08/07/11 平成２０年７月１１日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日　　時：平成20年7月11日（金） 14:00〜15:08 ○場　　所：航空会館　201会議室 ○出席者： 委　員　　青木委員、大野委員（部会長）、尾崎委員、加藤委員、斉藤委員、 佐々木委員、志賀委員、豊田委員、山内委員、吉池委員、由田委員、鰐渕委員 事務局　　國枝基準審査課長、小木課長補佐、江島専門官、中田専門官 関係省庁　農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　山本専門官 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　峯戸松係長 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　秋元係長 １　開　会 ２　議　題　 　（１）食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　　　・タウリン（飼料添加物） ・プロピオン酸カルシウム、塩化カルシウム、リン酸一水素カルシウム及び 酸化マグネシウム（動物用医薬品） 　　 ・ジクロルミド（農薬） 　　 ・フェンアミドン（農薬） 　　 ・ブプロフェジン（農薬） 　（２）その他 　 ３　閉　会 ○事務局　それでは定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品 衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。 　本日はお忙しい中お集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願い いたします。 　本日は井上委員、松田委員及び山添委員より御欠席をなさる旨の連絡をいただいてお りますが、あと斎藤先生が遅れておられるようですけれども、定刻となりましたので、 開催させていただきます。 　15名中11名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますの で、本日の部会が成立しておりますことを、御報告いたします。 　それでは大野部会長に、審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議、よろ しくお願い申し上げます。 ○大野部会長　はい。それでは議事に入らせていただきたいと思います。今日は暑い中、 集まっていただき、ありがとうございます。 　初めに事務局から配布資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　それでは配布資料の確認をさせていただきます。 　タウリンです。飼料添加物になります。資料１−１「食品安全委員会における食品健 康影響評価結果」 　資料１−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」 　プロピオン酸カルシウム、塩化カルシウム、リン酸一水素カルシウム及び酸化マグネ シウム（動物用医薬品）になります。 　資料２−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果（案）」 　資料２−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」 　３番目、ジクロルミド（農薬）になります。 　資料３−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」 　資料３−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」 　４番目、フェンアミドン（農薬）になります。 　資料４−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」 　資料４−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」 　５番目、ブプロフェジン（農薬）になります。　 　資料５−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」 　資料５−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」 　参考資料１「国民平均、幼小児、妊婦、高齢者別の農作物・畜産物摂取量」 　参考資料２「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果について」です。 　配布資料の不足等ありましたら、事務局までお願いいたします。 ○大野部会長　いかがでしょうか。おそろいですか。 　それでは、審議に入りたいと思います。本日は、飼料添加物タウリンです。それと動 物用医薬品のカルチャージ、そのほか、農薬３剤について御審議をいただくことになっ ております。 　資料の作成に当たりましては、皆さんにあらかじめ資料をお送りいたしたところでご ざいます。 　それでは飼料添加物のタウリンの審議に入りたいと思います。 　事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　１番目の物質、タウリンになります。資料１−１が食品安全委員会における 飼料添加物の食品健康影響評価書になります。資料１−２が部会報告（案）になります。 　まず部会報告（案）の資料１−２をごらんください。タウリンとして概要、用途など が書かれております。 　近年、水産資源の激減等から魚粉が枯渇している状況にあるため、魚粉低減飼料の開 発が取り組まれております。特に養魚飼料業界から工業的に安価で大量生産可能の合成 タウリンの使用が求められております。 　こういうこともありまして、このタウリンについて飼料添加物としての申請がなされ ました。 　今般、農林水産大臣からタウリンについて、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関 する法律に基づく飼料添加物の指定に係る意見聴取並びに、厚生労働大臣からタウリン について食品衛生法に基づく食品中の残留基準設定に係る意見聴取されたことに伴い、 内閣府食品安全委員会において食品健康影響評価がなされました。 　それでは資料１−１の食品安全委員会の資料で御説明させていただきます。まず５ペ ージに用途などが書かれております。タウリンの構造式なども書かれております。 　先ほども申し上げました通り、タウリンについては、今回飼料添加物として申請がな されていますけれども、このタウリンはヒトを含めた哺乳類では生合成能が低いため、 食物からの摂取に依存しており、海産生物にも多く含まれております。 　ＥＵや米国などの諸外国においては、タウリンは食品添加物としての使用が認められ ており、タウリンを含んだドリンク剤などが欧米以外にロシア、オーストラリアなど約 60か国で販売されております。 　また、医薬品でもタウリンについては用いられております。 　先ほども申し上げました通り、近年水産資源の激減などから、魚粉が枯渇している状 況にあるため、魚粉低減飼料の開発が取り組まれております。飼料の栄養成分及び有効 成分の補給を目的とする飼料添加物としてタウリンの使用が求められております。 　それで、次の６ページII.安全性に係る知見の概要ということで、次のような試験が行 われております。 　まず最初（１）はラット(1)の試験ですが、これは薬物の代謝及び排泄などがどのよう な形で行われているかの説明がなされております。 　７ページに投与試験のラット(2)があります。35Ｓを用いた分布試験がなされておりま す。 　８ページに急性毒性試験として、イヌで行われており、タウリンを単回静注したとこ ろ全身状態の悪化を示すような中毒症状などは認められず、剖検においても、投与によ ると考えられる変化は認められなかったとあります。 　