07/11/19 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 平成19年11月19日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事録         日 時:平成19年11月19(月) 15:06〜17:35 場 所:厚生労働省17階専用第21会議室 1 開 会 2 審 議    議 事:1 議題       (1)食品添加物の指定の可否について       (2)食品中の動物用医薬品の残留基準設定について       (3)食品中の農薬の残留基準設定について        2 報告事項       (1)コーデックス委員会バイオテクノロジー応用食品特別部会(TFFBT)          第7回会議の結果概要について       (2)牛乳、特別牛乳、殺菌山羊乳、成分調整牛乳、低脂肪牛乳、無脂肪牛          乳、加工乳及びクリームにおけるポリエチレンテレフタレートを用い          る合成樹脂製の容器包装の規格基準設定について       (3)特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について       (4)ノロウイルス食中毒対策について       (5)ミニカップタイプのこんにゃく入りゼリーへの対応について 3 閉  会 ○吉倉分科会長 それでは、私から説明しますが、人数が足りないので資料説明をそろそ ろ始めて、報告は定足でなくてもいいというので、報告から始めて審議に入るとか適宜、 もしも間に合えば普通にやります。  それでは、事務局から説明をお願いします。 ○事務局 本日は、お忙しい中どうもありがとうございます。  まず、資料の御説明から申し上げたいと思います。 (配付資料確認) ○吉倉分科会長 安全委員会の方で非常に効率よくというか、安全委員会の審議が済んだ ものが非常にたくさん来たので、このようにたくさん議題があるわけです。いいことか悪 いことか、食品分科会としては非常に忙しいわけですが、そういうことで、事務局からは 資料に沿って説明があると思うんですけれども、フォローできないようなときはこれをご らんになると、大体その要点はわかると思います。よろしくお願いします。  それでは、まだ定員が足りないので報告事項からいきましょうか。初めに、コーデック スの方からお願いします。 ○池田室長 それでは、報告資料1に基づきまして「コーデックス委員会バイオテクノロ ジー応用食品特別部会第7回会議の結果概要について」を簡単に御説明いたします。  前回の分科会でも御案内いたしましたように、9月24〜28日まで幕張メッセで、吉倉分 科会長を議長としてTFFBTが開催されました。52か国から17団体、約200名が会議に 参加しております。  前回も御説明いたしましたが、この特別部会では3つの文書につきましてこれまで討議 を進めてきておりますが、議長の進め方等にいろいろ負うところが大きかったんですけれ ども、来年まで実施する予定でございましたが、今年のうちに3つとも文書が合意という ことでございまして、非常に成功に終わったということでございます。  2番目の文書「組換えDNA植物由来食品の安全性評価の実施に関するガイドライン付 属文書原案:栄養又は健康に資する組換えDNA植物由来食品の安全性評価」に関する文 書につきましては、この部会での合意はしたんですけれども、栄養関係を取り扱っている コーデックスの別の部会、栄養・特殊用途食品部会の意見も求めるということになったん ですが、先週それも開催されまして、幾つかコメントは出されたものの、文書そのものは 変更せず、このままでステップ8で合意するということで、3つとも部会レベルでは合意 されました。  その結果、3つとも更にもう一度各国からのコメントを求めた上で、来年6月に開催さ れるコーデックスの総会で最終採択を諮るということになっております。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。では、なければ、その次は牛乳、特別牛乳等における ポリエチレンテレフタレートを用いる合成樹脂製の容器包装の規格基準設定について、お 願いします。 ○國枝課長 報告資料2をごらんいただきたいと思います。牛乳等へのPETを用いるた めの乳等省令の改定にかかわるものでございます。本件につきましては、3月26日、8月 6日の分科会において御審議をいただいておりまして、9月5日に御答申をいただいてお ります。この件でございますが、このうちの蒸発残留物試験、3ページをごらんいただき たいと思いますが、15ppm以下いうことでの規格基準が出ておりますが、これに関連する ものでございます。この数値そのものの修正ではございませんが、この実際の計算式とい うことで、6ページ、蒸発残留物の算出計算式におきまして、クリームの容器包装を使う 場合には、n−ヘプタンを浸出溶液に用いることになっておりますが、ポリエチレンまたは エチレンの1−アルケン共重合樹脂につきましては、浸出が過剰に起こるということで、 補正係数の5を用いて除して補正する形となっております。  しかしながら、ポリエチレンテレフタレート、PETでございますけれども、これにつ いてはn−ヘプタンを浸出溶液として用いた場合であっても、過剰な浸出が起きない可能性 があるということで、関係団体の方から指摘がございまして、国立医薬品食品衛生研究所 に確認を行ったところ、過剰な浸出は起きないとの回答を得ました。このため、資料の6 ページの二重線部分、Fにつきましては、PETを用いた場合には補正係数として1とする 修正を行っております。  本件につきましては、部会長、担当専門委員の了解を得ており、また、適正な試験値を 得るための対応でありますが、答申後に対応を行っておりますので、その内容について御 報告をさせていただきます。  以上です。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。これはパブリックコメントで来たわけですね。 ○國枝課長 パブリックコメントではなかったんですけれども、関係団体の方から過剰に 見るということで御指摘がございまして、確認をしたところ、1の方がいいということが わかりましたので、訂正させていただいたものでございます。 ○吉倉分科会長 わかりました。よろしいですか。  それでは、どうしましょうか。大体定員には来たんですが、審議に入りますか、それと も報告をやってしまいますか。先生方いかがですか。報告をやってしまいますか。 (「異議なし」と声あり) ○吉倉分科会長 では、報告をやってしまいましょう。次をお願いします。 ○玉川室長 報告資料3「特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について」 御報告いたします。  本年9月7日に開催されました、新開発食品調査部会におきまして審議を行った結果、 別紙にある1製品につきまして特定保健用食品として認めることとして差し支えないと判 断されております。2ページをごらんいただければと思いますが、同製品の商品名は「お なか納豆」で、「納豆菌K−2株の働きにより、腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調 子を整えます。お通じの気になる方に適した食品です」という表示内容となっております。 同製品は3ページの表の区分2「新たな特定の保健の目的資する栄養成分を含む食品の安 全性及び効果の審査に関すること」というところに該当することから、分科会に報告する ものです。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。  このsubtilisというのは大体枯草菌なんだけれども、納豆菌K−2と言っていいんですか ね。余り大したことはないかもしれないけれども。 ○玉川室長 関与成分としてはbacillus subtilis K−2株芽胞ということになっており ます。実質的にそれが納豆菌のK−2株ということでございます。 ○吉倉分科会長 表示は納豆菌と書くわけですね。 ○玉川室長 表示内容はこちらにあるとおりです。 ○吉倉分科会長 要するに、栄養成分と違うのでちょっと聞いたんですが。Subtilisという のは普通学名だと枯草菌なので、表示と表現が違うので聞いたんです。その辺は別に構わ ないんですか。 ○玉川室長 今までもこうした菌類のもので表示を受けているものが幾つかございますが、 特定できるような名称、菌種がわかるような名称がつけられるということになっておりま す。 ○吉倉分科会長 わかりました、要するに俗名でいいということですね。  何かほかにございますか。  それでは、次に、ノロウイルス食中毒対策について、品川先生からお願いします。 ○品川(邦)委員 ノロウイルス食中毒について、部会長であります品川から報告させて いただきます。報告資料4を見ていただければと思いますが、これからノロウイルス食中 毒のシーズンを迎えて、食中毒部会では8月17日、9月21日にその対応について検討い たしました。2回会議を開催し、昨シーズンの発生状況等を解析して、食中毒防止対策に ついて取りまとめて、提言を行い、各都道府県初め関係団体に指導するように報告しまし た。  1ページにノロウイルスの特徴を記載しました。3ページの「2 発生及び拡大防止対 策」では、下水処理等の環境対策をやらなければならないです。また、調理施設の衛生対 策、調理従事者の感染予防対策、調理等における汚染防止対策、さらに、危機管理体制の 整備、これについては高齢者や乳幼児施設など社会施設での発生が多いということで、そ れぞれの施設もこれらに対する危機管理体制をつくっておくように、ということも記載し ました。(7)で普及啓発及び教育についても、それぞれここにまとめております。これを読 んでいただき、各都道府県ではこれからシーズンを迎えるための指導を行うようにお願い したところです。  以上です。 ○吉倉分科会長 いかがですか。これはよろしいですか。どうもありがとうございました。  それでは、こんにゃくゼリーをお願いします。 ○國枝課長 それでは、報告資料5をごらんいただきたいと思います。「ミニカップタイプ のこんにゃく入りゼリーへの対応について」ということで御報告でございます。  まず、経緯でございますけれども、平成19年3〜4月に掛けてでございますが、ミニカ ップタイプのこんにゃく入りゼリーに起因する窒息死亡事故が発生しました。当該食品に 起因する事故は平成7年以降、国民生活センターに報告されているもので、乳幼児、高齢 者を中心に14件発生しており、国民生活センターから関係行政機関などに対し、対応など の検討が求められていたものでございます。  最近の対応ということで、7月1日に国民生活センターが「ミニカップタイプのこんに ゃく入りゼリーの事故防止のために−消費者への警告と行政・業界への要望−」というも のが発表されております。これが報告資料5−2でございます。  この国民生活センターの発表の目的でございますけれども、いわゆる乳幼児、高齢者の 窒息事故が相次いだということで、これらの製品というものが形状的にほとんどの場合、 口で吸い出して直接食べるということ、それから、物性的な特徴としてかたく、弾力性が 強いこと、こんにゃくを含んでいないやわらかいゼリーと外観的に区別しにくいといった 特徴を有するということで、これまで危険性を指摘してきたところでございます。その後 も相次いで死亡事故が発生しておるということで、本年についても新たに2件の小児の窒 息死亡事故が公表され、その後また更に3件これに関連して情報が追加されたといったこ とがあり、現在市販されているゼリーについての試験結果をまとめて消費者に注意喚起の 情報提供をするとともに、事故の再発防止のための行政・業界への対策への要望というこ とでまとめられたものでございます。  2、3ということでテスト期間、対象銘柄の記載がございまして、4に概要という形で まとめられております。1つは、事故事例ということになりますが、1995〜2007年6月ま でにこんにゃく入りゼリーによる死亡事故例は14件あったということで、これに対する具 体的なデータが6ページの表1に一覧表で記載がございます。  今回のテストの結果でございますが、過去にテストを行ったときより非常にかたく、弾 力性の強い商品群が見られたということで、これは8ページにゼリーのかたさと弾力性と いうものが、かたさを縦軸に、それから、弾力性を横軸に記載して、1997年当時に調査し たもの、今回調査したもの、あと、「○」が今年事故が起きたものと銘柄が同じもののこん にゃく入りゼリー、それから、「●」が過去に事故報告のあった銘柄という形でまとめられ ているものでございます。