08/05/16 第７回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会議事録 第７回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会 日時　平成２０年５月１６日（金）１６：００〜１８：００ 　ベルサール九段ホールＡ ○井村座長　ただいまから「第7回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討 会」を開会します。いつものことですが、委員の皆様方におかれましては非常にお忙しい 中、度々ご出席をいただきまして、誠にありがとうございます。では、議事に入る前に委 員の出欠状況のご報告をお願いします。 ○事務局　本日は、松本先生から欠席というご連絡をいただいています。三村先生はまだ お見えではありませんが、少し遅れるという連絡をいただいていますので、後ほど見える と思います。以上です。 ○井村座長　ありがとうございます。続けて、資料の確認をお願いします。 ○事務局　お手元の資料を確認します。議事次第と、その下に座席表があります。番号が 振ってある資料は、資料1です。1頁に、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関す る検討会報告書（案）」と記した資料です。本日の資料はこれ1つで、あとは委員の先生方 には参考資料として、これまで配付している資料をお手元にご用意しています。以上です。 ○井村座長　ありがとうございました。議題に入ります。前回の第6回検討会におきまし ては、これまでこの会議で検討を重ねてきた結果に基づいた「論点整理ペーパー」という のを揃えていただきまして、それを使って方向性を見出せるところと見出せないところを はっきり分けるという議論を行ってきました。今日は、その報告書の取りまとめに向けた 検討を行うために、前回の議論をふまえまして論点整理ペーパーを基に、報告書の案を作 っていただきました。これが資料1です。この報告書（案）に関して、切りのいいところ で区切って事務局に読み上げていただき、さらに必要があったら説明を加えていただきま して内容の確認をしていきたいと思います。まだ整理されていない部分が出てくると思い ます。これについて本日も慎重に検討を重ねますが、できるだけ議論が収束してまとまっ ていくように委員の皆様方のご協力をお願いしたいと思います。是非、この検討会の円滑 な運営にご協力をいただきたいと思います。よろしくお願いします。 　まず、資料1の「はじめに」と「1.情報提供の内容・方法」から始めたいと思います。こ れは最初から6頁ぐらいまでにわたっていますが、事務局、よろしくお願いします。 ○事務局　資料1の6頁まで説明します。「報告書（案）」と書いてある資料1の1頁に「は じめに」があります。順番に読み上げます。はじめに。平成18年第164回国会において、 薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）が成立した。この薬事法改正は、 一般用医薬品の販売に関し、リスクの程度に応じて専門家が関与し、適切な情報提供等が なされる実効性ある制度を国民にわかりやすく構築することを目的としているが、この目 的の達成のためには、一般用医薬品を選択する消費者の視点に立って、医薬品が適正に使 用されるよう、一般用医薬品の販売業における販売の体制や環境を整備する必要がある。 このような背景の下、本検討会は、改正薬事法において規定された販売の体制や環境の整 備を図るために必要な省令等の制定にあたって、情報提供等の内容・方法、情報提供に関 する環境整備、情報提供等を適切に行うための販売体制、医薬品販売業者及び管理者の遵 守事項等について、精力的に検討を重ねてきた。今般、その結果を取りまとめたので、以 下のとおり報告する。 　（なお、リスク区分に関する表示については、当該表示がなされた製品が、施行後、速 やかに店頭ないし配置の現場において存在することを促すためにはできる限りの準備期間 を確保することが必要との判断から、本報告書の取りまとめに先立って一定の結論を得て、 厚生労働省により関係省令の改正等の行政上の対応が取られたことを申し添える。）この部 分で括弧書きが付いているのは、この関係省令の改正等、現在行政上の対応を進めている ところでして、それができた段階で括弧が取れる形になるかなと思っています。 　2頁です。1.情報提供等の内容・方法。（1）販売する際に行う情報提供。(1)専門家による 情報提供。情報提供は、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者（以下「店舗販売業 者等」と言う。）が、販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして行わせるものである（薬 事法（以下「法」という。）第36条の6）。第一類医薬品に関する情報提供は、販売に従事 する薬剤師が行わなければならないものであり、また、第二類医薬品に関する情報提供は、 販売に従事する薬剤師又は登録販売者が行うことに努めなければならないものである（法 第36条の6第1項及び第2項）。第三類医薬品に関する情報提供は、情報提供する者を含 めて制度上の規定はないものの、販売に従事する薬剤師又は登録販売者によって行われる ことが望ましい。 　(2)対面による情報提供。販売時に行う情報提供は、一般用医薬品の適切な選択及び購入、 適正な使用に直接つながるものであることから、専門家（第一類医薬品にあっては薬剤師、 第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては薬剤師又は登録販売者をいう。以下同じ。）とし て責任ある判断を行えるよう、情報提供時に購入者側のその時点における状態を的確に把 握する方法として、薬局若しくは店舗又は区域（以下「店舗等」という。）において、専門 家によって対面で行うことを原則とする。この場合、専門家は、購入者側のその時点にお ける状態について、購入者自身がその時点で使用する場合のほか、購入後の別な時期に使 用する場合や購入者の家族等が使用する場合等も念頭におく必要がある。 　(3)添付文書を基本とした情報提供。販売時の情報提供の内容は、添付文書中の「使用上 の注意」に係る事項を中心とすることが適当である。ア）医薬品の適切な選択に資する情 報の提供。販売の現場における情報提供の実効性を担保する観点から、専門家は、医薬品 の適切な選択に資するよう、次のような点について購入者に確認し、必要に応じて質問す ることが適当である。・「購入の動機」は何か。・「使用する者」は誰か。・「服用してはいけ ない人」、「してはいけないこと」に該当するか否か。・「医師等による治療を受けている」 か否か。（治療を受けている場合）・「使用前に医師・薬剤師等に相談する必要がある人」か 否か。 　また、購入者への質問に対する返答を中心として、次のような点について、情報提供が 確実に行われるようにすることが適当である。・販売名。・成分及び分量。・効能又は効果。・ 用法及び用量。・「服用してはいけない人」、「してはいけないこと」に関する情報。・「医師 等による治療を受けているか否か」に関する情報。（治療を受けている場合）・「使用前に医 師・薬剤師等に相談する必要がある人」に関する情報。・添加剤に関する情報。 　イ）医薬品の適正な使用に資する情報の提供。専門家は、医薬品の適正な使用に資する よう、購入者に対して次のような点について情報提供をすることが適当である。・「外箱、 添付文書を保存しておくようにする」旨の情報。・「添付文書をよく読んでから使用する」 旨の情報。・「併用してはいけない薬剤」に関する情報。・「副作用が発現したと思われる場 合は、直ちに使用を中止し、医師・薬剤師等に相談する」旨の情報。・「一定期間服用して も病状が改善しない場合は、医師・薬剤師等に相談する」旨の情報。・「一定期間服用して も病状が改善せずに悪化した場合は、医療機関での診察を受ける」旨の情報。・後日相談す るために必要な情報（専門家の氏名、連絡先等）。・健康被害救済制度に関する情報。 　ウ）情報提供した旨の確認。販売時に情報提供を行ったことを示すものとして、購入者 に購入後の相談方法等を記した文書を交付することが望ましい。 　(4)購入者側から不要の旨の申し入れがあった場合等の対応。第一類医薬品の情報提供は 義務であるが、購入者側から情報提供が不要の旨の申し入れがあった場合には、この義務 規定を適用しない。その場合においても、後日相談するために必要な情報（専門家の氏名、 連絡先等）を記した文書を交付することなどにより、購入後に専門家が関与できる状態と しておくことが適当である。なお、不要の旨の申し入れとしては、購入者側から常備薬と して日常使用しているものであると申し出がなされた場合や、使用中の同一製品を持参し てきた場合などが想定される。 　（2）第一類医薬品の販売の際に書面により提供する情報。(1)書面の交付。第一類医薬品 の情報提供は、書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければな らない。第一類医薬品に係る情報提供において書面は、薬剤師による情報提供の内容を購 入者ができるだけ理解しやすいようにするためのものであり、購入者の理解を補助するこ とのほか、購入後の記憶を補うものとしての役割もあると考えられる。書面により提供す る情報の内容が、添付文書中の「使用上の注意」に係る事項であれば、情報提供に用いた 書面は必ずしも交付しなければならないものではなく、必要に応じて交付することで差し 支えないものと考える。 　(2)書面の内容。書面により情報提供を行う趣旨からみて、書面には製品を特定するため の販売名や成分及び分量のほか、販売時に行われる情報提供の内容が記されている必要が ある。この場合、最低限必要な項目としては、添付文書中の「使用上の注意」に係る以下 のような事項とすることが適当である。販売名。成分及び分量。効能又は効果。販売時の 情報提供の「購入の動機」に相当。用法及び用量。同「使用する対象者」に相当。使用上 の注意のうち、次のもの、「服用してはいけない人」、「してはいけないこと」に関する情報。 「医師等による治療を受けているか否か」に関する情報。（治療を受けている場合）、「使用 前に医師・薬剤師等に相談する必要がある人」に関する情報。また、上記以外に、情報提 供の際には、（1）(3)イ）に掲げる、一般用医薬品の適正な使用に資する情報として提供さ れる内容も書面に記されている必要がある。 　（3）相談を受けて対応する場合の情報提供。(1)情報提供の内容。相談を受けて対応する 場合の情報提供については、相談事項や相談者の状況によって、その内容が異なるため、 これを定型化することは困難である。したがって、相談に応じる専門家においては、購入 者にとって不利益がもたらされることがないよう慎重な対応が求められる。自らの専門性 の範囲を超える相談に対して、登録販売者は薬剤師や医師に相談することを勧めることが 適当である。(2)情報提供を行う専門家。情報提供は、第一類医薬品に係るものは薬剤師が、 第二類医薬品及び第三類医薬品に係るものは薬剤師又は登録販売者が行わなければならな いものである。 　(3)情報提供の方法。相談を受けて対応する場合の情報提供についても、販売時の情報提 供と同様に、店舗等において専門家によって行うことを原則とする。しかしながら、販売 後の相談を受ける場合、相談者側のその時点における状態（体調や様態）を考慮すると、 店舗等において対面で直接行われる場合のほか、電話による場合等があることに留意する 必要がある。相談内容としては、購入時に情報提供を受けた内容を確認する場合のほか、 相談の時点で使用するに適当な医薬品か否かを確認する場合等が考えられるが、いずれも 購入者や購入したい医薬品が特定されない限り、不確実かつ不適切な対応になってしまう おそれがあると考えられる。したがって、電話による場合等、対面でない場合の対応につ いては、単純な事実関係の確認の他、以下のような範囲に留め、それ以上の対応を求めら れる場合は、店舗等において対面で直接行われるようにすることが適当である。・店舗等へ の来訪を求めること。・医療機関への受診を勧めること（受診勧奨）。・店舗等への来訪や受 診勧奨を前提とした、使用者側の情報収集のための会話。