13週間の亜急性毒性試験がラットで行われており、所見は幾つか認められております けれども、タウリンの関与した毒性学的な意義のあるような所見までは認められており ません。 　（２）13週間亜急性毒性試験イヌの試験が、９ページにあります。メスにおいて血液 学的検査でカリウムの有意な軽度の減少が認められたとありますけれども、これも毒性 学的な意義は、恐らく乏しいものと思われます。 　そして４．慢性毒性試験（１）18カ月間の慢性毒性試験がラットで行われております。 ここでも毒性学的意義は乏しいものと考えられた。卵巣重量の減少が認められておりま すが、これについても毒性格的な意義は乏しいものと考えられたとあります。 　あと、生殖発生毒性試験もなされ、所見が幾つか認められておりますけれども、特に 重要な所見ではないと思われます。催奇形性などはないということです。 　10ページに遺伝毒性試験がありますけれども、遺伝毒性も認められなかったというこ とです。 　そしてその他の試験になりますけれども、７（１）飼養試験として鶏で行われており まして、鶏では肉の量は、無添加群と有意差が認められたが、添加量に伴った含有量の 増加は見られなかったとあります。 　（２）としてウナギの飼養試験が行われております。ウナギ稚魚の試験の結果が、表 ３にありますけれども、無添加区と１％添加区の2区分で比較試験を行っております。 無添加区といっても、飼料に天然由来のタウリンが0.2％含まれております。 　試験の結果、肝臓、腎臓、筋肉、魚体において若干タウリン量が増えております。 　11ページの下から５行目から記載されているシラスウナギでは、魚体中のタウリン含 有量は試験開始前には1.3 mg/gだったものが試験終了時には1.7 mg/ｇになったという ことです。 　そしてヒラメの試験が12ページに記載されております。ヒラメの試験では、2％添加 時に魚体中のタウリン含有量が20 mg/g乾物量となり、飽和状態に達したとあります。 　マダイの飼養試験は表４に試験結果が書かれております。無添加区では、魚体中タウ リン含有量が0.743 mg/gであるのに対して、2.0％添加区では15.844 mg/ｇと高くな っております。なお、本試験の無添加区には魚粉は使用されておりません。 　飼養試験ブリ(1)の試験の結果が13ページ表５に書かれております。魚粉を含む飼料で 飼育したものを対照区としております。無添加区、0.13％添加区、3.0％添加区では、大 豆タンパクを用いております。大豆タンパク3.0％添加区では、肝膵臓中のタウリンの 含有量が6.0mg/gとなっております。 　そしてブリの飼養試験の(2)が14ページ表６にありますが、こちらの無添加区では魚粉 を使っておりません。そこでの肝臓中のタウリンの含有量は、0.08±0.04とかなり低く なっております。 　21週時点のデータが括弧書き、40週時点のデータがそのまま記載されています。その 値を見ると、21週時点では3.0％添加区では7.48 mg/gであるのに対し、6.0％添加区で は13.1 mg/ｇと２倍近くの値になっております。 　その他の知見として食肉中のタウリン含有量と魚類組織中のタウリン含有量は14ペ ージに記載あります。魚類組織中のタウリン含有量について、表８に血合と普通の部位 とで比較をしており、血合の肉の方がかなり高い値になっております。 　15ページに主要魚種組織中のタウリン含有量として、表９に血合の肉と普通の肉と皮 のデータが書かれております。 　16ページには主要魚種の筋肉組織におけるタウリン含有量ということで、かなりたく さんの魚について検討がなされております。 　16ページの表の12のところを見ていただけばわかります通り、魚では若干高いもの としてキレンコダイとかアカウオとかで3.56 mg/gとか３ mg/gということで若干高い 値が出ています。 　一方貝などではトコブシで12.5 mg/gで、貝の方がかなり高い値になっております。 　そして17ページに食品健康影響評価としてあります。「静脈内投与による急性毒性試 験及び亜急性毒性試験において、タウリンによる重篤な毒性影響は認められなかった。」、 「慢性毒性試験、生殖毒性試験においても、同様に重篤な毒性影響は認められなかった」 とあります。 　「タウリン含有量は、魚種のタウリン要求量の違いにより異なるが、ある一定レベル で飽和に達すると考えられ、飼料添加物由来のタウリンが魚類の可食部等に飽和量以上 蓄積する可能性は非常に低いと考えられた」とあります。 　また、「一方、国内において、タウリンはヒト用医薬品、医薬部外品を含むドリンク 剤の主成分及び食品の既存添加物として使用されているほか、ＥＵまたは米国などの諸 外国においても、食品添加物として使用が認められており、安全性に特段の問題がある とは考えられない」とされております。 　「以上のことから、タウリンが飼料添加物として適切に使用される限りにおいては、 食品を介してヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる」という、 食品安全委員会の調査結果になっております。 　資料１−２にまた戻っていただきますが、２ページのところに、適用方法及び用量と してありまして、ウナギ稚魚、ブリ幼魚、ヒラメの稚魚とありますが、タウリンについ ては飼料添加物として大体この程度の量が用いられるのではないかと考えられておりま す。 　残留性試験結果については、先ほどの安全委員会の資料と同じですので、ここは省略 させていただきます。 　そして諸外国における評価状況ですけれども、ＥＵ、米国などの諸外国において食品 添加物として認められております。 　３ページの一番下のところに、許容一日摂取量評価ですけれども、先ほども申し上げ ました通り、安全委員会で評価がなされておりまして、４ページ中ほどになりますけれ ども、タウリンが飼料添加物として適切に使用される限りにおいては、食品を介してヒ トの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられるという評価になっており ます。 　基準値案ですけれども、タウリンは肝臓においてアミノ酸から生合成されることが知 られており、ヒトを含めた多くの動物において組織に分布しており、特に海産生物にお いては多く含まれていることが知られております。このため、タウリンについては食品 添加物等の規格基準の一般規則８に定める規定についても検討を行いました。その中で 食品安全委員会の食品健康影響評価において言及されている通り、魚体中のタウリン含 有量はある一定レベルで飽和に達し、それ以上蓄積されないことが確認されているもの の、魚種及び発育段階においてタウリン要求量の違いにより一般的な指標として天然含 有量を範囲として規定することは困難であることから、タウリンを一般規則８で規制す ることは困難であると考えられます。 　実際の飼養試験でも、投与によって高い値が認められております。 一方、タウリンは各種毒性試験において、特に問題となる毒性影響はみとめられておら ず、また国内外において医薬品、食品添加物等として既に広範に使用されているほか、 魚をはじめとする多くの食品に含まれており、これまでの長年の食習慣の実績を有して いるところです。 　以上を考慮すると、タウリンを農薬等の成分として使用した場合に、特段人の健康を 損なうおそれがあるとは考えにくいことから、食品衛生法第11条第３項の規定により人 の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして取り扱うことを検討するこ とが適当であると考えられます。 　そして５ページに答申案ですけれどタウリンについては残留基準を設定せず、食品衛 生法第11条第３項の規定により人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるも のとして取り扱うことを検討することが妥当であるとしております。 　御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　それでは、ただいまの事務局の説明について、御質問、御意見ございますでしょうか。 　