08/07/24 平成２０年７月２４日薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害判定第二部会議事録 薬事・食品衛生審議会　副作用・感染等被害判定第二部会　議事録 １．日時及び場所 　　平成２０年７月２４日(木)　１４：００〜 　　経済産業省別館１０３８会議室 ２．出席委員（１５名）五十音順 　　市　村　恵　一、　大　田　　　健、　岡　島　芳　伸、　北　風　政　史、 　　砂　川　慶　介、　當　間　重　人、○戸　田　剛太郎、　戸　山　芳　昭、 　 南　光　弘　子、　星　　　順　隆、　政　田　幹　夫、　松　枝　　　啓、 　　水　澤　英　洋、　武　藤　良　知、 森　田　茂　穂 　　　　　（注）　◎部会長　　○部会長代理 　　欠席委員（３名）五十音順 　井　廻　道　夫、◎岩　田　　　誠、　斎　藤　　　厚 ３．行政機関出席者 森　　　和　彦（安全対策課長）他 　　 ４．備　　考 　本部会は、個人のプライバシーの関係から非公開で開催された。 ○事務局　定刻になりました。現在、出席者は12名であり、定足数に達しておりますこ とを御報告いたします。なお、市村委員、戸山委員より途中退席の予定と伺っておりま す。また、大田委員より15時ごろに御到着いただけると伺っております。ただ今から「平 成20年度薬事・食品衛生審議会第２回副作用・感染等被害判定第二部会」を開催いたし ます。 　まず、委員の交代がございましたので、御紹介させていただきます。委員名簿を御覧 ください。河野茂委員が辞任されまして、後任といたしまして、日本赤十字社長崎原爆 諫早病院の斎藤厚院長に御就任いただいております。なお、本日は御欠席との連絡をい ただいております。 　次に、事務局に異動がございました。７月11日付けで、松田の後任として、森安全対 策課長が着任しておりますので、ごあいさつ申し上げます。 ○安全対策課長　前任の松田課長の後を受けまして、７月11日に着任いたしました、安 全対策課長の森でございます。先生方の中には御存じの方もいらっしゃいますが、私は こちらの部会は初めてでございます。役人になってからは25年ぐらい経つのですが、大 部分を新薬の審査の関係の業務をやっておりまして、いろいろなところで先生方のお力 をいただいて、そちらの業務をやってまいりました。今般、安全対策の業務に就くとい うことで、経験がなくて不慣れなところはあると思いますが、どうかよろしく御指導い ただきたいと思います。 　また、本日は非常に暑い中で、先生方に大変御苦労の多いお仕事をしていただくこと になりますが、是非よろしく御判断いただきたいと思います。失礼の段は平に御容赦い ただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○事務局　それでは、座長の戸田先生、進行のほど、よろしくお願いいたします。 ○戸田部会長代理　それでは、配付資料の確認を事務局からお願いいたします。 ○事務局　配付資料一覧を御覧ください。一つ目は「平成20年度第１回副作用・感染等 被害判定第二部会(５月29日開催)判定結果一覧表」でございます。二つ目は「平成20 年度第２回副作用・感染等被害判定第二部会(７月24日開催)判定(案)一覧表」でござい ます。三つ目は「事務局確認事項」でございます。四つ目は「事例番号61 副作用被害 調査報告書、判定表(案) 差し替え版」でございます。修正箇所は、給付期間のところで ございます。差し替えのほど、よろしくお願いいたします。五つ目は「平成20年度第２ 回副作用・感染等被害判定第二部会調査報告書及び判定表(案)」の冊子でございます。 六つ目は「医薬品副作用被害救済制度 除外医薬品指定(案)(１)(２)」でございます。七 つ目は各事例の資料一式でございます。以上でございます。 ○戸田部会長代理　資料の不足はありませんでしょうか。ないようですね。それでは、 本日は感染事例が１件ございますので、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明申し上げます。本 事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されて いる事例でございます。 　経過としましては、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□。 　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 　判定調査表は１ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月 □日生。１.感染等と生物由来製品における因果関係の蓋然性は□、□□□□□□。原因 生物由来製品名は□□□□□「□□」(□□□□□□-□□-□□)。感染症名は□□□□。 ２.生物由来製品による感染等により発現したものと認め得るか否かは□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。感染等による疾病又は症状の名称は □□□□□□□□□□□□。３.適正目的は□、□□□□□□□□□□。４.適正使用は □、□□□□□□□□□□。５.いわゆる"受忍"の事例かは□、"□□"□□□□□□□□ □□□。６.医療給付の認定は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。給付期間の 制限は□(□.□□□□□□)。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。 　本日御欠席の斎藤委員より、「□□□(□)□□□□□」とのコメントをいただいてお ります。また、本日御欠席の井廻委員より、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□」との御意見をいただいております。以上でございます。御審議をお願い いたします。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□、□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。星先生いかがですか。 ○星委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　そのほかに御意見はございますでしょうか。それでは、判定表をお 願いします。 ○事務局　判定表は４ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年 □月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学・薬学上の総合判定は１.感染救済給付 の対象である。原因生物由来製品名は□□□□□「□□」(□□□□□□-□□-□□)。 原因生物由来製品による感染症名はＢ型肝炎。感染等による健康被害の内容はウイルス 感染による肝障害。給付する対象は疾病に対する給付(ただし、給付期間は□□□年□月 □日〜□□□年□月□日まで)。理由は「本事例について、感染救済給付対象期間外の医 療は、機構法第20条第１項第１号に係る同法施行令第22条において準用する同令第３ 条にいう「病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療」に 該当しないと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する感染救済給付は、□□□ 年 □月□日〜□□□年□月□日までとする」。以上でございます。 ○戸田部会長代理　よろしいですね。次に、医薬品による副作用事例の審議に移ります。 個別審議事例の１番から説明をお願いいたします。 ○事務局　１番の事例、□□□-□について御説明いたします。本事例は、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当の請求がなされております。 　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□。 　調査報告書は５ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年 □月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による 疾病又は症状の名称は□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□。２.適正目的は□、 □□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□□□。理由は「□□ □□□□□□□□「□□□□□□」□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□」□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□」。４.〜５.は□□□□□□□。以上でございます。御審議のほど、 お願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。