09/02/03 第３５回先進医療専門家会議議事録 第３５回先進医療専門家会議　議事録 （１）開催日　平成２１年２月３日（火） （２）場所　　厚生労働省　専用第１８〜２０会議室（１７階） （３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、谷川原構成員、田中（良）構成員、田中（憲） 構成員、北村構成員、飯島構成員、赤川構成員、渡邊構成員、福井構成員、 樋口構成員、永井構成員、戸山構成員 　　　　　　　事務局：医療課長、保険医療企画調査室長、歯科医療管理官、薬剤管理官、 医療指導監査室長、医療課企画官、医療食品局医療機器審査管理室長、江 口課長補佐 （４）議題　　○先進医療の科学的評価（１２月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の届出状況（１月受付分）について 　　　　　　　○先進医療における検体検査の外部医療機関委託実施について 　　　　　　　○先進医療の実績報告について （５）議事内容 午後　２時０１分　開会 ○猿田座長 　それでは、時間になりましたので、第３５回の先進医療専門家会議を始めさせていただ きます。先生方、お忙しいところ、また寒い中をどうもありがとうございました。 　まず、構成員の出席状況でございますが、本日は新井構成員、岩砂構成員、加藤構成員、 金子構成員、笹子構成員、竹中構成員、辻構成員、坪田構成員が御欠席との連絡を承って おります。 　それでは、次に資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。 ○事務局 　それでは、資料の確認をさせていただきます。 　まず１枚目、１枚紙で第３５回先進医療専門家会議議事次第でございます。続きまして、 １枚紙で座席表、続きまして１枚紙、構成員の名簿となっています。続きまして、先−１ の１枚紙がございまして、先−２の１枚紙、それからホチキスどめの別紙がございます。 それから、先−３、１枚紙がございまして、先−４、１枚紙がございます。それから、先 −５−１、先−５−２、それぞれ１枚紙がございまして、先−５の参考資料の１、２、３、 ホチキスどめのものがございます。それから、机上配付のみとなりますが、検体品質管理 マニュアルといったものがございます。 　資料については以上です。何か不足等ございましたら連絡お願いします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　よろしいでしょうか。お手元に資料ございますか。 　もしよろしいようでしたら、それでは早速、この議題に従いまして、１番目の先進医療 の科学的評価（１２月分受付）から始めたいと思います。 　それでは、事務局のほうから御説明をお願いいたします。 ○事務局 　１２月受付分についてでございます。 　先−１、先−２あわせてごらんになっていただければと思います。 　第２項先進医療の新規届出技術（１２月受付分）ですが、１５１、１５２、１５３、３ つの技術の届出がございました。 　１５１は、熱変性高速液体クロマトグラフィー法を用いたマルファン症候群の遺伝子診 断となっております。適応症は、マルファン症候群、マルファン様頭蓋縫合早期癒合症候 群（シュプリツェン・ゴールドバーグ症候群／ロイツ・ディーツ症候群）。 　１５２番、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対するＫＲＡＳ遺伝子検査。 適応症としましては、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん。 　１５３番、実物大臓器立体モデルによる手術計画（骨盤・四肢骨・関節に係るもの）。 適応症としましては、骨盤・四肢骨・関節の先天的及び後天的（変性疾患・外傷・腫瘍な ど）変形及び欠損となっております。 　１５１番と１５３番に関しましては書類の不備があったため、今回返戻とさせていただ いております。 　１５２番についてですが、先進医療名は抗ＥＧＦＲ抗体医薬投与前におけるＫＲＡＳ遺 伝子変異検査（ＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに係るものに 限る。）となっております。適応症については、ＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行・再 発の結腸・直腸がんとなっております。 　先進医療機器につきましては、先−１のほうの資料にございますように１回８万円、保 険外併用療養費については１万１，０００円となっております。こちらにつきましては、 渡邊先生のほうから事前評価をいただき、総評としては「適」といった結果をいただいて おります。後ほど説明をいただければと思います。 　こちらの技術に関する概要、詳細については別紙のほうに記してありますので御参照く ださい。 　１２月の受付分においては以上であす。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今説明がありましたように、１５１、１５２、１５３とありましたけれども、１５１と １５３が書類不備ということで戻されておりますので、今日は１５２の、今お話がありま した「抗ＥＧＦＲ抗体医薬投与前におけるＫＲＡＳ遺伝子変異検査」でございますが、こ れは前もって渡邊先生に見ていただいているということで、渡邊先生のほうから御説明を お願いいたします。 ○渡邊構成員 　別紙にありますところを御参照ください。 　先進医療名は、抗ＥＧＦＲ抗体医薬投与前におけるＫＲＡＳ遺伝子変異検査でございま す。適応症は、ＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんでございま す。 　内容といたしましては、先進性でございますが、分子標的治療薬である抗ＥＧＦＲ、Ｅ ＧＦＲというのは、そこにありますようにEpidermal Growth Factor Receptorで、上皮 成長因子受容体でございますが、その抗体医薬はＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行・再 発の結腸・直腸がんの有効な分子標的治療薬とされまして、我が国では平成２０年７月に 許可されたセツキシマブが多く用いられております。