08/08/07 平成２０年８月７日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録


薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日　　時：平成20年８月７日（木） 14:00〜15:10
○場　　所：厚生労働省　共用第８会議室

○出席者：
委　員　　青木委員、大野委員（部会長）、尾崎委員、加藤委員、斉藤委員、
　　　　　佐々木委員、志賀委員、山添委員、鰐渕委員
事務局　　國枝基準審査課長、小木課長補佐、江島専門官、中田専門官
	
関係省庁　農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官
　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　山本専門官
　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　峯戸松係長

１．開　会

２．議　題
　（1）食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について
　　 ・フロルフェニコール（動物用医薬品）
　　 ・ｄｌ−クロプロステノール（動物用医薬品）
　　 ・ミロサマイシン（動物用医薬品）
　　 ・フロニカミド（農薬）
・マンジプロパミド（農薬）
　（2）その他
　　　　
３．閉　会







○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食
品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。
　本日はお忙しい中お集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願い
いたします。
　本日は、井上委員、豊田委員、松田委員、山内委員、吉池委員及び由田委員より御欠
席なさる旨の御連絡をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員15名中９
名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部
会が成立しておりますことを御報告いたします。
　それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議よろし
くお願い申し上げます。
○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。遅くなって済みま
せんでした。
　それでは、初めに事務局から配付資料の説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、配付資料の確認をさせていただきたいと思います。
　１番目ですけれども、フロルフェニコール、動物用医薬品になります。
　資料１−１が、動物用医薬品評価書。
　資料１−２が、部会報告（案）。
　２番目ですけれども、ｄｌ−クロプロステノール、動物用医薬品になります。
　資料２−１が、動物用医薬品評価書。
　資料２−２が、部会報告（案）。
　３番目ですけれども、ミロサマイシン、動物用医薬品になります。
　資料３−１が、動物用医薬品評価書（案）。
　資料３−２が、部会報告（案）。
　４番目ですけれども、フロニカミド、農薬になります。
　資料４−１が、農薬評価書。
　資料４−２が、部会報告（案）。
　５番目ですけれども、マンジプロパミド、農薬になります。
　資料５−１が、農薬評価書。
　資料５−２が、部会報告（案）。
　参考資料１として、国民平均、幼小児、妊婦、高齢者別の農産物・畜産物摂取量、参
考資料２として、食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果についてにな
ります。
　資料の不足等がありましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長　いかがでしょうか。皆さん、資料おそろいでしょうか。ありがとうござ
います。
　それでは、今日は動物用医薬品の３品目、農薬の２品目について御審議いただきます。
それぞれについて、あらかじめ先生方に資料を送ってあるところでございます。
　最初にフロルフェニコールについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、フロルフェニコールになります。
　資料１−１が動物用医薬品評価書、資料１−２がフロルフェニコールの部会報告（案）
になります。フロルフェニコールについては、６月に一度部会で審議をさせていただき
ましたけれども、その際、フロルフェニコール本体と代謝物を含めた残留試験成績から
フロルフェニコール本体としての基準値（案）を提案させていただきましたが、フロル
フェニコール本体のみを規制の対象とすることで御審議いただきましたで、それに併せ
た形で今回の部会報告（案）を作成し直しました。
　それでは、説明させていただきます。
　「（１）品目名」は、フロルフェニコール。
　「（２）用途」は、牛の細菌性肺炎、豚の胸膜肺炎、鶏の大腸菌症及び魚介類の細菌性
疾病の治療です。
　本薬については、抗生物質です。
　今回、農林水産省よりフロルフェニコールを有効成分とする製剤の申請及びフロルフ
ェニコールを有効成分とする製剤が承認を受けた後、所定の期間が経過したため、再審
査申請がなされたことに伴い、内閣府食品安全委員会においてフロルフェニコールにつ
いてＡＤＩ設定がなされたことで、今回、審議を行うことになりました。
　「（５）適用方法及び用量」が２ページにありますけれども、ごらんのとおり、牛、
