08/06/20 平成２０年６月２０日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日　　時：平成20年6月20日（金） 14:00〜15:30 ○場　　所：厚生労働省　共用第８会議室 ○出席者： 委　員　　青木委員、尾崎委員、大野委員（部会長）、加藤委員、佐々木委員、 　　　　　志賀委員、豊田委員、松田委員、山内委員、山添委員、吉池委員、 　　　　　由田委員、鰐渕委員 事務局　　國枝基準審査課長、小木課長補佐、江島専門官、中田専門官 関係省庁　農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　山本専門官 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　峯戸松係長 １．開　会 ２．議　題 　（1)食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　　 ・トリレオウイルス感染症生ワクチン（動物用医薬品） 　　 ・フロルフェニコール（動物用医薬品） 　　 ・マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症凍結生ワクチン（動物用医薬品） 　　 ・マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症（6/85株）生ワクチン（動物用 医薬品） ・マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症（G210株）生ワクチン(動物用医 薬品) ・アミトラズ(農薬及び動物用医薬品) ・エトキサゾール(農薬及び動物用医薬品) 　（2)その他 　　　　 ３．閉　会 ○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議 会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会を開催させていただきます。 　本日は、お忙しい中、お集まりいただきありがとうございます。どうぞよろし くお願いいたします。 　本日は、井上委員及び斉藤委員より御欠席なされる旨を御連絡いただいており ますが、農薬・動物用医薬品部会の委員15名中13名の御出席をいただいており、 部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますこ とを御報告いたします。 　また、吉池委員、由田委員及び鰐渕委員より、御都合により途中退席される旨 の連絡をいただいております。 　なお、本部会においては、２人の委員が新たに就任されましたので、部会の開 催に当たり、まず御紹介をさせていただきます。国立医薬品食品衛生研究所食品 部長の松田委員です。独立行政法人国立健康・栄養研究所栄養疫学プログラム国 民健康・栄養プロジェクトリーダーの由田委員です。 　それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議、 よろしくお願い申し上げます。 ○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。 　議論に入る前に、新しい委員として松田先生、由田先生、御協力どうぞよろし くお願いいたします。 　初めに、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。 　配付資料ですけれども、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医 薬品部会議事次第の２枚目に配付資料の一覧がございます。 　まず、配付資料１−１です。トリレオウイルス感染症生ワクチン（動物用医薬 品）になります。資料１−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 資料１−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　２つ目ですけれども、フロルフェニコール（動物用医薬品）になります。資料 ２−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。資料２−２「農薬・ 動物用医薬品部会報告（案）」。 　３番目。マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症凍結生ワクチン（動物用医薬 品）になります。資料３−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 資料３−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　４番目になります。マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症（6/85株）生ワク チン（動物用医薬品）になります。資料４−１「食品安全委員会における食品健 康影響評価結果」。資料４−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　５番目になります。マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症（Ｇ210株）生ワ クチン（動物用医薬品）になります。資料５−１「食品安全委員会における食品 健康影響評価結果」。資料５−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　６番目になります。アミトラズ(農薬及び動物用医薬品)になります。資料６「農 薬・動物用医薬品部会報告（案）」になります。 　７番目、エトキサゾール(農薬及び動物用医薬品)になります。資料７−１「食 品安全委員会における食品健康影響評価結果」。資料７−２「農薬・動物用医薬 品部会報告（案）」になります。 　あと、報告資料として、報告資料１「平成20年度食品健康影響評価依頼予定 物質について」。 　参考資料として、参考資料１「国民平均、幼小児、妊婦、高齢者別の農産物・ 畜産物摂取量」。参考資料２として「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康 影響評価結果について」です。 　配付資料の不足等がありましたら、事務局までお願いいたします。 ○大野部会長　よろしいでしょうか。 　それでは、審議に入らせていただきたいと思います。 　なお、本日は、動物用医薬品について５剤、農薬及び動物用医薬品２剤につい て御審議していただくことになっております。それらの資料に関しては、事前に 先生方にお送りして御検討いただいているところでございます。 　それでは、最初に、動物用医薬品のトリレオウイルス感染症生ワクチンの審議 に入りたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、資料１−１になります。動物用医薬品評価書、「トリレオ ウイルス感染症生ワクチン（ノビリスReo 1133）の再審査に係る食品健康影響評 価について」として、食品安全委員会の動物用医薬品評価書がついております。 この評価書の４ぺージに要約があります。「トリレオウイルス感染症生ワクチ ンの再審査に係る食品健康影響評価を実施した」とあります。「本剤の主剤であ る鶏胚細胞培養弱毒トリレオウイルスは、弱毒化されており、ヒトに対する病原 性の可能性はないと考えられる。また、添加剤については、本製剤の含有成分の 摂取による健康影響は無視できると考えられる。以上より、当生物学的製剤が適 切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性 は無視できるものと考えられる」という、食品安全委員会の動物用医薬品評価書 が出ております。 　資料１−２をおあけください。これが部会報告（案）になります。 　