08/12/26 第２４回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会議事録 第23回 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」 第24回 厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」 議事録 １．日時　平成２０年１２月２６日（金）１５：３０〜１８：００ ２．場所　中央合同庁舎第５号館　５階　共用第7会議室 ３．出席者 　（委　員）笹月座長、安達委員、石原委員、位田委員、小澤委員、加藤委員 木下委員、後藤委員、鈴木委員、高木委員、中辻委員、深見委員 星委員、町野委員、水野委員、吉村委員 　（事務局）厚生労働省：宮嵜母子保健課長、小林母子保健課長補佐、梅澤母子保健課長補佐 　　 　　文部科学省：永井対策官、高橋室長補佐、野島専門官 ４．議事次第 　（１）ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的での作成・利用に係る制度的枠組みの検討について 　　　・これまでの議論の取りまとめについて 　（２）その他 ５．配布資料 　資料1：第22回科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」／ 　 第23回厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」議事録（案） 　資料2：総論 　資料3：配偶子の入手のあり方 　資料4：インフォームド・コンセント 　資料5：研究の実施について 　資料6：その他 　資料7：報告書の構成（案） 　参考1：科学技術・学術審議会　生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」名簿 　参考2：厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」名簿 　参考3：これまでの議論の経過 　参考資料：緑色の紙ファイル、ピンク色の紙ファイル ６．議事 ○笹月座長 　少し遅れて申し訳ありませんでした。それでは、第23回「生殖補助医療研究専門委員会」、 第24回厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」を開催いたします。年 末でお忙しいところ、お集まりいただきましてありがとうございます。 　それでは、事務局から資料の確認をお願いいたします。 ○小林課長補佐 　議事次第をめくっていただきますと、配布資料一覧があります。資料1が前回の議事録(案)で す。資料2〜6まであります。資料7が「報告書の構成(案)」、参考資料1、2と名簿があります。 参考資料3が「これまでの議論の経緯」。それから委員方には、緑色の紙ファイルとピンク色の 紙ファイルを準備させていただいております。不足等ありましたら、事務局までお申し付けく ださい。 ○笹月座長 　よろしいでしょうか。どうもありがとうございます。 　それでは、資料1です。これは前回の委員会の議事録(案)ですが、特に今付け加えることがな ければ、これでお認めいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 　それでは、本日の議事ですが、ここにありますように「ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的 での作成・利用に係る制度的枠組みの検討について」の「これまでの議論の取りまとめについ て」ということです。この第1回を振り返りますと、平成17年の秋以降、ヒト受精胚の作成を伴 う研究の実施に関する課題や要件などについて、これまで慎重かつ熱心に議論していただきま した。前回の会議をもちまして、当初予定していた論点については、一通り議論を尽くすこと ができたのではないかと考えております。まだ、議論が尽くされていない点があるのではない かとお考えの方もいらっしゃるとは存じますが、とにかくここで、議論の集約を行っていきた いと考えております。事務局でこれまでの議論を整理した資料を準備していただいております ので、その資料から入りたいと思います。事務局から説明をよろしくお願いいたします。 ○小林課長補佐 　本日の専門委員会におきまして、これまでの議論の集約ということで、資料2〜6まで五つの パーツに分けて資料を準備させていただいております。資料2が総論的な事項、資料3が「配偶 子の入手のあり方」、資料4が「インフォームド・コンセント」について、資料5が「研究の実 施について」、資料6がその他の事項です。この五つの資料について、本日はご確認いただきた いと考えております。 　資料2は「総論」ということですけれども、1ページ目に「検討経緯等」を書いてあります。 平成16年7月の総合科学技術会議における「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」。この後 では「総合科学技術会議意見」と略させていただいておりますけれども、この意見の中におき まして、「研究材料として使用するために新たに受精によりヒト胚を作成しないこと」などを 原則としつつ、その例外として、生殖補助医療研究のためのヒト受精胚の作成・利用について は、十分科学的に合理性があるとともに社会的にも妥当性があるため容認し得るとされており ます。 　また、総合科学技術会議意見では、例外的に作成・利用が認められたヒト受精胚の取扱いに ついて、ヒト受精胚尊重の原則を踏まえた取扱い手続きや未受精卵の入手制限更、さらには自 由意思によるインフォームド・コンセントの徹底や不必要な侵襲の防止等、未受精卵の提供者 である女性の保護を図るための制度的枠組みを整備する必要があるとされております。この意 見の中におきまして、厚生労働省および文部科学省におきまして、具体的な審査、生殖補助医 療研究目的でのヒト受精胚の作成・利用を行う研究の審査の枠組みについて具体的なガイドラ インを策定する必要性が指摘されたところです。 　これを受けまして、本委員会は平成17年9月に厚生労働省の「ヒト胚研究に関する専門委員 会」、平成17年10月に文部科学省の「生殖補助医療研究専門委員会」が設置されて、それ以降、 参考資料3に「これまでの議論の経過」をまとめておりますけれども、前者は23回、後者は22回 にわたって議論をいただいてきたところです。 　次の2ページは「総論的事項」です。既に十分に議論いただいたところですけれども、今一度 確認いただくということで、全体にわたる基本的な原則ですので、ひととおり読み上げさせて いただきます。2-2の「総論的事項」の「検討の対象」。本報告書では、生殖補助医療の向上に 資する研究でヒト受精胚の作成を伴うものを検討の対象とした。具体的な研究の内容としては、 次のようなものが考えられる。「正常な受精又は受精率の向上を目的とする受精メカニズムに 関する研究」、「正常な胚の発生及び胚の発育の補助を目的とする胚発生・胚発育に関する研 究」、「正常な胚の着床又は着床率の向上を目的とする着床メカニズムに関する研究」、「配 偶子及び胚の保存効率の向上に関する研究」。 　(2)で「ヒト受精胚の取扱い等」です。ここでは基本的な原則、あるいは禁止事項等を幾つか 掲げております。まず、「作成されるヒト受精胚」は、生殖補助医療研究目的でのヒト受精胚 の作成は、研究目的でのヒト受精胚の作成を行わないという原則の例外として認められるもの であることを踏まえ、当該研究に必要とされる最小限に限定することとする。それから「作成 されるヒト受精胚の取扱期間」です。総合科学技術会議意見においては、「ヒト受精胚は、原 始線条を形成して臓器の分化を開始する前までは、ヒト受精胚の細胞(胚性細胞)が多分化性を 有していることから、ヒト個体としての発育を開始する段階に至っていないと考えることがで きる。これを踏まえ、研究目的でのヒト受精胚の作成・利用においては、その取扱い期間を原 始線条の形成前までに限定すべきである。」とされている。 　これを受けまして、「ヒト受精胚の取扱期間は原始線条の形成前までに限定することとする。 具体的には、受精後14日以内とし、14日以内であっても原始線条が形成された場合には取り扱 わないこととする。なお、ヒト受精胚を凍結する場合には、その凍結期間は取扱期間に算入し ないこととする」。 　「作成されるヒト受精胚の胎内への移植の禁止」です。総合科学技術会議意見においては、 ヒト受精胚の取扱いのための具体的な遵守事項として、「研究に用いたヒト受精胚を臨床に用 いないこと」とされています。そういったことから、「作成されたヒト受精胚を人又は動物の 胎内に移植することを禁止することとする」。 　「研究終了後のヒト受精胚の取扱い」です。「作成されるヒト受精胚は、研究が終了した段 階で、速やかに滅失させることとする」ということです。 　この資料2についてご確認いただけますか。 ○笹月座長 　では、まず「総論」はこのようなまとめになりましたが、何か特段ご質問は。全部で資料 2〜5、それからその他を含めますと資料6までありますので、まず全体を眺めるという意味で も、テキパキといきたいと思いますので、特段なことがなければ次に進ませていただきます。 ○石原委員 　非常に細かいことですが、以前にも一度どこかで議論があったかと思いますが、「滅失」と いう言葉はやはり今までの経緯で必ず使い続けなくてはいけない言葉なのでしょうか。私には 少し抵抗のある言葉なのですが。 ○笹月座長 　石原委員の場合にはどのような言葉が。 ○石原委員 　廃棄ではいけないでしょうか。 ○笹月座長 　今、石原委員からは廃棄という言葉が。それは候補として残して全体を眺めて最終的に決定 するということにしたいと思います。 　他にありますか。よろしいでしょうか。本当に細かいことでは幾つかありますが、最後に話 します。 　では資料3をお願いします。 ○小林課長補佐 　後は各論事項ということで、資料3〜6までざっと要点だけを全部まとめて説明させていただ きます。 　資料3は「配偶子の入手のあり方」についてです。1ページ目の基本的考え方です。「総合科 学技術会議意見においては、ヒト受精胚を作成し、これを利用する研究は、必ず未受精卵を使 用するものであり、その入手については、採取に当たっての提供女性の肉体的侵襲や精神的負 担、更には採取が拡大し広範に行われるようになった場合の人間の道具化・手段化といった懸 念も考慮し、個々の研究において必要最小限の範囲に限定し、みだりに未受精卵を採取するこ とを防止する必要があるとされております。以上を踏まえ、配偶子の入手のあり方についてこ れまで検討いただいてきたところです。 　2ページ目以降は配偶子の入手について未受精卵と精子とに分けて記載しておりますけれど も、両方に掛かる事項としまして1ページ目の「未成年者等からの配偶子の入手の禁止」とい う前提条件ですが、ヒト受精胚の作成を伴う生殖補助医療研究に利用するための配偶子の提供 者については、配偶子の提供について十分な同意能力が必要であることから、未成年者等同意 能力を欠く者からの入手は認めないこととする。 　続きまして2ページです。「配偶子の入手について」のAとして「未受精卵の入手について」 です。未受精卵入手についての留意事項です。「未受精卵の提供を受ける際の配慮」としまし て、未受精卵の採取については、精子の採取よりも肉体的侵襲や精神的負担が大きく、また、 一度に採取できる数などに違いがあると考えられることから、その提供を受ける際には、より 慎重な配慮が必要であると考えられる。 　2)の「未受精卵の提供を受ける際の条件」です。未受精卵の提供を受ける際には、「自由意 思によるインフォームド・コンセントの徹底」、「肉体的侵襲や精神的負担の最小化」。個人 情報の保護を確保することを条件とする。なお、これらの条件を確保するための手続き等につ いては、別項「配偶子の提供に係るインフォームド・コンセント」、次の資料4に示す通りと しております。未受精卵の提供は無償とする。ただし、提供に伴って新たに費用が発生する場 合に限り、実費相当分を必要な経費として認める。 　「3)無償ボランティアからの研究目的での未受精卵の採取」につきましては、この会議でも 何度かにわたって熱心に議論いただいてきたところですけれども、「認めるべきない」という 意見と「認めるべきである」とする両論が認められたところです。 　その結論としては、3-3の一番下の「(3)当面の取扱い」です。(2)のとおり、無償ボランティア からの採取については、「認めるべきでない」、慎重に対応すべきとする意見と「認めるべき である」とする意見の両論が存在する状況にあるが、「提供者の保護等に関する様々な問題が 指摘されていること。特に、無償ボランティアに対して、治療における必要性から行うもので はない新たな肉体的侵襲や精神的負担を与えることになること」、「生殖補助医療目的で採取 された未受精卵の一部利用等が可能であれば、研究の実施に必要な未受精卵の確保も可能であ ると考えられること」にかんがみ、当面は、無償ボランティアからの採取は認めないこととす る。 　続きまして5ページの「(2)提供が認められる未受精卵について」です。