10/01/14 第４５回先進医療専門家会議議事録 第４５回先進医療専門家会議　議事録 （１）開催日　平成２２年１月１４日（木） （２）場所　　厚生労働省内共用第８会議室（６階） （３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、新井構成員、飯島構成員、 　　　　　　　岩砂構成員、加藤構成員、金子構成員、北村構成員、 笹子構成員（電話出席）、竹中構成員、田中（憲）構成員、 田中（良）構成員、谷川原構成員、辻構成員、坪田構成員、樋口構成員、 福井構成員、渡邊構成員 　　　事務局　唐澤審議官、医療課企画官、歯科医療管理官、医療指導監査室長、 　　　　　　　医薬食品局医療機器審査管理室長、佐藤課長補佐、他 （４）議題　　○新規技術の科学的評価等について 　　　　　　　　・１１月受付分の届出状況 　　　　　　　　・１１月受付分の科学的評価 　　　　　　　　・１２月受付分の届出状況 　　　　　　　○既評価技術（新規共同実施）の科学的評価等について 　　　　　　　　・１１月受付分の届出状況 　　　　　　　　・１１月受付分の科学的評価 　　　　　　　○先進医療技術の平成２１年度実績報告について 　　　　　　　○先進医療技術の保険導入等について （５）議事内容 午後　３時００分　開会 ○猿田座長 　皆さん、新年おめでとうございます。 　早速でございますけれども、ただいまから第４５回先進医療専門家会議を開催いたしま す。寒い中、また新年お忙しいところを御出席いただきまして、どうもありがとうござい ました。 　今日は、お手元にもありますように、議事が大分ございますので、できるだけ要領よく 進めさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　まず、本日の構成員の出席状況でございますけれども、戸山構成員と永井構成員がどう しても出席できないということと、坪田構成員が遅れておりますけれども、あと笹子構成 員は電話でご参加いただくという予定でございます。 　それでは、早速、事務局のほうで、資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 　よろしくお願いいたします。 　では、まず資料の確認をさせていただきます。 　お手元の資料を御確認ください。 　まず、座席表がありまして、構成員の先生方の名簿がございます。議事次第がございま して、先−１の資料としまして、第二項先進医療の新規届出技術について、という紙が１ 枚ございます。続きまして、別紙１と上に書いてございますホチキス止めの資料がござい ます。続きまして、先−２といたしまして、同じく第二項先進医療新規届出技術について ということで、１枚ございます。 　続きまして、先−３ということで、こちらは新規共同実施についてということで１枚ご 用意しております。 　続きまして、右肩に別紙２と書いてございます資料、ホチキス止めでご用意しておりま す。 　続きまして、先−４−１としまして、横に表がついているものがございます。これもホ チキス止めで３枚でございます。 　続きまして、先−５といたしまして、先進医療の保険導入等について、という資料がご ざいます。こちらにつきましては、若干ページ数が多ございますけれども、１ページ目か ら１３ページ目までございます。 　資料は、以上でございます。不備がありましたら、事務局までお申し付けください。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　資料のほうはよろしいでしょうか。 　よければ、それでは早速、議事に入らせていただきます。 　まず、最初に、新規技術の科学的評価等について、ということで、第二項の先進医療の 新規届出技術、１１月受付分に関しまして、これは一応事務局のほうから、御説明をお願 いします。 ○事務局 　まず、１１月受付分の第二項先進医療の新規届出技術について御説明いたします。お手 元に先−１の資料をご用意ください。 　１１月受付分としましては、ごらんのとおり、６つの技術が受付に至っておりますけれ ども、多くのものが書類不備ということで返戻となっておりまして、１９７番の腹腔鏡下 根治的膀胱全摘除術、これにつきまして今回御審議いただくことになってございます。こ れにつきましては、事前評価を吉田先生にお願いしておりまして、総評としては「適」と いただいております。 　技術の詳細につきましては、別紙１をごらんください。 　それ以外の技術につきましては、資料をごらんいただければと思います。よろしくお願 いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　それでは、整理番号の１９７でございますが、事前評価を吉田先生のほうからしていた だきます。吉田先生、御説明お願いします。 ○吉田座長代理 　別紙１をごらんいただきます。 　これは、腹腔鏡下の膀胱全摘です。表在性に関しましては、もうこれは温存しますので、 あくまでこれは浸潤性の膀胱がんです。従来ですと、臍の上から、ここに２０cmと書いて ありますけれども、３０cmぐらいガバッと開いてやるんですね。傷の治りも遅いですし、 特に、尿路を変更しますと、採尿パックをつけないといけないです。大きい傷があるとな かなか貼れないので、こういう低浸潤性の腹腔鏡下の手術が大分進んできました。 　これは、全身麻酔からやるんですけれども、男性の場合には、膀胱、前立腺、精嚢含め て切除します。女性の場合には、子宮も含めて取ります。 　それから、もう１つ、取った後、尿道に再発が非常に多いので、男性の場合には、２チ ームに分かれまして、１チームは会陰部から尿道を剥離する。それで尿路変更しますので、 一番簡単なものは、尿管皮膚瘻です。それ以外ですと、代用膀胱を使いますけれども、ア メリカの場合ですと、代用膀胱まですべて腹腔鏡下でやるんですけれども、日本の場合ち ょっとまだ技術が進んでいませんので、下腹部に５cmくらいの切開を加えて、そこから腸 管を出しておいて、肉眼的に代用膀胱をつくる。そういう手技をやっております。 　これは、長時間かかりますので、オープンですと、腸管を長時間圧迫しますので、術後 のイレウスが多い。それから、出血量が拡大しますが、内視鏡ですとこれが非常に少ない。 それから、手術創が５カ所ですので、術後すぐに採尿パックが貼れるんですね。人工肛門 みたいにペタッとはるものですから、どうしても傷が大きいと傷にかかってしまって、傷 が化膿してしまうんです。ですから、腹腔鏡をやれば、傷も小さくて、もう２日後には貼 れるという術式です。 　これは、前も言いましたように、泌尿器科学会では、腹腔鏡下手術は腹腔の専門試験と いうのがございます。専門試験を通らないとやってはいけないということですので、一応 後で説明いたします。 　それから、裏ですけれども、適応症は浸潤性膀胱がんで適切だろうと。有効性も非常に 拡大しますので、取り残しが少ない。安全性についても腹腔鏡をやっていますと問題あり ません。技術的には、ちょっと難しい手術なのでＢにしました。前立腺よりちょっと難し いです。社会妥当性も倫理的に問題はない。 　開腹ですと傷が大きいものですから、各大学ではこの技術を自費でやっているんです。 だから、結構普及しているということです。それから、効率的にも大幅に効率的です。 　それから、将来は、保険収載というのは、普及性と症例数を見て、将来的には保険導入 していただきたい。非常に、低侵襲で、術後のイレウスが少ないんです。総合判定は、 「適」にしました。 　次の医療機関の要件です。 　診療科は、泌尿器科です。資格は専門医です。この当該診療科はやはり５年以上であり ませんと専門医は取れませんので、５年以上です。この技術は、２年以上にしました。 　それから、この技術の症例として、以前のものは３例にしたんですけれども、ちょっと 難しいので、術者として５例以上やっていただきたい。 　それから、診療科は泌尿器科です。 　それから、医師数も泌尿器科の常勤医が２名以上。それから、他科の場合には、麻酔科 標榜医です。それから、当然、内視鏡を使いますので、臨床工学士の必要があるというこ とです。 　病床数ですが、これは大きな病院ではなければできませんので、一応２０床以上としま した。看護配置は特に不要でございます。当直体制、緊急手術、院内検査はすべて「要」 です。他医療機関と連携は「不要」です。医療機器の保守管理体制も「要」です。倫理委 員会は「不要」。医療安全委員会も「要」。当該技術の実施例は５例といたしました。頻 回の実績報告は「不要」。 　以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　ただいま御説明いただきましたけれども、技術としてはなかなか難しいけれども、しか しながらきちんと技術をもってすれば、非常に負担が少ない膀胱全摘除術ということでご ざいます。 　どなたか御質問ございませんでしょうか。今、お話ありましたように症例は５例は経験 しなければいけないのではないかということであります。 　特に御意見ございませんでしょうか。 　どうぞ、北村先生。 ○北村構成員 　どこの議論で思っていることを言わせていただいたらいいかちょっと分からないんです が、例えば、消化器外科、泌尿器外科、整形外科領域では、内視鏡の手術というのは大変 成熟した時期にもう既に入っていると思います。 　例えば、心臓外科などはまだ未熟なところがありますが、こういうものが１つ１つ切開 する手術をすれば、保険収載されている技術を内視鏡でしたら、それが認められなくて、 先進医療から入っていくという時代はもうそろそろ我が国は過ぎてきているのではないか と思います。特に、今申し上げました消化器、あるいは泌尿器科の領域においては。 　それで、例えばそういう開腹手術でするならば保険収載がある部門を内視鏡を全体的に、 あるいは部分的に使用して行った場合に、少しの加点をやってほしいと思いますが、もう 認めたらどうですか、こういうものを。１回、１回、先進医療を通さなくて。 　お腹を切れば、もう保険がついているんです。にもかかわらず部分的にでも全部でも内 視鏡をしたら、いちいち行政が駄目です、駄目ですと。そして、その安全性については今 のように学会と専門医師に任せればよい。それで未熟な人がやる危険性があるという場合 には、学会はもう既にガイドラインをつくり、専門医を育ててやっていますので、そこは もう医師に任せて、どんな方法、何を用いてやっても、目的とするところは一緒ですから、 それはもういちいちこういうのを通す時期は、日本はもう過ぎて、部分的領域の違いはあ るにしても、認めていっていい時代ではないかと、そこまで成熟したと思うんです。 　毎回、内視鏡の手術が出たら、また別の先進医療としてなっていますよね。もうそうい う発展途中の技術ではもはやなくて、成熟してきたと。内視鏡を用いようが、オープンで しようが、手術の目的は一緒です。ですから、それは患者さんにやさしい手術ができるよ うに、医者側が技術と安全性を確保している中で、保険の点数をつけないと内視鏡を使え ば先進医療、そんなことはもうやめる時期に来ているのではないかなというふうに思いま して。 　昔ありましたよね。胆摘から始まった内視鏡手術のときに、保険に書いてないから、使 ったら駄目だと。しかし、先生もおっしゃられたように、内部ではそれを医者たちは使っ ているのは現実にあろうと思いますから、それは内視鏡で行った場合には、いくらかの加 点をする。材料費高いですからね。しかし、患者は喜ぶし、目的はがんを取る。一緒です よ。 　それをやり方を変えたら、保険の点数がついてないと。１回１回、先進からやれ。これ はもう時代遅れ、と僕は思います。 ○猿田座長 　北村先生、ありがとうございます。 　随分、貴重な御意見、確かに前から問題になっています。今までの歴史を見てきますと、 一番最初の胆嚢のときの内視鏡手術のときにも出てきました。それから、一時、高度先進 医療の会のときに保険担当の委員であられた内視鏡学会の理事長であった方が前立腺の内 視鏡手術に関して早くから高度先進医療として認めて、色々と問題もありましたが、多く の実績がつまれました。その後、泌尿器科の学会できっちりとしたガイドラインをつくっ て進んできたということです。今、北村先生がおっしゃったとおり、もう多くの領域にお いてしっかりした体制でやっておられます。そろそろそのあたりのところを当局としても 検討していただきたいということですね。今すぐというわけではないですけれども、北村 先生の御意見のとおりでございますので、御検討いただきたいということで、よろしいで すね。 　その点に関して、他に御意見ございますでしょうか。 　どうぞ、竹中先生。 ○竹中構成員 　耳鼻科なんですけれども、耳鼻科は硬性内視鏡の鼻副鼻腔手術がもう１５年前に確立を しておりまして、実は、この先進医療制度ができる前に、昔からあるいわゆる歯ぎん部切 開をしてめくり上げるという術式は、登録名は残るんですけれども、内視鏡手術というの がもう大勢を占めています。 　今回、耳鼻咽喉科学会のほうは、むしろ昔の歯ぎん部切開を専門医にするために何例し ていますかというぐらいの統計をしなければ、従来の術式を使っているところがないとい うところまで来ておりますので。先進医療とは別に内視鏡の応用というのは、そういう背 景がかなりあるんだということも御理解いただきたいと思います。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　そういう方向だということを構成員の先生方も知っておいていただければと思います。 　