08/06/30 第3回議事録(薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会) 薬害肝炎事件の検証及び再発防止策のための医薬品行政 のあり方検討委員会（第３回）議事録 　　　　　　　日　時：平成20年６月30日（月） 16:00〜18:10 　　　　　　　場　所：厚生労働省省議室 ○寺野座長　それでは、定刻になりましたので、ただいまから「薬害肝炎事件の検証及び再発 防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」第３回を開きたいと思います。 　委員の皆様には、大変お忙しい中御出席いただきまして、ありがとうございます。 　また、公務多忙の中、本日も舛添厚生労働大臣に御出席いただいております。大臣は、次の 公務の時間までということで、30〜40分ぐらいになるかと思いますが、可能な限りこの場にい ていただいて、議論に御参加いただけるということでございます。よろしくお願いいたします。 （報道関係者退室） ○寺野座長　それでは、早速議事に入りたいと思います。今日は、16時〜18時の２時間を予定 しております。 　まず、資料の確認、そのほか、事務局からの連絡事項をお願いいたします。 ○医薬品副作用被害対策室長　配付資料でございますけれども、議事次第、座席表、名簿のほ か、資料としまして、12ページほどの中間とりまとめ（案）でございます。そのほかに配付資 料としまして、参考資料というのは、お求めのあった資料等でございます。また、前回の委員 会以降、文書で事務局に寄せられた委員からの意見をつづったものをお配りしてございます。 　あと、委員の皆様には、そのほかに前回までの会議資料をつづった赤いファイルと前回の議 事録もお配りしてございます。不足等がありましたら、御指摘いただければと思います。 　この赤いファイルにつきましては、事務局で前の回までのものをつづって用意しますので、 終了後、また机の上に置いて帰っていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。 　なお、前回の会議で、福田委員から、資料の中の薬害肝炎訴訟とすべき表現について適切で ない表現がされているという御指摘がありまして、会議の中では回答申し上げませんで失礼い たしましたが、前回の資料１の20ページにつきまして、御指摘を踏まえた修正を行いまして、 ６月10日に厚労省のホームページに掲載した資料の段階から修正しまして、今日の赤いファイ ルも修正したものでつづってございますので、御報告させていただきます。失礼いたしました。 　あともう一点。御発言の際には、黒いマイクのボタンを押して、赤いランプを灯らせてから 御発言いただきますよう、よろしくお願いいたします。 ○寺野座長　ありがとうございます。先般マイクの御注意がありましたので、マイクは多分調 子がいいはずで、大丈夫だと思います。できるだけ大きい声で話すようにいたします。 　それでは、議事に入りたいと思います。 　本日は、これまでの２回の審議を踏まえまして、随分いろんな御議論をいただいたわけです が、中間とりまとめ（案）を事務局で用意しております。既に委員へは配付してあるわけです が、これを基に議論をしていきたいと思います。 　また、数人の方から、非常に鋭い御指摘をいただいております。 　まず、事務局から、資料について御説明をお願いしたいと思います。大臣にもできるだけ議 論に参加していただきたいと思いますので、できるだけ簡潔に御報告いただきたいと思います。 よろしくお願いします。 ○安全対策課長　それでは、お手元にある中間とりまとめ（案）について、簡単に御説明を申 し上げます。この資料につきましては、委員の方々には事前にお送りいたしておりますので、 概要だけにさせていただきます。 　まず、１ページ目「第１　はじめに」ということで、今回の中間とりまとめをするまでの経 緯についてまとめさせていただいたところでございます。 　２ページ目「第２　医薬品行政の基本姿勢と市販後安全対策の重要性」ということで、医薬 品行政に携わる者の心構えといったものを最初に書かせていただいたのと、２つ目の○で、市 販後安全対策の重要性について書かせていただいたところです。 　３ページ目からが「第３　市販後安全対策の現状と課題」ということで、１つ目に、国内で 年間３万2,000件ある副作用報告に係るいろいろな収集・分析・評価の課題についてまとめさせ ていただいたところでございます。 　４ページ目の真ん中から、２番目として、新たな分析・評価の手法の日本での取組みについ てのいろんな問題点について書かせていただきました。 　５ページ目には「３　その他の課題」ということで、それ以外の細かいことを３つほど入れ させていただいております。 　同じく「４　市販後安全対策を実施する組織・体制」ということで、我が国の組織が欧米と 比較しても脆弱である云々のことを書かせていただいております。 　そういったことに対する今後の早期に実施が必要な対策ということで、６ページ目「（１） 安全性に関する情報の収集及び分析・評価等の充実・強化」ということで、４つほど書かせて いただいております。 ７ページ目からは「（２）新たな分析・評価手法及びリスク管理手法の導入」ということで、 薬剤疫学とか、欧米等で導入されているリスク管理手法についての我が国での導入等について 書かせていただいたところでございます。 　８ページ目「（３）その他の対策」ということで、情報発信等について書かせていただいた ところでございます。 　９ページ目からが「２　安全対策を担う組織・体制の充実・強化」として「（１）体制の充 実」ということで、安全対策全体で少なくとも300人程度の職員を確保することが必要ではない かということを書かせていただいております。 　「（２）本省と総合機構との関係」ということで、改革案の骨格のイメージということで、 Ａ案、Ｂ案を書かせていただいております。Ａ案、Ｂ案のいずれも、最終的には大臣が決定し て、大臣が全責任を負うという形でございますが、Ａ案につきましては、総合機構が国に統合 することが前提で、国が全ての業務を行うということでございます。組織も、現行であれば厚 生労働省医薬食品局でありますけれども、別の組織とすることも考えられるという案でござい ます。 　Ｂ案については、国及び機構という組立て自体は変わりませんけれども、現行の本省の業務 を極力機構の方に移管する。ただし、大臣が最終決定を行うために、国には一定のスタッフは 残ることになります。現行の審議会の機能も機構に移管するということで、大臣が承認や安全 対策を最終的に決定する前提として、機構が承認審査や副作用等の整理、調査の結果について 大臣に報告するという趣旨で、Ｂ案がまとめられております。 　10ページ目「（３）医薬品行政の監視等を行う組織について」ということで、ここに書かせ ていただいております。 　「（４）資質の確保」ということで、専門性や高い倫理観、現場感覚等々について書かせて いただいております。 　企業出身者との交流等については、両論ということで書かせていただいたところでございま す。 　以上が、とりまとめ（案）の概要でございます。 　あと、本日、お手元に参考資料ということで、資料を用意いたしました。 　１ページ目は、医薬品機構の技術系職員の学歴ということでまとめさせていただきました。 見ていただくとおり、博士の学位を持っている職員がトータルで125名、４割弱という状況で ございます。 　２ページ目は、医薬品機構における企業出身者の就業規則上の取扱いということでまとめさ せていただきました。採用時は出身企業の医薬品に係る業務については、採用後５年間は従事 させないとか、出身企業以外の医薬品に係る業務に従事するに当たっての、例えば２年間は管 理職またはチームの主任になれないとか、こういった規定がございます。 　あと、離職時も退職後２年間は、退職前５年間に在職していた業務と密接に関係ある業務に は就けないという規定がございます。 　３ページ目は、医薬品機構に今いる職員のうちで、企業出身者の配置の状況でございます。 審査部門に８人、安全部門に２人、品質管理部門に７人、その他部門に３人ということで、現 在20名の企業出身者の方がいらっしゃいます。 　４ページ目は、審査業務と安全対策業務における厚生労働省と総合機構の関係をまとめたも のでございます。審査業務におきましては、行政庁の委託ということで、これは薬事法に基づ いて、審査に関しては機構に委託いたします。厚生労働省の方では、機構が審査した場合は、 厚労省は審査を行わないということで、ここで審議会の方に意見を聴取して、承認という形に なっております。 　一方、安全対策の方は、行政庁の依頼で副作用情報等の整理・調査ということで、実際の個 別症例の分析・評価とか、措置案の検討を行います。厚生労働省の方では、それを踏まえて、 安全対策の企画・立案を行うわけですけれども、緊急対応時などの場合は、どうしても国自ら が分析・評価もしなければならないということで、今の規定上は、厚生労働省でも整理・調査 も行えるという形になってございます。 　以上が本日の資料でございます。 ○寺野座長　ありがとうございました。それでは、ただいま簡潔に御説明いただいたんですが、 今から御質問、御意見をいただきたいと思います。前に御説明しましたように、８月の概算要 求の問題がありますので、できるだけ早急にということで進めてきているわけですけれども、 できれば本日とりまとめられればとりまとめたいんですが、後で報告があるんですけれども、 予備日も７月７日に用意されておりますので、議論が続くようでしたら、またそこで開くとい うことで、様子を見ながら判断したいと思っています。 　実は、先ほど言いましたように、大臣が16時半ぐらいまで御出席いただけるということで すので、今、御説明いただきましたように、前半、後半といいますか、後半は組織の問題なん ですけれども、一応分けますと、先般、この２回の議論の中では、非常に組織問題あるいは人 材の問題等が議論の中心になってきたと思いますので、大臣がいらっしゃる間に、まずその論 点をしっかり議論していただいて、そしてその全般に関して、大臣がいらっしゃらなくなって 残念なんですけれども、皆さんで率直な意見を出していただくというように進めたいと思いま す。 　これは前に、肝炎の問題と組織の問題をどうするんだということを泉委員からも御指摘いた だいて十分認識しておりますので、その点、肝炎のことが軽くなるとか、そういう問題ではご ざいません。そういうことを御理解いただいた上で、まず、組織体制の在り方、具体的には９ ページになります。その辺りを、まず大臣と一緒に御議論いただくということで進めてまいり たいと思いますので、御了解をお願いいたします。 　勿論、全般に関係あるところは、幾ら議論されても結構だと思います。今から15〜20分し かありませんので、コンパクトに御議論いただきたいのですが、できるだけ多くの方に御発言 もいただきたいし、大臣にも御発言いただきたいと思いますので、できるだけコンパクトな表 現をしていただくとありがたい。それで、できるだけ多くの方にお願いいたします。 　大臣は40分までいていただけるようですので、まず、皆さんの御意見をお聞きしたいという ことですので、どうぞ忌憚ない御意見をお願いいたします。 　泉委員、どうぞ。 ○泉委員　泉です。非常に素朴な質問で恥ずかしいんですが、この中間とりまとめをとりまとめ ないと、概算要求の予算は取れないんですかということを教えてください。 ○寺野座長　非常に素朴かつ最も重要な疑問ですね。お答えください。 ○総務課長　私からお答えいたします。 　政府部内の組織といいますのは、実際、私どものように事業をやっているところは、まず要 求します。それを査定する役所がありまして、そういうことを考えますと、この検討会で具体 的な対策とか組織の問題にも御提言をいただければ、それだけ実現につながると理解しており ますし、是非とも御協力いただきたいというものです。 ○寺野座長　どうぞ。 ○厚生労働大臣　要するに、わかりやすく申し上げますと、財務省と闘うときの側面攻撃をして くれということでもあるんです。 ○泉委員　絶対にこれが通らなければ要求を出せないとかということではないけれども、それが あると、財務省に対してより説明しやすいということでよろしいんですね。 ○厚生労働大臣　そうですね。 ○寺野座長　ですから、勿論ここで議論が十分に煮詰まらなくてもいいらしいんですね。ですか ら、ここでしっかり議論して、両論併記ということは勿論あるわけですから、それはその前提 で考えてください。結論を出す必要はありません。 　清水委員、どうぞ。 ○清水委員　清水ですけれども、９ページのＡ案、Ｂ案というのはあるんですが、私の意見では、 厚生労働省本省と例えば審査機構の役割分担というのは、根本的にどうあるべきかということ ですね。 　１つは、厚生労働省というのは、もっと我が国の医療行政や薬事行政の在り方というものを、 将来像なり現行の改善とかにもっと注力すべきであって、今、例えば血液対策課が肝炎の問題 等でいろいろ通達を出すようなことをやっているようですけれども、私もそれはやって別に悪 いとは思わないんですが、もっとほかにやるべきことはあるんではないかなと思うんです。