09/09/30 第４０回中央医療社会保険協議会保険医療材料専門部会議事録 １　日　　 時　 平成２１年０９月３０日（水）９：３０〜１０：３３ ２　場　　　所 　 全国都市会館　第２会議室（３階）　 ３　出 席 者　 小林麻里部会長　庄司陽子委員 白石小百合委員　森田朗委員、対 　　　　　　　　　馬忠明委員　小島茂委員　北村光一委員　伊藤文郎委員　藤原淳委 　　　　　　　　　員　邉見公雄委員　渡辺三雄委員　山本信夫委員　松村啓史委員　 　　　　　　　　　松本晃委員　森清一委員 　　　　　　　　　 ＜事務局＞ 　　　　　　　　　佐藤医療課長　木下経済課長　宇都宮企画官　他　　　　　　　　　　　　　　　　 ４　議　　 題 　 ○平成２２年度保険医療材料制度改革の論点（案）について ５　議事内容 ○小林部会長 　では、委員の皆様方がおそろいですので、ただいまより第４０回保険医療材料専門部会 を開催いたします。 　初めに委員の出欠状況ですが、本日は全員が御出席です。 　それでは、早速ですが、議題に入らせていただきます。 　さて、本部会におきましては、前々回は保険医療材料専門組織の意見及び専門委員の意 見を聴取し、前回は関係業界からのヒアリングを実施いたしました。 　本日は、これらの御意見に基づき、事務局に「平成２２年度特定保険医療材料制度改革 の論点（案）」について整理していただいたので、論点（案）を事務局から説明していた だきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　医療課企画官でございます。それでは、資料中医協材−１をごらんいただきたいと思い ます。事務局のほうで整理させていただいた案でございます。 　まず、第１として基本的な考え方がございます。革新的な新規の医療材料に対するイノ ベーションの評価については、類似機能区分方式における補正加算の見直し、及び原価計 算方式における革新性度合いに応じた調整の創設等の施策を実施してきたところでござい ます。 　一方で、特定保険医療材料については、国際流動性が高まっているにもかかわらず、医 療保険財政が厳しくなる状況の中で、内外価格差が大きいという指摘がございます。この ため、これまでに外国価格調整や再算定の導入をはじめ、市場実勢価格加重平均値一定幅 方式における一定幅の見直しや再算定における外国価格平均の倍率等の見直し等の施策に 取り組んできたところでございますが、まだ依然として内外価格差の存在が指摘されてご ざいまして、その是正に向けた更なる取組が求められているということでございます。 　２番でございます。次期特定保険医療材料制度改革においては、保険財源の重点的、効 率的配分を行う観点から、革新的な新規の医療材料についてはイノベーションの評価を行 うなど引き続き適切な評価を行うこととし、なお著しい内外価格差を是正する観点から価 格の更なる適正化を図ることとしてはどうかと、こういった基本的な考え方に基づきまし て、第２の具体的内容として、幾つか論点を書かせていただいております。 　まず、１番目の内外価格差についてでございます。 　（１）でございますが、特定保険医療材料の保険償還価格については、平成２０年度の 保険医療材料制度改革において、新規機能区分の設定が必要な特定保険医療材料の材料価 格が外国平均価格の１．５倍を睨みつつ１．７倍以上、既存の材料価格は外国平均価格の １．５倍を睨みつつ１．７倍（又は１．５倍）以上の場合にそれぞれ価格調整又は再算定 を行うこととされており、この趣旨を踏まえて、現行制度がより実効性を有するものとな るよう内外価格差を更に是正する方向で検討すべきではないかということでございます。 　これにつきまして、参考−２という資料をごらんいただきたいと思います。参考−２の １枚目の１ページ、２ページ、スライドの１ページ、２ページのところに、今の部分が書 いてございますが、１枚おめくりいただきまして、次のスライドの４ページと書いてある ところに、既収載品の材料価格ルートとしまして、（１）が１．７倍を上回る場合で、 （２）が１．５倍を上回り、かつ、前々回の改定での基準材料価格からの下落率が１５％ 以内である場合ということで、その下の計算式をあてはめると書いてございます。今御説 明しました材−１の内外価格差（１）の※の「一定の要件を満たした場合は１．５倍」と いうのが、今の最後の（２）の説明でございます。 　また、材−１にお戻りいただけますでしょうか。材−１の２ページのほうをごらんくだ さい。（２）でございますが、外国価格参照制度の対象国については、現在、米国、ドイ ツ、フランス、連合王国、イギリスでございますが、この４カ国となっておりますが、国 により使用実態が大きく異なり、価格差が大きい場合があることから、対象国の拡大や外 国価格平均の算出方法の適正化などの方策を検討すべきではないかということ。 　（３）、原価計算方式において製品原価として移転価格を用いる場合、移転価格の設定 根拠等が不明な場合があることから、移転価格の設定根拠や他国の価格設定の状況等につ いて保険適用希望書に記載するなど、原価計算方式における算定についてより適切な方策 を検討すべきではないかということ。 　（４）、平成２０年度改定においては、ペースメーカー、ＰＴＣＡバルーンカテーテル、 冠動脈ステント等の１５０区分に対して再算定の該当性の検討を行ったが、次回改定にお いても引き続き、再算定を行うための対象区分を設定すべきではないか。また、償還価格 の下落率が低い区分についても、外国価格の下落率や対象疾患等を勘案した上で、再算定 の対象とすることなどを検討すべきではないかということです。 　（５）、内外価格差について、我が国特有の流通システムや審査期間等が材料価格に与 える影響の把握等を踏まえ、適正な内外価格差の範囲や内外価格差の是正に向けた取組等 についての検討を行うべきではないか。 （６）、外国価格参照制度に用いている価格はリストプライス（業者希望価格）であり、 実効的な価格となっていないことから、市場実勢価格を把握し、保険償還価格へ反映させ る方法など、より精度高く、継続的に外国価格を収集するための方策について、さらに検 討を行うべきではないかということでございます。 　続いて、大きな２点目としまして、イノベーションの評価についてでございます。 　