08/06/03 第29回先進医療専門家会議議事録 第２９回先進医療専門家会議　議事録 （１）開催日　平成２０年６月３日（火） （２）場所　　厚生労働省専用第２２会議室 （３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、飯島構成員、岩砂構成員、加藤構成員、竹中構成員、 　　　　　　　田中（憲）構成員、田中（良）構成員、辻構成員、坪田構成員、樋口構成員、福井構成員 　　　　　　　事務局：医療課長、医療課企画官、歯科医療管理官、他 （４）議題　　○先進医療の科学的評価（３月、４月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の届出状況（５月受付分）について 　　　　　　　○その他 （５）議事内容 ○猿田座長 　本日は、朝から、また天気の悪い中を、第２９回の先進医療専門家会議に御出席いただきましてありがとう ございました。天候の加減か、まだ遅れている委員の方がおりますけれども、時間の関係もございますので始 めさせていただきたいと思います。 　本日の構成員の出席状況でありますが、新井構成員、金子構成員、北村構成員、笹子構成員、谷川原構成員、 永井構成員、渡邊構成員が御欠席という連絡をいただいています。 　それでは、最初に資料の確認を、事務局のほうからお願いいたします。 ○事務局 　事務局です。資料の確認をお願いいたします。 　まず座席表、１枚紙がございまして、続きまして議事次第、１枚紙でございます。続きまして、構成員のリ ストが書かれているものが１枚紙であります。続きまして、右上に先−１と書いているもの、続いて先−２、 先−３、先−４、先−５と、いずれも１枚紙でございます。また、クリップどめしているものが２つありまし て、別紙１と書いているもの、これ別紙２と別紙３までが一緒にとじられております。また、もう一つのクリ ップ留めが別紙４と書いてあるもの、この中に別紙４から別紙５、別紙６、別紙７まで入っております。 　資料は以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　よろしいでしょうか。 　それでは、早速、議事に入らせていただきますけれども、まず最初に、このお手元の議題のとおり先進医療 の科学的評価（３月、４月受付分）につきまして、前回保留とされた技術なども提出されておりますので、事 務局のほうから御説明をお願いいたします。 ○事務局 　まず、先−１をごらんいただきまして、前回のこの会議で保留とされた技術、３件ございまして、１点目が 多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術ということで、適応症が白内障のもの。２点目が先天性難聴の遺伝子 診断、適応症が遺伝性が否定できない先天性難聴。３つ目がフェニルケトン尿症の遺伝子診断ということで、 適応症がフェニルケトン尿症、高フェニルアラニン血症、ビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠 損症ということで、先−２をごらんいただきまして、それぞれ坪田構成員、竹中構成員、辻構成員に事前評価 担当構成員として御評価いただいておりまして、いずれも総評「適」というふうにいただいております。 　続きまして、先−３をごらんいただきまして、先進医療の新規届出技術ということで４月受付分でございま す。全部で９技術ございまして、上から一つ一つ紹介いたしますと、まず、細胞培養による先天性代謝異常診 断（胎児又は新生児に係るものに限る。）ということで、適応症は脂肪酸代謝異常症、有機酸代謝異常症等先 天代謝異常ということで、先−４をごらんいただくと、これについては書類不備がございましたので、返戻と いう事務的な対応をしております。 　続きまして１１７番ですけれども、これと１２４番は先進医療名として同一の記述でございまして、甲状腺 髄様癌におけるＲＥＴ遺伝子診断ということで、適応症が甲状腺の髄様癌と。これについても、先−４をごら んいただきますと、整理番号１１７、１２４とも書類に不備がございましたので、返戻させていただいており ます。 　続きまして１１８番ですけれども、子宮頸癌検出のための液状処理細胞診ということで、ＬＢＣというもの ですけれども、適応症が子宮膣部びらん、子宮頸部異形成又は子宮頸癌（扁平上皮癌又は腺癌）ということで、 先−４の資料をごらんいただきまして、事前担当構成員として田中先生に御評価いただいておりまして、総評 は「適」ということで、これについて別紙４のところでまた後ほど説明があると思います。 　続きまして１１９番、細胞培養による先天性代謝異常診断ということで、適応症がライソゾーム病（酵素補 充療法の適応となるものを除く。）ということで、これも先−４をごらんいただくと、事前評価担当構成員と して加藤先生に御評価いただきまして、総評は「適」といただいております。これも別紙５のところで説明い ただきたいと思います。 　続きまして１２０番、腹腔鏡下腎盂・尿管切石術ということで、適応症は嵌頓結石で、ＰＮＬ、ＴＵＬでは 摘出が困難と考えられる症例ということですが、これは先−４のところで書類不備がありましたので返戻させ ていただいております。 　続きまして、１２１の腹腔鏡下子宮体癌根治手術というところですけれども、適応症は子宮体癌（臨床進行 期Ｉｂまでのものに限る）という技術でございます。これについて、事前評価担当構成員として、先−４の資 料によりますとおり猿田座長に御評価いただいておりまして、総評は「適」といただいております。これにつ いては別紙６のほうに記載がございますので、また後ほど御説明いただきたいと思います。 　続きまして１２２番、活性化自己Ｔリンパ球と癌化学療法剤との併用療法ということでございますけれども、 適応症が癌患者手術後の再発抑制ということになっておりまして、先−４の資料をごらんいただきますと、事 前評価担当構成員として猿田座長に御評価いただきまして、総評は「否」ということでございます。これにつ いても、その他のところで別紙７で記載してございますので、また後ほど説明いただきたいと思います。 　１２３番ですけれども、腹腔鏡下膣仙骨固定術ということで、適応症ですけれども膣断端脱という適応症に なっておりますが、先−４のほうごらんいただきますと、使用する材料が薬事適応外使用とうことで返戻させ ていただいております。 　最後の１２４番については、先ほど申しましたとおりでございます。 　以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　よろしいでしょうか。今、全体的に事務局のほうから御説明いただきましたが。 　よろしければ、早速、３月の前回の会議で保留とされた技術でございますけれども、ちょっとまだ坪田構成 員が見えないようですので、順序を入れかえて１１３の先天性難聴の遺伝子診断ということで、竹中先生のほ うから御説明いただけますでしょうか。よろしいでしょうか。 ○竹中構成員 　前回は、ちょっと欠席をいたしまして申しわけございません。 　前回に問題になったところ等もあると思いますが、一応説明をさせていただきます。 　現在、新生児難聴のスクリーニングは、新生児が生まれたときに地方自治体等の援助などがあって、広範囲 に行われるようになってきておりますけれども、実際のところは、聴覚系のマチュレーションを増すというこ ともありまして、２歳児あるいは３歳児にならなければ客観的評価が出ないという状況になっております。 　そういう状況の中で、遺伝子異常を持つ先天性難聴の研究は大幅に進んできておりまして、ほぼ日本でも ５０％ぐらいの先天性難聴が遺伝子疾患との関連がある、遺伝子の障害があるというふうに考えられています。 　また、もともと先天性なんですけれども、難聴が後天的、成人になってから発症するような症例の中にも遺 伝子異常、例えば、アミノ配糖体による治療で難聴になった方の４０％ぐらいは、そういった異常が見られる というふうなデータがございます。 　そういったことを踏まえて、治療面では補聴器と人工内耳の適応ということが問題になってきておりますけ れども、それでは具体的に難聴時あるいは難聴の疑いを持った御両親等に、将来そのお子たちが高度難聴であ る可能性があったり、あるいはそのハビリテーションとして人工内耳をとるのか、あるいは中等度難聴でとど まるであろうから補聴器でいくのか、そういったものの判定をするのに遺伝子診断が必要であろうというふう に考えております。 　今回、この施設から出されてきておりますのは、日本で先進的にこういった分野でお仕事をされている施設 でございますけれども、ほぼ１０遺伝子の４７変異をチェックすることで、小児難聴の網羅的な研究で３２４ 例中の大体３３％ぐらいに遺伝子異常が見つかったと。そういった組み合わせをお考えでございます。 　もう一つ、共同研究が進んでおりまして、全国の３３カ所を巻き込んだ同じようなトライアルでは、一次ス クリーニングを耳鼻咽喉科医がやった場合には、発見率は４９％ぐらいに高まっております。 　あるいは、既に高度難聴という診断がついた３歳児に行いますと、これ、５５％ぐらいまで上がる。そうい うものを基準として、できましたら先天性難聴を疑う人に、できるだけ早く遺伝子診断をすることが望ましい のではないかというふうなことでございます。 　あとは、総論的なそういうところで御説明よろしゅうございますか。 ○猿田座長 　はい。ありがとうございました。 　この間も、ちょっと御説明いただいた後、やはり竹中先生お見えになってからもう一回ということでござい ますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。かなりの診断率もいいということでございますけれども。 　事務局は、何か問題ありますか。 ○事務局 　先回のときにこの場で議論になったところが、先ほど先生御説明いただいたような、どの程度がこの検査で、 その先天性難聴がどの程度カバーできるのかというところと、診断がどの程度治療につながるのかというとこ ろでしたので、その辺の御説明いただいたのかなと思っております。 ○猿田座長 　そうですね。まさにそうです。 ○事務局 　あと、事務的にちょっと、施設の要件という、当該技術の医療機関の要件のところで、資格のところで耳鼻 咽喉科専門医となっておりますけれども、ここに、遺伝子診断ものですので、遺伝専門医を入れていいかどう かというところ。 ○猿田座長 　はい。 ○事務局 　あと、もう一点が、あと数点あるんですけれども、医療機関の要件のところで、実施診療科の医師数という ところがありますけれども、書きぶりの問題だけなんですけれども、常勤の耳鼻咽喉科専門医と書いてあるん ですけれども、ここは基本的に、今までの並びで言うと専門医というのをつけておりませんで、耳鼻咽喉科医 が２名以上というふうに書き改めてよろしいかどうか。 　あと、その下のところ、他診療科の医師数というところが書かれておりませんので、ここは不要というふう に入れるかどうかと。 　また、院内検査のところですけれども、一般的に遺伝子診断のものが要になっているものが多いと思うんで すけれども、ここ、例えばフェニルケトン尿症等が要になっているんですけれども、不要でよろしいかどうか。 