09/05/28　平成21年5月28日薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害判定第二部会議事録


薬事・食品衛生審議会　副作用・感染等被害判定第二部会　議事録


１．日時及び場所
　　平成２１年５月２８日(木)　１４：００〜
　　厚生労働省共用第８会議室

２．出席委員（１２名）五十音順
　　相　原　道　子、　市　村　恵　一、　宇　川　義　一、　岡　島　芳　伸、
　　後　藤　葉　一、○砂　川　慶　介、　滝　川　　　一、　當　間　重　人、　
　　政　田　幹　夫、　松　枝　　　啓、　武　藤　良　知、  森　田　茂　穂
　　（注）　◎部会長　　○部会長代理
　　欠席委員（５名）五十音順
  ◎飯　島　正　文、　井　廻　道　夫、　大　田　　　健、　戸　山　芳　昭、
　　星　　　順　隆
　  
３．行政機関出席者
    森　　　和　彦（安全対策課長）他
　　
４．備　　考
　  本部会は、個人のプライバシーの関係から非公開で開催された。



○事務局　ただ今から、平成21年度第１回「薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害
判定第二部会」を開催させていただきます。現在の出席者は10名であり、定足数に達し
ておりますことを御報告いたします。なお市村委員、後藤委員より若干遅れるとの連絡を
いただいております。座長の砂川先生、進行をよろしくお願いいたします。
○砂川部会長代理　本日もお忙しいところお集まりいただきましてありがとうございま
す。最初に配付資料の確認から始めたいと思います。事務局の方からお願いいたします。
○事務局　配布資料一覧により御確認をお願いいたします。１つ目は「平成20年度第６
回副作用・感染等被害判定第二部会(３月26日開催)判定結果一覧表」です。２つ目は「平
成21年度第１回副作用・感染等被害判定第二部会(５月28日開催)判定(案)一覧表」です。
３つ目は「事務局確認事項」です。４つ目は「平成21年度第１回副作用・感染等被害判
定第二部会調査報告書及び判定表(案)」の冊子です。５つ目は「各事例の資料一式」です。
資料6-1は「□□□-□□□ (□)及び□□(□)再申出資料一式」です。これは、各資料の
最後に付いている、紐でとじております大部の資料です。資料6-2は「□□□-□□ □(□)
及び□□(□)判定表(案)(再申出)」です。資料6-3は「□□□-□□□ (□)及び□□(□)
参考資料(事務局作成)」です。７つ目は「副作用・感染等被害判定第一部会、同第二部会
申し合わせ事項(改訂案)」です。８つ目は「副作用・感染等被害判定第二部会規程(案)」
です。９つ目は「医薬品副作用被害救済制度除外医薬品指定(案)」です。
○砂川部会長代理　今回は、感染事例はありませんので、副作用事例の審議から始めます。
個別審議事例の１番の説明をお願いいたします。
○事務局　１番、整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本
事例は、□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されています。
　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　調査報告書は１ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。
請求内容は医療費・医療手当。各事項ごとの判定は、１.因果関係は□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□。原因医薬品名は
□□□□□□□□。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□
□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□□『□□』□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□」。
４.〜５.は□□□□□□□。
　本日御欠席の井廻委員より、「□□□□□□□□□□□□」との御意見をいただいてお
ります。以上です。御審議よろしくお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、何か御意見はございますか。よろしいでしょうか。□□□□□□□□□□□□という
ことで判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は２ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□
日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象
でない。原因医薬品名は□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は劇症肝炎。給
付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□□□□□□□、□□□□(□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対
象とすることができない」。以上です。
○砂川部会長代理　続いて２番をお願いいたします。
○事務局　２番、整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本
事例は□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当
・障害年金が請求されています。
　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□。
　調査報告書は３ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。
請求内容は医療費・医療手当・障害年金。各事項ごとの判定は、１.因果関係は□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□□□
