公募公告（新医療機器使用要件等基準策定一式（横隔神経電気刺激装置）（公募））

公示

 

次のとおり契約の相手方を公募します。                                                                      

平成２９年１１月１６日

 

                                                                    支出負担行為担当官

　厚生労働省大臣官房会計課長　中村　博治

 

１　公募内容

（１）業務名

新医療機器使用要件等基準策定一式（横隔神経電気刺激装置）

 

（２）業務の趣旨

本業務は、医療機器の承認後の安全かつ適正な使用を確保するため、当該医療機器の患者への使用にあたって必要となる「医療機器の適正使用のための使用要件等基準」を関連学会と連携して作成するものである。

 

（３）業務内容

[１] 次に掲げる医療機器について、承認後の安全かつ適正な使用を確保するため、使用する医師の要件等について、我が国の医療環境やその他周辺情報を踏まえ作成する。（記載要領は別添のとおりとする。）

 

品目名：横隔神経電気刺激装置

品目概要：本品は、横隔神経の電気刺激により横隔膜収縮が可能な、人工呼吸器に依存する以下の疾患の患者に対する呼吸補助を行うために使用する。

                    ・脊髄（頸髄）損傷

                    ・中枢性低換気症候群

横隔膜に植え込んだ電極を介して横隔神経を電気刺激し、横隔膜を収縮させることで患者の呼吸を補助し、人工呼吸器からの一時的な離脱を可能とする。

 

[２] 作成した使用要件等基準について、基準策定の議論の経過及び考え方の概要を含め、報告書として提出する。

 

 

 

２　本契約において求められる特殊な技術等（以下に掲げる条件を全て満たしていること）

（１）横隔膜ペーシングに関する知識を持つ医師により構成され、横隔神経電気刺激装置の品目にかかる基準の作成が可能であること。

（２）本業務を行うために必要な専門スタッフ（３名以上の医師）を確保・配置し、契約締結後直ちに事業を実施できること。

 

３　公募に参加する者に必要な資格等に関する事項

（１）予算決算及び会計令第７０条の規定に該当しない者であること。

なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。

（２）予算決算及び会計令第７１条の規定に該当しない者であること。

（３）厚生労働省から業務等に関し指名停止を受けている期間中でないこと。

（４）平成２８・２９・３０年度厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供等」で「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有する者であること。

（５）資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。

（６）経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。

（７）次の各号に掲げる制度が適用される者にあっては、この応募の直近２年間（[５]及び[６]については２保険年度）の保険料について滞納がないこと。

　　[１]厚生年金保険

　　[２]健康保険（全国健康保険協会が管掌するもの）

　　[３]船員保険

　　[４]国民年金

　　[５]労働者災害補償保険

　　[６]雇用保険

　　注）各保険料のうち[５]及び[６]については、当該年度における年度更新手続を完了すべき日が未到来の場合にあっては前年度及び前々年度、年度更新手続を完了すべき日以降の場合にあっては当該年度及び前年度の保険料について滞納がない（分納が認められているものについては納付期限が到来しているものに限る。）こと。

 

 

 

 

 

４　仕様書の交付期間及び交付場所

（１）期間　平成２９年１１月１６日（木）〜１２月８日（金）

　　　　　　午前１０：００〜１２：００、午後１：００〜５：００

（１）場所　〒１００-８９１６　東京都千代田区霞が関１−２−２

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

　総務係　担当：吉澤、長澤（５階・部屋番号５０２）

　電話　０３−５２５３−１１１１（内線２７８９）

　ＦＡＸ：０３−３５９７−０３３２

 

５　説明会について

　　開催しない。

 

６　公募内容等の条件を満たす旨の応募について

（１）応募期限　平成２９年１２月１１日（月）午後５時００分（厳守）

（２）応募先　　仕様書配布場所に同じ

（３）応募方法　別紙様式１、２及び３並びに資格審査結果通知書（全省庁統一資格）の写、業務内容が記載された定款・組織規定及び会議開催や海外出張等について時期や回数をとりまとめた業務計画書を持参又は郵送にて提出すること。

　　なお、郵送の場合は提出期限までに到着するよう送付し、かつ、提出者は電話等により受領確認を行うこと。

 

７　その他

（１）公募の結果、参加者が複数の場合、一般競争入札を行うものとする。

（２）暴力団に該当しない旨の誓約書を提出すること。

（３）その他詳細は仕様書による

 

 

【本件担当、連絡先】  住　所：〒１００―８９１６　東京都千代田区霞が関１−２−２  担　当：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 　総務係　吉澤、長澤  ＴＥＬ：０３−５２５３−１１１１（内線２７８９）  ＦＡＸ：０３−３５９７−０３３２

 

 

 

 

 

（別紙様式１）

 

 