要にしたほうがよいのではないかというところ。 　最後ですけれども、頻回の実績報告ですが、遺伝子診断もの、余り頻回の実績報告求めていないのですけれ ども、この辺も御議論いただければと思います。 ○猿田座長 　どうもありがとうございます。 　幾つか出ましたけれども。そのほかどうですか、先生。 ○竹中構成員 　必ずしも排他的に耳鼻咽喉科だけでやろうというわけではございません。遺伝子診断専門医の先生方の御協 力が必要なのは重々理解をしておりますし、私はそれでもいいんだろうと思っております。 　ただし、スクリーニングということで、遺伝子診断専門医の先生方から大量の御照会がございますと、確率 的には、先天性難聴を診断できるかどうかという一次スクリーニングをどういうふうにするのかという問題が ございます。 　そこの部分だけでございまして、遺伝子診断専門医の先生方から、一緒に共同して仕事をするということに ついては、排他的に排除するものではございませんので、それは、この会での御意思をお決めいただければと 思っております。 ○猿田座長 　その辺り、どうしたらいいですかね。 　先生のほうは、今のような条件だと思うんですけれども。 ○事務局 　いや、我々としては別に、基本的にはほかの遺伝子診断のものは遺伝専門医というのが入っていますので、 それと同じように考えてよろしいのかなと思っておりますけれども。 ○猿田座長 　後ほど、あと辻先生も出てきますから、どうするかですね、この問題は。 　一応、耳鼻科だけということで考えていいですか。 ○竹中構成員 　それは、データが入ってくると、逆に検出率が落ちたりする可能性もあるというだけの話でして、将来的に はもう絶対カウンセリングが必要な部門でございますので、遺伝子診断専門医の先生方の御尽力が必要だとい うふうに考えております。 ○猿田座長 　分かりました。 　それで、あともう一つ、実施診療科の医師数のところで、これは耳鼻咽喉科の専門医ということですか。 ○竹中構成員 　これは、耳鼻咽喉科医が２名以上で結構でございます。 ○猿田座長 　それからあと、ほか、今御説明あったようなところどうでしょうかね。検査の実施体制のところ、これもい いですね。 ○竹中構成員 　院内検査も、ほかの遺伝子診断等々と同じようにさせていただいたらいいと思います。 ○猿田座長 　同じですね。はい。 　それから、頻回報告もよろしいですね。 ○竹中構成員 　はい、結構でございます。 ○事務局 　他診療科の医師数のところは、不要でよろしいですね。 ○竹中構成員 　はい。 ○猿田座長 　遺伝子のカウンセリングの問題は、ここのところは辻先生の意見を。 ○辻構成員 　小児ですよね、対象は。 ○竹中構成員 　はい。 ○辻構成員 　ですから、そういう意味では未成年ですし、やっぱりカウンセリングは大切なので、臨床遺伝専門医単独で やるわけではないけれども、その両方がやっぱり協力してやるというようなことがあったほうが望ましいのか なと思います。 ○竹中構成員 　それで、私のほうは結構でございます。 ○辻構成員 　一つ質問なんですけれども、もしこういうことでその対象になるとすると、全国でどれぐらいの件数がある のでございましょうか。 ○竹中構成員 　自治体によりまして、新生児健診の実施率がかなり異なっておりますけれども、おおよそ、大体１,０００ 出産に１例ぐらい聴覚異常が出てまいります。そのうちの高度難聴児というのは、ほぼ４０％を占めていると 思います。 　したがいまして、８０万と仮定しますと８,０００人ぐらいの規模で、そのほぼ半数が高度難聴児で、将来 的には人工内耳の適応になる。現在のところはそれが補聴器でいっている可能性が非常に高いと思います。 ○辻構成員 　この施設は、集中してやってらっしゃるのだと思いますが、時々、この会議でも発言させていただいており ますが、検体検査でございますので、他の医療機関からの検体を受けるという場合は、先進医療の対象になら ないのですよね。 ○竹中構成員 　そうですね。 ○辻構成員 　その医療機関を受診しないと、基本的に先進医療としては実施できないということになりますね。 　本疾患のように比較的頻度の低い疾患の遺伝子検査の先進医療の在り方というのは、他の医療機関であって も連携してこの施設でもって担当することで、先進医療として実施できるというようなことが実現できると良 いと思います。後で出てくるフェニルケトン尿症もそうですけれども。 ○猿田座長 　こういった問題多くなりましたからあらためて議論させていただきたいと思っておりますけれども。 　この間も御議論いただきましたので、今のところの訂正ということでお認めいただくということでよろしい でしょうか。 　事務局いいですか、それで。 　それでは、ありがとうございます、そういう形にさせていただきたいと思います。 　それから、坪田先生お見えになりましたが、次でいいですか。 　同じ遺伝子のものが続くものですから。 　もう一つは、１１４番のフェニルケトン尿症の遺伝子診断ということで、これは、辻先生のほうから、既に 議論させていただいたんですけれども、簡単にポイントの御説明をお願いいたします。 ○辻構成員 　前回欠席して、失礼いたしました。 　これは、フェニルケトン尿症の中に、ビオプテリン反応性のものが一部あるということで、その場合は、厳 しい食事制限をしなくても、ビオプテリンを服用するだけで十分にやっていけるということがあるということ と、それから、遺伝子変異に関して、このビオプテリン反応性のタイプに特徴的な変異があるという、いわゆ るgenotype−phenotype correlationがあるということから、フェニルアラニン水酸化酵素の遺伝子診断を行う ことで、診断確定だけはなくて、ビオプテリン反応性の予測もできるということから、治療方針の決定に大変 有用であるというものでございます。 　伺いますと、このビオプテリン負荷試験というのは、入院してやらなきゃいけなくて、かなり負担の多い検 査のようでございます。実施そのものが、患者さんにとって大きな負担になります。それに比べると、遺伝子 診断により、患者さんの負担も少なくて済むし、治療法に結びつくということで、私はお認めして良いと考え ます。 　前回、問題点として指摘されたところが、要件として、内科の専門医が必要かどうかという点と、それから、 血液を用いた遺伝子診断を行うことは、尿を用いたスクリーニング検査に比べて利点があるかどうかという点 と、それから、当該遺伝子診断で診断できる患者の割合はどの程度かということですけれども、内科の専門医 の要件に関しましては、基本的に小児科の先生方が対応する疾患だと思いますので、内科医がプライマリーに 診るということはまずないかなと思いますので、私は必要ないのではないかなと思います。 　それから、尿を用いたスクリーニング検査との比較では、これは診断はできるのですが、ビオプテリン反応 性を予測するための情報という意味では、遺伝子診断が優れているということで、その必要性があるだろうと 思います。 　それから、治療につながる患者の割合はどの程度か。つまりフェニルケトン尿症全体の中で、ビオプテリン 反応性の患者さんの割合がどの程度かということだと思いますけれども、調べてみますと、１０％程度と論文 には書かれています。本患者自体が非常にまれな疾患でございまして、新規の患者さんは、年間で恐らく１０ 名とか２０名とかというところだと思います。その中の１０％ということですから、絶対数として非常に少な いですが、ただ、やはり負担の大きい食事療法をずっと継続することが必要なくなることによるメリットは大 きいと思いますので、私はお認めしたほうが良いと考えました。 以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今御説明いただきましたこと、どなたか御質問ございますでしょうか。 　診断としては内科医は必要だろうということと、一番重要な、頻度は非常に少ないけれども確実な検査であ るということで、１０％程度かもしれないけれども、治療へつながるということで重要な診断法であるという ことでいいんじゃないでしょうか。 　後ほど、施設に関する点は議論するとして。 　どうぞ、加藤さん。 ○加藤構成員 　ちょっと聞き漏らしたかもしれないんですけれども、必要な診断科に内科が入っているところを、ちょっと 聞き逃したと思うんですけれども。 ○猿田座長 　内科を外させていただいて。 ○加藤構成員 　外したんですか。 ○辻構成員 　ええ。小児科で十分ではないかということで。答えはよろしいですか。 ○加藤構成員 　よろしいです。 ○猿田座長 　内科のほうはそれでいいんだと思うんですけれども。 　ほかに御意見ございませんでしょうか。 　もしよろしければ、それでは、これもお認めいただいたということで、どうもありがとうございました。 ○事務局 　すみません。事務的な話なんですけれども、今、確認をさせていただきたい。その診療科のところの内科とい うのが不要と。で、資格のところの内科専門医が不要でよろしいですね。削除ということでよろしいですね。 ○猿田座長 　はい。 ○事務局 　そのIIの医療機関の要件のところの診療科のところで、または内科と書いてございますけれども、これも不要 でよろしいですね。 　この次の、実施診療科の医師数のところで、先ほどと同じように専門医という言葉が入っていますので、その 専門というのはとらせていただいてよろしいかどうか。 　あと、ここの医療機関の要件としての内科が１名以上というのもなくてよいということでよろしいですか。 　そこだけお諮りください。 ○猿田座長 　いいですね。そのとおりでよろしいんじゃないかと思いますけれども。 　よろしいですね。はい。 　それでは、そういうことでお認めいただいたということにさせていただきます。 　それでは、すみません、坪田先生の分ですね。 　この前、全体的な議論をさせていただきましたが、もう一回よろしくお願いいたします。 ○坪田構成員 　前回欠席してすみませんでした。 　多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術ということで、じゃ、簡単に僕の立場からお話をさせていただきます。 　白内障になりますと、これ現在、白内障を除去しまして水晶体の再建を行います。現在日本では９０万件の手 術が行われていますから、多分外科系の手術の中で最も多い手術の１つだと思います。 　非常に視力は回復しますが、中に入れます眼内レンズは単焦点、どこか１つだけにピントが合っていますから、 例えば遠くに合わせた場合は近くが見えないということで、すべての方が老眼鏡をかけなければいけないという 状態になります。 　で、最近開発されました、この多焦点の眼内レンズというのは、遠くばかりでなく近くにもピントが合います ので、これをしっかりと適正に入れることができますと、遠くばかりでなく、近くも見えるようになるというこ とで、眼鏡の依存度がすごく減ってきます。 　ですから、クオリティ・オブ・ライフは、非常に上がるわけですね。 　対象としては、どういう方がいらっしゃるかと。もちろん、ただ単に眼鏡をかけたくないという方もいらっしゃ いますが、けっこうシリアスな問題として、例えば眼鏡が曇ってしまうと仕事にならない、例えば料理人の方で すとか、あと手を汚せない研究者の人ですとか、無菌操作をしている人で、老眼で困っている方がいらっしゃい ます。