08/07/30 第１回医薬品産業政策の推進に係る懇談会議事録 医薬品産業政策の推進に係る懇談会議事録 　 日　　時：平成２０年７月３０日（水）１５:００〜１７:００ 　 場　　所：ホテルはあといん乃木坂「フルール」 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先）医政局経済課　樋口 　 03-5253-1111(2524) ○木下経済課長 　それでは、定刻より５分ほど早いですが、ご参画いただく各団体の皆様方も全ておそ ろいになられましたので、ただ今から医薬品産業政策の推進に係る懇談会を開催いたし ます。 　本日は、大変お忙しい中をご参画いただきまして本当にありがとうございます。私、 司会進行をさせていただきます医政局経済課長の木下でございます。どうぞよろしくお 願いいたします。 　それでは、最初に江利川次官のほうからご挨拶がございます。 ○江利川事務次官 　江利川でございます。今日は、お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとう ございました。 　医薬品産業政策の推進に係る懇談会、各界の人たちのお集まりの中で、いろいろなこ れからの政策についての議論ということでございます。 　ご案内のように、我が国の医療制度関係につきましては、急速に少子化が進む一方で 高齢化が進んで、また、人口も減少し始めているというような状況でございます。そう いう中で地域医療、特にへき地医療の救急あるいは産科、小児科等、医師不足問題、医 療の問題がいろいろ言われております。 　総理が、先般国会が終わりましたと、五つの安心プランをつくるようにという指示が ありました。その五つの安心プランは、一つは高齢者の安心、二つ目が健康・医療の安 心、三つ目が少子化・子育ての安心、四つ目が雇用の安心ということで、いずれも厚生 労働省が所管しているところでありますが、五つ目は、その所管する厚生労働省につい て国民から信頼を得られるものに見直していくようにというようなことであったわけで あります。福田総理は就任したころから、常に医療の安心、あるいは子育ての安心とい うことを言っておりまして、そういう意味で現政権にとりましても大変貴重な、大きな 課題だということになるわけでございます。 　この関係では、昨年８月に新医薬品産業ビジョンを策定いたしまして、さらにその 具体化に向けて、前半を念頭に置いて、革新的医薬品・医療機器創出のための５か年 戦略を踏まえ、アクションプランというものを取りまとめたわけでございます。この アクションプランにつきましては、この懇談会におきまして定期的にフォローアップ するということになっているわけでございまして、ビジョン策定後の１年間の進捗状 況につきまして皆様方の率直な意見交換を行いまして、今後の医薬品産業政策の充 実・強化につなげてまいりたいというふうに思っているわけでございます。 　色々とご意見があろうかと思いますが、今日は忌憚のないご意見を交換していただ いて、実りある会議にさせていただきたいと思っております。どうぞよろしくお願い いたします。 ○木下経済課長 　続きまして、本日の出席者のご紹介でございますが、時間の制約もありますので、 座席表をもって代えさせていただきたいと思います。 　なお、本日は医薬品産業界の方々のほか、日本医師会の竹嶋副会長様、日本薬剤師 会の山本副会長様、それから、健康保険組合連合会の対馬専務理事様、また、オブザ ーバーとして、独立行政法人医薬品医療機器化総合機構の近藤理事長にもご出席いた だいております。 　事務局は、今ご挨拶いたしました事務次官をはじめ、厚労省の幹部で構成しており ます医薬品・医療機器産業政策推進本部員が出席をしておりますので、よろしくお願 いいたします。 　今、次官から話がございましたように、昨年８月末に新医薬品産業ビジョンを取り まとめまして、それに基づきまして５年間のアクションプランを策定いたしたわけで ございます。本日は、ちょうど１年たっておりますので、その後の状況を踏まえたア クションプランの見直し、あるいは今日ご参画いただいております医薬品業界の各団 体の皆様方から、その後の１年間の状況、対応などについてもご紹介いただきながら、 意見交換を進めさせていただきたいと思います。 　まず、お手元の議事次第に沿って進めさせていただきます。資料のご確認をさせて いただきたいと思います。 　資料１−１が横長のものでありますけれども、これが「新医薬品産業ビジョン実現 のためのアクションプランの進捗状況」ということで、この７月時点での状況をまと めたものでございます。 　資料１−２でございますが、「新医薬品産業ビジョン実現のためのアクションプラ ンの改定（案）について」という縦長の資料がございます。 　それから、資料２−１から２−９までございますけれども、これはそれぞれ参画し ている皆様方からご提出いただいた資料を配布しております。 　資料等、何か欠けているものがございましたら、事務局のほうに申出をお願いいた します。よろしいでしょうか。 　それでは、本日の議事に入りたいと思います。 　まず資料１、アクションプランの進捗状況につきまして、それからアクションプラ ンの改定（案）についても含めて、事務局から説明をさせていただきます。 ○事務局 　それでは、資料１−１、Ａ４横の資料でございますけれども、これにつきましてご 説明をいたします。 　資料１−１では、アクションプランに盛り込まれました各施策につきまして、この １年間の進捗状況を一覧にしてございます。 　アクションプランの柱立てでございますけれども、研究開発に対する支援、治験・ 臨床研究の推進、承認審査の迅速化と質の向上、薬価制度の今後のあり方、後発医薬 品市場の育成、一般用医薬品市場の育成、流通機能の効率化、医薬品の適正使用の推 進、官民の推進体制の整備というような柱立てになってございます。 　以下、進捗がございました主な取組につきまして、簡単にご説明をいたします。 　資料が大変細かくて恐縮でございますが、資料１−１では、左側から、アクション プランに記載をされております項目、その具体的な措置内容、実施時期につきまして お示しいたしますとともに、一番右の欄に本年７月現在の進捗状況をお示ししてござ います。 　まず１ページ、１の研究開発に対する支援でございますが、(1)で医薬品開発につな がる予算への重点化という項目がございます。これにつきましては、ライフサイエン ス関連予算の拡充を図りまして、その中でも医薬品分野への重点化・拡充を図るとい うことにしてございまして、その上で、アからウに書かれてございます領域につきま して重視をするということになってございます。この点につきましては、臨床研究、 バイオマーカー、再生医療等の領域につきまして、予算の重点化・拡充を、これは関 係省庁とも連携を図りながら、20年度予算において拡充を図ったところでございます。 　ページをおめくりいただきまして、３ページになります。２の治験・臨床研究の推 進の分野でございます。この点につきましては、(1)のところで医療クラスターの整備 ということがございます。これにつきましては、国立高度専門医療センターを中心と いたしまして、産官学が密接に連携をして、臨床研究・実用化研究を進めるための医 療クラスターを整備するということになってございます。これにつきましては、平成 20年度から国立高度専門医療センター４カ所で、この医療クラスターの建設に着手を したところでございます。 　また、続く(2)でございますが、中核病院・拠点医療機関の体制整備というところで ございまして、これにつきまして治験・臨床研究の活性化を図るといった観点から、 治験病院として10カ所の医療機関、拠点医療機関として30カ所、これをそれぞれ指定 いたしまして、その整備を行うこととしてございましたけれども、それぞれ10施設、 30施設の選定を行いまして、治験・臨床研究の基盤整備を現在進めているところでご ざいます。 　ページをおめくりいただきまして、５ページでございますが、３の承認審査の迅速 化と質の向上等といったところでございまして、(1)で承認審査の迅速化と体制強化と いったことを掲げてございます。これにつきましては、新薬の承認審査のスピードを 上げまして、ドラッグラグを解消するといった観点から取組を進めることとしてござ いまして、治験相談や承認審査の迅速化・効率化を図るといった観点から、そこに掲 げられておりますように、新薬の審査人員を３年間で倍増する、また治験相談の質・ 量の向上を図る等の取組をすることとしてございました。この点につきましては、新 薬の審査人員の倍増ということで、平成21年度までに236名の増員を図るということで、 医薬品医療機器総合機構の中期目標、中期計画の変更を行いまして、その体制の拡充 を進めているところでございます。また、治験相談につきましても、相談内容に応じ て、これまで優先順位をつけて対応してきた方式、これを平成20年４月受付分から改 めまして、相談可能件数枠の大幅増加等によりまして、全ての治験相談にタイムリー に対応できるような形での変更を図ったところでございます。 　１ページ、またおめくりをいただきまして、６ページで(7)のところでございますが、 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（ＧＣＰ省令）の見直しというものがご ざいました。この点につきましても、ＧＣＰ省令の運用改善を図ることによりまして、 治験円滑化ということを検討することにしてございましたが、昨年９月の治験のあり 方に関する検討会の報告書を受けまして、治験に必要な記録文書を見直しまして、ま た、治験実施医療機関以外の治験審査委員会の活用を可能とするなどの措置を盛り込 みましたＧＣＰ省令の改正を本年２月に施行したところでございます。 　それからまたページをおめくりいただきまして、７ページになります。７番の流通 機能の効率化のところで、(1)に掲げてございます医療用医薬品の流通適正化のための 取組と不適切な取引慣行の是正ということでございますが、この点につきましては、 医政局長主催の医療用医薬品の流通改善に関する懇談会におきまして、個別テーマご とに検討を行っていくということになってございましたが、その懇談会では昨年３度 にわたりまして検討が行われまして、９月の懇談会におきまして、長期にわたる未妥 結仮納入あるいは総価取引の改善という観点から、医療用医薬品の流通改善について 緊急提言が取りまとめられまして、流通改善に当たって取引当事者が留意すべき事項 が提示をされたところでございます。現在、これを踏まえた取組が進められていると ころでございます。 　簡単ではございますが、資料１−１は以上でございます。 　引き続きまして、資料１−２でございますが、これは先ほど経済課長から説明ござ いましたように、アクションプランは昨年８月に策定をされたものでございますが、 その後も新たに開始をされた関連の取組がございます。したがいまして、今回のフォ ローアップの機会にこのアクションプランを改定いたしまして、これらの新規施策に ついてもアクションプランに新たに盛り込みたいというふうに考えてございます。 　資料１−２では、主な改定事項を冒頭の２ページに掲げさせていただいておりまし て、また、アクションプラン改定案全体について、その後につけさせていただいてご ざいますけれども、時間の関係上、冒頭の２ページの主な改定事項につきましてご説 明をさせていただきます。 　１点目が先端医療開発特区でございます。この先端医療開発特区、いわゆるスーパ ー特区につきましては、本年３月に経済財政諮問会議からの提言を受けまして、４月 に、革新的創薬のための官民対話の場でのご議論を踏まえまして、厚労省のほか、内 閣府、文科省、経産省の関係４府省合同で具体化を図ったものでございます。先端医 療開発特区では、最先端の再生医療、革新的バイオ医薬品等の分野におきまして、研 究資金の統合的・効率的な運用を可能といたしますとともに、開発段階から、薬事規 制を担当いたします厚労省や医薬品医療機器総合機構との間で継続的に協議する場を 設置するといったことにつきまして、試行的に実施をすることによりまして、この分 野での研究開発を促進しようとする取組でございます。 　この先端医療開発特区の取組につきまして、（１）研究開発に対する支援のパート のところに、この特区のうちの研究資金の特例の話を盛り込み、また、（２）治験・ 臨床研究の推進のパートのところに、開発段階からの薬事相談の話を盛り込むことと してございます。 　それから２点目でございますが、（２）の二つ目に掲げておりますグローバル臨床 研究拠点の整備でございます。こちらは、今後一層、臨床研究・治験の分野におきま して外国との共同研究を推進するといった観点から、2009年度から中央ＩＲＢ（臨床 研究審査委員会）の機能を持って、より専門性の高い世界に通ずる臨床研究拠点を整 備しようとするものでございます。 　３点目が薬価制度の今後のあり方のところでございますが、平成20年度薬価制度改 革が行われたことを踏まえまして、下線部の記述を追加してございます。下線部にお きまして、アのところで、新薬の薬価算定における比較薬については、原則として収 載後10年以内の新薬であって後発品のないものということとするとともに、各種加算 の引上げを行うことなどの措置を講じたところでございます。