10/06/23　平成22年6月23日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 ○薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 添加物部会 議事次第 　 　【日時】　平成22年6月23日（水）　14：00〜15：30 　【場所】　中央合同庁舎7号館西館11階　共用第1114会議室 　【出席委員】（五十音順） 　　　　井部委員、小川委員、鎌田委員、河村委員、北田委員、佐藤委員、 　　　　堀江委員、山内委員、山川委員、由田委員、若林委員 　【事務局】俵木基準審査課長、工藤補佐、磯崎補佐、後藤専門官、山手技官 ○事務局　それでは、若干定刻より早いですが、先生方がおそろいになられましたの で「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきたいと 思います。 　本日は御多忙のところを御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろ しくお願いいたします。 　本日は井出委員、山崎委員、山添委員の３名の先生方から事前に御欠席との連絡を いただいております。現在、添加物部会の委員14名中11名の先生方に御出席いただい ておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 　なお、本部会におきまして、委員の改選がございましたので、部会の開催に当たり、 御報告させていただきます。国立医薬品食品衛生研究所の西川先生に代わりまして、 新たに就任された委員を御紹介いたします。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試 験研究センター病理部第三室長の小川久美子委員です。 ○小川委員　小川と申します。よろしくお願いいたします。 ○事務局　それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。どうぞよ ろしくお願いいたします。 ○若林部会長　それでは、まず事務局の方から、配付資料の確認をお願いできますで しょうか。 ○事務局　本日、先生方のお手元にお配りしております資料は、議事次第、委員名簿、 資料一覧、座席表。そのほかに議題の関係の資料といたしまして、ピペリジンの新規 指定に関する資料として、資料１−１の諮問書、資料１−２の部会報告書（案）、資 料１−３の食品安全委員会における評価結果を１冊にまとめたものがございます。 　次にピロリジンの新規指定に関する資料として、資料２−１の諮問書、資料２−２ の部会報告書（案）、資料２−３の食品安全委員会での評価結果を１冊にまとめたも のでございます。 　そして、資料３といたしまして、「『粗製海水塩化マグネシウム』の分析調査結果 について」でございます。また本議題に関連する資料といたしまして、先生方のお手 元には参考ということで、参考資料１「粗製海水塩化マグネシウムの成分規格の一部 改正に関する検討」。こちらは約１年前、平成21年６月24日の本部会での審議の際に お配りした資料です。また、参考資料２といたしまして、粗製海水塩化マグネシウム について規格の分析調査を行った結果報告書でございます。 　次に報告事項関係の資料といたしまして、報告資料１「既存添加物の安全性の見直 しに関する調査研究報告書について」。報告資料２「食品安全委員会への意見聴取及 び食品健康影響評価の結果について」。 　以上でございます。本日お手元にお配りしております資料は以上になりますが、不 足や乱丁等がございましたら、お気づきの際に事務局までお申し出いただけますよう、 よろしくお願いいたします。 ○若林部会長　皆さん、資料の確認は大丈夫でしょうか。過不足等はございませんか。 大丈夫のようですね。 　それでは、最初に議題「（１）ピペリジンの添加物指定の可否等について」です。 事務局からの説明をお願いいたします。 ○事務局　まず背景から御説明いたします。ピペリジンは平成14年７月に食品衛生分 科会で了承されました国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物 の一つとして挙げられている品目でございます。 　本品目は食品安全委員会に平成22年３月15日に食品健康影響評価の依頼を行いまし た。食品安全委員会では平成22年３月30日に添加物専門調査会で審議が行われ、その 審議を踏まえた評価書が平成22年５月20日にとりまとめられたところでございます。 　お手元の資料１−１から始まります冊子の３ページ、部会報告書（案）に沿って御 説明を申し上げます。 　品目名はピペリジン。構造式、分子式及び分子量はこちらにお示ししたとおりでご ざいます。用途は香料になります。 　「４．概要及び諸外国での使用状況」でございますが、ホップ油、コーヒーなどの 食品中に存在する成分でございまして、欧米では焼菓子、グレービーソース類などの さまざまな加工食品において、香りの再現、風味の向上等の目的で添加されておりま す。 　「５．食品安全委員会における評価結果」でございます。４ページの冒頭にござい ますように、ピペリジンは食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと 考えられると評価されております。 　「６．摂取量の推計」につきましては、米国、欧州におけるヒト一日当たりの推定 摂取量から我が国での本品目の推定摂取量は、およそ96〜103μgの範囲になると推定 されるところでございます。なお、食品中にもともと存在する成分としてのピペリジ ンの摂取量は意図的に添加された本物質の約1.5倍であるとの報告もございます。 　