08/03/27 平成２０年３月２７日薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害判定第二部会議事録


薬事・食品衛生審議会　副作用・感染等被害判定第二部会　議事録


１．日時及び場所
　　平成２０年３月２７日(木)　１４：００〜
　　厚生労働省共用第７会議室

２．出席委員（１３名）五十音順
　　大　田　　　健、　岡　島　芳　伸、　北　風　政　史、　砂　川　慶　介、
　　當　間　重　人、○戸　田　剛太郎、　南　光　弘　子、　星　　　順　隆、
　　政　田　幹　夫、  松　枝　　　啓、　水　澤　英　洋、　武　藤　良　知、
　　森　田　茂　穂
　　　（注）　◎部会長　　○部会長代理
　　欠席委員（５名）五十音順
  　市　村　恵　一、　井　廻　道　夫、◎岩　田　　　誠、　河　野　　　茂、
　　戸　山　芳　昭、 
    

３．行政機関出席者
    松　田　　　勉（安全対策課長）他
　　

４．備　　考
　本部会は、個人のプライバシーの関係から非公開で開催された。






○事務局　定刻となりました。現在の出席者は11名であり、定足数に達しておりますの
で、ただ今より「平成19年度薬事・食品衛生審議会第６回副作用・感染等被害判定第二
部会」を開催いたします。それでは、座長の戸田先生、進行をよろしくお願いいたしま
す。
○戸田部会長代理　早速、議事に移ります。最初に、配付資料の確認を事務局からお願
いいたします。
○事務局　資料の確認をさせていただきます。お手元の配付資料一覧に沿って確認をよ
ろしくお願いいたします。一番目は、「平成19年度第５回副作用・感染等被害判定第二
部会結果一覧表」です。二番目は、本日使用いたします「平成19年度第６回副作用・感
染等被害判定第二部会一覧表」です。三番目は、「事務局確認事項」です。本日は２件
あります。四番目は、「医薬品副作用被害救済制度におけるインターフェロン治療薬の
取扱いの見直しについて(案)」です。こちらは後ほど医薬品副作用被害対策室から説明
させていただきます。五番目は、「医薬品副作用被害救済制度除外医薬品指定(案)」で
す。六番目は、本年度は本日が最後の部会開催ということで、「平成20年度副作用・感
染等被害判定第二部会開催予定」を入れさせていただいております。あとは、「副作用
被害調査報告書及び判定表(案)」の１冊と、事例の申請書の束となっております。配付
させていただいている資料は以上です。不足等がありましたら事務局までお申し付けい
ただきますよう、よろしくお願いいたします。
○戸田部会長代理　不足はございませんでしょうか。ないようですね。それでは、本日
は感染事例が３例ありますので、そちらから始めます。事務局から説明をお願いいたし
ます。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明申し上げます。本
事例は、□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□と
して、医療費、医療手当が請求されている事例です。
　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□
□□、□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。
　判定調査表は１ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月
□日生。各事項ごとの判定でございます。１.感染等と生物由来製品における因果関係の
蓋然性は□(□)、□□□□□□□□□□□□。原因生物由来製品名は□□。感染症名は
□□。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□、□□□□□□□□□)□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。１.が□(□)□□□□、
□□□□□□□□□□□□。
　なお、本日御欠席の河野委員より、本事例について、□□□□□□□とのコメントを
いただいております。
　以上です。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□。□□□、□□□□□□、□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□、□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□。よろしいでしょうか。
○星委員　□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　それでは、判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は４ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年
□月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学・薬学上の総合判定は２.感染救済給付
の対象でない。原因生物由来製品名はなし。原因生物由来製品による感染症名はなし。
感染等による健康被害の内容はなし。給付する対象はなし。理由は「本事例について、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例
の疾病に対する感染救済給付の対象とすることができない」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　よろしいですね。次の事例の説明をお願いいたします。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明させていただきま
す。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費、医療手当が請
求されている事例です。
　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□、
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□。
　判定調査表は５ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月
□日生。１.感染等と生物由来製品における因果関係の蓋然性は□(□)、□□□□□□□
□□□□□。原因生物由来製品名は□□。感染症名は□□。理由は「本事例について、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□」。１.が□(□)□□□□、□□□□□□□□□□□□。
　なお、本日御欠席の河野委員より、□□□□□□□とのコメントをいただいておりま
す。
　以上でございます。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　この事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。
　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。
○星委員　□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　それでは、判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は８ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年
□月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学・薬学上の総合判定は２.感染救済給付
の対象でない。原因生物由来製品名はなし。原因生物由来製品による感染症名はなし。
感染等による健康被害の内容はなし。給付する対象はなし。理由は「本事例について、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例
の疾病に対する感染救済給付の対象とすることができない」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　これは、これで承認されたことにいたします。次の事例をお願いい
たします。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明申し上げます。本
事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費、医療手当が請求さ
れている事例です。
　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　判定調査表は９ページになります。１.感染等と生物由来製品における因果関係の蓋然
性は□(□)、□□□□□□□□□□□□。原因生物由来製品名は□□。感染症名は□□。
理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□」。１.が□(□)□□□□、□□□□□□□□□□□□。
　なお、本日御欠席の河野委員より、本事例について、□□□□□□□とのコメントを
いただいております。
　以上です。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　この事例は、□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□。
　□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□。
　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○星委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□
□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□、□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　よろしいですか。これはこれでよろしいですね。それでは、判定表
をお願いいたします。
○事務局　判定表は12ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□
年□月□日生。医学・薬学上の総合判定は２.感染救済給付の対象でない。原因生物由来
製品名はなし。原因生物由来製品による感染症名はなし。感染等による健康被害の内容
はなし。給付する対象はなし。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する感染救済給付
の対象とすることができない」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□
□□□□□□□。
○戸田部会長代理　以上が感染事例ですが、続きまして副作用事例の審議に移ります。
個別審議事例の１番から説明をお願いいたします。
○事務局　１番の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまし
て御説明申し上げます。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費、
医療手当が請求されている事例です。
　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。
　調査報告書は13ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾
病又は症状の名称は□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□、□□□□□□□□□。
２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□
□□。理由は「□□□□□□□□□□□□□、□□□□「□□」□□□□、□□□□□
□□□□□、□□□□□□□、□□□□(□□□□□□□□)、□□□□□□□□□□□
□□□□□。本事例においては、□□□□(□□□□□□□□)□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□」。４.〜５.は□□□□□□□。
　本日御欠席の井廻委員より、□□□□□□□□□□□□とのコメントをいただいてお
ります。
　以上です。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。よ
ろしいでしょうか。それでは、判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は14ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□
年□月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給
付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□□□□、□□□□□□。副作用による健
康被害の内容は薬物性肝障害。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□
□□□□□□□□□、□□□□(□□□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象とすることが
できない」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　以上の判定でよろしいですね。それでは、２番目の事例をお願いい
たします。
○事務局　２番目の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきま
して御説明させていただきます。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□として、障害年金が請求されている事例です。
　経過としましては、□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□。□□、□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□事例でございます。
　調査報告書は15ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾
病又は症状の名称は□□□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□「□□□」
□□。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□
□□。４.受忍は□、□□□□□□□□□□□□□。６.障害は□、□□□□□□□□。
副作用による障害の状態は□□□□□□□□□□□□□□□□□□。７.障害等級は□、
□□□。理由は「□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□」。
　本日御欠席の戸山委員より、□□□□□□□□□□□□との御意見をいただいており
ます。
　以上でございます。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□、よろしいでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
それでは、判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は16ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□
年□月□日生。請求内容は障害年金。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象
でない。原因医薬品名は□□□□□□□□「□□□」□□。副作用による健康被害の内
容は多発性無腐性骨壊死(疾病)、多発性無腐性骨壊死による四肢機能障害(障害)。給付
する対象はなし。理由は「本事例における障害については、機構法第16条第１項第２号
に係る同法施行令第６条別表に定める等級に該当しないと考えられる。したがって、本
事例の障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次は３番の事例です。
○事務局　３番の事例は、□□□□□□□□□□□に事務局はさせていただいているの
ですが、□□□□□□□の事例でございまして、當間先生から御意見がいただけるので
あれば、とりあえず御審議いただいて、もしも□□□の意見が必要ということになりま
したら、その時点でストップさせていただくということで、とりあえずこちらの事例を
進めていきたいと思うのですが、よろしいでしょうか。
○戸田部会長代理　當間先生よろしいですか。
○當間委員　□□。
○事務局　それでは、３番の事例の審議をさせていただきます。
○事務局　３番目の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきま
して御説明させていただきます。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□として、医療費、医療手当、遺族年金、葬祭料が請求されている事例です。
　経過としましては、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□事例でございます。
　調査報告書は17ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「本
事例について、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。
　以上でございます。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　いかがでしょうか。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○當間委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。
　□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○當間委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□。
○當間委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。
○當間委員　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□」□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□「□□□□□□□」□□□。「□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□。
○當間委員　□□。
○戸田部会長代理　よろしいですか。
○事務局　はい。
○戸田部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいでしょうか。それでは、判定表をお
願いいたします。
○事務局　判定表は18ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□
年□月□日生。請求内容は医療費、医療手当、遺族年金、葬祭料。医学薬学上の総合判
定は２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内
容はなし。給付する対象はなし。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□)□□
□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病及び死亡に対
する副作用救済給付の対象とすることができない」。
　御確認をお願いいたします。
○戸田部会長代理　當間先生、これでよろしいですか。
○當間委員　□□。
○戸田部会長代理　次に４番目の事例をお願いいたします。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明いたします。本事
例は、□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費、医療手当を請求されている事
例でございます。
　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□
□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□
□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□
□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、
□□□、□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□事例でございます。
　調査報告書は20ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾
病又は症状の名称は、１.□□□□□□□、□□□□□□、２.□□□□□、□□□□□
□。原因医薬品名は、１.□□□□□□、２.□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□、□□
□□□□□□□。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は、１.につい
ては□(□)、□□□□□□□□□□□、２.については□、□□□□□□□□□□。１.
の□(□)の理由は「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□「□□□□□□□□□□□、□□□□□□□(□□□□□□□)
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□(□□□□□□□
□)、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□」□□□□□□□。本事例では、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□」。４.受忍は、１.については□□□□□□□、２.につ
いては□、□□□□□□□□□□□□□。５.医療給付は、□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□(□)、□□□□□□
□□□□□□□。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。
　以上でございます。御審議をよろしくお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□これでよろしいでしょうか。
○南光委員　□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□(□□□□)□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□、□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□、□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□
□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□。□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□。□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□、□□□□□□□、□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□、
□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、よろしいでし
ょうか。
○森田委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□
□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□。□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□、□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□よ
ろしいでしょうか。
○事務局　それでは、暫定の判定表を読み上げさせていただきます。整理番号□□□-
□、□□□□、男、□□□年□月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学薬学上の
総合判定は１.副作用救済給付の対象である。原因医薬品名は□□□□□□□□□□□
□。副作用による健康被害の内容は薬剤性過敏症症候群。給付する対象は疾病に対する
給付(ただし、給付期間は□□□年□月□日〜□□□年□月□日まで、及び□□□年□月
□日〜□□□年□月□日まで)。理由は「本事例について、□□□年□月□日〜□□□年
□月□日までの医療は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□。また、その他の副作用救済給付対象期間外の医療は、機構法第16条第１項第１号に
係る同法施行令第３条にいう「病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必
要な程度の医療」に該当しないと考えられる。したがって、本事例の疾病に対する副作
用救済給付は、□□□年□月□日〜□□□年□月□日、及び□□□年□月□日〜□□□
年□月□日までとする」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　いかがでしょうか。給付期間についてもよろしいでしょうか。
○事務局　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□。そういう形でよろしいでしょうか。
○戸田部会長代理　□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　それでよろしいですか。
○戸田部会長代理　□□□□□□□。
○南光委員　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□。
○南光委員　□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　分かりました。５番目の事例をお願いいたします。
○事務局　５番の事例も、□□□、□□□□□の事例なのです。大田委員は出席という
確認は取れているのですが、まだ連絡がありません。とりあえず審議を進行させていた
だいて、どうしても□□□の先生の御意見が必要になったら、その時点で止めさせてい
ただいてよろしいでしょうか。
　□□□□□□□□□□ということで、水澤先生から御意見をいただければ。水澤先生
も今回は少し早めに退席されると聞いておりますので、もしよろしければ進めさせてい
ただきたいのですが。
○戸田部会長代理　水澤先生よろしいですか。
○水澤委員　□□。
○戸田部会長代理　それでは、やりましょうか。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明いたします。本事