概要ですけれども、（２）のところに用途があります。トリレオウイルス感染 症の予防とあります。今回、食品安全委員会に評価依頼がなされたのが、所定の 期間（６年）が経過したため再審査申請がなされたことに伴い、内閣府食品安全 委員会において、食品健康影響評価がなされたことにより、医薬品の評価がなさ れました。 　それで、適用方法、用量についてですけれども、本剤を別売の溶解溶液で溶解 し、１羽当たり0.2 mlを７週齢以上の種鶏の頸部中央部皮下または胸部筋肉内 に注射をいたします。そして、このワクチンを注射した後、６〜12週目にノビリ ス Reo inacという別のワクチンをまた１回、頸部中央部皮下または胸部筋肉内 に注射をいたします。このノビリス Reo inacについては、また別のワクチンで すけれども、このノビリス Reo inacは油性アジュバント加不活化ワクチンで、 本ワクチンは不活化ワクチンであり、アジュバントは過去に食品安全委員会で評 価されていることから、このノビリス Reo inacについては食品健康影響評価を 行うことが明らかに必要でない場合に該当したとなっております。 　２ぺージ目をおあけください。先ほども申し上げましたとおり、食品安全委員 会の評価において、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できる と考えられるとする食品健康影響評価が示されております。その結果を踏まえ、 残留基準の設定として、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を 設定しないこととしたいと思います。 　４ぺージ、一番最後になりますけれども、答申案として、「トリレオウイルス 感染症生ワクチンについては、食品規格（食品中の動物用医薬品の残留基準）を 設定しないことが適当である」とする答申案にしたいと思っております。御審議 のほど、よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。ただいまの御説明についての御質問、 御意見ございますでしょうか。いがかでしょうか。 ○尾崎委員　資料１−１の食品安全委員会の要約、４ぺージのところですけれど も、要約の３行目のところに「弱毒トリレオウイルスは、弱毒化されており、ヒ トに対する病原性の可能性はない」という表現ですけれども、ここは「不活化」 だと思います。これは不活化ワクチンですよね。不活化したからヒトには感染し ないということだと思いますが。 ○事務局　このワクチンは生ワクチンです。それで、ちょっとややこしいんです けれども、このノビリス Reo 1133を投与した後、また別にノビリス Reo inac という別のワクチンを６週から12週後に打たなければならないのですけれども、 それが不活化ワクチンです。 ○大野部会長　そこのところがちょっと誤解しやすいんですけれども。 ○尾崎委員　ただ、ヒトに感染しないという理由は、人獣共通感染症じゃないか らという、それが理由ということですよね。弱毒化したからといってヒトに感染 しないとかするとか、そういう話ではないと思うんです。 ○事務局　では、この点については食品安全委員会に指摘をしたいと思います。 ○大野部会長　この報告書の６ぺージの上から３行目から４行目に「人獣共通感 染症とみなされていない」というふうに書いてありますね。これが最初のところ にそのままくればいいわけですね。５ぺージの開発の経緯のところの６行目の表 現が誤解しやすい。「本製剤は油性アジュバント加不活化ワクチンと組み合わせ ることにより」と。ここのところは私も誤解して読んじゃって、不活化ワクチン なのかなと思ってしまったんですけど、そうじゃないんですね。尾崎先生、よろ しいでしょうか。 　ほかにございますでしょうか。 　それでは、更に御意見がなければ、この答申案をもって当部会の答申とさせて いただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。 　それでは、そのようにさせていただきます。ありがとうございました。 　次の品目は、フロルフェニコールについての御説明をお願いいたします。 ○事務局　フロルフェニコールです。まず、資料２−１になります。フロルフェ ニコールの動物用医薬品評価書が食品安全委員会から出されております。 　それで、３ぺージのところに要約が記されております。下から２行目、「以上 より、フロルフェニコールの食品健康影響評価については、ＡＤＩとして0.01 mg/kg/日を設定した。なお、薬剤耐性菌を介した影響については別途考慮する必 要があり、これについては検討中である」とする食品安全委員会からの評価書が 出されております。 　資料２−２になります。フロルフェニコールの部会報告書（案）になります。 　フロルフェニコールですけれども、用途については、１ぺージの（２）の用途 にありますとおり、牛の細菌性肺炎、豚の胸膜肺炎、鶏の大腸菌症及び魚介類の 細菌性疾病の治療に用いられることになっています。それで、本剤については、 承認申請及び承認を受けた後、所定の期間（６年）が経過したため再審査申請が なれたことにより、内閣府食品安全委員会において、フロルフェニコールについ てＡＤＩ設定がなされました。 　２ぺージ目に適用方法及び用量ということで、牛、豚、鶏、さけ、サケ目魚類、 なまず、ウナギ目魚類、スズキ目魚類と、広い範囲の動物あるいは魚に対して使 われております。それで、今回、動物用医薬品として承認申請がなされたものは、 牛のところに下線を引っ張っている使用方法と休薬期間になります。 　３ぺージ目に対象動物における分布、代謝の試験がなされておりまして、まず （１）として、牛における分布、代謝試験がなされております。表を見ていただ ければわかりますとおり、フロルフェニコールが大半を占めておりまして、代謝 物については検出限界以下か、あるいは検出されたとしても量は少ないという状 況になっております。 　そしてまた、豚についても分布、代謝試験がなされておりまして、豚について も４ぺージの上から２行目ですが、代謝物のアミン体は、未変化体の10分の１ 未満で、アルコール体はほとんど検出されなかったということで、大半がフロル フェニコールの本体であり、代謝物については少なかったという分布、代謝試験 の結果が得られております。 　それで、資料に誤りがありまして、５ぺージのところですけれども、（２）の 残留における試験のところで、(1)として、牛にフロルフェニコールとして20 mg /kg体重及び60 mg/kg体重となっていますけれども、ここは60 mg/kg体重では なく40 mg/kg体重です。あと３行下にも、フロルフェニコールとして20 mg/kg 体重とありますけれども、及び40 mg/kg体重と書き加えていただければと思い ます。そして、その下の表が20 mg/kg体重とあって、その横に60 mg/kg体重と なっていますけれども、 そこが全部60 mg/kg体重ではなくて40 mg/kg体重で すので、そこも訂正をしていただければと思います。 　残留試験については、５ぺージから各種動物についてなされております。牛が ５ぺージからです。そして、豚が６ぺージから書かれております。そして、鶏が ８ぺージから書かれております。そして、魚については、サケが９ぺージから書 かれております。そして、ウナギが11ぺージからです。あと、ブリが同じく11 ぺージからとなっております。そして、ナマズが12ぺージになっております。 　12ぺージの４のところに許容一日摂取量としてＡＤＩの評価がなされており まして、先ほども申し上げましたとおり、食品安全委員会における食品健康影響 評価として、フロルフェニコールとして0.01 mg/kg体重/日というＡＤＩが得ら れております。 　そして、13ぺージに、５のところで諸外国における使用状況として、アメリカ、 ＥＵ、オーストラリア、カナダ、ニュージーランドを調査したところ、牛、豚、 鶏等に使用が認められております。なお、ＪＥＣＦＡにおいて評価はされており ません。 　