今後、この改正をされ ました薬価算定の基準に基づきまして、革新的新薬の適切な評価を行うこととされて おります。 　また、その後に書かれてございますように、特許期間中の新薬の薬価改定方式につ きまして、新薬や特許期間終了後の薬価のあり方も含めまして、引き続き総合的な検 討を行うこととされてございます。 　４点目が後発医薬品市場の育成でございます。後発医薬品の使用促進につきまして は、平成24年度までに後発医薬品の数量シェアを30％以上にするという目標を掲げて おりますところですが、昨年10月に、この目標達成を図るために国及び関係者が行う べき取組をまとめました、後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムというも のを策定したところでございます。このアクションプログラムに基づく取組の記述を 加筆させていただいてございまして、下のアにございますような、一般向けあるいは 医療関係者向けの普及啓発の取組をはじめといたしまして、国の取組を列挙させてい ただきますとともに、エにおきましては、平成20年度診療報酬改定における使用促進 策を掲げてございます。今後もこういった施策を実施することによりまして、引き続 き目標達成に向けて必要な施策を講じることにしてございます。 　資料１−２の説明は以上でございます。 ○木下経済課長 　ただ今の説明につきまして、何かご質問等ございましたらお願いいたします。 　それでは、次に、それぞれの医薬品産業界の方々からのご意見をちょうだいいたし たいと思います。その上でまた、今日は４名の方々もご参画いただいておりますので、 産業界のご意見を踏まえたご感想なりご意見ございましたら、お願いいたしたいと思 います。 　まず、医薬品産業界からのご意見でございますが、大変恐縮ではございますけれど も、各団体７分ぐらいということで、今日は９名の方々がおられますので、これで掛 けると大体時間数が分かってまいりますので、ぜひともご協力をお願いしたいと思っ ております。 　それでは、まず日本製薬団体連合会の竹中会長様のほうからご発言をお願いいたし たいと思います。 ○竹中委員 　本年５月に日本製薬団体連合会の会長になりました竹中でございます。日薬連と申 しておりますが、本日ご出席の皆様方にも聞いていただきたい点、課題はたくさんご ざいますが、時間の制約もございます。また、後ほど日薬連の加盟団体よりの報告も ありますので、私からは、我が国の製薬産業と薬価政策のあり方について、日薬連の 考えるところをご報告させていただきます。 　資料２の表紙をめくっていただきまして、１ページから入りたいと思います。 　日薬連は、医薬品の製造業者を会員としておりまして、14の業態団体と19の地方団 体で構成しております団体の連合会でございます。日薬連の目的は、業界の意見を取 りまとめることとしておりますが、正直申しまして、取りまとめをすることはそんな に容易なことではございません。本日の課題の薬価制度につきましては、医療保険で の給付・償還システムでございますが、ここに示しております製薬協あるいはＧＥ薬 協など医療用医薬品を扱っている７団体におきましては、薬価制度は企業経営にとっ て最も重要な要素でございます。したがって、日薬連には16の委員会がございますが、 中でも保険薬価研究委員会、薬価研と呼んでおりますが、最大の委員会で活発な活動 をしております。 　次をめくってください。薬価研は、本日この会にも出席しております第一三共の長 野明さんを委員長としておりまして、ここに示すような薬価に関わる問題を研究して おります。昨年７月にこの会におきまして、日薬連の前会長でございました森田さん より、新薬価制度についてご説明があったと聞いておりますが、さらには今月９日に 行われました中医協薬価専門部会でも論議をさせていただいております。冒頭申し上 げましたように、薬価は日薬連の最重要課題でございますので、本日トップバッター として再度報告をさせていただいております。 　次のページをお開きください。 　まず、新薬の薬価制度の背景となる医薬品産業の現況を簡単にまとめました。日本 の少子・高齢化は急速に進展しておりまして、医療費は年々増加しています。過去10 年間、政府におかれては、医療費削減の一つとして薬価の頻回引下げを行ってきまし た。その結果、日本の医薬品市場の成長は、現在年率２％くらいでございます。10％ 成長する欧米市場に比べて著しく低いのが現状でございます。さらに、世界市場で10 年前では日本は18％のシェアを持っておりましたが、今では９％と半減をしておりま す。こうした環境下の中で、日本の企業はＭ＆Ａによりグローバル化を推進し、海外 市場を拡大しまして高騰する研究開発費を工面して、研究開発の生産性向上に努めて ございます。あるいは各社におかれまして、その各社の特性に合った独自のビジネス モデルを模索して選択するように行っております。 　一方、政府のジェネリック促進策につきましては、日薬連としまして、良質で安価 な後発品の安定供給ができるように、その政策に協力をさせていただいております。 　一方、日薬連は、革新的新薬に対して、その価値を薬価の面で評価してくださいと いうことを長年要望させていただいております。本年の薬価制度改革で算定方式は改 善していただきました。関係各位のご努力に、この場をかりて御礼を申し上げます。 　しかし、現行薬価制度の中で、特許期間中でも薬価改正のたびに薬価が下がる日本 独自の制度に対しまして、日薬連としましては強い改革を望んでいるところでござい ます。 　次をお願いします。 　言うまでもなく、日薬連では、良質かつ安価な後発品、基礎医薬品、伝統的医薬品 などを安定供給しまして、日本での薬物療法の下支えをすることを基本的な使命とし ておりますが、同時に、我が国に蓄積されました科学技術力を活用して、アンメット メディカルニーズを充足する革新的新薬を開発しまして、世界の市場で販売し、日本 のみならず世界の患者さんに貢献し、ひいては日本経済を発展させることも使命とし ております。 　次をお開きください。 　既に述べましたように、経営環境が一段と厳しくなる中で、製薬各社は自社の特性 に合わせたいろんなビジネスモデルを模索し、それぞれ追求をしております。例えば、 優れた研究開発力で新薬を創出してグローバルに販売できる企業、それがメガであろ うとカテゴリーであろうとニッチであろうと、規模の大小を問わず、研究開発型グロ ーバル企業を育成しなければなりません。そうすれば、日本の患者さんに最新の画期 的新薬をいち早く提供することができます。さらには、グローバル市場から得られま した利益は、日本の科学技術、経済の発展に貢献できます。こういったグッドサイク ルを回すことは、革新的新薬を尊重し、インセンティブを与える制度が必要でござい ます。 　次の６ページをおめくりください。日薬連の薬価の改正の骨子を羅列してございま す。ちょっとビジーでございますが、新薬価制度では、１に示しますように、薬価収 載時と収載後の両面で革新的新薬の積極的な評価を提案してございます。具体的には、 特許期間中には薬価を特例として維持する点が、現行薬価制度と異なる点でございま す。さらに４番目に示しますように、特許満了などにより特例期間が終了し、後発品 が上市されました後は薬価を引き下げ、後発品の使用促進に資するという、保険財政 にも、あるいは市場実勢価格主義につきましても配慮をしたつもりでございます。 　さらには、３に示しますように、特許期間中の特例品でありましても、例えば一定 の基準以下に価格が下がれば、あるいは意図的に下げた場合には、薬価改正を行って 特例の維持をなくするという牽制的な機能もつけてございます。ジェネリック品の使 用促進による薬剤費の効率化・節減を推進して、革新的新薬の評価を充実させようと いう提案でございます。同時に、５に示していますように、基礎的医薬品や伝統的医 薬品の安定供給を確保いたします。 　７ページをお願いします。ジェネリック品の拡大によりまして節減される薬剤費を イノベーションの評価に向けることが、国内の研究開発投資を促進いたします。特に、 新薬メーカーといわれるものにとりましては、新製品を出さなければ生き残ることが できなくなります。ますます研究開発に投資して、研究開発の生産性向上に努めなけ ればなりません。一方、オーファンドラッグや必須医薬品の薬価も維持されていきま すので、採算性は確保され、これらに対する開発意欲もわいて、安定供給につながる ものと思います。 　厚生労働省におかれましては、現在、少子化対策も推進されておりますが、日薬連 のこの提案というものは、立派な子供を育てる少子化対策と似ていると私は思ってご ざいます。子供が欲しがる物を何でも買って与えるような経済支援をするのではなく、 家庭の中の経済の範囲内で子供が良いことをしたときにご褒美を与える、すると子供 はさらに成長する、こういったグッドサイクルをフル回転する方法だと私は考えてお ります。立派な子供、つまり国民生活の向上に貢献する製薬産業を育てるために、こ のような日薬連の新薬価制度への提案をご理解いただければと思います。 　どうもありがとうございました。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、日本製薬工業協会の庄田会長、お願いいたします。 ○庄田委員 　日本製薬工業協会、会長の庄田でございます。製薬協からの新医薬品産業ビジョン に関する意見につきましては、お手元に配布の資料２−２−１、２−２−２、２−２ −３と３部配布をお願いしております。意見の総括は、資料２−２−２でございます。 さらに、アクションプランに関する意見・要望に関しましては、２−２−３でござい ますが、時間の関係がございますので、本日は２−２−１を使って意見を述べさせて いただきます。 　新医薬品産業ビジョンのサブタイトルが「イノベーションを担う国際競争力のある 産業を目指して」とございます。その産業に属するそれぞれの企業自らが、他社と競 争の中で努力をすべきこと、あるいは政府・国として取り組んでいただきたいこと、 あるいは官民が協力して取り組むべきこと、それをやはり明確にすることが大変重要 であろうというふうに考えております。昨年１月に官民対話の場が設置をされ、その 後こういった観点で具体的な議論が進んでおりますことは、大変意義のあることだと 考えております。ぜひとも今後ともこの官民対話の場での５か年戦略、このアクショ ンプランに沿った官民での取組について、製薬協としても、あるいは製薬協の加盟会 社各社、一層努力をしてまいりたいと考えております。 　資料２−２−１の１ページでございます。製薬協では、これまで官民対話の場で一 貫して施策の立案と推進における各府省の連携の重要性、さらにはライフサイエン ス・医療関連分野への公的な研究開発投資拡充の必要性を提言してまいりました。平 成20年度予算で５か年戦略関連の予算が拡充しましたことは、大変高く評価をしてお ります。しかしながら、一層の拡充とさらには継続的な重点配分、これを要望してお ります。また、この官民対話の場で４府省の連携が、大変強化をされてきていると、 こういう印象を持っております。なお一層連携が強化されますことを期待しておりま す。 　２ページ目でございます。基礎研究領域で重点化すべき施策として、これは今年４ 月の官民対話の場、また下にございますけれども、３月の官民対話の下部に組織化さ れております連携組織の中で、製薬協としてご提言したものでございます。そのうち、 基礎的な研究開発に関する部分でございます。 　まず、バイオマーカー探索研究の強化でございます。先ほど厚労省のほうからのご 説明の中にもありましたが、この分野の研究推進というのは、既にアクションプラン の中に盛り込まれております。現状においては、私ども製薬協から見ますと、３省が それぞれ進められていて、これを例えば疾患領域という切り口で一つの方向性にまと めていくと、こういうことも大変重要であろうというふうに申し上げております。 　次に、これはアクションプランの中にはございませんけれども、ライフサイエンス データベースの統合を進めていくべきという点でございます。国の研究で得られる膨 大なデータベースを活用しやすいシステムに統合していくということは、大変重要で あります。 　３番目、同じくこれもアクションプランにはございませんが、創薬研究における今 のヒトｉＰＳ細胞の活用に関してでございます。ｉＰＳ細胞の研究は、内容が多岐に わたっておりますが、製薬企業としては創薬の場面での有効性・安全性の評価へ活用 していくべきものであろうと考えております。先ほど厚労省からご説明があったとお り、既にスーパー特区構想も動き出しております。この分野の研究が一層加速される ことを期待しております。 　３ページ目が、今度は基礎ではなしに臨床研究の体制整備でございます。これは、 新医薬品産業ビジョンの中でも大変重要な位置を占めていると理解をしております。 アクションプランにはない二つの点について、ご提言を申し上げました。 　現在、厚労省では、先ほどもご説明があったとおり、中核病院、拠点医療機関の臨 床研究体制の整備を進めておられます。