□□□□、□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□ □□□□□□」□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○南光委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○南光委員　□□□□□□□□。□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、よろしいでしょうか。それでは、判定表をお願いいた します。 ○事務局　判定表は６ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□ □年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済 給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□。副作用による健康被害の内容は薬物 性肝障害。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対す る副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。 ○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次は２番の事例です。 ○事務局　２番の、□□□-□の事例について御説明いたします。本事例は、□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求さ れております。 　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□。 　調査報告書は７ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年 □月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による 疾病又は症状の名称は、□.□□□□□□□□□□□□□□□、□.□□□□□□。原因 医薬品名は、□.□□□□□□□□、□.□□□□□□□□□□□。２.適正目的は□、□ □□□□□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は「□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。 ４.受忍は、□.□、"□□"□□□□□□□□□□□、□.□(□)、"□□"□□□□□□□ □□□。理由は「□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□」。５.医療給付は、□.□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□.□□□□□□□。期間の制限は、□.□(□)□□□ □□□、□.□□□□□□□。 　なお、本事例は□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。以上でございます。 御審議のほど、お願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、戸山先生いかがですか。 ○戸山委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□-□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□、□□□□□□□□□□ □□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□、□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□〜□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□(□□□□□□□)□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○當間委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○戸山委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　それでは、判定表をお願いいたします。 ○事務局　判定表は８ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□ □年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は、１.副作用救 済給付の対象である(疾病(1))、２.副作用救済給付の対象でない(疾病(2))。原因医薬品名 は、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は、 (1)骨粗鬆症に続発した腰椎圧迫骨折、(2)化膿性脊椎炎。給付する対象は疾病に対する給 付(ただし、給付期間は□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで)。理由は「□□□□ □□□□□□□(□□□□□□□)は、機構法第４条第５項第１号の規定に基づき厚生労 働大臣が指定する医薬品である。本事例について、副作用救済給付対象期間外の医療は、 機構法第16条第１項第１号に係る同法施行令第３条にいう「病院又は診療所への入院を 要すると認められる場合に必要な程度の医療」に該当しないと考えられる。したがって、 本事例の疾病に対する副作用救済給付は、□□□年□月□日〜□□□年□月□日までと する」。以上でございます。 ○戸山委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　それでは、□□□□□□□□□□□□□□□□□□「□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□・□□□□」□□□□□□□□□□□□。ありがとう ございます。 ○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次の３番の事例は、大田先生が来るまでお待 ちするということですね。 ○事務局　はい。 ○戸田部会長代理　次は４番の事例をお願いします。 ○事務局　４番の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまし て御説明します。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、遺族一時金・葬祭料が請求されている事例です。 　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□、□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は11ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□ 月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副 作用による疾病又は症状の名称は、□□□□□□□□(□□)、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□(□□)。原因医薬品名は□□□□□□。理由は「本事 例について、□□□□□□□□□□□□□(□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□」。２.適正目的は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 理由は「□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□「□□」□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□」。３.適正使用は□ (□)、□□□□。理由は「□□□□□□□□□□□「□□」□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。４.受忍は□□ □□□□□。以上でございます。御審議をお願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。松枝先生いかがでしょうか。 ○松枝委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。松枝先生いかがですか。 ○松枝委員　□□□□□□、□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。いかがでしょうか。 ○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□、□.□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□。 ○松枝委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○南光委員　□□□□、□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。