１つの宿題事項として、よろしくお願いいたします。 　今の吉田先生の御説明で、この技術に関してはお認めいただいたということにさせてい ただきますけれども、よろしいでしょうか。 　吉田先生、どうありがとうございました。 　それでは、続きまして、今度は第二項の先進医療の新規届出技術について、１２月の受 付分でございますけれども、事務局のほうから御説明お願いします。 ○事務局 　お手元には、先−２の資料をご用意ください。 　第二項先進医療の新規届出技術について、届出状況１２月受付分となってございます。 　１２月受付分としましては、ごらんの２つの技術が現在届出の受付をしているというと ころでございます。 　今後、先生方に御評価いただくこととなるかと思いますので、その際はよろしくお願い いたします。 　これについては以上です。 ○猿田座長 　よろしいでしょうか。今の御説明とおりでございます。 　それでは、続きまして、今度は新規共同実施の科学的評価等につきまして、これは１１ 月に届けられました新規の共同実施に関するもの、まず事務局のほうから、これについて 説明していただけますか。 ○事務局 　お手元には、先−３の資料を御用意ください。 　第二項先進医療の新規共同実施１１月受付分に対する事前評価結果等についてという形 で資料を御用意しております。 　既に、先進医療として認められている告示番号で言いますと７８番の技術、先天性難聴 の遺伝子診断。こちらにつきまして、共同実施で行いたいという形で届出が出てきてござ います。 　これにつきまして、竹中先生のほうに御評価をいただきまして、総評は「適」としてお ります。詳細につきましては、別紙２をごらんください。 　事務局からは以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明ありましたけれども、既に通っている技術で共同実施をしたいということで ございました。これは竹中先生に見ていただいておりますけれども、整理番号００３です。 竹中先生、よろしくお願いいたします。 ○竹中構成員 　別紙の１枚目のほうはほとんど従来のものと変わりはございませんので、省かせていた だきたいと思います。 　そして、裏をめくっていただきますと、共同実施により先進医療を実施することの適格 性についてという項目がございます。これも従来の判定と変わっておりません。 　主として、今回追加させていただいたところは、第２−２号という様式でございます。 実施可能とする委託側の医療機関の要件として考えられるもの、という項目でございます。 　これにつきましては、従来は耳鼻咽喉科だけでございましたが、小児科を入れさせてい ただいております。 　と言いますのも、先天性難聴の多くの子どもたちは、スピーチ・ディレイとか、あるい は精神発達遅滞というふうな疾患グループとして、小児科でフォローされている場合が非 常に多うございます。 　むしろ我々のところは、耳鼻科にそういうところから紹介されて、そこから確立した診 断法ということに持っていくんですけれども、耳鼻咽喉科医の相談を受けながら、難聴が あるという診断までついている、そういった育成医療にかかわる小児科の部門から、その 需要もあってしかるべきではないかというふうに考えておりまして、小児科をつけさせて いただきました。 　したがいまして、資格は耳鼻咽喉科専門医または小児科専門医ということになっており ます。専門医の資格であります５年ということにいたしました。 　しかし、委託側でございますので、当該技術の経験年数は問わないということにしてお ります。同じく経験症例数がなくてもいいのではないかと考えました。 　診療科は、委託側医療機関の要件でございますけれども、耳鼻咽喉科または小児科とい たしております。 　実施診療科の医師数は、要でございますが、常勤の医師が１名以上いればいいのではな いかと考えております。 　こういった特殊なところでございますので、単診療科の医師数ということは問わない。 そして、従事者につきまして、その他の医療従事者の配置につきましても、不要であると いうふうに考えております。 　また、実際にこのような患児、患者様が入院されるということはまず考えられないとい うこともございますので、病床数も「不要」としております。看護配置も「不要」。当直 体制も「不要」というふうにしております。 　緊急手術、検査でございますので、特段の必要はない。院内検査も追加の検査をする必 要はないと考えております。 　他の医療機関との連携体制につきましても「不要」といたしました。 　医療機器の保守管理体制は、逆にこれを血球の処理等とか要しますので、そこは「要」 です。それから、倫理性につきましては審査していただきたい。医療安全につきましては、 「不要」である。 　それから、先に戻ると同じことでございますけれども、医療機関としての当該の技術の 実地症例数は委託側でございますので、「不要」といたしました。 　その他の案件としまして、遺伝カウンセリングができることと、いずれにしましてもつ いてくると思いますけれども、ガイドラインにのっとったシステムができ上がっていると いうふうに判定しております。 　頻回の実績報告につきましては、委託側にあるのか。あるいは受託側にあるのかを踏ま えて、今後の課題でございますけれども、特段、委託側は「不要」であるというふうに判 断しました。 　参考といたしまして、従来、こういった形のもので認めていたというのはつけてござい ます。 　以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　ただいまの御説明に関しまして、どなたか御意見ございますでしょうか。 　小児科の立場で加藤先生、何かありますか。 ○加藤構成員 　特段意見はございません。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　坪田先生。 ○坪田構成員 　先進医療のことで、ミトコンドリア原因遺伝子変異による難聴である場合には、発端者 の難聴の進行の予防ができると書いてあるんですが、この進行の予防についても、先進医 療でカバーできるんですか。そこら辺は。 ○竹中構成員 　幾つかのタイプがあると思いますが、ミトコンドリアの異常で見つかってくるものの多 くは、薬剤感受性による難聴がございます。これは、ここで小児のというよりも成人の途 中、いわゆる失聴者に該当してくるのではないかと。 　多くを言えば、アミノグリコシド系の抗生剤を使ったときに出てくる内耳障害等々にリ ンクしますので、ここの部分は少し今後の課題になるというふうに考えています。 ○坪田構成員 　ちょっとお聞きしましたのは、この間、たまたま論文を読んでいたら、難聴の原因の１ つにミトコンドリアからの活性酸素が関係していて、それはＣＯ−Ｑ１０とか、Ｌｉｐｏ ｉｃ Ａｃｉｄなんかのもので押さえられるというような、ちょっとそれより動物実験レ ベルだったかもしれませんが出ていたものですから。 　そうすると耳鼻科でも眼科でもそうですが、こういう難聴とかドライアイとかに対して、 サプリメントを使い始めているんですね。完全自費ですけれどもね。こういうものもこう いう診断ができたら、その後のフォローも先進医療ということもあり得るのかなと思って、 ちょっとあえて質問しました。 ○竹中構成員 　エビデンスが出てくれば、先進医療としてはお願いするという形になるんだろうと思い ます。 ○猿田座長 　辻先生。 ○辻構成員 　今、ミトコンドリアの話が出ましたけれども、遺伝子診断の場合に、これは特定の遺伝 子の特定の変異を調べるということですから、解釈の上では、それほど難しくないかもし れないですが、ミトコンドリアの場合にはやはりヘテロプラスミーという問題もあります ので、データに関する解釈については、やはり受託側でしっかり検討をするということは 私は必要ではないかなと思います。 　委託側でそのあたりを適切に解釈することが難しい場合もあるのではないかと思うもの ですから、そこをしっかり要件として示したほうがいいのではないかと考えます。 　それから、これは、今、議論することではないと思いますけれども、先進医療が遺伝子 上の４７変異に限ってのポイント、ポイントでしか見てないので、漏れはかなりあり、の 漏れてしまうものがあるだろうと思いますが、それは、診断の感度という点では、非常に 中途半端なことになります。今の技術の進歩を考えたら、むしろすべてをきちんと見て、 ４７遺伝子に関しては、全領域に渡って変異があるかないかということをしっかり結論づ けるぐらいのレベルの技術にしていったほうが本当はよいのではないかと考えますが、こ の技術との関連という点では、多少、話がそれてしまうところもあります。 　それから、３点目は、今のようなお話ですと、アミノグリコシド系の感受性ということ になってくると、成人まで広げておいたほうがよいかと感じました。成人の難聴を見ると いう意味では、ひょっとすると神経内科なども多少関係するところも出てくるかと思いま す。 　それから、４点目は、適応症のところに、否定できない先天性難聴とありますが、こう いう言葉づかいが適切なのか、どちらかと言うと、むしろ遺伝性の先天性難聴が疑われる ような症例ということのほうがより適切ではないかと考えます。否定できないという言葉 はいろいろな使い方があるので、どういうふうにでもとれるかなということをちょっと考 えました。以上です。 ○竹中構成員 　ありがとうございます。 　先天性難聴の診断が確定する時期というのがございまして、もちろんＡＢＲを使って、 難聴は予測されますけれども、実際に、難聴児を特定できるのは２歳から３歳にかけてで ございます。 　そういたしますとそれ以後に、少しずつ進んでいく感音性難聴、先天性難聴を持ってい るんだけれども、身体障害者、あるいは失聴者というところまでいくのに時間がかかる子 どもたちというもの、そことそれから伝音性、内耳の伝音性というのは、特徴的には感音 難聴のパターンを通ってくるものもございますので、そういったものを手術を使って直し ていくのか等々の問題からしますと、我々、耳鼻咽喉科医が難聴児と認定して、先天性難 聴というカテゴリーに入れられるのは実は５歳時ぐらいです。そこら辺を踏まえますと、 小児科の先生方に入っていただくという機会が出てきたり、あるいは今後、この患児がど のような難聴の経過をたどるか。そういう意味では、こういった形で網を広げて、できる だけたくさんのサンプリングをすることによって、責任遺伝子の正確もはっきりしてくる とは思います。当面は、今分かっていることについて解析をしていくということになると 思います。 ○辻構成員 　おっしゃることは、マススクリーニングにするということですか。 ○竹中構成員 　これは、１つはマススクリーニングの可能性も含んでいる、いわゆる原因不明の５歳児 未満の難聴者について、原因が特定できれば、ここにアプライする必要はないわけでござ いますけれども、そういったグループがかなりいるということもお考えいただきたいと思 います。 ○猿田座長 　他に御意見ございますか。 　加藤先生。 ○加藤構成員 　今、竹中構成員がおっしゃったとおりで、私も耳鼻科の者と話し合ったことがございま すけれども、やはり気がつくのが、先天性とは書いてあるけれども、実際に気がつくのは かなり遅れてからであるということなので、竹中構成員の御意見に賛成いたします。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　そういったことの問題があるけれども、一応今はこの形で、どうでしょうか。お認めい ただくということでよろしいでしょうか。 ○辻構成員 　結果の解釈について、受託するほうで責任を持って、しっかりしたコメントをつけると いうことは必須だと思います。そこは明文化したほうがいいのではないかと思いますが。 ○猿田座長 　事務局、そこはよろしいでしょうか。 　受託側のことの御意見です。 ○事務局 　今回のこの御審議につきましては、基本的には委託側の医療機関の施設基準を御検討い ただくというのが、まず基本になってございますが、今非常に重要な御指摘だと考えてお ります。 　受託側の施設要件につきましては、もともとのこの先進医療、この技術の施設要件を見 直す、あるいは適応性を見直すに当たって、その御意見を反映させることができると思い ますので、そのときにぜひご指摘を生かしたいと思います。 　つまり今は、委託側の施設要件をご検討いただくということでお願いします。 ○辻構成員 　私が、少し心配するのは、十分な解釈ができない場合でして、経験の少ない医療機関に おいて、ミトコンドリアのＤＮＡのヘトロプラスミー等を含めて、その解釈が難しい場合 があり、そういったものが送られてくるかもしれないので、それを解釈するのができない 可能性があるのではないかと。 　つまりこれまでは、特定の医療機関で、経験のあるところがしっかりやっておられたか ら、結果の解釈には全く問題がなかったわけですけれども、今回は、委託して、結果が帰 ってくるということになります。その結果に対しての解釈をどういうふうにきちんとでき るかという問題は、むしろ受託するほうで責任を持ったほうが私は適切ではないかと考え ます。 　要するに、検査を出して、結果は返ってくるけれども、その持っている意味とか、限界 などについて十分に解釈できない場合があると思います。 ○竹中構成員 　別紙２の扉を御説明いたしませんでしたけれども、最後の３行ほどのところに、先生が 御指摘の点が書いてございます。 　いわゆる結果返却に対する問題点などを検討して、それをどういう形で表現するかとい うのを受託側にしっかり履行義務があるよというふうにおっしゃっていただいていると思 いますので、そこの部分は。 ○辻構成員 　それがあまり書けてないように思います。 ○竹中構成員 　ここの部分をどのように具体的にあらわすかということの御指摘ですよね。 ○辻構成員 　むしろ医療機関の要件の中に書いたほうが拘束力があるのかということになると思いま す。遺伝子診断については解釈が難しい場合があるので、経験のあるところで、しっかり した解釈をつけて、お返しするのが私は良いと思います。だから、そこはやはり担保した ほうが良いと考えます。 ○猿田座長 　今、先生がおっしゃったことは、委託側の要件として、この書類はできているものです から、そこのところをどうするか。そういうことですね。 ○辻構成員 　はい、委託側が、結果の解釈に責任を持つように追加するのが必要であると思います。 ○事務局 　それでは、委託側の要件の中に、何らかの形でちょっとその表現はまた座長とも御相談 をさせていただきたいと思いますが、結果の解釈について、受託側医療機関とよく協議を することといったような、少なくとも結果の解釈が委託側だけでとどまらないような、そ のような要件の盛り込み方をするということでいかがでしょうか。 ○辻構成員 　そうではなくて、このように受託して、検査をするということは、追加の役割、責任が 発生するということを僕は指摘しているんです。 　委託する側の責任ではなくて、これまでは一医療機関でやっていたのが、いろいろなと ころから受けるということになるわけですから、そうすると受ける側にそれだけの、追加 の役割が発生する。そこをしっかり明記したほうが良いというのが私の意見です。 ○医療課企画官 　少し事務局のほうで整理させていただきたいと思っております。 　つまり委託であろうが、受託であろうが、つまり単独施設であろうが、連携してやろう が、今のこの技術の活用をしっかり最終的に責任を持ってやれる体制が前提だと、この技 術はそういうことだという理解でよろしいんでしょうか。 ○辻構成員 　いや、そうではなくて、こういうふうに委託できるようにしろと言ったのは、もともと 私が発言したことですけれども、委託、受託で、こういう遺伝子診断を行う場合には、改 めてきちんとしたフレームワークというか、その結果の解釈をどこが責任をもってやるか という新しい問題が発生する。だから、そこを考慮に入れて考えないといけない。 ○猿田座長 　分かりました。要するに、今まで１つの施設でちゃんとやっていたのが、今度、いきな り広がったときに、いろいろな問題が起こってくる。だから、それに対する対応をどう考 えるかということをちゃんとしておくべきだということですよね。 　そのあたりのところ、ちょっと検討しなければいけないと思います。 ○医療課企画官 　整理をさせていただいて、また再度御協議させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　それで一応竹中先生とそれから辻先生のほうに連絡をとっていただいて、そういうふう に、いいですか、辻先生、そういうことで。 ○辻構成員 　少し具体的な例をあげますと、遺伝子の配列を調べて、新たな何らかのバリエーション が出てきたとします。過去に報告はない場合、それは、非常に稀なバリエーションなのか、 それとも病気の発症に関与している変異なのかというのは、すごく難しい話なんですよね。 　だから、結果としては、こういう変異がありますというのは簡単なんだけれども、それ が疾患の原因、診断につなげて良いものか、そうでないのかというのは非常に判断が難し くて、やはり経験のあるところで、できるだけのコメントはしたほうが私はいいのだと思 います。 ○猿田座長 　渡邊先生、どうぞ。 ○渡邊構成員 　私も辻先生のおっしゃるとおりだと思います。 　遺伝子検査は外注などいろいろなところでやっていますけれども、その遺伝子の分析に よっては、かなり解析、あるいはその結果の判定が難しいものもあり、かなり専門の方が 見ないと判定できないものがある。それがそのまま本当はプラスなのに、もしかしたらフ ァジーな結果が返ってくるかもしれない。 　そうすると委託側は多分、それをチェックする人がいるかもしれないけれども、もうそ うだろうと思ってしまうので、そのリスクがあるということではないかと思います。 　私は非常に判断が難しいものに関しては、真ん中のギャランティがないと、そのまま素 通りしていく可能性があるので、あったほうがいいのではないかと、個人的には思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　非常に重要な問題です。ちょっと新しいことなので、検討させていただくということで。 ○医療課企画官 　これまでの受託、委託の関係での整理と、少しそういう意味では、別の視点での留意が 必要だというふうに理解をいたしましたので、これまでは単独で実施できる施設が受託関 係を受けるという前提で、整理されておりましたが、少し事務局のほうで、繰返しになり ますが整理させていただいて、もしかしたら従来の取扱いと少し変わった対応が必要にな った場合に改めてもう一回御相談させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　よろしくお願いします。 　他の遺伝子の診断技術でも出てきますから、よろしくお願いいたします。 　では、そういったことで一応これは処理させていただくということで、御了承いただき たいと思います。 　時間の関係もありますので、続きまして、次の先進医療技術の平成２１年度の実績報告 につきまして、これも事務局のほうから御説明お願いいたします。 ○事務局 　お手元には、先−４−１という資料を御用意ください。 　この先進医療の制度におきましては、年間の実績報告を必ず求めております。すべての 医療機関からすべての実施症例について求めてございます。 　それを必ず会議でも御報告をするようにしておりまして、今回も定例の形の報告をさせ ていただくという次第です。 　平成２１年６月３０日時点で実施されていた先進医療の実績報告でございます。実績報 告の対象期間といたしましては、平成２０年７月１日から平成２１年６月３０日となって ございます。 　第二項先進医療と第三項先進医療に分けまして、(1)から(7)まで、すべての技術を足し合 わせた結果をまずお示ししてございます。 　続きまして、１枚めくっていただきまして、２ページ目、先−４−２という資料をごら んください。 　こちらにつきましては、過去５年間の実績ということで表示してございます。５年前に は高度先進医療という枠組みで実施されていたものですが、ちょっとそのあたり実績報告 の対象期間が少しずれていたり等はいたしますけれども、比較していただければというふ うに思います。 　この表の中で、一番下になりますけれども、やや太い枠囲みでしておりますのが本日御 報告させていただく実績報告となってございます。最新の実績ということでございます。 　続きまして、先−４−３の参考資料１、若干字が細かくて恐縮でございますが、個別の 技術につきまして、実績報告で出されてきているものを主な資料として提示させていただ いております。 　事務局からは以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　ただいまの報告にどなたか御質問ございますでしょうか。 　最近のものは昨年の６月３０日までのものということでございますけれども、この程度 やられているんだということですね。それを知っていただければと思います。 　この資料に関しまして、どなたか御質問ございますでしょうか。一応６月３０日までの ところではそういう状況だということを御理解いただいたということでございます。よろ しいでしょうか。 　それでは、時間の関係もございますので、続きまして、先進医療技術の保険導入等につ いて、これは非常に重要なところでございますけれども、まず事務局のほうから全体的な ことを御説明お願いいたします。 ○事務局 　お手元の先−５の資料を御用意ください。 　先進医療の保険導入等についてという資料でございます。 　先進医療制度におきましては、基本的には診療報酬改定に合わせまして、評価技術をす べて再評価することになってございます。今回も平成２２年度診療報酬改定に向けて、先 進医療技術の再評価を行っていただくということでございます。 　これは、９月ごろにもお示しいたしましたけれども、今年度につきましては、まず一次 評価を行っていただきまして、それを書類審査という形で一次評価を行っていただき、そ の結果を踏まえまして、二次評価を行っていただくという形式をとってございます。 　今回御審議いただきますのは、この二次評価という段階に当たります。その二次評価の 結果を中医協総会に報告していくといった手順となってございます。この流れにつきまし ては、２ページ目の図をごらんいただきたいと思います。 　まず、一番左端をごらんください。 　現在の先進医療技術、多数ございますけれども、その中で、実績報告のあるもの、それ からないもの、まずこれに分けまして、実績報告のあるものについて、まず一次評価をお 願いしたということです。それは書面審査をしていただいたということです。１つの技術 について、３人の先生方に御評価いただいております。 　その結果を事務局で取りまとめまして、今回、二次評価にかけさせていただくというこ とでございます。 　特に、審議の効率化という観点からも先生方の御評価が一致しているものとそうでない ものに分けまして、事務局のほうで整理をさせていただきました。その結果が、３ページ 目でございます。その結果の考え方でございます。 　平成２１年度先進医療の保険導入等にかかる評価、一次評価結果の整理の考え方という ところでございます。 　一次評価結果と３名の評価者の一次評価結果ということで６種類に分類してございます。 　まず、総合Ａという一次評価結果にしておりますのは、一時評価結果がすべてＡまたは Ｂ評価であった技術。このＡまたはＢというのは、その３ページ目の下の備考というとこ ろをごらんいただきたいんですけれども、程度の差こそはあれ、保険導入が妥当であると いう方向で、３人の先生のお考えが一致しているということでございます。 　続きまして、この表の下から２段目をごらんください。 　総合Ｃということで、一次評価結果がすべてＣ評価であった技術、これをまとめてござ います。Ｃ評価と言いますのは、先進医療として継続することが妥当という方向で３人の 先生方の御意見が一致したということでございます。 　続きまして、総合Ｄというふうにしておりますのが、一次評価結果がすべてＤ評価であ った技術。これは３人の先生方の御意見が廃止することが妥当ということで、一致してい たということでございます。 　この総合Ａ、総合Ｃ、総合Ｄという分類にいたしましたものについては、先生方の御意 見が一致したものというふうに整理させていただきました。 　続きまして、総合Ｂ１、総合Ｂ２、総合Ｂ３の御説明でございます。これにつきまして は、３人の先生方の御意見が必ずしも一致していないということで、まずＢという整理を してございます。 　その上で、主担当の先生がどのような評価をされているかということで、さらに細かく Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３としております。 　このうちＢ１と言いますのが、主担当の先生が保険導入が妥当であるという御判断をさ れていて、それ以外の先生が別の御判断をされている。 　総合Ｂ２と言いますのが、主担当の先生が継続することが妥当というふうに評価されて おりまして、副担当の先生方お２人は、そうでない評価をされている。 　続きまして、総合Ｂ３ですけれども、こちらは主担当の先生が廃止することが妥当とい うふうにお考えになっていて、それ以外のお二方の先生がそうではない御評価をされてい るということでございます。 　このような考え方で４ページ以降、個々の技術、この評価対象となる技術、つまり実績 報告のある技術ということになりますが、これについて、一次評価結果を一覧として、御 提示しておりますのが、４ページから最後１３ページまで続いてございます。主に、一次 評価結果の総合Ａ、総合Ｂ１等々、このような分類で技術を並べてございますので、その ような形でごらんいただければと思います。 　事務局からは以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明いただきましたけれども、一番分かりやすいのは２番目の紙でございます。 平成２２年度の診療報酬改定に向けたということで、先生方には昨年からどのくらい今ま での技術が普及して、どのくらい有効であるか。あるいはどのくらいの費用がかかるかと か、そういったことのまとめを先生方に送らせていただいて、特に専門の先生とそれから 副の先生がいらっしゃいますが、それで評価していただいたということで、その結果を事 務局に出していただいて、今お話がありましたように、事務局のほうとしては、できるだ け検討して整理してこういったＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄの形をとったということで、ここで第二次 評価としてその点で、御議論いただいて、それが今度は中医協のほうに回るという形にな ります。 　そういったことで今日のところは、二次評価ということで、今お話しいただきました形 で、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄをつけてあります。さらに、今お話がありましたように、９ページま で、いろいろな評価がついておりますけれども、それについて今日、御検討いただくとい うことで、特に、今日、重要なところはＡ評価ということで、これは保険導入へできるだ け持っていったほうがいいだろうというところとそれからもうこの先進医療としては廃止 したほうがいいだろうというところで、そこのところが特に重要な点でございます。 　もう１つ、Ａの評価というのは、先生方の評価とそれからやはり厚生労働省としての考 え方も入っているということです。そういったことも踏まえて、お考えいただきたいとい うことで、ここまでのところで何か御質問がございますでしょうか。 　先生方もちょっと慣れないところで、大変だったと思いますけれども、一応こういう形 で第二次評価のところまで来たということで、これから先生方に評価をしていただくとい うことになります。 　その際、やはり専門、主なる人の意見がかなり重視されるだろうということで、これも 当然のことかと思いますけれども、ここまででどなたか御質問ございますでしょうか。 　大体、よろしいでしょうか。 　もしよろしければ、それでは早速その評価に入りたいと思いますけれども、まず総合Ａ の技術につきまして、今、事務局から御説明がありましたように、１ページ目の４、２１、 ３１、６４、８７、９６、９７、９８、９９が一応今お話がありましたように、事務局の ほうとしては、総合的な評価としてＡをつけられているということでございます。 　早速ですけれども、まず４の評価、主になって審査をしていただきましたのは田中先生 です。ちょっと御意見ございますか。 ○田中（憲）構成員 　ここに書いてございますように、胎児の心疾患の胎内診断は非常に重要な技術と思って おります。症例数もたくさん行われておりますので、保険適用が適当かと思っております。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　そういう御意見でございますけれども、どなたか御質問ございますでしょうか。 　あと評価のほうは、副のほうは私とそれから吉田先生、何かございますでしょうか。 ○吉田座長代理 　特に、この先進医療に導入された背景が、胎児は人間ではないという意見があって、と んでもないという話になって、産婦人科に聞きますと、胎児の中で先天性心疾患が見つか ると腹腔鏡が発達していますので、いろいろ処置ができるということで、導入された技術 です。 ○猿田座長 　ありがとうございます。 　非常に、例数もたくさん行われているということで、一応そういうことで、これは今お 話ありました形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。 　ありがとうございました。 　それでは、これは保険の適用にもっていくということで、次の２１番でございます。 　これは、主担当が吉田先生でございますけれども、腹腔鏡下の肝部分切除でございます。 ○吉田座長代理 　これは外科に聞きましたら、結構普及しているそうです。それで、大分症例があるので、 早く保険導入してほしいという意見があったので、一応Ａにしました。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　これは実は、北村先生が言った内視鏡的な手術のことになりまして、学会のほうとすれ ばやはりかなり普及しているものであって、こういった方向でできるだけ早く保険にもっ ていったほうがいいのではないかという意見でございますが、北村先生、何かございます か。 ○北村構成員 　これを皮切りに、お腹の内視鏡手術はみな……。 ○猿田座長 　実は私も副として、調べさせていただきましたが、学会の意見を聞いたんですが、学会 のほうとしたらやはり今お話がありましたようにかなり普及してきているので、やはり保 険にもっていったほうがいいのではないかという御意見でございましたので、一応、例数 がまだそんなには多くないということで、結局そういった形で学会とすれば進めてもらい たいということでございますので、それでは意見が一致したということで、この２１もお 認めいただいたということにさせていただきます。 　続きまして、３１番でございます。 　これは神経性疾患のＤＮＡ診断でございます。これは辻先生に担当していただきました けれども、辻先生のほうから何かございますか。 ○辻構成員 　私は、コメントつきでＡと評価させていただいたのですが、いろいろ問題というか、検 討課題があるものですから、ぜひこの場で御検討いただければと思います。 　問題点を整理すると、これはハンチントン病などを代表として、遺伝性の神経変性疾患 の遺伝子診断を行うという技術です。 　問題点を整理しますと、１つは、こういう検査がもし保険収載にされた場合に、遺伝に 関する十分な説明と言いますか、そういったところが担保できることは必須条件であると 思います。 　逆に言いますと安易に検査だけが行われることは、いろいろな困った事態を引き起こす 可能性もあるので、そこのところが、遺伝に関する十分な説明があって、その上で、実施 するという、そういう状況を確保することが可能かどうか。そういう条件が必要であるし、 それがないと安易に検査が行われて、いろいろ困ったことが起こる可能性があるという点 で保険診療の中でそういった条件をつけられるかどうかという点について検討していただ きたいところです。 　第２点は、この技術はさまざまな疾患を含んでいて、なおかつその他のという文言が入 っていて、特定されていないので非常に複雑です。 　整理するとこの中にはハンチントン舞踏病とそれから球脊髄性筋萎縮症、この２つはい わゆるＣＡＧリピートというのが異常に伸長する病気でして、トリプレットリピート病と いう１つのカテゴリーに入ります。 　それ以外に、家族性低カリウム血性周期性四肢麻痺というのは、これは恐らく遺伝子を フルシークエンスしないと診断できないというものを含んでいます。 　それから、脊髄小脳変性症、家族性筋萎縮性側索硬化症というのは、それを起す病因遺 伝子が複数ございます。 　先ほどの難聴と同様で、多数の遺伝子について、配列まで調べる必要があるかもしれな い。だから、そういった複雑な検査を保険で実施できるかどうかという問題があります。 簡単に言いますと、今、２，０００点になっていますけれども、２，０００点でそれだけ のことができるかというと、全くできないはずです。 　ですから、保険を通すのにあたっては、保険点数をどこまで設定するかということと、 それからどこまでの精度で分析するかというところも考慮しなければいけないということ になります。そのあたりが重要な検討課題になると考えます。 　整理しますと、遺伝についての十分な説明というものが必要条件になることが実現でき るかどうか、それから対象疾患としては、多数の遺伝子を対象とする場合に、それが果た してきちんとした形で設定できるかという問題、さらに配列をフルにきちんと調べなけれ ばいけないというものに対しても同じように保険点数をつけることは適切ではない、すな わち、２，０００点問題をクリアできるかどうかという、そういう点を具体的に検討いた だいて、その上で結論を出していただく必要があると考えます。 　特に、最初の遺伝に関する説明をどのようにして必要条件として実現するかというとこ ろは大切な問題だと思います。 　それから、最後に、この技術は２年前のこの会議で、すこしブレーキを踏んだと言いま すか、保留にしていただいた経緯があります。そのときには学会のほうのガイドラインな どが整理できてないということがございまして、日本神経学会では、この間に、ガイドラ インの整備を行いまして、神経疾患の遺伝子診断ガイドラインというものを学会として、 今年発行しましたので、学会としては、ガイドラインは整備できたという段階にあるとい うことをつけ加えさせていただきます。 　以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　これはかなり病気がたくさん含まれていますよね。ここがどうなんですかね。 ○辻構成員 　整理しますと、遺伝カウンセリングなり、説明といったものを必要条件として保険診療 の中できちんと確保できるかという問題に関する検討をいただきたいこと。その次に、技 術面から考えると、２，０００点では完璧な検査が実施できないものがたくさん入ってい ます。この問題をきちんと整理しないで保険を通しても、全く実施されないだろうと思い ます。 ○猿田座長 　ありがとうございます。 　すみません。渡邊先生、これ見ていただいて……。 ○渡邊構成員 　私は、専門ではないので分からないのですが、要するに症例数が４年間で８６例ありま すので、一応希少疾患としてはかなり普及していると思いますので、どちらかと言えば保 険導入が妥当じゃないかということで、意見を差し上げました。 　特に、辻先生がおっしゃるとおりでありまして、私もここで何回も言ったんですが、今 の２，０００点では、この遺伝子検査だけではなくて他の検査もできない。私は、慶応病 院にいましたけれども、慶応病院でも遺伝子検査があまりにも採算性が悪いので、一度な くしたというふうなこともありまして、結局、保険収載されても、実際に施行することが できないというのでは、ほとんど収載された意味がない。ですから、やはり収載されたか らには、そこで実際に現場で、患者さんにそれができるという形にしてもらわないと、 「絵に描いた餅」みたいになってしまいますので、これは今回、別の組織から厚労省に増 点をお願いしているところでありますので、ぜひ形骸化しないようにしていただきたいと 思います。 　そういう条件があって、初めてこれが活かされるのではないかと思いますので、よろし くお願いします。 ○猿田座長 　診断的には、非常に価値があるんですけれども、今先生がおっしゃったとおり、たくさ んの疾患に関して、それから今の２，０００点問題で、保険としてカバーできなければ意 味がない。 　このあたり事務局は何か御意見ございますか。 ○渡邊構成員 　特に、希少疾患の場合はやる例数が少ないとますます経済的に高くかかって、全然やれ ないということでありますので、その辺、御検討いただければと思います。 ○医療課企画官 　今回、御審議いただく内容の中には、今御指摘のようなやはり技術的、医学的にどうい った適応疾患だとか、あるいは実施に当たってのさまざまな、これがもし保険導入されれ ば、施設要件として求められる内容とさまざま、御指摘をいただいた上で、保険導入が適 当だというふうに一定の要件がつくものは当然ございますので、今回の技術もいただいた 要件が実現されるということであれば、保険導入がふさわしいと、少し幅を持った考えで、 最終的には中医協で御審議いただくことになりますし、その時点で一定の財源があって、 一定の点数がついて、フィージビリティがあるということであれば、導入も適当でござい ましょうが、そうでない可能性ももちろんあり得るわけですから、トータルでそこは中医 協で御議論いただくことになろうと思いますので、いただいた意見を基本的には整理した 形で中医協に御審議いただくということになると思います。 ○猿田座長 　中医協として、そういった細かいところまで分かっていただければいいですけれども、 今の保険の問題とか、よほどしっかり理解していただかないと、ただ保険収載ということ では問題がありますので。 　辻先生、何かございますか、その点。 ○辻構成員 　今のコメントはちょっと無責任に聞こえます。 　努力しますというだけですから、ですから例えば遺伝子を１０個調べる、全部配列を調 べるということは、２，０００点では絶対にあり得ないんですよ。しかもそういったこと をできる会社がないかもしれないし。それをどういうふうにしますということを、ここで 決めて、それを具体化しないんだったら、保険収載を見送るというぐらいのことがあって もいいと思います。 　そこは解決しないで、２，０００点なんかになった日には、全く実施されない可能性も あるし、中途半端な形で検査が行われて、かえって診断の制度が低くなってしまうという こともあると思います。 ○医療課企画官 　まず、この場で点数の設定をお約束することはできません。権限上も権能上もそうです から。それはできませんので、したがいましておっしゃるとおり、この１つ１つの技術に よって、相当な御議論が必要だと思いますから、やはりある意味、さまざまな要件を事務 局で整理して、そのときに御指摘のようなことが実現できるかできないかで、ある程度の 中医協の御判断も変わってくると思いますから、そこも整理した上で、最終的にやはり決 めるのは中医協でございますから、そこは申し訳ございませんが、御理解いただくしかな いのかなという考えでございます。 ○猿田座長 　これ、宿題事項として、これでもう一回検討し直すことが、今ここで議論しても結論は 出ませんから、方向をどうするかということをしっかり議論した上で、これは預かりにさ せていただきます。 　それでは、続きまして、６４番の膀胱水圧拡張術です。 　これは、吉田先生ですね。 ○吉田座長代理 　主担当は笹子先生です。 ○猿田座長 　笹子先生は、電話で。 　笹子先生、よろしくお願いいたします。 ○笹子構成員（電話出席） 　この手技は、かなりの、２年間の資料を見ますと、１年目が１４８、２年目が３６２と 非常にたくさんやられておりまして、施設数もたくさんにのぼっておりますので、保険適 用と考えるのが妥当であろうということでございます。 　以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　これに関しましては、田中先生。 ○田中（憲）構成員 　症例数が非常にありますので、適当かと思っております。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　あと私も見させていただきましたけれども、笹子先生、田中先生の御意見のとおりと思 いまして、これは既に３６２例もやられているということで、吉田先生、何かございます か。 ○吉田座長代理 　導入されてまだ新しいんですけれども、今まで慢性膀胱炎として簡単に片づけられてい た症例が結構あるんです。これが技術が進んでから、多分、６０施設ぐらい施設、相当奨 励していますので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　先生方で御意見ございますでしょうか。今、お話がありましたが、実は吉田先生が担当 のところですけれども、そういったことで例数がふえているということで、お認めいただ いたということにさせていただきます。 　続きまして、８７番でございます。 　これは、私と谷川原先生です。 ○谷川原構成員 　この技術は、抗ＥＧＦＲ抗体を大腸がんの治療に使う場合に、ＫＲＡＳに遺伝子変異が ある場合は、この薬剤は全く無効であるということが比較臨床試験で検証されております。 　しかし、副作用は無効でも出てきますし、非常に高価な薬剤でありますので、アメリカ のガイドラインでもこの検査は薬剤適用上必須とされております。また、ヨーロッパのほ うでは、薬剤の適用自体がこの検査でＫＲＡＳが正常型の人のみにこの薬剤を使うべきと いうような薬事承認まで縛りがあるということで、平成２１年３月、まだ先進医療が導入 されて間がないんですが、グローバルスタンダードの検査でありますので、保険診療が適 切と判断いたしました。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　今、お話がありましたように、まだこれは認められてから間もない検査なんですけれど も、今言ったように、アメリカ、ヨーロッパにおいては、治療上において、この検査をす ることによって薬を使うか使わないかを決めているということで、できるだけ早く保険に 持っていったほうがいいのではないだろうかというのが御意見でございますけれども、あ と吉田先生、御意見は。 ○吉田座長代理 　特にございません。 ○猿田座長 　こういうのはどうしたらよろしいでしょうか。まだ、例数は少ないんですけれども、治 療上では、もう必ず必要であるということで、こういった点で、しかも欧米ではガイドラ インをしっかりなっているということでございますので、そうしたらもうこれはお認めい ただく方向ということで、ありがとうございました。 　それではそういう形で進めさせていただきます。 　続きまして、９６番。 　腋窩リンパ節の郭清術です。これに関しましては、担当は、北村先生です。 ○北村構成員 　これ、９６から９９、何とかまとめられないですか。どこが違うのか、これ、分からん でしょう。文章見て。それを同じ日付で、それぞれ３つに分けて、審議するというのはま さしく専門家会議の議論として問題です。これはやはり１つにまとめた形でどうなのか。 もうこれが広く行われているということです。 ○猿田座長 　すごい数ですね。１万何千例です。 ○北村構成員 　そういうことで、１つにまとめた形でやってもらえればいいんじゃないかと思います。 ○事務局 　ここは御説明させていただきます。 　９６から９９の技術につきましては、これは主には２種類の技術について書いてござい ます。 　まず、９６、９７と言いますのは、いわゆる乳がんにおけるセンチネルリンパ節の同定 及び生検の技術でございます。ただ、９６と９７の違いと言いますのは、９６は放射性同 位元素及び色素を用いています。併用するというものでございます。９７につきましては、 色素のみを用いて行うということでございます。 　これらを分けておりますのは、両方、つまり９６番のように放射性同位元素を使える施 設はある程度限られてきますので、色素単独だけで行えるところと併用して行えるところ は、それぞれに施設要件が設定される必要があったために、分けてあるということでござ います。 　９８、９９につきましては、悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節に関するものでご ざいます。 　９８と９９の違いにつきましては、基本的には９９ですけれども、９９の技術に加えて、 遺伝子診断も行うというのが９８でございます。 　これにつきましても先ほどと同様に、施設要件を別々に定める必要があったために、先 進医療としては別の枠組みにしてございます。 　先ほど御指摘がありました実績報告についてですが、先ほどの先−４の資料をごらんい ただきますと、実績報告の中に入っていないという御指摘ではないかと思うんですけれど も、これにつきましては、平成２０年６月３０日の時点では、まだ第三項先進医療、高度 医療という枠組みでやっていたために、一番最後のページに当たりますが、こちらのほう に実施件数等々が載ってございますので、それをご参照いただければと思います。 　この技術は、平成２１年９月に第三項先進医療から第二項先進医療にきたというもので ございます。これは薬事承認が得られて医薬品の適用外使用という状況が解決されたため でございます。 　以上です。 ○猿田座長 　よろしいでしょうか。ちょっとずつ違うところは、同位元素とやると。 ○北村構成員 　これを１つ１つ出す御予定ですか。ここで認められたら、中医協のほうにも。１つ１つ 保険点数を違った形につけてくださいという形で、乳がんの場合と黒色腫の場合はあるか もしれないけれども、この４つをバラバラにした形で中医協のほうに出そうというお考え ですか。 ○事務局 　点数の設定につきましては、今後の検討ということになりますけれども。 ○北村構成員 　例えば、９８と９９だったら、もう９９でまとめて出すとか。ここで、４つに分けて出 てきているものを４つに分けた形で中医協に提出して、それぞれに点数をつけてくれとい う形になるんですか。 ○事務局 　それにつきましては、今、先進医療として１つ１つの技術になってございますので、こ の形のもので中医協には提示することになります。 ○審議官 　北村先生がおっしゃるように、ほとんど近い技術である。おっしゃるとおりです。 　それで実際のいろいろな経過があるので、一応こう４つに分かれておりますけれども、 実際は点数を設定するときには、主軸の点数をつくって、あとどうするかということにつ いては、これはまた具体的に検討するということで、全部１つずつバラバラにするのかど うかはちょっとまた検討させていただきます。 ○北村構成員 　中医協における点数設定においては、この先進医療の費用というものは勘案されるんで すか。金額は、この９８と９９、どれだけ違いましたか。ちょっと分からないのですけれ ども。 ○医療課企画官 　点数設定につきましては、先ほどのご指摘も含めて、いろいろな参考資料なり、それか ら先進医療の整理の問題も含めて、当然御審議をいただき、それらと審議官が申し上げま したことは、一般的に、これをそのまま出すという趣旨ではないよということを解説いた だいております。 　この４つの技術につきましては、補佐が説明しましたとおり、技術にはそれぞれ少し施 設要件を含めて違いますから、この４つにつきましては、原則、別の評価項目として当然 御審議したことになるのかなというふうに考えております。 ○猿田座長 　それでは、９６、９７のほうの意見をお聞かせいただき、竹中先生と岩砂先生なんです けれども、竹中先生、何かございませんか。 ○竹中構成員 　もう十分、臨床で普及している技術だと思いますので、特段問題はないと思います。 ○猿田座長 　岩砂先生、どうでしょうか。 ○岩砂構成員 　特にございません。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　次のほうの９８、９９は、どうぞ御意見を。 ○飯島構成員 　９８、９９というのは、センチネルリンパ節の探索までは同じなんですが、その後の転 移の有無の検索方法が、９９は病理組織並びにＳ−１００蛋白だとか、ＨＭＢ−４５とい った免疫組織化学的検索で転移の有無を検索する。それに加えて、９８はＭＡＲＴ−１と か、Ｔｙｒｏｓｉｎａｓｅといった腫瘍特異的な遺伝子発現を見るというところが違って おります。 　意見を言わせていただきますと、乳がんというのはもう行くところが１カ所で決まって おりますから、これはもう探索が非常に容易でございます。 　メラノーマというのは、非常に気まぐれでございまして、行くところが分かりません。 お腹ですと腋窩に行くこともあるし、鼠径部に行くことがあります。場合によっては、反 対側に行くこともございます。 　多分、リンパ節の同定に至る過程の、汗のかき具合が大分違うものですから、それは分 けていただきたいと。 　それから、その９８、９９はどこが違うかと言ったら、検査のところが違うだけですが、 そこで差をつけるとしていただいて、９９が基本で９８は遺伝子、腫瘍の遺伝子産物を見 ているというところの検査量で加味していただければいいのではないかと考えています。 　以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今お話がありましたように、これは特に９９のほうが、より正確に診断できるというこ とで、こちらのほうが特に重要であろうと。 　それから、先ほどの９６と９７に関しましては、北村先生がおっしゃっていたように、 少しの違いは、要するに、同位元素か色素でやるかという、ここのところの違いですから、 そこのあたり、当然、変わってきます。だから、そこのところを検討するということです。 　いずれにしても、この両方に関しては、保険のほうに持っていくという形は間違いない と思います。その細かいところの詰めはこれから今のところをさせていただくということ かと思います。 　よろしいですか。 ○北村構成員 　専門家がそうおっしゃるなら。 　ただ、中医協の人は非専門家の人が多くおりますから、ここの意見をよく反映してもら わないと先ほどのように、結局、先進医療で取り次いだ金額よりはるかに低くなって、そ んなもので実際行えないよと、病院のレベルでは。そういうことがないように、こちらか らもはっきりとした意見を申し上げていただきたいということです。 ○猿田座長 　その点は、もう先生がおっしゃるとおりで、やはり中医協のほうは専門家がいるわけで はございませんから、こちらのしっかりした意見を出させていただく。それから、特に保 険の点数に関しましても、しっかりしたことを議論させていただいて出すということで、 今言ったことを考慮して、この保険に持っていくことに関しましては、まとめますと、先 ほどの３１番の神経性疾患のＤＮＡ診断、これはちょっと保留にさせていただきまして、 ４、２１、６４、８７、９６、９８、９９は認めるということで、あと細かいところは事 務局とこれから詰めさせていただくというふうにさせていただきたいと思います。よろし いでしょうか。 　ありがとうございました。 　時間の関係がございますので、今度は逆に落とすほうでございます。 　Ｄという形でついている１３ページ目になります。ここが大切なものですから、それで は順に、まず第７番目でございます。 　顎関節の補綴学的治療という形でございまして、これは担当の赤川先生のほうでまず御 説明いただけますでしょうか。 ○赤川構成員 　この顎関節症の補綴学的治療ということですがこれは昭和６２年から、もう２０年以上 前になりまして、もう最近では、治療の概念が随分変わってきていまして、このような医 療技術の効果というのはあまり認められないということが学会のほうからも見解が出てご ざいます。 　実際、症例数を見ても、平成２０年で５例、それから１９年４例ということですので、 もうこれは現在の新しい治療基準とは合わないということで、もう既に廃止してもいいの ではないかと考えます。 　以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございます。　 　吉田先生。 ○吉田座長代理 　赤川先生の意見で結構でございます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　実は、私も見させていただいて、そのとおりではないかと思います。 　そういったことで、この７番はＤとして削る形でいくということでございます。 　もちろんこの場合も、一応決めてから、施設にもう一回当たって、その点を確認させて いただいた上で、例えば廃止するなら廃止するということになると思います。 　続きまして、８番目です。これは、辻先生が担当していただきました。 ○辻構成員 　症例数がふえないということですので、十分な実績もないということで、廃止というこ とでよろしいのではないかと思います。 ○猿田座長 　平成４年から、大分長い。 　吉田先生。 ○吉田座長代理 　特にございません。 ○猿田座長 　そういったことで、平成４年から入っていますけれども、ほとんど症例が行われてない ということで、他の形があるということで、これも駄目ということにさせていただきたい と思います。 　それから、１３番目のスキンドファイバー法、悪性高熱症の診断法、これは福井先生の ほうから。 ○福井構成員 　これも平成１７年からの１年間で３件のみで、以降はゼロが続いています。届出施設も １つの大学病院です。