09/11/27 第１５３回中央社会保険医療協議会総会議事録 ０９／１１／２７　中央社会保険医療協議会 　　　　　　　　　第１５３回総会議事録 (１)日時　　平成２１年１１月２７日（金）９：０１〜９：１０ (２)場所　　はあといん乃木坂 (３)出席者　遠藤久夫会長　牛丸聡委員　小林麻理委員　庄司洋子委員　 　　　　　　森田朗委員 　　　　　　小林剛委員　白川修二委員　中島圭子委員　勝村久司委員　北村光一委員　　　 　　　　　　伊藤文郎委員 　　　　　　安達秀樹委員　嘉山孝正委員　鈴木邦彦委員　西澤寛俊委員 　　　　　　邉見公雄委員　渡辺三雄委員　三浦洋嗣委員 　　　　　　藤原忠彦専門委員　北村善明専門委員　坂本すが専門委員　 　　　　　　住友雅人専門委員 　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　唐澤審議官　佐藤医療課長　迫井医療課企画官　 　　　　　　渡辺保険医療企画調査室長　磯部薬剤管理官　上條歯科医療管理官　他 (４)議題　　○　医療機器の保険適用について 　　　　　　○　先進医療について 　　　　　 ○　その他 (５)議事内容 ○遠藤会長 　それでは、定刻になりましたので、ただいまより第１５３回中央社会保険医療協議会総 会を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況でございますが、本日は白石委員、高橋委員が御欠席です。また、 森田委員は遅れて出席される旨の連絡を受けております。 　保険局長は、公務のために欠席される旨の連絡を受けております。 　また、審議官も遅れるという旨の連絡を受けております。 　また、中島委員も少し遅れる旨の連絡を受けております。 　それでは、議事に移ります。 　まず、医療機器の保険適用について、を議題といたします。医療区分のＡの２、特定包 括、及びＢ、個別評価について資料が出ておりますので、事務局から報告をお願いします。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　医療課企画官でございます。総−１を御覧いただきたいと思います。総−１、これは保 険適用区分Ａ２という包括評価をされているものでございまして、１１月１日から保険適 用されているものでございます。 　おめくりいただきまして、次のページは区分Ｂと言われているものでございまして、こ れも同じく１１月１日から保険適用されております保険医療材料でございます。 　それから、最後のページは、歯科に係るもので、同じく１１月１日から保険適用されて おります保険医療材料でございます。 　事務局から以上でございます。 ○遠藤会長 　特に何かコメントする内容はありますか。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　特段ございません。 ○遠藤会長 　ルールどおりの適用ということで報告がありました。何か御意見、御質問ございますか。 　よろしゅうございますか。それでは、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。 　引き続きまして、先進医療専門家会議の検討結果についてを議題といたします。 　事務局から資料が出ておりますので、説明をお願いいたします。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　医療課企画官でございます。それでは、総−２を御覧いただきたいと思います。 　総−２でございますが、今回御報告をさせていただきますのは、先進医療専門家会議に おける、これは第３項先進医療、すなわち高度医療と言われているものの評価結果を、御 報告するものでございます。 　簡単におさらいさせていただきたいので、総−２の一番後ろにある見開きでございます が、１０ページ、１１ページをお開きいただきたいと思います。 　今回、御報告をさせていただきますのは、この主に１１ページの流れに沿って、高度医 療に係る検討、評価がなされた後、保険適用の併用を可能にするという取り扱いをするも のでございますが、ちなみにその左側にございます１０ページ。これは、その第２項と言 われておりますけれども、先進医療専門家会議で検討される２種類の流れがあるものでご ざいますけれども、今回この右側の１１ページのポンチ絵の第３項でございます。 　これは、ポイントは何かといいますと、今回の事例がその典型例ですけれども、薬事法 上の未承認、あるいは適応外使用に当たるものにつきましては、まずあらかじめ高度医療 評価会議で検討された後に、保険併用の適用等につきまして、先進医療専門家会議で検討 がなされ、報告をさせていただくものでございます。 　それでは、最初の１ページに戻っていただきたいと思います。 　今回の事例でございますが、胃がんの腹膜播種に対するパクリタキセル腹腔内投与併用 療法でございます。