10/03/31 平成22年3月31日中央社会保険医療協議会総会議事録          第170回総会議事録 (1)日時  平成22年3月31日(水)10:00〜11:47 (2)場所  全国都市会館 (3)出席者 遠藤久夫会長 牛丸聡委員 小林麻理委員 関原健夫委員        白石小百合委員 森田朗委員       小林剛委員 白川修二委員 中島圭子委員 勝村久司委員 北村光一委員          高橋健二委員(代理 田中) 伊藤文郎委員       安達秀樹委員 嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員       邉見公雄委員 渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員       藤原忠彦専門委員 北村善明専門委員 坂本すが専門委員        住友雅人専門委員       <参考人>       加藤治文薬価算定組織委員長       <事務局>       外口保険局長 唐澤審議官 佐藤医療課長 迫井医療課企画官        渡辺保険医療企画調査室長 磯部薬剤管理官 上條歯科医療管理官 他 (4)議題  ○医薬品の薬価収載について       ○DPCにおける高額な新規の医薬品への対応について       ○医療機器の保険適用について       ○先進医療専門家会議の報告について       ○その他 (5)議事内容  ○遠藤会長  皆様、おはようございます。ほぼ1か月半ぶりの開催ということでございますけれども、 ただいまより、第170回中央社会保険医療協議会総会を開催したいと思います。  引き続き、よろしくお願いいたします。  まず、委員の出席状況でございますけれども、本日は高橋委員の代理で田中伸一さんが おみえになっておられます。  それでは、議事に移らせていただきます。  まず、「医薬品の薬価収載」について、を議題といたします。薬価算定組織の加藤委員 長より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○加藤委員長  薬価算定組織の委員長を務めております加藤でございます。私の方から、今回検討いた しました新医薬品の算定結果について報告をさせていただきます。  まず資料の中医協 総−1を御覧ください。今回報告いたします品目は資料1ページの 一覧表にあります通り10成分13品目であります。  それでは、算定内容について説明をします。  サインバルタカプセル、資料の2ページを御覧ください。本剤はうつ病・うつ状態を効 能・効果とする内用薬であります。資料3ページを御覧ください。本剤は効能・効果など が類似するミルタザピンを最類似約とした、類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と 判断しました。また、補正加算につきましては、いずれの要件にも該当しないと判断しま した。  したがいまして、資料の2ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は最類似薬であ るレメロン錠15mg、リフレックス錠15mgとの1日薬価合わせを行い、20mg1カプセ ル169.30円等となりました。  次に、エックスフォージ配合錠でございますが、資料の4ページを御覧ください。本剤 はバルサルタンとアムロジピンベシル酸塩の配合剤であり、高血圧症を効能・効果とする 内用薬です。本剤の最類似薬には、既存の2成分の組み合わせが該当すると判断いたしま した。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。  したがいまして、資料の4ページに戻り、本剤は平成22年度薬価制度改革で導入され ました、内用配合剤の特例ルールによって薬価算定を行うことが妥当と判断しました。具 体的には、自社品であるバルサルタンの部分については0.8倍の薬価とするとともに、 自社品がないアムロジピンベシル酸塩の部分については、後発品の最低価格と他社先発品 の0.8倍を比較した上で、より低くなる後発品の最低価格を採用し、算定をしました。 その結果、本剤の算定薬価は1錠130.10円となりました。  次に、レザルタス配合錠でございますが、資料の6ページを御覧ください。本剤はオル メサルタンメドキソミルとアゼルニジピンの配合剤であり、高血圧症を効能・効果とする 内用薬です。資料7ページを御覧ください。本剤の最類似薬には、既存の2成分の組み合 わせが該当すると判断しました。また、補正加算については、いずれの要件にも該当しな いと判断いたしました。  したがいまして、資料6ページに戻っていただき、本剤は平成22年度の薬価制度改革 で導入された内用配合剤の特定ルールによって薬価算定を行うことが妥当と判断しました。 具体的には、本剤の場合には配合2成分のいずれにも自社品があるため、自社品の薬価の 合計の0.8倍により算定しました。その結果、本剤の算定価格は、レザルタス配合錠H D 1錠170.10円などとなりました。  次に、資料の8ページを御覧ください。本剤は2型糖尿病を効能・効果とする内用薬で す。資料9ページを御覧ください。本剤は効能・効果、薬理作用等が類似するシタグリプ チンリン酸塩水和物を最類似薬とした、類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断 しました。また、補正加算につきましてはいずれの要件も該当しないと判断しました。  したがいまして、資料8ページに戻り、本剤の算定薬価は最類似薬であるジャヌビア錠 50mg、グラクティブ錠50mgとの1日薬価合わせを行い、50mg1錠104.70円と なりました。  次に、メトグルコ錠について、でございますが、資料の10ページを御覧ください。本 剤は2型糖尿病を効能・効果とする内用薬であり、新たな臨床試験の実施などにより同一 成分の既収載品に比べて高用量まで使用できるようにした製剤であります。資料の11ペ ージを御覧ください。本剤については、同一有効成分で同一効能のメルビン錠が存在しま すが、メルビン錠は薬価収載時期が古く新薬算定上の最類似薬としては適当ではないとい うことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率につきま しては同一有効成分の既収載品が存在し、特段革新性が高いとは言えないことなどから、 平均的な営業利益率マイナス5%の営業利益率を用いることが適当と判断しました。  したがいまして、資料の10ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は250mg1 錠9.90円となりました。  次にアフィニトール錠でございますが、資料の12ページを御覧ください。本剤は根治 切除不能または転移性の腎細胞ガンを効能・効果とする内用薬です。資料13ページを御 覧ください。本剤については既収載品の中に同様の効能・効果等を持つ類似薬がないこと から、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については既存 薬による治療後に増悪した患者において無増悪生存期間の延長効果が示されている。一方 で、同一成分の既収載品が存在し、革新性が高いとは言えないというようなことを考慮し まして、平均的な営業利益率プラス10%の営業利益率を用いることが適当と判断しまし た。  したがいまして、資料12ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は5mg1錠 1 2、711.10円となりました。なお、本剤には効能・効果の異なる同一成分の既収載 品が存在するため、既収載品との間で1日薬価比と含量単位単価比がどのようになるのか を、資料に記載してございます。  次に、アロキシ静注でございますが、資料の14ページを御覧ください。本剤は悪性腫 瘍剤投与に伴う消化器症状、これは遅発期を含んでおりますが、これを効能・効果とする 注射薬であります。資料の15ページを御覧ください。本剤は効能・効果、薬理作用等が 類似するラモセトロン塩酸塩を最類似薬とした、類似薬効比較方式(1)による算定が妥 当と判断しました。また、本剤は既存薬にはない遅発期の悪心・嘔吐に対する有効性が認 められる一方で、同系統の薬剤が既に数成分あることから有用性加算(II)、加算率A= 10%を適用することが妥当と判断しました。  したがいまして、資料の14ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は最類似薬で あるナゼア注射液0.3mgと1クールあたりの薬価を合わせた上で、有用性加算(II)を、 これはA=10%ですが、これを適用し、0.75mg5ml 1瓶14,522円となりま した。  次に、ブリディオン静注でございますが、資料の16ページを御覧ください。本剤はロ クロニウム臭化物などによる筋弛緩状態からの回復を効能・効果とする注射薬です。資料 の17ページを御覧ください。本剤については、既収載品の中に同様の効能・効果、薬理 作用などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。 また、営業利益率については新規の薬理作用を有する薬剤であり、既存薬では無効の深い 筋弛緩状態の患者に対しても有効であるということ。それから、国内における臨床試験成 績が、これは限られていることなどを考慮しまして、平均的な営業利益率プラス20%の 営業利益率を用いることが適当と判断しました。  したがいまして、資料16ページに戻って 本剤の算定薬価は200mg2ml 1瓶9, 947円等となりました。  次に、テモダール点滴静注用について、でございますが、資料の18ページを御覧くだ さい。本剤は悪性神経膠腫を効能・効果とする注射薬でありまして、既存のカプセル剤の 経口投与が困難な患者のために開発されたものであります。資料の19ページを御覧くだ さい。本剤については、同一成分、同一効能・効果のカプセル剤を最類似薬とした類似薬 効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの 要件にも該当しないと判断しました。  したがいまして、資料の18ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は最類似薬で あるテモダールカプセル100mgとの1日薬価合わせを行って、100mg 1瓶36,7 94円となりました。なお、本剤と投与形態の異なるカプセル剤との間で1日薬価比と含 量単位薬価比がどのようになるのか、資料の方に記載してございます。  次に、ザラカム配合点眼液について、でございますが、資料の20ページを御覧くださ い。本剤はラタノプロストとチモロールマレイン酸塩の配合剤であり、緑内障、高眼圧症 を効能・効果とする外用薬であります。資料の21ページを御覧ください。本剤は既存の 2成分の組み合わせを最類似薬とした類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断し ました。また、補正加算については、いずれの要件にも該当しないと判断しました。  したがいまして、資料20ページに帰っていただいて、本剤の算定薬価は最類似薬であ るキサラタン点眼液の0.005%及びチモプトール点眼液0.5%との1日薬価合わせ を行いまして、1ml 1,306円となりました。  