豚、鶏、さけ、なまず、ウナギ目魚類、スズキ目魚類に対して用いられております。牛
の部分が下線を引いているところが、今回、承認申請がなされたものです。
　５ページをお開けいただきますと「(2)　分析法の概要」とありまして、その中でバイ
オアッセイ法ではフロルフェニコール。ＨＰＬＣ法でフロルフェニコールのみを記載し
ている場合はフロルフェニコール、フロルフェニコール及びフロルフェニコールアミン
の併記がなされている場合はフロルフェニコールとフロルフェニコールアミン、フロル
フェニコールのみの記載をしている場合はすべての物質をアミン体にしますので、フロ
ルフェニコール、フロルフェニコールアミン、フロルフェニコールアルコール、オキサ
ミン酸フロルフェニコール、モノクロロフロルフェニコール、これらが一緒になった形
でフロルフェニコールとして検出されております。ＬＳＣ法については、フロルフェニ
コールになります。
　「（２）組織における残留」について、残留試験が５ページの中ほどから続いており
ます。これについては、基本的にフロルフェニコールのみのものを抜粋して記載をさせ
ていただいております。
　11ページに「４．許容一日摂取量（ＡＤＩ）評価」とありますけれども、食品安全委
員会における食品健康影響評価については、ＡＤＩとして次の値を採用することが適当
と考えられるということで、フロルフェニコールとして0.01 mg/kg体重/日という形で
ＡＤＩが設定されております。
　「５．諸外国における使用状況」ですけれども、アメリカ、ＥＵ、オーストラリア、
カナダ、ニュージーランドを調査したところ、牛、豚、鶏に使用が認められております。
　現在のところ、ＪＥＣＦＡにおいて評価はされておりません。
　「６．基準値案」ですけれども、フロルフェニコール本体とさせていただきたいと考
えております。
　なお、アミン体など代謝物についてですけれども、ここには記載していませんが、抗
菌活性はありません。
　「（２）基準値案」ですけれども、別紙２ということで28ページになります。28ペー
ジにあります形で、基準値案を設定させていただきました。28ページと29ページです。
　30ページになりますけれども、別紙３が推定摂取量、ＡＤＩ比を求めております。国
民平均については5.5％、幼小児については11.5％、妊婦については4.6％、高齢者に
ついては5.4％となっております。
　32ページが「答申案」となっております。
　御審議のほどお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明についての御質問、御意見をお願いいたします。いかがで
しょうか。特にございませんか。
　斉藤先生、お願いします。
○斉藤委員　最後の32ページの「答申案」のところで１点だけお聞きしたいんですけれ
ども、例えば鶏と牛、豚の肝臓を比べて、鶏の方が高目になっているのは、残留値が高
く出ていたからということでしょうか。
○事務局　28ページを見ていただければわかりやすいと思うんですけれども、まずは牛
の肝臓に0.2 ppmという基準値案を置かせていただいております。豚も同じく0.2 ppm
という値です。それに対して、鶏の方ですけれども、鶏の肝臓については0.5 ppmとい
う値を置かせていただいております。
　「残留試験成績」でいけば0.05 ppm以下ということで、確かに参照値自体は同じなん
ですけれども、牛の肝臓、豚の肝臓について基準値の現行が0.2 ppmということもあり
ますので、0.2 ppmのまま置かせていただきました。
　それに対して、鶏の肝臓のところは、今のところ基準値の現行が3 ppmとなっており
ます。鶏の腎臓と鶏のその他食用部分については、基準値の現行が0.5 ppmとなってお
りますので、基準値案も0.5 ppmとさせていただいておりますが、それらの基準値を考
えれば、あえて鶏の肝臓について緩い値を置く必要もないだろうということで0.5 ppm
という値を置かせていただいております。
○斉藤委員　わかりました。ありがとうございました。
○大野部会長　よろしいでしょうか。
○斉藤委員　はい。
○大野部会長　ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、この答申案をもってこの部会の答申としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目はｄｌ−クロプロステノール、動物用医薬品ですけれども、それ
についての説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、ｄｌ−クロプロステノールです。資料２−１が動物用医薬品評価
書、資料２−２が部会報告（案）になります。
　「（１）品目名」については、ｄｌ−クロプロステノール。
　「（２）用途」については、牛の発情周期の同調、黄体退行遅延に基づく卵巣疾患の治
療並びに豚の分娩誘発になります。
　今回の残留基準の設定については、薬事法に基づくｄｌ−クロプロステノールまたそ
のナトリウム塩を有効成分とする注射剤の使用基準の設定に係る意見聴取がなされたこ
とに伴い、内閣府食品安全委員会においてｄｌ−クロプロステノールについて食品健康
影響評価がなされました。
　２ページに「（５）適用方法及び用量」が記載されております。牛、泌乳牛、豚、馬
に使用が認められております。今回、泌乳牛について使用基準の設定がなされるという
ことで、下線が引かれております。
　５ページに「４．許容一日摂取量（ＡＤＩ）評価」がありますけれども、ｄｌ−クロ
プロステノールが適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの健康に影響を与
える可能性は無視できるものと考えられるという食品安全委員会の食品健康影響評価が