この場合、営業時間外に相談が 行われる場合や店舗等が遠方である場合など、対面での対応が即時的に行われることが困 難である場合、相談の内容によっては近隣の医療機関を紹介するなど積極的に受診勧奨を することが望ましい。以上です。 ○井村座長　どうもありがとうございました。いかがでしょうか。ただいまの最初の部分6 頁までの内容について、委員の皆様方のご意見を伺いたいと思います。この辺は、大体何 度も議論したところですので、もしよろしければ、次に進みたいと思いますが、よろしい ですか。 　それでは次に進みます。「2.情報提供等に関する環境整備」の説明をお願いします。7〜12 頁に渡っています。どうぞお願いします。 ○事務局　7頁をご覧ください。2.情報提供等に関する環境整備。（1）リスク区分に関する 表示。(1)記載する内容。一般用医薬品はリスク区分ごとに、区分について定められた事項 を表示しなければならない。一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第1類医薬品」、「第2類 医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲むこととする。また、第二類医薬品の うち、特に注意を要する成分を含む医薬品として指定するもの（以下「指定第二類医薬品」 という。）については、表示によっても、通常の第二類医薬品と区別が出来るよう、「2」の 文字を枠で囲むこととする。具体的には、以下のように表示する。第一類医薬品、第二類 医薬品及び第三類医薬品、指定第二類医薬品。 　(2)記載する場所。リスク区分の表示は、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記 載しなければならない。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、 外部の容器又は外部の被包にも併せて記載しなければならない。リスク区分ごとに表示す る事項は、消費者にとって、リスクの程度がわかりやすい表示にすべきであり、販売名が 書かれている面と同じ面に記載することが適当である。この場合、販売名が複数の面に記 載されている場合は、そのすべての面に記載することとする。 　(3)表記の方法。表記する文字の大きさについても、わかりやすい表示となるよう工夫が 必要であり、販売名の表記に用いる文字の大きさとの比較においてできる限り見やすい大 きさとし、原則8ポイント以上とすることが適当である。ただし、記載する場所が狭い等 の理由により、販売名等の表記に用いる文字の大きさが8ポイントを下回る場合、リスク 区分に関する表記に用いる文字は、販売名等の表記に用いる文字の大きさと同じ大きさと することで差し支えないものとする。また、表記する文字及び枠の色は、原則として、黒 字及び黒枠とするが、記載する場所の色等の比較において、できるだけ見やすくするため に、白字及び白枠としても差し支えないものとする。 　なお、色による区分ごとの識別や障害者に配慮した表示方法等については、製造販売業 者による任意記載として行うことは差し支えないものとするが、容器又は被包の色調等に 注意しつつ、適切に表示される必要がある。 　(4)添付文書への記載。リスク区分に関する表示は、添付文書にも記載することが適当で ある。 　（2）医薬品の陳列。(1)一般用医薬品のリスク区分に基づく陳列。医薬品を貯蔵、陳列す る場合は、医薬品以外の物品と区別されていなければならない。また、一般用医薬品を陳 列するにあたっては、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品ごとに陳列しなけれ ばならない。購入者の選択により使用されることが目的とされている一般用医薬品の特性 をふまえつつ、リスク区分に基づく陳列は、同一又は類似の薬効をもつ製品群ごとにリス ク区分が混在しないよう区分して陳列することが適当である。 　(2)第一類医薬品の陳列。第一類医薬品については、販売時に薬剤師による情報提供が適 切に行われるよう、販売側のみが手にとることができる方法（いわゆるオーバー・ザ・カ ウンター）で陳列することが適当である。ただし、購入者の選択により使用されることが 目的とされている一般用医薬品の特性を考えると、薬剤師による情報提供が十分に確保で きることを前提に、同一又は類似の薬効の第二類医薬品等を陳列している場所において、 第一類医薬品に関する製品情報（製品名リスト等）を示すことは差し支えない。 　(3)第二類医薬品の陳列。第二類医薬品については、購入者が直接手にとることができる 陳列でよいが、薬剤師又は登録販売者ができる限り情報提供をするには、第一類医薬品と 同様に、販売側のみが手にとることができる方法とするよう努めることが望ましい。指定 第二類医薬品については、販売側のみが手にとることができる方法による他、販売時に情 報提供を行う機会をより確保できるような陳列・販売方法とすることが適当であり、3.（1） (3)に掲げる構造設備基準に設ける方法に従い、陳列する方法などが適当である。 　(4)配置販売業における陳列。配置販売業においては、配置箱の中でリスク区分が明確に なるよう、配置時に区分して陳列しなければならない。配置販売の場合は、配置後に顧客 が配置箱内の医薬品の場所を変えることがあり得るため、配置時に医薬品を区分すること に加えて、配置する医薬品の販売名とリスク区分が対比できるような文書を添えて情報提 供するなど、適正な陳列が行われるための工夫を行うことが適当である。 　（3）従事者の着衣や名札等。(1)購入者からみた識別性の確保。購入者が、医薬品の販売 等に従事する専門家である薬剤師、登録販売者とその他従事者とを容易に認識できるよう、 薬剤師、登録販売者及びその他従事者を区別する手段を講じる必要がある。(2)着衣による 区別。販売に従事する者の着衣については、流通する衣類の形態が多様化している現状を 踏まえると、一律に規定することは困難であるが、専門家ではない者がいわゆる白衣を着 用する等、購入者から見て紛らわしい着衣は適当ではない。なお、薬局又は店舗において は、掲示による情報提供を通じて、購入者からみて、販売に従事する薬剤師、登録販売者 とその他従事者の区別が容易につくような環境が整備されていることを前提として、適切 な着衣による区別が行われていることは差し支えないものとする。 　(3)名札による区別。ア）薬局又は店舗における区別。薬局又は店舗において、販売に従 事する者の名札を導入し、購入者が従事者の氏名及び薬剤師、登録販売者又はその他従事 者の別を購入者からみてわかりやすいよう記載することが適当である。具体的には、従事 者が薬剤師の場合は「薬剤師」、登録販売者の場合は「登録販売者」と記載のある名札を着 用することとし、それ以外の者の場合は名札に「一般従事者」と記載するか、あるいはそ の旨の記載をしないこととする。また、名札は必ず購入者から容易に見えるよう着用する こととし、裏返しになったり、上から衣類を着用すること等がないように努める必要があ る。購入者からみて、「薬剤師」等に関する情報の識別性をより高めるため、薬局又は店舗 ごとに、従事者の氏名に用いる文字の色や字体と異なる色や字体を用いたり、背景に色を 付けたりするなどの工夫に努めることが適当である。なお、購入者が混乱を来すような紛 らわしい肩書き（店舗責任者など）等は使用しないこととする。加えて、名札を通じて得 る情報を基に、購入者が従事者を区別することを支援するような情報が、掲示情報を通じ て提供されることが望ましい。 　イ）配置販売業における区別。配置販売業においては、業務に従事する際に身分証を携 帯することとされているため、身分証を着用することにより、顧客が専門家か否かを確認 できるようにすることが適当である。この場合、薬剤師、登録販売者又はその他従事者の いずれかであることが分かるよう、従事者が薬剤師の場合は「薬剤師」、登録販売者の場合 は「登録販売者」と記載のある身分証を着用することとし、それ以外の者の場合は身分証 に「一般従事者」と記載することとする。その他、薬局又は店舗の場合と同様、購入者か ら見て「薬剤師」等に関する情報の識別性をより高めるための工夫に努めることが適当で ある。 　（4）薬局及び店舗における掲示。(1)掲示の内容。当該薬局又は店舗を利用するために必 要な情報を、当該薬局又は店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。薬局又は店舗 における掲示は、次の2つの観点から、国民からみて分かりやすく、かつ実効性のある販 売制度を構築するために必要不可欠なものである。 　ア）販売制度の実効性を高める観点から掲示する情報。販売制度に関する基本的情報が 示されることにより、購入者は販売制度を理解する機会が提供され、販売側は自らが実行 すべき行動が明示されるため、販売時の情報提供等をはじめとする販売制度全体の実効性 が高まると考えられる。したがって、以下の情報を掲示することが適当である。・第一類医 薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義・解説。・第一類医薬品、第二類医薬品及び第 三類医薬品の表示に関する解説。・第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報提 供に関する解説。・指定第二類医薬品に関する陳列についての解説等。・医薬品の陳列に関 する解説。・相談時の対応方法に関する解説。・健康被害救済制度に関する解説。・苦情相談 窓口に関する情報。 　イ）購入者が適正に医薬品を購入する観点から掲示する情報。薬局又は店舗ごとの基本 的情報が示されることにより、購入者は適正に医薬品を購入するにあたり自らが求める薬 局又は店舗を選択しやすくなると考えられる。したがって、以下の情報を掲示することが 適当である。・許可の区分の別（i）。・「開設者の氏名又は名称（ii）。・管理者の氏名。・勤 務する専門家の種別、氏名（iii）。・取り扱う医薬品の種類。・従事者の着衣・名札等による 区別に関する説明。・営業時間及び営業時間外に相談に応じることができる時間。・緊急時 や相談時の連絡先。 　なお、掲示にあたっては、上記（i）〜（iii）については、薬局及び店舗販売業の許可 証並びに薬剤師免許又は販売従事登録証（写しを含む。）を掲示することで対応しても差し 支えないものとする。 　(2)掲示する方法等。掲示する場所については、薬局又は店舗において、購入者が容易に 見ることができるようにするとともに、購入者にとって理解が深まるよう、わかりやすい 記載に努めることが適当である。また、必要に応じて、同じ掲示情報を複数の場所に掲示 することにより、購入者が頻繁に見ることができるよう工夫することが望ましい。 　（5）購入前の添付文書情報の閲覧。(1)添付文書情報を閲覧する環境。購入者が、適切に 医薬品を選択できるよう専門家が情報提供を行うことに加えて、医薬品を購入する前に添 付文書情報を閲覧することができるような環境を店舗等において整備することが望ましい。 (2)添付文書情報の閲覧方法。添付文書情報の閲覧方法については、添付文書の写しを備え 付けることのほか、電子的媒体を利用する方法が考えられる。 　（6）苦情相談窓口の設置。(1)苦情相談窓口の設置の必要性。販売制度の実効性を高める 観点から、販売方法等について、購入者からの苦情を処理する窓口を設けることが適当で ある。(2)苦情相談窓口の設置場所。苦情相談窓口は、業界団体や、医薬品販売業の許認可 権限を有している都道府県等に設置し、国は必要に応じて情報を共有することが適当であ る。また、苦情相談窓口が設置されていることの周知を図ることが適当である。以上です。 ○井村座長　どうもありがとうございました。ただいまの7〜12頁の部分について、委員 の皆様方からご意見がありましたら、どうぞご発言ください。いかがでしょうか。 ○小田委員　10頁のア）の「薬局又は店舗における区分」の下から4行目の中ほどに（店 舗責任者）とありますが、別の意味合いにおいて明示が必要なケースもありますので、こ こでたぶん言われていることは、薬を扱うものの紛らわしい名称のことを表わしたいので はないかなと。例えば薬剤担当であるとか医薬品管理者であるとか、そのようなことであ れば紛らわしいのはもちろん避けるべきだと思いますが、別な意味で店舗責任者であると か店長であるとかというのが一般の方から見て必要なケースもあるので、ここは表記を変 えていただいたほうが適当かなと思いますが、いかがでしょうか。 ○井村座長　いまの点について、何かほかにご意見はありますか。事務局は、いかがです か。 ○事務局　この文章が言わんとしていることは、まさに括弧の中ではなくて文章として書 き起こされている「購入者が混乱を来たすような紛らわしい肩書き」はやめましょうとい うことですので、1つぐらい例があってもいいと思いまして、店舗か責任者ということを書 きましたが、いろいろなケースで使う場合があるということであるならば、ここではあえ て例示をせず、「紛らわしい肩書きは使用しない」としておいて、個別にどういう場合が紛 らわしいかに関してはなかなか客観的に区別するのが難しいと思いますので、生活者の目 線に立って紛らわしいものはやめていこうという姿勢が関係者の間で確認できればいいの ではないかと思います。従って、例示の部分はなくても差し支えないかなと思っています。 また何かほかに良い例があれば、それを書いてみたいと思います。 ○井村座長　いまの事務局からの説明にありますように、この部分は例示を一応除いてお くということで、常識的に判断をするということでよろしいですか。ほかにご意見はあり ませんか。 ○今委員　10頁の上から3行目の「従事者が薬剤師の場合は『薬剤師』、登録販売者の場合 は『登録販売者』と記載」とありますね。我々は登録販売者です。お店に行って、ただ登 録販売者というネームだけだったら、何の登録販売者だろうという消費者の疑念もあると 思います。前にもお願いしたことがあったと思いますが、「医薬品登録販売者」という文字 は入れられないものなのでしょうか。薬事法では登録販売者となっていますが。正直言っ て大きいドラッグストアですと、お米でもお酒でも扱っていますね。そうすると、お酒の 登録販売者なのか、お米の登録販売者なのか、医薬品の登録販売者なのかの区別のために も、「医薬品」という文字を入れることはいかがなものですか。 ○井村座長　入れられればそれでもいいと思いますが、例えば11頁の下の掲示のところに、 どんな人がいるのかということをきちんと掲示するという部分がありますので、そこに登 録販売者・薬剤師と書いてあれば全くよろしいのではないかという気がしますが、どうで しょうか。 ○事務局　座長の意見と少し異なるかもしれませんが、第一類、第二類、第三類の表示の 議論にもありましたが、法律の言葉に則してきちんと書くということで、むしろその言葉 を浸透させるという意味合いも考えますと、できれば名札に関しては「登録販売者」とい う5文字を使っていただく。また別な方法で、その方が医薬品に従事する方だということ を何らかの形でお店に来られた方に伝える手段を考えるのが適切ではないかと思っていま して、失礼な言い方になるかもしれませんが、「医薬品登録販売者」という8文字を使う場 合には、先ほどの議論にあったような紛らわしいというほうに入ってしまうのではないか なというおそれもありますので、ここでは法律用語ということでの5文字を使わせていた だきたいと考えます。 ○今委員　私は、「医薬品」が入っていないほうが紛らわしいのではないかと考えますが、 どうでしょうか。 ○井村座長　事務局が言いましたように、確かに法律用語がきちんと認識されることにま ずは努めたほうがいいかもしれません。 ○今委員　わかりました。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかにご意見はありますか。よろしいですか。こ の辺も散々議論してきたところです。 ○望月委員　11頁のア）のポツの上から4つ目の「指定第二類医薬品に関する陳列につい ての解説等」と、ここだけ「等」が付いていますが、何か意味があるのでしょうか。確認 をさせてください。 ○事務局　いまご指摘いただいたところの上3つと併せてご覧いただきたいと思いますが、 書き方ですのでいろいろあるかと思います。第一類、第二類、第三類の定義あるいは表示、 情報提供、これは制度的なものも含めてですが、こういったものについて当然、指定第二 類医薬品に関しても第二類という範疇に入った状態で、こういった定義や表示、情報提供 が関わってまいります。それを上3つと同じように書きますと、第一類医薬品、指定第二 類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品ということを3回繰り返すのもいかがなものか と思っただけで、重なる部分のものをまずしっかりと定義なり表示なり情報提供なりを書 いて、それに関する解説を掲示することが必要ということを述べたあとに、別に切り出し た形で指定第二類医薬品に関する事項、ここは陳列というのを例にしています。その解説 等の「等」には当然、指定第二類医薬品の定義ですとか、制度における位置づけみたいな ものも含めて、すべてのものがここに含まれているということで「等」が入っています。 ○井村座長　そうしますと、この「等」を陳列のあとにくっ付けるほうがわかるのではな いですか。 ○事務局　それでもいいと思います。 ○井村座長　ここは、「指定第二類医薬品に関する陳列等についての解説」と書けばよろし いかと。ありがとうございました。ほかにご意見はありますか。 ○倉田委員　前に戻るかもしれないですが、リスク区分に関する表示のところで文字の大 きさが原則8ポイントとかいろいろありますが、外箱表示のことについて以前、健康被害 救済制度の連絡先というか、電話番号もしくはWebページの紹介が出るか出ないかという のが話題になっていたと思いますが、それがどうなっているのかなということ。それと、 外箱以外に添付文書の中にも健康被害救済制度のことについては入れていただきたいと思 います。最近、Webページの中に動画の紹介も加わりましたし、私たち消費者にとっては 知識が増えるということで、救済制度のことがよりわかりやすくなるためにもWebの紹介 をしていただいたほうがいいと思うので、外箱には小さくて無理でしょうが、添付文書の 中にもう一度書いていただけるといいなと思います。 ○井村座長　いかがですか。 ○北委員　この検討会でも増山委員からお話が出ていましたし、今日の報告書の中にも3 頁、11頁に救済制度の情報提供のことが書かれています。これをどのようにして具体的に やるかということについてはメーカーとしての義務で、既にこの救済制度の表示等につい ては日薬連の自主申し合わせがありました。それは、どういうタイミングでやるかという ことはまだ決まっていませんが、メーカー団体全体の中で話合いをして、今回のパッケー ジ表示で商品の表示が変わりますと。これに合わせて、新しい表示のものにはすべて通常 の表示で1と2と日薬連で出ていますので、その表示に合わせた形で副作用被害救済制度 の問合せ先とか電話番号とか、そういったものをわかりやすく表示をすることにしていま すので、おそらく今回の表示が確定した。メーカーが準備をして、それが出荷される段階 においては、その救済制度の情報提供はされていることになっています。ただ、いま新し い情報として倉田委員から出ました、添付文書の中にも要るのではないかということにつ いても、確かに言われてみると外箱だけではなくて添付文書にあったほうがいいのかなと いう気がしますので、この点についてはもう一度メーカーの団体の中でお話をして、そう いう方向で持っていきたいと思っています。 ○井村座長　よろしくお願いします。事務局はよろしいですね。 ○事務局　はい。 ○井村座長　ほかにいかがでしょうか。もしよろしければ、次に進んでよろしいですか。 ○倉田委員　ついでにお願いしたいのですが、大衆薬工業協会全体で24時間電話の受付が できるようなことは考えていただけないでしょうか。 ○北委員　先ほどからの苦情の処理とか問合せというのは、メーカーにももちろん苦情相 談室があります。これは24時間、大体そうなっています。メーカーで、そういうのを設置 している所は、ほとんどの所が24時間対応できるようにはなっています。 ○倉田委員　それは電話でですか。 ○北委員　はい。それと、大衆薬工業協会でそれをやるかどうかに関しては予算の問題や ら人の問題がありますので、一応ご意見はお伺いしましたので協会の中でお話をします。 ちなみに、大衆薬工業協会ではなくて、日本OTC医薬品協会と名前を改めました。 ○井村座長　ありがとうございました。進んでよろしいですか。事務局に「3.情報提供を適 切に行うための構造設備及び販売体制」について、説明の続きをお願いします。13〜15頁 になります。 ○事務局　13頁をご覧ください。3.情報提供を適切に行うための構造設備及び販売体制。 （1）薬局又は店舗における構造設備。(1)情報提供を行う場所。薬局又は店舗での情報提供 を適切に行うため、医薬品を陳列する区画の内部又は隣接する場所で情報提供を行うこと が適当である。医薬品を陳列する区画が複数階にわたる場合、情報提供を行う場所は医薬 品を陳列する区画がある階ごとに設けられるものとする。医薬品を販売しない時間帯は、 医薬品を陳列する区画を閉鎖するなど、構造設備の観点からも、医薬品を陳列・販売でき ない措置を施すことが適当である。 　(2)第一類医薬品を陳列・販売する薬局又は店舗。第一類医薬品が販売側のみが手にとる ことができる方法により陳列・販売されるよう、第一類医薬品を陳列するための棚等をカ ウンターの背後に設けるなど、購入者が進入して直接手にとることのないような構造とす ることが適当である。また、薬剤師が関与した上で第一類医薬品の選択・購入がなされる よう、第一類医薬品を陳列する区画の内部又は隣接する場所に情報提供を行うための設備 を設け、その場所に薬剤師を置くことが適当である。第一類医薬品を販売しない時間帯は、 第一類医薬品を陳列する区画を閉鎖するなど、開設者・管理者に対する規定や販売体制上 の規定のみならず構造設備の観点からも、第一類医薬品を陳列・販売できない措置を施す ことが適当である。 　(3)指定第二類医薬品を陳列・販売する薬局又は店舗。指定第二類医薬品が、販売時の情 報提供を行う機会をより確保できるような方法により陳列・販売されるよう、指定第二類 医薬品を陳列するための棚等から一定の距離の範囲内のところにカウンターを設けること とするなどとし、その場所に薬剤師又は登録販売者を置くことが適当である。 　（2）情報提供を適切に行うための販売体制。(1)専門家を置くことの基本的な考え。ア） 情報提供と専門家の関係。店舗等では、営業時間中、薬剤師又は登録販売者が情報提供を 行う必要がある。特に第一類医薬品の販売時の情報提供は薬剤師が行う義務があることか ら、第一類医薬品を販売する店舗等にあっては、第一類医薬品を販売する時間中は、薬剤 師を常時置くことが適当である。また、相談を受けて対応する場合の情報提供は、第一類 医薬品を販売する場合は薬剤師が、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売する場合は薬剤 師又は登録販売者が行う義務があることから、第一類医薬品の相談を受けて対応する時間 中は薬剤師を、第二類医薬品及び第三類医薬品の相談を受けて対応する時間中は、薬剤師 又は登録販売者を常時置くことが適当である。 　イ）情報提供以外の業務における専門家の管理及び指導。情報提供以外の業務は、必ず しも専門家が直接行う必要はなく、専門家以外のその他従事者が行うことも可能である。 ただし、専門家が適切な情報提供を行うために、その他従事者によって、専門家が行う情 報提供の業務が妨げられることのないよう、その他従事者は専門家の管理及び指導の下に 業務を行う必要がある。 　(2)薬局又は店舗における専門家の体制。薬局又は店舗が、営業時間中、原則として情報 提供を行う場所において、薬剤師又は登録販売者による情報提供が適切に行われるよう、 薬局又は店舗内の情報提供を行うための場所の数に合わせて専門家を必要数確保する。ま た、営業時間中に情報提供を行う場所で専門家が常時販売等に従事することの実効性を確 保するため、専門家の勤務時間の総和が、薬局又は店舗の総営業時間を上回る必要がある。 　(3)区域における専門家の体制。営業時間中に専門家が常時配置販売に従事することの実 効性を確保するため、専門家の勤務時間の総和が、配置販売業の総営業時間を上回る必要 がある。 　（3）情報通信技術を活用する場合の考え方。(1)対面販売の原則と情報通信技術を活用し た情報提供の関係。医薬品の販売にあたって専門家が対面によって情報提供することが原 則であることから、販売時の情報提供に情報通信技術を活用することについては慎重に検 討すべきである。