08/09/01 第20回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会議事録 第19回 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」 第20回 厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」 議事録 日時:平成20年9月1日(月)  16:00〜18:30 場所:厚生労働省 5階 共用第7会議室 出席者:  (委 員)    笹月座長、安達委員、石原委員、位田委員、小澤委員、小幡委員、加藤委員    木下委員、後藤委員、鈴木委員、中辻委員、星委員、町野委員  (事務局)    厚生労働省     宮嵜母子保健課長、梅澤母子保健課長補佐、小林母子保健課長補佐    文部科学省     永井対策官、高橋室長補佐 議事: ○笹月座長  それでは時間ですので、第19回科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会「生殖補助医療 研究専門委員会」、さらに、第20回厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門 委員会」を始めたいと思います。それではまず、資料の確認をお願いいたします。 ○小林母子保健課長補佐  それでは、お手元にお配りいたしました資料について確認させていただきます。議事次第の 一枚紙の裏側に配布資料についての一覧表がございます。資料1、資料2、資料3、資料4−1〜 資料4−4、参考1として科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生殖補助医療研究専門委員 会の名簿、参考2として厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会の名簿、 それから委員の皆さまには参考資料の緑色とピンク色のファイルを準備させていただいており ます。不足等がございましたら、お申し付けください。 ○笹月座長  どうもありがとうございます。資料1は前回の委員会の議事録(案)ですが、委員の皆さまには 事前に配布してご確認をいただいておりますので、この時点で特に問題がなければ承認という ことにさせていただきたいと思いますが、よろしいですか。どうもありがとうございます。そ れでは、議事録はこれで確認したことといたします。  早速、本日の議題に入りたいと思います、前回は、前々回に引き続き、資料3に基づきまし て未受精卵の入手方法について。2ページの分類では(1)-3で、ご記憶だと思いますけれども、 生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を、本人の自由意思により生殖補助医療に用いず に研究に利用するということが認められるかどうか。そして、認められるとした場合には提供 者保護などのために、どのような要件を求めるべきかということについて議論をいただきまし た。結論といたしましては、本人から自発的な申し出があった場合、続いて生殖補助医療を目 的で採取された未受精卵の一部を研究に提供する機会があるということについて、積極的に情 報提供を受けた上で、その患者が研究への提供に同意する場合。この二つの場合については、 提供者保護等に十分留意した上では認めてよかろうという合意が得られました。これは前々回、 合意いただいたことですけれども、前回この件につきまして議論を深めて合意が得られたと考 えております。  そこで本日は、まず提供者保護のための具体的な要件ということにつきまして、引き続き議 論をいただきたいと考えております。前回の議論を踏まえまして、事務局で整理をしていただ いておりますので、それについてまず説明していただいて、それから議論に入りたいと思いま す。事務局から、よろしくお願いいたします。 ○小林母子保健課長補佐  それでは、資料3の3ページをご覧いただきたいと思います。上から5行目の(2)(1)-3(生殖補助 医療目的で採取する未受精卵の一部を本人の自由意思により、生殖補助医療に用いず、研究に 利用する場合)についての検討というところについて、ご説明させていただきます。  ただ今、笹月座長からご指摘がございましたように、前回の議論を受けて事務局の方で(1)-3 についての考え方を再度整理させていただいたものでございますので、順に読み上げさせてい ただきます。  まず、●で書いているところですけれども、(1)-3において、未受精卵がヒト受精胚の作成を 伴う研究へ提供することが認められる場合として、以下の1)、2)の二つが考えられるというこ とでございまして、1)が本人から自発的な申し出があった場合。もう一つの2)が生殖補助医療 目的で採取された未受精卵の一部を研究に提供する機会があることについて情報提供を受けた 上で、患者が研究への提供に同意する場合。この二つがあるということでございます。  いずれにいたしましても、(1)-3におきましては生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部 を研究に利用するという点でその他の場合、すなわち2ページにございますけれども、(1)-1、 (1)-2、(2)、(3)、(4)といった場合と異なり、以下のような懸念が考えられます。  一つが、研究への提供という選択肢の拡大により、排卵誘発剤による過剰排卵や、卵子の選 別方法に対しての疑念を持たれる可能性があるという懸念がございます。  それから、生殖補助医療に利用できる未受精卵を研究に用いることで、生殖補助医療の成功 率の低下につながるおそれがあるなど、結果として治療成果に差の出る場合があり得ると。  さらに、上の2)の場合におきましては、自由意思の確保が困難であるといった懸念も存在い たします。  情報提供を行う者、この研究に生殖補助医療を目的で採取された未受精卵の一部を研究に提 供する機会があるということについての情報提供を行う者と患者との関係性によっては、未受 精卵の提供に係る同意における自由意思は必ずしも確保できないのではないかという懸念が存 在いたします。例えば、患者は医療の過程にありますので、主治医との関係においては心理的 圧力がかかりやすい立場におかれているといえます。  さらにこのとき、自由意思が確保されたということを客観的に評価することは困難であると いったような問題点がございます。  その一方で、生殖補助医療研究の成果が将来的な技術の向上に貢献する可能性がある。つい ては、患者自身に研究への提供を行うインセンティブがある可能性があります。  また、生殖補助医療目的で採取するため、提供者に本来の治療以上の新たな(不必要な)侵襲 を加えずに未受精卵を採取できるということもございます。  以上の点を考慮して、提供者保護等の観点から、以下の事項の遵守を条件として、(1)-3を認 めることとするかということでまとめさせていただいております。  その具体的な遵守の条件というのが、次に列挙しているものでございますけれども、まず一つ 目の「提供者の要件」というところでございます。(1)-3については、患者は生殖補助医療に伴 う肉体的・精神的負担について十分に理解していることが必要である。また、必要十分量の排 卵誘発剤の使用下で、比較的多くの卵子が確保可能であることを証明できるような過去の治療 実績があることが望ましい。よって、(1)-3による提供者は、その要件として少なくとも過去に 1回は体外受精または顕微授精を受けた経験のある者に限定するという点。これは●と整理させ ていただいておりますけれども、前回までの議論で、必要事項として合意いただいていると考 えております。  続きまして、提供者の肉体的リスク、治療への懸念に関する事項ということで、5項目挙げさ せていただいております。  生殖補助医療目的で採取するため、提供者に本来の治療以上の新たな(不必要な)侵襲は加え ない。これも遵守すべき事項であると考えております。以下の4点についてご議論いただきたい のですけれども、卵子の提供の有無によって、治療方針に変更のないことを確認するため、排 卵誘発剤の使用量など、治療の詳細な記録を保存してはどうか。  それから、生殖補助医療に利用できる未受精卵を研究に用いることで、生殖補助医療の成功 率の低下につながるおそれがあることなど、結果として治療成果に差の出る場合もあり得るこ とをインフォームド・コンセントの際にきちんと説明しておくということが要件としてどうか ということでございます。  それから、主治医が医療に必要な未受精卵まで研究に用いることのないよう、採取された未 受精卵のうち、研究に利用するものの選別については、生殖補助医療に用いる可能性の低いも のから順に研究に利用するなどの配慮をする。さらに、選別のプロセスの透明化を図るため、 採取した未受精卵及び研究に用いる未受精卵については、その数、形状等をすべて写真なども 用いて記録に残すということを要件としてはどうかと。  それから、以上の手続きを、倫理審査委員会で事前及び事後的に確認してはどうかというこ とを具体的な要件として挙げさせていただいております。  以上の議論を踏まえ、以上の要件を前提といたしまして、本人から自発的な申し出があった 場合は、自発的な申し出が本人の自由意思を示すものであり、かつ、本人の自由意思により生 殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部を生殖補助医療に用いないことが確認できるため、 提供を受けることが認められると考えられるところでございます。  それから、2)でございますが、生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部を研究に提供 する機会があることについて情報提供を受けた上で、患者が研究への提供に同意する場合、以 下のような形で情報提供が行われたときに、未受精卵の提供を受けることが認められるとして よいかということでございます。  両論併記の形とさせていただいておりますけれども、本人の自由意思をどう担保するかとい うことでございます。同意における本人の自由意思を担保するために、生殖補助医療研究への 未受精卵提供の機会があることの情報提供については、主治医を含め、患者の治療に直接関与 する者または患者の意思決定に影響を及ぼす可能性がある者(以下「主治医等」といいます)以 外の第三者(説明者)が行うこととするか。  もう一方でございますけれども、または、そもそも自由意思の確保を客観的に評価すること は困難であるため、上記の遵守事項を守ることにより提供者保護が図られるものとして、主治 医等が直接、研究への提供の機会があることについて情報提供してよいこととするか。あるい は、主治医等以外の第三者の参加を条件として、主治医等が直接、情報提供することを認める こととするかということでお示しさせていただいております。  以上の点についてご議論いただきたいと考えております。 ○笹月座長  どうもありがとうございました。それでは、3ページに戻りまして、(2)(1)-3生殖補助医療目 的で採取する未受精卵の一部を本人の自由意思により、生殖補助医療に用いず、研究に利用す る場合について、どのような要件が必要かということですが、ここに列挙された幾つかのこと 以外にまだあるかもしれませんが、取りあえずここに記載されたことについてご意見をいただ ければと思いますが、いかがでしょうか。  3ページに書かれております考慮すべき問題等、考えられることというのが列挙されておりま すが、それを背景として次の4ページ、以上の点を考慮して提供者保護等の観点から以下の事項 の遵守を条件として、(1)-3を認めることとするのかということで、提供者の要件というところ には、生殖補助医療に伴う肉体的・精神的負担について十分に理解していることが必要である。 また必要十分量の排卵誘発剤の使用下で、比較的多くの卵子が確保可能であることを証明でき るような過去の治療実績があることが望ましい。よって(1)-3による提供者はその要件として、 少なくとも過去に一度は体外受精または顕微授精を受けた経験のある者に限定すると。この点 は●になっておりますけれども、確認あるいはご質問があればという点で。 ○小澤委員  3ページの「本人から自発的な申し出があった場合」ということについての具体的なケースの 確認なのですが、これはこういう生殖補助医療、体外受精等がうまくいって、実際に出産でき た、成功した人が今度は世の中のために提供しましょうというケースも入ってくるのですか。 自分のためではなくて、研究用に未受精卵を提供しましょうという。 ○笹月座長  それは生殖補助医療とは無関係にという意味ですか。 ○小澤委員  はい。それはもう入らないですか。 ○笹月座長  それはいわゆるボランティアということですので、認めないということになります。ここで 議論しているのは、あくまでも生殖補助医療の過程で採取された未受精卵についてということ です。  