得られております。
　そういうことで「６．残留基準の設定」ですけれども、動物用医薬品としての使用実
態、食品安全委員会における評価結果及び残留試験結果を踏まえ、本剤については、残
留基準を設定しないこととし、食品衛生法第11条第３項の規定により人の健康を損なう
おそれのない量として、厚生労働大臣が定める量0.01 ppmが適用されるという形で残留
基準を設定したいと考えております。
　「答申案」についてですけれども、７ページになります。ｄｌ−クロプロステノール
については、食品規格を設定しないことが適当である。
　御審議のほどお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明についての質問、御意見がございましたら、お願いいたし
ます。
　私から１ページの構造式なんですけれども、これはｄｌ体ではないですね。「及び鏡
像異性体」と下の方に書いておいていただかないと、名前と構造が一致しないんです。
そういうふうにつけ加えていただけますでしょうか。
○事務局　構造異性体ですか。
○大野部会長　鏡像異性体です。鏡の像の異性体です。どこがラセミになっているのか
と思って有機の人に伺ったら、そういうふうに書けばいいんだということです。
○事務局　わかりました。
○大野部会長　それから、３ページ目の「３．残留試験結果」の（１）の(2)に放射免疫
測定法と書いてありますね。こういう言葉は使うんでしょうか。ラジウムの方が一般的
ではないかと思いますが、使いますか。
○山添委員　使ってもいいのではないですか。
○大野部会長　いいんですか。わかりました。それでは、そのままでお願いします。
　もう一つあるのですが、これは細かいことでコメントだけなんですが、食品安全委員
会の報告書の５ページの第３パラグラフのところで「試験の結果から、ｄｌ−クロプロ
ステノール投与による主な影響は、プロスタグランジン作用によるものと考えられた」
とありますが、これが気になります。「プロスタグランジン様作用」とか「Ｆ２α様作
用」とか、厚労省の報告書はそういうふうに書いてあるのでいいんですけれども、ここ
がちょっと気になります。これはわざわざ食品安全委員会に言わなくてもいいところだ
と思いましたけれども、いかがでしょうか。言わなくてもいいですか。それでは、ここ
でコメントしただけにとどめたいと思います。
　ほかに先生方から御意見ございますでしょうか。
○斉藤委員　今の最初の先生の御発言に類似しているんですけれども、１ページ目に参
考出ているプロスタグランジンＦ２αの構造式のα、β配置の表記がちょっと違うとい
うか、左から２つ目の五員環のすぐ右隣のところのα、βの記載がないんです。ただの
直線になってしまっています。
○大野部会長　そうですね。修正しておいていただけますでしょうか。どこだかわかり
ますか。
○事務局　もう一回言っていただけますか。
○斉藤委員　評価書と見比べていただければわかるんですけれども、こことここの配置
が明確になっていないんです。要するに、表からなのか裏からなのかわからない。αと
βの違いが評価書にはきちんと出ているんですけれども、ここは出ていない。
○事務局　わかりました。確認して修正させていただきたいと思います。
○大野部会長　お願いします。
　ほかにございますでしょうか。
　それでは、基準値案の設定に関しては、設定しないことが適当であるという答申案で
すけれども、この答申案でよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　どうもありがとうございます。
　それでは、報告書についても、若干修正の上、これをこの部会の報告書とさせていた
だきます。どうもありがとうございます。
　それでは、次の品目にいきたいと思います。次はミロサマイシン、動物用医薬品につ
いての御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、３番目になります。ミロサマイシンです。資料３−１が動物用医
薬品評価書になります。資料３−２が部会報告（案）になります。
　「（１）品目名」については、ミロサマイシンです。
　「（２）用途」については、豚及び鶏の細菌性及びマイコプラズマ性呼吸器疾患の治
療並びにみつばちのアメリカ腐疽病の予防になります。
　本物質については、抗生物質になります。
　今般の残留基準設定については、農林水産省よりミロサマイシンを有効成分とする製
剤の承認申請及びミロサマイシンを有効成分とする製剤が承認を受けた後、所定の期間
が経過したため、再審査申請がなされました。それにより、食品安全委員会においてミ
ロサマイシンについてＡＤＩ設定がなされました。
　２ページに「（５）適用方法及び用量」があります。今回、承認申請されました豚の
使用方法について下線が引かれております。あと、鶏、みつばちについて書かれており
ます。
　残留試験成績などが続きますけれども、５ページに「４．許容一日摂取量（ＡＤＩ）
評価」が書かれております。食品安全委員会における評価結果ですけれども、ミロサマ
イシンについてはＡＤＩとして次の値を採用することが適当であるということで、ミロ
サマイシン0.004 mg/kg体重/日となっております。
　「５．諸外国における使用状況」ですけれども、米国、ＥＵ、オーストラリア、カナ
ダ、ニュージーランドを調査したところ、いずれの国においても承認はされておりませ
ん。ＪＥＣＦＡにおいても、評価はされておりません。
　そういうことで「（２）基準値案」ですけれども、別紙２ということで、14ページに
なります。豚、鶏、はちみつについて基準値案を設けておりますけれども、基準値の現
行と変更はありません。
　15ページが別紙３になりますけれども、ＡＤＩ比を求めております。国民平均で
1.2％１、幼小児で3.1％、妊婦で1.2％、高齢者で1.2％となっております。
