09/02/26 薬事・食品衛生審議会　副作用・感染等被害判定第一部会　議事録 １．日時及び場所 　　 平成２１年２月２６日(木)　１４：００〜 　　 厚生労働省共用第８会議室 ２．出席委員（１３名）五十音順 　　◎飯　島　正　文、　落　合　豊　子、　加　島　陽　二、　狩　野　葉　子、 　　○葛　原　茂　樹、　高　橋　孝　雄、　檀　　　和　夫、　寺　本　　　明、 　　　星　野　雄　一、　細　谷　龍　男、　森　川　則　文、　山　口　斉　昭、 　　　山　田　和　男 （注）　◎部会長　　○部会長代理 　　欠席委員（３名）五十音順 及　川　眞　一、　星　　　和　彦、　村　脇　義　和 ３．行政機関出席者 　森　　　和　彦（安全対策課長）、他 ４．備　　考 　　 本部会は、個人のプライバシーの関係から非公開で開催された。 ○事務局　定刻になりました。現在、出席委員は12名であり、定足数に達しております ことを御報告いたします。ただ今より、「平成20年度薬事・食品衛生審議会第６回副作 用・感染等被害判定第一部会」を開催いたします。 　本年１月に委員の改選が行われ、本日は改選後初めての部会です。まず、森安全対策課 長からごあいさつ申し上げます。 ○安全対策課長　当部会の事務局の責任者であります、安全対策課長でございます。先生 方におかれましては、大変お忙しい中、時間を作っていただきまして、この部会に御参画 をいただきましてありがとうございます。 　今回部会の委員の改選がありましたが、かなり大規模で、半数の先生が交替をされてい るということで、これまでの先生方には大変お世話になったのですが、最近救済の請求の 件数は年々増える一途ということもあり、救済を待ち望んでおられる方々、国民の皆さん にできるだけお応えをしたいということで、この部会にも先生方にも相当負担をおかけし ております。仕事としては大変重いところがありますが、どうか先生方のお助けをいただ き、国民の期待に応えるように救済の業務を進めていきたいと考えておりますので、是非 とも御協力をよろしくお願いいたします。今日はどうもありがとうございます。 ○事務局　本部会の名称ですが、「薬事・食品衛生審議会薬事分科会副作用・感染等被害 判定第一部会」です。本年１月23日に、「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」が開催さ れ、飯島委員が当部会の部会長に選任されております。飯島部会長、よろしくお願いしま す。 ○飯島部会長　皆様、こんにちは。昭和大学医学部皮膚科の飯島でございます。今御紹介 いただきましたように、第一部会の部会長を仰せつかりました。大役で荷が重いと思って おりますが、私自身は平成９年から当時の判定調査会で２年やり、判定部会で８年やって、 10年で委員の任期が満期になったということで、１回フリーにさせていただいたのです が、今回部会長をやれということで引き戻されました。 　皮膚科領域は、皆さん御存じのように、スティーブンス・ジョンソン症候群とかライエ ル症候群、過敏症症候群というかなり重篤な副作用がたくさんあります。最近の十数年間 で、我々の領域はルーチンに判定ができるようにしたのですが、今日お集まりの先生方の 領域には難しい分野がたくさんありますので、皆様のお力を借りて、この判定部会がスム ーズに進行できるように進めてまいりたいと思います。今後ともよろしくお願いいたしま す。 ○事務局　ありがとうございました。 　それでは、事務局から委員の先生方と事務局の御紹介をします。お手元の資料で、配布 資料一覧の次に委員名簿がありますので御覧ください。50音順で御紹介します。飯島委 員です。及川委員は、本日は欠席との御連絡をいただいております。落合委員、加島委員、 狩野委員、葛原委員。高橋委員は、本日は15分ほど遅れるとの御連絡をいただいており ます。檀委員です。寺本委員です。寺本委員は、本日は15時15分ごろ御退席と伺ってお ります。星委員は、本日御欠席との御連絡をいただいております。星野委員、細谷委員で す。村脇委員は、本日は御欠席との御連絡をいただいております。森川委員、山口委員、 山田委員です。 　続いて事務局ですが、森安全対策課長です。私は、安全対策課の川嶋でございます。よ ろしくお願いいたします。同じく安全対策課の池上、鈴木、小川です。医薬品副作用被害 対策室の内田補佐、同じく上村係員です。また、オブザーバーとして、独立行政法人医薬 品医療機器総合機構から出席いただいております。以上です。 ○飯島部会長　それでは、薬事・食品衛生審議会令の規定に基づき、部会長は部会長代理 を指名することになっております。葛原先生を指名させていただきますので、よろしくお 願いします。 　次に、配布資料の確認を事務局からお願いします。 ○事務局　配布資料一覧に沿って御確認をお願いします。一つ目は、「副作用・感染等被 害判定第一部会委員名簿」です。二つ目は、「平成20年度第５回副作用・感染等被害判 定第一部会(12月25日開催)判定結果一覧表」です。三つ目は、「平成20年度第６回副 作用・感染等被害判定第一部会(２月26日開催)判定(案)一覧表」です。四つ目は、「事 例番号５□□□-□(□□)関係資料」として委員からいただいている御意見です。五つ目 は、「事務局確認事項」です。六つ目は、「平成20年度第６回副作用・感染等被害判定 第一部会調査報告書及び判定表(案)」の冊子です。七つ目は、「医薬品副作用被害救済制 度除外医薬品指定(案)」です。八つ目は、「各事例の資料一式」です。最後は、「平成 21年度副作用・感染等被害判定第一部会開催予定」です。 ○飯島部会長　資料の不足はございませんか。 　次に、請求に係る患者等の診療等への関与について、事務局から報告してください。 ○事務局　事例番号26、□□□-□について、狩野委員より御連絡をいただきましたので、 御報告します。 ○飯島部会長　従前のとおり、狩野委員におかれましては、事例26を審議する間出席し、 意見を述べることはできますが、議決には参加しないことにします。 　それでは、早速審議に入ります。今日は、個別審議事例が１〜10まであります。１番 から御説明をお願いします。 ○事務局　１番の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御 説明いたします。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療 費・医療手当が請求されている事例です。 　経過としましては、□、□□□□□□□□□□□□□、□□・□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□・□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□。 　調査報告書は１ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月 □日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病 又は症状の名称は□□□□□□□□(□□□□□□□)。原因医薬品名は□□□□、□□□ □□□□□□。２.適正目的は□(□)、□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。３.〜５.は□□□□ □□□。以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □。以上の調査報告書の事項について御意見を伺いたいと思いますが、□□□□□□□□ □、狩野先生、お願いします。 ○狩野委員　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□(□)□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○飯島部会長　ありがとうございました。落合先生、いかがですか。 ○落合委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□、ほかに御意見はございませんか。□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□(□)□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 　それでは、この事例は判定表に移ります。なお、本日判定表については、基本的に医学 薬学上の総合判定と理由欄のみを読み上げますので御了承ください。よろしくお願いしま す。 ○事務局　判定表は２ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年 □月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付 の対象でない。原因医薬品名は□□□□、□□□□□□□□□。副作用による健康被害の 内容は中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)。給付する対象はなしです。理由は「本事例に おける□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象とすること ができない」。以上でございます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。それでは、事例１はそういうことでよろしくお 願いします。 　事例２に移ります。よろしくお願いします。 ○事務局　２番の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御 説明します。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が 請求されている事例です。 　経過としては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は３ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月 □日生。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。副作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□□ □□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□」。２.〜５.は□□□□□□□。 　以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。まず、葛原先生から一言口火を切 っていただけますか。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□。 ○飯島部会長　それでは、檀先生、お願いします。 ○檀委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○飯島部会長　ありがとうございます。□.□□□□□□□□□□□□□□。寺本先生、 □□□□□□□□。 ○寺本委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□〜□ □□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□ □□□□□□□□□□□。ほかの先生方、いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○事務局　□□□□、□□□□□□□□、□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□。□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□。□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○寺本委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○葛原部会長代理　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　それでは、判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は４ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年 □月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給付 の対象である。原因医薬品名は□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□。 ○事務局　副作用による健康被害の内容は脳出血。給付する対象は疾病に対する給付。理 由については、□□とさせていただきます。 ○飯島部会長　よろしくお願いします。３の事例に移ります。よろしくお願いします。 ○事務局　３番の事例でございます。整理番号□□□-□について御説明します。本事例 は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、障害年金が請求されています。 　経過ですが、□□□□□□□□、□□、□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□、□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は５ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状 の名称は□□□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。 ２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□、□□□□□、□□ □□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□、□.□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□□□、□□□ □□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□」。３. 適正使用は□、□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□/□□□□□□□。□□□□□□□□/ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□」。４.受忍は□、"□□"□□□□□□□□□□□。６. 障害は□、□□□□□□□□。副作用による障害の状態は□□□□□□□□□□□□□□ □□。７.障害等級は□、□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。以上でございます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。□□□□、□□□□、□□□□、□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。こ れについては、加島先生、御意見をお願いします。 ○加島委員　□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　ありがとうございました。ほかに委員の先生方で御意見はございますか。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は６ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□ □年□月□日生。請求内容は障害年金。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対 象でない。原因医薬品名は□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。副作用による健康 被害の内容は両側中毒性視神経症(疾病)、両側中毒性視神経症による視力障害(障害)。給 付する対象はなし。理由は「□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□ □□□□□□、機構法第16条第１項第２号に係る同法施行令第６条別表に定める障害等 級に該当しないと考えられる。したがって、本事例の障害に対する副作用救済給付の対象 とすることができない」。以上でございます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。事例４に移ります。よろしくお願いします。 ○事務局　４番の事例でございます。整理番号□□□-□について御説明します。