新規指定につきましては、ピペリジンを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物と して指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料とし て使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準を着香 の目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。 　成分規格案につきましては、５ページのとおり設定することを考えておりまして、 設定根拠につきましては７ページ。ＪＥＣＦＡ規格等の対比表につきましては９ペー ジにございます。 　成分規格案につきまして、７ページの設定根拠に沿って御説明を申し上げます。含 量につきましては、ＪＥＣＦＡでは98％以上を規格値としておりますが、我が国にお ける他の添加物の規格値との整合性等も考慮いたしまして、小数点第１位までを有効 数字として、98.0％以上しております。確認試験につきましては、ＪＥＣＦＡ同様、 赤外吸収スペクトル測定法を採用いたしました。純度試験として、屈折率、比重を設 定しておりますが、いずれもＪＥＣＦＡの規格値をそのまま採用しております。定量 法につきましてもＪＥＣＦＡ同様、ガスクロマトグラフを採用することといたしまし た。 　ＪＥＣＦＡでは設定されておりますが、本規格で採用しなかった項目としては、溶 解度と沸点でございます。溶解度につきまして、本成分規格案でIRによる確認試験、 純度試験として屈折率、比重などを規定しておりまして、溶解性を設定する必要性は 低いため、採用しないこととしております。沸点につきましても、その品質管理がＧ Ｃ法により実施されるため、沸点は必ずしも品質規格管理項目として重要ではないと 考えられることから、本規格案では沸点に係る規格を採用しないことといたしており ます。 　本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○若林部会長　どうもありがとうございました。今日はピペリジンとピロリジン、塩 化マグネシウムの分析調査結果についての議題がありますけれども、ピペリジン、ピ ロリジンはそれほど時間がかからずに議論できると思いますが、最後の塩化マグネシ ウムについては少し時間をかけて議論をしたいと考えております。 　まずピペリジンの説明について、今、事務局の方から、用途は香料、諸外国での使 用状況、食品安全委員会における評価結果、摂取量の推計について説明がありました。 本部会での規格案に関しては、少数点を入れて98.0にする。性状に関して、においの ところがＪＥＣＦＡの表現で、アンモニア臭ですとか、むかつくようなにおいを特有 のにおいとしています。ほかのものに関しては、JECFAのものと変わっていません。 　以上でありますけれども、ピペリジンに関して、何か御議論はございますでしょう か。よろしくお願いいたします。 　特に問題点はございませんでしょうか。よろしいですね。 　特にないということで、一とおり御審議をいただいたということで、このピペリジ ンに関しましては、新規指定について可ということでよろしゅうございますでしょう か。 （「はい」と声あり） ○若林部会長　それでは、分科会への報告する手続を取りたいと思いますので、今後 のスケジュールについて、事務局から説明をお願いできますか。 ○事務局　今回の審議結果につきまして、食品衛生分科会の審議のほか、パブリック・ コメント、ＷＴＯ通報等の所定の事務手続を開始したいと考えております。 ○若林部会長　それでは、よろしくお願いいたします。 　次の議題に入ります。今度はピロリジンの新規指定の可否について、審議を行いた いと思います。 ○事務局　それでは、まず背景から御説明いたします。本品目も先ほどの品目と同様、 国際的に汎用されている添加物して挙げられている品目の一つでございます。本品目 につきましては、食品安全委員会に平成22年４月５日に食品健康影響評価の依頼を行 いました。食品安全委員会では平成22年４月20日添加物専門調査会での審議が行われ、 その審議を踏まえた評価書が平成22年６月３日にとりまとめられたところでございま す。 　それでは、資料２−１から始まる冊子の３ページ目の部会報告書（案）に沿って御 説明申し上げます。 　品目名はピロリジン。構造式、分子式及び分子量は、こちらにお示ししてあるとお りでございます。用途は香料です。 　「４．概要及び諸外国での使用状況」につきましては、ラディッシュ、チーズなど の食品中に存在する成分でございまして、欧米ではチューインガム、ソフトキャンディ ー類などのさまざまな加工食品において、香りの再現、風味の向上等の目的で添加さ れております。 　「５．食品安全委員会における評価結果」でございますが、４ページの冒頭にござ いますように、ピロリジンは食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がない と考えられると評価されております。 　「６．摂取量の推計」につきましては、欧米及び豪州における１人１日当たりの推 定摂取量から、我が国での本品目の推定摂取量は、およそ0.1〜２μgの範囲になると 推定されるところでございます。なお、食品中のもともと存在する成分としてのピロ リジンの摂取量は、意図的に添加された本物質の約515倍であるとの報告もございま す。 　新規指定につきましては、ピロリジンを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物と して指定することは差し支えないとした上で、使用基準案につきましては、香料とし て使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、使用基準は着香 の目的以外に使用してはならないとすることが適当であると考えております。 　成分規格案につきまして、５ページのとおり設定することを考えておりまして、設 定根拠につきましては７ページ、ＪＥＣＦＡ規格との対比表は９ページにございます。 　