08/02/25 平成20年2月25日薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録 １．日時及び場所 　 　平成２０年２月２５日（月）　１０：００〜 　　 霞ヶ関東京會舘「ゴールドスタールーム」 ２．出席委員（１３名）　　五十音順 　　　荒　井　保　明、　石　山　陽　事、　小　田　　　豊、 小　俣　政　男、 　　◎笠　貫　　　宏、　北　村　惣一郎、　倉　根　一　郎、 澤　　　　　充、 　　　土　屋　利　江、　富　田　基　朗、○中　原　一　彦、　松　谷　雅　生、 　　　山　口　照　英 　（注）　◎部会長　○部会長代理 参考人１名 　　欠席委員（４名）五十音順 　　　飯　沼　雅　朗、　勝　呂　　　徹、　武　谷　雄　二、　長谷川　紘　司 ３．行政機関出席者 　　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）、 　 　俵　木　登美子（医療機器審査管理室長）、 　　 豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）、 　　 丸　山　　　浩（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター次長）、他 ４．備考 　　　この会議は、個別案件は企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催され、個　 　別案件以外は公開で開催された。 ○医療機器審査管理室長　おはようございます。定刻になりましたので、薬事・食品衛生 審議会医療機器・体外診断薬部会を開催いたします。先生方におかれましては、朝早くか らお集まりいただきまして、大変ありがとうございます。本日は、委員17名のうち 13名の先生方の御出席をいただいておりまして、定足数を満たしていますことを、まず 御報告させていただきます。 　本日の議題ですが、議題１の「医療機器の認証基準案」から議題４の「次世代医療機器 評価指標」につきましては、審議会の決議に基づき会議を公開とさせていただきます。そ の後、個別品目の審議等に移りますので、そちらは非公開とさせていただきたいと思いま す。それでは、笠貫部会長、議事進行をよろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長　それでは、最初に事務局から資料の確認をお願いします。 ○事務局　それでは、資料の確認をお願いします。資料1-1は、「医療機器の認証基準案 について」で、これに関連する参考資料が３点ほどあります。参考資料1-1は、「医療機 器の認証基準に関する基本的考え方について」、参考資料1-2は、「ホルタ解析装置認証 基準(他３基準)案について」、参考資料1-3は、「認証基準において引用する日本工業規 格」です。資料2-1は、「体外診断用医薬品の認証基準告示及び届出基準告示の一部改正 について」、資料3-1は、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正に ついて」、資料4-1は、「人工心臓及びＤＮＡチップに関する次世代医療機器評価指標に ついて」、資料4-2は、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」、資料 4-3は、「ＤＮＡチップを用いた遺伝子型判定用診断薬に関する評価指標」です。お手元 に資料の無い先生がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせいただければと思いま す。 ○笠貫部会長　委員の先生方、資料はおそろいでしょうか。それでは、議題に入りたいと 思います。議題１「医療機器の認証基準案について」です。事務局から御報告をお願いし ます。 ○事務局　医療機器の認証基準案について御説明します。医療機器の認証基準に関する基 本的な考え方につきましては、参考資料1-1として配付させていただいており、これまで の部会においても繰り返し説明していますので、本日は口頭での御説明は割愛させていた だきます。 　今回御報告申し上げる認証基準案については、資料1-1に示してありますとおり、４基 準あります。ホルタ解析装置認証基準(案)、人体開口部用超音波プローブカバー等認証基 準(案)、超音波プローブ用穿刺針装着器具認証基準(案)、超音波プローブ穿刺用キット認 証基準(案)となっています。各基準案の概要等につきましては、基準案の調査を行いまし た独立行政法人医薬品医療機器総合機構より御説明申し上げます。 ○機構　縦書きの資料1-1が認証基準案になりますが、基準案の概要を参考資料1-2にま とめていますので、この参考資料を用いて御説明します。各基準の構成は、該当する医療 機器の一般的名称と、日本工業規格、使用目的、効能又は効果を規定した告示と、基本要 件適合性チェックリストからなっています。今回報告させていただく４基準は、平成19 年12月13日に総合機構にて開催した医療機器承認基準等審議委員会において、非臨床系 委員、臨床系委員に審議いただき、審議いただいた御意見を反映させ、了承されています。 また、平成19年12月28日から平成20年１月27日まで、パブリックコメントの募集を 行っています。 　１ページを御覧ください。ホルタ解析装置認証基準(案)の対象となる医療機器は、ホル タ解析装置です。一般的名称の定義及び基準の使用目的、効能又は効果は、資料に記載の とおりです。ホルタ解析装置は患者環境の外で使用されている機器であることから、日本 工業規格JIS C6950「情報技術機器の安全性」を技術基準としています。医用電気システ ムの安全要求事項を定めたJIS T0601-1-1においても、患者環境の外の非医用電気機器は 該当するＪＩＳに適合すること等でよいこととされています。ＪＩＳは、参考資料 1-3に示しています。 　続きまして、２ページを御覧ください。人体開口部用超音波プローブカバー等認証基準 (案)の対象となる医療機器は、人体開口部用超音波プローブカバーと、術中用超音波プロ ーブカバーです。使用目的、効能又は効果は、「超音波プローブに装着し、体液又は汚れ 等から保護するために用いること。ただし、単回使用のものに限る。」です。JIS T0993-1 「医療機器の生物学的評価」を技術基準としています。 　続きまして、３ページを御覧ください。超音波プローブ用穿刺針装着器具認証基準(案) の対象となる医療機器は、超音波プローブ用穿刺針装着器具です。使用目的、効能又は効 果は、生検を行う「穿刺針を装着するために用いること。」としていましたが、パブリッ クコメントの意見を踏まえ、生検に限定せず、「超音波プローブに固定し、穿刺針を装着 するために用いること。」としました。JIS T0993-1を技術基準としています。 　４ページを御覧ください。超音波プローブ穿刺用キット認証基準(案)の対象となる医療 機器は、超音波プローブ穿刺用キットです。本基準についても、パブリックコメント募集 において、超音波プローブ用穿刺針装着器具認証基準(案)と同様の御意見がありましたの で、使用目的、効能又は効果を、生検に限定せず、「超音波ガイド下に穿刺を行うに際し、 穿刺針をガイドすること。」としています。また、一般的名称の定義も生検に限定しない 記載としたいと考えています。報告は以上です。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。それでは、ホルタ解析装置認証基準について、 特に御意見はありませんでしょうか。人体開口部用超音波プローブカバー等認証基準につ いても、ありませんでしょうか。超音波プローブ用穿刺針装着器具認証基準については、 パブリックコメントの方から御意見があったようですが、委員の先生方から御意見はあり ますでしょうか。次の超音波プローブ穿刺用キット認証基準も同様ですが、特にありませ んでしょうか。パブリックコメントの御意見も踏まえまして、特に無いようでしたら、次 の議題に移らせていただきたいと思います。 　それでは議題２「体外診断用医薬品の認証基準告示及び届出基準告示の一部改正につい て」、事務局から御報告をお願いします。 ○事務局　資料2-1を御覧ください。本件に関しましては、認証基準の告示及び届出基準 の告示というものがあります。平成14年の薬事法改正におきまして、体外診断用医薬品 についても、クラス分類の考え方を用いて実施してきているところですが、今般、本件に つきまして改正を行いたいという趣旨でございます。 　１番ですが、これまで体外診断用医薬品は大臣承認として扱ってきたところですが、平 成14年の薬事法改正以降、認証基準、届出基準を用いて実施しています。体外診断用医 薬品につきましては、登録認証機関の認証の対象となる体外診断用医薬品、届出の対象と なる体外診断用医薬品について、これまでそれぞれ告示をさせていただいています。認証 基準告示はクラスII相当品目、届出基準告示はクラスI相当品目です。 　今回の両告示の改正についてですが、平成14年改正の薬事法施行後、クラスIIに相当 する新たな体外診断用医薬品が承認されていることや、新たに較正用標準物質が整備され た体外診断用医薬品があることから、両告示の対象となる体外診断用医薬品を変更するた め必要な改正を行うものです。また、放射性医薬品たる体外診断用医薬品については両告 示に含まれていない旨、平成18年５月11日付けの医療機器審査管理室長通知により解釈 を示しているところですが、今般の両告示の改正に合わせて、その旨を告示に明示するこ ととしたいという改正です。 　次のページは、クラスII相当の認証基準告示の追加分です。それ以降はクラスI分類の ものでして、追加、修正等の箇所があります。 ○笠貫部会長　どうもありがとうございました。本件につきまして、御意見、御質問ござ いますでしょうか。クラスII相当、クラスI相当での御説明をいただきましたが、これで 特に御意見がございませんでしたら、次の議題に移らせていただきたいと思います。よろ しいでしょうか。それでは、議題３に移らせていただきます。「医療機器の臨床試験の実 施の基準に関する省令の一部改正について」、事務局から御報告をお願いします。 ○事務局　資料3-1を御覧ください。昨年９月に、医薬品のＧＣＰ省令の在り方に関する 検討会の報告書がまとめられました。