本事例 は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□として、医療 費・医療手当が請求されています。 　経過ですが、□□□□□□□□、□□□□□、□□、□□□□□□□、□□□□□□、 □□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は７ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作 用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。以上でございます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□、その前に葛原先生から御意見をお伺いしたいと思います。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□「□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□」□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□。狩野委員、お願いします。 ○狩野委員　□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□・ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　落合委員、いかがでしょうか。 ○落合委員　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□、□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □・□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長、□□□□、□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ ・□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□ □□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　それでは、判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は８ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□ □年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済 給付の対象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する 対象はなし。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、 本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。 　事例５に移ります。これは非常に複雑な事例で、実はあらかじめ第一部会のみならず、 第二部会の先生方にも御意見をいただきました。意見書が出ておりますので、それも含め て御紹介ください。 ○事務局　５番目の事例です。整理番号□□□-□について御説明します。本事例は、□ □□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□と して、遺族一時金が請求されています。 　経過につきましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□- □。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は10ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年 □月□日生。本事例につきましては、□□□□□□(□)、□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 　まず、□(□)□□□□□□□□。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□(□□、□□)。原因医薬品名は □□。理由は「□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□・□□□ □□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。(□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□)」。２.〜４.は□□ □□□□□。 　次に□□□□□、１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□(□□)、□□□□□□□□□(□□)。 原因医薬品名は□□□□□□(□□)、□□□□□□-□、□□□□□□□、□□□□□、 □□□□□□□□□、□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□、□□・□□□□□□ □□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.適正目的 は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□ □□。理由は「□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □・□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□」。４.受忍は□□□□□□□。以上でございます。 　本事例につきましては、判定第二部会の循環器の後藤委員、麻酔の森田委員を含め、５ 名の委員から事前に御意見をいただきましたので、当日配布しておりますが、第二部会の 委員のみ結論を御説明します。お手元の資料の２ページを御覧ください。後藤委員からは、 「□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□ (□)」と御意見をいただいております。 　４ページを御覧ください。森田委員からいただいたコメントでは、「□□□□□□、□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□(□)□□ □」といった御意見をいただいております。以上でございます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。これは非常に判定に苦慮しましたので、第二部 会の先生に応援をいただきました。第一部会の委員名簿に出ている順番に葛原先生からそ れぞれの御意見をいただき、最後に総合的な判定をしたいと思います。 ○葛原部会長代理　□□、□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□ □□□□。 ○飯島部会長　細谷先生に御意見お願いできますでしょうか。 ○細谷委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　山田先生、よろしくお願いします。 ○山田委員　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　ありがとうございました。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、葛原先生、いかがですか。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　細谷先生、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　ありがとうございました。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、山田先生、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□.□□□□□、□□・□□□□□□□□□□、□□□□(□)、□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□。 　