10/01/29 第63回中央医療社会保険協議会薬価専門部会議事録 １　日　　 時　 平成２２年１月２９日（金）９：５９〜１０：１０ ２　場　　　所 　 厚生労働省講堂（低層棟２階）　 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　牛丸聡委員 森田朗委員 　　　　　　　　　小林剛委員　白川修二委員　中島圭子委員　 　　　　　　　　　北村光一委員　 　　　　　　　　　安達秀樹委員　邉見公雄委員　渡辺三雄委員　三浦洋嗣委員　 　　　　　　　　　長野明専門委員　禰宜寛治専門委員　松谷高顕専門委員 　　　　　　　　　＜参考人＞ 　　　　　　　　　加藤薬価算定組織委員長　　　 　　　　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　　　外口保険局長　唐澤審議官　佐藤医療課長　木下経済課長　　 　　　　　　　　　迫井医療課企画官　磯部薬剤管理官　他　　　　　　　　　　　　　　　　 ４　議　　 題 　 ○平成２２年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案） ○遠藤部会長 　それでは、委員の皆様全員御着席ですので、ただいまより第６３回中央社会保険医療協 議会薬価専門部会を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況でございますが、本日は関原委員が御欠席です。 　それでは、議事に移らせていただきます。本日は、平成２２年度薬価制度改革の骨子を 踏まえて、事務局より「平成２２年度実施の薬価算定基準等の見直しについて」が提出さ れておりますので、御審議をいただきたいと思います。 　それでは、事務局、お願いいたします。 ○薬剤管理官 　薬剤管理官でございます。資料、中医協　薬−１をお開きいただきたいと思います。 　１ページ目に書いてございますけれども、年末におまとめいただきました薬価制度改革 の骨子に基づきまして、実際には薬価算定の基準、薬価算定ルールと取扱いの通知がござ いますけれども、実際にどこがどういうふうに具体的に変わるのかということについて、 新旧対照の形で今回まとめさせていただきました。どちらかといえば非常に詳細な部分に　 ついて書かせていただいているところでございます。 　１ページ目に骨子の回答部分が書いてございまして、２ページをごらんいただきますと、 それに従って現行の薬価算定ルール、それから、改正後どうなるかということの順で記載 されております。特に今回新しくつくりました新薬創出・適応外薬解消等促進加算につき ましては、試行的導入ということもございまして、薬価算定基準の通知の中では経過措置 の中に記載をさせていただいております。 　３ページからその加算の具体的内容の骨子の該当部分を書かせていただきまして、４ペ ージに、そこについて条文的に書き下しますと、このようになるということを書かせてい ただいています。特に４ページの下のほうでは、いろいろ御議論がありました不適応の基 準についても詳細に記載をさせていただいておりますし、５ページにいっていただきます と、実際に適応外薬等の開発がうまくいかない場合の返還をしていただくルールについて も詳細に記載させていただいているところでございます。 　また、６ページをごらんいただきますと、後発医薬品の薬価算定の関係の部分、それか ら、７ページにいきまして、後発医薬品のある新薬の薬価引き下げ、２．２％さらに引き 下げるという部分でございますけれども、それの詳細な規定ぶり。それから、７ページの 下のほうから、再算定の関係の部分でございまして、８ページにいきまして、それの具体 的な計算式を書かせていただいております。また、その下のほうで、用法・用量変化再算 定についての修正事項が８ページから９ページ。また、９ページの下のほうから不採算品 再算定についての修正の部分。 　それから、１０ページの下のほうからまいりますと、小児適応や希少疾病の効能追加等 の場合の加算のルールについての詳細が、１０ページから、１２ページ、１３ページと続 きまして、１４ページまで記載させていただいております。１４ページの後段の部分から 最低薬価の部分でございまして、改正後の最低薬価についてもどうなるかということを１ ５ページの表にまとめさせていただいております。 　それから、１７ページから新規収載医薬品の薬価算定についてでございまして、それが １７ページ、１８ページ、１９ページの中段まで書かせていただいておりまして、１９ペ ージの後段から外国平均価格についての取扱いの見直しの部分の規定ぶりが、２１ページ の上段まで記載をさせていただいております。 　２１ページの後段の部分から、配合剤についての取扱いの変更のルールでございまして、 それが少し長くなってございますけれども、２５ページの前段まで続いております。 　それから、２５ページの一番最後の部分でございますけれども、トレリーフ錠で問題に なりました、同一成分で違う効能効果の場合の算定ルールについて、２６ページに具体的 な規定ぶりについて記載させていただいております。２６ページの後段の部分からバイオ 後続品の新しいルールについて記載をさせていただいておりまして、それが２８ページま で続いているという形でございます。 　詳細について説明をしますと、時間もかかりますので、あえて説明はいたしませんけれ ども、御確認いただければと思っております。