これを受けまして、医薬品ＧＣＰではＧＣＰ省令の 改正が行われます。これと併せて、「治験の在り方検討会報告書」の指摘事項のうち、医 療機器に係る治験にも取り入れることができるものに関しまして、医療機器のＧＣＰ省令 の関連条項の改正を行うとともに、これまで医薬品ＧＣＰ省令と不整合があった部分、た だし機器特有の事情によりあえて不整合としている部分以外を改正して、医療機器に係る 治験の円滑化を図ることとしたいということから、省令改正を行いたいと考えています。 　主な改正内容ですが、一つ大きな話はＩＲＢに関するところです。実施医療機関ごとに 一つのＩＲＢを設置しなければいけないという原則を廃止しまして、外部のＩＲＢが利用 できるようにしようというところです。さらに、ＩＲＢの設置者としまして、医療機関を 有する学校法人、これは、私立大学、地方独立行政法人、これには公立の大学も含まれま す、さらに、国立大学法人、医療の提供を主な業務とする独法、特定非営利活動法人、そ ういったところでＩＲＢを設置できるようにしようと考えています。さらに、ＩＲＢの手 順書、委員名簿等に関しましては、透明性を高める観点から、「治験の在り方検討会」で も公表すべきという御指摘を受けていまして、こちらについても医療機器に適用できるだ ろうと考えています。 　さらに、少し話は変わりますが、従来、治験に使うための機器、つまり治験機器は、直 接そのスポンサーが治験実施機関に渡していたわけですが、第三者を介した治験機器の交 付も、あくまで治験依頼者の責任の下で、きちんと渡せるのであれば認めることとしよう ということが指摘されていますので、こちらについても検討したいと思っています。その 他所要の改正を予定しています。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。本件について御意見、御質問ございますでしょ うか。医薬品ＧＣＰ省令の改正に伴っての医療機器ＧＣＰ省令の改正内容ということでお 話いただいたと思いますが。 ○土屋委員　非常に大きな改正ではないかと思います。実施医療機関ごとにＩＲＢを設置 しなければならないという原則を廃止することとするということですが、どういうことか らそういう大きな改正になったのかという点と、「治験依頼者の責任の下で治験機器の品 質管理、運搬及び受領を確実に行うことを前提に、第三者を介した」という第三者という のは具体的にどのようなものがあるのか、教えていただきたいのですが。 ○事務局　まず一つ目の外部ＩＲＢの利用に関してですが、「治験の在り方検討会」では、 一般に治験というものは複数の医療機関で行われる、さらに、近年、治験の依頼先として、 必ずしも大きくないクリニック等、小規模なところで治験をやることが増加しているとい う事実を踏まえまして、各医療機関ごとにＩＲＢを設置することが事実上なかなか難しい ケースもあるということから、外部のＩＲＢも利用できるようにしようと考えたもので す。 　二つ目ですが、治験機器を提供する際に、第三者というのは、通常の流通ルートにある ような販売業者、卸といったところも想定しています。 ○笠貫部会長　土屋委員、よろしいでしょうか。 ○土屋委員　販売業者というのは、通常の企業、医療機器メーカーということですか。 ○事務局　はい。 ○土屋委員　要するに、治験がスムーズに、円滑に、適切に進むようにということですね。 ○事務局　あくまで、治験に使われる機器の品質管理、運搬、受領といったところは確実 にやられなければならなくて、それは治験依頼者の責任の下でやるということなのです が、実際の配送というのは第三者を介してもいいであろうという考えです。 ○笠貫部会長　私も、医薬品と医療機器との本質的な違いも考慮することが必要かと感じ ますし、土屋委員のおっしゃった外部のＩＲＢの活用も、医療機器についてクリニック等 の小規模の複数の機関でこれを行うことは、慎重さが必要だろうと思います。施設基準の 問題も入ってくる話で、クラスごとに違うと思うのですが、十分な慎重さが必要という御 指摘かと伺いました。第三者を介してということにつきましても、「確実に行うことを前 提に」ということになります。この「前提に」ということをどう担保するかについても、 より医薬品とは違った観点からのチェックが必要かと思いますので、御検討いただけたら と思います。 ○北村委員　資料3-1の２の１番上の「原則を廃止する」ということですが、ＩＲＢある いは倫理委員会等を通すべきものも残るというニュアンスですね。これは、クラス１、２ というようなもの、あるいはクラス４というようなものも一括してやる、あるいは、やっ た方がいい、原則外に属するものだということは、だれが判定するのですか。企業との話 合いにおいて機構等が判断するのですか。 ○医療機器審査管理室長　ＩＲＢの承認を治験ごとに受けていただくことは変わりあり ませんが、医療機関の長が自分のところのＩＲＢにしか治験の妥当性、倫理的又は科学的 妥当性を問えないということではなくて、外部の、例えば大きな大学病院、独法病院、又 は学会が設置するような非常に専門性の高い方に参加していただけるようなＩＲＢで審 議していただいて、倫理的、科学的に妥当であることを確認していただければいいという ことで、必ずしもその施設のＩＲＢでなくても、倫理および科学的な治験の妥当性を確認 していただければいいということです。確認をすることには変わりはありませんので。 ○北村委員　医薬品等で大規模な治験のネットワークで医師会の病院等も含めたものの 場合には適用されるのはよく理解できるのですが、医療機器のクラス４のような場合で も、それでよろしいのですか。クラスごとに分けようというような考え方は、今はないわ けですね。 ○医療機器審査管理室長　はい。クラス分類ごとに、例えばクラスの高いものについては この医療機関のＩＲＢでなければならないということは、今は考えていません。この後、 この医療機器のＧＣＰの改正については、パブリックコメントもしまして、意見も踏まえ て検討を進めていきたいと考えています。 ○笠貫部会長　ほかにございますでしょうか。今のクラス分類ごとについても御検討いた だくということで、ＩＲＢについては慎重に御検討いただければと思います。この件につ きましても、ほかに御意見が無いようでしたら、次の議題に移らせていただきます。議題 の４は「次世代医療機器評価指標について」です。事務局より御報告をお願いします。 ○事務局　資料4-1を御覧ください。厚生労働省では、平成17年度から、医療ニーズが 高く実用可能性のある次世代、今後出てくるであろう医療機器の審査の迅速化、さらには 製品開発の円滑化を目的としまして、検討分野を選定し、その評価に当たってのポイント をまとめた評価指標を作ろうということで検討をしてきました。今般、次世代型高機能人 工心臓及びＤＮＡチップを用いた遺伝子型判定用診断薬に関する評価指標の検討が終了 しましたので、御報告します。 　評価指標の位置付けですが、いわゆる次世代医療機器に関しましては、個別に試験が行 われ、審査が行われるというのは通常の医療機器と変わらないわけですが、評価指標とい うものを作りまして、その機器の開発段階、さらには審査の段階が迅速化できないかと考 えています。開発、審査の段階において重要なのは評価のポイントですから、その評価の ポイントを示すということをしています。なお、これは承認基準ではなく、あくまで評価 のポイントということですので、法令的な基準とは異なるものです。現在、この二つ以外 にも、ナビゲーション・システム、体内埋め込み型材料、再生医療に関する素材といった ところに関して評価指標を作成しているところです。 ○笠貫部会長　どうもありがとうございました。本件について御意見、御質問等ございま すでしょうか。 ○北村委員　資料4-2の１ページの２の「対象」の２行目に「Destination Therapy(最終 的治療)」と書いてあるのですが、今、学会あるいは関連のところで、英語の「Destination Therapy」をどう日本語にするかということで、私も議論をしてくれと言っているところ です。この評価指標にこのようにはっきりと書いてしまうと、これが定着するのかどうか。 これは日本語にするのがなかなか難しくて、いい訳語がなくてみんな英語で言っているの ですが、評価指標で日本語で書くことになるのであれば、どういう名称にするか御検討賜 りたいということが一つです。最終的治療というのは、もうあとは死ぬしかないという感 じもするし、どのように表現するかは大事なことだと思うのです。 　それから、４ページの(３)の「臨床試験の要件」ですが、この臨床試験というのは、い わゆるパイロットスタディを意味しているのでしょうか。臨床研究の一部と解釈すると、 臨床研究の倫理指針が改定中で、今期中に終了する予定になっていますが、その臨床研究 の倫理指針との兼ね合いをどうするのか教えていただきたいと思います。 ○医療機器審査管理室長　「Destination Therapy」という用語をどうするかということ については、最終的な通知までに御相談させていただければと思います。まだ学会等でも 用語が定まっていないようであれば、ここに日本語として書いてしまうのが適当なのかど うかも含めて御相談させていただければと思います。 　臨床試験ですが、ここに定めていますのが、先ほど事務局から御説明しましたとおり、 承認のための審査、又は、そのための開発の段階でどういう指標を注意しておくべきかと いうことで、最終的に薬事承認を取るための指標として作られてきていまして、ここで言 っている臨床試験は、まさに薬事の承認を取るために申請に添付すべき臨床試験の部分を 示していまして、その前段階、開発段階として行われる臨床研究については、ここの範囲 には入っていないと整理させていただいているところです。４ページ以降、臨床試験の要 件等々について書かれていますのは、申請の際に必要となる試験として、少数のパイロッ トと、その後、もう少し症例数を増やした試験とを想定して、取りまとめをしていただい たものです。 ○北村委員　医薬食品局の立場からはそうだろうと思うのですが、実際に行う現場側から 言うと、この新しい機器の臨床試験というものと、臨床研究の倫理指針、これになります と、あらかじめ国際的に登録をしなければならないとか、いろいろな条件が今決まってき ているわけなのですが、そういった厚生労働省の出される臨床研究の倫理指針がこの上に あると解釈してよろしいのですか。