09/02/25 第１４１回中央社会保険医療協議会総会議事録 ０９／０２／２５　中央社会保険医療協議会 　　　　　　　　　第１４１回総会議事録 (１)日時　　平成２１年２月２５日（水）１１：１０〜１２：２１ (２)場所　　厚生労働省専用第１８〜２０会議室 (３)出席者　遠藤久夫会長　牛丸聡委員　小林麻理委員　庄司洋子委員　　 　　　　　　小林剛委員　対馬忠明委員　小島茂委員　勝村久司委員　北村光一委員　　　 　　　　　　高橋健二委員（代　清水）　松浦稔明委員 　　　　　　竹嶋康弘委員　藤原淳委員　中川俊男委員　西澤寛俊委員　邉見公雄委員 　　　　　　渡辺三雄委員　山本信夫委員 　　　　　　大島伸一専門委員　坂本すが専門委員　黒崎紀正専門委員 　　　　　　＜参考人＞ 　　　　　　加藤治文薬価算定組織委員長　松本純夫保険医療材料専門組織委員長 　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　水田保険局長　榮畑審議官　佐藤医療課長　宇都宮医療課企画官　 　　　　　　磯部薬剤管理官　上條歯科医療管理官　他 (４)議題　　○医薬品の薬価収載について 　　　　　　○ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について 　　　　　　○医療機器の保険適用について　　　　　 　　　　　　○先進医療専門家会議の報告について 　　　　　　○歯科用貴金属価格の随時改定について 　　　　　　○医療技術評価分科会について 　　　　　　○その他 (５)議事内容　 ○遠藤会長 　それでは、皆さんおそろいのようでございますので、ただいまより第１４１回中央社会 保険医療協議会総会を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。本日は、白石委員及び前田委員は学 校の用務のため欠席される旨の連絡を受けております。また、高橋委員の代理で、全日本 海員組合の清水保さんがお見えになっておられます。 　なお、保険局長は公務のため途中退席される旨の連絡を受けております。 　それでは、議事に入らせていただきます。 　対馬委員、どうぞ。 ○対馬委員 　議事に入る前で大変恐縮なのですけれども、前田委員が学校の用事ということでご欠席 と聞きましたが。 ○遠藤会長 　入学試験と聞いております。 ○対馬委員 　そうでございますか。国会の同意人事で同意されなかったということを承っていますけ れども、公益の先生方は皆さん本当に視野識見、それからお人柄、日ごろの発言、議事運 営、こういったことに対して私ども敬服している次第でありまして、今回不同意というの は本当に驚きましたし、また大変残念だと思います。 　報道されているところによりますと、医療事故等の発言でありますとか、ないしは出席 状況といったことも言われているようですけれども、中医協の発言等々ないしは議事運営 等見ている限りにおいては偏りというのは全くないと思いますし、また、大変忙しい最中 に出席いただいているのではないかと思うのですけれども。そのあたりは事務局としては どうなのでしょうか。特に出席のほう、私は精励されているのではないかと思うのですけ れども、いかがでしょうか。 ○遠藤会長 　では、事務局、お願いします。 ○事務局（佐藤医療課長） 　医療課長でございます。出席の回数のことだけまず申し上げますと、本来御出席いただ くべき回数が４３回、このうち８回の御欠席で、３５回出席いただいて。 　失礼しました、全体の開催が４３で、前田先生が本来御出席いただくべき回数は４０回、 そのうち御出席いただいたのが３５回と、こういうことになっております。 ○対馬委員 　そうであれば、なおさらのこと、４０回のうち３５回まで出席されているということで あれば、もう不同意というのは遺憾としか言いようがないと思います。ただ、これは国会 マターでどうにもならないということであれば、まことに本当に残念です。ただ、前田委 員には本当に御尽力いただいたことに対しまして、心からお礼を申し上げたい。議事録に もぜひ記載いただきたいと思います。 　それから、２点ほど事務局にお願いしたい。１点目は、こういったことがないように、 これまでも随分御尽力もいただいているのでしょうけれども、さらなる関係者への理解活 動等をぜひよろしくお願いしたいというのが１点です。 　それからもう１点ですけれども、前田委員は薬価専門部会の部会長ということで、今薬 価については大変重要な局面にきているというふうに思うんですね。ですから、そういう 中で抜けられるというのは大変痛手になるんですけれども、何としてでも迅速な対応とい いますか、障害ができるだけ小さく済むように、そういった対応をぜひよろしくお願いし たいと思います。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　事務局、何かありますか。 　よろしいですね。 　はい。 　前田委員につきまして、対馬委員から御発言がありましたので。実は私も前田委員には 電話でお話をいたしまして、前田委員としましては皆様に大変御迷惑をおかけしますとい うことと、今日が最後ということになりますので、直接お会いして御挨拶できないので、 よろしくお伝えくださいということを私承っておりますので、この場を借りてそのことを お伝えしたいと思います。 　大変中医協の運営に貢献をしていただいたということにつきましては、委員長としても 謝辞を述べたいというふうに思っております。 　それでは、早速議事に入りたいと思います。 　まず、医薬品の薬価収載等につきまして議題としたいと思います。薬価算定組織の加藤 委員長より御説明をお願いいたしたいと思います。 ○加藤薬価算定組織委員長 　薬価算定組織の委員長の加藤でございます。私のほうから今回検討いたしました新医薬 品の算定結果について報告をいたします。資料の中医協総−１をごらんください。 　今回報告いたします品目は、資料１ページの一覧表にありますとおり、１１成分１５品 目であります。 　それでは、算定内容について説明をいたします。 　まず、トレリーフ錠につきまして、資料２ページをごらんください。トレリーフ錠はゾ ニサミドを有効成分とし、パーキンソン病、これはレボドパ含有製剤に他の抗パーキンソ ン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合のパーキンソン病のことでございま すが、を効能・効果とする内用薬であります。 　資料３ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は効能・効果など が類似する塩酸セレギリンを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と 判断しました。また、本剤の薬価算定に当たっては、有用性加算（II）を適用することが 妥当と判断し、その理由を資料に記載してございます。 　