例は、□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□として、医療費、医療手当、
遺族一時金、葬祭料が請求された事例でございます。
　本事例は、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□事例でございます。
　調査報告書は23ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
副作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。
　以上でございます。御審議をよろしくお願いいたします。
○戸田部会長代理　水澤先生、何か御意見はございますか。
○水澤委員　□□□□。
○戸田部会長代理　□□□、□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。これについて何か御意見はございま
すか。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
　判定表を読み上げさせていただきます。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年
□月□日生。請求内容は医療費、医療手当、遺族一時金、葬祭料。医学薬学上の総合判
定は２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内
容はなし。給付する対象はなし。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□、□□□)□、
□□□(□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病及び死亡に対する副作用救済給付の対象
とすることができない」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□
□□□□□、北風先生いかがですか。
○北風委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□。□□、□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□、よろしいですね。６番目の事例をお願いいたします。
○事務局　６番目の事例でございます。整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきま
して御説明させていただきます。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
として、医療費、医療手当が請求されている事例です。
　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□事例でございます。
　調査報告書は25ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾
病又は症状の名称は□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□。２.適正目的は□、□
□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□□□。理由は「□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□
□、□□□□□□)□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□」。４.〜５.は□□□□□□□。
　本日御欠席の井廻委員より、□□□□□□□□□とのコメントをいただいております。
　以上でございます。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。よろしいですね。
○事務局　判定表の御確認をお願いいたします。整理番号□□□-□、□□□□、女、□
□□年□月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救
済給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□。副作用による健康被害の内容は薬
物性肝障害。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対す
る副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□、よろしいですね。次は７番目の事例です。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例でございます。本事例は、□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□として、医療費、医療手当を請求された
事例です。
　□□□□□、□□□□□、□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□事例でございます。
　調査報告書は27ページでございます。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年
□月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による
疾病又は症状の名称は□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□。２.適正目的は□、
□□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□□□。理由は「□□
□□□□□□□□、□□□□□「□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□(□□□□□)□□
□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□」。４.〜５.は□□□□□□□。
　御審議をよろしくお願いいたします。
○戸田部会長代理　武藤先生、これはよろしいですか。
○武藤委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　よろしいですか。それでは、判定表をお願いいたします。
○事務局　判定表は28ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□
年□月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給
付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□。副作用による健康被害の内容は白血球
減少症。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□)□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、
本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　大田先生がいらっしゃったので、５番の事例についてこれでよろし
いかどうか。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　よろしいですね。どうもありがとうございました。次の事例に移り
ます。
○事務局　８番目の事例でございます。整理番号□□□-□□□□□(□)、□□□□様の
事例につきまして御説明させていただきます。本事例は、□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□、□□□□として、遺族年金、葬祭料が請求されている事例です。
　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□事例でございます。
　調査報告書は29ページです。整理番号□□□-□□□□□(□)、□□□□、男、□□
□年□月□日生。１.因果関係は、疾病は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
死亡は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病
又は症状の名称は、疾病は□□□□□□□、□□□□□□(□□□)、□□□□□□□(□
□□)、死亡は□□。原因医薬品名は、□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□
□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。理由は「□□□□□□、□□、□□
□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□
□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.適正目的は□、
□□□□□□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□。４.受忍は□、□□
□□□□□□□□□□□。
　本日御欠席の井廻委員より、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□と
のコメントをいただいております。以上です。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□
□□□□□□。□□□□□□□□□、南光先生いかがですか。
○南光委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□、□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□・□□
□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□
□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□
□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□。
○戸田部会長代理　武藤先生いかがですか。
○武藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　砂川先生いかがですか。□□□□□□□□□□□□。□□□□□□
□□□□□。
○砂川委員　□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□。□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○武藤委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○砂川委員　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□。
○武藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。
○武藤委員　□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○武藤委員　□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○武藤委員　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□。
○武藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□、□□□□□□、□□□□□□、□□□□、□□□□、□□□□□
□□、□□□□□、□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　これは遺族年金、葬祭料の請求ですね。それでよろしいですか。そ
れでは、そういうことにいたします。
○事務局　判定表案を準備しておりますので、そちらを読み上げさせていただきます。
整理番号□□□-□□□□□(□)、□□□□、男、□□□年□月□日生。請求内容は遺族
年金、葬祭料。医学薬学上の総合判定は１.副作用救済給付の対象である。原因医薬品名
は、(1)□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□、(2)□□
□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□、(3)□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□。副
作用による健康被害の内容は、疾病については(1)紅皮症型薬疹、薬物性肝障害(１回目)、
(2)薬物性肝障害(２回目)、(3)汎血球減少症、死亡については汎血球減少症に続発した敗
血症による死亡。給付する対象は死亡に対する給付。理由についてはなし。このような
案を作っていますが、御確認をお願いいたします。
○戸田部会長代理　南光先生よろしいですね。
○南光委員　□□。
○戸田部会長代理　これは給付ということにいたします。次は９番目の事例です。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例につきまして御説明させていただきま
す。本事例は、□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□として、医療費、医療手当が請求されている事例です。
　経過としましては、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□
□□事例でございます。
　調査報告書は31ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾
病又は症状の名称は□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□「□□□」、□□□□□
□□□□「□□□」、□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□「□□□」、□□
□□□□□。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□
□□□□□□□□。理由は「□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□
「□□□」、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□」。４.〜５.は□□□□□□□。
　本日御欠席の井廻委員より、□□□□□□□□□□□□とのコメントをいただいてお
ります。以上でございます。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいですね。
○事務局　判定表は32ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□
年□月□日生。請求内容は医療費、医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給
付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□「□□□」、□□□□□□□□□「□□□」、
□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□「□□□」、□□□□□□□。副作用に
よる健康被害の内容は薬物性肝障害。給付する対象はなし。理由は「本事例における医
薬品の使用について、□□□□□「□□□」、□□□□□□□□□「□□□」、□□□
□□、□□□□□「□□□」、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作
用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
次は10番目の事例です。
○事務局　整理番号□□□-□、□□□□様の事例でございます。本事例は、□□□□□
□□□□□・□□□□□□□□として、障害年金を請求された事例でございます。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□事例でございます。
　調査報告書は33ページになります。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□
月□日生。１.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
副作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「本事例におい
ては□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□」。２.〜４.は□□□□□□□。６.障害は□(□)、□□□□□□。
副作用による障害の状態は□□。理由は「□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□」。７.は□□□□□□□。
　本日欠席の市村委員より、□□□□□□□□□というコメントをいただいております。
以上でございます。御審議をよろしくお願いいたします。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。□□□□□□□□□□、□□□□□□。□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。よろしいで
すね。
○事務局　判定表です。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。請求
内容は障害年金。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品
名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する対象はなし。理由は「本事例
について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□(□□・□□□□)□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の障害に対する副作用救済給付の対象
とすることができない」。以上でございます。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次は11番目の事例です。
○事務局　整理番号□□□-□□□(□)、□□□□様の事例につきまして御説明させてい
ただきます。本事例は、□□□□□□□□□「□□□□□□□□」□□□「□□□□□
□□□□□□□」□□□□、□□□□(□□□□□□□□□□□□□□□□□□□)の支
給決定と□□□□の不支給決定通知がなされている事例でございます。今回は、□□□
年□月□日以降の医療費、医療手当と、再度、障害年金についての請求がされている事
例でございます。
　請求期間における経過ですが、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。
　調査報告書は36ページになります。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、□
□□年□月□日生。１.因果関係は□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は
□□□□□□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□。２.〜４.は□□□□□
□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限
は□□。６.障害は□□□□□□□。副作用による障害の状態は□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□。７.障害等級は□、□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□□□
□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□」。
　また、本日御欠席の戸山委員より、□□□□□□□□□□□□とのコメントをいただ
いております。以上でございます。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　いかがでしょうか。よろしいですね。判定表をお願いします。
○事務局　判定表は38ページになります。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、
□□□年□月□日生。請求内容は医療費、医療手当、障害年金。医学薬学上の総合判定
は、１.副作用救済給付の対象である(疾病)、２.副作用救済給付の対象でない(障害)。
原因医薬品名は□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は、左側大腿骨骨頭無
腐性壊死(疾病)、左側大腿骨骨頭無腐性壊死による歩行障害(障害)。給付する対象は疾
病に対する給付。理由は「本事例における障害については、機構法第16条第１項第２号
に係る同法施行令第６条別表に定める等級に該当しないと考えられる。したがって、本
事例の障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上でございます。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次は12番目の事例です。
○事務局　整理番号□□□-□□□(□)、□□□□様の事例でございます。本事例は、□
□□□□□□□□「□□□□□□□□□□□」□□□「□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□(□□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□(□□)」□□□□□(□□・□□)が支給決定されています。今
回、□□□□□□□□□□□□□として、医療手当、遺族年金、葬祭料が請求されてい
ます。
　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□事例でございます。
　調査報告書は39ページになります。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、□
□□年□月□日生。１.因果関係は、疾病は□□□□□□□、死亡は□(□)、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)、□□(□□)。原因医薬品
名は□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。
２.〜４.は□□□□□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。期間の制限は□□。
　以上でございます。御審議をよろしくお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□、いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいですね。
○事務局　判定表は40ページになります。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、
□□□年□月□日生。請求内容は医療手当、遺族年金、葬祭料。医学薬学上の総合判定
は、１.副作用救済給付の対象である(疾病)、２.副作用救済給付の対象でない(死亡)。
原因医薬品名は□□□□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は、アナフィラ
キシー様ショック及びそれに続発した低酸素脳症(疾病)、なし(死亡)。給付する対象は
疾病に対する給付。理由は「本事例における死亡は、□□□□□□□□□□□□□□□
□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の死亡に対する副作用救済給付の対
象とすることができない」。以上でございます。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次は13番目の事例です。
○事務局　13番、□□□□様の事例について御説明させていただきます。本事例は、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、□□□年□月
より□□□□□□・□□□□、□□□年□月より□□・□□□□の支給がなされてきた
事例です。今回が□回目の現況届となっております。
　調査報告書は41ページです。整理番号□□□-□-□□、□□□□、女、□□□年□月
□日生。障害名は□□□□□□□□□□□□□□。１.障害は□、□□□□□□□□□。
２.障害等級は□、□□□□□□。理由は「本事例の障害については、□□□□□□□□
□□□□、□□□、□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□、□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。
　なお、本日御欠席の戸山委員より、□□□□□□□□□□□□との御意見をいただい
ております。
　以上でございます。御審議をお願いいたします。
○戸田部会長代理　いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□よろしいですね。
○事務局　判定表に移らせていただきます。42ページです。整理番号□□□-□-□□、
□□□□、女、□□□年□月□日生。現在受給している年金の種類は障害年金２級。医
学薬学上の総合判定は３.等級外である。副作用による健康被害の内容は悪性症候群によ
る運動機能障害。理由は「本事例における障害について、提出された資料からは、現在
の障害の状態は、機構法第16条第１項第２号に係る同法施行令第６条別表に定める等級
に該当しないと考えられる。したがって、本事例の障害に対する副作用救済給付の対象
とすることができない」。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。次は14番目の事例です。
○事務局　14番、□□□□様の事例について御説明させていただきます。本事例は、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、□□□年□月よ
り□□□□□□・□□□□、前回□□□年□月より□□・□□□□の支給がなされてき
た事例です。今回が□回目の現況届となっております。
　調査報告書は43ページです。整理番号□□□-□-□□、□□□□、男、□□□年□月
□日生。障害名は□□□□□□□□□□□□□。１.障害は□、□□□□□□□□□。２.
障害等級は□、□□。理由は「□□□□□(□□□)□□□□、□□□□□□□、□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□」。
　なお、本日御欠席の市村委員より、「□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□」との御意見をいただいております。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
よろしいですね。判定表をお願いします。
○事務局　判定表は44ページです。整理番号□□□-□-□□、□□□□、男、□□□年
□月□日生。現在受給している年金の種類は障害年金１級。医学薬学上の総合判定は２.