いかがでしょ うか。それでは、判定表をお願いいたします。 ○事務局　判定表は12ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□ 年□月□日生。請求内容は遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済 給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□。副作用による健康被害の内容は、十 二指腸潰瘍穿孔(疾病)、十二指腸潰瘍穿孔に続発した敗血症性ショックによる死亡(死 亡)。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の死亡に対 する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□。それでは、５番の事例をお 願いいたします。 ○事務局　□□□-□の事例について御説明いたします。本事例は、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されております。 　経過は、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は13ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□ 年□月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用によ る疾病又は症状の名称は、□□□□□□□(□□□)、□□□□□□□(□□□)、□□□ □□□□(□□□)。原因医薬品名は、□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□ □□□。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は、□、□□□□□□ □□□□(□□□)、□(□)、□□□□□□□□□□□(□□□、□□□)。理由は「□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□(□□□□□□□□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□」。４.受忍は、□、"□□"□□□□□□□□□□□(□□□)、□□□□□□ □(□□□、□□□)。５.医療給付は、□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□(□□□)、□□□□□□□(□□□、□□□)。期間の制限は□(□)、□□□□□□ □□〜□□□□□□□□。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□」□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□〜□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□」。 　本日御欠席の井廻委員より、「□□□□□□□□□□□□□□□」との御意見をいた だいております。御審議のほど、お願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□、□□□□、□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、松枝先生いかがですか。 ○松枝委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□。□□□□、□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいでしょうか。 □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。それでは、判定 表をお願いいたします。 ○事務局　判定表は14ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、男、□ □□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は、１.副作用 救済給付の対象である(疾病(1))、２.副作用救済給付の対象でない(疾病(2)及び(3))。原因 医薬品名は□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □、□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□。副作用による健康 被害の内容は、(1)薬物性肝障害(１回目)、(2)薬物性肝障害(２回目)、(3)薬物性肝障害(３ 回目)。給付する対象は疾病に対する給付(ただし、給付期間は□□□年□月□日の１日 間)。理由は「本事例における□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□。次に、本事例について、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、機構法第16条第１項第１号に係る同法施行令第３条に いう「病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療」に該当 すると考えられる。しかし、その他の副作用救済給付対象期間外の医療は、同条にいう 「病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療」に該当しな いと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付は、□□□年□月 □日の１日間とする」。以上でございます。 ○戸田部会長代理　６番の事例も、大田先生が来てからということですね。 ○事務局　はい。 ○戸田部会長代理　それでは、７番の事例です。 ○事務局　７番、□□□-□□□(□)□□□□(□)の事例について御説明いたします。本 事例は、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□として、医療費・医療手当・遺 族一時金・葬祭料が請求されております。これまでに、医療費・医療手当・障害年金の 支給決定がなされております。 　経過は、□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 　調査報告書は17ページを御覧ください。整理番号□□□-□□□(□)□□□□(□)、 □□□□、女、□□□年□月□日生。１.因果関係は、□□□□□□□(□□)、□(□)、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)。副作用による疾病又は症状 の名称は、低血糖(疾病)、なし(死亡)。原因医薬品名は□□□□□□□、□□□□□□ □□。理由は「死亡については、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜４.は□□□□□□□。５. 医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□。以 上でございます。御審議のほど、お願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、 □□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。よろしいですね。それでは、判定表をお 願いいたします。 ○事務局　判定表は18ページを御覧ください。整理番号□□□-□□□(□)□□□□ (□)、□□□□、女、□□□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族一時金 ・葬祭料。医学薬学上の総合判定は、１.副作用救済給付の対象である(疾病)、２.副作 用救済給付の対象でない(死亡)。原因医薬品名は、□□□□□□□、□□□□□□□□(疾 病)、なし(死亡)。副作用による健康被害の内容は、低血糖(疾病)、なし(死亡)。給付す る対象は疾病に対する給付。理由は「本事例について、□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 したがって、本事例の死亡に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以 上でございます。 ○戸田部会長代理　よろしいですね。大田先生が来られるまで待ちますか。 ○事務局　それでは、事務局確認事項三番目の59番の事例について御確認をお願いした いと思います。その前の31番と57番は大田先生が見えてからお願いできればと思いま す。 ○事務局　59番、□□□-□、□□□□様の事例でございます。調査報告書は123ペー ジになります。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□とし て、医療費・医療手当が請求されています。 　