臨床試験というのは、臨床研究の中に重なって入って くるものですよね。臨床試験と臨床研究とはどう違うのかという定義をしっかりしない と、わからないですね。 ○医療機器審査管理室長　臨床試験は、薬事法上の申請のためのデータを収集するために 行われる試験で、それは治験の届出を厚生労働大臣にしていただいて実施しますので。 ○北村委員　パイロットスタディはどういう意味ですか。 ○医療機器審査管理室長　パイロットスタディについても、治験として届出を出して実施 していただくことになりますので、先生がおっしゃるような臨床研究の登録の対象になる わけではありません。そういう意味では、治験よりも前の段階のものを臨床研究と考えて いただいて、臨床研究の指針にかかる部分はその部分でして、薬事法に基づく治験として 実施する場合には。 ○北村委員　治験はいいのです。その前の臨床研究として医師がやり出すときに、それが 医師が行う以上臨床研究に属すると解釈すると、この倫理ガイドラインというのがかぶっ てくると、あらかじめそれを開始する前に登録するとか、いろいろな作業が要るようにな るのですが、臨床試験と臨床研究というものとは全く別と考えるのですか。 ○医療機器審査管理室長　ここで言っている臨床試験というのは、いわゆる治験のことで す。 ○北村委員　治験は次の５ページにあるのではないですか。 ○医療機器審査管理室長　そういう意味では用語が混乱しているのかもしれませんが、こ の４ページから始まる臨床試験は、すべて治験として整理をしているものです。５ページ の3-2-2が「治験対象」という形で治験という言葉になっていますので、そこは用語の整 理をしておいた方がいいと思います。申し訳ありません。 ○笠貫部会長　ただ今の御指摘は、臨床研究は医師主導型の研究という捉え方で、臨床試 験は薬事承認を受けるため、申請のための試験であり、メーカーサイドの主導で行うと考 えてよろしいのですか。 ○医療機器審査管理室長　治験の中にも医師主導のものがありますが。 ○笠貫部会長　分かりました。医師主導型にも、治験と、そうでないものとがあり、それ は、スポンサーがどこかによって分かれるということになりますか。 ○医療機器審査管理室長　まさに、薬事承認を取得するためのデータになるか、ならない かということだろうと思います。 ○笠貫部会長　薬事承認を受けるため申請書類として出す試験は治験という捉え方で、臨 床試験でありこれは医師主導型ではないのですね。 ○医療機器審査管理室長　医師主導で行われる場合もあるかと思います。 ○笠貫部会長　医師主導型にも二つあるという捉え方ですが、北村委員、それでよろしい ですか。 ○北村委員　医師主導型と解釈すると、臨床研究の倫理指針は中に入ってしまいますね。 ○笠貫部会長　オーバーラップするものがあるという捉え方でよろしいですか。 ○北村委員　その辺を整理していただきたいと思います。医薬食品局の倫理指針ではなく て医政局がやっておられますので。 ○笠貫部会長　それでは、ほかに御意見はございませんか。 ○医療機器審査管理室長　この評価指標については、平成17年から２年にわたって人工 心臓の臨床評価のための評価指標を作成していただきました。この「Destination Therapy」は、先ほど言われましたように、暗いイメージの名前を変えたいということで、 委員会でも幾つか御意見がありまして、室長通知までに御検討いただくということで御了 解いただければと思います。ＤＮＡチップに関しましては、平成18年度１年間で作り上 げたものでして、この中には、東京大学の油谷先生や中村祐輔先生も入っていただいて作 り上げたものです。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。ほかにはございませんでしょうか。それでは、 ただ今御指摘いただきましたことについて検討していただくことにしまして、次の議題に 移らせていただきます。公開案件はここまででよろしいですか。それでは、公開案件は以 上ということになります。 ○事務局　ありがとうございました。それでは、以降の議題は非公開とさせていただきま す。傍聴者の皆様は、恐縮ですが、御退席をお願いいたします。非公開案件の審議・報告 については、10時45分くらいから開始させていただきたいと思います。 ──　これより非公開　── ○審査管理課長　非公開部分の会議をお願いしたいと思います。 ○事務局　資料の確認をさせていただきたいと思います。非公開案件の資料としては、お 手元の資料5-1からになります。資料5-1、「医療機器「ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステント グラフトシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の 可否及び再審査期間の指定について」、資料5-2、「ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラ フトシステムの審査報告」、参考資料5-1、「胸部大動脈瘤ステントグラフト実施基準」 です。資料6-1、「医療用具「ドルニエエイポス　ウルトラ」の高度管理医療機器、管理 医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又 は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否及び再審査期間の指定について」、資 料6-2、「ドルニエエイポス　ウルトラの審査報告」、参考資料6-1、「医療機器のクラ ス分類ルールについて」です。資料7-1、「医療機器の一般的名称の追加、そのクラス分 類及び特定保守管理医療機器等の指定について」、資料7-2、それに関連する諮問書が付 いています。資料8-1、「医療機器・体外診断薬部会報告品目」で、これは事前に先生方 にお送りさせていただいている品目の概要です。資料9-1、「遺伝子多型判定用体外診断 用医薬品の承認について」です。参考資料10-1、「薬事・食品衛生審議会薬事分科会に おける利益相反問題への対応について」です。以上です。お手元に資料の無い先生がいら っしゃいましたら、事務局までお知らせいただければと思います。よろしくお願いいたし ます。 ○笠貫部会長　資料はおそろいでしょうか。続きまして、本日の審議事項に関与された委 員と利益相反に関する申出状況について、事務局から御報告をお願いします。 ○事務局　本日の審議対象となっている品目につきましては、いずれも関与された委員は いらっしゃいません。また、平成19年４月23日の薬事分科会申合せに基づき、利益相反 に関する申出をお願いしたところ、こちらの観点からも御退室いただく委員、議決に御参 加いただけない委員はいらっしゃいませんでした。報告は以上です。 ○笠貫部会長　それでは議題に入りたいと思います。議題５の医療機器「ゴアＴＡＧ胸部 大動脈ステントグラフトシステム」の製造販売承認の可否等について、審議を行います。 審議品目の概要について、事務局から御報告をお願いします。 ○事務局　御説明申し上げます。医療機器「ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシス テム」です。ジャパンゴアテックス株式会社から申請されているものです。これは、いわ ゆる人工血管の布の部分にさらに針金状のものが付いているもので、これを今回、胸部大 動脈のステントグラフトとして用いるというものです。これについては「医療ニーズの高 い医療機器の早期導入に関する検討会」において、「疾病の重篤性が高く、当該医療機器 等の医療上の有用性が高い」ということで、「我が国での医療ニーズが高く、優先して早 期導入すべき医療機器」として選定され、優先審査の対象品目となっています。 　本品目の審査の概要等については、品目の審査を行った独立行政法人医薬品医療機器総 合機構より説明させていただきます。よろしくお願いします。 ○機構　医薬品医療機器総合機構より御説明いたします。資料5-1を御覧ください。医薬 品医療機器総合機構での審査に当たり、御覧の専門委員の先生方の御意見をいただきまし た。品目の概要をお示しいたします。本品は、左鎖骨下動脈分岐部から腹腔動脈の間に発 生した胸部大動脈瘤に留置し、瘤内部への血流を遮断することにより、動脈瘤の拡大・破 裂を阻止するために使用するステントグラフトと、これを留置部位までデリバリーするカ テーテルシステムで構成されています。ステントグラフトは、ＰＴＦＥ製の人工血管と、 これを伸展保持させるためのニチノール製の自己拡張型ステントからなっており、拡張前 は右の写真に示しましたように、デリバリーカテーテル先端部にコンパクトに収納されて います。 　本品の留置術のイメージ映像を御覧ください。本品は胸部大動脈瘤に用いるものですの で、病変部に本品を到達させるためには、まず大腿部から動脈瘤中枢側へガイドワイヤー を通します。その後、先端にステントグラフトが拘束されたカテーテルをガイドワイヤー に沿わせ病変部へ運びます。適切に位置決めができたところで、ステントグラフトを開放 させ留置します。本ステントは自己拡張型ですので、開放後は血管走行に合わせて拡張い たします。 　開発の経緯についてです。胸部大動脈瘤に対する標準治療として、動脈瘤部分を人工血 管に置き換える人工血管置換術が行われています。根治治療であるものの、合併症の発生 率と死亡率が比較的高く、術後の社会復帰に時間を要することから患者への負担も大きい とされています。そのため、高齢者や患者の既往歴によっては外科手術が困難になる症例 も少なからず存在しています。したがって、より低侵襲な治療方法を開発することで患者 の負担を低減し、かつ、外科手術困難症例に対する治療方法を開発することが望まれ、胸 部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術に使用する本品が開発されました。 　本品は当初、ＴＡＧ1.0として開発が進められ、これを用いた臨床試験が行われてきま したが、この臨床試験のフォローアップ期間中に、赤のアローヘッドで示されるようなス パインワイヤーの破断が認められました。