09/08/19 平成21年8月19日先進医療専門家会議議事録 第４０回先進医療専門家会議　議事録 （１）開催日　平成２１年８月１９日（水） （２）場所　　ホテルはあといん乃木坂　ソレイユの間（３階） （３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、新井構成員、金子構成員、北村構 　　　　　　　成員、田中（良）構成員、谷川原構成員、戸山構成員 　　　　　　　事務局：医療課長、医療課企画官、保険医療企画調査室長、歯科医療管理 　　　　　　　官、医薬食品局審査管理課長、医薬食品局医療機器審査管理室長、石井課 　　　　　　　長補佐 （４）議題　　○先進医療の科学的評価（６月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の届出状況（７月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の保険導入及び施設基準の見直しに係る検討方法について （５）議事内容 午後　３時０４分　開会 ○猿田座長 　それでは、時間がちょっと過ぎましたけれども、第４０回先進医療専門家会議を始めさ せていただきます。 　本日の構成員の出席状況ですが、夏休みのこともあって休みが多いんですけれども、飯 島構成員、岩砂構成員、加藤構成員、笹子構成員、竹中構成員、田中憲一構成員、辻構成 員、坪田構成員、永井構成員、樋口構成員、福井構成員、渡邊構成員が欠席という連絡を いただいています。人数のことがありますものですから、今、確認させていただきました が、本日の案件について既に検証いただいているのが、飯島構成員、福井構成員、渡邊構 成員ということと、それから田中良明先生はちょっと遅れておりますけれども、人数はこ れで一応そろうということでございますので、この会は成立したということにさせていた だきます。 　まず、事務局のほうの交代がございましたので、事務局のほうからご紹介をお願いいた します。 ○事務局 　それでは、去る７月２４日付の人事異動がございましたので、私のほうから御紹介をさ せていただきます。 　大臣官房審議官（医療保険・医政・医療介護連携担当）の唐澤でございます。 ○大臣官房審議官 　唐澤でございます。よろしくお願いいたします。 ○事務局 　保険局医療課保険医療企画調査室長の城でございます。 ○医療課保険医療企画調査室長 　城でございます。よろしくお願いいたします。 ○事務局 　医薬食品局審査管理課長の成田でございます。 ○医薬食品局審査管理課長 　成田でございます。よろしくお願いいたします。 ○事務局 　医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長、関野でございます。 ○医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 　関野でございます。よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　それでは、どうぞよろしくお願いいたします。 　続きまして、資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。 ○事務局 　それでは、お手元の資料の確認をさせていただきます。 　まず議事次第、それから座席表、それから構成員名簿でございます。それに引き続きま して、Ａ４の横紙でございますけれども、先−１といたしまして先進医療の新規届出技術 （６月受付分）について、それから、またＡ４横の１枚ものでございますけれども、先− ２といたしまして先進医療として届出のあった新規技術（６月受付分）に対する事前評価 結果等について、それからホッチキスどめしたものでございますけれども、別紙がついて ございます。それから、Ａ４の横紙で先−３といたしまして、先進医療の新規届出技術 （７月受付分）についてというものがございます。それから、Ａ４のホッチキスどめの資 料で先−４といたしまして、先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る検討方法 について、それから同様にホッチキスどめしてある資料でございますけれども、先−４参 考資料といたしまして先進医療の保険導入等についてということで、これは１９年９月１ １日の会議資料を参考としてつけてございます。 　不足等ありましたら事務局のほうまでお申しつけください。 　それから、今回検討対象となる技術等に対して、特別に先生方で関与するような事例は ございませんでしょうか。よろしいでしょうか。 　では、回答なしということでよろしいかと思います。 ○猿田座長 　お手元の資料はよろしいでしょうか。 　それでは、早速議題のほうに入りますけれども、お手元の次第の議題に従いまして、第 １番目が先進医療の科学的評価（６月受付分）についてでございます。これに関しまして 事務局のほうから説明をお願いいたします。 ○事務局 　それでは、お手元の資料の先−１と先−２をごらんください。 　最初に先−１の資料からでございます。先進医療の新規届出技術（６月受付分）につい てということで、まず先−１について説明させていただきます。 　