それでは、成分規格につきまして、７ページの設定根拠に沿って御説明申し上げま す。含量につきましては、ＪＥＣＦＡが95％以上を規格値としておりますが、我が国 における他の食品添加物の規格値とも整合性を考慮して、少数第１位までを有効数字 として、95.0％以上といたしました。 　確認試験につきましては、ＪＥＣＦＡでは核磁気共鳴分光法と赤外吸収スペクトル 測定法の両者が採用されておりますが、ＮＭＲ装置は必ずしも広く普及はしておらず、 測定環境に実務上問題があるという点も踏まえまして、これまでに指定された香料と 同様に本品目についてはＩＲを採用することといたしました。 　純度試験につきましては、屈折率、比重を設定しておりますが、屈折率はＪＥＣＦ Ａの規格値をそのまま採用しております。比重に関しましては、市販品５社６製品を ９機関で分析しました結果、ＪＥＣＦＡ規格とは一致しない結果となりました。この ことから、恐らくＪＥＣＦＡ規格には誤りがあるのではないかと考えられるところで ございます。今回の分析結果につきましては、ＩＯＦＩを通じまして、ＪＥＣＦＡに も提言する方向で考えたいと思っておりますが、我が国においては現時点では今回の 分析結果などを踏まえまして、0.853〜0.863という規格値を設定したいと考えており ます。 　定量法につきましては、ＪＥＣＦＡ同様、ＧＣ法を採用しております。ただし、高 極性のポリエチレングリコールを固定相とするカラムではテーリングが著しいという ことが確認されましたため、無極性のジメチルポリシロキサンを固定相とするカラム を使用することを規格の中で規定しております。 　ＪＥＣＦＡでは設定されておりますが、本規格では採用しなかった項目といたしま しては、溶解性と沸点の２項目がございます。溶解性につきましては、ＩＲによる確 認試験、屈折率・比重・含量等の規定を本規格案の中で行っておりますので、溶解性 を規定する必要性は低いため、採用しないことといたしました。 　沸点につきましても、品質管理はＧＣ法により実施されますため、必ずしも品質規 格管理項目としては重要ではないと考えられますことから、本規格案では沸点に係る 規格を採用しないことといたしました。 　以上でございます。 ○若林部会長　ありがとうございました。ピロリジンに関わる説明をしていただきま したけれども、９ページに書かれておりますように、含量は95.0。性状に関しても前 のものと同じように、特有のにおいという表現にしてあります。確認試験はＩＲ。屈 折率が書いてありますけれども、比重がＪＥＣＦＡのものと違っていたというような ことが説明されましたが、これについては佐藤先生から追加説明はございますか。 ○佐藤委員　特にございません。 ○若林部会長　比重については、ＪＥＣＦＡの方が間違えていて、市販品の５社６製 品を９機関で分析をしたということですから、こちらの方が正しいかと思います。定 量法に関しては無極性カラムを使ったＧＣ法で行うということであります。 　ピロリジンに関しては、何か御質問はございますでしょうか。これはニトロソ化さ れると発がん物質になるものですね。このもの自体は着香料として使われています。 よろしゅうございますでしょうか。 　それでは、これは新規指定を可ということで審議を進めたいと思います。次のステッ プについて、事務局の方から説明していただけますか。 ○事務局　今回の審議結果につきましては、食品衛生分科会での審議のほか、パブリッ ク・コメント、ＷＴＯ通報等の所定の手続を開始したいと考えております。 ○若林部会長　それでは、よろしくお願いいたします。２つ目のピロリジンの審議は、 これで終了いたします。 　次は粗製海水塩化マグネシウムの分析調査結果の審議に入りたいと思います。こち らの方に関しまして、資料等の説明を事務局の方からお願いできますでしょうか。 ○事務局　粗製海水塩化マグネシウムにつきまして、資料の説明をさせていただきま す。資料３をごらんください。まずこれまでの検討の経緯からご説明させていただき ます。 　「１．経緯」でございますが、平成19年３月30日「食品、添加物等の規格基準の一 部を改正する件」といたしまして、厚生労働省告示第73号により、食品、添加物等の 規格基準（昭和34年厚生労働省告示第370号）が改正され、既存添加物、粗製海水塩化 マグネシウム、以下、にがりと申し上げますが、それについて、新たに成分規格が設 定されました。 　なお、その際に平成20年３月31日までに製造され、加工され、または輸入される添 加物については、なお従前の例によることができる旨の経過措置が設定されていたも のでございます。 　その後、当該規格において、にがりの主成分である塩化マグネシウムの含有量を 「塩化マグネシウムとして12.0％〜30.0％を含む」と設定していたところ、平成20年 ３月19日の衆議院内閣委員会の質疑において、当該規格には問題があるとの指摘を受 けたこと及び関係業界からの要望等を踏まえまして、経過措置期間を延長するととも に、にがりの規格を見直すということになっていたものでございます。 　その後、平成20年11月及び同年12月、平成21年６月24日に開催されました添加物部 会にて、成分規格の見直しについて検討が行なわれ、規格改正案がとりまとめられて おります。なお、その結果につきまして、実態に即したものであるかどうかを調査し、 最終的な規格改正案を決定するとされていたものでございます。 　今般、その調査結果が国立医薬品食品衛生研究所において関係業界から提供されま した23製品についての分析結果が出てきておりますので、その結果を報告するととも に、その結果に基づく改正部分について、御紹介するものでございます。 ○若林部会長　長いですから、皆さんがフォローできないかもしれないので、一つひ とつ行きましょう。そこに書いてあるとおり読まれましたけれども、経緯については おわかりになりますでしょうか。ここまではよろしいですね。 　