しかしながら、現在の取組では欧米あるいは 韓国、台湾と同じ水準で臨床研究あるいは国際共同治験が推進できるような状況には、 大変時間がかかるだろうと、場合によっては困難ではないかというふうに感じており ます。製薬協としては、新たに国立高度専門医療センターを中心とする臨床研究セン ター、ＣＴＣという略語で呼んでおりますが、これを整備する構想を既に提言してお ります。このセンターは、中核病院及び拠点医療機関における臨床研究を指導し推進 をしていくという役割を担うものでございます。21年度予算の中で、この構想につい てもご検討いただきたいということをお願いいたします。 　最後に、我が国では大規模な疫学データベースが整理をされておりません。このこ とが臨床研究の推進上の大きなネックになっているのではないかと思っております。 国内における臨床研究の活性化、あるいは医薬品の有効性・安全性の適切な評価のた めに、大規模な疫学データベースの構築は喫緊の課題であり、政府としての早急な取 組をお願いしたいと思います。 　４ページでございます。iＰＳ細胞研究における知財面の提言でございます。 　iＰＳ細胞に関しては、これもアクションプランにはないわけでございますが、４府 省が連携をされて研究支援体制を組んでおられること、製薬産業としても大変心強く 思っております。今年４月の官民対話の中で、知財戦略については、産官学の協力に よるオールジャパンのコンソーシアムをつくる必要があると考えております。製薬協 として全面的に産業からもこの分野で協力をするということで、既にその準備体制、 チーム編成を行っております。厚生労働省においても関係省庁との連携の下で、このi ＰＳ細胞の知財戦略に関するコンソーシアム実現について、ご尽力をお願いしたいと 思います。 　最後に、資料はございませんけれども、医薬品産業政策の観点から、医薬品産業は、 創薬を通じて世界の人々の健康に貢献するとともに、我が国経済にも大きな寄与をし 得ると考えております。特に、膨大な人口を抱えて今後発展が期待をされているアジ アの地域において、日本が果たすべき役割は大きなものがあると思っております。昨 今、日本の中で医薬品庁のお話が出ていると思います。この際、視野を少し広げて、 例えばＥＵにおけるＥＭＥＡのような、アジアにおけるアジア医薬品庁的なものを、 日本がリーダーとなり、近隣諸国の協力の下で日本に設立をすると、こういうことも アジアの中で日本が貢献できる面ではないかと思います。 　以上、製薬協の意見でございます。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、欧州製薬団体連合会の加藤副会長、お願いいたします。 ○加藤委員 　ご紹介にあずかりました加藤でございます。本日は、会長のマーク・デュノワイエ が本国出張のために欠席させていただいております。代わりに私が意見を述べさせて いただきます。 　お手元の資料をごらんいただきたいと思います。今日は、ほかの会長様方が皆様非 常に細かいこともおっしゃいますので、私は本日、外資系の社長として日々経営をす る中に、世界のビジネス経営の中で感じていることを基に、少しお話しさせていただ きたいと思います。 　総論ですけれども、外資系の役割は、世界の進んだ医薬品を日本でも同時に導入す るというのが大きな役割だと考えております。資料にはございませんが、私の手元に 今年の第１四半期の世界のグローバルな会社の成績が載っております。成長率でラン キングしたトップ13の会社がここにあるわけですけれども、何とトップ５以外は全て １％あるいはマイナス成長であります。世界においても医薬品業界は非常に厳しい環 境の中で仕事をしていると、そういう状況になってきたと。これは米国、欧州におけ るコストコンテインメントのアクティビティーが非常に強くなっているからでありま すけれども、そういった中で、今お話もありましたが、確かに日本の市場はシュリン クはしておりますが、いまだに世界２位の市場であるということ、そして非常に経済 力も強いということで、日本の市場は非常に魅力のある、そして我々が貢献してなく てはいけない市場であるというふうに考えております。しかし、私の今日のお話は、 このままではその地位も危ぶまれるということであります。僭越ながら、少し皆さん の危機感をあおらせる話をさせていただきたいと思います。 　次のページで、日本ＶＳ世界とあります。私は今、そういうふうに世界の仲間と仕 事をしておりまして最近非常によく感じるのは、医薬品開発及びビジネスのボーダレ ス化であります。特にアジアの台頭が著しいというのは、皆さんご存じのとおりです。 これは、単にアジア諸国の売上げが毎年30％上がると、そういったようなビジネスの 問題だけではありません。弊社の比較でありますが、臨床試験の質は日本に急速に追 いついております。しかも、その臨床試験のコストは日本に比べて非常に安いという ことであります。そして、幾つかの厚生当局のグローバル化に対するコミットメント も非常に強いものがあります。 　ということで、世界、特にアジアの国際化というのは非常に強く進んでいるという ところで、日本においても、そういったことを踏まえて国際競争力を高める施策を打 っていく必要があると思います。そのためにも、やはり日本の臨床開発の環境、審査 の環境、薬価等をグローバルスタンダードまで引き上げると、水準をそこまで引き上 げる必要があると常日ごろ感じております。 　次のページは、開発と承認審査のことでありますけれども、ドラッグラグの解消の ためには、私は今のことも踏まえまして、国際共同開発が本当にスタンダードになる ような施策を積極的に実施すべきだと考えております。臨床開発におきましては、も ちろんスピードあるいは体制もありますけれども、もう一つ大きな問題がコストであ ります。先ほど申しましたように、日本の開発費はアメリカと比べても２倍程度、ヨ ーロッパから比べても３倍、アジアから比べたら５倍、そのぐらいのコスト差がある。 そういうときに、先ほど申しましたような世界的な経営環境の下で、この高い日本に 誰が投資をするでしょうかというようなことが現実に起きつつあると。我々は、社内 においても日本における臨床開発とアジアの開発と競っているわけです。その中で、 我々は日本における臨床開発を確保しなくてはいけない状況にあるわけです。そうい ったことで臨床開発の環境においても、国際共同試験が日本でも今申したような面で もできるようにしていただきたいと。 　さらに審査、あるいはその前の機構相談等の中身でありますけれども、やはり医薬 品を世界で一緒に開発するということの意味を十分お考えいただき、それに沿った施 策をとっていただきたいと思います。もちろん最近は非常に柔軟な、あるいは広い視 野で見ていただいておりますけれども、中にはまだ杓子定規的な考え方で対応される こともあるということであります。それはなぜかと考えますと、やはり当局の方々、 あるいは我々製薬業界も含めて、大きなミッションを共有してやっていただきたいと いうふうに思うわけです。世界の高水準の薬を、日本に世界から後れないで導入する というような大きなミッションの下に、業界も当局の方々も協力していければいいと いうふうに考えております。 　次の５ページ目は、さらにまだ国際標準化が求められるということで幾つか例を挙 げました。Ｍutuaｌ Ｒecognition Agreementあるいはワクチンギャップの早期解消 を例として挙げましたけれども、これは一例でありますが、こういったことも今後進 めていっていただきたいと思います。 　６ページ目、薬価制度についてであります。これはもう皆さんご主張しているとお りでありますので、繰り返しませんが、ただ、日本は、こういったような場で、新し い薬価制度について業界も含めていろいろ話し合いをさせていただけるということで、 その点においては非常に予見性があるということで評価を得ている市場と見ることが 出来ます。もちろん、我々としてはもっと改善していただきたい点がたくさんありま すし、それですから要求させていただいているわけでありますけれども、世界の企業 から見て、日本は市場は大きい、今言ったように予見性があるということで、そうい った面では非常に信頼の置ける国というふうに見られておりますので、ぜひその辺も お考えの上で、今後新しい制度を業界の意見を取り入れていただきながら進めていた だければと考えております。 　最後に、今申したようなことをまとめました。これをまた新たに読むことはいたし ませんが、繰り返しになりますが、日本のシステムは、まさに国際競争にさらされて いるということであります。特に、アジアとの競争にさらされているということが現 実であります。このことをぜひ皆さん共有していただいて、危機感とスピード感を持 ってこの改革を進めていっていただきたいというふうに考える次第であります。 　ご清聴ありがとうございました。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、米国研究製薬工業協会の関口委員長、お願いいたします。 ○関口委員 　米国研究製薬工業協会（ＰｈＲＭＡ）の関口でございます。資料２−４に基づいて、 ＰｈＲＭＡの考え方をご説明させていただきます。 　まず、新医薬品産業ビジョンに関しましては、現在、非常に医療というものが国民 の高い関心事になっている状況におきまして、ドラッグラグの解消、日本における国 際競争力のある医薬品産業の育成、そして今のＥＦＰＩＡさんのほうからお話がありま したように、世界有数の研究開発型製薬企業が日本を魅力のある投資先と認める環境の 形成、こういった重要目標を達成する上でつくられました大変優れたロードマップであ るというふうに認識しております。そして、こうした優れた新ビジョンの進捗等につい て、ＰｈＲＭＡにおきましても見解を述べる機会をいただいたことを、この場をかりま して感謝させていただきます。今後もこういった場を通じまして、ＰｈＲＭＡといたし ましては、できる限りのご協力、そして意見を述べさせていただきまして、このビジョ ンの実施に少しでもお役に立てればというふうに考えてございます。 　こうした極めて重要な国家目標を達成して、最終的に、日本の患者さんが世界で最も 革新的な医薬品に安全かつ可能な限り迅速にアクセスできる、これが目標だと思います が、これに関しまして、以下幾つかＰｈＲＭＡの考え方を述べさせていただきます。 　まず、長期的な薬価制度改革でございますが、これに関しましては日薬連さんのほう からもご説明ありましたので、繰り返すことはいたしませんが、私どもＰｈＲＭＡとい たしましても、大筋において全く同じ考え方でございます。現在、日本の医療の中にお きましては、やはりイノベーションをしっかり促進していくということと医療費の伸び を抑制するという、この二つの目標を達成していかなければならない環境にあることは、 業界としても十分認識しております。 　これを解決していく一つの可能性といたしましては、やはり特許期間中に研究開発投 資が回収できるような仕組みというものにしていただく一方で、特許期間が終わった後 では後発品の使用を促進するということにおいて医療費の伸びを抑制していくと、こう いった大きな方向性に関して、私どもは同じ考え方でございます。そしてまた、市場規 模が特に小さい領域におきましては、現行の薬価制度のままですと研究開発投資の回収 が極めて困難でございますので、ぜひそういう市場規模の小さい新薬でも、研究開発投 資に十分見合う回収ができる制度としていただくよう強く要望させていただき、また、 こうした新しい制度の検討が今後しっかり継続していくということを強く願う次第でご ざいます。 　２番目に、それではそうした長期的な薬価制度改革が実施されるまでのことについて、 少し要望させていただきます。 　現在の我々業界としての提案では、2012年から新制度の施行というものを提案させて いただいております。では、それまでどういう制度であっていただきたいかということ の私どもの要望でございます。 　まず、現在の２年置き、隔年の薬価改定制度、これを年次改定にというお話が常に出 てくるわけでございますが、これに対しては反対させていただきたいと思います。年次 改定が実施された場合には、ドラッグラグや研究開発への大規模投資を阻む環境形成の 一因となっている薬価下落のスパイラルがさらに加速すると考えるからであります。そ れから、市場拡大再算定ということに関してですが、従来一貫してＰｈＲＭＡとしては、 これはそもそも廃止すべきであるという主張をさせていただいております。少なくとも それを現状以上に拡大するということは、ぜひやめていただきたいというふうに考えて おるということでございます。 　それから、画期性加算あるいは有用性加算といったものに関しては、制度改正でイノ ベーションを評価するということにしていただいたことは大いに評価させていただいて おります。一方で、適用レベルに関しましては、実際はまだまだ低い加算率ということ が現実ではなかろうかと思います。ＰｈＲＭＡといたしましては、革新的な医薬品に対 しては、より積極的な加算率の適用をぜひお願いしたいというふうに考えます。 　３番目でございますが、ドラッグラグの解消と官民連携ということで述べさせていた だきます。