「1)入手し得る未受 精卵の分類」です。総合科学技術会議意見においては、未受精卵の入手について、「(1)生殖補 助医療目的で採取された未受精卵の一部利用」「(2)手術等により摘出された卵巣や卵巣切片か らの採取」「(3)媒精したものの受精に至らなかった非受精卵の利用」「(4)卵子保存の目的で作 成された凍結未受精卵の不要化に伴う利用等の可能性が示されている」。このうち、(1)につき ましては、さらに以下の三つに分類されます。(1)-1として「形態学的な異常により生殖補助医 療に用いられない未受精卵を研究に利用する場合」。(1)-2の「形態学的な異常はないが、精子 等の理由で結果的に生殖補助医療に用いられない未受精卵を研究に利用する場合」。(1)-3の 「生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を、研究に利用する場合」。 　「2)未受精卵の提供を受ける際の条件」です。前述1)の未受精卵(1)〜(4)につきましては、い ずれも資料3の2ページにありますAの(1)の2)に挙げております「自由意思によるインフォーム ド・コンセントの徹底」、「肉体的侵襲や精神的負担の最小化」、「個人情報の保護の条件を 満たす場合に限り、提供を認めることとする」。ただし、このうちの(1)-3「生殖補助医療目的 で採取する未受精卵の一部を研究に利用する場合」については、以下の懸念等が考えられるた めに、さらに配慮が必要と考えられるということです。この(1)-3につきましては、ここも何回 かにわたって熱心に議論いただいたところですけれども、次の6ページの9行目の丸に書いてあ りますが、この場合には、提供者保護の観点から、前の資料3の2ページに書いてある条件に加 え、以下の手続を機関内倫理審査委員会で事前および事後に確認する場合に限り、提供を認め ることとする。その具体的な内容は、「生殖補助医療目的で採取するため、提供者に本来の治 療目的以外の新たな(不必要な)侵襲を加えないこと」、「提供の有無によって治療方針の変更 がないことを確認するため、排卵誘発剤の使用量など治療の詳細な記録が保存されること」、 「未受精卵を研究に提供することにより、本来治療に用いることのできる未受精卵の数が減る という意味で、結果として治療成績の低下につながる場合もあり得ることをインフォームド・ コンセントの際に説明すること」、「治療に必要な未受精卵まで研究に用いられることのない よう、採取した未受精卵及び研究に提供される未受精卵の数や形状等につき、写真等を用いて 記録に残すこと」。 　また、提供者は、生殖補助医療に伴う肉体的侵襲や精神的負担、未受精卵の提供が結果とし て治療成績の低下につながる場合があり得ること等について十分に理解している必要があるた め、少なくとも過去に1度は体外受精または顕微授精を受けた経験のある者が望ましいこととす る。 　続きまして、7ページの「精子の入手について」です。「(1)基本的考え方」です。精子の提 供を受ける際には、「自由意思によるインフォームド・コンセントの徹底」、「個人情報の保 護」、「無償提供」を確保することを条件とする。これらの条件を確保するための手続等につ いては、資料4で示した通りです。 　「(2)提供が認められる精子について」です。未受精卵の採取と比べて、肉体的侵襲や精神的 負担が小さいことから、原則として自発的な申し出があった者から、研究目的で精子を採取す ることを認めることとする。ただし、研究の実施に当たり特定の者からの提供が必要不可欠で ある場合には、その科学的合理性および社会的妥当性について十分検討を行った上で、当該特 定の者に精子の提供を依頼できることとする。提供が認められる精子の具体例としては、「(1) 生殖補助医療に用いられない精子」「(2)泌尿器疾患等の手術により摘出された精巣又は精巣切 片から採取される精子」「(3)外来検査受診の後に不要となる精子」「(4)生殖補助医療研究目的 で採取する精子」が考えられるところです。 　続きまして、資料4です。「インフォームド・コンセント」をまとめた資料です。1ページ目 は基本的考え方です。総合科学技術会議意見においては、特に未受精卵の入手については、提 供への同意に心理的圧力がかかることがないよう、女性の保護を図る必要があるため、自由意 志によるインフォームド・コンセントの徹底等を義務づける必要があるとされており、未受精 卵の提供の際の適切なインフォームド・コンセントの実施を求めております。以上を踏まえて、 本委員会では、ヒト受精胚の作成を伴う研究に必要な配偶子の提供において、自由意思による 適切なインフォームド・コンセントを確保するための具体的な手続等をご検討いただいてきた ところです。 　2ページは「総論的事項」です。「(1)基本的な説明内容」につきまして、ここに掲げており ます通り、「文書によるインフォームド・コンセント」「説明内容」、そして4-3の真ん中辺り にありますが、「機関内倫理審査委員会は、実際にインフォームド・コンセントが適切に行わ れたことについて、説明書やインフォームド・コンセントを受けたことを示す文書等により、 事後に確認することとする」。 　「(2)将来の研究に利用するための配偶子の提供及び保存について」です。具体的な研究計画 が確定していない段階で、将来の研究に利用するための配偶子の提供については、インフォー ムド・コンセントの手続きをとることを認めない。一方、具体的な研究計画が確定していない 段階でも、将来的な研究利用のための配偶子の保存については、以下を条件に、インフォーム ド・コンセントの手続きをとることを認めることとする。「当該配偶子は治療に用いられず廃 棄されることが、提供者本人によって確認されていること」、「具体的な研究計画が確定した 後に、改めて当該配偶子の提供についてインフォームド・コンセントを受けること」。 　「(3)インフォームド・コンセントの撤回」です。4ページです。インフォームド・コンセン トの同意は、いつでも撤回可能とする。提供者からインフォームド・コンセントの同意の撤回 があった場合には、本人が自らの生殖補助医療に用いることを希望している場合を除いて、原 則として提供された配偶子等を廃棄し、文書によりその旨を提供者に通知しなければならない こととする。 　「撤回後も研究の継続が認められる場合」同意の撤回があった場合でも、以下のいずれかの 場合には、当該研究の継続を認めることとする。「既に連結不可能匿名化されている場合」、 「研究を継続することが適当であると倫理審査委員会が判断し、かつ、研究実施機関の長が了 承した場合」、「研究結果が既に公表されている場合」。 　「インフォームド・コンセントの撤回期間の確保への配慮」。研究について十分に説明を尽 くしたとしても、生殖補助医療に関する専門的事項については、専門家ではない提供者が、説 明内容の全てを理解できないという可能性が懸念されることから、提供者保護の観点から提供 者が熟慮する機会・期間を持てるよう、可能な限り、インフォームド・コンセントを受けてか ら研究を開始するまで一定の期間を確保することとする。 　「(4)インフォームド・コンセントを受ける者」です。すなわち、提供者が同意の署名を行う 際の同意書状の名宛人は、提供機関の長とする。 　「(5)医療の過程でインフォームド・コンセントを受ける場合の説明者の設置」。医療の過程 でインフォームド・コンセントを受ける場合、提供機関は提供者にかかる心理的圧力等の要素 を排除するとともに、提供者が十分な理解の下で自由な意思決定を行うことができる環境を確 保するよう努める必要がある。そのようなことから、医療の過程でインフォームド・コンセン トを受ける場合、提供者においては、2ページに示した内容等、インフォームド・コンセントの 説明を行う説明者を主治医とは別に置くこととする。説明者は、提供者の意思に反して手続等 が行われることのないよう、提供者保護を最優先に、インフォームド・コンセントの説明を行 うこととする。説明者は、提供機関に所属する者でも構わないが、提供者に対する医療に直接 関与しない者でなければならないこととする。また、必要な教育・訓練を受ける等により生殖 補助医療および生殖補助医療研究に深い知識を有する者でなければならないこととする。 　6ページです。以下は「各論的事項」です。これも「A.未受精卵」「B.精子」の提供をまとめ ております。まずは、「未受精卵」です。保存期間の有無、医療の種類、未受精卵の研究利用 についての情報提供のあり方等により、インフォームド・コンセントの手続きの流れや留意点 は異なることから、資料3の5ページ2のAの(2)で議論した提供が認められる未受精卵について、 以下の場合ごとに検討を行っていただいたところです。これは分類わけですけれども、読み上 げさせていただきたいと思います。「(1)凍結保存された未受精卵等の提供を受ける場合」 「(2)非凍結の未受精卵等の提供を受ける場合」で、これは大きく「1)未受精卵等の不要化に 伴い提供を受ける場合」と「2)生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を、研究に利用す る場合」の二つのパターンがあります。そのうち、「1)未受精卵等の不要化に伴い提供を受け る場合」につきましては、さらにaとbの二つのパターンが考えられます。aは「生殖補助医療の 過程で得られた未受精卵の提供を受ける場合」。bは「生殖補助医療以外の医療の過程で得られ た未受精卵等の提供を受ける場合」です。次の2)の場合につきましてもaとbの二つの場合があ ります。aにつきましては「一般的な情報提供(ポスターの掲示やパンフレットの配布等)によっ て本人から自発的な申し出がある場合」。bとしまして「採取した未受精卵の一部を研究に提供 する機会があることについて、主治医等から患者に対して情報提供がなされる場合」です。そ れぞれの場合について、次の7ページから17ページまで文言を挙げております。 　まず、7ページです。「(1)凍結保存された未受精卵等の提供を受ける場合」です。これにつ きましては、「研究への提供が認められる未受精卵等」については具体的には、研究保存の目 的で、作成された凍結未受精卵の不要化に伴う利用、それから将来の研究に利用するために保 存されていた凍結未受精卵等の利用というケースがあります。 　この場合のインフォームド・コンセントの時期ですが、卵子保存の目的で作成された凍結未 受精卵の場合につきましては、提供者の生殖補助医療には利用しないことが決定された後にイ ンフォームド・コンセントを受けることとする。また、将来的な研究利用のために保存された 凍結未受精卵等の場合、治療に用いられず廃棄されることが、提供者本人によって確認されて おり、かつ具体的な研究計画が確定した後、インフォームド・コンセントを受けることとする。 　「同意権者」です。夫婦と医療機関との契約に基づいて行われた生殖補助医療の過程で採取 された未受精卵の場合については夫婦双方からインフォームド・コンセントを受けることとす る。そうでない場合につきましては、提供者本人から受けることで足りることとする。 　「説明者」です。医療の過程でインフォームド・コンセントを受ける場合、主治医とは別に 説明者を置くこととする。また、医療終了後にインフォームド・コンセントを受ける場合、主 治医とは別に説明者を置く必要はないこととする。これを図式化したものが次の8ページの図 です。 　続きまして、9ページの「(2)非凍結の未受精卵等の提供を受ける場合」です。「1)未受精卵 等の不要化に伴い提供を受ける場合」です。まず、aの「生殖補助医療の過程で得られた未受精 卵の提供を受ける場合」です。これにつきましては11ページに図がありますけれども、事前説 明の手続きとその後にインフォームド・コンセントの手続きと2段階にわたって行われるもので す。 　事前説明につきましては、非凍結の未受精卵を用いてヒト受精胚を作成する場合、技術上、 採卵後数時間以内に作成する必要がある。このため、採取された未受精卵について、治療に用 いず、かつ、凍結しないことが決定された場合、研究利用についてのインフォームド・コンセ ントを受ける時間および同意の撤回期間を十分確保することは実質的に困難である。このよう な場合は、インフォームド・コンセントとは別に、あらかじめ研究利用についての事前説明を 行うこととするのが適当である。未受精卵を研究に用いることについて、事前説明を夫婦双方 に行うことを可能とする。事前説明は文書を用いて行うこととする。事前説明を主治医が行っ ても構わないこととする。事前説明の内容は以下の項目を含むものとする。10ページですが、 「生殖補助医療に用いない未受精卵を研究に利用すること」、「研究の目的及び方法」、「予 想される研究の成果」、「改めてインフォームド・コンセントを提供者本人から受けること」。 事前説明を受けたことについて、夫婦双方から署名を受けることとする。 　(2)がインフォームド・コンセントの手続きです。「時期」につきましては、未受精卵が生じ た際に、生殖補助医療には利用しないことが決定された後、インフォームド・コンセントを受 けることとする。「同意権者」につきましては、夫婦双方に事前説明を行っているため、提供 者本人からインフォームド・コンセントを受けることで足りることとする。