以上で報告を終わります。 ○遠藤会長  ありがとうございました。  事務局から補足がありますか。  薬剤管理官、どうぞ。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  薬剤管理官でございます。私の方から少し補足をさせていただきたいと思います。  今回の新薬の収載分から、昨年12月におまとめいただきました新ルール、新しい薬価 算定基準に基づきまして算定をしていることをまず申し添えたいと思います。  それから、一部資料の修正をお願いしたいと思います。11ページでございます。資料  総−1の11ページをお開きいただきまして、そこの営業利益率というカラムの中の理由 のところでございますけれども、それの下から4行目になりますが「今般、640例の国 内臨床試験を行い」と書いてございますが、この「640」の前に「本剤投与群で」とい うのを入れていただけますか。  「本剤投与群で640例の」ということでございます。つまり、この640例につきま しては、通常こういった臨床試験については、プラセボを投与している試験を行ったりも しますが、それも加えますと、748例の投与でございまして、640例についてはこの 新しいメトグルコ錠を投与した群でございますので、それを明確にするために「本剤投与 群で」というのを入れさせていただきたいと思います。  以上でございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。  それでは、ただ今10件の銘柄について御説明がありました。御質問、御意見ございま すか。  安達委員、どうぞ。 ○安達委員  まず、4ページと6ページに出された2つの合剤でありますけれども、4ページの方は 先発品が1つと、もう1つの成分については後発品があるので、その両方の薬価からこれ を算定されたということで、合剤なのですが、その片一方の先発品の方、つまりディオバ ンですか、これに後発品が出てきたときはこの合剤の薬価を改めて再算定されるのかどう かということでございます。  同じことは、6ページの物についても言えまして、こちらは今両成分ともに後発品がな い状態でありますが、それも片一方あるいは両方に後発品が出てきたときにそれぞれ改め てこの合剤については薬価を再算定することになるのかどうかということ。これは事務局 へのお尋ねだと思いますが。 ○遠藤会長  はい、前回決めた新しいルールの中で、算定の後に後発剤が出てきた場合の再算定を行 うのかどうかということの御質問だったわけでありますけれども。薬剤管理官、どうぞ。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  今の御質問に関しまして、配合剤の単剤部分について後発品が出てきたときに薬価を見 直すのかということかと思いますが、現行ルールで近いものといたしましては、特例引き 下げがございます。このルールは、後発品が出てきた場合に市場実勢価に加えて4〜6% 引き下げるというルールがありますが、現行のルールでは、この配合剤の4ページの例で 申し上げますと、ディオバンの方に後発が出た場合にはそのルールが適応されないという ことになってございます。 ○遠藤会長  以上のように、現行ルールではその特例引き下げはここでは使われないということであ りますが、これについてどう考えるかということは、当然、我々議論してしかるべきです ので、もしそこのところははっきりさせるべきであるということであるならば、薬価専門 部会等で御議論を深めて行く考え方があるかと思いますが。  安達委員いかがですか。 ○安達委員  つまり、先発品しかないものに後発品が出てきても、そこは薬価にはすぐには反映しな いというお答えなのですね、今のはね。 ○遠藤会長  現行ルールではそうなっているということです。 ○安達委員  基本的に、これはいっぱい議論がいる話だと思いますけれども、どうしてこれだけ、合 剤が今になって急に、皆さん製造されるか、コンプライアンスの問題ももちろんあると思 いますが、一方では医療者にとっては裁量しにくい部分もあるわけで、2つの成分を組み 合わせるにしても、量的なものはそれぞれの患者さんによってオーダーメードで言えば違 うだろうということがある。そういう中で、こういう合剤が出てくる。しかも、その算定 について後発品が出てきてもそのルールの適用を受けないということになると、患者さん にとって一体何のメリットだという議論もあるわけで、そこはやはり算定ルールについて は語議論いただいた方が、私は良いのではないかというふうに思います。 ○遠藤会長  確かにそうですね。後発品が出そうになった段階で配合剤にすれば特例引き下げを回避 できるということもありうるわけでありますから、その辺につきましては、それでは薬価 専門部会で御議論をいただくということでよろしゅうございますか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤会長  はい、そのように考えたいと思います。  ほかにございますか。 ○安達委員  もう1つ、すみません。 ○遠藤会長  安達委員、どうぞ。 ○安達委員  もう1つだけ、すみません。  これも事務局にお伺いするのでしょうか。8ページのエクワでございます。このものに ついては、50mg錠1錠で1日が2錠ですから、1日用量はこの倍だということになるの ですね。それについて先に先発品があって、ジャヌビアとグラクティブがありますが、こ れは50mg錠があって、これを参照にして、比較で209円40銭が決まった。そうだと 理解いたしますけれど、ジャヌビアの50mg1錠、これは2つとも一緒ですが、179. 3円でそれで後ろにある(209.4円)というのが1日薬価だと。これは2錠分でもな いし、1点何錠分ですが、なぜこの50mg1錠で先に出ているものの1日薬価がこの数字 になると算定されたのか、その理由が良く理解できないのです。 ○遠藤会長  それでは、薬剤管理官、御説明をお願いします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  いまのジャヌビア錠、グラクティブ錠のお話でございますが、これにつきましては承認 された用法・用量には、こう書いてございます。「通常成人にはシタグリプチンとして5 0mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には経過を十分に観察しながら、 100mg1日1回まで増量することができる」なお、本剤シタグリプチンにつきましては、 外国では、日本以外の国は、1日の用量がほぼ100mgになってございまして、日本では 臨床試験の結果、基本用量が50mgになったところでございます。  ただ、用法・用量上、今申し上げたように、100mgまで増量することは可でございま して、そういった状況を踏まえまして、実際の投与量が平均としてどのくらいになるのか ということを推計いたしまして、つまり50mg錠だけでずーっと行かれる患者さん、それ から、効果が不十分で100mgに上がる患者さん、これはかなりおられるということもご ざいまして、それの50mgを使われる患者さんと100mgを使われる患者さんの平均の按 分を取りますと、これが58.4mgというふうに計算されます。その、58.4mgで1日 薬価を計算しますとこの209円40銭になると、そういうことでございます。 ○遠藤会長  安達委員、いかがでしょうか。 ○安達委員  御説明は分かりましたが、もう少しだけ踏み込んでお尋ねしますけれども、それは臨床 試験の結果、50mgと100mgが必要だった方々と、その方々の同じアウト感を得るため の薬用量の差が按分比例したら58mgという数字になった、そういうことですか。つまり 臨床効果に基づいて按分比例の数値を出されたのかということになります。 ○遠藤会長  薬剤管理官、どうぞ。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  これにつきましては、実際に臨床試験の結果と、その後の各臨床医でどのような使い方 がされるかということも、メーカーのアンケート調査を入れまして、その両方のデータか ら、実際に使用されるであろう用量がどの程度かを推計したものでございまして、薬効と いいますか、実際の使用量を推計をして計算したものでございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。安達委員、いかがでしょうか。 ○安達委員  結構です。 ○遠藤会長  ありがとうございます。ほかに。  嘉山委員、どうぞ。 ○嘉山委員  具体的なことを1つと、あと薬価の決定方法についてちょっとお聞きしたいのですけれ ども。  具体的なことは、14ページの抗がん剤を使ったときの、シスプラチンを使ったときの 悪心、嘔吐なのですが、14ページの左側にある下の方に「遅発期」という定義がありま すけれども、これは私たちから見ると、この「遅発期」の定義をきちっとしておかないと この薬を使ったときに現場で認められたり認められなかったりしますので、この「遅発 期」のタイミングはどういうふうに決められたのでしょうか。つまり、遅発性の放射性障 害なんていうのは大体1年、あるいは遅発性のてんかんなんて、外傷性のてんかんなんて 半年というふうに、「遅発性」という同じ言葉を使っても違うのですよ、期間が。現場で 混乱しますので、「遅発期」というのはこの場合は何日くらいを考えているのですか。 ○遠藤会長  加藤委員長、どうぞ。 ○加藤委員長  一般的に急性期というのが投与直後から大体1日、24時間、それ以降に発生して、大 体120時間ぐらいに発生するのが遅発期というふうな定義にしてございます。 ○嘉山委員  120時間というと5日ぐらい。もうちょっと実際の現場では大きい嘔吐が続く場合が あるのですが、その場合は使えないというふうに考えるんですか。 ○加藤委員長  これが適切であるかどうかはちょっと答えることはできませんが、通常はこの遅発期に なかなか有効な薬はないんですね。ところが、この薬に関しては遅発期にもこのぐらいの 期間であれば有効性が出たということでございます。 ○嘉山委員  私はがんを専門でやっているものですから、もうちょっと長い期間使えるということを 効能書きで書いていただけると、ここは診療報酬の場ですから、患者さんのためにはなる のではないかと思いますが、その辺はどういうふうに。 ○遠藤会長  薬剤管理官お願いします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  本剤の臨床試験におきましては、今、委員長からお話がございましたように、遅発期と いいましてもシスプラチン等の非常に催吐性の強い抗がん剤を使った後の24時間〜12 0時間ぐらいの間の患者さんで嘔吐がおさまるというデータで承認されているものですか ら、今、嘉山委員がおっしゃった、そういう状態で効果があるかどうかは今回の臨床試験 では出ておりませんので、それを認めるとすれば、そういったエビデンスを少し積み重ね る必要があろうかと思っております。 ○嘉山委員  そうすると具体的には使えないということですか。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  一応今回のこの薬剤のデータからはそこまでは認められていないというふうに私どもは 理解してございます。 ○嘉山委員  分かりました。もう一つ、根本的なこの薬価の決め方ですが、2010年問題というの はもう皆さんご存じだと思いますが、ここまで科学が発達したので、お薬はかなりのとこ ろまで開発し尽くされてしまった。特許が大体切れるのが今年から来年にかけてなんです ね、主な、今、世界で大きな売り上げの。特許が切れた後は薬価をずっと下げていくとい うような今までの方式でいいのか。科学の進歩の時代もありますし、あとは稀少がん、つ まり非常に症例数が少ないけれども、がんの場合ですとそういう病気があるわけですね。 そのときに新薬の開発をするに当たって、何も私は薬会社からお金をもらっているわけで はないのですが、心配もしているのは、今の薬価の基準の決め方だと開拓ができなくなる 可能性があるので、この辺で少し根本的に、例えば最初はもうちょっと安くてもいいかも しれないけれども、長期間の薬価を保つとか、そういうことをしないと、今の科学技術だ と新薬はできないからこそ、こういう合剤が出ているんです。これはもう原因があるんで す。要するにそういう新薬が出にくいんです、今。ですから、そういうことでこれから薬 価の決め方を再考するというか、考え直すということを事務局は考えていらっしゃるかど うかを質問したい。 ○遠藤会長  これは、事務局が考えているかどうかというのは聞いてもいいのですが、むしろ中医協 としてどういう考え方を持っているかということに対する嘉山委員からの御意見の開陳で あったと理解することだと思います。おっしゃっていることは2010年問題、要するに なかなか大型商品が開発されていないということで、特許が切れていくとだんだん新薬メ ーカーの収益率が低下していくのではないだろうか。こういうことが新たな研究開発に影 響を及ぼすのではないか、こういう議論ですね。  それに対して、そういうことも背景に多分前回の薬価維持特例、これは昔の名前ですが、 そういうことも背景にあったのではないかと思いますが、そういうことも含めて新薬の価 格設定についてのルール、薬価算定ルールを考え直してみたらどうか、こういう御提案で あったということですが、大変重い提案です、それは実は。今までの基本的な算定ルール を大きく変えることにつながる。フィロソフィーから変えることに繋がりますので、大変 大きな議論になります。この場で結論を出すことは不可能だと思いますが、もし何か嘉山 委員のご発言に対して御意見が今おありになる方がいらっしゃればお聞きしたいと思いま すが、いかがでございましょうか。  北村委員、どうぞ。 ○北村(光)委員  私はよくはあれですが、先生のおっしゃるとおり現在では年間で世界で10例しか15 例ぐらいしか大型の新薬が出てきていないのが実情なようでして、やはり科学的にもなか なか、6兆あるタンパク質のあれにどれとどれが当たるかどうかというのを全部あたって いかなくてはいけない。これは大変難しい事態になっているようですので、ですからそう いうことからすれば、すぐどうするということではなくて、そういう実情を勉強するとい うことが大事なのかなという感じが私はいたしますけれども。 ○遠藤会長  要するに今産業界の抱えている現状ということですね。特に研究開発に関連してどう考 えるかということ。この辺については専門委員からいずれ薬価専門組織で御説明いただく ということは十分可能だと思いますけれども。  嘉山委員、どうぞ。 ○嘉山委員  具体的なことを付け加えますと、このテモゾロマイドというのは脳腫瘍のお薬で、私の 専門のところですが、20年ぶりです。脳腫瘍の新薬が出たのが。このぐらいしか稀少が んでは出てきていませんので、根本的に会長にお願いしたいのは、重い問題なんですけれ ども、早急にしないと現場の、要するに今までのお薬で効かない患者さん、いわゆるがん 難民とかそういう患者さんに対する対応も、やはり薬価の算定によって大きく変わってき ますので、近々の問題だと思いますので、今、北村先生にご了解願えたので、早急に取り かかっていただければという、ワーキンググループでも何でもかまわないのですが、中医 協として会長が皆さんの意見を取りまとめていただければと思います。 ○遠藤会長  そこはいろいろ議論があるところでありまして、例えば稀少疾患に関する稀少薬の開発 を促進させるというために、今、嘉山委員のお話は新薬メーカーの収益率そのものを維持 あるいは向上させるという施策を考えたらどうかと受け止められるわけですが、それ以外 にも例えば稀少疾患の薬に対する薬価を非常に優遇するという、現在でもやっているわけ ですが、それをもう少しドラスティックにやるような形のインセンティブを付けるとか、 そういう方法も別途あり得る話ですし、いろいろな方法がある話なので、一概に稀少薬の 開発を進めるために新薬の薬価引き下げのルールを大きく変えるということにそのままつ ながるかどうかというところは議論のあるところだ思います。  またもう1つは、今まで御承知のとおり薬剤費率が高かったということがありまして、 それを引き下げる形で、結果として診療報酬本体部分の引き下げを押さえてきたという流 れもあるのも事実です。ここへ来てまた少し薬剤比率は高くなってはきていますが、そう いう中でどういう位置付けにするのか、はたして2010年問題だけを持ってきて、今の ような議論を進めていけるのかどうかというところはおそらく1号側も含めていろいろな 御意見があるかと思いますので、重要な議論になるかと思います。  嘉山委員、どうぞ。 ○嘉山委員  会長には申し訳ない、拡大して申し訳ないですが、ここの場所だけでなくて、国家戦略 局とかそういうところとも、あるいは経産省とも一緒にこの問題は議論しないと、会長お っしゃるようにこの場だけではおさまらないのですが、まずどこかから手を挙げて問題提 起しない限り、この国は動いていかないので、中医協としてそういうところに問題を投げ かけて、国家として取り組むということをしない限り無理だと私は考えていますので。  ですから、ただ議論が持ち上がっただけではなくて、やはりアクションを起こしていた だきたいなというのが私の意見です。 ○遠藤会長  ただいまそのような御意見がありましたので、少しこのことについて薬価専門部会で議 論をするということでよろしいでしょうか。何か御意見はございますか。この段階で、そ のような問題はまだ中医協で議論をするには時期尚早であるというお考えもあるかもしれ ません。いろいろ考え方があるかと思いますが。  特段の御意見がないようであれば……。勝村委員、どうぞ。 ○勝村委員  議論していただくかということについては議論すべきだと思います。今、嘉山委員がお っしゃったのはイノベーションというか、そういう形のお話だと思います。それももちろ ん議論していただいたらよいと思いますが、私の立場からは更にお願いしておきたいのは、 今も話に出ましたが、オーファンドラッグがよりきちんと開発される土壌を作ってもらう とか、それから先ほど安達委員からありましたが、配合剤に関するルールをどうしていく のかとか、そういうこともぜひ一緒にしっかりやっていただくということをお願いした上 で議論していただければと思います。 ○遠藤会長  ほかに御意見はございますか。  鈴木委員、どうぞ。 ○鈴木委員  具体的な話ですが、10ページの……。 ○遠藤会長  今の薬価部分で。つまり薬価部会で2010年問題も含めた薬価の在り方について議論 するということを進めてほしいということでした。そのことを進めてよいかどうかという ことで結論を得たいと思いますが。今までのご意見は、議論することはいいのではないか というお話でしたが、特段反対の方はいらっしゃいますか。  特にないということであるならば、ただいまの議論を薬価部会の方で進めていきたいと 思いますので、適当な時期にそれは開始したいと思います。嘉山委員、そのような段取り でよろしいですか。また、そこでの御発言をいただきたいと思ったのですが、嘉山委員は 薬価部会の委員ではなかったでしたか。違いますね。総会にいずれ上がってまいりますか ら、総会でまた御意見を承りたいと思います。  それでは鈴木委員、お待たせしました。どうぞ。 ○鈴木委員  私もその議論は大いにしたらいいと思います。また具体的な話に戻りますが、10ペー ジのメトグルコ錠というのはメルビンといって古い薬で、我々の感覚としては副作用がか なりある薬なので使われなくなった古い薬というイメージがあります。これがまた名称を 変えて、今までの3倍まで使えますよということになります。能書にはかなり厳しい禁忌 事項とか、その辺の注意事項が書いてあるのですが、その辺の変更についてはどのように 考えていらっしゃるのか、お聞かせいただきたいと思います。 ○遠藤会長  これは薬剤管理官がよろしいでしょうか。薬剤管理官、お願いいたします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  添付文書に置きましては、一部変更がございます。もともと本剤については乳酸アシド ーシスをかなり起こしやすいということで、ずっと慎重に使われていた薬だと思っており ますが、実は今回のメトグルコ錠につきましては、従来のメルビン錠では禁忌とされてお りました軽度の腎機能障害の方、それから軽度から中等度の肝機能障害の方、それから高 齢者の方、この方々は禁忌とされておりましたが、今回の改正でメトグルコについては慎 重投与という形で、事実上使えるようになったという形が変更点でございます。それにつ きましては今回、メトグルコ錠、先ほど本剤での670例の国内臨床試験やったというこ とをお話し申し上げましたが、国内臨床試験でこのような方々も対象に臨床データもとり まして、そこの修正がメトグルコ錠については行われたということでございます。 ○遠藤会長  鈴木委員、いかがでしょうか。よろしいですか。  安達委員、どうぞ。 ○安達委員  今の件に関連ですが、SU剤だけではうまくいかなくてメルビンを使いたい、使えばう まくいくんだよというケースは我々も臨床上、たくさん経験するわけで、薬用量も含めて、 そういう経験の中から臨床医会からの御要望があったのだろうと思うわけであります。併 せて薬用量も含めてということです。  ただ、それで大丈夫なはずなんですが、新薬扱いだとすると、また1年間は14日処方 縛りということにルール上はなるんですか。つまりこういうものが新薬だけど、今まで使 ってきたものですね。それについては当然、投薬日数縛りはなくて、多くのケースでは糖 尿病の安定した方については医療期間は28日処方とかしているのだと思うのですが、こ れだけまた内容、中身が同じなのに新薬だという扱いになると14日縛りということにな るんですが。 ○遠藤会長  非常に微妙なところの御質問だと思います。非常に古い薬であるがために類似薬効比較 方式が使えないので、新薬扱いという形で算定をしているわけですが、はたしてそれはそ の他のさまざまな制約、規制も新薬として扱われるのかどうかということの御質問ですが、 ただいま安達委員からの御質問について、事務局、御回答をお願いします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  本剤については、一般の原則のルールでは新薬、これは再審査もついてございます。