吉村委員がいらっしゃらないのですが、安達委員あるいは石原委員、この4ページの最初の 黒丸のところ「1度は体外受精または顕微授精を受けた経験のある者に限定する」という点に ついて、何かコメントはございますか。 ○石原委員  これはこの間、単なるボランティアの提供を認めないといった時点で、オートマティックに こうなってしまうわけですよね。最初の●につきましては、そういうことだと思うので、その 下の話をしてもよろしいですか。提供者の肉体的リスク以下のところです。問題なのはこの4番 目ですが、研究に利用するものの選別については「生殖補助医療に用いる可能性の低いものか ら順に研究に利用するなどの配慮をする」と書いてあるのですが、未受精卵採卵の段階でどれ が良いか悪いかを決めるというのは、ほとんど不可能に近い。例えば、GVだとか要するにMetaII に達していないようなものは当然よいでしょうけれども、それは研究に使えるはずがありません ので、これは具体的にどのようにするのか。 ○笹月座長  これは前回、あるいは前々回と、その前にも議論したと思いますけれども、卵を手にして、 これは良い卵ですとかこれは悪い卵ですとかいうのは、よほど形態学的に異常があるもの以外 は不可能だということは、そのときに議論していますので、いくらランクの低いものからと いっても、おのずからそれには大きな限界があるということで。こういう文章は、言葉は悪い けれども、気休めというのは言い過ぎですけれども、何かそういう感じがあって、本当にサイ エンティフィックにどこまで意味があるのかと問われれば、本当に形態学的に一見してわかる もの以外は判別できませんというのが答えだと思いますので、こういう文章が入っても、現実 的にはどの程度意味があるかというのは難しいと思います。  もっと踏み込んでいえば、本当に異常なものだけ手にしても、これまた研究にとっては、も ちろん異常なものの研究をする場合もあるでしょうけれども、正常な本当に受精して胎発生に いくようなことが期待されるような正常な卵を使ってやるべき研究もあると思いますので、そ の二つの点においてこの文章というものが重大な意味を持つとは思えませんけれど。 ○安達委員  今の提供者の要件の●で、もう決まった(1)-3についてはというところなのですが、これは要 件として「少なくとも過去に1度は」というのはよいと思うのです。けれども、その上に書いて ある文章で、「必要十分量の排卵誘発剤の使用下で比較的多くの卵子が確保可能であることを 証明できるような」という、その「比較的多くの卵子」というのは、どれぐらいを「比較的多 くの卵子」ととるのかというのは、その医師の裁量に任せるという意味でよろしいのですね。 なかなか難しいと思うのです。 ○笹月座長  これも本当に難しい問題で、その成功率が20%だといわれると、いくらあっても十分量とは いえないではないかという議論が必ず出てくるわけですね。けれども一方では、すべて媒精し て受精卵として凍結しているものが、最終的に要りませんといわれて破棄するものがかなり出 てくる。ですから、どの量をもって十分か。もう一つの問題は、十分採れますから排卵誘発剤 は副作用もあることに鑑みてなるべく減らしましょうといって減らしている。そのときも、では どれだけ採れたら十分だと称しているのかということで、これは非常に定量的に何個ですとい うことは言いにくい。あるいはケースバイケース、個々人によって違うということで、著しく 難しい問題だと思います。 ○小林母子保健課長補佐  今の点につきましては、多分、具体的に何個以上が多いとか、今、笹月座長がおっしゃった ように数値化するのは難しいと思いますけれども、そこを最後に倫理審査委員会で一定の評価 をしていただく。個別具体的には医師の裁量の幅があるのでしょうけれども、そこが科学的に 妥当かどうかということを第三者の目で、事前あるいは事後的にもチェックしていただきたい と。そういったところで評価できるのではないかと考えております。 ○笹月座長  ですから、例えばガイドラインのようなもので何個というようなことはとても言い切れるも のではないということですね。 ○後藤委員  この提供については未受精卵の凍結保存ということは入っていないわけですね。すべての過 程において。これは入っていないという事柄について討議していると考えてよろしいでしょうか。 ○小林母子保健課長補佐  基本的にはフレッシュな卵という認識でおります。 ○笹月座長  前回の終わりのところで少しそういうことも出てきましたので、このあとでまた議論する必 要が出てくるかもしれません。  そうしますと、この4ページの提供者の肉体的リスク、治療への影響に関する事項というとこ ろで、一番上の●の「新たな侵襲を加えない」は、当然生殖補助医療目的で採取するわけです から、一部を研究に利用するからといって新たな侵襲はもちろん加えませんということで●で すが、残りの三つについて、「排卵誘発剤の使用量など、治療の詳細な記録を保存する」。そ れから、実際に未受精卵をすべて媒精するわけではないので生殖補助医療の成功率の低下につ ながるおそれがあるなど、結果として治療成果に差が出る場合もあり得ることをきちんと述べ ておくこと。それから、先ほど少し問題になりましたけれども、生殖補助医療に用いる可能性 の低いものから順に利用するなどの配慮をする。最後の○は、以上の手続きを倫理審査委員会 で事前及び事後的に確認する。最後のこの文章は別として、最初の三つの○についてはよろし いでしょうか。何かご意見はございますか。よろしいでしょうか。最後に、倫理審査委員会で 事前及び事後に確認するということであります。よろしいですね。  それでは、以上の議論を踏まえて、次の1)「本人から自発的な申し出があった場合は、自発 的な申し出が本人の自由意思を示すものであり、かつ、本人の自由意思により生殖補助医療目 的で採取された未受精卵の一部を生殖補助医療に用いないことが確認できるため、提供を受け ることが認められると考えられる」。文章はわかりにくいけれども、言いたいところはこんな ところで。これ自体が項目として出てくる必要はないと思いますが。  2)「生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部を研究に提供する機会があることについ て情報提供を受けた上で、患者が研究への提供に同意する場合、以下のような形で情報提供が 行われたとき、未受精卵の提供を受けることが認められるとしてよいか」。  最初の○ですが、「情報の提供については主治医を含め、患者の治療に直接関与する者また は患者の意思決定に影響を及ぼす可能性のある者(以下、「主治医等」という)以外の第三者(説 明者)が行うこととするか」。  次の○ですが、「または、そもそも自由意思の確保を客観的に評価することは困難であるた め、上記の遵守事項を守ることにより提供者保護が図られるものとして、主治医等が直接、研 究への提供の機会があることについて情報提供してよいこととするか。あるいは、主治医等以 外の第三者の参加を条件として、主治医等が直接、情報提供することを認めることとするか」。  情報提供における主治医の関与のあり方、全く関与してはいけないのかどうかという点につ いて。 ○中辻委員  ここの部分は、恐らく自発的な申し出があった場合には、これは大丈夫だろうということが あって、もう一つはこういう提供の道があるということを説明するという、その二つだと思う のです。私は臨床現場のことはあまり知りませんが、おそらく不妊治療の場合には主治医だけ、 あるいは極めて少人数の医師が患者と対応していると思うので、患者にとっては主治医等から の説明が一番安心できるのではないかという気がします。そのときに、主治医に頼まれたから 仕方なくということを避ける一つの方法としては、当たり前の常識ですが、説明はそういう意 味で非常に実際の不妊治療のプロセスについてよくわかっている主治医がして、その後で患者 の意思を確認するのは別の人がする。主治医がいないところでその説明を聞いてどう思うかと いうことであれば確認するということでよいのではないかと思いまして、主治医の説明を外し てしまうと、それは現場にとってはあまり好ましくないのではないかという気がします。 ○笹月座長  ありがとうございました。ただ今、このような意見がありましたが、他の委員の方はいかが でしょうか。 ○石原委員  これはいろいろな研究テーマによってもちろん異なると思うのですが、現実問題として主治 医などを完全に排除するということは研究の遂行上、不可能な場合がかなりあると思います。 ですから今、中辻委員がおっしゃったように第三者の関与をどこかの時点で入れるというのは あり得ると思いますが、主治医らを完全に排除する仕組みを作ることは非常に難しいと考えます。 ○笹月座長  いかがでしょうか。いわゆるイントロダクトリーに主治医が、そのときもちろん第三者が同 席してもらって構わないと思いますが、主治医からイントロダクトリーに話をしてもらって、 その後第三者と患者とで主治医がいないところで話をして、本当に協力できるのかどうかを聞く。 ○石原委員  2番目の問題は、その場合第三者をどういう人にするかですが、これはプライバシーの問題が ありまして、臨床現場のカップルの治療として正式に行うわけですから、この文章を作られた 方がどういう人を第三者と想定されているのかということが問題になってくると思います。全く 関係のない人というわけにはいかないと思います。 ○笹月座長  いわゆる医療・医学に十分精通した人、あるいは看護師の資格を持つ人、いろいろなことが あると思いますが、それはまた後で詳細は議論するとしても、そういう生命倫理についてもき ちんとした見識を持つ人。ですから第三者として認められる要項というのは各項目については 議論をするとして、主治医がどういう役割を演じるか、第三者と称する人がどういう役割を演 じるかというところを考えて決めていただけますか。 ○後藤委員  私も先ほど笹月座長が言われたように、第三者と患者との対話の中に主治医が説明の部分だ け参加する。あくまでも意思を確認する過程においては第三者、不妊カウンセラーとか看護師 とか生命倫理の専門家とかいろいろ先ほど言われましたが、その人と患者、カップルとの間で インフォームド・コンセントの過程を進めてほしいと思います。 ○笹月座長  他の方も、そのような形でよろしいでしょうか。 ○位田委員  質問ですけれども、主治医を外して第三者が最後の段階で入ってきて情報提供をするのは現 実には非常に難しい。それは想像できるのです。後藤委員がおっしゃった不妊カウンセラーと いうのはほとんどの場合に関与するものでしょうか。もしそういう方がおられれば第三者とい えるかどうかわかりませんが、主治医以外で相談ができる人という位置付けはできると思うの ですが、ここで一番問題なのは主治医か第三者かということではなくて、基本的にその患者に 圧力がかからないようにするためにはどうするか。例えば情報提供といえども患者に圧力がか からないような形で情報提供して、患者がある種これも自発的に入ると思うのですが、提供し ていただいた情報に基づいて「では、私の卵子を提供しましょう」という方向に持っていく。 そこが主治医の先生に言われたからとか、お世話になっている看護師さんから言われたから ノーと言いにくいと言われると困るのです。不妊カウンセラーの方がおられるのならば、恐ら くもう少し感覚的には中立的な立場が取れると思うのです。ただ、どのクリニックでもそうい う形をとっているのかどうか。現場はわからないのですが。 ○笹月座長  現場ということからいきますと、石原委員や後藤委員、いかがでしょうか。 ○石原委員  恐らく今、おっしゃったような場合に相当するような職種としては不妊専門看護師、あるい は不妊カウンセラーの資格を取得した看護師・助産師がおっしゃったような立場になり得るの だと思いますし、医師では生殖医療指導医という資格を持った人は基本的に倫理面でのチェック も行える資格試験ですのでそういうことに対応できると思います。生殖医療指導医が恐らく主 治医になる可能性が高いと思いますが、そうしますと看護師・助産師で先ほど申し上げました 資格を持っている方々は数が非常に少なく、今すぐそういう方に限定してこの説明を行うこと を求めるというのは、まだ少し時期的には難しいだろう。あと5年すれば何とかなるかもしれま せんが、現状ではかなり困難だと考えます。 ○笹月座長  そうしますと、第三者と称する人の満たすべき要項に入るのですが、その前段階として今の ような第三者をどう規定するかは別として、今のようなプロセスでよろしいですか。 ○位田委員  今のようなプロセスというと。 ○笹月座長  要するに医師が簡単に説明をして、そのときに第三者がいても構いませんが、その後第三者 と患者とで話をして、最終的なインフォームド・コンセントにサインをするところは主治医の いない第三者との間でやってもらうと。 ○位田委員  プロセスとして、そこはわかるのですが、でもそれは非常に難しい。結局は第三者の方がど ういう方が入ってこられるかで、そこがある程度決まらないと本当にそのプロセスでよいかど うかは決めにくいです。