機構調査では、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□ □□□□□□、□□□□御確認をお願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□。武藤先生いかがですか。 ○武藤委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　ありがとうございました。 ○事務局　それでは、審議事例に進んでいただきまして、大田先生が見えましたら、個 別審議事例と事務局確認事項をお願いいたします。 ○戸田部会長代理　欠席の委員からは御意見はなかったですか。 ○事務局　特にいただいておりません。 ○戸田部会長代理　審議事例につきまして、委員の先生方から御意見をお願いいたしま す。これはおかしいのではないか、という事例がございましたらお願いいたします。 ○星委員　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □。 　□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□-□□□ □□ □□ □□□□□□□□□、□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□ □□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□ □□□□□ □□□□、 □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□、 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　そういうことですが、北風先生いかがでしょうか。□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□□〜□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□、□□□□、 □□□□□□□□□□□□□。 ○北風委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○北風委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。 ○星委員　□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□。 ○森田委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○北風委員　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○森田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□。 ○星委員　□□□□、□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○北風委員　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○星委員　□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□ □、□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 ○森田委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □。□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　それでは、判定表を□□□□、□□□□□□□□読み上げさせていただきた いと思います。判定表は64ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年 □月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合判 定は２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□「□□」。副作用に よる健康被害の内容は、輸血関連循環負荷(ＴＡＣＯ)(疾病)、輸血関連循環負荷(ＴＡＣ Ｏ)による死亡(死亡)。給付する対象はなし。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、 □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。よろしくお願いいたします。 ○星委員　□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 　□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　事務局から提出を求めるようにいたしたいと思います。 ○森田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□、□□□□□□□□□□。そのほかにございますでしょう か。 ○市村委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□　□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○市村委員　□□□□□□□□、□□□□□□〜□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○市村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○市村委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□。 ○市村委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　よろしいですか、市村先生。□□□□□□□□□□□。 ○市村委員　□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　そのほかにございますでしょうか。それでは、□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □、□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、 □□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□、□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、南光先生い かがですか。 ○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□(□)□□□□□□□□□□□□□。□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□。□□、□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□。これについて、そのほかに何か御意見はご ざいますか。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 　それから、□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □。 ○事務局　かしこまりました。事務局から追加・補足資料を求めるようにいたします。 ○戸田部会長代理　そのほかにございますでしょうか。それでは、大田先生が到着され たので、早速始めたいと思います。事例の３番をお願いいたします。 ○事務局　個別審議事例の３番について御説明いたします。整理番号□□□-□、□□□ □様の事例でございます。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、 医療費・医療手当が請求されている事例です。 　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□ □□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は９ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月 □日生。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副 作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「本事例について、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□、□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。以上でござ います。御審議をお願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□〜□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、 大田先生いかがですか。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□。