4 年間の再審査ということで、特に市販後調査をきちっとやって、特に安全性の点はどうか ということを、薬事法でもそういった条件がかかって承認されたものでございますので、 保険の方についても本剤、メトグルコ錠については1年間は14日の処方制限がかかると いうことになってございます。  今、安達委員からお話がありました点は、事務局の方でもそこはどうしようか、当然、 そういう議論があるであろうと思っておりましたので、中でもいろいろ議論をさせていた だいたのですが、先ほど言った禁忌症例が一部変わりまして、従来、禁忌で扱われていた 腎機能障害の方や肝機能障害の方、高齢者の方、いろいろございます。そういった方々に メトグルコ錠は慎重に投与できるという形になってございますので、そういった方々も含 めて、広く使われるようになった場合にどういうようなことが起こりうるかをきちっとフ ォローアップしていく必要があるというようなこともございます。また、メーカーの方で もそれが14日処方の制限なく使われた場合に安全性の点から少し懸念もあるということ で、最初の1年間は従来禁忌症例になっていた患者さん方に安全に使っていただくために 14日処方制限は必要ではないかという御意見もありました。審査当局の方でも実際にこ ういった点の安全性をこれからもきちっとフォローアップするようにということでメーカ ーの方に指示が出ていることも考えまして、低用量だけどうするかという議論もさせてい ただいたのですが、結論から申し上げますと一般のルールを、これを例外で認めるという ところまでいかないであろうということで判断いたしまして、本剤につきましては通常ど おり14日の処方制限ということにさせていただいたらどうかと思っているところでござ います。 ○遠藤会長  ありがとうございました。安達委員、どうぞ。 ○安達委員  臨床現場としては非常に受け入れにくい御意見であります。こんなことはあんまりなか ったんです。メソトレキセートの件を私は前に申し上げました。過去に既に使われていた 薬がある。それが投与量の違い、あるいは新たな効能拡大ということで使っていくときに、 それをおしなべて新規の薬剤という扱いをすることで新規の薬剤としての薬価の算定から 投薬日数に至るまで、新たな枠組みを画一的にかけるということについては、やはり大翁 疑問が我々感じざるを得ない。価格の面でも今の投薬日数ルールとしてもということでご ざいます。特にメルビンについては対象は糖尿病というのは変わらない。従来、臨床糖尿 病医会等々も含めて、我々臨床の場面で使ってきて、いわゆる禁忌条項というのはいわば かなり過大な禁忌条項であるという理解を臨床経験上もしてきたはずであります。ですか ら用量の拡大も含めて、こういう要望が上がったということなのでありますので、これを 14日と言われると、例えばメルビンは多くの場合SU剤と併用することになると思いま すが、他剤は例えば28日出せるのですが、メルビンだけ14日しか出せないからもう1 回来なさいと言うのは、患者さん方にとって非常に利便性が悪いだろう。従来と同じ薬で すから。  もう1つ言えば、白川委員のお立場からしても、そのためにもう1回再診料を払うので すかという話なので、先ほどのような大問題ではないですが、こういうふうに成分が同じ であると、そういうものの新薬扱いについては効能拡大並びに薬用量拡大等も含めて、投 薬日数及び価格について、そういう新薬扱いの議論でいいかどうかという根本的な考え方 もやはり薬価専門部会等々で議論をしていただければというふうに思います。これは要望 でございます。 ○遠藤会長  重要な御指摘をいただいていると思います。この処方期間の規制については、これは中 医協で決めることができる対象であると考えてよろしいですか。事務局、お願いします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  基本的には私ども医療課の方で決めることだと思っておりますが、当然、中医協から御 意見をいただいて、どうするかということは議論ができると思っております。 ○遠藤会長  ありがとうございます。確かに成分が同じであって適用が違うというような場合、しか も対象者が非常に多いというポピュラーな薬の場合にどう対応するのか。臨床現場からす るとやはり混乱があるということですので、このことについてもやはり議論をするべきだ と私は思いますけれども、1号側はいかがでございましょうか。何か御意見はありますか。  白川委員、どうぞ。 ○白川委員  私も安達先生に御指摘されるまで、全く気がつかなかったので、いい御指摘をいただい たと感謝しております。患者にその分が跳ね返ってくるわけでございますので、臨床現場 の先生方が困らない形、そういうスタンスですべて議論をスタートさせる、あるいは再ス タートすべきだと考えております。したがいまして、この件をどこでどう議論したらいい か、あるいは今回どうするかという問題もあるかと思いますが、ぜひともどこかの場で議 論をさせていただければと思います。 ○遠藤会長  おそらく同一成分でも適応が大きく違っている場合のものと、あまり変わらないケース の場合とではやや扱いも違ってくるかと思います。その辺の整理を早急にやっておきたい と思いますが、これもおそらく薬価部会での議論になるかと思いますので、薬価部会はい ろいろ宿題が出ることになりましたけれども、薬価部会で早急に議論を進めるという形で 進めていきたいと思いますが、よろしいでしょうか。  ありがとうございます。そのように対応したいと思います。  重要な御指摘、安達委員、ありがとうございました。  ほかにございますか。  勝村委員、どうぞ。 ○勝村委員  細かな質問ですが、4ページと6ページが同じような薬効の薬です。右下の欄ですが、 ピーク時が5年と7年にそれぞれが違うのはなぜでしょうか。  もう1つは、8ページと10ページも同じ薬効の薬ですが、同じ右下の欄ですが、8ペ ージの方は何千人で10ページが何万人なっていますが、それはそれとして、8ページの 場合は初年度が2万人ぐらい、10ページは初年度が4万人ぐらいですが、ピーク時が逆 転しているわけです。10年度の数が。こういう予想とかは、例えばそれぞれどんな理由 でそうなっているのか、簡単に教えていただけるのならと思います。 ○遠藤会長  表記の仕方の問題が1つありました。千単位であったり、万単位であったりします。ま た、ピーク時が5年、7年、10年とありますから、その辺のところも含めて、対象患者 のボリュームの変化についてどういう根拠があるのかということの、2つの御質問だった と思います。これは事務局、お願いできますか。薬剤管理官、どうぞ。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  まず最初の4ページと6ページのものにつきまして、5年と7年が違っているというこ とでございます。基本的には市場規模予測につきましては、どういう根拠なのかというい こと、私ども新薬の算定作業をする際にメーカーからの設定根拠をいろいろ精査しまして、 ただこれからの推測でございますので、精査をするのに限りはございますが、ある一定の 根拠があれば、それを認めているというのが実情でございます。そういう中で今の4ペー ジ、6ページで5年、7年違う、この部分につきましては若干メーカーの予測のやり方が 違ったのかもしれませんが、私どもの方としては特にこれをメーカーの予測を変えさせる までのものがなかったということで、ここにそのまま記載をさせていただいているところ でございます。  それから8ページと10ページでございます。8ページの糖尿病の薬につきましては、 新しいタイプの糖尿病でございまして、これの比較薬になりましたジャヌビア錠、グラク テァブ錠とございますが、これが昨年12月の収載の糖尿病の薬でございます。新規作用 機序でDPP4阻害剤という新しいジャンルの糖尿病薬でございます。  これが二番手ということで出てまいりますが、まだこの手の糖尿病薬が出て間もないこ ともございますので、こういった薬の使い方がどうかということをいろいろ情報提供しな がらいきますので、最初はまだそれほど使われずだんだん増えてくるという予測を立てて いるものというふうに理解してございます。  一方、10ページの方のこのメトグルコ錠につきましては、先ほどから御議論もありま したが、もともと1961年から使われている薬でございまして、それの用量が上がった 製剤ということでございますので、かなり使用経験もございますので、今の段階から10 年たっても、先ほどのものに比べますと、そんなに大きくならないだろうという予測だと いうふうに理解してございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。勝村委員、よろしいですか。  ほかに御意見はございますか。  よろしいですか。それでは、ただいま3つほど今後の検討の課題というものが出されま した。整理をしますと、1つは配合剤についての再算定の話であります。ジェネリックが 出現したときの再算定をするのかしないのかという話が1つ。  2つ目が、ただいま議論されましたように同一成分の薬剤、適応が違っている場合に、 それをどこまで新薬として扱うのかというような御議論。  もう1つはいわゆる2010年問題ということで、新薬開発のインセンティブといいま すか、開発原資の確保という視点から見て、薬価算定ルールについて抜本的な見直しの検 討をしたらどうかという御意見。  この3つあったわけでありますが、この3つとも御議論をしていくということでは御同 意を得ているわけですが、薬価専門部会でやるか、あるいはものによっては薬価算定組織 で御意見をいただいてもいいようなものもあるかと思います。基本的なルールの問題です から、すべてこれは薬価専門部会で議論をしてもよろしいのですが、専門的な部分もあり ますので、薬価算定組織からの御意見を承るということもあり得るかと思います。これを どのように議論していくかということについては、事務局あるいは薬価算定組織と少し調 整をさせていただきたいと思いますので、その辺のやり方については御一任いただければ と思いますが、よろしいでしょうか。  ありがとうございます。そのように対応させていただきます。  では、そのような3つの宿題はあるわけでありますが、ただいま御報告いただきました 10の成分についてでありますが、これについて中医協として承認するということでよろ しいでしょうか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤会長  ありがとうございます。では、そのようにさせていただきたいと思います。  加藤委員長におかれましては、長時間どうもありがとうございました。よろしくお願い いたします。  それでは、続きましてDPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について、を議題 とします。資料については事務局から説明をお願いしたいと思います。 〔加藤委員長委員退席〕 ○事務局(迫井医療課企画官)  医療課企画官でございます。お手元の総−2を御覧いただきたいと思います。  先ほど御承認をいただきました新しい薬品の中で、これは通常の取り扱いを行う話でご ざいますけれども、DPCにおきまして包括評価の対象となりますが、通常、総−2の点 線のところに書いてございますが、1.、それから点線のところですが、新規に収載され た場合に包括評価がされると、その包括評価される薬剤費の比較におきまして、薬価が著 しく乖離している場合におきましては出来高算定をするという取り扱いをしております。 