（１）、我が国での新医療機器開発や実用化に対するインセンティブを高めるため、平 成２０年度制度改正の成果等を踏まえつつ、より適切なイノベーションの評価について検 討すべきではないかということ。 　（２）でございますが……。失礼しました、イノベーションにつきましては、先ほどの 参考−２の資料のスライドでいきますと６ページ、７ページと書いてあるところでござい ます。前回の補正加算の見直しにおきまして、画期性加算の下限を４０％から５０％に引 き上げ、また、有用性加算のＩとIIというものを統合・再編しまして、新たな改良加算を 設けるというような改革を行ったところでございます。 　その他、その次のページでございますが、原価計算方式におきまして、新規収載品の革 新性の度合いに応じて±５０％の範囲内で調整を行うということで、今年の７月１日収載 のＰＤＡ閉鎖セットについて、営業利益率＋１０％という適用がなされたところでござい ます。 　材−１の２ページにお戻りいただきまして、イノベーションの評価の（２）でございま す。保険医療材料の保険収載について、早期に患者が有用な医療技術を受けることができ るよう、更なる迅速化を検討してはどうかということでございます。 　大きな３番としまして、機能区分の見直しについてでございます。機能区分の見直しに ついては、臨床上の利用実態を踏まえる等の観点から該当製品の存在しない機能区分の削 除や、一定条件の下での機能区分の見直しなど、より適切なものとなるよう検討すべきで はないかということでございます。 　大きな４番としまして、医療材料の安定供給に係る方策について。 　まず（１）番、企業の経営戦略等により、医療材料の安定供給が維持できないものにつ いて、医療保険制度の観点から、安定供給を維持するための方策について検討すべきでは ないかということ。 　（２）として、供給が著しく困難で十分償還されていない医療機器については、平成２ ０年度制度改定において、その価格を上げることができるよう措置を講じたところである が、当該措置の適用となる基準等の作成を検討するなど、より適切な評価を行う仕組みを 検討すべきではないかということでございます。 　５番として、一定幅についてでございます。既存の機能区分の価格改定方式である市場 実勢価格加重平均値一定幅方式における一定幅は、現行では４％、ただしダイアライザー は７．５％となってございますが、このような設定がされてございます。これら一定幅が 特定保険医療材料の安定的な供給に果たしている役割にも留意しつつ、より適正なものと なるよう検討すべきではないかということでございます。 　歯科については、後ほど歯科医療管理官のほうから御説明がございます。 　飛んでいただいて、４ページのその他でございます。その他の課題についても必要に応 じて検討してはどうか。例えば、外国価格参照制度における為替レートの平均値の対象期 間等について、審査時点での状況をより正確に反映させるため、適切な期間設定を行うな どの方策を検討してはどうかいうことでございます。 　では、歯科医療管理官のほうからこれの部分についてお願いします。 ○事務局（上條歯科医療管理官） 　歯科医療管理官でございます。それでは、再度、本文の３ページのほうに戻らせていた だきまして、６の、「歯科用貴金属材料の基準価格の随時改定」についてのところを、簡 単に説明させていただきます。 　ここで示されている歯科用の貴金属合金につきましては、本文にも書かれていますとお り、現在、６カ月ごとに価格の変動幅が１０％を超えた場合に見直しを行うというルール となっております。 　こちらの参考−２、先ほどの資料でございますが、一番後ろの１８ページ目をお開けく ださい。こちらに改定の間に行う随時改定の考え方を示させていただいております。実際 に歯科医療の現場で虫歯の治療などに用いられている合金の典型的なものとしてここの例 示にもありますで金銀パラジウム合金というのがございます。歯科の貴金属というのは素 材をベースにした時価取引による合金を用いているのが現状でございます。このため、価 格変動のリスクが非常に大きく、日々、時価での取引によって歯科医療機関が購入してい るというのが実状でございます。 　このため、平成１２年以降から、改定と改定の間、６カ月ごとに合金の素材価格の平均 値を算出いたしまして、これが１０％以上変動した際に見直しをするという制度になって いるところでございます。実際、この価格は、毎日、新聞に掲載されています大口需要家 渡しの価格を調べて、合金価格を算出しているのが実情でございます。ですから、結果的 にはこういう貴金属材料自体がドル建てでされている国際商品という特性がありますので、 比較的外国の価格についても反映しやすいような形になっているのが実情でございます。 　下の図は歯科用貴金属素材価格の変動の推移を示させていただいているんですが、最近、 価格変動の幅が比較的大きく、２０年４月以降、改定を行ってからも既に２度、随時改定 を行っているのが実情でございます。最近は貴金属の価格がゆっくり上昇したり下降した りするような状況もあるというのが実状でございます。 　再度、本文の３ページに戻らせていたいと思います。ここの「しかしながら、」と書い てある以下のところでございますが、これは特性上、ゆっくりと上昇する場合には歯科医 療機関にとって購入の負担になりまして、ゆっくりと下がるような場合には患者さんにと って結果的に支払いの負担が続くという状況になっているのが実情でございます。このた め、ここにも示させていただいているんですけれども、素材価格の変動自体が償還価格に より反映されやすいよう、変動幅を変えるようなことについても、現場が混乱しないよう な頻度を考えながら検討してはどうでしょうかというのが、論点の案として示されており ます。 　私の説明は以上でございます。 ○小林部会長 　どうもありがとうございました。 　論点（案）の項目が大変多いですので、２つに分けて質疑を進めていきたいと思います。 最初は、第１の基本的考え方と、それから、第２の具体的内容の中の内外価格差の部分に ついて、質疑をしたいと思います。それから、残りのイノベーションからその他までに分 けて行いたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　それでは、まず論点（案）の第１、基本的考え方の部分について検討したいと思います が、いかかでしょうか。