「◆」でまとめているものが今回ということになります。あと「■」 は1997年のこんにゃく入りゼリー、「×」が今年6月に調べた普通のゼリー、それから、「*」 が1997年のゼリーという形でございます。これを見ていただくとわかりますけれども、今 回実施したテストというのは、過去にテストを行ったときと比べて、非常にかたく弾力性 の強い商品群があり、中にはゼリーの表面が破断するまでのかたさが1kgfを超えるものも あったということでございます。  普通のゼリーとも比べて、一見違うとわかる形状のものがほとんどなかったということ で、この説明は9ページ、10ページの表3、表4に記載がございますけれども、こんにゃ く入りゼリーの形状は、普通のゼリーと同様の傾向にあり、一目で普通のゼリーと違うこ とがわかる形状のものはほとんどなかったという現状にございます。  事故報告のあったこんにゃく入りゼリーの最大径や体積はばらついていたということで、 10〜11ページに記載がございますが、大きさにかかわらず事故が起こっていることがわか ります。  次に、子どもや高齢者に与えないように注意する表示は6割以上の銘柄では認められな かったということで、12ページの表5に記載が具体的にあるところでございます。  注意を促す表示の関係ですけれども、12〜13ページをごらんいただきたいと思います。 子どもや高齢者に与える場合、小さく切って与えるよう注意を促す表示は7割以上に見ら れたという記載でございます。  次に、日本及び海外での規制に関する情報ということになりますが、14〜15ページに記 載がございますけれども、アメリカ、カナダ、オーストラリア及び韓国では、2000年以降、 こんにゃく入りゼリーによる死亡事故が発生しており、商品の回収や規制などが行われて いると。また、EUでは2003年に海外の状況にかんがみ、ゼリー菓子へのこんにゃくの使 用を禁止する決定が行われている等の情報が記載のあるところでございます。  16ページをごらんいただきたいと思いますが、以上のまとめということになりますけれ ども「ミニカップタイプのこんにゃく入りゼリーは、かたさや弾力性などの点及び注意表 示の点で業界全体として事故防止のための改善が十分に行われているとは言えない状況に あり、早急に安全性を検討し、厳格な安全対策を講ずるべきである」となっております。  17ページにありますが、消費者への警告ということで、ミニカップタイプのこんにゃく 入りゼリーは、子どもや高齢者には与えてはいけない。  10、行政への要望ということで、引き続き重大な事故が続いている現状にかんがみると、 事故を防ぐための具体的な対策が必要ということで、1)ミニカップタイプのこんにゃく入 りゼリーの安全性を検討の上、販売規制も含めて事故防止策の検討を要望する。2)として、 現状では物性や表示について十分な改善がされているとは言えないということで、製造・ 販売・輸入業者に対して、事故防止のためにより一層の指導を要望するというのが行政へ の要望です。  11として業界への要望ということで、死亡事故が再発している現状を深刻に受け止め、 事故防止のため早急に取り組むよう要望するという内容になっておりまして、要望先とい うことで行政機関、業界が記載されているところでございます。  それから、一番最初のページに戻っていただきまして、最近の対応ですが、以上が国民 生活センターでの発表内容でございますけれども、これを受けまして、8月8日農林水産 省がこんにゃく入りゼリーに関する調査結果を発表しております。それから、9月の下旬 でございますけれども、報告資料5−3、25ページ以降になりますが、全国のこんにゃく 共同組合連合会など3団体で自主的に注意喚起表示をすることを発表ということで、平成 20年1月までに全製品の表示を切り替える予定となっております。  25ページをごらんいただきたいと思いますけれども、1として対策の対象ということで、 今回は一口タイプのこんにゃく入りゼリーになります。  2として、統一マークの制定と袋表面への表示ということで、統一マークを制定して、 お子様と高齢者が食べてはいけないということが一目でわかるような警告表示を位置付け て、マークとお子様や高齢者の方は食べないでくださいというのをセットで表示するとい う内容としています。それから、表面での表示箇所は右下としております。  4として、袋裏面への表示ということで、そこに記載のような内容の事項を必ず表示す る形としております。  表示の仕方、字の大きさ等は記載のとおりということです。  5、取り組みの継続性の確保ということで、取り組み状況のフォローを行う形となって おります。  6ということでその他になりますけれども、袋の絵柄ですが、お子さんとかあるいは高 齢者の方には不向きということですので、お子様向けと判断できるようなものを避けるよ うにするということ、それから、個々のカップへの表示ついては物理的な制約もあるので、 各メーカーの判断で極力工夫して注意内容の趣旨を表示するということ。売り場について は、お子さんとか高齢者に不向きということで、各メーカーから小売業に対してお子様向 けのお菓子のそばに置かないように注意をするということ。それから、いわゆるこんにゃ く入りゼリーの事故情報を入手した場合には、速やかに対策協議会の事務局に報告し、行 政部局とも連絡を取りながら検討するといった形の内容としております。  1ページに戻りますが、10月12日でございますけれども、厚生労働省が業界の注意表示 に関して事務連絡を発出しております。これが一番最後のページになりますけれども、報 告資料5−4です。こんにゃく入りゼリーがお子様と高齢者の方に不適であることが一目 でわかるような警告表示をまとめたということで、いわゆる児童福祉施設とか老人福祉施 設、関係団体などに情報提供し、食事の提供に当たっては、先ほど御説明したような内容 を踏まえ、事故防止について周知をお願いしたいという文書でございます。  ここには記載がございませんが、食品安全委員会においてはホームページでこんにゃく 入りゼリーについての窒息事故についての情報提供を行うとともに、企画専門調査会の中 で食品安全委員会が行う自ら評価の案件の候補案件の一つということで議論が進められて いるところでございます。  以上が、国民生活センターでのミニカップタイプのこんにゃく入りゼリーについての発 表内容と、それを受けた形での関係行政機関あるいは業者の対応の状況でございます。  3として、今後の対応でございますが、厚生労働省としましては食品が原因で生じる窒 息の実態、それから、一般消費者のリスク認知につきまして、調査研究を実施して今後の 対応を検討したいと思っております。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございます。  何かコメント、その他ありますか。 ○神田委員 国民生活センターの報告を見ますと、これまでも子どもや高齢者に与える場 合には、小さく切って与えるようにというのが7割以上書いてあったということがあって も、なおかつ7歳の子においても事故が発生してしまったという非常に重要な問題だと思 うんですが、ただ、このたびは警告表示ということで、一口タイプのものについてはそう いった警告表示をしていく、小さい子や高齢者に向かないということでしていくという範 囲でよしとしているということになると思うんですけれども、それでいいのでしょうかと いう気がいたしますが、その辺の見解をもう少し。例えば、一口タイプはなくすとか、そ ういったことは必要ではないのでしょうか。 ○國枝課長 そういった御指摘もあるということで、今回実態調査して、こんにゃくゼリ ーあるいはこんにゃくゼリー以外のものも含めてですが、こういった食品の窒息事故とい うのは一体どのような状況にあるのかということを調査したいということでございます。 こんにゃくゼリーに限って言うと、例えば、かたさだとか粘度だとか大きさというものも あると思いますし、また、それを食べる側の問題もあると思います。実際どうなのかとい うことを少し調査することがまず重要ではないだろうかと。 ○吉倉分科会長 よろしいでしょうか。  これは1996年が割と多くて、ずっと出ているわけではないんですね。何か理由はあるん ですか。特に、この間こんにゃくゼリーがかたくなったとか、そういうわけでもないんで すか。 ○國枝課長 その辺のところはよくわかりませんが、ただ、事故が起きて国民生活センタ ーで周知を図ったということで、その後若干改善などもされてきたと思うんですが、だん だん時間が経つうちに、先ほど言いましたように商品もかたいものが出てきたりとか、や はり、時間が経ってきたという問題もあるのではないかと思います。 ○吉倉分科会長 わかりました。やはりモニタリングしていかないと具合が悪いかもしれ ないですね。  それでは、よろしいですか。報告事項はこれで終わりにしまして、今日は議題が非常に たくさんあるので、最初からやっていきたいと思います。  では、最初のポリソルベートからお願いします。 ○事務局 それでは、ポリソルベート20、同60、同65、同80について御説明させていた だきます。本品目は、国際汎用の添加物でございます。部会報告書に沿って御説明させて いただきます。  5ページをご覧ください。品目名は、ポリソルベート20、同60、同65、同80でござい ます。構造式等につきましては、下に掲載してございます。  用途は、乳化剤等でございます。  「4.概要及び諸外国における使用状況」でございますが、本品目は現在、米国、EU を始めとする諸外国で乳化、分散化、可溶化剤として広く利用されております。JECFAに おきましては、ポリソルベート20、40、60、65、80をグループ化合物といたしまして、 ADI0〜25mg/kg体重/日が設定されております。また、国際食品規格におきまして、ポ リソルベート類の使用基準の設定が検討されているところでございます。  「5.食品添加物としての有効性」でございますが、ポリソルベート類は親水性の強い 乳化剤でございまして、水の中に油滴が存在しますようなO/W型の乳化剤になってまいり ます。  7ページの下で、乳化力試験を実施しておりますが、ポリソルベート60を用いた試験で 良好な結果が得られております。  「6.食品安全委員会における評価結果について」でございますが、ポリソルベートの 無毒性量は、ラットを用いたポリソルベート60の13週間混餌投与試験で見られた下痢を 根拠に、安全係数100とし、ポリソルベート類の一日摂取許容量、ADIをグループとし て、10mg/kg体重/日と設定されております。  「7.摂取量の推計」でございますが、食品安全委員会におけます評価では、欧米諸国 におきまして12〜111mg/ヒト/日と推定されております。我が国におきましても、現時点で は欧米諸国の推定摂取量を超え、人の健康に影響を与えるほど摂取されることは考えられ ないとまとめられております。  「8.新規指定について」ということで、使用基準と成分規格でございますが、まず、 使用基準につきましては、本品目の使用基準を設定するに当たりましては、国際基準であ るコーデックス基準を勘案しつつ、欧米等において使用が認められている食品を使用対象 食品とする形で検討を進めました。  その中で、バターケーキやチーズケーキ等が該当します高級ベーカリーの最高使用濃度 につきましては、コーデックスにおいて基準値が検討中であるということと、高級ベーカ リー由来の推定摂取量はコーデックス基準案であります5g/kgとした場合に、その量が多く なりますことから、EUの基準値であります3g/kgを採用いたしました。  また、パンにつきましては、米国で使用基準が定められておりますが、こちらにつきま してもコーデックスで基準が検討中であるということと、パン由来の推定摂取量が多くな ることから、今回は使用対象食品とはしない形で整理いたしました。  摂取量の推定につきましては、今申し上げました使用基準の設定方針に基づき作成した 使用基準案につきまして、最大摂取量を食品分類ごとの食品摂取量に食品分類での最高使 用濃度を掛けまして、それらを合計して最大摂取量の推定を行いました。そちらを表にし たものが10〜11ページに掛けてございます。  最大推定摂取量につきましては、成人と小児に分けて推定しておりまして、成人でAD I比で0.578、小児で0.993という結果が得られております。なお、この推定につきまして は、使用基準に含まれる加工食品すべてにポリソルベート類が最高使用濃度で使用される とした過大な見積もりであるということと、今回の使用基準案では、対象食品の範囲を米 国、EUでの対象食品の範囲にとどめておりますことから、実際の摂取量は米国、EUで の一日摂取量12〜111mg/ヒト/日を超える可能性は少ないと考えられることを踏まえます と、ポリソルベート類がADIを超えて摂取される可能性は低いと考えられるとまとめら れております。  