と、未認定の子牛処理施設について現地査察を行ってまいりました。 　結果でございますけれども、一部の施設についてはペーパーワークの問題であるとか、 あちらで定めたルールで若干やっていないというような事例がございまして、そういった 事例につきまして、直ちに対日輸出基準違反のものが輸出されるという状況にはないんで すが、そういった指摘事項についてアメリカ側で30日以内に改善するというような対応に なってございます。 　それから、今回これまでに対日輸出基準に違反する牛肉等を輸出した２施設、このとき までは輸入手続がストップされていたわけでございますけれども、この２施設について原 因究明と改善措置について確認を行っています。特に、ナショナルビーフ社カリフォルニ ア工場につきましては、今年４月に牛丼チェーンの加工施設で背骨のついた部位が出てき たところでございまして、ここにつきましても対日輸出専用の色の違う箱を使って、内容 と外のラベルが一致しているかどうかということをすべて確認するといった改善措置がと られたというようなことで、これら施設につきまして査察終了後、今まで保留していた輸 入手続を再開するという措置をとっております。 　牛丼チェーンの問題が発生した４月以降、相当数輸入実績のあるところについても一旦 検査強化をしてきたわけでございますけれども、今後、非常に輸出量が多くて余り問題が 今までなかった施設に関しては、検査についてはある程度合理化、緩和していくというよ うなことも考えております。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　何か御質問ありますか。ＢＳＥの件ですが。 　日本はこれくらい査察に行っていて、ほかの国も同じようにやっているんですか。 ○道野室長　国によってかなり違いますけれども、私どもが帰ってきた後すぐに韓国が入 っています。我々の前はロシアが来ていたと言っていました。韓国は、何回か私どもとス ケジュールが近かったことがございますので、国によるとは思いますけれども、頻回来て いるところもあると思います。 ○吉倉分科会長　よろしいでしょうか。 　では、次のこんにゃくゼリーをお願いします。 ○國枝課長　それでは、報告資料４をごらんいただきたいと思います。「こんにゃくゼリー による窒息事故への対応」ということでございますが、これにつきましては、昨年11月19 日開催の食品衛生分科会におきまして、ミニカップタイプのこんにゃくゼリーの対応とい うことで昨年の段階ですけれども、16例窒息事故があるということで国民生活センターか ら厚生労働省などに要請があったということで、これらについての報告書、これまでの経 緯などを御説明するとともに、厚生労働省においても食品が原因で生じる窒息の実態など について調査研究を実施して、今後の対応を検討する旨の御報告をしたところでございま す。 　その後、今年４月21日の分科会で研究成果がまとまりましたので、それについて御報告 をしたところでございますが、今年に入りまして９月20日に、１歳10か月のお子さんが おばあちゃんから凍結されたこんにゃくゼリーをもらって窒息するという痛ましい事故が 起きまして、計17名がお亡くなりになられたということで、現在これについて政府、与党、 内閣府の国民生活審議会で、更なる事故が起こらないための対策ということで検討がされ ております。 　今回の資料は、国民生活審議会の中での審議に用いた資料をそのままお持ちしましたけ れども、これまでの厚生労働省の対応、今後の対応についてまとめたものですので、これ に基づき御説明したいと思っております。 　柱書きに書いてございますように、これは前回にも御報告しておりますが、食品衛生法 の中でいろいろな衛生上の被害について種々対応しているところでございますが、今回の こんにゃく入りゼリーについては、物理的な形状あるいは粘度といったものに起因すると いうことで、従来、食品衛生法の規制の対象とする衛生上の危害には該当しないと厚生労 働省としては考えております。しかしながら、食の安全を担当する厚生労働省ということ で、今回の死亡事故の発生ということで、以下のような取り組みをしているということで ございます。 　１点目としましては、業界の事故防止対策に関する情報提供ということで、昨年10月に なりますけれども、事故防止対策というものが業界団体で取りまとめられましたので、こ れについて都道府県などを通しまして、市町村、児童福祉施設、介護保険施設等々に周知 を要請したところでございます。 　