この不具合を解決するためスパインワイヤーの 削除、グラフトとワイヤーを固定している接着テープの巻付けを均一化し、グラフトを□ □□□へ変更するデザイン変更が行われ、ＴＡＧ1.5が開発されました。 　本品の海外における承認・使用状況と不具合についてお示しいたします。米国などで承 認を受け全世界で約２万本以上の出荷実績があります。一方、これまで報告されている不 具合は以上のようになっており、最も発生頻度の高い事象としてエンドリークが報告され ています。 　本品に関して提出された以上の資料については、審査報告書の記載にあるとおり審査し た結果、後述の論点を除き特段の問題が認められなかったため、専門協議の議論を踏まえ 了承いたしました。 　ＴＡＧ1.0でワイヤーの破断を改善するための変更点については、非臨床試験により本 品が変更前のＴＡＧ1.0と同等以上の性能を有すること。スパインワイヤーの削除に伴い 懸念される長軸方向への耐圧縮性能については、□□□□□□により耐圧縮性能がＴＡＧ 1.0と同等以上であること。本変更による、ワイヤー破断の不具合リスクの低減を確認し たことをもって施されたデザイン変更は妥当であり、変更前のＴＡＧ1.0で行われた臨床 試験の成績を用いて、本品の有効性と安全性を確認することを妥当と判断しました。 　胸部大動脈の形状から、本品は屈曲部位に複数のステントグラフトを重複留置すること が想定されます。本品の屈曲部位での重複留置の安全性と有効性については、重複留置時 の固定力を評価するステントグラフト□□□□□、屈曲疲労試験等の非臨床試験において 特段の問題が認められず、屈曲部位におけるステントグラフトの固定性能は、複合的要因 に担保されるものであることから、非臨床試験の結果のみで担保することは困難であり、 最終的には、臨床試験の成績と併せて評価することが妥当であること。臨床試験において は重複留置、屈曲部の留置に起因した不具合が見られていないことから、臨床使用上想定 される病変部における基本的な有効性及び安全性が確保されていると判断しますが、長期 的な有効性及び安全性については十分に情報が得られていないことから、市販後において も慎重に追跡調査を行い、情報提供していくことが重要であると考えました。 　提出された臨床試験として、ＴＡＧ1.0を用いて行われた中核試験と、本品を用いて行 われた臨床確認試験が提出されています。中核試験においては、試験群をＴＡＧ1.0群、 対照群を外科治療群とした比較臨床試験が行われました。主要安全評価項目は治療後12 か月間における主要有害事象の発生と定義し、何らかの有害事象を経験した患者が、ＴＡ Ｇ1.0群の方が外科手術群よりも低いとの仮説の検証が行われました。 　主要有効性評価項目は、治療後12か月間の機器関連事象を経験しない患者が80％以上 であるとの仮説に基づき評価されました。その結果、主要安全評価項目である主要有害事 象の発生率は、こちらに示しますようにＴＡＧ1.0による治療が、外科手術群よりも低い ことが示されました。主要有効性評価項目である機器関連事象なしの患者は94％と、「有 効性あり」とする仮説を上回る結果が示されました。 　以上、本試験成績から、ＴＡＧ1.0による胸部大動脈瘤の治療が安全かつ有効であると 判断しました。なお、本試験について行われた４年間のフォローアップ結果についても、 特段の問題は認められていません。 　ＴＡＧ1.0からデザイン変更を施した本品が、この変更前と同等の臨床的な安全性と有 効性を有していることを確認するために、臨床確認試験が行われました。試験としては本 品51例の単群試験で、前述の中核試験の成績を対照群として、30日間及び12か月間の フォローアップされた試験成績が提出されました。その結果、主要評価項目である有害事 象の発生については、中核試験における外科手術群に比較して、有意に低い結果を示し、 中核試験のＴＡＧ1.0群に比べても低い値を示しました。また31日〜12か月間までにお きましても、有害事象は低く維持されていました。有効性についても、本品群とＴＡＧ1.0 群の主要機器関連事象の発生率に差が認められないことから、治療後１年間における本品 の有効性は、ＴＡＧ1.0と同等であると考えられます。 　本臨床確認試験により、本品がデザイン変更前のＴＡＧ1.0と同等の有効性と安全性を 有していることが確認されたことから、中核試験の成績を踏まえ、本品の臨床上の有効性 及び安全性が確認されたと考えました。 　総合評価です。中核試験において認められたワイヤー破断に対し講じられた、これらの 改良に対する性能の検討を含め、本品について実施した非臨床試験の試験成績をＴＡＧ 1.0の成績と比較した結果、基本的な性能としてはＴＡＧ1.0と同等以上であることを確 認しました。これらの成績から、本品と同等の性能を有するＴＡＧ1.0を用いた臨床試験 成績を用いて、本品を評価することは妥当であると判断しました。 　提出された非臨床試験及び臨床試験の成績から、現時点においては、本品の長期的な有 効性及び安全性に対する懸念材料は得られていませんが、本品の特性上、長期的な有効性 及び安全性が求められる製品であり、不具合が発生した場合、健康被害が大きいと考えら れることから、提出された臨床試験の長期成績を収集すると共に、市販後調査の登録症例 において５年間のフォローアップ調査を行い、日本人における長期的な有効性及び安全性 を確認することが必要であると考え、「承認条件１」として、市販後調査に関する要件、 「承認条件２」として、臨床試験フォローアップ成績の経年報告について、を承認条件と して課すこととしました。 　本品の性能を十分にいかし、より安全に使用するために、十分な教育訓練を受けた医師 によって使用される必要があると考えられることから、「承認条件３」として、医師のト レーニングに関する要件を、本品の留置に伴い動脈瘤が損傷した場合、速やかに人工血管 置換術を行うことが必要となることから、「承認条件４」として、治療実施施設に関する 要件を承認条件に課すこととしました。 　本品は有効な治療手段であると考えられるものの、長期フォローアップした臨床試験成 績が得られていないことから、より慎重に本品の適用について判断することを促すため、 添付文書において『本品の使用を検討する際には、院内の胸部大動脈瘤の外科的治療及び 薬剤治療を施行するスタッフと共に、患者のリスク因子を十分に評価し、他の治療方法の 選択も含め総合的に判断する』旨を注意喚起することとしました。 　総合機構は、本品を、ここに示す使用条件で承認することを差し支えないと判断しまし た。なお、本品は新効能医療機器であることから、再審査期間は３年とし、生物由来製品 又は特定生物由来製品の該当性については非該当と考えています。 　審査の結果を踏まえ、御覧の承認条件を課すことが妥当と判断しました。事前コメント として笠貫先生、長谷川先生より、特に問題は無いとの御意見をいただいています。以上 です。御審議の程お願いします。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。御質問はございますか。 ○事務局　先ほど説明の中で失念していましたが、参考資料5-1にもありますように、今 回、11の学会におまとめいただき、「胸部大動脈瘤ステントグラフトの実施基準」とい う形で基準をまとめていただいていますので、併せて御報告申し上げます。 ○笠貫部会長　ありがとうございます。医師のトレーニング、実施施設等について、実施 基準として11の学会でおまとめになったものが有るという追加がありました。このステ ントグラフトについては心臓血管外科医、循環器内科医、放射線科医で、合同で作って、 より安全を、そしてフォローということだと思いますが、特に御質問はございませんか。 ○中原部会長代理　このステントグラフトした場合に、グラフトの中に、いわゆる人工物 ですと血栓等を作らないような工夫はされているのだと思いますが、それをしているかと いうことと、その後、例えばグラフトを受けた方々はずっと抗凝固療法は、おそらくされ ていくのだと思いますが、その辺のところは何かデータというか、どうなっているか教え ていただければと思います。 ○機構　確かに先生の御懸念のとおり、冠動脈ステント等では中に金属ステントが入って いることによって、そこに血栓症の発生などが報告されていて、その点について注意深く 観察すべき項目なのですが、当該領域においては非常に血流が速いこともあり、血栓の発 生等がそれほど問題になっていないというのが現状です。留置当初について抗血小板療法 等を行う可能性もありますけれども、ずっと継続的に抗血小板療法を行うといったことは していません。腹部領域も同様なものが、今承認されていますが、そちらにおいても血栓 について大きな問題というのは認められていません。 ○笠貫部会長　よろしいですか。ほかにございませんか。 ○土屋委員　前に1.0タイプでは破断か破損が起きたので、デザインの変更をしたという ところは、十分にそれを補う縦方向の力学に対して、曲がっているところについては破断 等いろいろなことは起こらないと。あのカーブだとそれほどあれなのかなと、かえって固 いものがあると折れてしまったということなのですか。あのデザインの悪さというか、良 くない点は。 ○機構　ワイヤーの破断に関しては、ＴＡＧ1.0の時に長軸方向に走っているスパインワ イヤーと、フレームを構成する縦方向に走っているワイヤーが擦ることによって起こって いると考えられていますので、今回はそのスパインワイヤーを除くことで、その摩擦を防 ぐことによって十分にワイヤー破断のリスクが低減されていると、こちらは考えていま す。 ○土屋委員　要するに、ぶつかりが原因であったということですね。 ○機構　はい、主にそれが原因だと考えています。 ○土屋委員　結構、曲がっているところは問題が起こりやすいので、ここは割と広く伸び やかですが、もっと曲がって収縮するようなところは気を付けていただきたいと思いま す。 ○機構　御指摘のとおり、検討させていただきたいと思います。 ○笠貫部会長　ＴＡＧ1.0から1.5のデザイン変更については、今後のフォローの方でも 十分気を付けていただき臨床確認試験ではまだ症例数が少ないということ。ただし、不具 合は少なかったということもあると思いますが、５年間のフォローアップ調査ということ だったと思います。そういった形で他にございませんか。 ○北村委員　高齢化と共にたいへん増えている病気で、こういうのが承認されて自由に使 えるようになるのを、大変多くの医師たちが望んでいるところだと思います。