加藤先生、お願いします。 ○加藤委員　４ページ目の最後のカラムですが、「以上を考慮すると、タウリンを農薬 等の成分として使用した場合に」は、言いたいことはわかるのですが、「農薬等の成分 として」これを審議しているわけではないですし、評価されたわけではないので、「飼 料添加物として使用した場合」ということで、明確にされた方がいいのではないでしょ うか。 ○事務局　法律の条文で飼料添加物も含めて「農薬等」という言葉を使っていますけれ ど、ではここのところは「農薬等」ではなく「飼料添加物として」と修正することです ね。わかりました。 ○大野部会長　その方がよろしいですね。 　ほかにございますでしょうか。 　基本的なところが気になったのですが、この毒性試験をやったタウリンと、今回使う タウリンとは同じものとして考えてよろしいのですか。同じものというのは純品という もので。これは工業的に生産しているのですね。今までの飲んでいたようなものは、や はり工業的に作られていたものですか。 ○事務局　食品添加物として使用されているものは天然のものです。すなわち既存添加 物リストに載っているようなものであります。この飼料添加物としてのタウリンは、こ の資料に書かれておりますとおり、化学的に合成されたものを想定しておりまして、食 品安全委員会の評価書も化学合成品として評価をしております。 ○大野部会長　その辺の飼料添加物として使われるものというのは、水銀含有量とかそ ういうものは、それなりにきちんと評価されて規制があるのでしょうね。 ○農林水産省　農林水産省畜水産安全課で飼料添加物を担当しております、井原と申し ます。 　飼料添加物のタウリンの規格につきましては、当省の委員会で検討しておりまして、 局方の規格に準じた規定を設ける予定でおります。 ○大野部会長　ありがとうございます。安心しました。 　ほかに御意見ございますでしょうか。 　尾崎先生、お願いします。 ○尾崎委員　細かなことで要望ですけれども、食品安全委員会の評価書の12ページ７行 目のところで「乾物重」という言葉が出てきておりますが、これは多分科学用語でdry weightのことで「乾燥重量」というふうに一般的にはいうと思います。 　そのほか「湿重」という言葉もあるのですがこれはwet weightのことで「湿重量」と いうふうにいうのが一般的です。事務局の案では「湿重量」という言葉をちゃんと使っ ているのでよろしいかと思いますが、、、、。 ○事務局　ありがとうございます。 ○大野部会長　そうですね。ちょっと変ですね。食品安全委員会にコメントしておいて ください。 ○事務局　わかりました。お伝えしておきます。 ○大野部会長　ほかにございますでしょうか。 ○加藤委員　一つ教えていただきたいのですが、２ページ目の「適用方法及び用量」で 非常に微妙な書き方がしてあるので、これについてお伺いしたいのですが、「飼料に添 加されるものと考えられる」というのは、かなり間接的な書き方をしてあるのですけれ ども、この含有量以外の範囲で使われるものもあるのですか。それとも何かこういう範 囲で使いなさいということで、決めていないので、こういう書き方をせざるを得ないの か、その辺りのところはどうなのでしょうか。 ○農林水産省　この件に関しましても、当省の委員会で検討しております。以前こちら の委員会でアスコルビン酸が対象外物質として検討されたと思いますが、タウリンも同 様に水溶性の物質ですので、過剰に投与しても速やかに体外に排出されます。 　そういったことと、従来このようなアミノ酸のような栄養補給を目的としている飼料 添加物につきましては、対象家畜ですとか添加量を規定しておりませんので、タウリン についても同様に規定しないということで審議会で御判断いただいております。 ○大野部会長　よろしいですか。 ○加藤委員　はい。 ○大野部会長　ほかにございますでしょうか。 　志賀先生、お願いします。 ○志賀委員　ちょっと私の認識不足というか、勉強不足があると思うのですけれども、 ４ページの基準値案の最後、及び５ページの答申案の最後の文章ですけれども、「取り 扱うことが適当であると考えられる」のではなく、「取り扱うことを検討することが適 当である」というふうになっている。この辺の意味を、ちょっとすいませんが、教えて ください。 ○事務局　申し訳ありません。説明しておりませんでした。このタウリンについては、 今回、残留基準を設定する必要があるかどうかということで、部会に対して諮問させて いただきました。 　残留基準を設定しないとするならば天然含有という形で取り扱いますが、飼養試験な どから天然含有量と考えられる値を超えてしまう結果もございます。 　そのような場合に天然含有より超えてしまったものについては、食品衛生法違反とな ってしまいます。 　そのために今後、対象外物質としての検討をしなければいけません。それについては、 食品安全委員会に対して対象外物質としての評価依頼を行う予定ですし、また部会に対 しても対象外物質としての取り扱いについて再度審議していただく予定にしておりま す。 ○志賀委員　再度審議をされるということですか。 ○事務局　はい、そうです。 ○志賀委員　わかりました。 ○大野部会長　若干わかりにくいのですけれども、よろしいでしょうか。 　それではこの答申案をもって、この部会の答申としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 ○事務局　すいません。適用方法、用量の記載についての追加説明ですが、表の値は飼 育試験において飽和状態に達し、この量が恐らく使用される量としては最大であろうと いうことで記載させていただきました。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　タウリンを入れることによって、これだけ生存率が高まるというのは、すごいもので すね。こんなに効果があるとは思わなかったですけれど。 　それでは次に行きたいと思います。次は動物用医薬品ということで、カルチャージ。 「プロピオン酸カルシウム、塩化カルシウム、リン酸一水素カルシウム及び酸化マグネ シウム」で御審議していただきます。よろしくお願いいたします。 ○事務局　それでは、説明をさせていただきます。資料２−１と２−２になります。 　まず資料２−１ですけれど、「動物用医薬品評価書（案）」として食品安全委員会の 評価書案が出されております。 　この物質については、カルチャージという商品名で販売される予定です。 　有効成分はプロピオン酸カルシウム、塩化カルシウム、リン酸一水素カルシウム及び 酸化マグネシウムの４剤でございます。 　食品安全委員会の評価書の４ページに要約があります。「本製剤の主剤であるプロピ オン酸カルシウム、塩化カルシウム、リン酸一水素カルシウム及び酸化マグネシウムは、 いずれも食品添加物に指定され安全性が確認されており、本主剤に含まれているカルシ ウム、マグネシウム及びリンは生体を構成する主要な必須無機元素である。また、添加 剤については、本製剤の含有成分の摂取によりヒトの健康に影響与える可能性は無視で きると考えられる。 　以上により、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に 影響与える可能性は無視できるものと考えられる」という評価になっております。 　そして資料２−２が部会報告書の案になります。 　概要が書かれております。 　用途ですけれども、牛の乳熱の予防となります。本剤は、プロピオン酸カルシウム、 塩化カルシウム、リン酸一水素カルシウム及び酸化マグネシウムを主剤とする牛の強制 経口投与剤になります。 　乳熱とは牛の分娩の直前又は授乳開始時に、血中カルシウム含量の急速な低下によっ て生ずる疾病の一種で、体温の下降、神経症状及び運動麻痺を主徴とする疾病である。 高齢牛や高泌乳牛に多く発生する傾向があります。 　本剤が、動物用医薬品として製造販売の承認申請がなされたことに伴い、内閣府食品 安全委員会において食品健康影響評価がなされました。 　