内外価格差の部分も含めて行いたいと思いますので、内外価格差 の部分についても御意見、御質問をお願いいたしたいと思います。 　では、まだちょっと御意見が出ないようですので、私のほうから１点、質問させていた だきたいんですが、内外価格差のところで、（２）の２ページの（３）のところに「原価 計算方式において製品原価として移転価格を用いる場合、移転価格の設定根拠等が不明瞭 な場合がある」という記述があるんですけれども、この製品原価の中に移転価格を含める ということの実情と言いますか、実態がどうなっているのかということと、移転価格を含 めるということになりますと、企業によって恣意性が強くなってくるのではないかという ふうに、私の観点からするとそういうふうに考えられるんですが、この点について何か御 説明、御意見がありましたら、お願いしたいと思います。 　松本専門委員、お願いいたします。 ○松本専門委員 　私が答えるのが正しいかどうかわかりませんが、まず医療機器というのは、特に海外も 含めまして、大変企業数が多くて、かつ、中小企業が大変多いものですから、おのおのの 企業の基本的な考え方というのはわかりません。しかし、一般論としてこんなことではな いかと思いますので、私なりに説明させていただきますと、特に海外から日本に入ってく るものに関しましては、入り方は大きく分けて２つだと思います。 　１つは、日本の企業が輸入して販売すると製造は欧米を含めて海外の企業である。昔は このパターンが随分多かったんですが、恐らく現在では全体の２０％ないし３０％ではな いかと思います。このケースの場合は恐らく見当がつかないと思います。個別の会社によ って違いますし、契約内容によっても違いますし。したがって、輸入会社は原価がどうな っているかということに関しては、製造元はそれは明かしませんから、はっきり言って見 当がつかない。したがって、契約の価格で買っています。 　では、海外のメーカーはどんな価格の設定をしているのかと申しますと、日本の償還価 格は比較的高いから高く売ろうじゃないかということじゃないかと思います。しかし、日 本の価格が比較的高いというのは事実でもありましたし、それがどんどん事実でなくなっ ているということも事実だと思います。したがいまして、だんだん採算が合わなくなって、 以前は輸入会社というのは随分たくさんありましたし、けっこう皆さん、表現は悪いです けれども、羽振りもよかったですけれども、今はそんなによくないのが現状です。 　残り７０％、８０％は、欧米も含めましてその会社が日本に直接出てきまして、もしく は日本の会社と合弁会社をつくりまして、日本で販売しています。その場合もやはりパタ ーンは２つあるんじゃないかと思います。１つは、医療機器の場合は開発費が相当かかり ます。見当ですが、売り値の１０％前後かかると思います。それ以外に日本で売るために は、品質も含めましていろんな意味でのバックアップの組織も必要ですし、スタッフ必要 です。そういうもろもろのコストに、個別の商品、個別の企業の利益を乗せて、日本に出 荷しています。それが移転価格です。 　２つ目の方法は、日本には公定価格、すなわち償還価格がありますから、それを見据え て日本への移転価格を決めているというケースがありますが、一方で特にここ１０年、２ ０年の間、移転価格に関しましては、国税庁も目を光らせておられますから、極端に海外 に利益を残して国内では利益を出さないということは出来ません。そこらあたりは国税庁 の移転価格の問題も見据えて移転価格を決めているというのが大体の実情ではないかと思 います。 　それと、御承知だと思いますが、輸入して日本で売る場合は、日本には流通があります から、代理店を通じて販売しています。代理店には、これも一概には言えませんが、大体 償還価格の７０％から８０％ぐらいで代理店に仕切っています。では、代理店にその２０ ％、３０％の利益が残っているかというと、そんなことは決してなくて、病院からの値引 きの要求が非常に強いものですから、そこから値引きして病院に売り渡しているというの が日本での実状です。 ○小林部会長 　ありがとうございます。大変よく分かりました。 　この（３）のところに書いてあるように、移転価格の設定根拠とか価格設定の状況につ いて保険適用希望書に記載するなどということがあるんですけど、この設定根拠とか移転 価格の設定根拠について記載するということは、業界としては可能なんでしょうか。 ○松本専門委員 　いいでしょうか。 ○小林部会長 　はい。松本専門委員、お願いいたします。 ○松本専門委員 　私は今特定の企業とは関係していませんので、断定的なことは言えませんが、恐らくこ れは難しいんじゃないかという気がいたします。 ○小林部会長 　ありがとうございました。 　邉見委員、お願いいたします。 ○邉見委員 　立会いの件でございますけれども、前回に松本専門委員から縷々詳しくお返事をいただ きまして、立会いの制限あるいは廃止によって価格は下がっていないというお話をいただ きましたけれども、我々自治体病院協議会の調査をちょっとだけ、よろしいでしょうか。 資料を配っておりませんけれども。 ○小林部会長 　はい、お願いいたします。 ○邉見委員 　北海道から沖縄まで役員病院１２をピックアップいたしまして、アンケートでお答えを いただきました。回収率は１００％でございます。 　設問１は、治療・診療において立会いを行っているか。行っている場合は、どのような 機器、診療材料を使用する場合かということで、１２病院中１２病院とも立会いを行って いると。 　どんなので行っているかというと、循環器内科では、ペースメーカーのチェックとか植 え込みとか調整とか交換、あるいは、血液濾過とか腹水濾過、それから、除細動器の植え 込み、電極カテーテル、それから、アブレーションと言いまして、不整脈の震源みたいな ところを焼くという、そういうふうな不整脈の治療とか、それから、人工心肺、冠動脈の バイパス、そういうふうなことで心臓が多いと。 　それから、整形外科は人工骨頭、人工股関節あるいは人工膝関節の置換とか、プレート とか、髄内定とか、脊髄の固定というのがある。脳外科はコイルとか、ステントとか、バ ルーンカテーテルとか、動脈瘤の塞栓、そういうふうなものを行っていないところは零で す。 　それから、設問には、医療機関側の自主規制として立会いに関する基準を知っているか というのは、１２病院とも知っておりました。 　