「説明者」につき ましては、医療の過程にあるため、主治医とは別に説明者を置くこととする。「留意事項」に つきましては、同意の撤回期間が実質的に数時間しかないことについても説明することとする。 　続きまして、12ページです。bの「生殖補助医療以外の医療の過程で得られた未受精卵等の提 供を受ける場合」です。これは具体的には手術等により摘出された卵巣や卵巣切片からの採取 ということです。インフォームド・コンセントの時期につきましては、摘出される卵巣または 卵巣切片の廃棄の意思が、手術のためのインフォームド・コンセントにおいて確認された後に、 これらの研究への提供についてインフォームド・コンセントを受けることとする。「同意権者」 については、提供者本人。「説明者」につきましては、医療の過程にあるため、主治医とは別 に説明者を置くこととする。 　続きまして、13ページです。「生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を、研究に利用 する場合」です。これにつきましてはaとbの二つのパターンがあります。aが一般的な情報提供 によって本人から自発的な申し出がある場合です。具体的な流れは次の14ページで図式化して おりますけれども、自発的な申し出があって、その後インフォームド・コンセントを受けて、 その後に最終確認を行うという流れで行われます。まず、13ページの「(1)自発的な申し出」に つきましては、未受精卵を研究に提供する機会があることについて、ポスターの掲示やパンフ レットの配布等の一般的な広報手段によって情報を入手した患者が、自発的に未受精卵の提供 を申し出る。その後の「インフォームド・コンセント」につきましては、自発的な申し出を受 けた後に、インフォームド・コンセントの手続を行う。「同意権者」につきましては、夫婦双 方から受けることとする。主治医とは別に説明者を置くこととする。「留意事項」としまして、 本来治療に用いることのできる未受精卵の数が減るという意味で、結果として治療成績の差に つながる場合もあることを説明することとする。「最終確認」は、採卵後、研究に利用する前 に、あらためて提供の意思確認を行うこととする。 　続きまして、15ページのbです。「採取した未受精卵の一部を研究に提供する機会があること について、主治医等から患者に対して情報提供がなされる場合」です。これにつきましては17 ページに図式化していますが、まず情報提供を行って、その後自発的な申出を受ける。それか ら未受精卵の提供についてのインフォームド・コンセント、(4)で最終確認という流れで行われ ます。 　まず(1)の情報提供、15ページです。主治医等から情報提供を行う場合には、以下を条件とす る。あらかじめ一般的な情報提供（ポスター掲示やパンフレット配布等）が行われていること。 強制的・圧力的にならないよう配慮すること。文書を用いて行うこと。情報提供の内容は以下 のとおりとする。生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を生殖補助医療技術の向上のた めの研究に提供する機会があること。本来治療に用いることのできる未受精卵の数が減るとい う意味で、結果として治療成績の低下につながる場合もあり得ること。提供する旨の申し出が あれば、詳細について改めて説明し、インフォームド・コンセントを受けること。断っても不 利益はないこと。情報提供の際には、必ず主治医以外の者が同席することとする。 　(2)は自発的な申し出です。(1)に示したすべての条件を満たした上で、患者が未受精卵の提供 を申し出る場合がある。インフォームド・コンセントにつきましては時期は申し出を受けた後 に、インフォームド・コンセシトの手続を行うこととする。この場合、提供の申し出の後に引 き続いて、インフォームド・コンセントの説明を行っても構わないとする。ただし、本来治療 に用いることのできる未受精卵の数が減るという意味で、結果として治療成績の低下につなが る場合もあり得ること等を踏まえ、申し出からインフォームド・コンセントを受けるまでの間 に、夫と相談する機会を確保するなど熟慮する時間を持つことができるよう配慮することとす る。 　同意権者ですが、夫婦双方からインフォームド・コンセントを受けることとする。説明者は、 主治医とは別に説明者を置くこととする。留意事項ですが、本来治療に用いる未受精卵の数が 減るという意味で、結果として治療成績の低下につながる場合もあり得ることを説明すること とする。最終確認として採卵後、研究に利用する前に、あらためて提供の意思確認を行うこと とする。 　18ページが精子の提供です。研究への提供が認められる精子は、資料3の7ページで示した通 りです。ンフォームド・コンセントの時期ですが、提供者の医療には利用しないことが決定さ れた後、インフォームド・コンセントを受けることとする。ただし、生殖補助医療研究目的で 採取する場合には、本人の自発的申し出があった後に、インフォームド・コンセントを受ける こととする。同意権者につきましては、夫婦と医療機関との契約に基づいて行われた生殖補助 医療の過程で採取する精子の場合、夫婦双方から受けることとする。ただし、インフォームド ・コンセントの時点で夫婦でない場合又は生殖補助医療以外の過程で採取する精子の場合には、 提供者本人から受けることで足りることとする。説明者につきましては、主治医とは別に説明 者を置く必要はないこととする。 　続きまして資料5です。1ページ目の基本的考え方、総合科学技術会議意見においては、研究 実施の要件に関する事項として、「記録の整備、研究実施機関の研究能力・設備の要件、研究 機関における倫理的問題に関する検討体制の整備及び責任の明確化、研究に関する適切な情報 の公開等」を定める必要があるとされている。以上を踏まえ、本委員会では、ヒト受精胚の作 成を伴う生殖補助医療研究の適切な実施を確保するために、研究実施機関及び提供機関の要件、 研究実施の手続等について検討していただいたところです。 　2ページ目です。国の関与のあり方について、研究計画の指針に対する適合性について、国が 確認（審査）を行うこととする。国は、作成されたヒト受精胚の管理状況について、定期的に 研究実施機関の長から報告を受けることとする。 　3ページ、機関の要件、研究に関する機関です。実施機関と提供機関ということで、研究にか かわる機関としては、研究を実施する機関、研究実施機関と、配偶子を研究実施機関に提供す る機関、提供機関の二つがあります。なお作成されたヒト受精胚を直接取り扱わず、当該ヒト 受精胚から抽出されたDNA、RNA及びタンパク質の分析等を行う機関は、ここでいう研究実施機関 には該当しない。 　続きまして4ページから9ページにかけては、研究実施機関と提供機関が別の機関の場合の要 件を定めています。 10ページ11ページにおきましては、研究実施機関と提供機関が同一の場合 について定めています。 　まず5-4ページの研究実施機関です。研究実施機関の要件として、 設備、管理の体制、倫理 審査委員会の設置、実績、研究参画の要件を挙げています。5-5ページですが、2)で研究実施機 関の長の要件 3)で研究責任者の要件、それから6ページの真ん中辺りで、 4)研究実施者の要件 について。6ページの下の方で、研究実施機関における機関内倫理審査委員会の要件をあげてい ます。読み上げは省略します。続きまして8ページです。8ページは提供機関の要件について示 しています。まず提供機関の要件、 (1)(2)で未受精卵の提供機関の要件と精子の提供機関の要件 をそれぞれまとめています。9ページの2)で提供機関の長の要件、3)で提供機関における機関内 倫理審査委員会の要件についてまとめています。 　10ページは研究実施機関と提供機関が同一の場合です。1)が機関の要件、2)が機関の長の要 件 、3)が研究責任者の要件、4)が研究実施者の要件、11ページ5)機関内倫理審査委員会の要件 についてまとめています。　これを図式化したものが12ページです。 　13ページ(4)作成されたヒト受精胚の他の機関への移送の禁止についてです。作成されたヒト 受精胚からの個体産生を事前に防止するという観点から、研究実施機関は、原則として、当該 ヒト受精胚を他の機関に移送してはならない。ただし、複数の研究実施機関が共同でヒト受精胚 を作成・利用する場合、例外として、当該研究実施機関の間でのみ、作成されたヒト受精胚の 移送を認めることとする。 　14ページは研究実施の手続です。基本的考え方です。研究計画書には、次に掲げる事項を記 載することとする。研究に関する事項、提供される配偶子及び胚の作成・利用に関する事項、 提供される配偶子及び胚の作成・利用に関する事項について、それぞれ列記しています。 　15ページは研究計画の審査のスキームです。1)で研究実施機関と提供機関が別の機関の場合 。 2)研究実施機関が提供機関と同一の機関の場合ということで、(1)から(14)まで次の16ページの図 のような流れで、研究責任者がまず研究計画書を作成して、審査を機関の長に申請する。それ を倫理審査委員会で審査をいただいて、それをまた国の方で確認をするという流れになってい ます。 　続きまして資料6です。その他の事項として、個人情報の保護と情報の公開についてまとめて います。(1)個人情報保護についてです。基本的考え方ですが、総合科学技術会議の意見におい ては、ヒト受精胚の取扱いのための具体的な遵守事項の―つとして、提供者の個人情報の保護 を定める必要があるとされています。また、医学研究に関連する指針である「臨床研究に関す る倫理指針」などにおいては、個人情報を取り扱う機関の長が講ずべき措置など、個人情報保 護の観点から遵守すべき事項が定められており、ヒト受精胚の作成を伴う生殖補助医療研究に おいても、提供機関又は研究実施機関が個人情報を取り扱う場合には、個人情報保護のための 措置を講ずる必要がある。 　個人情報保護のために講ずべき措置です。提供機関の長は、配偶子の提供者の個人情報を保 護するため、機関内において匿名化の措置を講ずることとする。個人情報を保有する機関の長 は、個人情報の保護を図るため、「個人情報管理者」を置くこととする。その他、個人情報を 保有する機関における個人情報保護のための措置については、医学研究に関連する指針と基本 的に同様の規定を置くこととする。 　(2)情報の公開について、総合科学技術会議意見において、「研究に関する適切な情報の公開 等を定める必要がある」とされています。研究実施機関の長は、個人情報の保護に反する場合 などを除き、原則として研究成果を公開するものとする。 　以上資料3から資料6までについて説明しました。よろしくお願いします。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。それでは資料2は一応議論して質疑しましたが、資料6まで について順次既にお送りしてご意見をいただいていますが、今また新たに気がつかれたことを 議論していきたいと思います。 　最初に、先ほど出された滅失と廃棄ということがその後にも確かに出てまいりますが、後で 出てくる場合には滅失・廃棄ということで、滅失と廃棄は別のもの。要するに滅失というのは、 これの理解でいえば細胞を殺してしまう。これを今度は捨てる。処分をするという感じで滅失 ・廃棄と書かれていますが、そういう理解でよろしいですか。石原委員いかがですか。 ○石原委員 　用語の問題なのですが、この滅失という言葉を私はこの部屋以外で聞いたことも見たことも ないのです。あまりにも使われない、少なくとも我々の臨床の現場で廃棄されている胚は実は たくさんあるわけです。廃棄されている配偶子もたくさんあるわけですが、それについて滅失 という説明をしているところは多分ないと思うので、その辺りに違和感があるという意味です。 ○笹月座長 　滅失・廃棄というからには、別の事項というつもりでそこは書いたのだと思うのですが、廃 棄する場合には何らかの処置で細胞を殺すわけですね。滅失と廃棄が同時であるのか。あるい は二段構えとして理解するのかということになると思うのです。臨床の現場でとおっしゃった 場合に廃棄とすると、具体的な処置はどのような処置を行われますか。 ○石原委員 　逆に滅失だけして廃棄しないということがあり得るのか。 ○笹月座長 　言葉よりも現実にどういうことが行われているかを伺っているのです。 ○石原委員 　ほぼ同時に同じことが起こっていることを述べていると。 ○笹月座長 　いやいや、具体的にどのようにして。 ○石原委員 　特別、何もしないです。例えば化学薬品を用いるとか、そういうことは一切、何もしません。 ○笹月座長 　廃棄というところは。 ○石原委員 　廃棄は廃棄です。 ○笹月座長 　だから、どのようにどこに捨てるか。 ○石原委員 　例えば一番わかりやすい例を挙げると、液体窒素中にストローに入った状態で胚が保管され ているわけです。お預かりする期間が経って、例えばその胚の由来するカップルと全く連絡が つかなくなった場合には廃棄させていただきますという同意書を頂戴して我々は保管している わけですが、さまざまな努力をしても全く連絡がつかない場合には、そのストローごと廃棄す るということです。 ○笹月座長 　私が知りたいのは、廃棄というのはどこにどう廃棄するのかということです。 ○石原委員 　ですから、医療廃棄物として廃棄するということです。 ○笹月座長 　それだったらわかります。 ○位田委員 　石原委員がおっしゃった「この部屋以外で聞いたことがない」というのは、滅失の部分です よね。ES細胞の指針は滅失という言葉を使っていますので、石原委員のおっしゃったことは若 干誇張された表現かと思いますが、滅失という言葉を使うに当たっては、いろいろな言葉を議 論をしてその結果、滅失という言葉を選択するに至った。ここで細かいことを申し上げても仕 方がありません。ES細胞の指針には受精卵を滅失させるという「滅失」という言葉を使ってい ます。詳しい説明は文部科学省の方でお聞きになればよろしいかと思います。 ○石原委員 　そういう経緯があるのであれば、結構です。ただ、どうしても使う必要があるというのなら それに反対しているわけではないのですが、違和感があると申し上げただけです。 ○町野委員 　若干補足ですが、「滅失」というのは生命を奪うという意味で使われていますから、胚につ いて受精胚でしか使われていない。卵子や精子、配偶子についてはその言葉を使うのは不正確 で、先ほど笹月座長がおっしゃいました通り、「滅失」と。従いまして、廃棄と区別されて、 後の方はディスポーザブルで前の方はデストロイという意味だと思います。 ○笹月座長 　よろしいですね。後で滅失・廃棄と出てくるので今町野委員がおっしゃったように二段構え で理解するということだと思います。インフォームド・コンセントというのが私は気になった のですが、例えば英語で書いた場合には、「インフォームド　コンセント」。要するにインフ ォームドの後にはスペースがあるだけだと思うのですが、言葉の意味から見ても中黒の意味が よくわからないので、これもこれまでさんざん使われてきたことだといわれればそうかもしれ ないけれども、これはどういうことですか。さかんにインフォームド・コンセントという文字 がたくさん出てくるもので、気がついて気になったということなのですが。中黒がなくてはい けないのですか。 ○町野委員 　ないものを見たことがありません。くっついているのはあまり見ないです。 ○笹月座長 　くっつけるのではなくて、ワンスペースとった「インフォームド　コンセント」。 ○町野委員 　日本語としてそういう書き方をするかの問題だと思います。 ○笹月座長 　要するに、英語で書く場合には「インフォームド　コンセント」でしょう。だからそれに中 黒を入れる必然性はないと思います。これまでそう使ってきた。だから使うのだという議論な らそれはそれでよいのですが、それ以外に特段の意味があるのかどうか。 ○位田委員 　今、町野委員がおっしゃったような形で、英語でも何でもよいのですが、アルファベット文 字を日本語のカタカナ表記にしたときに、二つの単語を並べたときにスペースを空けるという 日本語の書き方はないので、それを示すために中黒としているだろうと思います。例えば人の 名前でも同じだと思います。 ○笹月座長 　英語を日本語のカタカナで直すときには、そのままスペースをつけたカタカナが普通だと思 います。 ○位田委員 　ですから、日本語ではそういう表記の仕方はしないということだけです。 ○笹月座長 　しないというのは、誰がしないのですか。 ○位田委員 　誰がしないといわれても困るのですが。 ○笹月座長 　普通、盛んにそういうことは出てくると思います。 ○永井対策官 　事務局より事実関係だけ報告させていただきますと、総合科学技術会議のヒト胚の平成16年 の報告書には、インフォームドコンセントということで特にスペースもなく中黒もなしに書い ています。 ○笹月座長 　つながっているのですか。 ○永井対策官 　つながっています。一方で文部科学省のES指針の中ではインフォームド・コンセントと書い ていまして、必ずしもどちらと決まっているものでもないというか、中黒を入れるか入れない か、そこまで注意して、特に使っていないというのが実態かもしれませんが。 ○笹月座長 　トリビアルといえばトリビアルなので。これで時間をとりたくないので、最終的なところで 決めていただければいいです。 ○町野委員 　これもトリビアルかもしれませんが、「インフォームド・コンセントの同意とか」という言 葉と「インフォームド・コンセントの同意」という言葉が、時々中で出てきます。コンセント は「同意」なので、「インフォームド・コンセントの同意」とは何か。あるいはインフォーム ド・コンセントの説明という言葉で、インフォームド・コンセントのインフォメーションです から、これは説明なので日本語として非常に奇異な感じを与えますので、後でご検討いただけ たらと思います。 ○笹月座長 　そういう文章が出てきていますか。それはおかしいですね。 ○小澤委員 　もう一つよろしいですか。ささいな話ですがインフォームド・コンセントを受けるというパ ッシブな表現よりも、インフォームド・コンセントを取得するという方が良いような気がする のですけれども、いかがでしょうか。 ○笹月座長 　コンセントを手にするという、取得する。 ○位田委員 　これもゲノムのミレニアム指針を作成したときにインフォームド・コンセントを得る。もし くは取得するというご意見が医師の委員からたくさん出ました。ただ同意をする主体は提供者 の方なので、それを研究者の側が同意を受けるということの方が良いのではないかということ で、受けるという言葉を、そのとき以来使うようになっていると思います。実際に使われてい る言葉は、先ほどの滅失も廃棄も同じですが、現場では恐らくインフォームド・コンセントを 受ける、取得する、取るというような言い方をされていると思いますが、主体をどちらに考え るかということで「受ける」ということにしています。 ○笹月座長 　それはそれで理解できる。今委員がおっしゃった言葉を使われたかどうか。例えば我々がミ レニアムプロジェクトという場合に、ミレニアム・プロジェクトとは書かないですね。ミレニ アム　プロジェクトとスペースで書くので、英語の文章でそういうものを書くときには必ず中 黒がついたら、それぞれの単語の間に中黒が続かなければいけないので、そんなことはないと 思いますが。 ○高木委員 　無償ボランティアという言葉ですが、これは生殖補助医療で未受精卵の一部を自発的に無償 で提供した人は、無償ボランティアの定義には入っていないのですね。 ○小林課長補佐 　はい。入らないです。 ○高木委員 　そうすると、無償ボランティアというのは、ここでは何を指すかをきちんと書いておかない と、生殖補助医療において無償で未受精卵の一部を提供する人も、ある意味で無償のボランテ ィアなので、それをきちんと分けて書いておかないとわからなくなる。 ○笹月座長 　そうですね。ありがとうございます。 ○小林課長補佐 　そこは留意して補足するようにします。 ○笹月座長 　あと、気がついたところを述べますと、資料の4の4ページ、インフォームド・コンセントの 撤回というところの二つ目の丸に、「インフォームド・コンセント」の同意というのは要らな いので、むしろ撤回してくれという申出があったということだと思います。何かそういう言葉 にしなければいけない。それから次のページの4-5。 ○位田委員 　すみません。今はどこを議論しているのでしょうか。資料4に入っているのでしょうか。 ○笹月座長 　資料4に入っています。3は終わったのではなくて、意見があればまた私が気がついたところ を先に述べさせていただいている。資料4-4の上から二つ目の丸のところを先ほど申したのです が、「インフォームド・コンセントの同意」の撤回のところの「同意」は要らないだろう。先 ほどのご意見。むしろ撤回の要求というか、撤回したいという申出があった場合という文章に しないといけない。 　4-5次のページの二番目の丸、説明者は提供者の意思に反して、手続が行われることのないよ う提供者の保護を最優先にというところで「提供者の保護を最優先にインフォームド・コンセ ントを行う」という文章が意味しているのは、ここでは何を言いたいのですか。 ○小林課長補佐 　インフォームド・コンセントというのが要するに説明と同意との両方の内容を含んでインフ ォームド・コンセントといわれていると思いますので、その場合にインフォームドの部分に注 目するとインフォームド・コンセントの手続きの中の「説明」ですし、インフォームド・コン セントの最終的な同意のところに重点を置いた場合はインフォームド・コンセントの「同意」 という使い分けでこの部分は書いています。 ○笹月座長 　私が今、問題にしているのはそれではなくて、提供者保護を最優先にインフォームド・コン セントという、そこのところを問題にしているのです。 ○小林課長補佐 　提供者保護を最優先にインフォームド・コンセントの手続における説明を行う。この後の各 論のところで例えば事前説明を行った上でインフォームド・コンセントの手続を行うといった プロセスに関する記載がありますが、ここでいう「説明」は事前説明のことではなくて、イン フォームド・コンセントの手続の段階における「説明」という意味で記載しています。少しわ かりにくいかもしれませんが。 ○笹月座長 　「提供者の意思に反して手続き等が行われることがない」というのは、提供者の意志に反し て事が行われないように、このガイドラインを作って、そしてあるステップでインフォームド ・コンセントを得るということなので、これが意味している実態がよくわからないのです。意 思に反して手続きが行われないように十分に説明せよと言っているのか。意思に反して手続き が行われないように、実態として何が言いたいのかがよくわからないので、あとで説明してく ださい。 ○石原委員 　先ほどご指摘があったように、この無償ボランティアという言葉が非常に混乱を招いている 部分がありまして、要するに無償ボランティアを認めないのは、採卵に関する無償ボランティ アを認めないのであって、卵子提供に関しては無償ボランティアを認めているのです。別にお 金を払って卵子をいただいているのではないので、そこのところを明確にしないと、読み方に よるとかなり混乱すると思うのです。よろしくお願いします。 ○笹月座長 　それは了解しました。 ○小林課長補佐 　記載を追加いたします。 ○笹月座長 　今、石原委員がおっしゃったように、ボランティアのレベルがどこなのかということで非常 に明快になりますね。採卵ということのボランティアを認めない。今度は提供はということで、 採卵なのか採卵プラス提供だけなのか。そのように分けるとよくわかりますね。他に資料の4で 何かありますか。 ○位田委員 　資料3でよろしいですか。3-1ページ目ですが、総合科学技術会議意見の2行目で、「必ず未受 精卵を使用するものであり」は、当時はそうだったかもしれませんが、近い将来、生殖細胞を 作ることがガイドラインで認められることになるので、その辺りの説明をここに入れる必要が ないかという点です。つまり、この報告書が対象にしているのは、未受精卵を取り出して研究 をするということですが、総合科学技術会議意見では必ずヒト受精胚を作成して利用する研究 は、必ず未受精卵を使用すると書いてあるので、そういう場合でないケースの可能性も出てき ているということで、ここにその辺りの説明を少し付け加えた方が良いのではないか。この報 告書の対象になるのは未受精卵を使うことですが。 ○笹月座長 　それは全体の構成のときに少し考えていただければ。注か何かを入れるのか。しかしながら こういう状況で、こちらがガイドライン作りを付託されたということで、一応向こうが言って いることを私はそのまま書いたということです。 ○永井対策官 　それと今、位田委員がおっしゃったことは、文部科学省のES委員会で、ES細胞、iPS細胞など からの生殖細胞を作成することを容認していいのではないかという議論をいただいていまして、 そのことかと思います。この記載については総合科学技術会議の記載をそのまま引用していま すが、状況が変わってきていますので、例えば「必ず未受精卵を使用するものであり」という のは必要ないかもしれないと思っています。 ○笹月座長 　あとでまとめて。それから、資料3については他にありますか。 ○位田委員 　細かい言い方ですが、身体的侵襲というのはよくいうのですが、肉体的侵襲というのは厚生 労働省はそういう使い方をするのでしょうか。私はよくわからないので。 ○小林課長補佐 　これはCSTP（総合科学技術会議）の報告書にそうあったので、そのまま引用しているという ことなのですが。 ○位田委員 　そうですか。何か使い方に慣行のようなものがあるのでしょうか。CSTPの報告書を作られた、 中心になられた方は厚生労働省出身の方だったのでそう思っただけです。あと幾つかあるので すが、よろしいですか。3-2のところのAの(1)の1)の3行目、「その提供を受ける際には、より 慎重な配慮が必要であると考えられる」とあるのですが、「より」というのは、あるものがあっ て、それよりもという意味なので、ここでは「より」は要らないのではないかと思います。こ れは細かい話ですが。 ○笹月座長 　上の文章で精子のことが出てきたので、その場合もよりもということで、最初の場合よりも というつもりなのでしょう。 ○位田委員 　そういう意味ですか。 ○小林課長補佐 　確かに「より」をとっても良いかと思います。 ○高木委員 　必ず未受精卵を使用するものであるということで、iPSやESから作った精子や卵子も未受精卵 ですよね。今、中辻先生に伺っても「別に未受精卵で良いのではないか」とおっしゃったので、 このままで良いのではないですか。 ○町野委員 　私も同じ感想を持ちました。やはり、未受精卵を作る前に何があるというだけの話ですから。 ○笹月座長 　ありがとうございます。他に。 ○位田委員 　3-5の(1)-2のところですが、ここも以前に一度議論をしていると思うのですが、「形態学的な 異常はないが、精子等の理由で結果的に」というところの「精子等の理由で」というのは非常 にわかりづらいです。例えば、「精子が得られないなどの理由に」など、明確にしていただい た方が良いと思います。 ○笹月座長 　あるいは「精子に異常があって」ということ。 ○小林課長補佐 　両方の意味合いが、そもそも精子が入手できなかった場合、あるいはその精子に形態学的異 常があった場合、両方の意味合いを含んでおりますので、それを書くと長くなってしまうので こういう表現になっています。少し工夫させていただきます。 ○笹月座長 　これで良いのではないでしょうか。他に、資料3はよろしいですか。 ○位田委員 　3-2のところの無償の提供のところですが、「提供に伴って新たに費用が発生する」というと ころの「新たに」を明らかにした方が良いのではないかと思います。すみません。あらかじめ 意見を申し上げておいた方が良かったのですけれども、時間がなかったものですから。場所は わかりますでしょうか。3-2の3)のすぐ上のところです。 ○笹月座長 　これは、例えば交通費とか。 ○小林課長補佐 　そうですね。 ○笹月座長 　そういう実際の医療行為とは別に、提供することによって新たにという意味だから、これは これで良いのではないでしょうか。いろいろなものがあるでしょうけれど。 ○位田委員 　「新たに」というだけでは、少しはっきりしないかと思いましたので、もう少し何か具体的 な説明を付け加えた方が良いのではないかと思います。 ○小林課長補佐 　検討させていただきます。 ○笹月座長 　他に、資料3はよろしいですか。では、また後で戻るとして、資料4-7のところの真ん中辺り に「(時期)」というのがありますが、「卵子保存の目的で作成された凍結未受精卵(将来の生殖 補助医療のために凍結保存された未受精卵）」ここはリダンダントなので括弧の前は全部除い て、括弧を除くということでいかがですか。先ほど読まれたのを聞いていて感じたのですが。 　それから、次の「将来的な研究利用のために」ではなくて、ここも上の「将来の生殖補助医 療のために」というところと同じように、「将来の研究のために」と単純にした方が良いので はないですか。 　それから、4-9の「事前説明」の最初の丸の「未受精卵を研究に用いることについて、事前説 明を夫婦双方に行うことを可能とする」ではなくて、これは「事前説明を夫婦双方に行う」で はないのですか。だからこそ、次のページの4-10の最初の丸で「事前説明を受けたことについ て、夫婦双方から署名を受ける」と。 ○小林課長補佐 　修正させていただきます。 ○笹月座長 　他に、何かございますか。 ○水野委員 　内容にわたってしまうかもしれないのですが、4-3の(2)のところで、「具体的な研究計画が 確定していない段階」でも、インフォームド・コンセントの手続きを取って提供を認めるとあ り、その後、「具体的な研究計画が確定したときに、改めて当該配偶子の提供についてインフ ォームド・コンセントを受けること」となっていて、2段階でインフォームド・コンセントを取 ることになっています。この2番目のインフォームド・コンセントの法的な解釈についてうかが います。先ほど石原委員がおっしゃいましたように、その後連絡がつかなくなってしまうとい うこともあるでしょうし、当事者が最初のインフォームド・コンセントの段階で自分は権利放 棄をするという意思表示を明確にする場合もあると思うのです。もう結構ですと、後はどのよ うにしてもらっても、中身については倫理委員会がきちんと見てくれるのであれば、どのよう な研究計画かということを具体的に説明されても自分は素人なのでわからない、また呼び出さ れてインフォームド・コンセントをやられるのも面倒だから、この段階で将来のインフォーム ド・コンセントについては放棄をするという意思表示を明確にしていた場合、それはこのガイ ドラインの書き方として有効だと理解されるのでしょうか。そういう前提でしょうか。 ○笹月座長 　そういうことは想定していなかったと思うのですけれども。そういう状況を。 ○小林課長補佐 　いずれにしても再度、個別の研究計画についてインフォームド・コンセントを取り直すとい うことが絶対的な前提条件ということですので、水野委員がおっしゃったような権利放棄をし て1回目のインフォームド・コンセントだけであらゆる研究理由を認めることにはならないとい うことです。 ○笹月座長 　我々はならないと考えたのだけれど、今の水野委員のご意見はそんな面倒なことはもういら ないから、積極的にボランタリーに提供者が言った場合にどうなのかということなので、一応 ご意見を伺っておきたいと思います。 ○水野委員 　私は、このような権利放棄は認めても構わないのではないかと思います。2回目のインフォ ームド・コンセントの権利の事前放棄というのは、それほど提供者の権利を侵害するものでは ないように思いますし、実際に凍結保存をしていて忘れたころに呼び出されて、わけのわから ないものを見せられたくないというニーズもかなりあるだろうと思うのですが。 ○笹月座長 　そうしますと、逆に一般の臨床研究の場合にも、最初のインフォームド・コンセントも結構 ですと、何も言いませんからどうぞというのと同じ感じがしますけれども。そもそもインフォ ームド・コンセントは結構です。何でも自由にやってくださいと。 ○水野委員 　いつでも、事前のインフォームド・コンセントの放棄をあらゆる場面で認めるということに なると、実際には骨抜きになってしまうでしょう。インフォームド・コンセントの権利を「要 らないですね」と言われて「結構です」ということになってしまうことを全部認めることにな ると、いけないだろうと思います。ですから、いずれの場合でも放棄の自由を認めるというよ うな一般論は立てられないと思うのです。放棄を認めるとしても、どういう場合に放棄が可能 かということをきちんと考えていかなければいけないのですが、この場合には、放棄をするニ ーズもあるだろうし、この放棄をするニーズはかなり正当な、つまり認めても支障がないよう なニーズだという気がします。最初のインフォームド・コンセントを放棄して、全部クリアす るのはいけないと思うのですけれども、この場合は配偶子を保存するという段階で、いったん きちんとインフォームド・コンセントを得ています。しかもこれは将来の研究に利用するため という目的も明瞭ですし、そこでしっかり説明を聞かされて同意をしているわけですから、具 体的な研究計画が決まっていないというだけの問題なので、第二段階でインフォームド・コン セントの権利放棄を認めても、さほど支障はないのではないかと私などは考えます。このガイ ドラインの解釈論について放棄が可能かと聞かれたときに個人的にOKだろうと言ってしまいそ うな気がするのです。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。他の委員の方はどうですか。臨床研究の場合には、いわゆる包括同意は 認めないというので、1回同意してある研究については同意したのだけれども、別の研究テーマ で研究の目的あるいは方法も違う場合には、また取り直さなければいけないということに、一 般的にはなっていますから、それと同じランクのこと、あるいはこの場合の方がそれよりもも っとインフォームド・コンセントを取るべき必要性が高いと思いますので、1回説明を聞いて同 意しているから良いではないかというわけにはいかないのではないかという気がしますけれど、 いかがですか。 ○町野委員 　私はこの議論をされたときにいたかどうかわからないので確認したいのですが、この二つの 丸というのは第一段階、第二段階という分け方ではなくて、最初から提供が決まっているとき は、将来何に使うかわからなくても構わないというのが最初の丸で、2番目の場合は、将来研究 に使うかもしれないけれども保存だけさせておいてもらいたいということだと思うのですけれ ど、そうですか。 ○小林課長補佐 　保存を取ることについてのインフォームド・コンセントを取った上で、改めてその後使用す る具体的な研究が定まった時点でもう一度取り直すということです。 ○町野委員 　それは、2番目の丸の後のもう1回インフォームド・コンセントを取るという話ですね。 ○小林課長補佐 　はい。 ○町野委員 　つまり最初の段階でのインフォームド・コンセントが二種類あるという話でしょう。つまり、 何の研究に使うかわからないけれどとにかく提供してくださいというのが最初の丸の場合で、 2番目の場合は、もしかしたら将来研究に使うかも知れないから保存させてもらえないかという 話ですか。違うのですか。 ○小林課長補佐 　一つ目の丸の方は、具体的な研究計画がない。 ○町野委員 　これは認めない。わかりました。では、2番目の方だけが認めるという話ですね。 ○小林課長補佐 　はい、そうです。 ○町野委員 　わかりました。要するに、最初の方は、包括同意は認めないということですね。 ○笹月座長 　そういうことです。 ○町野委員 　どうも失礼しました。 ○笹月座長 　よろしいですか。ですから、とにかく凍結して保存することを認めてくださいというのが最 初の方です。そうしているから、水野委員は、2番目はもう要らないと。その課題が決まったと きにもう一回というのは要らないのではないかというご意見だと思うのですけれども。 ○水野委員 　その包括同意を禁止するという要請は、上のところで尽くされていると思います。そして2番 目のものも一応は二重のインフォームド・コンセントは掛けてはあって、掛けておくのだけれ ども2番目のものだけは放棄を認めるというぐらいの解釈はあり得ても良いように思います。し かし、恐らく私はここを論じているときには参加していなかったのではないかと思うので、議 論の結果そういうことに決まっていたということであれば、あえてこの段階で異を唱えること はいたしません。 ○笹月座長 　今、水野委員が言われたような視点といいますか、想定を我々はしなかったですね。2度目の ときに面倒だから結構ですという可能性があるということを、患者側からそういう意見が出て くるということを想定しなかったので議論はしていないということです。 ○鈴木委員 　質問というか疑問なのですけれども、2回目はこういう研究計画が決まりましたので使わせて くださいと、その患者に連絡をするわけですよね。配偶子つまり卵子を保存しておいたもので すよね。だから受精させなければこのガイドラインには引っ掛からないので、全然関係ないと いう話ですか。卵子だけを使って卵子の分析をするということであれば、このガイドラインに は全く関係のないことになりますよね。 ○笹月座長 　最初の方に出てきたと思うのですけれども。 ○鈴木委員 　例えば最初の段階で、将来どのような研究に使うかわからないけれども保存させてください とインフォームド・コンセントを取って、そして結局決まった研究というのは受精をさせない 研究であるということになった場合はどうなるのですか。 ○笹月座長 　最初に議論したように、これは胚を作成し利用するときのガイドラインなので。 ○鈴木委員 　最初から胚を作ってやる研究だということまでは決まっているということですね。 ○笹月座長 　はい。だから胚を作らないのなら、このガイドラインの埒外に、外の問題になるということ です。 ○鈴木委員 　そうだとしたら、水野委員がおっしゃるように、その卵子や精子を使って胚を作るというこ とまでは言われて同意をしたけれども、例えば研究計画が10年後に決まったからといって、呼 び出されたり、同意書を取られるのもずいぶん面倒な話だということは、正直言ってあるよう な気がします。 ○笹月座長 　けれどもそれは、いわゆる包括同意を認めるということと同じになると思うのです。例えば、 採血をしていて、そのリンパ球なりDNAが保存されていて、それを将来別の研究に用いますと、 最初に同意してもらった研究とは別のことに使いますというのと同じことになるのではないで すか。最初の研究のときに当然「凍結して」とは文書に書いていないかもしれないけれど、保 存する限りはDNAなども凍結して保存しているわけですよね。けれども、凍結して保存している から、しかもある研究に使うということを同意しているから、次の研究が出てきたときにまた 呼び出されるのは面倒であるというのと同じことになるのではないですか。だから、面倒な人 は来ないでしょうから、それは使えないということで、一応よろしいでしょうか。 ○鈴木委員 　別の件ですが、4-5の三つ目の丸ですが、「説明者は、提供機関に所属する者でも構わないが、 提供者に対する医療に直接関与しない者」というのは、読んだ方が具体的にわかりにくいので はないかという気がするのですが、いかがでしょうか。 ○笹月座長 　何かありますか。 ○小林課長補佐 　鈴木委員からご指摘いただいたのは、要するに「提供者の医療の選択決定に直接関与しない 者」といったように修正すればよろしいのでしょうか。 ○鈴木委員 　例えば、そういうものもありですが、つまりこの文章で「直接の関与」というのはどのレベ ルのことを言っているのかわからないということがそもそもの話なのですが、その方に注射を するというのは「直接の関与」なのですか「間接の関与」なのですか。そもそもこの文章はど ちらをイメージして書かれているのか。主治医ではないということだけを言いたいだけでした か。 ○笹月座長 　どうでしょうか。 ○小林課長補佐 　治療方針を直接決定すれば主治医は当然駄目なのでしょうけれども、それ以外の例えば主治 医の下で一緒にやっている医師の方々も駄目とするのか、あるいは直接治療方針の決定権を持 たない主治医以外の医師であれば良いのかというのは、そこまで詰め切れていなかったと思い ます。 ○笹月座長 　例えば、主治医を中心としたチームがあって、チーム医療を施している場合に、そのチーム のメンバーはどうなのかというような質問だと思うのですけれども。 ○鈴木委員 　それから看護職の方だとか。 ○笹月座長 　もちろんチームには看護師も入っていますから。逆にいえば、ここは主治医といってしまっ て良いかどうかということですね。 ○位田委員 　要するに、この趣旨は提供者本人になるべく圧力が掛からないようにということなので、恐 らくチームで主治医以下の人たちが一緒にやられているときに、その中の一人が説明者になる というのはやはり圧力が掛かる可能性があるということで、外すということではないでしょう か。そのチーム以外の医師なり看護師であれば、そのチームではないのでということで提供機 関に所属する者でも構わないということで外してあるのだろうと思います。 ○笹月座長 　ですから、チームでやっているとすれば主治医を外すだけでは駄目ですよということですね。 よろしいですか。どうですか。 ○鈴木委員 　でも、そこまで外してしまうと何人かの施設では説明できる立場にいる人がいなくなってし まうのではという気もするのですが。その患者に一切かかわらないということであれば。私は これをいただいたときに、「提供者が医療の治療方針の決定などに直接関与しない者」という 言い方もあるのかと考えましたが、その辺はいかがでしょうか。 ○位田委員 　基本的にはできるだけ提供者本人を保護しようという話ですから、もしその医療機関内に適 当な説明者に当たる方がいなければ、外からお願いするということになるのだろうと思います。 ですから、「提供機関内に所属する者でも構わないが」というのは、それ以外のことも考えて いるのだと思います。もともとは、そういう形で保護をするための説明者ということではない でしょうか。 ○笹月座長 　その趣旨は、そうですね。 ○鈴木委員 　今の位田委員のお話だと、例えばエンブリオロジスト（胚培養士）などはこれに該当するの ですか。 ○位田委員 　提供機関内のという意味ですか。 ○鈴木委員 　その機関内で胚培養を担当している方がいらっしゃいますよね。その方も当然チームだけれ ども裏方といえば裏方ではありますが、その方の胚を扱うという立場にある方は説明者になれ るのかどうか。 ○位田委員 　私は現場のことを具体的に細かくわかっているわけではありませんが、考え方としてはAさん の生殖補助医療をやっている場合には、そのAさんの未受精卵なりを扱っている人は外しましょ うという話なのだろうと思います。 ○笹月座長 　ここで各論的にそれぞれの立場の人について言うことは難しいですね。実際の現場でどうで すか。 ○町野委員 　やはり、何を考えてこの文章を作ったかということですよね。今、鈴木委員が言われた通り、 いわば治療者の側にいる人は恐らくやってはいけないということだろうと思います。それは、 皆さんが了解されていたと思うので、だからエンブリオロジストなどは恐らく駄目だろうとい うことだと思います。皆さんそう理解してこの文章を書いたのではないかというのが私の考え ですけれども、細かいところを詰めていなかったのは確かですけれども、恐らくそういう考え 方ではないかと思います。これが不当だということであれば、やはり文章を修正する必要があ ると思うのですが。 ○笹月座長 　不当かどうかということもさることながら、「直接関与しない者」をそれぞれの機関がどの ように考えて、説明者にこの人を起用しよう、あるいは起用してはいけないと判断するかが、 これではわからないと言われればそうかもしれないということですよね。どこまでが直接関与 しているのか。いかにも日本語的な。 ○位田委員 　この文章を作られる前に既に議論が終わっているなら申し訳ないのですが、私などは説明者 以外にも提供者が相談するどなたかというのがある方が良いのではないかと思うぐらいですか ら、やはり鈴木委員のおっしゃったように、エンブリオロジストはこの場合には外されるとい うことだと思います。 ○笹月座長 　文章としてはこれでよろしいですか。「医療に直接関与する者」ということで、それは排除 しますと。「直接関与する」とはどういうことかと言い出すと、細かく悩ましい点もあるかと 思いますが、一応このようなくくりで。何か良いお考えがあれば後でお願いします。資料4は、 他にございますか。 ○位田委員 　4-4ですが、「撤回後も研究の継続が認められる場合」というところの三つ目のポツですが、 「研究結果が既に公表されている場合」ですけれども、研究をやっている途中で研究成果が発 表されるということはあり得ると思うのです。その場合に、そこまではもう撤回できないけれ ども、そこから後の研究はできないということにならないのでしょうか。そこは、少し説明が 必要かと思います。 ○笹月座長 　そうですね。わかりました。その撤回の申出がなされたときに、既に結果が公表されている 場合には済んでしまったことですが、それ以降は、まさに継続は認めないという位田委員のご 意見だと思いますが、それでよろしいですか。 ○中辻委員 　もともとどのように想定しているかがよくわからないのですが。 ○笹月座長 　要するに、極端なことを言えば、撤回をいくら希望しても研究は終わって結果も公表してい ますと。撤回しようがないということです。それは、連結不可能匿名可の場合もそうですけれ ども。撤回のしようがないということです。 ○中辻委員 　結果の報告をされているというよりは、研究が実施されてしまっているということですよね。 ○笹月座長 　終わっている場合はそうですが、今、位田委員が言われたように、研究の途中であっても継 続中であっても、例えばそれまで得られた経過を学会などで発表することはあるでしょう。そ れでもなお研究は継続していますという場合に、その後の継続は認めてはいけないのではない かということですね。よろしいですか。それを少し文章化するということで。 ○町野委員 　それで本当によろしいかどうか、私は医学研究のことは知りませんけれども、一つの資料を 使って継続して何回か研究発表がありますよね。ですから、恐らくこの趣旨というのは、「研 究の結果の全部または一部は」という趣旨に読んでいたのですが、一部ではなくて、全部に限 るのだということになると、かなり問題が生じるのではないかと思いますけれども。 ○笹月座長 　そうは言っていないので、途中で発表するというのはまさに一部ですよね。 ○町野委員 　位田委員がそう言われたのかどうか、私には理解できなかったけれど、一部について発表が あって、これからまだ研究を継続しようとするときに、やめてくれと言われればやめなければ いけないと。そういうことではないだろうと私は思うのです。 ○笹月座長 　それはどういうことですか。 ○位田委員 　私はそうだと思ったから今、質問したのです。発表したところまでは良いけれども、その後 は駄目だという意味です。 ○町野委員 　それだと、研究の遂行上かなり支障が生じるのではないかということで、そこまでする意味 があるのかということで、私は研究者の方のご意見を聞きたいと思います。 ○笹月座長 　どのように研究がされていようと、撤回の申出があればもうやめなさいというのが撤回の意 味でしょう。 ○町野委員 　ここは、撤回を認めるかどうかの問題ですから、そうではないです。 ○笹月座長 　「インフォームド・コンセントの同意はいつでも撤回可能とする」というのが大前提ですね。 そして、撤回の希望が出たときに、研究を既に開始していた場合には、研究がいったんスター トしたからにはもうその撤回は認めませんというのなら、それはそれで筋が通るのです。だけ ども、研究は既に開始していました。そして途中で。 ○中辻委員 　研究の継続に含まれてしまっているのです。 ○笹月座長 　だから、いくら研究をスタートしていても撤回の申入れがあれば、撤回しなければいけませ んと。研究がスタートしているからという理由で、 ○中辻委員 　認めては困るという場合は。 ○笹月座長 　それは散々議論したのだけれども。 ○中辻委員 　これは撤回後も継続が認められる場合ですよね。継続が認められる場合にどういうものがあ るかということですよね。それで、例えばその胚を壊して何かの研究サンプルを作って、その 1段階目のフェーズがあって、そのときに提供を撤回されたらその次のフェーズの実験ができな いのだけれど、それはスタートしてしまっているから。 ○笹月座長 　もしそうだとすると、公表の意味がなくなる。 ○中辻委員 　公表というのが何であるかわからないのですよね。研究が始まっていないと公表ができるは ずがないですよね。 ○笹月座長 　もし、今のような話だと。 ○中辻委員 　3番目の項目がなくて2番目の継続ということだけで全部カバーできるのだったら、それだけ にしておけばよいのですけれど、何か具体的な研究を継続すること・・。 ○笹月座長 　ですから、2ポツも非常に明解でないといえば明解でないわけですよね。いったん研究をスタ ートしたからには、もはや撤回は認めませんと言ってしまうのなら、それならそれで明解なの です。ところが、2ポツは研究をいくらスタートしていても、撤回の希望があった場合に倫理委 員会が継続してよいと言えばよいということになるわけですよね。 ○高木委員 　それについてはよいですよね、3番が要らないですよね。 ○笹月座長 　3番が要らない、公表されている、そうですね。 ○町野委員 　よろしいですか。3番の考え方は、要するにもう研究は終わったということ、そういう話で終 わってしまったからもうそれまでだよという話なのですけれど、そういう誤解が生ずるという ことであれば、それで本当によいのですかということを聞きたいのです。 ○小林課長補佐 　例えば極端な話ですが、論文が公表された後でも論文自体の撤回という話もあったりするの で、そこまでする必要はないという意味で、ここは念のためにやはり書いていただいた方が良 いかと。要するに、ある研究論文を発表された後に、本人から撤回したいという申し出があっ たことを理、論文自体の取り下げ申請を求めるということにもなり兼ねませんので。そこ までの要求は認めないという意味において、研究結果が公表されている場合は、撤回を認めな いということを明記していただいた方が良いと考えました。 ○町野委員 　そうすると、先ほどのように、では他にもう一つ出るまでまだ継続しているときは、そちら は出すなという話になるのか。 ○小林課長補佐 　その場合は、もう一つ上の、研究継続であれば、二つ目のポツのところに該当すると思われ ます。 ○町野委員 　やはり、撤回ということで何もかも言おうとしたことが間違いなのです。こちらの方は論文 を取り下げろという話でしょう。もともと読み取れなかったのだから。では、論文の撤回を認 めないで。 ○位田委員 　論文の撤回というのは研究継続ではないと思うので、その話がここで議論になるわけではな いのだろうと思うのですけれど。いったん公表された後、研究継続が認められるという話です から。その研究が全部終わってしまってから後の研究成果の公表というケースもあれば、研究 をしながらある部分ある部分で公表していくという両方があると思うので、その両方を含むか どうかという話なのです。 ○笹月座長 　事実はこうだと思うのです。最後のこのポツは、これを議論したときにはもう研究も終わっ ているから、撤回も何もないですねということでこういうことになったのですが、今のように 途中で公表する場合もあるだろうと。そのときには継続してよいというと2番目のポツを無視す ることになりますよね。公表さえしていれば倫理委員会の許可なしに継続できるということに なってしまうので、それはやはりおかしいから。この3番は要らないのではないですか。 ○位田委員 　もし、その二つ目のポツを生かすのであれば、研究が終了し、「その結果が既に公表されて いる場合」を3番目だと理解するのであれば、二つ目で処理できるとは思うのですけれど、これ だけだと一部分もあり得るかなと思うのです。そこの趣旨がはっきりとは出ていないので。そ うでなければ、研究結果が既に公表されている場合は一部分だけでもよいということになって しまうと。 ○笹月座長 　いや、ですから、それは先ほど申したように2番の意味がなくなりますので。 ○位田委員 　2番目で意味がなくなりますから。