　「答申案」が17ページにあります。残留基準値を設けさせていただきました。
　御審議のほどお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。
　ただいまの説明について、御質問、御意見ございますでしょうか。いかがでしょうか。
特にございませんか。
　それでは、この答申案をもってこの部会の答申としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目にいきたいと思います。次は農薬のフロニカミドについての説明
をお願いいたします。
○事務局　資料４−２になります。フロニカミド、農薬です。
　「２．用途」は、殺虫剤です。
　１ページ目ですけれども、ピリジンカルボキシアミド系の殺虫剤ということで、アプ
ラムシ、コナジラミ等の吸汁行動を阻害するという殺虫効果によるものと推察されてお
ります。
　今回の審議の対象ですけれども、適用拡大とインポートトレランス要請によります基
準値の設定になってございます。
　経緯を見ていただきたいんですけれども、20ページです。「参考」といたしまして
「これまでの経緯」ということで、時系列で基準設定の経緯が書かれていますけれども、
平成18年10月６日に残留基準の告示がなされております。
　それ以降の経過も書かれておりますけれども、ポジティブリストの施行をまたいでい
るということがございまして、置かれている基準値は本基準扱いといった形になってご
ざいます。
　このときに本基準としたものにつきましては、原則的にはそのままという形で、今回
の申請の適用拡大とインポートトレランスの要請に伴う部分につきましては、新たな基
準値を設けたという形になってございます。
　戻っていただきますけれども、２ページ目のところに「５．適用病害虫の範囲及び使
用方法」ということで、本農薬の適用方法が一覧表でまとめられてございます。従来と
同様ですけれども、四角い枠囲いがされている部分、すなわち、作物名、希釈倍数、製
剤名の部分が、今回、適用拡大申請がなされた部分になります。
　例えば最初の「（１）国内での使用方法」で書かれています顆粒水和剤の部分で見ま
すと、なし、もも、うめといったところの希釈倍数のところに四角い枠囲いがされてお
ります。
　下の方のトマト、ミニトマト、ぶどうといった作物名のところに四角い枠囲いがされ
ております。
　３ページの粒剤あるいはくん煙剤といったところに四角い枠囲いがされていますので、
こういったところが適用拡大の申請がされたということでございます。
　４ページは「（２）海外（米国）での使用方法」ということで、ホップのアブラムシ
に対する適用ということで、これが「国外で使用される農薬等に係る残留基準の設定及
び改正に関する指針について」に基づいて、残留基準の設定が要請された部分の使用方
法になります。
　「６．作物残留試験」の結果がずらっと文章で記載されております。
　11ページにいきますけれども「７．ＡＤＩの評価」ということで、食品安全委員会の
方から回付されました食品健康影響評価の評価結果を転記させていただいております。
　無毒性量といたしましては、7.32 mg/kg体重/dayということで、ラットの慢性毒性／
発がん性併合試験の104週間のもので、安全係数を100として、ＡＤＩ0.073 mg/kg体
重/dayという算出を回付いただいております。
　「８．諸外国における使用状況」といたしまして、国際基準は設定されておりません。
参照基準国の中で米国においてばれいしょ、りんご、ほうれんそう、乳等に基準値が設
定されている剤になります。
　基準値をまとめましたものは17ページからになります。記載は従来と同様ですけれど
も、先ほどの経緯にございましたように、今回の基準値の一覧表の中では、残留基準の
設定に伴う基準値の見直しの部分はございませんので、登録の有無の欄に網かけ部分は
入ってございません。
　したがいまして「申」と書かれているものが今回の申請に関わってくる部分になりま
すし、前回あるいは前々回ぐらいから、インポートトレランスをわかりやすくするよう
にということで「ＩＴ」という略語を入れさせていただいております。ホップの欄のと
ころにＩＴという略語が入ってございますけれども、こちらがインポートトレランスの
要請に基づくものという記載になってございます。
　一番右側が提出されました作物残留試験の結果でございます。
　基準値の設定の関係でいきますと、あんずとかその辺があるんですけれども、こちら
は作物残留試験成績のところに「うめを参照」と書かれています。いわゆるグループと
しての登録申請が認められている部分ということですので、そういった形で作物残留試
験の部分の記載をさせていただいております。
　ホップの部分ですけれども、アメリカ7.0 ppmという基準が置かれてございまして、
今回の基準値としては５ppmを置く予定にしております。残留試験の結果ですけれども、
作物残留試験の欄に3.33 ppm、1.92 ppm、1.12 ppmという形で書かれています。後ほど
戻りますけれども、これは規制の対象物質の関係がございまして、代謝物Ｄを含むか含
まないかということで、日本の方の規制対象に換算した値として、こちらの作物残留試
験の結果を記載させていただいているという扱いになってございます。本基準ではある
んですけれども、現行の基準値のけた数の取扱いについては、後ほど事務局から補足説
明をさせていただきます。
　戻りまして、規制の対象の部分ですけれども、12ページになります。「９．基準値案」
がございますけれども、こちらの中で農産物においてはフロニカミド、代謝物Ｃ及び代
謝物Ｅの和。ただし、フロニカミド並びに代謝物Ｃ及び代謝物Ｅをフロニカミド含量に
換算した和とするという形での取扱いとなっております。規制の対象自体を変更してい