第一類医薬品については、書面を用いた販売時の情報提供が求められて いることなどから、情報通信技術を活用した情報提供による販売は適当ではない。 　(2)テレビ電話を活用した販売。テレビ電話を活用して販売することについては、深夜早 朝における薬剤師の確保が困難であることを発端として制度が設けられたものであり、登 録販売者制度の導入により、深夜早朝における専門家が十分に確保されるのであれば、時 間帯にかかわらず専門家が対面により確実に情報提供が行われる体制を求めるべきである。 したがって、今後、深夜早朝においても専門家が十分に確保されるよう努めることにより、 テレビ電話を活用した販売については廃止することとするが、深夜早朝においても専門家 が十分に確保できるまでの間は、現行認められている条件の下で、テレビ電話を活用して 第二類医薬品及び第三類医薬品を販売することを引き続き認める。 　(3)薬局又は店舗における医薬品の通信販売。薬局又は店舗販売業の許可を受けている者 が、当該薬局又は店舗に来訪していない購入者から医薬品の購入の申し込みを受け、当該 薬局又は店舗から、購入された品目を配送する方法による販売（以下「通信販売」と言う。） を行うことについては、購入者の利便性、現状ある程度認めてきた経緯に鑑みると、その 薬局又は店舗での販売の延長で販売時及び相談時の情報提供が行われるものであれば、一 定の範囲の下で認めざるを得ない。具体的には、情報通信技術を活用する場合は、販売時 に情報提供を対面で行うことが困難であることから、販売時の情報提供に関する規定がな い第三類医薬品を販売することを認めることが適当である。また、販売時の情報提供を行 うことが努力義務となっている第二類医薬品については、販売時の情報提供の方法につい て対面の原則が担保できない限り、販売することを認めることは適当ではない。販売を認 める場合、販売時や販売後の相談においても、相談があった場合の情報提供が専門家によ って行われていることが購入者から確認できるような仕組みを設けるとともに、相談の内 容によって、薬局又は店舗で対面により相談に応じることが可能な体制を確保する必要が ある。これらの点を確認するため、通信販売を行う場合、薬局又は店舗販売業の許可を受 けている者はあらかじめ通信販売を行うことを届け出ることが適当である。 　なお、本項目の検討にあたって、薬局又は販売業の許可を受けて通信販売を行う事業者 の団体から、現状の通信販売の実態、自主的な取り組み等について意見聴取を行ったこと を申し添える。以上です。 ○井村座長　どうもありがとうございました。ただいまの13〜15頁の間で、構造設備及び 販売体制に関して何かご意見があれば、どうぞご発言をいただきたいと思います。いかが でしょうか。 ○小田委員　13頁の構造設備の(2)と(3)の確認のようなものですが、両方とも比較的後半の 部分で、(2)は「その場所に薬剤師を置くことが適当である」。(3)は「その場所に薬剤師又は 登録販売者を置くことが適当である」となっていますが、これは要するに情報提供の場と してこういう書き方をしたのだと。常時、そこに配置していなければならないということ にはならないと解釈してよろしいのですか。 ○事務局　ご質問の趣旨と違っていたら訂正していただきたいと思いますが、ここは一応 構造設備のパートですので、それについてのルールを示す意味でこういう文章の書き方に なり、そこの構造設備に見合う形で、(2)は第一類に関する事柄ですから、そこにいるべき 専門家は薬剤師であって、(3)は指定といえど第二類ですので、薬剤師又は登録販売者とい う書き方をしているということです。 ○小田委員　手続上こういう書き方をしたのであって、ここに常時専門家がいる場所だと いうのではないわけですね。 ○事務局　はい。 ○小田委員　手続上の表現として、こうしてあるということでよろしいのですね。わかり ました。 ○井村座長　ほかの委員もよろしいですか。 ○今委員　質問が違うかなと思いますが、13頁の構造設備。現行法では、店舗の面積とい うのは最低、薬種商で4坪、13.2平米。あとは一般販売業は5坪、薬局は6坪とあります ね。今度の改正薬事法では、この店舗面積というのは規定されているのですか。 ○事務局　今回ここで記載しているのは、情報提供に伴う部分の構造設備の話でして、当 然ながら面積とか清潔保持とか、いろいろな現行店舗、一般販売業なり薬種商販売業なり で設けられている要件というのは、基本的には維持される。その上で、情報提供のために 必要な要件というのが加わるというイメージを持っていただければ構わないと思います。 ○今委員　わかりました。 ○増山委員　15頁の(3)の真ん中辺の「情報通信技術を活用する場合は」のすぐ下に、「販売 時の情報提供に関する規定がない第三類医薬品を販売すること」という文章がありますが、 ちょっと気になっています。少し前に戻りますが、2頁の(1)のいちばん最後の行にも、第三 類医薬品に関する情報提供について、制度上規定がないと書かれていて、5頁では、(2)に「第 二類、第三類に係るものは薬剤師又は登録販売者が情報提供を行わなければならないもの である」とあって、この違いは、どういう違いでしょうか。まず、そこをお願いします。 ○薬事企画官　5頁の(2)の「情報提供を行う専門家」ということで、ここだけを見ると確か にわかりにくいかなといまのご指摘で思いましたが、ここの全体のパートが（3）の「相談 を受けて対応する場合の情報提供」になりますので、販売時の情報提供とは違う相談を受 けた場合ということが(2)の情報提供という言葉の手前に隠れていると捉えていただければ、 それに関してはリスク区分に関係なく相談に応じる義務がありますので、第三類に関して も相談対応が求められますから、その場合は専門家が薬剤師または登録販売者ということ を記したことになります。 ○増山委員　ちょっと気になったのは、販売時の情報提供は専門家によらなくてもいいと も読めると思うのですが、ただ、自分が医薬品を購入に行った場合、質問の中で、同じよ うな医薬品の中にも液体だったり、錠剤だったり、顆粒であったり、同じメーカーで、同 じ風邪薬でも何種類か出ていたりすると思うのです。 　そういった医薬品そのものの形状とかは、別に専門家でなくてもいいと思うのですが、 ちょっと独り歩きしないかと思うのは、販売時の情報提供というと、販売のときに単なる 医薬品そのものの情報だけではなくて、顆粒にしたほうがいいのか、錠剤にしたほうがい いのかとか、そういうことも含めて、情報提供を受けながら、相談しながら聞いていく部 分があるので、販売時の情報提供は専門家が関与しなくてもいい、と読めるような書き方 はもう少し工夫があったほうがいいのではないかと思えるのですが。 ○井村座長　それは第三類についてもということですね。 ○増山委員　そうです。ですから、ここの15頁の真ん中は、「規定がない」と書いてしま って、「認めることが適当である」というところです。先ほどの前の頁も含めてですが、も う少し工夫した書き振りができればというのが1つです。 　もう1つは、店舗で掲示しなければいけないものはたくさんあると思うのですが、何を 扱っているかとか、専門家が誰であるかとか、そういったことは、情報通信を使った場合、 例えばホームページなどでも必ず載せるようにということはできないのでしょうか。例え ば副作用制度がありますということも含めて、誰が対応するのかがわかるような仕組みを 作れないかと思いますが、いかがでしょうか。 ○事務局　第三類に関する情報提供に関しては、場所が離れているのでわかりにくいので すが、いずれにしても制度上の規定がないのは事実でして、それに対して、いまご指摘い ただいたような顆粒だとか錠剤という説明を補っていくことは、あって差し支えないし望 ましいことだと思います。15頁に、いま書いてある文章をベースにして前後を補足するこ とで、いまのご指摘をクリアできるか考えてみたいと思います。 　通信販売をする場合の掲示ですが、当然こういった通信販売行われる方々も薬局または 店舗販売業なので、薬局ないし店舗には掲示をしているのですが、その掲示事項が通信販 売を利用する人からは見えないではないかというご指摘だと思うので、そこは確かにそう かなと思いますので、何かできるかどうか考えてみたいと思います。 　また、他の先生方からもご意見があれば、今日いただいておいて、それによって、通信 販売という手段を取って購入される方に対する掲示情報をどうやって伝えていくかに関し て、少し考えてみたいと思います。何か他にご意見があればいただいておきたいと思いま す。 ○増山委員　できるだけ店舗と変わらないような情報が掲示されるというか、同じように 情報を消費者が受け取れるような仕組みにしてほしいと思いますので、よろしくお願いし ます。 ○事務局　わかりました。 ○小田委員　同じ部類で注意が必要だなと思うところなのですが、15頁の下から11行目で す。「第二類医薬品については、販売時の情報提供の方法について対面の原則が担保できな い限り、販売することを認めることは適当でない」と表記していますが、例えば通信の場 合、東京にお店があって、北海道の方が東京に問合せをして、「対面は東京でできますから どうぞ」というようなものも、対面の原則が担保されているとしてしまうのかどうか、そ の辺も考慮して、表記するなり、対応するなりをしておいたほうがいいと思います。 ○事務局　ここは第二類に関して手掛けようとしている方がお考えになる部分かなと思っ ていまして、いまの事例が対面の原則が担保されているケースかどうかに関しては、該当 しないのではないかと思います。何か工夫があって、できる方法があれば、それは個別に 見て、認めていくケースが全くないのかということで考えれば、そういうものはいま具体 的に方法論として出てきているわけではありませんので、そういうものがない限り認める ことは適当ではないというような記述になっています。実際にこのようなことを手掛けよ うとしている方が、何かアイディアをお示しいただければ、それを見ながら、その内容が 対面の原則を担保しているかどうかということで判断していくべきかなと思います。 ○足高委員　もう1つその問題に関してですが、15頁の(3)の段落に入って5行目です。「そ の薬局又は店舗での販売の延長で」ということは、あくまでも薬局又は店舗の販売をベー スにして、それのサービスとしての通信販売と読めるかと思うのですが、販売の延長であ るならば、一般的にベースが店舗販売ということであれば、ある程度のコーテーション、 例えば総売上げの50％を超えない部分とか、何らかの1つのガイドラインが必要ではない のかという気がいたします。これは提案です。 　それから、もう1つは増山委員がお話になられた点ですが、販売時の情報提供について です。「情報提供」という言葉の定義の問題なのですが、添付文書を読み上げるだけが情報 提供なのか。例えば風邪薬を買いに行って、「効き目が早いのがいいのですが、顆粒と液体 とカプセルのどれがいいですか」と聞いて、そこで人の顔色を見ながら「カプセルがいい ですよ」というのは、相談応需になるのか、そこの言葉の定義の問題です。少しでもクエ スチョンを出せば相談になるのか、一方的に添付文書を読み上げるだけなら情報提供にな るのか、そこの言葉の仕分けですごく変わってくるので疑問ではありました。質問2つで す。 ○事務局　まず2つ目ですが、情報提供にしても相談対応にしても、どういった内容をお 願いするかは、この資料の2頁辺りから5、6頁の辺りに書いてある内容が、典型的な例と いうことでのご紹介です。 　あとは、いま言われているような一つひとつのケースをどう捉えるかは扱う品目にもよ ると思いますが、それに関してどこまで規定するか、その部分の必要性もあると思います ので、それをむしろこういう場合は情報提供、こういう場合は相談応需と分けなければい けないものなのかどうかというところで考えれば、その必要はないのではないかと考えて います。 　いまのご質問に対しては、確かに問掛けに対する受け答えですから、相談応需にもつな がるかもしれませんが、一方で、2頁から書いてある部分に関しては、販売時ということで 捉えて、法律的にやり取りをする意味で、質問をしながら購入者に対して必要不可欠な情 報を伝えていくという考え方も入れていますので、販売時の情報提供ということにもなる かもしれません。それはここで一概に線を引くことは難しいのではないかと考えています。 ○足高委員　難しいところですね。 ○事務局　売上割合というのは、店舗側が最終的にそこは線が引けるかと言われれば、購 入者側の選択によって、どちらの方法により購入したかという結果に伴うものだと思いま すし、衛生法規上は、あくまでも店舗なり薬局という形態を維持した状態で、店に来てい ただくようなことの体制も、通信販売を行わない店舗販売業がやるのと同じ制度上のレベ ルで、体制を求めるという意味での延長でして、売上げの相当程度の割合がどちらにある かという意味での延長ではなくて、あくまでも制度上薬局または店舗販売業に該当する体 制なり、構造設備を取っていることを求めるという意味です。 ○北委員　通信販売についてですが、制度上の問題ということになると、新しい言葉が出 てきているのですが、通信販売を既に業として許可を得ていることはその延長上でやるわ けだから、制度上は問題ないと思うのですが、そこで改めて「届出」という言葉がここに 出てくるのですが、この届出はもう少し通知その他になって具体化するのだと思いますが、 届け出るという意味について、何を意味したのかというのが。 ○事務局　届出というのは、届出を受ける側がその実態を把握しておいて、それに対して 適正かどうかを日頃から見ておくということにつながってきますので、そこら辺を把握し やすくするという意味で、そういった情報を行政のほうに示してもらいたいという意図が1 つあります。 ○北委員　把握した上で、例えば通信販売を行うに好ましくない店舗であるということは 考えにくかったものですから、既に許可を得ているわけですので。 ○事務局　また別な意味で言えば、許可があるかないか、通信販売という行為を取ってい るのが、例えばネット上で確認できた場合に、それが許可を取っているかどうかの確認を 後からする場合があるかと思いますので、いずれにしても届出をしている範疇において、 情報通信技術を使った形態を取っているものとして一通り把握しておくということで、必 要かと思います。 ○井村座長　確認のための手段ということですね。 ○望月委員　先ほど小田委員が質問された13頁に戻るのですが、(2)と(3)で、ほぼ同じよう な書き方がされている部分です。第一類の場合は、「陳列する区画の内部又は隣接する場所 に情報提供を行うための設備を設け、その場所に薬剤師を置くことが適当である」、指定第 二類のほうは「陳列するための棚等から一定の距離の範囲内のところにカウンターを設け るなどして、その場所に薬剤師又は登録販売者」ということで、第一類のほうは進入でき ないようにしてある場所なのです。そこに先ほどの回答の薬剤師が常時いなくてもいいと いうことだったのですが、進入できないので、薬剤師がいなくても購入するときにはそこ に薬剤師が来るという形で対応できると思うのですが、指定第二類のほうは、たしか見え る範囲の所に陳列するのが望ましくて、その見える範囲に陳列することになった背景は、 薬剤師あるいは登録販売者が情報提供をすることが、そういう形であれば担保できるでし ょうということだったと思うのです。 　そうすると、指定第二類は手の届かない所に置いてあるわけではなくて、手の届く所に 置いてあるものについて、見える範囲の所には薬剤師もしくは登録販売者が必ずいるので すよね、ということを確認したかったのです。このカウンターにはいてもいなくてもいい のかもしれないのですが、見える所にいなければいけないのではないかなと、それが本来 の趣旨だったのではないかと思ったので。(2)のほうは取れない所ですからいいのですが。 ○井村座長　そうでしょうね。 ○事務局　そこはこの書き振りからは読み取れない部分があったかもしれませんが、いま のご意見に沿ってここまで議論してきていると思います。あくまで構造設備のところの記 述ですから、専門家と陳列場所の関係を示していますので、実際の運用上は、いまご指摘 いただいたような、指定第二類に関しては見える位置にというのは、このカウンターに限 ったものではないとは思いますが、見える位置関係にいることは必要なのかなと思います。 ○高柳委員　14頁の上のほうで、「第一類医薬品を販売する場合において、時間中は薬剤師 を常時置くことが適当である」と書いてあるところと、その下の「相談を受けて対応する」 というところの関係なのですが、販売するときには薬剤師が常駐しなければいけません。 相談はいつ起きるかわかりませんので、薬剤師がいないときに相談があった場合というの は、どのように対応していくのか。その下の相談のところでは、「第一類医薬品の相談を受 けて対応する時間中は」と書いているのですが、結局薬剤師がずっといなくてはいけない ということを想定しているのか、薬剤師がいないときの相談対応はどのように解釈したら いいのでしょうか。 ○事務局　そのような読み方をしていだくのはありがたいのですが、その一方で、相談を 受けて対応する時間が一部限定される場合もあるということで、その辺りの情報は掲示の 中にも、相談対応する時間帯ということも含めて書いていますので、消費者側から見れば、 どの時間帯で第一類に関しての相談ができるかは予めわかったことを前提として、すべて の時間にいることばかりでないことも念頭に置いた記述になるかと思います。 ○神田委員　15頁のテレビ電話のところですが、テレビ電話を活用した販売については廃 止することとするけれども、専門家が十分に確保できるまでの間は引き続き認めるという ことですが、廃止するのか認めるのか少し曖昧なのと、確保できるまでの間というのを具 体的に示しながら、こういうことにしていくのか、その辺をご説明していただければと思 います。 ○事務局　この部分は、廃止をする前提にあるのが、専門家の十分な確保ということにな りますので、そこは状況を見る必要があるということで、こういう文章にしています。一 方で、制度全体が施行された後、いろいろな情報提供とか、そういった事柄は直ちにそれ ぞれのお店でやっていただくことになりますが、体制づくりに関しては、いろいろな切替 えの時間が必要ということで、法律に3年という期間が決められていますので、その間は いろいろな形での確保をする、動きのある時期だという捉え方ができるかと思います。 　ただ、それを超えた時期には、いままでお仕事をされてきた方々も含めて、明らかにす べての場合で体制が整っていなければ、店舗販売業を営むことはできないことになります。 ですので、おそらく3年を超えた時期の段階では、ここでいうところの専門家が十分に確 保されていない店舗はないということを前提に考えれば、その辺りが1つの時期ではない かと考えています。 　気持としては、なし崩し的に認めるという状態が続くことに主眼を置いているわけでは ありませんので、様子を見ながらということになるわけですが、明らかに体制が整備され ていない店舗は平成24年以降は制度的にあり得ないことを考えれば、その時期に切り替わ るものだと思っております。 ○神田委員　廃止すると。強い言葉であるものですから、非常にギャップを感じた印象を 持ちました。 ○児玉委員　13頁の構造設備の(2)です。「第一類医薬品を陳列・販売する薬局又は店舗」の 下から3行目に「第一類医薬品を販売しない時間帯は云々」というのがあります。これは さっと読めばそのとおりなのですが、よく考えれば「医薬品を販売しない時間帯」、ここで もいろいろと議論があったのですが、営業時間の中で医薬品を販売しない時間帯があって もいいと。なおかつこの文章があると、その中でも、例えば第一類医薬品を売る時間帯が 短くても構わない。医薬品を販売する時間と、第一類医薬品を販売する時間が同じでなく ても構わない、という解釈になるわけです。これは第二類でも、第三類でも、言い出せば そうなるわけです。でも、これは現実的にそのようになると、その辺をきちんと担保でき るのかなと思うので、そこは表現がどうなのかというのが第1点です。 　もう1点が14頁の(2)に「専門家の体制」というのがあります。これについては、今回の 薬事法改正の1つの大きなきっかけになったのが、専門家の不在という大きな問題があり ました。そういう意味では、この中の文章は大変大事なものだと思っています。 　表現として、それを担保するために「専門家の勤務時間の総和が、薬局又は店舗の総営 業時間を上回る必要がある」とあります。ここでそれを担保されているのはわかります。 わかるのですが、書き方の問題だとは思うのですが、例えば朝9時から20時まで営業して いるとすると、11時間営業です。1人で、開設者で、専門家でずっといれば、それはそれ でいいのですが、たいていは雇用しています。そうすると、その11時間の間は通常ですと 2人いなければ無理だと思います。この書き方ですと、9時から3時に2人の専門家がいる、 3時から8時はゼロである。そうすると総和は2人なのです。2人ということは、9時から 15時までの6時間、2人ですから12時間です。総和ということになると、これは満たすこ とになります。 　極論を申し上げているのですが、そのようになりますので、ここの表現はこれからお考 えになるのでしょうけれども、よく考えるべきかなと思います。以上の2点です。 ○事務局　まず最初の13頁のほうから申し上げますと、いろいろな販売の仕方、形態、経 営者の考え方があることを考えると、いろいろな時間帯においてどういった品目を取り扱 うかに関しては、ある意味で自由度があってもいいのではないかと思っています。 　ただ、一方で我々がしっかりと今回の制度改正の趣旨に沿って守っていただきたいのは、 販売する品目に応じて、誰が情報提供をするかということは確実に押さえていかなければ いけませんので、その辺りをしっかり担保する意味で、13頁は構造設備という省令につな がっていく部分です。 　また、その下の（2）にあるのは販売体制ですから、ここもまさに第一類を販売する時間 帯は、薬剤師をして情報提供を必ず行うという事柄がいろいろと入ってきます。まさに販 売の体制に関する事柄が入ってくる部分です。これらはすべて省令事項になります。いず れも許可に絡む直接的な省令になってきますので、それを守らない場合には、許可と絡む ところでの妥協を許さない判断も必要になってくるので、それはしっかり守っていただく ことを前提とすれば、ある程度こういう時間区切りでのやり方を、そういう機会を与えて もいいのではないかという考え方です。 　ただ、なし崩しになってはいけないというご心配だと思いますので、それに関しては13、 14頁に書いている事柄は、いずれも許可要件に直接関わる省令事項ですので、そこで違反 した場合には毅然と対応していくことにしたいと思っています。 　14頁の専門家の体制に関しては、(2)の「また」以下の3行の勤務時間の総和の文章は、 確かにご指摘のとおりで、これが守られていれば切れ目がないかと言われれば、必要条件 ではありますが、十分条件にはなっていません。ただ、その手前にある14頁の上のほうか ら始まっている文章をセットで省令事項にしますので、常時置くことを守っていただいた 上で、なおかつそれを確認する1つの方法として、必要条件として総和を計算してみれば、 逆にこれが満たされていない場合は、明らかに常時置いているとは言えないことを確かめ るためのルールという捉え方をしていただければいいと思います。 　この総和だけのルールをもって常時配置を徹底させるというものではなく、1つの上乗せ の確認手段として、これを計算してみることによって、この必要条件を満たしていれば切 れ目のない状態であることは確認できるということで、裏返しの場合は必ずしも真ではな いということでルール化される部分だと思っています。 ○井村座長　少なくとも効果が上がらないということですね。 ○事務局　そうです。 ○児玉委員　いくつかのものが重なって実効性を担保するということだと思うのですが、 そこら辺を押さえていただければと思います。 ○増山委員　いま児玉委員が第一類の販売の専門家の配置について出されましたが、厚労 省の説明だとわかりづらいと思いました。なぜかというと、今回の制度は、専門家による 情報提供が十分に行われていないことが問題であるということで、それをきちんと確保し ようということだったと思うのです。 　そこへいくと、いろいろな店があって、特別な例を挙げて「それはどうなっているのだ」 という気はないのですが、例えば常識的に見て、第一類を売っている時間が1日に2時間 ぐらいしかないとか、1週間に1回ぐらいしかないというのは、本当に第一類を置いている とは言えないのではないかと思うのです。第一類の人はこの時間に来てくださいといって、 買って、いつ行っても専門家と会う時間がなくて、十分な相談応需なり、情報提供が行え ないような状況が出てきかねないような危惧を感じました。 　