今回、先ほど御審議、御了解いただきました先ほどの総−1の横表の1番から10番の薬 剤に関しまして確認をいたしましたところ、6番と9番、具体的には6番のノバルティス ファーマのアフィニトール錠、それから9番のシェリング・プラウのテモダール点滴静注 用、これにつきましては現在設定しております包括評価の薬剤費の乖離が認められました ので、出来高算定にするという取り扱いにさせていただきたい、こういうことでございま す。  計算式は表裏にそれぞれ記載されておりますが、ディテールについては省略をさせてい ただきます。  事務局からは以上でございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。高額医薬品が新規収載されたときに、薬剤費が一定のコストよ りも多い場合につきましては暫定的に出来高評価をして、次回改定の際には原則として包 括化するという方法がとられているわけでありますが、前回、安達委員から、モノと技術 の評価の分離という視点、あるいは新しい高額医薬品が出るたびにDPCが、枝分かれす るという不合理なことを避ける意味でも、むしろ高額な医薬品は出来高評価にしておいた 方がいいのではないか、という御意見も出たと理解しております。それをどう扱うかとい うことにつきましては、DPC分科会の方で今後御議論をいただくという形にさせていた だきたいと思っております。  それはそれといたしまして、今回は高額の医薬品が出ましたので、これを出来高評価し たいということでありますけれども、御意見、御質問はありますか。ルールどおりの適用 という形になります。よろしいですか。  特に御質問がないようでありましたらば、本件につきましては中医協として承認をした いと思います。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤会長  ありがとうございました。  次に医療機器の保険適用について、を議題といたします。医療区分のA2(特定包括) とB(個別評価)について資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いした いと思います。企画官、どうぞ。 ○事務局(迫井医療課企画官)  お手元総−3を御覧いただきたいと思います。これは通常、定例の御報告でございます ので、簡単に御説明いたしますが、総−3、何枚かございます。この2月1日から保険適 用が開始されました個々の医療材料あるいは医療機器の関係の一覧表でございまして、既 に機能区分が設定されている医療材料、あるいは区分的にはA2といいますが、診療報酬 上、一定の包括評価がなされております、その項目に該当する機器として新規に保険適用 が開始されたものの一覧表でございます。1ページ目がA2と言われております特定包括、 それからお捲りいただきまして、2ページ目が区分B、医療材料で既に価格設定されてお ります機能別分類がなされておりますものに新規に収載されるもの。それから3ページ、 歯科ということで、それぞれの項目において適用開始がされたものの一覧表の御報告でご ざいます。個々の品目につきましては、詳細になりますので御説明は省略をさせていただ きたいと思います。  失礼いたしました。それから、4ページ目、5ページ目、3月分も併せてここに御報告 をさせていただいております。すみません、ですから補足いたしますと、2月1日からの 保険適用開始分、それから3月1日からの保険適用開始分、これをまとめて御報告をさせ ていただいております。事務局からは以上でございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。ルールどおりの適用ということでありますけれども、何か御意 見、御質問はございますか。  このA2の特定包括につきましては、以前、安達委員からも高額な、あるいは性能の高 い機器が出てきた場合にそれに対応した診療報酬が変わるのかどうかということの御質問 もありました。確かに包括というのは特定保険医療材料のように個別に価格がつくもので はありませんので、言ってみれば診療報酬の中に技術料と当該機器の減価償却費が混ぜ混 ぜになって払われているという性格のものでありますので、この報酬の決め方についても ある程度合理性があるような、そういう整理をして今後、報酬を決定していくということ も考えていただきたいと思います。診療報酬ですので材料価格と異なり、合理的な価格設 定が難しいところもありますけれども、その辺は論理上でも結構ですから、少し整理をす るようにしていただきたいと思います。  安達委員の前回御指摘の内容も大体そういうことだと私は理解しておりますけれども、 安達委員、何かご感想はございますか。 ○安達委員  ありがとうございます。そのとおりに申し上げたと思います。追加して申し上げれば、 必ずしもツイキュウのマターだとは思いませんが、点数の決め方という点では考えなけれ ばならない、あるいは他のこととも関連することでありますが、特に基幹病院等々の病院 におけるこうした値段の高い機器の購入が多くなるわけでございまして、実際にはそのと きにはその機器の価格に消費税が乗っているんです。その分は診療報酬には乗っていない わけでありますから、病院が苦しくなることの原因の1つがそこにもあるということだけ 今日は申し上げさせていただいて、算定ルールのところではまた。ただ、他の法制との関 係もあるので、ここだけで議論できる話ではないと思っておりますが、そういうことを申 し上げておきたいと思います。 ○遠藤会長  ありがとうございます。そのような問題意識で事務局の方では御検討を少し進めていた だきたいと思いますけれども、本日御報告のありました案件について、ほかに御意見、御 質問はございますか。  よろしいですか。  それでは本件に係る質疑はこのあたりにしたいと思います。  では次に、先進医療専門家会議の検討結果について、を議題としたいと思います。事務 局から資料が出されておりますので、御説明をお願いします。企画官、どうぞ。 ○事務局(迫井医療課企画官)  2件御報告する内容がございますので、まとめて説明させていただいてよろしゅうござ いますでしょうか。  まず1件目です。総−4−1、横表を御覧いただきたいと思います。これはタイトルに ございますが、第3項先進医療、いわゆる高度医療と言われる枠組みで保険との併用を開 始させていただくという取り扱いに専門家会議の方で整理されたものを御報告させていた だきます。  表にございますように、技術名といたしまして経カテーテル大動脈弁留置術というもの でございます。これがその高度医療に該当する理由は、そこで使用いたします、3つ目の 欄に書いてございますが、Edwards Lifesciences社製のTranscatheter Heart Valve、い わゆる人工弁の置換に用います製品、これが未承認医療機器に該当いたしますので、これ を活用した技術ということで今回保険の併用が開始されるということでございます。  その横表の横にございますが、費用が2つ書いてございます。これは保険の併用という ことでございまして、いわゆる保険給付される内容、これが38万5,000円に該当い たします。それ以外のいわゆる保険が給付されない、医療機関または患者さんの御負担に かかるものが556万7,000円ということでございます。  ※3が付記してございますが、この556万7,000円、かなり高額になるわけでご ざいますが、これは下の方の注釈にございますとおり、この金額すべてを患者さんの負担 にということではなくて、この実施医療機関の方でさまざまな工夫をしていただいて、基 本的には一律150万円の負担となるよう、助成金等の活用により負担額を押さえるとい う対応されるということを付記させていただいております。  以上が概要でございますが、お捲りいただきまして、別紙1、それから幾つか添付して おります資料がございます。技術的にかなり詳細な内容も含まれておりますので、ごく簡 単に御説明いたしますと、2ページ目の別紙1、これが基本的な技術あるいは対象患者さ んの概要でございます。  まず、どういう患者さんかと申しますと、弁尖の硬化病変、いわゆる心臓の弁が硬くな ってしまって、なかなか弁がしっかり閉まらない、あるいはさまざまな機能障害があると いう方でございます。心臓の弁の障害でございますので、基本的には状態あるいは予後が 必ずしもよろしくございません。  内容のところに書いてございますとおり、先進性のところでございますが、ここに書い てございますように大動脈弁狭窄症というのが、こういった原因によりまして弁の機能不 全に陥るというようなことでございますが、3行目、4行目でございますが、症状が出ま すと予後は必ずしもよろしくない。QOLも著しく障害されるというのが、まず前提でご ざいます。  そこで4行目以降、従来というところですが、ここが今回のポイントになろうと思いま すが、従来、こういった疾患に対しましては(1)(2)(3)、薬物あるいはバルーンによります形 成、それから(3)で手術が行われています。(1)は対症療法で必ずしも成績はよろしくござい ません。突然死等も当然ございますし、半年後の生存率は50%前後ということでござい ます。  手術を実施いたしますと、半年の生存率が84%ということでございますが、基本的に 手術が実施できる症例というのが、それなりのリスクがございますので、限られていると いうことが課題となっているということでございます。  そこで3パラ目あたりにありますが、「これに対して」というところですが、病的な大 動脈弁の位置に留置される生体弁、それからさまざまな機器の技術を用いまして、手術的 な対応ではなくて、カテーテルを留置することで高い成功率が得られる、こういった技術 でございます。  概要を見ていただくために、次のページに図がございます。5ページ目です。この技術 は見ていただくと一目瞭然でございますので、この図で見ていただく方が理解が進みやす いと思うのですが、通常は心臓を開いて弁置換等の手術を行うわけでございますが、侵襲 が大きい。そこで主に2つのアプローチがあるようでございます。1つは血管を経由いた しまして、大腿動脈あるいは腸骨動脈、いわゆるカテーテルの技術によりまして、その病 変部位までカテーテルを挿入して、そこの下の方に書いてございますが、ウシの心嚢膜か らなる人工物で、その弁の機能を代替する。それを挿入して留置をする。こういう技術で ございます。ですから心臓を切開して開くというような、そういう手術的な負担がないと いうことでございます。  点々で囲んでございますが、このカテーテルがうまく入れば、それでよろしゅうござい ますが、入らない場合は開胸、胸を開きまして、ただ心臓は開かなくて、そこに直接挿入 をして留置をする、これでも十分患者さんへの負担は軽減できる、こういう技術でござい ます。  戻っていただきまして、その隣のページです。4ページです。こういった技術につきま して御議論をいただきました。先進技術としての適格性のところ、ここに書いてございま すが、さまざまな視点から、これは通常整理をしていただく視点でございますけれども、 社会的妥当性、倫理的問題等、これは問題がない。それから普及性につきましては、罹患 率、有病率から必ずしも事実関係としては普及していないということでございます。  ポイントとなるのは、この効率性のところでございます。