近年の研究によりまして、ＫＲＡＳ 遺伝子変異を有する症例では、この抗ＥＧＦＲ抗体医薬による治療が無効であるというこ とが分かっておりまして、欧米におきましては既に抗ＥＧＦＲ抗体医薬投与前のＫＲＡＳ 遺伝子変異検査は必須ということになっております。 　概要ですが、外科で切除されました腫瘍部のホルマリン固定標本の薄切組織を用いまし て、免疫染色によりこのＥＧＦＲ検査を行いまして、それが陽性であればＫＲＡＳ遺伝子 変異の検査を実施するということであります。 　本検査により、患者本人への侵襲はありません。本検査により、腫瘍が有するＫＲＡＳ 遺伝子が変異型であると判定された場合は、抗ＥＧＦＲ抗体医薬による治療が、先ほど言 いましたように無効である可能性が高いため、本医薬の投与を行わないということとし、 ほかの治療法を選択すると。一方、本検査により変異型と判定されなかった場合は、この 抗ＥＧＦＲ抗体医薬の投与を行うということになっております。 　効果は、抗ＥＧＦＲ抗体医薬の投与を回避することで、この医薬の副作用（発熱・血圧 低下・皮疹・間質性肺炎・低マグネシウム血症など）や、併用する他の抗がん剤の副作用 （汎血球減少等）がもたらす患者の不利益を避けることができる。また、抗ＥＧＦＲ抗体 医薬は非常に高価でありまして、約４週間から治療して、その後４カ月ぐらいありますと 大体１５０万円ぐらいかかるのですが、この先進医療にかかる費用は、ここにも書いてあ りますとおり約８万円でありますから、費用対効果の観点からも有用であるということで ございます。 　実施科は消化器内科ということになっております。 　次に、この適応症は、私は必ずしもこの専門でございませんので、３人のこの方面の専 門の先生の御意見を伺いましたところ、御三人とも適応であるという御意見でございまし た。したがいまして、これは適応症が妥当であるというふうに思いました。有効性は、従 来の技術を用いるには有効と。安全性は、これは検査ですから問題なしと。技術的成熟度 は、当該分野を専門とし数多く経験を積んだ医師、または医師の指導下であれば行える と。倫理的問題はないと。これは倫理委員会にかけるという条件がついておりますので問 題がないということです。普及性は、ある程度普及している。効率性はやや効率的であっ て、将来は保険収載を行うことが妥当ということで、以上のことから、これは現在欧米で も必須とされておりますので、対医療費の問題からしても、あるいは医学的な見地からも 適ということで、「適」とさせていただきました。 　次は診療科ですが、これは結局転移性の結腸・直腸がんになりますので、主に内科・外 科と幅広く診療科が必要と思ったわけです。ただ、実際にやるところは専門医が必要です から、消化器病専門医あるいは消化器外科専門医あるいはがん薬物療法専門医などがいる 科というふうに思っております。経験年数は５年以上、当該技術は遺伝子検査ですから１ 年以上、経験は３例以上の経験を要する。 　それから、IIの医療機関の要件といたしましては、診療科は内科・外科、実施診療科 の医師数は常勤医師１名以上。他診療科の医師数ですが、これはやはり病理で組織からこ れを抽出するものですから、あるいは病理部門でＥＧＦＲの同定をしますから、病理部門 が設置され病理医が配置されていること。それから、その他の医療技術者の配置では、薬 剤師及び臨床検査技師が配置されていることが必要であると。 　あとは、病床数は２０床以上で、看護配置、当直体制、緊急手術の実施体制は不要とい うことです。それから、院内検査は要。他の医療機関との連携体制は不要。医療機器の保 守管理体制、これは要ですね。それから、倫理委員会は実施医療機関における初回症例に ついては必ず事前に開催することという条件で要。それから、医療安全管理委員会の設置 は要。医療機関としての当該技術の実施症例数は３症例以上。その他では、後で議題にな ると思いますが、「遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル」というのが日本臨床検査標 準協議会から出ていますが、それに準拠した検体品質管理を行うことということでありま す。 　以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明いただきましたけれども、その括弧内のＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行 ・再発の結腸・直腸がんに限るということで、ここが一番重要な点ですね。ありがとうご ざいました。 　ただいまの御説明にどなたか御質問ございませんでしょうか。今、先生のほうから３人 の方に相談…… 　はい、どうぞ、お願いします、谷川原先生。 ○谷川原構成員 　谷川原ですが、内容に関しては全く異議はないんですけれども、この内容はもう既に去 年のニューイングランド・ジャーナル・メディスンにも出ていて、ヨーロッパではこの抗 体を使うときにはこの検査は必須とされておりまして、事前にいただいた詳細な説明で も、世界的にこの抗ＥＧＦＲ抗体を使うときはＫＲＡＳ遺伝子検査は必須という状況下 で、どうして保険収載にせずに先進医療の段階でとどめられたのか。保険収載してもいい んではないかという感覚はあるんですけれども、いかがでしょうか。 ○猿田座長 　事務局ありますか。まだ症例数があれですか、あるいは渡邊先生から。 ○渡邊構成員 　事務局のほうからお願いします。 ○事務局 　診断薬のほうがまだ薬事承認をとられているものがないということなので、まだ至って ないということなんですけれども。 ○谷川原構成員 　ただ、同じような話で、肺がんの分子標的治療薬のゲフィチニブとかエルロチニブの場 合も、ＥＧＦＲのミューテーションでしたよね、の検査をするというのが悪性腫瘍遺伝子 検査２，０００点というのでもう既に掲載されておりまして、あれも外注検査だったと思 うんですけれども、同じような枠組みじゃないかと思うんですが。 ○事務局 　こちらに関しましては確かに通っているものはないんですけれども、院内での実施に限 るということで保険収載に至っております。 ○谷川原構成員 　そのあたりの細かい部分は分からないんですけれども、少なくとも、今渡邊先生の御説 明にもありましたけれども、非常に高価な薬剤ですよね。この変異があったらもう効かな いということが世界的にもコンセンサスがあるので、やはり医療費を効率的に使う上でも なるべく早く、薬剤が薬事承認されて全国どこでも使える状況なんですから、それとセッ トにしたこの診断もできるだけ早く、どこでも使えるような形にしていただいたほうがい いのかなというふうに思いましたので、今回先進医療を通すことは全く異議はありません が、できるだけ早く保険収載を御検討いただきたいと思います。 ○医療課企画官 　多分、猿田先生のほうがよく御存じだと思うんですけれども、これはもともと高度先進 医療の枠組みでなされていたものが、１８年改定のときに特例的に院内に限るということ で入ったということのようですので、あくまで特例中の特例ということで、基本的には薬 事承認をきちんと経て、それから保険収載というルートが基本的なことだということだと 思うんですが。 ○谷川原構成員 　じゃ、もう一つ。ヨーロッパでこの抗体医薬を使うときは必須になっているということ は、ヨーロッパにはその診断のキットのようなものがあるはずですよね。ですから、それ をできるだけ早く日本国内でも使えるように、ぜひ企業のほうの御指導をよろしくお願い したいと思います。 ○渡邊構成員 　よろしいですか。 ○猿田座長 　どうぞ。 ○渡邊構成員 　３人の専門の先生にお聞きしたところ、やはり１人の先生から、我々保険収載に関して 非常に努力していると。実際、厚労省にアプローチしているので、ぜひ早くそういうふう にしていただきたいという意見はございました。ですから、やはりそういう意見はあるん じゃないかと思います。ただ、私、ちょっと分からないんですが、今は技術的にそれがで きないということなんでしょうか。なぜかがちょっと分かりにくかったんですが。 　試薬が薬事法を通っていないのでということなのか、どういうことでこれが保険収載に アプローチできないということなんでしょうか。 ○事務局（待鳥課長補佐） 　すみません、後ろから、医療課の待鳥ですけれども。基本的には、一般的な検体検査が 保険で適用されるためには、キット化されているようなものが薬事承認されて、その上で メーカー側が保険申請の希望書を提出いただいて保険が入ってくるというふうになってい るものですけれども、今回の先進医療では院内製剤ということで、キット化されていな い、もしくは医師が独自に検査を行うという意味で行うものについては薬事法上の範囲に 入りませんので、そういう意味で認めているというところでございます。 　今回もそういった意味で、メーカーが検体検査のキットについて薬事承認を取っていた だければ、何らかの形でメーカーが保険申請するというところなんですけれども、メーカ ーがその申請をしておりませんで、医療機関側からこのような、院内でやりたいという申 し出がありましたため、このような取り扱いになったというところでございます。 ○猿田座長 　結局、普及率の問題がありまして、ある程度普及してくると各メーカーさんがキット化 したりする、そういった形になる。そうすると早くなるんですけれども、今、一応、院内 製剤としてやっていることにおいて引っかかるということで、今日もしここで通していた だければ、それで早急に皆さん方がやっていただくと、やはりそれだけの需要があるとい う形で必ずキット化されると思うんです。そうすると、保険収載に持っていきやすいとい うことに。 ○渡邊構成員 　そうですね、大体インディケーションというのは、１年間で１万から２万人ぐらいの方 が、このために医療費が倹約されるということでかなり有用だと思うんですね。ですから かなりインパクトがあるので、ちょっと僕が思うには、ダイレクトにやるよりは、この先 進医療を通して、これをワンステップとして次は保険診療というふうなことでやったほう がスムースに早くいくんじゃないかなともちょっと考えたものですから、それでよろしい ですよね。 ○猿田座長 　私はそれで、やっぱり、今すぐの場合に、患者さんの負担を少しでも少なくさせていく というためにこの制度があるわけですから。それで、今日は後ほどかかりますけれども、 いろいろな先進医療がどのくらい普及しているかということが出てきます。それを見てい ただくとわかりますけれども、普及しているものに対しては早急にそういうキット化とか いろいろなことがされていくということだと思いますので、一応そういったことでここは 皆様方、御理解いただければと思うんですけれども。ほかに御意見ございませんでしょう か。 　今、谷川原先生からもお話ありましたように非常に普及している方法ですから、それと 非常に需要もあって価値も高いという診断方法です。 　ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。 　はい、どうぞ。 ○谷川原構成員 　渡邊先生にお伺いしたいんですけれども、その他の項目で遺伝子関連検査検体品質管理 マニュアルと、これに準拠して行うことですが、ここはまず暫定文書と書かれているんで すけれども、これはいつフィックスされるのでしょうか。 　あと、もう一つ、これが各医療機関で検査をやられる検査技師の方は、だれでもアクセ スができる公開された文書になっているんでしょうか。 ○渡邊構成員 　その件に関しましては、後で御説明させていただきます。後の事項に入っているようで ございますので。 ○猿田座長 　ほかにございませんでしょうか。 　もしございませんでしたらこういった形で一応…… 　どうぞ。 ○事務局 　すみません、事務局からなんですが、ちょっと１点だけ。医療機関の要件のところで訂 正を入れたいと思うんですが。「診療科」のほうで「内科、外科」となっているところ を、「内科又は外科」というふうに訂正させていただきたいと思います。医療機関の要件 と実施責任医師の要件のところです。この２カ所、「内科又は外科」といったふうに報告 書のほうでは変えさせていただきますので、よろしくお願いします。 ○猿田座長 　ほかにございませんでしょうか。 　もしないようでしたら、それでは、これは先進医療として今日はお認めいただいという ことで、先に関しましてはまた症例数の状況やいろんなことを見て、保険へできるだけ早 く持っていくことが必要だろうということにさせていただきたいと思います。 　よろしいでしょうか。 　ありがとうございました。 　今日、審査するのはこの１件でございますので、それでは、続きまして、先進医療の届 出状況（１月受付分）について、事務局のほうからお願いいたします。 ○事務局 　それでは、１月受付分についてでございます。 　先−３の資料のほうを御参照ください。 　１月分の受付につきましては１５４番から１５６番の３つございまして、まず１５４ 番、小児期悪性腫瘍に対するＦＤＧ−ＰＥＴ検査。適応症としましては、小児期悪性腫瘍 となっております。 　１５５番、光トポグラフィー検査による脳機能評価に基づくうつ状態の鑑別診断。適応 症としましては、大うつ病性障害（うつ病）、双極性障害（躁うつ病）、統合失調症とい うふうになっています。 　それから、１５６番ですが、重度う蝕歯に対する歯科用ＣＡＤ／ＣＡＭシステムによる 歯冠修復（小臼歯に対する全部被覆冠を用いる症例に限る。）。適応症としましては、歯 冠部歯質の欠損・崩壊に対する修復・補綴処置、金属アレルギー患者に対する修復・補綴 処置となっております。 　１月受付分については以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今報告ございましたように、１５４、１５５、１５６。２つが医療、１つが歯科の問題 でございますけれども、ただいまの報告に対して何か御意見がございますでしょうか。 　赤川先生。 ○赤川構成員 　さっきの１５６番のＣＡＤ／ＣＡＭでありますけれども、これは歯科のことなので多分 自分が事前評価をさせていただくことになるんだろうと思います。まだ中身を見ていない のでよく分かりませんが、自分自身、こういった分野に関っていたことがあるので、もし 利益相反とかそういうことが生じると分かった場合には、どんなふうに評価をしたらよろ しいでしょうか。 ○猿田座長 　どうもありがとうございます。 　今、この委員のメンバーとしては歯科の担当は赤川先生しかいらっしゃらないものです から、歯科の場合には先生にお願いする形になるということですので、事務局のほうから 御意見を言っていただけますでしょうか。 ○事務局 　これにつきましては、昨年の１１月に先進医療専門家会議の運営要綱のほうを施行して いますけれども、そこで記載されているのは、みずからが関与または特別の利害関係を有 する医薬品、医療機器等が使用される医療技術に関する検討には参加していただけない と、そういったふうに明記はされているんですが、しかしながら、現時点では利益相反に ついての細則を定めることにはまだ至っておりません。 ○猿田座長 　この委員会として、そうすると結局、高度医療の場合にも今、利益相反の問題が出てい ますけれども、ここの場合にもやはりそういった形で規約をつくっていかなきゃいけない ということになりますでしょうか。そのあたりは。 ○事務局 　こちらのほうも、やはり詳細にわたるこういったものをつくっていかなければならない と思います。現時点では、まだちょっとそういうものができておりませんので、こちらに つきましては、次回の専門家会議までに事務局のほうで整理していきたいというふうに思 っております。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　一応赤川先生、今これを受け取ったところで細かい内容は分かりませんけれども、もし そういったことで先生のことで触れるようでありましたら、もう一回事務局ともよく相談 させていただいてと。 　いずれにしても、高度医療のほうでもやはりどうしても利益相反が絡んでくるものです から、そういった形でどこまで関与していいかというようなことで議論しておるものです から、こちらの先進医療のほうも同じ形で決めさせていただければと。 　事務局のほうは、そのあたり検討していただくということでよろしいでしょうか。 ○事務局 　こちら、技術についてなんですけれども、まだ、この間ぎりぎりで届いたばかりですの で、まだ届出内容自体をしっかりと見られていないんですけれども、一見しますと少し不 足している書類等もあり、御審議していただくには一定の時間がかかると思いますので、 それまでに間に合わせるように、こちらのほうの整理をしたいと思います。 ○猿田座長 　これは今、歯科の問題でございますけれども、各領域の専門の先生が少ないですから、 やはりほかの先生にも同じことが起こるかもしれませんので、一応そういった形でよく検 討しておいていただくということが大切かと思います。 　そういうことでよろしいでしょうか、先生方のほう。多分、先生方にもいろいろなこと が起こってくるかと思いますけれども、一応そういう形でここのところは決めさせていた だきたいと思います。 　それでは、事務局のほう、その点でよろしくお願いいたします。 　はい、どうぞ、田中先生。 ○田中（良）構成員 　すみません、１点、確認というか教えていただきたいのが、１５４番の小児期悪性腫瘍 に対するＦＤＧ−ＰＥＴ検査の保険外併用療養費のところが１，２０５万となっています よね。これはそのとおりなんですか。ちょっと何か……。 ○事務局 　届出書によりますと、入院期間が３００日に渡った症例を挙げておられますので、３０ ０日間に渡る入院の費用等が全部含まれていますのでこのような金額になっております。 ○猿田座長 　これ、届けてくる施設がこういう症例で出してきたもので、昔もよく、例えば肝臓移植 だとかすごいお金がかかっている場合があったんですけれども、そういう長期の入院にな ったりするとこういうことになる。たまたまこの症例はそういうことだったということだ と思うんですけれども。 ○田中（良）構成員 　ただ、検査の内容的にはＦＤＧ−ＰＥＴ検査ですよね。そうすると、そういう検査を行 うんだけれども、療養費となるとトータルの医療費としてはその３００日の入院を要した 場合に全部それが含まれるというわけでしょうか。 ○事務局 　これは典型的な症例を１つ挙げて書いてもらっているだけなので、すべてがこのように なるとは理解しておりませんし、また返戻になっているものですので、また後でその辺は 申請者と詳細なことは確認させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　多分、この症例は診断して、治療に入っていろんな問題が起こったんだと思うんです ね。そういったことでこれだけの療養費がかかったという、たまたまそういう症例ではな いかと思うんですけれども。細かいことはまたもう一回次のときまでに…… ○事務局 　申しわけございません。こちらはまだ返戻になっていません。届け出たばかりなので、 まだちょっと内容の詳細を事務局のほうで確認している途中ですので、すみません、訂正 いたします。 ○猿田座長 　ありがとうございます。ほかに御意見ございますでしょうか。 　なければ、１月は一応３つが来たけれども、こういった形で今検討させていただいてい るということでございます。 　それでは、次の議題ですけれども、先進医療における検体検査の外部医療機関委託実施 について。これは前からも議論していますけれども、４月１日からこれはスタートしよう ということでこの間も議論してきましたので、最終的に今日、事務局のほうからもう一回 御説明いただきたいと思います。 ○事務局 　それでは、説明いたします。 　昨年、検体検査の外部委託の方法について御議論いただいた内容について、先−４の資 料のほうにありますので、そちらをご覧ください。 　先進医療における検体検査の外部医療機関委託実施の取り扱いということで、まとめさ せていただいております。 　１番についてですが、医療機関からの届出など。 　（１）、既評価技術を従前より実施し、かつ当該技術に係る業務受託に同意した保険医 療機関と連携した当該技術の共同実施を希望する保険医療機関は、別途定められた様式に 従い、新規技術に係る届出に準じて、厚生労働大臣に届出を行う。 　（２）、（１）の届出がなされた技術は、先進医療専門家会議において評価・検討を行 い、外部委託による共同実施が認められたものについては、厚生労働大臣が施設基準を設 定する。 　（３）、施設基準が告示された先進医療技術については、通常の既評価技術に準じて、 委託側医療機関が地方厚生局長に当該施設基準に適合する旨の届出を行う。 　２番、先進医療専門家会議における科学的評価についてです。 　先進医療専門家会議は、新規技術に係る届出に準じた方法により、以下の点に関する科 学的評価を行うものとする。 　（１）、当該技術を外部委託により実施することの適否。 　（２）、委託側医療機関に求められる施設基準。 　最後に、留意事項なんですけれども、遺伝子関連検査に係る先進医療技術については、 「遺伝子関連検査　検体品質管理マニュアル」に準拠することを要件とする。こちらのほ うが話し合われたかと思います。 　残りました課題としましては、検体の品質管理でございましたが、１２月の先進医療専 門家会議で渡邊構成員から御紹介いただいた日本臨床検査標準協議会の「遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル」、こういったものが発表されるということでした。こちらが公 表されましたので本日机上配付とさせていただいております。 　資料のほうに留意事項としておりますように、このマニュアルに準拠した検体管理を要 件として求めるといったことを考えております。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　前から、このマニュアルができてからスタートできればということで、渡邊先生に随分 お骨折りいただいたんですけれども、渡邊先生、何かコメントございますでしょうか。 ○渡邊構成員 　さきほど谷川原先生のほうから御質問があったと思うんですけど、この遺伝子関連検査 の検体品質管理マニュアルについて、ごく簡単に説明させていただきます。 　遺伝子関連検査とは何かと言いますと、何で「関連」とついているかと言いますと、遺 伝子検査にいろいろありまして、病原体の遺伝子検査であるとか、あるいはがん遺伝子の ような体細胞遺伝子検査、あるいは先天的疾患ということになりますと、いわゆる遺伝学 的な遺伝子の検査というのがありまして、それらを３つ全部含めまして遺伝子関連検査と いうふうに、定義付けておりまして、それを全部含むという意味でございます。 　これは、現在我が国におきまして、遺伝子検査に関する管理マニュアルが全くないとい うことでありましたので、これは経産省と厚労省と一緒にやっております、先ほど御紹介 がありました日本臨床検査標準協議会というところで検討いたしまして、約３年間にわた って、ここのサブ委員会で、まず遺伝子関連検査の検査前といいますか、やっぱり一番管 理をきちんとしなくてはいけないのが遺伝子検査の検体の採取・保管・運搬、あるいは取 り扱いのところが一番問題なものですから、それについてのマニュアルを緊急に作成する 必要があるということで、実際は専門学会、日本遺伝子診療学会、日本人類遺伝学会、あ るいは日本臨床化学会、日本臨床検査医学会、臨床検査技師会、その他経産省や厚労省の オブザーバーも参加いただきまして、これを作成いたしました。 　これは、このマニュアルの最後のほうにあるんですけれども、どのような方々がこれに 参加されたか、７２ページから７５ページにいろいろ書いてありますように、大体我が国 の遺伝子検査に関します学会やオーソリティーの先生方や団体、あるいは国も一緒になっ て作成いたしましたので、まずこのことでいいんじゃないかと思います。 　この方々の了承はすべて得てありますが、いわゆるパブリックコメントというのを経て ないものですから、これでほとんど完成版に実際近いということで専門の先生方に言われ ているんですけれども、形としては一遍つくったものを、パブリックコメントを１年ぐら い求めたほうがいいということで、一応暫定版ということになっております。 　したがいまして、これを日本臨床検査標準協議会のホームページに掲載しまして、１年 間ぐらいパブリックコメントをつくって確定版としたいというふうに考えております。