使用基準案につきましては、11ページの下から12ページに掛けてございますが、こちら が告示の記載形式となっておりまして若干見づらい点もございますので、答申案をごらん いただきたいと思います。45ページをご覧ください。  ポリソルベート20、同60、同65、同80については、食品添加物としてヒトの健康を損 なうおそれはないことから指定することは差し支えない。なお、指定に当たっては、以下 のとおり使用基準及び成分規格を設定することが適当であるということで、使用基準につ きましては、先ほどの文章形式のものを一覧表の形にまとめております。  本品目につきましては、グループADIが設定されていることも踏まえまして、4つの ポリソルベートに共通の使用基準の設定となっております。その4種類を併用した場合に は、その総計量での限度設定という形で設定させていただいております。  成分規格につきましては、部会報告書のそれぞれ21ページ、33ページ、37ページ、41 ページに記載させていただいております。  ポリソルベートについての説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。よろしいですか。  これはパブリックコメント、その他はどうなっていますか。 ○事務局 現在、WTO通報とパブリックコメントを実施中でございまして、コメント等 出てまいりましたら、追ってまた御相談させていただきたいと思います。 ○吉倉分科会長 では、次をお願いします。 ○事務局 では、次にケイ酸カルシウム、こちらも国際汎用の添加物でございます。資料 1−2−1をご覧ください。では、部会報告書に沿って御説明いたします。5ページをご 覧ください。  品目名はケイ酸カルシウムでございます。構造式、分子式等は5ページ中程に記載して ございまして、酸化カルシウムと二酸化ケイ素と水がさまざまな割合で結合した組成物の 総称でございます。  用途は、固結防止剤等でございます。  「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、JECFAにおきましては、二酸化 ケイ素、ケイ酸塩類につきましてADIを特定しないと評価されております。米国、EU におきましては、卓上塩やベーキングパウダーについて使用基準を設定して使用が認めら れているところでございます。  「5.食品添加物としての有効性及び使用実態」でございますが、本品は、錠剤の賦形 剤に用いた場合に、良好な成形性を有すると共に高い液体保持能力、吸液性を有しており ます。また、海外で、粉末飲料等の固結防止ですとか、錠剤の賦形剤としての使用実態が ございます。固結防止と申しますのは、塩などを静置しておきますと固まってしまうこと がございますが、このものを入れるとずっと流動性が保てるといったものになってまいり ます。  「6.食品安全委員会における評価結果について」でございますが、ケイ酸カルシウム が添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定す る必要はないと評価されております。  「7.摂取量の推計」でございますが、(2)日本における一日推定摂取量についての食品 安全委員会における評価結果の記載がございます。ケイ酸塩類の日本における摂取量及び 食品からのケイ素摂取量の報告はございませんが、現在、食品添加物としての使用が認め られております微粒二酸化ケイ素の食品向けの出荷量をもとに、ヒトの一日当たりの摂取 量を推定したところ、0.31mgとされております。  「8.新規指定について」ということで使用基準案でございますが、本品目につきまし ては食品安全委員会における評価結果、我が国における関連物質であります微粒二酸化ケ イ素の使用基準の記載内容を踏まえまして、使用基準の検討を行いました。ケイ酸カルシ ウムは母乳代替品及び離乳食品に使用してはならない。ケイ酸カルシウムの使用量は食品 の2.0%以下でなければならない。ただし、微粒二酸化ケイ素と併用する場合は、それぞれ の使用量の和が食品の2.0%以下でなければならないという使用基準とさせていただいて おります。また、この使用基準案の設定に併せまして、微粒二酸化ケイ素の使用基準にお きまして、ケイ酸カルシウムと併用する場合に2%以下でなければならないという記述を 新たに追加したいと考えております。  成分規格につきましては、11ページから記載がございます。  答申案でございますが、17ページをごらんください。ケイ酸カルシウムについては、食 品添加物として人の健康を損なうおそれがないことから、指定することは差し支えない。 なお、指定に当たっては、以下のとおり使用基準及び成分規格を設定することが適当であ るということで、使用基準につきましては、先ほど御説明させていただいた内容になって おります。  成分規格につきましては、17ページの下から19ページに記載の内容となっております。  以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。  食品の2.0%というのは重量比ですか。 ○事務局 はい、重量比になります。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。  その後の手続はどうでしょうか。 ○事務局 現在、WTOとパブリックコメントを実施中でございまして、コメント等が出 てまいりましたら、追って御相談させていただきたいと思います。 ○吉倉分科会長 では、次をお願いします。 ○事務局 L−アスコルビン酸カルシウムも、先ほど同様に国際汎用の添加物でございま す。資料1−3−1をご覧ください。こちらも添加物部会の報告書に沿って御説明いたし ます。  5ページをごらんください。品目名は、L−アスコルビン酸カルシウム。構造式、分子 式等はこちらに記載のとおりでございます。  用途は、酸化防止剤、栄養強化剤等となっております。  「4.概要及び諸外国での使用状況」でございますが、L−アスコルビン酸カルシウム は、L−アスコルビン酸ビタミンCのカルシウム塩でございまして、米国、EUでは食品 全般に対して必要量の使用が認められているところでございます。  JECFAでも本品目の評価が行われておりまして、これらの物質が食品添加物あるいはビ タミンCの栄養補助剤として使用される条件でADIを特定しないとされております。  「5.食品添加物としての有効性」でございますが、L−アスコルビン酸類は酸化防止 効果等を生かした一般食品への利用が実際になされているところでありまして、その他ビ タミンC配合の栄養補助食品としての利用も考えられるところでございます。  「6.食品安全委員会における評価結果について」でございますが、L−アスコルビン 酸カルシウムが添加物として適切に使用される場合は、安全性に懸念がないと考えられ、 ADIを特定する必要はないと評価したとされております。  「7.一日摂取量の推計等」でございますが、食品安全委員会による評価結果は次のと おりとなっております。まず、(1)ビタミンCにつきましては、平成16年の国民健康栄養 調査結果の概要におきまして、一日摂取量は117mgとされております。また、日本人の食 事摂取基準の2005年版におきましては、成人において上限量は設定しないとされておりま す。  (2)カルシウムについてでございますが、同じく平成16年国民健康・栄養調査結果の概 要におきまして、一日摂取量は538mgとなっております。一方で、平成16年度の厚生科 学研究によりますと、食品添加物の食品向け生産量を基に、食品添加物からの一日摂取量 を推計しましたところ、カルシウムとして68.11mgとなっております。日本人の食品摂取 基準の2005年版におきましては、上限量を2.3g/日とされております。したがいまして、 国民健康・栄養調査に基づく成人における摂取量平均に食品添加物の食品向け生産量を基 に推定した摂取量を加えた場合でも、この上限量を超えないという結果になっております。  「8.新規指定について」でございますが、9ページに使用基準案がございます。本品 目につきましては、食品安全委員会における評価結果、そして、米国、EUにおいて特段 の使用基準が設定されていないことも踏まえまして、使用基準は設定しないこととするこ とが適当であるとまとめられております。ただし、その添加は食品中で目的とする効果を 得る上で必要とされる量を超えないものとすることが前提であり、その旨を関係業界等に 周知することとされております。  成分規格案につきましては、10〜11ページに記載させていただいております。  答申案でございますが、15ページをご覧ください。L−アスコルビン酸カルシウムにつ いては、食品添加物としてヒトの健康を損なうおそれはないことから、指定することは差 し支えない。なお、指定に当たっては以下のとおり成分規格を設定することが適当である ということで、15〜16ページにかけまして、成分規格案を記載させていただいております。  説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。  9ページで効果を得る上で必要とされる量を超えないと書いてあるんですが、この意味 がちょっとよくわからないんですが。 ○國枝課長 必要以上に添加するなという趣旨でございます。 ○吉倉分科会長 偏ったり、余り使い過ぎないでくださいよという話ですね。  よろしいですか。それでは、これはWTO通報、その他はどうなっていますか。 ○事務局 現在WTO通報、パブリックコメントを実施中でございまして、コメント等提 出がありましたら、追って御相談させていただきたいと思います。 ○吉倉分科会長 そういうことですが、よろしいですか。  これで添加物は終わりですね。では、動物用医薬品に移ってください。 ○事務局 それでは、動物用医薬品です。資料2−1−1、α溶血性レンサ球菌症・類結 節症混合不活化ワクチンということです。  5ページを開けてください。本薬は、ブリのα溶血性レンサ球菌症及び類結節症の予防 に用いられます。本剤はホルムアルデヒドを用いて不活化されたPhotobacterium  damsela subsp.piscicida Pp66株及びLactococcus garvieae INS050株を主剤とし、 アジュバント、緩衝剤を用いた不活化ワクチンです。  今般の残留基準の検討は、本ワクチンが動物用医薬品として製造販売の承認申請がなさ れたことに伴い、内閣府食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことによる ものです。  適用方法及び用量ですけれども、体重30〜110gのブリの腹腔内に連続注射器を用いて 0.1mlを1回注射すると。本剤の休薬期間は343日間ということで、非常に長いんですけ れども、これは実際に投与されてから出荷されるまでの期間という形になっております。  諸外国における使用状況ですが、本ワクチンは諸外国において承認はされておりません。  15ページをお開けください。食品安全委員会の評価がなされております。ブリの類結節 症は、グラム陰性菌のPhotobacterium damsela subsp.piscicidaに起因する細菌性疾病 ということで、ブリの当年魚の6〜8月に掛けて水温下19〜25℃の時期、降雨による海水 塩濃度低下時に多発します。病魚は外観的にほとんど異常が認められず、剖検により腎臓 及び脾臓に小白点が認められるのが特徴です。死亡率が高いのは1年目で50%を超えるこ とがあるということです。  α溶血性レンサ球菌症についてですけれども、グラム陰性菌のLactococcus garvieae に起因する細菌性感染症で、高水温期に多発いたします。当年魚の7月から2年目及び3 年目の出荷に至るまでに、魚齢を問わず周年発生いたします。病魚は健康魚群から離れて 浮上し、症状の進行とともに横転・旋回するようになります。外観的には、眼球突出、眼 球周縁部出血、鰓蓋内面の著しい発赤、ヒレの出血及びびらん、尾びれ基部の潰瘍形成な どが認められます。剖検により心外膜の白濁肥効等が認められます。死亡率は全体で10〜 20%となっております。  4の(1)ヒトに対する安全性についてですけれども、主剤であるPhotobacterium  damsela subsp.piscicidaはヒトに対して病原性があるという報告はありません。 Lactococcus garvieaeは心内膜炎、骨髄炎及び肝臓膿瘍の高齢の患者から分離されたとい う報告はありますけれども、最も接触が多いと考えられるブリ養殖業者にこのような菌が 感染したという報告はないとされています。  「5.