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公募公告(小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式)

 

 

公示  

 

 

次のとおり、契約の相手方を公募します。                                        

                             

令和2年1月16

 

支出負担行為担当官

厚生労働省医薬・生活衛生局長 

樽見 英樹

 

1 事業名

  小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式

 

2 事業の目的

小児に対する医薬品の用法・用量は、小児を対象とした治験において用法・用量を 設定することが望ましいが、対象患者が少ないことなどにより治験の実施が困難で、 適切な用法・用量に関する情報が少ない。そのため、医師の裁量により用法・用量を 設定して使用せざるを得ない状況である。

そこで、小児に医薬品が使用された際のデータ等、これまでに得られている情報を 収集・整理し、専門家、行政等が参加する検討会で評価を行い、その結果に基づき、企業による添付文書改訂や小児用法・用量設定のための一変申請等を促すとともに、添付文書改訂等に至らないものについては、webサイト(ホームページ)に掲載し、必要な情報提供を行うことで小児に対する医薬品の適正使用の推進を目指す。

 

3 事業の内容

次に掲げる事業を行うものとする。

(1)情報の収集

小児の医薬品使用に係るデータベースからの情報、その他の文献、海外の情報等を収集し、現行の添付文書の記載内容と比較するなど分析を行う。この結果を元に、実施可能と思われる小児に対する医薬品の適正使用の推進のための情報提供の  方策案(添付文書の改訂等)を検討する。

(2)評価検討会の開催

(1)において収集した情報と作成した小児に対する医薬品の適正使用の推進のための情報提供の方策案について評価・検討を行うため、専門家により構成される  評価検討会を開催する。

(3)報告書の作成                                   

(1)及び(2)の結果を踏まえ、情報提供の方策案(添付文書改訂案)についての 報告書を作成する。

 

4 事業実施期間

    令和2年4月1日(水)から令和3年3月31日(水)まで

  

5 公募に参加する者に必要な資格に関する事項(以下の要件をすべて満たす者)

(1)予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。

なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。

(2)予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。

(3)厚生労働省から業務等に関し指名停止の処分を受けている期間中でないこと。

(4)令和1・2・3年度厚生労働省競争参加資格(全省庁統一資格)において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供等」で「A」又は「B」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有する者であること。

(5)資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。

(6)経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。

(7)社会保険料等(厚生年金保険、健康保険(全国健康保険協会が管掌するもの)、 船員保険、国民年金、労働者災害補償保険及び雇用保険をいう)に加入し、該当 する制度の保険料の滞納がないこと。

(8)この公募の意思表示提出期限の直近1年間において、厚生労働省が所管する法令に違反したことにより送検され、行政処分を受け、又は行政指導(行政機関から公表されたものに限る。)を受けた者にあっては、本件業務の公正な実施又は本件業務に対する国民の信頼の確保に支障を及ぼすおそれがないこと。

(9)支出負担行為担当官が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出すること。

 

6 特殊な技術及び設備等の条件

(1)複数施設から収集する小児の医薬品使用データ(傷病名、投薬情報、検体検査結果および患者の状態・症状など)を含む医療情報データベースを有すること。

(2)小児への診療及び投薬等に関する十分な知見を有すること。

(3)医薬品に係る各種情報を収集、評価、検討する能力を有すること。

(4)製薬企業との協力関係が構築されていること。

(5)小児科医、小児科を有する医療機関の薬剤師等の専門家等により構成される評価 検討会を実施可能であること。

 

 

 

7 その他契約者の条件

(1)小児の医薬品使用に関して、本業務の遂行に必要な知識及び技術を現に有しており、かつ個人情報の保護に関連する法令等、個人情報の適切な管理能力を有している者であること。

(2)本業務に従事する者及びその者の労働契約等の内容は、契約者の責任において決定すること。

(3)医薬安全対策課及び必要に応じPMDA担当部署と計画の詳細に関する打合せを実施する体制を持つこと。

 

8 仕様書を交付する日時及び場所

(1)日時 令和2年1月16日(木)〜 令和2年2月10日(月)

10:0012:0013:0017:00 (ただし、土日祝日は除く)

(2)場所 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1−2−2

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 総務係 担当:野原、柴山

TEL:03−5253−1111(内線2749)

FAX:03−3508−4364

 

9 公募内容等の条件を満たす旨の意思表示

(1)意思表示期限 令和2年2月12日(水) 1700分(厳守)