本剤は、既存治療で効果が十分でなかった患者において、運動機能の改善が示されてお り、治療方法の改善が認められると判断しました。ただし、パーキンソン病の症状が時間 帯によって発生するｗｅａｒｉｎｇ−ｏｆｆ現象を抑制するデータが得られていないこと を考慮し、加算率Ａ＝５％を適用することが適当と判断しました。 　したがいまして、資料を２ページに戻り、本剤の算定薬価は最類似薬であるエフピー錠 ２．５及びエフピーＯＤ錠２．５との１日薬価あわせに、有用性加算（II）Ａ＝５％を適 用し、２５mg１錠、１，０８４．９０円となりました。 　次に、レミッチカプセルについて御説明をいたします。資料の４ページをごらんくださ い。レミッチカプセルはナルフラフィン塩酸塩を有効成分とし、血液透析患者におけるそ う痒症の改善。これは既存治療で効果不十分な場合に限ってございます、を効果・効能と する内用薬です。 　資料５ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤については、既収 載品の中に、同様の効能・効果などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算 定が妥当と判断しました。 　営業利益率につきましては、加算の理由を資料に記載してあります。本剤は、オピオイ ドκ受容体作動作用という新規作用機序により、既存の抗アレルギー薬等に治療抵抗性の 血液透析患者におけるそう痒症の症状を軽減することが認められています。ただし、国内 臨床試験で示されている症状軽減の程度が一定程度であることから、平均的な営業利益率 プラス２０％の営業利益率を用いることが適当と判断しました。 　したがいまして、資料４ページに戻り、本剤の算定薬価は２・５μg１カプセル、１， ７４５．１０円となりました。 　次に、エカード配合錠について説明をいたします。資料の６ページをごらんください。 エカード配合錠は、カンデサルタン、シレキセチル及びヒドロクロロチアジドを有効成分 とし、高血圧症を効能・効果とする内用薬であります。 　資料７ページをごらんください。薬価算定組織で検討いたしました結果、本剤は既存の カンデサルタン、シレキセチルと、ヒドロクロロチアジドの組合せを最類似薬とした類似 薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。また、補正加算については、 いずれの要件も該当しないと判断いたしました。 　したがいまして、資料６ページに戻っていただき、本剤の算定薬価は、最類似薬である ブロプレス錠８及びダイクロトライド錠２５mgとの１日薬価あわせを行い、エカード配合 錠ＨＤが１錠１６３．７０円。規格間調整により、エカード配合錠ＬＤが１錠８４．９０ 円となりました。 　次に、コディオ配合錠について御説明をいたします。資料８ページをごらんください。 コディオ配合錠は、バルサルタン及びヒドロクロロチアジドを有効成分とし、高血圧症を 効能・効果とする内用薬であります。 　資料９ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は既存のバルサル タンとヒドロクロロチアジドの組合せを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算 定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断 しました。 　したがいまして、資料の８ページに戻っていただいて、本剤の算定薬価は、最類似薬で あるディオバン錠８０mg及びダイクロトライド錠２５mgとの１日薬価あわせを行い、コデ ィオ配合錠ＥＸが１錠１３９．３０円。規格間調整により、コディオ配合錠ＭＤが１錠１ ３７．８０円となりました。 　次に、ボノテオ錠、リカルボン錠について報告をいたします。資料１０ページをごらん ください。ボノテオ錠、リカルボン錠はミノドロン酸水和物を有効成分とし、骨粗鬆症を 効能・効果とする内用薬であります。 　資料１１ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は効能・効果、 薬理作用などが類似する、リセドロン酸ナトリウム水和物を最類似薬とした類似薬効比較 方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。また、補正加算については、いずれの 要件にも該当しないと判断いたしました。 　したがいまして、資料１０ページに戻り、本剤の算定薬価は、最類似薬であるアクトネ ル錠２．５mg、ベネット錠２．５mgとの１日薬価あわせを行い、１mg１錠１３５．５０円 となりました。 　次に、スプリセル錠について報告いたします。資料１２ページをごらんください。スプ リセル錠は、ダサチニブ水和物を有効成分とし、イマチニブ抵抗性慢性骨髄性白血病及び、 再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を効能・効果とする内 用薬であります。 　資料１３ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は効能・効果、 薬理作用などが類似するイマチニブメシル酸塩を最類似薬とした類似薬効比較方式（I） による算定が妥当と判断しました。また、本剤の薬価算定に当たっては、有用性加算 （II）及び市場性加算（I）を適用することが妥当と判断し、その理由を資料に記載して ございます。 　本剤は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病において、イマチニブメシル 酸塩を含む既存治療に抵抗性又は再発の患者に対し、一定の有効性を示した点で治療方法 の改善が認められ、有用性加算（II）の適用が妥当と判断しましたが、加算率はＡ＝５％ を適用することが適当と判断しました。また、本剤は、薬事法上の稀少疾病用医薬品であ り、市場性加算（I）の適用は認められると判断しましたが、既に同様の作用機序、効能 を有する医薬品が薬価収載されていることから、加算率Ａ＝１０％を適用することが妥当 と判断しました。 　従いまして、資料１２ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、最類似薬であるグリベ ック錠１００mgとの１日薬価あわせに、有用性加算（II）Ａ＝５％及び市場性加算（I） Ａ＝１０％を適用し、５０mg１錠、１万７９３．３０円。規格間調整により、２０mg１錠、 ４，５６５．２０円となりました。 　次に、タシグナカプセルについて御報告を申し上げます。資料１４ページをごらんくだ さい。タシグナカプセルは、ニロチニブ塩酸塩水和物を有効成分とし、イマチニブ抵抗性 の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする内用薬であります。 　