□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□(□)、□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。それでは、判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は12ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□ 日生。請求内容は遺族一時金。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象でない。 原因医薬品名は□□□□□□(□□)、□□□□□□-□、□□□□□□□、□□□□□、 □□□□□□□□□、□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は心肺停止(疾病)、 心肺停止による死亡(死亡)。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□、□□・□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□。したがって、本事例の死亡に対する副作用救済給付の対象とすること ができない」。以上です。 ○飯島部会長　□□□□□□□、「□□□□」□□□□□□□□□、□□□□、□□□□ □□□□□□□□□「□□□□」□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□「□ □□□」□□□□□□□□。□□□□、「□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○山田委員　「□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。事例６に移ります。 ○事務局　６番の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御 説明いたします。本事例は、□□□□□□＜□□＞□□□□□□□□□□□として、医療 費・医療手当が請求されております。 　経過としては、□□□□□□□□〜□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□＜□ □＞□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は13ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年 □月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□＜□□＞ □、□□□□□□□、□□□□□□□-□□。理由は「□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□ □＜□□＞□□「□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.適 正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□。４.受忍 は□、"□□"□□□□□□□□□□□。５.医療給付は□(□)、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□、□□□□□□□□〜□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ (□□□□□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□□」。以上 でございます。御審議お願いいたします。 ○飯島部会長　□□□□、□□□□、□□□□、□□、□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。狩野委員から□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、いか がでしょうか。 ○狩野委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□。「□□□□□」□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□□□□。 ○飯島部会長　判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は14ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□ □年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済 給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□＜□□＞□、□□□□□□□、□□□□ □□□-□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□。副作用による健康被害の内容は紅斑型薬疹。給付する対象はな し。理由は「本事例について、□□□□□□□、□□□□□□□□〜□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。また、その他の救済給付対象期間外の医療は、機構法第16条 第１項第１号に係る同法施行令第３条にいう『病院又は診療所への入院を要すると認めら れる場合に必要な程度の医療』に該当しないと考えられる。したがって、本事例の疾病に 対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。次に進みます。事例７をお願いします。 ○事務局　整理番号□□□-□の事例について御説明いたします。本事例は、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当・障害年金が請求さ れております。 　経過ですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は15ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年 □月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による 疾病又は症状の名称は□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□。２.適正目的は□、□ □□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□□□。理由は「□□□ □□□□□□□□・□□□□□『□□□□□□』□□□□□□□□□、□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□」。４.〜５.は□□□□□□□。 ６.障害は□、□□□□□□□□。副作用による障害の状態は□□□□□□□□□□□□ □。７.障害等級は□□□□□□□。以上でございます。御審議のほどお願いいたします。 ○飯島部会長　ありがとうございました。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。先生方、御意見はいかがでしょうか。細谷先生、 □□□□□いかがでしょうか。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□。 ○飯島部会長　ほかに御意見はございますか。それでは、判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は16ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□ □年□月□日生。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品 名は□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は低血糖(疾病)、低血糖による高度 脳機能障害(障害)。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本 事例の疾病及び障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でござ います。 ○飯島部会長　ありがとうございました。８番目の事例に移ります。よろしくお願いしま す。 ○事務局　８番目の事例です。整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説 明をします。本事例は□□□□□□□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□ □□として、医療費・医療手当が請求されている事例です。 　経過としては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□、□□・□□□□□□□□□。 　調査報告書は17ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月 □日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病 又は症状の名称は□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□。２.適正目的は□(□)、 □□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□」。３.〜５.は□□□□□□□。御審議をお願いします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□ □□□、□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　落合委員もいかがですか。 ○落合委員　□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。それ以外に御意見はありますか。□ □□□□□(□)□□□□□□□□□□□、よろしいですか。判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は18ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□ □年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済 給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□。副作用による健康被害の内容は□□□、 皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)とします。給付する対象はなし。 理由は「本事例における□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対 象とすることができない」。以上です。 ○飯島部会長　今度は継続になりますか。これは個別審査の事例ですが、９の事例をお願 いできますか。 ○事務局　整理番号□□□-□□□(□)□□□□(□)について御説明します。本事例は、 □□□□□□□□□「□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□、□□ □□□□□□」□□□「□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□(□□・□□□) □□□□□□□□□□□□。今回は医療費・医療手当・遺族一時金・葬祭料が請求されて いるものです。 　経過ですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□ □□□□□□、□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □。 　調査報告書は19ページです。整理番号□□□-□□□(□)□□□□(□)、□□□□、女、 □□□年□月□日生。１.因果関係は□□□□□□□(□□)、□(□)、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□(□□)。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□ □□□□□□□□□□(□□)、□□(□□)。原因医薬品名は□□□□□□□□□□、□□ □□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□(□□□□□□□□、□□□□□□□)□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。２.〜４.は□□□□□□□。５.医療給付は□ (□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□、□□□□□□□ □〜□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□」。本日御欠席の村脇委員より、「□□□□□□□□□」との御意見をいた だいています。以上です。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、今回の死亡に関して遺族一時 金・葬祭料の申請があったという事例ですが、この事例に関しては村脇委員から「□□□ □□□」という御意見をいただいているということですが、この辺はいかがですか。□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、山田先生、□□、□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○飯島部会長　葛原先生、よろしいですか。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は20ページを御覧ください。整理番号□□□-□□□(□)□□□□ (□)、□□□□、女、□□□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族一時金・ 葬祭料。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名は□□ □□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□。副作用によ る健康被害の内容は悪性症候群後遺症による精神障害(疾病)、なし(死亡)。給付する対象 はなし。理由は「本事例の疾病について、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□□□□、□□□□□□□)□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、 本事例の疾病及び死亡に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上です。 ○飯島部会長　10の事例をよろしくお願いします。 ○事務局　整理番号□□□-□□□(□)について説明いたします。本事例は、□□□□□ □□□□「□□□□、□□□□□□」□□□「□□□□□□」□□□□・□□□□、「□ □□□□□□□□□□□□□□」□□□□□(□□・□□□)□□□□□□□□□□□□。 今回は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、 葬祭料が請求されています。 　調査報告書は21ページを御覧ください。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、女、 □□□年□月□日生。１.因果関係は□□□□□□□(□□)、□(□)、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□(□□)。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□ □(□□)、□□(□□)。原因医薬品名は□□□□、□□□□□□。理由は「□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□」。２.〜４.は□□□□□□□。御審議のほどをお願いします。 ○飯島部会長　以上の報告のとおりですが、何か御意見はありますか。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。判定表に移ります。お願いします。 ○事務局　判定表22ページを御覧ください。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、女、 □□□年□月□日生。