こういう方は非常によい適応です。 　それから、今まで人生の中で目がずっとよかったために眼鏡をかけたことがないと。例えば老眼鏡でも、かけ ると非常に、別に医学的に問題なくても、かけるということで精神的に非常にもう嫌だという方もいらっしゃい ます。 　それからもう一つ、今脊髄損傷の方とかこういう方は、老眼鏡をかけようとしても手が動かない。または、耳 とか鼻に少し障害のある方ですと、眼鏡を保持する場所的な問題、いろいろ機能的な問題で問題があるというこ とで、ほとんどの方は、やはり老眼鏡をかけたくないということが大きな理由ですけれども、中にはこういう機 能的に本当に必要だという方たちもかなりいらっしゃいます。 　こういう技術なんですが、今までの白内障の手術と大きく違う点は、技術的には大きくありませんが、手術の 適応に対して非常にたくさんの検査をしなければなりません。 　それから、患者様にかなり説明をする必要があります。といいますのは、まれですけれども、遠くと近くを見 る。これは、脳が今行うということになっているんですが、何％かまだはっきり確定していないんですが、その 遠くと近くをうまく見えない患者様が出てくるということが分かっています。 　ですから、そういう方に対してそういう可能性があること、それからニーズが本当にあるかどうかなどをしっ かりとお聞きして、そして目の状態を調べ、例えば乱視が非常に強い場合には適応になりませんので、こういう ものを除くなどの術前の検査が非常にかかります。 　ということで、当該医療機関の適格性については、有効性、安全性はあると。技術的成熟度もいいと。しかし、 普及性は、現在は普及していなくて、効率性については、ですから、非常に時間がかかるという面では、今まで の白内障の手術に比べると、効率は悪い。ドクターも患者様も非常に時間がかかる手術だということになります。 　それから、当該技術の医療機関の要件については、今、白内障の手術が行われているところでは、ほぼそのま まの状態で何も変える必要なく、例えば手術検査器具、それから手術の実際に行う顕微鏡ですとか超音波、白内 障手術などはそのままでよしといたしました。 　一部、ディスカッションするとしますと、そのＯＲＴなどの眼科検査技師を不要とさせていただいたんですが、 ドクターが全部行えば不要でもいいだろうということで、これは不要とさせていただいています。 　それから、医療機関としての当該技術の実症例数、一応１０例といたしましたのは、これ、先ほどお話ししま したように、かなり患者様とコミュニケーションをとって、しっかりと適応を決めていく必要がありますので、 これについては、ある程度経験を積んでからやっていただいたほうがいいのではないかということで、１０例と させていただいています。 　以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　これは、値段的にはレンズはかなり高いんですか。 ○坪田構成員 　レンズは、そんなに高くないです。 　これは、実はアメリカでも認可というか、アメリカでも別枠になっていまして、アメリカでは、眼内レンズの 値段がたしか８００ドルから１,２００ドルぐらいで、それに対して多分２,０００ドルから２,５００ドルぐらい の上乗せで患者様はできることになっています。 　日本でも、アメリカと同じようなやり方でしたら、そのような費用でできると思うんですが、今回これ積み残し というか将来の検討事項だと思うんですが、白内障の手術が今、白内障の手術と眼内レンズの装入が一緒になって 点数がついているんですよ。そうすると、それはセンシンショウにしたときに、それは丸ごと分けることができな いので、そこの部分を全部やはり自費になってしまうということで、これ、こういう費用になるんだと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　どなたか御質問ございませんでしょうか。この間のときに議論ありましたのは、そのレンズの問題と、それから 手術のことに関してですね、難しいかどうかということだったけれども、いろいろな前の検査とかそれが必要だと いうことで、両方の面から先進医療としてやっていこうと。まだ、普及性はこれからだろうということですね。 　どなたか御質問ございますでしょうか。 　はい、どうぞ、事務局から。 ○事務局 　前回の議論で、人件費が６時間が理由というところを聞かれていますので、そこについて御議論いただければと 思いますけれども。 ○猿田座長 　どうですか、そこは、先生。 ○坪田構成員 　これは、先ほど申し上げた術前の、手術中というよりは、術前の検査と術後のフォローに、もう本当に莫大な時 間がかかります。 　これについては６時間、例えば実際に検査を行って術後１年間のフォローをしたとすると、６時間はもうかかる というふうに理解しています。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　ほかにございますでしょうか。 　もしなければ、では、これも、この間保留になっていましたが、お認めいただいたということにします。 　まだありますか。はい、どうぞ。 ○事務局 　確認ですけれども、同じように医療機関の要件のところで、実施診療科の医師数のところで眼科専門医となって おりますが、この専門を取らせていただきたいと思います。 ○猿田座長 　どうですか、そこは。 ○坪田構成員 　専門医というのはまずいですか。 ○事務局 　ほかと同じで、専門医というのは、資格のところに眼科専門医と書くのはよいんですけれども、医療機関の要件の 実施診療科の医師数のところで眼科専門医と書いてありますので、ここは眼科医が１名以上ということにさせていた だきます。 ○坪田構成員 　あ、分かりました。はい、了解しました。 ○猿田座長 　ほかにございますか。よろしいでしょうか。 　それでは、どうも坪田先生、ありがとうございました。 　じゃ、これもお認めいただいたということで。 　３月の受付分は以上でございまして、それでは、続きまして４月の受付分のほうで、まず最初が１１８でしょうか。 　子宮頸癌検出のための液状処理細胞診ですが、田中先生、よろしくお願いいたします。 ○田中（憲）構成員 　この名称は、子宮頸癌検出のための液状処理細胞診、Liquid Based Cytology でございます。 　適応症は、子宮膣部びらん、あるいは頸部異形成、あるいは子宮頸癌の疑いに対して行います。 　従来は、子宮癌検診は、採取した細胞をプレパラートの上に載せて、そのプレパラートを固定しておりましたが、そ れによって、例えば申請書に記載してありますような細胞の重なり、細胞が乾いてしまう等のサンプリングエラーが問 題とされておりました。 　一方、リキッドベースのサイトロジーでは、申請書の概要あるいは効果に書いてございますように、均一に細胞が載 るため、サンプリングエラーが非常に減ります。このような点で有効性があると言われております。 　実際、臨床細胞学会あるいは癌検診協議会等でも、本法の有効性は認められている、方法でございます。 　技術としての適格性につきましては、妥当だろうと思います。 　有効性も有効と。安全性は問題なしでございます。技術的成熟度もＡでございます。倫理的問題点もございません。 普及性もある程度普及していると。効率的もやや効率的的でございます。 　また、将来の保険収載についても行うことが妥当だと、思っております。 　そして、総合判定は適と、このように判断させていただきました。 　また、医療機関の要件でございますが、診療科としては産婦人科、資格としては産婦人科専門医、または臨床細胞診 の専門医でございます。診療科の経験年数が１年、当該技術の経験年数も１年、それから当該技術の経験症例数も術者 としては１０例以上でございます。 　また、診療科としては産婦人科。他の診療科は不要でございます。常勤の産婦人科医が１名以上と。他診療科の医師 数は不要と。医療従事者の配置も不要でございます。病床数、看護配置、当直体制、緊急手術の実施体制、院内検査、 医療機関との連携関係も不要だと思います。 　医療機器の保守管理体制は必要でございます。倫理委員会、医療安全管理委員会等の設置は不要でございます。 　また、３０例以上の施設としての経験があればいいと。 　頻回の実績報告は不要です。 　ということで、基本的には適と判断しておりますが、これが医療技術に当たるかどうかということについて少しこの 場で御意見をいただきたいと、思っております。 　以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明いただいたとおりで、今までの検査法よりははるかに確実性があってよろしいということ。ただ、ここ に別紙４の１０ページ目のところに書かれているように、先進医療にかかる費用が１,５６５円ですね。割と安い状態 でできるのですが、こういったことで、いろいろな点でいいんですけれども、今、田中先生からお話がありましたよ うに、これを先進医療としてどうかということが、ちょっと気になるということでございますけれども、御意見をい ただきたいのですが。 　はい、どうぞ。 ○事務局 　現状を御報告いたしますと、今、細胞診というのが、病理診断のところのＮ００４というところで細胞診、婦人科 材料というものがありまして、１５０点というところで評価されているということ。ですから１５００円ですね、で 評価されているところなのですが。 　現在、そのＬＢＣをやっている施設が、この保険内でやっている医療機関もあると思われますので、現状では保険 内のものではないかという認識を持っております。 　技術としては、これを見ますと大変優れたものだと思いますので、こういったものは、むしろ先進医療で評価する というよりも、技術評価分科会とかの既存の技術の再評価というようなところで評価いただくのがいいのかなという ふうにも思っておりますけれども。いかがでしょうか。 ○猿田座長 　今の御意見はどうですか。 ○田中（憲）構成員 　実際、本法は技術というより機器や材料を評価するものですので、そちらのほうで審議をされるほうが適切かなと も個人的に思っておりますが、その辺のことについて皆さんの御意見いただきたいと思います。 ○猿田座長 　これ、国としてはどうなんですか、どちらのほうが。 ○医療課長 　検査について言うならば、体外診断薬など使った場合には、保険適応にする場合に準用通知という形で、新しい方法 だけれどもこの点数を準用するという形で、改定の途中でも入れています。 　今回のこの問題は、検査そのものは細胞診なわけですが、その方法が少し変わっているということですよね。 　例えば、手術なんかで少し変わったやり方をやるとか、そういうのは多分、余り個々に認める認めないの議論をして いないと思うのです。もちろん、腹腔鏡を使ったりとか、そういう場合は改めてやっていますけれども、少しの変法ぐ らいなら恐らくもう現場では多分どんどんやられている。 　そういう意味では、これも、細胞診をするときに標本をどのようにつくるかという意味での技術の変革なんだろうと 思いますし、また、あとは科学的に１,５６５円ですか、１５０点よりは若干出ていますし、それから１,５６５円その ものがかなり人件費等切り詰めた形で出ているので、もう少し費用はかかるようなことを聞きましたけれども。 　