資料１５ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は効能・効果、 薬理作用などが類似する、イマチニブメシル酸塩を最類似薬とした類似薬効比較方式 （I）による算定が妥当と判断しました。また、本剤の薬価算定に当たっては、有用性加 算（II）及び市場性加算（I）を適用することが妥当と判断し、その理由を資料に記載し てございます。 　本剤は、イマチニブメシル酸塩を承認最大用量、これは１日６００mgでございますが、 それ以上使用しても無効であった患者群を対象とした試験において一定の効果が得られて いることから、慢性骨髄性白血病患者の新たな治療の選択肢となる点で、治療方法の改善 が認められ、有用性加算（II）の適用は妥当と判断しましたが、国内での治験の症例数が 少ないことを考慮して、加算率Ａ＝５％を適用することが適当と判断しました。 　また、本剤は、薬事法上の希少疾病用医薬品であり、市場性加算（I）の適用は認めら れると判断しましたが、既に同様の作用機序、効能を有する医薬品が薬価収載されている ことから、加算率Ａ＝１０％を適用することが妥当と判断しました。 　従いまして、資料１４ページに戻り、本剤の算定薬価は、最類似薬であるグリベック錠 １００mgとの１日薬価あわせに、有用性加算（II）Ａ＝５％及び市場性加算（I）Ａ＝１ ０％を適用し、２００mg１カプセル、５，３９６．７０円となりました。 　次に、ジスロマックＳＲ成人用ドライシロップについて報告を申し上げます。資料１６ ページをごらんください。ジスロマックＳＲ成人病ドライシロップは、アジスロマイシン 水和物を有効成分とし、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎等を効 能・効果とする内用薬であります。 　資料１７ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は同一成分で、 効能・効果もほぼ同一であるジスロマック錠２５０mgを最類似薬とした類似薬効比較方式 （I）による算定が妥当と判断しました。また、本剤は、１回のみの投与により効果が示 されており、治療方法の改善が認められることから、有用性加算（II）を適用することが 妥当と判断しましたが、比較薬のジスロマック錠２５０mgは３回投与、これは１日１回３ 日間ということですが、であることを考慮し、その加算率としては、Ａ＝５％を適用する ことが適当と判断しました。 　従いまして、資料１６ページに戻っていただきまして、本剤の算定薬価は、最類似薬で あるジスロマック錠２５０mgとの１日薬価あわせに、ノービア・ソフトカプセルと同リキ ッドの剤形間比を適用し、さらに有用性加算（II）Ａ＝５％を適用した結果、２ｇ１瓶、 ２， １０３円となりました。 　なお、本剤の算定薬価は外国平均価格の４分の３を下回りますが、外国平均価格が１カ 国のみの価格に基づき算出されることとなる場合に該当することから、外国平均価格調整 による引き上げは行いませんでした。 　次に、ルセンティス硝子体内注射液について報告をいたします。資料の１８ページをご らんください。ルセンティス硝子体内注射液は、ラニビズマブ、これは遺伝子組換えでご ざいますが、を有効成分とし、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を効能・効 果とする注射薬であります。 　資料１９ページをごらんいただきまして。薬価算定組織で検討した結果、本剤は効能・ 効果、薬理作用などが類似する、ペガプタニブナトリウムを最類似薬とした類似薬効比較 方式（I）による算定が妥当と判断しました。また、本剤は、維持期における投与回数が 年４回程度であり、比較薬に比し約半分の回数で済む点において、治療方法の改善が認め られ、有用性加算（II）を適用することが妥当と判断しましたが、国内で治験症例数が少 ないことなどを配慮し、考慮し、この加算率としてはＡ＝１５％を適用することが適当と 判断しました。 　従いまして、資料１８ページに戻り、本剤の算定薬価は、最類似薬であるマクジェン硝 子体内注射用キット０．３mgとの１日薬価あわせに、有用性加算（II）Ａ＝１５％を適用 し、０．５mg０．０５ml１瓶、１７万６，２３５円となりました。 　次に、ゾレア皮下注用について報告をいたします。資料２０ページをごらんください。 ゾレア皮下注用はオマリズマブ、これも遺伝子組換えでございますが、を有効成分として、 気管支喘息、この喘息というのは既存治療によっても喘息症状をコントロールできないよ うな難治の患者に限るということでございますが、を効能・効果とする注射薬であります。 　資料２１ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤については既収 載品の中に同様の効能・効果などを持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定 が妥当と判断しました。 　営業利益率につきましては、加算の理由を資料に記載してございます。本剤は既存治療 によってもコントロールのできない難治の患者に対して一定の有効性が認められており、 当該患者にとって新たな治療手段になり得ると考えられます。ただし、本剤の喘息増悪抑 制効果について製造販売後調査の中でさらに検討することとされていることを考慮し、平 均的な営業利益率プラス１０％の営業利益率を用いることが適当と判断しました。 　したがいまして、資料２０ページに戻っていただきまして、本剤の算定薬価は１５０mg １瓶、７万５０３円となりました。 　最後に、アドエア５０エアー１２０吸入用について御報告を申し上げます。資料２２ペ ージをごらんください。アドエア５０エアー１２０吸入用は、サルメテロールキシナホ酸 塩及びフルチカゾンプルピオン酸エステルを有効成分とし、気管支喘息、この喘息は吸入 ステロイド剤及び長時間作動型吸入β２刺激剤の併用が必要となるという場合でございま す、を効能・効果とする外用薬であります。これら２つの有効成分を同一割合で、かつ同 一量を配合した吸入用サンザイとして既にアドエア１００ディスカスが薬価収載されてお りますが、今般小児における用法用量が追加されたことに伴い、小児が吸入しやすいエア ゾール剤が新たに開発されたものであります。 　資料２３ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤はサルメテロー ルキシナホ酸塩及びフルチカゾンプロピオン酸エステルが同一割合で、かつ同一量配合さ れているアドエア１００ディスカスを最類似薬とした規格間調整による算定が妥当と判断 しました。 　