その辺はどうですか。全部関連していると思うのですが。 ○笹月座長  もちろんそうなのですが、どちらを先に決めるか。 ○石原委員  提案として、例えば職種としては先ほど申し上げました資格を有する者が「関与することが 望ましい」くらいでしたらよろしいかと思いますが、「でなければいけない」とすることが今 できるかというと、ちょっと難しいと思います。 ○鈴木委員  少し●の方のプロセスも含めて確認したいのですが、まず●の1のイメージとして、例えば 院内に「当院ではこのような研究をしていますので、体外受精にご興味のある方はお申し出く ださい」というような形で患者本人が次回の体外受精で研究のことをちょっと聞きたいのです がというような流れになりますね。  2の方では、例えばポスターというのはあるのでしょうか。そういった情報提供が全くなく て、いきなり例えば主治医が2回目なり3回目の体外受精のときに、「あなたはとてもたくさん 卵が採れますよね。実は私どもの病院でこういう研究をしているのだけれども、協力してくれ ませんか」というような言い方をして、興味があるので看護職の方に詳しい話を聞いてほしい というような流れになるのか。 ○笹月座長  ポスターがあるということを何も除外するわけではないので、まずはポスターがあって。 ○鈴木委員  基本的にはそういうものがあると。 ○笹月座長  その方が望ましいということであればそれをきちんと書いて、まずポスターを、いわゆるよ り自発的な意思を期待するとして、それではなかなかそうもいかないだろうから。 ○鈴木委員  プラス、ドクターからの一言。 ○笹月座長  第2弾として医療側からの情報提供。 ○鈴木委員  というようなイメージですね。まずポスターなりの一般的なインフォメーションがまずある という大前提であれば、今のような流れは納得できると思います。ただ、このときもかなり主 治医の言い方にもよるのではと思うのです。ですから、あくまで主治医がかなり強力な依頼要 請ではなく、あくまで君はポスターを読んでくれたかなという程度でおさめるくらいでないと。 それこそ何回目かの体外受精になって主治医との付き合いが長くなった方については、より プレッシャー的な気持ちになりかねない心配がありますので、あまり主治医が強く言わないよ うな何かがほしいと思います。文章上の配慮かどうかはわかりませんが。 ○中辻委員  私が「やはり主治医が必要だろう」と言ったのは、数年前にクローン胚のESのときに公聴会 で不妊治療を受けている患者団体の代表の二人がお話しされたのですが、その人たちは不妊治 療で本当に必死で赤ちゃんをつくろうとしているのです。子どもが授かる可能性が少しでも下 がるようなものは絶対に拒否するのが当然で、その中で一番知りたいのは多分卵子の提供とい うときに、どの程度それに影響するかということだとすると、各治療機関と主治医の今までの 経験・実績というものを本当に根掘り葉掘り質問すると思うのです。そういうことに答えられ るのは主治医でなければとてもできない。皆さんは患者が弱いからと言っていますが、一方で 本当に子どもをつくるために必死になっている人であれば、多分少しでも子どもを授かる可能 性が少なくなるのであれば、そういうことはしない。そのときに、この数とこの程度であれば あなたの場合こうだからこの当院でこの実績はこうだからということで、実際問題としてかな り詳しい説明が必要ではないかと思います。そういう意味で、主治医を含めた説明は必須にな るということです。 ○鈴木委員  私はまず主治医が説明した方が良いと思っていますが、今言ったような主治医からのプレッ シャーにならない形での上手な説明をしていただきたいということです。 ○石原委員  以前にも申し上げましたが、現実問題として「私どもの病院ではこういう研究をしています。 従ってできるだけ正常な卵子を求めていますので、ご提供くださいませんか」という話に乗っ た卵子の提供は、前々から申し上げていますように非常に見通しは薄い。現実に提供しようと いう人が現れる可能性は極めて少ないと思っています。今の(1)−3ということだけになりますが、 この範囲の中で起こり得るのは、ある特定の例えば異常、例えば受精障害が起こったカップル という患者がいた場合に、なぜ私の卵子と精子は受精しないのかを何とか知りたい。そういう 意味でこの次の治療の際にはその一部の卵子を提供しますので研究してくださいということは あり得ると思います。その場合は主治医の説明がますます必要になってくるということになる わけですが、そういったものが残り得ると思いますが、現実問題として本当に提供してくださ いという方が現れるのは、あるいは提供してくださいと言うのも難しいですし、医師の側から プレッシャーがかかるのではないかという懸念ももちろんあるわけですが、プレッシャーをか けるのもはばかられるというのが通常我々不妊治療の現場にいる医師の標準的なスタンスだと 私は思います。 ○木下委員  そもそも研究を積極的にやらせるスタンスなのか。難しい要件をつけて枠をはめていく方向 でいくのかという問題を考えます。主治医であれ、研究に関与している方たちからすれば、提 供される患者だけではなくて、広く不妊関係の研究者たちに対しても研究の目的に資する思い でやるはずですので、熱意があって当然です。第三者で通り一遍の説明で「うん」というのは 今石原委員がおっしゃった通りだと思います。  基本的にはこういう仕組みというのは、提供者の安全な範囲あるいは研究者の保護という範 囲の中で積極的にやる方向でのまとめ方にしていただかないと、まとめても結局何も使えない というのでは意味がないと思います。そういう視点から理論的には第三者でなくてはいけない ことはわかりますが、このような研究の場合は、それが本当に意味があるのかどうか疑問です。 その意味では私は主治医が中心になって説明して何らおかしくないと思っています。  もう一つ、その前にもさかのぼってよろしいですか。積極的にこの研究そのものをやりやす くするために先ほど笹月座長がおっしゃったように、卵を選んでいくときに受精の可能性の低 いものを考えることと、その後のそのプロセスを透明化するために写真まで撮ることになって いますが、その意味はないと思います。そういう無駄なことはしない方がよいと思いますので、 そういうことももっと簡便化した基準にしていただきたいと思います。 ○笹月座長  今、木下委員がおっしゃったように、このガイドラインを作るそもそものきっかけとしては、 生殖補助医療に資する研究をするためのガイドラインでありますので、そのためにはヒトの胚 を作成し、しかもそれを研究ということに使って、しかも最終的には滅失させてよろしいとい う大前提があるわけです。そのような大前提がなぜ生まれたかというと、それは生殖補助医療 の重要性ということの強い認識の下に、今のような特段の例外として認められたわけですので、 このガイドラインを作ってそれが研究を全く不可能にするようなガイドラインではそもそも最 初の目的に反するので、どのように研究を行うかということに関して、ポジティブであるのか。 しかしながら一方では、今議論していることでいえば、卵の提供者というものをどのように保 護するのか。そこのたがをどのようにきちんと作り上げるのか。この二つは一見、相反するよ うに見えるかも知れませんが、この二つをしっかり守ることがこのガイドラインを作る上で非 常に大事なところだと思うのです。主治医がやりますというのでは本当にその人の自由意思で あったかどうかということを少なくとも第三者は知ることができないわけです。密室で行われ た合意のようなものですので、主治医と患者、医療提供者と患者という小さなグループではな くて、全くそういうことに中立な第三者が最終的な患者の同意を確認するということが必須の ことだろうと思いますので、これは譲れないことだと思います。 ○鈴木委員  今木下委員がおっしゃったような研究者の熱意。私自身はドクター方は患者にその辺をむし ろ積極的にアピールして全然かまわないと思っています。私はそれが文書であるということが 非常に大事だと思っていまして、通常どの施設でも体外受精の同意書を用意していますし、体 外受精の際の手続きや順番のことなどの文書を渡していますので、そういったところにまず 「当施設ではこのような研究をしていますので」ということをインフォメーションしてくださ るというのがまず第一ではないかと。後ほど、もし具体的な手続きに入るのであれば、そのよ うにイメージしています。 ○笹月座長  ありがとうございます。 ○木下委員  今鈴木委員がおっしゃった第三者をというのはよくわかるので、そういう方がおられて、ど ういう話をしてどういう内容であったかということをきちんと理解している方がいるというこ とのレベルでは大事だと思います。しかし、そういう方でなければ説明は難しいということで ない方が、積極的に研究を行うという意味では大事かと思いますので、第三者を否定するので はありませんが、内容に関しては主治医やその研究の関係者も入って、そして第三者も入ると いうことの方が現実的ではないかという気がします。 ○後藤委員  私も主治医が過程をきちんと説明するということはもちろん必要だと思いますが、本人の意 思確認を公正にできる立場の、していただくその役割として第三者ということで、それだけに 第三者というのはよいのではないかと思います。しかし、その第三者は不妊治療について十分 に知識を持っていることを要求したいと思います。 ○笹月座長  第三者の要件というものは、どこかに出ていますか。 ○小林母子保健課長補佐  実はこの5ページのところでは第三者の要件を具体的に議論いただくこととしていません。 4-1で、またご議論いただきたいと考えていたところです。実は4-1は今日この後にもし時間が あればということですが、インフォームド・コンセントを誰が行うのか。インフォームド・ コンセントを受ける者についての要件を議論いただくところですが、インフォームド・コンセン トの説明者、受ける者の要件ともかなり連動してくることですので、その際に併せて議論をい ただきたいと考えている次第です。 ○笹月座長  4-1というのは、どれですか。 ○小林母子保健課長補佐  資料4-1です。今は資料3についてご議論いただいていますが、もし資料4-1まで話が進めば、 9ページでその辺りについての議論を予定しています。 ○笹月座長  わかりました。それでは先ほど位田委員あるいは石原委員もそうかもしれませんが、第三者 の要項がわからないと、このプロセスでよいとはいえませんというご意見で、まず第三者の備 えるべき要項ということですが、それはぐるぐる回ったことだと思いますので、一応このよう なプロセスでやる。そのための第三者が備えるべき要項ということで、後ほどインフォームド・ コンセントの中で議論をしたいと思いますが、その前に議論しておくべき他のことがあれば、 ご指摘いただきたいのですが。 ○位田委員  今おっしゃったような方向で議論をしていただければよいと思いますが、そうするとここの ところが先ほど鈴木委員がおっしゃったように、一般的な情報提供があるというのが前提であ るということと、主治医の説明態度も圧力的にならないようにするとか、そういうこともここ にできれば書いていただきたい。第三者かどうかは、今度インフォームド・コンセントの方で 明らかにするということですね。この文章だけではなくて、今おっしゃったような一般的な情 報提供と説明態度を加えて文章を作っていただいたらどうかと思います。 ○笹月座長  ポスターなりパンフレットなりというのは、結局は医療側からの情報提供ということになり ますが、直接の対面としてのコンタクトがないので、プレッシャーがずっと少ないだろうとい うことだと思いますので、ぜひその点は必要な事項として書き込んでいただければと思います。  私が一つ気になっているのは、4ページの上の「提供者の要件」の●のところで、議論はしま したが、これが本当に現実的なことなのかどうかというのが私にはわからないのですが、現場 の吉村委員がよくおっしゃるのは、この人は通常使う量の排卵誘発剤を使うとたくさん採れま すと。それで次回使うときにということで、このことが出てきたと思うのです。そうすると、 たくさん採れるなら全部媒精して、一部はすぐ体内に入れるわけでしょうが、あとは凍結して とっておくわけですね。そうでしょう。そうすると、それでも生まれなかったら次にその受精 卵を使ってまたやるわけで、新たに採卵することはないのです。そういうことを考えると、そ ういう条件の人は新たな採卵をする必要はないので、本当に現実としてこのような要項を入れ たときに、もう一度採卵するという人が出てくるのだろうかというのは私は非常に疑問で、現 実的ではないのではないかという気がするのですが、いかがでしょうか。 ○石原委員  笹月座長は、非常に鋭いところを突かれている。現実問題として最近移植回数を制限するよ うになって、今の懸念されているようなことは起こり始めつつあると言わざるを得ないと思い ます。というのは、移植周期は年々どんどん増えているのです。