６月受付分の技術につきましては、１７３番から１７８番にありますように、６つの技 術について届出がございました。 　１７３番　足漕ぎ車椅子療法、１７４番　輸入角膜による角膜移植術、１７５番　第V 因子欠乏症の遺伝子診断、１７６番　血液透析併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与法、１ ７７番　リアルタイムＰＣＲを用いた迅速診断（単純疱疹ウイルス感染症又は水痘帯状疱 疹ウイルス感染症に係るものであって、他の方法による鑑別診断が困難なものに係るもの に限る。）、それから１７８番　子宮全摘術後の膣断端脱に対する腹腔鏡下膣仙骨固定術 ということで、６つの技術の届出がございました。 　続きまして先−２をごらんください。こちらの技術に対します事前評価の結果等につい てということでございますが、１７３番から１７６番、それから１７８番につきましては、 書類不備のため返戻ということになってございます。残りました１７７番のリアルタイム ＰＣＲを用いた迅速診断、単純ヘルペス、帯状疱疹ウイルスに係るものに関しましては、 今回、飯島構成員に御評価をいただきまして、総評といたしまして、こちらにございます ように、適ということで御評価をいただいてございます。 　詳細な評価につきましては、別紙を用意しておりますので、別紙をごらんください。 　本日、評価を担当いただきました飯島構成員が御欠席でございますので、意見書という 形でご評価をいただき、飯島構成員の評価内容につきまして、福井構成員、渡邊構成員か ら意見書をいただいておりますので、こちらも踏まえまして事務局から説明させていただ きます。 　別紙をごらんください。 　先進医療の名称といたしましては、リアルタイムＰＣＲを用いた迅速診断（単純疱疹ウ イルス感染症又は水痘帯状疱疹ウイルス感染症に係るものであって、他の方法による鑑別 診断が困難なものに係るものに限る。）ということになってございます。 　適応症といたしましては、水疱やびらん、潰瘍性病変を伴う単純疱疹ウイルス、水痘帯 状疱疹ウイルス感染症（免疫不全状態等により他の診断方法による鑑別診断が困難な者に 限る。）ということになってございます。 　内容といたしましては、従来、帯状疱疹、それから単純疱疹の診断につきましては、Ｔ ｚａｎｃ ｔｅｓｔと呼ばれるものにおきまして、ウイルス性巨細胞を顕微鏡で証明でき るかどうかということで診断を行ってございましたが、水疱がない場合には施行が困難で ございますし、それから、ウイルスのタイプの診断ができないものですから、その後の治 療の投薬量の調整などに有効性がなかったということがございます。血中抗体価測定法に つきましては、ペア血清と言われるもので判定を行いますため、発病初期の急性期と２〜 ３週間たった回復期の血清を測定するため、確定診断に至るまで時間を要しているという ことがございました。それから、ウイルス抗原に対するモノクローナル抗体法による検査 は、報告によりますと感度が３２％と非常に低いということがございました。 　リアルタイムＰＣＲ法を用いた本検査は、水疱だけではなくて、びらんですとか潰瘍、 それから痂皮を含む病変において診断することが可能でございます。それから、非特異的 な臨床症状を呈する場合にも診断治療に結びつくということで、特に免疫不全状態の患者 さんの場合ですと、特徴的な皮膚症状を示すことがないこともあるということで、非常に 有用な方法であるということで、先進性が書かれてございます。それから、検体採取から 診断に至るまでの所要時間は、およそ２時間半と非常に短いということになってございま す。 　概要といたしましては、単純疱疹ウイルス、水痘帯状疱疹ウイルスが免疫抑制状態の患 者さんに感染した場合、重篤な症状をきたすこともございますし、それから典型的な皮膚 症状を示さないということもございます。また、治療の遅れによって帯状疱疹後神経痛な どの後遺症を残すということもございますので、早期に確定診断を行って治療を開始する ということが重要でございます。 　本技術は、リアルタイムＰＣＲ法を用いまして、痂皮ですとか潰瘍のぬぐい液からウイ ルスＤＮＡを短時間で定性的・定量的に評価して、単純疱疹ウイルス及び水痘帯状疱疹ウ イルス感染症を迅速に診断するということでございます。 　効果といたしましては、これによりまして診断を迅速にすることができますので、重症 化する前に早期の治療を行うことができるというものでございます。 　先進医療に関する費用といたしましては、約２万２，０００円ということになってござ います。 　先−１の資料に戻っていただきまして、先−１の１７７番がこの技術になりますけれど も、先−１の１７７番のところには、先進医療の費用と、保険外併用療養費といたしまし て保険給付の値段が書いてございまして、こちら、保険給付の値段が５６８万５，０００ 円ということになってございますが、これは今回提出いただきました書類の典型的な症例 というものが、自己免疫疾患を抱えていらっしゃる患者さんで長期の入院を要したという ことでございますので、そういった費用すべてを含んだ額ということで御理解をいただけ ればと考えてございます。 　再び別紙のほうにお戻りください。別紙の１ページ目の最後にございますように、実施 科としては皮膚科ということで評価をいただいてございます。 　