| 第１回 医薬品の販売等に係る 体制及び環境整備に関する検討会 |
資 料 ５ |
| 平成２０年２月８日 |
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薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号）（以下「改正薬事法」という。）（抄） （情報提供等）第三十六条の六 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。 ２ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。 ３ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。 ４ 第一項の規定は、医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には、適用しない。 |
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厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会報告書（以下「部会報告書」という。）（抜粋） ○ 第二類医薬品の「積極的な情報提供」の実施に際しては、文書を用いることに努めるよう義務付けるべきである。 ○ 販売時において購入者へ提供されるべき情報については、例えば、 ・ 起こり得る重篤な副作用やその発生を避けるため留意すべき事項（服用してはいけない人、併用してはいけない薬剤等）・ 一定期間服用しても病状が改善しない又は悪化した際には医療機関での診察を受けること（受診勧奨）等を中心とすることが考えられること。 ○ 「積極的な情報提供」に際して用いる文書としては、当該医薬品の添付文書を基本とすることが考えられる。 ○ 相談応需には、病状が改善しない等の場合に医療機関での受診を勧めることも含まれる。 ○ 相談応需については、販売時のみならず、販売後にも適切な対応が求められる。このため、購入者に店舗等の連絡先を伝えることも重要である。 |
一般用医薬品におけるリスクの程度に応じた情報提供は、一般用医薬品の販売等を行う際に薬剤師及び登録販売者により積極的に行われる情報提供と、一般用医薬品の購入者等からの相談を受け、その内容について対応する情報提供に分けられる。
第一類医薬品を販売する際に積極的に行う情報提供及び相談を受けて対応する情報提供は義務が、第二類医薬品を販売する際に積極的に行う情報提供は努力義務が、薬局開設者や医薬品販売業者に課せられている。また、第一類医薬品を販売する際に積極的に行う情報提供については書面を用いることとなっている。
リスクの程度に応じた情報提供と相談対応を確保するために、情報提供の内容等について具体化する必要があり、以下の点について検討を行うこととする。
（１）販売する際に積極的に行う情報提供の方法（第３６条の６第１項及び第２項）
（２）第一類医薬品の販売の際に書面により提供する情報（第３６条の６第１項）
（３）相談を受けて対応する場合の情報提供の方法（第３６条の６第３項）
○ 販売時の積極的に行う情報提供は、一般用医薬品の適正な使用、購入に役立つよう、購入者から特段質問がない場合であっても行われるものであり、必ず専門家により行われるものである。
○ 情報提供の実効性を高めるため、必ず説明すべき事項は添付文書中の「使用上の注意」に係る事項を中心とすることが適当であり、具体的には以下のような内容が考えられるのではないか。
○ 上記の事項の情報提供を適切に行うためには、専門家としての判断が求められることから、専門家が購入者側の状態を的確に把握できる方法で行うことが重要ではないか。
○ 第三類医薬品の情報提供は義務付けられていないが、情報提供が行われる場合は薬剤師又は登録販売者によって行われることが望ましいのではないか。
○ なお、購入者側から情報提供が不要である旨の申し入れがあった場合には、不要である旨を明確に確認できることが必要ではないか。
○ 第一類医薬品の情報提供に用いる文書の内容は添付文書に記載されている情報を基本とすべきではないか。
○ 添付文書に記載する事項は添付文書記載要領によって定められているが、販売時の情報提供の際に提供する情報としては以下のような内容が考えられるのではないか。
○ 第二類医薬品の情報提供の場合は基本的には表示事項を中心に説明した上で、必要に応じて薬剤師又は登録販売者の判断により第一類医薬品に用いる文書に準じた文書を用いるよう努めることとすべきではないか。
○ 相談を受けて対応する場合の情報提供については、相談事項や相談者の状況によって、その内容が異なることから、これを定型化することは困難である。
○ また、相談を受けて対応する場合の情報提供は、販売時のみならず、販売後にも適切な対応が求められることから、情報提供の方法についても整理すべきである。
○ 販売時の相談を受けて対応する場合の情報提供は基本的に対面で行われるべきではないか。
○ この場合、第一類医薬品の情報提供については薬剤師によって直接行われる必要があるのではないか。
○ また、第二類医薬品又は第三類医薬品の情報提供についても薬剤師又は登録販売者によって直接行われる必要があるのではないか。
○ 一方、販売後の相談及びそれに対する情報提供については、どのように対応すべきか。