２ページに「安全性試験結果」が書かれております。 　安全性試験として、総カルシウム濃度とイオン化カルシウム濃度、マグネシウム濃度、 リン濃度などが検討され、若干カルシウム、マグネシウム及びリンについて変動が見ら れますが、ほぼ正常値の範囲内であったとなっております。 　以上より、常用量投与群では本剤投与に起因すると考えられる異常は認められず安全 性は確認されたが、３倍量投与ではカルシウムの過剰投与になる可能性が示唆されまし た。 　それで、許容一日摂取量評価ですけれども、本製剤の主剤であるプロピオン酸カルシ ウム、塩化カルシウム、リン酸一水素カルシウム及び酸化マグネシウムは、いずれも日 本において食品添加物に指定され安全性が確認されたものである。また、主剤に含まれ ているカルシウム、マグネシウム及びリンは生体を構成する主要な必須無機元素である。 　本製剤の３倍量投与試験において、牛に対してカルシウムの過剰投与の可能性が示唆 されたものの、本製剤を他のカルシウム剤またはカルシウムを含む飼料添加物と併用す ることによりカルシウムの過剰投与とならないよう使用上の注意に記載し、注意喚起さ れている。カルシウム、マグネシウム及びリンの血中動態及び血中カルシウムに対する ホメオスタシスを考慮すると、本製剤の投与による牛の安全性については影響がないも のと考えられる。また、使用されている添加剤については、本製剤の含有成分の摂取に よりヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えられる。 　以上より、本製剤が適切に使用される限りにおいては食品を通じてヒトの健康に影響 を与える可能性は無視できると考えられるとなっております。 　５ページに答申案があります。プロピオン酸カルシウム、塩化カルシウム、リン酸一 水素カルシウム及び酸化マグネシウムについては、食品規格を設定しないことが適当で あるとしております。 　対象外物質であるカルシウムとマグネシウムにつきましては、今後食品安全委員会に 対して諮問を行うとともに、部会に対しても諮問を行う予定にしております。 　御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。ただいまの説明について御質問、御意見ござ いますでしょうか。いかがでしょうか。特にございませんか。 　それでは、この答申案をもって、この部会の答申としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それではそのようにさせていただきます。 　それでは次の品目に入ります。次は農薬のジクロルミドについての審議でございます。 事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは農薬に入らせていただきます。農薬は３剤ございますが、まず１剤 目のジクロルミドです。 　資料３−２をご覧ください。用途としては「薬害軽減剤」という表現がされておりま して、珍しい表現です。植物のグルタチオンＳ−トランスフェラーゼを誘導することに よって、除草剤とのグルタチオン抱合を促進することによって、除草剤の毒性を軽減さ せるものということでございます。除草剤と混ぜて使われるような形になります。言い 換えますと植物のＧＳＨトランスフェラーゼ活性とＧＳＨの含量を増加することによっ て、ＥＰＴＣエプタムの薬害軽減作用をするという剤になります。 　２ページ目になりますが、本薬については、我が国での使用はございません。登録は ございませんので、使用は認められていない剤ということになります。 　適用は米国における使用方法ということで表にまとめてございますけれども、作物と してはトウモロコシで、使用時期は播種後14日までの使用される剤になっています。助 剤的な役割になります。 　作物残留試験の結果ですけれども、分析法の概要のところに書かれておりますように、 定量限界として成分0.003〜0.01ppmということで、作物残留試験を行った結果として は、トウモロコシが104日間、あるいは102日間以上経ったときの最大残留量として 0.01ppm未満ということで不検出という結果が得られております。 　安全性の評価ですけれども、３ページ目に参りましてＡＤＩの評価になります。食品 安全委員会の方から、食品健康影響評価についての値が回付されてきておりますけれど も、無毒性量としては５ mg/kg体重/dayということで、イヌの亜急性毒性試験90日間 のものからＡＤＩが設定されております。安全係数300が用いられておりまして、ＡＤ Ｉとしては0.016 mg/kg体重/dayということです。 　安全係数300を用いられた根拠ですけれども、資料３−１になります。食品安全委員 会の方の資料の14ページが、食品健康影響評価ということでまとめられている部分にな ります。 　ＡＤＩの数字が書かれている、上の部分の段落の辺りですけれども、各試験で得られ た無毒性量の最小値は、ラットを用いた90日間亜急性毒性試験の1.4 mg/kg体重/day であったが、より長期の２年間の慢性毒性試験の無毒性量が6.5 mg/kg体重/dayであっ て、用量設定を考慮すると、ラットの無毒性量は6.5 mg/kg体重/dayと考えられること から、より低値であったイヌの90日間の亜急性毒性試験の無毒性量５mg/kg体重/day を一日摂取許容量（ＡＤＩ）の設定根拠とした。安全係数は、慢性毒性試験に供した動 物種が１種類だったことから300とした米国ＥＰＡの評価を妥当とし、0.016 mg/kg体重 /dayをＡＤＩと設定したということで、非げっ歯類の試験成績が資料の中でなかったと いうことを言っているのだと思いますが、そういう評価結果で回付されております。剤 としての安全性の評価の値としては、示されている状況にはあります。 　８番目の諸外国における状況ですけれども、もとの資料３−１の資料へ戻りまして、 ３ページ目です。ＪＭＰＲにおける毒性評価はされておらず、国際基準も設定されてお りません。 　米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージーランドといった基準の参照国にお いては、米国において平成20年12月31日までの期間限定で適用される基準値として、 一応の値ということは示されているようです。この期間限定という意味合いは毒性試験 等のギャップの関係もあり、一応限定的に運用しているということだとお聞きしており ます。 　次のページに参りまして、４ページ目が基準値の一覧表になります。現行基準値のと ころに網かけがされていまして、0.05ppmという基準が置かれております。今、申し上 げました外国の参照基準値のところの米国の値、0.05ですが、これは実質的に法定試験 法の定量下限に当たっているということのようでございます。 　したがいましてその右側の欄の作物残留試験成績のところを見ていただきますと、21 例検査をして検出されていないという、実例があります。 　前のページに戻りまして基準値案のところですけれども、そういったことからこの剤 が我が国では用いられていないこと、使用方法、残留実態等を勘案した場合に、食品中 の残留基準を設定しなくても、特段支障はないという判断をさせていただきました。 　それで答申案でございますけれども、６ページに参りましてジクロルミドについては 食品中の残留基準を設定しないことが適当であるという表現にさせていただいておりま す。 　事務局からの説明としては、以上でございます。御審議をよろしくお願いします。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　ただいまの御説明について、御質問、御意見ございますか。山内先生、お願いします。 ○山口委員　確認ですが、これはこれからも国内で使われる予定はないのですか。海外 での使用があって輸入なので、入ってくる可能性があるから、今回検討した事例と考え ていいですか。 ○事務局　直接はお伺いしていませんが、除草剤と併用される剤ということなので、こ の剤自体が単独で用いられることはないようです。