実 際お使いになるにはこれで全然問題ないというふうに、いろいろ皆さんの御意見を伺って おります。 　それからあと、検査するときとか検査後のことに関しましても、ＯＥＣＤから遺伝学的 検査だけガイドラインが出ておりますが、あと１年ぐらいたつとそこも我が国のガイドラ インができる予定になっておりますので、その件も含めて、まずこれはこのマニュアルで ということでございます。２月、今月から、このマニュアルは日本臨床検査標準協議会の ホームページにアップされておりますので、どなたでもアクセスできるようになっており ます。 　谷川原先生の御質問には、それでよろしいですか。 ○谷川原構成員 　ありがとうございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　お手元にありますように資料、大分厚いんですけれども、今お話ありましたように、７ ２、７３ページに関連した先生方のお名前も出ていますけれども、ほとんどこういった方 面の人たちが全部集まってつくられたということで、一応この会とすれば、一番問題あり ましたのは、ともかく検体の依頼のことがありましたものですから、このマニュアルに従 ってやるということ。あともう一つ、先ほど御説明が事務局からあったように、委託する 側と受託する側と両方のほうをチェックしてと。それから、この会議でもそれをかけさせ ていただいて進めていくということだと思います。 　何か、事務局のほうで追加ございますでしょうか。あるいは、渡邊先生に御質問ござい ますでしょうか。 　大分、大変な資料ですね、量が多いから。 ○渡邊構成員 　急いでつくっていますから、ちょっと大変だったと思いますけれども。 ○猿田座長 　じゃ、先生方、こういった形で進めるということで、お認めいただくということでよろ しいでしょうか。 　事務局、何かございますか、御意見。 ○医療課企画官 　今、１年間パブリックコメントを、その間は暫定ということなんですが、役所的には暫 定に準拠しろというのはちょっとやりにくいというか。例えば、反論か何かあったときど うするのかなというのが気になるんですけれども、その辺については先生はどのように。 ○渡邊構成員 　検査の場合は、やっぱりアメリカでもこういうふうなことをやっていまして、 tentative guidelineでもかなり準拠してやっておりますので、ほぼ実際には問題ないと 思います。国として問題ということであればしようがないと思いますけれども。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　先生方も、ちょっと大変なボリュームですが読んでいただいて、何か気づくことがあれ ば教えていただければと思います。 　一応、このマニュアルに従って４月１日からは始めていこうということで、この委員会 としてはこの間もそういった形でお認めいただいていますので、御了承いただきたいと思 います。 　この件はよろしいでしょうか。 　はい、どうぞ、北村先生。 ○北村構成員 　病院とか研究所等で、血液にしてもヒト遺伝子の新規検査あるいは研究をする場合の個 人情報管理について大変厳しいチェックを言われてきていますよね。これは、企業が検査 をするわけですから、企業が遺伝子情報を管理するための情報管理責任者とかそういった ものの設置等は、病院とか研究所に必要とされている遺伝子研究のマニュアルにやはり載 る必要があるのか。 　例えば、患者さんの検査をする場合、がんの切除部分を使うにしてもいちいち患者さん から許可を取って、その後の処理をどうするのか、焼却するのか保存してよいのか、そし て何の遺伝子を検査するのかを明確にしないと、研究に使ってはならないとなっている。 ですから、その他の遺伝子含むと書いてはだめだと。そのあたりは研究者に課せられてい る責任は、企業の検査をするところにも課すことになるのでしょうか。 ○渡邊構成員 　この先進医療は、多分企業というか、ある医療機関でやる場合が多いんじゃないかと思 います。先ほど申し上げましたがこのマニュアルは、遺伝子検査の分析前のマニュアルな んですね。今先生がおっしゃいました検査あるいは倫理的な問題、あるいは報告するとき どうするか、どういうふうな施設基準というか、どういうものが要るとかいうものに関し ては、さっき言いましたようにＯＥＣＤで今、そういうものをちゃんと世界的に標準化し ようと始まったばかりで、一、二年前からやっていますが、これは厚労省よりむしろ経産 省側のほうで、その日本版を何とかつくらなければならないということなんですけれど も、実際はＯＥＣＤでつくったものをいきなり我が国にアプライできるというものでもな いので、やっぱり日本独特の問題もありますので、それに準拠した形でやろうということ です。あと１年ぐらいそれを専門家の先生によって、検討して頂き我が国のガイドライン にするということであります。先生が今おっしゃったものを含めて、あとのすべてのもの はもう一回そこでマニュアル化するようになると思います。 　今はそれ以上はちょっとお答えできません。 ○猿田座長 　よろしいでしょうか。 　ほかにございますでしょうか。 　もしなければ、こういう形でやるということで御了承いただきたいと思います。スター トは４月１日になりますけれども。 　それでは、ほかに何か御意見なければ、次の、先ほどからも保険導入そのほかお話あり ましたけれども、先進医療における実績報告につきまして、これは事務局のほうから御説 明をいただきたいと思うんですけれども。 ○事務局 　先進医療における実績報告について説明いたします。 　まず、先−５−１のほうの資料を御参照ください。 　この先進医療の制度におきまして、当該年６月３０日まで先進医療を実施している保健 医療機関を対象としまして、前年の４月１日から当該年６月３０日までの間に行った先進 医療について実績報告を求めるということにしております。これに従いまして、平成１９ 年７月１日から平成２０年６月３０日の実績報告を取りまとめましたので、御報告いたし ます。 　