こちらでは幾つか既に発表されております、いかに今のドラッグラグを解消 していくかということで、開発期間の1.5年短縮、審査期間の１年短縮等々のことを繰り 返し述べております。そのために、業界といたしましても改定審査手数料ということに 同意させていただきまして、それによりまして審査員の増員、あるいは官民のワーキン ググループの設置に対してご協力させていただいているところでございます。 　実際、成果が上がっている部分も大いにあるということで評価させていただいており ますが、一方で、中央値というところで見ますと非常にいいデータが出ているというふ うに考えますが、もうちょっと中身を見ますと、結構ばらつきが大きいということが見 てとれます。最短２カ月から最長36カ月といったところまでのばらつきがございます。 そしてもう１点、審査区分として、現在、優先審査、それから希少疾病用医薬品審査、 迅速審査、そして通常審査と、今四つのカテゴリーがあるのではなかろうかと思うんで すが、ここの中での優先度合いといったものが、ちょっと我々にはよく見えないところ がございます。そういう中で、優先審査品目等がどんどん飛び込んできますと、通常品 の審査が非常に遅れるといったようなことで、多くの患者さんがそれによって待たなき ゃいけないということもあろうかと思いますので、こうしたところに何らかの施策をし ていただけたらありがたいというふうに考えております。 　それから、３番目でございますが、今月７月に規制改革会議で提言があったと思うん ですが、外国で既に承認され使用実績もある医薬品については、日本においての審査を 大幅に緩和して、迅速に承認されるようにしてはどうかという提言があったと承知して おります。私ども、こうした基本的な考え方には大変賛成でございますので、実際どう するかということに関しては、これからＰｈＲＭＡといたしましても協力させていただ く用意はございますので、こうした動きをしっかり取り上げていただけたらありがたい というふうに考えております。 　４番目に、治験についてでございますが、ＰｈＲＭＡといたしましては、治験環境の 改善を目標にした調査を医政局研究開発課さんと一緒に今行っておるところでございま す。さらに、ビジョンのほうでも提言されております国際共同治験、こういったものが 実行できるようなインフラを整えていくということにおいて、これからもＰｈＲＭＡと いたしてはできる限りのご協力をさせていただきたいと思っておりますので、ぜひよろ しくお願いしたいというふうに考える次第でございます。 　そして５番目でございますが、今申し上げました世界同時開発に関しましては、世界 第２位の市場である日本市場で成功をおさめるということは非常に重要だと思っており ます。ＰｈＲＭＡ傘下企業は、全て日本における世界同時開発といったことを積極的に 取り上げるということを今コミットして努力しておる次第でございます。 　次に、４、予防についてお話しさせていただきます。予防ということは、高齢化社会 の進展に伴いまして、ますます重要になってくるということは今さら申すまでもないこ とかと思います。そして、2008年４月１日までに各都道府県、主要都市に対して予防医 療に関する計画策定を国が求めたということに関しては、大変歓迎している次第でござ います。そしてその中で、予防医療におけるワクチンの重要性とこの重要分野での取組 方針の見直しが必要だという立場から、厚生労働省がワクチン産業ビジョンというもの を今作成しているということも大変歓迎しておる次第でございます。やはりワクチン等 の使用を拡大して、予防医療を拡大するということは、これからの施策の非常に重要な 柱になっていくのではないかというふうに思っております。 　幾つかの具体的な話といたしましては、予防医療というのは、疾患の早期発見・早期 診断・早期治療、こういったものを全て含めて定義されるべきではなかろうかというふ うに考えております。そういうことで、予防的適応のある医薬品が疾患予防の重要なツ ールである点をご理解いただき、それをはっきりさせていただくということが重要では なかろうかと思います。 　それから、ワクチンで予防可能な全ての疾患に対して、予防医療というものを定義し て、確実かつ包括的な国民的ワクチンプログラムというものをつくっていただくことが 重要ではなかろうかと考えます。 　さらに、予防に対しての健康増進への取組に対する健康保険上のインセンティブを設 ける上において、法規制の改正等により、国民健康保険の下で予防医療的措置全般に償 還が受けられるような、そういう措置もぜひ考えていただきたいというふうに思います。 　次に、投資としての医療ということで、この新しいビジョンにおきましては、「日本 における医療制度は患者中心であるべき」と明言されています。ＰｈＲＭＡは、現在日 本が大変深刻な財源問題等に直面していることを認識している一方で、医療はコストで はなく、社会が行う投資であり、このことを全ての政策決定で明確にしていくべきでは なかろうかと考えております。政府には、短期的な予算上の考慮によって、このビジョ ンが掲げる大きな目標の達成が妨げられないよう、ぜひお願いしたいというふうに思い ます。そういう流れから、ＰｈＲＭＡといたしましては、2,200億円の社会保障分野の予 算削減は撤廃すべきという見解を支持いたします。また一方で、従来から主張している ことでございますが、たばこ税を大幅に引き上げ、それによる新たな収益を国民医療予 算へ充当することをぜひ真剣に検討していただきたいし、またサポートしていただけれ ばというふうに考えます。 　次に、ジェネリックについてでございます。ＰｈＲＭＡは、この１年間の厚生労働省 によるジェネリックの使用拡大に向けた努力を高く評価させていただきます。昨年10月 には、後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムというものも策定されまして、 こういう中で安定供給、品質の確保、情報提供、こういったことをしっかりうたってい ただきましたことは大変歓迎いたしております。この分野で成功することは、やはり医 療予算をサポートして、患者さんがより早く革新的医薬品にアクセスできることにつな がるということで、今後もジェネリックの促進策に関しては協力させていただきたいと 思っております。 　最後になりますが、結果と評価指標でございます。ＰｈＲＭＡは、厚生労働省がビジ ョンにおいて非常に重要かつ革新的な目標設定を行ったことを高く評価いたします。た だ、やはり結果が出る体制というのが必要だと思いますので、今から2012年までの各年 度の具体的な目標、特に定量的な指標、その目標達成の期日といったものをできる限り 新たに明確にしていくということを提言させていただきたい。こういうことによって、 ビジョンの達成が確実なものになるのではなかろうかと。また、それに対して必要なこ とがあれば、業界として全面的に協力させていただきたいということを申し上げまして、 発表を終わらせていただきます。 　ありがとうございました。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、医薬品産業情報研究会の丸山会長、お願いいたします。時間のほう、で きるだけご協力をよろしくお願いいたします。 ○丸山委員 　ＰＩフォーラムの会長を務めております丸山でございます。この７月に会長に就任し たばかりでございますが、ＰＩフォーラム28社を代表して意見を申し述べたいと思いま す。 　それでは、お手元の資料、１ページをめくっていただきまして２ページ、初めに、昨 年８月に出されました新医薬品産業ビジョンについて、新会長の立場から一言申し上げ たいと思います。 　まず、日本の医薬品産業が置かれている現状に対する認識ですが、医薬品産業を我が 国のリーディング産業としていこうという大きな目標を実現する上で、大変厳しい状況 であるとの認識には同感でございます。特に国際競争力、グローバルな展開力を強くし ていかなければ明るい将来像は描けないという認識は、官民同じであろうと思います。 　今回の新ビジョンに対する評価ですが、高く評価できるのは、数値目標が明確に設定 されているところでございます。特にドラッグラグ解消の目標が明確になり、2011年ま でに米国並みにするという目標を掲げていただいていることは、高く評価しております。 　次のページをお願いします。新産業ビジョンに対する意見の続きですが、アクション プランの進捗状況をご報告いただく頻度につきまして、今回の懇談会が年１回開催と毎 年１回の頻度であると承知しております。年１回の原則にとらわれずに、大きな進展が ありましたら、適宜文書などでご報告をいただきたいというのが、まず１点目でござい ます。 　２点目は、アクションプランの見直しサイクルについてでございます。６年前に初め の産業ビジョンが作成され、昨年５年の間隔をあけて新ビジョンが作成されました。そ の中に５年間のアクションプランが記載されているわけですが、環境変化のスピードが 年々早くなる時代ですので、少なくともアクションプランは３年ごとに見直して改定を いただきたいというふうに考えます。 　次のページをお願いします。昨年の新医薬品産業ビジョンに、異業種企業に関する記 載がございます。新しい形の医薬品の研究開発に一定の役割を担うことが期待されてい るというふうに書いていただいております。ＰＩフォーラムの会員は、繊維、食品、化 粧品など非医薬品事業を核に、医薬品事業の拡大を図ってきた会社が中心となっており ます。最近の事例では、ＰＩフォーラムの会員会社でありますキリンファーマが、この 10月に協和発酵と合併しまして、日本が弱い抗体医薬の分野で世界的な競争力をつける ことが期待されております。今後ともご支援をいただきたく、よろしくお願い申し上げ ます。 　次のページをお願いいたします。新ビジョンの中に、「世界で開発される新有効成分 の少なくとも４分の１〜３分の１を日本発にする」という記載がございます。それに関 連して気になりますのは、欧米製薬企業の研究拠点が日本から中国あるいはシンガポー ルに移っていることです。日本は、治験環境だけでなく、医薬の研究所を置いておく魅 力が減退してきているとの印象を持ちます。シンガポールや中国では、国策として医薬 品産業の振興に力を入れております。日本も、日本に研究拠点を置いておくメリットを 政策的に打ち出していかなければ、この流れを止められないのではないかというふうに 危惧しております。 　次のページをお願いします。６ページ目ですが、薬価制度について一言述べます。薬 価制度は、医薬品市場の魅力度を決める重要な制度であるというふうに考えます。米国 の市場が魅力的なのは、市場規模が世界の半分を占めるという規模だけでなく、薬価を 自由に決められるという薬価制度にも原因があります。特許期間中に投資した研究開発 費を回収し、次の新薬の研究開発費を捻出するという原則から、特許期間中は薬価改定 を猶予するという薬価維持特例には、ＰＩフォーラムとしても賛成の立場でございます。 イノベーションを適切に評価する薬価制度の導入を望みます。日本と欧米との比較です が、日本の公定価格制度は、表のとおり独自の制度であります。日本と米国が両極端に ありまして、英国が米国に近い状況だというふうに認識をしております。 　次のページをお願いします。７ページですが、これもまた検討のお願いですが、希望 薬価の申請資料を提出した後、薬価を決定するプロセスの中に、申請会社がどのような 根拠でその薬価を申請したのかを直接説明する機会を設定させていただくことをご検討 いただきたいというふうに思います。欧米では直接協議する場があると聞いております ので、その点のハーモナイゼーションを検討いただきたいというふうに考える次第です。 それから、市場拡大再算定制度につきましても再検討をお願いしたいというふうに思い ます。今年度の薬価改定におきまして、一律10％の切下げが、市場の大きくなった二つ の領域、血圧降下剤、抗うつ剤などで行われました。欧米先進国にはない日本独自の制 度でございまして、大きく育てた市場を一気に１割失うというのは、経営上、誠に大き な痛手でございます。日本市場の魅力度を高めるためにも、再検討をお願いしたいとい うポイントでございます。 　最後のページをお願いいたします。最後のポイントは、アジアとの連携に関してです。 昨年から、日本、中国、韓国の薬事関係局長会議が始まっているというふうに伺ってお ります。人種的な差が少ないと思われるアジア地域の治験を推進し、ドラッグラグの解 消に直結する成果が出てくることに大きな期待をしております。最後の意見ですが、こ の薬事局長会議で討議し検討していく重要な項目のアクションプランをぜひご提示して いただきたいということでございます。いつまでに何を決め、環境がどのようになるの かが見通せるように、分かりやすいアクションプランの提示をぜひお願いしたいという ふうに考えます。 　以上でございます。どうもありがとうございました。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、日本ジェネリック製薬協会の澤井会長、お願いいたします。 ○澤井委員 　日本ジェネリック製薬協会の澤井でございます。今、日本ジェネリック製薬協会の企 業は44社ございます。