08/12/25 平成20年12月25日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事次第 日時:平成20年12月25日(木) 13:00〜14:52 場所:合同庁舎5号館 専用第18〜20会議室 1.開会 2.議事  【1】議題  (1)食品添加物の規格の改正について      ・ネオテーム  (2)食品添加物の指定について      ・2,3−ジメチルピラジン      ・2,5−ジメチルピラジン      ・2,6−ジメチルピラジン      ・2−エチルピラジン      ・2−メチルピラジン      ・ソルビン酸カルシウム  (3)食品中の農薬等の残留基準設定について    ア)農薬     (1)新規      ・フルセトスルフロン     (2)適用拡大      ・フェンブコナゾール     (3)適用拡大、暫定基準の見直し      ・チアメトキサム     (4)その他      ・クロチアニジン    イ)動物用医薬品     (1)新規      ・オメプラゾール     (2)再審査      ・ヒアルロン酸     (3)暫定基準の見直し      ・ベンゾカイン     【2】報告事項   (1)食品添加物ナイシンについて   (2)特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について   (3)事故米穀の不正規流通問題に関する対応にいて   3.閉会   ○佐々木補佐 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生 分科会」を開催します。  本日は、年末の御多忙のところ御参集いただきまして、厚くお礼を申し上げます。  まず、本日の委員の先生方の出欠状況について御報告いたします。  本日は、内田委員、垣添委員、鈴木委員、田中委員、西島委員、宮村委員、渡邊委員から御欠席 との連絡をいただいております。また、児玉委員、山内委員は遅れておいでになるという御連絡を いただいております。現在の分科会員総数19名のうち、現時点で過半数の御出席をいただいてお りますので、本日の分科会が成立いたしますことをまず御報告申し上げます。  本日の議事次第につきましては、お手元の議事次第をごらんいただきたいと思います。まず議題 といたしまして、食品添加物の規格の改正としてネオテーム。食品添加物の指定として6剤。また 食品中の農薬等の残留基準設定として農薬関係が4剤、動物用医薬品関係が3剤です。また、報告 事項として、前回条件つき承認となっておりましたナイシンを含め3点ございます。  資料につきましては、お手元にございます。審議の都度、もし過不足等がございましたら手を挙 げていただければすぐに対応いたしますので、そのようにお願いいたします。  それでは、以降の進行につきましては、吉倉分科会長にお願いしたいと思います。よろしくお願 いいたします。 ○吉倉分科会長 それでは、早速始めたいと思います。  それでは、最初の規格改正のネオテームのところからお願いします。 ○磯崎補佐 それでは、添加物の規格の改正についてということで、ネオテームについて資料に沿 って御説明申し上げます。資料1をごらんください。本資料の5ページ目から御説明申し上げます。  ネオテームは、アスパルテームの誘導体でございまして、アスパルテームと同様、甘味料として 用いられる添加物でございます。  我が国では、平成19年12月28日に添加物として指定されるとともに、成分規格が定められて おります。成分規格の「純度試験(4)ヒ素」の項目につきましては、指定要請に基づき、類似の 化学構造を有しているアスパルテームの成分規格を踏まえた規格、試験法が定められております。 現行の「純度試験(4)ヒ素」の内容につきましては、6ページの上に記載をされておりますので、 そちらをごらん下さい。本試験における検液の調整法としては、公定書の一般試験法に規定されて おります第1法を採用し、装置Bを用いて試験を実施すると規定されております。  しかしながら、ネオテームの指定申請を行った事業者において、添加物としての指定の後にヒ素 試験法について検討を行ったところ、検液の調整法として第1法より第3法の方がより適当である ということが判明いたしました。そこで、事業者より検液の調整法の第3法への変更を求める旨の 要望書が提出されたところでございます。  6ページの中ほど「5.ネオテームにおけるヒ素添加回収試験」でございますが、こちらは事業 者が、ヒ素の添加回収試験を実施した結果をまとめたものでございます。実際の試験結果は、7ペ ージの表1にお示ししてございます。  その結果、第1法、第2法では発色せず添加したヒ素が回収されませんでしが、第3法では標準 色と同程度の発色があり、添加したヒ素が回収されることが確認されました。  7ページの「6.食品安全委員会への意見照会について」をご覧下さい。本改正案は、規格値の 変更に伴わない試験法の改正でありますことから、食品健康影響評価を行うことが明らかに必要で ないときへの該当性について、食品安全委員会に照会を行っております。  その照会結果といたしましては、食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときに該当 すると認められるの回答が通知されております。  以上を踏まえまして、ネオテームの食品衛生法第11条第1項の規定に基づく成分規格につきま しては「純度試験(4)ヒ素」について、試液の調整法を第1法から第3法に改正することが適当 であるということでまとめさせていただいております。  本冊子の一番最後、16ページに同様の内容の答申(案)をお示ししております。  本品目につきましては以上でございます。 ○吉倉分科会長 これはアスパルテームと似ているからアスパルテームの検査方法をやったらば うまくいかなかった、見つからなかったという話ですね。 ○磯崎補佐 はい。 ○吉倉分科会長 それで第3法というのをやることにした。その第3法というのが書いてあるのが どこでしたか。 ○磯崎補佐 資料1の8ページ目に、第1法〜第3法までを参考資料として添付してございます。 ○吉倉分科会長 この1、2、3という中で、3法だとスパイクしてちゃんと回収されるというこ とでこれにしたいということですが、よろしいですか。  ちなみにこれは第3法だと、アスパルテームはどうなんですか。標準色が出るんですか。 ○磯崎補佐 アスパルテームにつきましては、事業者による試験結果を7ページにお示ししてござ いますが、第1法でしか確認しておりませんので、第1法と同じ結果が得られるかどうかについて は情報を持ち合わせておりません。 ○吉倉分科会長 何か御質問はありますか。この成分規格の改正はよろしいですか。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、ここの一番最後の16ページ、第1法から第3法に改正することが適 当である。その第3法については8ページに記載があるとおり、そういうことです。よろしいです か。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 これで答申するということです。  それでは、次をお願いします。次は、2,3-ジメチルピラジンです。 ○磯崎補佐 それでは、次に、2,3-ジメチルピラジンについて御説明申し上げます。資料2の5ペ ージをごらんください。  本品目は、国際的に汎用されている添加物に該当する品目でございます。2,3-ジメチルピラジン は食品中に天然に存在するほか、食品の加熱調理や焙煎等により生成する成分でございます。欧米 では加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加されております。食品安全委員 会における評価結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合に安全性に懸念がないと考 えられるとの評価結果になっております。  では、次に6ページをごらんください。摂取量の推計でございますが、こちらは食品安全委員会 における評価結果の内容となっておりますけれども、米国、欧州における1人1日当たりの推定摂 取量はそれぞれ4μg、16μgとなっております。したがいまして、我が国におきましても添加物 として指定された際には、その推定摂取量はおおよそ4〜16μgの範囲になると推定されるところ でございます。  食品中にもともと存在する成分としての本物質の摂取量は、意図的に添加された本物質の約280 倍であるとの報告もございます。  本品目の新規指定についてでございますが、2,3-ジメチルピラジンを食品衛生法第10条の規定に 基づく添加物と指定することで差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、次の とおり使用基準と成分規格を定めることが適当であるということで、使用基準案につきましては、 香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われておりますことから、使用基準は 着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当と考えております。  成分規格につきましては、JECFAや米国の規格等を参照の上、7ページにございます別紙1 のとおり設定いたしております。  以上の内容を踏まえまして、答申(案)につきましては、14ページにお示ししてございます。  本品目につきましては以上でございます。 ○吉倉分科会長 これはまずは6ページを見ればいいんですか。新規指定に関して使用基準案と成 分規格案があって、成分規格案の詳しいところは7ページにあって、何か御意見はありますか。自 然に大量に摂取している物質なわけです。よろしいですか。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、この答申(案)でよしということにします。  それでは、次をお願いします。 ○磯崎補佐 それでは、次に、2,5-ジメチルピラジンについて御説明申し上げます。資料3の5ペ ージをごらんください。  2,5-ジメチルピラジンは、食品中に天然に存在するほか、食品の加熱調理、焙煎等により生成す る成分でございます。欧米では、加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加さ れております。  