この期間中に高度医療制度の創設がございましたので、これに伴いまして第２項先進医 療と第３項先進医療に分けて、こちらのほうは実績を報告させていただきます。 　資料のほうをごらんになっていただいて、まず第２項の先進医療からなんですが、技術 数としては７６種類、医療機関としては３３０医療機関、全患者数については４，８１１ 人、総金額が約７５億４，０００万円。その内訳で、保険外併用療養費の総額が約３２億 円で、先進医療費用の総額は４３億４，０００万円となっております。１入院全医療費の うち先進医療分の割合につきましては５７．６％というふうになっております。詳細の第 ２項先進医療にかかる費用につきましては、先−５の資料１のほうに詳細が記載されてあ りますので、そちらのほうを御参照なさってください。 　引き続きまして、第３項先進医療について実績報告をいたします。こちらにつきまして は、６月３０日時点では高度医療評価制度創設後の新規技術がございませんので、ここの 実績はすべて時限的先進医療から上がってきたものについての実績報告となっておりま す。先進医療技術数としましては１５種類、医療機関数が１９７、全患者数が４，７６８ 人、総金額が２６億３，０００万円。内訳としまして、保険診療分が２２億４，０００万 円で、先進医療費用の総額が３億９，０００万円となっております。こちらにつきまして は、１入院全医療費のうち先進医療分の割合は１４．８％となっております。 　この２つを合計いたしまして、全技術としては９１種類、医療機関数は延べ４４８、全 患者数が９，５７９、総金額につきましては１０１億７，０００万円、保険外併用療養費 の総額が５４億４，０００万円、先進医療費の総額は４７億３，０００万円、１入院全医 療費のうち先進医療分の割合につきましては、全体で４６．５％となっております。 　言い忘れたんですが、参考資料の２のほうに、第３項先進医療技術に係る費用の詳細が ありますので、そちらのほうもあわせてごらんになってください。 　それから、次の、先−５−２のほうの資料をごらんになってください。参考としまし て、過去５年間の実績ということでおつけしております。ただ、過去５年の実績といいま しても、皆様御存じかと思うんですが、さまざまな制度の変化がありましたので、単純比 較ということにはなかなかいかないと思うんですが、例年どおり御報告させていただきま す。 　表の上半分におきましては、高度先進医療制度であった時期の実績となっております。 平成１７年度から高度先進医療制度にかわって先進医療制度が創設されまして、その実績 報告も始まっております。今回の実績報告は一番下の段なんですが、ごらんになってお分 かりのとおり、１９年度の報告に比べると技術数は減っております。これは、平成２０年 度の診療報酬改定に際しまして、先進医療の保険導入や削除が行われたことを反映してお ります。この技術の中に、保険収載されたものや削除になったものは含まれておりませ ん。これにつきましては、また後ほど、詳細を説明したいと思います。 　また、この集計の期間におきまして、重大な副作用・合併症が生じたという緊急報告は 特にございませんでした。 　実績報告とともに報告されました副作用・合併症につきましては、昨年と同様に後日、 構成員の先生方に送付いたします。こちらのほうは、後日ごらんになっていただいて、今 後の新規技術の審査に生かすべき事項等がございましたら、事務局のほうにコメントをい ただければと思っております。 　それでは最後に、先−５、参考資料の３のほうをごらんになっていただきたいと思いま す。先進医療における保険導入の実績ということについて説明いたしますが、こちらにつ きましては、これまでの先進医療の経緯をご説明した上で、保険導入の実績等を説明した いと思います。 　先進医療につきましては、平成１６年１２月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣、行 政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との、いわゆる混合診療問題にかかわる基本合 意に基づいて、いまだ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術と保険診療との併用を 認める制度として、平成１７年４月に創設されました。その後、平成１８年１０月に健康 保険法の一部改正に伴う特定療養費制度の再編成の際、評価療養として位置付けられて現 在に至っております。 　この先進医療専門家会議におきましては、保険医療機関から保険給付等の併用の希望が あった新規の医療技術について、科学的な評価を行うとともに、保険給付との併用が認め られた医療技術について、実施保険医療機関からの定期的な報告を踏まえて、保険導入に かかわる技術問題について検討を行うこととされております。 　平成２０年度診療報酬改定に際しまして、初めて保険導入等のために評価が行われたと ころでございます。その際の診療報酬改定時の取り扱いについてなんですが、もう一度確 認ということで示させていただきました。 　こちらにつきましては、まず１つ目に、先進医療の保険導入等は診療報酬改定に際しま して、実績報告に基づいて評価を行っていただきます。続きまして、先進医療を保険導入 するに当たって考慮すべき事項は、有効性、安全性、技術的成熟度、社会的妥当性、普及 性、効率性などとしております。 　続きまして、先進医療の保険導入に関する評価は原則として下記のいずれかとします。 　Ａ、優先的に保険導入が妥当、Ｂ、保険導入が妥当、Ｃ、現状どおり先進医療が適当、 Ｄ、先進医療から削除するのが適当。 　評価の対象技術についてですが、こちらについては既に先進医療となっている技術とす ると。ただし、薬事法未承認または適用外使用に該当する医薬品及び医療機器を含む技術 は除くということになっております。 　そこで、保険導入等の実績ですが、平成２０年度の診療報酬改定に際しまして評価を行 いました９５技術にかかわる結果は以下のとおりとなっております。 　９５技術のうち、保険導入された技術につきましては２０技術、現状どおり先進医療が 適当とされた技術が６０、先進医療から削除するのが適当とされた技術が１５技術ござい ました。 　