６のところですけれども、基準値案として、残留の規制対象としてフロルフェ ニコール本体としております。対象動物による残留試験において、フロルフェニ コールまたはフロルフェニコールアミンの分析が行われておりますが、食品安全 委員会によって作成された食品健康影響評価においては、暴露評価対象物として フロルフェニコールを設定しており、分布・代謝試験において大半がフロルフェ ニコール本体として組織に残留していることから、フロルフェニコール本体のみ を規制の対象といたしました。基準値案については、別紙２のとおりと書かれて おります。別紙２は、後でお出ししたいと思います。 　あと、13ぺージの（４）、一番最後のところです。残留基準値の欄に記載のな い食品または表中にない食品に関しては、一律基準ではなくて、「食品は、抗生 物質または化学的合成品たる抗菌性物質を含有してはならない」とする告示 370 号の第１食品の部Ａ、食品一般の成分規格の項１が適用されます。 　基準値案として、別紙２が28ぺージにあります。牛の筋肉、豚の筋肉という 形で、牛、豚について28ぺージに記載をさせていただいております。そして、2 9ぺージのところには鶏。そして、あと魚について基準値案を記載させていただ きました。 　この中で、フロルフェニコールとして規制を考えておりますけれども、残留試 験などがフロルフェニコールアミンの結果からニュージーランドなどについて は基準値を設定しておりますので、フロルフェニコールアミンからフロルフェニ コールに換算する際に約1.4を掛けなければならないので、その値を掛けた形で 基準値案は作成しております。 　ここでも誤りが1ヶ所あります。29ぺージのところですけれども、横表の下か ら３行目、＊１として「その他の陸棲哺乳類とは、陸棲哺乳類のうち、牛、豚及 び羊以外のものをいう」と書いていますけれども、今回は羊は想定していません ので、「牛及び豚以外のものをいう」としたいと思います。 　答申案は32ぺージとなります。今の基準値案をもとに答申案とさせていただ きたいと思います。以上です。御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの御説明について の御質問、御意見をお願いいたします。いかがでしょうか。 ○佐々木委員　13ぺージの基準値案のところですが、大半がフロルフェニコール 本体として残留しているということで書かれていますが、実際には、アミン体も かなり含まれていると思うのですが、こういう表現でよろしいのでしょうか。 ○大野部会長　いかがでしょうか。 ○事務局　具体的に残っているというのは、牛とか豚についてでしょうか。 ○佐々木委員　代謝実験で書かれている表では牛と豚しか書かれていないので すが、それ以外の残留データの方を見ますと、親化合物よりもアミン体の方が多 いようなデータもあるようですが。 ○事務局　魚についてフロルフェニコールアミン体が多いデータもあります。こ のため、データとしては確かにそのような値もありますので、場合によっては、 フロルフェニコール本体だけではなくて、フロルフェニコールアミン体も規制の 対象に含めるのかにつきましても御意見をいただければと思います。 ○大野部会長　いかがでしょうか。21ぺージと22ぺージ目あたりで、21ぺージ の表１だと、２日目ぐらいのところでフロルフェニコールが筋肉中 1.223〜3.75 0ぐらい入っていて、フロルフェニコールアミンが 0.601〜3.757ぐらいまであ るということです。いかがですか。これは、全部含めてしまうということは可能 なんですか。 ○事務局　５ぺージのところに分析法が書かれておりまして、その中でバイオア ッセイ法についてはフロルフェニコール本体だけですけれども、ＨＰＬＣ法では、 例えばフロルフェニコールのみの記載では、分析対象はフロルフェニコールのみ ですけれども、フロルフェニコールアミンの併記がなされているものや、フロル フェニコールアミンのみのものについては、代謝物であるフロルフェニコールア ミンも分析されております。 ○大野部会長　では、試験法を「ＨＰＬＣ法による」とか、そういう形で指定す れば可能になるということですね。 ○事務局　そうですね。 ○大野部会長　いかがでしょうか。欧米の基準の中では、全部一括して代謝物も 含めて規制しているところもありますね。加藤先生、その辺はどうですか。 ○加藤委員　文中にはこういうのがありますが、あとは毒性が親化合物と比べて どうなのかということと、それから食品安全委員会で暴露評価の対象ということ で評価されておられますので、こちらの方で使用方法どおりに使われているかど うかをチェックすることが主目的である基準値を守っているかどうかの測定の ときに、両方入れた場合、毒性評価といいますか、暴露評価の方との数字の関係 をどうしていくのか、そこが矛盾してしまうのではないかという気がしますが。 ○事務局　申しわけありません。言い忘れておりましたが、抗菌活性が確かにア ミン体はほとんどないということと、食品安全委員会もフロルフェニコール本体 だけについて対象としているということからも、フロルフェニコール単体として の規制が妥当だというふうに考えてはいます。 ○大野部会長　ほかの先生はいかがでしょうか。佐々木先生、どうですか。そう いうことですが、薬理活性的にはアミン体は不活性であると。毒性的な評価は、 フロルフェニコール本体でやっている。暴露量との関係では、本体で規制しない と矛盾してきてしまうこともあるというような御意見だったと思いますけれど も、本体として規制対象ということでよろしいですか。ほかの先生はよろしいで しょうか。 ○山添委員　13ぺージのところの先ほどお話があった一番最後の行ですが、「食 品は、抗生物質または化学的合成品たる抗菌物質を含有してはならない。」とい う規定がありますね。これは、先ほどの話で、アミン体は非常に低いのか、それ ともないのか、そこのところによってどう解釈していいのか。そこのところがは っきりしていれば、今お話があったように、未変化体としてちゃんとチェックを すればいいのかなという気がします。 　それから、もともとこの類縁のクロラムフェニコールで毒性の原因で一番問題 だったのは再生不良性の貧血だったと私は記憶をしていますので、そういうこと がここのところで、代謝物が全く関係ないということがはっきりしていれば、ア ミン体をわざわざ入れる必要はないかなというふうに思います。 ○大野部会長　どうでしょうか。その辺の安全性の面で。鰐渕先生、何か御意見 ございませんでしょうか。 ○鰐渕委員　おっしゃられたとおりのことで、本体自身での安全性試験はしてい ますけれども、アミンの方はされていないというところの整合性も含めて、本体 でいいんじゃないかと思います。 ○大野部会長　そういう御意見ですけれども、安全性試験は本体でやっていると。 代謝物も、一応動物実験の中で出てきているわけですね。それも含めて評価をし ているということで、それでＡＤＩを設定しているということだと思います。よ ろしいでしょうか。 ○佐々木委員　本体で基準値を決めるということになった場合に、例えば28ぺ ージに、牛の肝臓の基準値案が５ppmというふうに書かれておりますけれども、 実際にフロルフェニコールだけの残留を見ますと５ppmまで高く設定する必要は ないようにも思えるのですが、いかがでしょうか。 ○事務局　28ぺージの牛の肝臓ですね。 ○佐々木委員　ええ。中ごろにあります５ppmですが、実際に牛の肝臓には、こ こに示されているデータでは親化合物は非常に残留が少なくて、アミン体として 残留しているように見受けられるのですが。 ○事務局　今の御指摘についてですけれども、牛の肝臓の５ppmの値の理由とし ては、アメリカの基準値に1.4を掛けて5.4ぐらいになりますので、それで５pp mとさせていただいておりますが、これはアメリカのデータに基づいて置かれて いるものですから、国内データに基づいて基準値を置けば、基準値案については もっと低くなります。 　申しわけありません。