そうです。 ○笹月座長 　ですから、もうこの3番目は要らないのではないですか。撤回というときに、研究は終了して いても公表はしてくれるなという意味の撤回申し入れもあり得ると考えるなら、いくら研究が 終了していてもまだ公表されていない場合には、その公表は差し止めるということになるので す。けれども、その公表ということも含めて研究を継続するという、上の2ポツで倫理委員会に 審査してもらう。 ○高木委員 　ここは「公表してくれるな」までの権利があるのでしょうか、そこまでの。 ○笹月座長 　研究というのは、公表しなければ研究はなかったことになるのですよ。 ○高木委員 　意味がないということ。 ○笹月座長 　公表して初めて研究したことの証拠になるわけです。 ○高木委員 　ですから、「公表してくれるな」などということを提供者が要求できるものなのですか。そ こまで権利があるのかということです。 ○笹月座長 　個人情報に触れない限りは、そういうことは本来は必要がないことですよね。 ○位田委員 　いろいろな考え方はありますが。 ○水野委員 　よろしいですか。結果が公表されている場合にでも、「私のインフォームド・コンセントは 撤回したのだから、あの論文は撤回すべきだ」などと言ってくる人がいるとすると、それを防 止するためには、ここの「撤回後も研究の継続が認められる場合」に書くからややこしくなっ てしまうので、この一つ上の「インフォームド・コンセントの撤回」に三つ目の丸を作って、 そこに「研究が公表された場合は、研究の結果が公表された以降は撤回はできない」と1行書い て、そして「撤回後も研究の継続が認められる場合」の最後のポツを削るという形にすれば誤 解はないかと思います。 ○位田委員 　おっしゃることはよくわかるのですけれども、もしそれを前に置いたとしても、研究結果の 一部公表であれば、その後の部分はやってはいけないという意味で撤回するケースはあり得る と思うので、どちらに置いても同じ話になると思います。 ○水野委員 　位田委員のご心配については、研究の一部が公表された場合は公表については全部撤回でき ないという解釈にはならないと思うのです。 ○位田委員 　私は、公表そのものについて申し上げているのではなくて、公表した部分についてまで撤回 しろと私は理解しているのではなくて、公表してから後のAさんならAさんが提供した未受精卵 に関する研究をしてはいけないというだけの話であって。公表まではもうやってしまったこと ですから、これはもう仕方がないと思いますよ。公表そのものを問題にしているわけではあり ません。 ○町野委員 　ですから、今の後の方の継続については、2番目のポツの方でやりましょうというのだから、 それはそうですよね。ですから問題はないように思いますけれど。 ○笹月座長 　資料4はこれでよろしいでしょうか。それでは、あればまたあとでお聞かせください。資料5 に入ります。5-3の「なお、」というところの2行目、「DNA、RNA及びタンパク質の分析等を行 う機関は」というときに、DNA、RNAおよびタンパク質の後に「等」を入れてください。他の分 子もいろいろあるでしょうから。 　あと、何かこの資料の5でお気付きの点はありませんでしょうか。 ○中辻委員 　よろしいでしょうか。申し訳ないのですけど、時間がなくて前もって連絡しなかったのです けれど、「国の関与のあり方」に関して、最初の丸に「適合性について国が確認(審査)を行う こととする」とだけ書いてあるのですが、どのように関与するか、どういうシステムなのかも 全く書いていないのですが、これはこれでよいのかということが一つ。もう一つは、ここに一 つ追加していただきたいのは、以前に事務局の方にはご連絡したのですが、国としてはこうい う指針が作られて研究がスタートできることになった後、どういう状況になっているかをモニ ターしてほしいのです。こういう考えで始まって指針が作られて、研究をやれる状態になった 後、それは実際にどうなっているのか。実際にそれで研究が進んでいるのか、あるいはこの指 針のこの部分とか、この指針のこういうことがあるので実際の研究は例えば完全にストップし てしまったとか、そういう状況があるかどうかという。状況はどうなっているかということを、 国が審査にかかわるのであれば国はどうなっているかの状況をモニターして、それについて必 要であれば対策をする必要がある。 ○笹月座長 　だから、どこかに文章があったと思いますが、「定期的に報告すべし」という、どこかにあ りませんでしたか。 ○中辻委員 　管理状況について報告するということと意味は違うのです。研究状況について、その研究分 野の状況をモニターして、必要な場合には対策対応を取るという。これが最善だと思って、こ こで議論をされて方針が決まって、それで指針が作られても実際にやってみたら、この方針の この部分が引っ掛かって。必要な研究がもしも非常に阻害されているという状況が生じたとき に、それを誰が調べて誰が対策をとるのかというときに、国が責任を持って決めるのであれば 国がやはりその状況をモニターして、必要な場合には対応する措置を取るということが必要だ と思います。指針を出して、それっきりで放っておくということではなくて。 ○高木委員 　でも、研究計画が出てこないのに全部に聞いて回るということですか。 ○中辻委員 　それは例えば2〜3年後にどういう状況になっているかのアンケート調査をするということで す。あるいは、研究が出てこなければ、出てこないという状況が。こういう研究は、実際そん なに緊急性はなかったから出ていないのか、あるいはこの指針のために出ていないのかという ことも含めて、せっかく指針を作って研究が本当に適切に行われているかということですね。 ○笹月座長 　国の関与の在り方で、国のファンクションとしてそれをやれということですか。 ○石原委員 　まったく同じところで似たような発言をしようと思っていたところですが、研究計画の登録 とその進行状況に関する調査を行うということはやはり書いておいていただいた方が良いので はないかと思います。それからもう一つは、国がと書いてあるのですけれど、国というのは何 なのかがよくわからないのです。これもこのままでよろしいのですか。今、少なくともここに は、文部科学省の方と厚生労働省の方がおみえになっていますので、このままでよろしいので あれば、よろしいのですけれど。 ○笹月座長 　各実施機関あるいは提供機関が持っている倫理審査委員会の上位に国がつくった何とか作業 部会でもないですけれど、もそういう委員会が、国の関与のあり方としてそういうものができ たとすれば、そこが調査すると。 ○小林課長補佐 　国の関与については16ページに、先ほど説明をさせていただきましたけれども、基本的には 各研究実施機関と提供機関に設置された倫理審査委員会でそれぞれ審査をしていただく。それ を国の方でも二重審査というか、確認を行うということを2ページ目で書いていて、具体的には 国がどのような形でどのようなスキームで行うかというプロセスについては、行政で今後検討 していきたいと考えています。この委員会では、倫理審査委員会で審査をした内容を、更にま た国で確認していただく、審査をすると、ということを決めていただき、報告書に盛り込んで いただければと考えています。 ○笹月座長 　あとは国で決めてもらうのですね。 ○石原委員 　今、吉村委員が戻られたので、吉村委員から話をしていただければよろしいかと思うのです が。要するに研究については、日本産科婦人科学会で研究に対して登録をしているわけです。 この胚作成を伴う研究について国のガイドラインが出るという以上は、先ほど申し上げたよう に、その登録という仕組みとそれからモニタリングという仕組みを、やはりどこかがやらなけ ればいけないので、そのことを明確に書いていただいた方が読んだ人にはわかりやすいのでは ないかと思いますが、吉村委員いかがでしょうか。 ○吉村委員 　おっしゃる通りです。 ○鈴木委員 　そうだとすれば、きちんとそれが情報公開なされることも加えておいていただければと思い ます。 ○町野委員 　どういう国の関与になるかということは、もう既にお考えだろうと思いますけれども、遺伝 子治療の研究は厚生労働省と文部科学省の両方によって一つの委員会が国でつくられています から、恐らくそういうタイプのものになるだろうと思いますけれども、それはこれからのご検 討ということだろうと思います。もう一つは先ほどお話がありました、要するにどういう具合 に運用されて、どこに問題があるかということ。常時見ているということはやはり必要なので。 これは何年後の見直しというのはかなりあるわけですよね。当然こちらには付くだろうと思い ますから、そのためにこれはやっておく必要があるだろうと。ただ、今もちろんネットの上で もESなどについてどういう審査がなされて何件オーケーと全部出ていますけれども、あれだけ で足りるかというのは確かにご指摘のような問題があるわけですね。最初から諦めて出さなか ったりと、いろいろなことがあるので、どこに問題が生じているかということ。これはやはり ある範囲で、もう少し積極的にやる必要があるのではないかという感じはします。 ○小林課長補佐 　ご指摘を踏まえて、モニタリングなどの部分については記載するような方向で検討させてい ただきます。 ○笹月座長 　あと、資料6とその他。 ○中辻委員 　5-4ですけれども、真ん中ぐらいに「実験室は、原則として他の動物細胞を用いる実験室と分 けることとする」ということがあって、その理由の一つとして、「人の尊厳を侵すことのない よう」と書いてあるのですね。他の動物細胞を用いる実験室と分ける必要性の理由として、人 の尊厳を侵すことのないようというこの論理構造が私には理解できなくて、それは不合理だと 思うのです。少なくとも私は賛成できない。もう一つあるのですけれども、まずこれです。 ○小林課長補佐 　中辻委員の今のご指摘は、動物実験を行う研究室とヒト受精を扱う研究室は別に区別する必 要はない、同じ研究室であっても問題はないという趣旨でしょうか。あえて区分するというこ この項目自体を削除してしまってよいというご指摘でしょうか。 ○中辻委員 　少なくとも「人の尊厳を侵すことのないよう」という理由付けがされている論理が理解でき ないので、こういう論理は成り立たないのではないかということです。付け加えますと、もし も何かの理由で、例えば動物ウイルスか何かのコンタミネーションを防ぐためにするとかとい うことがあり得るのだったら。でも、これは別に生殖に使うわけではないので、別によいわけ で、しかも必要な場合は動物細胞は使ってよいと言ってあるのですね。公文書、政府見解とし て他の動物細胞を使っている実験室でこの実験をしたら人の尊厳を侵すことになるという文章 を公表するというのは、私には同意できないということです。 ○笹月座長 　人の尊厳を侵すことないよう、誠実というのも変ですね。「人の尊厳を侵すことのないよう、 誠実かつ慎重に」。 ○小林課長補佐 　医学的、生物学的には、日常の研究の場面で考えた場合に、人由来の組織と動物由来の組織 を同じ研究室で扱うことが結構、日常的にあるかもしれないのですけれども、ここはヒト胚が 生命の萌芽であるという側面に着目した場合に、やはりヒト受精胚を扱う研究室と動物細胞を 扱う研究室を分けた方がよいということを、この委員会で議論いただいたという認識を持って いますので。先生方のご意見として、この部分を修正した方がよいということであれば、また ご意見をいただければと思います。 ○水野委員 　このころから議論に参入させていただいたようで少し記憶があります。最初のころだったの で印象的だったのですが、非常に違和感がありました。私も、動物の生殖と人の生殖が混ざる ような危険とかそういう実験はいけないとは思いましたけれど、なぜ研究室を分けるのかとい うことが理解できなくて、何度か質問して、そういうことでは現場ではご苦労はありませんか ということも繰り返し発言した記憶があるのですが。私の疑問に対しては、何だか大前提とし て人の受精胚というのは聖なるもので、その周囲には何も寄るなというような感じのご発言が 相次いで、私は新参者でしたので黙ったのですが、やはり私もこの扱いには少し違和感があり ます。 ○笹月座長 　というよりも、これは私の理解ではむしろ、受精胚をつくる、人の未受精卵とチンパンジー との精子とが一緒になることがないようにという、それを懸念してということだと思うのです けれど、これは。尊厳とか何とか言い出すと、私の理解とは少し違ってくる感じがします。 ○町野委員 　私も、この委員会が始まる前からこういう考え方はおかしいとずっと考えていたのです。た だ、やはり全体的な雰囲気としてそこまでは言えないというのがかなり強いということが、今 回の委員会でも及んでいると思います。ここで皆さんがこれを変えた方がよいと言うなら、非 常に良いことだと思います。そうすると、これは全部要らないという、コンタミネーションの 弊害を防止するために分けることは必要であると、単純なそれに全部変わることになりますけ れども。皆さんが変えた方がよいと言うなら、私もそれは前から変えた方がよいと思っていた から賛成ですけれども、あえてしなくても別に害はないのではないかという考えはあり得ると 思いますので、どうですか、中辻委員。 ○中辻委員 　害はあると思います。生命への考え方について、政府見解としてこういうことが公式見解に なるわけですよね。 ○鈴木委員 　私もこのときの尊厳という話よりは、万が一コンタミネーションが起きたらよくないのでは ないかという議論が中心だったと思います。その辺は、中辻委員いかがでしょうか。逆にこの 文章が、そういったコンタミネーションの予防などのためにという文章になった場合は、いか がでしょうか。 ○中辻委員 　こういう研究を行う中で、分けることで支障がないということであれば、コンタミネーショ ンで動物を一緒に扱ってはいけないというのはわかるのですね。細胞を扱っても何もないと思 うのですけれど。もし支障が起きなければそれでよいと思うのですけれど。私があえて気にし ているのは、皆さんも気付いていると思いますけれど、ヒトES細胞株を使うときの研究にこれ が行われていて、大学等の希少なスペースについて、別の実験室をつくらなくてはいけないと いうことで大変な努力が必要になった。しかも、セルソーターのように1億円もするような機械 の場合は特例にするとか、まさにそういうことがあって、無駄なエネルギーを使わされた記憶 があるからそういうことを言うわけです。 　もし、そういう障害がこの生殖補助医療の研究に関しては、起こらないだろうということで あれば、実際にやられる事情を知っている方の意見としてどうかということかと思います。 ○笹月座長 　極端なことを言うと、今の白丸のところは、最後の2行のところ、研究の実験室は、研究の実 験室というのもおかしな言い方だけど、「実験室は原則として他の動物細胞を用いる実験室と 分けることとする」と。それだけにしてよいかどうかということをお聞きしたいです。 ○高木委員 　でも、理由は要るのではないですか。コンタミが起きないようにとか、何かそういう科学的 な理由を付けて、分けることとするというのなら。 ○笹月座長 　そうすると、その上の丸も、研究の実験室という言い方はおかしいけれど、「実験室は臨床 を行う場と分けることとする」と。裏にいろいろな意味合いがあるわけで、それと同じように これも裏にはいろいろな意味合いがあるので。 ○高木委員 　シンプルに。 ○笹月座長 　それでよろしいですか。理由はもうなしで、上の白丸的に書く。 ○高木委員 　その方がすっきりしてよいかもしれません。 ○中辻委員 　もう一つは、5-6の下から3分の1ぐらいのところですけれど、「研究実施者は、生命倫理に関 して十分な理解を得るため、教育研修」ですね。この「十分な」など、極めて曖昧なことがこ ういう規則の中に含まれていたときに、それが実際に指針でどう反映されるかということを危 惧するのです。で ○笹月座長 　それは、教育研修の実態ということともかかわるわけですよね。どれまでのことをこの教育 研修に期待するのか。もしそれが箇条書きにでもできるなら、それをきちんと満たしていれば 十分な理解と。この教育研修の実態は、後で出てきましたか。何度か、どこかで出てきました よね。 ○高橋室長補佐 　5-5ページの一番上の白丸に、教育研修の具体例、内容についての記載がございます。 ○小林課長補佐 　具体的な内容は、ここの1つ目の丸に書いてある通りですけれど、具体的に、では何時間やる とか、そこまで細かいところはなかなか文言として落とし込めないと考えています。 ○笹月座長 　これぐらい書いてあれば、よろしいでしょう。 　その他、資料5、6で何かありませんか。全体を通じて、何かお気付きの点があれば。 ○位田委員 　資料6で、個人情報保護が冒頭に書いてありますけれど、書かれてあること自体には問題はな いのですが、やはり一番基本は個人情報保護法の考え方というのが恐らく中心になると思うの で、個人情報保護法がすぐに医学研究に適用されるというシステムではありませんけれども、 やはり個人情報保護法はメンションをしておいた方が良いと思います。 ○鈴木委員 　全体のことでは全くなく、一言、こういうことを思っていますということだけお伝えしたい のですが。 　何度も読み返しているのですが、やはり「未受精卵」という言い方はなじめないと、今、あ らためて思いました。やはり、これは「卵子」であろうと。未婚の女性とか非婚の女性という ような感じで、卵子というものは、そもそも受精するべき存在であると言われ続けているよう な気がするのです。何となく、わかっていただけますでしょうか。それはもうこの前の議論か らそうだったのですけれど、例えば不妊治療の現場で体外受精を受けるときに、自分たちの卵 子を卵は卵であり、卵子は卵子で「未受精卵」などと表現する人は、ほとんどいないわけです。 これを読んだ方は、未受精卵というのは一体何のことだろうと思ったり。 　実は私たちは、そういう感覚を持ちながら議論をしてきたということだけは知っていただけ ればと思います。 ○笹月座長 　わかりました。お気持ちはわかりましたが、我々は考えたことがない感覚なので。 ○高木委員 　今のことですが、クローン胚研究利用作業部会の方で未受精卵とか非受精卵という分け方を していたのを、そのままこちらへ持ってきたのではないかという気がしますので、多分「卵子」 でもよかったのではないかと思うけれども。そういう気がしました。 ○位田委員 　全体にかかわることですが、医療という言葉が、医療という言葉で使われている部分と生殖 補助医療という言葉で使われている部分との両方がありまして、医療と書いてあるけれども、 これは生殖補助医療のことだと理解しなければいけないのか、そうではなくて医療全般のこと をいうのか。少しわかりにくいところがあるので、そこを。 ○小林課長補佐 　そこは、基本的に使い分けている認識でおりまして、要するに生殖補助医療を指す場合は生 殖補助医療と明記しておりまして、それ以外の例えばがんの治療のために、事前に卵子を摘出 しておく場合は「医療」という言葉を使っています。 ○位田委員 　その場合の医療というのは、生殖補助医療も含めての医療全般ということなのでしょうか。 つまり、「生殖補助医療以外の場合」という表現も、もちろんあるわけですよね。従って、く くりとしては「生殖補助医療」と「生殖補助医療以外の医療」と「医療全体」の三つあり得る と思います。これを読んでいて、そこがどうなっているのか、はっきりわからないのです。 ○笹月座長 　そうですね。それは私も少し感じました。一つ一つ、きちんとチェックしておいてください。 ○小林課長補佐 　では、もう一度精査させていただきます。 ○位田委員 　もう1点、よろしいですか。インフォームド・コンセントにおける説明の場合に、どういうこ とを文書に書くべきかというのが、資料4-2ですよね。一般的にはこれでよいのですが、特に生 殖補助医療の過程で未受精卵が提供される場合に、受精率が落ちるかもしれないという趣旨の ことなど、何らかの不利益は8に入るのですか。どういうことを具体的に書くかということなの ですけれども。 　例えば4-10でしょうか。古いバージョンと一緒に見ているので。 ○小林課長補佐 　例えば4-16ページの上の方ですか。あるいは4-13のインフォームド・コンセントの部分。 ○位田委員 　そうですね。4-13から4-14にかけての「治療成果の差につながる場合もあり得るということ を説明することとする」とは書いてありますが、それは、やはり説明文書の中に明記するべき ではないかと思います。 ○小林課長補佐 　当然、そこは口頭で説明した上で、文書でも記載するということを念頭に置いております。 ○笹月座長 　そろそろ時間がまいりますが。 ○木下委員 　少し伺いたいのですが。この「研究実施について」のところの、先ほどの5-4のところを蒸し 返すようですが、研究実施機関の要件という、その要件というは、こういう要件をかなえてな ければ、この研究はできませんとか、いろいろな要件を作る場合は、チェックした上で、これ はすべての要件にかなっている所のみが研究ができるという意味ですか。 ○笹月座長 　そうですね。 ○木下委員 　そうすると当然、監査などがあるということですね。つまり監査をして、それに引っ掛かる ようであれば、できません、許しませんと。そういう意味では、要件というのは非常に大事な ことになりまして、その意味で、監査などをするとなりますと、例えば設備のところで先ほど ＜安達＞委員がおっしゃったように、研究室で動物細胞をいじるか人の細胞をいじるかという のは、基本的にはコンタミネーションというか、清潔にクリーンな部屋でやるに決まっている わけでありまして、そういったところを原則として分けろということになりますと、最初にチ ェックしたときに、原則として分けることになっているのに、駄目ではないか。と言われてし まうと困るので。「可能ならば分けるけれども望ましい」とする方が現実的ではないかという 気がするのです。 　「一方、研究において必要不可欠な場合には、他の動物細胞を当該実験室で取り扱うことが できる」。これは、むしろ逆で動物実験をやっている所で、むしろやるぐらいの、人の細胞を しょっちゅう操作するということ自体が、非常に少ないのが実態だろうと思いますし、試料も 採れないということで、要件としてかなり厳しいことを言えば言うほど、なかなか研究するこ とも難しくなるという意味では、その辺は少しフレキシビリティを持たせていただく方がよい と思います。 　つまり、このように「要件」とあえて書いて監査までするのだったら、そこまで許していた だきたいという気がします。 ○笹月座長 　監査というか、実際に審査委員会に出すときに、チェックリストでもないですけれど要項に 従って、これが満たされているということをメンションしてもらうということだと思います。 ○木下委員 　そこの実験室の状態はどうかということをチェックする必要はないということですか。 ○笹月座長 　それぞれの施設を見にいくというようなことは、しないと思います。 ○木下委員 　そうですか。 ○位田委員 　先ほどの中辻委員のご発言から今のご発言まで、ずっと続いていることなのですが、総合科 学技術会議の報告書の中で、ヒト受精胚の取り扱いの基本原則として、人の尊厳を踏まえたヒ ト受精胚尊重の原則というものがありますので、それに照らしてどういうことはやってよくて、 どういうことはやってはいけないかということで、これまで議論をしてきて、この文書になっ ていると思うのです。 ですから、研究がやりやすいようにということだけではないということはご理解いただければ と思います。 ○笹月座長 　それは、もちろんそうです。 　いろいろご意見をいただきまして、いよいよまとめの時期ということになると思いますが。 ○小林課長補佐 　資料7についての説明を。よろしいですか。 ○笹月座長 　資料7がまだ残っていましたか。どうぞ。 ○小林課長補佐 　本日は資料2〜6の内容について、これまで議論いただいたところを総ざらいで確認いただい た次第でございますけれども、資料7で報告書の構成の案を示させていただいています。 　第1章で「総論」、第2章で「配偶子の入手」。その第1節で「配偶子の入手のあり方」、第 2節で「インフォームド・コンセント」について扱う。第3章で「その他の留意点」ということ で、研究の要件と手続。第2節で「その他」ということを構成の案として示させていただいて います。具体的な内容につきましては、第1章の「総論」が本日の資料2の部分、それから第2 章の第1節「配偶子の入手あり方」が本日の資料3、第2節の「インフォームド・コンセント」 が資料4、それから第3章第1節の「研究の要件と手続」の部分が資料5、「その他」の部分が資 料6に該当し、資料2から資料6までが報告書の基本的内容になるものと認識しております。 　本日のご意見を踏まえて事務局の方で修正させていただいて、それを踏まえて、また次回、 報告書の案の確認をいただければと考えております。 ○笹月座長 　そうしますと、次回はこのように箇条書きではなくて、きちんとした文章として、今日の議 論を踏まえたものが出てくるということでよろしいですか。 ○小林課長補佐 　次回は、報告書の案という形でお示しさせていただきたいと考えております。 ○永井対策官 　箇条書きの部分は、少し体裁を整えさせていただこうと思っておりますが、抜本的に直すと いうよりは、基本的に、これをベースに整理させていただこうと思います。 ○笹月座長 　それでは、事務局から何か。今後の日程その他で、ございますか。 ○小林課長補佐 　次回は1月26日月曜日の15時30分から予定させていただいております。会場が決まりましたら、 またご連絡させていただきますので、よろしくお願いいたします。 ○笹月座長 　それでは、これをもちまして両専門委員会を終わります。 　本年最後でありますし、今日が御用納めということで、最後の日まで、いろいろご議論いただ きまして、ありがとうございました。どうぞ、よいお年をお迎えくださいませ。 ○小林課長補佐 　ありがとうございました。 ――　了　―― 　事務局：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室 　　　　　　電話：０３−６７３４−４１１３（直通） 　　　　　厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課 　　　　　　電話：０３−５２５３−１１１１（内線７９３９）