１枚おめくりください。先進医療評価用紙（第１号）をごらんください。こちらにござ いますように評価をいただいてございます。 　適応症に関しましては、適応となる疾患、それから患者背景ともに妥当であるというこ とで評価をいただいてございます。 　有効性に関しましては、Ｂ、従来の技術を用いるよりもやや有効ということで、特に診 断の特異性、迅速性に優れており、従来の方法に比して非常に有効であるということで、 コメントをいただいてございます。 　安全性に関しましては、問題なしという評価。 　それから、技術的成熟度に関しましては、Ａ、当該分野を専門とし経験を積んだ医師又 は医師の指導下であれば行えるということで、評価をいただいております。 　コメントといたしまして、一定程度普及しており、技術に関しましては問題はないと。 なお、検体処理技術の習熟と陽性コントロールを置いて半定量技術の習熟が望ましいとい うコメントをいただいてございます。 　社会的妥当性に関しましては、倫理的問題等はないということで御評価をいただいてご ざいます。 　現時点での普及性ということに関しましては、Ｂのある程度普及しているという評価を いただいてございます。 　効率性に関しまして、既に保険導入されている医療技術に比較して、やや効率的という 評価をいただいてございますが、コメントといたしまして、ややというよりも相当に効率 的であると。Ｂ評価ということでございますが、Ａに近いＢ評価というコメントをいただ いてございます。 　将来の保険収載の必要性につきましては、将来的に保険収載を行うことが妥当という評 価をいただいてございまして、総合判定につきましては適ということで、その下にコメン トがございますように、従来より単純疱疹ウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス感染は水疱内 容・組織のウイルス抗原検査により診断されておりましたが、リアルタイムＰＣＲ法を用 いることによりまして、迅速で高感度で特異性の高いウイルスゲノムの検出を行うことが 可能になりますので、特に免疫抑制患者における迅速診断・治療という臨床的有用性が大 いに期待できるというコメントをいただいてございます。 　本法の検体管理については、日本臨床検査標準協議会から発行された「遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル」に詳細が記載されているところでございますし、技術的には問 題はないというふうに判断されてございます。 　さらに、意見書のほうでもコメントをいただきまして、免疫不全状態の患者における単 純ヘルペス、それから水痘帯状疱疹ウイルス感染症の診断と、それから鑑別診断というの は、しばしば困難であるというコメントをいただいておりまして、抗ウイルス剤に対する それぞれのＭＩＣには相当の差があるということから、正確な診断によって適切な治療に 直結し、本技術は有効であるというコメントをさらに追加でいただいてございます。 　続きまして３ページ、先進医療評価用紙（第２号）をごらんください。当該技術の医療 機関の要件（案）ということでございます。 　こちらにつきましては、まず診療科につきましては、要ということで皮膚科ということ でいただいてございます。 　資格といたしましては、皮膚科専門医ということでいただいてございます。 　当該診療科の経験年数につきましては５年以上。それから、当該技術の経験年数につい ては１年以上。それから、当該技術の経験症例数につきましては１例以上ということで、 実施責任医師の要件ということでいただいてございます。 　２番目の医療機関の要件に関しましては、診療科といたしましては皮膚科、実施診療科 の医師数については要ということで、具体的な内容といたしましては、皮膚科の専門医が １名以上いるということでいただいてございます。 　他診療科の医師数につきましては、不要ということでいただいてございます。 　その他医療従事者の配置につきましては、臨床検査技師というところで要ということで いただいてございます。 　それから、その下の病床数、看護配置、当直体制、緊急手術の実施体制については、不 要ということでいただいてございます。 　それから、院内検査（２４時間実施体制）につきましては、要ということでいただいて ございます。 　他の医療機関との連携体制につきましては、不要ということでいただいてございます。 　医療機器の保守管理体制については要、倫理委員会による審査体制については不要、医 療安全管理委員会の設置につきましては不要、医療機関としての当該技術の実施症例数と しては要で、要件といたしまして１症例以上ということでいただいてございます。 　その他の要件につきましては、不要ということでいただいてございます。 　以上が今回の御評価いただいた項目でございまして、このほか、福井先生と渡邊先生に、 こちらの飯島先生の評価内容につきまして意見書を提出いただきましたけれども、お二方 ともこの内容につきまして特に意見はございませんということで、意見書をいただいてご ざいます。 　