そ ういうことになりますと、金融庁というものが妥当かどうかは知りませんけれども、ちょうど 審査機構というのをもっと独立性の高い、義務と責任とを持って、そういう個別対応も含めた ことができるような機構として位置づけるということを明確に打ち出して体制を整える方が、 効率的、能率的ではないかと思います。 ○寺野座長　非常に本質的な、重要な御指摘をありがとうございます。 　堀委員、どうぞ。 ○堀委員　私は、このとりまとめ（案）を見たときに、なぜＡかＢか二者択一という議論が出 てくるのかが素朴に不思議でした。というのも、今からこの肝炎の話を契機として、いろんな 安全対策とか審査の質やスピードを高めていくときに、そういう機能をどういう組織が果たし やすいかという議論ならわかるんですけれども、ＡかＢかみたいな二者択一にいきなりなって いる。 　私が思うのは、今までの経緯を考えたときに、もともと審査も国でやっていたわけなんです ね。それがもしＡ案だとすると、言わば組織上は逆戻りさせるわけで、そのようにした方がど ういうメリットがあるのかというのが、素朴によくわからないんです。 　どちらであれ、やるべき機能がきちんと果たせて、患者なり、医療現場なりに役立つ方向で あれば勿論いいんですけれども、このＡ案にあえて戻るという選択肢をもしとるのであれば、 その理由、利益というのが全くよくわからないというのがあります。先生がおっしゃったよう に、専門家がきちんとそういう薬の細かいことに関して判断する必要があると思うので、それ をＡとかＢとか、元のＡ案のような国の状態に戻すというところが全くわからなかったので、 そこは是非教えていただければなと思います。 ○寺野座長　どなたか今の論点に関して、類似の御質問はございますか。 　花井委員、どうぞ。 ○花井委員　おっしゃるとおりだと思うんです。経緯で、結局公務員の総定員を増やせないと いう苦肉の策で、Ａ案時点では、虎ノ門の方に食衛研とかの定員を引っ張ってきたり、最終的 にはそれでも足りなくなって、独法に逃げたという、結局小手先でこうなってきた。全て経緯 によって確定しているんです。 　私、今回のこの検討会で一言申し上げておきたいのは、薬害被害者が５人出ている検討会と いうのは初めてだと思うんです。これまでずっと薬害が起こったら、ちょっと直す。起こった ら、ちょっと直すとやってきた中で、今回は本当に終止符を打つんだという不退転の覚悟だと いう理解があれば、例えば軍事力を民間にアウトソーシングしている国はないわけであって、 私たちからすれば、医薬品の安全性というのは国民の安全を守るものであって、極端なことを 言えば、軍事と一緒なわけですよ。そうすると、それを独法にアウトソーシングしてやったと いうのは、定員が足りないから仕方なくやったのであって、これはやはり政府全体の本格的な 理解がないとできないはずなんですよ。厚労の中でやるから今までこうなってきたわけであり ます。 　ですから、今日は大臣がおられるので、やはり政府として、この国民の安全を守る、医薬品 の安全、デバイスも含めて、抜本的に組織を見直して、改革するための検討会なのか、それと も今までみたいに、薬害エイズが起きたら血液を変えましょうとか、サリドマイドのときはち ょっとこういうふうに変えましょうとか、ちょこちょこやってきた。そういうことであれば、 我々５人も被害者がいる理由はないと私たちは理解していて、その終止符を打つという理解で あれば、今、堀委員が言った意見はもっともだけれども、その経緯に縛られずに、理想図を描 けるのかどうかということを大臣にお聞きしたい。 ○寺野座長　では、ここで大臣の御発言をお願いします。 ○厚生労働大臣　まず、私がこう言ったからそっちの方向にしろとかということではありませ んので、そこは御批判賜ったり、反対意見があっても御自由であって、今、花井さんがおっし ゃったことは、実は私の原点でもありまして、今般の基本合意書、福田さん始め、泉さんもお られますけれども、Ｃ型肝炎の問題をやったときに、反省すべきは反省し、謝罪すべきは謝罪 する。二度とこういう薬害を起こしてはいけないということははっきり申し上げました。だか ら、まさに抜本的な改革なんです。 　それで、どういう組織でもいいんです。どういう形でもいいんです。その目的が遂げられれ ばいい。そのときに、要するに、私が厚生労働行政のトップにあるんですけれども、だれに対 して忠誠心を持つのかといったら、私は国民です。それに決まっている。役人もそうで、国家 公務員というのはそうでないといけないんだけれども、では、今までなぜこういうことが起こ ってきたかというときに、それは個々の人について言っているわけではないですよ。みんな一 生懸命頑張ってやっている役人が大多数だと思います。だけれども、やはりどうしても国民に 対するロイヤリティーと組織に対するロイヤリティーを、私も常に自問自答しているんです。 　こういうことを言うと、また怒られるんだけれども、参議院の比例区の代表というのは、日 本医師会に推されている方もおられます。日本歯科医師会に推されている方もおられます。薬 剤師会に推されている方もおられます。大臣の任命権は総理にあるので、そこまで縛る気はあ りませんが、私の率直な意見で言うと、そういう方々は厚生労働大臣としてふさわしくないと 思っております。それは、医師会の代表で送られたんだったら、医師会と反対のことはできま せんから、厚生労働大臣になってはいけないんです。私がそういう立場だったら、次官であれ、 副大臣であれ、厚生労働大臣であれ、拒否します。つまり、そちらの方がロイヤリティーが強 くなるんです。 　ですから、私が曲がりなりにも就任したときからの原点を貫き通しているのは、全くいかな る組織からも推されていない。国民に対する忠誠心だけです。そういう中で、どうしてもそれ は22歳ぐらいで、もっと若い人もいるけれども、この役所に就職する。基本的には定年まで いるわけですから、そうなると、大臣なんて１、２年でころころ変わっている。しかし、その 組織に対するロイヤリティーは持たないといけないんです。その組織に対するロイヤリティー が、例えば薬害の患者さんを救おうということより先にきてはいませんか。国民に対するロイ ヤリティーより、組織を守ることのロイヤリティーが先にきていませんか。だからこれだけ問 題が起こってきたんではありませんか。今、私は毎日年金の問題で頭を下げっぱなしです。そ れと全く同じです。国民の大事な年金をいかにして守っていくかというのがない。組織を守る ことばかりにきゅうきゅうしているから、それの連続がこういうことになる。それは個々の窓 口で一生懸命やっている立派な職員の方はおられますけれどもね。ですから、私は唯一、どの 組織であれば国民に対するロイヤリティーを優先できるかという観点からだけなんです。 　ですから、そういう意味で、厚生労働大臣はどうしてもやってはいけないなどと言って、こ れは全く私の私的な意見で、今、申し上げたいことをわかりやすく言うためにそう言っている ので、私の意図はおわかりになると思いますけれども、やはり国民に対するロイヤリティーを 保つというのは無理です。つまり、どんなに優秀な人が入っても、やはり組織の中にいると組 織人として振舞わないといけないです。そうすると、組織に対するロイヤリティーが強くなっ てはいけない。したがって、自由なフォーラムみたいなものが本当は一番いいので、全く組織 に対するロイヤリティーが、あえて花井さんと逆のことをわかりやすく言いますと、軍隊とい う例がありましたが、全く自由なフォーラムで、薬についての専門的な人がばっと集まって、 メーカーに対してもロイヤリティーがない、薬剤師に対してもない、医師会に対してもない、 役所に対してもない、何もない、自分の専門知識だけでこのサリドマイドという薬は危ないよ。 この薬だと肝炎にかかりますよ。これをぴしっと言う。しかし、最後は大臣なんです。 　そこの「Ａ案、Ｂ案いずれの場合も、最終的には大臣が全責任を負う」というのは、私が付 け加えたんです。全くの無責任体制で、年金がそうですよ。だれが責任を持っているんですか。 だれも持っていないからこういうことになる。最後は、私はくびをかけてやっているので、国 民のための年金がというなら、まさにくびを差し出します。 　やはり厚生労働行政のトップは大臣ですから、大臣が全責任を負う。そのために使い易い道 具を使っていけばいいだけの話であって、そういうフレキシブルなシステムであっても、結果 は国民のために何ができるかということに尽きるという観点です。 　抽象的ですが、以上です。 ○寺野座長　花井委員の御質問に関しては、不退転の決意であると解釈してよろしいでしょうか。 ○厚生労働大臣　くびも差し出します。 ○寺野座長　そういうことでございますので、御了解いただければと思います。 ○厚生労働大臣　差し出すより前に、とられるのが先かもしれないですね。 ○寺野座長　堀内委員、どうぞ。 ○堀内委員　今の話はわかりました。そうしますと、国が責任を負うということであれば、そ れは公務員のシステムの中で負うというのが一番いいのではないかと思います。ところが、実 際上は公務員の定数の問題等があります。ですから、本来ならば、国の中にそういう組織をつ くればいい。でも、それができないから、先ほども議論がありましたけれども、総合機構をつ くった。だから、その定数の問題が解決されれば、国の中につくって、大きな組織にすればい いということだと思いますけども、その点についてはいかがでしょうか。 ○厚生労働大臣　実を言うと、定数の問題というのは、独法であれ、国の組織であれ、いずれ にしても予算を取ってこないといけません。ですから、私がフォーラムと言ったのも、むしろ そういう制約も何もなくてやるか。しかし、ＰＭＤＡについて言うと、製薬メーカーも人と金 を出しているシステムです。 　ですから、いずれにしても人を増やすということになれば、一定の予算措置をしないといけ ないので、そこは財務当局と掛け合って、努力はしていくつもりですから、私は、本質的な問 題はそこにあるのではなくて、つまり先ほど申し上げたように、国民のために仕事をするため にはどうすればいいかというのは、そこに尽きるんだろうと思っていますので、今の御質問に 対しては、そういうお答えをしたいと思います。 ○寺野座長　水口委員、どうぞ。 ○水口委員　水口です。今、定数のことをお伺いしようと思いましたが、堀内先生が聞いてく ださいましたので、意を強くいたしました。 　それと、組織をどうするかということも勿論ですが、組織に入る人、どういう人材を確保す るかということも、また同時に非常に重要なことだと思います。そういう意味では、国民を第 一に考えて、適切な医薬品評価ができる専門家を育成して、養成して、その人たちが誇りを持 ってその仕事にずっと従事していけるという環境を整備するということは非常に重要なことで はないかと思うんです。 　また、国がそこに一定の位置づけをして、公的資金を投入して、国としてきちっとそういう 人たちを育てていくんだという姿勢で望むことが必要ではないかと考えておりますが、その点、 大臣のお考えを伺わせていただければと思います。 ○厚生労働大臣　それはお医者さんの養成と同じで、必要なお医者さん、必要な薬の専門家、 これは国としてもきちんとやっていかないといけないと思います。それがまず１つ。 　しかし、もう一つは、国が養成するということになれば、少なくとも国立大学も私立大学も 国のお金が入っているわけですから、そういう意味では養成を手伝っていることになりますか ら、そこまではちょっと置いておいて、そこまで議論はしないまでも、わかりやすく極論を言 うと、ある民間の製薬会社に勤めている人がいました。極めてその分野で、ある薬なら薬につ いて、世界的な見識があるという人がいた場合に、これを入れるかどうか。この前から問題に しているように、業界との癒着が先の利益にきて、先ほど言った国民のためにならないという ことになってはいけません。これが大原則です。 　しかし、その人の専門知識を入れることが、はるかにその薬の副作用について、すばらしい 検討結果を生むならば、その知識をどうして入れるかというのもやはり考えないといけない。 それが非常にむずかしいと思うので、水口さんがおっしゃるように、国がそういう人材を育成 するために努力するというのは否定いたしません。しかし、今の段階で、今日用意ドンといっ てあることについて始めるときは、日本に限らず、世界中におられるわけですから、そういう 人をどうリクルートするかということも、もう一つの課題であるので、本当に利益相反みたい なことは難しいと思いますけれども、そこはまさにそういうことを皆さん方に御判断いただき たいということです。 ○水口委員　私としましては、当面どうするかということだけではなくて、長期的なビジョン を持って、同時平行で進まなければいけないと思っております。 ○寺野座長　そのほかございますか。 　大平委員、どうぞ。 ○大平委員　大平です。Ａ案、Ｂ案という形で、先ほどからも議論がありましたけれどもＡ案 が前に戻る案なのかどうかというところは、中身の問題だろうと思います。