るわけではありませんので、現行の取扱いを踏襲した形になってございます。
　戻っていただいて恐縮なんですけれども、19ページに推定摂取量の一覧表がございま
す。基準値の上限いっぱいまで残留すると仮定してのＴＭＤＩの集計結果ですけれども、
国民平均といたしましては678.9μg/人/day、幼小児では374.9μg/人/day、妊婦では
611.5μg/人/day、高齢者では749.9μg/人/dayになりまして、対ＡＤＩ比で見ますと
17.4％、32.5％、15.1％、19.0％と、それぞれそういった占有率で基準値を置かせてい
ただいたという形になってございます。
　22ページが、今回新しく基準値を置かせていただくという形でまとめさせていただい
たものです。「答申（案）」と書かれていますけれども、基準値の一覧表になります。
規制の対象物質としては、注釈に書かれている記載にしてございます。
　以上ですが、桁数の取扱いのところがありますので、それを補足させていただいて、
事務局からの説明とさせていただきます。
○事務局　それでは、補足して説明させていただきます。
　今回お配りした配付資料では、先ほど説明しましたように、前回の審議の結果、本基
準として置かれた値については、基本は動かさないという取扱いで最初とりまとめてお
ったところですが、見直している中で、例えば17ページの基準値案の表を基にお話いた
しますけれども、上から２つ目のクレソン4 ppmという基準値ですとか、３つ目のブロ
ックのチコリ、エンダイブ等々、その他のきく科野菜のブロックにつきましては、前回、
米国の基準値4.0 ppmを参照として設定したという経過があったようです。
　初めに経過をお話しましたとおり、本剤はポジティブリストの施行をまたいで、既に
そのときには新規の剤として食品安全委員会が評価中であったといった経過もある剤で
す。現行の取り扱いでは、例えば4.0 ppmという値から基準値を置くとすれば、基準値
案を引いたところと桁数はそろえて4.0 ppmという形で置いていることもございますこ
とから、今回の適用拡大とインポートトレランスでの基準値設定に併せまして、この辺
の桁数も現行の取扱いに併せてはどうだろうかということをこの場で御提案しようかと
思っておりました。
　もしその方向になりますと、答申案も勿論変わってくることになりますので、併せて
御審議をよろしくお願いいたしたいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、御審議お願いいたします。いかがでしょうか。有効数字の問題ですけれど
も、佐々木先生、何か御意見ございませんか。
○佐々木委員　日本の作残試験を参考にして決める場合ですと、この場合は4 ppmにな
るものが、外国基準をそのまま持ってくる場合は4.0 ppmになるので、１つの剤の中で
4 ppmと4.0 ppmが混在するケースが出てきます。できればほかの剤の場合も4.0 ppm
とせずに4 ppmとする方が統一性という意味ではいいと思うんですけれども、最近は4.0 
ppmで置くという方針できておりますし、今の御説明ですと、その方針に合わせるとい
う御説明だったと思うので、どちらがというのは過去の経緯もありますのでなかなか難
しくて、一概に言えないように感じます。
○大野部会長　ありがとうございます。
　過去の経緯はよくわからないところもあるんですけれども、加藤先生、いかがでしょ
うか。
○加藤委員　たしかこれは何年も前から問題になっていて、どこかでけりをつけないと
まずいと感じます。今、佐々木先生が言われたことの方がむしろ現実ではないか。
　例えばアメリカのタイプで4.0 ppmということになっていれば、日本でその数字その
ものをとれば0.01 ppmのところまできちんと測定して、定量して、そこでもかなり高精
度に測定しないと、4.0 ppmをオーバーしているかどうかのところも判断できないわけ
です。そういうことを考えますと、やはり２けた以下の数字については、有効けた１け
たでいく。例えば4.0 ppmは4 ppmで考えていく。こちらの方が現実的な規制もできる
と思いますし、問題は少ないのではないかと思います。私はできればそちらの方にした
方がいいのではないかと思っています。
○基準審査課長　これについては、いろいろ議論があると思うんですけれども、国内で
作残データがある場合はそれを前提にして１けたというのはあるですが、仮にインポー
トトレランスで海外の基準値、それぞれの国で行われたものに基づいて、例えば4.5 ppm
とした場合、日本に導入するときにこれを四捨五入すると5 ppmになってしまうわけで
す。そうすると、いろいろ議論になるような農薬等の場合、日本国内では登録されてい
ないものですけれども、輸入されるという前提の下で認めるときに、勿論、ＡＤＩの範
囲でということではありますけれども、海外の基準を四捨五入してくり上げてしまうこ
とになりますと、海外のインポートトレランスということで、その基準値の範囲内で認
めるというスタンスからするとその基準値より高いものを認めるのは、若干違和感があ
ります。
　もう一つは、今回のものは、先ほど説明があったように、ポジティブリストの施行を
またいで、新規の剤として食品安全委員会で評価中のものだったものですから、こうい
う形になりました。もし仮にインポートトレランスというよりは海外のものを前提にす
るというスタンスであるのであれば、例えばクレソンは4 ppmという形になっています
けれども、ここで直さないと直すチャンスがなくなってしまいます。海外のものを参照
するという基本線を立てたのであれば、それでいく必要があるのではないかと考えまし
た。
　というのは、海外でも精度管理が詳細にわからないので、日本みたいにきめ細かく、