請求内容は葬祭料。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の 対象でない。原因医薬品名は□□□□、□□□□□□。副作用による健康被害の内容は横 紋筋融解症(疾病)、なし(死亡)。給付する対象はなし。理由は「本事例について、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 したがって、本事例の死亡に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上 です。 ○飯島部会長　以上で個別審議事例は終了したことになると思います。続いて審議事例に 入りたいと思います。たくさんの症例がありますので御意見を賜りたいと思いますが、事 務局からの確認事項が２件あります。これを先に御説明いただけますか。別添があります ので御参照ください。お願いします。 ○事務局　70番の事例です。調査報告書は141ページです。整理番号□□□-□□□(□)- □□、□□□□、女、□□□年□月□日生。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、とされています。また、本日御欠席の村脇委員より「□□□□□ □□□□□」との御意見をいただいています。□□□□□□□□□□御確認をお願いしま す。 ○飯島部会長　加島先生、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○加島委員　□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□。もう１件あるのでお願いします。 ○事務局　81番の事例です。調査報告書は163ページになります。整理番号□□□-□- □□、□□□□、女、□□□年□月□日生。本事例は、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□。今回は、障害年金の改定請求がなされています。 調査報告書では、□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」とされています。□□□□□□□□、 御確認をお願いします。 ○飯島部会長　□□□□□葛原先生□□□□□□□□□□□□□□、よろしくお願いしま す。 ○葛原部会長代理　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□ □□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　貴重なコメントをありがとうございました。事務局からの確認事項は以上 です。そのほかの審議事例に移りたいと思いますが、先に本日御欠席の先生からいただい た御意見について、事務局から御説明してください。 ○事務局　御欠席の星委員、村脇委員から御連絡をいただきましたが、いずれも「□□□ □。□□□□□。」という旨のコメントでして、特段の御意見はいただいていません。 ○飯島部会長　先生方から順次御意見を伺えればと思いますが、寺本先生、特に御意見な しですか。 ○寺本委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。 ○飯島部会長　ほかの先生方から御意見をいただきたいと思いますが、どういう順番でい きますか。高橋先生、何かいかがですか。一番先に口火を切っていただければ。 ○高橋委員　□□□□、□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□「□□□□□□□」□□□ □□□□。「□□□、」□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□「□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○高橋委員　□□□□「□□□□□□□」。 ○飯島部会長　「□□□□□□□」、□□□□□□□□□□□□□□。 ○高橋委員　□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□、 「□□□□□□□□□□□、」□□□□□□□。 ○飯島部会長　「□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○高橋委員　□□□□。 ○飯島部会長　事務局は、よろしいですか。 ○事務局　□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　よろしくお願いします。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、御意 見をいただければと思いますので、順次お願いできますか。 ○狩野委員　□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　落合委員、□□□□□いかがですか。 ○落合委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□。 ○落合委員　□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□。 ○事務局　□□。□□□□□□□□、□□□□□□□、「□□□□□□□□□、□□□□ □□」□□□□□□□□、□□□□「□□□□□□」□□□□□□。 ○飯島部会長　お願いします。そのほかに□□□□□はどうですか、御意見をいただけれ ば。 ○落合委員　□□□□□□□□□□□□、□□□「□□□□□」□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□□□□□□□□「□□□□□」□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□。 ○飯島部会長　事務局、わかりますか。 ○事務局　はい。□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□」□ □□「□□□□□□□」□□□□□□□。 ○飯島部会長　ほかにはいかがですか。□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□。 　加島先生、何か先生の関係でありますか。 ○加島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　葛原先生、それ以外に何か特にお気付きになったことは。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□。□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□〜□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　高橋先生、□□□□□□□□□□。 ○高橋委員　□□。 ○飯島部会長　檀先生、いかがですか。 ○檀委員　□□□□□□。□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　判定表案、74ページです。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。 ○檀委員　□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□「□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□、□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　ありがとうございます。□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□(□□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 ○檀委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□。 ○檀委員　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□。狩野先生、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□、□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□。