08/08/28 平成20年8月28日薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害判定第一部会議事録 薬事・食品衛生審議会　副作用・感染等被害判定第一部会　議事録 １．日時及び場所 　　平成２０年８月２８日(木)　１４：００〜 　　厚生労働省専用第２１会議室 ２．出席委員（１４名）五十音順 　　　相　原　道　子、○荒　牧　琢　己、◎岩　田　　　誠、　及　川　眞　一、 　　　狩　野　葉　子、　佐　藤　　　章、　高　橋　孝　雄、　檀　　　和　夫、 　　　塚　田　和　美、　寺　本　　　明、　星　野　雄　一、　細　谷　龍　男、 　　　山　口　斉　昭、　湯　沢　美都子 （注）　◎部会長　　○部会長代理 　　欠席委員（１名）五十音順 　武　山　正　治 ３．行政機関出席者 　森　　　和　彦（安全対策課長）、他 ４．備　　考 　　本部会は、個人のプライバシーの関係から非公開で開催された。 ○事務局　定刻になりましたので、ただ今から「平成20年度薬事・食品衛生審議会第３ 回副作用・感染等被害判定第一部会」を開催いたします。現在出席委員は12名ですので、 定足数に達していることを御報告いたします。なお、星野委員より１時間ほど遅れると の御連絡をいただいております。また、及川委員より、途中退席の予定と伺っておりま す。 　事務局に異動がありましたので御紹介いたします。７月11日付で、松田の後任として 森安全対策課長が着任しておりますのでごあいさつ申し上げます。 ○安全対策課長　７月11日付で安全対策課長を拝命いたしました森です。私は、役人生 活はもう25年以上やっているのですが、主に新薬の審査関係の業務をやっている期間が 長くて、安全対策の業務は初めてということです。最近の新薬の審査、開発の関係の仕 事というのは、市販後の安全対策をどうするかということについての相当な検討を労力 をかけてやっているという事情にありまして、やってみますと同じような馴染みのある 話を実際に現場でやっているという感じがいたします。 　こちらの救済の関係の業務についても、そういう知識・経験をいかし、できる限り先 生方の御指導を得て、適切な業務にしたいと考えておりますので、よろしく御指導をい ただきたいと思います。簡単ですが挨拶とさせていただきます。 ○事務局　以降の議事進行は岩田部会長にお願いいたします。 ○岩田部会長　配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　「配付資料一覧」を併せて御覧ください。一つ目は「平成20年度第２回副作 用・感染等被害判定第一部会(６月26日開催)判定結果一覧表」です。二つ目は「平成 20年度第３回副作用・感染等被害判定第一部会(８月28日開催)判定(案)一覧表」です。 三つ目は「事務局確認事項」です。四つ目は「事例番号１ 副2007-638(8627)関係資料」 です。五つ目は「平成20年度第３回副作用・感染等被害判定第一部会調査報告書及び判 定表(案)」の冊子です。七つ目は「医薬品副作用被害救済制度除外医薬品指定(案)」で す。八つ目は「各事例の資料一式」です。 ○岩田部会長　個別審議事例が１〜10番まであります。１番は懸案になっていた事例で す。□□-□の説明をお願いいたします。 ○事務局　１番目の事例でございます。□□□-□、□□□□様の事例について御説明申 し上げます。本事例は、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□として、医療費・ 医療手当が請求されている事例でございます。 　経過は□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□□、□□□□ □□、□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 　調査報告書は１ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月 □日生。各事項ごとの判定でございます。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□□□□(□□ □□□□□・□□□□□□□□)、□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□□。 理由は、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□(□□□)□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。 　２.適正目的は□(□)、□□□□□□□□□□□。理由は、「本事例について、□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□」。 　３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□□□。理由は、「本事例について、□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□」。４.〜５．は□□□□□□□□□。 　前回の部会において、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□再度審議することとされました。 　山口委員からの御意見を資料としてお配りしております。関係資料の３枚綴りになっ ているペーパーになりますけれども御確認ください。こちらの事例につきまして御審議 をお願いいたします。 ○岩田部会長　山口先生から簡単に説明していただけますか。 ○山口委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□、□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。 ○岩田部会長　そのようなことで、山口先生から文書で御意見をいただいております。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。 　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。事務局から何かありますか。 ○事務局　山口委員からいただいた御意見を踏まえ、また部会の御意見も踏まえ、山口 先生からいただいたペーパーの最後に判定表の修正案を用意させていただいている次第 です。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□判定表 をお願いいたします。 ○事務局　判定表ですが、整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。請 求内容は医療費・医療手当、医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給付の対象である。 原因医薬品名は□□□□□□□□□、副作用による健康被害の内容は、皮膚粘膜眼症候 群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、薬物性肝障害、白血球減少症、血小板減少症。 　給付期間については、□□□□□□□□〜□□□□□□□□□、□□□□□□□□〜 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、ただし給付期間は□□□ 年□月□日〜□□□年□月□日まで、□□□年□月□日、及び□□□年□月□日〜□□ □年□月□日まで。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、機構法第16条第１項第１号に係る同法施行令 第３条にいう『病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療』 に該当すると考えられる。しかし、その他の副作用救済給付対象期間外の医療は、同条 にいう『病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療』に該 当しないと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付は、□□□ 年□月□日〜□□□年□月□日まで、□□□年□月□日、及び□□□年□月□日〜□□ □年□月□日までとする」です。以上でございます。□□□□□□□□御確認をお願い いたします。 ○岩田部会長　これについて荒牧先生はいかがですか。