この適応の 使用目的のところの総合評価(５)に書いてありますけれども、こういう医療機器のオフラ ベルユースというのを、医薬食品局はどのように考えておられるか。ある意味では、医師 が適用を拡大して、そういう器具を少しモディフィケーションして使っていくということ は、医療技術の進歩にもつながっているところもあるのですが、世の中ではオフラベルユ ースというのが８割を超えている医療機器もあるわけです。 　一応、認可のときには医療機器の企業の方もよく調査して、そういう所に医療器具の提 供を抑えよという項目もあるのですが、一方、医師側から言うと、それをやって少しずつ 技術の進歩もあるということで難しいと思います。これもすぐに、ここに書いてあるとこ ろから弓部への利用とか、あるいは手術中に胸の中から入れるとか、足の方から入れてお いて操作するとか、いろいろな利用法が考えられるわけです。それを考えている外科医も たくさんいると思いますが、その辺はラベル指定どおりの使用を厳格に医師たちに任せる という考え方で、それしか仕方ないと思いますけど。局の考え方はどうか。 ○医療機器審査管理室課長　もちろん承認に当たっては、適用の範囲で適切に使えた場合 に安全性と有効性を評価していますので、先生がおっしゃったように、これに限らず違う 部位に使うとか、また、違う手技で使った場合の有効性、安全性の担保のしようがないわ けです。先生方の責任の下でお使いいただけているということだと思いますけれども、そ ういった適用外の使用が非常に広く行われるような事態は、患者さんのためには有効性、 安全性を何らかの形で担保しなければならないと思います。例えば適用外で広く使われて いるような適応で、学会としてもきちんとした評価をするべきだということであれば、い わゆる公知になるようなデータが十分にあるとか、又は学会のガイドライン等できちんと 評価がなされているとか、そういった情報を基に承認ができる方向にシステムを考えてい ますので、そういったものを使って、できるだけ適用外で広く使われるような実態があれ ば、きちんとした評価が行われるようにしていきたいとは考えています。そういった場合 には、医政局の方から開発企業に対して、薬事承認をきちんと取るように指導もしていた だくような枠組みにはなっています。 ○笠貫部会長　これは全症例登録ですので、そのチェックと、緊急の人工血管置換術がで きるということで、外科医の方で最終的にチェックをしていただくことになるかと思いま す。いずれにしても厳しい承認条件ということを付けさせていただくということだと思い ます。ほかに御意見はございますか。 ○石山委員　ＭＲＩは安全性との兼ね合いですけれども、ここで読むと、1.5テスラーよ り大きい場合に関しては全く評価していないということで、最近は1.5テスラーもあれば ２テスラーもあり、だんだんと強い正磁場を使っているものもあります。この適合性の中 で1.5テスラー以下であれば温度上昇であるとか、ステントの移動がないということで、 それ以上に関しては評価していないというのが添付文書の中の文言なのです。実際の現場 では２テスラーのものなどは非常に使っているわけですから、その辺のところは評価しな いのではなくて、どうするのか。例えば十分に気を付けて使用しなければいけないと言う のか、あるいは禁忌にするのか、その辺のところをきちんと書いておいたほうがいいと思 います。ましてや、このグラフトの重複部分というのは、三つ四つ重複する場合に移動と いうことが非常に大きな問題になると思います。そういう場合のこともありますので、そ の辺を少し慎重に検討していただければと思います。注意にするか禁忌にするかというこ とです。あるいは勧告にするか、その辺のところはお願いしたいと思います。 ○機構　先生の御指摘のところは、昨今広まってきているＭＲＩの技術革新に伴って、 1.5テスラー以上のものが出てきているということがあるかと思います。今の現状としま しては、1.5テスラーまでのものについてはきちんと動かないこととか、それはデータを もって確かめられている部分で、メーカー保証として安全を担保して出せる部分です。そ れ以上については、アメリカ本国でも同じ問題がありますので、今、試験をして確認をし ている段階です。1.5テスラー以上については、今の時点では勧められないのですが、1.5 テスラーを超えると何か危ないことが起こることが見えているかというと、そうではない のです。ですから、今の時点では1.5テスラー以上を禁忌とするというところまでは出来 ていないのですが、データを基に判断して、今後、添付文書の改訂等で対応していきたい と思っています。 ○笠貫部会長　よろしいですか。1.5テスラー以上については、添付文書をデータがそろ ったところで改訂をすることにさせていただきたいと思います。医療機器「ゴアＴＡＧ胸 部大動脈ステントグラフトシステム」については、本部会としては、承認を与えて差し支 えないものとして、再審査期間は３年間とします。また、生物由来製品及び特定生物由来 製品の指定は不要とします。この審議結果につきましては、次回の薬事分科会において報 告することとします。 ──　柳下参考人入室　── ○笠貫部会長　続きまして、議題６の医療用具「ドルニエエイポス　ウルトラ」の輸入承 認の可否等について審議を行いたいと思います。本品目の審議に当たりましては、参考委 員として、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院高気圧治療部講師の柳下和慶先 生に御出席いただいています。よろしくお願いします。審議品目の概要について事務局か ら御説明をお願いします。 ○事務局　医療用具「ドルニエエイポス　ウルトラ」について御説明申し上げます。申請 者はドルニエメドテックジャパン株式会社です。これはもともとありました体外衝撃波式 の結石破砕装置の出力を減らして、足底腱膜炎と言って足の底が痛いという疾病がありま すが、これの痛みを取る治療に応用しようということで開発されてきた装置です。 　本品目については、現時点でふさわしい一般的名称が定められていません。今回の審議 に合わせて新しい一般的名称を設け、クラス分類等について定める必要があります。資料 6-1を御覧ください。一般的名称についてはこのような名称にしたいと思っています。参 考資料6-1に医療機器のクラス分類ルールというのを付けていますが、これについては３ ページに「能動型機器に関する追加ルール」というのがあります。今回のものについては、 エネルギーを投与又は交換するように意図した能動型機器になると思われますが、さらに 9-(1)のところに「例外」というのがあって、人体へ、あるいは人体からエネルギーを投与 又は交換するような特性を備えたものについて、そのエネルギーの性質や密度について潜 在的に危険な場合にはクラスIIIであるということがあり、医療機器のクラスとしてはクラ スIIIの高度管理医療機器に該当するものと想定しています。 　これは大型機器ですので、いわゆる設置管理に該当するということ。また適切な保守が 必要と考えられることから、特定保守管理に相当するものと考えています。この機器は、 然るべき位置にきちんと衝撃波が伝わることが重要ですので、設計開発の段階からきちん と精度等を担保する必要性も考えられていて、設計開発管理にも該当する機器と考えてい ます。生物などについては、今回、生物製の機器ではないので、特に生物由来の機器とし て指定する必要はないと思います。 　この品目の審査の概要等については、品目の審査を行った独立行政法人医薬品医療機器 総合機構より説明させていただきます。よろしくお願いします。 ○機構　医薬品医療機器総合機構より御説明申し上げます。資料6-2を御覧ください。審 査にあたり、御覧の専門委員の先生方より御意見をいただきました。足底腱膜炎は、長時 間立ち仕事をしている成人やスポーツ選手の足底痛が原因として最も多く見られる疾患 です。足底腱膜炎の標準的治療法は、従来から消炎鎮痛剤の内服や安静・温熱療法などの 保存療法であり、患者の多くはこれらの療法で軽快しますが、難治性足底腱膜炎に対して は手術療法が選択肢となります。しかし、手術療法の有効性は一定したものではなく、侵 襲性も高いことから、このような症例に対する新しい治療法が望まれていました。 　近年、衝撃波による治療は、疼痛性疾患に有効であることが明らかになってきたことか ら、ドイツのドルニエ社は、整形外科用に低出力で位置決め装置を組み込んだ本品を開発 しました。このスライドに本品の外観を示しました。本品はカップリングクッションを足 底に当て、超音波で位置決めをして衝撃波を照射します。 　海外における承認状況と不具合の発生状況を示します。2007年12月までの集計による と、本品は欧州及び米国において御覧の販売実績があります。市販後、2006年末までに 認められた不具合は御覧のとおりです。いずれもメンテナンスの問題であり、定期的な部 品の交換を行うことを添付文書に注意喚起しています。 　ここに示した本品目に関して提出された資料については、後述の論点を除き大きな問題 は認められなかったことから、専門委員の意見を踏まえ了承しました。 　非臨床部分の論点について説明します。総合機構は、動物試験の照射条件が臨床試験条 件より低いことから、臨床使用への外挿性について申請者に意見を求めました。これに対 し申請者は、衝撃波による除痛の作用機序として、ラットにおいて痛みの受容体と考えら れる自由神経終末の変性、及び痛みの伝達物質と考えられるカルシトニン遺伝子関連ペプ チドの減少が認められたこと。また、動物試験と同等の照射条件での臨床報告でも除痛へ の有効性が確認されており、より高いエネルギーにおいて高い有効性が得られていること から、動物試験結果を外挿することは可能であるとしています。総合機構は、照射条件は 異なるものの、動物試験の外挿性については基本的に問題は無いと判断しました。 　骨への影響について申請者に見解を求めたところ、骨端線の早期閉鎖及び骨端線付近に おける骨膜下の出血などの報告があったことから、照射部位に成長骨端線がある場合は適 用とすべきではないとの回答を得ました。 　総合機構は、衝撃波については、結石破砕装置として、本品より高いエネルギーで既に 多く使用されていることを踏まえ、この回答をおおむね了承できると考えました。