また、本剤は小児低用量に対応可能な配合剤であり、吸入力の弱い小児に適したエアゾ ール剤であることから、本剤の臨床的必要性は高いと考えられ、また９１例の国内小児臨 床試験を実施していることから、小児加算の適用は認められると判断しましたが。当外臨 床試験は配合単剤の併用との臨床同等性及び長期投与の安全性を確認するだけの試験であ ることから、限定的な評価として、加算率Ａ＝１０％を適用することが妥当と判断しまし た。 　したがいまして、資料２２ページに戻っていただきまして、本剤の算定薬価は、最類似 薬であるアドエア１００ディスカスが本剤と構造の異なるキット製品であることを踏まえ、 まずアドエア１００ディスカスの薬剤部分相当の価格を算出した後に、小児加算Ａ＝１０ ％を適用し、さらにキット特徴部分の原材料費を加えた結果、１２．０ｇ１瓶、６，６１ ８．１０円となりました。 　以上で報告を終わります。 ○遠藤会長 　どうもありがとうございました。 　事務局から何か補足ありますか。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　特にございません。 ○遠藤会長 　それでは、ただいま御説明いただいた成分数にして１１ありますけれども、これにつき まして何か御意見御質問ございますでしょうか。 　藤原委員、どうぞ。 ○藤原委員 　今回新医薬品として配合剤が何点か出されておりますけれども、近年配合剤に関しまし て、厚生労働省として容認の姿勢にあるかと思いますけれども、これまで不可としてきた、 余り認めない方向できた理由。そして、今再びまた認めるようになった理由についてお伺 いしたいのと。 　もう１点は、これは配合剤は新薬扱いになると思いますけれども、その際の再審査期間 であるとかあるいは特許期間等についての関係を教えていただきたいと思います。 ○遠藤会長 　事務局にお聞きしたほうがよろしいかと思いますけれども、今の質問よろしくお願いし ます。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。２つ御質問いただきました。最初の御質問でありますけれど も、この配合剤をどういう場合に認めるのかということで、薬事担当部局のほうで通知を 出しておりますけれども、平成１７年３月に若干の改正がございました。その際に、輸液 などのように用時調整が困難なものですとか、副作用軽減または相乗効果があるようなも のですとか、そのほか配合意義に科学的合理性が認められるものとなっておりましたのが、 それに加えまして、患者の利便性の向上に明らかに資するものということが１７年３月の 通知で明示をされた。 　こういった通知が出された背景については、薬事担当部局の問題ではございますけれど も、聞いているところによりますと、世界的にこのような配合剤の承認がふえてまいりま して、使用がふえてきていると、そういう状況を見て、やはり患者の利便の向上に明らか に資するようなものについては、世界的な潮流を考えると、一定の要件を満たすものにつ いては認めていかざるを得ないだろうというようなことが背景にあったものというふうに 理解をしておるものでございます。 　それで、なお、今回３品目配合剤ございますけれども、特に３番と４番のこの降圧剤の ものについて、全部新薬でございますけれども、このエカードとコディオにつきましては 再審査期間が６年、ちょっとアドエアは今確認できませんけれども、再審査期間というの がついておりまして、その期間は事実上後発品が出ない期間となってございます。 　また、別途特許も配合剤としての特許も成立しておりまして、その分の特許期間、いつ までかというのはちょっと確認できない部分もございますけれども、そういった期間は後 発品が出ないというようなことになってございまして、一応特許も再審査期間も設定され ているというようなことを伺っております。 　以上でございます。 ○遠藤会長 　藤原委員、どうぞ。 ○藤原委員 　これまで不可としてきた理由についてはお答えいただいていないのと、特許期間につい ては基本的にどのぐらいの期間があるのかということを、少しその辺が漏れているのでは ないかと。 ○遠藤会長 　これは今すぐお答えできますか、それとも少し時間をおきますか。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　特許期間のほうは、大分調べなきゃいけないところでして、特許は複雑でございまして、 明確にいつまでかとか調べるのが大変であります。医薬品の特許の場合には、後から延長 ができるようになっていまして、その延長が認められるのかどうかもございますので、明 確に、例えば何年あるかとかいうのが確認しにくい、後発品が出るときでも特許の侵害訴 訟になったりすることもありますので、明確にどのような状況になっているかを答えられ るかどうかも含めて検討させていただきたいというふうに思います。 ○遠藤小委員長 　藤原委員、今の２つのあれは後ほど回答していただくということでよろしいですか。後 日でも。 ○藤原委員 　分かりませんか、すぐには。これまで不可としてきた理由については。 ○遠藤会長 　もう１つ、不可としてきた理由、主な根拠。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　そこのところは、薬事担当部局から聞いているところによりますと、基本的な考え方を 変えているわけではないのだと私どもは聞いております。 　先ほどの追加した部分につきましても、そもそも配合意義が科学的にあるものというも のについては患者の利便に明らかに資するようなものについても認めるケースもあったと いうことから明示したというふうに聞いておりまして。 　ですから、今回大分出てきたものにつきましては配合意義があるものとして各社で開発 されてきたものが最近数多く出てきたものと。それまではそれほど配合剤の開発が余り進 まなかったものというふうに理解をしておるところでございますけれども。 ○遠藤会長 　藤原委員、どうぞ。 ○藤原委員 　今のお答えを前提として考えてみるのですけれども、この配合剤について今回出された エカードにしろコディオにしろ、ＡＲＢ、これは降圧剤の中で高い薬ですよね、１つは１ ６０円台、コディオは１３０円台ですか、前に出たプレミネントも１６０円台だと思いま すけれども、そういった薬の組合せと、非常に安価性ハイドロクロロチアジドですか、そ ういった安い薬との組合せで、特に高い薬との組合せが医療現場にどういうふうな影響を 及ぼすのか、あるいは医療経済にどういうような影響を及ぼすのかと考えてみた場合、非 常に懸念を持っているのですけれども。 　といいますのは、例えば単剤であれば１つ１つの薬の効果がよく分かって、我々はきち っとそれで対応できるのですけれども、合剤になってきますと、その薬が本当に効いてい るのかどうか分からないままに、そういう言い方すると何でだということになるかも分か りませんけれども。