□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□。２.適正目的は□、□□□□□□□□□
□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□。４.受忍は□、“□□”□□□□□□□□
□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制
限は□(□)□□□□□□。６.障害は□、□□□□□□□□。副作用による障害の状態は
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。７.障害等級は□、□□□。理由は「□
□□□□□□□□□□□□、□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。
　本日御欠席の戸山委員には□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□
□□□」とのコメントをいただいております。以上です。御審議のほどよろしくお願いい
たします。
○砂川部会長代理　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、今のような説明がありましたが、何か御意見はございますか。ないようでし
たら判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は４ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□
日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済
給付の対象である(疾病)、２.副作用救済給付の対象でない(障害)。原因医薬品名は□□
□□□□□□。副作用による健康被害の内容は両側大腿骨骨頭無腐性壊死(疾病)、両側大
腿骨骨頭無腐性壊死による両下肢機能障害(障害)。給付する対象は疾病に対する給付(た
だし、給付期間は□□□年□月□日から□□□年□月□日まで、□□□年□月□日から□
□□年□月□日まで、□□□年□月□日から□□□年□月□日まで、及び□□□年□月□
日から□□□年□月□日まで)。理由は「本事例について、副作用救済給付対象期間外の
医療は、機構法第16条第１項第１号に係る同法施行令第３条にいう『病院又は診療所へ
の入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療』に該当しないと考えられる。した
がって、本事例の疾病に対する副作用救済給付は、□□□年□月□日から□□□年□月□
日まで、□□□年□月□日から□□□年□月□日まで、□□□年□月□日から□□□年□
月□日まで、及び□□□年□月□日から□□□年□月□日までとする。本事例における障
害については、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、機構法第16条第
１項第２号に係る同法施行令第６条別表に定める等級に該当しないと考えられる。したが
って、本事例の障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上です。
○砂川部会長代理　続いて３番の事例をお願いいたします。
○事務局　３番、整理番号□□□-□及び□□(□)、□□□□様の事例について御説明い
たします。本事例は、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□として、医療費・
医療手当・障害年金が請求されております。
　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□。
　調査報告書は６ページになります。整理番号□□□-□及び□□(□)、□□□□、女、
□□□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。各事項ごとの判定は、１.
因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名
称は□□□□□□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□。２.適正目的は□、
□□□□□□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□。４.受忍は□、“□□”□
□□□□□□□□□□□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。期間の制限は□(□)。給付期間は□□□年□月□日〜□□□年□月□日。理
由は「□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□(□
□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□」。６.障害は□、□□□□□□□□。副作用
による障害の状態は□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。７.障害等級は□、
□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□(□□□□□□□□□□□ )□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。
　本日御欠席の戸山委員より、「□□□□□□□□□□□□」との御意見をいただいてお
ります。以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、何か御意見はご
ざいますか。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいでしょ
うか。よろしければ判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は８ページです。整理番号□□□-□及び□□(□)、□□□□、女、□
□□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。医学薬学上の総合判定は１.