しかし、 高いエネルギー束密度においては、出血や損傷等が観察されていることから、本品のエネ ルギー束密度を0.36mJ/mm2に制限すると共に、骨端線への影響を鑑み、更なる安全性の 確保のためスライドに示した注意喚起を行うこととしました。 　次に提出された臨床試験について説明します。非ステロイド系消炎鎮痛剤及び２種類以 上の保存療法を６か月以上受けても無効である難治性の足底腱膜炎患者を対象として、多 施設無作為化比較臨床試験が実施されました。偽治療群については、本品の治療ヘッドの カップリングクッション部に発泡体フォームパッドを取り付け、衝撃波のエネルギー束密 度を1000分の１以下に抑え、実治療群と同様に照射を行いました。また実治療時に発生 が予想される疼痛の緩和と盲検性の確保のため、全例に局所麻酔を行いました。主要評価 項目は、治療から３か月後までの朝最初の数分間の歩行中の疼痛の推移としました。副次 評価項目は御覧のとおりです。 　結果を示します。赤字で示したとおり、主要評価項目であるベースラインから治療３〜 ５日目、６週目、３か月後までのＶＡＳスコアの推移について、反復測定分散分析を行っ たところ、治療群間でＰ＝0.01の有意差が認められました。また、副次評価項目ではあ りますが、疼痛についての自己管理型質問票によるスコアであるRoles ＆ Maudsleyスコ アにおいても、治療後３か月目までは実治療群の61.6％が良好以上、偽治療群で同成績 が得られたのは39.8％と、実治療群の方が有意に良好以上の割合が高い結果となりまし た。 　安全性について、最も頻度が高かった不具合は疼痛であり、治療中の疼痛は実治療群は 偽治療群よりも有意に多く発生しましたが、治療中の疼痛以外は実治療群と偽治療群間で 報告された不具合の性質、種類、頻度に差はありませんでした。 　本臨床試験における主な論点を示します。１.外国臨床試験であることから、日本人へ の外挿性について申請者に説明を求めたところ、人種や生活習慣の違いによる患者数や重 傷度に大きな差はなく、既存療法にも相違は見られないこと。手術への移行は、米国で多 い傾向にあるものの、本品の評価に影響するような医療環境の差は無く、外挿性に問題は 無いとの回答を得ました。 　２.申請時の使用目的は、外国臨床試験の対象患者と大きく異なったことから、総合機 構は、使用目的を見直し、難治性の足底腱膜炎であることを明確にすることが妥当と判断 しました。 　３.盲検性について申請者に説明を求めたところ、治療時に疼痛が生じると予測された ため、全例に局所麻酔を行い盲検性を確保していること。治療直後に患者に対して盲検性 の検証を行ったのですが、治療を受けたと思っているか思っていないかにかかわらず、有 効性に違いは見られず、患者の心理的な影響は受けていないことから、本臨床試験は評価 可能であるとの回答を得ました。 　４.本品の治療効果の臨床的意義について申請者に説明を求めたところ、大掛かりで高 価な装置という印象を受ける本品は、プラセボ効果が大きかったと推測できるが、実治療 群は偽治療群と比較して主要評価項目での有意差が認められており、一定の治療効果が期 待でき、難治性患者に対する手術以外の新たな選択肢という意味においては、臨床的意義 があるとの回答を得ました。 　５.本治療による効果の持続期間及び反復治療に対する安全性については、文献的な報 告はあるものの、評価資料としては十分に確認されていないことから、使用成績調査にお いて、効果の持続期間を２年まで確認すること、及び反復治療に対する安全性を確認する ことを重点調査項目とすることが妥当であると総合機構は考えました。 　総合評価を示します。１.本臨床試験については、実治療群の改善が有意に良好である とする結果が得られた一方で、偽治療群においても一定の効果が得られており、その有意 差は大きいものではなかったことから、臨床試験で確認された有効性についての臨床的意 義を検討しました。その結果、難治性の足底腱膜炎患者については、手術療法以外の選択 肢が無いのが現状であり、米国と比べ積極的に手術を行わない我が国の状況を踏まえる と、治療の選択肢を増やすという意味において臨床的意義があると考えました。 　２.１の論点及び臨床試験の対象が難治性足底腱膜炎患者であることを踏まえ、使用目 的については６か月以上の保存療法で効を奏さない難治性の足底腱膜炎患者に限定する のが妥当であると判断しました。 　３.長期成績については、臨床試験で１年までの有効性及び安全性が示唆されています。 また、文献的にも衝撃波による治療の持続効果や反復使用による治療効果が期待されると 考えられるものの、評価資料としては十分に確認されていないことから、使用成績調査に おいて効果の持続及び反復使用に対する有効性、安全性を２年まで確認することとしまし た。 　以上の議論を踏まえ、総合機構は、保存療法を６か月以上受けても効を奏さない難治性 の足底腱膜炎患者に対する除痛を使用目的として、承認して差し支えないと判断しまし た。また、再審査期間は３年、生物由来製品又は特定生物由来製品の該当性については非 該当と考えています。審査報告は以上です。 　続いて、事前に委員の先生方からいただいたコメントを紹介します。笠貫先生から、疼 痛のメカニズムが明確でないこと、及び有効性から考え、慎重な検討が必要であるとの御 意見をいただいています。御指摘のとおり総合機構も同じ問題意識を持っており、作用機 序並びに本品の治療効果については審査において慎重に検討しました。衝撃波による治療 の作用機序については諸説ありますが、痛みのメカニズムの解明が十分にはなされていな いこともあり、明確な裏付けをもった説明ができておりません。しかしながら、衝撃波に より痛みの受容体と考えられている自由神経終末の変性が認められていること。痛みに対 する神経伝達物質である、カルシトニン遺伝子関連ペプチドの減少が観察されているこ と。これらの変化にエネルギー依存性があることから、これらが除痛の作用機序の一つで あると考えています。 　一方、有効性については偽治療群における効果が大きいことから、偽治療群との有意差 はあるものの、大きな有効性が確認できていないことは御指摘のとおりです。審査におい ては痛みという主観評価の困難さも踏まえ、主要評価項目を含めて総合的な本品の有性に ついて検討しました。その結果、主要評価項目のみならず、副次評価項目のRoles ＆ Maudsleyスコアにおいても、偽治療群との差が認められていること。また罹患間が 12か月以上の極めて難治性が高い症例についても、偽治療群との差が認められているこ とから、本品の有効性については一定の評価が可能であると判断しました。 　また本品は、ＦＤＡ及び欧州で承認、認可されている機器であり、ヨーロッパ及び米国 においては衝撃波の除痛治療及び評価基準のガイドラインがあり、海外においても衝撃波 治療はある程度認知されているものであること。本品の対象が保存療法に奏効しない難治 性の患者さんであり、そのような患者さんに対する治療の選択肢は手術以外に無いこと。 その手術成績も確立していないなどの現状を踏まえると、本品を治療選択肢の一つとして 医療現場に導入することは意義があるものと、スポーツ整形外科の専門家の意見も踏まえ て総合機構は判断しています。また長谷川委員からは、特に問題が無いとのコメントも受 けています。事前コメントについては以上です。審議をよろしくお願いします。　　　　 　　　　　　　　　　　　 ○笠貫部会長　ありがとうございます。参考人の柳下先生から何かございますか。 ○柳下参考人　東京医科歯科大学高気圧治療部の柳下です。整形外科スポーツ障害を専門 としております。足底腱膜炎と言いますのは、足の底痛障害の中でも非常に代表的な障害 ですけれども、足の底痛障害の約10％という報告もあります。多くの場合は陸上選手、 中長距離のランナーで発生しやすく、年齢に関しては10代半ばから60代と非常に幅広い 患者層があります。そもそも足底腱膜というのは、足の形というのはアーチになっていま すね。土踏まずがあって、その土踏まずの下の部分、下支えをしているのが足底腱膜で、 その膜の付着部が踵骨になります。その付着部の所での疼痛を生じるのが足底腱膜炎で す。 　病因としては、多くがアクティビティの増大、かなりオーバーロードしてしまった結果 として痛みが出るということが多いようですが、ただ、その患者さんの素因としては足の 形、アーチの形、足のアライメントということもあって、治療方法としては基本的には安 静が中心なのですが、理学療法として温熱療法もしくはマッサージ、装具によって先ほど 言ったアライメントを変えるような装具、もしくはアーチの所を下支えするような足底 板、もしくは痛い所に局所麻酔をする、場合によってはステロイド剤の注入等を行うこと で治療することが多いです。アクティビティを下げて治療するということが基本で、スポ ーツを志してマラソン等をされ、もしくは中距離でレベルの高い患者さんもおられます が、そのスポーツレベルを下げるという本人にとってかなり苦渋の選択をしながら、経過 を診ていくということが多くあります。 　ただ、かなりの部分は保存的治療で治癒します。難治例と言われる３か月もしくは６か 月以上症状が残るのは10％程度ということで現場復帰可能です。ただ、残りの10％なり の難治性の有痛性の患者群に対しては、なかなか治療が進まない。結果としてアクティビ ティを下げたままということで、患者さんの高い希望であるスポーツを断念する。もしく は高いレベルの選手であれば、ある時期、例えばインターハイやオリンピックなどの旬の 時期を逃してしまうこともありますので、何らかのプラスアルファの治療がもし有るので あれば、対象者の数はそんなに多くはないかもしれませんけれども、有益になるのではな いかという印象は持っています。 　ちなみに組織学的には、はっきり分かっていない部分もあるのですが、同じような過労 性障害であるジャンパー膝での腱等ですと、オーバーロードによって、その腱の骨との付 着部においてフィブリノイド変性を起こし、かつ腱の配列が乱れ、経過として微小循環の 障害また瘢痕組織の形成による組織の変性ということが言われています。日本では当然、 今回初めてということなのですが、アメリカでの整形外科学会(ＡＡＯＳ)の部会である足 の外科学会(ＡＯＦＡＳ)では、それなりの一定の評価があるようです。以上です。 ○笠貫部会長　御質問はございますか。