事務局からは以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明いただきましたけれども、最初の６月受付分のところを見ていただきたいん ですが、１７３番から１７８番までと６つあったんですけれども、やはりまだ、書類上の 不備その他があって返却しているということで、結局１７７番の、今お話しいただいた飯 島先生に見ていただいたものだけということでございます。 　それからもう一つ、先ほど御説明いただきましたけれども、保険外併用の療養費がかな り、５６８万５，０００円となっていて、先進医療分は２万２，０００円ということで、 これは長期の入院の特殊な患者さんにおける状況だったのでお金がかかっているというこ とでございます。 　それから、今お話しいただきました、この技術としてはかなり専門的な形で、ＰＣＲを 使ったことによって非常に時間も短くて、しかもとる材料のところからも比較的簡単にや れる体制だということと、いろんな点を見ても非常に効果的な方法であるということで、 飯島先生としてはお認めいただいていいんじゃないかということ。それから、臨床検査の ほうの渡邊先生、それから福井先生、ともにこの形で認めていいんじゃないだろうかとい うことでございますが、委員の先生方から御意見をいただければと思います。 　どうぞ、金子先生。 ○金子構成員 　質問ですけれども、ちょっと聞き取れなかったんですが、技術的成熟度で何が望ましい とおっしゃったんですか。試料採取と……。 ○事務局 　申しわけございません。技術的成熟度につきましてコメントをいただいてございまして、 口頭で聞き取りづらくて申しわけございません。検体処理技術の習熟と、それから陽性コ ントロールを置いての半定量技術の習熟、これはＰＣＲ検査に関する部分かと思いますけ れども、こちらの習熟が望ましいということでコメントいただいてございます。 ○金子構成員 　わかりました。 　当該技術の経験年数１年以上とございますね。たったの１例で比較的簡単な検査であれ ば、何も１年もという気がしたので、あわせて質問させてもらったんですけれども、どう なんでしょうか。 ○猿田座長 　これは今までこの形をとっていたので、事務局、何か御意見ございますか。 ○事務局 　申しわけございません。こちらも私が意見書を読み飛ばしてしまいまして、１年以上と 判断された理由が、先ほどの習熟が望ましいということで、リアルタイムＰＣＲに関する 技術を上記機関で１年以上経験すべきであるということから、１年以上ということをいた だいてございます。 ○金子構成員 　わかりました。 ○猿田座長 　ほかにどなたか御意見ございますか。 　どうぞ、赤川先生。 ○赤川構成員 　当該技術の医療機関の要件の一番上ですが、先進医療名及び適応症とあって、適応症は 例の水泡やびらん、特に免疫不全状態というところが書かれていません。これは書いてあ るほうがいいのではないかと思います。というのは、眼科とか耳鼻科とか、あるいは私た ち歯科のほうでも帯状疱疹とかは診ています。従って、この技術は免疫不全の重症な方に ということと理解いたしますが、それでよろしいですか。 ○事務局 　御指摘を踏まえて修正をさせていただきます。 ○猿田座長 　あと、診療科は皮膚科でよろしいですね。初期に見つけるときはほかかもしれませんけ れども、皮膚科ということで、あと皮膚科の専門医になっていますけれども。 　ほかにどなたか御意見。どうぞ、吉田先生。 ○吉田座長代理 　レセプトを見ていますと、腎移植の患者でもこういう病態はいっぱい出てくるんですね。 ですから、移植前にウイルス検査を全部やってきちゃって、移植後、心配で、ゾビラック スとか出すんですね。だから、赤川先生おっしゃった免疫不全状態と入れていただければ、 移植の患者に発生した場合に、多分皮膚科に行くと思います。皮膚科へ行ってそこで診断 を受けると。ですので、免疫不全状態と入れてもらったほうが、ほかの科にも通用すると 思いますので。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　ほかにどなたかコメントございますでしょうか。 　どうぞ、北村先生。 ○北村構成員 　これは皮膚科のほうからという申請なので、皮膚科で承認するということには異存ない んですけれども、やはり皮膚科の専門医じゃないとこれをしてはだめという形でしょうか。 それから、内科とかは、例えば、今、先生がおっしゃったように、免疫不全、免疫抑制剤 を飲ませている患者の場合、国立循環器病センターでも必要性はあるんです。今はウイル ス性疾患でしたら、ＰＣＲをやるのが、お金の出所にかかわらず当たり前になっているの で、早く保険にしたほうがいいとは思いますけれども、国循の場合では皮膚科はありませ ん。ですので皮膚科専門医というのは一人もいません。ですので、そういった場合はでき ないということになって、先進医療で認められても、我々の所でも使えるかというと、も う一度改めて申請し直すということになるのか。そのときに、何々専門医、何々専門医と いうのを、ここに皮膚科の専門医がなければいかんとなっていますよね、資格に。ですか ら、それ以外の場合は改めて申請することになるんですか。 　つまり、大阪でしたら大阪のほうの社会保険事務局への申請とか、厚生局に含まれたか もしれませんけれども、もう一度別に、今度は内科専門医とか、そういったもので申請し 直す必要があるのかということですか。 ○猿田座長 　どうですか。