では、次は「２．分析結果」に行きます。 ○事務局　「２．分析結果」を御報告させていただきます。 　「１）性状（色）」でございます。当初の規格案は無〜淡黄色となっていたもので ございます。23検体のうち13検体は無色でした。９検体は淡黄色であり、この22検体 については規格範囲内に入っていると判断しておりますが、１検体だけ黄褐色、若干 色の濃いものがありまして、従前の規格案では、規格範囲外ではないかと判断された ものでございます。 　「２）性状（形状）」でございます。にがりですので、もともとは液体でございま すが、23検体のうち11検体に結晶様物質、析出物が見られております。４検体につき ましては50℃の水浴上で６時間加温したところ、溶解をしております。ただ、一部完 全に溶解しなかったものもございますが、沈殿物はわずかであったため、上澄液を用 いて試験に影響はないということで試験を行っております。 　加温した試料につきましては、温度低下等により、再度析出が生じる可能性もござ いますので、試験を行うまでは40℃くらいの恒温器で保管して、その上澄液を試験に 使用することが適切であると考えているところでございます。 　「３）純度試験（亜鉛）」でございます。この純度試験の亜鉛につきましては、前 回までの検討会では、特に規格値も変更がなかったので特に変更点はなかったのです が、今回、市場の製品を用いて全試験項目の確認をしたところ、この試験法は濁度試 験なのですが、検液にフェロシアン化カリウム溶液を加えた結果、23検体のうち２検 体が白濁いたしました。そのうち１検体は比色液より白濁しており、色だけで見ると 規格範囲外と判断されるものでございます。 　ただ、その２検体を含め、原子吸光光度法で亜鉛の測定をした結果、値としては規 格内に収まっているものでありまして、この結果から濁度試験法では他の物質の影響 で試験溶液が白濁して、規格案を満たさない結果となる可能性が示唆されております。 　「４）純度試験（カルシウム）」、「５）純度試験（ヒ素）」及び「６）定量」に つきましては、基本的には23検体の22検体は問題なく規格範囲内に収まっております。 ただ、１検体だけ、すべての項目から外れたものがございまして、その項目に外れた ものというのは、市場にはまだ流通していない試作品の製品が１つ入っておりまして、 それが規格が全部外れたということになります。特にまだ市場に出ていないものでご ざいますので、今回こちらで出しております規格案の見直しの必要はないと判断して おります。 　「７）純度試験（ナトリウム）」と「８）純度試験（カリウム）」でございます。 この２つにつきましては、原子吸光光度法により、得られた吸光度と標準液より得た 検量線より被験物質の濃度を求めて、最終的に計算をするわけですが、これに検量線 を引く調整の際に水を従来から用いることになっておりましたが、水ではどうやら検 量線が直線にならないということがわかりまして、これについて検討を行いました。 　ここまでが「２．分析結果」でございます。 ○若林部会長　２のところですけれども、もう一度おさらいをします。「１）性状 （色）」に関しては、黄褐色のものが１つあったということです。 　「２）性状（形状）」に関しては、23検体のうち11検体に結晶様物質があったので、 加温をした。 　「３）純度試験（亜鉛）」に関しては、今までの濁度試験法ですと問題点があると いうことです。 　「７）純度試験（カルシウム）」と「８）純度試験（カリウム）」に関しましては、 水を用いると検量線に直線性が得られないというような問題点があったということで あります。 　これらのことを受けて、３で分析結果を踏まえた成分規格の修正について、更に事 務局の方から説明をしていただきますけれども、２のところで特に文言または内容が わからないということはございませんでしょうか。３に行って、もう一度戻ることは 可能ですけれども、よろしいですか。 　それでは、３の説明をお願いします。 ○事務局　それでは、以上の分析結果を踏まえました、成分規格の修正案を御紹介さ せていただきます。 　「１）性状（色）」でございます。こちらの色が付いている黄褐色の検体でござい ますが、本検体は日本古来の製法である流下式という製法によりつくられたにがりに なります。製法中によしずや竹枝に噴霧するという工程があるものですから、どうし てもそこで植物成分が混入してしまいます。それを最終的に濃縮した結果、製品が着 色してしまって、色の範囲を超えてしまったと考えられます。 　なお、流下式でございますが、これは粗製海水塩化マグネシウムが既存添加物名簿 に入る前からある製法でございまして、流通実態もございます。ですので、この製品 につきましては、にがりとして今後も販売が引き続きできるようにと考えておりまし て、色の幅を無色から黄褐色に変更する必要があるのではないかと考えております。 ただ、単純に色の幅を広げてしまいますと、不純物を含む製品が入ってきてしまうこ とも考えられますから、そういうものを防止する必要があると考えております。 　資料にも書かせていただいたとおり、農薬等の化学物質やカドミウムなどの重金属 や放射性物質及び汚染された海水が原料として利用をされたり、海水の濃縮工程に用 いる施設、設備が化学物質に汚染されるのを防止するため、採取する地点及びその周 辺海域、施設、設備の衛生の確保に努めるように、自治体等を通じて事業者に対し周 知を図ろうと思っております。これにつきましては、前回の部会の方でも資料に掲載 させていただいている部分でございます。 　また、藻塩にがりにつきましては、既存添加物名簿の作成当時において、豆腐の凝 固剤としての流通はございません。ですので、製法も通常のにがりと異なる、例えば 藻を加えて濃縮するという工程が入っているものでありますので、性状（色）の拡大 により、本品に含まれることのないよう、定義「本品は、海水から塩化カリウム及び 塩化ナトリウム又は塩化ナトリウムを分離して得られた、マグネシウム塩を主成分と するものである」に該当しないものであることを明らかにしておくべきであると考え ております。 　