食品安全委員会における評価結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合は安全性に 懸念がないと考えられると評価されております。  6ページをごらんください。先ほどの品目と同じく、摂取量の推計につきまして、食品安全委員 会の評価結果の内容でございますが、米国及び欧州における1人1日当たりの推定摂取量は、それ ぞれ8と22μgとなっております。よって、我が国での本物質の推定摂取量はおおよそ8〜22μg の範囲になると推定されるところでございます。食品中にもともと存在する成分としての本物質の 摂取量は、意図的に添加された本物質の約630倍であるとの報告もございます。  次に新規指定でございますが、2,5-ジメチルピラジンを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物 として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、次のとおり使 用基準と成分規格を定めることが適当であるということで、使用基準案につきましては、香料とし て使用がされる場合に限定して食品健康影響評価が行われておりますことから、使用基準は着香の 目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。  成分規格案につきましては、JECFA及び米国の規格を参照の上、7ページにございます別添 1のとおり設定いたしております。  以上を踏まえた答申(案)につきましては、14ページにお示ししてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 14ページに答申(案)が出て、使用基準、成分規格が出ておりますがよろしいで すか。先ほどのと非常に似たものです。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、この答申(案)で合意ということです。次をお願いします。 ○磯崎補佐 それでは、次にまた類似の品目でございますが、2,6-ジメチルピラジンについて御説 明申し上げます。資料4の5ページをごらんください。  2,6-ジメチルピラジンは、食品中に天然に存在するほか、食品の加熱調理、焙煎等により生成す る成分でございます。欧米では加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加され ております。  食品安全委員会における評価結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に 懸念がないと考えられると評価されております。  6ページをごらんください。摂取量の推計でございますが、米国及び欧州における1人1日当た りの推定摂取量は、両者ともに2μgとなっております。よって、我が国での本物質の推定摂取量 は、おおよそ2μgになると推定されます。なお、食品中にもともと存在する成分としての本物質 の摂取量は、意図的に添加された本物質の2,600倍であるとの報告がございます。  新規指定についてでございますが、2,6-ジメチルピラジンを食品衛生法第10条の規定に基づく添 加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、次のとお り使用基準と成分規格を定めることが適当であるということで、使用基準案につきましては、香料 として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、着香の目的以外に使用し てはならないとすることが適当であると考えております。  成分規格につきましては、JECFA及び米国の規格を参照の上、7ページにございます別紙1 のとおり設定しております。  以上を踏まえました答申(案)につきましては、14ページにお示ししてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 2,3、2,5、2,6は続けてきたんですが、これはアミノ酸か何かが加熱すると出て くるものなんですか。これは混じってどういうにおいがするんですか。焼け焦げみたいなにおいな んですか。 ○磯崎補佐 済みません。具体的にどのようなにおいがするかはわかりませが、合成法により製造 されているものです。 ○吉倉分科会長 自然界でこれだけたくさんあるといい、ここを見るとプリンとか。そういうので アミノ酸の熱分解物みたいな感じですね。この成分規格、答申(案)でよろしいでしょうか。  それでは、その次にいきましょう。そうすると、その次は2−エチルピラジンをお願いします。 ○磯崎補佐 それでは、資料5の5ページをごらんください。2−エチルピラジンは、食品中に天 然に存在する成分でございまして、また食品の加熱調理、焙煎等により生成する成分でございます。 欧米では加工食品において香りを再現し、風味を向上させるために添加されております。  食品安全委員会における評価結果ですが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がな いと考えられると評価されております。  6ページでございますが、摂取量の推計につきましては、米国及び欧州における1人1日当たり の推定摂取量がそれぞれ6μg、3μgとなっております。よって、我が国での本物質の推定摂取量 は、おおよそ3〜6μgの範囲になると推定されるところでございます。  なお、食品中にもともと存在する成分としての本物質の摂取量は、意図的に添加された本物質の 約490倍であるとの報告がございます。  新規指定についてでございますが、2−エチルピラジンを食品衛生法第10条の規定に基づく添 加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、次のとお り使用基準と成分規格を定めることが適当であるとしておりまして、使用基準案につきましては、 香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われておりますことから、着香の目的 以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。  成分規格につきましては、JECFAの規格を参照の上、7ページの別紙1のとおり設定してご ざいます。  以上を踏まえました答申(案)につきましては、14ページ以降に掲載してございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 大体似たようなものですが、こういうのは自然にたくさんあるもので、いちいち やるのはかえっていいのかもしれないけれども、こういうのを一括説明というのはできないですか。 この2−エチルピラジンについては14ページの答申(案)どおりということです。  それでは、次をお願いします。 ○磯崎補佐 次もまた類似の成分でございまして、2−メチルピラジンでございます。資料6の5 ページをごらんください。本品目も先ほどの品目と同様、天然に存在しており、食品の加熱調理や 焙煎等により生成する成分でございます。欧米では、加工食品おいて香りを再現し、風味を向上さ せるために添加されております。  食品安全委員会における評価結果につきましては、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に 懸念がないと考えられると評価されております。  摂取量の推計6ページでございますが、米国及び欧州におけます1人1日当たりに推定摂取量が 7μg、20μgとなっておりますので、我が国におきます推定摂取量もおおよそ7〜20μgの範囲に なると推定されます。  食品中にもともと存在する成分としての本物質の摂取量は、意図的に添加された本物質の約 2,300倍であるとの報告がございます。  新規指定についてでございますが、先ほどの品目と同様、食品衛生法第10条の規定に基づく添 加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、次のとお り使用基準と成分規格を定めることが適当であるということで、使用基準案につきましては、香料 として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われておりますことから、着香の目的以外 に使用してはならないとすることが適当であると考えております。  成分規格案につきましては、JECFA、米国の規格を参照の上、7ページにございます別紙1 のとおり設定しております。  以上を踏まえた答申(案)は、14ページ以降にお示ししてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 14ページの答申(案)でよろしいですか。 (「はい」と声あり) ○吉倉分会長 それでは、ここまで大体似たようなものが続きましたが、いいですね。  それでは、その次のソルビン酸カルシウムの添加物をお願いします。 ○磯崎補佐 それでは、資料7の5ページをごらんください。ソルビン酸カルシウムにつきまして も、国際的に汎用されている添加物として国が主体となって指定手続を進めている品目でございま す。  ソルビン酸カルシウムは、食品の保存料として広く欧米諸国などにおいて使用されている添加物 でございます。米国では、ソルビン酸、同カリウム塩、カルシウム塩、ナトリウム塩が一般的に安 全とみなされる物質として評価がなされており、適正製造規範による管理の下、一般の食品に必要 量を用いることができるとされております。  また、欧州連合では、ソルビン酸、同カリウム塩とカルシウム塩について、欧州食品化学委員会 で評価が行われており、グループ化合物としての1日摂取量、ADIがソルビン酸での換算で 25mg/kg体重/日と設定されております。そして使用対象食品と使用最高濃度が設定された上での 使用が認められております。  今、申し上げましたグループ化合物としてのADIと申しますのは、同様な毒性を持つ幾つかの 化合物、この場合はソルビン酸とその塩類になりますけれども、これらを添加物として使用する場 合に、それらを化合物群として考え、その累計的な摂取量を制限するために設定するADIという ことになってまいります。  JECFAでも、この品目は評価が行われておりまして、ソルビン酸と同カリウム塩、カルシウ ム塩、ナトリウム塩につきましてグループADIを欧州連合と同様、ソルビン酸換算で0〜 25mg/kg体重/日と設定されております。  