平成２０年度の改定時の備考にもございますように、このような方 針でもありましたし、廃止でも仕方ないかなと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　吉田先生。 ○吉田座長代理 　これは３年ぐらい全然ないんです。これは前回のときに２年間様子を見て、症例がふえ なければ廃止するという、そうなっていたので、この意見でいいと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　よろしいでしょうか。 　辻先生、どうぞ。 ○辻構成員 　廃止に関しては、私もそれで良いと思いますが、麻酔科の先生に伺いますと、悪性高熱 に関する検査については、本当はかなりの要望がおありのようなんですが、この技術が十 分継続できる体制にないのかなと思います。最近の研究成果も出ていますので、ある程度 の割合では、遺伝子診断で診断が可能な部分もあると思います。本当は何らかの形で、悪 性硬結に対する検査が実施できることが医療上は必要であると思います。 　現場で、麻酔科の方々に聞きますと、希望が強いように思います。 ○猿田座長 　実際に、悪性高熱症というのは結構あるんですよね。 　特に樋口先生は専門のところ、どうですか、先生。 ○樋口構成員 　私どものは悪性症候群と言いまして、悪性高熱症と非常に近い関係で、やはりそれはあ らかじめ診断できる技術というのは、非常にニーズが高いということです。 ○猿田座長 　これも施設に当たってみてということになりますかね、先生。 ○辻構成員 　いたし方ないと思います。 　こういう人間国宝的な感じの技術を持っている方をどう日本で維持するかという、そう いう問題でもあります。 ○猿田座長 　そこは施設とも相談させていただくということで、一応ここでは、Ｄでもやむを得ない という考え方でいかせていただきます。 　それから、２６番目の乳房の温存療法に関しまして、これは金子先生。 ○金子構成員 　これは先ほど御議論になりました９６、９７のセンチネルリンパ節の生検が普及したこ とで、本技術の意義が薄れてしまって、実際にはもう施行されてないということですので、 廃止でよろしいかと思います。 ○猿田座長 　これは、笹子先生の御意見も。 　笹子先生、この件、どうでしょうか。 ○笹子構成員（電話出席） 　これも今ほとんど郭清手技そのものが非常に限られた症例でしか行われません。ことに このステージの１、２というようなものでは、センチネルリンパ節を使った選択的なリン パ節生検が主流で、あまりこの手技そのものがやられなくなったという全体の流れの中で、 これはもう削っていいと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　それでは、笹子先生の御意見もあって、落とすということにさせていただきます。 　続きまして、４５番でございます。 　これは活性化Ｔリンパ球移入療法でございまして、これは私、それから岩砂先生、吉田 先生に見ていただきますけれども、ともかく実施例がもうほとんどないということで、吉 田先生から。 ○吉田座長代理 　これは、４、５年全然例数ありません。実際に、リンパ球移入療法、他の疾患はいっぱ いあるんですけれども、実は、保険導入されますと、それだけを集める医療機関が出てく るんですね。それがあるので一応これはやっていませんし、廃止したほうがいいと思いま す。 ○猿田座長 　岩砂先生、どうでしょうか。 ○岩砂構成員 　我々も調べましたけれども、実施されていないというのは意味がないということです。 ○猿田座長 　そういった御意見で、これもやはり駄目ということで、ちょっと問題もありまして、そ ういったことで、そういう形にさせていただきます。 　続きまして、５０番でございますけれども、これはＨＬＡ抗原不一致の血縁ドナーから のＣＤ３４、これは加藤先生。 ○加藤構成員 　この件につきましては、当センターの専門医と相談いたしました。 　非常に稀な例でございますので、経験がないということでございまして、できれば施設 に御確認いただきたいと思います。 ○猿田座長 　実施例が、平成１７年からですけれども非常に少ないんです。ほとんどやられてないと いうことでございまして、吉田先生、御意見ございますか。 ○吉田座長代理 　特にございません。 ○猿田座長 　では、そういった形で、もう一回施設側には問い合わせさせていただきますけれども、 もしそんなに行うことがないということであれば、これも削らせていただくということに させていただきたいと思います。 　続きまして、５１番でございます。これは、戸山先生に見ていただいた頸椎の椎間板ヘ ルニアに対するヤグレーザーですが、これは事務局のほうで、簡単に戸山先生の御意見を お願いします。 ○事務局 　戸山先生、御欠席でいらっしゃいますので、コメントをこちらで読ませていただきます。 　他の治療法に比べて、エビデンスとしてその有効性が示されていない。また、安全性も 示されておりませんで、合併症があるとの情報もある。技術性、安全性、普及性、技巧性、 エビデンスから判断して先進医療とは言い難い。４年間実施されていないということも挙 げられております。 　以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　今のような御意見ですけれども、これに関しまして、吉田先生、何かございますか。 ○吉田座長代理 　整形外科では他の技術があるんじゃないですか。４年間ほとんど症例がないので、しか もエビデンスをはっきりしないと専門家が言っていますので、廃止ということで。 ○猿田座長 　私も実は、戸山先生の御意見を聞いて、やはり戸山先生の御意見はそういうことでござ いましたので、これは不要だろうということで、これもＤとさせていただいたということ でございまして、結局、このＤがつきました中で、施設に確認をとらなければいけないの は、スキンドファイバー法、これはもう一回、施設と確認させていただきたいと思います。 　それから、５０番に関しましても、もう一回確認させていただいて、もし問題がなけれ ば、あとは全部Ｄという形にさせていただきたいと思います。 　よろしいでしょうか。 　今日、大切なところは、まずＡとＤのところでございますので、これからその次に問題 になりますのが、Ｂ１に相当する、かなりＡに近いところでございますけれども、Ｂ１に 相当するものが、１９から８５番まで。これはぜひ見ていただきたいと思います。 　まず、１９でございます。 　ＨＤＲＡ法、またはＣＤ−ＤＳＴ法による抗悪性腫瘍感受性の試験でございまして、こ の担当は、谷川原先生ですね、よろしくお願いします。 ○谷川原構成員 　本技術は、ここに書いてありますように、消化器と乳がんとか、肺がんとかさまざまな がん種を含んでおりますが、実績やエビデンスレベルは個々のがん種によって異なってお ります。したがいまして、一括して保険導入するという考えではなくて、実績を積んで、 エビデンスが得られたがん種から順次保険導入するということが、ここのカテゴリーに関 しては適切なのではないかというふうに考えております。 　現在は、胃がんの根治度Ｃというものが前回改定で保険適用されています。 　今回の実績のデータを拝見しますと、１９番の技術は先進医療として実績件数が年間３ ３８回と非常に多くて、特に肺がん領域の実施件数が１００件以上ありまして、目を引い ているわけであります。 　あわせまして、最近、「Ｌｕｎｇ Ｃａｎｃｅｒ」とか、「Ｃａｎｃｅｒ　Ｃｈｅｍｏ ｔｈｅｒａｐｙ Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ」というような、国際的な学術雑誌にも、こ の検査の有用性に関する論文が発表されているということも、１つの前向きになる要因と 考えました。 　しかしながら、さらに調査を進めていましたところ、まだいささか課題もある面がござ いまして、例えば肺がんというものに絞って考えた場合に、その患者さんの中で、この検 査が有用となる集団の特定というのがちょっとまだはっきりしてない部分がございます。 　すなわち肺がんの患者さん全例にこの検査をやるべきなのか、あるいはある特定の集団 のみにこの検査がメリットがあるのかというあたりが、例えば、当然手術適用でなければ いけないわけですし、その後術後に再発するリスクが高い集団で、かつ再発したときに化 学療法が必要になるであろうというような、そういうベネフィットを受ける集団の特定と いうものが、実際に保険導入するときに、どのようにこれが使われていくかというところ で、少しまだ見えない部分がありました。 　ちょっと、副担当の先生に御意見伺いたいと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　これは、渡邊先生、御意見を。あと笹子先生にも。 ○渡邊構成員 　特にございません。 　私も、今、谷川原先生がおっしゃったように、過去４年間いずれも３００例を超える、 昨年は２５７ということもあったんですけれども、かなり普及していますので、そういう 意味合いがあると思います。ただやはりこれは昨年、胃がんだけが通って、胃がん以外の 腫瘍に関しましては通ってなかったわけです。その理由をクリアできれば、保険収載でき るのではないかと思います。 　私は、専門ではないものですから、なぜ昨年度、ここは通らなくて胃がんだけ通ったの かというところが、御意見を伺いたいということです。 ○猿田座長 　笹子先生が、多分……。笹子先生、その点で御意見いただけますでしょうか。 ○笹子構成員（電話出席） 　私がいただきました実績報告を見ますと、昨年度の３３０の中に、胃がんが相当数入っ ていて、この保険が適用になっている胃がんにおいて、非常に低い有効率が出ているんで す。 　保険に通っていない先進医療でやれている肺がんとかはかなり有効率が高いというデー タになっていまして、このいただいたデータが、どうして保険適応の胃がんが入っている のかということもよく分からないし、どのような形でその有効性を評価されているのかち ょっと分からないんですけれども、もしこの胃がんというのが実際に試験をやって、効か ないものを除外したのにこんなに有効率が低いということであると、かなりこれは問題に なります。 　保険に通っている胃がんが、先進医療と比べると保険の点数は非常に安くて、実施をや めたところがあるとか、いろいろな話を聞きます。 　そういうようなことも含めて、胃がんで、実際にそれがどのように使われているかとい うことを少し調べないと、他のものに適用を拡大していいかどうかというのが分からない という気がします。その辺で僕は現状のままということにします。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　先ほど言いましたように、いろいろながんに対するものが出ていますけれども、谷川原 先生の御意見としても、もう少し絞ってみるということで。 ○谷川原構成員 　笹子先生が御指摘のように、この検査も２，０００点問題というのがありまして、です からいろいろな、既に先発でいっている胃がんの状況をやはり調査して、今後、また他の がん種に関しては、次の２年後までに、１つの課題を設定して、それをクリアしたら保険 導入という筋書きがよろしいかと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございます。 　その形で検討させていただきます。 　笹子先生もありがとうございました。 　渡邊先生、それでよろしいでしょうか。 ○渡邊構成員 　はい。 ○猿田座長 　それでは、続きまして、２０番でございますけれども、これは子宮頸部前がん病変で、 田中先生。 ○田中（憲）構成員 　これは子宮頸がんのがん検診に、ＨＰＶ−ＤＮＡ検査を加えるというものでございます。 　現在、我が国におきまして、子宮頸がんの診断方法はクラス分類からベセスダ２００１ 分類に変わりつつあります。 　クラス分類と異なって、ベセスダ２００１は、所見を書く際に、ＡＳＣ−ＵＳ、 atypical squamous cells of undetermined significanceの場合には、ＨＰＶ検査を行い なさいと、こういうふうになっております。 　我が国でも、このクラス分類から、ベセスダ分類に変わりつつありますが、このＨＰＶ 検査が保険導入されてないということで、なかなか移行がうまくいかない。そういう現状 でございます。 　ですから、産婦人科の立場としましては、これは子宮がん検診の精度管理の上からも保 険収載が望ましいと思っています。 　一方、この症例数を見ますと、それほどふえないのは、これはすでにいろいろなキット が出ておって、実際は先進医療の定義であります自分の施設でやるということよりもキッ トでやったほうが、確実にたくさんできるということで、患者さんの自費、あるいは施設 の持ち出しで、年間やはり数千から数万ぐらいの実績があるのではないかと、そのように 思っております。 　ここには書いてございませんが、２０年度の改定のときには、これは保険導入が望まし いとなったのですが、キットが薬事承認の治験の最中だったので、治験が終わってからも う一度検討しなおそうということで、これは終わったものでございます。 　以上です。御審議のほど、お願いします。 ○猿田座長 　治験のほうは、結論は出たんですか。 ○田中（憲）構成員 　これは、ロシュというメーカーの製品が承認されております。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　福井先生、御意見ございますか。 ○福井構成員 　スクリーニングとして、この検査は海外ではよく使われています。