(2)意思表示先  7(2)に同じ

(3)意思表示方法  郵送又は持参

(4)意思表示様式 別紙様式1

(5)その他  意思表示に合わせて、暴力団に該当しない旨の誓約書を提出すること。

 

10 その他

(1)公募の結果、参加者が複数の場合、一般競争入札を行うものとする。

(2)8の意思表示を提出する際に、事業計画書(別紙様式2)を提出すること。   厚生労働省へ提出された事業計画書に基づいて、厚生労働省医薬・生活衛生局  医薬安全対策課において精査・確認等を行うこととする。

(3)8の意思表示を提出する際に、暴力団等に該当しない旨の誓約書(別紙様式3)を提出すること。暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなった時は、意思表示を無効とする。

 


 

(別紙様式1)

 

令和  年  月  日

 

支出負担行為担当官

厚生労働省医薬・生活衛生局長 殿

所在地ああああああ

商号又は名称ああああああ

代表者氏名ああああ

 

小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式に係る公募内容等の条件を満たす旨の      意思表示について

 

 

当社は、貴省が公募する小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式について  応募したいので、その旨を意思表示します。なお、当社は下記の事項について相違ない ことを申し添えます。

 

 

1.    当社は、予算決算及び会計令70条の規定に該当しません。

2.    当社は、予算決算及び会計令71条の規定に該当しません。

3.    当社は、厚生労働省から業務等に関し指名停止を受けておりません。

4.    当社は、直近2年間に支払うべき社会保険料及び直近2保険年度に支払うべき   労働保険料について一切滞納がありません。

5.    その他:以下の条件を満たしています。

(1)複数施設から収集する小児の医薬品使用データ(傷病名、投薬情報、検体検査結果および患者の状態・症状など)を含む医療情報データベースを有すること。

(2)小児への診療や投薬等に関する十分な知見を有すること。

(3)医薬品に係る各種情報を収集、評価、検討する能力を有すること。

(4)製薬企業との協力関係が構築できていること。

(5)小児科医、小児科を有する医療機関の薬剤師等の専門家等により構成される評価検討会を実施可能であること。

 

       (担当者)        

      所属部署:        

氏名:        

TEL/FAX:        

 E-mail:        

     

(別紙様式2)

事 業 計 画 書 

 

1 事業項目

 

 

 

2 事業目的

 

 

 

3 事業対象

 

 

 

4 事業内容

 

 

 

5 実施方法

 

 

 

6 実施期間(時期、日時等)

 

 

 

7 実施体制

 

 

 

 

 

※必要に応じ、事業計画の内容の詳細を説明する資料を添付すること。


 

(別紙様式3)

 

誓 約 書

 

当社は、下記1及び2のいずれにも該当しません。また、将来においても該当することはありません。

 この誓約が虚偽であり、又はこの誓約に反したことにより、当方が不利益を被ることとなっても、意義は一切申し立てません。

 また、当方の個人情報を警察に提供することについて同意します。

 

 

1 契約の相手方として不適当な者

(1) 法人等(個人、法人又は団体をいう。)の役員等(個人である場合はその者、法人である場合は役員又は支店若しくは営業所(常時契約を締結する事務所をいう。)の代表者、団体である場合は代表者、理事等、その他経営に実質的に関与している者をいう。)が、暴力団(暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律(平成3年法律第77号)第2条第2号に規定する暴力団をいう。以下同じ。)又は暴力団員(同法第2条第6号に規定する暴力団員をいう。以下同じ。)であるとき

(2) 役員等が、自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を加える目的をもって、暴力団または暴力団員を利用するなどしているとき

(3) 役員等が、暴力団又は暴力団員に対して、資金等を供給し、又は便宜を供与するなど直接的あるいは積極的に暴力団の維持、運営に協力し、若しくは関与しているとき

(4) 役員等が、暴力団又は暴力団員であることを知りながらこれを不当に利用するなどしているとき

(5) 役員等が、暴力団又は暴力団員と社会的に非難されるべき関係を有しているとき

 

2 契約の相手方として不適当な行為をする者

(1) 暴力的な要求行為を行う者

(2) 法的な責任を超えた不当な要求行為を行う者

(3) 取引に関して脅迫的な言動をし、又は暴力を用いる行為を行う者

(4) 偽計又は威力を用いて契約担当官等の業務を妨害する行為を行う者

(5) その他前各号に準ずる行為を行う者

 

                           年  月  日 

                           住所(又は所在地)   

                           社名及び代表者名

 

※ 役員の氏名及び生年月日が明らかとなる資料を添付すること。

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