副作用救済給付の対象である(疾病)、２.副作用救済給付の対象でない(障害)。原因医薬
品名は□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は両側大腿骨骨頭無腐性壊死(疾
病)、両側大腿骨骨頭無腐性壊死による両下肢機能障害(障害)。給付する対象は疾病に対
する給付(ただし、給付期間は□□□年□月□日から□□□年□月□日まで)。理由は「本
事例について、□□□年□月□日から□□□年□月□日まで、□□□年□月□日から□□
□年□月□日まで、及び□□□年□月□日から□□□年□月□日までの入院医療は、□□
□(□□□□□)に係る医療であったと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する副
作用救済給付は、□□□年□月□日から□□□年□月□日までとする。本事例における障
害については、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、機構法第16条第
１項第２号に係る同法施行令第６条別表に定める等級に該当しないと考えられる。したが
って、本事例の障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でござ
います。
○砂川部会長代理　続いて４番の事例をお願いいたします。
○事務局　４番、整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本
事例は□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されています。
　経過は、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□。
　調査報告書は９ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。
請求内容は医療費・医療手当。各事項ごとの判定は、１.因果関係は□(□)、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称
は□□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□、□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。以上でございます。御審議のほどよろしくお願い
いたします。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、何か御意見はご
ざいますか。
○相原委員　□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　ほかに御意見がないようでしたら、判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は10ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□
日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象
でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する対象はなし。
理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□、□□□、□□、□□□□□)□□□□□、□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象と
することができない」。以上でございます。
○砂川部会長代理　続いて５番の事例をお願いいたします。
○事務局　５番、整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本
事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□として遺族年金・葬祭
料が請求されています。
　経過は、□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□、□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　調査報告書は11ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。
請求内容は遺族年金・葬祭料。各事項ごとの判定は、１.因果関係は□(□)、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は病状の名称は□
□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□)□□□□□□□□□□、□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□」。２.〜４.は□□□□□□□。
　本日御欠席の大田委員より、「□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□」との
コメントを、戸山委員より「□□□□□□□□□□□□」とのコメントをいただいており
ます。以上です。御審議よろしくお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、何か御意見はございますか。ないようでしたら判定表をお願いいたし
ます。
○事務局　判定表は12ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□
日生。請求内容は遺族年金・葬祭料。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象
でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する対象はなし。
理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の死亡に対する副
作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。続いて６番目の事例をお願いいたします。
○事務局　６番、整理番号□□□-□□□(□)、□□□□様の事例について御説明いたし
ます。本事例は継続事例で、□□□□□□□□□「□□□□□□□□」□□□「□□□□
□□(□□□□□□)」□□□□・□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□。今回は、□□□□□□(□□□□□□)□□□□□として、遺族一時金・葬
祭料が請求されているものです。
　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□、□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　調査報告書は13ページです。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、女、□□□年□
月□日生。請求内容は遺族一時金・葬祭料。各事項ごとの判定は、１.因果関係は、□□
□□□□□(□□)、□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)。副作用
による疾病又は症状の名称は□□□□□□(□□□□□□)(□□)、□□(□□)。原因医薬
品名は□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜４.は□□□□□□□。
　本日御欠席の井廻委員より「□□□□□□□□」、また戸山委員より「□□□□□□□