最近、ジェネリックメーカーで世界第２位のサンド、第３位のマ イラン、さらにはホスピーラあるいは日本ユニバーサルといった外資系が加入されて、 さらに最近、新薬メーカーの日本ケミファも加入されました。以上の団体でございます。 　それでは、資料２−６に従って説明させていただきます。 　めくっていただきまして、昨年も申し上げましたが、今年１年過ぎまして、世界のジ ェネリックシェアは一段と伸びてきております。ＩＭＳのデータでございますが、アメ リカは67％、カナダは65％、イギリス62％、ドイツ59％、フランスは昨年と同じでござ いますが、スペイン、イタリアも伸びております。日本も少し伸びております。ただ、 日本の数字は、我々GE薬協で調べますと17％、また厚労省の調査では18.7％となってお ります。ただ、後に書いてありますように、先発品に入れていいのか、後発品に入れて いいのか、あるいはその他としていいのか、その辺の決め方が各国違うようでございま すので、多少違いはあるかもわかりません。 　ここで省略いたしました金額ベースでの話でございますが、日本では５％でございま す。数量ベースで20％であるにもかかわらず、金額ベースでは５％ということは、非常 に薬価が安いということではないかと思います。恐らくこの表に載っておる中では安い 方だと思います。 　それでは、次をお願いします。２番目でございますが、これは厚労省の分類の仕方で ございます。したがって、その他の品目の中に後発品に入れていいものがあるかも分か りませんので、ＩＭＳの数字が必ずしも正しいかどうかは分かりません。 　３をお願いします。政府のジェネリック使用促進策でございます。これは先ほどもお 話がございましたが、2012年度までにＧＥシェアを30％以上に引き上げるということで、 処方せん様式の変更や療担規則の改正、保険薬局へのインセンティブ、厚労省がＧＥ啓 発ポスターを製作すると、こういうようなことをしていただきまして、おかげで今一応 追い風といいますか、ジェネリックの数量は増えつつございます。 　それでは、４をお願いします。当協会の取組でございます。これは、厚生労働省が後 発医薬品の安心使用促進アクションプログラムというものを作成していただきまして、 これから国の方針で２倍になるということで、国民医薬として国民及び医療機関に信頼 されなければならないということから、我々はこれを確実に実行していくということで 進めております。そのために信頼性向上プロジェクトをつくりまして、以下のように着 実に実行していっております。 　次の５でございますが、後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムの19年度末 の目標達成状況でございます。例えば、納品後卸への翌日までの配送を100％にするとか、 社内在庫を１カ月以上にするとか、あるいは品質問題では、ロットごとに実施した品質 試験データを情報提供するとか、いろいろございますが、目標を達成しておるわけであ ります。 　６でございますが、それでは急激にジェネリックが伸びても、本当に安定供給は大丈 夫かという話もございますが、内服薬について例を申しますと、平成18年度、実績は137 億錠でございます。それが現在、平成20年度で328億錠の供給能力がございます。目標の 時期である2012年度（平成24年度）では、553億錠とする能力を計画しております。この ように現在でも、急に２倍になっても供給できる能力を持っておりますので、30％の能 力は十分あるということは断言できます。 　それでは、７をお願いします。世界のジェネリック医薬品メーカーは、１位テバ、２ 位サンド、３位マイラン。このテバは、５位のバーを最近買収いたしましたので、足せ ば恐らく武田を超えてくるのではないかと思っております。ちなみに現在日本における ジェネリックトップの会社ですら、世界では30位でございます。ジェネリックメーカー というのは、メインが研究開発でも情報提供でもございません。製造がメインでござい ますから、各社、地域地域に大きな工場を持って、先発メーカーの受託もやっていると ころが大半でございます。したがって、このような小さな状況であれば、今後外資にの み込まれて、インドあるいは中国で製造するから日本国内の製造は打ち切りというよう なことになりますと、日本産業の空洞化ということもあり、非常に私どもは心配してお ります。 　それでは、まとめに入りたいと思います。 　１番は、ＧＥメーカーはアクションプログラムを着実に実施する。まず、信頼される メーカーになるために着実に実施するということです。 　２番目には、日本のジェネリックが、欧米のジェネリックと同じく先発薬品と同等で あることを官民がより一層啓発すると。今回ポスターにも、厚労省の名前で、効き目や 安全性は同等ですと書いていただきましたが、欧米で伸びた国は全て、国が積極的にポ スターとかテレビとか野立ち看板とか、あらゆる面で積極的な啓発活動をしていただい ております。そういうことで我々もやりますが、国のほうもご協力のほどをお願いした いと思います。 　問題は、３番でございます。国は、ＧＥの一層の使用促進が図られるよう追加的施策 を検討し、実施する。このことを書きましたのは、現在、４月、５月、６月の足元の状 況でございますが、まだ表にするほどのデータではございませんので省略いたしました が、ＧＥ薬協の理事会社12社の数字は、内服剤で115％、注射薬で107％、外用剤で102％、 トータルしましても平均で一けたの伸びしかございません。４月の薬価改定で３月分が ４月にある程度入っていることを考えれば、果たしてこのまま進めて、国の方針、目標 に到達するのであろうかと、我々は努力しておりますが、危惧しております。そこで、 私がお願いしたいと思っておりますのは、我々は、新薬があってこそジェネリックがあ るわけでございます。したがって、これまで言われました日薬連あるいは製薬協の新薬 メーカーの画期的新薬には高い薬価をつけて、薬価の維持をお願いしたいということに ついては理解できます。 　しかしながら、ジェネリック医薬品の薬価は安いほうがいいという意見を時々新聞な どで拝見いたしますが、ジェネリック医薬品も、メーカーの立場から言えば一定の薬価 が必要です。つまり信頼性確保のためには、莫大なる先行投資で工場のために資金が要 りますし、品質についても日本は世界一厳しい審査をされておりますから、原料の純度 とか製品の純度を確保するために投資と費用がかかります。また、情報につきましても、 ＭＲも欧米では要らない面もありますが、日本ではＭＲがいないということだけで差別 化されますので、一定のＭＲの数も必要でございます。 　このようなことで、ジェネリック医薬品もメーカーの立場から言えば、一定の経営資 源である薬価の確保というものを心からお願いしたいと思います。ＩＭＳのデータにも ございましたように、数量は20％いっておっても、金額は５％でございます。これは、 現在の日本の薬価制度によってそうなったわけでございます。したがって、次回の薬価 改定を含めまして、ジェネリック医薬品の薬価については特別のお計らいをお願いして、 説明を終わらせていただきます。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、日本ＯＴＣ医薬品協会の上原副会長、お願いいたします。 ○上原委員 　私ども「日本ＯＴＣ医薬品協会」という名称は、この４月１日から正式に、従来の「日 本大衆薬協会」から変更いたしました。新しい販売制度の施行に伴い、来年から新制度 が実行に移されるわけでございますけれども、これを機に、セルフメディケーションに 対しての啓発を協力に推しすすめ業界としても一気に盛り上げたいという意図をこめて 併称を変更いたしました。 　セルフメディケーションを推進するためには、２ページに書いてありますように、私 ども業界といたしましてもプロジェクトを立ち上げて、具体的な課題に取り組んでおり ます。今回は、新しい医薬品産業政策の推進に当たりまして、業界としてぜひアクショ ンプランとしてお願いしたい点について取りまとめ提案させていただきます。 　まず、新領域、新分野へのＯＴＣ医薬品の活用をさらに強力に推し進めていただきた いということであります。その考え方の源は、軽医療分野は、可能な限りセルフメディ ケーションに任せようという発想の展開をお願いし、その考え方に基づいて、より効果 的なＯＴＣ医薬品供給を可能とし、生活者の選択肢をさらに広げていただきたいという ことでございます。 　このＯＴＣ医薬品をさらに活用していただくために、一つは、２番目にございますス イッチＯＴＣ医薬品による市場活性をさらにお願いしたいということでございます。現 在、日本薬学会からスイッチに適しているのではないかと思われる成分について答申が 出ており、スイッチ化スキームの中で、まずは20成分が候補として公表され検討されて いるということをお聞きしております。ぜひこのスキームをさらに来年度以降も促進し、 スイッチ化の成分を広げていただき、さらには１類から２類、３類へと推し進めていた だきたいと、このように考えます。 　それから、ポッチの２番目でございますが、スイッチに当たって、厚生労働省令や通 知にも規定されておりませんオリジナルメーカーの承諾に基づく個別症例解析を承認申 請要件としておられまして、それがなくては申請も受け付けないということでございま して、これがスイッチ化を望むＯＴＣ医薬品メーカーにとっては大きなネックになって おります。これは国際的ルールにも相矛盾いたしますし、スイッチ化の大きな障壁とな っておりますので、速やかな解消、それによるスイッチ化促進の環境をおつくりいただ きたいということでございます。 　さらには、医薬品領域からＯＴＣ医薬品領域へ活用を広げる領域としては、メタボリ ックシンドロームをはじめとする生活習慣病、これをＯＴＣ医薬品のほうに適用を拡張 することをお考えいただきたいということでございます。生活習慣病の予防効能に関し てはＯＴＣ医薬品こそ最適だというふうに考えております。医療用医薬品の予防効能の 付与は、現行の医療保険制度の給付という考え方を考慮する限り、給付の急速な伸びが 懸念され、医療費の急膨張につながることを、危惧いたします。したがいまして、先ほ どの軽医療￥をセルフメディケーションに任せるという発想の基にお考えいただきたい と、考えます。 　その点、現在進行中のスイッチ化スキームの中にございます血糖値改善や軽症の高血 圧症に向けた幾つかの候補品目は、生活習慣病の予防には非常に貢献が大であるという ことから、安全性を確保するという大前提の基に関係者の協力協議をぜひ行っていただ きたいと存じます。 　さらに、この領域を促進するためには、医学会、薬学会、それから新薬の業界、ＯＴ Ｃ医薬品業界等々の関係者が集まって、生活者の安全性確保を第一とするために、従来 の延長上ではない、新しい枠組みをぜひおつくりいただくべく厚労省のほうで音頭をと っていただきたいと考えております。このようなことを通じまして、医療費膨張の軽減 を通じての社会貢献をセルフメディケーション業界としては行いたい、このように考え ております。 　２番目に生活者の健康増進と医療費全体の効率的使用に向けたセルフメディケーショ ンの国家的な戦略としての取組、これをさらに大きく、強大に、しかも緻密に展開でき るようなことをぜひ国としてもお考えいただきたいと考えます。新販売制度を機に、生 活者自身が積極的に健康管理に励むような仕組みづくりをということで、従来から、健 康日本21とか増進法、あるいは特定健診・特定保健指導等、いろいろと厚労省のほうで もお考えいただいておりますけれども、これをさらに推し進めるためには、医療従事者、 薬業関係者等とも相まちまして、健康増進への、より地域ごとに、ちょうど地域医療計 画のようなチーム作りが必要ではないかと思っております。そういった意味で、国全体 にわたって地域レベルで実際に即した細かい動きができる、セルフメディケーションの チーム作りを国家的な戦略としてお考えいただきたい。 　さらには、生活者自身がセルフメディケーションを行うことによって、経済的なイン センティブ、例えば医療費控除、これについて今でもできるわけでございますが、サラ リーマン等がもっと簡単にできるような簡易バージョンのものをさらに促進しＰＲする こともお考えいただきたいと思います。 　最後には、アジア太平洋地域の適切なセルフメディケーションの推進を、私どもＯＴ Ｃ医薬品協会でも各国の民間レベルで行っているわけでございますが、これに関して官 のほうからも、医薬品の国際会議等にも積極的にご出席いただきたいと思っております。 新興国ないしは発展途上国においては、医薬品というのはセルフメディケーションのＯ ＴＣ医薬品と医療用医薬品の区別もされていない薬事行政の国が非常に多うございます。 さらには、健全なセルフメディケーションの発展医療保険制度が車の両輪になって発展 することが、長期的に見ると有用な施策であると考えております。こういうような観点 から、私ども日本の経験をぜひお話ししていただきたいとこのように思っております。 　以上で終わります。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、日本医薬品卸業連合会の松谷会長、お願いいたします。 ○松谷委員 　日本医薬品卸業連合会の会長を務めさせていただいております松谷でございます。医 薬品卸業の立場から意見を申し述べさせていただきます。 　１番目には、医薬品の流通改革についてであります。昨年10月に、医療用医薬品の流 通改善に関する懇談会の緊急提言が取りまとめられました。医薬品卸業は、その趣旨を 踏まえて、川上のメーカーとの取引と川下の医療機関等との取引の改革を図り、公的医 療保険の運営において長年にわたり問題となっていた未妥結仮納入の是正、総価取引の 解消等に鋭意取り組んでいるところであります。今回の取組は、医薬品卸業界の総力を 結集して推進しているところであり、所期の目的を達成したいと強く考えております。 　しかし、積年の商慣習を改めることは多くの難関があります。特に、取引当事者の意 識改革が必要ですので、なかなか容易ではありません。 　ついては、医薬品卸業界の努力を評価していただくとともに、緊急提言に盛り込まれ ている国の役割である定期的な実情把握調査、必要に応じた指導など、行政としての適 切な関与、行政責任の遂行による取組の一層の推進・充実をお願いする次第であります。 　なお、現在、中央社会保険医療協議会において、医薬品のイノベーションを促進する 観点から新しい薬価制度についての議論が行われようとしていますが、医薬品の流通改 革の取組を適切に考慮した議論の展開が必要であると考えますので、医薬品流通の観点 からの意見が十分に斟酌されるよう、お取り計らいいただくことを希望いたします。 　２番目に、流通コードの必須表示化についてであります。医療用医薬品については、 トレーサビリティーの確保、医薬品の取り違い事故防止、流通の効率化、医療機関等の 在庫管理の合理化等を図るため、ＩＴ化を推進する必要があります。その前提として、 国際標準に適合した流通コードを速やかに導入する必要があります。流通コード、すな わち商品コード、有効期限、製造番号のバーコード表示については、行政通知により生 物由来製品については必須表示とされ、本年９月以降実施されることになりましたが、 その他の製品については任意表示とされ、バーコード表示の早期取組が求められている に止まっております。 　しかし、次のような最近の事実から、全ての医療用医薬品について、速やかに必須表 示にすることの必要性がさらに高まっていると考えております。一つには卸に対して、 メーカーによる自主回収の依頼が増加しております。これは別紙１に年度別に載ってお りますけれども、19年度でも68件の自主回収がございました。製品の回収を行う際、流 通コードがバーコード表示されていない場合は、卸の担当者が納入先の医療機関等に出 向き、目視により製造番号等を確認し、回収対象の製品に該当するか否かを判断しなけ ればなりません。流通コードがバーコード表示されていないことにより、電子的にトレ ーサビリティーが確立していません。回収に多大なコストが発生し、また、医療安全上 の迅速性をも担保することができません。 　また、平成19年４月に医療法施行規則が改正され、医療機関等は医薬品の安全使用の ための医薬品業務手順書を作成し、それに基づき業務を実施しなければならないことに なりました。これに伴い、厚生労働省医政局総務課長及び医薬食品局総務課長の連名通 知により、医薬品業務手順書の作成マニュアルが示されました。当該マニュアルでは、 医療機関等は医療用医薬品の購入の際、商品名、数量等のほか、使用期限、製造番号な どについても現品と照合することとしています。このため、卸に対して医療機関等から、 全品製造番号記入での納品要請が急増しています。したがって、医薬品流通業務の効率 化、医療機関等の在庫管理の合理化を図る上で、少なくとも販売包装単位での全医療用 医薬品に対するバーコード表示は必須であると私どもは考えております。 　さらに、平成20年３月の厚生労働省医政局経済課長通知により、体外診断用医薬品に ついて、流通コード（商品コード、有効期限、製造番号）のバーコード表示が必須表示 とされました。人体に直接投与される医療用医薬品に対する管理が体外診断用医薬品の 管理よりも緩やかであることはバランスを失い、説得力を欠きます。医療用医薬品の全 製品に流通コードを必須表示することが妥当であると考えております。今の決まりは、 別紙２に提示されておりますけれども、体外診断薬については、有効期限、製造番号等 も必須表示になっております。 　３番目に、危機管理流通についてであります。新型インフルエンザが蔓延し、パンデ ミックに至った場合の医薬品供給は極めて重要です。現在、当連合会は、その体制を整 備するための検討を進めることとしていますが、行政方針とのすり合わせが重要である ことから、厚生労働省の担当部局の適切な情報提供と指導を望んでおりますので、行政 方針の早急な提示と官民協力体制づくりが喫緊の課題であると考えております。 　また、医薬品卸は、現在各県ごとに大規模地震等の災害を想定した行動マニュアルを 策定し、災害時における各県行政との緊密な連携を図ることとしています。国の立場か らも適切な関与をお願いする次第であります。 　最後に、大衆薬市場の活性化について申し上げます。改正薬事法の施行に伴い、大衆 薬市場の活性化が期待されています。医薬品卸としても、小売店へのリテールサポート を通じて大衆薬市場を拡大し、セルフメディケーションの普及を図っていきたいと考え ています。今回、リスクに応じた販売体制の法的整備が図られたわけですので、切れ味 のよいスイッチＯＴＣをはじめ、高齢化社会にふさわしい生活改善薬等の承認など、か ねてからの関係者の要望の実現にご努力をお願いする次第であります。 　また、改正薬事法の施行に伴い、旧表示品から新表示品への切替えがスムーズに行わ れることが必要です。これは、メーカー、卸、小売の責任の下に適切に対応しなければ ならない問題ですが、行政におかれても新制度への円滑な移行につき、格段のご配慮を お願いする次第であります。 　以上でございます。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、日本漢方生薬製剤協会の風間会長、お願いいたします。 ○風間委員 　日本漢方生薬製剤協会会長の風間でございます。日本漢方生薬製剤協会は、お手元の 資料２−９の２ページにありますように、本年より、１、医療用漢方製剤、２、一般用 漢方製剤、３、生薬製剤、４、原薬エキス、５、生薬と、五つの業態別会議とそれらの 会議に共通する五つの機能別委員会を併せ持った組織体制への移行を進めております。 現在78社が加盟をいたしております漢方・生薬に特化した協会でございます。 　当協会は、平成19年度を初年度とする新たな中長期事業計画を策定し、要望の多い一 般用漢方製剤や生薬製剤に対する活動とともに、全ての会員各社に共通する原料生薬に 関する課題を第一優先に取り組んでおります。すなわち、原料であります生薬の品質確 保であり、かつ安定的に必要量が確保できるよう、業界を挙げて活動を行っております。 原料であります生薬の調達は、３ページの資料にありますように、約85％を中国に依存 しており、残留農薬、貴金属その他有害な微量不純物による汚染対策、そのためのトレ ーサビリティーの確立は、業界にとって最重要課題となっております。そのため当業界 にとって、恒常的な品質管理研究、品質管理対策は、大変大きな投資となってきており ます。 　また、先般の四川大地震等の天変地異や生薬資源の枯渇は、中国国内における消費者 物価及び所得水準の上昇や為替変動による円高と相まって、そのまま中国国内における 生薬市場価格の高騰となっております。また、麻黄や甘草などの野生生薬の輸出規制、 食品の農薬汚染に端を発しての輸出遅延等も、業界全体で対応しなければならない新た な問題として浮かび上がってまいりました。 　平成19年の中国生薬市場の価格高騰は、５年前と比較し1.47倍となり、このまま推移 すれば、５年後の平成24年には約2.4倍にもはね上がる可能性があります。当業界といた しましても、今後は資源確保のため、中国以外の第三国や日本国内での生薬栽培を積極 的に展開し、また、生産〜物流に至るまでの高品質を確保しながらコストの削減を図っ てまいりますが、現在及び将来の急激な原料生薬の高騰は、個々企業努力では解決でき ないような状況となってまいっております。中長期的には、中国一国での供給だけでは なく、日本国内での生薬栽培の振興を図るために、農水省や関連部署との連携も含めて 政策をぜひ検討していただきますようにお願いをいたしたいと思います。 　そのような中、４ページの資料のとおり、昨年８月に公表されました新医薬品産業ビ ジョンの中での製薬企業の向かう方向性の中では、メガファーマ、グローバルニッチフ ァーマ、グローバルカテゴリーファーマ、ジェネリックファーマ、ＯＴＣファーマと並 び、「医療を支える基礎的な医薬品、必須医薬品又は伝統的な医薬品（例えば、ワクチ ン、輸液、血液製剤、局方品、漢方製剤・生薬など）」として、ベーシックドラッグフ ァーマと位置付けられ、「今後も質の良い製品を安定的に供給していけるような企業体 質の強化が求められる。」と謳われました。 　漢方製剤・生薬を用いる漢方医学は、奈良時代に中国から伝来し、日本独自の発展を 遂げた日本固有の伝統医学であります。明治時代に入って西洋医学の修得による医術免 許制度が布告されまして、漢方医療は衰退をいたしましたが、その後、幾多の変遷を経 て、５ページの資料のように、現在では、大学医学部、医科大学における漢方医学卒前 教育は、全ての大学で卒業までの標準的なコマ数である８コマ以上が実施をされており、 臨床実習を兼ねた漢方外来も80％強の大学で開設をされているなど、大きく見直されて きております。 　また、二重盲検試験をはじめ漢方薬のＥＢＭも多く発表をされ、現在、国内はもとよ り諸外国でも大いに注目を集めている薬剤となってまいりました。このことは、日本の 大学医学会において漢方医学の必要性が強く認識されてきた結果であり、漢方製剤や生 薬を用いた治療は、国民医療に不可欠な存在となってきた証左であろうと思います。 　一方、諸外国においても伝統医学は、６ページからの資料にありますように、中国、 韓国では国家レベルでの保護・発展のため、中長期計画が立案されております。アメリ カ、イギリス、ドイツの欧米諸国でも、植物薬ガイダンスの公表や国家レベルでの研究 が進行されております。私どもは、昨年公表されました新医薬品産業ビジョンにおける ベーシックドラッグファーマの提示を真摯に受け止め、今後も質の高い製品を安定的に 供給できるように企業体質の強化を行ってまいります。 　しかしながら、将来に向け、漢方医学そのものは大いに発展していくと思いますが、 原料生薬の高騰は、特に医療用漢方製剤及び生薬の安定供給に大いに支障を来す状況と なっておりますことをご理解賜り、安全な製品を安定供給するために解決しなければな らない課題に向け、話し合いのできる意見交換の場の設置と定期的な会合の開催をお願 いいたしたいと要望をいたします。何とぞ特段のご配慮のほどよろしくお願いを申し上 げまして、私の発言とさせていただきます。 　大変ありがとうございました。 ○木下経済課長 　各団体の皆様方、本当にありがとうございました。ちょっと急がせて申し訳ございま せん。 　それでは、本日参加をいただいております日本医師会の竹嶋副会長、何かコメントな りご感想なりございましたら。 ○竹嶋委員 　竹嶋でございます。ご指名がございましたので、一つは質問と、あとは感じたことを 述べさせていただきたいと思います。 　まず質問ですが、日本製薬工業協会の庄田会長様に、レポートの中の３ページの、治 験・臨床研究の推進というところでご説明いただきましたけれども、１のほうの臨床研 究機関の体制整備というところで、ＯＴＣと中核病院、拠点医療機関の機能分担、これ は具体的にどのようなことを想定しておられますか。 ○庄田委員 　先ほどご説明をいたしましたとおり、厚労省のほうで今、拠点病院と中核病院を進め ていただいているわけですけれども、それぞれに対する助成金額等が、とてもこのもの で本当に成果が出るのだろうかと、そういうことから、より強化をするご提言をしてい る内容でございます。 ○竹嶋委員 　なるほど、ありがとうございました。分かりました。 　それと、この新医薬品産業ビジョンともう一つは医療機器ですか、それの推進ビジョ ンがございますが、その二つの会議に出て同じように感ずるんですけれども、もちろん、 産業としてのとらえ方は当然でございます。今日はそういうお話があったわけですけれ ども、現場で実際に患者さんに接してそれを使わせていただく場合に、どうしてもやは り安全ということですね、これは欠かせないということです。そういう意味で、竹中会 長さんのレポートの中にございましたけれども、７ページの日薬連案で見込まれる成果、 「医療の進歩と経済の発展に寄与することを通じて、日本の患者さんと国民の皆さんの 利益の増進に貢献する」という記述がございました。この医療の進歩というとらえ方の ところで、基本的なところは絶対にお守りいただきたい。ですから、この表現の中でち ょっと危惧するのは、まず患者さん、患者さんに第一に対応することですね。「国民の 皆さんの利益」ということは、非常に言葉としてあいまいに感ずるようなことがござい ます。これは医療現場からの率直な意見でございます。 　