ここで整理されておりますと ころの効率性といいますのは、従来ですと開胸術、心臓を開くような大きな手術をしなけ ればいけなかったのですが、今回、こういった形で患者さんの負担が軽減されるというこ とで、そういう意味での効率としては大幅に効率的だ、こういう趣旨でございます。です から、将来的に保険収載の可能性も含めて、今後議論、検討されるべきものでございます が、その際についてはこういった留意点がありますということでございます。  最後、総評のところに書いてございますが、今回、保険の併用については適ということ でございますが、ここの論点として示されておりますのは、手術がなかなか困難な事例に 対して、この技術を適用するということについては効率的である。しかし、これを一般化、 つまりこの大動脈弁の機能が障害あるいはその機能に問題がある方すべてにこのカテーテ ル技術を導入するということになりますと、逆に一般的な手術の適用との関係からかえっ て効率が悪くなるということが危惧されるので、この症例の選定等については十分検討す る必要がある。そういう意味でのコメントとなっております。  それから、あと残り簡単に御説明いたしますが、6ページ以降に高度医療評価会議にお いて審議をいただいた概要をお示しさせていただいております。この資料をお示しした理 由は、この審議の過程で、この技術自体の意義なりは当然理解ができる、あるいは高く評 価されるべきものということだったのですが、実際にこの手技をどうやってトレーニング をしていくのかというところが審議上、1つの論点となりまして、2度にわたって議論が なされましたので、その経過をお示しするとともに、最後の方に、10ページ、11ペー ジですが、実際にこういったトレーニングを行うということを施設側に対して資料の提出 を求めまして整理していただいたものでございまして、実際に本邦ではまだ十分な症例数 が実施されておりませんが、海外では1,000例近く実施されておりまして、その海外 での事例も含めたトレーニング、経験を踏まえたトレーニングが実施されておりますので、 それをきっちりやるということを施設の側からお示しをいただいたという資料も添付をさ せていただいております。  以上のような審議、それから論点を整理していただきまして、最初のページに戻ってい ただきますが、今回、この経カテーテル大動脈弁留置術につきまして保険併用、評価療養 としての保険併用を認めるべきという先進医療専門家会議の結論をいただきましたので御 報告をさせていただきます。これがまず1点目でございます。  次に2点目でございます。総−4−2、縦の紙でございます。こちらの御説明、御報告 をさせていただきたいと思います。これはまず、お捲りをいただきまして、2ページ目の、 まず何の技術かというのを見ていただきたいと思いますので、どの技術について今回御報 告をするかというのは2ページの横表でございます。これは既に先進医療に収載といいま すか、告示されております先天性難聴の遺伝子診断に係る技術でございます。遺伝性が否 定できない先天性の難聴に対しまして遺伝子診断を行うという技術でございます。  これを見ていただきながら1ページ目に戻っていただきたいと思います。今回御報告を する理由は、1.でございますが、現在の取り扱いは基本的にこの技術を個々の医療機関 が単独で実施するというのが先進医療の前提ではございますが、しかしながら一方で疾患 の数が少ないとか、さまざま医療技術、そういった連携することで利便性を高めることが できる技術もあるのではないかということで、平成21年度から、特に検体検査に係る先 進医療については共同の実施をしていこうということで、それを認めていただく形で運用 いたしております。ただし、その場合には委託側の医療機関の施設基準について設定がな されておりませんでしたが、今回、2.に書いてございますが、専門家に御議論をいただ いた中で、遺伝子診断の結果につきましては、その内容が複雑であるということが1点目。 同時に患者さんに対してきっちり説明していかないと、さまざまな面での配慮が必要でご ざいますし、影響も大きいということで、むしろ受託側の医療機関がその結果の解釈につ いても一定の責任を持つべきだ、そういった責任を持つということが1つの要件ではない のかという御指摘がありまして、都合、3.でございますが、今回、受託側の医療機関の 施設基準についても別途定める必要があるということで整理させていただいて、受託医療 機関としての整理もさせていただくということで今回御報告をするものでございます。  1ページ目の下の表に書いてございますように、ですから従来、単独実施の場合が1行 目。従来は受託側、委託側でそれぞれ施設があるのですが、委託側にしか施設基準がござ いませんでしたが、今回、ですから単独実施の場合、委託実施の場合、受託実施の場合、 それぞれについて要件を定めるというものでございます。  お捲りいただきまして、結論的に申し上げますと、4ページ、5ページ、6ページを見 ていただければと思いますが、まず共同実施をする、4ページでございますが、その適格 性についての審査がここにございます。基本的には問題がないという御判断をいただいて おります。今回、御報告をいたしますポイントは何かといいますと、6ページをお開きい ただきたいと思います。6ページの今回新設いたしました受託側医療機関の要件。基本的 にはここでチェックされております、あるいは整理されております内容は単独実施する場 合をほぼベースにやっておりますけれども、網かけしておりますが、6ページの下から4 行目の欄になります。その他のところに書いてございますが、2つ目のポツです。当該検 査の結果報告書を委託側医療機関に送付する際には臨床的意義を含めた適切な医学的解釈 を記載するとともに、委託側医療機関に対して十分な情報提供に努めること。ここを明記 して責任を明確にしたというところがポイントでございます。  以上御説明しましたとおり、今回、特に受託側に対しての施設基準も設定をしました形 で今回、共同実施をお認めいただくということで先進医療専門家会議から整理をされまし たので、御報告をさせていただきます。事務局からは以上でございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。先進医療専門家会議の検討結果を中医協の場で議論をするとい うことの意味でございますが、これは釈迦に説法でありますが、もう一度整理をさせてい ただきますと、先進医療というのは保険外併用療法の1つの評価療養と言われるものであ ります。評価療養や選定療養に何が入るかどうかということの議論は本来は中医協でやる というのが基本的な考え方であったわけですが、ある技術を先進医療に入れるかどうかと いうのを認めるのに、高度な技術の知識が必要だということもありまして、中医協でやる べきなのか、あるいは新たな医療の専門家会議のようなものでやるべきかという議論はあ りまして、結果的に先進医療専門家会議で認めるということになりました。その際、中医 協の役割はどういう形になったかといいますと、もし意見があれば意見を述べることにし ましょうという位置付けになりました。  したがいまして今回も経カテーテルである第3先進医療の科学的評価という表が出てき ております。この評価の場合は保険給付が38万5,000円保険から出るということで、 保険外併用療法を認めているので、こういう形で認めたけれども、中医協として何か意見 はありますかということです。そうは言っても技術や安全性について御意見があれば、そ れはそれで受け止めますが、本来の趣旨はあまり技術とか安全性ということよりも、こう いうような保険外併用療法をやりました。本来ならば中医協で議論してもいいような内容 ですので、一応こういう形になっていますということの御報告というような位置付けです。 ただし、私はいかなる議論があってもアクセプトいたしますので、技術的な、あるいは安 全性の御意見があれば受け止めたいと思いますが、そういうことでここで御報告をされて いるということで、あくまでも意見具申という形でしか我々はできないということでござ います。  安達委員、どうぞ。 ○安達委員  今の大動脈弁留置術ですが、別に異論があるわけではないのですが、少し補足的にデー タを教えていただきたい。つまり日本では2例ですが、諸外国では1,000例の経験が あると、先ほど御報告でした。ただ、新しいものだと思うので、どのぐらいの期間で1, 000例なのか。つまりスタートはいつなのかということと、その結果。  私はもちろん専門外でありますけれども、こういう留置をするということがもちろん冠 動脈血管ステント等も含めてどんどん進歩してきたことは患者さんにとって大変いいのだ ろうと思うのですが、こういう非常に高い圧がかかるところに弁を留置して、何年間弁と しての機能が保証されるのか。従来の開胸術での弁置換術でも、長い年月がたてばやり直 さなければいけないケースも出てくるので、それに比べて方法論として、あるいは患者さ んの身体的な負荷等々において非常に優れた状態になったのがこの新しい技術ですが、ア ウトカムとしての特に永続性、有効度の永続性、このものが果たすという点で問題がない のかどうかということは懸念しなければならない。一方では特定疾患療養費制度から始ま って、この評価医療に至ったのですが、当初のころの有効かどうかという判断が非常に遅 いというご批判がある中で、極めて早くに評価医療に入れておいて結果を出すことにしま した。そういう短い期間での評価ではこういう形のものは、その後の今私がお伺いするデ ータ等については、評価ができないのではないのかなという気がするので御質問をしてい る、そういうことでございます。 ○遠藤会長  若干補足しますと、この前進の高度先進医療という制度では一部の技術がいつまでも高 度先進医療に店晒しになっているということもあったということで、比較的早め早めに物 事を進めているという流れが1つあったわけであります。そういう中でそれなりのエビデ ンスが蓄積された技術なのかどうかということに関連して安達委員から今のような御質問 がありました。  これは先進医療専門家会議の議論でありますが、どこまで事務局が情報を持っているか よく分からないのですが、企画官、ただいまの御質問について何か答えられる材料はあり ますか。 ○事務局(迫井医療課企画官)  この高度医療評価会議でさまざまな観点で資料を交えて御議論いただいております。今 日、この場で私の手元にある資料をかいつまんで若干御説明しますが、更にもし詳細なも のが必要であれば、改めまして安達委員の方なりにお届けすることも考えさせていただき たいと思っております。その前提でお聞きをいただきたいと思いますが、該当しますこの 製品自体は、日本では未承認でございますが、海外におきましても2007年に市販が開 始されたというふうに事務局では承知をいたしております。ですから、件数自体がもちろ んそれほど大きく伸びてきているということはでは必ずしもないのかもしれません。  それから、私どもの手元にあります資料、いくつかございますが、そういう意味では2 007年以前は研究として実施された海外のデータということになります。2002年に 報告されているデータ、それから2005年等といくつかございます。  まず結論的には手元にあります、例えばこれはその中の1つの研究ですが、それぞれバ ルーン形成、大動脈形成、薬物、それからカテーテル留置、それぞれにつきまして症例数 が16、16、52、21。ですからその中でも極めて部分的なデータでございます。