２番目としまして、食品の窒息事故に関する研究の実施ということで、４月の分科会で 御報告しましたけれども、食品による窒息の現状把握と原因分析ということで研究を実施 し、５月８日に結果を公表しているところでございます。その概要は別添のとおりという ことで、前回御報告したところでございます。 　今年度も食品による窒息の要因ということで、実際に食べる側と食品について、一体ど ういった要因によってこういった窒息事例が起きやすいのかということだとか、あるいは 窒息リスクに関する消費者の意識調査といったものなどを引き続き行う予定としておりま す。 　３番目としまして、食品の窒息事故に関する情報提供ということで、前回４月の分科会 でも児玉先生から、高齢者あるいは児童施設などで実際に親が管理するだけではなくて、 そういったところでも使われるのは注意が必要という御指摘もございましたが、５月に厚 生労働省としては御報告した研究の結果プラス内閣府の食品安全委員会の方で、食べ物に よる窒息事故を防ぐためにということで、いろいろな食べ物による窒息事故があることを 説明しておりますし、また、窒息が起こった場合の救急方法みたいなものが示されており ますが、こういったものを関係府省に情報提供するとともに、都道府県等に対して、市町 村、児童福祉施設、介護保険施設等々に周知を要請したところでございます。 　先ほどお話ししましたように、９月20日に新たに幼児の死亡事故が起こったということ で、10月３日に食品安全委員会のホームページが更新されましたので、その内容とともに 改めて食品による窒息事故の予防の啓発、食事提供の際の注意喚起について、都道府県を 通じて周知を改めて要請したところでございます。 　なお、この件につきましては、今回の事例の前になりますけれども、消費者庁の設置と いうこともありまして、すき間事案の代表例ということで対応が議論されておったところ でございますし、また、今回新たに17例目が起きたということで、政府としてどういった 対応ができるかということで今、鋭意検討しているところでございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　何か御質問、コメントはありますか。 　それでは、どうもありがとうございました。そうすると、先ほどの資料２の件をどうい う具合に事務的にやるかお願いします。 ○事務局　先ほど御指摘がありました件に関して、試験設定の根拠等について確認してま いりましたので、まずその点を御説明させていただきたいと思います。 　先ほど御審議いただいた中では、２点御指摘の点があったと思います。まず１点目が、 26ページをごらんいただければと思いますが、大腸菌群に関して、JECFAでは設定されて いる一方でなぜ日本では設定していないのかとのご指摘だったかと思います。この点に関 しは、ナイシンの試験法の検討等を進めていただきました国立医薬品食品衛生研究所から JECFA事務局にJECFAでは大腸菌に代わり大腸菌郡を設定している理由について確認し てみましたところ、事務局からの正式な回答というわけではありませんが、担当者からの 回答では大腸菌群を設定した根拠についてJECFAで回答は持ち合わせていない、不明との ことでした。それを踏まえまして、大腸菌群に関しては設定せず、ＦＣＣと同様に細菌数、 大腸菌、サルモネラ菌について設定したところでございます。 　２点目として、JECFA、ＦＣＣの規格に比べますと日本の規格は緩いのではないかとい う御指摘があったかと思います。この点に関しましては、冒頭の概要説明の際に若干ご説 明申し上げましたが、ナイシン自身がそもそも抗菌性物質ですので、試験系において発育 阻止物質による影響というのがどうしても出てしまうということが、いずれの試験法でも 明らかとなりました。一方で、ＦＣＣやJECFAで設定されている試験法におきましては、 発育阻止物質による影響というものを考慮せずに試験法が設定されております。 　そこで、日本では公定書の一般規格で規定されています微生物限度試験等に基づき、発 育阻止物質に影響のない試験系を設定しましたところ、基準値の設定がこちらにお示しし た案のようになります。 　事務局からの説明は以上でございますが、事務局といたしましては、今日お示しした規 格案でいきたいと考えております。 ○品川（森）委員　今の説明の中で、ＦＣＣの方に準じてということなんですが、日本で は例えば細菌数が10倍量あっても構わないという形になっているとか、それから、大腸菌 が１ｇ中陰性ということ、あるいはほかのところは25ｇ中陰性ということなんですが、こ の25ｇ中陰性というのは要するに阻止物質があるから25ｇ測定しても意味がないんだとい うような観点から１ｇとおっしゃっているんですか。 ○事務局　25ｇで確認できる試験法をＦＣＣは設定しておりますが、発育阻止物質による 影響を除いた形での試験法にはなっておりません。一方で、日本においてはナイシンそれ 自体による影響というものを取り除いた形で試験法を設定しておりまして、その意味では より厳しい試験方法であり、その試験法の設定の経緯から規格値の設定がご提示した内容 になっております。 ○品川（森）委員　大腸菌の場合は、乳糖ブイヨンの中に加えて培養するだけですよね。 ○事務局　試験方法につきましては、18ページにございますが、大腸菌に関しては御指摘 のとおり、試料を乳糖ブイヨン培地に加えて培養するという方法になっております。 ○品川（森）委員　これは試料数が１ｇと少ないから阻止物質が少ないという考え方なん ですか。 ○事務局　阻止物質の影響というのは、培地中での濃度にも影響してくるかと思いますけ れども、この１ｇを100mlに溶解して行う系では、大腸菌の添加試験を行った結果、影響 がないということが、確認できております。 ○國枝課長　25ページにも書いてありますけれども、試料を25ｇにするか、１ｇにするか どうか、あるいは菌数の問題というのは、先ほど言いましたように、菌数の問題について はナイシンそのものがいわゆる抗菌性物質ということで、できるだけ希釈して把握しなけ ればいけないということになっているわけです。あと、グラムの問題についてはＦＣＣの 横並びで見るか、日本の医薬品や食品添加物の横並びで菌数限度を見るかということがあ ります。これらについては、添加物部とも密接に協議しながら、検討してきたところでご ざいます。 ○品川（森）委員　専門家に聞かないと私も自信はないんですけれども、阻止物質が問題 であれば生菌数をはかるのと同じように、一定量溶解してフィルトレーションして、大腸 菌を検出できる固形培地の上でやるということなどは考えられないわけですか。そうする と、かなりの量のものまで大腸菌の検出というのは可能になるんじゃないかと思うんです けれども。 ○吉倉分科会長　水の菌数をはかるやつですね。フィルターしてプレートにのせるという のがありますね。 ○品川（邦）委員　今の説明では、ＦＣＣとかJECFAの意味のないやり方を出してきてい るとしかとれないんですよね。 ○國枝課長　国際規格がどこまで信頼できるかというのは結構微妙な部分がありまして、 個々でおかしいなと思っているものが、実際その部分は割と大ざっぱに設定されている場 合もございます。今回の件は、先ほど事務局から説明させていただきましたけれども、も う一度、添加物部長に確認しまして、添加物部長は微生物の専門家ですが、それについて はJECFAの事務局に確認して、そういうことだったということでございましたので、問題 はないと判断しております。 ○品川（邦）委員　むしろＦＣＣとかJECFAの試験法を出されたら、非常にわかりやすい んだけれども、今１ｇを乳糖ブイヨン、これで阻止物質がと。だから、今、品川先生が言 われたように、生菌数をフィルターに通すのだったら、その試料を使えば幾らでもできる んじゃないのということですよね。生菌数も阻止物質があるから入れない形になっている ところは100を規定しているじゃないかと。だから、そこでちょっと矛盾があるなという のを感じているんです。 　やはり食品添加物としての考え方だったら、より厳しい大腸菌群、未加熱のような生の 食品に添加するのだったら大腸菌というのはわかるけれども、加熱されたものは大腸菌群 が規定される形になります。 ○國枝課長　私も詳細については把握していないんですけれども、そもそもナイシンその ものが抗菌性物質ですので、それを影響がないぐらいまで希釈していかないと、実際上ナ イシンによって微生物が影響を受けてしまうわけです。ですから、その条件をした場合に おいては、従来のJECFAのやり方をそのまま使うというのは適切ではないと添加物部が考 えて、それについて添加物部会で了承されたものです。 ○品川（邦）委員　添加物のところに責任を押しつけているような感じがするんですけれ ども、生菌数の測定というのはフィルターを通してやるという形をとっていますね。何で 大腸菌群のところはそういうものの考え方をとられなかったのかなと。 ○長尾委員　生菌数もフィルーターを通すときに溶液にするわけですよね。