事務局のほうから。ちょっと難しい問題で、この前も議論したところです ね。 ○事務局 　いろんな選択肢があろうかと思いますけれども、例えば、委託を前提とした施設基準を 改めて議論していただくというような形も含めて、改めて御相談、申請等をしていただく ということになろうかと思います。 　今回の申請者からの書類を拝見いたしますと、もともとの原疾患ですね、５症例挙げて いただいているんですけれども、そのうち４症例は、皮膚科以外の疾患で入院中の方に関 して、皮膚科にコンサルテーションがあってやったということになってございます。 ○猿田座長 　先生のところの場合はどうするんですか。皮膚科がないと。 ○北村構成員 　水疱の液をとってやっているのは僕も知りませんけれども、血液ではウイルス性疾患、 悪性腫瘍をつくっていくウイルスも含めて、ＰＣＲはほぼ当たり前になってきているんで すが、数が少ないものですから、まだ保険とかには至っていないものでも、自分のところ の費用の持ち出しでやっているという実情があるんですね。そういったときに、これが申 請されて通れば、じゃうちもやろうかというわけにはいかない、皮膚科がないから。そう したら改めて、内科の専門医でもやらせてくれというふうなことを出すのかということで す。 ○猿田座長 　本部と議論したときは、臨床検査のほうとの関係で、内科と臨床検査のほうで必要があ るかなということも話したんですけれども、出てきたところが皮膚科だったものですから。 　どうぞ。 ○吉田座長代理 　これは結果的には、ＰＣＲなので臨床検査科ではかるんでしょう。違うんですか。５症 例あって、皮膚科でもってはかったんじゃなくて、実際は臨床検査科ではかるんじゃない ですか。違うんですか。飯島先生がいればよく分かるんですけれども。臨床検査科と入れ てあげれば、循環器センターでもできるんじゃないですか。皮膚科及び臨床検査科とか。 ○猿田座長 　実際、現場において皮膚科のほうで全部やっているのか、それとも臨床検査科と一緒に なってやっているのかという吉田先生からの質問です。 ○事務局 　いただいている書類では、実施責任者はすべて皮膚科ということでいただいてございま すので、臨床検査科がそもそも書けるかどうかも含めまして検討はさせていただきたいと 思いますけれども、そもそも標榜できる科なのかというところも含めまして検討が必要か と思いますので、今回は皮膚科ということで上げさせていただいてございます。 ○猿田座長 　一応皮膚科にしておいて、飯島先生の意見も聞いていただくということでどうでしょう か。それでもしうまく広げられれば、そういう形をとらせていただいてと思いますがこれ は病気としては非常に多いですから。 ○北村構成員 　できることであれば申請者のほうに、例えば内科の感染症専門医は一緒に含めてよいか というようなことを聞いていただければ１回で。内科といっても広うございますので、感 染症の勉強をしている人であれば、皮膚科だけではなくて、むしろ適切かもしれませんし、 含めていただくことができたらお願いしたいと思います。 ○猿田座長 　ではそれを確認していただくということで。 　ほかに御意見ございませんでしょうか。技術としてはちゃんとした技術でありますし、 かなり効果的な方法ということで。 　では、今いただきました御意見を尊重させていただきまして、もう一回確かめて、事務 局と相談して決めさせていただくということで、全体的にはお認めいただいたということ でよろしいでしょうか。 　それでは、この技術に関しましては、今言った条件を検討させていただくということで、 認めさせていただきたいと思います。 　先ほどお話しいたしましたように、６月分、ほかのもの５つは書類不備そのほかでだめ だということなので、本日審議する分はこれだけでございます。 　それでは、続きまして先進医療の届出状況、７月分に関しまして、事務局のほうからお 願いいたします。 ○事務局 　続きまして、お手元の先−３の資料、先進医療の新規届出技術（７月受付分）について というものをごらんください。 　７月受付分につきましては、１７９番、１８０番、１８１番の３技術が受け付けをされ てございます。 　１７９番　小児期悪性腫瘍に対するＦＤＧ−ＰＥＴ検査、１８０番　網羅的迅速解析法 を用いた造血細胞移植等後免疫不全患者に対するウイルスモニタリング、１８１番　ＮＫ Ｔ細胞を利用した頭頚部癌に対する免疫療法ということで、こちらの３技術について受け 付けがなされてございます。こちらにつきまして、さらに精査いたしまして審議をいただ くということになりますので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今お話がありましたように、７月分は３つの受け付けがあるということで、これから検 討させていただくということでございますけれども、この点はよろしいでしょうね。 　特に御意見がなければ、７月分はこういう形だということで、今日は一番重要な問題が ３番目の先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る検討方法ということで、この 先進医療で一番重要なことは、ある程度ここで議論して通して、たくさんの症例が検討さ れて、効果もある、安全性も大丈夫だ、普及も非常にいいということであれば、できるだ け早く保険に持っていこうということです。