なお、我が国におきましては、ソルビン酸とソルビン酸カリウムが既に食品添加物として使用、 指定されているところでございます。  次に食品安全委員会における評価結果でございますが、そちらを資料の6〜7ページにかけてお 示ししてございます。最終的な評価の結果といたしましては、7ページの中ほどですが、ソルビン 酸カリウム並びに既に我が国で使用が認められているソルビン酸及びソルビンカリウムのグルー プとしてのADIは、ソルビン酸として25mg/kg体重/日と評価されております。  次に、摂取量の推計でございますが、食品安全委員会、厚生労働省でそれぞれ実施しておりまし て、まず食品安全委員会における評価結果について御説明申し上げます。  7ページの一番下からになりますが、まず我が国における評価といたしまして、マーケットバス ケット調査による推計ということで、8ページの上にございますけれども、2003年度の調査では、 摂取量は13.6mg/人/日、ADI比で1.08%の報告がなされております。また、生産量調査による 推計ということで、平成16年度の厚生労働科学研究による報告でございますが、ソルビン酸とし て約31.1mg/人/日、ADI比で2.5%となっております。  また、米国における評価といたしましては、ソルビン酸とナトリウム塩、カリウム塩、カルシウ ム塩の摂取量は、成人で25mgと推定されております。  EUにおける評価につきましては、英国における摂取量調査でございますが、ソルビン酸、同ナ トリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩の摂取量は29.4mg/人/日と報告されております。  8ページの下からが厚生労働省の方で追加で推計を行ったものでございますが、マーケットバス ケット調査と生産量調査につきまして、最新の結果を掲載しております。  まずマーケットバスケット調査による推計でございますが、平成19年度の報告書におきまして、 ソルビン酸として6.4mg/人/日、ADI比で0.15%と報告されております。また、生産量調査に基 づく推計につきましては、平成19年度の厚生労働科学研究の報告書によりますと、ソルビン酸と して20.7mg/人/日、ADI比は1.66%と推定されております。  また、更に追加として、後述する使用基準案と平成17年度の国民健康栄養調査の結果に基づき、 使用基準に含まれる食品に対応する食品分類中のすべての食品に、ソルビン酸が最高使用濃度で使 用されたとした場合の推計を行っております。その結果、439mg/人/日、対ADI比は35.1%とい う結果が出ております。  しかしながら、こちらに推計結果は過大な見積もりであるということと、我が国におけるマーケ ットバスケット調査、生産量調査の結果、そして既に使用が認められている欧米における調査の結 果を踏まえますと、ソルビン酸とソルビン酸カリウム、そして今回新たに指定することになります ソルビン酸のカルシウム塩のトータルとしての摂取がADIを超えて摂取される可能性は低いと 考えてられます。  10ページからが新規指定についてでございますが、ソルビン酸カルシウムを食品衛生法第10条 の規定に基づく添加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に 基づき、次のとおり使用基準及び成分規格を定めることが適当であると考えております。  資料の順番とは前後いたしますが、まず本物質の使用基準案ということで10ページの下半分に お示ししてございます。こちらは既に指定されているソルビン酸及びそのカリウム塩を踏まえ設定 したものでございまして、10〜11ページにかけて記載してありますものが使用を認める対象食品 ということになってまいります。  11ページの中ほど上からお示ししてありますのが、それら対象食品に対する使用量の最大限度で ございます。長い文章で具体的内容が見づらいかと思いますので、表に整理したものを本日手持ち 資料としてお配りさせていただいております概要版の26ページと27ページに一覧表として準備さ せていただいております。  次に成分規格についてでございますが、こちらはJECFA、米国、EUの規格を参照の上、設 定しておりまして、その内容を資料7の13ページ以降に別紙1として設定してございます。  以上が通常、添加物で設定しております使用基準案と成分規格でございますが、本品目につきま しては、更に添加物一般ということで定められている使用基準についても追加の修正を行いたいと 考えております。そちらの内容が資料7の10ページ中ほどの表でございます。  食品衛生法の第11条に基づく使用基準につきましては、先ほど御説明申し上げましたような添 加物、個別品目ごとの使用基準と、添加物一般ということで別途定められている項目がございます。  こちらの添加物一般では、表の第1欄に掲げられた添加物を対象にいたしまして、それらの添加 物を含む原料食品を用いて加工、製造された食品に、この原料食品由来で添加物が移行する場合の 使用基準の考え方の取扱いの整理を示しております。  例えば今回のソルビン酸の場合ですと、ソルビン酸とその塩類に対しては、みそとみそ漬けにそ れぞれ最大使用量1.0g/kgの使用基準が設定されております。こちらの添加物は一般にある規定に 基づきますと、みそへの添加と、そのみそを使ってみそ漬けをつくるときに添加したものとの合計 で、みそ漬けの最大使用量の1.0g/kg以下でなくてはならないと、この規定に基づき解釈すること になります。  ですから、みそに1g、みそ漬けに1g、合計2gというような使用はできないという解釈にな ってまいります。今回はこれらソルビン酸類として、新たにソルビン酸カルシウムが新たに指定さ れることになりますため、こちらの第1欄の部分にソルビン酸カルシウムを追加したいと考えてお ります。  以上を踏まえました答申(案)につきましては、21ページ以降にお示ししてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 わかったかどうかよくわからないんですが、ごちゃごちゃしているんですけれど も、これは少し整理して、まずは21ページを見ると答申(案)で最初の2行後、ソルビン酸カル シウムについてはヒトの健康を損なうおそれはないことから指定することは差し支えない、要する に指定する。  成分規格は、24ページにあるような成分規格です。ややこしかったのは使用基準というもので、 添加物一般というものがあるんですが、これがそこにありますように21〜23ページまであるんで すけれども、この1欄、2欄、3欄というのが亜硫酸ナトリウム、サッカリン、ソルビン酸という ようなものについて出ているわけです。先ほど説明があったように、ソルビン酸はみそにもみそ漬 けにも使うので、それぞれ足し算して許容量を決めてはいけないということです。要するにそうい う話なんです。よろしいでしょうか。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、この答申(案)で終わらせていいかと思います。  それでは、次をお願いします。 ○小木補佐 そうしましたら、残留農薬の方の4剤の説明に移らせていただきます。農薬は4剤ご ざいまして、新規が1品目、適用拡大が1品目、適用拡大と暫定基準の見直しが1品目と、それに 連動した基準値の設定が1品目という形になっております。  お手元の概要版の方で説明をさせていただきます。右上の資料番号を見ていただきますと、資料 8と振られているものがございます。1剤目、フルセトスルフロンです。設定の対象なんですけれ ども、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値の設定にあります。  食品安全委員会から回付されました資料の6ページ目に対象の概要が出ておりますけれども、 2000年に韓国化学研究院とLGライフサイエンス社によって開発された除草剤ということになっ ておりまして、韓国では2004年3月に農薬登録がされております。  今般、石原産業株式会社より農薬取締法に基づく農薬登録申請がなされたという記載がされてご ざいます。新規の農薬ということになります。  構造式なんですけれども、上の方に書いているような構造式のものになります。用途は先ほど申 し上げました農薬の除草剤です。スルホニルウレア系除草剤ということで、広葉雑草、カヤツリグ サ、ノビエ等のイネ科雑草に対して除草効果を示すものとされています。植物に特有なアセトラク テート系の合成酵素の阻害をするという作用機作によるものと考えられています。  適用作物なんですけれども、登録申請が稲に対してされまして、適用雑草は先ほど申し上げたノ ビエ、ウリカワ等になります。  食品安全委員会から回付されました食品健康影響評価の結果なんですけれども、2世代の繁殖試 験(ラット)のものから無毒性量が4.1mg/kg体重/day、安全係数を100といたしまして、ADI は0.041mg/kg体重/dayという結果を書いていただいております。  基準値案は別紙1のとおりなんですけれども、お米に対しての適用ということで、32ページにな りますけれども、登録の有無のところの「申」と書かれているものがお米に対するものということ で記載をさせていただいております。  作物残留試験の結果は、いずれも0.01未満、定量下限未満という結果が示されています。我が 国の状況につきましては、我が国でこのほど新規の農薬登録申請がされた薬剤ということでござい ます。国際基準は設定されておりません。  諸外国といたしまして、米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドにおいても 基準値が設定されていないというものです。  暴露評価なんですけれども、なんですけれども、TMDI(理論最大1日摂取量)とADIの比 を見てみますと、以下のとおりになりまして、国民平均といたしましては0.4%、幼小児で0.8%、 妊婦で0.3%、高齢者で0.4%という占有率で基準値を置かせていただいているという形になります。  意見聴取の状況でございますけれども、平成20年12月17日に在京大使館への説明を実施して おります。今後、パブリック・コメントとWTO通報の手続を予定しているという形になります。  答申(案)につきましては、別紙2にお示ししましたお米につきまして、0.05ppmという基準値 案を示させていただいております。  事務局からの説明といたしましては以上でございます。御審議をよろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 いかがですか。