私自身の懸念する ところは、いろいろ花井委員が言われましたけれども、総合機構とか独法化していく中で、い ろいろ効率とか、そしてまた新たな展開というのを国は求めてやっておられますけれども、や はり責任の問題というところでは、なかなか私たちが見えにくいところがあります。やはり総 合機構ですとか、独法化する中で、では私たちの健康、そしてまた生命について、どういう形 で外郭的なところが責任を持って行くのかというところは、先ほど、最終的には大臣が責任を 持つということをおっしゃられましたけれども、でも、いろいろとこういう運営する経緯の中 で、やはりなかなかそこに責任が明解に見えないところというのは、多々出てくると思うんで すね。やはり食品ですとか、医薬品とか、またこういう医療に対して、最終的には国が責任を 持つものですけれども、段階的にも、ある程度やはり国が関与して、きちっとその保障をして いかない限りは、やはり私たちも安心して、医療とか医薬品の安全性について、信頼感はなか なかできてこないと考えます。 　ですから、そういった点で、このＡ案とかＢ案とか出ていますけれども、もしＢ案で行くと しても、その中身として、ではそれをどういうふうに国民が関与して、一緒になって検討でき るか。そしてまた、一緒になって監視していける機能ができるのかどうかというところが、こ れまでないという状況にあったと思うんですね。ですから、そこをいろいろ担保するとか、い ろいろ具体策というのはあるんだろうなと思うんです。 　やはり、私たちとしては、国の責任感というものをどこできちっと発揮できるかというとこ ろが一番関心かあるところです。 ○寺野座長　それでは、舛添大臣はそれほど時間がないので、今の大平委員の御質問に答えら れる形で、今の大臣の御意見をお願いします。 ○厚生労働大臣　それはＰＭＤＡであれ、国の例えば医薬食品局であれ、きちんと大臣が公開 する透明性を持たせ、責任を持たせるというシステムにすればいいわけでありまして、418人 のリストも郡司ファイルも役所ですね。出ませんでしたね。しかし、イレッサの問題ではＰＭ ＤＡから出てきましたね。 　ですから、まさに反省すべきは反省し、謝罪すべきは謝罪するというのは、そのことを言っ ているのであって、ですから、今度７月いっぱいにまとめますけれども、総理がこの前の記者 会見で５つの安心プランの最後に、厚生労働省の大改革を徹底してやれということでありまし た。そして、技官の問題を私が問題にしているのは、個々の技官がだめだとか何とか言ってい ることではなくて、これは要するに、総理以下、官房長官も同じように問題にしている話であ って、それはやはり謙虚に受け止めてやらないといけない。だって、総理が全体で発言すると きに、ほかの省を改革しろということはないんですよ。厚生労働省１つ取り上げて、この大改 革を命じているというのは、まさに福田さんが総理のときに、福田委員も泉委員もおられます けれども、このＣ型肝炎の問題がこれだけ大きくなって、何とか最終的に総理の御判断ででき たわけですから、これだけの大改革を要請されているわけです。ですから、私は最終的に国民 のためになればいいということを言っているので、役所の医薬食品局をやるにしても、問題が あるからなんですね。ですから、そういう意味でのいたずらに混乱を起こすようなことではな くて、やはり総理がそこまで５つの安心プランの中の１つに、厚生労働省改革を入れたという ことの重みを我が省も、私以下、全職員が感じ取らないといけないんですよ。ほかの省につい ては、全く何も言っていないわけですから。しかも７月までという期限を付けられて。 　ですから、そういう意味では、この７月に人事をやりますけれども、それは間に合いません よ。そういう意味では間に合いません。しかし、少なくともこういう方向を目指すんだという ときに、反省すべきは反省するという原点に立たないといけないので、私は仮に、だから最終 的に厚生労働大臣が責任を負うというのは、私はいろんな意味で無責任体制があると思ってい ます。審議会、これは厚生労働省だけではなく、霞が関はいっぱい審議会があります。全部そ れが隠れみのになっているわけです。花井さんがおっしゃったように、患者の皆さんがこれだ け入っている審議会というのは、普通ありえなくて、言葉は悪いけれども、御用学者を集めて やるということだったので、これは責任をとれないんですよ。役所も責任がとれない。審議会 も役所に呼ばれてきただけだ。だから私はそこに書いたのは、どんなことがあれ、厚生労働大 臣が責任を負うということは、独法であれ何であれ、その基にあって、いちいち審議会の隠れ みのと言ったら悪いけれども、そんなことを通じないで、何でもいいから直接私に持ってきな さい、おかしいのはおかしいではないか。このリストを隠しているでしょう。これはどうでし ょうということを言える体制にしようということですから、これは総理の命令でもあります。 　ですから、そういう不退転の決意というのは、そういう意味であります。ただ、私は独裁者 でも何でもないし、総理も独裁者でも何でもありません。しかし、これだけ国民の批判が高ま っているので、それを改革しようということでありますから、いろんな御意見の方にここに来 ていただいて、Ａ案、Ｂ案ではなくて、Ｃ案でもＤ案でも何でもいいんです。最終的にきちん と国民のために薬の安全性というのをきちんと国民の命を守るために判定できる組織があれ ばいいということの１点でございますので、大きな改革にこのこともつながると思いますので、 そういう意味で、皆様方に忌憚ない意見を、私と全く反対の意見でも構いませんし、本当はも うちょっといたいんですけれども、ほかの公務でどうしても抜けないといけないので、あとは 御自由に御議論していただいて、欠席裁判、何でも構いませんですから、せっかく皆さん方こ れだけの方にお集まりいただいているのは、そういう御自由な議論を賜りたいということでご ざいますので、途中で失礼ですけれども、退席いたします。どうかあとはよろしくお願いいた します。 ○寺野座長　どうもありがとうございました。 （厚生労働大臣退室） ○寺野座長　大変お忙しいようなので、十分な御意見をお聞きできないんですけれども、30分 なり40分、お話を聞いていただいて、御意見も伺えましたので、それなりに大きな意味があ るんだろうと思います。 　それで、今から大臣がおられませんけれども、まだこの問題は、議論の余地が十分あります ので、もう少しこの点について議論していただいて、結論は必要はないと思います。結論が出 るならば出たで結構ですけれども、今の話を聞いていると、とても結論の出るような話ではな いと感じておりますので、まず、皆さんそれぞれに考えて、やはりＡ案かＢ案かという提案自 体は無理があることは十分承知しているわけです。いきなりこれを出してどちらだということ はね。ただ、今までの第１回、第２回の議論がこういうことをめぐっての議論が多かった、中 心に占めていたということと、今後の医薬行政の在り方の非常に基本的なところがあるという ことで、この点、こういう問題提起をさせていただいているわけです。 　ですから、このＡ案とＢ案のメリット、デメリット、それぞれ整理して、御提案するべきだ ったかもしれませんが、皆さん、この点はおわかりになっていると思って、言っていないんで すけれども、それぞれのメリット、デメリットをお考えの上で御議論いただいて、それを後で 整理いたしまして、次回やるとすれば、そのときに出しますし、今日整理できるならば、今日 とりまとめてしまいたいという気もあります。ただ、７月７日にもう一回ありますので、少し 時間をかけるべきかなという感じを持っております。そういう前提でお話をいただければと思 います。どなたでも結構です。 　西埜委員、どうぞ。 ○西埜委員　西埜です。先ほど大臣がいらっしゃった席でお聞きしたかったんですが、大臣は、 Ａ案にしましても、Ｂ案にしましても、最終的には大臣が全責任を負うと、大臣が、大臣がと いうことで強調されていたんですが、これは国が負うというのと、大臣が負うというのとでは、 大臣は違う意味で使っていたんですか。それとも同じ意味で使っていたんでしょうか。まず、 そこのところを確認したいと思います。 ○医薬食品局長　私は、大臣御本人とこれまで議論していますけれども、御本人のことは100％ わかりませんが、Ａ案は勿論いろんな経緯論ではないかというお話がありましたけれども、こ れは国に統合して一本化する。メリット、デメリットがどうかという話がございましたが、こ れはやはり正直申し上げると、２つに分かれてということ自体は、非常に事務的には行政を遂 行する上でやりにくいということが現実問題としてあります。 　ただ、もう一つ言えば、現実の国の定員管理とか、そういうことの中では、なかなか１回全 部戻して、しかも今、医薬品機構自体、非常に大きい組織になっていますから、更にその安全 対策、審査の方もかなり人員を増やそうとしていますけれども、安全対策を増やして、その上 でもう一回国に吸収する手間と箱があるのかなという現実感からくる難しさもあって、そう感 じざるを得ません。 　ただ、やはり１回はきちっと議論して、原点から見ればこうだけれどもという話を１回して いただかないと、もう経緯論でこれまでの流れでいいやということだけで、議論を終わらせる わけにはいかないだろうと思っています。 　それから、Ｂ案の方は、現状を先ほど安全対策課長が申し上げましたけれども、国と機構と の２本の組織立てだけれども、国の現実的な定員の管理とか、もう一つ言えば、機構における 実績を見れば、機構の方でもう少し委ねられるかなと。審査業務の方は、少し機構の方に委ね て、むしろ国としては、緊急時の対応が非常に大きくなる安全業務の方によりウェートをかけ たいという気持ちが実はあるわけでございます。 　その上で、大臣がいずれも大臣に責任があるとおっしゃっているのは、Ｂ案の場合には、国 の方が少し全体には機構の方に業務をもう少し譲っていくという感じが見えますので、その場 合に本当に役所としてきちんと責任を持つのかという不安が出るのではないか。そこはＢ案の 場合でも、きちっと国として、大臣として責任を持つということの気持ちの表明であろうと私 は理解いたします。 ○西埜委員　そうしますと、Ｂ案の方は、総合機構も責任を負うけれども、国も責任を負うと いうことになりますか。例えばこういうふうにＢ案が出てきますと、総合機構に一括して業務 をさせるということが主になっていますから、国が責任を負うにしても、どういう理由で国が 責任を負うのかはっきりしなくなるのではないかと思うんですよ。 ○医薬食品局長　責任という言葉のとらえ方になりますけれども、先生は勿論御専門でいらっ しゃいますから、法律の観点から見て、責任という言葉をおっしゃっているのかと思いますけ れども、大臣はもう少し一般的な意味での責任ということをお使いになっているんだと思いま す。 　法律的な意味では、いずれにしても、審査をするということは、１つの行政処分ですし、安 全対策でも、企業に対する何らかの措置を取るということは、行政処分の話になりますので、 行政処分を独立行政法人が行うということは、日本の今の法体系ではできませんので、そうい った意味では、法律的には、最終的には行政上の責任はどちらにあるんだということになれば、 それはあくまでも国の方であるということで、私どもは考えております。 ○寺野座長　今の質問は大事なところだと思うんですけれども、最終的に大臣が全責任を負う ということを確かに強調されていますね。素朴に言えば、例えば国家賠償が起こったときは、 国がやらざるを得ないという意味では、これは国の責任ということになるわけで、最終的には 国の責任になるんだと思うんです。 　ただ、もう一つ、Ａ案、Ｂ案とありますが、実はもう一つは、現状というのがあるわけで、 総合機構で科学的な審査をして、行政的なものは厚労省がやる。現状というのも、実はあるこ とはあるんです。ですから、現状の方がいいという人もいるかもしれません。それでは改革に ならないのではないかという大臣の御意見もありまして、Ａ案、Ｂ案になったという経過は、 正直申しましてあるようですね。ですから、その点もお含みおきはいただきたいと思います。 いきなりＡかＢかということではなくて、その中間も現状としてはある。 　ただ問題は、恐らく泉さんも前から言われているんですけれども、現状だとこのような肝炎 問題が起こったではないか。だからどこを変えればいいんだという原点なんですよ。ですから、 そこをよく考えて、進めていただかないと、これは机上の空論になってしまうので、そこら辺 もこのＡ案、Ｂ案でそういうことが起きにくいのはどちらなんだという議論を必ず組み合わせ て議論していただきたいと思います。これは座長の意見です。 　清水委員、どうぞ。 ○清水委員　清水です。Ａ案、Ｂ案もいいんですが、その次の監視機構の話も含めて議論をす る方が本当はいいのではないかなと思うんです。私の意見では、ここに総務省のことが書いて ありますが、輸血関係について総務省の監査が入ったのは10年ほど前で、輸血行政が行われて 20年、30年以上経っているにもかかわらず、初めて入ったんです。それからもう10年以上経 っているけれども、そういう監査が入っていない。