食品健康影響評価について」ですけれども、上記のように本ワクチンの主剤であ るPhotobacterium damsela subsp.piscicida及びLactococcus garvieaeは不活化され ており、ヒト及びブリに対する病原性の可能性はないと考えられる。また、使用されてい るアジュバント及びリン酸緩衝食塩液の各成分は、それぞれヒトに対する安全性が評価さ れており、25週目以降の残留性も認められないとされております。このことから、当生物 学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可 能性は無視できるものと考えられます。  6ページに部会報告ということで、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、 食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えるということで、残留 基準の設定について、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を設定しない こととさせていただきます。  説明は以上です。 ○吉倉分科会長 答申案は8ページに出ていますね。いかがでしょうか、よろしいですか。  この後の手続はどうなっていますか。 ○事務局 本案件は承認案件ですので、今回の答申を受けて厚生労働省から農林水産省に 意見を返し、農林水産省において省令改正等の手続が開始されることになります。 ○吉倉分科会長 わかりました。  それでは、次をお願いします。 ○事務局 資料2−2−1、鶏貧血ウイルス感染症生ワクチンです。  まず、資料の5ページをお開けください。部会報告になっております。品目名、鶏貧血 ウイルス感染症生ワクチンということです。  用途についてですけれども、種鶏を免疫し、介卵性移行抗体による雛の鶏貧血ウイルス 感染症の予防です。本剤は、鶏肝臓から分離・継代して弱毒化された発育鶏卵培養弱毒鶏 貧血ウイルス26P4株を主剤として、安定剤、保存剤、アジュバント、消泡剤を使用した生 ワクチンになります。  15ページ、食品安全委員会の評価についてです。「3.再審査における安全性に関する知 見等について」とありまして、鶏貧血ウイルスは鶏に伝染性貧血を起こすウイルスで、脂 質溶剤及び消毒薬に対する抵抗性並びに著しい温度安定性及びpH安定性を示します。世界 中のほとんどの養鶏地域に常在し、介卵及び水平感染により伝播するが、発症は散発的で す。  唯一の宿主については鶏で、鶏貧血ウイルス感染症は人畜共通感染症とはみなされず、 SPF由来の鶏に本ワクチンを接種後観察した結果、臨床的異常を認めず、剖検でも異常 が認められないことが確認されております。  「4.再審査に係る食品健康影響評価について」、上記のように鶏貧血ウイルス感染症は 人畜共通感染症とみなされておらず、当ワクチンの鶏に対する安全性も確認されておりま す。再審査期間中にこれまで把握されていなかった新たな副作用報告、安全性を懸念させ る新たな知見の報告は認められないと考えられることから、当生物学的製剤が適正に使用 される限りにおいて、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと 考えられるとなっております。  6ページにお戻りいただきまして、これらの結果を踏まえ部会では、当生物学的製剤が 適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視 できると考えられるということで、残留基準の設定について食品安全委員会における評価 結果を踏まえ、残留基準は設定しないこととさせていただいております。  答申案は8ページになります。鶏貧血ウイルス感染症生ワクチンについては、食品規格 を設定しないことが適当であるということです。  以上で説明を終わります。 ○吉倉分科会長 いかがですか。  このウイルスはどうやって増やすんですか、このワクチンは培養細胞ですか。 ○事務局 申し訳ありません。 ○大野委員 ちょっとわかりません。 ○吉倉分科会長 審査自体には問題ないんですけれども。何だったら、後で教えてもらえ れば。発育鶏卵なんですか。何ページですか。 ○國枝課長 15ページの2の(1)主剤に書いてあります。ここで発育鶏卵培養弱毒と。 ○吉倉分科会長 わかりました。どうもありがとうございます。  それでは、これも先ほどと同じような手続ですか。 ○事務局 本案件は再審査案件ですので、本答申より農林水産省に回答して終わりという ことになります。 ○吉倉分科会長 わかりました。  それでは、次をお願いします。 ○事務局 資料は2−3−1、豚オーエスキー病です。  5ページをお開けください、概要について書かれております。用途については、豚オー エスキー病の発症予防です。  本剤は、強毒オーエスキー病ウイルスNLA−3株由来の2.4−N3A株を弱毒化した Begonia株を主剤とし、乾燥ワクチンの安定剤と乳化剤、消泡剤を用いた生ワクチンになり ます。  適用方法及び用量ですけれども、乾燥ワクチンを添付の溶解用液で溶解し、その2mlを 次の要領で筋肉内投与します。本剤の休薬期間は28日になります。  15ページをお開けください。食品安全委員会の健康影響評価です。豚オーエスキー病は、 オーエスキー病ウイルス(豚ヘルペスウイルス1)感染により哺乳豚の死亡、繁殖母豚の 死流産及び肥育豚の発育不良を引き起こす疾病です。ウイルスは、他のヘルペスウイルス と同様潜伏感染を引き起こすため、急性ウイルス感染症と異なり、不顕性感染で耐過した 一見健康豚が感染源となります。  「4.安全性に係る知見等について」、(1)豚に関する安全性について、主剤であるBegonia 株は弱毒化されており、豚に対する病原性を示さないとされております。Begonia株につい ては病原性復帰、潜伏感染、垂直感染、水平感染が否定され、2日齢の子豚に対する接種 試験においても、鼻腔内及び糞便中へのウイルス排泄がないことが確認されております。 溶解用液の豚に対する安全性確認試験も実施され、繁殖豚、8〜10週齢肥育豚及び3〜5 日齢肥育豚に対する臨床試験期間中に本剤投与に起因すると考えられる有害事象は観察さ れておりません。  (2)ヒトに関する安全性についてですけれども、いろいろな宿主がいて、豚、イノシシが 本来の宿主ですけれども、牛、めん羊、ヤギ、犬、猫などの多くの動物にも病原性を示し ますけれども、豚以外の動物の発生頻度は低く、被害は豚に集中します。ヒトに対する病 原性はないとされ、オーエスキー病は人畜共通感染症とみなされておりません。  これらを踏まえて食品健康影響評価について、上記のようにオーエスキー病は人畜共通 感染症とみなされておりません。また、ポーシリスBegoniaの主剤であるオーエスキー病 ウイルスは弱毒化されており、安全性確認試験を実施され、豚に対する病原性を示さない とされております。  6ページに戻っていただいて、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食 品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えられます。ということで、 部会では残留基準の設定ついて、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を 設定しないことといたしました。  答申案は8ページになります。豚オーエスキー病生ワクチンについては、食品規格を設 定しないことが適当であるということです。  説明は以上です。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。よろしいですか。 ○品川(森)委員 ちょっと教えていただきたいんですけれども、この生ワクチンは豚に 対して安全で、このワクチンが適切に使用されている場合全く問題ないと思うんですが、 これは仮性狂犬病と言われていたウイルスですよね。豚以外にいた場合はかなり激烈な症 状を出して、短期間で動物が死んでしまうというような病気なんですが、このワクチン株 というのは、豚以外の動物に対してはどうなんでしょうか。要するに、取扱いの問題など が掛かってくるだろうと思うんです。 ○吉倉分科会長 そういう情報はありますか。 ○事務局 16ページにも書いてありますとおり、本来の宿主以外の動物では発生頻度も低 くて、被害は豚に集中するとあるので、そういうことは余り問題とはならないと……。 ○品川(森)委員 自然感染の場合もそうですよね。ただ、周りにあるとたまたまもらい 受けて、感染すると死亡してしまうというようなことなんですね。ですから、取扱いの問 題さえきちんとしていれば、ほかの動物に感染するなどということは考えられないわけで すけれども、ただ、病原性がどうなっているかなと思って。 ○吉倉分科会長 これは、かなり昔から使われていたものなんですか。最初のところをち ょっと聞き逃したんですけれども。これは新規ですか。 ○事務局 これは新規ですね。承認案件ですので。 ○吉倉分科会長 ただ、これは欧州等で既に承認されているということですね。輸入品で すか、どうなんでしょう。 ○事務局 申し訳ありません、今調べておりますので。 ○吉倉分科会長 わかりました。  そのほかに何かございますか。 ○品川(邦)委員 接種量が2mlと書いてありますが、実量はどのようになっているかは わかりません。ただ、接種量だけが2mlと書いてありますが、実際には、どのくらいの量 が入っているのかということが必要と思われます。そういうことは審査されなくてもいい のでしょうか。今回も2mlと規定されているものがありますが、その中にどれくらい、ま た、どういうものが入っているかということが、ある程度必要ではないかと思われますが、 その辺のことはどうなっているのでしょうか。 ○吉倉分科会長 生ワクだから、タイターは測れるはずですけれどもね。 ○品川(邦)委員 これまでもずっと鶏については接種する量しか書いていません。 ○吉倉分科会長 生ワクはこういう記載でずっと来たんですけれどもね。これは成分規格 というのは別にあるんですか。 ○國枝課長 動物用医薬品としての製造承認をする場合には、例えば、今言ったようなウ イルスのタイターをどの程度にするかというのは詳細に決まっておりますので、今確認し たんですが、食品安全委員会でもその部分が入っていないんですが、勿論それも含めて御 評価いただいていると思います。  それから、先ほどの品川先生の件については今確認しておりますので、できるようであ れば今日中にお答えしたいと思います。 ○吉倉分科会長 わかりました。 ○事務局 ウイルス量ですけれども、ベロ細胞培養弱毒オーエスキー病ウイルスBegonia 株10の6.5乗のTCID50以上となっております。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。  それでは、これは今後どうなりますか。 ○事務局 本案件については承認案件ですので、本答申を受けて農林水産省に厚生労働省 より意見を返し、農林水産省において省令改正等が行われる予定になっております。 ○吉倉分科会長 では、そういうことで次をお願いします。 ○事務局 資料2−4−1、豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチンです。  5ページをお開けください。品目名は、豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチンです。  用途についてですけれども、本剤は、分離・継代して弱毒化された豚繁殖・呼吸障害症 候群ウイルスMA−104培養細胞順化株(JJ1882株)を主剤とし、保存剤としてネオマイ シンを使用した生ワクチンです。  今般の残留基準の検討は、本ワクチンが動物用医薬品として承認を受けた後、所定の期 間が経過したため再審査申請がなされたことに伴い、内閣府食品安全委員会において食品 健康影響評価がなされたことによるものです。  15ページを開けていただけますでしょうか。食品安全委員会の評価です。「3.再審査に おける安全性に関する知見等について」、(1)ヒトに対する安全性についてですけれども、 PRRSは妊娠豚の死流産や虚弱子分娩などの繁殖障害と、離乳豚の慢性肺炎などの呼吸障害 の異なる病気からなる症候群疾病です。PRRSウイルスは豚とイノシシが自然宿主で、人畜 共通感染症の病原体とは認識されていないことから、ヒトに対する病原性はないと考えら れます。  主剤であるウイルスは弱毒化されており、3週齢の豚に接種しても臨床的に異常を示す ことがなく、病原性は極めて弱いです。  (2)安全性に関する研究報告について、現時点において日本における本ワクチンによるワ クチンウイルスの垂直・水平感染及び病原性復帰を疑う事例の報告はありません。