ＡＲＢはある程度一定期間使わないと効果があらわれないというよう なセールスも、言い方もしているわけなのですが。ある一定期間使ってもどうも効果がい まいちだというとき、利尿剤を加えると。そのうち使っていると、ＡＲＢはやはり効いて ないのだということで切ることはできるのですが。配合剤を使いますとそのまま効果が不 透明のままずっと使ってしまうというような懸念があります。そうした場合、やはりこう いった配合剤が今後一層開発されていくと、臨床現場としては分からない、余りはっきり 効果が分からないままに高価な薬が不必要にどんどん使われてしまう危険性があるという ことが１点懸念材料です。 　それから、今薬の使い方で７種類以上については縛りがありまして、７種類以上では１ ００分の９０に減額されるわけです。そういった点からも余計こういった配合剤を使って いこうというインセンティブも働くわけであります。 　そういったこと等、いろいろ懸念材料もあって。更にいえば、一方では我々は後発品を 使えということで指導監査まで言われるような状況の中で、こういった厚生行政の在り方 には少しいかがなものかなという部分も感じますので。やはりこの配合剤の開発をどんど ん推し進めるというやり方については少し検討していただきたいなと思いますけれども。 ○遠藤会長 　それは御意見ということですね。配合剤を使うということで今のような問題点が内在し ているということ。 　あるいは特許の問題、いかがでしょうか。やはり調べていただいて、後日。 ○藤原委員 　大体２０年前後で、要するに企業としてはこういったもう効果がはっきりしておる薬の 組合せで、再審査期間を延ばしたり、特許期間を延ばしたりというようなことが起こって くると思います。企業として戦略といえなくもありませんが、こういったことを認めてい くと、例えば今後カルシウム拮抗剤も恐らくそういった対象になるだろうと思います。 　一方では、エシドライのように非常に安価な合剤、これはレセルピンとやはりハイドロ クロロチアジドの組合せですけれども、そういった安いものは企業はつくらないという方 向できておりますので。やはりそういったことに対する総合的な施策がいるのではないか というふうに思うのですけれども、そこも合わせて考慮して、厚生行政をやっていただき たいと思います。 ○遠藤会長 　御意見として承ります。 　先ほど私申し上げましたのは、特許のことは後日出していただく必要があるかどうかと いうことですけれども、よろしいですか。 ○藤原委員 　先ほどの説明で大体分かりました。 ○遠藤会長 　よろしいですか、はい。 　そういう御懸念もあるということでありますし、実際に後発品の促進という点から考え たときにこれはどういう意味を持つのかという問題もありますので、そういう貴重な御意 見があったというふうに受けとめております。 　山本委員、どうぞ。 ○山本委員 　製造販売承認の問題にかかわる部分はここの議論ではないと思いますので省きますけれ ども。今藤原委員から提出されたような御懸念がもしあるとすれば、今後つくられてくる こうした配合剤については価格づけ、値づけについてしかるべき方法をとる必要があると 思います。本例は、単なる合剤とは少し性格が違いますので、ぜひ藤原委員の御指摘も踏 まえて、今後の施策に反映していただきたいと思います。 ○遠藤会長 　そうですね、価格づけはまさに中医協のやるべき仕事でありますので、配合剤について どう考えるかということは検討材料だと思いますね。 　ほかにございますか。 　それでは、貴重な御意見は賜ったというところで、この１１成分につきましては、御報 告のあった内容として認めてよろしいでしょうか。 　ありがとうございます。 　それでは、説明にありました分につきましては中医協として承認したいと思います。 　加藤委員長におかれましては、長時間本当にありがとうございました。 　次に、ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応を課題としたいと思います。資料 について事務局より資料が出ておりますので、説明をお願いしたいと思います。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　医療課企画官でございます。 　中医協総−２をごらんいただきたいと思います。ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等 への対応についてということで、新規に薬価収載された医薬品等に関しまして、点線の四 角で囲ってございますが、前年度に使用実績のない医薬品等について、当該医薬品等の標 準的な使用における薬剤費の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の平均＋１ＳＤを 超えることという場合に、包括評価の対象外とするというルールでございます。 　先ほど御承認いただきました１１の医薬品につきまして、この計算をしましたところ、 ９番と１０番、９番はルセンティス硝子体内注射液、それから１０番のゾレア皮下注用、 この２品につきまして１ＳＤを超えるということでございます。 　また、あわせまして、先ほどの発表にはございませんでしたけれども、この資料の３番 に書いてございますが、今回ボトックス注５０／ボトックス注１００（Ａ型ボツリヌス毒 素）、これにつきまして、これは簡単に言えば神経毒なんですけれども、異常な神経の興 奮状態のようなものに使いますとうまく治療ができるということで、現在眼瞼痙攣、まぶ たの痙攣、あるいは片側顔面痙攣について薬事の効能が承認されているものなのですけれ ども、新規に小児脳性まひ患者の下肢痙縮（２歳以上）に伴う尖足についても承認された ということでございます。 　これにつきまして、やはり同じように計算をしたところ、１ＳＤを超えるということで、 あわせまして、合計この３品目について包括外にしたいということでございます。 　その１ページの下のほう、参考としてございますが、ルセンティス硝子体内注射液、こ れにつきまして標準的な費用は１７万６，０００円。一番下にございますが、これを使用 していない症例の薬剤費、平均＋１ＳＤが５，０９６点、５万９６０円ということで、標 準的な費用が超えているということでございます。 　次のページ、２ページでございますが、ゾレア皮下注用につきましては、標準的な費用 が１４万１，０００円、当該医薬品を使用していない症例の薬剤費平均＋１ＳＤが５万９， ６６０円ということで、やはり１ＳＤを超えている。 　それから、ボトックスにつきましては、標準費用が９万２，０００円、これを使用して いない症例の薬剤費＋１ＳＤが７万７，１６０円ということで、それぞれ１ＳＤを超えて いるので包括外としたいということでございます。 　以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　ただいま御説明ありました新薬２つ及び効能追加の医薬品につきましては、高額である ので、ルールに基づいてＤＰＣの中で出来高算定するという御提案でありますけれども。 