それから、有償か無償かということですが、すべて有償というのが２病院、一部有償が １０病院です。だから、無償というのはありません。有償の場合は、いつからしたかとい うことですが、これが決まりました２０年の４月からが７病院、現在交渉中のところが１ 病院ということで、随時少しずつ有償化しているということでございます。 　それから、値段でございますが、いろいろございまして、１回、一番やすいところで１， ０００円、一番高いところで５，０００円ということです。それから、特殊なものだと思 いますけれども、２万１，０００円というところもございます。月単位では大体１万円か ２万円でお願いしているというところもありますし、年間では１２９万円とか、一番やす いところで６万円というのが年間の費用でございます。 　それから、一番の問題であります有償化に際して、その前後における医療機器の購入価 格や保守管理費用などの価格の引下げがあったかということですが、これは少しだけあり まして、立会いの分のお金だけ値引きをしていただいたというふうなところが２病院あり ました。それから、ないというところが９病院、少しあったというところが１病院ござい ます。 　あと、特に問題はございませんけれども、まとめますと、有償化後、機器や材料価格の 引下げがあったかどうかという話を調べたところ、ほとんどがないという結果であると。 なお、年間支払費用程度値引きしてもらったというところもあったが、もともと高く買っ ていたのかなどは不明と。有償後の交渉で機器材料費が前年度に比べて１，０００万円程 度安価な購入があったと、安くなったというところもあると仄聞するが、そこはわからな いと。このアンケートの別の病院でございますので、今回はわからないと。 　以上です。 ○小林部会長 　ありがとうございました。 　北村委員、お願いいたします。 ○北村委員 　内外価格差の問題というのは大変難しくて私よくあれなんですけども、通常は、外国と 日本に同じ商品があって、その商品の価格が外国と日本で違うというものが、内外価格差 と思うんですが、この医療機器の場合は、先日のお話などでも内外の製造のすみ分けがき ちんとしていて、外国にある製品も日本にあると限らない、日本でつくる製品が外国にあ るとは限らないとなると、同一商品での比較ではない。あくまで輸入価格に対して日本の 特殊の流通価格とか、そういうものが積み上げられた結果の価格が外国の価格と比べてど うかということを、恐らく内外価格差とおっしゃっているのかなと思いますが。 　それはそれとして、私ども支払い側からいけば、市場実勢価格が保険証券価格に極力近 づくのは大変好ましいことなんですが、ただし、産業界の事情などもいろいろあるでしょ うから、そういうときに考えますと、ここで更に検討を行うべきではないことをおっしゃ られても、具体的な方法とかそういうものが出てこないと、私たちはそれで説明する、考 えるというのはなかなか難しいような感じがするんですけれども、その辺いかがでしょう か。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　今の北村委員の御発言につきましていかがでしょうか。 　松本専門委員、お願いいたします。 ○松本専門委員 　直接の答えになりませんが、北村委員のおっしゃるとおりでして、余りにも医療環境が 違いますから、アップル・ツゥ・アップル、要するにリンゴとリンゴを比較しているので はなくて、アップル・ツゥ・オレンジで、リンゴとオレンジの比較になっています。例え ば、もう十何年来高い高いと言われていますＰＴＣＡのバルーンカテーテルですが、確か にいくらか高いかもしれません。 　しかし、例えばＰＴＣＡ、これはＰＣＩという手技なんですが、このＰＣＩの手技は、 アメリカでは日本の６倍ぐらいされています。日本が大体２０万例ちょっとですから、ア メリカは百二、三十万例あると思います。一方、日本では６分の１、５分の１の症例をア メリカの２倍以上、３倍ぐらいの施設でやっています。ということは、１つの施設当たり の症例数は、日本の場合は極端に少ない。ところが、ＰＴＣＡバルーンはサイズが普通は ２０種類、ステントになりますと、大体サイズが３０から４０種類あります。それを常時 病院の中に委託して置いておかないといけない。 　なおかつ、この種の商品は一般的にわかりやすくいえば賞味期限があります。賞味期限 が切れますと使えません。賞味期限は、ステントなどは、短いものは一時期３カ月でした し、長くても６カ月。今やっと１年ぐらいになっています。しかし、しょせんそういう賞 味期限になっています。賞味期限が１日でも切れたらもう使えませんし、むしろ賞味期限 の短いものは病院は使いたくないということになりますと、けっこう廃棄が多いとか、い ろんな条件が重なって、それが価格の差になっている大きな理由だと思います。 　それがすべての理由ではないですし、必ずしもエクスキューズでもないですが、医療の 環境が欧米とは特にですし、アジアなどでもそうですが、特定の病院に患者さんがドーン と集まってくる。日本の場合は非常に幅広く、相変わらず日本では９，０００以上の病院 があります。だから、そういうのが一番大きな理由じゃないかと思います。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　伊藤委員、薬剤関係で。 ○伊藤委員 　今、邉見先生のほうからお話をいただいたんですけれども、我が国特有の流通システム というのがたびたび問題になっているわけでありますが、このあたりをクリアにしていく というのは非常に大事ではないかというぐあいに思っております。先ほど松本委員からも お話しありましたように、本来そこのところが内外格差を埋めていくところのものである というぐあいに思っているのでありますけれども、ここがクリアになって、なおかつ、今 の邉見先生の実証ですと、あまり反映をされていないということはちょっといかがなもの かなというぐあいに私は思うのでありますが、その辺はどうでしょうか。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　よろしいでしょうか。 ○小林部会長 　はい、お願いいたします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　先ほど部会長のほうから移転価格のお話と、先ほど松本専門委員のほうから移転価格の 設定根拠等はなかなか出すのは難しいのではないかというお話がございまして、実は同じ 問題が薬価でも、１８年改定の時に同じような議論をしまして、業界とも大分お話し合い をして、特に原価計算で外国から輸入されるのも非常に多いものですから、状況を少し御 説明させていただいたほうがこの議論は分かりやすいのではないかと思いまして、私のほ うからその状況を御説明させていただければと思います、もしよろしければ。 ○小林部会長 　はい、よろしくお願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　実際に外国の法人と日本の法人との関係が、ケースによりますが、例えば同一の資本関 係があるようなケースについて、今一番メーカーさんにお願いしているのが、ほかの国に 対する移転価格が幾らなのかということであります。つまり、日本に対する移転価格は幾 らだと、アメリカには幾らだと、イギリスでは幾らかと、それは分かるのではないだろう かというお話をしておりまして、最初はなかなか難しいという議論もありましたが、同一 資本関係にある法人の場合には多くのケースは出せております。実際にそれを拝見させて いただきまして、薬の場合は大体は同じような移転価格設定になってございますが、日本 が非常に高いようなケースについては、一体それが何に起因するのかということについて 詳細な説明を求めまして、それが十分な説明になっていないようなケースについては、ほ かの国の移転価格に査定することも含めまして、移転価格のほうからそういった議論もさ せていただいているのが現状でございます。 　それで、同一資本関係にないようなケース、先ほどインポーターというお話がございま したけれども、インポーターのケースについては、ほかの国で幾らで売っているかという のを日本のインポーターになかなか言いにくいケースが確かにございますので、その日本 の申請者を経由して情報を渡すのはなかなかできないというお話はございます。そういう ケースについては、直接、厚生労働省のほうに報告するのはできるというようなケースで、 申請の希望書には書けないんだけれども、直接厚生労働省のほうに提出するというような ケースもございまして、それでもできないようなケースも幾つかございますけれども、ほ かの国の移転価格の設定についてはある程度できるケースがあるように、薬価の場合には 理解しております。 　それから、あとは原価についてですね。国内で原価を算定する場合には、原料費が幾ら かとか、労務費は幾らかとか、そんなことをいろいろ調べてやるわけですけれども、そう いったケースについて外国の企業がお出しできるケースもありますが、それについてはな かなか難しいので、大雑把でも構わないので、できる範囲でどのようにこの価格が決まっ ているのか、どういう内容まで含まれているのか、例えばライセンスフィーが入っている のかとか、研究開発費用はどんなふうなものが入っているのかとか、そういったある程度 のものは対応できるケースが多いように感じております。 ○小林部会長 　ありがとうございました。 　同じような問題が薬剤のほうでもあるということで、これまでの議論の中でいろんな要 素が内外価格差の要因として存在すると。それが非常に不明確なものもありますし、それ をどこまで明らかにできて、同じように比較することができるのかということについても、 議論を進めていきたいというふうに考えます。 　ほかにいかがでしょうか。小島委員、お願いいたします。 ○小島委員 　今回の基本的考え方、それから、内外価格差ということで、基本的考え方については、 内外価格差は依然あるということで、これの是正の取組ということと、それからイノベー ションを評価するということでありますので、基本的にはこういう方向でいいのではない かと思います。 　具体的なところで、内外価格差についても、確か７月１５日に示された保険医療材料専 門組織のほうでの指摘、意見もありますので、それらをベースにして、これからの検討課 題という形で指摘されていることなので、その検討の課題としては妥当なところではない かというふうに思っていますが、具体的にそこをどう詰めるかがこれからの課題だという ふうに思いますので、とりあえず現段階で、今後こういうところを中心に検討するんだと いう、検討項目としてはとりあえず妥当な内容ではないかというふうに思っております。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　ほかにいかがでしょうか。 　もしないようでしたら、次の質疑を行いたいと思います。２のイノベーションの評価か ら、最後のその他までなんですけれども、ここの部分について御質問、御意見をお願いい たします。 　松村専門委員、お願いいたします。 ○松村専門委員 　前回の業界ヒアリングでもちょっと意見が出たんですが、イノベーション評価の（２） のところですけれども、「早期に患者が有用な医療技術を受けることができるよう、迅速 化を検討したらどうか」という項目なんですが、これは薬と比較すると、医療機器の場合 は承認後、保険適用になるまでに大体４カ月から６カ月かかります。薬ですと６０日で承 認されると、収載されるということなんですが、この点がやっぱり大きな格差があります ので、こういったことを今後どう詰めていくかということも含めたらどうかというふうに 思っております。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　ほかにいかがでしょうか。では、渡辺委員、お願いいたします。 ○渡辺委員 　６番の歯科貴金属材料の基準の随時改定についてですが、これは従来述べてきて、その 方向で固まってきた方向性だと思いますので、ぜひこの方向でやっていただきたいと思い ます。ご存じのようにこの貴金属については２つの変動の影響を受けるんですね。為替変 動と国際的な金属の需給の変動、２つの変動を受けますので、ぜひこれはより近い直近の 状況を踏まえて反映をさせるように、シミュレーションして、検討していただきたいなと 思います。 　それから、ここに書いてあるように、頻度については、ここは事務の煩雑さということ も考えなければいけませんので、十分その点も踏まえた形でぜひお願いしたいというふう に考えております。 　以上です。