更に１桁低くまでやっているのかどうかという問題はあるんですけれども、一応根拠が
あって、例えば4.0 ppmなら4.0 ppmと置いたのだとすれば、それはやはり4.0 ppmと
置くのが普通ではないかと思うんですが、いかがなものなのでしょうか。
○大野部会長　なかなかあれですね。
　ほかに御意見ございますか。山添先生、どうぞ。
○山添委員　質問なんですが、現在クレソンのところの基準案は4 ppmとなっています
が、例えば実測で4.1 ppmが出てきた場合には、どう判断するんですか。日本の場合、
そういうときは四捨五入なんですか。それは4 ppmと判定されるんですか。
○佐々木委員　4.1 ppmですと、4 ppmを超えていることになります。
○大野部会長　4.1 ppmは4 ppmを超えることになるんですか。
○山添委員　そこの解釈が重要な問題です。
○事務局　御説明いたします。
　例えば基準値が4 ppmの場合は、基準値の下一桁まで求めて、その下一桁を四捨五入
する形になります。
○山添委員　だから、これは4 ppmになるわけですね。
○事務局　はい。
○山添委員　ですから、現実には日本の基準の方が甘くなるわけですね。そういうこと
ですね。つまり、２つの基準を認めると、非常に厳しく4 ppmのボーダーラインは守ら
れるということで、海外のものに対しては厳しく要求をしていて、国内のものには甘い
ということにもなるわけですね。そういうことがいいのかどうかということも考えなけ
ればいけないと思います。
○基準審査課長　国内の場合においては、いろいろな作残データを基に登録もします。
海外の場合には、海外から輸入されている前提で、国内の登録はないという前提ですけ
れども、その剤に認めるのであれば、海外の4.0 ppmまでしっかり見ているのであれば、
その範囲内なら認めてもいいのではないか。そういうスタンスだと思いました。
○山添委員　わかりました。
○大野部会長　基本的なインポートトレランスの考え方はそういうことですね。海外の
基準に従ってということですね。
○基準審査課長　海外のデータのときにはそういう形でやる。途中までは正確に整理さ
れたかどうかわかりませんけれども、最近はそういう形で、海外のデータのときには、
そのまま置くという形になっています。
○大野部会長　もしそういうことになると、別紙２のアメリカと書いてあるところの数
値は、そのまま取り入れているものに関しては全部小数点第１桁まで入れることになる
わけですね。
○基準審査課長　そうです。
○大野部会長　日本のデータがあるものについては、なしということですか。
○基準審査課長　日本のデータというか、国内で登録申請をするとか国内でやるという
前提であれば、１桁でやろうという整理でしたので、それはそれでいいと思います。
　海外も将来的に１桁でやろうということで進んでいると認識していますけれども、そ
ういう形になっていくのであれば、それはそれでいいと思うんですが、今、海外が例え
ば4.0 ppmという形で管理をされているんだとすれば、それはその範囲内すなわち4 ppm
ではなく4.0 ppmで認めるのが普通ではないかと思っています。
○大野部会長　そうなった場合に、１桁のものと２桁のものがあって混乱するかもしれ
ないという御意見だったと思います。そういう基本的なインポートトレランスに対する
考え方をそのまま採用するか、日本に合わせるかというところですけれども、ほかの先
生いかがでしょうか。
　測定する上で、小数点第２桁まではかるのは、数値がある以上問題ないわけですね。
○基準審査課長　今、基本的には0.01 ppmまでできるように進めていますが、勿論そう
でないものもあると思います。
○大野部会長　多少混乱はあるかもしれませんけれども、インポートトレランスの基本
的な考え方に従って数値を置くのが私としては筋が通っていると思うんですけれども、
加藤先生、いかがでしょうか。
○加藤委員　先ほど申し上げたのは、むしろ、技術論な部分からのお話ですので、今、
おっしゃっているように、インポートトレランスで海外の国でそういう設定がされてい
て、それと同じような評価をしていくものについては、その基準を入れた場合について
は、それと同じような管理をしていくということであれば、それは問題ないと思います。
現実に対応していけるかどうか。分析のばらつきも含めて本当にできるかどうか。むし
ろ、そちらの方が心配だという気がしています。
○大野部会長　佐々木先生、お願いします。
○佐々木委員　アメリカの場合でも、今日の後で出てきますマンジプロパミドですと１
桁の基準を置いているようです。アメリカの場合、厳密に4.0 ppmと4 ppmを科学的に
根拠があって区別していくことにしているのか、あるいは流れの中で昔は4.0 ppmにし
ていたけれども、日本のように現実的には4 ppmにしたというような流れがあるのか。
その辺がどうしてなのかと思うのですが、現実にはアメリカも3 ppmという基準を置い
ているようですから、１桁の単位もあるようです。
　おっしゃるようにインポートトレランスはそのまま持ってくる原則というふうに統一
するということであれば、それは１つの整理の仕方だとは思いますが、ただ、これがイ
ンポートトレランスに基づくかどうかを知らずに日本の基準値だけを見た場合には、な
ぜこれは4 ppmでこれは4.0 ppmなんだろうと実際に検査の現場などでは疑問に思うこ
とはあるかと思います。
○基準審査課長　それは勿論あるんですけれども、既にそういう原則でばらばらになる
形でやっていました。今までやっていなければ別なんですけれども、既に海外のものに
ついては、それを踏襲するという整理をしていました。今回のものは確かにそのときに
4 ppmで認めてしまったけれども、元に戻すべきではないかということです。今回もし
これをしないということになれば、今までのすべての方針を変えますかという議論にな