ところが移植周期数というの は昨年2006年で確か13万周期くらいで、年々増えているのですが、採卵周期数というのはここ 何年か全く増えていないのです。それは凍結胚の移植胚周期が増えているという意味で、今後 どうなっていくかということを予想しますと、移植胚数も削減されて、1胚移植が原則になりま したので、例えば今まで二つずつ戻していたことを考えますと2倍の回数の凍結胚移植周期にな る。そうすると、採卵周期はますます減るというのが、笹月座長がおっしゃっている通り今後 予想されることです。可能性としてはおっしゃる通りです。 ○笹月座長  それで、こういう文章でいくと、本当に手にできるのだろうかと。 ○石原委員  それは私がずっと前から申し上げていることで、今に始まったわけではありません。 ○安達委員  まさに懸念しているところはあるのですが、凍結胚で移植していて、たくさんあっても一つ しか戻さなかったりしますと、2回くらいその後凍結胚で失敗すると新鮮胚にしてくださいとい う方が時にいらっしゃるのです。凍結胚があるだけ全部使い切って、また次に新しくというこ とだけではないのです。もちろん排卵誘発剤の使用法も変わっていますので採れる数は基本的 には減っているはずですが、それでもたくさん採れてしまう人も中にはいらっしゃるわけです。 必ずしも凍結胚があるだけ全部使い切るかというと、先のようにおっしゃる方もいらっしゃる ので可能性がゼロだということはないのです。ただ低いことは確かだと思います。 ○中辻委員  笹月座長がおっしゃった一つのオプションは、少なくとも過去に1度というところを外したら どうかということですね。 ○笹月座長  これを付けていると、現実的ではなくなってしまうのではないかという懸念です。  ですから、以前何かの議論のとき私が、これだけの卵があればすべての患者のこれまでの経 験からみて「あなたは90%の確率がありますよ」と言ったら、「90%なんかとんでもない。 どんなにうまくいっても20%だ」とおっしゃって、それはそうなのでしょうから、その20%の 確率を得るのに、すでに90%以上の確率がありますよという言い方をすれば、最初の採卵のと きでも、その枠を超えた人がいればそういう人に卵の提供を依頼するということはあり得るの ではないかと思って、今そういう話を出したのです。  結局、排卵誘発剤は副作用があるのでなるべく減らしましょうと。これぐらいまで減らして も大丈夫だというときには、やはりそのようなバックグラウンドを考えるからこそ、ここまで 減らしましょうという意見が出てくるわけですよね。ですから、そういうセンスでいえば、こ れぐらいまで卵を採っていればどれぐらいの確率で同じように2割の成功率を望めますよと、 あなたの場合にはその2割の成功率を望める2倍量、3倍量の卵があると。これは例えばです。 数字を出して非難されたら困りますけれど。卵があるので、それを使わせてくださいというこ と。それが、この生殖補助医療のために採卵した一部の研究への利用ということだと。私は初 めからそういう理解だったものですから。  ここの●で「一度は体外受精を経験した人」という意見が出てきたのは、もちろん私も明確 に記憶しておりますし議論したのですけれども、このように●と書いてしまうことまでは予測 しておりませんでしたので。蒸し返すようですが、その点をぜひ、議論していただきたいと思 います。 ○小幡委員  素人の目から見ると、まさに今おっしゃるように、余剰、つまり必要な量以外は出ないよう に排卵誘発剤はなるべく控えるわけですから、2回目以降というのは、わかっていればなるべく 薬を少なくして少しの卵だけでよいという状態になるはずですが、1回目はわからないですよね。 もちろん、なるべく必要最小限と考えているのでしょうけれどわからないから、ひょっとする とたくさん出てくるかもしれない。あまり多い場合は余剰になるわけなので、それを使わせて くださいという方が理屈としては通りやすいかと思います。 ○笹月座長  私はそもそも生殖補助医療ために採卵したものの一部研究への利用というときは、それを イメージしていたのであって、このようにかっちりと書かれると、少しそれから外れた感じが したので申し上げたのです。   ○鈴木委員  このときは、まだ私はいなかったと思いますが、例えば「経験のある者に限定する」という 文章を、「者が望ましい」ぐらいにしても構わないかなと、患者センスとしては思います。  ただ、限定しようがしまいが、恐らく患者は1回目の体外受精では普通イエスとは言わないだ ろうと現実的に思います。ましてドクターの方も、やはり排卵誘発はやってみないとわかりま せんので、いきなり個人をターゲットに申し出るということは恐らくなかろうと。  ただ、先ほどの文章の話にもつながりますが、施設として「当医院はこのような方針でやっ ております」という インフォメーションは可能だと思いますので、限定することまではしなくてもよい気がします。   ○笹月座長  「望ましい」という感じで記載する。   〇位田委員  ある意味では、今、小幡委員がおっしゃったことと全く反対の可能性があって、つまり研究 をやりたいと思っておられる医師がいて、できれば新鮮な卵を使いたい。そうすると患者とし ては、ひょっとするとたくさん採るために排卵誘発剤を普通よりも多く使われるのではないか という疑念が生まれてくる。そこを、どう払拭するかという話だと思います。  そのために、1回やればある程度どれぐらい出てくるかがわかるから、もう1回やるときには お願いしてもいいですよということになっているのだと思います。  それから、これは成功した人にとっては、もう1回2人目のお子さん3人目お子さんというとき には、これでいけるわけです。基本的に医師がやることに対する疑念が生まれるといけないの で、それをどう書くかだと思います。   ○笹月座長  小幡委員がおっしゃった「1回目は大量に出ました。だから2回目はまた恐らく出るから」と いうのではなく、普通ならば2回目は排卵誘発剤を減らす方向でいくだろうと。そうすると、   〇位田委員  小幡委員がおっしゃったのは、1回目でもという話ですよね。ですから、1回目のときに、本 来なら恐らく適量であろうと思われる排卵誘発剤の量を使うのだけれど、研究をしたいがため に適量よりも少し多めに使われるかもしれないという患者側の疑念が残るのではないかと申し 上げているのです。2回目、3回目の話ではなくて、です。   ○笹月座長  でも、どれぐらいの排卵誘発剤の量を使うかは、もう要するに臨床のプロトコールとしてあ るわけでしょう。それよりも大量を使うのは違反で、あり得ないことだと思います。あり得な いことを医師はするのではないかと言われれば、また話は別ですが。   ○小幡委員  そこは記録を残しておいて、事後的に倫理審査委員会等でのチェックをすればよいと思いま す。いずれにせよ、排卵誘発剤をなるべく抑える。2回目以降はますますそうなっていくから、 余剰というものがなくなるのではないかと思ったわけです。確かに、1回目からというのは承 諾をもらうのは難しいかもしれませんが、逆に非常にコントロールしにくい状態なので、予測 不可能な場合があり得るという説明もできると思ったのです。   ○中辻委員  私も、専門家が参加している倫理委員会で審査するということになれば、実際にどういう ドースでというのは実績で厳密に決まっているはずですから。それと違うということであれば 倫理委員会で疑念が出るはずだと思います。そこで担保できるのではないかと思います。   ○安達委員  結論からいうと、先ほど鈴木委員がおっしゃった方向でよいのではないかと思います。つま り、これは「望ましい」というぐらいの感じで、規定しなくてもよいのではないかという意見 ですが、ちょっと皆さまに誤解があるかなと思ったので、申し上げます。多分体外受精胚移植 の治療に入る前に、恐らく排卵誘発による治療というのは、まず特殊な場合を除いて、してい る方が多いと思うので、その方がどれぐらい排卵するかということはある程度は事前に予測で きていると思うのです。ただ、排卵誘発して卵がたくさん育っているということと、受精する ということは別なので、今まで排卵誘発剤を使っても妊娠しなかった方というのは、排卵しな かったから妊娠しなかったわけではなくて、もしかしたら受精の部分で受精していないかもし れない。そこは体外受精をしてみないとわからないところなので、そこをやはりきちんと医師 側も確認しないと。採った卵を例えば一部研究に利用してしまって、残った卵が受精しなかった などということになったら大変ですから、1回目はもちろん医師側もかなり慎重でしょうし、患 者にもきちんとした情報の下に、恐らくこれを外しても最初から提供してもよいという方は、 まずいらっしゃらないのではないかという感じがいたします。  しかし、先ほど言ったように、だからこそわざわざ縛る必要はなくて、研究の自由度という ことから考えれば「こういうことが望ましい」という文言にすべきかと思います。   ○笹月座長  よろしいですか。今の安達委員がおっしゃったことは。  大体そういうところだと思いますが、よろしいですか。ありがとうございます。  他になければ、5ページの(3)「未受精卵の無償提供について」にいきたいと思いますので、 事務局から説明してください。   ○小林母子保健課長補佐  確認させていただきます。5ページの上に○を二つ書かせていただいておりまして、二つ目 の○に書いておりますが、基本的には主治医が説明するのだけれども、主治医等以外の第三者 の参加を条件として、主治医等が直接情報提供することを認めるということで合意をいただい て、その第三者の要件については後ほどご議論いただくということを確認させていただきます。   ○笹月座長  もう一つ、その前段として情報提供ということでいえば、医療機関としてまず、ポスターか パンフレットで対面ではなく自然な形で情報提供している。それと同じような形で、今度は対 面して医師が情報提供して、詳細については主治医を除いた第三者と患者との間で質疑応答が あるということでした。   ○小林母子保健課長補佐  それで、(3)の「未受精卵の無償提供について」という部分と(4)の「無償ボランティアから 研究目的での未受精卵の採取について」というのは、先に議論が終わったという認識を持って おりますので、今日はこの後引き続き、資料4-1のインフォームド・コンセントの具体的な条件 について議論を進めていただければと考えております。   ○笹月座長  それでは、確認ですけれども、今お話がありましたように、既に無償ボランティアあるいは 未受精卵の無償提供というところは、もうこれまで議論をいたしまして無償ボランティアは認 めないということですので、ここまでにして、先ほどの件も含めた意味で、次にインフォーム ド・コンセントのあり方についての基本的考え方ということで、資料4-1について事務局から お願いいたします。   ○小林母子保健課長補佐  資料4-1でございますけれども、前々回に、3ページの(1)インフォームド・コンセントにあ たっての説明内容(基本的事項)について、具体的に何を説明するかということを(1)〜(12)まで、 次のページの(13)〜(15)までに書いておりまして、一通り議論をいただいていたところかと思いま す。また、前々回の中ではこの後4-1の全体を議論いただいた後に各論的事項の議論を受け、 最終的に基本的説明内容をもう一度見直すという整理になっておりましたので、本日はここの 議論に入らずに、4ページの真ん中より少し上の辺りの「あらかじめ研究に利用する包括的利用 を認めるかどうか」というところから議論に入らせていただきたいと考えております。  資料4-1の4ページの10行目のポツ「総合科学技術会議におけるヒト胚の取扱いに関する基本 的考え方においては」以下のところですが、「具体的なガイドラインの内容としては、本報告 書の基本的考え方に基づいて基準を設け、これに基づいて個別の研究について審査した上で実 施を認める枠組みが必要である」とされているところでございます。  これは以前から、「将来的に何らかの研究に用いる」といった曖昧な形でのインフォームド・ コンセントを行って、包括的同意が認められるかどうかということについて、何度か議論いた だいたところでございますが、あらかじめ「研究に利用する」といった内容での同意を得るこ とは認めないとするかということを提示させていただいております。  それから、その下の○でございますけれども、「ただし、患者の治療に用いられず、廃棄さ れることが決まった配偶子については、その時点で研究内容が確定していなくても、将来的な 研究のために保存しておくことの同意を得ることは認めることとしてよいか。(この場合、実際 に研究に用いる前に、研究計画が確定した段階で、改めて本人のインフォームド・コンセント を取得することとする)」ということで、ご議論いただきたいと考えております。   ○笹月座長  包括的な同意の取得というのは、このガイドラインに限らず他の臨床研究でもそうですが、 ここで特殊なのは、二つ目の○ですが、「患者の診療に用いられず、廃棄されることが決まっ た配偶子については、その時点では研究内容が確定していなくても、将来的な研究のために保 存しておくことの同意」研究に用いるということよりも、保存しておくことの同意を得ること は認めてよろしいかどうか。もちろん、その場合には「何らかの研究に用いる」という大前提 があるわけですが、何らかの研究に用いるために凍結保存することを説明して、同意を得て保 存してよろしいかどうかということですが、この点について、ご意見をいただきたいと思います。  廃棄されることが決まった未受精卵を凍結保存してよろしいかどうか。それは将来、何らか の研究に用いるために凍結保存してよろしいかどうか。その時点では研究の中身は決まってい ないという条件の下で、です。   〇位田委員  理屈の上から言うと、廃棄が決定すれば廃棄しないといけないことになりますよね。しかし、 廃棄しないで凍結保存するのであれば、凍結保存するという同意が要る。新たに廃棄はやめる ということを決めて、それから廃棄をやめた配偶子については凍結保存するという同意が新た に必要になると思いますから、「廃棄が決まった配偶子については」という前提は基本的には なくなると思うのですが。   ○笹月座長  本来なら廃棄ということになる卵ですけれども、それを廃棄せずに、将来の研究のために凍 結保存しておいてよろしいかということです。   ○石原委員  これは、そういう意味ですか。凍結保存されているものではなくて。   ○笹月座長  新たに凍結保存してよろしいかどうかということを決めていただいて。そういうことは駄目 ですということならばインフォームド・コンセントもないわけですから。   ○後藤委員  配偶子の研究ではないのですが、他の遺伝子などの研究についても患者に研究に参加してい ただく時点でその試料を将来的に関連する研究のために保存してもよろしいかどうかという同 意書で両方取りますよね。そういう形ではいけないのでしょうか。  この研究に提供してよいと、包括的だから研究を特定せずに保存して、しかも将来において 特定された研究課題について利用するために凍結保存してもよろしいでしょうかと、そういう 二重の同意書を初めに依頼しておいて、それで研究課題が決まった時点でもう一度倫理委員会 にかけて、そのときに再度本人にインフォームド・コンセントをとるかどうかが、そこで決まっ てくると思います。   ○笹月座長  倫理委員会で決まるのではなくて、初めから何に使うかはわからないけれども研究に使うた めに保存させてほしい。そしてテーマが確定したときにはもう一度コンタクトしてインフォー ムド・コンセントを得るということですか。   ○後藤委員  はい。包括的研究の場合は、そうですね。   〇位田委員  この二つの○は、結局は一つではないかと思っているのですが。上の○の内容も研究計画が 確定した段階で、もう一度コンタクトを取って同意を得るという内容になっているわけですか ら、この二つの○は上の方で全部いけるのではないかと思います。括弧の部分だけは付け加え ていただけば。   ○石原委員  笹月座長、よろしいですか。   ○笹月座長  ちょっと待ってください。この上の○は、「具体的な研究計画が確定しておらず、どのよう な研究に利用されるかわからないが、将来的に何らかの研究に利用できるよう、あらかじめ研 究に利用するといった内容で同意を得ることは認めない」これは凍結保存しなければあり得な いわけなので。ここは二つに分けたのでわかりにくくなっていますけれども、普通はフレッシュ の場合で使うために、前もってインフォームド・コンセントで同意を得ているわけですね。と ころが、この上の○は、「どのような研究に利用されるかわからない」。こういうことはあり 得ないわけです。既にわかっているわけです。  ですから、上の○は要らないので、次の2番目の○が「わからない場合でも凍結保存してよろ しいか」ということ。   ○石原委員  これをわかりやすくするために、もう少し具体的なことを言いますと、例えば先ほどの「あ まりないでしょうが」ということで、初めての治療であるが排卵誘発をしたら、たまたま卵子 が50個採れてしまったと。その場合、その施設では研究のプロトコールはやってあったけれど も、初めてでもあるし、患者に文書は渡してあるものの詳しい説明をしていなかったと。その ときに、40個、50個を全部例えば顕微受精するなどというのは手間ひまを考えると不可能であ るために、とりあえず10個とか15個ぐらいしか使わない。あとの25個は採れたけれど捨てざる を得ない。その場合に、新たにその時点で倫理委員会に申請してというのでは間に合わないか ら、暫定的に凍結することを認めるかという意味ですか。   ○笹月座長  そうです。全体的な前段の理由は別として、新たに凍結を認めるかどうか。媒精せずに凍結 を認めるかどうか。   ○町野委員  趣旨はよくわからないのですが、この二つはやはり別で、最初はとにかく何の研究に使うか 決まらないけれども、くださいということをまず認めるかどうかです。それを、もし認めたと きにそれを凍結するか、凍結しないでそのまま使ってしまうかということが次にあるわけで、 凍結と必ずしもリンクしているわけではないということです。  それで、最初の○で「認めないこととするか」と事務局が書かれたのは、恐らく認めないこ ととするわけでしょうね。そちらの方へいって、そして初めて2番目の問題が出てくるという話 ですから、これはやはり、別に分けなければいけない。一つになるということはない。   ○笹月座長  いや、前段のことは、どのような研究のときもそうで、前にもそういうことが出てきたので すが、そういうことはあり得ないということで決定事項ではないですか。今ここで、そうしま しょうということではなくて、既に。   ○小林母子保健課長補佐  既に決まったことです。   ○梅澤母子保健課長補佐  ですから、一緒になるという話ではないわけです。   ○笹月座長  下の○はよろしいですか。要するに、条件はどのようなものがあるか予測はつきませんけれ ども、今、石原委員がおっしゃったことが一つの現実的な例だと思います。そういう場合に、 現時点では具体的な案を提示できないけれども、将来に備えて凍結してよろしいですかと。  いかがでしょうか。   ○安達委員  多分、研究の最後の詰めのところまで申請ができるようになっていても、まだ最後のところ が決まってなくて、たまたま卵がたくさん採れたときに、こういうことを話したいということ が出てくるかもしれないですよね。そのときに、これは凍結をすることは駄目だという話でしょ うか。そういうことがあってもよいのではないかと私は思いますが。   ○笹月座長  恐らく皆さんそう思われるのでしょうが。そこを明確にしておこうということだと思います。   ○安達委員  もう一つ、これは確認ですが。研究に使いますと患者が納得して、卵子を凍結したとします。 まだ研究の詳細が決まっていなかった場合には、もちろん、もう一度具体的にこういう研究に 使いますというインフォームド・コンセントを取ると思いますが、その段階になってから「研 究には使わないで、生殖補助医療の方に使ってください」という患者の意思があった場合に、 「研究に使う」という意思を撤回して、そのようなことができるのか。今の段階では卵子凍結 の技術はあまりよくないのですが、それができるということになると、患者としては「研究に 使うことが目的だけれど、一応凍結しておいてください」と承諾する方がいらっしゃるのでは ないかと思うのですが。   ○笹月座長  それも以前に議論したところでありまして、最終的にここでそれを詰めましょうということ なので。  これに限らず、そもそもインフォームド・コンセントは、いつでも撤回可能ということです から、実は生殖補助医療には決して使わないと思っていたけれども、やはりもう一度使いたい ということであれば、研究に使うというインフォームド・コンセントは撤回可能ということに なると思います。   ○小林母子保健課長補佐  撤回の問題は、この後にもう一度確認をいただこうと考えていたところです。   ○笹月座長  よろしいでしょうか。   ○後藤委員  そうすると、二つ目の○は、「患者の治療に用いられない配偶子については、廃棄されるこ とが決まった」ことになるのでしょうか。   ○小林母子保健課長補佐  「廃棄されることが決まった」というのは、「治療に用いられる予定であったが、使用されず 廃棄される予定になっている」という意味です。表現ぶりは整理させていただきます。   ○笹月座長  現実の臨床の場で、採卵するからには当然、生殖補助医療に使う目的で採卵するわけですよ ね。ところが、その数が多かったとか、理由は何としても生殖補助医療に使わずに廃棄するよ うなことが、現実には。   ○安達委員  星委員にお聞きしたいのですが。非常に極端な乏精子症で、卵はたくさん採れたけれども顕 微授精しようと思ったら精子があまりないということもあり得ますか。どうでしょうか。   ○星委員  あり得ると思います。やはり精巣から精子を採ったりする場合には、卵の数より精子の数が 少ないということは十分あり得ると思います。ただ、研究に用いるために未受精卵を凍結する とすれば、先ほど安達委員がおっしゃったように、まだ凍結の技術は完璧ではありませんが、 もし完璧だと考えて未受精卵で凍結できたとすれば、それはむしろ治療に使いたくなるのが普 通ではないかという気がします。  ですから、「患者の治療に用いられず、廃棄されることが決まった」という意味がよくわか らない。   ○笹月座長  もちろん、プライオリティは委員がおっしゃるように、もし子どもがまだほしいということ であれば、当然そちらがプライオリティになるでしょうから。   ○星委員  「患者の治療に用いられず」というのは、妊娠したら用いなくてもよいわけですけれども、 選別した時点では、まだわからないですよね。患者の治療に用いられずという限定は非常に難 しいような気がする。 ○安達委員  もし、そのご本人の生殖補助医療のために卵子を凍結するとなると、基本的には今の時点で は非常に技術的には問題があるわけですが、コストも当然本人が負担する。凍結に関してはそ うですね。でも凍結という研究、あるいは自分の卵子が凍結にどれくらい耐え得るのかという ことを見るためだったら、その費用は基本的に研究の費用になってくるわけですね。研究にか かる費用は持っていただけるわけですか。そうすると患者の選択肢としては凍結してください ということは大いにありますね。 ○星委員  あると思います。 ○笹月座長  各論になりますと、現場でいろいろなものがあって予測できないようなこともあると思いま すが、それにしても諸々の場合にそういうものが出たときには、シャープな研究課題というか、 プロトコールそのものが何も決まっていなくても将来研究に使うために凍結保存させてくださ いということの是非を。 ○町野委員  これは恐らく事務局が説明すべきことだと思いますが、廃棄されることが決まったというの は、これがなければ次の保存のところにいかないという趣旨ですね。そうですね。従って、当 事者もとにかくこれは使いませんということで廃棄されることが決まったと。それについて 「もう一回保存してよいですか。もし将来問題としてこれを研究に使うことがあるかもしれま せんから保存について同意ください」という話になって、そこで保存について同意がある。あ るいはない。やはり捨ててくださいという話になる。  そして保存について同意をしたときについても、後でやはりこれを生殖補助医療に使いたい ということがあったらそれを認める。従ってインフォームド・コンセントの撤回とは厳格に違 う話ですね。もう一つは、そのときに廃棄してくださいということもあり得ると思います。そ ういう順番でできているということですね。わかりました。  文章はもう少し考えた方が良いと私は思います。 ○笹月座長  ちょっと質問ですが。諸々の理由で生殖補助医療には卵子を使わなくなった、未受精卵を使 わなくなったときには廃棄すべきであるというのが何かで決まったルールなのでしょうか。生 殖補助医療に使わない卵は廃棄・滅失させるべしという、何かそういう。 ○石原委員  現実問題として、卵子について考えるといろいろ出てくると思うので、配偶子ということで 精子をお考えいただくとわかりやすいと思いますが、限りなく増えてまいりますので全部取っ ておくというわけにはいかない。ですから必要とされる以上の部分はあまり疑問もなく廃棄さ れてきたと思います。 ○笹月座長  精子はね。卵子を聞いている。 ○石原委員  卵子についても先ほどと同様なことで。先ほど私は極端な例を申し上げましたが、50個採れ た場合に、現実に顕微授精をやろうと思ったら50個顕微授精というのは絶対やらないですから、 そうするとその他の部分については、そういう意味で現実的には精子と同じように廃棄してい たわけです。 ○町野委員  これも恐らく厚生労働省が説明すべきことだろうと思いますが、例えば臓器移植法では移植 に用いられなかった臓器は廃棄されるものとする。