感度などの検査性能 から言っても、評価は十分されていると思いますが、ケースがあまりにも増えていないと いう意味で、Ａにしなかったということです。 ○猿田座長 　田中先生、どうしたらいいですか。先生の御意見を。 ○田中（憲）構成員 　私は、やはり保険導入をお願いしたいと。そうしないことにはがん検診が精度管理とい う点で、うまく行かないのではないかと、このように思っています。 ○猿田座長 　分かりました。その方向で考えるということで、事務局、何か御意見ございますか。 ○事務局 　適応症をある程度しっかり限定するということを前提で、保険導入の方向ということで あれば、検討させていただきます。 ○猿田座長 　辻先生、どうぞ。 ○辻構成員 　ちょっと質問があります。先進医療の技術を保険収載する、ここに書かれている技術を 保険収載するという流れの上に乗せていいのか。それともしっかりメーカーが治験をやっ て、検査法として確立して保険収載するという流れなのかを整理しておいたほうが良いと 思います。 ○猿田座長 　これは、両方の形で言っているんですよね。今、先生おっしゃったように、そういうこ とできっちり治験をやってくれればありがたいんですけれども、そうでない場合がありま す。 ○辻構成員 　今のお話だと、これは先進医療から保険収載するという流れに乗らない話ではないかと 思いましたが。 ○猿田座長 　そのあたりどうでしょうか。 ○事務局 　そのあたりは、事務局のほうで整理させていただきますが、まず技術としてお認めいた だければと思います。 ○辻構成員 　質問は、技術の内容は全く同じでしょうか。本質的にも同じ技術でしょうか。 　つまり、この検査を、アカデミアが先進医療としてやってきたものを保険収載するとい う流れに乗せていいのか。そうではなくて、企業サイドできちんと治験をしていただいた 上で保険収載するという流れのほうなのかという点を、混同しないほうが良いのではない かと感じました。 ○猿田座長 　御意見ございますか。 ○医療課企画官 　保険導入に至る道筋は、必ずしも単純なものではございませんので、確かにアプローチ なりいろいろな道があって、最終ゴールとして、日本の医療の場合は保険収載されること が普及することだろうと思います。 　辻先生の御指摘が、もしかしたら整理すべきだという御趣旨なのかなと思えるんですけ れども、事務局といたしましては、やはりどういった形で、技術導入されるのかとさまざ まな技術開発の道があるのが実態でございますので、あまりそこに規制をすると言います か、一概に事務的な整理をすべきではないと、今の時点では理解しており、結果的に重複 するようなアプローチもあり得ると思っております。 　今、御指摘のように、この技術が、本当に同一なのか違うのか。違うとしたらどういっ た点が違うのか。そういったものはやはり個別で対応するしかないのかなというのが、今 の時点で私ども認識しているところでございます。 ○猿田座長 　そこのところは、辻先生、検討させていただきます。 　確かに両方の道があることは私もよく知っておりまして、どういう形で持っていくか。 ただ、全体としては先ほど田中先生がおっしゃったような保険の方向では考えているとい うことです。 　続きまして、２３番のエキシマレーザーによる、角膜の問題なんですけれども、坪田先 生、お帰りになってしまったので、事務局のほうで簡単に説明してください。 ○事務局 　この技術に関しましては、坪田構成員から御意見をいただいておりまして、表層角膜移 植よりは、コストパフォーマンスに優れ、また乱視を惹起することが少ないため保険導入 が妥当と考えますというコメントをいただいております。 ○猿田座長 　吉田先生、どうしましょうか。 ○吉田座長代理 　専門家が見て、導入してほしいというので、取り上げてほしいと思いますけれども。 　ただ、この先進医慮、前回、結構たくさんあげたんです。ここから上げて、中医協で説 明して。中医協でもこれとこれとこれ、保険導入いかがですかと伺い立てて、結構ですよ と。 　ですから、２，０００点と出ていますので、通ったら猿田座長にお願いして、この点数 では絶対に低いと発言していただければ分かると思うんですけれども。 ○猿田座長 　このエキシマレーザーは、御存知のように、非常に高い機器でございますので、そうい うことの御意見でしょうか、保険には持っていく方向に行きたいけれども、かなり高い機 器であるし、実際事務局としてどう考えるかですけれども。事務局の意見はどうですか。 ○事務局 　先ほど来、申し上げているとおり、技術として先生方にまず御評価いただいて、点数に ついては、その後の検討ということになります。 ○猿田座長 　坪田先生としては、保険という形で、吉田先生も私もその方向では考えているというこ とでございます。方向だけ、そういう形にさせていただきます。 　次の２９番でございます。 　これは、ミトコンドリア病のＤＮＡ診断、加藤先生。 ○加藤構成員 　これは、私の担当でございまして、場合によっては、その当時お答えしたこととちょっ と覆っている可能性がございますので、あらかじめ申し上げておきますが、この代謝病の 専門家と相談いたしました。 　ミトコンドリア病における変異は、多種存在いたしますが、提出されている方法では、 ある特定の点変異しか検出することができない。検出率が今後あがるような方法がとられ れば、その段階で保険導入をすべきと考えまして、現状といたしましては、先進医療とし て、検出率の向上を目指すことが望ましいということに変更させていただきます。 ○猿田座長 　これ、辻先生、どうですか。 ○辻構成員 　私も全く同意見です。技術の進歩が著しいので、今、ミトコンドリアＤＮＡに対する診 断の精度をあげる方法はたくさんありますので、むしろ保留として良いと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　それでは、そういう形にさせていただきます。 　次の３４番。脊髄腫瘍に対する腫瘍脊椎骨全摘術、これは戸山先生から御意見が出てい ますので、事務局からお願いします。 ○事務局 　戸山構成員の御意見でございます。 　これにつきましては、この技術自体につきましては、脊髄全周性にほぼ一塊として、周 囲を切り込まずに主に後方から全摘する術式である。この術式自体は非常に画期的、先進 的術式である。高度な技術であるために１回としての摘出は２、３椎体までが限度で、脊 椎骨外に腫瘍が浸潤していないことが原則となるため、適応症例は自ずと限定されるとい うことです。 　しかしながら、全国的、世界的にも認知されており、症例数が確実に増加しております ので、保険導入が妥当と考えるという御意見をいただいております。 ○猿田座長 　ありがとうございます。 　新井先生、御意見いただけますか。 ○新井構成員 　確かに、今、お話がございましたように、非常に先進的な手術手技だとは思うんですけ れども、昨年がたしか１３例ぐらいで、そんなに多くなくて、やはりまだちょっと普及と いう意味では、若干問題があるのかなという印象を持ちましたので、私は、ちょっと普及 を見て、という御意見を。 ○猿田座長 　吉田先生、御意見を。 ○吉田座長代理 　これ、１３例ぐらいでしたか、やっているのが。 　これは他に代替する点数がないわけではないと思いますので、戸山先生は、保険導入と 言いますけれども、もう少し様子を見てもいいと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　新井先生、よろしいでしょうか。そういう形でもう一回経過を見るということにさせて いただきたいと思います。 　次の４４番。これもエキシマレーザーでございます。冠動脈の形成技術で、永井先生な んですが、これも簡単に事務局のほうから意見をいただけますか。 ○事務局 　永井先生からいただいている意見書の内容を御説明させていただきます。 　エキシマレーザーを用いた冠動脈形成術は、複雑病変の中でも、特に石灰化病変、強い 線維化病変、血栓を伴う病変に有効であり、必要なデバイスとされています。 　一枝病変から多枝病変に至る広い冠動脈形成術の適応病変の中で、個々の病変における 病変自体の複雑性により適応症が決まってくるということでございます。 　開心術が施行できない場合のオプションとして、冠動脈形成術が選択される場合、特に、 このエキシマレーザー冠動脈形成術の適応病変が多いと考えられるという御意見でござい ます。 　普及性としましては、エキシマレーザー冠動脈形成術は、海外では十分な実績があり、 欧米では以前より保険適用が認められている確立された冠動脈形成術の手法です。 　安全性、有効性に問題がないことが明らかとなっているので、若干、機械としては高額 ではあるけれども、保険導入が妥当であろうという判断でございます。 　以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　北村先生、御意見ございますか。 ○北村構成員 　バイパス手術の適用患者を手術ができない場合に限ってやるということで、非常に数は 限られていると思うんです。 　実績がここに上がっていますが、年間３３ぐらいやられておりますが、規模が小さい。 私としては、バイパス手術という主たる方法もありますので、これを優先的に、それをで きない患者という形で、余裕があれば保険適用にしてもいいですけれども、私としては優 先的にやるのはどうかなという気もしているのが、正直なところです。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　僕も同じような意見なんですけれども、事務局のほうとしては、何か御意見は。エキシ マレーザーということで、特に問題ありませんか。 　永井先生の意見とすれば、そういう方向だけれども、実際、今の症例数から見ると、検 討しなければいけないかなということであります。 　次が、４８番です。 　これは三次元の股関節の診断治療です。戸山先生の御意見をお願いします。 ○事務局 　戸山先生の御意見を紹介させていただきたいと思います。 　股関節の手術は、骨切り術や関節形成術、人工関節置換術などが中心に行われています けれども、計画どおり正確かつ安全に手術を遂行するためにも、三次元画像評価は極めて 有用である。ただし、適用として、骨切り術ないし関節形成術に限定し、人工関節置換術 は当面適用から除外するという形での保険導入が望ましいのではないかという御意見です。 　実施数は、申請されているものとしては少ないけれども、実際には大学や専門性の高い 一般病院で実施されているという実態があるということでございます。 　疾患を難治性股関節疾患ということに限定し、さらにその術式を骨切り術、あるいは関 節形成術等に限るということで、推測ではございますけれども、年間５００例程度に限定 されるのではないかという御意見です。 　以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　吉田先生、御意見ございますか。 ○吉田座長代理 　これは専門家の意見も、それほど積極的に導入ということではないので、２年間、様子 を見てと思います。 ○猿田座長 　では、そういう形で、今お話がありましたように、もうちょっと、２年間様子見るとい う形にさせていただきたいと思います。 　次の４９番でございます。これは吉田先生。 ○吉田座長代理 　これは以前は、大変重要だったんですけれども、最近、睾丸腫瘍での後腹膜の郭清です けれども、抗がん剤が相当効きますので、ほとんど症例が減っています。これにかわるも のとしては、リンパ郭清術という別のものがありますので、それで今代用しているんです けれども、ちょっと点数が低すぎるという意見もあったんですけれども、その代替はあり ますので、あえて保険導入しなくてもいいと思います。 ○猿田座長 　笹子先生、今の４９番でございますけれども、お願いします。 ○笹子構成員（電話出席） 　私も、この手技が疾患において、最も有効かということは、それなりのエビデンスとい うものを出さないといけないので、これはちょっとどうかなというふうに思いました。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 ○加藤構成員 　症例数が少ないので、先ほど申し上げましたが、専門家の御意見があれば、それでよろ しいかと思います。 ○猿田座長 　継続ということですね。ありがとうございました。 　では、その形にさせていただきます。 　次の７６番でございますけれども、これも吉田先生でございます。 ○吉田座長代理 　これは、承認されてまだ年数がたっていませんので、前立腺と比較して、症例が少ない です。ですから、これも２年間様子見て、症例がふえたら導入するということでいいと思 います。 ○猿田座長 　笹子先生、すみません。 ○笹子構成員（電話出席） 　同じ意見でございます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　田中先生。 ○田中（憲）構成員 　私も同様でございます。 ○猿田座長 　これも継続という形にさせていただきます。 　次の８５番でございます。 　これは、田中先生。 ○田中（良）構成員 　放射線治療のほうで、強度変調放射線治療ということで、ＩＭＲＴと称していますけれ ども、もう既にここに書いてございますが、頭頸部腫瘍と前立腺腫瘍と中枢神経腫瘍の原 発性のものについては保険収載されておりまして、それ以外の体幹部の病巣に対してこれ を適用したいということです。空間的な線量分布がよくなるということで、局所制御率が 上がり、それから副作用、合併症が減るということが大きな特徴です。 　