フ ォローアップされております期間も、この手元のデータですと最長で25か月、概ね6か 月ないし1年のフォローで成績を評価いたしておりまして、それによりますと大動脈弁置 換の手術をしたというケースは84.4%、6か月生存率。それから経カテーテルの弁置 換術、これが当該技術でございますが、74.6%の6か月生存率。薬物の治療群で58. 0%。それから大動脈弁のバルーン、一時的に膨らませる形成術、これが52.0%。限 られた期間ではございますが、成績につきましては基本的に有意な差がある、そういう報 告が得られております。それ以外にもいくつか少ないですが症例の報告がございますが、 概ね同様な限られた期間のフォローアップのデータというふうに私どもでは承知をいたし ております。今手元にある資料では以上でございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。安達委員、ただいまのように比較的短いスパンでの評価である ということ、それからもう少しデータはあるのかもしれませんが、手元にはないというこ となので、場合にはよっては後日お届けしてもいいというお話だと思いますけれども、安 達委員、いかがでしょうか。 ○安達委員  当面のところは理解いたしましたので結構でございます。ひょっとすると私はこの方法 に対する適用というのが、今、短い期間での生存率ということを言われたので、放ってお けば本当に死に至るような、もちろん重度と書いてあるからそうでしょうけれども、それ に対して回避的にやるという理解なので、そもそも長期的に安定した弁置換ということを 考えていない方法論であるかもしれないなというところは今の御説明を聞いて思いました ので、当面の説明についてはそれで結構でございます。 ○遠藤会長  これは第3項先進医療ということですから、申請医療機関でのみの実施という形になり ますので、技術が拡散するということはないわけです。いずれエビデンスが集積されてい って、保険収載という形になりますと、今度は中医協の議論という形になります。その際 はおそらくはこのカテーテルを特定保険医療材料として認めるか、いくらにするかという 話と、それに伴って新たな技術を作る必要があるのであるならば、いわゆるC2という形 の新規の保険医療材料の保険収載の議論という形でここに上がってまいります。その中で 安全性の問題とかを十分に議論するということはできると思います。その議論は我々の権 能の中に入りますので、そこでじっくりまた御議論をいただくということはできると思い ますので、よろしくお願いします。  北村委員、どうぞ。 ○北村(光)委員  専門外の者があまりものを言ってはいけないのかもしれませんけれども、お聞きしたと ころ、この大動脈弁の狭窄症というのは高齢になりますと、その症状を5人に1人ぐらい の方が持つ可能性が高く、その中でも大変な方がこの資料にあるような3つの治療を受け られるとのことで、大変QOLの面で厳しい、苦しい面もおありのようですから、今回の 先進医療によってもし私たちの晩年のQOLが非常に穏やかであれだということになれば、 大変すばらしいと考えております。専門家の方の御意見をお聞きしても、大変前向きにと らえられておられるので、非常にいい先進技術、また一種のデバイスラグの解消であると 受け止めております。  そこで事務局に御質問したいのは、非常に高く設定されている金額についてです。個人 負担が180万円で、病院の補助金が約400万円。残りが保険外併用療養費となってい ます。その180万円のうち150万円は個人の負担ですが、これはどういうふうに決ま ったのか、私には分かりません。価格が高いと将来の保険収載に向けて大変でしょうから、 私たちは価格が下がるのを望むわけですが、そのためには多くの材料が使われて、生産が 進んでこなければ起こり得ないと思うんです。という場合に、これは怒られるかもしれま せんが、皆保険とか、今の平等な医療の姿勢から考えますとあれかもしれませんけれども、 御本人が仮に150万円ではなくて200万円出す、250万円出すというと病院の方で 負担する額も減ってきますよね。総額は550万円で変わらないわけですから。というよ うなことは全く荒唐無稽なのか、失礼な話なのか、この辺についてこれからのお考えが何 か事務局にあればお聞きしたい。いずれにしろ申し上げたいことは、1例でも多く実施し て、こういう先進デバイスの価格が下がるというのが国民全体に対する貢献ではないかと いうことです。 ○遠藤会長  今のは保険収載される前の話ですか。そうすると、ここのところで150万円でなくて、 より高い金額でご本人が負担したらばということですね。  ただ、これは基本的には1つの病院でしかできないという制約がありますので、その病 院がこの手術を行うために高い負担を患者がしてくれたら、より行うインセンティブに実 質になるのかどうかということについてはやや懐疑的です。懐疑的というのは社会正義の 問題、公平の問題だけではなくて、仮に200万円にしたからといって、この手術件数が 増える話なのかどうかというのは甚だ疑問ではありますが、何か事務局、お考えがあれば お聞きしたいと思います。 ○北村(光)委員  もう1つ、何人ぐらい待っておられるかどうか。 ○遠藤会長  事務局お願いします。 ○事務局(迫井医療課企画官)  考えということではないのかもしれませんが、まず制度の性質上、高度医療は評価療養 の中の1つの枠組みでございますので、保険適用に至るまでの過程で実際に最終的に保険 適用されるものももちろんございますが、必ずしも保険適用に至らないものも当然あり得 るという中で、実際に現場で技術開発をしていただく、あるいは製品をさまざま、今回の 場合では特に薬事法の承認も得ない形で実際に現場では本来ですと保険とは係わりがない 世界で、研究開発の中でやっておられる、そういう技術の橋渡しを1つ保険との関係でで きるようにしていこうという枠組みでございます。ですから、ここで現在出ております価 格自体も将来的に保険導入するときに当然、議論のスタート地点にはなろうかと思います が、前提といたしましては現在、非常に少ない数で実施されておりますし、これが一定程 度、今回、保険併用療法で何例かやられて、さまざまな技術の定着なり進達なりがあって、 現在はまだ国内で承認されておりませんけれども、その供給なり製造なりの例数とか、技 術の進達によって、当然変わり得るものだろうと思われますので、そのあたりを含めて中 医協で御議論をいただくことになろうと考えております。 ○遠藤会長  整理させていただきます。御質問の趣旨と違ったような気がしますので。1つは、今後、 保険収載されるときに、556万円というものがそのままこの技術の値段になるのかどう かという話ですが、それは今事務局からお話があったように、必ずしもそうではなくて、 これはあくまでもC2であるならば、保険医療材料として適正な価格はどうあるべきかと いう議論、まさに原価計算方式か何かを使いながら決めていくわけであります。それに類 する新しい技術が必要であれば、そこに新しい診療報酬が適正価格でつくという形になり ます。いくらになるかというのは、この金額とは別の話であるということ。  それから、先進医療の中で150万円をもっと高くすれば、この手術が増えるかどうか という話ですが、現在は自由診療、保険外診療のところでやっているわけです。この15 0万円は規制価格でも何でもありませんから、この病院が高く設定しようと思えばいくら でもできる話です。ところがそれをあえて150万円にしているということは、それ以上 高くすると、かえって患者さんの負担になるだろうということだと思いますので、この金 額そのもの、患者負担を上げたことによって手術がより多く増えるというような印象は私 は持たない。あくまでも想像ですが。  安達委員、どうぞ。 ○安達委員  おそらく事務局の皆さんも行政を担当しておられると、今の北村委員の質問には正確に お答えできないのだろうと思います。むしろこれは我々医療を担当する者がお答えするべ きものがあるのではないかと思って御質問の趣旨を伺っておりました。  基本的に北村委員が御指摘になったのは、これだけ医療技術がどんどん進んでくるとき に、その適用の拡大ということも含めて、本来の意味でのいわゆる混合診療という議論が 日本にあってしかるべきではないかという認識をお持ちなのだろうとは私は理解いたしま した。私もそれは医師としては賛成でございます。ただ、日本の医療においてかつてやっ てきた混合診療議論というものは、本来のそういう立場からの混合診療の議論では残念な がらありませんでした。小泉政権下で行われたこの議論というのは、主として資本の活動 の場として医療を使いたいというお考えの中でこの議論が行われた。これは本末転倒であ ります。今、委員が御指摘のように医療の高度先進の部分をどうして普及させ、多くの皆 さんにそのベネフィットを与えていくかということの中で皆保険制度の財政的な上限とい うものもあるとすれば、その中での混合診療の議論というのが真っ当に行われるべきなの でありますが、残念ながら今御紹介した資本の利益追求の場として医療を使いたいという お考えの方たちが起こされた混合診療議論、まともでなかった混合診療の後遺症があって、 この議論が今できていないということは我々は医療側としても残念に思います。  本当の意味でそういう議論がされるべきだろうし、最終的にその形をいいとするか、だ めとするか、それを決めるのは我々、我々というのは中医協でも何でもなくて、国民全体 で決めることです。私はそういうふうに思っております。 ○遠藤会長  そこまで議論が拡大することは容易に分かっていたのですが、私が保険収載する以前の 議論ですね、とあえてお聞きしたのはそこに話を止めたかったためです。北村委員、どう ぞ。 ○北村(光)委員  私も混合診療を是として申し上げているのではなくて、さきほど「新薬開発は限界に到 達しつつあるけれども、デバイスというのはもしかするとこれからまだまだ技術が発展し て、新しい機材、機械がどんどん出てくるかもしれない。」というご発言が委員からあり ましたが、そうすると必ず高度な技術はコストが高くなって、デバイス機器は非常に高価 なものになる。そうすると今の負担のやり方で大丈夫なのかなという思いから申し上げて いるだけで、そうするとたまたまこの事例が出てきたので、1つの例として申し上げまし た。それだけです。 ○遠藤会長  ただ、そういうご視点ですと、保険収載された後の話になりますので、まさに混合診療 論と絡めないといけない議論という形になると思います。その話は非常に深い議論があり ますし、これに関して中医協ができる議論というのは限られているところがありますので、 ほかの審議会での議論も必要になりますので、とりあえずご意見としてお聞きさせていた だきたくだけにしたいと思います。  鈴木委員、どうぞ。 ○鈴木委員  混合診療の話は簡単にできるものでないと思うのでじっくり、私はいい部分と悪い側面 と両方あると思います。じっくり検討すべきはだと思いますが、具体的にこの治療は私は 高齢者の方にとって、非常に適用ある方にとっては今まで根治的な治療法がなかったわけ ですから、非常に画期的な治療、それも侵襲の少ない、非常に新しい時代にふさわしい、 内視鏡的に弁の置換ではないですが、そういったものまでしてしまうというのはマスコミ の報道等で見てびっくりというか驚いたんですが。  