すなわちエプタムという剤の薬害の 軽減をさせるための薬物ということになりますが、日本ではそのエプタムの登録がござ いませんので、現時点ではこの剤が用いられるということはないと考えております。 ○大野部会長　ちょっと僕が調べたら、クロロアセトアニリドとかチオカルバメットと か、アセタクロル、ブタクロル、結構いろんなものに使われているというふうに書いて あったのですけれども。 ○事務局　私が把握している範囲とは違うかもしれませんので、この剤の登録の予定等 把握しておりましたらお願い致します。 ○農林水産省　ジクロルミドの登録申請については、話は聞いておりません。仮に国内 で使用したいという場合がありましたら農薬登録の保留基準が必要ですので、残留基準 を設定していただくということになります。 ○大野部会長　現在では、そういう登録しようという考えはないということですね。よ ろしいですか。 　ほかに御意見がございますでしょうか。 　ちょっと私から。最初のところで用途のところがわかりにくかったのですけれども、 今日の説明だとよくわかりました。植物のグルタチオントランスフェラーゼを誘導する ということですね。 　最初のところで、植物のグルタチオントランフェラーゼを誘導することによってと説 明されていたのですけれども、この報告書もそういうように変えた方がわかりやすいと 思われます。 ○事務局　わかりました。動物と植物が区別できるように、植物のという表現を入れさ せていただくようにしたいと思います。 ○大野部会長　植物に現れる特性を抑制するということですね。 　それから、食品安全委員会の報告書の５ページの要約の最初のところに、薬害低減剤 である、そういうふうに書かれますと、何かヒトとか動物に現れる毒性を抑制するよう な、そのような感じがするのですけれど、それはいいとして、10ページにちょっと気に なって本当かなと思うところがあります。 　これはもとの安全性のデータが見られなかったので確認できなかったのですが、10番 です。「眼に対して軽度の刺激性が、皮膚に対して強い刺激性がある」というところで す。普通だと逆だと思われます。眼に対して強い毒性があっても皮膚には弱いとかそう いうことが多いので、皮膚に対して強い刺激性があると大抵眼にも強い刺激性が出てし まうのですけれども、眼だと洗い流されるので量とかそれによって使った後、洗うか、 洗わないかによって毒性の出方が違ってくるので、そういうことでこの結果が出ている のかもしれませんけれども。 　ただ、皮膚に対して強い刺激性があると、大抵、亜急性毒性試験とかそういうところ で胃に変化が出てくるものなのですが、そのことは全然書いていないですね。これはち ょっと不思議に思いました。 　私が確認すればよかったのですができませんでしたので、後で資料があったら確認さ せていただけますでしょうか。 ○事務局　わかりました。 ○大野部会長　ほかに御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。 　それでは最初のところを修正していただきますけれども、修正の上でこの答申案をこ の部会の答申としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目ですけれども、フェンアミドンについての説明をお願いいたしま す。 ○事務局　２剤目ですが、フェンアミドンです。資料は４−２になります。 　用途といたしましては殺菌剤でして、イミダゾリノン系化合物で、電子伝達系を阻害 するということから、酸化的リン酸化を阻害して、病原菌に必要なエネルギーの生産を 阻害するというメカニズムだと考えられているものです。 　今回の申請は、暫定基準の見直しとインポートトレランスの関係で、基準値の設定が されているものです。 　それは、農薬評価書の方、食品安全委員会の方の農薬評価書第２版と書かれている資 料４−１がございますけれども、それの３ページ目を見ていただきますと、経過がつか みやすいかと思います。 　評価書の３ページの中ほどに、第２版ということで、経過を食品安全委員会の方で書 いてくださっていますが、２行目に2007年６月25日に暫定基準設定に係る評価につい ての要請ということがございまして、５行目ぐらいのところに11月16日にインポート トレランス申請ということでばれいしょ及びキャベツの追加要請ということになってご ざいます。 　下から２行目、４月23日に農薬専門調査会座長から食品安全委員会委員長へ報告がさ れて、結果が回付されているという流れの剤になります。 　資料の４−２に戻りまして、１枚めくっていただきまして、項目名として「適用病害 虫の範囲及び使用方法」というふうに書かれていますが、表側の関係で「適用病害虫」 と書かれていますけれども、殺菌剤ですので病原菌と読み替えて読んでいただくように していただければと思います。表の中もすべて病害虫名という記載になっておりますけ れども、こちらは殺菌剤としての用途ですので、そのように読み替えて見ていただけれ ばと思います。 　申請者から残留基準の改定の要請等がされた部分がございます。 　（２）で３ページ目のところです。海外の使用方法ということで、米国での使用、先 ほどのインポートトレランスの関係、それから４ページ目に参りまして、韓国での使用 方法ということで、使用の方法が記載されてございます。 　それで作物残留試験ですけれども、分析の対象としては、フェンアミドンと代謝物Ｇ ということで分析がされております。資料の安全性の評価の方に行きますけれども、６ ページから７ページにかけての部分が、食品安全委員会の方で評価いただいた評価結果 です。 　無毒性量といたしましては、2.83 mg/kg体重/day、動物種ラットで、試験の種類とし ては慢性毒性、発がん性の併合試験、２年間のもので安全係数100ということから、Ａ ＤＩが0.028 mg/kg体重/dayという算出した値をいただいております。 　諸外国における状況ですけれども、ＪＭＰＲにおける毒性評価はされておりませんし、 国際基準は設定されておりません。 　米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージーランドについて調査をいたしまし たけれども、米国においては綿実、ねぎ等、カナダにおいてはばれいしょ、ニュージー ランドにおいてねぎ、ばれいしょに基準値が設定されている状況にございました。 　15ページに基準値案をまとめた表を記載しております。従来どおり網かけをした部分 が暫定基準が設定されている部分です。白抜きの部分は、もともとある基準ということ になります。また、今回の資料ではインポートトレランスであるとわかりやすくするた めに、登録の有無のところにＩＴという略語入れさせていただいております。 　例えばばれいしょのところを見ていただきますとＩＴとあって、韓国で0.1という参 照基準値の記載がありますが、根拠となるデータが不十分であったために、現行の基準 値と同様に0.02ppmという値になってございます。 　その下に、さといも、かんしょなどいも類についての0.02ppmという値が、米国の参 照基準値のところにありますが、こちらにつきましてはデータの確認がとれましたので、 0.02ppmと値が置かれていると見ていただければと思います。 　以下の基準としては同じような書きぶりになっていますが、例えば真中辺りにあるに らですと、1.5ppmという現行基準値がありますが、この根拠を確認したところ、なかっ たものですから、今回の基準の設定においては削除したという取り扱いをさせていただ いております。 　次のページに参りまして、16ページですけれども、いちごのところにインポートトレ ランスの関係で0.2ppmという海外基準値が置かれています。作物残留試験の結果を見ま したところ、0.02ppm未満ということのデータの確認ができましたので、実質的な定量 下限等を勘案して、基準値として0.02ppmという値を置かせていただいているというこ とです。 　網かけをした部分が暫定基準の部分ですので、その部分については作物残留試験の注 釈に記載のような形で、新たな基準値案を置かせていただきました。 　