これの施設数も２年ほど前の施設数では確か６０施設ぐらいでしたが、この１年で急速 にふえてきているということと、それから技術的な習熟度が先行している３つの疾患に関 して適用がふえているということで、問題ないだろうということです。 　対象となる疾患も特に胸部では、胸膜中皮腫、それから脊柱の周囲にある傍脊椎腫瘍と か、そういうものに対しては非常に有用であると思いますので、ぜひ保険収載にしていた だきたいと考えております。 ○猿田座長 　これは、新井先生、御意見ございますか。 ○新井構成員 　私は、ある意味で門外漢でございますけれども、昨年度の実績が２３例ということでご ざいまして、それほど症例が多くないということで、もう少し普及度を見てからという意 見を差し上げたのと、あと病名をあまり限定しないでおきますと、かなり無秩序にという か、適用が一気に広がってしまって、かえって問題が起こるのではないかとちょっと危惧 したところでございます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　吉田先生、どうでしょうか。 ○吉田座長代理 　この施設、非常に高いんですよね。機械自体が。それで実際に症例を見ていますと、前 立腺がんが非常に多いんですけれども、これは技術が通っちゃったので、他の治療をやら ないで、安易にいっているのではないかという気がするんですね。 　ですから、疾患をちょっと限定してやったほうがいいと思います。 ○猿田座長 　分かりました。 　そういったことで、今、新井先生からお話がありましたけれども、少し疾患を限定した 形で、考えていく方向ですので、そういう形で一応考えていただきます。保険を考えるけ れども、少し限定するということです。 　あと時間の関係もございますけれども、Ｂ２を見ていただきたいと思いますけれども、 これもかなり意見が分かれますけれども、第１番目の高周波切除器を用いた子宮腺筋症の 核出術、これは田中先生。 ○田中（憲）構成員 　これは、子宮腺筋症に対して、高周波で治療するという技術でございます。昨年１年間 で１３４例が実施されておりますが、ただ申請した施設は１施設だけでしか行われていま せん。 　疾患そのものが割と多い疾患でございますので、もう少し他施設でも行われる、それく らい普及されてから保険導入を考えたほうがよろしいのではないかということで、私は先 進医療での継続というお話をいたしました。 　御審議お願いいたします。 ○猿田座長 　福井先生、どうでしょうか。 ○福井構成員 　過去４年間で、４０人から１３４人と毎年のように増えてきているというのも事実でし て、私、門外漢ですけれども、そろそろいいのかなという判断をしました。専門の先生の 御判断にお任せします。 ○猿田座長 　吉田先生、どうですか。 ○吉田座長代理 　同じです。 ○猿田座長 　今の田中先生の御意見で、もうちょっと様子を見るということですね。 　次が５番目のインプラント義歯。これは赤川先生、よろしくお願いいたします。 ○赤川構成員 　前回の２０年度改定のときに、学会で指針をつくってもらって、策定ができれば導入検 討ということですが、しかしながら、つくっていただいた学会の先進医療の指針を見ると、 もう少し適応症をきちんと整理されておりますので、これでもう２年きちんとやらせてみ て、それで結果を見たいというふうに考えています。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　金子先生、御意見ございますか。 ○金子構成員 　私どももかなり必要性がありますので、保険導入がいいのかと思いましたけれども、学 会の指針の策定ができたばかりということですので、もう２年間様子を見たほうがいいと 思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　竹中先生、どうですか。 ○竹中構成員 　同じでございます。 ○猿田座長 　そうしたらもうちょっと継続させて見ていただきます。 　続きまして、６番のほうも赤川先生。 ○赤川構成員 　この顎顔面補綴、非常に症例数が少ないです。それで実は、施設基準のほうがかなり要 求しておりまして、その要求よりも現実に行っている症例が少ないので、もう一度検討を させていただいて実施させていただきたいなと思います。 ○猿田座長 　吉田先生。 ○吉田座長代理 　特にいいです。 ○猿田座長 　私も同じということで、６番も継続ということです。 　それから、９番でございますけれども、これは吉田先生の人工括約筋を用いた尿失禁の 治療。 ○吉田座長代理 　実は、前回も説明しましたように、括約筋の材質そのものが変更になりまして、薬事承 認を取ったのがちょうど去年９月です。実績が去年の６月までということでゼロ症例です けれども、やっと新規通ったので、３施設で頑張ってやっていますので、連絡があって９ 例ございますので、もう２年間継続してもらいたいと思います。 ○猿田座長 　その形でさせていただきます。 　次の１８番です。 　三次元の、これは金子先生。 ○金子構成員 　形状を計測したり解析する技術として、非常に有効で有用性のある技術であることは間 違いないですけれども、この薬事承認を通っている機械が日本には１台しかなくて、それ が非常に効果で旧式だということなので、数がふえていません。 　ただ、２機種ほど薬事承認をとろうという動きがあるようですので、もう少し普及を見 てからと思います。 ○猿田座長 　竹中先生、お願いします。 ○竹中構成員 　同じでございます。一定の必要性は必ずあるものなので。 ○猿田座長 　もうしばらく続けてということですね。 　吉田先生、よろしいですか。 ○吉田座長代理 　同じです。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　次の２５番の門脈圧亢進症に対する処置でございますけれども、これは笹子先生、よろ しくお願いいたします。 ○笹子構成員（電話出席） 　この手技に関しては、昨年度で１１例、過去３年で一番多い年で１６例と、まだ症例数 が非常に少ないということと、もう１つは、先進医療にのぼってから約５０例やられてい るんですが、そのうちに２例死亡例が出ているということもあります。 　それで、保険導入するには安全性と同時に、過去に外科的にやられたシャント手術で見 られた肝性脳症で廃人同様になるとかいろいろな問題があってほとんどやられなくなった 経緯があり、プラスマイナスの部分があるということがあって、もうちょっと評価をしな いといけないのではないかというふうに考えました。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　実は、永井先生からも意見をいただいて、確かに効果的な方法であるけれども、もう少 し経過を見るべきではないかということでございますので、私も同じ意見で、これはもう 少し継続させていただくことにいたします。 　続きまして、４０番に関しまして、笹子先生、お願いします。 ○笹子構成員（電話出席） 　４０番に関しては、適用であがっています疾患の中には、低悪性度の悪性疾患、例えば インスリノーマとか粘液性嚢胞腫瘍といったようなものが入っていまして、こういったも のを通常の手術でない腹腔鏡下の操作でやることによって、例えばインスリノーマの肝転 移を増やすのではないかとか、そういった評価をまだ十分というか、症例が少なくて、全 然できる時期に達してないというふうに考えますので、これは時期尚早という判断でござ います。 ○猿田座長 　そういう御意見でしたけれども、北村先生、どうでしょうか。 ○北村構成員 　症例数が少なく、普及がないというので、むしろ例外として「時期尚早」という判断でい いんじゃないですか。 ○猿田座長 　吉田先生、どうですか。 ○吉田座長代理 　これは、専門家に聞くと結構危険なんだそうです。膵腫瘍。それで症例がふえないとい うので、できればもう２年間ぐらい見ていただいて、２年後と。 ○猿田座長 　では、そういう形で、継続とさせていただきます。 　笹子先生、ありがとうございました。 　次に、５２番でございます。 　これは、飯島先生、よろしくお願いいたします。 ○飯島構成員 　これは、昨年度、実施がゼロだったんです。廃止のことを含めて考えなければいけない んですが、これ実は、水疱型魚鱗癬様紅皮症という病気は今まで１００例ちょっとで、ほ とんどない疾患でございます。先ほど、辻先生から話がございましたが、天然記念物的な 検査法で効果は非常に有効性が高いんですけれども、これは確定診断、検査の共同実施の 体制がよく整いましたので、２年間見せていただいて、２年後に場合によっては廃止も含 めて検討するということで、お願いできればと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　渡邊先生、何かございますか。 ○渡邊構成員 　４年前に１件で、３年間この技術が実施されてなくて、４年間でわずか１件ということ だったので、大体クライテリアを使って、３年間ゼロだと、もういいのではないか他との 整合性をもって、そう考えたのですが、御専門の飯島先生が今から増えるかもしれない、 あるいはこれはもともと少ないので、ゼロでもしようがないのではないかということあれ ば、それで結構だと思いますが。 ○猿田座長 　その形をとらせていただきます。 　５３番の隆起性皮膚線維肉腫、これは、飯島先生。 ○飯島構成員 　これは、症例数がございます。線維肉腫と線維腫ではもう予後が全然違いますので、と きどきＣＤ３４を用いた免疫染色で判別ができるんですが、時にはできないことがありま す。そうすると治療方針も違いますので、これはこのまま継続させていただければと思い ます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　この５３番に関しましても、渡邊先生。 ○渡邊構成員 　それで結構でございます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　それから、５６番でございます。これは、 田中先生。 ○田中（憲）構成員 　これは、双胎間の輸血症候群というものをレーザーで焼いて救命する治療法でございま すが、救命率が高くて有効な治療法だと思います。 　ただし、技術的な難易度が高く、我が国では４カ所ぐらいの施設でしか行われていない 現状でございます。 　ですから、学会のガイドラインなどがまだ全然決まってない中で保険導入に入るのはい かがかと。施設の限定を今やっている４施設に限るということができればいいんですが、 施設の認定が面倒な現状です。 　ですからもう少し先進医療でやったほうがいいような気がいたしますが、どうぞ御審議 お願いしたいと思います。 ○猿田座長 　北村先生、いかがでしょうか。 ○北村構成員 　結構です。 ○猿田座長 　吉田先生。 ○吉田座長代理 　結構です。 ○猿田座長 　その形で、今、田中先生の御意見どおりということで、６６番の先天性高インスリン血 症の遺伝子診断。これは、加藤先生、どうですか。 ○加藤構成員 　これも場合によっては、一次評価と外れた意見を出したと思われますが、症例としては 重要な検査でございます。 　実際には、施設統計はゼロということですが、調べましたところ年間約６例ほど、先進 医療ではなく行われている。こういうことが多々あると僕は思っています。 　理由はいろいろあると思います。 　したがいまして、継続をお願いしたいと思います。 ○猿田座長 　福井先生、どうでしょうか。 ○福井構成員 　それで結構です。 ○猿田座長 　そうしたら、これは継続という形で。 　大体、今までのところがＡのところで認めていただいたところ、それからＢ１で一部保 険を検討してもいいということと、それからＢ２に関しましては、ほとんど継続というこ とになります。 　あとＢ３、それからＣは先ほど言ったように全部継続していこうということでございま すので、もしＢ３のところで何か特別な意見、これ、継続ということで何か問題があるこ とがあれば、先生方から言っていただいて、もしなければＢ３は全部継続という形にさせ ていただければと思います。 ○竹中構成員 　２７の声帯内自家側頭筋膜移植、これはＤでいいのではないかと思います。実施施設も １カ所ですし、症例もありませんし、既に保険収載がされている他の技術があります。 ○猿田座長 　そうすると２７はＤということでいっていただきたいと思います。 　他にございませんでしょうか。 　もしなければこれはもう２年間の継続という形にさせていただきまして、大分時間が遅 くなってしまいましたけれども、一応先ほどから、皆様方に議論していただいたことで、 この二次評価をもう一回まとめさせていただきまして、事務局ともよく相談して、最終的 なところにもっていきますけれども、こういう形でございます。 　事務局で御意見ございますでしょうか。 ○事務局 　ありがとうございました。 　この結果につきましては、取りまとめまして、もう一度改めて座長と相談させていただ いて、相談させていただいた上で、中医協に報告したいと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　今日は、急ぎまして、申し訳ございませんでした。 　他に御意見がなければ、これで終わりたいと思います。 　御協力、ありがとうございました。 　きちんとまた整理しまして、また先生方には全部報告させていただきます。 　ありがとうございました。 午後　５時０３分　閉会 【照会先】 厚生労働省保険局医療課医療係 代表　03−5253−1111（内線3276）