ちょっと言い直させていただきます。アメリカのデータ については、フロルフェニコールとフロルフェニコールアミン及びほかの代謝物 も含めて含まれていますので、国内データではアミン体は計測されていませんの で、国内データからいきたいと思います。 ○大野部会長　アメリカの方の 2.873というのは、すべての原体と代謝物を全部 アミンに換えたときの値ですよね。そうかなと思ったんですけれども。 ○事務局　そうです。アメリカの基準値はそうなります。それで、代謝物はすべ てアミン体に換算されています。 ○大野部会長　そういう意味では、2.873のかなりの部分が原体だということに なるわけですね。 ○事務局　代謝の試験からは、フロルフェニコール本体の方がほとんどであった ということになります。 ○大野部会長　そうなると、この米国の基準の3.7を原体のフロルフェニコール に換算して、大体1.4倍ぐらいにしたということがまあまあ妥当じゃないかとい うような感じがするのですけれども、佐々木先生、いかがですか。 ○佐々木委員　５ぺージのデータを見ますと、(1)で親化合物として測られている 方は、日にちが40日と長いこともありますけれども、肝臓ではＮＤになってい ますし、その下の、これはアメリカのデータだろうと思いますが、肝臓から検出 されているという違いはあるように思うのですが。 ○大野部会長　このデータだとそうですね。40日ないし28日のレベルで、フロ ルフェニコールが大部分だとは言い切れないですね。そういうデータはどこか別 にありませんか。いかがですか。ちょっと見つからないですか。３ぺージのデー タだと、これは投与２時間だと大部分が原体だと。この使用は投与４日目と休薬 期間が約40日、そういうものがありますね。 ○山添委員　大野先生、たぶん28ぺージの表のところの５ppmに至ったデータは、 参照値として皮下投与の28日のデータを使っているわけですよね。そのデータ は、５ぺージの下のデータに該当するわけですよ。アミン体としてはかっている。 ○大野部会長　そうですね。 ○山添委員　ですから、これはほとんどアミン体として出ているということです よね。 ○大野部会長　そういうことですね。 ○山添委員　だから、未変化体はなくて。 ○大野部会長　もうすでにアミン体だけをはかっていると。 ○山添委員　そうですね。 ○大野部会長　その辺は基準の設定はどうなるんでしょうか。 ○山添委員　それともう１つは、ＨＰＬＣの基準を利用するのか。それとも、抗 菌力で判定をするのかで、結果的に抗菌力でチェックをするのであれば未変化体 しかしようがないわけですよね。そうすると、ここでアミン体のデータを利用す るというのがちょっと問題かなというような気もしますが。 ○事務局　申しわけありません。今の御指摘ですけれども、牛の試験が５ぺージ の下の(2)と書いている試験で行われているんですけれども、この試験の結果、確 かに肝臓で2.873 ppmという値がありますが、ここで測っているのはフロルフェ ニコールアミン濃度でして、５ぺージの一番上の表にありますとおり、本結果に つきましては、フロルフェニコール＋フロルフェニコールアミン＋ほかの代謝物 をフロルフェニコールアミンとして測定しており、５ぺージの一番下の表のフロ ルフェニコールアミンの値は、フロルフェニコールアミンのほかにフロルフェニ コールも含まれていますので。 ○大野部会長　そういうことですか。そうすると、この表の書き方で、例えば５ ぺージの上の（２）の(1)についている表はフロルフェニコール濃度と書いてあっ て、次の(2)はフロルフェニコールアミン濃度と書いてあるから、(1)のほうはここ ではかったデータですか。これは、フロルフェニコールのみの記載の、ＨＰＬＣ ではかって、それだけはかったということですか。 ○事務局　５ぺージの（２）の(1)のデータについてはバイオアッセイ法により測 定しており、フロルフェニコールのみになります。 ○大野部会長　これはバイオアッセイと書いてありますね。わかりました。そう すると、その前に載っている３ぺージの代謝物の本体代謝物パターンからそのま ま類推すると、５ぺージの(2)の表にフロルフェニコールアミン濃度と書いてある も、原体がかなりの部分を占めていると推定できるということなんじゃないです か。 ○佐々木委員　でも、(1)のデータと次のぺージの(3)のデータで、親は検出されな いんですよね。ですから、(2)のデータの大半が親だとは言えないんじゃないでし ょうか。ほかのデータと比較すればという意味で。(1)のバイオアッセイで親は出 ていないですよね。 ○大野部会長　ええ。 ○佐々木委員　(3)でも肝臓から出ていないですよね。 ○大野部会長　ええ。 ○佐々木委員　ということは、親化合物はほとんどない。 ○大野部会長　20 mg、40 mgの両方で40日と。 ○事務局 今の質問について、ちょっと答えにくいところではあるんですが、ま ず(1)のデータについては、最終投与後40日という条件があります。それで、(2) については28日。(3)については、最終投与後30日ということで、日にちが違う ということもあると思います。 　あと、(4)にフロルフェニコールを牛に投与して20日と30日のデータがありま すけれども、ここでは、これはフロルフェニコールアミンですが、こういう値が 出ております。 ○大野部会長　いかがでしょうか。ちょっとわかりにくいところがありますけれ ども、代謝物中心だとも言い切れないと。 ○加藤委員　このデータで、今ちょっと見直していたんですけれども、今までの をずっと見ていますと、やはり親化合物が主体であるということが大半を占めて いるということは間違いですし、そこは全然書いていないというのは話にならな い。それで、やはり親化合物で規制していくのであれば、親化合物の濃度でどう であったか。そういうのを、やられているデータの中で最大がどうであったか。 それをもとにして決めていくべきでして、それであれば、この中で0.05以下で あったというこの数字を使って基準値を決めていくのが一番妥当だろうと思い ます。 ○大野部会長　ありがとうございます。いかがでしょうか。そういう形で、原体 で規制するならば、原体のデータをもとに規制するのがよろしいんじゃないかと いうのが加藤先生の意見ですが、佐々木先生の意見も踏まえているということで すね。そういう形で修正していただくということでよろしいですか。 　そうすると、かなりのところを修正しなくてはいけなくなってしまいますけれ ども、いかがでしょうか。事務局、そういう方向でよろしいですか。 ○事務局　はい。宿題としてまた次回出したいと思います。 ○大野部会長　では、そういう形で計算し直した基準値案について次回出してい ただいて、それに基づいてまた審議していただくということにしていただきたい と思います。 　ほかにこの品目についてございますでしょうか。 ○山添委員　字句の訂正だけですけれども、３ぺージ、２の（１）から５行目の ところに「代謝物のオキサミン体」と書いてあるのですけれども、これは後ろの 表のときにはちゃんと書かれていますので、「オキサミン酸体」と。29ぺージの 表のときにはちゃんと書かれていますので、直してください。 ○大野部会長　修正をお願いします。 ○山内委員　３ぺージの表の中も。 ○大野部会長　そうですね。では、お願いします。 　それから、非常に細かいことで気になったところがありまして、今の２の（１） の３行目から４行目にかけて、文章表現上の問題ですけれども、「投与２及び2 4時間後の組織中分布は」の次にまた「２時間後の組織中分布は」と書いてある ので、重複しているので、「投与２時間後の組織分布は」という形で、「投与」 のあとの「２」から「分布は、」の「、」まで削除した方が文章としてはスムー ズになりますね。 　ほかにございますでしょうか。よろしいでしょうか。 　それから、先ほどの表の表現で、「フロルフェニコールアミン濃度」と書いて あるところがちょっと誤解を与えるんじゃないかと思いますけれども、「フロル フェニコールアミンに換算したときの濃度」とか、何か表現を考えていただけま すでしょうか。 ○事務局　わかりました。 ○大野部会長　ほかにございまでしょうか。では、そういうことで計算をし直し たデータについて再度審議していただくということにいたしたいと思いますが、 それでよろしいですか 　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目に入らせていただきます。次は、マイコプラズマ・ガリセ プチカム感染症凍結生ワクチンについてです。では、それについての御説明を事 務局からお願いいたします。 ○事務局　資料３−１になります。食品安全委員会の評価書になります。 　４ぺージに要約があります。「マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症凍結生 ワクチン（ＭＧ生ワクチン（ＮＢＩ））の再審査に係る食品健康影響評価を実施 した。本製剤の主剤であるマイコプラズマ・ガリセプチカム ts−11株は、ヒト に対する病原性の可能性はないと考えられる。また、添加剤については、本製剤 の含有成分の摂取による健康影響は無視できると考えられる。 以上より、当生 物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響 を与える可能性は無視できるものと考えられる」という評価になっております。 　資料３−２になります。これが部会報告案になります。「マイコプラズマ・ガ リセプチカム感染症凍結生ワクチン（Ｍｇ生ワクチン（ＮＢＩ））（案）」とな っています。 　用途ですけれども、鶏のマイコプラズマ・ガリセプチカム感染に伴う産卵低下 の軽減となっております。承認を受けた後、６年の所定の期間が経過したため再 審査申請がなされたことにより、食品安全委員会において食品健康影響評価がな されました。 　それで、先ほども申し上げましたとおり、食品安全委員会において、当生物学 的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与 える可能性は無視できると考えられるという評価結果を踏まえ、４番に残留基準 の設定ということで、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を設 定しないこととするとしております。 　一番最後の４ぺージになりますけれども、答申案として、「マイコプラズマ・ ガリセプチカム感染症凍結生ワクチンについては、食品規格（食品中の動物用医 薬品の残留基準）を設定しないことが適当である」 という答申案としたいと考 えております。ご審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。ただいまの説明についての御質問、御意 見をお願いいたします。いかがでしょうか。よろしいですか。 　特に意見がございませんようでしたら、この答申案をもって、この部会の答申 とさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。 　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目は、やはりマイコプラズマ・ガリセプチカム感染症（6/85 株）生ワクチンということでございます。続いて、説明をお願いいたします。 ○事務局 またマイコプラズマのワクチンです。今度は、マイコプラズマ・ガリ セプチカムの6/85株の生ワクチンです。 　資料４−１にありますとおり、食品安全委員会における評価書が出されており ます。それで、４ぺージのところに要約があります。「マイコプラズマ・ガリセ プチカム感染症（6/85株）生ワクチン(ノビリス MG 6/85)の再審査に係る食品健 康影響評価を実施した。本製剤の主剤であるマイコプラズマ・ガリセプチカム 6 /85株は、ヒトに対する病原性の可能性はないと考えられる。また、添加剤につ いては、本製剤の含有成分の摂取による健康影響を無視できると考えられる。以 上より、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒト の健康に影響を与える可能性は無視できると考えられる」という評価結果をいた だいております。 　それで、資料４−２になります。これが部会報告案になります。 　用途についてですけれども、概要１の（２）にありますとおり、鶏のマイコプ ラズマ・ガリセプチカム感染に伴う産卵低下の軽減となっております。本製剤に ついても、承認を受けた後、所定の期間（６年）が経過したため、再審査申請が なされたことに伴い、食品安全委員会において食品健康影響評価がなされました。 　それで、基準値案ですけれども、基準値の設定について、２ぺージの４にあり ますとおり、残留基準の設定ということで、食品安全委員会における評価結果を 踏まえ、残留基準を設定しないこととしたいと考えております。答申案について ４ぺージになります。マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症（6/85株）生ワク チンについては、食品規格（食品中の動物用医薬品の残留基準）を設定しないこ とが適当である」という答申案にしたいと考えております。御審議のほど、お願 いいたします。 ○大野部会長　ただいまの御説明についての御意見、御質問ございますでしょう か。よろしいでしょうか。 　それでは、特に御意見がないようですので。 ○山添委員　１ぺージのところに「シュークロース」と書いてあるのですが、こ の表現はこれでいいんですか。資料４−２の１の（２）の３行目の一番右端から 「シュークロース」と書いてありますね。ときどき「スークロース」と書いてあ るときもあるし、どちらを使っているのか。過去は「スークロース」だったよう な気もしたのですけれども。それだけです。 ○事務局　そうですね。では、ここのところについては、どちらが正しいのかを 確認した上で、たぶん「ス」の方が正しいと思いますので確認したいと思います。 ○大野部会長　よろしくお願いいたします。ほかに御意見ございますでしょうか。 　それでは、特に御意見がないようでしたら、この答申案をもって、この部会の 答申とさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。 　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目ですけれども、マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症（Ｇ 210株）生ワクチンについて御説明をお願いいたします。 ○事務局 マイコプラズマ・ガリセプチカム感染症の今度は京都微研のＧ210株の 生ワクチンについてです。資料５−１に食品安全委員会の評価結果が出されてお ります。 　これも４ぺージになりますけれども、「マイコプラズマ・ガリセプチカム感染 症（G210株）生ワクチン(京都微研ポールセーバーＭＧ)の再審査に係る食品健康 影響評価を実施した。本製剤の主剤であるマイコプラズマ・ガリセプチカム G21 0株は、ヒトに対する病原性の可能はないと考えられる。また、添加剤について は、本製剤の含有成分の摂取による健康影響は無視できると考えられる。以上よ り、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健 康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる」とする食品安全委員会 の評価結果が出ております。 　資料５−２が部会報告案になります。１．概要の（２）に用途が書かれており、 鶏のマイコプラズマ・ガリセプチカム感染に伴う産卵低下の軽減となっておりま す。本剤についても、承認を受けた後、所定の期間（２年）が経過したため、再 審査申請がなされたことに伴い、食品安全委員会において食品健康影響評価がな されました。 　この食品安全委員会の評価結果を踏まえ、２ぺージにあります４．