この除草剤は世界で初めて使われる農薬なわけですか。 ○小木補佐 世界で初めてというか、韓国の方では2004年3月に農薬登録がされているという記 載が食品安全委員会の方の資料に記載されております。 ○吉倉分科会長 あと稲作などだと、物によっては魚とかそういうものの残留量とかやるのがあり ますね。これは必要ないということですか。 ○小木補佐 はい。この剤については必要ないという判断がされました。 ○吉倉分科会長 何かコメントはありますでしょうか。  それでは、この33ページの答申(案)は米に対して残留基準値0.05ということで、次のフェン ブコナゾールをお願いします。 ○小木補佐 2剤目になります。資料9をごらんください。フェンブコナゾールです。設定の対象 なんですけれども、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値の設定ということです。  構造式は上の欄に示しているような構造のものになります。用途といたしましては、農薬の殺菌 剤です。  作用機構はトリアゾール系の殺菌剤で、菌類の細胞膜を構成する主要構成成分であるエルゴステ ロールの生合成を阻害するということによりまして、菌類の成長を阻害するものと考えられている ものです。  適用拡大の申請のあった農作物ですけれども、てんさいにつきまして、病害虫と書かれています けれども、褐斑病といったものへの適用の拡大の申請という形になっております。  食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますけれども、2年間の慢性毒性/発 がん性併合試験(ラット)のものから無毒性量を3.03mg/kg体重/day、安全係数を100といたしま して、一日摂取許容量(ADI)が0.03mg/kg体重/dayという結果を書いていただいております。  基準値案といたしまして、別紙1を付けさせていただいておりますけれども、36〜37ページに なりますが、農作物がざっと並んでいますが、真ん中ほどの登録の有無の欄をごらんいただきます と「申」と書かれている部分が今回適用拡大の申請のあった農作物ということになります。左側の 上から5番目のところにてんさいが農作物として書かれていますけれども、登録の有無が「申」と いうことで記載をさせていただいております。  我が国の状況といたしましては、そのほかりんご、桃、梅、ぶどう、茶等に農薬登録がされてお ります。  諸外国の状況といたしましては、国際基準はバナナ、大麦等に設定がされております。米国でア ーモンド、りんごと、カナダでおうとう、プラム等、オーストラリアにおいてバナナ、ネクタリン 等に基準値が設定されております。  TMDI/ADI比による暴露の評価の結果なんですけれども、今回の適用拡大の申請に伴いま して、TMDI/ADI比の対比を新旧で示させていただいておりますけれども、国民平均で 10.4%、幼小児で27.8%、妊婦で9.7%、高齢者で10.6%ということで、0.1〜0.4%程度ADI比 の占有率を付けさせていただいている形で基準が設定されているという形になってございます。  意見聴取の状況でございますけれども、こちらの剤につきましては、今後、在京大使館への説明、 パブリック・コメント、WTO通報の手続を予定しております。  答申(案)といたしましては、先ほど適用拡大の申請がありましたてんさいにつきまして、38 ページ、別紙2になりますけれども、0.5ppmということで基準値案をつけさせていただいており ます。  事務局からの説明は以上でございます。御審議の方をよろしくお願いします。 ○吉倉分科会長 それでは、要約の38ページのてんさい0.5ppmということでよろしいですか。 WTO通報その他、パブリック・コメントをしたらまたもしもあれば議論するかもしれない、一応 こういうことです。 ○小木補佐 よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 よろしくお願いします。  それでは、次をお願いします。 ○小木補佐 資料10番目、チアメトキサムになります。設定の対象なんですけれども、農薬取締 法に基づく適用拡大申請に伴う基準値の設定、ポジティブリスト制度導入時に設定した基準値がご ざいますので、その基準値を併せて見直したという形になってございます。構造式は上の段に示し たような形のものです。  用途といたしましては、殺虫剤になりまして、ネオニコチノイド系の殺虫剤です。昆虫の中枢神 経系のニチコン性、アセチルコリン受容体に作用を及ぼすという作用機作によるものと考えられて いるものです。  適用作物/適用病害虫等ですけれども、適用拡大申請のあった作物、こんにゃくいも、大根、ホ ウレンソウ、適用病害虫としてはアブラムシ等に適用されるというお薬になります。  食品安全委員会における食品健康影響評価の結果ですけれども、2世代の繁殖試験(ラット)の ものから、無毒性量が1.84mg/kg体重/dayということで、安全係数を100といたしまして、一日 摂取許容量(ADI)は0.018mg/kg体重/dayという結果を回付いただいております。  基準値案につきましては、別紙1のとおりでございますけれども、我が国の状況といたしまして は、稲、バレイショ、キャベツ、かんきつ、りんご等に農薬が登録されているものになります。  基準値表の方の基準値の現行の欄のところなんですけれども、お手元の資料の方では白く抜けて いるように見えているかもしれませんが、基準値案の現行のところ、注釈の記載が44ページ下に ございますけれども、こちらは全体に網かけがかかっている形になっております。したがいまして、 ここの部分が暫定基準値として設定されている基準値というものを示しているという欄だと見て いただけると思っております。 ○吉倉分科会長 ごめんなさい。網かけは見えないのではないですか。 ○小木補佐 そうなんです。コピーのかげんで申し訳ございません。色が薄くなっているんですけ れども、これは農作物全般に網がかかっている形になってございます。  送らせていただいている資料の方は以上です。 ○國枝課長 概要でない方の本資料の方をごらんいただいて、資料10の66ページになります。 ○吉倉分科会長 この方がよく見えますね。元の資料で見てください。では、今のところをもう一 回済みません。 ○小木補佐 色がちょっと薄くなっていて申し訳ございませんでしたけれども、基準値現行という 欄が中ほどにあるんですけれども、この部分はまず網がかかっている状態になっておりまして、暫 定基準が設定をされているものということを示しております。  前のお薬と同様なんですけれども、作物残留試験は右側の欄に書かせていただいておりまして、 &マーク等で基準設定根拠となりました作物残留試験の結果を示しております。  戻りまして、諸外国の状況といたしましては、国際基準は設定されておりません。米国でトウモ ロコシ、ぶどう等、カナダで鶏卵、乳等、EUでアプリコット、にんじん等、オーストラリアでか んきつ等に、ニュージーランドでキウイー等に基準値が設定されているという農薬になります。  暴露評価なんですけれども、評価対象物質といたしまして、食品安全委員会の資料の31ページ の方で、農作物使用の暴露評価対象物質として、親化合物チアメトキサムのみを設定するという評 価結果も書かれていますが、EDI/ADI比ということで算出をいたしました結果を資料10の 下の方にまとめさせていただいております。  国民平均として28.5%、幼小児で48.8%、妊婦で22.0%、高齢者で31.2%という形の暴露の評 価結果になってございます。  意見の聴取状況といたしましては、今後、在京大使館への説明とパブリック・コメント、WTO 通報の手続を予定しております。  答申(案)として、基準値の部分をまとめさせていただいたものが53ページ、別紙2になりま す。  御審議のほどをよろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 ごめんなさい。53ページは元のもので53ですか。どちらの53ページですか。 ○小木補佐 元の方です。お手元の資料10で申し上げますと、資料10という概説表がありまして、 それをめくっていただいた45ページ、別紙2というところからが答申(案)として付けさせてい ただいて、概要表の方ではそちらのページ数になります。 ○吉倉分科会長 要約だと45〜46ページで、元のものだとどこですか。 ○國枝課長 73ページが別紙2になります。 ○吉倉分科会長 そうですね。73〜74ページですね。 ○小木補佐 はい。最後の74ページに○を付けています。 ○吉倉分科会長 あとこれはTMDIでやると、幼小児は100を越すわけですね。それでEDIで 出している。この答申(案)でよろしいですか。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、この答申(案)で、資料10の73〜74ページでお願いします。  それでは、次をお願いします。このクロチアニジンはややこしいんですが、お願いします。 ○小木補佐 資料11にまいります。先ほどの剤との兼ね合いになってまいりますけれども、クロ チアニジンです。  設定の対象なんですけれども、チアメトキサムの基準値見直しに伴う基準値の設定と書かせてい ただいております。これはクロチアニジンの使用によるクロチアニジンの残留ということがありま すことと、チアメトキサム使用由来のクロチアニジンの残留を反映させるといったようなことがご ざいまして、基準値の方を先ほどの剤と併せて設定をさせていただいたという形のものになります。  平成19年1月17日付で、農薬動物用医薬品の部会報告がされておりますが、その中でクロチア ニジンの基準値について、本物質がチアメトキサムの代謝物でもあることから、今後必要に応じて 見直しの検討を行うという記載がされてございます。  今般、チアメトキサムの適用拡大の申請ということがございますので、これに併せまして、クロ チアニジンにつきましても基準値の設定を行ったというところでございます。  構造式なんですけれども、上の段に書かせていただいているような形の構造のものになります。  用途は殺虫剤で、作用機構といたしましては、先ほどと同様、ネオニコチノイド系の殺虫剤。ニ コチン性のアセチルコリン受容体に作用を及ぼすという作用機作によるものと考えられているも のです。  適用作物/適用病害虫につきましては、今、申し上げましたように、クロチアニジンとしての適 用拡大の申請等はされていないものです。