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　これまで平成２２年度の薬価制度改革の骨子という形で議論してきた内容を、薬価算定 基準の見直しという形で再整理をしたという位置付けです。これまで議論された内容がこ こで反映されているということでよろしいわけですね。 　ということです。何か御質問ご意見ございますでしょうか。小林委員どうぞ。 ○小林（剛）委員 　委員として改定に臨むのは初めてなので、教えていただきたいと思います。今回提出さ れた資料は、今御説明いただきましたように、今まで議論したことをここに落とし込んだ との理解でよろしいということですが、例えばこの内容については、資料の８ページ、１ ４ページに計算式が出てまいりますが、一見で理解するのは非常に難しく、このような内 容のものをこの部会で決定する趣旨がもうひとつよく分からないんですが、その辺を教え ていただけたらと思います。 ○遠藤部会長 　薬剤管理官、お願いします。 ○薬剤管理官 　ここでなぜこのような細かいものを出しているのかと。確かに委員がおっしゃるように、 このようなレベルの資料は、本来、中医協での決定に従いまして事務局で文章をつくって、 公布すればいいというレベルのものだと私どもも理解をしてございます。ただ、これで今 日御了解をいただければ、この後メーカーのほうに、大体今２万品目ぐらいございますけ れども、各社にこの基準に基づきして改定した薬価の案を内示する予定にしてございます。 　その際に、メーカーのほうからは詳細な質問ですとか、例えば加算が幾つかあった場合 に、その加算間の関係をどう見るのかとか、そういった非常に細かいいろいろな問い合わ せが私どものほうに寄せられるのが常でございます。そういったことにつきまして、この ような薬価部会の場で実際に御確認をいただく形のプロセスをとることによりまして、詳 細はこれを見ていただきたいというようなことで、非常に事務的な手続も手間も、負担が 減ることもございまして、確かに事務局で整理をすれば済むようなものという理解をして ございますけれども、念のためこの場にお出しをさせていただきまして、確認を求めるプ ロセスをとらせていただいているところでございます。 ○遠藤部会長 　小林委員、どうぞ。 ○小林（剛）委員 　わかりました。 ○遠藤部会長 　ほかに御意見、御質問ございますか。 　安達委員、どうぞ。 ○安達委員 　以前にも御質問しましたけれども、２１ページの配合剤でございますが、この規定だと それぞれの成分が単剤として薬価基準に収載されていることが条件ということなわけです よね。ヒアリングの時に確かある一定の鎮痛剤等、がん性疼痛に対する鎮痛剤等ではなか ったかと思いますが、それとその副作用を緩和するための成分の配合というお話が、私の 記憶が正しければ、あったのではないかと思うんですが、こういう場合は片一方のほうは 新規になって、既収載ではないんですけれども、そういうことが出てきた場合はこれはど う取り扱うことになるんでしょうか。 ○遠藤部会長 　薬剤管理官、お願いします。 ○薬剤管理官 　今の資料の２１ページのところでございますけれども、今回、ある意味で従来の新薬の 算定基準よりも厳しい措置であります。これは実際には２剤あれば２剤の合計の０．８倍 をするというものでございますが。そういった厳しい措置をとるものにつきましては、こ こに書いてございますように、大体同様の効能効果を有するものというものがございまし て、そうでない、今、安達委員御指摘のようなケースにつきましては、これまでどおり、 従来の新薬の算定基準が適用されると。その際に何を類似薬と見るのか、原価計算で見る のが適切なのか、それについては個別に算定組織のほうで議論をいたしまして決めて、こ の中医協の御了解をとるようなプロセスをとるということになってございます。 ○遠藤部会長 　安達委員。 ○安達委員 　もう一つだけお伺いします。この囲みの中の２行目から３行目に、「配合成分の既収載 品の薬価の合計の０．８倍の価格を基本として算定し、補正加算の要件を満たす場合には 当該補正加算を適用する」となっていますが、この結果として１倍を超えるということは、 この適用によってはあり得るということでしょうか。 ○遠藤部会長 　薬剤管理官、お願いします。 ○薬剤管理官 　今のご指摘につきましては、論理的にあり得るというふうに理解をしてございます。た だ、この２１ページに書いてございます４つの要件を満たした上で、補正加算が２０％以 上とるようなケースでございますので、そういったケースは極めて稀であろうとは思って いるところでございます。 ○安達委員 　ありがとうございます。 ○遠藤部会長 　ほかに御意見、御質問ございますか。 　特に御意見ないようでありましたらば、当部会としましては、ただいま提出されており ます「平成２２年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）」を了承するというこ とにしたいと思います。 　さらに、この後開催されます総会でこの案を報告したいと思いますが、そのような手続 でよろしゅうございますか。 　ありがとうございます。では、そのように対応させていただきます。 　それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。ありがとうございました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）