ここにたまたま例として総務省のあれが入 っていますから、あえて申し上げたんですけれども、そんな程度の監視機構では、何もほとん ど役に立たないであろうと思います。 　したがって、しかもこういう薬剤の問題は非常に膨大なものがありますものですから、これ はもっと効率よく監視体制がどういう形で機能できるのかという観点が必要ではないのかな と思います。私は、原則論的には、政府とかあるいは審査機構から独立した形の監視機構があ ることが、客観性評価の立場では非常に望ましい形だとは思っているわけですけれども、それ を一緒にした議論をＡ案、Ｂ案とともにやっていただく方がいいのではないかなと思っていま す。 ○寺野座長　ありがとうございます。その次のページにあります監視機構というのも、非常に 重要な問題で、次のテーマと考えていたんですが、今、清水委員の方から御提案ありましたよ うに、この問題は非常に重要ですから、その点に関して絡めた形で御議論いただくのも非常に 重要かなと思います。 　監視機構というのは、非常に重要な役割で、どうも日本の監査とか監視というのは、軽く考 えられる傾向があります。私もある機関の監査の監事をやっていて、最近つくづく感じるんで すが、監事というのは本当に強大な権限を持っているはずなんですが、実際それが機能してい ないというのが現状のところが多いですね。ですから、そういう前提での監査機構というのも 非常に重要なのではないかと思います。それは勿論のことですから、分けて議論しようかと思 ったんですけれども、議論のある方はどうぞそれを含めてください。 　　間宮委員、どうぞ。 ○間宮委員　清水委員がおっしゃった監視機関というのは非常に大事で、Ａ案、Ｂ案というの を考えると、Ａ案というのは、ただ元に戻すというだけの話。Ｂ案というのは、更に、我々薬 害被害者が独立行政法人に結局いろんな業務を丸投げするというときに反対したわけですけれ ども、それを更に加速というか、更に丸投げするという形になるわけです。 　Ａ案というのは、今まであった元に戻すという形なんですけれども、今まであった形の中で 薬害が起こってきているわけですから、それはやはりただ戻すだけでは十分ではないと思いま す。やはり監視機関というのを本当に真剣に考えていただきたいと思います。それは本当に独 立したものであって、ただ、それでもやはり非常に専門性も高いですし、倫理性というのも大 事ですから、その辺りを別にして、このＡ案、Ｂ案どちらにするみたいな話というのはないの ではないかなと思います。 ○寺野座長　ありがとうございます。今の政府組織の中で、こういう監視評価機構があるよう ですけれども、実際に監査機構として働いている組織というのはどういうものがあるんでしょ うか。 ○総務課長　全てを知っているわけではありませんけれども、この資料の中にも書いています ように、一般的な行政の監督といいますか、査察というのは総務省がやっております。 　個別の業務を特別な権限で何か査察をするというものは、今、社会保険庁で一連の記録問題 で、１つの委員会のようなものが総務省の方にできたという経緯はあると思いますが、それ以 外は余りないのではないでしょうか。現状では、私どもとしては、その辺ぐらいまでしか承知 しておりません。 ○寺野座長　友池委員、どうぞ。 ○友池委員　大臣がおられるということで、議論がＡかＢかというところになっていると思う んですが、時間の問題もあるんでしょうけれども、この中間とりまとめそのものの内容につい ても吟味していく過程で、恐らくＡ案、Ｂ案というのも明解になってくるところもあるかとは 思うんですけれども、このままですと、ＡかＢかというだけで、６時になっても一歩も進まな いということになりかねないような気もしませんか。 ○寺野座長　ありがとうございます。なかなか議論の進め方は難しいので、大臣が最初に来ら れるというので、私も慌てて、無理な御議論の進め方をお願いしたわけなので、実際はとりま とめ（案）全体にわたっての議論をしていただきたいんですね。 　ただ、最終的に当面、このＡ案、Ｂ案という言い方はよくないと思うんですけれども、基本 的な体制の問題、監視機構の問題というのは、恐らく今度の概算要求云々の問題ではないんで す。一応の両論併記でも構わないと聞いているんです。ですから、本質的には、実際これは秋 の陣でやるべき問題だと思うんです。 　今、問題点を皆さんに御理解いただいて、Ａ案、Ｂ案という表現において、それのメリット、 デメリットでどういう判断をするかということを夏休みにしっかりと考えていただける材料 づくりと考えていただいて私はいいと思うんです。 　前半の方が、実はこの概算要求等においては、こういうものが必要だということで、重要だ と聞いていますので、後半はその議論をするつもりでおりましたけれども、それを含めて議論 されて結構だと思います。 ○医薬食品局長　座長から今、お話がございましたが、私どもの方、行政の質が仕事の進め方 と今回のタイミングということで、十分説明していなかったかもしれませんけれども、まず、 この報告書の中で、一般の安全対策についてこういうことをしたいということで、８ページま でるる書いてございます。これは通常の行政施策でございますので、これは本当にこの夏まで にある程度お考えをいただかないと、先ほど大臣から申し上げましたように、９月から財務省 とこういった新しい組織についての財源をくれと言いに行きますが、後ろから鉄砲を撃たれる ことはないと思いますけれども、応援射撃がないので、私たちも全く闘えません。ということ は、１年遅れになることは間違いありません。こういう話は、１年、２年経ってきますと、あ る意味ではだんだん冷えてしまいますので、やはりこういう安全対策強化という話は、今年の 冬までにはきちっとやらないと、なかなか拡充は無理だろうと思います。 　そういった意味では、予算要求については、この夏の要求ですので、この中間とりまとめを いただくときに、やはりはっきりとした形を付けたいということであります。 　それから、人員の方は、事前に人数まではなかなかわからぬというお話もいっぱいいただき ました。その辺は、私も何人が本当にいいかなどというのは、私どもも、そこはがちがちの数 字をくれと言うつもりはありませんが、これは相当足りないねということは、私どもも感じて いますし、その辺は共感できるということであれば、是非共感をいただきたいということなん です。 　組織の方の話は、もう少し詳しく申し上げれば、安全対策の方は、中身次第ですが、物によ っては法律改正を必要とする事項は多分出てくるんだろうと思います。それから、これまでに もできるだけ審査を急いでくれという話の中に、希少疾病の方に対するいろんな医薬品がある わけですが、そういった措置について、いろんな法律を直さなければいけない幾つか宿題がご ざいます。今、その宿題を抱えていまして、そういったものを全体として、これは諸般の事情 が許せばということでありますが、できるならば来年の国会には出したいなと考えております。 そのときに法律を出せば、当然そのときに、それをやる組織体制をどうするかという話が当然 出ますので、ある意味では、そうするとこの報告書の９、10ページの部分、資質の方は別で すけれども、組織に関わる部分というのは、恐らく今年の年末ぐらいまでには、ある程度の形 が見えていればありがたいなということであります。ここのところは、今回のことで完全にこ ちらの方向ということで決着をつける必要はないということでございます。 　以上でございます。 ○寺野座長　今のことですか。どうぞ。 ○友池委員　今のことですが、安全対策ということに大変力点を置かれているのは、何とか局 長のお話で理解できるんですが、薬害を防ぐという観点に立てば、安全対策も大事ですが、審 査の在り方ということも欠かせませんので、これは切り離して議論するのは難しいのではない かと思います。現実的な問題としても、やはり審査と安全対策は車の両輪みたいなものではな いかとも思うんですが、いかがなものでしょうか。 ○医薬食品局長　審査の方は、実は昨年の４月から、医薬品機構の方で医薬品の方の承認に係 る人員の強化というものは既に始めておりまして、３倍ぐらいの人員に拡充するという作業を 進めております。 ○審査管理課長　昨年の４月に５か年戦略というのを策定いたしまして、審査人員を236名増員 する。この増員をもって、審査体制を充実し、いろんな方策を講じて、５年間で承認までの期 間を2.5年短縮するという目標に基づいて、19年４月から活動を開始したところでございま す。 ○医薬食品局長　勿論、早くやるといっても、単に早くやるだけではなくて、勿論その中で安 全性もきちんと見てくださいということでございます。 ○寺野座長　泉委員、どうぞ。 ○泉委員　また素朴な質問ですが、機構、独法の運営費用というのは、どこから出されている ものでしょうか。 ○寺野座長　これはお答えください。 ○総務課長　まず、審査の費用ですけれども、これは申請手数料ということで、企業の負担に なります。 　安全対策のもろもろの事業を行っておりますが、これは国もあることについては、国の責任 でというものを機構にお願いしている部分がありますので、そこは国が国費を機構に出してい る。それ以外の部分は、ウェートはこちらの方が大きいんですけれども、安全対策拠出金とい うことで、企業から売上高の何％という言い方でいただいている。それが事業の経費にあてら れているという構造です。 ○泉委員　そうですね。そうすると、今、審議しているＡ案かＢ案かという書き方自体、私は 正しくないのではないかと事務局に申し上げたいんです。Ａ案かＢ案かしかないのではなくて、 大臣は抜本的改革をしようとするというふうに話され、福田総理もそれを私たちの方に話をさ れたことを考えると、Ｃ案、つまり権限のある省庁のそういうものは構想にないのかというこ と。それは先ほど話に出た９ページにありましたそれを監視機能する、機構とはまた違って、 そういうことはお考えになれないのか。 　今の高橋局長のお話とこの資料を見ると、一般的に見るとＡ案かＢ案かどちらかなのかなと いう発想と、最後に非公務員だから、予算、人員、組織については、国に比べると非常に柔軟 性があると書いてありますね。ですから、非常に柔軟性に考えられるから、そちら方がという うがった見方をすると、そういうとらえ方もしてしまう。私的には、是非新たな省庁を考えて もらう。それにここの人たちがどういうふうに入っていくかというのは別問題ですが、そうい うふうに考えていただければと思います。 ○寺野座長　９ページのところで、私もその意見は賛成なんですが、Ａ案の中で、また別の組 織もあり得ると括弧でありますね。やはり、そこら辺に、別の省までいくかどうかは知らない けれども、庁も含めてそういう意見があるのかなと思います。 ○泉委員　やはり権限を与えるとしたら、それは独法のような形では、医薬安全性の権限と副 作用に対するそういったものというのは与えられにくいということを局長が言われたので、や はりそういうものになると、国に由来する組織でないといけないのではないかなと思われるん ですが、いかがでしょうか。 ○寺野座長　どなたか御意見ございますか。 　清澤委員、どうぞ。 ○清澤委員　清澤です。私もこの委員会というか、この新しい機構をつくるに当たって、基本 的に大事なことは、やはり独立性と権限が付与されることだと思うんです。最終的には、責任 は国が取るわけですが、結局、独立性といいますか、中立性といいますか、そういうのが担保 されないと意味がないと思います。 　今、おっしゃったように、いろんなところからお金が来ているとか、そういうことになると、 やはり独立性が保てなくなる危険があると思います。それから、もう一つは、やはり権限。あ る程度こういった機構が国と同じような権限を持って調査ができるということができなければ、 これは全く意味がないと私は思います。泉委員の意見に賛成です。 ○寺野座長　私は、医療事故安全調査委員会の委員ではないんですけれども、同じような意見 がございますね。今、いろんな委員会でそういうものが国直轄なのか、独立したものか、全く 別の機構に属するべきか、非常に大きな議論がいろいろあると思うんです。 　小野委員、どうぞ。 ○小野委員　すみません。時間も限られていると思いますので、簡潔に言います。 　私は、今までの皆さんの意見と恐らく全く逆です。というのは、はっきり申し上げて、わか りやすく紹介しますが、皆さん国がいいとか、国に任せればいいとか、強大な権限とか言って いますけれども、それで散々ひどい目に遭ってきたのではないかと思うんです。よくお人よし になれるなと思うわけなんです。 　国といっても、国というのは箱ではないんです。組織でもなくて、中で働く人ですね。その 個々の人たちがどう働くかということが国の総体であって、別に国というのはコンクリートの ビルと一緒で、それが国だといっても国ではないですね。まず、そこが１つ。 　それから、人数の話にも、人数が増えたらいい、増えたらいいと言っていますけれども、増 えれば増えるほど、例えばＦＤＡの例だと審査時間が増えて非効率になったなどというデータ もあるんですよ。