□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□先生の御意見はいかがですか。 ○荒牧部会長代理　□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□、□-□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ よろしいですね。 ○荒牧部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　ほかに御意見がないようでしたら、□□□□□□□□□□お願いいたし ます。続きまして２番の□□さんをお願いいたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本事例は、 □□□□□□□□□□□□□□-□□□□、□□□□□□□□□□□□として医療費・医 療手当が請求されている事例です。 　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は３ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月 □日生。各事項ごとの判定でございます。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□□□□。原因医薬品名は □□□□□□□□「□□□」□□、□□□□□□□□-□。２.適正目的は□、□□□□ □□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□。４.受忍は□、“□□”□□ □□□□□□□□□。５.医療給付は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。理由は「本事例について、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□『□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。』□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□『□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□』□□ □□□□□□□□□□」□□。以上でございます。御審議をお願いいたします。 ○岩田部会長　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、湯沢先生いかがですか。 ○湯沢委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　そのような御意見ですが、事務局はいかがですか。 ○安全対策課長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○岩田部会長　ほかに御意見がないようでしたら、□□□□□□□□□□□判定表をお 願いいたします。 ○事務局　判定表は４ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年 □月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付 の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□□□「□□□」□□、□□□□□□□□- □。副作用による健康被害の内容はステロイド白内障。給付する対象はなし。理由は「本 事例について、請求期間における医療の内容は、機構法第16条第１項第１号に係る同法 施行令第３条にいう『病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度 の医療』に該当しないと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給 付の対象とすることができない」です。以上でございます。 ○岩田部会長　３番の□□さんの事例をお願いいたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本事例は、 □□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□として障害年金が請求されております。 　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□、□ □□(□□□□□□)、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 　調査報告書は５ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月 □日生。各事項ごとの判定でございます。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□。 原因医薬品名は□□。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□。□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□」□□。２.〜４.は□□□□□□□。６.障害は□(□)、□□□□□□□□□□□□。 副作用による障害の状態は□□。理由は「□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□」です。７.障害等級は□□□□□□□。以上でございます。御 審議をお願いいたします。 ○岩田部会長　これは、塚田先生にお願いいたします。 ○塚田委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 ○事務局　判定表は６ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□ 日生。請求内容は障害年金。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象でない。 原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する対象はなし。理由 は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□(□□□)□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。したがって、本事例の障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」 です。以上でございます。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、「□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□」□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○塚田委員　「□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□」□□□ □□□□□□□。 ○岩田部会長　「□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□、「□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□」□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○事務局　□□□□□□□□□、□□□□□(□)□□□□□□□□□□□、「□□□□ □□□□□□□□□□」□□□□□□□□□、□□□「□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□」□。 ○岩田部会長　□□□□□。「□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□。 ○塚田委員　□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□、「□□□□□□」□□□□□□□。 ○塚田委員　□□□□□、「□□□□□□、□□□□□」□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□。 ○塚田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□」□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□。「□□□□□」□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□。 ○事務局　「□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□次にいきます。４番の□□さんの事例をお願い いたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明申し上げます。本 事例は、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□・□□□□□□ □□□□□□□として、医療費・医療手当・障害年金が請求されている事例です。 　経過ですが、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□。□□、□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□、□□・□□□□□□□□□。 □□□・□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□事例でございます。 　調査報告書は８ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月 □日生。各事項ごとの判定でございます。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□□□□(□□□□□□□・ □□□□□□□□)。原因医薬品名は□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□、□□□□□。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□□□□□□□。理 由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。３.適正使用 は□、□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は「本事例について、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。４.受忍は□、“□□”□ □□□□□□□□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。期間の制限は□(□)、□□□□□□。６.障害は□、□□□□□□□□。副作用に よる障害の状態は、□□□□□□□□(□□□□□□□・□□□□□□□□)□□□□□ □□。７.障害等級は□、□□□。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。以上でございます。御審議 をお願いいたします。 ○岩田部会長　□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□。 ○岩田部会長　ほかにないようでしたら、□□□□判定表をお願いいたします。 ○事務局　判定表は10ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□ 年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。医学薬学上の総合判定は、疾 病は１.副作用救済給付の対象である。障害は、２.副作用救済給付の対象でない。原因 医薬品名は、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□ □□。副作用による健康被害の内容は、疾病は皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョ ンソン症候群)。障害は、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)による 視力障害。給付する対象は疾病に対する給付(ただし、給付期間は□□□年□月□日〜□ □□年□月□日まで、□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで、及び□□□年□月□ 日〜□□□年□月□日まで)。理由は「本事例について、副作用救済給付対象期間外の医 療は、機構法第16条第１項第１号に係る同法施行令第３条にいう『病院又は診療所への 入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療』に該当しないと考えられる。した がって、本事例の疾病に対する副作用救済給付は、□□□年□月□日〜□□□年□月□ 日まで、□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで、及び□□□年□月□日〜□□□年 □月□日までとする。また、本事例における障害については、機構法第16条第１項第２ 号に係る同法施行令第６条別表に定める等級に該当しないと考えられる。したがって、 本事例の障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」です。以上でござ います。 ○岩田部会長　続きまして５番の□□さんの事例をお願いいたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本事例は、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されている事 例でございます。 　経過ですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は12ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□ 月□日生。各事項ごとの判定でございます。□.□□□□□□□□□、□(□)□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□(□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副 作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名□□。理由は「本事例については、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□、原因医薬品名は□ □□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□」。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□、□ □□□□□□□□□。４.受忍は□、“□□”□□□□□□□□□□□。５.医療給付は □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□(□)、□□□□ □□。以上でございます。御審議をお願いいたします。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、佐藤先生いかがですか。 ○佐藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□。□ □、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □、□(□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□。 ○壇委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○岩田部会長　そういうことで寺本先生の御意見をお伺いします。 ○寺本委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□ □□□□□□。 □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□、佐藤先生、壇先生よろしいでしょうか。 ○佐藤委員　□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□、特に御意見がないようでしたら□□□□ □□□□□□、□□□□□□□判定表をお願いいたします。 ○事務局　判定表は14ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□ 年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給 付の対象である。原因医薬品名は□□□□□□□□、副作用による健康被害の内容は脳 梗塞。給付する対象は疾病に対する給付。ただし、給付期間は□□□年□月□日〜□□ □年□月□日まで。理由は「本事例について、副作用救済給付対象期間外の医療は、機 構法第16条第１項第１号に係る同法施行令第３条にいう『病院又は診療所への入院を要 すると認められる場合に必要な程度の医療』に該当しないと考えられる。したがって、 本事例の疾病に対する副作用救済給付は、□□□年□月□日〜□□□年□月□日までと する」です。以上でございます。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 　６番の□□さんの事例をお願いいたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本事例は、 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□として医療手当が請求されている事例 です。 　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□ □□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は15ページになります。 　整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。各事項ごとの判定でござい ます。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作 用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「本事例について、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□(□□□□□□□□□)□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□/□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２. 〜５.は□□□□□□□。以上でございます。御審議をお願いいたします。 ○岩田部会長　高橋先生いかがですか。 ○高橋委員　□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○高橋委員　□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□。ほかにないようで したら判定表を読み上げていただくわけですが、□□□□□□□□□□お願いいたしま す。 ○事務局　判定表は16ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□ 年□月□日生。請求内容は医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象 でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する対象はな し。理由は、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　７番の□□さんの事例をお願いいたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本事例は、 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□として、 医療費・医療手当・遺族年金・葬祭料が請求されております。 　経過は、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □、□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は17ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□ 月□日生。各事項ごとの判定でございます。１.因果関係は□(□□)、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□(□)(□□)、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□(□□)、 □□(□□)。原因医薬品名は□□□□□□□□□。理由は「本事例の疾病については、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。 ２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□。 ４.受忍は□、“□□”□□□□□□□□□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□です。以上でございます。御審議をお 願いいたします。 ○岩田部会長　塚田先生いかがでしょうか。 ○塚田委員　□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□。 　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□。「□□□、□□□□□□□□□□□□」□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○岩田部会長　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□「□□」□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、荒牧先生いかが ですか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○荒牧部会長代理　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□〜□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○荒牧部会長代理　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　高橋先生、□□□□□□□□□□どうですか。 ○高橋委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。事 務局から意見はありますか。 ○事務局　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□「□□」□□□□□□□□□ □。 ○岩田部会長　「□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□ □□□□□「□□」□□□□□□□□□□□□□□。 ○塚田委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　「□□」□□□□□□□□□□□□□□。 ○塚田委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□「□□」□□□□□、□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　判定表は18ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□ 年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族年金・葬祭料。医学薬学上の総合判 定は、２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の 内容はなし。給付する対象はなし。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□、□□□□、□ □□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□よろしくお願いいたします。 ○岩田部会長　８番の□□さんをお願いいたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例について御説明いたします。本事例は □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求 されている事例でございます。 　経過ですが、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は19ページになります。各事項ごとの判定でございます。１.因果関係は □(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病 又は症状の名称は□□。原因医薬品名□□。理由は「本事例について、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。 以上でございます。御審議をお願いいたします。 ○岩田部会長　□□□□□□□□湯沢先生にお願いいたします。 ○湯沢委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。事務局はよろしいですか。 ○事務局　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□「□□□□、□□□□」 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□.□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□、□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□。 ○岩田部会長　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、いかがでしょうか。それでは、□□□□でお願いします。 ○事務局　判定表は20ページになります。□□□□□□読み上げさせていただきます。 整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。請求内容は、医療費・医療手 当。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給付の対象である。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□。 ○事務局　原因医薬品名は□□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は水疱性 角膜症。給付する対象は疾病に対する給付。ただし、給付期間は□□□年□月□日〜□ □□年□月□日、及び□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで。 　理由につきましては、「本事例について、副作用救済給付対象期間外の医療は、機構 法第16条第１項第１号に係る同法施行令第３条に言う『病院又は診療所への入院を要す ると認められる場合に必要な程度の医療』に該当しないと考えられる。したがって、本 事例の疾病に対する副作用救済給付は□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで、及び □□□年□月□日〜□□□年□月□日までとする」。□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。御確認 をお願いいたします。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○湯沢委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□。 ○湯沢委員　□□。 ○岩田部会長　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　途中ですが、及川委員が退席されますので、ほかの審議事例も含めて御意見 があればお願いしたいと思います。 ○岩田部会長　それでは、及川先生の関係の事例を先にやりましょう。どこからいきま しょうか。 ○事務局　特にお気付きの点などありましたら。 ○岩田部会長　及川委員から何かコメントはありますか。 ○及川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　ありがとうございます。よろしいですか。 ──　及川委員退室　── ○岩田部会長　それでは、個別審議の残った部分、継続の９、□□□-□、□□□さんの 事例をお願いします。 ○事務局　９番目の事例でございます。整理番号□□□-□□□(□) □□□□様の事例 について御説明申し上げます。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□(□□□□□□ 〜□□□□□□、□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□。今回は、□□□□□□ □□□□□医療手当と、□□□□□□□□□□□□、遺族一時金・葬祭料が請求されて います。 　請求期間における経過は、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は21ページになります。１.因果関係、□□□□□□□□□□。□□□□ (□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状 の名称は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□。原因医 薬品名は、□□□□□□□、□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜４.は□ □□□□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期 間の制限は□。以上でございます。御審議お願いいたします。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。これについては、細谷先生、いかがですか。 ○細谷委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　ほかに何か御意見はございますか。よろしいでしょうか。それでは、判 定表をお願いします。 ○事務局　判定表は22ページになります。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、 □□□年□月□日生。請求内容は医療手当・遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合判 定は、疾病は１.副作用救済給付の対象である。死亡は２.副作用救済給付の対象でない。 原因医薬品名は□□□□□□□、□□□□□。副作用による健康被害の内容は、疾病は 薬物性ショック及びそれに続発した低酸素脳症。死亡はなし。給付する対象は疾病に対 する給付。理由は「本事例の死亡については、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、 本事例の死亡に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございま す。 ○岩田部会長　それでは、個別審議の10、□□□-□□、□□さんの事例をお願いしま す。 ○事務局　整理番号□□□-□□□□(□)、□□□□様の事例につきまして御説明しま す。本事例は、□□□□□□□□□□□□□-□□□□□□□「□□」□□□「□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□」□、□□□□□□□□〜□□□□□□□□□□□□ □□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当 ・障害年金が請求されております。 　今回の請求に係る部分の経過は、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□、□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□〜□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 　調査報告書は23ページになります。