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　山本委員、お願いいたします。 ○山本委員 　今回の論点整理を拝見すると、材料も医薬品と同じような評価の仕方をということで書 かれているんだろうと思うので、そこにつきましては、新しい技術が早く日本に入ってき て、医療の現場に使われるということであれば、それは大変良いことだと思うんですが、 その上で、幾つかの論点の中で、たびたび繰り返して申しわけないんですが、４番目の安 定供給のところですけれども、全体としてはさまざまな評価をした、薬と同じように材料 も安定供給していくということなんですが、これから単にものとして安定供給するのも大 事だと思うんですけれども、使う場所、例えば在宅を考えますと、今流通されているもの は大変大きな包装になっている。 　例えば、注射針であれば１００本だったり、注射のポンプもものによっては１００本、 ５０本、カテーテルも５０本とか、そういう大きな包装であって、医療機関の中ではそれ ぞれお使いになる、先ほど松本専門委員もおっしゃっておられましたけれども、なかなか 難しいところがありますよということをよく理解をしておりますけれども、現に在宅で考 えてみますと、在宅での使いやすさとか、あるいは、供給のしやすさということについて も、安定供給という意味で言えば、医療機関しか供給できないというのでは大変困ってし まうわけでして。 　そういったことも含めて、全体の仕組みを直すということであれば、医薬品でも大きな 包装から小さな包装をつくっていた。しかも、それを安定的に供給できるように価格もき ちんと見ているという形ですので、そうした点については、我々も大変困っている部分が あるわけですけれども、実情を把握するなり、あるいは、把握した結果、適切に供給でき る医療機関と在宅との違った包装形態といったようなものもお考えいただくようなことは 念頭におありになるんでしょうか。あるいは、役所のほうでそうしたことを調査をすると いうような手順はとっていただけるのでしょうか。 ○小林部会長 　はい、お願いいたします。 ○事務局（木下経済課長） 　経済課長でございます。ただいまの御指摘でございますけれども、私どもとしましては、 業界等からも流通の今の実情について十分にお話をお聞きしたいと思っております。在宅 シフトというのは全体の流れであり、その中で包装単位はどういう形が望ましいのか、又 は、そこで使い勝手が悪いという状態になりますと、安定供給につながらないというのは 御指摘のとおりだと思いますので、業界団体とも十分ヒアリングして、流通コストにも恐 らく反映される部分があるかもしれませんので、どういう形の改善策があるのかも含めて よく検討したいと思っております。 ○山本委員 　ありがとうございます。よろしくお願いします。 　それと、小包装に関しては何度かここでお願いしているんですが、メーカーさんという か企業さんのほうからはなかなか色よい返事が頂戴できないので、何かしら目に見えるこ とをしていただきたいなという希望だけは申しておきます。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　対馬委員、お願いいたします。 ○対馬委員 　２番以降についても、おおむねここに書かれているのはそうかなという感じはしますが、 もう少しデータを出していただきませんと、なかなか判断が難しいところがあるのではな いかというふうに思います。例えば、２の（１）「イノベーションの評価について検討す べき」と書いていますけれども、前回の改定でも見直しをしているんですね。前回改定の 結果がどうであったのか、例えば改良加算が実態的にどのぐらい出てきているのか。 　例えば２０だから問題なので、３０に上げてくれということなのか、それとも、実態的 にあまり出てきてないということなのか。そういったことが示されないとなかなか判断が できないんじゃないかというふうに思いますので、分かっているのであれば、例えば改良 加算や、画期性加算を４０から５０に見直した結果どうであったのかというのをお話しい ただければというふうに思います。今わからないのであれば、改めてここ数年来加算がど ういった案件にどのくらいついているのかというのも、医薬品についてはお出しいただい たと思いますので、そのあたりがあると議論や、判断もできるのではないかというふうに 思います。 　あと、同じような話ですけれども、３ページ目の機能区分の見直しと一定幅については、 例えばダイアライザーは、機能なり価格のばらつきなりがあるので、ほかは４％ですけれ ども、７．５％にしていると思うんですね。そのあたりが出てきませんと、これも更に下 げるのか、それともこのままでいくのかという判断がつきにくいと思いますので、データ をもう少し出していただいたところで議論させていただければというふうに思います。 　それからあと、安定供給のところですけれども、これもデバイスラグの話は、先般１９ カ月ぐらい縮めるという話を伺いましたけれども、いわゆるデバイスロスというんでしょ うか、実際に入ってこないものがどのぐらいあって、それに対してどう対応しようという ふうに考えておられるのか。ここでは安定供給を維持するための方策について検討すべき ではないかというので、まさにこれからということかもしれませんけれども、いずれにせ よもう少しデータなり材料を出していただければと思います。 ○小林部会長 　ありがとうございました。 　今の点につきまして、事務局、いかがでしょうか。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　医療課企画官でございます。先ほどちょっと説明を端折ってしまいましたが、参考−２ をごらんいただきたいと思います。まず先ほども申しましたが、６ページ、７ページの画 期性加算、それから、有用性、また新たな改良加算ということですが、新規の材料自体が それほどないので、確か改良加算は１件だったと思います。それ以外のもの、ちょっと今 手元にないので、次回にでもその辺の数字は出させていただきたいと思います。 　それから、８ページ、９ページのほうで、新規の類似機能区分がない場合の原価計算方 式でやった話の±５０％の範囲、これについては先ほど例としてお示ししましたが、今の ところこれ１件でございます、＋１０％ということで。 　