「性状（形状）」でございます。こちらは冒頭でも申し上げたとおり、この粗製海 水塩化マグネシウムは海水を濃縮して塩を析出分離することにより製造されるもので ございます。よって濃縮の程度は製品によって異なっておりますが、多くの高濃度の 塩というのはどうしても含んでしまいます。よって気温の低い冬場などにおきまして は、製品中の塩は過飽和状態となって結晶が出てしまうことがございます。よって、 製品中に析出物が認められる場合があることを記載する必要があると考えております。 　３）は、先ほどの形状の析出物に関連してでございますが、成分規格の試験用試料 といたしましては、結晶が出たままのものを使うわけにはいきませんので、成分規格 試験のための前処理方法（析出物を溶解）を記載する必要があると考えております。 　「４）亜鉛」につきましては、濁度試験法では正確な判断ができないということか ら、これにつきましては、原子吸光光度法に方法を切り替えることを考えております。 　「５）ナトリウム及びカリウム」でございます。水で調整した場合、検量線に直進 性が得られないということが検討した結果、１％の塩酸を用いることにより、検量線 の直進性が得られました。よって、この２つの試験法につきましては、水ではなく１ ％の塩酸を採用したいと考えております。 　こちらの案は以上でございます。 ○若林部会長　それでは、分析結果を踏まえた成分規格修正のところですけれども、 御説明は理解できましたでしょうか。１つは黄褐色になるものに関しては、流下式を 使うことによって、竹材から来る植物成分の混入がその色を少し黄褐色にするようで あるということですね。色を変えた場合に伴って、どうしても不純物を含む製品が流 通する可能性があることが考えられるので、それを防止するための方策を考えるとい うことですね。あとは藻塩にがりについても説明されました。 　性状、形状に関しましては、析出物が認められる場合がある。そうした場合に３） のところで、前処理方法、いわゆる析出物の溶解について記載をする。 　「４）亜鉛」については、濁度試験法から原子吸光光度法に変更する。 　「５）ナトリウム及びカリウム」に関しては、今までは水を用いていましたけれど も、１％塩酸を用いて検量線を作成するというような修正を加えたいというところで す。この辺に関しましては、皆さん御専門だと思いますし、もし今までのところで、 佐藤委員の方で何か追加があればお願いできますか。 ○佐藤委員　ナトリウムとカリウムのところです。２ページの７）と８）のところで、 実は規格試験法は検液と比較液の比較で、検液は比較液よりも吸光度が大きくない、 そういった文章になるのですが、今回は定量性を確認するために検量線を引いて確認 しています。規格の方では検量線は引いていないということだけ抜けておりましたの で、追加させていただきます。 　検量線の場合は直線性なので、３ページの方は「直進性」と書いてあるのですけれ ども、直線性にしていただいた方がいいかと思います。 　以上です。 ○若林部会長　どうもありがとうございました。３ページの５）の２行目「直進性」 ではなくて、直線性にしてほしいということです。 　ほかに何か御質問はございますか。どうぞ。 ○井部委員　先ほどの色の規格案です。これはよくある表現で、無色から淡黄色です けれども、今回問題にした黄褐色の判断ですが、ここの淡黄色と黄褐色の差は、何か 標準品でもあって決められたのか。どうなのでしょうか。 ○若林部会長　淡黄色と黄褐色の色をどう定義するかということですね。 ○井部委員　そうです。参考資料２の14ページは、それではないのですか。何か標準 品で規定するのかと思ったりもしたのですが。 ○若林部会長　どうぞ。 ○佐藤委員　色につきましては、標準液を立てて比較するというのもできるのですが、 今回の場合につきましては、色の比色液等は設定していません。 　淡黄色はかなり薄い黄色で、１つだけ茶色よりは薄いけれどもという感じのものが あり、結局余りにも茶色で濁っていたらアウトだけれども、ある程度のところまでは 許容しましょうということで黄褐色を設定しました。今回のサンプルで色を決めてし まって本当にいいのかどうかというと、天然物なので濃縮の具合で、多少はもうちょっ と色が濃かったり薄かったりがあると思います。説明になっていないかと思いますが。 ○若林部会長　色の表現は非常に難しいですけれども、何か追加説明はございますか。 よろしいですか。 ○事務局　別添２を見ていただいた方がいいと思います。ページが書いていないので 恐縮ですけれども、後ろから４枚目ですね。 ○事務局　後ろから４枚目にボトルの写真がございますが、その上から３つ目が今回、 色が濃かった製品になります。それを試験管に入れて見たものが、その次のページに 並んでおりますが、このうちの12番が色の濃かったものになります。このものを規格 の範囲内に読めるようにということで、黄褐色に広げるということにしたところでご ざいます。 ○若林部会長　よろしいですか。それに関連して、そこの下のところに書いてありま すけれども「性状（色）を変更したことにより、不純物を含む製品が流通することを 防止する必要がある」ということで、その次のページで「通知をもって自治体等に通 じ事業者に対し周知を図ることとする」と書いてありますが、これはどのくらい徹底 されるのか。こういう食品ですので、ここのところが非常に懸念されるポイントであ りますけれども、ここのところについて、少し説明をしていただけますでしょうか。 皆さんが多分懸念されるポイントの一つだと思います。 ○事務局　現在、粗製海水塩化マグネシウムに関しては、冒頭に御説明させていただ いたように、経過措置期間が更に延長されている状態なので、法的に完全施行という 状況にはなっておりません。