御質問御意見ございますでしょうか。 　よろしいでしょうか。 　それでは、この３件につきましても、中医協として承認したいと思いますけれども、よ ろしいでしょうか。 　ありがとうございます。 　それでは、説明ありました件につきましては、中医協として承認したいと思います。 　次に、医療機器の保険適用について議題としたいと思います。 　まずＣ１、これは新機能ですが、Ｃ１について、保険医療材料専門組織の松本委員長よ り御説明お願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○松本保険医療材料専門組織委員長 　それでは、御説明いたします。中医協総−３−１の資料をごらんください。 　販売名はアジリスＮｘＴイントロデューサーです。本品は、診断又は治療のための心臓 カテーテルを経皮的に心房・心室に挿入するために使用することを目的とした医療機器で す。 　従来のものと比べ、遠位端を自在に屈曲させることができるという新規の構造を有して おり、これによって従来の製品では困難であった部位にもカテーテルの安全配置が可能と なり、心房細動や心房粗動の心筋焼灼術において成功率の向上、再発率の低減が期待でき るという特徴があります。よって、検査時というよりもっぱら治療時に使用される医療材 料です。 　類似機能区分はありませんので、原価計算方式で、１４万３，８００円という価格設定 をさせていただきました。外国平均価格は１７万１，８４１円であり、０．８４倍となっ ています。 　続きまして、アリスタＡＨについて説明させていただきます。ページをめくっていただ きまして、本品は、結紮を含む通常の外科的処置による止血が無効で、止血が達成できな い場合の各種手術時における補助的な止血を主な使用目的としております。 　手術中に出血部位に粉状の本製品を噴霧することにより止血されます。従来のウシ由来 のコラーゲンを原材料としていたものと比べ、すべて植物由来の原材料からつくられてい るところに特徴があります。 　類似機能区分として、微繊維性コラーゲンを用い、有用性加算として１０％をつけ、１ 万４，０００円という価格設定をさせていただきました。外国平均価格は１万３，７６０ 円であり、１．０２倍となっています。 　以上です。 　本品は参考のため机上に配られています。 　以上です。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　それでは、ただいま御報告ありました件につきまして、御質問御意見ございますでしょ うか。 　企画官、どうぞ。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　補足というか、皆さん分からないようなので、このふたをとっていただいて、そうする と中に粉が入ってますので、スポイトみたくなっていますが、これをちょっと噴霧してい ただくと中から粉が出てまいります。それがこの製品ということでございます。 ○遠藤会長 　御質問ございますでしょうか。 　よろしいですか。 　それでは、ただいま御説明ありました件につきましては、中医協として承知したいと思 います。よろしいでしょうか。 　はい、ありがとうございます。 　松本委員長におかれましては、長時間本当にどうもありがとうございました。 　引き続きまして、材料の議題でありまして、区分Ａ２、これは特定包括ですが、及びＢ の個別評価について、事務局から資料が出ておりますので、この説明をお願いしたいと思 います。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　中医協総−３−２をごらんいただきたいと思います。 　今年の２月１日より保険適用開始のものでございます。１ページ目、医科、区分Ａ２特 定包括、特定の診療報酬項目において包括的に評価されている区分ということで、ごらん のように１８件ございます。 　続きまして、２ページ目でございますが、区分Ｂ、個別評価、材料価格として個別に評 価されている部分ということで、１４件ございます。あわせまして、医科は合計３２件で ございます。 　続きまして、３ページでございますが、歯科でございます。まず、区分Ａ２のほうにつ きましてはごらんのように１件です。それから、区分Ｂにつきましてはごらんのように３ 件ございます。ということで、歯科は合計４件でございます。 　ということで、医科、歯科合わせまして、今回合計３６件ということでございます。 　以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　通常どおり、ルールどおりこのように適用したということでありますけれども、何か御 質問御意見ございますか。 　よろしいですか。 　それでは、このとおりにさせていただくということにしたいと思います。 　次に、先進医療専門家会議の検討結果について、議題としたいと思います。事務局より 資料が提出されておりますので、説明お願いしたいと思います。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　中医協総−４−１をごらんいただきたいと思います。先進医療専門家会議における第２ 項先進医療の科学的評価結果ということで。まず、中身に入ります前に、下のほうに備考 という欄がございます。前回ちょっと分かりにくいということだったのでございますが、 この第２項と第３項の違いでございますけれども、第２項は、薬事法上の未承認又は適用 外使用である医薬品又は医療機器の使用を伴わない、つまり薬事法で承認されているもの を使うというようなことでございますが、ですけれども、保険診療の対象にまだ至ってい ないというものについて第２項ということになってございます。 　第３項につきましては、薬事法上の未承認又は適用外である医薬品又は医療機器の使用 を伴う、そういうものを伴いますので、当然保険診療の対象にはなってございませんけれ ども、今後薬事法による申請等につながるような科学的評価可能なデータ収集の迅速化を 図ることを目的とした先進的な医療技術ということでございます。 　その違いがよく分かるように、下線と四角で示してございます。 　ということで、今回は第３項はございませんで、第２項のみでございます。その上の四 角のほうに書いてございますように、抗ＥＧＦＲ抗体医薬投与前におけるＫＲＡＳ遺伝子 変異検査ということで、ＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに係 るものに限るということでございます。 　先進医療費用は８万円、保険外併用療養は１万１，０００円で適ということでございま す。 　１ページおめくりいただきまして２ページ目に説明がございます。先進性というところ をごらんいただきたいと思いますが。