そして、今日は厚労省のほうから責任ある方々がお見えでございますが、私どもが今 度逆に、国民の皆さんと一緒に、あるいは産業界の皆さんと一緒に、国に向けてメッセ ージを出していかなきゃいけないのは、ＰｈＲＭＡの委員長さんがどこかで書いておら れましたが、要するに今一番大事なところは、社会保障とか医療とか、こういうものは 消費ではないんだよと、投資だよというところ、ここは共通して、政府に向かって我々 は提言していくべきだろうと、今日お話を聞きながらそういうことを感じました。 　以上でございます。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続いて日本薬剤師会、山本副会長、ございましたらお願いいたします。 ○山本委員 　ご指名でございますので、お話を伺った感想をちょっとだけ述べさせていただきます。 　私どもは、専ら薬を使う担当でありますので、今日のお話は極めて興味深く聞いたわ けでありますが、片方で産業育成をしなくてはならないということ、その一方で、それ には価格の問題をどう決定するかという議論でありますけれども、それぞれ開発に関わ る企業の団体の方々、それから後発品あるいはＯＴＣ、それぞれお立場があって、かつ 流通もあれば、漢方、特殊な領域も含めて、それぞれのお立場のご主張につきましては 理解をしたつもりでありますが、その一方で、皆様方ひとしくおっしゃっているのは、 今の医療費をどうするんだという大きな課題を抱えつつ、医薬品産業を育成するために 費用がかかるという、とても難しい理屈をどうここで解決するのかというのは、実はそ れぞれお答えがあるようで、評価しろよということと、今ほど竹嶋副会長がおっしゃっ たように、早く国民にものを使わせる、いい薬を使わせるということは当然であります けれども、そのためには大変なんだと。 　どうもなかなかうまく解決がつかないような気がいたしまして、例えば承認のコスト、 スピードとか、治験のコストあるいはシステムについてご指摘がありましたけれども、 例えば拠点が外に流出すると、もともと一体なぜそれは起こったのかということについ ても特段のご指摘はなかったようでありますので、ぜひこの先、そういったことも含め てご検討いただきたいのと、もう１点は承認のスピード、例えばＰＭＤＡの人を増やす、 これも人材の問題でありますし、適正な治験を進める、あるいはシステムをうまくつく るとか拠点を外へ出さないということ。そのためには、やはり人材が必要なんだろうと。 この新医薬品産業ビジョンでは、全体を通してそうしたシステムをつくっていこうとい う中には、人の問題が当然あるわけですが、残念ながら、表立って人材をどう育成して いくのかという部分が明確に見えないような気がいたします。 　ですから、投資をするということについては私も大賛成でありますけれども、とりわ け医薬品をつくるというのは、多分に投機的な部分がありますので、ぜひ投機にならな いように、投資ができるような仕組みをつくっていただいて、その投資が、例えば後発 品を使うなりということで反映できるような、あるいは上原会長おっしゃったように、 ＯＴＣを使う範囲を、どの範囲まで今の保険制度の中で使っていくのかというのは極め て大きな問題だと思いますし、流通で言えば、流通をうまく流していただかないと、先 ほど当事者同士の問題だという、まさに明確なご指摘があったわけでありますから、そ こにつきましてもぜひ今後ともこの場でご検討いただければと思います。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　続きまして、健保連の対馬専務理事お願いいたします。 ○対馬委員 　今日は、どうもありがとうございました。様々な意見を聞かせていただきまして、感 想的なところを申し上げますと、ややもしますと医薬品というのは、昔は全世界の中で 日本のシェア20％ぐらいあったのが、約10％まで減少という話がありましたが、心強か ったのは、一つは、やはり日本の市場というのは世界第２位で、それなりの地位もある し、魅力もあるということもございました。またＥＦＰＩＡさんでしょうか、日本の薬 価制度というのは予見性があり、そこは諸外国からも非常に評価できるという話もござ いました。私どもも中医協の中では、できるだけエビデンスに基づくとか、ルールをき っちりしてといったことを主張してきたのですけれども、そういう意味では大変心強い ご意見、ご指摘を受けたと思っています。 　また、中医協の場だけじゃなく、いろいろな場でもって皆様方の意見をよく聞いた上 で様々な判断なり方向性を示していければと思います。どうぞよろしくお願いしたいと 思います。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　オブザーバーでありますが、もし近藤理事長のほうからございますればお願いいたし ます。 ○近藤委員 　このような貴重な機会をいただきましてありがとうございます。皆様から貴重なご意 見を拝聴いたしまして、共感することばかりでございます。 　私が学生のころは、産官学が一体となって取り組むことは考えられない時代でありま した。現在は、産官学が一体に取り組まなければ我が国は立ち行かない時代になってき たという状況にあって、時代の変化とともに、大きな使命を感じているのであります。 私はもともと医師ではございますけれども、現在は規制当局という立場におりまして、 あらめて、今日の産官学の中で、その一角にいると感じている次第であります。 　規制と申しますと、基本的にはやはり国民の健康をどう守るかという大方針があると 思いますが、それは何かというと、やはり性悪説から国民を守るということだろうと思 うのであります。一方において規制緩和でありますが、これは性善説に基づいた発想で あると思います。つまりよいものに対しては規制を緩めていかなければならないという ことであります。逆に言うと、そうではないものに対しては規制を強化していかなけれ ばならない。ですから、現在、規制緩和という流れがありますが、一方において、規制 強化をしなければならないことも随分あるのではないかと思うのであります。このよう に規制についてはバランスを持ってやっていかなければならないと思います。 　その中でＰＭＤＡとしては、どのように業務を推進していくかということであります が、やはりこれは皆様方のご要望に合うように、早く医薬品を国民に提供しなければな らない立場でございますので、審査する者、あるいは、安全を監視する者の人員を増や していかなければ成り立たないだろうと思います。 　現在、ＰＭＤＡにおいては、相談業務や審査業務をファシリテートする働きをかなり 一生懸命おこなっているのでありますけれども、相手側の立場に立ってどれだけ指導し てやっていくかということが、不十分だろうと思っております。やはりこれは人員を増 やさなければならないだろうと思いますし、その部分をおこなうためには、医師の役割 も非常に大きいのではないかと思うところであります。ＰＭＤＡの教育体制を内容は、 かなり専門性が高くて勉強になるところが多いのでございますが、その勉強の仕方を医 師にしっかりＰＭＤＡで習得してもらう、つまり留学をしてもらうような形態でおこな ってもらい、先ほどもご発言のあった拠点病院であるとか大学、あるいはナショナルセ ンターに戻ってもらって、あらためて治験というものがファシリテートされるのではな いか、つまり治験に対して、より積極的な人たちが増えてくるだろうと思うのでありま す。これをおこなわないと、様々な形のモチベーションを与えても治験がうまく機能し ないと思うのであります。やはりモラルをどう医師に持っていくか、日本の医療産業、 製薬産業を含めて、一緒になってやるような人たちをどうやって育てていくかというこ とが重要ことであろうと思います。 　したがいまして、ＰＭＤＡといたしましては、できるだけ大勢の医師をリクルートし て、また医療現場に戻っていただくような仕組みを強化していきたいと思っております。 それによって、日本における治験は後れている面があると指摘されておりますが、逆に 最も活性化させるようなことができるのではないかと思っているところであります。 　まだ就任より４カ月ほどしかたっていないので余り申し上げられませんが、ただ、い ろいろな大学であるとかナショナルセンターにこのような話をすると、極めて好意的に とってくれておりますので、恐らく今後は大勢の医師がリクルートされてくるだろうと 思っております。来年、この機会があれば、またどのようになったかお話しできるかも しれません。本日は貴重なお話を拝聴させていただきまして、どうもありがとうござい ました。 ○木下経済課長 　ありがとうございました。 　それでは、各団体の皆様方からいろいろ行政側にもご意見なりご提言をいただきまし たので、幾つかここにいる者でご回答しなければいけないと思っております。 　まず私のほうからは、全体のアクションプランの見直しでございますけれども、今回、 １年後にこういう形で本日の会議を設けたわけであります。原則１年で見直そうとは思 っております。ただ、やはり大きな予算上の対応ですとか、何か制度的な見直し等がご ざいますれば、もちろんその都度、時間を余り置かずに見直していくということは必要 だろうと思っておりますので、またその際にはいろいろご意見を賜りたいと思っており ます。 　それから、後発医薬品の促進につきましては、各団体の皆さん、本当にご努力いただ いておるところだと思っております。特に政府レベルでは、やはり広報の問題、それか ら都道府県における推進体制の問題、その辺が課題だろうと思っておりますので、特に 県の組織、今35都道府県が協議会を設けて進めていただいているところでありますけれ ども、来年度の予算におきましても、現在の予算よりできるだけ多く、倍増するぐらい の気持ちで予算を確保して、さらに必要な推進策はどんどん打ちたいというふうに考え ております。 　流通の改善につきましては、昨年の流通懇の緊急提言を受けて、これはもう各関係者、 不退転の決意でやるということで、これもご協力いただいておりますけれども、なかな か商取引でございますので、やはり関係者にできるだけ理解を求める努力が行政として 最低ラインやらなくてはいけないことだろうと思っております。いろいろな場で、メー カーさん、ユーザーさんも含めて、あるいは卸さんはもちろんでございますけれども、 改善策等につきましてご意見を承りながら進めたいと思っております。 　コード化の話も出ましたけれども、コード化は、やはり流通問題の改善とともに、当 然いろんな商品管理、リスクマネジメントのために必要なわけでございますので、とり あえず幾つかにジャンルを分けて進めているわけでありますが、コード化を進めるに当 たっては、やはり全体的なコストの問題もございますので、今の状況を見ながら、商品 コードから有効期限なり製造番号も含めてどこまでやるのかというのは、実証を見なが ら、それぞれメーカーさんなりユーザーさんのご意見も十分に聞かないといけませんの で、そういう段取りを踏んで進めていくということを考えております。 　それから、幾つかのご意見の中で、特に治験の統括的な予算の話、先ほど来ちょっと ございましたけれども、あるいはスーパー特区に関わる話がございましたので、若干、 研発課長のほうからご回答いたします。 ○千村研究開発振興課長 　研究開発振興課長でございます。特に、日本製薬工業協会の庄田会長さんのほうから は、研究開発につきましていろいろご意見をいただいたところでございますので、何点 かについてお話を申し上げたいというふうに思っております。 　まず、ご指摘の基礎研究領域の中で、バイオマーカーの探索でありますとかライフサ イエンスデータベースの統合、あるいはヒトｉＰＳ細胞の活用といった分野の研究につ いてのご指摘でございますが、これにつきましては、これまでの官民対話の中でもい ろいろご議論をさせていただいているところでもございまして、20年度の厚生労働科 学研究事業の中で対応を始めているということでございます。これにつきましては、 引き続き産業界をはじめとする関係者の皆様といろいろ意見交換をさせていただきな がら進めていきたいというふうに考えていることがまず１点ございます。 　それから、臨床開発領域の中でご指摘ありましたＣlinical Ｔrial Ｃenter の設置 ということでございますが、これにつきましては、国際共同臨床試験の支援を行いま すグローバル臨床研究拠点の整備ということで対応をしたいというふうに考えており まして、この点につきましては５か年戦略、あるいは今回の資料１−２のアクション プランの改定にも盛り込ませていただいているところでございますので、こういった 点を通じて対応していきたいというふうに考えております。 　また、この関連で、日本医師会の竹嶋副会長さんからもご指摘があり、庄田会長さ んからいろいろコメントございました臨床研究拠点についての支援等々につきまして は、またいろいろ関係者の皆様とも議論をさせていただきながら仕事を進めていきた いというふうに考えております。 　それから、ｉＰＳの知財管理のコンソーシアム、これにつきましては、これまでも 文部科学省ですとか経済産業省にも連携を呼び掛けておりまして、オールジャパンで の体制づくりということで、製薬協あるいは京大ともいろいろとご相談をさせていた だいているところでございます。