しかしながら、今後、規格が最終的に決まり完全施行と なった暁には、添加物製造業の許可の取得と衛生管理者を設置が必要となってまいり ますので、許可を取得する際には都道府県の立入や設備の確認ということもあるかと 思いますので、そういった中で県を通じて、指導と確認をしていただくということに なってくるかと思います。 ○若林部会長　わかりました。よろしいですか。山内委員、どうぞ。 ○山内委員　私は規格については特に異論はございません。規格が決まってからの管 理の問題ですが、藻塩にがりについてもですが、製造メーカーが豆腐を製造する際の 食品添加物としての扱いは、今回決める規格によって規制がかかると思いますが、消 費者が自分で豆乳を買ってきて自宅でにがりを使って豆腐を作ったり、また、食育の 活動として豆腐を作る場合があります。こういった場合のコントロールはどのように 行われますか。 ○事務局　にがりが豆腐の凝固用ということで売られる場合には、勿論、添加物にな りますので、この規制の対象になってまいります。今ご指摘のあったのは、健康食品 的にその摂取を目的として売られているにがりのことではないかと思いますが、法制 度上、そちらに関しては食品の扱いになりますので、そういう目的で売られているも のに関しては、他の一般食品と同じような管理ということで、この規格が適用される ということにはなりません。そういった目的で売られているものをもし御家庭でお豆 腐を固めるのに使われる場合は、この規制のかからないところになってくるものにな ります。 ○若林部会長　よろしいですか。１）のところについて議論をしておりますけれども、 ここについて、更に何か御意見やコメント等はございますか。 　それでは、２）と３）の析出物や結晶様物質を含むことがあるため、成分規格試験 のための前処理法等についての記載のところで御質問はございますか。 　私の方から１つ。１ページに戻りますけれども、析出物が出たときに、50℃の水浴 上で６時間加温して40℃の恒温器で保管するということですが、この40℃の恒温器で 保管するというのは、どのくらい保管という定義でしょうか。これはどこかに説明し てあるのか。 ○事務局　50℃に加温して６時間置きまして、析出物をある程度溶解させた上で、40 ℃まで落とすのは、50℃の検液だと非常に熱くて、そのままでは操作ができないとい うことと、あとは先ほど申し上げたとおり、再析出を防ぐために検液を40℃に維持し てくださいと。そのまま試験に用いるわけですから、40℃に維持してくださいという ことであって、特にそこで40℃にして一定時間を置くということではございません。 ○若林部会長　わかりました。２）と３）はよろしいですか。 　「４）亜鉛」で亜鉛の量の測定ですけれども、濁度試験法から原子吸光光度法を用 いてやるということで、細かなメソッドについては４〜５ページのところにあります が、ここについて何か御質問はございますか。 　濁度試験法を用いたものと、原子吸光光度法を用いたときの差はかなり出るのです か。実際の原子吸光光度法で、例えば10というユニットが出たとしたならば、最大ど のくらい振れているか。それとも、ほとんど差がないということですか。 ○佐藤委員　参考資料２の12ページを見ていただくと、ここに濁度試験で白濁が見ら れた試料11と５の写真がありまして、この試料11は明らかに白濁で、濁度法は色を比 較するだけなので、どのくらい超えているのかはわからないですけれども、かなり白 濁して、これは普通の試験ですとアウトになる。試料５はこのくらい透明で、ちょっ と濁っているらしいですけれども、比較液よりは透明ということでセーフ。こういっ た試験です。 　原子吸光ですと、数値が出ます。参考資料の別添１という先ほどの写真の前のペー ジに表がありまして、亜鉛の濁度の方が不適となっているものが、原始吸光では基準 値を下回っていましたので、試験法を変えた方がいいのではないかという結論になり ました。 ○若林部会長　わかりました。そのほかに何かここの濁度法、亜鉛の濃度については いかがですか。山内委員、どうぞ。 ○山内委員　今の一覧表で、亜鉛の検出値を見ますと、左から２つ目に７μgというの があって、先ほどのより高いのですけれども、これは濁度で見ると問題ないと。ほか の物質との関連で濁度が出てしまうということですね。 ○事務局　はい。 ○若林部会長　分析に関してはかなり御専門の方がいらっしゃいますけれども、よろ しいですか。この方法を変えるということに関しても適切であるとお考えでしょうか。 　それでは、次に行きます。「５）ナトリウム及びカリウム」ですけれども、これは 調整を水ではなくて１％塩酸に変えるということですね。そうすることによって検量 線の直線性が得られるというものであります。このことについて、更に何か追加説明 はございますか。 　これは塩酸の濃度や酸の種類を検討した結果、これがいいということですか。それ とも、通常よく使われている非常に簡便な方法なので１％塩酸にしましょうというこ とですか。 ○佐藤委員　一般的な濃度ということです。 ○若林部会長　水から１％塩酸に変えて行うというところですけれども、特に問題は ございませんでしょうか。 　それでは、５）までは皆さん、よく理解できたということであります。今後の対応 について、更に事務局の方から説明をお願いいたします。 ○事務局　では、成分規格の修正案につきまして、簡単に御説明をさせていただきま す。 　４ページの別添でございます。性状でございますが「無色〜淡黄色」を「無色〜黄 褐色」の液体と変更させていただきます。色の変更とともに、後ろに「析出物を含む ことがある」の文言を追加したいと考えております。 　次に確認試験でございます。確認試験の頭のところに「本品に析出物を認める場合 には、50℃で６時間加温し、振り混ぜた後、40℃とする」。その後に「この液の上澄 液を試験に用いる」を追記したいと考えております。 　