逆に言うと、これを先進医療にことさら取り上げてしまいますと、実際にやっておられるところ、もし現場を見たら、 やっぱりそれはまずいんじゃないかという話も出てきますので、そういう意味では既存の細胞診の中の一つの変法とい いますか、そういう形で、もう既に保険収載済みといいますか対応済みという形で考えるのがいいのではないかという ふうに思いますけれども。 ○猿田座長 　それは、もうこちらのほうでやっていただいていることですかね。 　というのは、この方法になって、細胞のプレパラートのつくり方そのほかで利点があり、手術成績が上がったようで すし、メリットは随分あるみたいですから、当然医療現場においては、こういった方法がもう入ってくると思うんです ね。 　今、国の感想、どうですか。 ○岩砂構成員 　一つよろしいですか。 ○猿田座長 　はい、どうぞ。 ○岩砂構成員 　やはり、先進医療というほどのことではないんじゃないでしょうかね。方法が少し変わりましたよと、改善されまし たと、こういう方法がありますということであって、先進ということじゃないような気がいたしますが。 ○猿田座長 　そうですね。田中先生、御意見どうぞ。 ○田中（憲）構成員 　実際、各医療施設の持ち出しで行っているような現状があります。何らかの良い方法をお認めいただければ、それ ぞれの医療施設、あるいは検診の精度管理という点からも望ましいと思いますが。 　ただし、施策としてこれを認めることができないということであれば、いたし方ないと思います。 ○猿田座長 　どうぞ。 ○飯島構成員 　質問なんですけれども、これの意味するところは標本作成にかかる費用が１,５６５円であって、それとは別に、 細胞診の診断料は別途算定ということなんでしょう、これは。この先進技術のその評価の価格は、意味が分からな かったんですが。 ○事務局 　現在の保険診療をしている細胞診の技術というものが、診断の部分だけを評価しているのか、それともほかの部分 を評価しているのかというところも、あわせて検討する必要があると思います。 　今回の技術については、たしか診断の部分は入っていなかったと思いますけれども。別になっていると思います。 ○猿田座長 　書いてある書類上では、おっしゃるとおり診断とか入っていないですね。 　プレパラートをつくってそこまでですよね。細胞をとってきて。 　はい、どうぞ。 ○田中（良）構成員 　この細胞診は、ほかの検体、例えば喀痰の細胞診だとかいろいろなところで細胞診をとると思うんですけれども、 そういうときにも、これ液状処理をするということでその診断効率が上がるとか、そちらのほうの技術の普及性と かはどうなんでしょうか。 　子宮頸癌のこのスミヤ法のときだけなのか、それをちょっとお聞きしたかったんですけれども。 ○猿田座長 　これはどうですかね、細胞診のこと。 ○田中（憲）構成員 　喀痰はもう最初から液状の検体になっていると思います。それから子宮体癌でも、本法はいいんじゃないかという 意見もございますが、一方、体癌の場合は本法でやると細胞診が見にくくなるという意見もございます。現在では子 宮頸癌の細胞診に一番適していると、言われております。 ○猿田座長 　実数のあれでしょうね、かなり検討してみてこういう状況だったということで。 　これ、どうしましょうか、国としては。 　はい。 ○医療課長 　今見ますと、細胞診のための処理にかかる費用が、そのスライドグラスとか、フィルターとか、何とか液を入れて 千四百幾らとなっているということで、その細胞診そのものの診断費用は入っていないと、別途保険で請求されてい ると、そういう状況ですね。 ○猿田座長 　はい、どうぞ。 ○事務局 　現状、保険の中で見ているものの中に標本作成料が入っているという解釈をしていますので、その点においても今 現在、保険の中で見ているという解釈です。 ○猿田座長 　そうすると、かなりそっちのほうに持っていったほうがいいみたいですね。 　どうぞ。 ○医療課長 　だから、整理しますと、検体採取を特に書いてあるものもありますけれども、今の細胞診のものは多分ないんだろ うと思うんです。 　ですから、そういう意味では、今の１５０点の中に検体の採取から診断までの費用が全部含まれていると。すると、 本来はこの部分は、その１５０点の中で見ていただかなければいけない部分だと思います。 　確かに費用がかかりますので、本来ならば、これは細胞診の技術というよりも、細胞診のための細胞処理技術的な ものですから、そこの費用がもっとかかるんだということであれば、１５０点に対して何とか処理の場合は１００点 加算とか、そういった多分対応になると思いますので、それ自体やるとしたら多分次の改定までできませんので。 　２年間の間は、ちょっとお金かかっても、これ方法自体はいいものだろうということなので、現在の１５０点の中 でやっていただくという形でお願いをしたいと。 ○猿田座長 　そうすると問題は、岩砂先生がおっしゃったように、本当にこれは先進医療としていいかどうかですね。その辺り は直接はどうですか、先生、これが先進医療かどうかで。 ○田中（憲）構成員 　先ほど申し上げましたように、国の施策ということであれば、いたし方ないと、このように思っております。 ○猿田座長 　では、一つの考え、今この２年間ということで認めるかということですね、皆様方が。経済的なことも入ってしま うんですけれども。 　ほかに御意見ございませんか。こういう場合、どうしたらいいんですかね。 　本当に先進医療としてどれだけ技術的かが問題ですけれども、ただ、いろいろな現状を考えたときに、やっていた だいているということで。 　もしよろしければ、必ず先へいってそういう方向へ持っていくという形で、ここの場においては一応、先進医療と して認めていただくということでいきます。 ○医療課長 　これを先進医療として認めると、先ほど言いましたように細胞診の１５０点は全部含んだ価格ですので、これやら れる場合には、細胞診の診断技術も、その保険請求じゃない保険外の部分でやっていただくという形になる。要する に１５０点の中では、細胞の処理がもう入っていますので、その部分が新しく別なんだということは、１５０点全体 が外れるという形になります。 　だから、ここでは人件費、今出ていませんけれども、材料費の１,５００円から幾らと、それから診断料として １,５００円ですかね、今１５０点だから、それを載せた形で先進医療になると。そういう形でいいですか。 ○猿田座長 　はい、田中先生。 ○田中（憲）構成員 　そうしますと、全く別途に、ＬＢＣを使うということで、採取料も別にまた先進医療として申請すればよろしいと いうことですか。 　課長が言ってらっしゃるのは、１,５００円の中の一部だけを、新しい技術があるからということで分けることは できないと言ってらっしゃると思いますが。 ○医療課長 　そうそう。 ○田中（憲）構成員 　じゃ、それなら最初にＬＢＣを加えた技術として、そこのところだけを先進医療、先進技術として別途に申請すれ ば、それは可能だと、このように理解してよろしいでしょうか。 ○医療課長 　言うなら、先ほども言いましたが、さっきの眼内レンズと同じなんですけれども、１５０点の中に、細胞の採取か ら処理をして顕微鏡で見て診断をくだす、そこまでの一連のものが入っていると。その一部、その中の、これは一応 処理のところだけ出ていますけれども、それをそれだけ外すわけにいきませんので、それ全体が外れちゃうと。 　だから、これを先進医療としてやる場合は、その一連のものとしての、まさしく細胞診全体として、細胞診として の技術というふうに見て認めるということはできると思うんですけれども。 ○猿田座長 　どうですかね。 　はい、どうぞ。 ○坪田構成員 　もともとこの先進医療というのは、保険でカバーできるところはなるべく保険でカバーしてあげましょうと、患者 様の負担を減らそうということでしたよね。 　だから、確かに、今運用上はそういうふうになっているんですが、これ今すぐ変えられないとしても、やはりこれ からもたくさん、ある部分の一部だけが先進性があるという場合に、結局もとが一緒だから、その技術丸ごと、この 回の１５０点丸ごと、また患者様の負担というのは、何か変。抜け道ないんですか。 ○医療課長 　要するに、１５０点の中にこの部分、処理をするという部分ももう評価されていますので、もしそこだけ抜き出す んだったら、１５０点じゃなくて、そこの部分が３０点分だから１２０点請求していいですよという話になるわけで すよ。そうしないと、つじつまが合わなくなりますね。 ○坪田構成員 　だから、そういうことはできないんですか。 ○医療課長 　できません。それは、やっぱり新しい点数をつくらないといけないから、それは無理ですね、やっぱり。 ○猿田座長 　どうしましょうかね。 　でも、この技術は確かに一般的にもっともっと普及すれば、かなり有用性があるわけですから、それは生かしてあ げなければいけないという。 　どうぞ。 ○医療課企画官 　すみません、ちょっとさっき聞き漏らしたんですけれども。 　喀痰検査とかほかの検査の細胞診のときというのは、結局やっていないということなんですか。この子宮頸癌だけ ということなんですか。 　つまり、もしほかの検査でも似たようなことをやっているとなると、今回の措置が同じように、ほかのほうにもは ねるというかそういう可能性があるので、その辺のところどうなんでしょう。 ○田中（憲）構成員 　喀痰検査について私は門外漢ですが、実際に喀痰は液体で採取しています。 　今までの子宮頸癌は、ガラスのプレパラートに載っておったのをこのように変えるということで、その点で明らか な有効性が、精度管理の向上が認められると、こういう認識であります。 ○猿田座長 　ですから、今、子宮体癌の場合は、先ほどお話がありました。やっぱりこれはよくないと。やっぱり、制度の外と いうことで。 ○医療課企画官 　婦人科以外の診療科の細胞診みたいなもので。 ○猿田座長 　耳鼻科どうですか。 ○医療課企画官 　例えば。どうなんでしょうか。 ○竹中構成員 　耳鼻科は、細胞診やるんですけれども、この方法は採用されていないと思うんです。 ○猿田座長 　多分出てきたのは、今までのところ見ていると、この子宮頸癌が初めてですから。 　そうしたら、中途半端な状況になりますけれども、一応、２年間のところでやっていて、皆さんが助かるという ことですから、そういう形をとらせていただくということでどうでしょうか。まずいですか、課長さん。 　はい。 ○事務局 　現状保険内ということであれば、むしろ先進医療のこの会議で議論するようなものではなくて、例えばどこか学 会等要望いただいてとか、そういった対応をしていただいているようなところなんですけれども。 　今のお話で言うと、保険内ではないという解釈をするということでしょうか。 ○猿田座長 　今のところはね。 　ただ、大切なことは、この技術が非常にいい、有用な点を随分持っているということで普及させることは大切な わけですよね。それを変な制度のために、なかなか皆さんができないということはよくないわけですから、いかに それを早く持っていくか。 ○事務局 　そうであるとすると、今、現行で保険内でＬＢＣをやっている施設というのは、算定できなくなるということに なるんですよ。 　で、その先進医療、届けていただくということになってしまうということなんですよ。 ○猿田座長 　はい、ですよね、当然。それは、そうでしょうね。 ○事務局 　それで、よろしいでしょうか。 　現行で、保険内で実施されている施設はないというお答えがあったので。 ○猿田座長 　だから、逆に、今もしそういう施設があれば、今度先進医療としてこれを認めたから、ある期間内はこちらに届 けてくれということを言うことじゃないですか。 　それが一番筋が通るのじゃないでしょうか。 ○事務局 　実際にどの程度、この技術が保険内でやれるかどうかというのを、ちょっとはっきりしないままにして、そのま まこれを認めていくというのはどうなんでしょうか。 ○猿田座長 　どっちみち、この技術に関しては、１年以内にもう一回見直しますよね、保険にするかどうかとか。 ○事務局 　ええ。 ○猿田座長 　じゃ、そこでの見直しということじゃないですか、もし。 　そうじゃない方法であれば、それでもいい。 　要するに、皆様方に役立つ方向へ持っていくことが大切だということですから。 ○事務局 　ええ、それは私も同意見ですけれども。 ○猿田座長 　はい、どうぞ。 ○医療課企画官 　ですから、懸念しているのは、実情としてもしこういう技術が既にやられているとすると、かなりいろいろなと ころに影響があるということなので。 　今、確認したところ、今回が初めてということで、ほかの診療科では全然こういう技術を使っていないというこ とであれば、よそにはねる心配はないのでいいんですけど。 　だから、そこの確認だけはさせていただきたいっていうことなんです。 ○猿田座長 　もし、そうしたら、ちょっと大変ですけれども、一回だけ保留にしておいて、全部それを調べてもらうことがク リアじゃないでしょうか。どうでしょうか、そのほうが一番……はい。 ○医療課長 　御提案なんですけれども、このＬＢＣ法による細胞診については、例えば検体採取料という項目がありますので、 もともと細胞診そのものじゃないんですけれども、例えばこれを行う場合の細胞処理については、この何とかその 他検体採取の点数を準用するみたいな形で、保険の中にもう入れてしまったほうが私はいいのではないかというふ うに思うんですが。 　その点数が低いと困る、まあ大体１,５００円ぐらいですから、それに見合ったようなものですね、について準用 をしていくと。 　で、次回の改定のときには、この細胞診そのものの中に先ほど言ったような加算をつくるとか、グレードを入れ るとか、そういうような方法はあると思うんですけれども。これだけじゃちょっと、何となく先進医療でこれを特 出しするのは、何か非常に影響がほかにありそうな感じがしますので。 　恐らく、先進医療で絶対やりたいということではなくして、保険に、もしリーズナブルな点数で入るならば、多 分それで了解得られるんじゃないかと思うんです。 　その辺り、ちょっと考えてみたいと思うんですが。 ○猿田座長 　では、一応その形で検討していただいて、必ず次の回のとき、もう一回どうなったかということを、ここで報告 していただく。 　よろしいですか。それが一番クリアかと思うんで。 　どうもごたごたしまして申しわけありません。 　では、そういう形で処理させていただきたいと思います。 　ありがとうございました。 　それでは、続きまして、１１９の細胞培養による先天性代謝異常診断ということ、これは加藤先生のほうから。 ○加藤構成員 　それでは、培養細胞による先天性代謝異常の診断。で、ライソゾーム病のうち、酵素補充療法の適応を除くもの ということであると思いますけれども。この方法は、多くは羊水の細胞のようですけれども、羊水の細胞等の細胞 培養におきまして、多くのライソゾーム酵素のうち、予想される一つの酵素産生があるかどうかということによっ て、先天性代謝異常を診断するという、こういう方法でございます。 　適応症といたしましては、多くは家系に同一疾患を持つ者でございまして、多くは当該疾病が疑われる胎児に行 われているようでございます。 　有効性は、遺伝子診断に比しやや有効であるということ。この方法については、特別に安全性に関しては問題は ないと。 　それから、技術におきましては、安全性には問題はなく、この方法でいきますと、答えはオール・オア・ナッシ ングの結果が出てくるであろう。グレーゾーンもあるそうですけれども、ほとんどはオール・オア・ナッシングで 出てくると。 　倫理学的には、遺伝関係１０学会による遺伝学的検査によるガイドラインというものがあるそうでございまして、 これによりますと、重篤な疾病の場合には出生前診断が可能とされるということが書かれているそうでございます。 　この方法の普及性でございますけれども、疾病が疾病でございまして、非常に希少な疾病でございますために、 これが普及するにはかなりの年数が必要かと思われます。 　効率性でありますが、この方法で、今これがもととなっている対象に関しては、保険導入されている他の医療技 術はございませんので、比較ができません。 　将来はどうなるかというふうに考えますと、一定の症例数が得られました場合には、今認められておりますよう な治療法が確立された時点におきましては、保険収載が可能であろうというふうに考えます。 　したがいまして、治療に結びつくか否かということが問題となると思いますが、現在５疾患が治療可能になって ございますが、残るこれらの疾病は約２０から３０の疾病があるというふうに書かれてございます。 　それで、非常に希少ではありますけれども、蓄積されますとやがて５疾患と同様に治療が可能になる可能性もあ ると。しかし、繰り返しますが、希少疾病であるために、かなりの時間を要する可能性があると思われるというこ とでございます。 　以上から勘案いたしまして、総合判定は適といたさせていただきましたが、保険収載に関しましては、今お話し いたしました２０から３０ある個々の疾患ごとに、今後、対応を検討していく必要があるであろうと、こういうこ とでございます。 　そして、その次の医療機関の要件（案）につきましては、これは事務局のほうが少しお手直しをいただいたのか と思いますけれども、診療科といたしましては小児科、これ、または産婦人科とございますのは、羊水をとること があるという意味で産科というふうに、事務局のほうでお入れになったのかと思います。 　それから、資格といたしましては小児専門医、小児科の専門医でございますので、これは５年から３年。それか ら、その他の要件といたしまして、私、臨床遺伝専門医ということを入れましたが、恐らく事務局のほうで、この 四角の中に加えたと思われます。産婦人科専門医についても同等でございます。 　経験年数は、ここに書いてあるとおり。 　それから、診療科も今お話ししたとおりで、小児科または婦人科ということになります。 　実施する医師数でございますけれども、これは、ここに書かれているとおり１名以上いればよろしいであろうと。 他診療科は必要はございません。他の医療従事者の配置としては、臨床検査技師。病床数、看護婦体制は要りませ んし、当直体制も不要。緊急手術の実施体制も要りません。２４時間の体制も要りません。他の医療機関との連携、 これも不要でございます。医療機器の保守管理体制、これは、一般的臓器の意味でございますので、要といたしま した。これ、倫理委員会は必須でございまして、審査開催の条件、届け出後、当該診療を初めて実施するときは必 ず事前に開催する。これは必須事項でございます。 　医療安全委員会の設置は必要でございますし、医療機関としての当該技術の実施症例数は、先ほど申し上げまし たとおり、非常に希少疾患でございますので、１例あれば十分であろうと。それから、先ほど申し上げましたとお り、遺伝カウンセリングの体制は絶対に行わなければいけないということで、頻回にはその実績の報告をする必要 はないということでございます。 　以上でございます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。今、ちょっと確認ですけれども、院内の検査、２４時間実施体制は、これは一応要で すか。 ○加藤構成員 　はい。 ○猿田座長 　要ですね、はい。どうもありがとうございました。 　御説明いただきましたけれども、どなたか。 　辻先生どうぞ。 ○辻構成員 　質問ですが、これ、培養細胞によるという言葉がついていますが、逆に、培養のプロセスを必要としない酵素診 断というのは、先進医療で認められていたのでしょうか。 　ここにあえて、培養細胞とついている意味があるのでしょうか。 ○猿田座長 　どこか、１つ培養細胞で通っていますよね、たしか。 ○辻構成員 　書面を拝見すると、胎児だけではなくて小児まで含めて書いていますよね。ライソゾーム病というのは、実は成 人もあって、かなり幅が広いです。そうすると、新生児ぐらいまでは、採取できるサンプルの量が少ないので培養 が必要かもしれないですが、小児であるとか、あるいはもうちょっと大きくなってくると、白血球の酵素診断で十 分できると思います。それは、あえて除外しているのか、別途担保されているから含めないということでしょうか。 ○加藤構成員 　恐らく、ここで出てきたのは、早期発見ということを旨としているようでございますので、かなり早期のときの 発見を目的としているので、例えば、１歳代であれば皮膚。多くは、どうも聞いてみるところでは羊水から診断を したいと。しかも、これは、何かの疾病を網羅的にやるものではなくて、ある疾病を想定した上でその酵素活用を 調べるものですから、ある程度の疾病が分かっているような方に対して行う検査ではなかろうかというような想定 を、私はいたしました。 　したがって、多分恐らく、ここには余り明記はしておりませんけれども、恐らく羊水からの診断、それは、先ほ ど申し上げたように、多くは家系内にそのような同一疾病の方があるような場合において、羊水でもって検査をす るというようなことが大きな目的ではなかろうかと。 　または、それだけではなく、いろいろな幹細胞移植というようなものもございますので、それは、大人になって からでは間に合いませんので、いろいろな障害が出てきますから、より早く診断をつけて、でありますから、その １歳ぐらいのところで、皮膚生検等の培養を使ってこの診断を行いたいと、こういうふうにして申請が上がってき たのではなかろうかというふうに考えました。 ○辻構成員 　よく理解できました。 　ただ、一方で、少し大きな方々での診断するための検査というのが、今、日本では困難になってきています。例 えばシアリダーゼという酵素がありますけれども、これまである研究所でサービスとして酵素活性の測定を行って いましたが、このようなサービスがあまり評価されず、最終的にこのサービスが中止されてしまいました。ライソ ゾーム病全般を見たときに、それをきちんと診断できるその技術というものを日本でどう維持するかということが 大きな問題になってきています。ライソゾーム病の酵素診断ということ自体を先進医療として全体を認めるという 方向も、必要ではないかと思います。 　本件は、診断確定が目的ですね。診断目的という意味では、むしろ酵素診断全般を認めるほうが、患者さんに役 立つというところがあると思います。