その他、 安全性を懸念させる研究報告は得られなかったとされております。  「4.再審査に係る食品健康影響評価について」、当生物学的製剤が適切に使用される限 りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えら れると、食品安全委員会から報告を受けております。  6ページに戻っていただきまして、ADIの設定について、当生物学的製剤が適切に使 用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると 考えられるということで、残留基準の設定について、食品安全委員会における評価結果を 踏まえ、残留基準を設定しないこととすると部会では報告されております。  答申案は8ページ、豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチンについては、食品規格を設定し ないことが適当であるとされております。  以上です。 ○吉倉分科会長 そういうことですが、このウイルスは一体どういうものなんですか。 ○事務局 病原体はArteriviridae、Arterivirusということで、単鎖の+RNAとなってお ります。 ○吉倉分科会長 ポリオに似てるんですか、ピコルナですか、何に似てるんですか。要す るに、一本鎖のRNAウイルスですが、よろしいですか。  それでは、今後の予定をお願いします。 ○事務局 本案件については再審査の案件ですので、このまま農林水産省に返して終了と なります。 ○吉倉分科会長 わかりました。  えらく急ぎ足ですが、これで動物用医薬品は終わりですね。次は、残留農薬をお願いし ます。一番最初がビフェントリンですか。 ○事務局 次に、農薬の14剤を御説明申し上げます。まず、資料3−1−1、ビフェント リンでございます。  この農薬につきましては、9月18日の分科会で一度御審議いただいているものでござい まして、その後パブリックコメントで製造メーカーからコメントがございまして、一部の 果実につきまして海外の基準を参考に基準を設定していただきたいという要請がございま した。具体的には資料の37〜38ページでございます。37ページにコメント期間、WTO 通報の期間を記載してございますが、38ページの左「ご意見・情報の概要」で、このたび のビフェントリンの残留基準の設定に関して下記の点につきましてコメントを送付させて いただきたい。今回の改正案ではパパイヤ、マンゴーについて現行の基準が削除され、改 正後はいわゆる一律基準が適用されることとなっています。これらの果実については、E U等で新たな基準が設定されているということで、つきましては国外で使用される農薬等 に係る残留基準の設定及び改正に関する指針、これは当方でいわゆるインポートトレラン スという形で通知しているものでございますけれども、それに基づいて基準設定の要請を 行いたいということでございます。  その後、製造メーカーからEUで基準設定に用いられました作物残留試験のデータ等の 提出がございました。これらを再度、農薬・動物用医薬品部会で御審議いただきまして、 今般パパイヤとマンゴーにつきましてEUの基準を参考に基準を設定してもいいという審 議結果でございます。  その部分につきましては、概要資料の22ページをごらんいただきたいと思います。上の 方にパパイヤとマンゴーがございます。当初、9月18日に御審議いただいた時点では、現 行基準0.5ppm、作物残留試験のデータの提出がなかったということで一律基準が適用され るという整理をしていたところでございますけれども、今般、右の作物残留試験の成績、 これはEUで用いられた成績でございますが、この成績に照らしまして、パパイヤについ ては0.5ppmという基準値案、マンゴーについては0.3ppmという基準値案を提案させてい ただいたところでございます。  これに基づきまして、若干摂取量につきまして変わるところがございますが、概要資料 の19ページの暴露評価で、ADI比といたしましては国民平均29.9%、幼小児の方で 57.8%、妊婦の方で25.4%、高齢者の方で33.2%ということで、いずれもパパイヤとマン ゴーは非常に摂取量が少ないものですから、ADI比は以前と変わらない状況でございます。 ADI比80%以下ということを確認させていただいているということでございますので、 この基準値案で追加でビフェントリンの基準値ということで設定させていただきたいと思 っております。  答申案につきましては、概要資料の24ページでございますが、パパイヤ0.5ppm、マン ゴー0.3ppmと追加した形で、再度答申案という形で提出させていただきたいと思います。  また、今回この基準値案について御承認いただけれは、本資料の38ページの「ご意見・ 情報の概要」に対する右側「回答(案)」ということで、パパイヤとマンゴーにつきまして これこれの基準値を設定するという、パブコメの回答とさせていただきたいと思っており ます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 これは前の審議との関係はどうなっているんですか。新しく2項目につ いて審議したという位置付けですか、それとも、前に審議したものを2つ加えて修正した ということですか。 ○事務局 後者です。追加して修正させていただいたということです。 ○吉倉分科会長 わかりました。いかがでしょうか。よろしいですか。  これは今後の取扱いはどうなりますか。 ○事務局 これにつきましては、パブコメは10月19日で済んでございますが、またWT Oについても11月15日付で終了してございますので、今回の御審議の結果で告示改正の 手続に入らせていただきたいと思っております。 ○吉倉分科会長 わかりました。  では、次をお願いします。 ○事務局 資料3−2−1、キノキシフェンという農薬でございます。概要資料につきま しては26ページでございます。  資料の5ページをお開けください。品目名は、キノキシフェン。化学名、構造式につい ては、記載のとおりでございます。  用途は、農薬、殺菌剤ということでございます。細胞内の電子伝達に関与しますGTP 結合タンパクの機能を阻害することによって作用すると考えられてございます。  適用作物、適用病害虫について、また、使用方法について表にまとめてございます。今 回御審議いただく内容としましては、ポジティブリスト制度導入時に設定いたしました海 外基準を参考にした基準値の見直しでございます。  6ページ以降に作物残留試験の内容等を記載させていただいてございます。  8ページ、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果ということでございます。ラット での2年間の慢性毒性/発がん併合試験、またイヌでの1年間慢性毒性試験、また、ラッ トでの2年間繁殖毒性試験の結果から、無毒性量を20mg/kg体重/日で、安全係数100で除 しまして、ADIといたしましては0.2mg/kg体重/日という評価でございます。  この薬剤の使用状況でございますけれども、国内では農薬取締法に基づく登録はなされ ていないというものでございますが、諸外国の状況で見ますと、JMPRで評価されてAD Iが設定されているということで、一部小麦、イチゴ等につきましてもコーデックス基準 が設定されているというものでございます。また、米国でおうとう、ぶどう、ホップ等、 オーストラリアにおきましてぶどう、乳、ニュージーランドにおいてぶどうに基準が設定 されているというものでございます。  基準値案は11ページにまとめてございます。網掛けの部分が、ポジティブリスト制度導 入時に基準を設定させていただいている部分でございまして、その部分の見直しと、今回 コーデックスの基準が新たに設定されておりますので、その追加がございます。  基準値案につきましては、先ほど作物残留試験のデータ、またコーデックスの基準につ きましてはそのまま採用することとしてございますので、それらに基づいて設定されたも のでございます。  12ページ、暴露評価です。TMDIの評価でございますが、国民平均で1.4%、幼小児の 方で2.2%、妊婦の方で1.3%、高齢者の方で1.0%ということで、いずれもADI比80% を超えていないということを確認してございます。  答申案につきましては14ページでございます。先ほどの基準値案をまとめた形で掲載さ せていただいてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかかでしょうか。よろしいですか。  これは牛とか入っているのはどうしてですか。 ○事務局 一応、飼料経由で畜作物の方にも蓄積する可能性があるということで、JMPR 等で評価されているというものでございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか、よろしいですか。  それでは、今後の手続はどうなりますか。 ○事務局 資料の15ページに現在の状況を書かせていただいております。パブコメにつき ましては11月9日で終了させていただいてございますが、今まで意見はないということで ございます。ただ、WTO通報につきましては12月16日まで行ってございます。今のと ころ意見等はございませんが、出てきた折には御相談させていただきたいと思っておりま す。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございます。次にいきましょう。 ○事務局 続きまして、農薬フルオピコリドについて御説明申し上げます。資料3−3− 1からでございます。概要資料につきましては29ページでございます。  5ページをお開けください。品目名、フルオピコリド。化学名、構造式については記載 のとおりでございます。  用途につきましては殺菌剤ということでございます。作用機構につきましては、明確な ものはございませんが、よく農薬で見られます伝達系阻害とか脱共役作用、細胞壁に作用 するセルロース生合成の阻害というものとは異なるということでございます。  適用病害虫、適用作物でございますけれども、海外と国内についてまとめております。 日本ではばれいしょの疫病、また米国ではぶどうのべと病というものについて適用がある ということでございます。  今回の審議の対象といたしましては、農薬取締法に基づく新規農薬の登録申請に伴う基 準の設定、また、先ほどビフェントリンのときも説明させていただきましたけれども、海 外で設定されている基準の適用の要請ということで、インポートトレランスの要請に伴う 基準の設定ということでございます。  6ページの後段から作物残留試験についての記載がございます。  「7.ADIの評価」ということで、食品安全委員会における評価でございますが、18 か月間のマウスの発がん性試験の無毒性量7.9mg/kg体重/日というものを採用いたしまし て、安全係数100で除しまして、ADI0.079mg/kg体重/日という評価でございます。  「8.諸外国における状況」でございますが、我が国におきましては先ほど申しました ように、農薬取締法に基づく新規農薬登録の申請があったというものでございますが、諸 外国では国際基準は設定されていない状況にあるということでございます。米国において ぶどう、また干しぶどうに基準が定められているというものでございます。  「9.基準値案」につきましては10ページに表でまとめてございます。今回我が国の登 録の対象でございますばれいしょ、また、インポートトレランスの関係でぶどうについて 基準値の設定要請ということでございましたので、その2つについて先ほどの作物残留試 験のデータ等から基準値案、ばれいしょにつきましては0.05ppm、ぶどうにつきましては 2ppmという基準値案を設定してございます。  暴露評価につきましては11ページでございます。TMDIの評価でございますが、国民平 均で0.3%、幼小児の方で0.8%、妊婦の方で0.1%、高齢者の方で0.2%ということで、い ずれもADI比80%を下回っているということを確認してございます。  答申案は13ページでございます。先ほどの基準値案をそのまま掲載させていただいてご ざいますが、ばれいしょ0.05ppm、ぶどう2ppmという形で表にまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。 ○品川(邦)委員 干しぶどうについてはどうして決めてないんですか、アメリカで決め られているのに。 ○事務局 外国のデータにつきましては、製造者の方からの要請に基づいて設定している ところなんですけれども、干しぶどうについては特に要望がなく、また、それに係る資料 の提出もなかったということでございますので、ぶどうのみに限定して基準を設定してご ざいます。 ○吉倉分科会長 またあれば増えるということですね。  それでは、これはどうなりますか。 ○事務局 資料14ページにまとめてございますが、11月9日までパブリックコメントを募 集してございましたけれども、これまで意見等はございません。また、先ほどの剤と同じ ように、WTOにつきましては12月16日まで意見募集してございますので、その時点で 何かございましたら御相談させていただきたいと考えてございます。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございます。  それでは、次をお願いします。 ○事務局 資料3−4−1、農薬オキサジアルギルでございます。概要資料は32ページで ございます。  5ページをお開けください。品目名はオキサジアルギルということで、化学名、構造式 については記載のとおりでございます。  この剤につきましては除草剤ということでございまして、細胞内に侵入して、葉緑体及 びミトコンドリアのプロトポルフィリノーゲンオキシターゼを阻害するということで、要 は植物体のクロロフィル及びヘムの生合成系に作用して、除草作用を発現させるというこ とでございます。  本剤は稲に使うということで、適用作物は稲ということでございますけれども、使用方 法等をまとめたものでございます。  審議の対象といたしましては、農薬取締法に基づきます新規農薬の登録申請でございま すが、また、魚介類への基準設定の要請があったということで、魚介類への農薬の残留基 準の設定を行うものでございます。この部分でございますけれども、以前にも一度御審議 いただいた剤でもありましたが、昨年、気候条件とか畦畔から浸透して河川へ農薬が流出 してしまうというようなことで、魚介類への非意図的な農薬の残留という実態があるとい うことがございました。具体的には鳥取県、島根県の湖のシジミガイにそういった非意図 的な農薬の残留があったということで、それまでそういったものへの農薬の残留の基準の 設定方法が国際的にもなかったということで、緊急的に厚生労働科学研究で評価方法につ いて御検討いただいて、その評価法に基づいて基準を設定しているところでございます。 この剤につきましても、農林水産省から魚介類の基準設定の要請がございましたので、そ の手法に基づきまして基準を設定したというところでございます。  10ページに、設定の方法について記載させていただいてございます。「7.魚介類への推 定残留量」でございます。要は設定の方法といたしましては、水産動植物の被害予測濃度、 川の中にどれくらいの農薬の流出が推定されるかということを試算いたしまして、それを 動物が吸収して、どれだけ濃縮するかという濃縮係数を、これも実測値あるいは試算から はじいたものを用いて、魚介類への推定残留量を算出するということでございます。  この農薬についていいますと、水産動植物の被害予測濃度につきましては、まず非食用 としての芝への適用があるということで、水田と水田以外の場面で使用されるということ で、それぞれの場合の予測濃度を算出する。評価手法によりますと、どちらか大きい方を 採用するということになってございますので、この場合は水田の予測濃度0.0056ppbを採 用して、また、濃縮係数、BCFと言いますが、これは実測でブルーギルという魚を用い た濃縮性試験が実施されてございましたので、その実測値を用いて、ここにある計算式で 推定残留量を計算してございます。推定残留量といたしまして0.017024ppmということで、 これが基準設定の元になる値ということでございます。農作物でいけば作物残留試験の結 果というようなものでございます。こういった形で魚介類について基準を設定するという ことで、今回、この剤を含めまして御審議いただく剤の中で4剤ほど魚介類へ設定したも のがございます。  「8.ADIの評価」でございますが、食品安全委員会における食品健康影響評価とい うことで、2年間の慢性毒性/発がん性の併合試験、ラットで行われました試験の無毒性 量0.8mg/kg体重/日を安全係数100で除しまして、ADI0.008mg/kg体重/日という評価 でございます。  「9.諸外国の状況」でございますが、我が国では冒頭御説明しましたとおり、新規の 農薬登録申請があったものということでございまして、諸外国におきましては、コーデッ クスの基準もございませんし、主要5か国につきましても基準値の設定はないというもの でございます。  「10.基準値案」でございますけれども、14ページに米と魚介類ということで基準値を 設定してございます。米については作残試験の結果、また魚介類につきましては、先ほど の推定残留量の結果から、米については0.05ppm、魚介類については0.02ppmという基準 値案を設定してございます。  暴露評価でございますが、15ページでございます。TMDIの評価でADI比は国民平均 で2.6%、幼小児の方で4.5%、妊婦の方で2.0%、高齢者の方で2.6%ということで、いず れも80%を超えないということを確認してございます。  答申案につきましては17ページでございます。基準値案をまとめた形で計算させていた だいてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。  魚介類を見るのは、どういう農薬に適用しているんですか。 ○事務局 一応、農林水産省の方から要請があったものについて検討するという形になっ ています。主には水田農薬が該当するのではないかと聞いてございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。よろしいですか。  それでは、その後の手続は。 ○事務局 この剤につきましては、パブコメ、WTO通報ともに今手続中ということでご ざいます。今後、意見等ございましたら、また御相談させていただきます。 ○吉倉分科会長 わかりました。  では、次をお願いします。 ○事務局 資料3−5−1、農薬チアジニルでございます。概要資料は35ページからでご ざいます。  資料の5ページでございますが、品目名、チアジニル。化学名、構造式は記載のとおり でございます。  用途につきましては殺菌剤ということで、いもち病に効く薬剤ということで、その病原 菌に対する抵抗性を誘導すると考えられているものでございます。  適用作物と使用方法を次ページにまとめてございます。今回、審議の対象といたしまし ては、ポジティブリスト制度導入時に登録保留基準を参考に設定しました基準値の評価と、 先ほどの剤と同じように魚介類への基準設定の要請が農林水産省からございましたので、 その部分の御審議ということでございます。  「7.魚介類への推定残留量」ということで、先ほど御説明申し上げましたのと同様の 手法で推定残留量を試算してございます。推定残留量といたしましては0.02755ppmでご ざいます。  「9.ADIの評価」でございますけれども、1年間の慢性毒性試験、イヌで実施され た試験の結果からでございますが、無毒性量4mg/kg体重/日ということで、安全係数100 で除しまして、ADI0.04mg/kg体重/日という評価でございます。  我が国につきましては、稲に登録がなされているところでございますけれども、諸外国 につきましてはコーデックス基準もございませんし、主要5か国でも基準値の設定はない というものでございます。  「11.基準値案」は13ページでございます。米につきまして、登録保留基準を参考にポ ジティブリスト制度導入時に基準値1ppmを置いてございます。今回、作物残留試験の結 果を踏まえまして、1ppmを維持するという形で基準として設定するということと、先ほ どの魚介類の推定残留量から魚介類につきましては0.03ppmという基準値を設定するとい う案でございます。  暴露評価は14ページでございます。ADI比といたしまして国民平均で8.8%、幼小児 の方で15.7%、妊婦の方で6.4%、高齢者の方で8.8%ということで、いずれも80%を超え ないということを確認してございます。  答申案は16ページでございます。米と魚介類について、先ほどの基準値案をまとめた形 で記載させていただいてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。よろしいですか。  これは初めてですか。 ○事務局 御審議いただくのは初めての剤でございます。 ○吉倉分科会長 今後は手続としてはどうなりますか。 ○事務局 これもパブコメ、WTO通報の手続を今やっている最中でございますので、ま た何かございましたら御相談させていただきたいと思っております。 ○吉倉分科会長 それでは、次をお願いします。 ○事務局 資料3−6−1、ニトラピリンでございます。概要資料は38ページからでござ います。  5ページをお開けください。品目名、ニトラピリンでございます。殺菌剤ということで ございまして、化学名、構造式は記載のとおりでございます。  作用機構がちょっと変わったものでございまして、亜硝酸生成菌に対して特異的に作用 し、アンモニウムイオンから亜硝酸イオンへの硝酸化成作用を遅らせ、土壌のアンモニウ ム性窒素の消失を抑制すると考えられているということで、作物に直接作用するものでは なくて、土壌中のアンモニウム性窒素の消失を抑制するといったものでございます。  適用作物につきましては6ページに書いてございます。トウモロコシ、小麦、こうりゃ んということで、使用方法等をまとめてございます。  本剤につきましては、日本で登録がないものでございまして、ポジティブリスト制度導 入時に米国の基準を参考に設定した基準値の見直し等の審議でございます。  ADIにつきましては7ページにございます。イヌの慢性毒性試験の結果を踏まえまし て、無毒性量3mg/kg体重/日から安全係数100で除しまして、ADI0.03mg/kg体重/日と いう評価でございます。  「8.諸外国における状況」ですが、コーデックス等の基準は設定されておりません。 また、米国でとうもろこし、小麦等に基準が設定されているというものでございます。  「9.基準値案」は10ページに表で挙げてございます。網掛け部分が、今回ポジティブ リスト制度導入時に米国の基準を参考に設定しているところでございます。今回、小麦、 とうもろこし、こうりゃんということで、その他の穀類という分類の中で作物残留試験の データがございましたので、それに基づいて基準の見直しの検討を行ったところでござい ますけれども、現行の0.1ppmを維持するという形で基準値案を設定してございます。  また、牛、鶏等の畜作物の部分でございますが、ポジティブリスト制度導入の検討時に は米国に基準が設定されていたということで、それを参考に置いてございますが、今後米 国でも削除されるという情報がありまして、今回は基準の設定をしないとして、一律基準 で規制するということでございます。  済みません、資料の中で「豚の食用部位」の下に「部位」しか入っていない部分がござ いますが、ここは「その他の陸棲哺乳類に属する動物の食用部分」という形で訂正をお願 いいたします。 ○吉倉分科会長 何ページですか。 ○事務局 10ページの畜作物の2つ目の欄の部分でございます。「豚の食用部位」の下の部 分でございます。ここが「その他の陸棲哺乳類に属する動物の食用部分」と。エクセルの 表が削れてしまいまして、済みません。 ○吉倉分科会長 長い字が大分削られたということですね。 ○事務局 基準値案に基づきまして11ページの暴露評価でございます。国民平均で0.7%、 幼小児の方で1.8%、妊婦の方で0.8%、高齢者の方で0.5%ということで、いずれも80% 以下を下回っていることを確認してございます。  答申案は13ページで、小麦、トウモロコシ、その他の穀類ということで、いずれも0.1ppm ということでまとめさせていただいてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 これは要するに、窒素肥料のむだをなくすという意味ですか。 ○事務局 肥料と土壌中そのものの窒素の量が減るのをなくすということでございます。 ○吉倉分科会長 逆に言えば、窒素の汚染化も減るわけですかね。使う窒素比流量も少な くて済むということですね。今後こういうものはひょっとしたら増えるかもしれないです ね。窒素肥料の汚染を防ぐためにも。  何か御意見ありますか。よろしいですか。  これは日本でも使われる予定なんでしょうか。 ○事務局 今のところの情報によりますと登録の予定はないということでございます。 ○吉倉分科会長 では、よろしいですか。今後の取扱いをお願いします。 ○事務局 この剤につきましても、現在パブコメ、WTO通報の手続中というものでござ います。 ○吉倉分科会長 それでは、次をお願いします。 ○事務局 資料3−7−1から、ノバルロンについて御説明申し上げます。概要資料は41 ページからでございます。  本剤につきましては、この分科会でも3回目の審議をいただくものでございまして、今 回適用拡大の申請があったということで、それに伴います基準の設定について御審議いた だくところでございます。また、コーデックスで新しい基準が設定されてございますので、 その部分についての御審議ということでございます。  5ページをごらんいただきたいと思います。殺虫剤でございます。化学名、構造式につ きましては記載のとおりでございます。  作用機構といたしましては、鱗翅目、甲虫目、半翅目等々のさまざまな昆虫の幼虫に対 して、アセチルグルコサミンの生成を阻害し、要は脱皮を阻害するというもので殺虫効果 を示すということでございます。  本剤の適用作物、適用病害虫でございます。6ページにまとめてございますのが国内の 状況、また、7ページでは米国のりんご、なしについての使用方法等についてまとめてご ざいます。国内の使用法の中で、ミニトマト、ピーマン、いちごを四角で囲ってございま すけれども、これらが今回適用拡大の申請があったもので、その部分についての基準の設 定の検討でございます。  「7.ADIの評価」でございますが、24か月間の慢性毒性/発がん性の併合試験、こ れはラットで行った試験でございますけれども、その結果から得られました無毒性量 1.1mg/kg体重/日というものを安全係数100で除しまして、ADIといたしましては 0.011mg/kg体重/日ということで、以前の安全委員会の評価と変わってございません。  我が国の状況につきましては、既にキャベツ、なす、トマトについて登録がございまし て、基準値の設定もあるということでございます。諸外国におきましても、2005年にJMPR において毒性評価が行われまして、ADIが設定されて国際基準も綿実、ばれいしょ等々 に設定されていると。また、米国におきまして、ばれいしょ、りんご等に基準が設定され ております。また、オーストラリアにおいても綿実等に基準が設定されているというもの でございます。  「9.基準値案」につきましては、13ページでございます。今回はトマト、ピーマン、 いちごでございます。登録の有無の欄で「申」と書いてございます。そこが今回適用拡大 の部分でございます。  その他ウリ科の下にえだまめがございますけれども、今回コーデックスで基準が設定さ れましたので、それを新たに採用したということでございます。  今回増えた部分も含めまして暴露評価をしたものが14ページでございます。この剤につ きましては使用作物も多いということもございまして、TMDI評価ではADI比80%を超 過するということでございます。これは従前からそうでございまして、EDI評価で暴露評 価をしているところでございます。今回につきましても同様に、EDI試算で暴露評価をし たところ、国民平均といたしましては23.2%、幼小児の方で65.5%、妊婦の方で23.4%、 高齢者の方で22.3%ということで、いずれも80%を下回っているということを確認してご ざいます。  答申案といたしましては17ページでございます。今回改正のある部分ということで、ト マト、ピーマン、えだまめ、いちごということで、先ほどの基準値案の基準値を掲載させ ていただいているところでございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。国際的にえだまめというのは食べられているんですかね。 ○事務局 一応コーデックス基準では、soya beanの未成熟ということで分類されてござい まして、それはえだまめのとして基準を採用するということにしてございます。 ○吉倉分科会長 わかりました。よろしいですか。  それでは、今後の手続をお願いします。 ○事務局 この剤につきましても、パブコメ、WTO通報につきまして、現在手続中でご ざいます。 ○吉倉分科会長 それでは、よろしくお願いします。  では、次をお願いします。 ○事務局 資料3−8−1、フェンヘキサミドという農薬でございます。概要資料は44ペ ージでございます。  5ページをごらんくだい。品目名、フェンヘキサミド。化学名、構造式につきましては 記載のとおりでございます。  これは殺菌剤でございまして、作用機構といたしましては、菌の発芽管、または宿主侵 入前の菌糸の伸長を抑制すると考えられているものでございます。  適用作物、適用病害虫につきましては、6ページからまとめてございます。今回は、農 薬取締法に基づく適用の拡大の申請があったことに伴います基準の設定、また、ポジティ ブリスト制度導入時に海外等の基準を参考に設定した基準の見直しでございます。6ペー ジでホップに四角囲みをしてございますが、その部分が今回適用拡大の申請があったとこ ろでございます。  「8.ADIの評価」でございます。イヌを用いました1年間の慢性毒性試験での無毒 性量17.5mg/kg体重/日を安全係数100で除しまして、ADIといたしまして0.17mg/kg 体重/日という評価でございます。  「9.諸外国における状況」でございますが、コーデックスでも評価されてございまし て、既にキュウリ、あんず、おうとう等に基準の設定がなされていると。また、米国でア ーモンド、きゅうり、カナダについてはあんず、ブラックベリー等、オーストラリアにつ いてもぶどう等、ニュージーランドにおきましてもぶどう等について基準が設定されてい るというものでございます。  「10.基準値案」は19〜20ページにかけて記載させていただいております。網掛けにな っているところが、ポジティブリスト制度導入時に暫定的に基準を置いたものでございま す。  これらを踏まえました、暴露評価は21ページでございます。TMDI試算では国民平均で 11.4%、幼小児の方で23.9%、妊婦の方で8.5%、高齢者の方で10.8%ということで、いず れも80%以下になることを確認してございます。  答申案といたしましては23ページからでございます。先ほどの基準値案に該当する部分 をまとめたものでございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。  これは今回ホップが入っただけですか。 ○事務局 ホップが入った部分と、19〜20ページで網掛けの部分がございますが、これは ポジティブリスト制度導入時に海外の基準等を参考に基準を置いているところで、今回、 作残試験等がないものについてはそれを削除すると。作残試験のあるものについては、そ れを見て再評価したというところでございます。 ○吉倉分科会長 わかりました。いかがでしょうか。よろしいですか。  これは今後の手続はどうなりますか。 ○事務局 これにつきましても、パブコメ、WTO通報を今手続中でございますので、何 かございましたら御相談させていただくということにしたいと思います。 ○吉倉分科会長 では、その次をお願いします。 ○事務局 資料3−9−1、メタアルデヒドについて御説明申し上げます。概要資料は48 ページからでございます。  資料の5ページをお開けください。品目名は、メタアルデヒドでございます。化学名、 構造式については記載のとおりでございます。  用途につきましては、殺虫剤、ナメクジ駆除剤ということで、ナメクジ類とかカタツム リ類、また、淡水性のリンゴガイ科の巻き貝に作用するということで、経口吸収、また、 腹足部からの接触吸収で、腹足部の筋肉が収縮して麻痺が起こると。身体が極度に収縮し て死に至ると考えられているものでございます。  これは稲に適用するということで、新規の農薬登録の申請があったということでござい まして、更に、ポジティブリスト制度導入時に設定した基準値の見直しという部分の御審 議をいただくものでございます。  適用病害虫と使用方法として、稲に使用するということで表にまとめてございます。  食品安全委員会の評価は「7.ADIの評価」に書いてございますが、2年間の慢性毒 性/発がん性のラットで行われました併合試験の無毒性量2.2mg/kg体重/日を安全係数 100で除しまして、ADIといたしましては0.022mg/kg体重/日という評価でございます。  我が国の状況といたしましては、新規の農薬登録の申請ということで、米についての申 請があったものでございます。  「8.諸外国における状況」でございますが、国際基準は設定されていないという状況 で、オーストラリアについて穀類、果実に基準値が設定されているというものでございま す。  「9.基準値案」は10〜11ページでございます。米につきましては申請があったもので ございまして、日本の作残試験のデータに基づきまして0.2ppmという基準値案でございま す。小麦、とうもろこしにつきましてオーストラリアの作残試験を参考に0.2ppmという基 準を設定するというものでございます。  11ページでございますけれども、なたね、その他のスパイスにつきましては、オースト ラリアのデータに基づきましてそれぞれ基準を設定するということでございますが、その ほかの部分、1ppmという基準をポジティブリスト制度導入時に置いてございますけれど も、それらにつきましては、それぞれ作物残留試験のデータがないということでございま すので、すべて削除ということで一律基準での管理にしたいと考えてございます。  これらの基準値に基づいた暴露評価は12ページでございます。国民平均で5.3%、幼小 児の方で10.9%、妊婦の方で4.5%、高齢者の方で4.7%ということで、いずれも80%を超 えないことを確認してございます。  答申案は14ページでございます。先ほどの基準値案を計算してございます。米、小麦、 とうもろこし、なたね、その他のスパイスということで、それぞれ0.2ppmという値でまと めてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。よろしいですか。  それでは、今後の予定をお願いします。 ○事務局 これもパブコメ、WTO通報につきまして、今手続中でございます。 ○吉倉分科会長 それでは、もう少し頑張りましょう。クロマフェノジド。 ○事務局 資料3−10−1からでございます。概要資料は53ページからでございます。ク ロマフェノジドという農薬でございます。  資料の5ページをお開けください。品目名、クロマフェノジド。化学名、構造式につい ては記載のとおりでございます。  用途といたしましては殺虫剤ということで、本剤は脱皮ホルモンアゴニストとして作用 するということで、過度の形態変化を誘導し、鱗翅目の害虫に殺虫効果を示すというもの でございます。  適用の作物、また、適用の害虫について、また、使用方法についてまとめてございます。 本剤につきましては、今回、農薬取締法に基づきます適用拡大の申請、また、魚介類への 基準の設定の要請、また、ポジティブリスト制度導入時に設定した基準値の見直しという 部分での御審議ということでございます。  食品安全委員会の健康影響評価は17ページでございます。「9.ADIの評価」という ことで、イヌの1年間の慢性毒性試験の結果から得られました無毒性量27.2mg/kg体重/日 という値を安全係数100で除しまして、ADIといたしましては0.27mg/kg体重/日という ものでございます。  「8.魚介類への推定残留量」ということで、先ほども御説明しました評価手法にのっ とりまして、この剤につきましては推定残留量0.0594ppmということで、これが基準値設 定の基礎になる値ということでございます。  「10.諸外国の状況」でございますけれども、JMPRにおける毒性評価はないというこ とで、コーデックス基準も設定されていないということでございます。米国を初めとしま す主要5か国につきましても、現在のところ残留基準の設定はないというものでございま す。  基準値案は22ページからでございます。網掛けの部分が、ポジティブリスト制度導入時 に農薬取締法に基づきます登録保留基準を参考に基準を設定したところでございます。今 般その部分につきまして、作残試験があるものにつきまして基準の検討をしたというとこ ろでございます。また、登録の有無の欄で「申」と書いてございますけれども、これが適 用拡大の申請があったところでございます。同じように作物残留試験の結果を評価して、 基準値案を設定してございます。  また、23ページの最後の魚介類というところでございますけれども、先ほどの推定残留 量から0.06という基準値案を設定してございます。  基準値案のところで空白になっているところについては、一律基準で管理するというこ とでございます。  暴露評価は24ページでございます。ADI比といたしまして国民平均で2.3%、幼小児 の方で4.0%、妊婦の方で1.9%、高齢者の方で2.6%ということで、いずれも80%を超え ていないということを確認してございます。  