安全委員会からの食品健康影響評価の結果なんですけれ ども、2年間の慢性毒性/発がん性併合試験(ラット)のもの、無毒性量が9.7mg/kg体重/day、 安全係数を100といたしまして、一日摂取許容量が(ADI)0.097mg/kg体重/dayという結果を 回付いただいております。  基準値案につきましては、別紙1の方にまとめさせていただいておりますけれども、基準設定の 根拠とされる作物残留試験の成績は食品安全委員会の資料の43ページの記載にもありますが、注 釈が付けられておりまして、*を付けたものが食品安全委員会の作物残留試験の中にも見られます が、チアメトキサムの作物残留試験におけるクロチアニジンの残留量としての評価書がまとめられ て記載をされているという形になってございます。  我が国での状況なんですけれども、稲、きゅうり、りんご、お茶等に農薬の登録がされておりま す。  諸外国の状況といたしましては、国際基準は設定されておりません。米国、カナダでトウモロコ シ、菜種、乳等に基準値が設定されております。  今、申し上げました概要版の48ページから基準値の設定状況になっておりますけれども、お配 りを事前にさせていただいたクロチアニジン、チアメトキサムの結果を概要としてとりまとめさせ ていただいた形で表記をさせていただいております。  代表的な農作物のところで見ていただきますと、新たに申請があった農作物のところで御説明を させていただきますと、48ページになりますが、表のつくりといたしましては農作物の左側にずっ と並んでいて、通常ですと1剤であればその剤についても基準値、作物残留試験の結果等、現行の 基準値ならば現行基準値、登録の有無等が書かれておりますが、チアメトキサムの代謝物というこ ともあって、その結果を併記するような形で表を概要としてまとめさせていただいた形になってお ります。  48ページの中ほど29行目に「こんにやくいも」というところがありますけれども、右側のとこ ろを見ていただきますと、登録の有無の欄がチアメトキサムで「申」という形で書かれています。 チアメトキサムについて登録の申請があったということを示しております。  その隣にチアメトキサム由来のクロチアニジンの作物残留試験成績ということで、0.01ppm未満 ということで2ほ場の結果が記載されております。こういった形で登録の有無、クロチアニジンの ところについては○印が付けられておりませんで、こちらについては登録がないという形になって ございますが、チアメトキサム由来のクロチアニジンというものがあるということから、現行の基 準値0.02〜0.05ppmという形で基準値の設定を行ったという形になってございます。  代表的な例といたしましては、45ページのホウレンソウとかを見ていただきますと、同様にチア メトキサムにつきまして登録の有無の欄が「申」ということで、適用拡大の申請があったというこ とが読み取れます。クロチアニジンについては登録の有無の欄は空欄になってございます。  チアメトキサム由来のクロチアニジンの作物残留試験の成績といたしまして、0.68、0.75、0.58、 1.20といったような作物残留試験の成績が示されておりまして、これを基に現行の基準値0.02ppm を基準値案といたしまして3ppmといったような形で、チアメトキサム由来のクロチアニジンを加 味して基準値の方の設定を行わせていただいたと読んでいただければと思います。  概説表の方の11ページに戻りますが、TMDI/ADI比ということで、暴露の評価結果をま とめさせていただいております。冒頭の設定の対象の記載にありますように、従来のクロチアニジ ンによるクロチアニジンの残留のほかに、今回適用拡大申請のあったチアメトキサム使用由来のク ロチアニジンの残留性を含めた評価という形になります。  TMDI/ADI比といたしましては、国民平均として従来の設定で16.5%、今回の設定で 17.8%、幼小児で従来のもので31.7%、今回のもので33.9%といった具合で、妊婦、高齢者につき まして新の方で見させていただきますと15.6%、18.2%といったような形で基準値を置かせていた だいているという形になります。  TMDI/ADI比で、従来より1.0〜2.2%程度付けさせていただいた形での基準値の設定にな っているということでございます。  意見聴取の状況といたしましては、今後、在京大使館への説明とパブリック・コメント、WTO 通報の手続を予定しているということです。  基準値案の方を新たに付けさせていただくものといたしまして、別紙2にまとめさせていただい ておりますが、53ページの農作物の方になりまして、大麦と幾つかの農作物について基準値案を提 案させていただいているというところでございます。  事務局からの説明といたしましては以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 わかりましたか。非常にややこしいんですが、これは簡単にいうと、チアメトキ サムの分解産物としてクロチアニジンが出てくるわけですね。だから、チアメトキサムの残留量の 規制のときはどうかというと、チアメトキサムとクロチアニジンの両方を見るわけですか。 ○小木補佐 資料の方で申し上げますと、基準値案の残留の規制の対象のところをおっしゃってく ださっていると思っておりますが、チアメトキサムの方の残留の規制対象といたしましては、チア メトキサム本体とさせていただいております。  クロチアニジンの方ですけれども、今、御説明を差し上げましたとおり、チアメトキサム由来に よる分もクロチアニジンとしての残留が認められてくるということがございますので、基準値案と してクロチアニジンにつきましては、クロチアニジンの使用によるクロチアニジンに加えて、チア メトキサム由来のクロチアニジンの残留も設定したということでございます。 ○吉倉分科会長 簡単にいうと、これは苺みたいにクロチアニジンもチアメトキサムも使う場合に は、要するにクロチアニジンがこの残留量、チアメトキサムはチアメトキサムの残留量で由来には かかわらずクロチアニジンとチアメトキサムで苺は残留量をはかればいいということです。  チアメトキサムしか使わない先ほどの申請のものは、チアメトキサム由来のクロチアニジンだけ で調べる。クロチアニジンだけ使うものは考えないでいいわけです。クロチアニジンだけで残留。 要するにそういう1つのものから2つ出てきたときに、こちらはこちらで2つ併せてやりましょう。 チアメトキサムの基は基で残留をやる。そういう考え方です。いずれにしろTMDI比でこれを超 えてはいけない。何%でしたか。 ○小木補佐 国民平均で17.8%。 ○吉倉分科会長 17%。そういうことで問題はないと思います。こういう具合に代謝産物がほかに 農薬として使われているとこういうややこしいことになるということです。  それでは、答申(案)どおりでよろしいでしょうか。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 これは今どうなっているんですか。WTO通報その他はどうですか。 ○小木補佐 在京大使館への説明とWTO通報、パブリック・コメントを今後予定しているという ことでございます。 ○吉倉分科会長 それでは、どうもありがとうございました。  その次は、オメプラゾールをお願いします。 ○江島専門官 それでは、オメプラゾールについて説明したいと思います。資料は資料12になり ます。  概説表に従って説明させていただきたいと思います。用途については5ページにありますとおり、 馬の胃酸分泌阻害剤(胃潰瘍の治療、胃潰瘍の再発率の低下及び胃潰瘍悪化の軽減)になります。  審議の対象ですけれども、薬事法に基づく動物法医薬品の承認申請に伴う残留基準の設定です。  適用動物/適用疾患については、資料の5ページにもありますとおり、馬の胃潰瘍です。  食品安全委員会における食品健康影響評価結果については、11ページに書かれておりますとおり、 許容一日摂取量(ADI)として0.007mg/kg体重/日となっております。  我が国の状況については、資料の5ページにありますとおり、動物用医薬品としては承認されて おりません。諸外国の状況について資料の12ページにありますとおり、国際基準は設定されてお りません。米国、EU、オーストラリア及びカナダにおいて馬に使用が認められていますが、いず れの国及び地域においても残留基準は設定されておりません。  12ページになりますけれども、基準値案は使用される動物種が馬に限られており、頻繁に食用に 供される動物種ではないこと、残留試験結果から馬の食用組織にはほとんど残留しないこと、EU において毒性、使用形態、吸収排せつ、代謝及び蓄積性に関する評価結果に基づき、基準値を設定 する必要がない物質とされていること、米国、オーストラリア、カナダにおいて食用に供する馬へ の使用は認められておらず、基準値は設定されていないことから、本剤については残留基準を設定 しないこととしたいと思います。  本剤が食品に残留した場合の取扱いについては、食品衛生法第11条第3項の規定により、ヒト の健康を損なうおそれのない量として厚生労働大臣が定める量(0.01ppm、以下「一律基準」とい う)が適用されます。  暴露評価についてですけれども、12ページにありますとおり、馬の食用組織において一律基準ま で本剤が残留したと仮定した場合、国民栄養調査結果に基づき試算される、1日当たり摂取する本 剤の量(理論最大摂取量(TMDI))のADIに対する比は0.001%未満となります。  答申(案)について14ページにありますけれども、オメプラゾールについては食品規格(食品 中の動物用医薬品の残留基準)を設定しないことが適当であるとしたいと考えております。  この場合、一律基準が適用され、0.001ppmを超える残留が認められません。  以上です。御審議のほどをお願いいたします。 ○吉倉分科会長 いかがですか。これは普通使った量では、今度は一律基準までいかないという話 ですね。そういうことですね。 ○江島専門官 恐らく残らないということで、定量限界以下になっております。馬に対して使用さ れるんですけれども、馬は馬でも競走馬に使われるということで、通常食用に供される馬には使わ れないということです。 ○吉倉分科会長 競走馬も大分ストレスがあって胃潰瘍になる。この答申(案)でよろしいですか。 (「はい」と声あり) ○吉倉分科会長 それでは、どうもありがとうございました。その次のヒアルロン酸をお願いしま す。 ○江島専門官 申し訳ありません。