それから、機能区分の見直しにつきましては、このスライドの１３ページのところに、 既存の機能区分の見直しとして、前回の改定ではこのぐらい、合計で２４区分の見直しを したというような状況がございます。 　それから、一定幅につきましては、１５ページ、１６ページのところに書いてございま すけれども、１６ページのほうに一定幅の推移ということで示させていただいております。 ごらんいただけば分かりますように、平成４年の段階では１１％から２５％まで一定幅が 散らばっていたんですけれども、近年だんだん４％に集約してきておりまして、ダイアラ イザーについても前回を含めて大きく下がってきておりまして、現在７．５％になってい るという状況でございます。 　それから、デバイスラグ関係については、ちょっと我々のほうで持っていないので、ど ちらかというと専門委員のほうからもしお答えできるのであれば、お答えしていただきた いと思いますが。 ○小林部会長 　松本専門委員。 ○松本専門委員 　デバイスラグは、随分解決されましたし、今更に解決されつつあります。そのロードマ ップはできています。今、対馬委員からお話があったのは、「デバイスギャップ」と我々 が称しているものだと思います。これは、前回の業界のヒアリングのときに業界から資料 をお出ししています。私の実感ですが、実はまだまだいっぱいあると思います。しかし、 日本に進出するには、まず治験があって、その後薬事の申請をしても、幾ら売れるかわか りません。又将来値段が下がるか上がるかもわからないし、特に、御承知じゃないかもし れませんが、ここ一、二年のＣ１Ｃ２の価格はそういう意味からいって非常に低いもので す。 　今は外国平均価格の１倍をほとんど切っています。そうしますと、日本に持っていって、 それだけコストをかけて投資をしても、投資の回収ができないから、日本には出かけてい かずに、日本よりもこれから成長する中国だ、その後はインドだとかいう会社が多いんじ ゃないかと、このような実感を私は持っています。したがいまして、医療機器というのは 本当に多種多様ですから、今でもいろんなものが開発されてますが、それを日本に持って こようという意欲をどんどんそいでいるのではないかというのが私の個人的な考え方です。 ○小林部会長 　ただいまのデバイスギャップですか、ギャップについてどのぐらいあるのかということ についてのデータというのは、事務局のほうで準備することは可能ですか。 　はい、お願いいたします。 ○事務局（池田医療機器政策室長） 　医療機器政策室長でございますが、事務局側として正確に把握しているものはございま せんが、先ほども委員のほうから御説明ありましたように、前回の業界ヒアリングの中で、 ＡＭＤＤが出した資料の中で幾つか例を示していたと思います。例えば８月２６日のＡＭ ＤＤの資料、すみません、ここにあるファイルにはＡＭＤＤの資料が入っておりませんが、 例示として幾つか、業界のヒアリングの資料の中に例えば強度近視の屈折矯正を目的とす る有水晶体眼内レンズ等が５年以上前に欧米に導入されているものが、日本には申請され ていないというような例示がつけられております。 ○小林部会長 　今のデータについては、入手できる、できる限りのものを整理していただくというよう な対応になるかと思うんですけれども、それでよろしいでしょうか。 　松本専門委員、お願いいたします。 ○松本専門委員 　実態は大変難しいと思います。どうしてかと申しますと、日本に既に進出している企業 は、自分たちの企業の中でこれは導入するとかしないとかというのは自分たちで判断でき ますが、企業の数から申しますと、日本に進出してきてない数のほうが圧倒的に多いです。 だから、それを「あなた、やりますか、やりませんか」と言っても、答えようもないし、 聞きようもないですから、実態の調査というのは大変難しいと思います。 ○小林部会長 　藤原委員、お願いいたします。 ○藤原委員 　全体の方向性、はっきりしていないところも確かにあるんですけれども、方向性は私は 妥当だと思っております。 　それから、デバイスラグについては、以前質問したことがありますが、そのときデバイ スギャップの話も出ました。このことについては、実態が難しいというお話でしたけれど も、もう少し別途検討をしたほうがいいのではないかと思っております。 ○小林部会長 　今の御発言のデバイスラグについて、ギャップについて。 ○藤原委員 　ギャップのほうが問題になっておりますので、ギャップについて……。 ○小林部会長 　それを別途検討するというのは具体的に何か……。 ○藤原委員 　要するに調べられる、もっと資料は……。今、なかなか難しいと言われましたけれども、 そうでないとこの問題は解決しないかなと。外国の製品が、日本が魅力ある市場になるの かどうか、そこのところの判断が、我々は資料がないと判断できないので、できたら資料 をそろえていただいて判断すべきではないかなと思っています。 ○邉見委員 　よろしいですか。 ○小林部会長 　邉見委員、お願いいたします。 ○邉見委員 　使用する側のことを調べる、まあ利用者と言いますか、患者さんとか、あるいは、病院、 医療提供側がどういうものがほしいかということを調べるのがいいんじゃないかと。それ でないものはどれだけあるかというほうが調べやすいのではないかと思います。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　ほかにいかがでしょうか。北村委員。 ○北村委員 　前回も申し上げたんですけれども、デバイスギャップというのは本来あってほしくない んですけれども、実態はなかなか難しそうなので、せめて現行制度で業界の方々が画期的 な製品だと思われるようなところの評価というのをできるだけ、早くしかるべき評価をし ていただくということも、そういうデバイスギャップにすぐは効果はないかもしれません けれども、日本の変化の一つに、もちろん財政的な問題がありますから、そんな何でもか んでもというわけにはいかないんでしょうけれども、例えば機能区分の中で全部考えるの か、改めて機能区分を分けるのか。１３ページにもありますけれども、このうちの新規評 価というのは画期的な機能が出たことで評価されているのかなと私は理解しているんです けれども、このようなところもいろいろ努力、改定していったらいかがかなというふうに 思います。 　以上です。 ○小林部会長 　はい、ありがとうございます。 　松村専門委員、お願いします。 ○松村専門委員 　今の北村委員の意見に全く賛同しておりまして。機能区分というのは、今、医療機器と いうのは３０万品種あるんですけれども、その中で機能区分されているのは７００ちょっ とぐらいだと思うんですね。そういう観点の中で、まだ２４区分くらいの追加ではなかな か追いつかないと思いますので、この辺は、北村委員おっしゃったみたいに有用性のある ものから積極的に区分をふやしていくというのが有用じゃないかなというふうに考えてい ます。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　本日の議論では、この論点（案）につきましては、この方向性で検討していくというこ とでございますけれども、検討にあたってはいろいろなデータが必要であると、検討のた めのデータが必要であるということが議論されました。まず、移転価格の部分で、薬価の 部分でも同じような議論があるということでしたので、ぜひ薬価で検討されている、どう いう情報が可能かということについての情報をお願いしたいと思います。 　それから、イノベーションのところでも、改良加算の実態、事務局から説明がありまし たけれども、２０年度制度改正の成果について、改良加算の実態がどういうものかという ことについてもお願いしたいと思います。 　それから、デバイスギャップの部分につきましては、先ほど邉見委員からもありました とおり、業界からのデータというのがまずあるわけですけれども、医療提供者側からのど ういうものが必要なのかということについての情報があると、そちらのほうがアプローチ しやすいのではないかという御意見がありましたけれども、これについては、事務局、い かがですか。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　医療課企画官でございます。どのような調査をするのか、今突然出てきたのでぱっと思 い浮かびませんが、例えば医療提供側の団体に御協力いただいて、そちらのほうの調査の 結果をいただくとか、そういう形であればできるかなと。こちらのほうで各医療機関に個 別に当たるというようなことは、時期的にも予算的にも大変難しいので、そういった協力 を得ることができればある程度できるのではないかというふうに思いますが。 ○小林部会長 　はい、事務局、お願いいたします。 ○事務局（池田医療機器政策室長） 　医療機器政策室長です。私どもではございませんが、今日来ておりません医薬食品局で ニーズ調査というものはしておりますので、その既存のものであれば出していただけるの ではないかと思います。 ○小林部会長 　ありがとうございます。 　藤原委員、どうぞ。 ○藤原委員 　イノベーションの評価と言いましても、それだけ見てもなかなか評価は難しいのではな いかなと思うんですけれども、そういった場合、外国とも比較してみてじゃないと評価は 難しいんじゃないですかね。それ自体でここで評価できるんでしょうか。 ○小林部会長 　イノベーションについては、今、改良加算等について加算をしたわけですね。それの効 果がどうなっているのかということについてデータをいただいて、それを基に議論してい くことにしたらどうかだということなんです。ですから、イノベーションについて、諸外 国がどのように評価しているのかということが必要だという御意見ですよね。そういうデ ータはありますか、事務局のほうで。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　医療課企画官でございますが、前回の諸外国の調査でもお示しさせていただいたように、 そもそも公定価格が存在しないような国とか、各医療機関ごとの個別の交渉、あるいは、 総額方式をとっているような国などが非常に多いので、そういうところの場合、国として どう評価するかというのは非常に難しいのではないかなと思うのでございますが。 ○小林部会長 　今の医療材料制度の検討にあたっての論点としては、今までの改良加算がどうで、イノ ベーションに対する改良加算等の加算の効果がどうであったかということを前提にして議 論を進めていくということが建設的ではないかと思いますので、その方向で行いたいと思 います。 ○藤原委員 　先ほどＣ１Ｃ２について低いと、それで外国も参入しにくいということを言われたかと 思うんですが、そうであれば、感覚なのかはよくわかりませんけれども、それがもう少し わかれば日本の価格のつけ方が余りにも低いという判断になるかと思いますけれども、イ ノベーションという言葉だけ見て、それでアップとかダウンとか考えるのはなかなか難し いものがあるので、その辺の感覚がもう少し具体的に出ると。その辺のところの御意見を いただいたほうがいいかなと私は思いますけれども。 ○小林部会長 　基本的には先ほど事務局から御説明があった参考資料−２の６ページ、７ページのです ね、そこの部分を集約して議論していくということですので、基本的に考えれば藤原委員 のおっしゃることもそのとおりだと思いますが、現在の議論としてはこの６ページ、７ペ ージにあるところがどうだったのかということで議論を進めていくということにしたいと 思っております。 　本日はいろいろな議論が出ましたが、データを基にして議論を進めていくということが いろいろな問題を明らかにしていく上で重要であるということで、いろいろな委員の方か ら必要な資料等について御意見、御指摘がございましたので、それらのデータを事務局で 整理していただいて、それらに基づいて、次回については論点（案）の各項目ごとに更に 議論を進めていきたいと思います。よろしくお願いいたします。 　これで本日予定されている議事についてはすべて終了しましたが、次回の日程につきま して、事務局のほうからございますでしょうか。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　次回日程については未定でございます。決まり次第御連絡させていただきます。 ○小林部会長 　それでば、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会したいと思います。ありがとう ございました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）