なお、同様に検体として使うものにつきましては、純度試験及び定量法、それぞれ 同じように本品に析出物を認める場合には、「確認試験のときと同様の処理を行い」 を「確認試験と同様の処理を行い」に修正させていただければと思います。「確認試 験と同様の処理を行い、上澄液を試験に用いる」を追記したいと考えております。 　なお、次の純度試験の亜鉛につきましては「本品4.0ｇを量り」とあったのを「0.5 ｇ」に変更いたしまして、その後の操作法については原子吸光光度法になりますので、 すべて入れ替えになります。こちらの方は割愛させていただければと思います。 　光源ランプ等は下にありますとおり、亜鉛中空陰極ランプ。分析線波長につきまし ては、213.9nm、支燃性ガスについては空気、可燃性ガスについてはアセチレンを用い るということに設定したいと思っております。 　「（６）ナトリウム」と「（７）カリウム」でございます。操作法上にございます 水を加えてというように、水を使う部分がすべて１％塩酸と変更になります。なお、 ナトリウムの部分につきましては、前回、こちらでの記載ミスと思いますが、秤量の 採取量が間違っておりましたので、今回はナトリウムの部分を2.542ｇから4.132ｇに 変更しております。 　カリウムの部分は水と１％塩酸の変更の部分。あとは原子吸光光度法の頭のところ に「フレーム方式の」を追記しております。 　以上が変更点になります。 ○若林部会長　どうもありがとうございました。４〜５ページの説明をしていただき ましたけれども、特に性状、確認試験のところは説明していただいたとおりです。亜 鉛の定量、亜鉛の測定法に関しては、かなりの点が変わってきますので、そのような 表示にしたいということですけれども、よろしいですか。特に表記で問題はないでしょ うか。 　亜鉛のところは説明がなかったのですけれども、ナトリウムとカリウムに関しては、 これは水を１％塩酸に変えるというところですね。よろしいでしょうか。堀江委員、 どうぞ。 ○堀江委員　１点確認したいのですが、析出物がある検体はこの処理をすると、ほと んど析出物はなくなると解釈してよろしいでしょうか。 ○佐藤委員　今回の検体につきましては、多少は沈殿物が残ったものもあるのですけ れども、ごくわずかということで、試験の数値に影響を与えるほどは残っていないで す。 ○堀江委員　要するに析出物がほとんど食塩であるならば、過飽和ということであれ ば、水を加えることによって食塩を可溶させて、その部分を分析に供するという手法 もあるかなと思ったものですから。 ○佐藤委員　そこなのですけれども、500mLのペットボトルで来たときに、それに水を 全部足してしまうと、その後の試験が難しくなるということもありますので、まず用 量は変えずに溶かした方がいいだろうということで、析出物を加温して溶かすことに しました。メーカーさんの話では、出荷時は結晶のない液体だったということなので、 あえて水を加えなくても溶けるはずだという考えの下に、加温する方を取りました。 ○堀江委員　わかりました。 ○若林部会長　そのほかに文言の訂正、またはこういうように表示を変えた方がいい のではないかというようなことはありますでしょうか。北田委員、どうぞ。 ○北田委員　文言ですけれども、定量法の確認試験も「のとき」は要らないのではな いでしょうか。 ○事務局　定量法のところも事前の前処理の記載がありまして、「のとき」を取ろう と思っております。 ○若林部会長　ありがとうございます。２か所ですね。４ページと５ページの「のと き」を削除ですね。 　今のようなことは非常に重要になってきますが、そのほかには何かコメントはござ いますでしょうか。どうぞ。 ○佐藤委員　亜鉛の試験法の文章につきまして、公定書の書き方と若干違う部分があ ります。例えば「水で50mLに定容し」とありますけれども、公定書では余り使ってい ないと思うので、この辺の言い回しにつきましては、後日もう一回確認して修正した いと思います。済みません。 ○若林部会長　「定容」という言葉は、少し変えた方がわかりやすいということです ね。そのほかに何かございますか。よろしいですか。 　ないようですので、これで先ほどの「のとき」の２か所を変えることと、「定容」 という表現を変えることについて検討するということで、次のステップに進みたいと 思いますけれども、それでよろしいですか。 （「はい」と声あり） ○若林部会長　では、次のステップはどのようになるのか、事務局の方から説明して いただけますか。 ○事務局　今回、御議論をいただいた内容を踏まえ、再度、成分規格の改正案に修正 を加え、その上で本成分規格の改正に向けて、食品安全委員会の食品健康影響評価等 の依頼の手続を進めてまいりたいと思います。食安委での手続が終わりましたら、ま た改めて当部会で最終的な成分規格の判断を御審議いただきたいと思いますので、そ の際はどうぞよろしくお願いいたします。 ○若林部会長　食品安全委員会の方に行って、もう一度こちらの方で審議をするとい う手続に入るということでありますけれども、よろしいでしょうか。 　特に御意見がないようですので、審議事項に関しましては以上で終わりまして、次 に報告事項の説明をお願いいたします。 ○事務局　報告事項としては、２件でございます。 　まず１点目。既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究に関しまして、報告資 料１として平成21年度の調査研究結果がまとまりましたので、そちらを御報告させて いただきます。 　では、資料の１ページをごらんください。「Ａ．研究要旨」でございますが、既存 添加物に関しましては、平成８年度の厚生科学研究において、当時、既存添加物名簿 に収載されていた489品目を対象に、国際的な評価、欧米での許認可の状況、既に入手 できている安全性試験成績などの結果から、一度網羅的に基本的な安全性の検討が行 われております。その際に489品目のうち139品目については、今後新たな毒性試験の 実施も含め、安全性について検討することが必要であると同報告書の中ではまとめら れておりました。 　