令別表２級に変更する。認定区分は(２)定期認定、I)１年。副作用による健康被害の内
容は感音難聴に続発した聴覚障害。理由は「本事例における障害について、提出されて
いる資料からは、現在の障害の状態は、機構法第16条第１項第２号に係る同法施行令第
６条別表２級に該当すると考えられる」。
　以上でございます。
○戸田部会長代理　判定表はよろしいでしょうか。承認されたことにいたします。以上
が個別審議事例です。
　次に、審議事例に移ります。まず、事務局確認事項から御説明をお願いいたします。
○事務局　15番、整理番号□□□-□、□□□□様の事例でございます。調査報告書は
45ページになります。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□、□□□□□□□□として、医療費、医療手当が請求されている事例です。□
□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□という御意見をい
ただきましたので、それを基に作成した判定表案を46ページに提出させていただいてお
りますので、そちらを読み上げさせていただきます。
　整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。請求内容は医療費、医療手
当。医学薬学上の総合判定は□□□□□□□□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□
□□。副作用による健康被害の内容は□□□□。給付する対象は□□□□□□□□(□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□)。理由は「本事例について、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□(□□□□)□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。
　以上でございます。御確認をお願いいたします。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　それでは、武藤先生から。
○武藤委員　□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　森田委員いかがでしょうか。
○森田委員　□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○武藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。
○星委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□。
○武藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□。
○森田委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□
□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□
□□□。
　□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□
□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　そうですね。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。
○松枝委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。
○森田委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□
□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□。
　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□。□□□
□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□。よろしいでしょうか。次は16番の事例です。
○事務局　16番、整理番号□□□-□、□□□□様の事例です。本事例は、□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費、医療手当が請求された事例です。調
査報告書は47ページになります。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□事例
です。□□・□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。
　本日欠席の井廻委員より、□□□□・□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□
□□□□□□□□というコメントをいただいています。御確認をよろしくお願いいたし
ます。
○戸田部会長代理　□□・□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□□、□□□□□
□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□
□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□
□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□□□□□□□、松枝先生よろしいですね。
○松枝委員　□□□□。
○戸田部会長代理　判定表はこれでよろしいわけですね。
○事務局　事務局確認事項は以上でございます。
○戸田部会長代理　そのほかの審議事例について、委員の先生方から何か御意見はあり
ますか。よろしいでしょうか。御意見がないようですので、15番〜78番の審議事例の調
査、判定については御承認いただいたということでよろしいですね。どうもありがとう
ございました。以上で本日の審議は終わります。
　次に、医薬品副作用被害救済制度におけるインターフェロン治療薬の取扱いの見直し
について。従来は除外医薬品になっていたのですが、これを見直そうという動きが出て
いまして、これについて説明をお願いします。
○医薬品副作用被害対策室長　お手元の資料の「医薬品副作用被害救済制度におけるイ
ンターフェロン治療薬の取扱いの見直しについて(案)」につきまして御報告させていた
だきます。
　１.検討の背景及び趣旨です。「４月から実施予定の肝炎総合対策により」という書き
始めですが、７ページを御覧いただければと思います。肝炎対策については、与党の方
でかなり力を入れていこうということで、現在国会で審議中の平成20年度予算におきま
して、207億円を肝炎対策関連予算ということで計上しています。平成19年度の75億
円からの大幅増です。平成19年度自体も、平成18年度の58億円からかなり増やしてい
ます。増えたほとんどが、１.にあるインターフェロン療法の促進のための環境整備で
129億円ということで、インターフェロン治療に関する医療費の助成を行おうというこ
とです。その他、肝炎ウイルス検査の促進をしていきまして、無料でできるだけ来て受
けていただけるようにしていきましょうとか、様々な医療体制の整備、知識の普及と理
解、研究推進等の予算で、全部で207億円ということです。
　この129億円の使い方ですが、８ページを御覧いただければと思います。肝炎治療特
別促進事業ということで、基本的にはインターフェロン治療は非常に費用がかかる。保
険は適用されていますが、自己負担が３割負担で月７万円ほどが48週間、12か月続く
ということで、ここについての負担を軽減して受けていただきやすいようにしようとい
うことです。自己負担額が高額療養費の８万円余りに当たりますと、４か月目から軽減
されるのですが、月７万円くらいですと高額療養費の額に当たらないものですから、12
か月続くわけです。この自己負担を公費を使って軽減を図るということで、真ん中の自
己負担限度額のところで、上位、中間、下位と表現していますが、要するに、半分くら
いの人については７万円かかるものを１万円に軽減しましょう。所得の高い方の２割の