□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　水澤先生どうですか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。 ○水澤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□。 ○松枝委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○大田委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○武藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 ○市村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□、□□□、□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　水澤先生いかがですか。 ○水澤委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。 ○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□。 ○戸田部会長代理　□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□、判定表を読み上げさせていただきます。元の判定表 は10ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。請 求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給付の対象である。 原因医薬品名は□□□□□□□□□・□□。副作用による健康被害の内容は意識消失に よる下顎骨骨折。給付する対象は疾病に対する給付(ただし、給付期間は□□□年□月□ 日〜□□□年□月□日まで、及び□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで)。理由は「本 事例について、副作用救済給付対象期間外の医療は、機構法第16条第１項第１号に係る 同法施行令第３条にいう「病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な 程度の医療」に該当しないと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する副作用救 済給付は、□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで、及び□□□年□月□日〜□□□ 年□月□日までとする」。以上でございます。 ○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。 ○事務局　ただ今読み上げましたので、後ほど座長の方に紙で書いたもので御確認いた だければと思います。よろしくお願いいたします。 ○戸田部会長代理　次は個別審議事例の６番の事例ですね。 ○事務局　６番、□□□-□の事例について御説明いたします。本事例は、□□□□□□ □□□□□□□□□□として、医療費・医療手当・遺族年金・葬祭料が請求されており ます。 　経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は15ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□ 年□月□日生。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □(□□、□□)。副作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由 は「本事例について、□□□、□□□□□□〜□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □(□□□□ □□□□□□□□□□□□□□)□□□□□□□□。□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５. は□□□□□□□。以上でございます。 　なお、資料といたしまして、□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。御審議のほど、お願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、大田先生いかがですか。 ○大田委員　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□、□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□、 □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□、□□□□□□□ □□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　それでは、これでよろしいでしょうか。判定表をお願いします。 ○事務局　16ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□ 月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族年金・葬祭料。医学薬学上の総合判定は ２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容は なし。給付する対象はなし。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□(□□□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。したがって、本事例の疾病及び死亡に対する副作用救済給付の対象 とすることができない」。以上でございます。　 ○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次は。 ○事務局　事務局確認事項が二つ残っておりましたので。 ○戸田部会長代理　31番ですね。 ○事務局　31番の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例です。調 査報告書は67ページになります。本事例は、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されています。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□(□□□、□□□□)□□□□、御確認 をお願いいたします。 ○戸田部会長代理　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□「□□□□□□□」□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□、□□、□□□、□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□。大田先生、これについて何かございますか。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　これについてどうですか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○南光委員　□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□」 □□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□。 　□□□□、□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　水澤先生、何か御意見はございますか。 ○水澤委員　□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□。 ○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○水澤委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□。□□□、□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 □□□、□□□□□□□□□□□□。 ○武藤委員　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□ □□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○南光委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○岡島委員　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○岡島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □。 ○事務局　□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。松 枝先生いかがですか。 ○松枝委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、 □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、よろしいですか。　 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 ○水澤委員　□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□。「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□。 「□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□」 □□□□□□□□□□。 　□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□・□□□□□□□、「□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□ □、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　岡島先生、何かございますか。 ○岡島委員　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○戸田部会長代理　□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○事務局　それでは、判定表を確認させていただきたいと思います。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　判定表は68ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□ 日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象 でない。原因医薬品名は□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は蕁麻疹、血 管浮腫。給付する対象はなし。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□。よろしいですか。そのほかにござい ますでしょうか。 ○事務局　57番をお願いいたします。 ○事務局　もう一つの確認事項、57番の事例でございます。整理番号□□□-□、□□ □□様の事例です。調査報告書は119ページになります。本事例は、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されています。 　機構調査では、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□ □□□ □□ □□□□□□□□□□。これについて、 大田先生いかがですか。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 　□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□ □□□□。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　よろしいですね。 ○事務局　それでは、判定表は120ページになりますが、□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□「□□□□□」□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○戸田部会長代理　そのほかにございますでしょうか。 ○事務局　事務局確認事項は以上でございます。 ○戸田部会長代理　委員の先生方から何かござますか。それでは、８番〜77番までの審 議事例の調査・判定について、御承認いただいたということにしてよろしいですね。ど うもありがとうございました。以上で本日の審議は終わります。除外医薬品指定につい て説明をお願いいたします。 ○事務局　医薬品副作用被害対策室でございます。除外医薬品指定(案)につきまして説 明させていただきます。今回から様式が変わっておりまして、７月25日に開催されます 医薬品第一部会の品目と、次のページですが、７月31日に開催予定の医薬品第二部会の 品目を掲載しております。部会で審議されました品目は、10月の分科会を経まして、そ の後、承認という運びになります。部会で報告されました品目につきましては、その後、 承認ということになります。承認に合わせまして除外医薬品に指定するものは、大臣告 示で指定させていただく運びになります。それでは、各品目について説明させていただ きます。副作用発現率の高いもののみ説明させていただきます。 　１番、ラミクタール錠小児用２mg等でございます。成分名はラモトリギン。部分発作、 全般発作のてんかん発作に使用される薬でございます。副作用発現率は、成人で55.2％、 小児で50.5％でございまして、重篤な副作用発現につきましても、スティーブンス・ジ ョンソン症候群等が報告されておりますが、国内の臨床試験におきまして重篤な有害事 象の発現は少ないということで、重篤な副作用発現率は相当程度以下ということで、指 定無しと考えております。 　２番、ジェノトロピン5.3mg、ジェノトロピンミニクイック皮下注用0.4mg等、ジェ ノトロピン注射用12mg。成分名はソマトロピンでございます。これは骨端線閉鎖を伴わ ない子宮内発育遅延性低身長に対する効能追加の承認申請でございます。副作用発現率 は 34.3％ですが、重篤な副作用につきましては、けいれん、甲状腺機能亢進症等が報告さ れておりますが、その頻度につきましては、国内臨床試験におきまして低いということ で、重篤な副作用発現率については相当程度以下ということで、このまま指定無しと考 えております。 　３番、ネオーラル内用液、同10mgカプセル等でございます。成分名はシクロスポリン でございます。アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)につきまし ての効能追加の承認申請があったものでございます。副作用発現率は60.0％。重篤な副 作用発現率につきましては、国内臨床試験におきまして重篤な有害事象の発現は低いと いうことで、重篤な副作用発現率につきましては相当程度以下ということで、指定無し と考えております。ネオーラルにつきましては、既に他の効能で指定となっております が、今回取得する効能で、承認後、使用された場合に起こった重篤な副作用につきまし ては、この制度で救済対象ということになります。 　４番、タプロス点眼液0.0015％でございます。成分名はタフルプロスト。緑内障、高 眼圧症の薬でございます。副作用発現率につきましては51.0％ですが、重篤な副作用に つきましては無しということで、今回、指定無しと考えております。 　５番、メノエイドパッチ50/140。エストラジオール・酢酸ノルエチステロンの配合剤 でございます。効能・効果は更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経系症状で ございます。副作用発現率につきましては58.0％〜61.1％とされております。重篤な副 作用につきましては、アナフィラキシー等が報告されておりますが、国内の臨床試験に おきまして重篤な有害事象の発現数は少ないということで、重篤な副作用発現率につい ては相当程度以下ということで、このまま指定無しと考えております。 　次に、医薬品第二部会の品目にまいります。先ほど説明を忘れましたが、医薬品第二 部会は抗癌剤、抗菌薬等について検討する部会でありまして、第一部会はそれ以外のも のを検討しております。 　１番、タキソテール注。成分名はドセタキセル水和物でございます。ホルモン不応性 転移性前立腺癌に対する効能追加の承認申請でございます。副作用発現率は94.3％で、 重篤な副作用については骨髄抑制等が報告されております。国内臨床試験におきまして も重篤な有害事象の発現率については30％以上で、代替性もないということで、このま ま既指定とさせていただきたいと思います。 　２番、クラリス錠200。成分名はクラリスロマイシン。非結核性抗酸菌症(肺感染症) の効能追加の承認申請ですが、添付文書情報変更無しということで、このまま指定無し と考えております。以上でございます。 ○戸田部会長代理　御質問はございますでしょうか。それでは、次回の開催について事 務局からお願いします。 ○事務局　次回は９月25日(木)午後２時からを予定しております。場所は追って御連絡 申し上げます。よろしくお願いいたします。 ○戸田部会長代理　それでは、本日の副作用・感染等被害判定第二部会を閉会いたしま す。長時間にわたって暑い中、御苦労様でした。次回も御出席いただけますよう、よろ しくお願いいたします。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　安全対策課　判定調査官　川嶋（内線２７５７）