残留基準の 設定について、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を設定しな いこととしています。 　答申案ですけれども、４ぺージになります。「マイコプラズマ・ガリセプチカ ム感染症（Ｇ210株）生ワクチンについては、食品規格を設定しないことが適当 である」という答申案にしたいと考えております。御審議のほど、お願いいたし ます。 ○大野部会長 ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明についての 御意見、御質問ございますでしょうか。いかがでしょうか。 　特にございませんでしたら、この答申案もって、この部会の答申とさせていた だきたいと思いますけれども、よろしいですか。 　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目ですけれども、アミトラズについて審議していただきたい と思います。それでは、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　アミトラズです。資料６にあります。本剤については、すでに一回御 審議をいただいたのですけれども、その後で各国大使館に対して、基準値案につ いて意見照会を行ったところ、具体的に申し上げますと、33ぺージの牛の脂肪、 豚の脂肪、その他陸棲哺乳類に属する動物の脂肪について基準値案を示したとこ ろ、メーカーの方から、ＥＵの基準値の根拠となるデータが提出されまたので、 そのＥＵの基準値を採用することにしたために、この基準値を当初の案から変更 しております。 　それで、ＥＵの基準値案で、牛の脂肪について 0.2 ppmというのがありまして、 残留試験成績が右の方にありますけれども、0.05 ppm、あるいは0.08 ppmとい う値が出ております。その値を踏まえて、ＥＵの基準値と同じ基準値案を考えて おります。 　豚についてですけれども、豚についても、ＥＵの基準値を基準値案にしたいと 考えております。ＥＵの残留データが1.61 ppmということで、ＥＵの基準値よ りも高い値になっていますけれども、ＥＵは0.4 ppmで管理がなされております ので、あえて高い値を置く必要はないと考えておりますので、0.4 ppmを置きた いと考えております。 　その他の陸棲哺乳類に属する動物の脂肪ということで、ＥＵでは 0.4 ppmを置 いておりますけれども、基準値案については 0.2 ppmを置きたいと考えておりま す。この理由としてですけれども、牛の脂肪の残留試験成績は、最高の値が0.0 8 ppmでした。その一方、その他陸棲哺乳類に属する動物の脂肪については、残 留試験成績が最高で0.07 ppmということで、牛の脂肪よりも残留した値は低か ったということで、牛の脂肪よりも高い残留基準値を置く必要はないと考え、牛 の脂肪と同じ値を置いております。 　あと、その他陸棲哺乳類に属する動物の筋肉の方も 0.2 ppmという値をすでに 基準値案として置いておりますので、それと同じ値とすることでも問題はないと 考えております。 　それを踏まえて、農薬の部分についてもちょっと修正が入っておりますので、 農薬の方にお願いいたします。 ○事務局　若干補足説明をさせていただきます。33ぺージの下のところになりま すけれども、脚注の部分２行目です。基準値案の中で、数値のところに下線を付 した部分がございます。それから、網をかけた部分、従来の濃く灰色でかけた部 分のほかに、少し点線で網をかけさせていただいた部分がございますが、この２ 行目の方の網を付した項目というのは、ちょっと粗い点々で示している網の部分 を指しておりますけれども、平成20年３月に御審議いただきましたから基準値 案をちょっと見直したところ及び、変更させていただいたところです。 　具体的に申し上げますと、前のぺージの32ぺージのネクタリン、あんず、も もといったところに0.9ということで下線を引いてございます。この部分が基準 値を今回新しく置かせていただいている部分です。参照しているのは、作残試験 の中のオーストラリア関係のものになりますけれども、33ぺージの下の注２）の ところも併せてご覧いただくと結構かと思うのですけれども、オーストラリアの 基準値というのは、代謝物Ｂ換算ということですので、日本の場合にはそれに係 数をかけて基準値として運用させていただくということで置かせていただいて いるものという形になります。従いまして、37ぺージになりますが、こちらが答 申案の表になりまして、同じようにネクタリン、あんず、もも。中ほどになりま すけれども、 そこの部分の0.9 ppmのところに下線を引かせていただいており ます。ここがちょっと変わった部分ということでございます。 　農薬の方の補足としては以上です。 ○事務局　あと、ちょっと言い忘れておりました。アミトラズの推定摂取量とい うことで、別紙３、34ぺージからになっております。それで、ＡＤＩ比を求めた ところ、ＴＭＤＩでは80％を超えていますけれども、ＥＤＩについて、一番高い 値でも幼小児でも74.9％ということで80％は下回っております。 ○大野部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局の説明について、御 質問、御意見ございますでしょうか。 ○松田委員　私、前回審議のときにいなかったので申しわけないんですけれども、 作残試験のところの分析法の概要、４ぺージの７の（１）の(2)で、「試料をｎ− ヘプタンで抽出し」という方法が書いてあるのですけれども、今運用しています 通知法では、試料をpH11以上にしてアセトンか何かで抽出するのですが、それ はアミトラズが塩基性のために、酸性下では抽出されないということでそういう 処理をしているのですが、今回の作残試験は、ゆずとか、みかんとか、非常に酸 性と思われる試料が多いので、果たしてこの作残試験の回収率はちゃんと取れて いるのかということを御質問したいと思います。 ○大野部会長 それはいかがですか。こういうのはバリデーションしていると思 うんですけれども、いかがでしょうか。 ○事務局 直接的なお答えになっていないかもしれませんけれども、作残試験を データとして出していただくときの条件の中に、回収率の条件が入っておるよう でして、そのガイドラインの適用の時期と作物残留試験の実施時期との兼ね合い があるかと思うのですけれども、一応、一定の条件のものがここの中に記載され ているというような理解のようです。 ○松田委員 恐らく、普通の作物だったらできたのかもしれないですが、今回、 非常に酸性が強いものばかり入っているのでちょっとお伺いいたしました。 ○大野部会長　加藤先生、お願いします。 ○加藤委員　登録のときの作物残留性試験については、すべての作物について、 一作物ごと、ゆずの場合であろうが、みかんであろうが、1つずつすべて添加回 収試験はやっています。ただ、一番基本的な問題としては、ラジオバリデーショ ンがしてあるかどうかということだと思うのですけれども、それは日本ではやら れていません。それから、アメリカについて、すべてやられているかどうかも余 りはっきりしていないところがあります。御承知のとおりであります。 ○大野部会長　一応、回収率を求めているということだとすると、その値はそれ によって補正されているはずだから、多少ズレていても、そんなにズレていない ということになると判断してよろしいんじゃないかと思いますけれども、よろし いですか。 ○松田委員　ここに書いていないんですけど、示されているなら結構です。 ○大野部会長　ありがとうございます。ほかに御意見ございますでしょうか。 ○佐々木委員　35ぺージのＥＤＩ試算の脚注ですけれども、牛と豚の筋肉と脂肪 の摂取比率を80％、20％として試算したというふうに書かれていますが、これま でにはこういうケースはなかったように思うのですが、今後もＥＤＩ試算の場合 は必ずこういう比率で計算するということでしょうか。 ○大野部会長　このあたりの数値的には、直感的にはいいのかなと。