□□□□□」との御意見をいただいております。以上でございます。
○砂川部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□。よろしければ判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は14ページです。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、女、□□□
年□月□日生。請求内容は遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済
給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は薬
物性肝障害(胆汁うっ滞型)(疾病)、なし(死亡)。給付する対象はなし。理由は「本事例に
ついて、□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したが
って、本事例の死亡に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でござ
います。
○砂川部会長代理　続いて審議事例に入りますけれども、その前に事務局の確認事項につ
いて説明をお願いいたします。
○事務局　事例番号33番、調査報告書は69ページです。整理番号□□□-□、□□□□
様の事例について御説明いたします。本事例は、□□□□□、□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されております。
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　本日御欠席の井廻委員より、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□。□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□」との御意見をいただいております。□□□□□□□□□□□御確認の
ほどをお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、何か御意見はございますでしょうか。□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○滝川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、事務局の方で何か
御意見はありますか。
○安全対策課長　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□。
○安全対策課長　□□。
○松枝委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□。判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は70ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□
日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給付の対象
である。原因医薬品名は□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□(□□□)、□□□
□□□。副作用による健康被害の内容は薬物性肝障害。給付する対象は疾病に対する給付
(ただし、給付期間は□□□年□月□日から□□□年□月□日まで)。理由は「本事例につ
いて、副作用救済給付対象期間外の医療は、機構法第16条第１項第１号に係る同法施行
令第３条にいう『病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医
療』に該当しないと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付は、
□□□年□月□日から□□□年□月□日までとする」。どうもありがとうございます。
○砂川部会長代理　次をお願いいたします。
○事務局　事例番号35番です。73ページです。整理番号□□□-□、□□□□様の事例
について御説明いたします。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□として、
医療費、医療手当が請求されています。
　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□)、□□□□□□□□
□□□□□□(□□□)□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□(□
□□)、□□□□□□□□□□□□□□(□□□)□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□て、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　本日御欠席の大田委員より、「□□□□□□□□□□□□」というコメントをいただい
ております。□□□□□□□□□御確認のほどお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、何か御意見はございますか。
○相原委員　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□。
○滝川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□
□□□□□□「□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□。
○安全対策課長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。次をお願いいたします。
○事務局　67番の現況届事例です。調査報告書は137ページです。整理番号□□□-□□
□(□)-□□、□□□□、女、□□□年□月□日生。□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□。□□□□□□□□御確認をお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□。
○市村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。
○事務局　ありがとうございました。事務局確認事項は以上です。
○砂川部会長代理　続いて、欠席の先生から御意見のあったところから審議を行っていき
ます。
○事務局　51番の事例について大田委員より御意見をいただきましたので御審議いただ
きます。調査報告書は105ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□
月□日生の事例です。大田委員から、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□御意見を
いただいております。「□□□□□□□□□、□□□□□□□□(□)□□□□□□□□□
□□□□」とのことです。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□ 、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□(□)□□□□□
□□□□□□□□□□□□□御意見をいただいておりますが、いかがでしょうか。□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいでしょうか。
