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公募公告(新医療機器使用要件等基準策定業務(MRガイド下集束超音波治療器))

公示

 

次のとおり、契約の相手方を公募します。                                                                      

平成28年7月29日

 

                                  支出負担行為担当官

   厚生労働省大臣官房会計課長 渡辺 由美子

 

1 公募内容

(1)業務名

  新医療機器使用要件等基準策定業務(MRガイド下集束超音波治療器)

 

(2)業務の趣旨

本業務は、医療機器の承認後の安全かつ適正な使用を確保するため、当該医療機器の患者への使用にあたって必要となる「医療機器の適正使用のための使用要件等基準」を関連学会等と連携して作成するものである。

 

(3)業務内容

[1] 次に掲げる医療機器について、承認後の安全かつ適正な使用を確保するため、使用する医師の要件等について、我が国の医療環境やその他周辺情報を踏まえ作成する。(記載要領は仕様書別添のとおりとする。)

 

品目名MRガイド下集束超音波治療器 

品目概要:頭蓋外部から集束超音波を照射することにより局所的に加熱、壊死させる集束超音波治療器であり、本態性振戦、パーキンソン病(振戦)の難治性運動障害振戦症状の緩和を目的として使用される。

 

[2] 作成した使用要件等基準について、基準策定の議論の経過及び考え方の概要を含め、報告書として提出する。

 

2 本契約において求められる特殊な技術等(以下に掲げる条件を全て満たしていること)

(1)脳神経外科医(機能的定位脳手術に関する知識と実務経験を持つ者に限る。)3名以上を含んで構成され、MRガイド下集束超音波治療器の品目にかかる基準の作成が可能であること。

(2)基準の作成にあたって、脳神経外科学会と連携すること。

 

3 公募に必要な資格に関する事項

(1)予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。

なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。

(2)予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。

(3)厚生労働省から業務等に関し指名停止を受けている期間中でないこと。

(4)平成28・29・30年度厚生労働省競争参加資格(全省庁統一資格)において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供等」で「B」、「C」又は「D」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有する者であること。

(5)資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。

(6)経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。

 

 

4 仕様書を交付する場所及び日時

(1)場所 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1−2−2

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

 管理係 担当:若林、中山(5階・部屋番号502)

 電話 03−5253−1111(内線2789)

 FAX 03−3597−0332

(2)日時 平成28年7月29日(金)〜8月17日(水)

10:00〜12:00、13:00〜17:00

 

5 公募内容等の条件を満たす旨の意思表示

(1)意思表示期限 平成28年8月18日(木)17時00分

(2)意思表示先   4(1)に同じ

(3)意思表示方法 郵送又はFAX

(4)意思表示様式 仕様書の別紙様式1

 

6 その他

(1)公募の結果、参加者が複数の場合、企画競争を行うものとする。

(2)5の意思表示を提出する際に、会議開催や海外出張等について時期や回数をとりまとめた業務計画書を提出すること。厚生労働省へ提出された業務計画書に基づいて、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課において精査・確認等を行うこととする。

(3)5の意思表示を提出する際に、業務内容等が記載された定款・組織規定等を提出すること。

(4)5の意思表示を提出する際に、暴力団等に該当しない旨の誓約書(仕様書の別紙様式2)を提出すること。暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなった時は、意思表示を無効とする。

 

【本件担当、連絡先】

 住 所:〒100―8916 東京都千代田区霞が関1−2−2

 担 当:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

 管理係 若林、中山

 TEL:03−5253−1111(内線2789)

 FAX:03−3597−0332

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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