豚の方が脂 肪含有率が少ないというのはいいのかなと思うんですけど。 ○事務局　この80、20の話ですけれども、過去にノバルロンでも実施をし ております。それで、ここの考え方について、ＪＭＰＲの考え方で実施をしてお りまして、詳細なＥＤＩ試算を行う際には、今後も用いることになると思います。 ○大野部会長　私、ちょっと誤解していたのかな。この80％というのは何の比率 ですか。それかち、20％も筋肉の比率で、脂肪の比率は。 ○事務局　ここは、80％が肉で、20％が脂肪ということです。 ○大野部会長　牛と豚と両方とも同じ比率だと判断したということですね。 ○事務局　事前にお送りした資料におきましては、９対１という数字もがざいま したが、ここは８対２が正しかったということで、申しわけありませんでした。 ○大野部会長　比率は牛も豚も同じとして計算したということですね。よろしい でしょうか。 　ほかに御意見ございますでしょうか。 ○志賀委員　極めてマイナーなことを１つ言わせてください。32ぺージの上から ３分の１ぐらいでしょうか、一番右の欄の「かぼす」の「す」が隠れているとい うことがありました。その他の柑橘類果実の一番右の欄、ppmのところです。そ この最後のところの「かぼす」の「す」が隠れていると。 ○大野部会長 ありがとうございます。修正をお願いいたします。 　ほかに御意見ございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、若干修正がございましたけれども、この答申案を若干修正した上で、 この答申案を当部会の答申としたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。 　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目ですけれども、エトキサゾールについての御説明をお願い いたします。 ○事務局　農薬になります。エトキサゾールで、資料ナンバーは７−１と７−２ になります。資料７−２の方から御覧ください。用途といたしましては、殺虫・ 殺ダニ剤です。それで、農薬用の用途と、それから一部、動物用医薬品としての 用途もある剤ということになります。 　資料７−１の方のかがみのところに、食品安全委員会からの評価書ということ でいただいておりますものがございますが、（第２版）というふうに書かれてい ます。その評価書の方の経過のところを見ていただきたいのですけれども、横棒 が引いてあるぺージで４ぺージになります。 　それと併せまして、７−２の方も経過の表もあるんですけれども、こちらが2 8ぺージになります。 　それで、用途が２つあるということの説明だけですけれども、食品安全委員会 の方では、審議の経過のところを第１版関係、第２版関係ということで、それぞ れの版に分けて経過の方を列記したような形で示してくださっています。それを 合わせた形にしたものが資料７−２の方の28ぺージのこれまでの経緯になりま す。ちょっと見ていただきますと、第２版関係というところで、1998年に初回の 農薬登録がされていまして、2005年に残留農薬基準の告示がなされております。 第１版関係というところを見ますと、その間の2003年８月５日というところか らスタートしております。それで、合わせたものが資料7-2の28ぺージの表に なるわけですけれども、要するに、農薬の部分と動物用医薬品の部分で、並行し て一部審議が重複というか、ダブッている期間のところがある関係でこのような 形になっております。 　具体的には、平成15年８月５日に残留基準の設定に係る食品健康影響評価に ついての要請をさせていただいていて、それで平成15年から17年にかけて動物 薬の方の専門調査会が開催されています。それで、17年の11月に残留基準の告 示、これは基準値案の表の中の網かけ部分になってきますけれども、それが告示 されまして、18年の２月に、また動物用医薬品の方の専門調査会が開かれていて、 18年５月18日に食品健康影響評価についての通知がされ、平成19年３月に基準 の見直しということで、今度は残留基準の設定に係る食品健康影響評価について の要請を行って、平成20年２月21日に厚生労働大臣あてに、食品健康影響評価 についての通知をいただいたという流れになります。ですから、評価書の方が第 ２版となっているのはそういう関係になってきます。 　具体的には、農薬の部分の基準の見直しと動物用医薬品としての牛への適用の 部分で新規の部分があるという形になりますが、資料７−２の２ぺージ目をめく っていただきまして、５．のところが、従来と同様ですけれども、農薬の適用病 害虫の範囲とその使用方法ということで、一覧表にまとめさせていただいている ものです。 　１枚めくっていただいて、４ぺージが新規の方の動物用医薬品としての使用方 法ということで、動物の牛に適用されるということで記載がされてございます。 　下の作物残留試験のところですけれども、分析法の概要としては、エトキサゾ ール、ジベンズアミド、アミノエステルといった３つの種類がありますが、作物 残留試験としては、実施時期によって分析対象が若干異なっているところがあり ますけれども、これらを分析する形で分析がされております。 　代謝物関係の方の毒性関係ですけれども、評価書の方に戻りまして、19ぺージ、 急性毒性の方と通常の変異原性の方のスクリーニングがなされていますが、急性 毒性の試験の方を見ていただきましても、Ｒ３、Ｒ７といったところで、体重あ たり５ｇ投与しても死には至らなかったという結果が得られております。それか ら変異原性試験の方でもＲ３、Ｒ７を中心といたしまして、結果としては陰性と いう結果が示されております。 　それから、先ほどの資料７−２の方に戻りまして、作物残留試験がずっと記載 してございますけれども、その後に15ぺージにいきまして、動物用医薬品の方 も分析対象としては、エトキサゾールという形で書かれていますが、これは、こ れまで基準が置かれてきた経緯とか方針を踏まえてという部分がございます。安 全性の評価の部分ですけれども、無毒性量として4.01 mg/kg体重/日ということ で、２年間のラットの慢性毒性、発がん性併合試験によりまして、ＡＤＩが0.0 4 mg/kg/日ということで、評価書の方は第２版となってございますけれども、Ａ ＤＩの評価としては変わってございません。 　11．諸外国における状況の部分ですけれども、国際基準は設定されておりませ ん。それから、米国において、おうとう、ホップ等、オーストラリアにおいて、 りんご、綿実等に基準値が設定されております。 　それらをまとめましたものが25ぺージの基準値案の一覧表になります。した がいまして、ちょっと入り組んでおりますけれども、網かけをしている部分の暫 定基準の部分を変えた部分、それから従来設定されていた白数字の部分で、基準 値現行というところで数値が置かれていた部分を作物残留試験等において見直 したという部分等ございます。 　それから、26ぺージの方にまいりますと、動物用医薬品の対象動物における残 留試験結果をご覧ください。休薬期間７日で、動物への投与の結果をもとに基準 値の方を置かせていただいたといったようなところが今回の変更にかかってく る部分です。 　上の方から例で見ますと、例えば小豆類というところでは、現行の基準値 0.5 ppmというのが置かれていまして、作物残留試験の結果等を勘案して、基準値 0.3 ppmを置かせいただいたということです。それから、その下のえんどうから その他の豆類、網かけの 0.5 ppmという数字がございますが、農薬登録はござい ませんし、参照とする基準値の方もなしということで、今回の基準値案のところ では、そこの欄が空欄になってございます。その下のところの 0.1 ppmというの がトマトの現行基準としてもともと置かれていましたけれども、そこは農薬登録、 それから参照基準値等の設定状況を勘案して、それは、もともとの基準値の方を 削除したという形になります。