つまり基本的な今医療に用いられなかった ヒト由来の物質は廃棄されるというのがデフォルトの建前で法律はできているということです。 従って、そこから外して再び保存する。あるいは研究目的に使うといったときについては、改 めてインフォームド・コンセントを必要とするという話になっていますから、廃棄されること は実際上恐らく廃棄されるでしょうけれども、今のような考え方があって、例えばヒト由来物 質についてはそれを研究目的ということで勝手に使うべきではないということで、まず法律は 臓器移植法だとかそちらの方は出来上がっているという話です。それに大体従って皆考えてい るということだと思います。 ○鈴木委員  私の感覚では、別に自分たちのこの生殖不妊治療に使わなければ、例えば受精卵の場合です とドクターから研究に使ってよいですかという申し入れが現場ではなされているということも ありますし、必ずしもイコール廃棄というルールにはなっていないと理解しています。別にそ うした明確な法律もあるわけではないですし、何らかの行く先を患者本人、ご夫婦が決めてい くというニュアンスですね。こちらの○の話はどちらかというと凍結精子、配偶子と書いてあ りますので、凍結精子のこともイメージしてあるのですが、状態の問題よりも例えばご夫婦が 離婚した場合に、その凍結していた精子をどうなさっているのかという問題も実は別に決まっ ていなくて、そのまま逆に連絡が取れずに宙に浮いている精子も多分あると思うのです。受精 卵にはそういうことが起きていますし、患者の治療に用いられないことが決まったというのは、 例えば今言ったように凍結精子であればその後夫婦が離婚したときは逆にいえば廃棄すべきで あると学会の方では考えていたような記憶がありますので、そういったことも少し考えた方が よいと思いました。その治療に用いられないという中身にはそういう事例もあるだろうという ことです。  ただ、文章としては後で研究計画ができた段階で改めて説明ということであれば、これは オーケーであろうと。ただその場合、今言ったようにインフォームド・コンセントが取れない 状況のときはそれをどうするのかということだけ確認しておきたいと思うのですが、ご本人に も既に連絡がつかなくなってしまった場合にはどうするのかということも考えておきたいと思 います。 ○梅澤母子保健課長補佐  保存期間につきましては、無限に保存ということは当然最初からあり得ないわけで、それに つきましては倫理委員会等で何年以内までということを確実に申請していただくというふうに 考えています。 ○鈴木委員  ですから、そのときの研究計画はまだないわけですね。したいのですけれどといった段階で。 ○梅澤母子保健課長補佐  包括的研究目的が具体的にないとしても、保存につきましては例えば5年とか3年とかという 形で決めていただくことになると思います。 ○鈴木委員  なるほど。つまり、こういった目的の保存をして良いかどうか自体を、まず倫理委員会に通 しておけというような話ですね。 ○梅澤母子保健課長補佐  そういうことです。 ○笹月座長  いろいろご議論いただきましたけれども、結論としては生殖補助医療に用いられない卵が登 場した場合に、それは将来の研究に備えて凍結保存することを患者に説明して認めてもらう。 もちろん認めるかどうかは患者ですが、そういう方針でよろしいですか。特にご異論がなけれ ば、そこまでは認めていただくということにしたいと思います。 ○小林母子保健課長補佐  次は6ページの(2)「インフォームド・コンセントの撤回」のところですが、これも従前ご議 論いただいていたところですが、改めての確認ということでもう一度確認をお願いできればと 考えています。ヘルシンキ宣言に基づいてのところ、一つ目・二つ目・三つ目のところに書い ていますが、●で「インフォームド・コンセントはいつでも撤回可能とする」とこれも既に確 認をいただいているところです。次の●ですが、提供者からインフォームド・コンセントの撤 回の申し出があった場合には、本人が自らの生殖補助医療に用いることを希望している場合を 除いて、原則として配偶子又は胚を廃棄し、その旨を提供者に文書により通知しなければなら ない。  それから○です。提供者の保護は最大限に配慮されるべきであるが、現実的に撤回による廃 棄が困難である場合、あるいは撤回により研究に多大な不利益が生じる場合があることから、 以下の要件のいずれかを満たす場合に、同意の撤回があった場合でも、提供された配偶子又は 提供された配偶子を用いて作成されるヒト受精胚を研究利用できることとするか。  具体的なその要件というか場合ですが、ア)として「提供される配偶子又は提供される配偶子 を用いて作成されるヒト受精胚が連結不可能匿名化されている場合」。  イ)ですが「提供された配偶子を用いた受精胚の作成が既に開始されており、かつ、研究を続 行することが適当であると研究実施機関の機関内倫理審査委員会において承認され、研究実施 機関の長に許可された場合」。  ウ)ですが「研究結果が既に公表されている場合」。  「提供者保護の観点から、可能な限り、インフォームド・コンセントを受けてから研究を開 始するまで一定の期間を確保することとするか」ということです。ご議論よろしくお願いします。 ○笹月座長  どうもありがとうございます。まず原則としてインフォームド・コンセントはいつでも撤回 可能とする。生殖補助医療に用いることを希望している場合を除いて破棄すべしと。それは提 供者に文書により通知すべしと。  次の○についてご意見をいただきたいのですが、これまでに随分議論しましたので繰り返し になるのですが、このア)、イ)、ウ)という三つの条件のときには撤回を希望されても撤回はも ちろん不可能な場合と、それからイ)の場合がどうかということをご議論いただければ。ア)と ウ)はどうにもなりませんので、イ)についてのご議論をいただければと思います。 ○加藤委員  イ)の内容は妥当で、これで良いのではないかと思いますが、撤回できるといってもあまり 非常識な撤回は認めないというのが常識で、普通もういいですと始めたら撤回できないという のが常識だと思うのですが。 ○笹月座長  そうですね。インフォームド・コンセントの取り方。それからインフォームド・コンセント というものの意味を考えると、加藤委員がおっしゃる通りだと私は思いますが、それでもヒト 由来の材料を用いた場合の撤回可能ということがヘルシンキ宣言、これが一つの目安になって いるわけですが。どなたかご意見はありますか。  撤回はどの場合にもこういうことになっていますが、実際に撤回を希望した例はあるのでしょ うか。他のガイドラインなどで。 ○小林母子保健課長補佐  その辺の情報は持っていないのですが、他の指針でも同様の記載をしている事例はあります。 ゲノム指針で類似の記載をしています。 ○位田委員  イ)は、かつ研究を続行することが適当であるということですが、この研究を続行するとい うことが適当であるという基準というのは、どういうことになるのかというのがよくわからな いのですが。つまり、ここで研究をやめてしまうとこの研究そのものが非常に大きなダメージ を受けるとか、そういう場合に研究を続行しないと困りますという場合であれば私はよいと思 います。そんなにたくさんの卵や精子を使って、恐らく20個も30個も胚を作ってということで はないと思います。そうすると、この方の精子もしくは卵子を使って実際に胚を作っている。 それでそのご本人からやはりやめてほしいと言われたときに研究を続行することが適当である という判断を倫理委員会に任せるときの、続行することが適当かどうかという判断ですね。な かなか難しいなと。 ○笹月座長  位田委員がおっしゃったように、これを撤回すると研究にダメージがうんぬんというのは、 それが一番の材料ですから、それを撤回されれば研究はそれで終わりですね。ダメージを受け るよりも何よりも研究そのものが終わり。ターミネートするということなのです。ダメージを 受けるから駄目ですよというと全部駄目になるわけで、それでよいのかどうか。それから、以 前議論の中で、卵を提供した人はノーといったけれども、スパームを提供した人はそうは言っ ていない。そうすると、逆の立場でもよいですが、せっかく研究するから卵を提供したのに、 自分の意思とは相反してそこでターミネートされるのはいかがなものかということも出てくる わけですね。 ○位田委員  それは両方ある。 ○後藤委員  私も機関内の倫理委員会にずっと参加していた経過があるのですが、研修進行してからの撤 回という報告はなかったと思います。研究続行することが適当であるというのは、いつも議論 になっていたのですが、時間と労力・お金が非常に多大に費やされているというのも一つの基 準だと思います。 ○石原委員  ア)とウ)は物理的に不可能だというので自明ですが、イ)は、要するに物理的に可能な場合で も撤回が満たされない場合はあるということが言いたいわけですね。この文章が何回読んでも、 どうもよくわからないのですが、これは三つの条件がすべて満たされたときという意味で書か れているのですか。 ○小林母子保健課長補佐  そういう意味ではなくて、要はア)かイ)かウ)のいずれかの要件が満たされた場合に。 ○石原委員  イ)の中の三つです。既に開始されていて、そして倫理委員会に承認されていて、なおかつ 長に許可された。 ○小林母子保健課長補佐  イ)の中の三つはアンドで、すべてを満たす場合ということです。 ○石原委員  これは、下敷きとなるような記載はどこかにあるのですか。ア)とウ)に比べるとイ)は非常に 違和感があるのです。何か似たようなものがあって、これを作られたという意味ですか。 ○小林母子保健課長補佐  ゲノム指針の資料でいいますと、資料4-4の最後の4枚目の紙を見ていただきますと、4ページ 目の最後の紙の「インフォームド・コンセントの撤回」というものが一番左の列にありまして、 その右から二つ目の列がゲノム指針です。 ○位田委員  よろしいでしょうか。その今おっしゃったゲノム指針のア)、イ)、ウ)のイ)ですよね。です から、この辺とその個人情報のうんぬんは別として、廃棄作業が極めて課題であるという、そ ういう適当かどうかという基準を少し書き込んだ方が良いのではないかと思います。先ほど 後藤委員がおっしゃったような要件を書き込んでいただいて、その結果適当でない、続行する ことが適当であると判断をする。そうでないと、何か作ってしまえば撤回できないという、た だ単にそういう話になり得るわけですね。 ○小林母子保健課長補佐  後藤委員には具体的に先ほどのイ)の文章に対して、どのような文言を加筆すればよいという ことがありますでしょうか。 ○後藤委員  先ほど申し上げましたのは、その研究が非常に研究者の労力と時間とそれから金銭的な研究 費を費やしているというようなことですね。 ○笹月座長  このイ)の文章は、研究実施機関の機関内倫理審査委員会において承認され機関の長に許可さ れた場合というのは、撤回を求められたときにもう1回倫理審査委員会を開いて、その時点で研 究の続行が適当かどうかの判断をするという意味でしょう。 ○石原委員  それなら、わかります。 ○笹月座長  しかしながら、それは理屈からいえばそういうこともあるかもしれないけれども、現実的に は最初の段階でこの研究をしてよろしいといったのは研究をすることが適切であることを倫理 委員会は認めたわけですね。それなのに撤回を向こうが言ってきたときに、もう一回判断する としてもそれは当然続行することが適切でしょうと言うに決まっているのではないですか。 ○位田委員  自分のサンプルを使用することを撤回するわけですから、当然その本人の意思が反映されな いとおかしいわけですね。もう使わないでくださいという本人の意思が反映尊重されないと困 るわけです。そうでなければ「撤回」という話は全く出てこないわけですから、同意は同意で、 もちろんその時点では同意という意思が尊重されて、しかし後で考えてみてやはりやめようと いうときは撤回という意思が尊重されないといけない。 ○笹月座長  ですから、そこへこのイ)が出てきても意味がないわけですね。このような理由付けで。 ○位田委員  ですから、非常に研究者の側に負担を負わせるような形で撤回をしないといけない、研究を やめないといけないのであれば、それは続行するというのが合理的な判断だと。つまり撤回し ても廃棄しないといけないという一方の価値と、片方は研究をやめるということ。どちらに天 秤の重みがかかるかということ。 ○笹月座長  それは難しいですね。 ○位田委員  そこは倫理委員会に判断してもらわないといけないわけですが、研究者がここで今撤回の希 望が出てきたけれども、ここでこの研究をやめると今までかけた労力と時間・経費は。 ○笹月座長  そういうと、どれでもどの研究でもそうなるのではないかというのが私の質問です。 ○安達委員  例えば、卵子の側から考えるとこういうことはあり得ないと思うのですが、精子提供者が撤 回したいといったときに、別の精子を使ってすぐ研究ができるというような場合にはそれを撤 回してもらって、その人の精子を使わなくても研究そのものがきちんとできるということもあ り得ると思うのです。