いかがですか。 ○富田委員　私も承認自体には全然異議は無いのですが、先ほどのコメントを見て、よく 審理されたと思っています。どうもこちらから見ると、効果のところが先ほど指摘があっ たように、何で行われているか分からない。そもそもこの足底腱膜炎自体が過重負荷によ る運動によった場合だけならば、これでいいと思いますけど、まだほかに原因があるかも しれないことを考えると、承認はいいのですが、その後の時に何か、例えば神経を障害さ せてしまって麻痺を起こしてしまっている場合、障害があって戻らないとなると、繰り返 し反復をやった時に、そこが麻痺すると、かえって麻痺症状でそこの復元が遅くなるとか 治療不可という可能性も、どうも心配が残るのです。やはり何年おきとか、反復に関して は注意する事項をもう少し明確に入れていただいた方がいいのではないかと感じました。 ○笠貫部会長　事務局、お願いします。 ○事務局　事務局よりお答えします。動物試験等が実施されていて、今、分かっている範 囲内では自由神経終末の変性は一過性のものであると考えられています。しかしながら先 生からも御指摘いただいているとおり、市販後においてはいろいろな使い方をされること もあると思いますので、市販後調査は600例までは全例調査を予定していて、多くの情報 集積をこれからも続けていきたいと思っています。 ○笠貫部会長　よろしいですか。柳下先生から、付け加えることがございますか。 ○柳下参考人　特にございません。富田先生のおっしゃるとおりだと思っています。 ○笠貫部会長　ほかにはございませんか。それでは反復の話、あるいは６か月以上続くと いう、かなり条件としては厳しく付けられていますので、この医療用具「ドルニエエイポ ス　ウルトラ」につきましては、本部会として承認を与えて差し支えないものとして、再 審査期間は３年間としたいと思います。また、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機 器として指定し、生物由来製品及び特定生物由来製品への指定は不要とします。この審議 結果につきましては、次回の薬事分科会において報告することにします。これで本議題は 終了とします。参考人の柳下先生、御退室のほどよろしくお願いします。貴重な御意見、 ありがとうございました。 ──　柳下参考人退室　── ○笠貫部会長　続きまして議題７「医療機器の一般名称の追加、そのクラス分類及び特定 保守管理医療機器等の指定について」、審議を行います。事務局から御説明をお願いしま す。 ○事務局　お手元の資料7-1を御覧ください。「医療機器の一般的名称の追加、そのクラ ス分類及び特定保守管理医療機器等の指定について」というものです。通常ですと、ただ いま審議いただいた「ドルニエエイポス　ウルトラ」のように、品目の審議の際に併せて 一般的名称を創設させていただくという形ですが、この資料7-1で、今回、先生方に一般 的名称について御審議いただきたいと思っているものについては、新医療機器というほど の新規性はないとこちらの方で判断されたものです。しかしながら、改正薬事法に基づく 新しいクラス分類、またそういった考え方に基づくところのふさわしい一般的名称が付い ていませんので、この機器は今後、医薬品医療機器総合機構における審査の過程を経て承 認されていくまでの過程の間に、一般的名称を作らざるを得ないと考えていて、本日、そ の名称等についての御審議をお願いした次第です。 　品目については、「放射線治療装置用シンクロナイザ」というもので、放射線治療装置 のコンポーネントの一つとして使用されて、放射線治療を特定の測定可能な生理学的パラ メータ、いわゆる患者の呼吸情報や心拍情報等によって、それをモニターして、然るべき 時に同期をさせて放射線を当てるということをするための信号を生成する生理学的モニ タリング装置です。呼吸同期治療の目的で使用されるものです。併せて、画像診断装置の コンポーネントの一つとして、こういった呼吸同期の目的で使用されるものも、この一般 的名称の中には含むと考えています。 　これについては、放射線治療装置用のシンクロナイザということではありますが、放射 線治療装置のための信号を発出しているということがありますので、不具合が生じた場合 には生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるため、クラス分類ルール上としては 9-2ということで、高度管理医療機器として新たに指定させていただきたいと考えていま す。 　また、こちらは適切な保守点検等が必要と考えられますので、特定保守管理医療機器と しても指定させていただきます。また、放射線治療装置のコンポーネントの一つになって いるため、全体として、いわゆる設置管理相当になるのではないかということで、この装 置についても設置管理医療機器相当と考えています。 　また、資料では記載しておりませんが、先ほどの機器と同様に、きちんとしかるべき位 置に放射線等が当たって治療されることが重要ということで、こういったズレ等の不具合 の発生のリスクがないようにということで、設計開発管理にも相当するものと考えていま す。 　また、生物由来製品、特定生物由来製品の指定ですが、こちらの装置は、人その他の生 物に由来するものを原料として使っておりませんので、生物由来製品又は特定生物由来製 品として指定しないということで考えています。審議をよろしくお願いします。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。ただ今の説明に御質問はありますか。特にはあ りませんか。それでは、「放射線治療装置用シンクロナイザ」については、本部会として、 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器として指定し、生物由来製品及び特定生物由 来製品への指定は不要とします。この審議結果については、次回の薬事分科会において御 報告することにします。審議は以上です。 　それでは報告事項に入りたいと思います。議題８「部会報告品目について」、事務局か ら説明をお願いします。 ○事務局　お手元の資料8-1を御覧ください。昨年11月１日〜12月31日までの２か月 間に承認された品目のうち、この部会への報告対象となっている品目について、御報告さ せていただきます。医療機器は７品目あります。こちらについては事前に資料8-1という ことでお送りしているので、この場での詳細な説明は割愛させていただきたいと思いま す。よろしくお願いします。 ○笠貫部会長　わかりました。事前にお手元に送らせていただいたとおり、御覧になって いただいていると思いますが、この報告品目について、御質問等はありますか。無いよう でしたら、本議題は終了とさせていただきます。 　続いて議題９に移ります。「体外診断用医薬品の製造販売承認について」、事務局から 説明をお願いします。 ○事務局　事務局から御説明いたします。お手元の資料9-1を御覧ください。本品目に関 しては、迅速審査の取扱いでの品目でして、第一化学薬品より申請がありました。遺伝子 多型の判定用体外診断用医薬品でして、使用目的を下記の品目概要の中の内容にして承認 する予定です。 　品目の概要について御説明します。申請者、第一化学薬品株式会社。一般的名称（案） として、ＵＤＰ-グルクロン酸転移酵素（UGT1A1）遺伝子多型キットとしています。販売 名ですが、インベーダーのUGT1A1アッセイです。使用目的（案）として、全血より抽出 したゲノムＤＮＡ中のＵＤＰ-グルクロン酸転移酵素遺伝子多型UGT1A1＊28、＊６の判定 により、ＵＤＰ-グルクロン酸転移酵素活性が減少している可能性の識別を補助するもの としています。 　原理ですが、全血から抽出したゲノムＤＮＡを試料として、インベーダー法により遺伝 子多型を判定するものです。インベーダー法ですが、ＦｌａｐといわれるＤＮＡの特殊な 三次元構造を特異的に認識して切断するクリベース、Ｆｌａｐエンドヌクレアーゼの一種 ですが、それを利用した二段階の等温度反応からなるＤＮＡの解析方法です。 　測定の意義について御説明します。ＵＤＰ-グルクロン酸転移酵素（ＵＧＴ）は、抗悪 性腫瘍剤のイリノテカンの活性代謝物、ＳＮ-38の代謝酵素です。本品によりまして、 UGT1A1の遺伝子多型、UGT1A1の＊28、＊６を判定することによりまして、ＵＧＴ活性が 減少して、イリノテカンの代謝活性体の血中濃度が高くなっている可能性について情報を 得るものです。 　ちなみに参考ですが、イリノテカンはヤクルト本社のカンプト注40mg、同100mg、第一 三共株式会社のトポテシンがあります。 　なお、申請会社からの申請ですが、この遺伝子多型＊28、＊６と記載させていただいて おりますが、＊27というのが含まれておりました。この＊27ですが、統計解析上に頼れ ない、臨床データが少なかったという点と、＊28を測定することにより十分に判定でき るという観点から、＊27については今回は承認しない方向で検討しています。 　今後ですが、本品の承認に合わせて、イリノテカンの添付文書についても遺伝子多型の 判定に関する情報を追記する予定です。 　次ページ以降ですが、現在、本品にかかる添付文書案を付けさせていただいております が、この中には＊27という記載がありますが、本件に関しては後ほど削除していく所存 です。以上です。 ○医療機器審査管理室長　今回これを御報告させていただいたのは、初めての遺伝子多型 の判定用の診断薬を我が国でも承認していくということで、事前に先生方には御報告をし ておきたいという趣旨です。 　遺伝子多型については、その遺伝子の変異があることで、例えば今回は一定の薬物の代 謝酵素の活性が落ちている可能性がある方を見付けることができるということですが、今 回の使用目的のところを御覧いただきますように、遺伝子多型の診断薬については、どう いう遺伝子多型、今回はこのUGT1A1の＊28又は＊６の部分の二塩基の変異を検出するこ とができるということですが、そういった多型の変異が有るか無いかを判定することがで きるものとして、承認をする予定でして、データ的には遺伝子配列をシークエンス法なり ＰＣＲで決めた配列と、この診断薬を使って診断したときの配列が、今回のデータ的には 100％一致しておりますが、そういった多型の判定ができることを、性能として確認して、 承認をしていく予定です。 　