○事務局　それでは、106ページの判定表の副作用による健康被害の内容のところが「□
□□□」□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□(□)□□□□」□□□□□□□
□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　井廻委員、大田委員、戸山委員より、「□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□。□□□□□□□□□□□□」との旨の御連絡をいただいております。欠席
委員の御意見は以上です。
○砂川部会長代理　続いて、本日御出席の先生方から御意見がありましたらお願いいたし
ます。
○相原委員　□□□□□□□□□□□□□、「□.□□□□□□、□□□□□□□□□□」
□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、「□、
□□□□□□□□□□」□□、「□、□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□
□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□。「□」□□「□」□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　ほかの先生もよろしいですね。ほかの事例で何か御意見はございます
か。
○武藤委員　□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□「□□□□」
□「□□□□□□」□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　判定表は88ページです。□□□□□□□□□□□「□□□□□□」□「□□
□□□□□□□」□□□□、「□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　ほかに御意見がないようでしたら、７番〜75番は判定表について御
承認をいただいたということでよろしいでしょうか。
　本日は、これ以外に再申出事例があるということなので、事務局から説明をお願いいた
します。
○事務局　整理番号□□□-□□□ (□)及び□□(□)の再申出事例について御説明いた
します。資料は、紐で綴られている大部のものです。３枚めくっていただきまして、右下
に手書きで１とあります、通しの１ページです。副作用被害調査報告書のI症例基本情報
を御覧ください。本事例は継続事例で、□□、□□□□□□□、□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□・□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□(□□・□□)□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□として医療費・医療手当・遺族一時
金・葬祭料が請求されております。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□。□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□
□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□〜□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　２というインデックスの付いております症例経過概要表、通しの３ページから御覧くだ
さい。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。
　以下黒字で記載の部分は、先の判定部会で御審議いただきましたときまでに提出されて
いた資料を基にした記載です。今般、新たに提出された資料の内容を踏まえた記載が赤字
の部分です。一部かいつまんで申し上げます。
　□□□□□□□□、□□□ □□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□)□□□□□□□
□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□(□)、□□□□□□□□□□□(□)□□
□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□(□□)、□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□(□)□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□。なお、本日資料6-3として主な検査結果等を表形式でまとめた参考資
料を配付しております。
　通しの１ページの調査報告書を御覧ください。１.因果関係は□□□□□□□(□□)、
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)。副作用による疾病又は
症状の名称は□□□□□□□□□□□□□(□□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□(□□)。原因医薬品名は□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□
□□□□□□ 。理由は「□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□□□□□□□□□)□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□ □□□□)□
□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□(□□□□□□)□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□(□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□(□)□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□
□□□□□□□(□□)□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□(□)□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□
□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。
　本日御欠席の大田委員より、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□
□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□(□)□□□□□□□□□□□□」との御意見
をいただいております。以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、何か御意見はございますか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○宇川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 、□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　ほかにこれについて何か御意見ございますか。
○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□。