表の下の方にトマトピューレー、トマトペーストとありますが、現行基準の中で加工 食品に基準が置かれている部分がありますので、それをそのまま踏襲した形になってご ざいます。 　その隣の表の中にフェンアミドンの推定摂取量が示されています。下の２行目のとこ ろで見ていただきますと、国民平均としてはＴＭＤＩで382.3μg/人/dayということ、 それから幼小児について参照算出したところ、179.3μg/人/dayという値になりました。 　暴露量の評価結果ですが、この表の下のところにも書かれていますが、８ページのと ころにまとめの表として示されています。ＴＭＤＩ／ＡＤＩとして国民平均25.6％、幼 小児として40.5％という形で基準の方を置かせていただいたものになってございます。 　分析の対象ですけれども、７ページ10.の基準値案のところです。農作物については、 フェンアミドン本体のみとして、水産物についてはフェンアミドン及び代謝物Ｄをフェ ンアミドン含量に換算したものの和ということで取り扱いをさせていただく形にさせて いただいております。 　理由といたしましてはその下段の段落のところですけれども、作物残留試験について は代謝物もフェンアミドンと比較しても十分に低い残留量であったということ。それか ら一部の農作物のみの残留量であることから、農作物の規制対象として代謝物を含めな いという取り扱いをしたということです。 　畜水産物については、諸外国での規制の状況及びこれまでの規制の整合性、インポー トトレランス等を勘案しまして、代謝物Ｄを規制対象として含めることといたしました。 　これは現在用いられております通知試験法の分析対象化合物と附合するものでありま す。 　申請者側からの代謝物Ｄといっているのが５-メチル-５-フェニルイミダゾリジン- ２，４-ジオンで代謝物Ｇが５-メチル-５-フェニル-３-フェニルアミノイミダゾリジン- ２，４-ジオンという形の化学構造ですけれども、植物代謝に対する安全性の担保という ことで、申請者側の方が考察を加えております。代謝物Ｄについては、ＬＤ50として 1,520、変異原性は認められておりません。 　代謝物Ｇについては2,000を超えるということでＬＤ50値は算出されていない。変異 原性はいずれにおいても認められておりません。 　これらの毒性についてはそれぞれの代謝物の試験の公比の関係が関係してまいります けれども、ＬＤ50としては代謝物Ｄの方が、若干数値としては低目というか、500ppm投 与群くらいで出ているという値になっています。これは実験の公比の関係が関係してお りますので、そういったような考察がされていて、親化合物フェンアミドンの試験によ って担保が可能ではないかという申請者の考察がなされているところです。 　ということから最後の20ページになりますけれども、こちらが今回御検討をいただき ます答申案ということで基準値の部分をまとめさせていただいた表になります。 　事務局からの説明としては以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。ただいまの説明について御質問、御意見、ご ざいますでしょうか。 　佐々木先生、お願いいたします。 ○佐々木委員　お尋ねしたいのですけれども、インポートトレランスの要請があったも のについて今回表中に記載されているんですけれども、従来も海外データで基準値が決 められていたと思うんですが、インポートトレランスと従来から海外データで基準を決 めてきたものとの取扱上の差が何かあるんでしょうか。 ○事務局　これは取扱上の差というよりは、資料の方が今回、取り扱いを変えたという ことではなくて、資料の表のつくりを、登録の有無の欄にＩＴという形で明示をさせて いただいたという形の整理がまずあるということでございます。 ○佐々木委員　そうすると従来からの部会案で海外データを使っていたのも、インポー トトレランスの手続きでデータが集められたということでしょうか。 ○事務局　インポートトレランスの場合は、これまでの部会報告案と同じように資料４ −２の２ページ目「５．適用病害虫の範囲及び使用方法」のところに「国外で使用され る農薬等に係る残留基準の設定及び改正に関する指針」に基づいての改正が要請されて いるという旨、記載しておりまして、それに対応して基準値の設定並びに見直しを行っ たものについて、今回からわかりやすいように記号を入れようかなというのが、この ＩＴという印でございます。 　ほかにも例えば新規剤といいますか、暫定基準の見直しの際に海外の基準値を採用し てほしいという申し出があった場合には、必ずしもインポートトレランスではない形で すけれども、採用したりするケースはあったように思います。 ○大野部会長　よろしいですか。 ○佐々木委員　例えば今日の次の項目のブプロフェジンの資料を見ますと、特にＩＴと 書かずに海外データのたくさんデータが書かれているのですけれども、これもインポー トトレランスと同じことなのでしょうか。 ○事務局　インポートトレランスの場合は、主に海外で使用実績があるが国内での登録 がないものを対象としており、その海外の値というのをもともとはターゲットにしたよ うな整理です。ブプロフェジンの場合は国内の使用もありますが、その基準を設定する 際に海外の値を参照としているということです。 ○大野部会長　理解できたように思いますが、いかがでしょうか。 ○基準審査課長　恐らく暫定基準値が定められて、その後に例えば暫定基準値がないも のについて、国内は勿論登録がないのですけれども、輸入をしたいというようなのが来 た場合については、インポートトレランスという形式になりますので、それを受けて基 準値の改正等を行います。 　暫定基準値のものについては、勿論見直しをしますので、それについては御承知のよ うに参照５か国とコーデックス基準からリファレンスされる形になりますので、インポ ートトレランスは一応取り扱いが違うということで、そういう形になっているのだと思 います。よろしいでしょうか。 ○佐々木委員　はい。 ○大野部会長　一度決まったものについて、意見が出て修正する場合には、それで外国 のデータに基づいてやるときには、インポートトレランスということなのでしょうか。 ○基準審査課長　そうですね。暫定基準値の場合、一昨年の５月に施行されましたが、 その半年前に告示をされて、それはだいぶ前に一度調査をして、そのときにある基準で 定めたものですけれども、それ以降に例えば海外の申請者が、あるものを輸入したいけ れど、日本の暫定基準値、あるいは既にある基準値に定められていないものを認めてほ しいという場合には、インポートトレランスという形になりますので、それについては それで別途しなければいけない。 　今回のように暫定基準値の見直しのときに、もし要請されていれば、それに合わせて、 それの部分についてはインポートトレランスとして、申請者が準備したものが来ると。 　それから暫定基準値の場合には、基本的には海外の国から申請が、例えばＥＰＡだと か、あるいは豪州政府などからそのデータを提供していただいていますので、それをも とに見直し作業を行うという形になっています。 ○大野部会長　よろしいですか。では山内先生、お願いします。 ○山内委員　確認ですけれど、今回は２ページの上に、海外で使用されていて、多分そ れを輸入されたいので、この品目についてはもう１度設定をしてくださいということで 申請があって、これはＩＴというものが一覧についているもので、海外の申請者がお出 しになったものを使いながら、基準を決定したということですね。 　16ページとか15ページにそれ以外のもので、例えば16ページの肉関係でずっと 0.1ppmが入っているものは、今回一番後ろの答申のところには書いていないですけれど も、これはどういうものでどういうふうに扱う問題になるのでしたか。 　多分今回は申請があって決めてもらいたいと言われたものだけ、一番後ろの20ページ で整理されていると思うのですが、確認です。教えてください。16ページですと、一番 左側の基準値案、現行があって基準値案というのが入っているのですけれど。 ○事務局　網かけがしてございませんので、基本的にはもともとある基準値をそのまま 踏襲している部分という。 ○山内委員　それはイキですね。追加が最後のページ。はい、わかりました。 ○大野部会長　ほかに御意見ございますでしょうか。 ○志賀委員　確認させてください。御説明の言葉尻をとらえることでは全然ないんです けれども、御説明の中に、念のために確認したいんですが、表の適用病害虫名のところ で、この場合ですと病気ですので病原菌と読んでというようなことをおっしゃっていた。 そのとおりでそれはいいんですけれども、この表は今までもずっとこれだったと思いま すけれども、適用病原菌名とかそういうふうに書き換えるという意味ではないですね。 これはこのままですよね。 　と申しますのは、何でそんな細かいことを言い出したかといいますと、私の古い記憶 ですけれども、厳密にいいますと専門家の間で病害というのと病原、何とか病ですね。 例えばべと病とべと病の病原はべと病菌です。それで例えば、タバコモザイクウイルス という有名なのがありますけれども、あのタバコモザイク病です。この場合にはウイル スですから病原はタバコモザイクウイルスですね。 　というのでかなり病原の専門家の間では、そこのところをきちんと使い分けられてい るようです。だからここはもう直さないでこのままの方が書きやすいのではないかと思 って、念のために確認をしたかった。 　ちなみに害虫ですと、害虫の名前はもう大体決まっていますので、問題にならないで す。虫害名と害虫名がかぶるということはない。 　それからついでにその関連で申しますと、４ページに出たのは韓国での使用方法。こ れの適用病害虫目のところは、学名が書かれていてこれは病原菌が書かれていますけれ ども、これはもとの韓国がこういう扱いをしているからこうなったのだろうと理解をし ていますけれども、そうですね。 ○事務局　そうです。 ○志賀委員　それからもう一つは、これはもっと細かいことですけれども、従来のこの 文書の正式の記載方法との絡みですが、これは学名、ラテン名ですので、イタリックに するのが厳密に言えば正式ですけれども、今までそこまで厳密にやっていらしたかどう か。もしそうであればということで、御検討をお願いします。以上です。 ○事務局　ありがとうございます。表側の関係がございますので、全体をまとめたりと いうこともあるかと思いますので、病態、その辺のところを生かして、御指摘に沿った 形で運用してまいりたいと思います。どうもありがとうございます。 ○志賀委員　ですから次のブプロフェジンですと、今度は虫になりますけれども、この 辺は余り気にしなくていいという意味では、ここのところは適用病害虫名とそのままに しておいた方が、変に挙げ足をとられたりとか、記載でかえってややこしくなったりと いうことがなくていいんじゃないかなと、私は思います。 ○大野部会長　これは適用病害虫、そういうふうに読んだのかなと思ったのですけれど も。 ○志賀委員　むしろこれは農水の方の扱いもあると思うのですけれども、割に一般的に 病害虫という言い方を、病気と害虫と大体作物方面で扱う範囲が共通ですので、共通と いうか、一つの専門分野でもありますから、そうすると割と病害虫という言い方にしち ゃうのですね。そうするとあれが病で切れるのか、病害虫となるのか、私は知りません。 昔からそうやっているようですね。 ○大野部会長　一般的に病気も害虫も全部含めて、病害虫といっているわけですね。 ○志賀委員　そうですね。ただ、前にちょっと御指摘があったと思いますけれども、こ れが除草剤の場合ですと、病害虫という欄にしておくと何となく違和感があるというの で、雑草名だか何だかというお話が前に除草剤の場合にはあったかと思いますけれども。 ○大野部会長　ありがとうございます。非常に細かいところですけれども、７ページの 10番の（１）第２パラグラフの最後のところに、その前からの「これまでの規制の整合 性を考慮し」というところは、「これまでの規制と」と「と」が入るのではないでしょ うか。 　それから食品安全委員会の方の報告で、８ページの動物体内運命試験、安全性にかか わる試験の概要の中に表１がありますが、この表が間違っています。表の２行目のとこ ろで、投与量で低用量と高用量、それから右で低用量と書いてあります。低用量のとこ ろがこれは高用量です。高用量の方が低用量です。低用量の方がＡＵＣが大きくなって おりますので。 　ちょっと気になったのが９ページのところです。体内分布のところで、３行目のとこ ろで「フェンアミドンのみ反復経口投与群についても実施された」と書いてありますけ れど、反復経口投与群ですけれども、これをどのように行ったのか。３日間なのか、４ 日間なのか。実際は15日間ですけれど、蓄積性が認められなかったとか何とかと書いて あるのですけれども、日数が書いていないのでわからないですね。 　ちょっとデータ的にも変なところがあるのです。半減期が72時間と３日にもかかわら ず、反復投与をしても血中濃度が増えていないので、実験データなのでそれはしょうが ないとしても変ですね。 　そこだけ指摘してくださるようお願いします。 ○事務局　わかりました。 ○大野部会長　ほかにございますでしょうか。よろしいでしょうか。それではこの答申 案をもってこの部会の答申としてよろしいでしょうか。 (「異議なし」と声あり) ○大野部会長　それではそのようにさせていただきます。ありがとうございました。 　それでは今日の最後の品目になります。ブプロフェジンについての御説明をお願いい たします。 ○事務局　はい。３剤目のブプロフェジンです。 　用途は殺虫剤です。殺幼虫化作用、それから殺卵作用によって作用するというふうに 考えられているものです。 　基準値の設定の内容といたしましては、暫定基準の見直しと魚介類の基準設定という ことです。 　１枚めくっていただきまして、適用病害虫の範囲及び使用方法が書かれております。 これは一覧表でずっと並んでいます。 　７ページ、６．として作物残留試験が実施されていて、分析の対象としてはブプロフ ェジン本体で、残留試験が実施された結果が記述されております。 　ページが飛びますが、安全性の評価から行きますと、25ページになります。食品安全 委員会の方からの食品健康影響評価の結果ですけれども、無毒性量としては0.90 mg/kg 体重/dayということで、ラットの慢性毒性、発がん性併合試験、２年間のもので、発が ん性は認められず、安全係数を100としてＡＤＩ0.009 mg/kg体重/dayという設定がさ れております。 　諸外国における状況ですけれども、国際基準としてはきゅうり、オレンジ、トマトに 設定がされています。 　参照基準国について調査をいたしましたところ、26ページに移ってまいりますが、米 国において、アセロラ、あんず等、オーストラリアにおいてかんきつ類果実、ぶどう等 に、ニュージーランドにおいてかんきつ類果実、ぶどう等に基準値が設定されている状 況でございました。 　基準値をまとめましたものが38ページです。これが先ほど御指摘のあった記載の方法 による部分ですけれども、全体ほとんどが網かけをされておりまして、こちらについて は暫定基準が設定されておりました部分を見直したという形の記載になっております。 　外国の基準値欄に記載されていますけれども、参照させていただいた基準値というこ とでの記載ということでございます。 　例えばお米のところを見ていただきますと、作物残留試験の中で、右側の中ほどのと ころで0.15ppm、ドルマークがついていますけれども、マックスでの値がこのぐらいの 値になるということから、基準値案の方は0.5ppmということで置かせていただいている という形の設定の仕方になってございます。 　以降同様にレタスですと11.49ppm、結球レタスにて作物残留試験の結果をまとめさせ ていただいておりまして、基準値案として13ppmということで基準値案を入れていると いうことです。 　以降の記載の仕方については同様でございます。 　