前の高度先進医療のときは、１年ちょっとた ったところで症例数その他を検討させていただいて、委員の先生方に判断していただいて、 そこで、もしよければ中医協のほうに保険にどうだろうかと上げさせていただくという形 をとっていました。それに近い形をとろうということです。一番重要なことは先進医療は そういったことの目的でやっているわけですので、そこのところをどういうふうに持って いくのがよいかを今日議論させていただくということで、事務局のほうから説明をよろし くお願いします。 ○事務局 　それでは、お手元の資料の先−４をごらんください。 　今、座長よりお話しいただきましたように、先進医療の保険導入等と施設基準の見直し に係る検討方法についてということで、事務局より取りまとめたものを提出させていただ きました。 　先−４の参考資料といたしまして、これは平成２０年度の診療報酬改定に向けた先進医 療の保険導入等についてというものを平成１９年９月１１日の先進医療専門家会議で出さ せていただきまして、こちらで御審議をいただいて、平成２０年度の診療報酬改定に結び つけたということがございまして、今回、このような時期になりましたので、こちらにつ いて先進医療の保険導入等につきまして、事務局で今後の検討スケジュールと検討方法の 案を作成いたしましたので、御審議いただきたく提出させていただきました。 　先−４の資料をごらんください。 　こちらに書かれてございますように、先ほど座長からもおっしゃっていただきましたが、 先進医療専門家会議は、評価技術につきまして、実施保険医療機関からの実績報告を踏ま えまして、普及性、有効性、効率性、安全性、技術的成熟度及び社会的妥当度の観点から、 保険導入に係る技術的な問題、これは施設基準も含まれますけれども、こちらについて検 討を行うということが実施要綱にも書いてございます。 　それから、さらに先進医療としてまだ継続するべきだとされた技術につきましては、実 施可能な保険医療機関の要件について、必要があれば見直しを行うこととされてございま す。 　平成２２年度の診療報酬改定に向けたこちらの検討を実施するに当たりまして、保険導 入等に係る評価の透明性、公平性の向上、それから施設基準の見直しに係る検討を効率化 するという観点から、平成２０年度の診療報酬改定時のやり方、それから旧高度先進医療 制度時代の際の手法を参考といたしまして、以下に示す方法で検討を行ってはどうかとい うことで、案を作成させていただきました。 　まず１番目でございますが、平成２１年度の実績報告の集計につきましては、平成２１ 年６月３０日時点で先進医療を実施している保険医療機関が、平成２０年７月１日から平 成２１年６月３０日の期間における先進医療の実績について、平成２１年８月末日までに 地方厚生局に報告することとされてございます。こちらの実績報告が９月末日までに集計 を完了する予定となってございますので、こちらに基づきまして、構成員の先生方に御評 価をお願いしたいと考えてございます。 　２つ目の一次評価でございますけれども、実績報告の集計が９月末日くらいを予定して ございますので、一次評価につきましては１０月から１１月ぐらいの時期を考えてござい ます。各技術につきまして、構成員３名による以下のような書面審査を行っていただきた いというふうに考えてございます。この際、前回もそうでしたが、評価の公平性を担保す るために、各技術を担当する構成員の氏名は非公表ということで取り扱いたいと考えてご ざいます。 　一次評価の具体的な内容につきましては、保険導入等につきまして、下の表にございま すように、ＡからＤの４段階で評価を行っていただきたいというふうに考えてございます。 こちらにございますように、Ａにつきましては優先的に保険導入が妥当である、Ｂにつき ましては保険導入が妥当、Ｃにつきましては先進医療として継続することが妥当、Ｄにつ きましては取り消すことが適当ということで評価をいただきます。 　ＡまたはＢ評価、保険導入が妥当という評価をいただいた場合は、保険導入された場合 の施設基準について御意見を一緒にちょうだいすると。それから、継続となった場合を想 定して、新たな施設基準の見直しが必要かどうかというものにつきましては、構成員、こ れはお三方お願いする予定でございますけれども、当初、先進医療に入る際の評価をいた だきます専門の先生には、そちらの先進医療として継続した場合に施設基準の見直しが必 要かどうかということについても、あわせて御意見をいただきたいと考えてございます。 つまり、保険導入に係る評価と、もし先進医療として継続する場合に施設基準の見直しが 必要かどうかということの一次評価につきまして、同時に行っていただきたいと考えてご ざいます。 　１枚おめくりください。２ページでございます。 　書面審査の結果に基づき、すべて御評価いただく技術を以下の３つに分類してはどうか というふうに考えてございます。ア、イ、ウの３つが書いてございますが、アにつきまし ては、構成員３名全員がＡ又はＢ評価を下したもの、保険収載は妥当とされたもの。それ から、ウにつきましては、構成員３名全員がＤ評価、取り消すべきだという評価をいただ いたもの。