具体的に非常に高いわけですが、この中でこの会社の機器の値段がどのぐらいなのかを 教えていただければと思います。どのぐらいするものでしょうか。この566万7,00 0円のうち、機器の部分は。 ○遠藤会長  事務局、どうぞ。 ○事務局(迫井医療課企画官)  施設からの申請の中で数字を示されております。それを御紹介いたしますと、この Edwards Lifesciencese社製のこの弁自体は450万円というふうに申請がなされており ます。以上でございます。 ○遠藤会長  ありがとうございます。鈴木委員。 ○鈴木委員  改めて高いなと思って、北村委員のふうに考える必要が出てくるのかなと思いました。 ○遠藤会長  その金額そのものは非常に重要なメルクマールにはなると思いますが、先ほど来申し上 げておりますように保険医療材料として、またことで新たな評価をするわけでありますか ら、必ずしも450万円に保険収載価格がなるというわけではないということであります。  勝村委員、どうぞ。 ○勝村委員  少し前に議論があったことの記憶を確かめたいのですが、先進医療にするときには、こ ういうふうにきちんと資料が出てきて、いろいろな要件なり何なり、論点なりというのが あるということで出てくるわけですが、出口というか、その結果どうなったか、例えば保 険適用するんだとなって、保険適用する場合は例えばC2でという、そういうときに出て くる資料が先進医療にしたときの当時の危惧なり論点なり、そういうものに対応して答え を出してきて、だからその点はどうだったのかという形式になっていなかったので、そう いうふうな様式にしてもらえたらということを言ったような記憶があります。それがどう いうふうになっていたのかをちょっと教えていただければと思います。 ○遠藤会長  それは先進医療から保険収載に上がってきたときの表記の仕方ということですよね。 ○勝村委員  もし、それが保険適応にしないという結論であっても、出口の様式をどういうふうにす るというふうに決まっていたのでしょうか。 ○遠藤会長  分かりました。先進医療ではなくて、医療技術評価分科会から上がってくる場合には、 かなり保険収載する上でのさまざまな指標がありまして、それをきちっと書いてあるわけ です。ところが先進医療の方はどちらかというと技術的なところを審査する会ですから、 保険医療として見たときにどうですという視点では今まで書いていなかったんです。そこ に不整合があったので、それをできるだけ統一する形にしますということは事務局でおっ しゃった。それが今どうなっているかということの話ですね。事務局、どうぞ。 ○事務局(迫井医療課企画官)  これは先般、改定のときの議論の中で先進医療専門家会議の結果を御報告する際に、言 い訳でございますが、私ども時間がない中で最大限資料の整理をさせていただいたつもり ではございましたが、御指摘のとおり非常に分かりにくい、それからさまざまな評価に当 たっての結果とか、そういった情報がかなり少なかったということを御指摘いただいた。 それを重く受け止めておりまして、次回改定には少なくともそのときの御指摘に応えられ るようにさせていただきたいと私ども十分認識しておりますというのが1点目です。  それから、先進医療専門家会議で現に今御議論いただいているのですが、この改定を受 けまして保険導入されたもの、それから廃止をされたもの、最終的に残った先進医療につ きまして、今後どういう形で整理をしていくのかということも御議論いただいて、かなり 情報のアップデートもしております。そのことをどこかの時点でもし必要があればもちろ ん御報告もさせていただきますし、次回改定での保険適用の議論に向けたさまざまな基礎 的データとか様式の整理は引き続きさせていただくということは御報告をさせていただき ます。以上でございます。 ○遠藤会長  勝村委員、よろしいですか。 ○勝村委員  例えばこの件だったら適応症に適切な設定が特に重要だと書いてあったり、いろいろな 会議の議論を経てトレーニングに関してどうのこうのと書いてあるので、少なくともその 結果が出てくるときにどんな結果であろうとも、それぞれこの段階で言われたことに関し てはこうだったという文章と、かつ当初は想定していなかったいろいろなことが起こって きたということももちろんあるのでしょうが、そういう形で出していただくようお願いし たい。 ○遠藤会長  いずれどこか中間段階で事務局としてこういうことを考えているということを一度出し ていただいて、皆さんの意見をまた集約していただきたいと思いますので、よろしくお願 いしたいと思います。  ほかによろしいでしょうか。いろいろ御意見はあったわけですけれども、ある意味、そ の御意見の多くは今後の我々の検討課題のようなものですので、先進医療専門家会議につ いては中医協として特段意見はなかったとまとめさせていただいてよろしいですか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤会長  ありがとうございます。それでは説明がありました技術については保険給付との併用を 認めるということについて、中医協としては特段の意見はなかったということでお願いし たいと思います。ありがとうございます。  これで用意しました課題はすべておわりなのですけれども、私の方か1つお諮りしたい ことがございます。それは基本問題小委と総会は、今ちょうど同じメンバーで構成されて います。これはなぜかというと、去年の秋以降、非常に短い期間の中で議論をしなければ いけないということなので、基本問題小委は診療報酬の本体部分の原案を作って、総会は それを承認するという形であったわけですが、そこのメンバーを同じ人にしてしまえば、 議論の効率化ができるだろうということで、緊急避難的にやらせていただきました。  今、ある意味で巡航速度に戻りましたので、本来であれば基本問題小委と総会とはメン バーが違うことになります。基本問題小委というのは1号側、2号側がそれぞれ6名の方 が委員となるのですが、ただ御議論をいろいろお聞きしておりますと、診療報酬本体部分 は非常に重要でありますので、さまざまなバックグラウンドを持った方々がさまざまな視 点から御意見をいただくということは大変重要だと思います。そういうことですので、こ れからも総会のメンバー=基本問題小委のメンバーという形で議事を進行させていただき たいと思うのですが、いかがでございましょうか。よろしゅうございますか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤会長  では、そのように対応したいと思いますので、事務局よろしくお願いいたします。あり がとうございます。  それでは、そのほか事務局から何かございますか。 ○事務局(佐藤医療課長)  明日からいよいよ新たな点数でということもございますが、これまで中医協の議論を通 して委員にご努力いただいた結果でございますけれども、3月5日に関連告示通知を、そ れからQ&Aについては29日に公表いたしました。お手元にかなり分厚い一連のものが ございます。これをお持ち帰りいただくのは大変重うございますから、机の上に置いてい ただければご連絡先の方へ送らせていただきますので、よろしくお願いいたします。 ○遠藤会長  ありがとうございます。我々の議論、最終的に告知や通知をもって完了するという形に なりますので、最終的なアウトプットという形でぜひお目通しをいただければということ でご提出いただきました。よろしくお願いいたします。  それでは、本日の総会は閉会したいと思います。次回の日程等について。  失礼しました、安達委員。 ○安達委員  その日程をお聞きしたかった。およそどれぐらいのペースでいくのかということも含め て。 ○遠藤会長  基本的には今年度も比較的速いペースで議論をしていきたいというお話だったと思いま すので、そのようなことは事務局に伝えてありますが、次回の日程は大体いつごろ考えて おられますか。 ○事務局(佐藤医療課長)  一応4月を予定しております。4月に関してだけ言うと1回で済むのではないかと思っ ております。詳細については決定次第ご連絡させていただきたいと思います。 ○遠藤会長  皆さんの御意見として4月1回だけでよろしいですか。地域格差を早急に議論したいと か、ずいぶんおっしゃっておられたので、御意見があればどうぞ。とりわけ2号側の御意 見が強かったと思います。どうぞ、邉見委員。 ○邉見委員  4月は1回でいいと思います。5月の連休明けぐらいから定例ものと、もう1回ぐらい の2回ぐらいでどうかなというふうに思っています。例えば複数科受診などはデータとか いろいろな設定をしていかないと、データすらないのではないか、今のレセプトでは2科 目以降のデータは出てこないのではないかというふうに思っておりますので。ほかにも地 域の特性なども引き続きやる為には。 ○遠藤会長  分かりました。4月は1回という事務局(案)がありますが、4月についてはそのぐら いでよいかということですが、いかがですか。  よろしいですか。  ただ、1つだけ申し上げますと、付帯意見はいっぱいありますので、なかなか処理する のは大変ですよということだけ申し上げておきたいと思います。  安達委員、どうぞ。 ○安達委員  もちろん付帯意見、今、会長申されましたようにたくさんございますし、それから我々 の考え方としては我々の方からもこういうことを議論したらいかがでしょうかということ を御提案もさせていただきたいということもございもます。それは4月中に一生懸命に我 々は今の件も含めてまとめたいと思います。そういうことで日程調整していただいて、是 非望みたいのは、今回は非常に時間がありませんでしたけれども、いつもいつも改定の手 前というのはバタバタになる。その中で優先順位もつけずに、ただ審議したことに点数を つけるというから変なことが起こるというふうに私は思っておりますので、そういう議論 の中でおのずとちゃんと議論すれば優先順位はできるのではないかということも思います ので、是非それに合わせた開催日程を、たくさんやれと申し上げているわけではございま せんが、お願いしたいと思います。 ○遠藤会長  議事そのものは効率的に進ませていただきたいと思います。それでは4月は1回程度と いうことで合意されたようですので、事務局、その辺調整をしていただきたいと思います。  嘉山委員、どうぞ。 ○嘉山委員  私は今まで休んだことはないんですが、何かの都合で休むときには代理を出してもかま わないんですか。 ○遠藤会長  私も実は代理というのはどういうルールなのか、よく分からないので、事務局にお聞き したいと思います。 ○嘉山委員  今日も田中さんが代理で出ていらっしゃる。 ○遠藤会長  団体がある場合は代理を出しているというのが慣例だったのですが。 ○事務局(佐藤医療課長)  これまでの規定で申しますと、代理はもちろん出していただいてかまわないのですが、 議決、決定をするような場面では参画できないということです。 ○遠藤会長  議決権はないけれども意見は述べられるということで、基本的には欠席される方が選べ ばよろしいという、そういうルールだと考えていいということです。公益委員の代理はど うですか。これは国会の同意人事だからだめですね。分かりました。  ほかに何かありますか。  それでは、本日の総会はこれにて閉会したいと思います。どうもありがとうございまし た。       【照会先】       厚生労働省保険局医療課企画法令第1係       代表 03−5253−1111(内線3288)