星野先生、□□□□□□□□□□□□。 ○星野委員　□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　細谷先生、よろしくお願いします。 ○細谷委員　□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□、先生方、御意見はいかがですか。□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　事実だけ御説明します。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□、□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□。 ○事務局　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○飯島部会長　□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□、□、□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□」□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□、よろしくお願いします。よろしいですか。 　森川先生、何か御指摘をいただければ有り難いのですが。 ○森川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。山口先生、よろ しくお願いします。特にありませんか。 ○山口委員　□□□□□□□。 ○飯島部会長　山田先生。 ○山田委員　□□□□□□□。 ○飯島部会長　よろしいですか。審議事例は一応お伺いしました。御発言いただきました が、今御意見がないようでしたら、先ほど頭で申し上げた26番については、狩野委員が 直接関与しているということで、26番を除き11番〜84番までの審議事例の調査・判定に ついては御承認いただいたということでよろしいですか。 　事例26については、狩野先生におかれましては議決の参加を御遠慮いただくというこ とでお願いします。事例26番審議の判定調査表はよろしいですか。 　ありがとうございました。本日、以上の審議は終わります。次に、除外医薬品指定につ いての御説明をよろしくお願いします。 ○事務局　医薬品副作用被害対策室より、除外医薬品指定(案)を御説明します。お手元の 資料は、医薬品第一、第二部会にて１月及び２月に審査報告された品目です。数が多いの で副作用の発現率の多いものを中心に御説明します。 　２番、ノルディトロピンＳ注５mg他の品目です。ソマトロピン(遺伝子組換え)を成分と する品目です。成人の成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の効能の追加の審査が行われ ました。副作用発現率は57.7〜67.8％と多いものの、今回の効能追加に伴い重篤な副作 用に関する添付文書の記載の変更はありませんでした。また、国内の臨床試験において、 本剤と因果関係を認める重篤な有害事象の発現はなしということですので、指定無のまま と考えています。 　３番、ストラテラカプセル５mg他です。アトモキセチン塩酸塩を成分とする注意欠陥／ 多動性障害に対する品目です。副作用の発現率は68.0％と高く、肝機能異常などが認め られていますが、国内の長期試験において重篤な有害事象の発現は肝機能障害１例のみと いうことから、指定無を考えています。 　６番、クレキサン皮下注キット2000IUです。エノキサパリンナトリウムを成分とする 品目で、今回、静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い腹部の手術施行患者における静脈血栓 塞栓症の発症抑制の効能追加が審査されました。副作用発現率は54.9％と高いものの、 本効能の追加における国内臨床試験では、大出血(手術部位)１例のみが認められ、また海 外の第III相試験においても重篤な有害事象の発現率は12.8％と相当程度以下であるため、 このまま指定無と考えています。 　８番、ボトックス注50、同100です。こちらはＡ型ボツリヌス毒素を成分とするもの ですが、今般、２歳以上の小児の脳性麻痺患者における下肢の痙縮に伴う尖足の効能追加 がなされました。副作用発現率は31％ですが、本効能追加に関して実施した国内の追加 実態調査において、重篤な有害事象の報告はなく、また海外においても、重篤な有害事象 の報告はないということですので、指定無を考えています。 　３ページは、１月の第二部会の品目になります。１番、ジェービックＶ、こちらは日本 脳炎ワクチンです。副反応が19.8〜30.2％に認められます。類薬の中にはそちらの表に ある重篤な副作用が発現していますが、こちらの品目の国内臨床試験において、本薬との 因果関係を認める重篤な有害事象の発現はなしということでしたので、指定無を考えてい ます。 　２番、ドキシル注20mgです。こちらはドキソルビシン塩酸塩の成分として、再発卵巣 癌に対する効能の追加というものです。副作用発現率は100％で、国内の第II相及び海外 の第III相の試験において、重篤な有害事象の発現も相当程度以上ですので、これまでどお り既指定のままと考えています。 　４ページは、２月の第一部会の品目になります。５番、クロザリル錠25mg、同錠100 mg、成分はクロザピンというものですが、治療抵抗性の統合失調症を効能とした品目です。 副作用発現率は100％となっていまして、重篤な有害事象、無顆粒球症などがあるものの、 こちらも国内の第III相試験において、因果関係を否定できない重篤な有害事象の発現率は ７％と相当程度以下ですので、指定無を考えています。 　７番、アクトス錠15、同30、こちらはピオグリタゾン塩酸塩です。２型糖尿病に対す るインスリン製剤の併用での効能・効果の追加です。副作用発現率が66.7％と高いもの の、本効能追加に対して行われた国内第III相試験においては、因果関係を否定できない重 篤な有害事象は発現がなかったということですので、このまま指定無を考えています。 　６ページは、２月の第二部会の品目になります。１番、タイケルブ錠250mgです。こち らは成分はラパチニブトシル酸塩水和物で、ＨＥＲ２過剰発現を示す手術不能又は再発乳 癌を効能・効果とするものです。使用上の注意にアントラサイクリン系、タキサン系、及 び類薬のハーセプチン、トラスツズマブですが、そちらを使用したあとの増悪又は再発に 使用するようという注意が書かれていることから、代替性は無と考えられ、また副作用発 現率は100％です。国内外の臨床試験においてもGrade３以上の有害事象の発現が相当程 度見られるということですので、こちらに関しては指定有と考えています。 　２番、クラビット錠250mg、同500mg、同細粒10％です。レボフロキサシン水和物を 成分とするもので、これまでの適応症に対して新用量及び新剤型の追加の審査が行われた ものです。副作用の発現率は、国内、中国で行われた臨床試験において、30％以上と高い ものの、それぞれの臨床試験において因果関係が否定されない重篤な有害事象はなしとい うことですので、指定無を考えています。 　３番、ロイスタチン注８mgです。成分名クラドリビンを成分とする再発・再燃又は治療 抵抗性の低悪性度又はろ胞性Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の効能 ・効果に対する用量の追加が審査報告されたものです。副作用発現率は100％と高いもの ですので、今までどおりの既指定のままと考えています。説明は以上です。 ○飯島部会長　何か御質問はありますか。事務局から次回の予定についてお願いします。 ○事務局　本日は、平成21年度の判定第一部会の開催予定を配付しています。来年度も 偶数月の第４木曜日14時からで予定しました。次回、平成21年度第１回は、４月23日(木) 午後２時から開催の予定です。どうぞよろしくお願いします。場所は改めて御連絡申し上 げます。 ○飯島部会長　本日の第一部会を閉会します。お忙しい中御出席いただきましてありがと うございました。次回も御協力、御出席のほどよろしくお願いします。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　安全対策課　判定調査官　川嶋（内線２７５７）