羊水細胞を培養するというのはコストかかりますから、コスト的には同じよ うに扱えないかもしれないですが、これを見ると、羊水診断あるいは小児期の診断まではカバーしますよと、だけ ど、それ以降はカバーしませんよというふうに読めます。それでは、成人症例の診断がカバーされないので、少し 問題かと思います。 ○猿田座長 　どうぞ、加藤先生。 ○加藤構成員 　先進医療は、恐らく基本的なスタンスとして将来的に治療に結びつくかどうかというところが、大きな接点であ ろうかというふうに考えておりますので、余り大きな年齢の方に対しては、先生おっしゃるように、疾病がずっと 長く続いておりますので成人でもおるわけですけれども、果たしてそこの段階まで行ったところで、治療が十分に 行うことと結びつくかどうかということが、若干、小児科医としてですけれども、そんなような気持ちがいたしま した。 ○猿田座長 　今、先生、特定疾患のほうでライソゾームの、ありますよね。 ○辻構成員 　というか、認められていますけれども。酵素補充療法のある患者に限っては保険で認められています。 ○猿田座長 　いや、あの班でどうなっていたかですよね。 ○辻構成員 　診断確定には酵素診断が重要になりますが、現在は、研究レベルでやるという位置付けになっています。 ○猿田座長 　位置付けになっちゃっているんですね。 ○辻構成員 　ええ。ですから、ライソゾーム病全般が、診断できなくなりつつあってという、危機的な状況も日本にはあると 思います。 　ですから、ライソゾーム病の診断という意味では、むしろ全体をカバーしたほうが僕は医療としては良いと思っ ていて、羊水細胞を使って出世前診断を実施するには、追加のコストがかかりますので、その点を考慮する必要が あると思いますが、全般をカバーするところがない状態で、ここだけカバーするというのが、ちょっと僕は片手落 ちになりはしないかという心配がありますが。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　事務局のほう、どなたか御意見ございます。 ○医療課長 　これ、もう多分大きくなられてから診断をつける意味が医療的にあるのかどうか。要するに、治療法がもしない という、既に障害がもう起こってしまって、いまさら診断をしてももう治療法がないというような状況であれば、 多分その診断をすること自体は、余り意味がないかと。 　そうすると、ただ、その診断を確定するというのであれば、それは多分、だから研究費でということになってい るんだろうと思うんですけれども。 　その辺り、ちょっとリョウキとしてどうなのか。 ○猿田座長 　どうぞ。 ○辻構成員 　それは、よく経験しますが、ライソゾーム病の臨床像というのは非常に幅が広いんです。で、成人になってから 発症するものもあります。 　ですから、小児期に発症したものが、ただ成人になってその段階で診断するということじゃなくて、初診段階で 成人例を診療するということは、よくあります。 　例えば、ガラクトシアリドーシス、ファブリ病などが該当します。 　しかもこれはちょっと哲学的な論争になるかもしれませんけれども、成人になってから発症するというのは、病 多機序としては軽いわけです。ある意味では、そういうケースのほうが治療の対象になる可能性あります。 　乳児期に発症する重篤なケースというのは、それだけ病態が重いですから、そこのインターベンションというの は、逆に難しいということもあるかもしれない。発症が遅いから治療がないということは大間違いで、むしろ病態 が軽いから、治療介入により良く出来る可能性が大きいかもしれないと思います。 　いずれにしても、病気の診断をすること自体を医療として認めないというのは、これは、どうしても私は受け入 れられないところであります。患者さんから見ると、もちろん治療を求めているのは当然ですけれども、だけど、 自分がどういう病気であるかということ自体と、その病気がどうであり今後どのように経過するかということにつ いての情報を提供することは、これは医療の基本だと思います。この点を除外するということは、受け入れること ができません。 ○猿田座長 　先生のおっしゃっていること、よく分かるんですね。 　ただ、ここの今の場におきまして、一応、小児あるいは胎児のところの状況での診断ということで、ここは一応 通して。今の辻先生のおっしゃったことは、こちらの一つの要件として、これからどうしていくかということを検 討していくことではないでしょうか。というのは、培養しなかった場合には、恐らく、またちょっと違った形にな っちゃいますね。 　どうぞ。 ○医療課長 　ですから、例えば成人症例で必要だということであれば、それの診断をしてもらえる医療機関から申請をいただ かないと、保険のほうでやるというのはちょっとできないので。改定のときに学会から要望があって出されるとか。 ○猿田座長 　それが出してもらえたら、一番むしろいいのではないかと。 　どうですかね。やっぱり出してもらうことですね。 　この場合の培養と、今の先生のおっしゃることはよく分かりますけどね、ですから、その形で成人としても出し てもらうと、本当は一番ありがたいんですけれども。 ○辻構成員 　基本的にはライソゾーム病の酵素診断というものがまずあって、その上で追加で、羊水細胞を診断するときにど うするかというのが本来の筋であって、これがなくて、先に羊水細胞の診断というのが出てくるというのは、ちょ っと逆じゃないかなと思います。 　それから、ライソゾーム病は非常に種類が多いので、この書面に包括的に全てを含むように記載されていますが、 申請した施設は、全てのライソゾーム病に対応できるのでしょうか。 　つまり、ライソゾーム病の酵素が何十種類もありますが、それを一つ一つ全部できるという条件のもとに包括的 に出しておられるのか、あるいは本音のところは、測定できる酵素は実は数種類しか経験がないということなのか、 そのあたりはいかがでしょう。 以前の委員会で、神経変性疾患の遺伝子診断で包括的な記載があって、問題になりましたが、このような記述で大 丈夫でしょうか。 　と言いますのも、それぞれの酵素診断かなり難しくて、特にまれな疾患ですと、全てが本当に測定できるのかと いう点が心配になります。むしろ、できるところを具体的に示したほうが良いように思いますが。 ○猿田座長 　ありがとうございます。 　どなたか御意見ございますか、はい。 ○辻構成員 　このような疾患は、本当に希少疾患ですから、さっきの繰り返しになりますけれども、全国の症例に対してこの 技術が提供できるというようにしないと、一医療機関ではできますと言っても、制約が強くなると思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　どなたか御意見ございませんでしょうか。 ○加藤構成員 　先生おっしゃったとおり、網羅的にすべてをやるということはとても無理であろうと思いまして、この申請者は 恐らく何らかの疾病をねらって、ねらい撃ちしつつやろうとしているのではなかろうかというふうに想定はつきま す。 ○辻構成員 　包括的に認めてしまうかどうかという点が問題ですね。 ○加藤構成員 　ただ、先生、よく御承知のように、非常に希少疾患でありますので、このような控えめな記述になっているのか なというような気がいたしましたけれども。 　私は、これで、通していただいてもよろしいのかなというような気がいたします。 ○事務局 　そういう観点からの適応症と、あと、医師の要件と医療機関の要件というのを、ここで御議論いただければと思 いますけれども。 ○猿田座長 　医療機関の何。 ○事務局 　ですから、そのそういった辻先生の御意見を踏まえて、適応症についてもこれが該当性があるのかどうか。 ○辻構成員 　この施設が実際に測定できる酵素を明記したほうがいいのではないかというのが意見です。 ○猿田座長 　そうです、限定したほうがということですね。 　そこはどうでしょうか。 ○医療課長 　申請書にあるのは、ムコ多糖の２型、ハンター病の疑い、タイザックス、サンホッフ、ムコ多糖の３型、シアリド ウシス、ムコ多糖の６型、それから、ムコ多糖の４型ですか、それからイセン性ロイコジストロフィー、クラッベ病 というのが例としては挙がっております。 　分からない、今言ったの１０種類ちょっとあると思うんですけれども。 ○猿田座長 　それに限定するかという御意見ですね。 ○加藤構成員 　一応ここに出ているのは、３５疾病という名前が一応出ていることは出ているので、申請者はこれらをねらってい るつもりだな、ではなかろうかと。 ○辻構成員 　逆に、患者さん側から見ると、ここに行けばどの病気でも診断してもらえるというふうに期待も出ますよね。その 点が心配です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　どうでしょうか、いろいろとありますけれども、今１０種類ぐらいですか、この施設ではということであれば、一 応この形で認めると。ただ、辻先生がおっしゃった、成人のタイプがありますから、そこでの診断を。 　辻先生、どこかの内科系統のところから出すことできませんかね。先進医療として、そういう培養しないで。 ○辻構成員 　現実問題としては、今、この分野というのは、本当に研究者が少なくなっていて、伝統芸能というか、消えゆく何 とかという時代なんですね。だから、希少性疾患の診断技術を日本でどういうふうに確保するかというのは、重要な 問題でして。 　しかも、希少性疾患ですから、やっぱり検体検査として、ある程度他の医療機関からの検体もこのシステムで載せ て回せるということになればシステムはつくれるんだけれども、１年に１例、患者さんがいらっしゃるかどうかとい うことのために、スタンバイしているというのが非常に難しいように思います。 ○猿田座長 　だから、今日の小児のほうから通して、私のほうから特定疾患の班長のほうとよく相談させていただいて、もし出 せるなら班長のほうから出していただくのは、一つの方法じゃないかと。 ○辻構成員 　ええ。そのときに、他の医療機関からの検体を受け入れて、実施できるということを担保しないと、実現性はない のではないかと思いますけれども。 ○猿田座長 　はい、そうですね。よく分かりました。 　ちょっと今の、医療機関については、次に議論させていただくということで。 　じゃ、一応、この時点ではこの形でお認めいただいておいて、それで、私のほうから特定疾患に出ていますから、 そこのほうとの班長ともよく相談して、どういうふうにやっていくかということです。 　ここで議論があったことも班長に伝えようと思います。 　じゃ、その形でお認めいただくということで、ほかに御意見なければ、そうさせていただきます。 　よろしいでしょう、辻先生、私のほうから間違いなくやります。 　じゃ、そういうことで、これをお認めいただいたということにさせていただきます。 　ありがとうございました。 　その次が、これ、実は１２１番の腹腔鏡下の子宮体癌根治手術ということで、これは、子宮体癌の臨床進行期Ｉｂ までのものに限るということ、これは、実は田中先生のところからの提出でございます。田中先生には退席していた だきまして、公平性をもってここで議論させていただくということです。 