今後の予定についてなんですけれども、これについては食品安 全委員会から評価結果をいただいておりますので、農林水産省に対して意見を返すことになってお ります。 ○吉倉分科会長 わかりました。よろしいですね。次をお願いします。 ○江島専門官 それでは、次が資料13、ヒアルロン酸になります。  用途については資料の5ページにありますとおり、馬の非感染性関節炎の治療になります。  審議の対象は、薬事法に基づく動物用医薬品の再審査申請に伴う残留基準の設定になります。  適用動物/適用疾患については、6ページにありますとおり馬で、非感染性関節炎になります。  食品安全委員会における食品健康影響評価結果について、7ページにありますとおり、ヒアルロ ン酸ナトリウムが動物用医薬品として適切に使用される限りにおいて、食品を通じて人の健康に影 響を与える可能性は無視できると考えられるとなっております。  我が国の状況ですけれども、5ページにありますとおり、動物用医薬品として承認されておりま す。  諸外国の状況ですけれども、6ページにありますとおり、国際基準は設定されておりません。米 国、EU、オーストラリア、カナダ及びニュージーランドにおいて、馬に使用が認められています が、これらの国及び地域においても残留基準は設定されておりません。  基準値案になりますけれども、7ページにありますとおり、当剤は非感染性関節炎の治療を目的 としており、投与直後にと殺されることは考えられにくいこと、投与量も馬1頭(体重500kg)当 たり40mg、体重に換算すると0.08mg/kgと少量であることから残留試験は行われておりません。 しかしながら、国内外において、医薬品として既に広範に使用されているほか、あらゆる哺乳動物 の体内に分布する物質であり、これまでの長年の食習慣の実績を有しているところです。  また、ヒトのボランティアによる標識化合物を用いたヒアルロン酸の静脈投与試験により、体内 からの急速な排出が示され、投与したヒアルロン酸が蓄積する危険性のないことが明らかとなって おります。  以上を考慮すると、ヒアルロン酸を動物用医薬品として使用した場合に、特段ヒトの健康を損な うおそれはないと考えられることから、残留基準を設定しないこととしたいと思います。  本剤が食品に残留した場合、取扱いについては食品添加物等の規格基準第1食品A食品一般の成 分規格の一般規則8であります農薬等の成分である物質が自然に食品に含まれる物質と同一であ るとき、当該食品において当該物質が含まれる量は、当該食品に当該物質が通常含まれる量を超え てはならないの規定が適用されます。  答申(案)ですけれども、9ページにありますとおり、ヒアルロン酸については、食品規格(食 品中の動物用医薬品の残留基準)を設定しないことが適当であるとしたいと考えております。  この場合、ヒアルロン酸は生体内に含まれる物質であるので、生体内に通常含まれる量までの残 留が認められます。  御審議のほどをお願いいたします。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。答申(案)としては9ページ、あとその根拠みたいのは7ペー ジのところに大体書いてあります。  それでは、今後の予定を言ってください。 ○江島専門官 今後の予定ですけれども、このヒアルロン酸については食品安全委員会の評価結果 をいただいておりますので、農林水産省に対して意見を返す予定にしております。WTO通報など は行う予定はありません。 ○吉倉分科会長 このWTO通報は農水がやるんですか、厚労省がやるんですか。 ○江島専門官 これは基準値を置きませんので。 ○吉倉分科会長 やらないんですね。 ○江島専門官 はい。 ○吉倉分科会長 こういう両方でやるときはどちらがやるんですか。 ○江島専門官 残留基準値であれば厚生労働省がやることになります。 ○吉倉分科会長 そういう場合でも農水に知らせるわけですね。 ○江島専門官 はい。そうです。WTO通報などで意見があってもなくても、その結果残留基準値 は設定しなければなりませんので、その結果をもって農林水産省に対して意見を返す予定にしてお ります。 ○吉倉分科会長 それでは、ベンゾカインをお願いします。 ○江島専門官 それでは、ベンゾカインです。資料14になります。  用途ですけれども、資料の5ページにありますとおり、牛、羊、豚及び馬の局所麻酔剤及び魚介 類の鎮静・麻酔剤になります。  審議の対象ですけれども、ポジティブ制度導入時に設定した基準値の見直しです。  適用動物/適用疾患については、牛、羊、馬等は局所あるいは低用量持続硬膜外麻酔、外傷及び 潰瘍に対する表面麻酔軟こう。魚介類については、ワクチン接種及び選別時のストレス軽減となり ます。  食品安全委員会における食品健康影響評価結果ですけれども、9〜10ページにありますとおり、 ADIは設定できないが、ベンゾカインは適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの健 康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられるとなっております。  我が国の状況ですけれども、5ページにありますとおり、動物用医薬品として承認されておりま せん。諸外国の状況ですけれども、10ページにありますとおり、国際基準は設定されておりません。 EU及びオーストラリアにおいて、牛、豚及び魚介類に使用が認められ、オーストラリアでは魚介 類に残留基準が設定されております。  基準値案については12ページにありますとおりです。魚介類に対して残留基準値として 0.05ppmを置いております。  暴露評価についてですけれども、13ページにありますとおり、ADIが設定されていないため、 ADIの占有率は計算はできないですけれども、理論最大摂取量(TMDI)を示しております。 現在、国内で承認・販売されている人体用医薬品のベンゾカインは、内服薬として胃炎、胃潰瘍に 伴う疼痛・嘔吐への適用に1g/人/日となっておりまして、それと比較してTMDIはμgオー ダーですのではるかに低い状況となっております。  答申(案)ですけれども、15ページにありますとおりです。概要表では別紙2になりますけれど も、魚介類、さけ目魚類、うなぎ目、すずき目その他の魚類、あと貝類に対して、残留基準値とし て0.05ppmを設定したいと考えております。御審議のほどをお願いいたします。 ○吉倉分科会長 これは牛とか、羊というのはもう既に基準値があるんですか。 ○江島専門官 基準値はないです。これは使用が認められているけれども、通常使われる限りにお いては残留はしないだろうということで基準値は設定されていないということです。もし基準値が ない場合は、一律基準が適用されます。0.01ppmが適用されるということです。 ○吉倉分科会長 では、羊、馬には0.01ppmですか。 ○江島専門官 そうです。基準値はここでは書いていないですけれども、基準値が設けられていな い食品については、一律基準が適用されます。 ○吉倉分科会長 これは魚や貝に一体どうやってベンゾカインを接種、投与するんですか。水の中 でも、注射するんですか。注射したら、ストレスが上がってかえって悪い。 ○江島専門官 薬浴で投与をするということです。 ○吉倉分科会長 要するに、生けすか何かに入れてやって、殺すときでも痛くないようにしてやる ということですね。 ○江島専門官 殺すというよりも、ワクチンを接種するときに使うということですので、生けすと いうよりは水槽のようなものに魚を入れて、その中で投与することになると思います。 ○吉倉分科会長 要するに、食べるときではなくて。 ○江島専門官 食べるときには使いません。 ○吉倉分科会長 食べるときは使わないんですね。 ○江島専門官 はい。 ○吉倉分科会長 本で、マグロとか新鮮な魚を殺すときに非常にストレスがかかるらしいんです。 だから、すもぐりしてぱっとやって泳いでいる魚をぱっと首をちょん切ってやると、乳酸がたまら なくておいしい魚が食べられると書いてあったけれども、そういうことですか。  何を言っていたか忘れてしまった。魚については残留量はこういうことでお願いします。  では、今後の手続です。 ○江島専門官 それでは、今後の手続ですけれども、これについては残留基準値が設定されますの で、在京大使館への説明、あとパブリック・コメント、WTO通報の手続を行う予定にしておりま す。 ○吉倉分科会長 それでは、これで審議は全部終わりですね。  それでは、報告事項で食品添加物のナイシンについてお願いします。 ○磯崎補佐 ナイシンにつきましては、前回10月10日に当部会において御審議いただきました。  その際に、微生物限度試験の規格設定項目がJECFAの規格とは異なっているという点、そし て規格値がJECFAや米国のFCC規格と異なっているという点について御指摘がございまし た。  これらの点につきましては、事務局で内容の整理を行い、分科会の各委員から了承をいただくと いう条件つきで指定の手続を進めて差し支えないとされていたところでございます。  その後、事務局で、これらについての確認、そして考え方の整理等を行いまして、分科会の各委 員の先生方にその内容について御確認いただきました。今回はその御確認いただいた内容について 御報告するものでございます。  報告資料1をごらん下さい。ナイシンの微生物限度試験につきましては、JECFAと米国のF CC規格では定められておりますが、EUではそのような設定項目はございません。  JECFAとFCCでは、JECFAの方が時系列的には後に微生物限度の規格が設定されてい ますが、両者で設定項目が異なっていることから、これら項目が設定された経緯について確認を行 いました。  その結果、JECFA規格において、細菌数ではなく、大腸菌群を設定した理由について詳細を 確認することはできませんでした。一方、FCC規格につきましては、設定された当時の経緯の詳 細については確認できませんでしたが、事業者に対して確認を行いましたところ、ナイシンの製造 事業者が食品製造業者の要望に応えるために、自社において保障できる範囲内で設定した社内規格 がそのままFCC規格に採用されたことが想定されるとの回答がございました。  そこで、ナイシンの成分規格につきましては、FCC規格に準じ、規格項目として細菌数、大腸 菌、サルモネラ菌を設定することといたしました。しかしながら、各項目の試験方法につきまして は、食品衛生法の登録検査機関等での試験の実施のしやすさですとか、ナイシン自身の抗菌活性が ナイシンの中に混在する微生物の存在を試験時にマスキングしてしまうという可能性を踏まえ、発 育阻止物質の影響を考慮し、添加物に適用する試験方法として、食品添加物公定書に一般試験法と して試験法が定められておりますので、こちらを基本的に採用することといたしました。  