もう1つですが、通信販売のところで、特に15頁で、第二類医薬品について、「情報通 信技術を使って第二類を販売するのは適当ではない」という表現がある一方で、「販売を認 めている場合は」と続いていて、情報通信を使って対面販売を確保するということは、私 のイメージでは事実上できない、あり得ないのではないかと思うので、「認めないのだ」と いう書き振りのほうがすっきりするような気がするのです。例えば食事に行きませんかと いって、断わられたのだか断わられなかったのかわからないような言い回しのような気が して、はっきりと言ってほしいと思ったのですが、いかがでしょうか。 ○事務局　まずは時間限定のほうですが、いまいろいろなケースを取り上げていただいた ので、逆にそういったものがあるから、全体を大局的に、やむを得ない場合も含めて時間 限定をやろうとしている方々を含めてこういった時間限定のルールを全くなしにするとい うことは、かえって自由度が無くなり、デメリットが大きいのではないかと思うので、極 端な例に関しては排除していくことにして、時間が限られている場合であっても、最低限 何時間とするのか。時間で切るのがいいかどうかはわかりませんが、これだけはやめてほ しいということをいくつかあげることによって、全体の大きな流れとしてはここに書いて ある方向でいけたらと考えています。 　通信販売に関してですが、これは「販売を認める場合」という記述は、第三類に係る部 分と捉えていただいて、第二類、第三類を続けて書いたあとに、そのあとの「相談対応」 の記述になっていますから、あくまでも認める場合という意味での書き方になってしまっ ています。紛らわしければ、ここは書き換えることもできると思います。考え方は、第三 類に関しては情報提供に関する規定がありませんから、問題は店舗と薬局と同じような販 売の体制を取るとすれば、相談応需をしっかりと対面でやってもらうことになりますから、 それをしっかりやってもらうことがここに書いてある意味です。 　一方で第二類に関しては、販売時の情報提供についても、何をもって情報提供を対面で 行ったかについて、いまのところ具体的にそういう場合であればというものはないもので すから、このような書き方になっておりますが、仮にそういう方法が出てきたら、併せて 相談対応についてもしっかりやってもらわなければいけないということで、つながってい く段落だと思っています。わかりにくければ少し工夫したいと思います。 ○増山委員　いまの部分でわかりづらいと思ったのは、ここでは「情報通信の技術を使っ て対面販売を確保できれば売れる」という書き振りになっているわけです。そうすると、 販売する人が「店舗に来ていただければ、きちんと専門家が相談応需します」と言ってし まえば、それで済まされると思う可能性もあるのではないかという気がしています。だか ら、情報通信技術を使って対面販売を確保することが事実上あり得ないのであれば、あり 得ないようにはっきり書いたほうがいいし、あり得るのであれば、こういう場合だったら 対面販売が確保されていると言える、例えば来店が可能な範囲とか、距離が5km以内とか、 10km以内とか、客観的にこれは適正なのだと、誰が見てもそうなのだなと思う基準をある 程度示す必要があるのではないかと思います。 ○事務局　販売時の話と、相談対応を段落を分けて書いてしまっていますが、第三類の整 理と、第二類の整理をそれぞれ書いたほうがわかりやすいのかもしれませんので、それで 書いてみて、また見ていただければと思います。 ○下村委員　先ほど来、13頁の(1)の後段の2行目が論議をいただいていますが、ここの記 載の方法が「販売しない時間帯」ということで、これを主語として書くとこのとおりなの だと思いますが、こういった状況はどのような状況から出てくるのか。おそらく販売を担 当すべき専門家が手当てできないという背景があるのではないか。そのために販売をしな い時間帯をつくらざるを得ない。そうすると、例えば24時間の中で、夜間に病気になって、 昼間にあそこで売っていたから購入できると期待して行った消費者に、夜は売っていない のですよと。そういうことはあまりないのかもしれないのですが、むしろ許可を取ってい るならば、お店が開いている時間はきちんと医薬品を販売する体制をつくることが適切な 医薬品の供給という面で求められるのではないか。営業者側の事由によって、この時間帯 は私どもでは販売しておりません、店は開いているのだけれども医薬品は売らないのです ということが、今回の制度改正、薬剤師という資格者の供給が十分ではない、それに対応 するために登録販売者という新たな専門家をつくって供給するのだ、こういう制度の中で、 まだ専門家が手当てできないことを想定したような「販売しない時間帯」という考え方と いうのが、果たして必要なのかどうか、疑問に感じます。 ○井村座長　ごもっともなご意見ですが、実際問題としてはいかがでしょうか、事務局か らお願いします。 ○事務局　やむを得ないような事情で、例えば薬剤師の働く時間が限られていて、一方で 登録販売者はもう少し長い時間働いている状態にあった場合に、それがすべて第二類、第 三類を含めて、売ることは認めないとしていいかどうかだと思います。 　これは決められたルールに沿って、時間なら時間を厳格に守ってもらうことはしっかり やってもらうと同時に、いま下村委員が言われたことに関しては、掲示ということで周知 するにしても、それが足りない場合、あるいは利便を考えた場合に、時間限定が生活者に 誤解を与えて、トラブルの元になるという判断があるなら、それは経営なり営業上の話と して、生活者のためを考えて、そういった時間限定という販売形態を選択しないことをそ れぞれご判断いただければ、十分ではないかという気がいたします。 ○今委員　私はスーパーに買いに行きますが、医薬品部があるのです。そのスーパーは12 時まで営業しているけれども、医薬品部は7時で閉鎖するのです。そういったことでこれ を書いてあるのかと受け止めたのですが、そうではなかったのですね。 ○事務局　見た目のイメージとしては同じだと思いますが、それがお店全体をクローズド にしている状態、化粧品や雑貨だけを売る状態と、そうでない状態を分ける場合が、いま 言われたケースだと思いますが、加えて医薬品の中でも、第一類とその他という形で時間 を分けた場合には、いま言われたようなスーパーで見受けられるような状態を取るのも、 ここでいう区画を閉鎖するという意味になりますので、見た目はそのようなイメージとい うのは起こり得ると思っています。 ○望月委員　皆さんの議論を聞いていて、不安に思ったことがあるので質問させていただ きますが、第一類から第三類まで、すべてを扱っているお店の場合、第三類は情報提供は 義務ではなくて、相談応需だけは義務になるという整理の中で、万が一第一類を売る薬剤 師もいない、第二類を努力義務で売る登録販売者もいないときに、その他の従事者だけに なったときに、第三類は売りますよというコーナーになる懸念はないのですよね。 　そういうことまで心配になってきてしまったのですが、第一類、第二類、第三類の整理 でいくことで、そのようなリスクが出てくるのだったら、私は医薬品と医薬品でないもの という整理で、先ほどのようなスーパーで医薬品を売っているコーナーが閉じるというの はわかるのですが、その中で第一類のところだけが閉じるという整理の仕方だと、いまみ たいなことも起こりかねないと思って不安に思いました。 ○事務局　そこに関しては、法律に情報提供の義務規定とは別に、36条の5で「一般用医 薬品は専門家により販売または授与させなければならない」という規定が、開設者、販売 業者に掛かっておりますから、第三類といえども、情報提供をする、しないに関しては規 定のメリハリが付いていますが、医薬品を販売することに関しては、薬剤師または登録販 売者によるということは担保されています。 ○望月委員　販売の中に入っている項目というのは、その場合はどういう項目になるので すか。情報提供以外のどのような項目が、「販売」という言葉で代表される項目になるので しょうか。 ○事務局　具体的には資料の13頁の下から14頁にかけて書いてあるようなところでして、 区分によって誰がいるかは別にして、医薬品を販売する場合には薬剤師または登録販売者 を常時置くというのは、そういう意味かと思います。これが販売体制に関する省令になり ますから、医薬品を売る以上は専門家がいない状態、切れ目のある状態は認めないことに なると思いますので、必ず販売をする上では専門家がいることは、ここの部分で担保しよ うと思っています。 ○増山委員　そういう説明ですと、販売しない時間帯はイレギュラーなことなのだとも聞 こえるのですが、例えば「深夜・早朝などの時間で販売しない時間帯は」とか、そのよう な言い回しにはできないのでしょうか。この書き振りですと、いろいろなケースが想定で きすぎてしまって、店によっては、専門家が確保できないのでやむを得ないのだと言って しまうと、すごくショートな時間であたり、本当にそれを扱っていると言えるのかと思う のです。まして、飲んだ後に体調が悪くなったとか、副作用などがあって相談に来たとき に、「いないのです」と言っておいて、そのような相談ができないというのが、本当に消費 者にとっていいのかなという気がするのです。私としては、できれば販売をされている方 のご意見もお伺いしたいのですが、いかがでしょうか。 ○小田委員　1つは、販売している人も生身の人間ですので、具合の悪くなることもあれば、 世間的な用事もありますから、当然専門家が店にいなくなることもあるわけです。そうい う場合、今回の法律によって、そういう場合でも売らないのだということが決まっている ことが1つです。実際にそのような問題が起きるので、そのときに、そういう専門家がい ないから全部店を閉めろということになると、他の利用者は困ることもあるというのが1 点です。 　もう1つは、私は現場に長いこと関わっていまして、ある特殊な商品がうちもありまし て、そうすると、うちしか扱いがないものですから、その方は遠いところからでも来ます。 2カ月に一遍、しかも2個、3個という単位で買い求めて来られる方がおられるのです。病 院などもそうですが、一部の特別な科目に関しては火曜日だけとか、水曜日だけという形 で、患者が定期的に見えられることもあるわけですし、最初は薬剤師が3人いたけれども、 転勤したとか、結婚したという理由で辞めていくときに、全部閉めなければいけないとな ると、利用されていた方々は不便ではないか。いままではより時間は少なくなるけれども、 きちんと約束した時間に関しては開けておくほうが、地域にとっての利便性は活かされる のではないかと思いますが、いかがでしょうか。 ○増山委員　私は冠婚葬祭とか、体調がよくないときに専門家が不在になって、その時間 帯は売れないのは理解できるのですが、この書き方ですと、最初から、うちは薬剤師は1 週間に1回しか来ないのだという勤務でもOKになると思うのです。その場合に、本当に 相談応需に対応していると言えるのかどうかです。 　私のイメージでは、先ほどの今委員の話にもありましたが、深夜とか早朝とか、そのよ うな時間帯で、スーパーでいえば24時間やっているところが、10時から7時ぐらいまで しか薬局はやっていない。そのときに薬剤師がその時間帯しかいないというのは理解でき るのですが、いまの書き方だと、もっといろいろなケースが想定できるので、「日中以外は」 とか、あまりにもバリエーションのある勤務形態を想定できるような書き方ではなくて、 一般的な常識の範囲でいうと「日中は」とか、専門家の配置というのは、継続的に想談が ある程度確保できるようなことを、皆さん初めはイメージしていたのではないかなと思う のです、違うのでしょうか。 　不便ではないのかというのが大きな理由で、いまこのように申し上げているのと、もう1 つは、それがなし崩し的なものにつながっていくのではないかということを、いちばん懸 念しているわけです。実際に蓋を開けてみれば、うちは週に3時間しか薬剤師は来ていな いのですと。けれど、店舗には薬剤師の名前が書いてあって、対応できますと書いてあれ ば、常に専門家による情報提供が確保されていると消費者は思っているのではないかと思 うので、それをきちんとわかるように表示するという話もありますが、本当は想定してい たのは、少なくとも日中の時間帯はいるということではないのでしょうか。 ○事務局　日中か夜かというのは、いろいろな生活スタイルの方がいますから、夜を蔑ろ にして昼間だけを重視というのも、ある人にとっては利便ではないと言えますから、一概 に深夜・早朝はいなくてもいいと決めつけるのはどうかなと思います。 　これらの今日用意しました資料は、いずれも「時間帯」という言い方をしていまして、 極端な例として曜日限定というのは想定していませんでした。あくまでも、毎日ある特定 の時間に日によって居る、居なかったりということが、生活者からみて不安定な状態でわ からないということは、あまり考えておりませんでしたので、この場ですぐに答えていい かわからないのですが、週刻みでいうところまでを認めるのかどうかは、考えてみる価値 はあると思いますが、1日1日を見た場合の時間帯というのは、いろいろなライフスタイル に合わせてとか、営業戦略上の考え方、あと地域によっても夜のほうを重視する場合もあ るでしょうから、そこはあまり一概に決めつけられないのではないかと思っております。 ○井村座長　議論は尽きないのですが、あまりにも細かくて、いろいろなことが想定でき てしまうものですから、想定できることをすべて取り込んだ形で省令を作ろうかと考えて いると、いまのような議論がいつまでも続くのではないかという気がします。ですから、 法律が厳としてあって、こうでなければならないということは決まっていますので、それ に基づくと、実際にはあまり細かいことを決める必要はないのではないかという気もしな いでもないのです。ですから、どの程度まで細かいことに言及するのかは非常に難しくな ってくると思って、いま聞いていました。この件に関しては、事務局にその辺の表現の仕 方をもうちょっと考えていただくことにして、先に進ませていただきます。 　事務局から「4.医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等」という16頁から20頁の記述 の説明をお願いします。 ○事務局　16頁をご覧ください。「4.医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等」。（1）「医薬 品販売業者の遵守事項」。(1)「販売業者の責務」。店舗販売業者等はその店舗等における一 般用医薬品の販売等についての最終的な責任者であり、その店舗等における違反に対する 処分や罰則は店舗販売業者等が受けるものである。また、許可の要件である構造設備基準 及び販売体制に関する規定については、直ちに罰則の対象ではないが、確保されない場合 は許可の取り消し処分の対象となり得るものである。店舗販売業者等の義務としては、以 下のような事項が規定されている。・店舗における構造設備基準を遵守すること。・店舗等 における専門家の従事状況についての体制を確保すること。・店舗において一般用医薬品以 外の医薬品を販売しないこと。・店舗等を自ら管理するか、指定する者に管理させること。・ 店舗管理者又は区域管理者（以下「管理者」という。）からの意見を尊重すること。・店舗 における掲示を正しく行うこと。・区域において一般用医薬品のうち基準に適合するもの以 外の医薬品を販売しないこと。・一般用医薬品の販売を専門家に正しく行わせること。・一 般用医薬品についての情報提供を専門家に正しく行わせること。・店舗販売業において、一 般用医薬品の販売を店舗により行うこと。・配置販売業において、一般用医薬品の販売を配 置により行うこと。・配置販売業において、一般用医薬品の分割販売を行わないこと。・毒 薬・劇薬を正しく取り扱うこと。・不良医薬品等を販売等しないこと。・医薬品を正しく区 分して陳列等すること。・不適切な医薬品の広告を行わないこと。 　(2)店舗販売業者等のその他の遵守事項。その他、厚生労働省令で、店舗等における医薬 品の管理の方法その他店舗等の業務に関し店舗販売業者等が遵守すべき事項を定めること とされている。店舗販売業者等の遵守すべき事項として、具体的には以下のような規定を 設けることが適当である。・医薬品の販売に係る業務に関する手順書を作成し、設置するこ と。・陳列等されている医薬品の品質を確保するために必要な措置を講じること。・管理に 関する記録を行う帳簿を備えること。・帳簿により管理者に業務に関する記録を行わせるこ と。・実務経験を行う者の実務について、一般用医薬品の販売の補助業務として行われてい るかを確認し、適正かつ正当に証明を行うこと。・店舗等に従事する者に対して教育訓練等 の機会の提供に努めること。 　（2）管理者の業務の内容、管理者の指定の考え方。(1)管理者の基本的位置づけ。管理者 は、店舗販売業者等を自ら又は店舗販売業者が指定した者であり、専門家でなければなら ない。また、店舗管理者は、その店舗を実地に管理しなければならず、また品質管理者は 配置販売の業務にかかる都道府県の区域を管理しなければならない。また、管理者はその 業務について、店舗販売業者等に必要な意見を述べなければならない一方、店舗販売業者 等はこの意見を尊重しなければならない。毒薬・劇薬の開封販売を行う店舗販売業者にお ける管理は、薬剤師により行われる必要がある。なお、管理者等の業務とされる内容が達 成されない場合は、店舗販売業者等に対して、都道府県知事は管理者の変更を命ずること ができる。 　(2)管理者の行うべき業務。管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、以 下のア〜エの業務を行うこととされている。 　ア）その店舗等に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者の監督。以下の点につい て状況を把握し、不適切と判断した場合は是正することが適当である。・店舗等における専 門家の従事に関する体制が確保されていること。・一般用医薬品の販売（専門家の情報提供 等）が適切に行われていること。・情報提供の内容・方法が適切であること。・実務経験が 薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下で行われていること。 　イ）その店舗の構造設備の管理。以下の点について状況を把握し、不適切と判断した場 合は是正することが適当である。・店舗において構造設備基準が遵守されていること。 　ウ）医薬品その他の物品の管理。以下の点について状況を把握し、不適切と判断した場 合は是正することが適当である。・毒薬・劇薬が正しく取り扱われていること。・陳列等さ れている医薬品の表示に不正がないこと。・医薬品を正しく区分して陳列等しているこ と。・陳列等されている医薬品の品質が確保されていること。 　エ）その他その店舗等の業務につき、必要な注意。以下の点について状況を把握し、不 適切と判断した場合は是正することが適当である。・業務に関する手順書に基づき、業務が 行われていること。・業務に関する記録を行い、又は記録を確認すること。・店舗における 掲示が正しく行われていること。・医薬品の広告が適切に行われていること。・店舗におい て一般用医薬品以外の医薬品を販売しないようにすること。・区域において一般用医薬品の うち基準に適合するもの以外の医薬品を配置販売しないようにすること。 　(3)管理者の指定等。 　ア）管理者の指定の基準。この部分は現在、まだ意見の例示ということで書いています ので括弧を付けています。 　（管理者の業務の内容から、管理者を選ぶ基準について考えた場合、以下のような意見 があった。・第一類医薬品の情報提供の内容・方法が薬剤師により適切に行われているかを 確認する業務は、薬剤師により行われる必要がある。・管理者が、薬剤師が行う業務につい て不適切と判断した場合に是正を行うためには、業務の内容について把握できる資質が必 要である。・開設者が誰でも許可を取れる制度である以上、管理者の要件を必要な資質に応 じて場合分けすることは適当である。・いずれの業務も、登録販売者が行う場合、登録販売 者として一定の経験を積んだ者によって行われる必要がある。・1年間の実務経験を経て試 験に合格した者が専門家としての経験なしに直ちに管理者になることは適当ではない。・現 行の薬種商が登録販売者に移行することと比較すると、管理を行う者の資質として現行と 同程度の要件が必要である。・いずれの業務も、薬剤師又は登録販売者によって管理が行わ れれば問題ない。・情報提供をするための資質と管理者として従業員を監督する資質は別の ものである。・薬剤師が管理する店舗と登録販売者が管理する店舗が二分化されることは制 度改正の趣旨から適当ではない。） 　以上のような意見についてご議論いただければと思います。 　イ）実地による管理。管理者による管理は、実地により行われるものであることから、 常時直接行われることを基本とする。ただし、実態上、営業時間内において常時直接行え ない場合も考えられることから、そのような場合は、管理者以外の専門家によって管理さ せる必要がある。この場合、管理者は自らが勤務していない時間帯について、記録等によ り管理の状況を確認することとする。 （3）薬事監視のあり方。店舗販売業者等において、情報提供の内容・方法とこれを実施す るための販売体制の構築、必要な環境整備について、販売制度に関する規定に基づいて適 切に実施されていない場合は、当該業許可を所管する行政機関はこれを改善するために指 導を行う。適切に実施されていないと判断するにあたっては、一般の薬事監視の他、苦情 処理窓口を通じて購入者などから寄せられる苦情を端緒として立入検査等を行うことが適 当である。行政機関は、政府と実態の乖離を引き起こさないようにする観点から、販売制 度に関する規定に違反した場合、法に基づく行政処分を課す必要がある。特に構造設備基 準及び販売体制に関する規定は許可の要件でもあることから、これが守られない場合は許 可の取消しや一定期間の営業停止などの処分を躊躇せず行うべきである。 　「おわりに」の部分も併せて説明します。21頁、「おわりに」。本検討会では、一般用医 薬品の販売業における販売の体制や環境の整備として、法律に定められた範囲でどのよう な内容が適切であるかについて、様々な観点から検討をしてきた。その検討の中では、一 般用医薬品の販売を行う事業者全般や購入者等に対して、保健衛生の向上の観点から、一 般用医薬品の適正な使用を支援するために必要となる啓発や教育に関する意見も出された。 本検討会としては、新しい医薬品販売制度の施行により、購入者等による一般用医薬品の 適正な選択及び適正な使用を支援することを目的として、販売時及び相談時の情報提供を 適切に行うために必要な体制及び環境が確保されることで、生命関連商品である医薬品の 安全性及び適正に使用することの必要性等に関する国民の理解がより深まることを期待す る。最後に、当検討会は、その設置の趣旨にかんがみ、国民、事業者及び行政が一体とな って、今後、この報告書の趣旨を踏まえた対応がなされ、国民から見てわかりやすく、か つ、実効性ある医薬品販売制度が確立されることで、国民の保健衛生の向上が図られるこ とを期待する。 　以上です。 ○井村座長　どうもありがとうございました。委員の皆様、実はここで時間が来てしまい ました。恐れ入りますが、もうちょっと時間をいただきまして、この部分についての代表 的なご意見を少し聞かせていただきたいなと思っています。よろしいでしょうか、ご協力 をよろしくお願いいたします。 　いまご説明いただきました中で、19頁の括弧で括った部分というのはまだよく各方面の 意見が整理されていない部分です。この部分を除いて、いま読み上げられたところについ て、何かご意見がありましたら是非、まず出していただきたいと思いますがいかがでしょ うか。 ○小田委員　20頁の「薬事監視」、私からはこの部分だけです。行政処分の件なのですが、 これは当然今回の、または関連法規に則った基準をまず示していただく。そういったルー ルを作っていただいて、そのルールに逸脱した根拠があればそれを示していただき、ここ に書かれているとおり、処分をきちんと行っていただきたいという点が1点です。まず、 基準を明確にしていただきたいということです。当然、そうであれば、北海道と九州とで そのことに対する処分、見解が違うというようなことがないような形のものを作っていた だきたい。この2つをお願いしたいと思います。 ○井村座長　その点については当然そうだという気がいたします。 ○事務局　基準というものの捉え方ですが、基本的には省令とそれに基づく通知で示す解 説、必要あらば事例に基づくさまざまなケースを是とするか、非とするかといった事柄が いま言われた基準に当たると思っています。