方は５万円まで。それ以外の３割の方は３万円。７万円かかるところを半分くらいの方
は１万円×12か月で、インターフェロン治療を受けられるようにしていこう。その費用
を国と都道府県の折半で賄おうということで、これで１年間に10万人、それを７年間の
事業でやっていこうということです。これで試算をしますと、大体年間256億円がこの
軽減にかかるということで、これを国と地方で折半すると128億円、それに事務費１億
円を足して129億円というのが、先ほどの数字でございます。このくらいの予算を７年
間、計1,800億円を投じて、インターフェロン治療によって奏功すれば肝がんへの進行
は防げるということで、できるだけ受けていただくための対策をとっていこうというこ
とを、昨年の
11月に与党の肝炎対策プロジェクトチームで決め、それを年末に予算案に組み込み、今
月中に予算案が無事成立すれば、４月から全都道府県でこの事業をやっていくというよ
うな予定にしているところです。
　１ページに戻りまして、このようなことで、まさにインターフェロン治療を受ける人
を増やしましょうということなのですが、それに伴いまして、インターフェロン治療に
よる副作用被害も想定されるところです。現在、インターフェロン治療薬につきまして
は、医薬品副作用被害救済制度の除外医薬品となっておりますので、それによる副作用
が発生した場合、これは救済制度の対象外でございます。これについて、そういうこと
でいいのかどうか、国会でも質問がございました。６ページに議事録を付けております。
昨年の12月に、参議院の厚生労働委員会で、谷博之議員からそういう質問があり、大臣
からは、制度の趣旨を説明した上で、これは承認のときのデータを基に、法律に基づく
除外医薬品として大臣が指定しているわけですが、その後の技術の進展等を踏まえて、
データを精査した上で、きちんと判断をしたいというような形で答弁をいたしました。
そのようなこともありまして、インターフェロン治療薬を今後どう取り扱うかというこ
とについて、データ整理をしたところでございます。
　１ページに戻りまして、２.除外医薬品制度の概要です。これは詳しく申しませんが、
(１)にありますように、がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医
薬品であって厚生労働大臣が指定するものは、救済制度の対象外ということです。これ
については、２ページを御覧いただきますと、制度の趣旨としては、相当の頻度で重い
副作用の発生が予想される一方で、重篤な疾病等の治療のためにその使用が避けられず、
代替法もないものは、受忍せざるを得ないということで、指定をしております。この規
定をどういう基準で運用するか、この次の議題で新しい除外医薬品指定(案)がございま
すが、平成元年度の副作用被害判定部会におきまして、相当の頻度で高い副作用の発現
が予想されるということで、医薬品の副作用発生頻度がおおむね30％以上であり、かつ
重い副作用に相当する入院を要する程度の副作用の発生頻度が相当程度以上、これも運
用上30％以上という形で運用することが了承されています。ただ、具体的な基準を法令
に書いているわけではなく、大臣指定ということですので、総合的な考慮、判断という
のはあり得るということです。
　現在、119品目が指定されているところです。制度が発足した昭和54年は46品目で
したが、医薬品の承認をするときにそれを除外にするかどうかという判断もした上で、
現在、119品目ということです。今回、(注)に書いてありますインターフェロン-アルフ
ァ、インターフェロン-ベータ、ペグインターフェロン、リバビリン、この四つについて
どう取り扱うかということを検討いたしました。
　３ページですが、承認時には、臨床試験のデータを基に副作用の発生頻度の数字を見
て判断をして、除外ということにしたわけですが、市販後の副作用発生状況についての
データを製薬企業に提出を求め、２.の考え方に基づきまして精査をしたわけです。４ペ
ージ、５ページに具体的な数字が書いてございますが、重い副作用の発生頻度が相当に
高いという状況ではないようでございます。
　４ページに４品目、インターフェロン-アルファで、４社のものを書いてございます。
網掛けの部分で、副作用の発現症例率は７割〜９割ということでございますが、重篤な
副作用の発現症例率は８％〜10数％ということでございます。Ｃ型慢性肝炎について
は、四つとも適応があります。Ｂ型慢性肝炎については三つ。Ｃ型代償性肝硬変につい
ては、この４品目は適応がないので、斜線で消してございます。
　５ページは、左側の二つがインターフェロン-ベータ、右側の二つがペグインターフェ
ロンで、リバビリンも、必ず併用ですので、一緒に掲載してございます。これも同様に
御覧いただければと思います。このうち、一番左の、東レ株式会社のフエロンについて、
重篤な副作用の発現症例率が20％余りということで、ほかのものに比べてやや高い数字
ではございますが、30％という基準に照らしますと、そこには至っていない数値が製薬
企業から出てきたというところでございます。
　３ページに戻りまして、このようなデータの状況で、重い副作用の発生頻度が相当に
高いという状況ではないことが数字として確認できたところでございますので、表にあ
りますような形で、インターフェロン治療の適応については除外指定から外す、救済制
度の対象にするという整理にしたいと考えています。「○」が付いておりますところは、
除外指定から外して救済制度の対象とする。「−」は、もともと適応がないということ
でございます。「その他」のところに「×」がありますが、インターフェロン-アルファ、
インターフェロン-ベータについては抗がん剤としての適応が別途ございますので、そち
らについては引き続き除外医薬品であるという形での整理でございます。
　こうしますと、かなり多くの方が、予算の積算ですと、年間10万人に受けていただく。
それで、今御覧いただきましたような副作用の発生頻度できて、必ずしも全員が申請す
るというわけでもないかもしれませんが、そうは言っても、現在、機構の方に出てきて
います副作用の救済の申請は年間800件くらいかと思いますけれども、それが少なく見
積もっても２、３割は増える形になると思います。したがって、給付費もそのくらい増
えることになるかと思います。そのくらいのインパクトのあることであろうと思ってい
るところです。
　ここからは釈迦に説法的な話ではございますが、この救済制度の対象になりますのは、
ここまで「重篤な」という言葉を何度か使ってまいりましたけれども、「入院を要する
場合に必要な程度の医療」ということでございますが、あくまでも重篤度の目安であっ
て、形式として実際に入院したかどうかということの判断ではなくて、その症状が入院
を必要とする程度かどうかということでございます。何でこのようなことを申している
かといいますと、インターフェロン治療に伴う副作用というのは、発熱やインフルエン
ザ様症状、アレルギー症状など、初期に現れるものがございます。実際、初期の１〜２
週間は入院をしてインターフェロン治療を行って、これらの副作用によってインターフ
ェロン治療が中断しないように管理しながら、そういう部分の副作用の治療も行うわけ
でございます。この副作用治療部分自体が入院をするほど重篤かという判断になるので、
これは個別具体の判断ではありますが、その時期のものというのは一般的にはそれだけ
ですと対象になりにくいのではないだろうかと思っています。ただ、こうしたインター
フェロン治療の中断を防止するために行わざるを得ない副作用に対する治療は、先ほど
肝炎総合対策で公費助成を行うという話をしましたが、そちらの方で助成対象とする。
インターフェロン治療を中断しないようにするための治療は、自己負担を軽減する公費
助成の対象にするという整理でございます。
　一方、副作用の中でも、間質性肺炎やうつ、心疾患など、インターフェロン治療の中
断を必要とするような副作用も考えられるわけでございます。このようなものは先ほど
の128億円の公費助成の対象にはならないのですが、このような副作用についても、こ
れも個別具体の判断ということでありますけれども、この救済制度の対象となる重篤な
ものとなることが想定されるのではないだろうかと思っているところでございます。
　今後のスケジュールですが、４月１日に、改定をした除外医薬品、この四つの関係に
ついて告示を出して、同日から施行する予定でございます。それ以降ということですの