以降、厚生労働省におきましては、これら139品目を対象に安全性確認の事業を進め てきておりますが、このたび、これら品目のうち、既に安全性の見直しが行われたも の、既存添加物名簿から既に消除されたもの、これまで71品目消除されておりますが、 そういったものを除いた28品目を対象に、安全性の試験成績等が新たに収集できたも のとして６品目ございましたので、そちらについて検討が行われました。具体的には、 その６品目はコーパル樹脂、ゴマ油不けん化物、ニュウコウ、ばい煎ダイズ抽出物、 モモ樹脂、ルチン酵素分解物でございます。 　結論といたしましては、検討した６品目については90日間以上の反復投与毒性試験、 変異原性試験等の成績を入手いたしまして、その結果から、これらの既存添加物につ いては、基本的な安全性を評価することができ、添加物として現在使用されている範 囲内では、直ちにヒトの健康に対して有害性のある影響を及ぼすような毒性はないと されたところでございます。 　この資料の５ページ以降に、個別の品目に関する試験成績の概要が記載されており ます。また、この資料の一番最後のページになりますが、これまでの見直し状況につ きまして、一覧でまとめております。今回、平成21年度の調査研究で６品目が新たに 安全性評価済みということになりました。あと残りの22品目ございますので、こちら につきましては、引き続き、動物実験の実施や情報の収集を行いまして、今年度も同 じように検討を進めてまいりたいと考えております。その報告がまとまりましたら、 また本部会で御報告させていただきたいと思います。 　以上でございます。 ○若林部会長　どうもありがとうございました。既存添加物の安全性の見直しに関す る調査研究についての報告でありましたけれども、以上の報告事項に関しまして、何 か御質問、コメントはございますか。山内委員、どうぞ。 ○山内委員　今回の評価の内容については、特に異存はございません。食品安全委員 会との関係はどういうふうに整理されているでしょうか。平成11年度には、まだ食品 安全委員会は設置されていませんでしたが、委員会ができて以後も研究調査で安全性 評価をされています。また、今後も残りの22品目について、食品安全委員会の毒性等 の評価ではなくて、こうやって研究でやって結論を出すという方向でしょうか。食品 安全委員会との関係について教えてください。 ○事務局　今後もこのような形で評価を進めていき、その中で安全性の懸念があると 考えられた場合には、アカネ色素のときのように、その際は食品安全委員会にリスク 評価の依頼を行っていきたいと思っております。 　あとは平成19年度までに実施したものに関しましては、食品安全委員会にも一度報 告しておりますので、20年度以降の結果につきましても、食品安全委員会の報告も必 要ではないかと考えております。 ○山内委員　わかりました。 ○若林部会長　よろしいですか。何か問題点が出てくれば、そのときに食品安全委員 会の方に評価をお願いするということですね。ただいまの事務局からの報告に関しま して、そのほかに何か質問はございますか。よろしいですか。 　それでは、次の報告事項をよろしくお願いします。 ○事務局　それでは、報告資料２「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評 価結果について」。こちらは毎回部会で御報告させていただいているところでござい ますが、前回３月の部会以降に動きのあった点についてのみ、簡単に御報告させてい ただきます。 　１つ目が資料の３ページの中ほど上に、ケイ酸マグネシウムがございます。こちら は昨年12月に当部会で御審議いただきまして、４月下旬からパブリック・コメントの 方を開始しております。 　同じくこの資料の一番下のステアロイル乳酸ナトリウム、４ページのソルビン酸カ ルシウム、中ほどから２−エチルピラジンというものがございますが、以下、合計12 品目になりますが、平成22年５月28日に新たに指定もしくは規格基準の改正が正式に 告示されたところでございます。 　５ページは、ほとんどが香料でございますが、イソペンチルアミンからフェネチル アミンは４月21日にパブリック・コメントを開始しております。 　１−ぺンテン−３−オール、３−メチル−２−ブテノールに関しましては、食品安 全委員会からの結果通知が４月28日にまいっておりますので、また近く部会の方で御 審議をお願いしたいと思っております。ピペリジン、ピロリジンは、本日御審議いた だいた品目になります。 　その下、ピリメタニルから４品目につきましては、４月、５月、６月に食品安全委 員会の方に評価依頼を行っておりますので、結果が返ってまいりましたら、当部会で の御審議をお願いしたいと考えております。 　以上でございます。 ○若林部会長　報告資料２「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果 について（平成22年６月現在）」についての説明をしていただきました。御質問、御 意見はございますでしょうか。下の４つくらいが次に来るわけですね。ピリジン系の ものです。よろしいですか。 　それでは、報告事項はそのほかにございますか。 ○事務局　以上でございます。 ○若林部会長　それでは、審議事項、報告事項が以上でありますけれども、部会の先 生方、このほかに何か御発言等はございますでしょうか。よろしいですか。 　ないようですので、次回の予定について、事務局の方からお願いします。 ○事務局　次回の添加物部会につきましては、また改めて日程調整の上、日時、場所、 議題につきまして、御連絡させていただきます。 ○若林部会長　日程調整は今後されるということであります。 　本日の添加物部会は以上で終了いたします。どうもありがとうございました。 　 照会先：医薬食品部食品安全部基準審査課 　　　 　（０３−５２５３−１１１１　内線２４５３）