これにつきましては、国際的な特許競争に耐え得る ようなシステムにつきまして、これがつくれるように協力をしていきたいというふう に考えておりますので、またご協力をよろしくお願いしたいと思っております。 ○中垣審査管理課長 　時間も押しておりますので、承認審査の点につきまして簡単にコメントさせていた だきます。 　世界同時開発あるいはドラッグラグの解消について、18年秋から取り組んでいると ころでございますし、国際共同治験のガイドラインをつくる、あるいはＧＣＰ省令の 改正をするなど、また業界においても、国際共同治験に積極的に取り組んでいただい ているというふうに考えております。治験届をみると、昨年度38件ですから、急速に その取組が広がっておりますし、その成果が２〜３年後には出てくるんだろうという ふうに期待をしているところでございます。 　また、審査官の増員だけではなく、意識改革が重要というご指摘もありましたけれ ども、誠にそのとおりでございまして、質の確保というのが重要だろうと考えており ます。近藤理事長おっしゃいましたとおり、19年につくった戦略に着実に取り組む。 特にここ１〜２年が増員してきたところで、その研修等の負担がかかりますので一番 しんどい時期なんだろうと、ここが勝負の時期なんだろうというふうに考えておると ころでございます。 　また、日・中・韓についてご要望を賜ったところでございます。４月に初めて局長 級の会合をやったところでございますけれども、いつまでに何をやるかということも 中国、韓国に提案をしておりますし、さらには、できれば産業界も加わっていただく ということも提案をしているところでございます。今、両国からの返答を待っている ところでございまして、業界のご協力も賜れれば幸いです。 　外国で承認され使用実態がある医薬品について、速やかに承認するというようなご 提案をいただいたところでございます。承認審査期間の短縮については、2.5年短縮を するというようなシステム的な対応とともに、患者会あるいは学会の要望があるもの については、個別具体的に取り上げるという二段構えの施策を打っているところでご ざいます。外国データの利用については、ＩＣＨのガイドラインを踏まえてやってお りますし、これらの二段構えの施策を超えて行うことは、ドラッグラグの解消という 施策とどのように整合性をとれるのかという政策的な問題もあると考えています。い ずれにしても、目指すのは世界同時開発ではなかろうかというふうに考えているとこ ろでございます。 　その次の問題として、ワクチンの問題をご指摘いただきました。国内でこれまでい ろいろな経緯があるということも、ご承知いただいているところだろうと思いますけ れども、予防医療の柱として非常に重要で、力を入れたいというふうに考えておりま す。ただ、このガイドラインが遅れているというのは、我が国のガイドラインは、Ｉ ＣＨを中心にやっておるわけでございますが、ＩＣＨの中でワクチンが取り上げられ なかったということもあるのだろうと思います。また、アメリカにも同じようなガイ ドラインがないというのも、その背景にあるのだろうと思いますけれども、５月に業 界あるいはアカデミアの方々に集まっていただいて、１年でガイドラインをつくろう ということでご協力を賜ることにさせていただいたところでございまして、着実にこ れをやっていきたいと思っております。 　さらに、スイッチＯＴＣのお話、ここ２〜３年、着実にスイッチＯＴＣを承認し、ま た売上げも伸びているというふうに聞いているところでございます。薬学会、医学会の 協力を得ながら、今年新しいスキームを設けたところでございまして、今後ともお話を しながら、どういう手が打てるのか、またご相談をしていきたいと思います。 　ただ、オリジナルメーカーの承諾が条件という話がございますが、そんな条件はない ということでして、オリジナルメーカーのデータがあれば、それを再解析できる、その 活用ができるというものでございますので、その点はご理解を賜れれば幸いでございま す。 　いずれにいたしましても、スイッチＯＴＣあるいはドラッグラグの解消をはじめとす るいろいろな課題について、関係業界の方々と共同で作業をする必要があるというふう に考えております。 　また、これらの課題と並んで、いわゆる安全問題、Ｃ型肝炎を契機に新しい安全対策 の充実・強化について検討しているところでございまして、この二つが車の両輪として、 どちらもしっかりしたものにしていく必要があるんだろうというふうに考えております。 これらの安全対策についても、また業界と議論を重ねていきたいと考えているところで ございますので、ご協力賜りますよう重ねてお願いを申し上げたいと思います。 　ありがとうございました。 ○磯部薬剤管理官 　保険局医療課薬剤管理官の磯部でございます。今日は、いろいろとご意見を賜りまし てありがとうございます。特に薬価の問題につきましては、日薬連のほうからご提案を いただいております新しい薬価制度についてが一番の関心事項だろうと思っております。 それにつきましては、我々としてもきちっと議論ができるように、皆様といろいろ意見 交換をさせていただきながら、どういう形ができるかはこれからでございますけれども、 きちっと議論を進めさせていただきたいと、こういうふうに思います。 　その上で、関係者の方々から、こういうデータが欲しいとかの、ご意見もございます ので、そういった点についてのデータや資料の提供についてはよろしくお願いをしたい と、こういうふうに思います。 　それから、今のお話で澤井会長のほうから、後発品、４月、５月、６月でいまいち進 まないんだと、こういったご意見がございました。この新しい薬価制度につきましては、 基本的に後発品がきちっと進むということが前提でございますので、仮に後発品がなか なか進まないということがあらわになってまいりますと、この辺の議論、なかなか実際 の議論としては非常に難しくなってくるのだろうと、こういうふうに思っております。 その点については、後発医薬品の使用がどの程度進むのか、きちっと我々も検証しなが ら進めるということになっておりますけれども、途中途中の段階でございましても、い ろいろ情報がございましたら教えていただければ幸いだというふうに思っております。 　以上でございます。 ○木下経済課長 　各団体の皆様方からのご提案、本当に多岐にわたり、全てお答えできている状態では ないと思いますので、引き続きまたディスカッションを我々とさせていただければと思 っております。 　それでは、予定の時間はもう過ぎておりますので、最後に、次官から一言お願いいた します。 ○江利川事務次官 　今日は、いろいろな話をありがとうございました。また、こちらの皆さんにも率直 なご意見を聞かせていただきまして、ありがとうございました。 　私は、平成３年から平成５年ごろに薬務局の経済課長をやっておりまして、その後、 平成５年から６年にかけて保険局の企画課長をやりまして、そういう仕事を通じて、 製薬業界や医療保険制度との関わりを持ったわけであります。今日のお話を聞きなが ら、やはり当時も思っていたのですが、同じような思いを持ちながら聞いていたわけ であります。 　一つは、製薬関係企業、基本的に、こういう言葉がいいかどうか分かりませんが、 良心的というか、公平なというか、企業としては非常にモラルの高い企業ではないか と。ご意見も、非常に大所高所に立ったご意見だったのではないかと。９人のご発表 がありますと、それぞれの立場で若干意見のそごというか、全部を実施しようとする とぶつかるところがあるかなと思いながら聞いておりましたけれども、聞いている限 りでは、皆さんのおっしゃることを全部実現したいというような気分になったわけで あります。 　ただ、一方で、当時も思っておりましたが、幾つか、実現をしていくに当たっても、 その特殊性ということを考えなければいけない点があるのかなと。一つは、企業活動 はある意味で自由というのでしょうか、経済主体として自由な活動をしているわけで ありますが、一方、できる製品は医薬品という特殊性があることによってくる制約と いうのが幾つかあるのかなと。 　ＯＴＣはちょっと違いがあるのですが、一つは市場ですね、医薬品の価値を市場で 評価するということになっておりますが、その市場というのが普通の商品の市場と違 って、国民が買うわけではない。背景には、患者さんがまずあるわけでありますが、 患者さん自身も買うわけではないと。この薬を使おうと決定するのは、まずは担当す るお医者さんであると。そうすると、製品と製品の買い手、買うこと、使うことを決 める人はお医者さんということ。特に、ある特定の薬と考えていきますと、その薬を 使うお医者さんは、医者の中のその分野の専門性のあるお医者さんになりますので、 非常に限られた、そういう意味では市場というのがあるようでいて、なかなか市場機 能はない。市場はあるのかもしれませんが、それは変則的な市場であると。こういう ようなものの中で、一体商品価値というのをどう考えたらいいのだろうというのが一 つであります。 　それから、その商品について支払われるお金というのが、強制的に集めた保険料で あるとか国費であるとか、そういう意味では広く公費というふうな考え方でいいのか もしれませんが、公費であると。片方の経済活動は自由な企業活動でありながら、一 方、最終的にお金が支払われるときは公費であると、それによる様々な要請とか制約 要因というのがあるのかなと。この辺が、当時担当課長でいたときもいろいろ思い悩 んでおりましたし、今日聞きながら、なおかつ同じ思い、悩みがあるのかなという感 じがしたわけであります。 　そういうことを思いながらではありますが、一方で、先ほど担当課長から話があり ましたが、特にＣ型肝炎訴訟の後、議員立法を通じて、この問題の一つの解決方途と いうのがつくられたわけでありますが、医薬品の安全性については、官邸を含めまし て、あるいは国会も含めまして、強い要請があるわけでありまして、安全性の確保に 向けて私どもは体制を強化し、いろんな形で仕組みと対応を考えなければいけない。 そういう意味では、また製薬業界の皆さん方にもご負担をかけるかもしれませんが、 ある意味で、医薬品の効果があるということと安全性、両面が切っても切れない、あ るいは不可欠の要素でありますので、それについての対策の強化に取り組まなくては いけないということについては、ご理解を賜りたいと思います。 　そういう面からいきますと、先ほどちょっと気になった話の一つですが、卸業界か ら企業側の自主回収が増えているという話でありますが、安全性の問題がいろいろ議 論されて、それに非常に神経質に反応していただくことが必要になってくるというこ とになると、自主回収みたいな議論がさらに増えるのかもしれませんし、そうなりま すとバーコードの問題などは、業界を挙げて考えていただくべき課題なのかなという 感じを持ったわけであります。 　ただ、一方で、総合科学技術会議でもそうですが、あるいは安倍内閣時代からもそ うでありますが、我が国の産業活動、経済活動の活力はイノベーションにありと。そ ういう認識の中では、製薬業界がイノベーションを担う、日本の将来にとっても非常 に有望な、価値のある産業であるというふうに言われておりますし、世界に目を転じ ても、医薬品産業の持つ世界的な役割、意味というのはなくなるわけではありません ので、あるいはますます強まっていくと思いますので、そういう意味では業界のさら なる発展のためにお互いに力を合わせていく必要があるのかなというふうに思います。 私の学生時代も、産学官というと、とんでもないことだというような空気の中で育っ たわけでありますが、もはや、とんでもないと言う人間がとんでもないことになるわ けでありまして、まさに力を合わせてやっていきたいというふうに思うわけでありま す。 　やろうと決めたことは、きちんと実践するということが、まず、第一だと思います。 そういう意味では、ビジョンに書いたこと、あるいはアクションプランで実施をしよ うとしていることについては、これは官民挙げて力を合わせて実施をしていきたいと 思いますし、また、やるべきことを決めていくと。今日もまた改定についての議論が ありましたが、会議そのものが、こうやって集まれる機会というのはそう頻度は多く ない、年に１回ぐらいということでありますけれども、いろんな形で相談する窓口は 担当部局含めて開いているわけでありますので、議論を重ねていただいて、よし、こ れはやろうということは、またアクションプランの改定とかビジョンの見直しの中で 生かしていきたいというふうに思っているわけであります。 　多様な意見を聞きながら、いい業界の方々と私も一緒に仕事ができると大変光栄に 思っておりますが、ますます中身がよくなりますように期待して、最後のご挨拶にさ せていただきます。どうもありがとうございました。 ○木下経済課長 　それでは、これをもちまして懇談会を終わらせていただきます。 　なお、先ほどご議論いただいたアクションプランの見直し、改定につきましては、 本日ご議論をいただきましたので、若干の修正、調整をいたしまして、また後日お送 りなりさせていただきたいと思っております。よろしくお願いします。 　ありがとうございました。 （了）