りますので、そこまで議論するのであれば、もう少し本気でしなければいけないと思い
ます。
　もう一つは、技術的な問題として、例えばマンジプロパミドについていうならば、非
常に不思議な感じを受けます。例えば0.01 ppmまでやっているものと、3 ppmのところ
で具体的な桁数の置き方という部分について、現実にその話になってくると、相当追っ
ていかなければいけなくなってしまうんです。ですから、どういう根拠である場合には、
桁数を置いているのか、あるいは置いていないのかという部分なので、これを斟酌する
話になってくるとなかなか難しい。
　他方、国内で認めていないものを海外を参考に認めるときに、安易に単に四捨五入の
形になって高くなるのだとすると不思議な感じを受ける。本来禁止すべきようなもの、
例えば汚染物質のようなもので認めているものがあります。仮にこれを基準値と置くと
き、機械的に四捨五入の形にすると、その理由だけで高くするという形になる。日本で
はそこまで容認しているのかという形にもなりますので、慎重にしないとまずいのでは
ないかと思っています。
○大野部会長　私としては、アメリカで4.0 ppmという数値が出ていて、それを実際に
アメリカは小数点第２位まで測って管理しているのかどうか。これだけだったらそれで
いいのではないかと思います。実際にはそうではないんだといったら、4 ppmでもいい
と思います。そうすると、すべてのものについて問い合わせないとできなくなってきて
しまうという気もします。そういうことは現実的に無理なので、インポートトレランス
の場合には、原則に従ってそのまま数値を入れるとする方が、事務的にも原則論的にも
いいのではないかと思います。
　それでよろしければ、多少の現場での混乱はあるかもしれませんけれども、そういう
原則分類に従っていけたらと思いますけれども、よろしいでしょうか。それでは、そう
いうふうに基準値の置き換えをするということでお願いします。
　ほかにフロニカミドについて、御意見ございますでしょうか。
　基準値案の（１）の第２パラグラフ、構造式の下のパラグラフで、代謝物Ｄが農薬を
使用していない対象検体でも検出されるというところが、ちょっと気になりました。
○事務局　すみません。お手元の資料は新しいものをお配りしているかと思います。今
回の審議用に文章を修正さていただきました。ページが入っている資料がお手元の机の
方に配られているかと思いますが、記載の対象物質としては変わってございません。右
上のところに資料４−２という四角い枠囲いがされている資料の12ページをご覧くだ
さい。
○大野部会長　変わったんですね。わかりました。古いものを見ていました。それは結
構です。
　ほかにございますでしょうか。よろしいでしょうか。加藤先生、お願いします。
○加藤委員　ミスタイプだと思いますけれども、７ページの３つ目のメロンの試験のデ
ータです。イタリックで書いてあるものは使用適用範囲から外れている部分ですが「14
％くん煙剤を２回散布」とあります。散布という言葉がいいかどうかは別として、ここ
の部分「14％くん煙剤を２回」は使用適用範囲に入っているのでイタリックではない。
普通のものに変えていただいた方がいいと思います。
○事務局　わかりました。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、先ほどのインポートトレランスに関わるところの有効数字に修正するとい
うことで、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
　それでは、今日の最後の品目ですけれども、マンジプロパミドについての御説明をお
願いいたします。
○事務局　農薬の２剤目になりますけれども、資料５−２をごらんください。マンジプ
ロパミドです。
　「２．用途」といたしましては、殺菌剤になります。マンデルアミド系殺菌剤という
ことで、胞子から発芽管の伸長あるいは発芽管の伸長を阻害する。胞子形成を抑制する
といった作用機作が考えられております。
　今回の審議の対象といたしまして、この剤としては我が国では新しい剤になります。
併せてインポートトレランスの要請がされている農作物がございますので、そちらにつ
いての基準値設定を行ったという形のものです。
　２ページは「５．適用病害虫の範囲及び使用方法」ということで、文章としても割と
長目に書かれています。
　その下の「（１）国内での使用方法」ということで表を見ていただきますと、ばれい
しょ、だいず、あずき、ぶどう、はくさい、トマト等の適用ということで使用方法を一
覧表にしてございます。
　「（２）海外での使用方法」ということで「(1)米国での使用方法」。３ページにまた
がって「(2)韓国での使用方法」ということで、使用方法を記載してございます。海外の
作残のデータについては、後ろの別表にまとめさせていただいております。
　３ページからは、国内の作物残留試験の結果が文章でざっと書いてあります。
　５ページは安全性の評価ですけれども「７．ＡＤＩの評価」という部分で、食品安全
委員会から回付されました食品健康影響評価の評価結果を転記させていただいておりま
す。無毒性量は5 mg/kg体重/day、動物種はイヌの１年間の慢性毒性試験、安全係数を
100として0.05 mg/kg体重/dayというＡＤＩの回付をいただいておるものです。
　「８．諸外国における状況」といたしましては、その下のカラムになりますが、国際
基準は設定されておりません。米国においてぶどう、オクラ、ニュージーランドにおい
てばれいしょに基準が設定されている。参照基準値の中では、そういった基準値が見ら
れるものでした。
　「９．基準値案」をまとめましたものは、11ページからになります。新規の剤という