増えればいいというものではなくて、中で働く人たちが正しいインセンティ ブを持って、国民のために正しく働かなければ、悪人が増えたら増えただけ悪いことが起きま すから、それはよくないわけです。それは極めて極端な例をデフォルメして言っていますけれ どもね。 　そういう意味で、私は個々で働く人々、実際に安全対策をこれからやる人、あるいは承認審 査をやる人にとってどちらがいいか。その人たちが正しく働ける、国民のためにどちらがいい かと考えたときに、できるだけ日本の公務員型は大変なんですね。皆さんもう私の元同僚です から、よくわかっていますけれども、いろんな制約の中で縛られて動くに動けない。あるいは 長いこと中にいると、終身雇用だとか、そういうものがちらつく人もいるかもしれませんけれ ども、そういう苦しい状況の中で、デシジョン・メイキング、意思決定をしなければいけない 人よりは、自由に国民のために、国民の健康ということを最大に考えられる人。所掌のことを 言ってもいいし、間違えてはいけないなどということに縛られていまして、お役所の人だって 間違えるんです。間違えたときに、より国民の側で間違える、患者の側で間違えるような組織 にするにはどうしたらいいかということを考えなければいけないのではないかと思ったとき に、私はＡ案かＢ案かと言われると、Ｂ案の方に賛成したい気分なんです。それは私の意見で す。 　それからもう一点だけ。余り時間もないと思うので、ここで申し上げておくと、監視機構に ついても、皆さん外から厳しく監視するのがいいと言いますけれども、本当は中から監視しな ければいけないのではないかと思います。外から外からと言っていますけれども、外の人は中 の人がどう働いているか、どういうデータベースに基づいて動いているか、毎日何を考えてい るのかわからないですね。アメリカがいいわけではないですけれども、アメリカは中にありま すね。中に監視する人たちがいるんです。勿論、人事系統は違いますよ。そういう人たちが今、 日本に必要なのではないかと思います。 　以上です。 ○寺野座長　ありがとうございました。 　山口委員、どうぞ。 ○山口委員　先ほど大臣が組織のお話しをされたと思うんですけれども、私もどちらかという と、Ａ案、Ｂ案と言われれば、Ｂ案の方に賛成しております。いわゆる非公務員型の組織であ るべきだと思っていまして、やはり公務員という立場になってしまうと、先ほどの大臣の話に もありましたけれども、組織に縛られてしまって、なかなか今回起こったようなことも、結局 そこが根本なのではないかなと思っていました。 　実際、先ほどイレッサの例を大臣が出しましたけれども、総合機構に審査が移るようになっ てから、やはりきちんと議論をされたりとか、今回の話も、結局実際をさかのぼれば、機構に 審査が移る前の話ですね。実際、今、現場をよく知っている人間が機構に行って、機構の中で 科学的、妥当的な評価が行われていると思うんですね。実際、それは最終的に機構の方が科学 的な評価をした結果を、最終的に例えば承認するかとか、安全性対策をどうするかというとき に、そこの最終的な判断は大臣がすればいいだけであって、やはり科学的な評価、現場をよく 知っていて、患者さんのためということがよくわかっている方が、実際の安全性対策等の中心 で実施の主体になると思います。 ○寺野座長　高橋委員、どうぞ。 ○高橋委員　高橋ですけれども、組織の中で今、300人という安全対策の人数が出ているんです けれども、実際、今、本省と総合機構を入れても、30人か40人足らずの人間でやっていると いう現状と、この300人という数字が一体どこから来ているのかという点が、私としては疑問 があります。 　私たちとしては、やはり何をやるから、どういう人数が必要なんだというところをはっきり した上で、人数を算出するということは、それでいいと思うんですけれども、難しいというの は当然わかりますが、人数ありきで議論を進めるというのは、やはりちょっとおかしいかなと 思います。 　先ほどの小野さんのお話ではないですけれども、人数が多ければいいというものではないと 考えています。 ○寺野座長　ありがとうございます。高橋委員から御意見をいただいたんですが、確かに人数 の問題というのは非常に重要な問題ですけれども、人数総数というよりも、このＡ案、Ｂ案と いう本当にわかりやすいようでわかりにくい分類なんですが、いろんなメリット、デメリット があるんですが、前から議論になっている人材を、人数だけではなくて、質の問題としての人 材をどちらが確保しやすいかということですね。そこの論点に絞っていただいて、その点をど ちらの案、あるいは別の案があるとすればそれでもいいですけれども、それが一番どうも問題 なのではないかと思うんですね。勿論いろんな責任の問題、費用の問題等々いっぱいあります けれども、そこの人材確保の問題が、今、やはり一番問われているというのを、私は１、２回 を通じて感じているんですが、その点に絞ってどなたか御意見をいただければありがたいと思 います。 　福田委員、どうぞ。 ○福田委員　今の話と違うかもしれないんですけれども、なかなか発言する機会がなかったの で発言します。 　Ａ案かＢ案かというのは、実際問題、検証してみないとわからないのではないかなと思いま すし、大臣が全責任を負うということをおっしゃっていますけれども、大臣が責任を取ってく れたからといっても、薬害などのような事件が起きてしまえば一緒なので、そうではなくて、 やはり本当だったら、現場が最大の権限と責任というのを持つべきだと思うんです。そうでな いと、起こってから上がってきた問題を処理するだけでは意味がないと思います。 　あと、申請とか市販後の安全対策には力を入れるということなんですけれども、開発のとこ ろには監視は行かないのかなと思って、今回のミドリ十字の問題は、製造段階に責任が、危険 な売血を使ってつくられた薬であるということから、開発段階で責任があったのではないかと 思うので、そういったところへの監視というのは、今後できないものなのかなと思います。 　あと、300人という人数は、どこからきているのかというのは、単純に計算して、欧米と比 較してきているものなのか、財務省的には300人だったら取りやすいかなという計算なのかよ くわからないんですけれども、そういったところの根拠を明確にしていただきたいと思います。 ○寺野座長　これは事務局の方から、今の質問に関して答えられますか。特に人数の根拠です。 先ほどからも300人について質問が出ていますけれどもね。 ○安全対策課長　一応300については、ここにも書いてありますが、基本的には審査関係の増員 とか、500人だということや、欧米の比較を踏まえると、300人程度というのが１つの考え方 でありますが、あと、中でも例えば個別の症例をきちんと見ていくというところとか、きちん と分析解析をしていくのであれば、そこでやはり百数十人とか、そのぐらいは要るのかなとか、 新しい薬剤疫学とか、新しい取組みをやるのであれば、そこにやはり何十人単位で要るんだろ うなという議論はしております。 ○寺野座長　福田委員、どうぞ。 ○福田委員　今回、この委員会に参加して初めて知ったんですけれども、66人しか今までいな かったということなんですが、これまではどういうふうにしてきたのかというのはすごく疑問 で、ただ　66人でどうやって作業を進めてこられたのかというのは、それでうまくいってい るのだったらいいんですけれども、うまくいっていないから増やそうという話なんでしょうが、 どういう状況だったのかというのを知りたいと思います。 ○安全対策課長　それは前回の資料の中でも、機構と本省との業務の分担ということで、少し 御説明させていただきました。赤いファイルでいいますと、第２回目の１ページ目のところで 書かせていただきましたけれども、結局、今、国内省令としては３万2,000例ほど、19年ベース で報告いただいておりますけれども、例えば現状の体制でございますと、症例の精査まで個別 にできるのは、大体今、１万例ぐらいまでという状況です。それ以外の症例につきましては、 ラインリストという形で、一定の表形式にして整理して、それで集積状況等を確認して、必要 ならばまた個別に見るという体制でやるということでございます。 　また、新たに今、ファーマコゲノミクスとか、薬剤疫学的などいろんなアプローチで、いろ んな対策を講じよう、米国でやっているようなことをやろうと思えば、そこは正直申し上げて、 今の体制ではできないということで、今、考えているところでございます。 　簡単に申し上げると、そんなところでございます。 ○寺野座長　堀委員、どうぞ。 ○堀委員　結局、公務員の方に質問すると、やはりこういったお立場のいろんなお答えがあるし というところは、今、話を聞いていてずっと思っていたんです。私、前も言ったように、もと もと審査のチーム主任などもやっていたことがあって、内部にいたんですが、恐らく皆さんが 思っているよりも、中にいる人はかなり一生懸命やっているんです。例えばファーマコゲノミ クスみたいなこともやりたい、データマイニングのためにはデータもなければいけないんだけ れども、そういう科学的な判断もやりたい。だけど、実際にかなり人数が少ない、特に審査部 の方は大分人数も集まって、専門家も集まって、例えば上司に対してもきちんと反論できるよ うな、おかしいと思ったら、反論して議論し合えるような雰囲気というのができてきているん です。 　これから先、多分安全に関しても、今後同じような体制をつくっていって、きちんとした議 論ができるような組織をつくっていかなければいけないので、300人の根拠というのは、私も よくはわからないですけれども、多分出せと言っても無理で、恐らく人をもっとください。で すから、これは私たちが応援してあげて別に構わないと思うんです。ただ、やっていくときに、 例えば新卒の大学生を300人雇ってきても、多分余り意味はなくて、将来的にはそういう若い 人を育てなければいけないけれども、例えばお医者さん、薬剤師さんだけではなくて、そうい った情報工学と言うんですか、単語が適切かわからないですが、そういった違う分野の人たち も入れて改革するいいチャンスだと思うんです。中の人は、今の体制なりに一生懸命やってい るというところはあると思います。ですから、そこは多分お立場上なかなか言えないでしょう から、私が言うんですけれども、現場を見てきた人間としては、そういうふうに思っています。 ○寺野座長　高橋委員、どうぞ。 ○高橋委員　第１回目から、私は企業出身者という話をさせていただいています。それも私の方 としては、総合機構で何人か企業出身者の方が入られているというのと同じように、やはり一 定のルール、情報公開を基に、企業出身者だからだめだというのではなく、そこの企業出身者 の方も選考の１人、採用の１人に考えていただきたいということを考えています。 　ですから、そこら辺を誤解しないでいただきたいというのが、そういう点です。何も企業出 身者を採れと言っているわけではなくて、候補として是非考えていただきたいということです。 ○寺野座長　その点は、前にも議論になりましたね。間宮委員からもいろいろ御意見をいただい たんですけれども、そこら辺が公務員型と非公務員型と分けるとすると、どちらがそれがいい か悪いかという問題もありますけれども、どちらがそういう人材を確保しやすいのかとか、そ ういう議論もございましたね。そこら辺の問題もあるのではないかなと思うんです。 　水口委員、どうぞ。 ○水口委員　基本的な議論の仕方についての意見を含んでいるんですが、今回のＡ案、Ｂ案と いうのは、私の記憶する限り、今まで委員の中から、組織論として積極的に出たというよりは、 事務局からの論点提示の中で、その延長として組織としても検討するということで御提案いた だいていると思います。そのこと自体、私はいいと思いますが、先ほど堀委員もおっしゃって いましたけれども、ここにいるメンバーは、やはりわかっているようでわかっていないので、 事務局は、それぞれ提案するに当たって、メリット、デメリットがそれぞれあると思うから、 Ａ案を出してきて、また一方でＢ案を出してきていると思いますので、委員の先生方からも今、 一定の意見は出ましたけれども、事務局が考えていらっしゃるそれぞれのメリット、デメリッ トというのを少し整理して、どちらもあると思うので、御提示いただけないかと思います。 　例えば先ほど、「事務的にやりにくい」というふうに局長から一言お話があったんですけれ ども、それはどういうことなんだろうかということも、私たちにはよくわからないわけです。 ですから、一定の問題意識を持って御提案いただいていると思いますので、その根拠について、 もうちょっと丁寧に。特にこれは今回決めなければいけないというよりは、夏休みの宿題とい うことであれば、宿題をするのに、材料をきちんと仕入れて考えてみたいわけです。ですから、 宿題に必要な資料を是非提供していただきたいというのが１つです。 　それから、考え方として、人材を確保するのにどちらがいいかということから考えていくと いうのは、順番としてはちょっと、私はおかしいのではないかと思います。本来、どういうこ とをするのに、どういう組織が望ましいのかということから考えて、そしてそれにふさわしい 人材をどうやって確保していくかということを考えるのが順番ではないかと思っております ので、是非その点はお願いしたいと思います。 ○寺野座長　ありがとうございます。議事の進め方もちょっと問題があるんだと思うんですけ れども、今の議論は、Ａ案、Ｂ案と考えた場合に、それはいいかどうかは別として、そのメリ ット、デメリットはどういうふうにあるのかということの１つとして、人材の問題はどうなの かという提案をしたつもりだったんです。 ○水口委員　そうですか。申し訳ありません。 ○寺野座長　こちらこそ誤解がありまして、申し訳ないんですけれども、局長、この点、今、 質問がありましたけれども、何か御意見はありますか。 　松田さん、この点、まずはメリット、デメリットを今、２、３分あげるから、その間に考え て、整理しておいてくれますか。５分でもいいですよ。 　清水委員、どうぞ。 ○清水委員　人員とか人材の問題でちょっと知っておきたいと思いましたことは、この前の議 論で、審査機構とか厚労省に副作用情報で上げくるのは、全部副作用で企業が把握している10 ％か、せいぜい20％もないのではないかというお話を伺いました。 　したがって、今、具体的に企業としては、どのぐらいの体制でそういう副作用情報の収集と か、解析とか、これは早く厚労省なり審査機構に上げた方がいいとかということを、多分企業 によって違うとは思うんですが、平均的に見て、どのぐらいの人員でやっているのかというこ とで、本来あるべき審査評価、厚労省の中はともかくとして、人数の大体の検討がつくだろう と思います。 　もう一つは、どのぐらいの人数がいれば、中には優秀なのがどのぐらいいるかというので、 ある程度見当もつけられるかなという感じがするので、もしその辺の情報があれば、是非お知 らせいただきたいということです。なければ、是非調査していただきたいと思うんです。 ○寺野座長　事務局の方から回答できますか。もし今、無理ならば、これは次回どうせやらな くてはいないという前提に立って用意していただければと思います。今、わかる範囲内で。先 生わかりますか。 ○堀委員　事務局ではないんですけれども、副作用の企業からの報告に関しては、その内容に よって法律上決まっているので、アウトプットの仕方というのも決まっているんです。ただ、 この前より話題になっているのは、企業はただ薬事法できちんと何日以内にこれこれは報告し ないといけない、これこれは15日以内とかいろいろ決まっているんですけれども、医療現場か ら厚生労働省なりＰＭＤＡなりにというルートがなかなか現実的にはなくて、その企業が市販 後とかにかけている調査機関から拾ってくるものはあるんですけれども、医療現場からなかな かこういった審査機構のところに行かないという問題があります。 　アメリカなどもここは問題になっていて、医療現場からどうやって吸い上げるかというもの が非常に話題になっているところなので、その企業が企業ごとに拾い方が違うということはな いはずなんです。ただ、企業の人の資質に関しては、どうしても民間企業の話なので、もう会 社さんごとによって、恐らくは全然違って、それは先ほどの話ではないですが、組織ではなく て、人という問題なんだろうと思います。 　あと、ＡかＢか今、整理されていると思うんですが。 ○寺野座長　今の具体的なデータどれぐらいなのかがわかれば、今、わかりますか。わからな ければ、次回でもいいです。 　ちょっと堀先生、待ってください。 ○審査管理課長　何も集計とかしたものではございませんけれども、ある大手企業２〜３社か ら聞いたところによりますと、大体市販後安全部門で100名〜300名程度抱えている。勿論、各 医療機関に出入りしますのはＭＲといって、情報提供を一般にやっておりますから、これとは 全く別で、ＭＲは1,000〜2,000名程度いる。ＭＲから出てきた情報を確認して、判断して、 重篤なものについて報告義務がかかっておりますから、そういうものについて報告をしていく。 重篤の程度に応じて、例えば15日間以内に報告するとか、そういうものが決められていると ころでございます。 　ですから、大体規模的には大手で100〜300名程度の安全部員が働いているところだと思い ますけれども、高橋さんがおられますから、追加していただければと思います。 ○高橋委員　今、中垣さんがお話しのように、企業として、大体大手ですと、会社の製品構成 によっても当然違ってきます。例えば抗がん剤を多く扱っている会社は、当然報告する副作用 も多く収集ことになりますので、製品構成によってもかなり違います。ですけれども、今、グ ローバル化ですので、海外も含めると、かなりの人数の安全性の関係の人間がいるということ は確かだろうと思います。 　大体、今、国内でいくと、大きいところで100人ぐらいが安全性の管理部門としている人間 だろうと思います。世界を含めると、もっと人数は多くなりますし、あと、ＭＲなり、途中の 地点にそういった安全性情報担当者を置いたり、いろんな形で安全性に関与する人間を入れれ ば、かなりの人数になると思います。 ○寺野座長　ありがとうございました。先ほどの福田委員の66人で今まで何をやっていたんだ という話は、確かに今の全体の人数から見たら、とんでもない人数になるかもしれないですし、 その辺の評価ですね。 　ちょっと待ってくださいね。堀委員、もう一つあるんですか。 ○堀委員　済みません。あと、ＡかＢかのメリット、デメリットの話があったと思うんですが、 実は話題に上っていない審議会の話があるんです。 ○寺野座長　それはちょっと待ってください。 　大平委員、どうぞ。 ○大平委員　Ａ案、Ｂ案の関連なんですけれども、これに先ほどの人材の問題というのは、冒 頭に水口委員から出ていましたけれども、やはり人材を確保するということも、このＡ案、Ｂ 案の中に重要な要素としてあると思うんです。現実のプロフェッショナルな人たちを移行する という問題もありますし、新しい人たちを育てていくということは、かなり今までなかった問 題だろうと思うんです。 　ですから、そういう人たちを育てていくシステムとして、このＡ案、Ｂ案の中にどういうふ うに盛り込んでいくかということも、私たちとしては、かなり関心があって、そういう人たち が担っていく。 　先ほど、現場の方たちのいろいろなお話がありましたけれども、御苦労されているのは大変 なことだろうと思うんです。ただ、大臣がおっしゃったように、要はどういうふうに再発を防 止するかとか、薬害が起きないようなシステムをどういうふうに構築していくかというところ に、やはりもうちょっと焦点を絞っていただいて、そしてそれを人材の確保までのところまで、 ある程度すそ野を伸ばした議論で、Ａ案、Ｂ案、Ｃ案もあるかもしれませんけれども、そうい うものを議論していただきたい。 　それから、もう一点。ここは薬事の問題なので、どうしてもおろそかになるのかもしれませ んけれども、１回目に私も言及いたしましたが、やはり薬と患者を結ぶパイプ役の中には、医 療機関、医療者の安全意識とかリスク管理の問題というのが、大変重要なところがあって、そ ことの関連というのは、ここの中では余り触れられていないんですけれども、そこをやはり抜 本的に大臣が改革をするとしたら、ではここの中にどういう位置づけをするかということも、 やはり重要だと思うんです。ですから、最近の医療事故とか、糖尿病の針の使い回しのことと か、ああいう本当に初歩的なミスが蔓延しているというところは、やはりこれは薬だけの問題 ではなくて、薬と関連して、患者と密接に結び付いている医療者、医療機関との問題というの も、ある程度ここの視野の中に入れていかないと、やはり薬害再発防止の問題にはつながらな いのではないかということを感じました。 ○寺野座長　ありがとうございました。大平委員からは意見書もいただいておりまして、前の ように人の問題などの関係は非常に重要ではないかという御意見をいただいています。 　最初に言われましたように、人材の問題にかなり議論が集中しますけれども、その前提とし ての再発防止ということを全体的に見ていかなければいかぬということもたしかだと思うん です。 　それと同時に、もう一つ疑問があるのは、確かにこれは肝炎の再発防止ということを中心と した委員会で、その中からこの組織を何らかの形で改革していかなければいけないという議論 で進んでいるんですけれども、この総合機構なり医薬品局というのは、それだけやっているわ けではなくて、全く新しい医薬品の臨床治験も当然扱っておりますし、先ほどデバイスという 話もありましたが、機器の問題もあるんですね。私の経験を話す時間はないからあれですけれ ども、カプセル内視鏡の審査をお願いしたときに、国民がこれだけ必要とすると思われたカプ セル内視鏡の審査に４年かかったんです。各国で全部やって、先進国は日本だけがやっていな いという屈辱的な結果が出たんですけれども、そういうことも含めた意味での総合機構ないし 医薬品局全体の問題ですから、薬害だけではなく、そういう視点も多分必要なんだろうと思い ます。そういうのをちょっと付けたいです。 　堀委員から審議会の問題が出ていましたね。お願いします。 ○堀委員　別にここで結論を出すつもりはないんですけれども、Ａ案か、Ｂ案かという話の論 点の中で、多分、今まで抜けているのは「審議会」という言葉がＡは入っていて、Ｂは入って いないんです。現状のＰＭＤＡの体制とＢが違うのは「審議会」という言葉がＢでは入ってい ないんです。 　私は、薬事の審議会しか知らないので、ほかはわからないんですけれども、結局、審議会と いうものは、その都度、その医薬品あるいはデバイスに対する専門家を別に呼んでくるわけで はなくて、いつも同じメンバーで審議会をやっているんです。今、薬も医療機器も、勿論、血 液製剤とか生物もですけれども、物すごく奥深く専門性がなっていて、全部のことにプロフェ ッショナルなことなどはあり得ないわけなんです。私が心配しているのは、Ａのときには、国 だけで判断はしないでしょうから、審議会が大臣に答申するとなると、結局、そのメンバーに 対して頼る部分が大きくなってくるわけなんです。 　結局、何が言いたいかといいますと、今、実際、Ｂと違う点は、国と機構とが完全に分離し ていなくて、新薬の審査をした後に必ず審議会にかけて大臣が承認するという少し不分離な部 分があるんですけれども、ほとんどの場合は恐らく、今、ＰＭＤＡで判断できるものがあるん です。中にはＰＭＤＡだけで判断できないものも勿論ある。そういうものだけ、例えば特定の メンバーを募っても、同じメンバーでもいいんですが、審議会にかけるという判断もありなの かなというのはかねてから思っていたところで、アメリカなどはアドバイザリーコミッティー というものを開いていますけれども、その都度、これは問題だから開く。あるいは判断できれ ばしないという融通性もあるんです。 　ここはドラッグラグの問題とはずれてしまうかもしれないんですが、そういった事務的な作 業に１〜２か月労しているのは、非常に現場の審査員にとってはストレスなところもあって、 ドラッグラグとかそういうことが問題なときに、審議会機能というものが本当に今のこれだけ の多様な専門性の中で、かつ、ＰＭＤＡという組織に、今の人材の話みたいにいろんなプロを 雇ってきて、それでも審議会が必ず必要なのか。その審議会は、判こを押して責任を取るとい う意味での審議会で、もし形骸化しているのであれば、そこも多分、論点になるのではないか と思っているので、公務員か非公務員かだけではなくて、実際、ＡとＢをよく見ていると「審 議会」という言葉が上にあって、下にはないというところも論点の俎上に上げてしまいたいと 思っています。 ○寺野座長　今の件ですか。 ○堀内委員　今の件です。 ○寺野座長　どうぞ。 ○堀内委員　今の堀委員の意見もそうなんですけれども、先ほど大臣が審議会について、御用 学者による無責任体制の隠れみのであるという話をされた。これは、今の話もそうですけれど も、形骸化していればというお話があった。これは私もいろいろな審議会の委員をやっていま すけれども、極めて心外な発言だと思っています。 　今の中で審議会の役割は何かといいますと、やはり、これはチェック機構の役割をしている。 今の話にあったように、確かにいろいろな分野の人が入っているわけで、必ずしも専門家ばか りではない。しかしながら、いろいろな分野から見ることができる面があって、そういう面で はかなり、今の堀委員のお話の中で、審議会に出すためにいろいろ準備をして、時間がかかっ て、無駄に近いようなお話がありましたけれども、これはやはりそうではないだろう。逆の言 い方をすれば、それだけ緊張感があることになるのではないかと思います。 　確かに、いろいろなやり方がありますから、チェック機構をどう働かせるかという問題で、 堀委員がおっしゃったように、今、最近、分子標的薬、その他、難しい薬が大分出てきており ますので、それがすべての委員が十分に理解できるわけではないだろうと思います。したがっ て、それについてはいろいろな段階で、専門家によるチェック機構は当然必要だ。 　しかしながら、やはりどうやって、先ほどチェック機構の話がありましたけれども、一番身 近なチェック機構は、今で言えば審議会のところだろうと思いますので、今、形骸化している んだったら、形骸化しないようにすればいい。