なお、サルモネラ菌につきましては、食品添加物の公定書に一般試験法として定めたものがござ いませんので、日本薬局法に定められた方法を基礎として採用いたしました。  ナイシンの成分規格における規格値の設定につきましては、今、申し上げましたように、ナイシ ンの微生物に対する影響を排除できるように設定した方法によるものでございまして、そのような ことを考慮しない方法によるJECFA規格やFCC規格の規格値よりも緩いものではないと考 えているところでございます。  お配りしております資料の2ページ目に参考1といたしまして、それぞれの規格項目の設定根拠 の詳細を記載しております。  また、参考2は、本規格案とFCC規格、JECFA規格の試験法の概略をでございます。こち らは、分科会の委員の先生方にご確認をお願いしている過程で、FCCやJECFA規格も情報と して示してほしいという御要望がございましたので、準備させていただいたものです。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 もう忘れてしまったんですけれども、ナイシンはそもそもどういうものでしたか。 ○磯崎補佐 ナイシンは保存料としてチーズなどに用いられる添加物で、微生物の培養によって製 造されるものです。 ○吉倉分科会長 微生物はいいんですけれども、何の菌でしたか。 ○磯崎補佐 乳酸菌の一種でございます。 ○吉倉分科会長 ラクトバチルスですか。何ですか。一体どういうものかわかると、少しこの話は わかるのではないかと思うんです。 ○磯崎補佐 ナイシンは、Lactococcus lactis subsp. lactisの培養液から得られるものでございま して、塩化ナトリウムで塩析させて、抗菌性ポリペプチドを取り出すというものでございます。 ○吉倉分科会長 塩析して塩は除くんですか、除かないんですか。 ○磯崎補佐 塩は取り除かれておらず、また、含量の調整にも塩が用いられております。ですから、 ナイシンには塩化ナトリウムが約50%以上含まれております。 ○吉倉分科会長 簡単にいうと、菌を培養している培養液のブイヨンか何かを直接塩析してそのま ま使う、非常に雑というか精製も何もないものなわけです。培養液をそのまま使うという背景があ ってこういうものが出たんだと思うんです。  説明は今のようなとおりで、どちらがどちらか忘れましたが、どちらがどちらでしたか。サルモ ネラは医薬品の添加物の基準でしたか。 ○磯崎補佐 そのとおりでございます。サルモネラ菌の試験法は、日本薬局法の試験方法をベース としております。 ○吉倉分科会長 もう一つの方はどうですか。 ○磯崎補佐 細菌数と大腸菌につきましては、食品添加物公定書の一般試験法に記載がございます ので、そちらをベースに設定しております。 ○吉倉分科会長 それは食品添加物の方ですね。 ○磯崎補佐 食品添加物の方でございます。 ○吉倉分科会長 一応そういうもので便宜的にこういう2つのを使用したということです。ただ、 もともとは精製していないものなので、こういう規格が入っているんだと思うんですが、これはよ ろしいですか。  何かあれば、どうぞ。 ○品川(邦)委員 今、気がついたけれども、細菌数のところで5日間の培養となっていますが、 長過ぎではないですか。普通は48時間プラスマイナス2時間とか、3時間ということになってい るところですが、この点が気になります。また、1g中に100以下というよりは、1g中100CF U以下ちした方がより生きている菌を測定していることがわかると思います。  同じことでが、書き方としてはg中100CFU以下と書くということと、培養が試験法の3の上 のところに載っていますが、5日間というのは本当にこれでいいのですか。長過ぎるのではないで すか。 ○吉倉分科会長 これは要するに、今は公定書か何かでこうなっているわけですね。 ○磯崎補佐 そうでございます。 ○品川(邦)委員 ほかの食品の検査に比べて、非常に長いように思います。このようになってい るのであるというなら、これでいくというのでしたら、もう一度調べて下さい。 ○吉倉分科会長 一応そういう報告ですが、そうすると位置づけとしては報告を受けてこの前の議 論の確認ということですね。 ○磯崎補佐 はい、そうです。 ○吉倉分科会長 それでは、次にいきましょう。お願いします。  次は、特定保健用食品をお願いします。 ○玉川室長 報告資料2「特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について」御報告 いたします。  本年12月12日に開催されました新開発食品調査部会において審議を行いました結果、別紙にご ざいます1製品について特定保健用食品として認めることとして差し支えないと判断をされてお ります。  2枚目の別紙をごらんいただきたいと思いますが、当該製品の商品名は「引き締まった味 カテ キン緑茶」でございます。実は平成19年9月21日付で、同じ商品名の特定保健用食品の許可がな されております。その際の許可表示は、本品はコレステロールの吸収を抑制する茶カテキンの働き により、血清コレステロールを低下させるのが特徴です。コレステロールが高めの方の食生活の改 善に役立ちますというものでした。今般、「特にLDL(悪玉コレステロール)」という文言を追加 した形で新たに申請があり、審査の結果これを認めることとしたものでございます。  なお、新規の許可に併せまして、既存の許可については失効の手続をとることとしております。  説明は以上です。 ○吉倉分科会長 以上のような報告ですが、何か御質問があればお願いします。これは3ページの ものでやるとどれに該当するのでしたか。 ○玉川室長 扱いといたしまして、4番目のものに該当するということでございます。 ○吉倉分科会長 要するに、既存の特定保健の目的に資する栄養成分のこれこれということですね。 ○玉川室長 はい。 ○吉倉分科会長 分科会のところは三角で一応報告ということです。  それでは、事故米の報告をお願いします。 ○道野室長 それでは、報告資料3に基づいて御報告申し上げます。  「事故米穀の不正規流通問題に関する対応について」ということでございまして、以前この分科 会でも経緯等について御報告したところです。先般、11月25日に事故米穀の不正流通問題に関す る有識者会議において調査報告書がとりまとめられました。この有識者会議は、9月にこの問題が 判明した当時に、福田元総理から食品安全担当大臣の野田大臣に御指示がありまして、関係閣僚と ともにこの問題についての検証を有識者の会議で行うということで設置された会議でございます。  まとめられた報告書の概要につきましては、3ページ目に骨子という形で資料に付けさせていた だいています。全般としては原因究明とか、責任の所在の検証であるとか、今後の取組みというよ うなことで構成されております。  この中で、実は厚生労働省関係につきましては政府全体としての今後の取組み等についてという ことで、一番下のところに農林水産省、厚生労働省、内閣府など政府として一体的に取組んでいく ことが不可欠であるというようなことが指摘されております。  1ページに戻っていただきまして、具体的な記載につきましては、1ページの四角の囲みの中の とおりでございます。特に直接関連している部分といたしましては、検疫所で行う輸入時の検査に おきまして、食品衛生法違反と判断されたものについては、要するに食品として国内に流通させな いということが食品衛生法で規制ができるわけでございまして、具体的には違反品の措置といたし ましては、廃棄であるとか、積み戻し、そのほかに食用外に転用するというようなことで、飼料で あるとか、今回の米のケースであれば工業用ののりの増量剤の原料になるというような措置の仕方 がございます。  実はこの事故米穀の不正規流通問題におきましても、三笠フーズに販売された米の中に輸入時に 違反になったもので一旦農林水産省が買い上げた後に三笠フーズに売り渡されたものというもの が含まれておったということがございまして、こういった形で報告書の中に触れられるというよう な経緯があったわけでございます。  ちょうど資料の1ページの四角囲いの真ん中辺に「例えば、厚生労働省においては、今回、非食 用となった米については、食品衛生法の適用外であるが、輸入業者等から加工処理計画書や措置完 了報告書の提出を受けていた」と今、申し上げた内容でございまして、違反品になったものを食用 外に転用する場合には、非食用として利用する場合には、こういった加工処理計画書、処理が終わ った後で措置完了報告書の提出を受けておるというような、これは法律の根拠はないわけですけれ ども、事業者から協力を得て提出をさせていたというものでございます。  この報告書の具体的な指摘としては、もう少し下にございますとおり、例えば厚生労働省におい て加工処理計画書や措置完了報告の提出を求める以上の対応が、限られた人員の下で大量の輸入食 品検査を行っている実態を踏まえれば、事実上困難であるならば、提出された加工処理計画書の写 しを農政事務所に送付する等連携を図るべきであり、結果として検疫所が実施した検査の効果は事 実上失われてしまったという事実は重く受け止める必要があるというような指摘を受けてござい ます。  2ページでございますけれども、こういった指摘を踏まえまして、特に食用外に転用されるもの についての関係機関との情報共有ということを進めていくということで対応してございます。改正 内容といいますのは、検疫所での業務の進め方につきまして、私どもの方から出している業務の基 準というのがございまして、それを改正したということでございます。  改正の概要についてでございますが、ミニマムアクセス米とか麦に関しては、これは今後も農林 水産省の方で事故米、事故小麦、大麦というものにつきましては買い上げないという方針を出して おるわけでございますけれども、更にそういった違反が輸入時に見つかった場合には、管轄の農政 事務所あてに違反通知書の写しを送付するとしております。  そのほかに食用外に転用されるケースというのがございますので、これは米穀と麦以外でござい ますけれども、そういったものにつきましては、従来提出させている計画書に更に記載事項を増や しまして、処理加工施設と販売先の事業内容を記載してもらう。この目的は三笠フーズのように食 品も扱っているという事業者かどうかということを確認するためでございます。  