ですから、確かにそういうことも入れておいてもよいのかなと。卵子の 側から考えると、そういうことは大変なことですが、その精子を廃棄しても、もし精子側の提 供者が撤回の意思を持ってきた場合に、やれることもあるのかなと思います。 ○中辻委員  それは受精胚を作った後だから。 ○安達委員  受精胚を作った後ではなくて、今作ろうとする過程の段階でという意味です。 ○笹月座長  段階はいつかわからない。いつでも撤回可能と言っているので、その例外をどうするかとい うことですね。受精胚はもう作っているかもしれない。 ○中辻委員  「すでにできており」と書いてありますね。 ○梅澤母子保健課長補佐  できた後。そこは全部アンドの条件です。イ)の中の三つに関してはアンドです。 ○安達委員  そうすると、もう受精卵を作ってしまった場合に関しては、なかなか難しいのではないかと 思います。 ○笹月座長  それでよいのなら簡単で、いつでも撤回可能ではないわけですね。実験をスタートしたら終 わりですよという感じもありますね。 ○梅澤母子保健課長補佐  イメージ的に正しい具体例を出せるか疑問ですが、例えば受精胚を作成してその後発生に特 異的なRNAを同定したいといった研究の場合または小さなRNAの同定をしたいといった研究の場 合は、受精胚の作成が始まったレベルでは倫理委員会の方では続行することは不適当であった としても、その後例えば同定した後に3年、4年と研究を進め発表しようという段になって、こ れは連結可能匿名化になっている条件ですので、その研究に関してもう駄目ですよという同意 の撤回があったとしても、それはなかなか現実的ではないのではないかということを、倫理委 員会の方で承認いただければ研究として成立することができるのではないか。かなり初期の段 階であれば研究者としてもあきらめることは可能であるということですけれども、時間が2年、 3年経過して先ほどご指摘のありました労力・時間・金銭といったことを考えると、倫理委員会 の方で続行承認していただける可能性があるのではないかということでご議論いただきたく思っ ています。 ○石原委員  そういう意味ですか。 ○鈴木委員  私のイメージとして、今のところは基本的に原始線条が出るまでですから2週間くらいという 目安でしたよね。例えば既にそれが刻々と目の前で変化が起きているという研究をしていると ころへ待ったがかかって、倫理委員会を招集するのはどうかなと、まず思います。一方で、例 えば受精胚を作って、それの着床前診断等の研究のような感じで一部の細胞のみを取り出して こちらは保存してありますから、さあこちらの細胞の解析にかかりますよといったときに、解 析しないでくれと。イメージとしては、例えばどちらかの女性なり男性が言ったときにどうす るのかということですよね。それは解析してくれるなと言われれば、止めざるを得ないかなと、 私の分ではやらないでくださいというのであればそれは飲まざるを得ないかという感じもする のですが、いかがなものなのでしょうか。そういった研究が、胚ができているかないかという より、その研究の進行状況というのでしょうか。そのタイミングにもよるのではと思うのです が、何かうまい表現はないものでしょうか。私は先ほど言ったように、新鮮胚を2週間経過観察 していこうというときに、それもやめてくださいというのもちょっとどうかと思いますが、い かがなものなのでしょうか。 ○小幡委員  前にも議論したような気はするのですが、このイ)で言っている意味が、めったに撤回がない ということを前提にすれば、実際上はあまり問題はないのかもしれないのですが、もし万一撤回 ということが起きたときに、これは素直に読めば機関内倫理審査委員会を開き、この撤回とい う申し出に対してどのように考えるかということの審議をお願いするという趣旨ですね。これ も例示を書くかどうかは位田委員の話のように議論が多少あるのかもしれませんが、この倫理 審査委員会で少なくとも審議することにすれば、少なくともヘルシンキ宣言等の問題はないだ ろうと思います。もう一歩進んで、これは実は機関内倫理審査委員会の委員をやっていたとき によく問題になったのですが、初めのインフォームド・コンセントの説明のときに、この研究 については撤回可能ですと一応書いてあって、その後にこれこれ以降は撤回できませんと書い て、それで認めてくれるかという形で出すというパターンもあるわけですね。その場合には、 その説明について倫理審査委員会でこれでよいかということを審議するわけですね。今回も研 究の趣旨に鑑みると、研究が始まっていつから以降は撤回できませんと明確に書いて初めから インフォームド・コンセントを求めるということが許されるかどうかという議論があると思い ますが、今いろいろ伺っていると、なかなかタイミングとか、どういう撤回の申し出があるか によって個別ケースによって判断が難しい、微妙なこともあり得るということのようですから、 このイ)のように、倫理審査委員会の審議に委ねるというので良いように思いますが。もちろん すぐには開けないと思うので、できるだけ速やかに開いて審議してもらうということにならざ るを得ないと思いますが、非常に個別的ケースが多すぎるので書ききれないと思いますので、 イ)で仕方がないのかなという感じがします。 ○笹月座長  極端なことを言えば、もう一つの言い方は、研究がスタートしたら撤回はできませんと言っ てしまうか、それとも、撤回可能だから、どこまで進んでいようが、ア)とウ)以外はすべて撤 回可能というか各論的にこのガイドラインで決めることは難しい。そうすると、機関内倫理審 査委員会に委ねるというのが。  それは逃げ道のような感じがして、どちらかに思い切って。撤回希望があればいつでも撤回 しますと。 ○小幡委員  ただ、例えばヒトゲノム指針のところで、「廃棄作業が極めて過大である等の事情など」と 書いてありますよね。ア)とウ)は物理的に不可能ですから、できないわけです。困難ではなく、 むしろ不可能という事例だと思います。そうすると、このイ)の倫理審査委員会に委ねるものの 中に、実質上あまりに過大で困難あるいは物理的にもほぼ困難という場合もある一方で、ある いは研究の進行との関係において認めるべきでないという実質的な判断の場合も両方入り込む というイメージか思って見ていたのですが、座長のどちらかに思い切るというのは、ア)とウ) が不可能な場合だけですから、そうすると研究の方では少し困るのではないですか。どうぞい つでも撤回自由ですよといって、実質上困難なときにも継続を認めないというのは、ちょっと 無理だと思います。  ですから、逃げというよりは、やはり個別的なケースの判断が必要だということですから、 個別事情に応じて倫理審査委員会に委ねるのが適当ではないかと思います。 ○小林母子保健課長補佐  小幡委員のご指摘は、他に文言を書き込んで修正すべき点もあるかもしれませんが、基本的 にはこのイ)の文章でよろしいのではないかというご指摘でしょうか。 ○小幡委員  そうです。 ○小林母子保健課長補佐  確かに非常にレアなケースであって、ただその場合のレアなケースもいろいろ想定はし得る のでしょうけれども、結局そこは本当に個別事案になってきますので、あらゆる事態を想定し て、この中に入れ込むというのは非常に難しいという認識を持っております。 ○加藤委員  哲学的な議論なので、あまり言いたくないのですけれども、「この同意はいつでも撤回でき る」という文章は、非常に論理的に問題があって、同意ということがあり得ないという願意を 含んでいるのですね。それは「いつでも」という言葉を機械的に理解するからで、普通私たち の社会常識としては「この同意は正当な理由なしには撤回できない」というのが、我々が社会 常識で使っている「同意」についての条件で、それでも、例えば売買すると同意したけれども、 やはり売らないことにするという場合はあるわけです。その場合に正当な理由がなくても撤回 できるという条件を決めている場合もあるわけです。例えば骨董屋で売買するときには、その ルールが決まっています。そんなことはどうでもよいのですが、生体臓器移植で腎や肝臓の提 供の場合は、患者に麻酔をかけて、いざ実際に着手する前に理由なく拒否した場合は、その拒 否を認めるというのが当然だし、それをしなければ患者の権利を守ることができないというこ とになると思います。  ですから、本来ならば「いつでも撤回可能とする」という場合には、「いつまで」というの が自然に大体この線でいつまでということがわかっている場合に「いつでも撤回可能」という 言葉が有効になるので、この配偶子の提供の場合に、改めてその「いつまで」を大体常識的な 線でこれぐらいということを決めなければいけないとすれば、このア)、イ)、ウ)ぐらいの条件 が妥当ではないかと思います。  ですから、もともとの文言に私は本来、問題があるのだと思っています。 ○笹月座長  その、もともとの文言がヘルシンキ宣言に準拠して、あれが錦の御旗になっているわけです。 それが良いかどうかというのは、私は常に疑問を投げかけているのですが。 ○町野委員  そうですね。私はヘルシンキ宣言の文言が非常に気になっておりまして、そう考えていくと、 恐らくそういう意味ではないだろうと思います。これは承諾しても「やはり、やめた」という 権利があるという話ですよね。ですから、ずっと研究が進行してしまった、あるいはどこかで 開始してしまったときに、やめたという話ではない。そこまで認めているかどうかはわからな いので、これを厚生労働省か文部科学省にお調べいただきたいと、実は思っていまして。  もしヘルシンキ宣言を守るという趣旨であるとするならば、このガイドラインを作ったら、 これは無効でしょう。反していますから。認めないわけですからね。恐らくそういうことでは ないだろうと思いますが、これはここで入っても加藤委員と哲学的な議論をするつもりはあり ませんけれども、かなり大変なので。 〇位田委員  恐らく研究に使うときには、この段階になったらもう撤回はできませんよということを最初 に説明して同意していただくというのが普通だろうと思いますし、それも書き込んでおくのが 普通だろうと思います。それも何も書いてなくて「同意してください」「同意しました」で研 究が始まってしまい、胚もつくってしまったときに、やおら「やはり嫌だからやめてください」 と言われた場合に、このイ)が役に立つという話です。倫理委員会も研究を続行してもよいとい うときには、それなりの理由は説明されると思うので、それも含めて「続行することが適当で ある」という判断をするという理解であれば、この文言でも構わないと思います。  私も、ヘルシンキ宣言は「いつでも。どんな場合でも」という意味ではないと思います。 ○笹月座長  そのヘルシンキ宣言を解釈する。 ○町野委員  今は、それだけの余裕はないので、イ)で合意を得られたということでよろしいのではないで しょうか。 ○笹月座長  要するに、どこまでも<unreliable>であるけれども、そういうことは非常に稀な事象で しょうし、しかるべきIRBに判断を委ねましょうと。著しく各論的であろうからということで、 よろしいですか。それでは、そういうことで。  その次の○は「提供者保護の観点から、可能な限りインフォームド・コンセントを受けてか ら研究を開始するまで一定の期間を確保することとするか」ですが、これも過去に何度も議論 いたしましたが、フレッシュな未受精卵を使った研究ということに鑑みて、こういうことは難 しかろうということだったと思いますが、どなたかご意見があれば。  これもインフォームド・コンセントというものをどう把握するかという、先ほどの「いつで も撤回可能」と、根底においては似たような問題を含んでいると思うのですが。 ○加藤委員  真珠湾攻撃のように、相手が同意したらすぐに一気にやってしまうというような、だまし討 ち的なことは認めないということは言えると思いますが、これも常識的に考えれば、わざわざ 撤回の期間を置くなどということは無意味だと思います。 ○笹月座長  皆さん、それでよろしいですか。ご意見があれば、どうぞ。 〇位田委員  他のガイドラインは、どのようになっていますか。 ○小林母子保健課長補佐  これは文部科学省からご説明いただいた方がよろしいかもしれませんが、クローンの指針の 場合は30日の撤回可能期間を設けている事例があります。 〇位田委員  目的によって、こちらは30日とるけれども、こちらはすぐでもよいとするのか、整合性を取っ て全部30日でいくのかという話だと思います。新鮮のままでやるのなら2週間以内に使わないと、 恐らく意味がないので。 ○小林母子保健課長補佐  30日を確保すること自体が不可能なケースと、できるケースとがありますので、その辺の整 合性をどう図るかという問題も生じてくると思います。 〇位田委員  クローンの場合には、あらかじめ話をしておいて、そこから数えて30日というものも入って いますから。必ずしも採ってから30日とは限らないです。ですから、この同意をいつ取るかを 考えれば。同意されてから30日と考えれば、その30日目に排卵誘発剤を使って排卵する。