りんご等につきましては、基準値案として、0.5 ppmとさせていただいておりますが、アメリカの基準値で 0.2 ppm、それから作 物残留試験の結果等も得られているということから、そういったところを勘案し て基準値の方を置かせていただいたということになります。 　それで、27ぺージの方を御覧ください。以上のような形で基準値を置かせてい ただいた際の暴露評価ですけれども、国民平均としては、下の欄になりますが、 93.4μg/人/dayということ。それから、幼小児の方で見まして、68.8μg/人/da yという算出結果が得られています。同欄の下のところにも書かれていますけれ ども、暴露評価のまとめといたしましては16ぺージです。国民平均としては、 ＴＭＤＩ／ＡＤＩ比で、国民平均で4.4％、それから幼小児（１〜６歳）ですと 10.9％程度のＡＤＩとなっており、ADIの範囲内に収まることを確認させていた だいているということでございます。 　規制対象でございますけれども、15ぺージから16ぺージにかけてですけれど も、アミノエステルについては、エトキサゾールと比較して同程度以上の残留が 認められておりますけれども、前回の基準設定の際に、エトキサゾール本体のみ としていたということ。それから、急性毒性試験、遺伝毒性試験において、生体 にとって特段問題となる所見が見られなかったということ。それから、ジベンズ アミドについては、エトキサゾールに比較して十分に低い残留であったというこ とから、アミノエステル、ジベンズアミドは規制の対象に含めないという形にさ せていただいております。動物移行性試験においても、一部対象物の残留が認め られてはおりますけれども、残留量が低いということで、畜産物についてもエト キサゾールのみを規制の対象とすることとしております。前回の基準設定の際に 本体のみであったということを踏襲させていただいた部分があるということで ございます。 　30ぺージが、答申案になります。 　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほう、よろしくお願いいたし ます。 ○大野部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの説明についての 御意見、御質問がありましたらお願いいたします。 ○事務局　追加で申しわけありません。動物薬としての使用もなされておりまし て、４ぺージにありますけれども、牛に対して使用が行われます。この牛の使用 がなされるので、牛についても残留基準を設定しておりまして、26ぺージのとこ ろに牛の筋肉、牛の脂肪について残留試験が行われておりまして、0.05 ppm未満 という値が出ていますので、基準値案として0.05 ppmを置かせていただきたい と考えております。牛の肝臓、腎臓、その他食用部分については、データはあり ませんけれども、検出限界が0.05 ppmということもありますので、0.05 ppmの 値を置きたいというふうに考えております。 ○大野部会長　ありがとうございました。では、ただいまのご説明について、御 質問、御意見をお願いいたします。いかがでしょうか。特にございませんか。 　それでは、ないようでしたら、この答申案をもって、この部会の答申とさせて いただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。 　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　一応、本日の審議品目は終わりましたけれども、その後のこれからの手続につ いて説明していただけますでしょうか。 ○事務局　それでは、今後の手続について御説明したいと思います。 　本日御審議いただきました動物用医薬品トリレオウイルス感染症生ワクチン と、マイコプラズマ・ガリセプチカムの３剤、あと農薬・動物用医薬品アミトラ ズとエトキサゾールにつきましては、食品安全委員会からの通知を受けているこ とから、本案をもって部会報告書とさせていただきます。部会報告書について修 正等がありましたので、それについては、修正をした上で部会報告案としたいと 思います。 　あと、フロルフェニコールについては、先ほどの審議で基準値案について再検 討が必要ですので、それについて、また次回の部会でお出ししたいと思います。 　そして、今後の手続についてですけれども、食品衛生分科会にお諮りするとと もに、農薬及び動物用医薬品アミトラズ、エトキサゾールについては、パブリッ クコメント、ＷＴＯ通報の手続を進める予定としております。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　それでは、「その他」という議題がございますけれども、何かございますでし ょうか。 ○事務局　報告資料１を見ていただきたいのですけれども、「平成20年度の食 品健康影響評価依頼予定物質について」ということで、御報告をさせていただき たいと思います。その資料が報告資料１になるのですけれども、５月16日付け の食安基発第0516001号ということで、弊課の方から内閣府の食品安全委員会事 務局評価課あてに出されている文書の写しでございます。これは、実際は５月2 2日に食品安全委員会で説明させていただいております。報告済みのものです。 簡単に表の見方だけ説明して報告とさせていただきます。 　記の下にございますように、本年度、評価をお願いする予定というものですけ れども、優先評価物質としては該当するものがございません。 　それから、２番目の優先評価物質以外の物質として、別紙の152物質をリスト アップさせていただいて御連絡をさせていただいているものです。 　裏側にまいりまして、これが農薬、飼料添加物及び動物用医薬品も含めた一覧 表になりますが、左側に通し番号を振ってございまして、その次のところに、Ｈ 19と書いてあるものと、４行目かその下ぐらいのところに、その欄が空欄になっ て見えているものがあるかと思いますが、ここが19と書いてあるのは前年度か ら繰り返している剤ということを示しているもので、例えば５番目のところです と、そこが空欄になっていますので、今年度新たに評価を依頼する予定という形 になっているものです。そのような表のまとめ方をさせていただいておりまして、 用途としては、主な用途の項、農薬、飼料添加物、及び動物用医薬品というふう に入れさせていただいてまとめさせていただいた表です。ですから、ぺージを最 後の方にいっていただきますと、通し番号で152剤ということで評価の方を依頼 させていただく予定にしているということでございます。 　以上、簡単ではございますけれども、評価依頼予定物質について御報告させて いただきました。 ○大野部会長　ありがとうございました。今の報告について、御質問ございます でしょうか。 　この品目はあいうえお順に並んでいますけれども、これは厚生労働省としてこ の順番で資料を食品安全委員会に送ると、そういう順番じゃないわけですね。 ○事務局　単純に五十音順に配置をさせていただいたものです。 ○大野部会長　資料ができ次第、向こうに送ると。できたものからということで すね。 ○事務局　ええ。 ○大野部会長　ほかに御質問ございますか。よろしいでしょうか。 　それでは、その他、何か別にございますでしょうか。 ○事務局　次回の部会についてですけれども、７月11日、金曜日の午後を予定 しております。現在、委員の日程について確認させていただいておりますので、 詳細につきましては追って御連絡差し上げたいと思います。 ○大野部会長　ありがとうございました。そのほかございますでしょうか。 ○事務局　ほかに議題はありません。 ○大野部会長　先生方から何か御発言ございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、本日の部会をこれで終了したいと思います。どうもありがとうござ いました。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線２４８７、２４８９）