2番目でございますけれども、食品関係事業を行っている場合には、食用外転用計画書の写しを 厚生労働省から関係の地方自治体の方に情報提供をするというようにいたします。  肥料、飼料に転用する場合には、更に食用外転用の計画書の写しを検疫所から独立行政法人農林 水産消費安全技術センターは肥飼料の規制をやっておるところでございます。そちらに情報提供を するというような新たな対応をとるということにいたしました。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 余りややこしいのでよくわからなかったんだけれども、何か御質問はありますか。 どうですか。  犬伏委員、どうぞ。 ○犬伏委員 お願いなんですが、情報提供だけに終わってしまうのではなという感じがするのです。 提供システムはすばらしいと思うのですが、提供された諸機関が、それをどのように活用できるの か同じことを繰り返さない意味で考えてもらえたらと思います。 ○道野室長 まず米とか麦に関しましては、確実に農水省側ででも買い上げないと判断するわけで ございますので、そこの確認ということでこれは活用されることになる。実質的には効果があると 考えております。  2つ目に、食品関係事業をやっているところに仮に食用外用途に転用されたものが搬入される場 合は、関係自治体へ情報提供ということでございますけれども、これは要は地方分権との関係で、 監視しろとはなかなか言いにくいというところがあるので、こういう記述としては情報提供となっ ておりますけれども、勿論担当の地方自治体の方では立入り権限もございますし、しかるべき対応 をとられると考えております。  肥飼料に関しても、これに関しては以前肥飼料検査所といっていたところが独立行政法人の技術 センターに統合されたということでございまして、実質的にはそういう検査機関、規制機関の方に 情報提供されますので活用されるということで、そこは連携をとって対応していけると考えており ます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 私は物わかりが悪いんですが、この四角に囲ったところで上の方に非食用なった 米については食品衛生法の適用外であるがというくだりがあるんです。もう少し上に一般MAとい うミニマムアクセス米については、他の輸入食品と異なり、廃棄、積み戻しとなる割合が極めて低 く、事実上全量が国内に流入することにかんがみれば、食の安全の観点から非食用の米が食用に供 せられることがないように、というところは何をいっているかよくわからないんだけれども、これ は要するにどういう意味ですか。 ○道野室長 済みません。報告書の抜書きなものでこういった形で前後がわからないわけですけれ ども、一般MA米につきましては、農林水産省が商社と契約をして輸入をして、輸入手続が終わっ た段階で農林水産省が一旦買い上げるわけです。買い上げて政府米として保管されて、しかるべき タイミングで売られていくというものなんですけれども、輸入時点で食品衛生法違反という問題が 見つかったときに関してですが、契約上、これも買い上げることになっているんです。それで一旦 輸入手続をとって輸入して、農林水産省の方で買い上げて、これはもうすぐに売り渡すわけですけ れども、売り渡して例えば今回の場合は、そういうのりの増量剤の原料として売り渡してしまうと いうもともとの仕組みと実態がございます。  商社の方にしてみれば、その場で廃棄したり積み戻しするとすごく経費がかかるという問題があ るので、何らかの形で経済的にダメージが低いような選択肢を選ぶわけでして、当然そういった一 旦輸入をして買い上げてもらって食用外に転用するという方が経済的にはダメージが少ないとい うことでそういう方法がとられた。  その実態を廃棄、積み戻しとなる割合が極めて低く、事実上全量が国内に流通といった工業用の 原料で、ミニマムアクセス米の食品衛生法上違反になったものが、そういった工業用の原料として 国内に流入するということがここで書かれているわけでございます。  そのものにつきましては、既に食品ではありませんので、当然食品衛生法の規制の対象にはなら ないというようなことになるわけでございます。 ○吉倉分科会長 あっさりいうと、事故米というのは今後どうなるんですか。あるんですか、ない んですか。 ○道野室長 あります。長くなって済みません。ありますけれども、事故米といっても発生の仕方 として2つのパターンがあって、1つ目は輸入時点で要するに食品衛生法違反としてカビが生えて いたとか、腐敗変敗していたということで見つかるものです。これについては今後も農林水産省は 買い上げないといっていますので、廃棄、積み戻ししかもう選択肢はなくなるわけです。だから、 国内には入らない。  もう一つは、合法的に輸入されたもの、要するに食品衛生法上問題ないということで輸入された 輸入米と、国内で政府米としてプールされているものに関して、保管中にやはりカビが生えたりと かといったもので、要するに事故米穀と分類されるものは今後も国内で発生します。それにつきま しては、当面農林水産省の方ではすべて焼却をしていくという方針を出しております。 ○吉倉分科会長 要するにカビが生えたものはみんな焼いてしまうという話ですか。 ○道野室長 そうです。輸入時に見つかれば輸入を認めない。国内で見つかれば焼却するというよ うな仕組みになります。 ○吉倉分科会長 それがこの一番最後のところの改正内容でいうと、どこに当たるんですか。今ま ではそういう具合にされていたんですか。今、全部廃棄してしまうという話と改正内容の関係がよ くわからない。 ○道野室長 あくまでそれは輸入商社との契約の中でそういう決め事にしていくということでご ざいます。食品衛生法上の取扱いといたしましては、1つは米だとか麦に関してはそういった形で 農林水産省は今後管理をするわけですから、国内に非食用で輸入されるものはなくなるということ で、それを確実に担保するために、管轄の地方農政事務所にも食品衛生法違反のものが輸入時に見 つかれば情報提供を確実にするというのはこの1番の話です。  2番の話は、ミニマムアクセス米だとか、麦以外のものに関しての話です。 ○吉倉分科会長 例えばこれは何ですか。 ○道野室長 一番多いのはトウモロコシです。トウモロコシに関しましては、飼料への転用、もと もと輸入量としては飼料の輸入が圧倒的に多いものでございまして、食品衛生法違反のものについ ても飼料としての使用というのが実際上ございます。 ○吉倉分科会長 大体わかりましたか。要するに、1番は米、麦、2番はトウモロコシ。主に2番 目はえさにするものが多いんですか。 ○道野室長 えさにするものはほとんどでございます。 ○吉倉分科会長 2番に該当するのはそういうことです。ついでですから、何か御質問があればど うぞ。よろしいですか。  それでは、どうも報告ありがとうございます。そうすると、あとはこれで全部審議は終わりまし たね。 ○江島専門官 申し訳ありません。先ほどヒアルロン酸とベンゾカインについて説明をしたんです けれども、その際誤りがありましたので、訂正をさせていただきたいと思います。 ○吉倉分科会長 資料の番号からお願いします。 ○江島専門官 資料は13番になります。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。お願いします。 ○江島専門官 資料13で、ヒアルロン酸について今後の手続ということで農林水産省に対して意 見を返すとお伝えしたんですけれども、ヒアルンロン酸については再審査申請ということで意見を 返す手続がないので、この分科会でもって手続は終了するということです。  その次の資料14のベンゾカインについてなんですけれども、この中で今後の手続について在京 大使館への説明と、パブリック・コメントとWTO通報を実施するとお伝えしたんですけれども、 在京大使館への説明は既に終わっていましたので、訂正をさせていただきたいと思います。  以上です。どうも失礼いたしました。 ○吉倉分科会長 それでは、あとをお願いします。 ○佐々木補佐 薬事・食品審議会につきましては、委員の任期が2年となっており、次回は新委員 が発令後に開催予定となってます。つきましては、食品安全部長より委員の方々に御礼のごあいさ つを申し上げます。 ○石塚部長 長時間の御審議、本当にありがとうございました。この部会でございますが、吉倉部 会長を始めといたしまして、各委員の先生方には平成19年1月23日に薬事食品衛生審議会の委員 に御就任をいただきました。それから約2年弱という期間の間、この御審議に携っていただいたと ころでございます。それぞれ専門のお立場、そして専門のご経験というものを基にこれまで食品安 全行政の推進のために多大なる御協力、御尽力を賜ったところでございまして、この場をお借りい たしまして厚く御礼を申し上げる次第でございます。  この間、分科会は14回、そして各部会あるいは調査会の方は82回ほど開催されておりまして、 特にポジティブリスト導入に伴います残留農薬の基準の見直し、国際汎用添加物の指定といったも のに関しまして、これは検査が飛躍的に増大するという中で、当分科会においては精力的に御審議、 御議論というものを賜ったところでございます。多くの成果を上げることができたと考えておりま す。  一方、本年2月に緊急に開催いたしました分科会の方では、中国産の冷凍ギョウザの事案という ものにつきましても、さまざまな角度から御報告をし、そして御議論をいただいたところでござい ます。  これらの議論を踏まえまして、食品安全に対する国民の関心というものもますます高まってきた ところでございますし、我が国の食品安全行政にとりましても大変大きな転換の契機となったと考 えております。  厚生労働省といたしましては、国際標準の動向というものを視野に入れまして、関係行政機関と も更に連携を密にし、国民の健康の保護について、今後とも精力的に取組んでまいりたいと考えて おりますので、引き続き御理解、そしてまたそれぞれのお立場からの御支援、御協力というものを お願い申し上げます。  最後になりますが、お忙しい中を食品安全行政に御支援、御協力をいただきましたことを改めて 感謝申し上げまして、簡単ではございますが御礼の言葉とさせていただきます。本当に2年間あり がとうございました。 ○吉倉分科会長 それでは、どうも御苦労様です。 照会先:                   厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課                   TEL:03−5253−1111(2449)