説明 はもっと前の1か月ほど前にして、そのときに同意を取っていてということであれば、その間に 「やはり嫌です」と言うことはできるので。 ○加藤委員  常に30日以上前に同意を取らなければならないというのと同じことですね。 〇位田委員  そういうことですね。ですから、そのようにするかどうかということです。 ○鈴木委員  日にちを決めてしまうのは現実的ではないと思います。排卵誘発なり体外受精のタイミング というのは、その方の周期に合わせて時期が決定されて体調などで決まっていくわけですから、 30日に満たない場合も恐らくあるでしょうし。日にちは入れない方が良いということと、ただ、 今日来て明日すぐに採卵しましょうというのは、どうかと思います。インフォームド・コンセン トのタイミングというのは、どこかで出てきますよね。 ○小林母子保健課長補佐  このあと個別の入手経路別に各論で議論いただきたいと考えております。 ○鈴木委員  そちらでの話なのかと思いますが、基本的には排卵誘発をスタートする前だろうと思います。 ロング法というやり方ではスプレキアで始まりますが、先生方、お薬のスタートから採卵まで は大体何日ぐらいになりますか。最初は、短いと1週間ということもありますか。1週間が良い のかどうかはわからないですけれども、最低限そんな感じなのかなと。 〇位田委員  文部科学省の方に説明をしていただいた方が良いと思いますけれども、要するに生殖補助医 療に来られる方は、ある日突然来て、その日に排卵誘発剤を使って、すぐに体外受精するとい うことは、まずあり得ないので。 ○鈴木委員  それが、行ったその日に採卵されたという話が、実は幾つかあるのです。そのことが念頭に あったので、今そういう話をしました。 〇位田委員  ですから、問題はそれで良いかということでもあるわけです。 ○鈴木委員  それでは困るかなと。 〇位田委員  それは、ちょっと怖いですよね。そうすると、通常のケースであれば生殖補助医療を受ける ということで、ある程度のプロセスがあって、1か月くらいの余裕はあるのではないかというこ とでESの場合と整合性を合わせて30日という話が出ているのです。では、生殖補助医療研究の 場合に同じように30日取るのか、もしくは、その日では怖いけれども、例えば1週間なり2週間 なりの、まさに一定の期間を置く方が良いのかという問題は残ると思います。必ずしも30日で なければいけないとは思いませんけれど。 ○安達委員  その日に採るというのは、自然周期の本当に1個しか採らない話ですので、現実にはあり得な いです。最低1週間ということもあるかもしれませんが、通常は体外受精がどういうものかとい うお話から入りますから、ほぼ30日は超えてしまうだろうと予想されます。  もう一つ、お聞きしたかったのは、生殖補助医療をやるときには、当然これは毎周期イン フォームド・コンセントを取るわけですよね。1回取れば、延々と体外受精をやっている周期は 卵を一定の割合で採ってもよいという話ではなくて、当然1回の周期で採れる数も違うし気持ち を撤回するかもしれないから、この周期でいいですかと聞くということでよろしいですね。こ れは確認です。  そうすると、30日ということではなくて、先ほど言ったような、とても短いこともあり得る かもしれない。 ○梅澤母子保健課長補佐  私自身は、周期ごとにというのは念頭になかったのですけれども、もし必要であれば、その ようにするべきだということになりますが。 ○笹月座長  安達委員がおっしゃったのは、一度インフォームド・コンセントで卵を手にして研究をスター トしたけれども、また次もという意味ですか。そうではなくて、卵が手に入らなかったという 意味ですか。 ○安達委員  いいえ。毎回体外受精をやるときに、「この研究ですが、よろしいですか」ともう一度確認 するということです。 ○梅澤母子保健課長補佐  私自身は、毎回インフォームド・コンセントにサインする・印鑑を押す形で求めることは念 頭に置いておりませんでしたけれども、必要であれば。 ○笹月座長  毎回というのは、どういう意味ですか。最初の研究はスタートしていて、また次にという意 味ですか。あるいは卵が十分なくて研究ができなかったという意味ですか。 ○梅澤母子保健課長補佐  安達委員の質問は毎回の周期ごとにということで、よろしいですね。私はそういうご質問で あると理解いたしました。 ○石原委員  現実には各周期ごとに、あるいは移植周期ごとに同意書を取るということを日本産科婦人科 学会は求めておりますので、同様に各周期でよろしいと思います。 ○笹月座長  そのつど、ということでしょう。それは、そうだと思います。  「取ってから撤回のための猶予を」これが私には、いまひとつピントこないので、すんなり と「そうですね」と言う気にならないのですけれど。 ○小澤委員  患者がみえてから、すぐにこういう話をするということはあまりないと思います。ある程度 の信頼関係ができてからお話をするでしょうから。その後また30日確保するというのは大変な ことだと思います。こういう一定の考える期間を確保する必要があるのは、かなり深刻な治療 を行う場合であって、一度やり始めると取り返しがつかないようなケースです。そういう場合 には、ある程度期間を置いて再確認をすることは必要でしょうが、研究材料の提供目的の場合 には、そこまで慎重に規定する必要はないのではないかと思います。常識的な範囲でよい。 ○笹月座長  今のようなご意見は、いかがでしょうか。 ○町野委員  私も、そのように思います。30日というのはクローンのことを言われたけれども、これはで きていない話ですね。特定胚指針改正の第一次案でしょう。ESの方が1か月になっていて、それ に倣ってクローンの特定胚指針についても未受精卵の提供について、それを30日と表現したと いうことです。そして、ESのときは特に受精胚の提供ですから、生命を相手に研究目的に提供 するわけですから、かなりの慎重な考慮が必要だというので30日になっている。  そしてクローン胚のときについては、クローン胚を作るための未受精卵の提供についても クローン胚を作るということですから、やはり30日ぐらいは必要だろうということでそのよう になっているということです。  今言われましたように、問題なのは未受精卵の提供であって、しかもクローン胚を作るわけ ではないのですから、それほど長い期間は必然的に要るわけではないだろうと思います。 ○小幡委員  私も基本的にそれで良いと思います。具体的な日にちを書き込むと、どちらの立場からもま ずい状況になるかもしれません。せいぜい努力義務として、なるべく早く取っておいた方がよ いぐらいのことを書くかどうかですけれど。ただ、先ほど議論しましたように、一応ア)、イ)、 ウ)のところで撤回もできるということになっていますので、そこまできつく言う必要はないか と思います。 ○笹月座長  いかがでしょうか。採卵するときにいきなりインフォームド・コンセントを取って、しかも その日か翌日に研究をスタートするなどということは、現実的にはないのではないでしょうか。 前もって説明されていて。  ですから、この最後の○が必要なのかどうかということで、何かご意見を。  こういうものは、あまり現実的でもないし、きりがないのではないですか。 ○小林母子保健課長補佐  先生方のご意見の総意としては、最後の○は要らないということでしょうか。 ○笹月座長  いや、私はそう思ったのだけれど。皆さん、いかがですか。これは「なし」でよろしいですか。 〇位田委員  先ほど鈴木委員がおっしゃった「行ったその日にというのが怖い」ということは、どうされ ますか。 ○笹月座長  それは安達委員がおっしゃったように、1個しか採れないわけだから研究に使うなどというこ とはあり得ない。そうでしょう。 ○鈴木委員  あり得ないかどうかはともかくとして、手続き上のことでいくのであれば、後半のインフォー ムド・コンセントをいつ取るかという話が、きちんと体外受精の準備の前とかという形になっ ているのであれば当然一定の期間が、ケースバイケースですが取られるわけですので、そちら が決まるのであれば、こちらはなくてもよい気がします。そのタイミングとの問題かと考えま すが。 ○笹月座長  一応これは「なし」ということで。もし、次のインフォームド・コンセントの、 ○町野委員  結局、これはいつでも撤回できるということが前提にあって、研究を開始したら撤回するこ とは難しくなるという話ですよね、基本的に。  そういうことがありますから、もしこのような期間を全然設けないということになりますと、 翌日から開始したというときには、どうしようもなくなるわけですよね。そういうことはあり 得ないとおっしゃるかもしれないけれども、やはり、そういう点の不安はあるわけですから、 1か月というのは、いくら何でもひどい話ですが、撤回権をある範囲で認めていくためにも何日 間かの余裕は必要だと思います。 ○笹月座長  そういうことは現実にないから、そのようなことまで述べる必要はないのではないですか。 〇位田委員  ですから、それは現実的にあるかどうかという話ではなくて、もしあったらどうするかとい う問題でもあるわけですよね。一切ないということであれば問題はないし、もちろん書かなく てもよいと思いますけれども、先ほど鈴木委員が言ったように、行ったその日に排卵誘発剤を 使って採卵するということですから。 ○笹月座長  それは研究のためではなくて、治療のためですから。 〇位田委員  でも、そのときに研究をしますよという説明もして、もし採れればいただきますよと言うわ けですから。 ○笹月座長  1個しか採れないわけだから。 〇位田委員  しかし、1個しか採れないケースではないでしょう。 ○鈴木委員  例えば仮に、確かに自然周期で排卵誘発剤を使っていない状態で、ちょうど卵が育っていま すから今日採れますよ。ご主人も来ているので、もうこの日のうちに受精できますよという話 になるわけですよね。しかし、空想のような話で言えば、「採れた卵が非常に質が悪かったか ら、今日はやめましょう。これは調べておくから研究に使わせてください」ということも、な いとは言えないと思います。  文章上、これはあくまでも報告書というか提言になるわけですから、そういう意味では町野委員 がおっしゃるように、書いておいた方が良いということであれば、残すことはよいかと思います。 ○石原委員  今日用意されている資料4-2の4ページ目、あるいは5ページ目を想定して今、話しているわけ で、インフォームド・コンセントを受ける時期がまだ決まっていないわけですが、想定されて いるのは全部この最初のところになっているわけです。そうすると、どう考えても自動的に7〜 10日ぐらいになるので、何日間などという必要は全くないのではないかという気がしますが、 いかがでしょうか。 ○町野委員  実際にあり得ないという話ではなくて、やはりこれを読んだ人がどう思うかという話です。 恐らく科学者あるいは研究者の方からみると、「これはあり得ない、杞憂に過ぎない。こうい うことは書かなくてもよい」といわれるかもしれないけれども、読んだ人たちはどのように思 うかということも考えなければいけないと思います。 ○石原委員  書くと、読んだ人はそれでは短いのではないかと思うので、書かなければよい。例えば1週間 と書けば、1週間しかないのかと思うかもしれないけれども書いてなければ思わないですから。 ○町野委員  それは、わからないですよ。もし、1週間では短過ぎると思えばそういう意見が出てくるだ けの話で、それについてもう一度議論するという話ですよね。  しかし、何も書いておかないというのは、やはりかなり不安を掻き立てるし、そういうこと はありませんという説明しかないというのは問題だろうと思います。 ○笹月座長  今日は時間がきましたので、次にインフォームド・コンセントを取る時期というところでも う一度議論しますので、それぞれ委員の方はよくお考えください。  それでは、この最後の○は、一応ペンディングにして、次回むしろインフォームド・コンセン トを取る時期ということを議論して、その後これをやりましょう。 ○小林母子保健課長補佐  次回の委員会は、10月2日の15時半からを予定しておりますので、会場等が決まりましたら ご案内させていただきます。 ○加藤委員  前に10月1日あるいは2日と聞いていましたが、1日は撤回ですね。 ○小林母子保健課長補佐  10月2日木曜日の15時半〜18時でございます。 ○笹月座長  それでは時間がきましたので。最後の課題は、今日は結論が出そうにありませんので次回に 持ち越したいと思います。  今日はどうもありがとうございました。 ○小林母子保健課長補佐  ありがとうございました。 ―― 了 ――  事務局:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室       電話:03−6734−4113(直通)      厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課       電話:03−5253−1111(内線7939)