事前に資料等を配付させていただいておりますので、ごく簡単に御説 明させていただきますが、ポイントは何かといいますと、今回、この薬剤に係る治療でご ざいますが、悪性腫瘍に対する抗がん剤、抗悪性腫瘍剤につきましては、投与方法が通常 ですと、動脈あるいは静脈を経由する、血液を介した治療でございます。一般的に保険収 載をなされておりますが、それ以外に腹腔内、お腹の中にある空間を腹腔内に局所として 投与するということがございます。 　今回の薬剤は、胃がんという腹膜播種に係る適応症については、薬事法承認がもう既に なされております。しかし、その投与の方法につきましては、腹腔内投与は薬事法上、認 めておりませんので、使い方が適応外ということになりまして、今回このような取り扱い になっております。 　それで、先ほど御説明しましたとおり、まず一たんは高度医療として、高度医療評価会 議で審査を受けております。これは後ろに５ページから資料を添付させていただいており ますが、詳細は省略はさせていただきますけれども、基本的にそこでの評価を踏まえて、 今回先進医療専門家会議で、４ページをお開きいただきたいんですが、４ページの一覧表 にまとめてございますけれども、先進医療専門家会議で評価を受け、総合判定として適と いうふうな判断がなされております。 　繰り返しになりますので細かくは読み上げませんけれども、ここに見ていただきますと おり、社会的妥当性でございますとか、現時点での普及性ですとか、効率性とかさまざま 検討されました後、総合的な評価といたしましては適ということでございます。 　なお、この総評のところに書いてございますポイントといたしましては、今回適用され ているということでございますので、安全性に大きな問題はないと。すなわち、既に血液 を介した静脈投与は認められておりますので安全性上の大きな問題点はなく、倫理的な問 題はないけれども、将来の保険収載については、静脈内投与との成績の比較において考慮 すべきというところが、コメントとしてつけられております。 　事務局からは、以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。ただいま説明がありましたように、第３項先進医療であります けれども、従来薬事承認が未承認あるいは適応外ということで、第３項になることは多か ったわけでありますが、今回は投与方法という点で薬剤が承認されていないと、適応され ていないということで第３項になっているものでありますけれども、この件につきまして、 何か御意見ございますか。 　よろしゅうございますか。 　それでは、説明のあった技術につきましては、保険給付と併用を認めるということにつ きまして、中医協としては特段の意見はないということにさせていただきたいと思います。 　ありがとうございました。 　それから、その他でありますけれども、一昨日開催されました社会保障審議会医療保険 部会の資料が提出されております。事務局から説明をお願いしたいと思います。 　よろしくお願いします。 ○事務局（佐藤医療課長） 　医療課長です。資料１を御覧ください。平成２１年１１月２５日、おとといですけれど も、社会保障審議会の医療保険部会のほうに提出をいたしました資料でございます。 　今日はもう御紹介にとどめまして、詳しい説明はいたしませんが、この内容で提示をい たしまして、またさらに幾つか意見をちょうだいいたしました。部会長に預かりというこ とになりまして、部会長のほうで文言の修正あるいは事務局と相談をしながら文言の修正 ということになると思います。 　また、並行して医療部会のほうも動いておりますので、また同様の内容で医療部会でも 議論されるものと思われます。 　医療部会のほうでもまとまりましたら、両部会からの基本方針ということで公表になる 段取りでございます。 　以上です。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。今後また、今部会長預かりという話になっておりますので、最 終的にまとめられることになります診療報酬改定の基本方針が出てまいると思いますので、 それを踏まえた議論を中医協でも行っていきたいと思います。 　ただいま御報告がありましたけれども、もし何か御質問があればお受けいたしますけれ ども、よろしゅうございますか。 　ありがとうございます。 　それでは、本日の総会はこれにて閉会としたいと思います。 　次回の日程等について、事務局から報告をお願いします。 ○事務局（佐藤医療課長） 　１２月上旬を予定しておりまして、決定し次第また連絡をさせていただきます。 ○遠藤会長 　よろしくお願いいたします。 　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。 　ありがとうございました。 　引き続きまして、基本小委を行いますので、よろしくお願いいたします。 　 　 　　　　【照会先】 　　　　　　厚生労働省保険局医療課企画法令第１係 　　　　　　代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２８８）