イにつきましては、アでもウでもないものということで分類しようと考えてご ざいます。 　こちらの書面評価に基づきまして、二次評価を１２月ごろに考えてございます。３つ目 の二次評価でございますけれども、全技術につきまして、一次評価、書面評価の結果を先 進医療専門家会議に御報告させていただくと。そちらの結果に基づきまして全技術につい ての検討を行い、保険導入について先進医療専門家会議の評価を取りまとめるということ で考えてございます。 　二次評価における検討の基本方針（案）でございますけれども、先ほどの一次評価でア に該当する技術につきましては、保険導入することの妥当性について御検討いただく。そ れから、ウに該当する技術につきましては、先進医療を取り消すか継続してもよいかとい うことを検討いただく。それから、イに該当する技術につきましては、その中で保険導入 が適当という技術もあるでしょうし、先進医療を継続すべきというもの、それから取り消 すべきというもの、どちらもあり得ると思いますので、それについて検討いただくという ことで、二次評価をやっていただきたいと考えてございます。 　それから、４番目といたしまして、中医協総会への報告としては１月ぐらいを考えてご ざいますけれども、先進医療専門家会議における最終的な評価を中医協総会に提出すると いうことで考えてございます。 　それから、５番目といたしまして施設基準の見直しに係る検討ということで、これも１ 月と書いてございますけれども、先進医療での継続が妥当とされた技術につきまして、一 次評価において作成した施設基準（案）に基づきまして、先進医療専門家会議の場で検討 を行っていただくと。 　それから、６番目でございますけれども、継続する技術の確定ということで、平成２２ 年度以降も先進医療として継続する技術についての施設基準の最終決定をこれぐらいの時 期に行っていただきたいというふうに考えてございます。 　最後のページの[3]のところで、今の検討の方法につきまして、イメージ図をつけさせて いただいてございます。現在の先進医療技術の中で実績報告のある先進医療につきまして、 一次評価でア、イ、ウの３つに分けていただきまして、それに基づきまして二次評価を行 っていただきまして、保険導入が妥当であるもの、それから現状どおり先進医療が適当で あるもの、取り消すことが適当であるものということで、先進医療専門家会議としての最 終評価を取りまとめていただきまして、中医協で御審議いただきまして、継続とされたも のにつきましては最終的な施設基準の見直しが必要かどうかというものについて御検討い ただきたいと考えてございます。 　参考資料の一番最後に、３ページ目でございますけれども、保険導入等に関する評価と いうことで、実際に書面評価を行っていただく際の様式がついてございますが、今回の検 討におきましては、まずこの進め方でよろしいかということにつきまして御審議いただき まして、進め方について御了解が得られた上で、また改めて様式等につきましてはお示し させていただきたいと考えてございます。 　御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、大体の方針をお話しいただきましたけれども、これまで高度先進医療でやってきた のと同じような形でございますが、どうぞ活発な御意見をいただければと思います。 　どうぞ、戸山先生。 ○戸山構成員 　全技術を３つに分類すると。アとウに関しては分かるんですけれども、イの幅が大分広 いですよね。イの場合のＤ、ＤでＣという可能性がありますよね。多分議論なされたと思 うんですけれども、その場合ではイに入るから、取り消しが２人いるんだけれども、あく までイだとすると、導入か先進継続の妥当性についての検討に入るという形になっちゃい ますよね。これはどうなんでしょうか。 ○事務局 　恐らく書き方が悪かったかと思うんですけれども、正確に申し上げますと、保険導入ま たは先進医療の継続の妥当性または先進医療取り消しについて検討を行っていただくとい うことになろうかと思いまして、イにつきましては、保険導入するという結論に至る場合 も当然あり得るでしょうし、先進医療継続ということもあり得るでしょうし、議論の上で 取り消しという結論もあり得るという趣旨でございます。 ○猿田座長 　谷川原先生、どうぞ。 ○谷川原構成員 　２年前の手続を思い出したときに、医学的評価というのはこういうプロセスでやってい ったと思うんですけれども、最後に保険導入されたときの点数が何点つくかというのが、 この会議ではなくて厚生労働省のほうで決められて、先進医療でやってきた値段よりも随 分安い点数がついたケースというのは、実際に保険診療になって、かえってやりにくくな ったというような声もあったかと思いますが、いかがでしょうか。やはりここはあくまで 医学的な評価だけで、点数に関してはここの会議では議論しないということなんですか。 ○事務局 　点数につきましては、今の制度の仕組みでいいますと中医協での審議事項ということに なってございますので、ここにおきましては、保険導入の妥当性について御議論いただく という整理になってございます。 ○猿田座長 　ほかにございませんでしょうか。前のときにもそうだったですね。点数は中医協のほう で決めると。