そうしたら、 ナイシンが効いて生菌数に影響するんじゃないですか。 ○品川（邦）委員　だから、それは幾らでもできるということなんです。25ｇではかろう と思ったら、１ｇにしなくても……。 ○事務局　大腸菌は設定していないということですので。 ○品川（邦）委員　ごめんなさい、大腸菌でも。もし、大腸菌群でも設定しようと思った ら、そういう形で設定できるんじゃないですかという質問なんですけれども。生菌数でフ ィルターでやるということであれば、１ｇでなくても25ｇでもフィルターを通せば、そう いう形で設定をしようと思えばできますよということです。 ○品川（森）委員　もう一つ、基本的なことをお伺いしたいんですけれども、このものの 発育阻止物質、要するに有効成分というものは、ポジティブな菌の方の話なんですよね。 今問題にしているのはみんなネガティブのもので、その影響がどの程度あるのかというよ うなことは全くわからないわけですよ。ただ、阻止物質云々とおっしゃて、もうわかって いるのかもしれないんですけれども、ここの情報からだけでは私はよくわからないという ことなんです。ですから、こういう話の一番元になっているのが、その辺りにあるんじゃ ないかなとも思うんですけれども。 ○吉倉分科会長　この成分規格自体がどういう性質のものか、必ずしもはっきりこの中で 理解されていないんじゃないかと思います。成分規格はナイシンの成分規格ですよね。ラ クトコッカスラクティスの培養液から得られると。この培養液からとって粉末にすると、 そこまではいいですよね。この確認試験はいいんだけれども、微生物限度に関する試験、 成分規格の中で一体どういう位置を占めるかというのをもうちょっと説明してもらうと、 今の議論は少しはっきりするかと思うんですけれども。なぜここに微生物限度試験が入っ ているのか、その辺を事務局から頭の整理のために言ってもらえますか。 ○事務局　そもそも微生物限度試験がなぜ設定されているのかということに関しては、規 格の検討に当たりまして本品目が国際汎用添加物でありますことから、JECFAやＦＣＣで 設定されている規格を基礎としたというのが、そもそも大きな理由ではございます。 　あと、これは恐らくということで正確なものではありませんが、微生物を培養してそこ から製造するものですので、例えば、製造の過程で仮に何かの菌が混入すると、それを培 養するということにもつながってまいるかと思いますので、そういった点も踏まえまして 設定されているのではないかと推測するところでございます。今申し上げたことをＦＣＣ やJECFAに確認したわけではございませんが、そういうことが想定されるのではないかと 思います。 ○吉倉分科会長　簡単に言うと、基本的には純培養からやるわけですね。それで培養して やるんだけれども、何かの拍子でこういうものが入ったときには困ると。サルモネラにし ろ何にしろ。そういうことのためにチェックするという話と理解していいんですか。 ○事務局　そのように推測されます。 ○吉倉分科会長　だから、今のその感度の問題がどのくらい製造工程、いわゆるＧＭＰに 沿ってつくられているとか、そういうこととも多少関係があって、成分規格に菌数という 今議論になっているのが非常に大きな問題になるかどうかという、その辺のところであろ うと私は思うんです。確かにおっしゃるように、数値からすると緩いという印象は持つん ですけれども、別に便に汚染した可能性のあるものの検査をやると言っているのではない ので、その辺どういう性質のものを今アッセイしているかというところを考慮して、なお かつやはりＦＣＣ並みにするか、JECFA並みにするか、もう一回御意見いただきたいと思 います。 　まず、ナイシンを先ほどの事故米とも多少関係するところがあるんですけれども、要す るに途上国から輸入するとか、ＧＭＰがうまくいっていないところから輸入する段になる と、そういういろいろな問題が出てくるかもしれない。かなり製造工程に関係している話 だと思います。御意見をお願いします。 ○品川（森）委員　その前によろしいですか。先ほどお伺いして、この方法はグラムネガ ティブの大腸菌だとかサルモネラ、ここで話題になっているような菌に作用するのかどう かということはどうなんでしょうか。 ○吉倉分科会長　抗菌域は何かという、その辺は説明をお願いします。 ○事務局　少なくともサルモネラ菌に関しましては、阻止物質の影響を確認するという試 験の段階で、希釈濃度が濃いものについては、実際にサルモネラ菌の発育阻止確認されま したので、ナイシンの濃度等によってはサルモネラ菌に作用することがあるのではないか と示唆されるところでございます。 ○吉倉分科会長　これは６ページに添加物としての有効性、bacillus属とclostridiun属を 含むグラム陽性菌に対して効果があると。だから、グラム陰性菌には余り効かないみたい ですよね。だから、幾らナイシンというプレパレーションでも、グラム陰性菌は死なない で生きているんじゃないかと、簡単に言うと。それで、グラム陰性菌がマーカーに入って いるんですよね。製造工程でグラム陰性菌が混入する可能性があるかどうかは、当然考え なければいかんし、要するに、ナイシンが効かない微生物が混じっているかどうかのチェ ックみたいですね。 　これは、やはりできれば議論の透明性のために申し訳ないが、もう一回クラリフィケー ションをもらった方が私はいいんじゃないかなという気がするんですが。その辺、要する に手続きの話とこういう疑念がある程度残っている点、それから、製造工程でなぜこれが 入っているか、その辺もうちょっと整理して、今ここでできれば一番いいんですけれども、 いかがでしょうか。 ○國枝課長　できれば、部会に前回かかっていますし、海外からもかなり国際汎用という ことで要望があるものですので、もし可能であれば、もう一度御説明した疑問の部分につ いて添加物部と相談して、合理的な理由をとりまとめて、分科会長、部会長に御相談した 上で、各分科会の委員の先生方に御了解をいただくということで進めたいと思います。分 科会自体の開催頻度もあるものですから、次回の分科会で、それについて御報告するとい う形でお許しいただけるのであれば、非常にありがたいなと思います。 ○吉倉分科会長　そうすると、これはパブリックコメントその他はどうなりますか。 ○國枝課長　パブリックコメントは既に終わっています。 ○吉倉分科会長　通報も終わっているわけですね。それで、特には来ていないという状況 があるわけですね。 ○國枝課長　もう一つは、もし御意見いただくのであれば、勿論当日わかる場合もあると 思うんですけれども、私どもでは若干専門性の部分で足りない部分もありますので、もし 事前に御意見をいただければ、今日もきちんとした形でお答えできたのかなと思います。 分科会の頻度がそれほど高くないので、そういうことも併せてお願いできれば、きっちり としたお答えができたかなと思います。 ○吉倉分科会長　そうすると、次の分科会はいつになりますか。 ○事務局　先生方の日程調整も必要になりますけれども、およそ２か月後ないしは３か月 後といったところになります。ですから、12月から１月辺りとなります。 ○吉倉分科会長　ここで分科会としてどう意思決定すると私は言えばいいのか、そこのと ころがあいまいで。確かに後で委員に諮りますでもいいんですが。 ○國枝課長　分科会長がこれは次回やらなければだめだという御判断をされる、あるいは、 両品川先生もこれは次回にかけなければいかんということであれば、当然おかけしなけれ ばいけないと思うんですけれども、この程度だったらいいということであれば報告という 形で済ませていただけることはできないだろうかということでございます。 ○吉倉分科会長　これは、今までもここで審議して、一応答申して、後でいろいろなこと があるともう一回審議し直すということはありました。そういうものもあるので、やや便 宜的と見られるかもしれないけれども、一応この成分規格案で分科会は答申するというこ とで、もしも問題があれば次の分科会にもう一回かける、そして、審議し直すということ で再審議の可能性も含めて、一応今回これで答申するということではいかがですか。ＷＴ Ｏ通報、パブリックコメントで特に意見がないということもあるようですが。 ○國枝課長　パブリックコメントはございまして、それはご説明をしたとおりでございま す。 ○吉倉分科会長　済みません、今の点については特になかったということですね。 ○事務局　パブリックコメントの中では微生物限度試験に関しては、特段意見は出ており ません。 ○吉倉分科会長　今問題になっている点については、パブリックコメントでは特に来てい ないと。試験法に問題があるということで。これはこの前一回合意したんでしたっけ。そ れでパブリックコメントが来て、もう一回やり直して、今日の分科会でもう一回この問題 が来たと。だから、一度は答申しているわけですね。 ○事務局　答申は、案といううことで御了承いただいていておりまして、その後パブリッ クコメントを実施しまして、その後の検討を踏まえて今回修正点を御審議いただいたもの でございます。