平成２９年　月　日

支出負担行為担当官

厚生労働省大臣官房会計課長　殿

所在地

商号又は名称

代表者氏名　　　　　　　　　印

 

新医療機器使用要件等基準策定一式（横隔神経電気刺激装置）の応募について

 

当社は、厚生労働省が公募する新医療機器使用要件等基準策定一式（横隔神経電気刺激装置）について応募します。なお、当社は下記記載の事項について相違ないことを申し添えます。

 

記

 

１． 当社は、予算決算及び会計令第70条の規定に該当しません。

２． 当社は、予算決算及び会計令第71条の規定に該当しません。

３． 当社は、厚生労働省から業務等に関し指名停止を受けておりません。

４． 当社は、別添(写)のとおり、平成２８・２９・３０年度厚生労働省競争参加資格(全省庁統一資格)において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供」で、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有しています。

５． 当社は、直近２年間に支払うべき社会保険料及び直近２保険年度に支払うべき労働保険料について一切滞納がありません。

６． その他:　本契約において求められる特殊な技術等（以下に掲げる条件を全て満たしていること）

（１）横隔膜ペーシングに関する知識を持つ医師により構成され、横隔神経電気刺激装置の品目にかかる基準の作成が可能であること。

（２）本業務を行うために必要な専門スタッフ（３名以上の医師）を確保・配置し、契約締結後直ちに事業を実施できること。

 

 

(担当者)

所属部署:

氏名:

TEL/FAX

E-mail

 

 

 

 

（別紙様式２）

 

競争参加資格等に係る申立書

 

 

１．当社（私）は、現在厚生労働省から指名停止の措置を受けておりません。また、開札日時点において指名停止措置を受ける見込みもありません。

２．当社（私）は、直近２年間に支払うべき社会保険料（厚生年金保険、健康保険（全国健康保険協会管掌のもの）、船員保険及び国民年金の保険料をいう。）及び直近２保険年度に支払うべき労働保険料（労働者災害補償保険及び雇用保険の保険料をいう。）について、一切滞納がないことを申し立てます。

３．当社（私）は、その他の入札参加資格を全て有しております。

４．当社（私）は、契約者となった後に、契約に基づく報告事項（法令違反や反社会勢力による不当介入等）が生じた場合には速やかに報告します。再委託先について報告事項があることを知った場合にも同様に対応します。

 

この申立書に虚偽があった場合は、履行途中にあるか否かを問わず当社に対する一切の契約が解除され、損害賠償金等を請求され、併せて競争参加資格の停止処分を受けることに異議はありません。

また、申立に係る事実を確認するために関係書類の提示・提出を求められたときは、速やかに対応することを確約いたします。

 

 

平成　　年　　月　　日　

　住　　　所

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　商号又名称

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

   　 　　　　

　代表者氏名    　　　　　　         印

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

 

 

 

 

 

支出負担行為担当官

厚生労働省大臣官房会計課長　　殿

（別紙様式３）

 

誓　約　書

 

当社は、下記１及び２のいずれにも該当しません。また、将来においても該当することはありません。

この誓約が虚偽であり、又はこの誓約に反したことにより、当方が不利益を被ることとなっても、異議は一切申し立てません。

また、当方の個人情報を警察に提供することについて同意します。

 

記

１　契約の相手方として不適当な者

(１) 法人等(個人、法人又は団体をいう。) の役員等(個人である場合はその者、法人である場合は役員又は支店若しくは営業所(常時契約を締結する事務所をいう。)の代表者、団体である場合は代表者、理事等、その他経営に実質的に関与している者をいう。)が、暴力団(暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律(平成３年法律第77号)第２条第２号に規定する暴力団をいう。 以下同じ)又は暴力団員(同法第２条第６号に規定する暴力団員をいう。 以下同じ。)であるとき

(２)役員等が、自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を加える目的をもって、暴力団又は暴力団員を利用するなどしているとき

(３)役員等が、暴力団又は暴力団員に対して、資金等を供給し、又は便宜を供与するなど直接的あるいは積極的に暴力団の維持、運営に協力し、若しくは関与しているとき

(４)役員等が、暴力団又は暴力団員であることを知りながらこれを不当に利用するなどしているとき

(５)役員等が、暴力団又は暴力団員と社会的に非難されるべき関係を有しているとき

 

２　契約の相手方として不適当な行為をする者

(１)暴力的な要求行為を行う者

(２)法的な責任を超えた不当な要求行為を行う者

(３)取引に関して脅迫的な言動をし、又は暴力を用いる行為を行う者

(４)偽計又は威力を用いて契約担当官等の業務を妨害する行為を行う者

(５)その他前各号に準ずる行為を行う者

年　　月　　日

住所(又は所在地)

社名及び代表者名

 

※ 役員の氏名及び生年月日が明らかとなる資料を添付すること