ただ、こちらのほうで十分議論して出していただくと、大体、中医協のほう はこちらの意見を通してくれるということでございます。 　どうぞ、金子先生。 ○金子構成員 　保険導入した後の点数のことでまた蒸し返して申しわけないんですけれども、先進医療 の点数の１０分の１とかに点数がなってしまうと、結局それが施行されなくなってしまう んですね。その辺の責任というか、医療技術が使われなくなってしまうようなことになる のは問題だと思いますので、あくまで保険医療として続けて行われることが目的なわけで すから、その辺をうまくコントロールというか、できないものでしょうか。１０分の１に なってしまうと全く施行されないということが起きてしまっているんですね。 ○猿田座長 　そこは御意見ございますか。点数が余りにも低くなって。 ○事務局 　以前の会議でも御指摘いただきまして、そちらにつきましては、医療技術評価分科会の 要望でも今回の改定に向けていただいてございますので、関係者の御意見を踏まえながら、 中医協でも御審議いただきたいというふうに考えてございます。 ○猿田座長 　要は実施されることが大切ですから、今言ったように、保険に変な点数がついて実施さ れなくなっては困るということかと思います。ただ、今までこの先進医療の出口がなかな か見えなかったものですから、ここである程度、時がたちましたし、症例数も随分行われ たものですから、この形で進んでいこうということです。 　どうぞ。 ○金子構成員 　２年前の方法ですと、何年以上先進医療だったものを強制的に分類して、ある程度整理 みたいな感じでやられましたですね。今回はそういう構想はないんでしょうか。 ○事務局 　書面で評価いただく際に、いつからやられている技術かということを含めて整理して、 先生方に御評価いただきたいと考えてございます。 ○猿田座長 　ほかにございますでしょうか。取り消しになる場合は、先進医療をやっている先生がや めちゃったとか、そういったことがあったんですね。どうしても専門的な技術ということ なものですから。 　どうぞ、田中先生。 ○田中（良）構成員 　保険導入に関する質問なんですけれども、放射線科の分野では、例えば非常に特殊な治 療で大がかりな装置を使ってやるような治療というと、保険導入してもいいといっても受 けられる患者さんが限られてしまうとか、そういった場合の保険導入の扱いというのは、 普及させるという意味で言えば違うような気もするんですけれども、その辺は厚労省の見 解はどういうお考えなのかお聞きしたい。 ○猿田座長 　例えば、重粒子線だとか陽子線の治療とかあったんですね。 ○田中（良）構成員 　そうですね。例えば診断でも、前に脳磁図というのもあったんですけれども、あれなん かも全国で数台しかない。 ○猿田座長 　普及性ということで保険がなかなか難しくなる部分もあったんですね。 ○田中（良）構成員 　国民一般に高額な先進的な医療を受けてもらうという意味の保険制度からすると、ちょ っと次元が違うような話もあるんですね。特定の地域の人だけがその医療を受けられると いうことになると、問題があるかもしれません。保険導入されることは結構なんですけれ ども。 ○猿田座長 　そのあたり御意見ございますでしょうか。本当に特殊な形の医療になってしまうんです けれども。 ○医療課企画官 　前回についても、今回もそうだと思うんですが、今、座長がおっしゃった普及性との関 係、あるいは学会等、専門分野の先生方の御意見も聞きながら、その辺のところは保険導 入の妥当性ということを、前回もそういうことで検討させていただきましたし、今回もそ ういうことになると思います。 ○猿田座長 　なかなか難しい問題ですけれども、今のところはそうお考えいただければということで す。 　ほかに御意見ございませんでしょうか。 　大体この方針でやっていくということに関しては、委員の先生方、よろしいでしょうか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○猿田座長 　そしたら御意見いただいたということで、あと、ほかに何かございますか。次の６の参 考資料は特にいいですか。 ○事務局 　参考資料にございますような評価の様式につきましても、事務局のほうで作成いたしま して、また次回以降の会議で御相談させていただきたいと思いますので、どうぞ引き続き よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　参考資料の３ページ目に「先進医療の保険導入等に関する評価（案）」と書いてありま すけれども、こういった形で、もう一回事務局のほうからかけていただくということでご ざいます。 　では、そういう形で先進医療の保険導入は考えていくということで御了承いただいたと いうことにさせていただきます。 　本日予定した議題はこれだけなんですけれども、せっかくの機会ですので、構成員の方 々から何か御意見ございますでしょうか。今日は夏休み態勢のところもあってか、出席の 構成員も少なかったのですけれども。 　もしなければ、時間は早いですけれども、これで第４０回先進医療専門家会議を終わり たいと思います。 　どうも御協力ありがとうございました。 午後　３時５０分　閉会 【照会先】 　厚生労働省保険局医療課医療係 　代表　03−5253−1111（内線3276）