確かに、資料がこのくらいたくさん来まして、 それを読むのは大変です。土曜、日曜は座り切りで、読んで問題点をチェックするとかをやる わけなんですけれども、それはすべての委員がやるわけではないかもしれない。ですから、や はり見直すのは大変重要だけれども、この役割はいろいろあるのではないか。 　これはＢの２番目のところでも、機構でやればやるほど審議会は必要になるだろうと思いま す。 ○寺野座長　水口委員、どうぞ。 ○水口委員　Ｂ案ですけれども、これは審議会を外すという意味であえてここに書いてあると いうふうに私は理解しなかったんです。そういう御趣旨なのかどうか。要するに、Ａ案は権限 を国の方に移していく、Ｂ案はむしろ機構の方に移していくという趣旨で、２つの類型を書い ただけというふうに私は理解しました。Ｂ案が審議会を外すことまで提案に含めているのだと いうことであれば、やはりそこは論点になるだろうということなので、そこを事務局の方に確 認させていただきたい。 　それから、今、堀内先生がおっしゃった、審議会の在り方を検討することは必要で、そうい う意味では人選を公募するとか、いろいろな意味で改良の余地はあると思いますが、１点だけ 申し上げておきますと、審議会があることによって「公開の契機が担保されている」という現 実があることは、やはり見落とすことができない点ではないかと思っております。 ○寺野座長　後でメリット、デメリットは整理しているはずなので御説明があると思うんです けれども、ですから、Ｂ案には審議会がない。これだけ読みますと、機構から直接、大臣の方 に行くということで、そこは審議会が抜けるというのが一つの特徴なのではないかと私は読ん でいたんですけれども、それが正しいかどうかは後で説明してください。 　花井委員、どうぞ。 ○花井委員　審議会の議論をすると少し利益相反の議論も絡んできて、結構、論点が増えるの で、ここでしていいのかどうかというのはあるんですけれども、Ａ案、Ｂ案に関しては、私の 理解では、ＢはそのままＰＭＤＡが審議会を開催して、今までの審議はある程度、公開した形 にするという理解です。 　その審議会の場合、非常に公開の契機になるのは重要で、かつ、今、利益相反の問題でかな り厳しいルールをつくっていて、現行の審議会の中にも利益相反ルールをつくるのは、専門者 がある程度ばらけていて、結構、苦労しているんです。実際には、ＰＭＤＡも外部専門委員を 使っているんです。この人たちの利益相反は結構厳しいんです。先ほどおっしゃったように、 専門性が深くなれば深くなるほど業界との境は非常に近くなるわけで、ＦＤＡなどが採用して いるのは、最終局面の審査はある程度、企業のいわゆる知財とかを排除して公開してしまうの が一つのやり方だと思うんですけれども、そういうやり方とか、審議会の在り方自体はまた別 の論点としてやるべきだとは思います。 　ただ、今、Ａ案、Ｂ案で言えば、私の理解では、Ｂ案はそのまま、私の理解ではＢ案は今の 安全対策課、血液対策課、審査管理課の人員がこちらにごっそりやってきて、その人たちがや っている業務と、その人たちが運営している薬事・食品衛生審議会の薬事分科会の所掌をＢに 乗せるという理解なんですけれども、違うんですか。 ○寺野座長　どうぞ。 ○総務課長　審議会の議論のところで、Ｂ案の書きぶりについてなんですけれども、申し上げ ておきますと、Ｂ案はなるだけ国の業務を機構に集約化しようということで、私ども事務方は、 含意として、審議会の機能も、この総合機構の中で果たしていただこうというものです。 ○寺野座長　そういうことだそうです。ですから、隠れている、審議会として本当に独立した ものとしてか、総合機構の中に入っていくかということで、審議会的な機能を果たすというも のは両方ともあるという解釈ですね。 　どうぞ。簡潔にお願いします。 ○小野委員　先ほど来、人の確保という話で座長がまとめられている話です。人の確保という と、人を入れるところだけみたいな話をしますけれども、入れるところは犬でも猿でも何でも いいと思うんです。要は国民のために働く人が入ってくれればいいので、これから採用してか らが問題なんです。皆さん、そう思いませんか。私はそこが大切だと思うので、是非、その論 点にするんだったら、人の採用の話と、採用してからどう働かせるかというところを必ず２つ 並べて論点に含めていただけるとありがたいと思います。 ○寺野座長　採用だけでなくて、中へ入ってからの過程と、それから、出るときというのがあ ると思うんです。また、それを辞めてほかへ出る。そこに柔軟な回転ができるかどうかという 問題もある。そこも全部入っていると思うんですけれども、今、入ることばかりやっています けれどもね。 ○小野委員　あと、企業の方々も皆さん、入ったら企業の味方をするかというと、そうではな いですね。みんな役人のようになってしまうんです。そこはやはり入ってからの問題なので、 そういうところは見逃さないように議論していただきたいと思います。 ○寺野座長　ということは、Ａ案とＢ案で違うということですか。 ○小野委員　違うと思います。Ａ案は公務員みたいな感じ。Ｂ案はそうではありません。 ○寺野座長　大熊委員、今日は初めてですから、どうぞ。 ○大熊委員　あと15分になってきたものですから、大ぐくりのことを申し上げたいんですけれ ども、要は、この中間報告をなぜ出すかといいますと、さっき舛添大臣がおっしゃったように、 予算を取ることの応援をしてほしいということがまずあるわけです。それで「はじめに」のと ころでそのようなことが書いてあるんですけれども、ここにはもう少し真実を書いた方がいい と思うんです。それは、委員の中から300人という数字が出てきたわけではなく、事務局が 300人という案をお出しになり、それを了承したことになるかどうかという過程を正しく書く ことが１つ。 　この「はじめに」は、事務局が日曜も夜中も働いてお書きになったのは本当に大変だと思う んですけれども、舛添大臣の思いとか、被害者３人の方が話された、委員や傍聴者が、涙を流 したような思いがさっぱりここからにじみ出ていない。300人の予算を取るためにも、ここが もっと感動的でなければいけない。 　例えば、この厚生労働省の入り口に、薬害エイズの悲劇をきっかけに「誓いの碑」というも のがあって、心を打つ言葉が書いてあります。基本合意書の中にも、先ほどから舛添大臣が何 度も言われた反省とか謝罪が書かれているので、この２つの精神を酌み取ったような、もっと 迫力のあることを前書きにうたってほしい。 　中身の方では、今の人数だと、こんなことしかできなくて酷いことになっているんだという ことをもう少し正直に書かないと、やはり説得力がないと思います。医政局とか健康局の人も この席に加わっていないと、食品医薬品局が遠慮して、報告書が薬務の話だけになってしまう。 これは困るではないかと大平さんと私で一生懸命言っていたことが功を結んだのか、きょうは 他局の方も見えているようです。中間報告でも、薬害というものが医療従事者がちゃんと適正 使用をしないとか、副作用報告の書式が全然、お医者さんのビヘービアに当てはまっていない ので書かないということとか、これまで副作用を企業の人に言うと、企業の人が飛んできて、 そんな大したことではないことにしましょうとしたり、報告を書くと２万円ぐらいくれるとか、 そういうような医療従事者との関係もここににじませつつ、次の最終報告への道筋を示して書 き直されるといいますか、もう少し修正をされたらいいかなと思います。 ○寺野座長　勿論、説得力ある内容と文章でということなので、事務局の方、その点は今の御 意見を重視していただきたいと思います。 　今、医療従事者の話が出たんですけれども、友池委員、何かございますか。 ○友池委員　医療従事者の観点も大変大事だと思います。薬剤の審査にしても、私どもの循環 器の領域ですと、ドラッグラグは比較的少ない、短いんですけれども、それはたくさんの人が 使う薬剤が一気に審査に入ったからだろうと思います。 　ただ、先ほど出ました希少疾患に対する適用拡大となると、これもまた大変な時間がかかっ たりしますので、それはやはり、私ども医療者が適切にといいましょうか、迅速に必要だとい う声をどう上げていくかという問題もあると思います。 　副作用報告にしても、私どもの施設はたくさん副作用報告を出しているんですけれども、こ れはやはり、薬剤師さんたちがどういうふうに認識しているかが大事ですので、そういう意味 でも医療機関がどういう姿勢でこれに臨むかということも、恐らく、この薬害防止の中には重 要な位置を占めるのではないかと思います。 ○寺野座長　清澤委員、どうぞ。 ○清澤委員　清澤です。今、医療をする立場の意見が出ましたけれども、私は第１回のときに も言いましたけれども、やはりこういった、せっかくたまってきた情報を医療者の方にも与え ることをスムーズに行えるようなシステムが必要ではないかと思います。 　もう一つ大事なことは、こういう薬害といいますか、こういうことは、学生の講義では余り ないし、教科書にも余り載っていないんです。あと、新しい研修制度でも、そういう研修制度 の中でも、是非、こういうものは必須のこととして、やはり教えなければいけないと私は思っ ています。 　ですから、是非、そういう方面で、こういった情報をどんどん流すことと、エデュケーショ ンをすることは絶対にやっていただきたいと思います。 ○寺野座長　ありがとうございます。 　清水委員、どうぞ。 ○清水委員　２点、今の清澤委員のお話と関連しますと、やはり医療機関がこういう情報を積 極的に出すためには何らかのインセンティブがないといけない。要するに、結果的にはお金で す。こういう情報を出したら、やはりこれだけの経済的メリットがあるということをやりませ んと、今まで輸血の領域でいろんなことをながめてきていますと、内部でいろいろやっていま しても、結局、例えば輸血管理料というお金が付くことになりますと病院の事務系がハッスル しまして、院長のしりを引っぱたいて、これはお金が取れるんだから、何としてもやりましょ うということになるんです。 　ところが、そういうことがありませんと、なかなか行きません。したがって、お金がいいの か。もっとほかにやり方があるなら、それでもいいんですけれども、とにかく、何らかのイン センティブが働くこと。そして、そういう報告を出し、また、それを受け止めて、それをフィ ードバックできるようなところにおける、医者に対するインセンティブをいかに確保するかを 積極的に考えるのは必要だと思います。 　もう一つ、今まで話題になっていませんが、再評価というものがあります。再評価というも のは、大体、企業からお金を出してやっているのがほとんどだろうと思うんです。これがいろ いろと、本当に再評価に値する内容であったかどうかという疑問を呈するような結果が私の関 係でも２〜３あるわけです。そういうことを考えますと、企業からお金を出させるのではなく て、独立した体系でやれるような方策をやはり積極的に考えるべきではないかと思います。 ○寺野座長　ありがとうございます。 　椿委員、どうぞ。 ○椿委員　システムのことに関してですけれども、安全性の問題と、有効性の問題とでは、要 するに審査の問題というものが若干違っています．例えばチェック機構に関しても違っていて、 特に安全性対策においては、定常的な業務の中で行える部分と、そうではなくて,ある意味で 非常に俊敏な判断を要求される部分がある。チェック機構の在り方としては、審議会は有効性 とか、定常的な業務に関して、今まで一定の役割を日本では果たしておって、それは監視機構 として役立っていたと理解しますけれども、問題は緊急対策における安全性の意思決定と行動 に関して、それなりにもう少し新しいタイプのチェック機構が必要ではないかと思います。 　ところが、安全対策側のある一部に関しては、どういうプロセスで仕事をするかというプロ セスの定義が非常にあいまいであって、オーディッタブル，監査可能なものになっていない。 もし、プロセスの定義ができていれば、オーディットという行為によって、緊急の対策に関し て緊急の行為がそれなりに回ることを保証できると思います。いずれにせよ、先ず安全性の問 題と新薬の承認のチェックに関しては，若干違うということを申し上げたいと思います。 　それから、専門家の考え方ですけれども、この専門家の育成の仕組みは実は官だけが使うの ではなくて、やはり民も使うわけです。ただ,小野先生がおっしゃられたように、官の立場に 立った方は徹底的に患者さんのために、国民のためにという倫理観で働いていただくというこ とだけが違うのです．いや、勿論、民の方だって本来プロフェッショナルだったら、今回の報 告書にあるような命という話は最大限重視するのは，プロフェッショナルとして当たり前の倫 理だと思います．いずれにせよ、そういうプロフェッショナルの育成というのは官も民も使う 組織だという上で、先ほど言いましたように、官は、仕事のプロセスはこうあるものだという ことを明確にしていただければいいのではないか。明確にすることによって、だから、人もこ れだけ予算も要るのだという話も本来は出てくるのだと理解しております。 　以上です。 ○椿委員　システムのことに関してですけれども、安全性の問題と、有効性の問題とでは、要 するに審査の問題というものが若干違っています．例えばチェック機構に関しても違っていて、 特に安全性対策においては、定常的な業務の中で行える部分と、そうではなくて,ある意味で 非常に俊敏な判断を要求される部分がある。チェック機構の在り方としては、審議会は有効性 とか、定常的な業務に関して、今まで一定の役割を日本では果たしておって、それは監視機構 として役立っていたと理解しますけれども、問題は緊急対策における安全性の意思決定と行動 に関して、それなりにもう少し新しいタイプのチェック機構が必要ではないかと思います。 　ところが、安全対策側のある一部に関しては、どういうプロセスで仕事をするかというプロ セスの定義が非常にあいまいであって、オーディッタブル，監査可能なものになっていない。 もし、プロセスの定義ができていれば、オーディットという行為によって、緊急の対策に関し て緊急の行為がそれなりに回ることを保証できると思います。いずれにせよ、先ず安全性の問 題と新薬の承認のチェックに関しては，若干違うということを申し上げたいと思います。 　それから、専門家の考え方ですけれども、この専門家の育成の仕組みは実は官だけが使うの ではなくて、やはり民も使うわけです。ただ,小野先生がおっしゃられたように、官の立場に 立った方は徹底的に患者さんのために、国民のためにという倫理観で働いていただくというこ とだけが違うのです．いや、勿論、民の方だって本来プロフェッショナルだったら、今回の報 告書にあるような命という話は最大限重視するのは，プロフェッショナルとして当たり前の倫 理だと思います．いずれにせよ、そういうプロフェッショナルの育成というのは官も民も使う 組織だという上で、先ほど言いましたように、官は、仕事のプロセスはこうあるものだという ことを明確にしていただければいいのではないか。明確にすることによって、だから、人もこ れだけ予算も要るのだという話も本来は出てくるのだと理解しております。 　以上です。 ○寺野座長　ありがとうございます。非常にまとまったお話をいただきました。 　ここで、松田課長にさっき宿題を出していたんですけれども、メリット、デメリットという ものを、次の会のために、あるいは秋の陣のために整理していただけますか。 ○総務課長　私からお答えいたします。 　まず、Ａ案、国の方に集約化するという案でありますけれども、一つのメリットと考えられ ますのは、先ほど委員からもお話がありましたように、ある種、国防のような安全保障問題だ とすれば、そういう責任は全部国が果たすんだといった、理念的なものでありますけれども、 明快さがあるのではなかろうかと思います。 　デメリットについて申し上げますと、独立行政法人と違いまして、国の組織になりますと、 どうしても採用、定員の管理とか、組織の改変といったものが非常にぎしぎしした、柔軟な、 迅速な対応ができにくいといったことになろうかと思いますので、それがデメリットではなか ろうかと思っております。 　次にＢ案で、機構の方に集約化するということでありますが、メリットとして言いますと、 先ほどのＡ案のデメリットがそのままメリットになるわけでありますけれども、人の問題、組 織の問題といったことで、柔軟な事業運営ができることがあげられます。 　デメリットは、依然として、最終的な承認とか、安全対策の権限は大臣に残りますから、一 定のスタッフが要るということで、どうしても部分的には重複的なところが出てきますので、 業務の連続性でありますとか、迅速性という面でどうかといったことがあるのではないかと思 います。 　まだほかにもあるかもしれませんが、整理をすると、そんなことであろうと思っております。 ○寺野座長　メリット、デメリット、事務局で考えていただいたことを整理していただいたん ですけれども、そのほかにもいろいろあるとは思います。それはそれぞれ委員の皆さんはよく 考えていただきたいと思います。 　時間が余りなくなってしまいましたので、今日は９ページの四角の中のＡ案、Ｂ案という形 で問題提起させていただきまして、それが議論の中心になってきました。本当はその前のこと も全部やるつもりだったんですけれども、議論が大変沸騰いたしまして、こちらの方が十分で きませんでしたが、今の議論の中に、当然全般のお話も加わっております。大熊先生みたいに、 序文からして格調が高くないという御意見もいただいておりますので、その辺もまた考えてい ただきたいと思います。 　次回、事務局として、私の要望なんですけれども、概算要求を行うときに、これはどこまで 必要なので、これだけのものを出すのか。ここから先は秋からの議論でいいんだということを 整理しておいてほしいんです。座長としてもどこまで議論を持っていって、どこから先を先に 延ばしていいのかというのが、私自身もよくわからないんです。今、話が混乱して誠に申し訳 なかったんですけれども、ここまでこういう形で概算要求をしますからということを整理して おいていただきたい。それを見てまずいのではないかというところがあれば指摘していただく し、それでいいんだ、とにかく時間がありませんので、まずそれでやりなさいということを委 員の先生たち皆さんに認めていただければ、その形で出すというように整理しておいていただ けますか。 　勿論、今、メリット、デメリット云々ありますけれども、本委員会の本質的なところが出た のではないかと思います。ただ、その前提として、これは薬害肝炎の再発防止ということが基 本にあります。ですから、当然この案、そのほかにもあるかもしれませんが、どれが再発防止 に一番役に立つのか。完璧なものはないと思います。完璧なものはないけれども、どちらがい いのかということを十分議論する。その原点は忘れないで議論していっていただきたいという ことと、これは肝炎だけの問題でもないんです。そのほかの問題もいろいろございます。臨床 試験の問題、先ほど言いましたようなデバイスの問題もありますし、そういうことにも目を向 けておく必要があるだろうと思います。 　そういう形で、この委員会の役割というのは薬事行政の中核的なものを扱っておりまして、 大きな革新的というか革命的なことをやろうという、先ほど一番最初に花井委員が言われたよ うに不退転の決意でやるのか、ここでごちゃごちゃやっているだけなのかという話が出ました けれども、大臣は不退転の決意でやると言っておるわけです。 ○花井委員　次の中間報告に向けて、今度、事務局がまた案を変えるんですね。そこで重要な ところなんですが、先ほどの大熊委員の意見で全部を書き直して、大事なことを先の話にする と、はっきり言って300人という前提は余りにもせこい話に思えるんです。だから、300人を前 提に次の案を書かれると、そこでまだ議論が300だとなるので、私の理解では、あの文脈であれ ば、普通2,000人ぐらいの組織が頭に浮かぶんです。私からすると1,000人というのは、この薬 害被害者の話は最低1,000人いるだろうという話になっており、だから、その300人が中間的な 予算を要求するには300がリーズナブルだという話なのか、そこを意識して書いていただきたい。 もし何人必要だと言われれば、私らは2,000人必要だという組織図を書いてきます。 だけれども、そこを踏まえて、事務局は書きぶりを考えていただかないと、次回相当長くなる ので、そこだけお願いします。 ○寺野座長　勿論300人といえ2,000人といえ、一気に来年全部を実現するものではありません で、時間をかけながらやっていくことですから、少し展望としては大きなものを出してもいい かもしれません。そこら辺も事務局は慎重に考えていただきたいと思います。 　そういうことで、最後に森嶌座長代理から御意見いただけますか。 ○森嶌座長代理　黙ってばかりいて申し訳ありません。私も今まで薬害問題が発生するたびに こういう委員会に出て、いろいろとその場面場面での手当をしてきた張本人の１人でもありま す。 　もしも抜本的な安全対策ということであると、今、花井委員がおっしゃいましたように、 2,000人か300人かはともかくとして、大幅な機構改革も必要ですし、それに向けて考え方に ついても基本的に書き方を変えていかなければならないと思います。 　そこで、一番最初の出だしについて大熊委員のおっしゃったように書くかどうかは別として、 まず、なぜ人数を増やすかという点に関して、副作用の報告例が増えてきた、外国ではこうい うリスクマネージメントが出てきた、それとの比較において人員を増員すると書いてあるけれ ども、これまでの薬害被害者の代表も入ってこれだけの委員を組織しているわけですから、従 来の日本の薬害の例から考えると、今の厚生労働省の体制では、薬害の再発を防ぐことは不可 能だ、そうだとすると、どういう体制でなければならないか、そのさい300人か2,000人か、 人数はともかく、このような体制でなければならない、というスタンスで書いていくことが大 事ではないでしょうか。 　その点で、最初の部分は、従来の薬害との関係で、この点が足らなかったから薬害が起きた のだということを、例えば安全対策であるとか組織であるとか、いろいろ具体的な課題があり ますが、そういうところを書き込んでいただければと思います。現時点では、まだいろいろな 検証が済んでいませんから、わからないところもあるかもしれませんけれども、これらについ て一言も触れずに、更に300人必要だと言ってみても、あまり説得力はない。それとの関係で 言えば、少なくともこういう点で300人は必要だ、少なくとも300人いなければ、また薬害は起 きる、薬害が再発すると、また何十億、何百億円かかることになるという話になると、財務省 に交渉するのにも説得力が増すはずです。 　次に、Ａ案、Ｂ案という問題ですけれども、先ほどから国が責任をとるとろくなことはない という発言もありますが、基本的に国というのは、国民のためにあるわけですし、権限を持っ て国民のために行動するのは国です。厚生労働省というのはそのためにあるわけですから、Ａ 案、Ｂ案もその観点から、企業や医療関係者も含めて、薬害再発を防ぐためには国がどれだけ の権限と責任を持って行動できるのか。そのための組織はどうあるべきかという観点から、Ａ 案かＢ案かということを決めるべきです。人数をたくさんとるのにA・B案どちらがフレキシブ ルかというのは、薬害の再発防止という点からは直接は関係ないと私は思います。この点につ いても皆さんに発想の転換をしていただければと思います。 　抜本的にということであれば、是非そういう観点から論旨を立て直していただきたいと思い ます。 ○寺野座長　ありがとうございます。 　最後に、せっかく御同席いただいています審議官からお願いします。 ○大臣官房審議官　寺野先生、ありがとうございます。 　私は公務員として医薬品の安全対策を３回ほどやっております。その中で、今日、人数の話 が出ましたので、是非御紹介したいことが１つだけでございます。 　それは第２回の資料で御案内のとおり、副作用報告をいただいておるわけでありまして、そ れを読み込んで評価し、次のアクションに結び付ける。これは世界的に見ても、非常に労働集 約的な業務になります。１つの症例をしっかり読んで、過去にあったか。ウォーニングは行わ れているのか。世界ではどうかということを担当者はしっかり読み込んで上司に報告するなり、 様子を見るなり、その判断を求められる。したがって、現在の人数といいますものは、そうい う点で疑問に思ったものを深く追求するまでには至らない。一人ひとりの職員の大リーガー級 の働きといいますか、そういうところでやっておることで、私は３回経験しておりました。300 人とか2,000人とかいろいろなお話がある中で、これだけ申し上げます。 　ありがとうございました。 ○寺野座長　まだ御議論はあると思うんですが、時間がまいりましたので、今日はこれで終わ りたいと思います。座長の不手際で９ページの議論に集中しましたけれども、それでも前の課 題も随分入っておりますので、いろんな観点から御議論いただいたと思います。 　後でアナウンスいたしますが、これは今日まとめられませんので、申し訳ないんですけれど も、次回もう一度開催し議論したいと思います。そのときに、今の議論の内容をよく御理解い ただいておきたいと思いますので、全般のところも、そういう観点からよく考えていただいて、 次回はここまではまとめていただきたいというところを事務局から申しますので、そこまでは まとめていただかざるを得ないと思います。そして、秋以降の議論に残るところは残る。それ を整理した形で来年とりまとめたいと思います。 　次回のアナウンスを事務局からお願いします。 ○医薬品副作用被害対策室長　第４回でございますけれども、来週７月７日の月曜日15時から、 前回の会議がございました厚生労働省の５階の共用第７会議室を予定してございます。 ○寺野座長　ありがとうございました。 　それでは、これで第３回の検討委員会を終わらせていただきますけれども、委員の皆様並び に傍聴していただいた皆様、大変ありがとうございました。これで終わります。御協力ありが とうございました。 （了） 連絡先： 厚生労働省医薬食品局総務課 医薬品副作用被害対策室 ＴＥＬ　03-5253-1111