こととインポートトレランス対応ということで、登録の有無の欄は申告の「申」という
字と「ＩＴ」という略語の文字で埋まった形の表になってございます。したがいまして
「作物残留試験成績」の欄は、参照するものが入ってございますけれども、グループの
ものについては参照箇所を記載させていただいているものでございます。
　例えばケール、こまつな、きような、チンゲンザイ、はくさいといったようなところ
を見ていただきますと、アメリカの基準値は3 ppmと書かれています。はくさいの場合
ですと、基準値案として2 ppm。ケール、こまつな、きような、チンゲンザイのところ
ですと、アメリカの基準値として25 ppmとなっていますけれども、20 ppmという基準
値案を提案させていただいております。これらは参照のところにも書かれていますけれ
ども、作物残留試験の結果を見させていただいて、こういった基準値を置かせていただ
くことで支障はないだろうという判断をさせていただいたものです。
　ゆり科の関係のところも同様なんですけれども、下から３分の１ぐらいのところの右
側の「作物残留試験成績」の欄を見ていますが「0.23−1.45（ｎ＝３）」と書かれてい
ます。最大1.45 ppmという残留試験の結果が示されておりますので、それらを勘案いた
しまして3 ppmという基準の設定をさせていただいております。
　あぶらな科野菜のところと関連いたしますけれども、12ページの「その他ハーブ」の
ところに、からし菜の結果が書かれています。表の一番下の欄になりますけれども「
1.1−11.3（ｎ＝５）」ということで、11.3 ppmが最大の作物残留試験成績の結果とい
うことを勘案いたしまして、基準値案として20 ppmという値を置かせていただいている
ものです。
　戻りまして５ページですが、規制の対象物質としてはマンジプロパミド本体といたし
ております。これは食品安全委員会から回付された暴露評価対象物質としての評価結果
と符合するものでございます。
　戻っていただきまして、13ページから14ページにかけての部分が推定摂取量を計算
させていただいたものでございます。残留実態を含めて暴露の評価を行っておりまして、
その表が２ページにまたがって記載されております。
　14ページを横にしていただきますと、14ページの最後の欄のところに「計」と「ＡＤ
Ｉ比（％）」が書かれていますけれども、国民平均としてEDIは802.9μg/人/day、幼小
児で429.4μg/人/day、妊婦で651.8μg/人/day、高齢者では844.4μg/人/dayという算
出になりまして、対ＡＤＩ比としては30.1％、幼小児では54.4％、妊婦では23.4％、
高齢者では31.2％という推定摂取量の結果が示されました。
　先ほどの基準値の一覧表から、今回、基準値を置くんですけれども、16ページが今回
基準値表としてとりまとめさせていただいた農作物の一覧表になってございます。「答
申（案）」と書かれている表でございます。
　事務局からの説明としては、以上でございます。よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。
　インポートトレランスでアメリカで決められているものを下げたというのは、トータ
ルとしての摂取量でＡＤＩが幼小児で若干苦しくなるということがあって、全体的に減
らしていったということなんですか。
○事務局　そのような理解で結構かと思います。
○大野部会長　ほかに御意見、御質問ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、この答申案をもって、この部会の答申とさせていただきたいと思いますけ
れども、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
　そういうことで、今日の審議品目は終わったんですけれども「（２）その他」という
ことで、事務局から何かございますでしょうか。
○事務局　それでは、本日御審議いただきました動物用医薬品ミロサマイシンにつきま
しては、食品安全委員会からの通知を待って部会報告書とさせていただくことといたし
ます。
　あと、動物用医薬品フロルフェニコール、ｄｌ−クロプロステノール、農薬フロニカ
ミド及びマンジプロパミドにつきましては、食品安全委員会の通知を受けていることか
ら、一部修正があったものについては修正をした上で部会報告書とさせていただきます。
　なお、今後の手続につきましては、食品衛生分科会にお諮りするとともに、動物用医
薬品フロルフェニコール、ミロサマイシン、農薬フロニカミド及びマンジプロパミドに
ついては、パブリック・コメント、ＷＴＯ通報の手続を進める予定としております。
○大野部会長　ありがとうございます。今後の手続について、説明していただきました。
　そのほかにございますでしょうか。
○事務局　次回の本部会の開催日程につきましては、９月19日金曜日午後を予定してお
りますが、委員の日程につきまして、後日、御確認させていただきたいと存じます。詳
細につきましては、追って御連絡を申し上げます。
○大野部会長　どうもありがとうございます。
　ほかに先生方から何かございますでしょうか。よろしいですか。
　事務局もよろしいですか。
○事務局　こちらの方からも特に議事はありません。
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、今日はこれで部会をおしまいにしたいと思います。先生方には暑い中集ま
っていただいて、どうもありがとうございました。また、御審議どうもありがとうござ
いました。

照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係
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