その結果、例えば今回の場合であれば、このUGT1A1の多型を判定して、ＵＤＰ-グルク ロン酸転移酵素の活性がどのくらい落ちるか、又はどのくらい落ちたときに、例えばそれ で代謝されるイリノテカンの代謝活性物を、どのくらい血中濃度を高く維持してしまうの かということについては、必ずしも十分なといいますか、今回の承認の対象とはせずに、 臨床的な意義としては評価をしましたが、患者さんのイリノテカンの投与に当たって、ど のくらい減量すればいいであるとか、どういう患者さんを減量した方がいいのか、又はど ういうことが起こったときに減量すればいいのかということについては、臨床の現場でエ ビデンスを積んで使っていただくということで、その部分については承認の対象とはせず に、承認をしていくという方針で審査を進めてきました。したがいまして、ここの使用目 的にありますように、血液型を判定できると同じように多型を判定できる検査薬というこ とで、承認をしていきたいと考えています。 　この使用目的で承認をする方向で審査がおおむね終了しておりますので、この後、手続 を取って、できるだけ早く承認をしていきたいと考えています。今後、遺伝子多型を判定 する診断薬が多数開発されてくるのではないかと思われますが、多型がきちんと診断でき るという性能については、きちんと担保をする。その結果として、それがどのくらいある 酵素の活性を阻害するのか、またその結果、薬物治療をどう変えていけばいいのかという ところについては、恐らくどんどん知見が溜まってくるのだろうと思いますので、そうい った医学的な知見を収集された中で、医療の場で有効に活用していただけるようにしてい ってもらえたらと考えているもので、そういった方針で承認を今後もしていきたいと考え ています。 　ということで、これが第一例目ですので、そういった考え方に基づいて承認をしていき たいということで、御報告をさせていただくものです。 ○笠貫部会長　どうもありがとうございます。この遺伝子多型判定用体外診断用医薬品と して初めてだということで、方針について御説明いただいたと思いますが、これについて 小俣委員お願いします。 ○小俣委員　自身は大変有り難くて、癌の患者さんの治療を行っている者としては、副作 用が減る、出来たら効果に繋がるという点で、こういうものがあればと思ってはいたので す。ヒトゲノム遺伝子解析の倫理指針等を考えると、今、遺伝子多型を調べた場合には、 連結可能匿名化で現場ではやらなければいけないということになっています。今日の件 は、その辺の規制の緩和の方向に進んでいっていただきたいと思ってはいるのです。 　しかし、一方、懸念は、確かにこれは薬剤代謝酵素ではあるのですが、この遺伝子その ものの研究を見ていきますと、例えばある疾病とのリンクとか、実は我々はウサギを追っ て山を見ていない可能性があって、患者さんの遺伝子的な情報、秘密を持つことになるわ けです。であるがゆえに、ゲノムの倫理指針等が大分議論されたわけですので、今後こう いったもので現実的に患者さんにそれを告知して行うわけですが、それがいいのかどうか という点と、それらの持っている薬物代謝酵素に関する原因だけならよろしいのですね。 その副作用軽減に繋がるのですが、遺伝的な背景をつかんでしまうのだという一点におい て、他の委員会や他の部局とのすり合わせを行っていただいて、安心して現場で使えるよ うにしていただきたい。後からヒトのゲノムをいじっているのだと、知ってしまうのだと いうことが、いろいろなレベルから批判されないように慎重に検討していただきたいと思 います。 ○医療機器審査管理室長　遺伝子を診断、判定することの倫理的な問題については、ここ では取り扱っておりませんが、今後どういったものを体外診断用医薬品にしていくかにつ いては、臨床的な意義がある程度評価できるものに限定してやっていくことが重要かとは 考えています。 　御指摘がありましたように、その他の倫理的な問題等、また患者さんへの告知の問題等、 医療の現場でのことも十分に勉強しながらやっていきたいと思います。 ○小俣委員　先ほどＤＮＡチップに関する議論が少しあったと思うのですが、確かに方法 としては全部同じなのです。例えば微生物、ウイルスの遺伝子を調べるのも、ヒトの遺伝 子を調べるのも、基本的には同じなのです。ウイルスの遺伝子の秘密を握るということは、 あまり倫理的に問題ないのですが、ＳＮＰ解析というのは、エクスプレッションとかとい うのとは違いまして、その方の遺伝子多型、すなわち家族を含めて遺伝子の情報を得るこ とになってしまうわけです。ですから、今、ＳＮＰ解析のためには、連結可能匿名化し、 患者さんに告知することが、今はできないのです。各大学や各病院の倫理委員会が、果た してＳＮＰ解析の結果を患者さんに告知していいかというのは、まだ十分に制度設計され ていないのではないかというのが、私の理解ですが。 ○笠貫部会長　今の御指摘も非常に大事ですし、基本的には、迅速化ということでは、こ の遺伝子多型を判定できれば、承認の方向ですね。実際それが臨床的にどういう陽性的中 率があるかは、その後で判断だと思うのですが、例えば陽性的中率50％、陰性的中率81 ％という範囲で倫理の問題が出てくると、先ほどの遺伝的背景も知ってしまうというリス クの問題もあり得るし、まだ臨床的な意義も、その後の判断だとしたときに、リスクベネ フィットをどう考えるかということも、より慎重に考えていただけたらという感じがしま す。 ○北村委員　一方、疾病の遺伝子診断というのも、既に医療でかなり広く行われておりま して、先進医療等々でも治療に繋がる診断価値があるものであれば承認しようとしてやっ ていますが、そのときに付け加えられているのは、もちろんインフォームドコンセントは 当然として、遺伝子病の相談をする担当医師を、小児関係等々のものが多いこともありま したので、このイリノテカンの副作用という癌の問題以外の遺伝子診断が多々行われてい ます。それについての要件として、病院にそういう遺伝子、遺伝病、あるいはSNIPSも入 ってくるかもしれませんが、担当の指導医を置くということになっていますが、実際、臨 床の場でたくさん行われているのは事実です。 ○小俣委員　患者さんの承諾は当然取るのですが、ＳＮＰ解析に関しては、患者さんには その結果が絶対に伝わらないようになっているのです。 　発現系とか、つまり生まれてから起こるような変化、例えば癌になったときに出来る遺 伝子の変化、タンパク発現の情報の取扱いの厳しさが違うというのが私の理解です。 ○北村委員　臨床研究として取り扱う場合には、おっしゃるとおりですが、１人の個々の 患者の遺伝子診断の場合は、やはり連結可能も不可能も１人ずつやるわけで。 　臨床研究としてマスを扱う場合には倫理指針でやっておりますね。 ○小俣委員　例えばチトクローム２Ｃの19というのがあって、これはプロトポンプ阻害 剤代謝活性が異なり、へリコバクターピロリの除菌率が違うのです。しかし、それも倫理 委員会の承認なしでは患者さんに言うことができないのです。ですから是非、これを機会 に制度上安心できるルールを確立していただきたいということです。 　それから、実はUGT1A1もこれを調べますと、いろいろな癌とのリスクが言われている のです。例えば肝臓癌のリスクを2.3倍上げるとか、そういうリスクも上がってしまう可 能性もあるわけです。ですから、ここでは副作用を減らすという目的で使われますが、先 ほどのことの繰り返しになりますが、結果的にはある患者さんのある疾病に対する危険度 を、我々は知ってしまうことになるのです。 ○笠貫部会長　先ほどウサギを見て山を見ないという例えでしたが、診断用医薬品という ことの裏に隠された大きな問題をどう見るかは、私も大事な問題だと思います。この点に ついては再度、十分な整理・検討をしていただいて、ここで御報告いただくようにするか、 あるいはそういうことも含めて検討を進めていただくということですか。 ○医療機器審査管理室長　御指摘いただいた点については、またいろいろ勉強もして、整 理をしたいと思いますが、この診断医薬品の性能の薬事上の承認という点においては、こ ういった性能を確認して、もちろん全く臨床的な意義がないものを体外診断薬として承認 するつもりはありませんので、一定のこれまでのエビデンスを基に、今回のイリノテカン についても評価をしたわけですが、この製品の性能としては、そういった判定が確実にで きることをもって承認をしていきたいと思います。 　今ありましたような、臨床の現場でのいろいろな倫理の問題、また告知の問題について は、そういう問題が十分あるということを、今日の御指摘も踏まえて勉強したいと思いま すが、薬事の承認については、こういった性能を担保できれば承認をしていく方針で、や っていきたいと考えています。 ○笠貫部会長　それでよろしいですか。 ○中原部会長代理　それから、今の議論とも関係はあると思うのですが、逆に今度はこれ が承認されますと、これをしていないとペナルティーがあるというように取られてしまっ て、必ずこういった患者さんの検査をしないといけないということになると、これはまた 問題だと思います。 　ですから、この添付文書の全般的な注意の２番に書いてあるように、これはあくまで現 時点においては補助するものであって、２番の３行目にあるように、「治療薬等の使用に 際し、必須の検査ではありません」と書いてあるので、これをきちんと必ず、現段階にお いてはまだ添付文書に入れておかないと、臨床現場も非常に混乱することになると思いま す。これを少し強調させていただきたいと思います。 ○笠貫部会長　よろしいでしょうか。他に無いようでしたら、これで本日の審議を終了と させていただきます。それでは事務局から、連絡事項等はありますか。 ○事務局　次回の部会については、５月から６月上旬くらいの間での開催を考えていま す。まだ具体的な日程等は決まっていませんので、先生方のご都合を、改めて事務局から お尋ねしたいと考えています。よろしくお願いします。連絡事項は以上です。 ○医療機器審査管理室長　それでは、以上で本日予定した議題は全て終了しました。大変 長い時間、ありがとうございました。これで医療機器・体外診断薬部会を終了させていた だきます。 (　了　) 連絡先：医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　広瀬（内線 2912）