○事務局　判定表は、右肩に6-2と判子の押してある、再申出とタイプされている資料を
御確認ください。整理番号□□□-□□□ (□)及び□□(□)、□□□□、男、□□□年□
月□日生。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給付の対象である。原因医薬品名は□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□ 。副作用による健康被害の内
容は悪性症候群による脳機能障害(疾病)、悪性症候群による脳機能障害に続発した肺炎に
よる死亡(死亡)。給付の対象は疾病に対する給付、死亡に対する給付。以上でございます。
○砂川部会長代理　□□□「□□」□□□□□□□。
○事務局　□□、「□□」□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□。
○砂川部会長代理　再申出は終わりまして、続いて判定部会の申し合わせ事項についての
御意見、御議論をいただきます。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　資料７の２ページ、９ページを御覧ください。□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。本年４月の判定第一部
会までに案がまとまり、同部会にて御了承いただいたところです。
　□□□□□□□□(□)□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□「□□□□：□□□□□□□□□□□□
□□□□」□□□、□□□□□□□□.〜□.□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□。
　□.□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□。
　(□□)□□□□□□□(□□)□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□。
　(□□)□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□。
　□.□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　□.□□□□□□□□□□□□
　□.□□□□□□□□□□□
　□.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□
　(□□)□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。　
□□□、□□□□(□□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□、□□□□□□□。
　□.□.□□□.□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□。
説明は以上です。御意見等を賜れればと思います。
○砂川部会長代理　因果関係についての案の説明がありましたが、第一部会では了承され
ているということですね。
○事務局　はい。
○砂川部会長代理　これについて何か御意見はございますか。
○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□、□.□□、□、□□□□□□。□□□□
□□で、「□□□、□□□□」□□□□□□□□□□□、□□□□、□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□、□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□□□□□。
○岡島委員　□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。
○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□
□□□□□□□□□□□□、「□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□」□□□□□
□□□□□。「□、□□□□」□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川部会長代理　□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　そのように第一部会に御報告させていただいた上で、申し合わせを改訂させて
いただきます。
○砂川部会長代理　続いて、肢体の障害の障害等級の認定について事務局から報告をお願
いいたします。
○事務局　同じ資料の４ページを御覧ください。前回３月の判定第二部会で御了承いただ
きました波下線部分です。先月４月の判定第一部会においても御了承いただきましたので
御報告いたします。以上でございます。
○砂川部会長代理　続いて、副作用・感染等被害判定第二部会の規程を定めることという
ことで、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　資料８、通しの21ページ、薬事・食品衛生審議会組織図を御覧ください。21
ページの組織図の右の列の一番上に「生物由来製品感染等被害判定調査会」というのがあ
ります。この感染調査会は、当判定第二部会に置かれております。感染事例につきまして
は、まず感染調査会において調査審議いただいた後、当判定第二部会で御審議いただいて
いるところです。
　通しの22ページを御覧ください。感染調査会における調査審議事例数の実績を示して
おります。会によっては１件の場合もあります。このようなことから、今般、感染調査会
を開催せず、持ち回り審議を行うことができること等を旨とする判定第二部会規程をお定
めいただきたいというものです。
　通しの８ページを御覧ください。これは薬事分科会規程です。第12条に「雑則」とあ
ります。「この規程に定めるもののほか、部会の運営に関し必要な事項は、部会長が部会
に諮って定める」とされております。この制定の根拠は薬事分科会規程第12条です。
　１枚目に戻っていただきまして、副作用・感染等被害判定第二部会規程(案)を御覧くだ
さい。ポイントであります第３条を読み上げさせていただきます。「第３条、調査会は過
半数の調査員の出席により成立する。ただし、調査会の開催に先立って、座長の指示の下、
事務局がすべての調査員の意見を聴くことができる。この場合に、原則として生物由来製
品の感染等による被害であること等について、すべての調査員の意見が一致し、かつ座長
が適当と認めるときは、調査会を開催せず、持ち回り審議を行うことができる」。この条
文で述べておりますこと、またその具体的な手順等は資料８の通しの１〜３ページにあり
ますが、御説明は略させていただきます。
　第４条を読み上げさせていただきます。「第４条、調査会の部会に対する報告の承認は、
出席した調査員の過半数で決し、可否同数のときは座長の決するところによる。２、持ち
回り審議により承認を行う場合には、原則として調査員全員の意見が一致しなければなら
ない。３、前項の規程により承認が行われたときは、座長は次の調査会において、当該承
認に係る部会に対する報告の内容を報告するものとする」。御説明は以上です。御審議の
ほどよろしくお願いいたします。
○砂川部会長代理　ただ今の説明のように、一つは感染被害は持ち回りで意見を聴いて、
それで意見が一致して、座長が適当と認めるときには持ち回りの審議で決められるという
こと。持ち回り審議で承認を得る場合は全員一致ということで、次回に報告する。これは