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は □□。理由としましては「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □」。２.〜５.は□□□□□□□。６.障害は□(□)、□□□□□□□□□□□□。副作 用による障害の状態は□□。理由としましては「□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□」。７.障害等級は□□□□□□□。以上でございます。 御審議お願いいたします。 ○岩田部会長　いかがでしょうか。塚田先生、コメントはございますか。 ○塚田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、「□□□□□」□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。ほかに御意見はありますか。よ ろしいですか。それでは、判定表をお願いします。 ○事務局　判定表は24ページになります。整理番号□□□-□□□□(□)、□□□□、 女、□□□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。医学薬学上の総合 判定は、２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害 の内容はなし。給付する対象はなし。理由としましては「本事例の疾病について、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾 病及び障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。 ○岩田部会長　よろしいでしょうか。 　続きまして、審議事例に移りたいと思いますが、事務局確認２件をお願いします。 ○事務局　54番、□□□-□の事例でございます。調査報告書は111ページを御覧くだ さい。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が 請求されております。□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　本事例では、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□御確認お願いいたします。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。 ○相原委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 ○岩田部会長　という御意見ですが、よろしいでしょうか。特にほかに御意見がなけれ ば、□□□□□□□□□□、次に57番をお願いします。 ○事務局　57番、□□□-□の事例でございます。調査報告書は117ページになります。 本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求 されております。□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□御確認 をお願いいたします。 ○岩田部会長　塚田先生、いかがですか。 ○塚田委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。ほかの先生の御意見はいかがでしょうか。 ○岩田部会長　いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□」□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　「□」□□□。「□□□□□□□□□」□□□。□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□ □。 ○事務局　□□。 ○岩田部会長　100番もやっていただけますか。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 ○事務局　事務局確認事項にしておりませんが、調査報告書203ページ、判定表204ペ ージを御覧ください。100番ですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□ □□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□、□□「□□」□「□□□」 □□□□□□□□□□。御確認をお願いいたします。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしい ですね。 　それでは、改めまして、この審議事例の中で各委員の先生方から問題点がありました らお願いします。 ○狩野委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□。□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○事務局　□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。 ○事務局　□□。□□□□、「□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□」□□□□ □□□□□、「□□□□□」□□□□□。 ○狩野委員　□□□□、□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□、□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　いかがでしょうか。 ○事務局　□□、□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ありがとうございました。 ○岩田部会長　ほかにありますか。 ○細谷委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□、□□/□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□/□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□/□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□「□□□□□□□□□□□」□「□」□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□。あり がとうございました。ほかに御意見はありますか。 ○星野委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□。 ○星野委員　□□□□、□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○星野委員　□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○星野委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□。 ○相原委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。 ○相原委員　□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○相原委員　□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□「□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○塚田委員　□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○塚田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□、□□□□□□□□□□□□□「□□」□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○塚田委員　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□。 ○塚田委員　□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□□□□□□□□□□。ほかに何かありますか。 ○細谷委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□。 ○岩田部会長　ほかに何かございますか。よろしいですか。それでは、審議事例の11〜 109まで、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。あり がとうございました。 　次に、除外医薬品について御説明をお願いします。 ○医薬品副作用被害対策室　医薬品副作用被害対策室です。「医薬品副作用救済制度除 外医薬品指定(案)」について御説明します。今回から資料の様式が変わっておりまして、 医薬品第一部会と第二部会で検討された品目ごとに表を作成しております。７月、８月 の医薬品部会で検討された品目につきましては、審議品目については10月の分科会で報 告又は審議され、承認可となりましたら承認という運びになります。部会の報告品目に つきましては、部会終了後事務手続を経て承認という運びになります。承認と併せて除 外医薬品の指定の告示をするという流れになっております。 　それでは、副作用発現率の高い品目のみ、資料に沿って御説明します。１ページの(１) の１.ラミクタール錠小児用２mg等です。成分名がラモトリギン、てんかん発作(部分発 作、全般発作)などのてんかん発作における他の抗てんかん薬との併用療法に効果がある としている医薬品で、副作用発現率については成人が55.2％、小児が50.5％で、重篤な 副作用についてはスティーブンス・ジョンソン症候群等が報告されておりますが、成人、 小児ともに国内の第III相臨床試験において重篤な副作用の発現率が相当程度以下という ことで、今回指定無と考えております。 　２.ジェノトロピン5.3mg、ジェノトロピンミニクイック皮下注用0.4mg等、ジェノト ロピン注射用12mg、成分名がソマトロピンです。骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延 性低身長を効能・効果としており、副作用発現率については34.3％ということで30％を 上回っております。重篤な副作用については痙攣等が報告されておりますが、国内臨床 試験において重篤な有害事象の発現頻度は相当程度以下ということで、今回指定無と考 えております。 　３.ネオーラル内用液同10mgカプセル等です。シクロスポリンで、アトピー性皮膚炎 (既存治療で十分な効果が得られない患者)の効能追加の申請があったものです。副作用 発現率は60.0％ですが、重篤な副作用発現率につきましては、国内臨床試験の本剤投与 群において重篤な有害事象の発現が相当程度以下ということで、他の効能ではこの医薬 品は除外医薬品に指定されていますが、本効能では指定無と考えております。 　２ページです。５.メノエイドパッチ50/140、エストラジオール・酢酸ノルエチステ ロンの配合剤です。更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経系症状を効能・効 果としております。副作用発現率につきましては58.0％〜61.1％、重篤な副作用につき ましてはアナフィラキシー等が報告されておりますが、その発現頻度が国内臨床試験の データを見ると相当程度以下ということで、指定無と考えております。 　３ページです。１.タキソテール注、ドセタキセル水和物です。ホルモン不応性転移性 前立腺癌に対する効能追加の申請があったものです。副作用発現率につきましては94.3 ％と高く、重篤な副作用についても骨髄抑制、ショック等が報告されており、国内の第 II相臨床試験においても、重篤な有害事象の発現率は相当程度以上ということで、代替 性もなく、このまま既指定とさせていただきたいと考えております。 　２.クラリス錠、クラリスロマイシンです。非結核性抗酸菌症(肺感染症)の効能追加が あったものです。これにつきましては、添付文書の記載情報の変更はないということで、 このまま指定無と考えております。 　４ページです。１.ウェルナラ錠、ジュリナ錠0.5mgです。エストラジオールで、ウェ ルナラ錠についてはレボノルゲストレルが配合されているものです。閉経後骨粗鬆症を 効能・効果とするもので、副作用発現率はウェルナラ錠が57.9％、ジュリナ錠が40.5 ％です。重篤な副作用につきましては、静脈血栓塞栓症等が報告されておりますが、国 内の臨床試験において重篤な有害事象に発生頻度が相当程度以下ということで、今回指 定無と考えております。 　２.サイロゲン筋注用0.9mg、ヒトチロトロピン アルファです。これは分化型甲状腺 癌で甲状腺摘出術を施行された患者の経過観察における、放射性ヨウ素シンチグラフィ ーと血清サイログロブリン試験の併用又はサイログロブリン試験単独による診断の補助 に用いる医薬品です。副作用発現率につきましては32.0％と高いですが、重篤な副作用 についてはなしということで、このまま指定無と考えております。 　４.グラスピア錠200mg、ピルフェニドンです。特発性肺線維症を効能・効果としてお り、副作用発現率については87.9％ですが、重篤な副作用については肝機能障害、黄疸 等が報告されておりますが、国内の臨床試験において重篤な副作用の発現頻度が相当程 度以下ということで、新医薬品ですので、指定無と考えております。 　５.ノーベルバール静注用250mg、フェノバルビタールナトリウムです。新生児けいれ ん、てんかん重積状態の効能追加があったものです。副作用発現率につきましては60％ で、重篤な副作用についてはＳＪＳ等が報告されておりますが、国内臨床試験において 重篤な有害事象の発生は無しということで、このまま指定無と考えております。 　５ページです。６.スミフェロンＤＳ300等です。インターフェロン アルファを成分 としているものです。Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の効能追加ですが、副作 用発現率が83.3％と高いですが、間質性肺炎等の重篤な副作用の発現率については、国 内臨床試験及び市販後臨床試験においてその発現率が相当程度以下ということで、今回 指定無と考えております。 　６ページです。９.ゴナトロピン5000です。日局ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを成分 としております。低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の効 能追加ということですが、プロファシー注という同じ成分の医薬品が既に市販されてお りますが、その医薬品が製造中止になるということで、プロファシー注の承認申請時の 資料がゴナトロピン5000の承認申請をしている企業に資料のほぼ大部分が譲渡され、承 認申請されたということで、プロファシー注と同じく指定無と考えております。 　７ページです。１.サレドカプセル100、サリドマイドです。再発・難治性多発性骨髄 腫を効能・効果としておりまして、副作用発現率については100％と高いですが、重篤 な副作用については催奇形性等が報告されておりますが、国内臨床試験における重篤な 副作用の発現率については相当程度以下ということで、指定無と考えております。 　２.献血グロベニン-Ｉ-ニチヤクです。乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブ リンで、天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)の効能追加の承認申請があったもの です。副作用発現率については31.7％ですが、重篤な副作用についてはショック、アナ フィラキシー様症状等が報告されておりますが、国内臨床試験において重篤な有害事象 の発現率は相当程度以下ということで、今回は指定無と考えております。 ○岩田部会長　よろしいでしょうか。新しく指定になったものはないということですね。 予定した審議事項はこれで終わりますが事務局から今後の予定等についてお願いしま す。 ○事務局　次回は10月23日(木)14時から開催予定です。場所は改めて御連絡申し上げ ます。 ○岩田部会長　お陰様で、本日は割合早く終わりました。毎回こうだといいですね。ど うもありがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　安全対策課　判定調査官　川嶋（内線２７５７）