で、副作用被害救済制度の対象になりますのは平成20年４月１日以降の投与という整理
で考えているところでございます。以上、このような動きがございますということを御
報告申し上げました。
○戸田部会長代理　これについて御質問はございますでしょうか。インターフェロンは
副作用が非常に多いということで除外医薬品になっていたのですが、実際、重篤な副作
用、入院を要するような副作用は10％前後ということで、除外医薬品にする必要はない
のではないかということです。何か御意見はございますか。インターフェロン治療をや
る場合は、インターフェロン治療を開始する１〜２週間、場合によっては４週間入院し
ますね。その間は副作用が必ず起きるわけですね。ほぼ100％、熱は出るし、食欲はな
くなるし、だるいし、不眠など、そういうものが出てくるわけですが、それはどうなる
わけですか。入院しているわけですからね。
○医薬品副作用被害対策室長　そこは個別ケースになるのですが、インターフェロン治
療をやっていくために必要な、そういったインフルエンザ様症状などを抑えるための治
療、そこでも副作用に対応しているわけですけれども、その副作用部分だけを捉えると、
それだけで入院を必要とするような話ではない症状なので。
○戸田部会長代理　しかし、実際、入院しているわけですね。
○医薬品副作用被害対策室長　それについては、インターフェロン治療の公費助成、７
万円くらいかかるところを１万円くらいにするとか、３万円にするとか、そのような形
での助成にはなるのですが、救済制度の方で医療費を出すとか、医療手当を出すという
話にはならないと考えてございます。
○戸田部会長代理　重篤な副作用が起きて、インターフェロン治療を中断するほどの副
作用であれば。
○医薬品副作用被害対策室長　その副作用自体が、入院を必要とするほど重いというよ
うなものであれば、救済制度の対象となります。
○戸田部会長代理　副作用が出たにもかかわらずインターフェロン治療を継続している
というと、不適正使用になってしまいますね。何か御意見はございますか。
○星委員　理論武装のところが少し気になります。重篤な副作用が30％以下になったか
ら外すという話になると、抗がん剤として使用した部分も副作用としては同じではない
かという理論が出てきますよね。要するに、今回、肝炎の処置のためにインターフェロ
ンを使うに当たって、そこへ対した特別処置をするということであれば納得できるので
すが、今の30％以下だからということになれば、抗がん剤として使っても適用にしても
いいではないかという話が出てくると思うのですが。
○医薬品副作用被害対策室長　おっしゃるとおり、このものだけやるのかという議論は
当然あり得るところです。今回はこのような肝炎総合対策がある、また国会でやり取り
があったということを契機として動いていますが、今後どういうタイミングで除外の見
直しなどをやっていくのかというのは、今、今後どうするかまでは考えていないのです
が、課題になってくるところかというふうには思ってございます。
　その際に、抗がん剤の場合と、抗がん剤ではないけれども、副作用が多いがゆえに指
定をしているというものの、差をつけるかどうか。その取扱いをどうするかということ
も、恐らく論点としてはあるのだろうと思ってございます。
○戸田部会長代理　よろしいでしょうか。例えば、リバビリンでは赤血球が、要するに
貧血が起きてくるわけです。それで、リバビリンを減量してという治療法もやるわけで
す。そのような場合も出てくる。貧血があるので入院していただいて、それに対して中
止はしないけれども、リバビリンの投与量を減らすということもあるわけです。そうい
うものに対してはやはり重篤な副作用ということになる。そういう、今の例以外にもい
ろいろな難しい事例が出てくるので、アルゴリズムのようなものを作って。
○医薬品副作用被害対策室長　それは、今後ケースが出てくる中である程度場合分けと
いいますか、こういうパターンはこうするというようなこともやっていかないと、件数
も多分たくさん出てくるので、そのような作業も必要になってこようかと思っています。
個別がどうなるか今いろいろ言われても、なかなか難しいところがあるのですが、場合
分けのような形でやっていく必要は、特に件数が多くなってくるとそういうことが必要
になってくるのだろうと思っています。
○森田委員　素人で分からないのですが、一般の副作用と同じように扱うというのは、
違うのだろうと思うのです。これはＣ型肝炎訴訟で国が和解したという事実があります
から。しかも、その原因が半ば人為的、人為的と言っていいのか分かりませんが、そう
いうことがあった上で訴訟になって和解したということであれば、それに対しての治療
がインターフェロンだけということになりますから、その副作用と今まで一般的な受忍
を果たした薬の副作用は別に考えていいのではないかと、一般国民の一人として思うの
ですが。
○医薬品副作用被害対策室長　この話自体、そのような訴訟があり、また和解があった
というのは世の中の動きとしてあるわけですが、原因のいかんを問わず、Ｃ型肝炎ウイ
ルスに感染されている方を対象にこの肝炎対策、128億円、７年計画というのをやって
いきます。これは、何が原因であれ、血液製剤に限らず、現状、Ｃ型肝炎、あるいはＢ
型肝炎も含めて、そのような方を対象にしたインターフェロン治療を推進していきまし
ょうという話なのです。和解とか被害者うんぬんという話だけの対象ではない事業で、
この予算は組まれている。多くの方にインターフェロン治療を受けていただくためにあ
る。そういう整理になっているということで御説明させていただきたいと思います。
○松枝委員　原則的にはいいと思うのですが、これは諸刃の剣になり得ると思うのです。
今でも現場ではいろいろな副作用を、工夫をして、継続するために非常に努力をするの
です。例えば、うつが出てくればうつの薬を使う、あるいはインターフェロンの種類を
変えるなど。特に今、座長がおっしゃったように、救済するためには不適正使用といい
ますか、それを避けるためにはそういう努力をしてはいけないと、逆に患者さんのため
に考える方向性もあり得るので、ここをカバーするためにアルゴリズムをしっかり作っ
て、いろいろな状況下で合理的に対応するということも必要ではないかと思うのですが、
いかがでしょうか。かなり困難な作業を伴いそうだと思いますが。
○戸田部会長代理　副作用が起きても続ける場合もあるわけです。かなりいろいろな処
置をすることによって、エリスロポエチンを打ったりして続ける場合もあるし、場合に
よっては脾臓を取ったりする場合もあるわけです。そこまでやって副作用を。ですから、
もしこれが救済制度に出てきたときには、ということになる可能性は十分ありますね。
そういう方向で決まっているので、これから個々の事例について、その前に、個々の事
例が出る前に、ある程度想定される事例についてどうするか、何かきちんとしたものが
できたらと思います。
○森田委員　ということは、ここに回ってくるということですか。
○戸田部会長代理　そういうことですね。非常に多くなる可能性も十分あるわけですね。
○森田委員　そうすると、肝臓の専門家である先生方は大変になるということですね。
○戸田部会長代理　インターフェロンの副作用がものすごく出てくると、ここでパンク
してしまいますから、専門家だけの委員会を別に作って、ふるいに掛けてこちらに乗せ
てくるというふうにしていければ。もしできれば、そういう方向で。４月から出てくる
可能性は十分にあるわけですね。
○医薬品副作用被害対策室長　医療助成は４月からスタートになると思います。
○戸田部会長代理　決まったことなので、それに対して判定をしていかないといけない
ことは確かなのですが。せざるを得ないわけですが。よろしいでしょうか。アルゴリズ
ムのようなもの、それに相当するようなもの、これだったらこちらで、これだったらこ
ちらというようにできれば、一番いいと思います。
○森田委員　そういうものがないと、現場は混乱すると思います。
○戸田部会長代理　これはどうするのだということになりますよね。確かに、先ほど言
ったように、使用を継続したら不適正使用であると判定されてもしようがなくなってく
る場合もありますので、その辺はよろしくお願いしたいと思います。よろしいでしょう
か。
　次は除外医薬品です。
○事務局　医薬品副作用被害救済制度除外医薬品指定(案)につきまして、副作用発現率
が高いもののみ説明させていただきます。１枚目、(１)からでございます。