第二部会の規程としたいということですが、何か御意見がありましたらお願いいたしま
す。特に御意見がなければ、薬事分科会規程第12条に基づいて了承とさせていただきま
す。
○事務局　ありがとうございました。この規程について、本日御出席の委員の先生方も含
め、判定第二部会委員の先生方に部会長から、制定された旨の通知を差し上げる予定です
ので御承知おきいただければと思います。
○砂川部会長代理　次に、除外医薬品についての説明をお願いいたします。
○事務局　医薬品副作用被害対策室からお話をさせていただきます。資料９です。４月、
５月開催の医薬品第一部会、第二部会審議品目です。今回は品目数が多いため、副作用発
現率の高いものを中心に御説明申し上げます。初めに４月の第一部会です。
　１番は、エンブレル皮下注用25mgです。エタネルセプト(遺伝子組換え)を成分とする
品目です。今回、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(既存治療で効果不十分な
場合に限る)の効能追加の申請です。副作用発現率100％と非常に高いのですが、国内臨
床試験において感染症、注射部位反応がほとんどであり、重篤な報告発現がないため、指
定無と考えております。
　３番は、グロウジェクト注1.33mg、同注８mg、同ＢＣ８mgです。ソマトロピン(遺伝子
組換え)を成分とする品目です。今回、成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の効能
追加の申請です。副作用発現率55.3％と相当程度以上ですが、国内第III相試験において、
関節痛、血清ＡＬＴ上昇、血清ＡＳＴ上昇、浮腫など重篤な報告発現がないため、指定無
と考えております。
　５番は、プログラフカプセル0.5mg、同カプセル１mg、同カプセル５mgです。タクロリ
ムス水和物を成分とする品目です。今回、難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)
の活動期潰瘍性大腸炎の緩解導入(重症度は中等症〜重症に限る)の効能・効果の申請で
す。副作用発現率は76.2％と相当程度以上ですので、これまでどおり既指定のままと考
えております。
　次のページは第二部会です。１番は、バリキサ錠450mgです。バルガンシクロビル塩酸
塩を成分とする品目です。今回、下記におけるサイトメガロウイルス感染症、後天性免疫
不全症候群、臓器移植(造血幹細胞移植も含む)、悪性腫瘍の効能追加の申請です。副作用
発現率は31.6％と相当程度以上でしたので、既指定のままと考えております。
　２番は、アリムタ注射用100mg、同500mgです。ペメトレキセドナトリウム水和物を成
分とする品目です。今回、悪性胸膜中皮腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能
追加及び剤形追加に係る医薬品(アリムタ注射用100mg)の申請です。副作用発現率は76.9
％と高いため、既指定のままと考えております。
　３番は、ネクサバール錠200mgです。ソラフェニブトシル酸塩を成分とする品目です。
今回、切除不能な肝細胞癌の効能追加の申請です。副作用発現率は96.3％と高いため、
既指定のままと考えております。
　次のページは、５月分第一部会の審議品目です。１番は、ルミガン点眼液0.03％、ビ
マトプロストを成分とする品目です。効能は緑内障、高眼圧症です。副作用発現率は80.19
％と非常に高いのですが、睫毛の成長、結膜の充血、眼瞼色素沈着などで重篤な報告発現
がないため指定無と考えております。
　２番は、レメロン錠15mg、リフレックス錠15mgです。ミルタザピンを成分とする品目
です。効能はうつ病、うつ状態です。副作用発現率は82.7％と非常に高いですが、国内
臨床試験におきまして、傾眠、口渇感などで重篤な報告発現がないため指定無と考えてお
ります。
　３番は、レミケード点滴静注用100です。インフリキシマブ(遺伝子組換え)を成分とす
る品目です。今回、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷防止を含む)
の効能追加の申請です。副作用発現率は90.2％と非常に高いですが、国内臨床試験にお
きまして、鼻咽頭炎、発熱、頭痛などで重篤な報告発現がないため、指定無と考えており
ます。
　５番は、ゴナールエフ皮下注用75、ゴナールエフ皮下注ペン300、同皮下注ペン450、
同皮下注ペン900です。ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)を成分とする品目です。今
回、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵におけ
る排卵誘発の効能追加の申請です。副作用発現率は39.3％でしたが、国内臨床試験にお
きまして、腹部膨満、卵巣過剰刺激症候群、下腹部痛などで重篤な報告発現はないため、
指定無と考えております。
　６番は、セレコックス錠100mg、同錠200mgです。セレコキシブを成分とする品目です。
今回、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎の効能追加の申請です。副作用
発現率は34.6％と相当程度以上ですが、国内臨床試験において重篤な報告発現はないた
め、指定無と考えております。
　７番は、ノルディトロピンＳ注５mg、同注10mg、ノルディトロピンノルディフレック
ス注５mg、同10mg、同15mgです。ソマトロピン(遺伝子組換え)を成分とする品目です。
今回、骨端線閉鎖を伴わないＳＧＡ(small for gestational age)性低身長症の効能追加
の申請です。副作用発現率は31.7％と相当程度以上ですが、国内臨床試験において関節
痛、四肢痛などで重篤な報告発現はないため指定無と考えております。
　次のページは第二部会で、１品目です。アンビゾーム点滴静注用50mgです。アムホテ
リシンＢを成分とする品目です。今回、真菌感染症及びリーシュマニア症の効能追加の申
請です。括弧内は省略させていただきます。副作用発現率は92.4％と非常に高いですが、
国内臨床試験におきまして悪心、発熱、下痢・軟便、臨床検査値異常として、クレアチニ
ン上昇、ＢＵＮ上昇、カリウム減少などがありますが、重篤な報告発現がないため指定無
と考えております。以上でございます。
○砂川部会長代理　今回は非常に多くありましたけれども、何か御質問がありましたらお
願いいたします。特にないようでしたら、これで除外医薬品指定については終わらせてい
ただきます。今までのところで追加しておきたいとか、言い忘れたということはございま
せんか。
○砂川部会長代理　次回の予定を事務局からお願いいたします。
○事務局　次回は７月23日(木)、午後２時からを予定しております。場所は改めて御連
絡申し上げます。
　それから、本日、後藤委員に御出席をいただいておりますので御紹介させていただきま
す。本年１月から判定第二部会委員をお願いしております。
○後藤委員　国立循環器病センター心臓血管内科の後藤葉一です。私は、こういう委員会
あるいは審議会の委員は初めてですが、循環器で主に心筋梗塞、狭心症、心不全等の臨床
部門の統括をやっておりますので、循環器関連の事例があれば、ある程度コメントできる
のではないかと思っております。不慣れなものですからよろしくお願いいたします。
○事務局　それから事務局ですが、５月から太田主査が着任しております。
○事務局　よろしくお願いいたします。
○事務局　以上です、ありがとうございました。
○砂川部会長代理　予定より早いですが、これをもちまして終了させていただきます。あ
りがとうございました。
(　了　)
連絡先：　医薬食品局　安全対策課　判定調査官　川嶋（内線２７５７）