分子標的治療薬である抗ＥＧＦＲ抗体医薬、こうい う新しい薬があるのでございますけれども、これがＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行・ 再発の結腸・直腸がんの有効な分子標的治療薬とされてございます。しかし、近年の研究 によりまして、ＫＲＡＳ遺伝子変異を有する症例においては、この抗ＥＧＦＲ抗体医薬、 この薬による治療が無効であるということが判明したということでございます。ですので、 この検査を行うことによって、効く患者さんのみにこの抗ＥＧＦＲ抗体医薬を使うことが できるようになるということでございます。 　下のほうに効果というのが書いてございますけれども、抗ＥＧＦＲ抗体医薬の投与を回 避することで、つまり効かない患者さんに対する投与を回避することで、さまざまな副作 用というものを避けることができるというようなそういうことでございます。 　次の３ページでございますが、先進技術としての適格性、特に問題ないということで適 となってございます。 　次の４ページでございますが、医療機関の要件として、ごらんのように内科または外科 等々、このように書かれております。下のほうにございますその他で遺伝子関連検査検体 品質管理マニュアルに準拠した検体品質管理を行うことというようなものもつけられてお ります。 　以上でございます。 　失礼いたしました。それから続きまして、総−４−２をごらんいただきたいと思います。 平成２０年６月３０日時点における先進医療の実績報告ということでございまして。こち らの実績が書いてございます。先ほど申し上げました第２項と第３項の先進医療について、 分けて示してございますが。 　第３項につきましては※の２番、下のほうに解説がございますけれども、時限的先進医 療として１９年７月から２０年３月までの技術を含めた技術数ということになってござい ます。合計としまして、先進医療の技術は９１種類、４４８医療機関、患者数９，５７９ 人等々、示されているとおりでございます。 　続きまして、次のページ、２ページ目でございますが、この先進医療につきまして過去 ５年間の実績ということでこちらのほうに示されてございます。技術数、一番下が先ほど お話ししました９１種類ということでございますが、その上の１９年６月３０日時点と比 べまして、１１７種類から減ってございますが、これは保険導入されたもの、あるいは長 期間先進としてやっていますが、有効性が認められない等の理由で中止となったようなも のがあるためということでございます。 　次のページから具体的なそれぞれの項目について表にして示されてございます。 　最後の７ページでございますが、保険導入等の実績ということで、委員の皆様方もう御 存じのとおり、前回の改定でこういったやり方で導入を行ったわけですけれども。一番下 の導入等の実績というところに書いてございますように、この１１７技術のうち、実施期 間が半年に満たない４技術、まだデータが不足しているということで評価の対象としてご ざいませんが、それから時限的先進医療の１８技術を除いた９５が対象となって、先ほど 申しましたように、保険導入が２０技術、現状どおりの先進が継続ということが６０、そ れから削除が１５というようなこういう状況でございます。 　以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　大きく話が２つあったかと思いますので、まず初めに、先進医療専門家会議から出され ましたこの技術につきまして、何かコメントございますでしょうか。 　よろしいでしょうか。 　それでは、中医協としまして、この保険給付と併用を認めることについては特段の異議 がなかったということにさせていただきます。 　それから、その後、先進医療につきまして実績報告があったわけです。これは他の段階 で説明するようにといったお言葉もあったか、それらに対する宿題の回答なのかもしれま せんが、これについて何か御意見御質問ございますか。 　よろしいでしょうか。もし何かあれば、またいつでも結構ですので、話題にしていただ きたいと思います。 　それでは、次に、歯科用貴金属価格の随時改定について、議題としたいと思います。事 務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いしたいと思います。 ○事務局（上條歯科医療管理官） 　歯科医療管理官でございます。 　それでは、中医協総−５に示します、歯科用貴金属価格の随時改定につきまして、資料 の説明をさせていただきます。 　歯科用の貴金属の価格につきましては、素材の価格をベースにしました取引がされてい る商品でありまして、価格変動幅が非常に激しいという特性がありますことから、６カ月 に１回、ここに示すとおり、１０％以上素材の価格が変わりましたときに、告示価格の見 直しを行うこととしております。直近では昨年１０月に一部の金属価格の改定をさせてい ただいております。 　それで、１ページ目にその考え方の図を示させていただいておりますが、最近の傾向と いたしましては、１枚めくっていただきまして、さらに３ページ目の資料、こちらに歯科 用貴金属価格の推移を示させていただいております。こちらの状況としましては、１２年 以降から見ますと、昨年の６月以降、貴金属の価格が下がっておりまして、それぞれの貴 金属の価格の下げ幅には違いがあるのですが、特にパラジウムや銀等の価格の下落率が高 い状況になっております。 　それで、２ページ目に戻らせていただきたいと思います。随時改定の対象となります１ ５品目の金属がございますが、ここに示します６番から９番目までの４品目、いずれも金 銀パラジウム合金ということになりますが、これらが２０％以上価格が低下しておるのが 実情でございまして。ここに示すとおり、これらの告示価格につきまして、４月以降、告 示価格の改定案に示すとおりの変更を行うことについての御提案を示しました資料という ことでございます。 　説明は以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　ただいまの御説明につきましては、御質問御意見ございますでしょうか。 　渡辺委員、どうぞ。 ○渡辺委員 　今御説明ありましたように、１０月に一度上がりました。そのときに、この随時改定の 在り方等についてもいろいろとお願いして検討しようという形になりましたので、それは 続けてお願いしたいと思うんですが。 　このように非常に社会的、しかも世界的な経済動向に非常に影響を受けるこうした金属 を今使わなければならない現状にあるということは、医療現場として大変ある意味で困る んですね。あるときはすごく高くなるし、また下がると。そのたびに点数の改定もしなき ゃいけないし、そうするとソフトの変更もしなきゃいけないと、もろもろの点で非常に現 場は困っているのが現状です。 　