　１番、ポプスカイン0.75％注75mg/10mL等、成分名は塩酸レボブピバカインでござい
ます。効能・効果は硬膜外麻酔でございます。副作用発現率は62.6％でございまして、
重篤な副作用としてはショック、意識障害等が報告されておりますが、国内臨床試験に
おきまして中等度又は高度の副作用発現率は相当程度以下ということで、今回指定なし
と考えております。
　２番、アクテムラ点滴静注用80mg等、成分名はトシリズマブでございます。効能・効
果は既存治療で効果不十分な関節リウマチ等でございます。副作用発現率は95.9％、重
篤な副作用としてはアナフィラキシーショック等が報告されておりますが、国内臨床試
験におきまして重篤な有害事象の発現率は低いということで、重大な副作用発現頻度は
相当程度以下ということで、今回指定なしと考えております。
　３番、ジュリナ錠0.5mg、成分名はエストラジオールでございます。更年期障害及び
卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状等を効能・効果としております。副作用発現率は
30.7％、重篤な副作用としては静脈血栓塞栓症等がございますが、重篤な副作用発現率
は国内臨床試験等を踏まえまして相当程度以下と考えておりまして、今回指定なしと考
えております。
　４番、エックスジェード懸濁用錠125mg等、成分名はデフェラシロクスでございます。
効能・効果は輸血による慢性鉄過剰症でございます。副作用発現率は52.4％でございま
して、重篤な副作用としては過敏症反応、急性腎不全等がございますが、国内臨床試験
におきまして重度の有害事象の発現率は低いということで、重篤な副作用発現率は相当
程度以下ということで、今回指定なしと考えております。
　５番、ペンタサ錠250、成分名はメサラジンでございます。効能・効果は潰瘍性大腸
炎、クローン病でございまして、小児の用法・用量の追加でございます。添付文書の記
載情報の変更がございませんので、指定なしと考えております。
　６番、ワソラン錠、成分名はベラパミル塩酸塩でございます。頻脈性不整脈の効能追
加ですが、これも添付文書の記載情報の変更がないということで、指定なしと考えてお
ります。
　７番、静注用ヘブスブリン-ＩＨ、成分名はポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免
疫グロブリンでございます。ＨＢｓ抗原陽性のレシピエントにおける肝移植後のＢ型肝
炎ウイルスの再感染予防等の効能追加でございますが、これも添付文書記載情報変更な
しということで、指定なしと考えております。
　８番、ハーセプチン注射用60等、成分名はトラスツズマブでございます。今回、ＨＥ
Ｒ２過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法の効能追加でございます。副
作用発現率は35.8％で、添付文書につきましては心障害の頻度が増加する旨の記載を除
きまして変更はございません。代替性もないということで、今まで指定されておりまし
て、このまま既指定とさせていただきたいと考えております。
　３ページ目にまいりまして、(２)ですが、１番、ヒュミラ皮下注40mg等、成分名はア
ダリムマブでございます。関節リウマチを効能・効果としております。副作用発現率は
76.4％、重篤な副作用としては重篤な感染症等が報告されておりますが、国内臨床試験
におきまして重篤な有害事象の発現率は低いということで、重篤な副作用発現率は相当
程度以下ということで、今回指定なしと考えております。
　２番、ルナベル錠、成分名はノルエチステロン、エチニルエストラジオールでござい
ます。月経困難症を効能・効果としております。副作用発現率は87.9％、血栓症等の重
篤な副作用が報告されておりますが、国内臨床試験におきまして重度な有害事象の発現
率は低いということで、重篤な副作用発現率は相当程度以下ということで、今回指定な
しと考えております。
　５番、ナグラザイム点滴静注液５mg、成分名はガルスルファーゼでございます。ムコ
多糖症VI型の医薬品でございます。副作用発現率は72.7％、重篤なinfusion 
associatedreactionが報告されておりますが、臨床試験におきまして重篤な有害事象の
発現率は低いということで、重篤な副作用発現率は相当程度以下ということで、指定な
しと考えております。
　６番、デュロテップＭＴパッチ12.5μg/h等、成分名はフェンタニルでございます。
これは、デュロテップパッチが現在ありますが、その製剤変更でございます。60.5％の
副作用発現率がありますが、デュロテップパッチから添付文書の情報が変更ないという
ことで、指定なしと考えております。
　７番、ブレビロック注100mg、成分名は塩酸エスモールでございます。手術時の上室
性頻脈不整脈に対する緊急処置ということで、今回、効能追加ですが、添付文書の記載
情報が変更ないということで、このまま指定なしと考えております。
　９番、シムレクト小児静注用10mg、成分名はバシリキシマブでございます。腎移植後
の急性拒絶反応の抑制で、今回、小児の用法・用量の追加でございます。副作用発現率
は100％で、添付文書情報も変更なく、代替性もないということで、このまま既指定と
させていただきたいと考えております。
　11番、スーテントカプセル12.5mg、成分名はスニチニブリンゴ酸塩でございます。
効能・効果はメシル酸イマチニブ抵抗性の消化管間質性腫瘍、根治切除不能又は抵抗性
の腎細胞癌ということで、抗がん剤でございます。副作用発現率は100％、重篤な副作
用につきましても骨髄抑制、高血圧等が報告されておりまして、血小板減少の発現率が
91.4％、白血球減少症が85.2％、好中球減少症が82.7％、貧血が58.0％、高血圧につ
いても
49.4％の発現率がございまして、重篤な副作用発現率は相当程度以上で、代替性もない
ということで、今回指定させていただきたいと考えております。以上でございます。
○戸田部会長代理　何か御質問はございますでしょうか。それでは、来年度の第二部会
の開催予定と、次回の開催について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　来年度、平成20年度の第二部会の開催につきましては、本年度と同様に、年
に６回の開催を予定しております。原則として、本年度と同様に奇数月の第４木曜日を
予定しておりますが、５月のみは第５週の５月29日を予定しておりますので、お間違い
のないようにお願いいたします。先生方にはお忙しいところ申し訳ありませんが、御予
定に入れていただけると助かりますので、よろしくお願いいたします。
　次回の開催につきましては、今説明させていただいたとおり、５月29日、第５木曜日
となってございます。時間については通常どおり午後２時からの開催を予定しておりま
す。次回の部会の御出席についてもよろしくお願いいたします。本日はありがとうござ
いました。
○大田委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□
□□□□□□□、□□□□□□□「□□□□□□□□(□)□□」□□□□□□□□、□
□□□□□、「□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□。
○大田委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。
○戸田部会長代理　「□」□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。
○大田委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
□□□□□。□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□。□□□□□□□□。
○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□□□□□□。
○大田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。
○南光委員　□□□□□。
○戸田部会長代理　それでは、本日の副作用・感染等被害判定第二部会を閉会したいと
思います。御多忙とは思いますが、次回の会もよろしくお願いします。
(　了　)
連絡先：　医薬食品局　安全対策課　判定調査官　市野（内線２７５７）