規格の限度値等といったものは前回の分科会で一度案として御了承いただ いており、そこからは特段変更しておりません。 ○吉倉分科会長　そうすると、パブリックコメントをやって、考えようによっては相変わ らずパブリックコメントの最中みたいな感じもあるわけですね。１回ここで合意して、パ ブリックコメント、ＷＴＯ通報をやって。 ○國枝課長　パブリックコメントはこれと違う点でございましたが、部会で審議しており ます。また、本日も御審議いただいき、その部分について御了解いただき、この規格の部 分だけが残るということなので、それについてはもう一度きっちり分科会長に御説明をし、 まず分科会長に御相談して、部会長に御相談して、そのままいっていいか、あるいはもう 一度審議するかを御判断いただけると一番ありがたいかなと思っております。。 ○品川（邦）委員　32ページのところに、コメントとしては一応パブリックコメントの中 で、微生物試験法に１ｇとか大腸菌は認めないということに対してコメントが来ているわ けですね。そこにこちらの回答として加えたのが確認試験を除くという形で入れたという ことですね。そういう見方でよろしいんですか。 ○事務局　パブリックコメントの一覧は29〜30ページにかけてお示ししておりまして、31 ページ以降は今回修正した点の新旧対照表でございます。 ○國枝課長　これは、たしか培地について阻害物質の確認試験の部分で、これについては 培地を一応確定させて問題がないということを確認しているので除いたということではな かったでしたか。先生が言っておられるのは、32ページの上の除いている部分かどうかと いうところですよね。 ○品川（邦）委員　これは質問があったということではなくて、自分たちが自主的にこう いうことを入れていこうということになったと考えていいんですか。 ○事務局　パブリックコメントでは、29ページの上にございますように、定量法の試験に 関して一部指摘が出てございました。定量法の方は勿論検討いたしましたが、そのほかに も規格全体で誤り等がないかということを再検討いたしまして、今回お示ししたような修 正点について修正が必要であろうということになりましたので、再度審議したというとこ ろでございます。 ○事務局　先ほど手続上これはどうなるのだということがありました。本審議は薬事・食 品衛生審議会令に基づいて先生方に御検討いただいているわけですが、議事の規定につき ましては、「審議会の議事は委員及び議事に関係のある臨時委員で会議に出席した者の過半 数で結審、可否同数のときは会長の決するところによる」と規定されてます。そのほかの 細則は会長が審議会に諮って定めるとなっております。従前の慣例で申し上げますと、先 ほどパブコメ、ＷＴＯ通報がありましたけれども、今まではそういう意味では条件つき承 認ということで可という結論をいただいている状況にございます。それを引っ張りますと、 今回もよろしければの条件つき承認。その条件につきましては、先ほど課長の國枝から申 し上げましたように、今２点御指摘いただいておりますので、その２点について先生方の 御意見をちょうだいし、もしそれで不十分であれば次回に改めて審議するという２段階の 条件つき承認という形でいただければありがたいと思います。 ○吉倉分科会長　いずれにせよ、報告してもらうわけですね。一応そういうことで了解し ていただければ、必要によっては次もう一回審議でやり直すということもあり得るという ことで。 　ちょっと強引だったかもしれませんが、皆さんの意見を十分聞いた上で手続のクラシフ ィケーションから、そういう従来の慣例に基づくというか、前例がないということではな い。それから、今の審議の在り方、そういうクラシフィケーションの上で今回この成分規 格案で答申すると。もしも問題があれば次のときに。できれば年内にやった方が、案件の 数にもよりますけれども、こういう案件は余り残さない方がいいかもしれないです。 　それでは、これで全部終わりましたね。では、事務局から何かありますか。 ○事務局　今、御指示いただいたように、できるだけ次回、また、今日ぐらいの件数で済 むようなもので日程調整したいと思います。また、追って御連絡いたしますので、よろし くお願いいたします。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　それでは、ちょっと長くなりましたが、どうもありがとうございました。 照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：０３−５２５３−１１１１（２４４９）