〔田中（憲）委員退席〕 ○猿田座長 　私、これを拝見させていただいたんですが、実は、ここの施設では、子宮頸部癌のやはり臨床進行期のＩｂまでの ものということで、既に先進医療で通しているんですね。 　今度は、体癌としてということのものでございます。 　それで、別紙６を１６ページを見ていただきたいんですけれども、先進性としては、腹腔鏡を使用して子宮体癌の 根治手術を行う。子宮全摘術、骨盤及び傍大動脈リンパ節の切除を行うことにより、開腹手術よりも低侵襲でできる ということと、入院期間も短くできるということで、技術的には先進性のものだと。 　それで、当然のことですけれども、子宮体癌に対する治療は手術療法が主治療であるとのことです。現在一般に行 われている手術は開腹でございまして、この場合かなり傷が大きいと。リンパ節も取るということになると、１５セ ンチから２０センチの皮膚切開を必要とする。 　この方式によれば、その半分ぐらいの傷で済む。５から１２ミリの数カ所の小切開による腹腔鏡下手術を行うとい うことでございます。 　この腹腔鏡下子宮体癌根治手術は、開腹による方法と比較して、手術による侵襲を大幅に低減することが可能で、 術後疼痛の軽減、入院期間の短縮、早期の社会復帰が可能となる。また、腹腔鏡を用いることにより、骨盤内の深い 部分の観察も直視下に行うことより確実に可能であり、出血量の軽減にも貢献できるということで、かなり優れたも のだろうということでございます。 　それで、ここに効果も書いてありますけれども、手術侵襲の軽減と疼痛の軽減、出血量の減少ということあります けれども、ここの症例を見ますと、一例で、癒着している症例、本当はもうそこまで進んだ症例はやらないんですけ れども、癒着している例で出血が多量になって開腹にしたということで、ちゃんと開腹までできる体制をとっていれ ば問題ないだろうということです。子宮体癌ですけれども、頸部癌で出されたときの書類を見直しますと、やはり癒 着している例だと、出血量がやや多くなったと書いてあります。それ以外においては全く問題ないということです。 一応そういったことの背景で、次のページの先進技術としての適格性でございますけれども、適応は妥当であるし、 有効性も従来の技術を用いるよりも有効であろうと。安全性は、癒着の問題がもしあったときに出血が多くなったと きに開腹手術ということを考えれば、余り大きな問題はないとのことです。 　それから、技術的なものは、経験をかなり積んだ医師であればできるだろうということと、倫理的にも、これはも う内視鏡にするということだけですから、大きな問題はないと思います。 　かなりこのごろいろいろな施設で、腹腔鏡下でこういったことをやっているということで、ある程度普及している とし、効率性もやや有効ということで、全体的には適でよろしいんではないかと判定いたしました。 　それから、医療機関の要件でございますけれども、これは、事務局にも手直しいただきまして、診療科が産婦人科、 それから資格が産婦人科の専門医、それから経験年数等、これは５年と３年ということで、術者は５例以上の経験。 　それから、診療科としてやはり手術になりますから、産婦人科と麻酔科が必要であるということと、診療科の医師 数は３名ぐらいの産婦人科の常勤が必要だということです。 　他の診療科に関して、麻酔科のことありましたが、もう一つは、やはり癌の診断そのほかのが入ってきますから、 病理も必要であるということでございます。それから、医療工学技士、薬剤師は不要ということと、病床は１床以上 必要であるということでございます。あと、一応、当直体制、緊急体制など、やはり手術ですから全部必要というこ とで、院内検査も必要ということでございます。 　他との医療連携は不要で、あとは、医療機器の保守管理も必要ですし、倫理委員会のほうも当然必要ですし、安全 性そのほかも必要ということと、もう一つはやはり、これは手術例ですので、頻回の報告をいただくこと。６カ月間 は、あるいはまたは５症例までは毎月報告をいただくという形でまとめさせていただきましたが、全体とすれば、頸 癌が許可されて行われていますから、今度は体癌のほうになっても、よろしいんじゃないかということでございます。 　以上でございます。どなたか御意見いただければ。 　どうぞ。 ○事務局 　確認ですけれども、先進技術としての適格性の将来の保険収載の必要性のところが、チェックが漏れておりますの で、こちらＡの将来的に保険収載を行うことが妥当のほうでよろしいかどうか。 ○猿田座長 　はい。 ○事務局 　あと、医療機関の要件のほうですけれども、当該技術の経験症例数のところ、ここもチェック、それに加え助手ま たは術者としてというところは不要でよろしいかどうかというところ。 ○猿田座長 　これは普通どうしましたっけ。 ○事務局 　術者として５例以上というのは、それでよろしいんですけれども、その後の四角のところ、「それに加え、助手又 は術者として」というところが、必要ないのであれば不要のところにチェックいただいています。 ○猿田座長 　必要でしょうかね。 ○事務局 　いや、特に。 ○猿田座長 　どうでしょうかね、手術後。 ○事務局 　ほかの並びで言うと、術者として５例であればよいのではないかと思っておりますけれども。 ○猿田座長 　はい。 　ほかに御意見ございませんでしょうか。 　この施設の手術例の報告を見ると、１例だけで、出血です。あとは全部、非常にうまくいっているということでご ざいますから、術者５例でやっていただいて、いざとなったときの手術体制がとれればいいということで。 　どなたか御意見ございますでしょうか。お認めいただいていいでしょうか。 　それでは、ありがとうございました。 　これで、お認めいただいたということにさせていただきます。 〔田中（憲）委員入室〕 ○猿田座長 　お認めということになりました。 　それでは、もう一つ、先生方の御意見を聞きたいところなんですけれども、１２２の活性化自己Ｔリンパ球と癌化学 療法剤との併用療法ということで、悪性腫瘍に対する手術後の症例ということでございます。 　別紙の７を見ていただきたいんです。１９ページになりますか。 　先進性は、実は、この活性化自己リンパ球の治療法というのは、既にやられておりまして、高度先進のところでも３ つ通されていて、このほかに今回先進のほうにやり方を変えて申請されたということなんですが、この方法は、活性化 自己リンパ球、Ｔリンパ球を入れるだけではなくて、抗癌剤、癌の化学療法をやって、その癌細胞に対して少しでも攻 撃をしておいた後に、活性化自己Ｔリンパ球を注入するということで、腫瘍細胞に対する細胞障害性免疫反応効率を上 げるということで、ここが一番、先進性としてはあるということでございます。 　腫瘍細胞の多くは、免疫リンパ球の攻撃に対して抵抗性を備えている。そこで、その抵抗性を抗癌剤で弱めて、活性 化自己Ｔリンパ球の癌細胞に対する障害効果を高めるということです。また、免疫応答力を補強するためにレンチナン の投与も試みるということでございます。 　それで、効果は、癌患者のパフォーマンスステータスの改善が認められるとともに、延命効果が認められる患者が約 １０％ぐらい、これによってふえるということでございます。 　先進医療にかかる費用は８４万円ということでございます。 　実際に、後で申し上げますけれども、３つのものが通っていますけれども、治療としてはそういった形である程度の 効果を認めているので、適応は妥当であろうと思いますし、有効性も１０％ぐらいの効果の改善ということで、ある程 度はあると思います。 　それから、安全性には大きな問題はないということと、この分野を専門として、数多くの経験を積んだ医師または医 師の指導下であれば行えるものだということと、倫理的にもこれはそんなに大きな問題はないだろうと思います。 　それから普及性は、罹患率、有病率からある程度普及している。いろいろな形で今、民間でもやられているような状 況ですので、こういった形のものとしては、まあまあ普及していると。 　それから、効率性もやや効率的で将来は、この状況では保険収載はまだなかなか難しいということです。 　そして、コメントをさせていただきましたが、私がこれを否とさせていただいた理由は、これまでに癌患者に対する 活性化自己リンパ球移入療法が先進医療として認められているが、本技術は癌化学療法剤との併用という点で新規なだ けであることです。 　平成１７年の１０月に高度先進医療としてこの技術を再検討した際、エフェクター細胞の種類、有効性の判断、細胞 処理の条件について一定の基準をつくって判断する必要があるというふうに、結論が出されています。 　今回の技術は、活性化Ｔリンパ球の処理やその効果に関して非常に大きく発展しているかというと、それほどでもな いということで、文献も、ここにつけられているのは、平成１７年１０月以前のものだけであるということでございま す。既に通っているものが３つありまして、一つが、１０番目の樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いた癌ワクチン療 法のところです。それから、１８で通っているのが、自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入 療法、癌性の胸水、腹水または進行癌にかかわるものに限るというもの。もう一つは、自己腫瘍（組織）を用いた活性 化自己リンパ球移入療法、癌性の胸水、腹水または進行癌に限るというものであります。 　このように、いろいろな形のものがあり、御存じのとおり、細胞をちょっとずつ変えて、あるいはサイトカインなど に対する考慮などがなされています。この状態で一回ここの委員会としても、議論をしていただきたいと思います。既 に２、３年前に検討していますが、ちょっとずつ変えて出てきているものを、果たして先進医療として認められていい かどうかです。この場合には、たまたま抗癌剤を使って細胞障害を起こしておけば効果が上がるだろうということで、 約１０％上がったということなんですね。 　今回は、一応、否ということにさせていただいたんですけれども、御意見をいただけますでしょうか。 　今、実際にあちこちで民間療法としていろいろな形でやられているということで、私ども、いろいろな大学の施設、 そのほか見せていただくと、かなり、もう細胞の場合は非常にしっかりしたところでやっているところもあれば、まあ、 輸血センターの一部でちょこちょことやっているようなところもあったり、いろいろな状態が出ているんですね。 　そういったことも考慮して、実際やっていかないと、ちょっとした変えたものがどんどん出てきて、みんなそれを先 進医療として認めていくのがどうかということも感じておりますので、先生方の御意見をいただきたいということです。 　はい、どうぞ、坪田先生。 ○坪田構成員 　ここら辺、僕、専門じゃないんですが、先生、最初の御紹介のときに、この延命効果が１０％程度あるということで、 これは効果があるというふうに今おっしゃったのですが、これ、効果があるというふうに言えるんですか。 　何か僕は、１０％延命してというところで、ちゃんとしたハードエビデンスが本当にあるのかなと。 ○猿田座長 　結局、癌の場合の延命効果という形を考えたときに、どういうふうに正しく比較したかどうかという点はありますけ れども、一応、この施設から出てくるところは、やった場合とやらない場合とで、これだけの効果の差があったという ふうに出されているわけです。 ○坪田構成員 　これ、文書を読みますと、転移を抑制できた症例は１０％程度にとどまるが、多くの症例で体調の改善が認められと。 　だから、適応症、癌患者手術後の再発抑制じゃなくて、手術後の体調管理とかそういうんだったら適応でいいと思う んですけれども。だから、先生のおっしゃるように、ちょっとあれですね、いろいろ議論あるというふうに感じます。 ○猿田座長 　そうですね。どうも、そのところが。 　いろいろな方法が随分あるものですから。民間療法でやられているのを調べても、いろいろな形のがやられていまし て、それをどう認めるかです。 ○坪田構成員 　ただ、先生、方向性としては患者様が今保険外で、先生今おっしゃったように、いっぱいやられていると。この会の 目的は、やっぱりそういう方を、なるべく経済的負担を減らすことなので、何か…… ○猿田座長 　一応通っているんですね、もう既に。これでやってくれるならいいんですけれども、ただ、抗癌剤も併用してという とどうでしょうか。 ○坪田構成員 　ああ、じゃ、今までのとおりにやればよろしいということなんですね。 ○猿田座長 　そうそう。 　ですから、抗癌剤を使ったということで、今、先生おっしゃったように１０％がよくなった。だからこれも先進医療 として、また新しい形で認めるかどうかというと、ちょっとそこはもう一回議論をさせていただきたいことです。それ から実際、その細胞の症状、細胞の培養状況、いろいろなまぜ物してやりますから。そこのところがどうかという点を もう一回検討したほうがいいかなと思っています。本日はともかく一応、否とさせていただいたということです。 　何か御意見ありませんか。 　はい、どうぞ。 ○医療課長 　この自己Ｔリンパ球を活性化するプロセスは、従来のものと変わらないわけですよね。 　それから、併用される化学療法そのものも、これ薬事法の承認受けた使い方でやっていると。 　ただ、今ある先進医療で認められている療法に加えて、あと、保険で抗癌剤を使うと。 ○猿田座長 　リンパ球取り出して一回培養しますね、その時点でいろいろなサイトカインのまぜ方を変えるということです。 ○医療課長 　そうすると、その活性化するところのプロセスは若干違うんですか。 ○猿田座長 　いろいろなやり方が出ています。 　それ全部、１つ１つ認めていくかということになっちゃうと、大変と思います。 ○医療課長 　そうすると、今認めるその３つの中の亜系として、その中で読み込むことはできない……。 ○猿田座長 　いや、できると思います。 ○坪田構成員 　今、培養のことでちょっと。お門違いな質問かもしれないんですが、僕たち今、角膜の上皮細胞の幹細胞の使用につい て、今、厚生労働省がつくりました幹細胞の使用に関する基準で、けっこう苦労しながら、でもこれは必要だなと思って やっているのですが、これはＴ細胞、これ分離するときは、このＴ細胞の中にはそういう幹細胞は入っていないんですか。 ○猿田座長 　分けて。 ○坪田構成員 　分けてですか。そうすると、これの中でふえていくのは、幹細胞を完全に除いたということで、あの指針にはひっかか らないというふうに考えてよろしいんですか。 ○猿田座長 　よろしいです。 ○坪田構成員 　分かりました。ありがとうございます。 ○猿田座長 　その辺りのところが、しっかりさせていかなきゃいけないだろうと思います。 　だから、私としては、もう一回ここで先生方と議論しておく必要あると思うんです。 　また、出てくるのがあると思いますから、どういう基準で、どこを新しくした場合に認めるかということです。 　どうぞ。 ○飯島構成員 　門外漢で質問ですけれども、この従来の技術は、多分に患者さん自身に由来する腫瘍細胞と樹状細胞、dendritic cell を使って、活性化Ｔリンパ球にこの抗腫瘍効果性を持たせるという技術だと思うんですね。 　これを拝見しますと、要するに非特異的な活性化Ｔリンパ球、coorientedにないような活性化のような気がするんです。 　そうすると、前の技術よりはもっと何か、前は、要するに例えば腹水の癌細胞とリンパ球で、抗腫瘍効果を持たせると いうような培養をする。これ、そうすると、エフェクター種類のサイドの種類という意味では、少し何か前よりは一般化 した形になっているというような印象を受けるんですが、そうすると、技術の読みかえという意味では、非常に難しいか なという印象を受けたのが一つと。それから、もう一つ、こういう場合にＥＢＭというんでしょうか。この有効性の判断 基準というのは一体どこに、那辺にあるのかというのはいつも議論になると思うんですが、それが、もし分かりましたら、 また。 　それから、保険になじむかどうかといった議論も含めて。 ○猿田座長 　そこのところが、実は平成１７年のときの議論でかなり行われて、どういう形で判断するか。 　ですから、以前の議論は古くなっちゃっていますから。一回、時間があるときに、もう一回議論をさせていただければ と思っています。 　どうぞ、中谷さん。 ○事務局（中谷課長補佐） 　すみません。当時に、先生と一緒に検討させていただいたので。 　すみません、聞こえると思いますので。 　当時は、大きく３つの点で評価をいたしまして、１つは、エフェクターといいますか、その腫瘍細胞の活性化を、患者 さんの自分の癌細胞で特異的にやっているかどうかというところで、その当時の文献で有効性に差があったということで、 非特異的なものは、当時高度先進医療から外したということをいたしました。 　もう一つは、その細胞を培養する体制がどうかというところで、当時京都大学のマエカワ先生がそのＧＮＰに準拠した 体制できちっとやられるべきであるということを推奨されていたので、きちっとそうした体制のできるところにやってい ただくべきだろうと。 　また、３点目の効果なんですが、やはり延命効果、あるいはステータスが上がったということだけでは、やはり科学的 には評価が難しいので、もう少し例えば５年生存率というところをきちっと評価するような、少し長期的なデータを踏ま えて再検討すべきではないかと、その３点の議論があったと記憶しております。 ○猿田座長 　どうもありがとうございます。全部お話しいただいて、そのとおりだと思います。 　ですから、そういったことで、本日のところは一応、否とさせていただきます。このことに関してはもう少しこちらと しても事務局とも議論したいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　一応、今日議論すべきところはここまでで、あとは、先ほど事務局からお話がありましたように、少し一回差し戻して 直してもらうということでございます。 　これで３月、４月分が終わりまして、事務局のほうから、５月の受付についてお話しいただけますでしょうか。 　はい、どうぞ。 ○田中（憲）構成員 　先ほどの細胞診の確認なんですが、これは、先進医療としては認めるわけにはいかないんだけれども、可としてその対 応を考えていただくというふうに理解してよろしいんでしょうか。それとも、次の保険新改正まで塩づけということです か。 ○事務局 　いや、次の改定待たずに何らかの対応ができればということで、次回以降、先進医療でどういったことでどういうふう に保険として考えていくかというのを、お知らせできればと思います。 ○田中（憲）構成員 　分かりました。 ○吉田座長代理 　ちょっと今、座長が中座していますんで。 　一応、質問ですけれども、この４月分で１２３番、腹腔鏡下の膣仙骨固定術。これが、薬事適応外になっていますけれ ども、どの部分が適応外なんですか。 ○事務局 　使用されるメッシュが適応外ということです。 ○吉田座長代理 　そうですね。そのメッシュですけれども、この脱というときは、すべてヘルニアなんですね。要するに、ガッタイが悪 くて、ヘルニアって使ってこないから脱にしているんですよ。要するに、脱イコールヘルニアという解釈で、どうなんで すか。 ○事務局 　その脱がヘルニアであったとしても、本来使われる使用法と、目的として使われる使用法と違うというふうに聞いてお ります。 ○吉田座長代理 　使用法は一緒ですよ、ヘルニアだから。 ○事務局 　補強目的に薬事では通っているんですけれども、吊り上げ目的に使用しているというところが問題となっていると聞い ております。 ○吉田座長代理 　ああ、そうですか。分かりました。 ○猿田座長 　はい、どうぞ。 ○医療課企画官 　先ほどの田中先生の質問に対する答えの補足ですけれども、先ほど課長が申し上げたのは、その他の検体採取という 保険上の項目があって、それを準用すると。ですから、一応保険でみるという形にするということです。 　それで、次回の改定のときに、学会なりそういう団体から要望を挙げていただいて、そこで検討してはどうかという ことですので。 ○猿田座長 　よろしいですか。 　よろしいでしょうか、ほかに。 　それでは、５月の受付分を、ちょっと御説明ください。 ○事務局 　５月の受付分ですけれども２件ございまして、１件目が、培養細胞による先天性代謝異常診断というもの。 　適応症が、脂肪酸代謝異常症、有機酸代謝異常症等の先天代謝異常となっております。 　２番目が、アミロイドマーカー１１Ｃ−ＰＩＢによるＰＥＴ検査ということで、適応症が、アルツハイマー型認知症が 疑われる患者ということになっております。 　以上です。よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　一応、５月は２つ出ているということでございます。よろしいでしょうか。 　それでは、その他ということで、第１回の高度医療評価会議が行われましたので、事務局のほうから、じゃ、中谷さん、 よろしくお願いします。 ○事務局（中谷課長補佐） 　すみません。医政局研究開発課でございます。 　第１回高度医療評価会議が、先週５月２８日に開催されました。 　座長には、猿田先生が選出をされまして、制度の内容や運営方針について御議論をいただきました。 　で、第２回目から具体的に申請案件の審査を行う予定としておりまして、審査の結果については、こちらの先進医療専 門家会議に御報告させていただきたいと思います。 　よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　そういったことで、この間、開催させていただきました。高度医療であって保険適応がない、あるいは適応外の仕様の ものを使ってできるということで利点があるわけです。本当に高度の医療を、できるだけしっかりした施設でさせてやっ ていこうという形で動き出したものです。 　必ずこの委員会へその結果を報告させていただくということでございます。 　御質問ございますでしょうか。 　大体、今日議論するところは、その程度かと思うんですけれども、何か委員の方々から御意見ございますか。 　特にないようでしたら。事務局のほうもよいですか。 　それでは、本日の第２９回の先進医療専門家会議を終わらせていただきます。 　どうも、御協力ありがとうございました。 （了） 【照会先】 　厚生労働省保険局医療課医療係 　代表　03−5253−1111（内線3276）