先生方はよくご存じの通り、先進医療は将来的な保険導入のために評価を行うものと位 置付けられております。ただ、９５技術のうち保険導入されたのが２０ということが示し ますとおり、先進医療になれば確実にすぐに保険導入されるわけではないということかと 思われます。 　平成２１年度につきましては、２２年度に予定されております診療報酬改定に向けまし て、保険導入か、先進医療として継続か、あるいはまた削除かという再評価をまたいただ くことになっております。対象となります技術につきまして、今回実績報告させていただ いた技術に加えまして、今年、平成２１年の実績報告の対象となる技術となっております ので、どうぞよろしくお願いいたします。 　申しわけありません、先ほどの説明の資料の訂正なんですけれども、こちらの先−５− １の資料につきまして、一番右のほうの計、医療機関数４４８医療機関のところ、「（延 べ数）」というふうになっておりますが、そちらのほう削除していただきたいと思いま す。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　一応、先ほどもお話ありましたように、どういう形で保険のほうへ持っていかせるかと いうことと、もう一つ先生方に見ていただきたいのは、今ちょっと説明なかったんですけ れども、先−５の参考資料の１に、これまでのいろんな技術がどれくらい年間実施されて いるかということの数が書いてございます。 　要するに、先ほどお話ありましたように、この先進医療から保険診療に持っていくため の評価ということは、有効性、安全性、技術的成熟度、社会的妥当性と普及性ということ がありますので、この年間実績から見るとかなりたくさんやられているものもございま す。こういったものが非常に安全であり有効性が高ければ保険に行くという形になってい るんだと思います。 　それで、今お話ありましたように、既に９５技術のうち２０技術が保険適用に入ったと いうことでございます。こういった形で、あるところへ行ったときに評価をさせていただ いて、保険にするか、このままいくか、あるいは削除するかということを検討するという 形でやらせていただいたと思います。 　何か、全体を見まして御質問ございますでしょうか。 　はい、どうぞ、田中先生。 ○田中（憲）構成員 　先−５の参考資料３でございますが、平成２０年度に、この会で保険導入がよろしいだ ろうとされた技術すべてが保険導入されましたか、それとも、その中でまた落ちたような 技術というのはあるんでしょうか。 ○猿田座長 　はい、どうぞ。 ○医療課企画官 　すべて入っていますが、ただ、御記憶にあると思いますけれども、ある技術の中で一部 だけ保険導入されて残っているものが一部あると、そういうものもございます。 ○猿田座長 　ですから、大体先生方が言ってくださったのは認めていただいているようでございます けれども。 　ほかに御意見ございますでしょうか。 　大体流れはわかっていただけましたでしょうか。こういった形でやってきて、たくさん やられた技術で、しかも有効性が高い、安全である、しかも非常に幅広く使えてというこ とになると保険に持っていけると。そういったことですから、最初の審査をするときに適 用外の試薬が使われていると困ってしまうということかと思うんですが。制度がどんどん 変わってきていますので、これでしばらくいくんじゃないかと思うんですけれども。 　どなたか御質問ございますか。 　はい、どうぞ、北村先生。 ○北村構成員 　この２０技術の保険導入と６０技術残ったものというのは、、この一覧はどこを見たら わかるんでしょうか。ホームページか何かで出てくるんですか。 ○事務局 　後で個別にお見せいたします。手持ちにはあるんですが、配付した資料にはございませ ん。 ○猿田座長 　飯島先生、どうぞ。 ○飯島構成員 　この時限的な技術が２０１番から２１５まで１５技術ございます。これの将来展望とい うのは何かお持ちでしょうか。これは薬品の適用外だったり、薬事承認がなかったりする ものじゃなかったかと思うんですけれども。 ○事務局 　こちらにつきましては高度医療のほうをやっていただいて、今のところ薬事承認等が得 られていない技術ですので、やはり一つのステップとしては薬事承認のほうを通っていく といったことになると思います。 ○飯島構成員 　ただ、この色素とかその辺のところは、薬事承認が取れる展望が全くないものがあるん ですけれども、これは要するに延々とやっていていいということですね。 ○事務局 　今まさにここでやっていただいて、データを集めているところというふうになっており ます。 ○猿田座長 　あとは治験に持っていくんですかね、やっぱりですね。 　ほかに御意見がございますでしょうか。 　よろしいでしょうか。今日は外部委託の問題と、それから保険への流れということで御 説明いただきましたが、もし御意見ございませんでしたら、それでは事務局のほうで今後 の見通しですか。今後何かございますか。 ○事務局 　予定としましては、先ほど言った利益相反の件に関しましては次回までにつくらせてい ただいて、具体的な対策のほうを出していただきます。 　次回の会の開催についてはまた追ってご連絡いたしますので、よろしくお願いいたしま す。 ○猿田座長 　よろしいでしょうか。 　いいですか、課長さん、何か。 ○医療課長 　遅くなりまして。十分御審議をいただいたと思いますし、また、利益相反については恐 らくは、問題提起もなされたんじゃないかと思いますので、事務局としても対応してまい ります。 ○猿田座長 　この次のときまで、ある程度検討していただければということで。今日は赤川先生のほ うからの提案ございましたけれども、ほかの先生にも同じようなことが起こるかもしれま せんものですから、そのあたりのところで利益相反をどうしていったらいいかということ で御検討いただければと思います。 　もし先生方、ほかに御意見なければ、ちょっと時間早いですけれども、いつも早くて申 しわけないんですけれども、これで３５回の専門家会議を終わらせていただきます。どう もありがとうございました。 ＜了＞ 【照会先】 　厚生労働省保険局医療課医療係 　代表　03−5253−1111（内線3276）