それで足りない場合は個別ケースを個々に判 断し、そのデータなり経験を蓄積していくということで制度を担保していくのではないか と考えています。 ○井村座長　当然、地区によって違うはずはないということですね。ほかにいかがですか。 ○下村委員　同じ「薬事監視」の20頁の部分なのですが、最後のところで「処分を躊躇せ ずに行うべきである」という、大変なお言葉を頂戴しています。決して、行政がいろいろ と法律に照らして適正でない場合に、躊躇するという事態というのはいままでもなかった であろうという思いを持っています。この辺の表現というのは、もう一度、ご再考いただ いたほうがいいのかなという思いを持っています。 　もう1点、薬事監視という捉え方というか、処分というような捉え方というよりも、む むしろ今回のこの大きな制度改正の中で、やはり開設者であるとか営業者、またそこの管 理者や専門家の方々が自ら法律を守って、国民の健康の維持・増進に向けて努力していく のだというところを行政は支援させていただく、というのがおそらくいちばん大きな役割 なのだろうと思います。そういった観点の考え方というか、薬事監視の考え方がいちばん 先にあるものなのだろう。 　それが出来ないとき、営業者の方々が不幸にして法律の規定を逸脱してしまったという ときに、その是正に行政として乗り出さなければならない。順番というものがあるのだろ うなと。その辺のところを踏まえた書き込みにご配慮をいただくと大変ありがたいと考え ます。 ○事務局　最後のほうからいくと、やはり当事者が努力していくというのが大事な考え方 だと思います。書くとすれば（3）の最初のほうにそれを書いて、そのあと改善や指導に関 しての記述を並べるというのが1つの書き方としてあると思います。 　「躊躇せず」というのは確かになくてもいいと思いますが、先ほど来の議論で、まさに ここが私も触れました「構造設備基準と販売体制」と言われる部分です。ここだけはなし 崩し的に一類を売ってはいけない状態にもかかわらず、売ったことに対しては、まさにこ こで少し気持が入っているという意味での「躊躇」であります。この言葉がなくても、実 際、特に構造設備基準と販売体制のところに関してはしっかりやっていくことが関係者の 間で確認できれば、表現には全くこだわりません。 ○井村座長　ほかにいかがでしょうか。 ○高柳委員　18頁のいちばん下の行になるのですが、「区域において一般用医薬品のうち基 準に適合するもの以外の医薬品の販売」というところです。これはたぶん、品質の劣化の 早いものを想定されていると思います。品質劣化以外のようなもので、県ごとで、いわゆ る配置品目の扱いに差があるという現状があります。今回はなるべくそういうものをなく していただいて、全国統一にしていただきたいと思っています。 ○井村座長　基準が統一されていないということですか。 ○高柳委員　基準というか、取り扱う品目が各県ごとに違う現状がありますので、それは やめていただいて、基準に適するものというのは同一にしていただくということです。 ○井村座長　事務局、お願いします。 ○事務局　今度、新しい制度では、これまでは「都道府県知事が指定した品目以外を販売 してはならない」という規定だったわけですが、今後は「厚生労働大臣の定める基準に適 合するもの」、例示としては、経年変化が起こりにくいということで法律上載っています。 そういったものを厚生労働大臣のほうで基準を定め、それ以外のものを販売してはいけな いということなので、都道府県で品目を指定する行為自体はございません。もちろん、こ れに適合するかどうかという基準も、例えば個々の医薬品の承認とかにかかってくること はあるのですが、現行制度とその部分は変わっています。 ○今地委員　遠くから来ているので、一言ぐらい言っておかないといけないかなと思いま す。ちょっと言いそびれた部分が1点あります。先ほどの販売体制の件のところで意見を 聞いていて思ったのですが、理念としては先ほど下村委員が言われたように営業時間中に すべて対応できればいちばんいいと思います。現実的には、店舗によってはなかなかそう いった実情を確保できないというか、足りない部分があるのでしょう。時間帯など、表現 や表示をきちんとして、利用者にわかるように、要するに看板に偽りがないようにやって もらう。最終的には利便性、店舗ごとに「あの店舗は利用しにくい」とすれば消費者が最 終的に選ぶはずですから、そこはだんだん廃たれていく。利便性をいちばんきちんとして いるところがやはり利用されていくとなると、そこは消費者に任せるということでいいの ではないかという気がします。先ほど書かれた表現で私は良いのではないかと思います。 　もう1点は「薬事監視」のところ、通常、特別これがどうということはないのですが、 ここだけ「薬事監視のあり方」とタイトルを付けています。「あり方」という、ここをいち ばん意味するところは何なのか。普通、これに限らず、一般的には薬事法に基づいて薬事 監視をいままでもやっていますので、特段とりたてて「あり方」というのは特別なことを 求めているのかどうか。そこはちょっと違和感を感じる部分があり、どうなのかなと思い ます。 ○井村座長　わかりました。項目のタイトルを含めて、ここのところは表現を再検討して いただけたらよろしいのではないかと思います。よろしくお願いします。 ○児玉委員　先ほどから営業時間だの、医薬品の販売時間だの、第一種の販売の時間の話 がありました。これは報告書ですから、本来は消費者の立場に立てば、営業時間中に医薬 品を供給する店舗であれば、営業時間どおりそのままちゃんと供給すべきである。第一類 を置くのであれば、同様に営業時間中は第一類を置いて、きちんと販売するのが本来であ ろう。そこはやはり文章として入っていてもいいのではないでしょうか。その中で、「法的 にはこういうものがあってもいい」、こういう表現はそれでいいのですが、報告書としては 本来はこうだという部分があってもいいのかなという気がします。 ○井村座長　わかりました。最後に19頁の括弧で括った部分ですが、これに関して特段の ご意見がありましたら、最後に簡単にご発言いただいてもよろしいかと思います。いかが でしょうか。 ○三村委員　前回、望月委員がおっしゃったこととも関係するのですが、今回のいわゆる 制度改正の趣旨というのは基本的にはルールを明確にするということである。もちろん、 その意味において、できるだけ店舗における負担も軽減する、あるいは消費者の利便性も 高めるという、1つのことをやりながらということであったのだろうと思います。 　管理者という概念なのですが、確かに管理というのはいわゆる店舗を管理する、あるい は人事的な面で管理する従業員管理、かなり大きな枠組みで管理を捉える見方もあると思 います。ここで言っている管理者というのは、基本的には法律をきちんと遵守して、医薬 品の販売の安全性をどういうように確保するか、担保するかというための管理という業務 であろうと思います。おそらく今回、非常に重要なのは情報提供と、それに対して相手の 消費者、ひょっとしたら病気を持っていらっしゃるかもしれないのですが、その方の状況 に合わせて適切な相談機能を持たせることが情報の提供の基本であるとするならば、先ほ どの「専門家」という定義はそのままで結構だと思います。ただし、専門家に関しては第 一類、第二類、第三類というような、専門家というものの中身を定義して書いてきたわけ です。私は「専門家」という言葉をそうしたならば、これをわざわざ解釈する必要もない かもしれないのですが、当然第一類の情報提供内容に関しては、「薬剤師によって管理業務 が行われる」と解釈するのが法律上はいちばん素直というか、当然の解釈だと思います。 専門家という定義でいる以上は、従来のきちんとした流れのルールの中に乗っていると思 います。そこにあまり多様な解釈が入り込む必要はないのではないかと思います。 ○井村座長　ありがとうございました、ほかにいかがですか。特にこの括弧の中について。 ここに書かれているのはそれぞれのご意見なのだろうと思いますが、ここでさらに付け加 えておくということがありましたらお願いします。よろしいですか。 　それでは、この部分についてはちょっとまとまっていない部分ということになってしま います。だいぶ時間も過ぎてしまいましたので、本日はこの程度までかなという気がして います。 ○望月委員　あまり時間を取らないほうがいいかなと思ったのですが、これは事務局に確 認したいのですが、16頁の下から2つ目の黒ポツの「不良医薬品等」という文言がちょっ と気になりました。法第55条〜第57条のところで、ここのところに違反しないという意 味での不良医薬品ということなのでしょうか。ここの「不良医薬品等」の意味がよくわか らないのですが。 ○事務局　ここは「不良医薬品等を販売等しない」ということであります。表示、あるい は品質的な面を含め、そういった部分がきちんと担保されていないものを「不良医薬品」 というような形でここでは評価させていただいています。したがって、そういうものは販 売しない。販売できないということをきちんと担保してください、そういう意味でござい ます。 ○望月委員　そうすると、法文上の違法だけではなくて、例えば店舗の中で品質が劣化す るとか、製造過程での不良品が発生したとか、そういうものを全部含むという理解でいい のですか。 ○事務局　ここでは法的なものですので、法的な違反のものを販売しないという規定であ ります。元の原因が店舗にあるかどうかというのはまた別で、要するに製造段階から既に 不良だったものなどが場合によってはあり得るかもしれません。そういうものがもともと、 店舗に来たことも違反ではあると思うのですが、当然、店舗もそういったものは違反なの で売らないようにというのはあると思います。 ○望月委員　あと1つ、それに関連するのですが、医療用医薬品でよく不良品が発覚して、 回収になる等々が最近結構問題になる場合があります。OTCというか、一般用医薬品の場 合、そうしたものの回収の情報とかが医療用の医薬品ほどの手立てがされているのかどう かが不安になってきてしまいました。今回のこの検討会では、どちらかというと販売者側 の環境整備についてかなりきっちり話し合いができたと思います。製薬会社の側の今回の 新しい制度に関わるところというのは、外箱表示とか一類医薬品をどういうように表示す るかに止どまってしまって、一般用医薬品の不良品情報、あるいは新しく安全性の情報が 追加になったときの対応とか、そういう話があまりなされてこなかったような気がします。 それをどういうように販売者側に提供する手立て、あるいは即時的に回収しなければいけ ないのか。一般用医薬品の場合、ユーザーがエンドユーザーになってしまうのでそこまで は求めないのか。そのあたりのことが話し合われなかったような気がします。今回、この 検討会はそこは外しているとは思うのですが、いずれかの機会にきちんとそこも何らかの 方針を行政として出していただければと思います。 ○事務局　ひととおり、望月委員が問題提起していただいた上でまとめていただきました。 まさにそのとおりです。現行の規定で言う第77条の3に、製造側が販売業者や個々の薬剤 師等に対して情報提供するよう努める、という規定があります。それを、改めてここでそ の必要性を今回の販売制度の趣旨に照らして、より販売サイドに対していろいろな情報を 提供することに努めていただく。そのことを製造側の方にご確認いただければ、それを実 行していただくことをもって、いまのご意見に対して応えられるのではないかと思います。 ○井村座長　だいぶ時間が過ぎてしまいました、不手際をお詫びいたします。事務局から 連絡をお願いします。 ○事務局　今日のご意見を踏まえ、もう一度、検討会の日程調整をさせていただきたいと 思います。これから調整させていただきますので、5月中はきついかと思います。6月に入 ってから開催する方向で、また改めてスケジュールの確認をしてご案内させていただきた いと思います。よろしくお願いいたします。 ○井村座長　もう1回、最後のまとめまでお付き合いいただきたいと思います。本日はど うもありがとうございました。 連絡先） 　厚生労働省医薬食品局総務課　 代表 　　０３（５２５３）１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 直通 　　０３（３５９５）２３７７ 　ＦＡＸ 　０３（３５９１）９０４４ 　担当者：永井（内線４２１０）、加藤（内線４２１１）