答申案につきましては26〜27ページでございますけれども、今回新たな基準を置いたも の、また、暫定の部分で見直したものにつきましてまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。よろしいですか。  では、今後の手続をお願いします。 ○事務局 これもパブコメ、WTO通報を今手続中のものでございますので、また何かご ざいましたら、御相談させていただきたいと思います。 ○吉倉分科会長 では、次をお願いします。 ○事務局 続きまして、農薬ダイムロンにつきまして、資料3−11−1からの資料で御説 明申し上げます。概要資料は57ページからでございます。  資料の5ページでございますが、品目名、ダイムロンということで、化学名、構造式に つきましては記載のとおりでございます。  用途は除草剤でございます。作用機構についてまだ不明な点も多いということでござい ますけれども、細胞分裂、また、細胞の伸長を阻害することによって作用すると考えられ ているものでございます。  稲に適用があるものでございまして、使用方法、また適用雑草名についてまとめてござ います。この剤につきましては、平成10年に米について基準を設定しているものでござい ます。今回、魚介類への基準の設定ということで、農林水産省から要請がございましたの で、その部分について御審議いただくということでございます。  食品安全委員会の評価は12ページでございます。「8.ADIの評価」で、イヌの慢性 毒性試験の結果、無毒性量30.6mg/kg体重/日を設定根拠といたしまして、安全係数100で 除して、ADIといたしましては0.3mg/kg体重/日ということでございます。  1ページ戻っていただきまして、「7.魚介類への推定残留量」でございます。先ほどか ら御説明しております設定手法に基づきまして、この剤については推定残留量といたしま して0.374ppmということでございます。これが残留基準の設定の根拠となるということ でございます。  「9.諸外国における状況」でございますが、国際基準は設定されていないということ と、米国等主要5か国につきましても基準値の設定はないというものでございます。  「10.基準値案」は15ページでございます。米につきましては平成10年に設定した基 準値をそのまま維持するということでございます。魚介類につきましては、先ほどの推計 残留量から0.4ppmを基準値案として設定してございます。  暴露評価は16ページでございます。TMDI試算で国民平均で0.4%、幼小児の方で0.6%、 妊婦の方で0.3%、高齢者の方で0.3%ということで、いずれも80%以下であることを確認 してございます。  答申案は18ページでございます。今回、魚介類の基準の設定という部分でございますの で、魚介類0.4ppmということでまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。  では、これも今後の手続をお願いします。 ○事務局 これもパブコメ、WTO通報は今手続中のものでございます。 ○吉倉分科会長 わかりました。  では、次をお願いします。 ○事務局 資料3−12−1、農薬アミスルブロムにつきまして御説明申し上げます。概要 資料は60ページからでございます。  資料の5ページをお開けください。品目名、アミスルブロムでございます。化学名、構 造式は記載のとおりでございます。  これは殺菌剤でございまして、作用機構といたしましては、主に卵菌類のミトコンドリ ア内の電子伝達系に作用するということです。卵菌類と言いますとよく見られるのはミズ カビ、また、ばれいしょの疫病の原因菌とか、べと病の原因菌といったものが卵菌類に入 るものでございます。  適用害虫、使用方法ということでございます。ばれいしょ、大豆、トマト、きゅうり、 メロン、ぶどうということでございまして、今回これらのものにつきまして農薬取締法に 基づきます新規農薬登録の申請がございましたので、それに伴います基準の設定でござい ます。  食品安全委員会の評価につきましては8ページでございます。イヌの1年間の慢性毒性 の結果から得られました無毒性量10mg/kg体重/日を安全係数100で除しまして、ADI 0.1mg/kg体重/日というものでございます。  「8.諸外国における状況」につきましては、JMPRについての評価はない、コーデッ クスの基準も設定されていないということでございます。米国等主要5か国につきまして も、基準値の設定がないというものでございます。  「9.基準値案」は11ページにまとめてございます。作残試験の結果を踏まえまして、 大豆、ばれいしょ、トマト、きゅうり、メロン類果実、またぶどうにつきまして、それぞ れの基準を設定したところでございます。  暴露評価につきましては12ページでございます。ADI比といたしまして国民平均で 1.8%、幼小児の方で4.0%、妊婦の方で1.4%、高齢者の方で1.5%ということで、いずれ も80%を超えないことを確認してございます。  答申案といたしましては、この基準値案を取りまとめまして、14ページに表でまとめて ございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。  今気がついたんだけれども、カビでも病害虫って言うんですか。 ○事務局 病害虫というのは、病害と害虫ということです。 ○吉倉分科会長 そうですか。病害と害虫ですね、わかりました。  それでは、今後の手続をお願いします。 ○事務局 今後の手続といたしましては、パブコメ、WTO通報ともに今手続中というこ とで、今後何かございましたら、御連絡申し上げたいと思います。 ○吉倉分科会長 ありがとうございます。  次をお願いします。 ○事務局 資料3−13−1、農薬シアゾファミドにつきまして御説明申し上げます。概要 資料は63ページからでございます。この剤につきましても、この分科会で御審議いただく のは3回目でございまして、今回、農薬取締法に基づきます適用拡大の申請がございまし たので、その部分の基準の設定についての御審議ということでございます。  5ページをお開けください。品目名、シアゾファミド。化学名、構造式は記載のとおり でございます。  殺菌剤でございまして、ミトコンドリアの電子伝達系に作用すると考えられてございま す。  適用作物等につきましては、6ページからでございます。今回適用の拡大につきまして は、まず6ページ下ございますトウガラシ類の使用時期等、使用回数の部分の新たな適用。 また、8ページでございますが、大豆、レタス、わけぎ、みつば等々ございます。その部 分について適用の拡大があったということで、そこでの基準の設定ということでございま す。  食品安全委員会の評価は19ページでございます。ラットを用いました慢性毒性/発がん 併合試験で無毒性量17.1mg/kg体重/日という値を根拠といたしまして、安全係数100で除 しまして、ADIといたしましては0.17mg/kg体重/日という評価でございます。  我が国では既にぶどう、きゅうり等に登録がありまして、基準値も設定されているもの でございますが、諸外国におきましては国際基準の設定はございません。米国において、 ばれいしょ、トマト、うり科野菜について基準が設定されているというものでございます。  「9.基準値案」は26〜27ページでございます。今回御審議いただくのは、登録の有無 の欄に「申」と書いている部分でございます。これらに適用の拡大申請があって、基準値 の見直しの検討をしたというものでございます。大豆、レタス、わけぎ、みつば、その他 のなす科野菜、これはとうがらしに関係する部分でございます。また、その他のうり科、 これはとうがんに関係する部分でございます。しょうが、えだまめ、その他の野菜という ことでおかひじきについての基準の設定要望がございます。  それらを含めた形で暴露評価でございますが、28ページでございます。TMDIの評価で ADI比といたしましては、国民平均で11.7%、幼小児の方で22.0%、妊婦の方で9.0%、 高齢者の方で12.5%ということで、いずれも80%を超えないことを確認してございます。  答申案でございますけれども、今回新しく追加したところということで31ページでござ います。大豆以下表のようにまとめているところでございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。  おかひじきって何ですか。まあ、いいですが。  今後の取扱いをお願いします。 ○事務局 パブコメ、WTO通報については、今手続中のものでございます。 ○吉倉分科会長 後でわかったら教えてください。 ○事務局 今、資料をお持ちします。 ○吉倉分科会長 それでは、最後です。頑張っていきましょう。ペンチオピラド。 ○事務局 続きまして、農薬ペンチオピラドにつきまして、資料3−14−1からに基づき まして御説明申し上げます。また、概要資料は67ページからでございます。  資料の5ページをごらんください。品目名、ペンチオピラド。用途は、殺菌剤というこ とでございます。化学名、構造式については記載のとおりでございます。  ミトコンドリアの電子伝達系に作用すると考えられているということでございます。  適用作物等でございます。本剤につきましても、農薬取締法に基づきます新規の農薬登 録申請があったということで、キャベツ以下のものにつきまして今回基準値の設定を検討 したというものでございます。  食品安全委員会の評価につきましては、12〜13ページでございます。イヌの1年間慢性 毒性の結果を踏まえまして、無毒性量8.10mg/kg体重/日を安全係数100で除しまして、A DIといたしましては0.081mg/kg体重/日というものでございます。  「9.諸外国における状況」でございますが、我が国では今回新規の農薬登録申請があ ったものでございまして、諸外国におきましても国際基準の設定はないというものでござ います。また、米国等主要5か国につきましても、今のところ基準の設定はないというも のでございます。  「10.基準値案」は16ページでございます。今回、登録の有無の欄で「申」と書いてご ざいます部分につきまして基準の検討を行ったわけでございますが、それぞれ作物残留試 験の結果を踏まえまして、基準を設定したところでございます。  この基準値案に基づきまして暴露評価でございますが、17ページでございます。TMDI 試算で国民平均で5.8%、幼小児の方で14.8%、妊婦の方で4.3%、高齢者の方で4.8%と いうことで、いずれも80%を超えないことを確認してございます。  答申案は19ページにまとめてございます。先ほどの基準値案をまとめたということでご ざいます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。よろしいですか。  これはどうなっていますか。 ○事務局 これもパブコメ、WTO通報ともに手続中というものでございます。 ○吉倉分科会長 どうも御苦労様でした。  これで審議は終わったんですが、事務局から何かございますか。 ○事務局 先生方、どうもありがとうございました。  次回の分科会ですけれども、約2か月後の1月18日の金曜日、今日と同じ15時から17 時30分でお願いしたいと思っております。委員の先生方には、本日の午前中に書面にて御 連絡差し上げておりますけれども、お願いいたします。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 ありがとうございます。  おかひじきはわかりましたか。 ○事務局 先ほどお問い合わせいただいた豚のオーエスキー病の生ワクチンについてです けれども、本品が新しいものかどうかについてなんですが、かなり前からあるものと聞い ております。国内品か輸入品かについてですが、国内品ということだそうです。  あと、病原性についてなんですが、牛、めん羊、ネコに対しては病原性がないそうです が、イヌに対して経口は病原性はないそうですけれども、筋肉注射では病原性があり、神 経症状を呈するということだそうです。  以上です。 ○吉倉分科会長 わかりました。 ○事務局 おかひじきにつきましては、口答で説明してもなかなか難しゅうございますの で、先生方にはメール等で写真を含めて御連絡申し上げたいと思います。 ○吉倉分科会長 わかりました。それでは、次のときでも。  どうも御苦労様でした。今日はありがとうございました。 照会先:                   厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課                   TEL:03−5253−1111(2449)