それから39ページのところの上から２〜３行目のところに、オクラ等で記載がありま すけれども、0.5ppmという現行の基準値がありましたが、データがありませんでしたの で今回は削除させていただいきました。 　以上のような記載の仕方になってございます。 　それからいちご、ラズベリー、ブラックベリー等、こちらについても外国の基準値と してアメリカは2.5ppmという基準値自体はありますけれども、インポートトレランスで はなく、根拠データということでのデータの確認がなかった部分ですので、基準値を落 としているということでございます。 　畜水産関係のところできますと、40ページのところが畜水産関係になりますが、中ほ どの現行基準値0.05ppmという基準が置かれていますが、実質的な定量限界であり、農 薬用途で直接動物に使うということではございませんから、結果的に0.05ppmというこ とで基準値の見直しをさせていただき、案としては同様となってございます。 　魚介類の欄は新たに0.2ppmという基準値案を置かせていただいております。 　これにつきましては、資料の前のページに戻りまして23ページに説明を書かせていた だいておりますけれども、農林水産省から魚介類に関する残留基準の設定についての要 請がなされ、魚介類の基準設定を行いましたが、従来魚介類に基準を設定させていただ いた方法と同様に記載させていただいております。 　水産動植物被害予測濃度水田PECtier２の0.22ppbと、それから生物濃縮係数、これ はカーボン14により標識したブルーギルの魚類濃縮性試験を実施しており、代謝物を含 む形で行われていますが、それを踏まえてBCFの方の算出をしております。 　それでBCFとしてはこの文書中のはかられるブプロフェジン本体としての476、BCFss と19.3％、魚体中の割合であるもの、それから14日間のブプロフェジン濃度56.4％か らBCFとして163という算出がされました。 　これらの結果から（３）として推定残留量として0.22ppb×163×不確実係数５の 179.3ppbということで、0.1793ppmということで数値の丸めを行いまして、0.2ppmとい う基準値を設定させていただいたということでございます。 　暴露量の評価になりますけれども、それが基準値の一覧表の次のところになります。 41ページから42ページにかけての表になってございます。横にしていただいたときに 42ページの中ほどで表が終わる形になっていますけれども、そこを見ていただきます と、まずＴＭＤＩでは国民平均として491.5μg/人/dayということで、対ＡＤＩ比では 102.5％。それから幼小児では295.1μg/人/dayということで、対ＡＤＩ比で207.5％と いうことでございました。 　そこでＥＤＩの算出をしてみましたところ、国民平均としては35.6％、幼小児参照値 として算出して64.3％という形の暴露の評価になってございます。 　その結果は前のページの評価のまとめといたしましては、26ページに暴露評価のとこ ろの項目に入れさせていただいております。 　ＥＤＩ/ＡＤＩは、国民平均で35.6％、幼小児（１〜６歳）で64.3％ということでご ざいます。 　本剤については暫定基準が定められておりますけれども、今般、暫定基準の見直しを 行ったことに伴いまして、一部のところで暫定基準が削除されていることから、最後の 44ページに一覧表として答申案をまとめさせていただきました。こちらが今回御提案さ せていただいております基準値の一覧表ということになります。 　事務局からの説明といたしましては、以上でございます。御審議のほど、よろしくお 願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　ただいまの御説明について、御質問、御意見ございますでしょうか。 　佐々木先生、お願いいたします。 ○佐々木委員　40ページのその他のハーブの参照値は何を参照してあるのでしょうか。 ○事務局　３．のその他のきく科野菜で置いているという形になっております。 ○大野部会長　それは表のどこですか。３．というのは。 ○事務局　見えないので入れた方がよろしいという御指摘と受け止めております。 ○佐々木委員　きくの値ということですか。 ○大野部会長　表に追加ということですね。 ○事務局　追加いたします。 ○大野部会長　わかりました。ではお願いします。 　ほかにございますでしょうか。 　ちょっと変ですけれど、今まで基準値が決まっていたのを、今回幾つか取り消してい ますね。それについて、取り消すということは、答申案に入れなくてよいのでしょうか。 例えばぎんなんが0.1だったのを取り消すと。 ○事務局　記載の方法はこれまで通りで変えておりませんので、削除される部分につい ては答申案の表の中には入ってございません。 ○大野部会長　それで、何らかの形で通知されるわけですね。基準値案が変わりました よと。そのときにはこの答申案の数値だけではなく、取り消したのも０とか、そうなっ たのも一緒に通知されるわけですか。 ○事務局　実際に基準値の改正を行いまして、告示する場合には、空欄の形で皆さんに はお示しいたします。 ○大野部会長　そういう形になるわけですね。変更されたものだけが、この数値になっ たものだけが出るわけではないわけですね。 ○事務局　そのとおりです。 ○大野部会長　わかりました。ありがとうございます。 　ほかにございませんでしょうか。佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　先ほどの40ページのその他のスパイスのところに、みかんの皮のデータ が書いてあるのですが、これをもとにＥＤＩ試算されたのかなと思うのですが、その0.9 というＥＤＩ試算の数字は、この値から出てきているのでしょうか。 ○大野部会長　これは40ページのその他のスパイスのところにある、たくさんの数値の 平均じゃないでしょうか。 ○佐々木委員　それが0.9。40ページの数字全部を使うと0.9ではないように思えるの ですが、♯マークとか＄マークのものを除いているということなのでしょうか。 ○事務局　今はちょっと確認できませんので、後ほど御回答させていただきたいと思い ます。 ○大野部会長　お願いします。ほかにございますでしょうか。 　それでは確認していただいて、場合によっては、この答申書が若干変更になるかもし れませんけれども、それを踏まえた上で、この答申案をこの部会の報告としてよろしい でしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　ということで、本日の審議については、一応予定したことは終わりましたけれども、 その他というところで何かございますでしょうか。 ○事務局　それでは今後の手続きについて御説明したいと思います。 　本日御審議いただきました動物用医薬品、プロピオン酸カルシウム、塩化カルシウム、 リン酸一水素カルシウム及び酸化マグネシウムについては、食品安全委員会からの通知 を待って部会報告書とさせていただくこととします。 　飼料添加物タウリン、農薬ジクロルミド、フェンアミドン及びブプロフェジンにつき ましては、食品安全委員会の通知を受けていることから、本案の中で一部修正等がある かもしれませんけれど、本案をもって部会の報告書とさせていただきたいと思います。 　なお、今後の手続きにつきましては、食品衛生分科会にお諮りするとともに、農薬ジ クロルミド、フェンアミドン及びブプロフェジンについては、パブリックコメント、Ｗ ＴＯ通報の手続きを進める予定としております。 ○大野部会長　ありがとうございます。そのほか、ございますでしょうか。 ○事務局　次回の本部会の開催日程については、８月７日木曜日午後を予定しておりま す。現在、委員の日程について御確認させていただいております。詳細については追っ て御連絡申し上げます。 ○大野部会長　よろしくお願いいたします。 　そのほかよろしいですか。 ○事務局　ほかに議事はありません。 ○大野部会長　それでは、今日はどうも御審議ありがとうございました。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線２４８７、２４８９）