そういう意味でぜひ、これは急にできないことではあるのですけれども、またこの金属 が非常にすぐれた金属であるという点もあるのですが、ぜひ将来に向けてこれに代わるよ うな新しい金属あるいは素材等の開発等について、厚生労働省からもそういうお考えのも とに対応を進めていただきたいなということを希望したいと思います。 　やはり保険診療というのは安定した材料等をもって国民の皆様方に提供したいというふ うに考えておりますので、よろしくお願いしたいと思います。 ○遠藤会長 　御意見として承っておきます。 　それでは、このような、ルールどおりの改定でありますけれども、投機性の高い商品だ ということで、大きく値下げがありましたので改定したいということでありますけれども、 よろしゅうございますでしょうか。 　はい、ありがとうございます。 　引き続きまして、医療技術評価分科会についてを議題としたいと思います。事務局から 資料が出ておりますので、説明をお願いしたいと思います。 ○事務局（宇都宮医療課企画官） 　資料、中医協総−６−１をごらんいただきたいと思います。ちょっと時間がございませ んので、簡単に御説明させていただきたいと思いますが。基本的に前回と同様の方法で医 療技術の評価、再評価というものをさせていただきたいということでございます。 　変更点につきましては、資料下線で示してございます。１番の分科会における評価対象 技術といたしまして、前回は在宅医療というものが入っていなかったんでございますけれ ども、中医協のほうから在宅医療につきましてもこの医療技術評価分科会のほうで評価す べきという御意見をいただきまして、今度の改定から在宅医療というものを加えさせてい ただいたということでございます。 　それから、もう１つ、病理診断につきましては、以前は検査の部の中に包含されており ましたが、前回の改定で病理診断というものが独立したということで、それが１３部ある いは歯科のほうでは１４部という形で出てきたということでございます。 　それから、２番目の分科会において評価対象とする評価提案書としては、歯科のほうに 関しまして、歯科医学会分科会の認定分科会を含むというような若干の拡大ということが ございます。 　それから、評価方法は前回と同様、ワーキンググループで１次評価を行い、２次評価は 医療技術評価分科会で行うということでございます。 　続きまして、２ページでございますが、実施スケジュールとしまして、３月上旬に、後 ほど説明いたします提案書を配布しまして、６月１９日を締め切りとして、その後重複の ものがないか、あるいは薬事法未承認のものがないか等の確認を行った上で、７月から９ 月にワーキンググループで評価を行う。それから、１０月以降に２次評価を行うというよ うなことでございます。 　続きまして、資料総−６−２でございます。こちらに医療技術評価提案書、保険未収載 技術用、それから５ページ目は既収載技術用というのがございます。これも変更点につい て網掛けで示してございますが、基本的な方針の変更はなく、具体化した、明確化したと いうようなものばかりでございます。 　ただ、１ページ目の(9)のその他のところについて、先ほど基本問題小委員会のほうで、 患者の視点というような観点から、そういったものを加えてはどうかという御意見、御指 摘をいただきましたので、この提案書の中に項目として入れるか、あるいは後ほど説明い たします記載要領の中で文言としてそういう患者の視点という観点を入れるか、その辺ち ょっと検討させていただきたいと思いますが。いずれにしてもそういった患者の視点とい うものを加えるというような対応をさせていただきたいというふうに思ってございます。 　それから、４ページ目のほうの薬事法の承認状況についての記載を加えたということが １つ大きな特徴かと思います。 　続きまして、資料総−６−３でございますが、こちらが今御説明申し上げました提案書 の記載要領で、やはり変更点のところが下線部で示されてございます。先ほど申しました ように、こちらに患者の視点ということを入れるかどうか、これから検討させていただき たいと思います。 　それから、資料総−６−４が１次評価、２次評価の評価票ということでございます。 　以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　ただいま御説明ありましたような方法で、新技術の評価を調査専門組織で行いたいとい うことでありますけれども。何か御意見御質問ございますでしょうか。 　よろしいですか。 　それでは、このような形で調査専門組織としては審議を進めていっていただきたいと思 いますので、よろしくお願いします。 　それでは、本日の総会はこれにて閉会したいと思います。 　勝村委員、どうぞ。 ○勝村委員 　その他ということで。冒頭に対馬委員からも発言がありましたけれども、私も一言前田 委員の不同意の件でちょっと発言をさせていただきたいと思います。 　中医協というのは非常に患者のために重要な、医療というのは患者のためにあるもので すから、患者といっても、国民にとってほとんどの国民が医療とは無関係ではないという ことで、非常に緊張感のある会議でありまして。私も委員にさせていただく際には、少な くとも２つのことには精いっぱい努めようと思っていたわけです。１つは、根拠のない風 評とかそういうものに惑わされずに、きちんとエビデンスを持って状況分析なり事実認識 なりしていく努力をしなきゃいけないだろうし。科学的思考というのか健全な論理展開を していくように努めなきゃいけないだろうしと思っておりました。また、公益委員の先生 方におかれましては、その専門性とか有識者としてやはり学問的な良心というもので非常 に公正に発言されなきゃいけないというような面もあったかと思いますけれども。そうい う、私から考えたら患者の立場に立ってこういう方に委員になってほしいという、そうい う今述べたような３つの点においては前田委員におかれましても非常にきちんとされてお ったのではないかという感想だけとりあえず発言させていただきたいということと。 　もし報道等で言われているように、医療事故の死因究明に関する検討会の座長をされて いることが理由だとすれば、それは患者の立場からすれば非常に残念なことだという思い を発言させていただきたいと思います。 　以上です。 ○遠藤会長 　そのような御発言がございました。 　ございますか、ほかに。よろしいですか。 　それでは、これをもちまして総会を終了したいと思います。 　次回の総会の日程につきまして、何かありますか。 ○事務局（佐藤医療課長） 　３月下旬を予定しておりますが、調整でき次第また連絡をさせていただきます。 ○遠藤会長 　どうもありがとうございました。 　　　　【照会先】 　　　　　　厚生労働省保険局医療課企画法令第１係 　　　　　　代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２８８）