08/01/22 第6回厚生労働科学研究における利益相反に関する検討委員会議事録 08/0122   厚生科学審議会科学技術部会   第6回厚生労働科学研究における利益相反に関する検討委員会   議 事 録   ○ 日  時 平成20年1月22日(火)10:00〜12:00   ○ 場  所 厚生労働省 省議室(9階)   ○ 出 席 者   【委  員】   笹月委員長            岩田委員 木下委員 平井委員 福井委員 谷内委員                       【議 題】   1.厚生労働科学研究における利益相反への対応について    2.その他    【配布資料】   資料1.「『厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest : COI)               の管理に関する指針(案)』に関する御意見の募集について」に対して寄        せられた御意見等について    資料2−1.厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest : COI)の          管理に関する指針(案)    資料2−2.厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest : COI)の          管理に関する指針(案)概要    資料2−3.厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest : COI)の          管理に関する指針(案)の修正箇所    資料3.  「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest : COI)の         管理に関する指針」についてのQ&A(案)    参考資料1.臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン    参考資料2.国内大学における寄附金・契約金等の実態調査 暫定集計:概要    常設資料. 適正に医学研究を実施するための指針 ○坂本研究企画官  傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たりましては、既にお配りしております 注意事項をお守りくださいますようお願いいたします。  定刻になりましたので、ただいまから、厚生科学審議会科学技術部会第6回厚生労働 科学研究における利益相反に関する検討委員会を開催いたします。  委員の皆様にはご多忙の折、お集まりいただき、御礼申し上げます。  なお、本日は、北地委員、宮田委員、望月委員、末松委員からご欠席の連絡をいただ いております。また先ほど、谷内先生から、交通事情などから、少し遅れるという連絡 をいただいております。  本日の会議資料の確認をお願いいたします。議事次第をご覧ください。真ん中辺から が配付資料です。資料1、「『厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest: COI)の管理に関する指針(案)』に関する御意見の募集について」に対して寄せられた ご意見等について。資料2-1、厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(案)。資料2-2、厚生労働科学研究における利益 相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(案)概要。資料2-3、厚生労 働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(案) の修正箇所。資料3、厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI) の管理に関する指針についてのQ&A(案)。参考資料1、臨床研究の利益相反ポリシー策 定に関するガイドライン。参考資料2、国内大学における寄附金・契約金等の実態調査 暫 定集計:概要。  常設資料として、「適正に医学研究を実施するための指針」という冊子をお配りして います。なお、冊子の「適正に医学研究を実施するための指針」は、お帰りの際、席に 置いたままでお願いしたいと思っています。お持ち帰りの希望がありましたら、事務局 までお申し付けください。  それでは委員長、議事の進行をよろしくお願いいたします。 ○笹月委員長  早速、議事に入りたいと思います。まず初めに事務局から、資料1、資料2-1、2-2、 2-3についてご説明をお願いいたします。 ○坂本研究企画官  資料1、資料2-1、2-2、2-3までご説明いたします。  まずは資料1、「『厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI) の管理に関する指針(案)』に関する御意見の募集について」に対して寄せられたご意 見等について、こちらの資料をご覧ください。この指針案については、昨年11月21日 から12月21日までパブリックコメントを実施しました。なお、パブリックコメント実 施前に、科学技術部会の委員の先生方には電子メールでご連絡して、昨年末に開催され た科学技術部会で指針案の内容のご説明もしています。  パブリックコメントで寄せられたご意見、そのほか公式なパブリックコメントのルー トではなく、委員の先生を介して連絡をいただいたものも含めて、いただいたご意見を この資料1の左に記載しています。なお、右側の対応方針に書かれているものは、本日 の検討のための案としてお示ししていますので、当然のことながら、確定しているもの ではありません。  内容に入らせていただきます。1番目のご意見は、IIの定義へのご意見ですが、経済 的な利益関係の期間が規定していなくていいのかというご意見です。対応方針としては、 「経済的な利益関係」の定義においては、期間を規定せずに、給与等を受け取るなどの 関係を持つことをいうとしており、あえて期間を規定する必要はないと考えますという 回答案を作成しております。  IVは、所属機関の長の責務、研究者責務の項目で、その3番目、COI委員会等への報 告等ですが、委員会への報告は当該年度だけではなく、遡って報告を求めるべきで、過 去3年間等の規定が必要ではないかというご意見です。対応方針として、現在の指針案 では、年度毎に報告するように求めていますということ、仮に報告の内容が当該年度(単 年度)のみであっても、研究の期間中は年度毎に報告しなければならない旨の規定を設 けており、研究の期間中は毎年度報告されるため、過去3年間等の規定をあえて設ける 必要はないと考えますと記載しています。このあたりは、先生方にご議論、ご確認いた だきたいと思っています。なお書きとして、報告の基準については、各所属機関におい て定めて差し支えないこととしており、所属機関の判断により、過去3年間の経済的な 利益関係について報告を求める等の基準を設定することも可能です、という回答案とし ています。  その次以降のご意見については、ご意見の前に番号が付いていますが、これは意見が 提出された際、先方が記載されたものをそのまま記載していて、対応方針につきまして は、質問の内容によってまとめて右側に記載しています。  まず1頁の下の指針の基本的あり方についてというご意見ですが、(1)は、この指針 案は、IV.3「COI委員会等への報告等」の項において、COIの管理については、各所属 機関において、一定の基準を策定し、それを超える「経済的な利益関係」の報告を求め て管理することで差し支えない、それから「厚生労働省等への報告」の項ではとなって いますが、この内容は10の「COIに関する説明責任」の項のことと思われますが、COI に関する問題が指摘された場合等における説明責任は、各所属機関にあり、所属機関の 長は、適切に説明責任を果たせるよう、予め、十分な検討を行い、必要な措置を講じな ければならない等と定めている、要するに、各大学等が設定したルールに従っていれば、 それでよく、管理は大学等において行うことを骨子として指針を定めているというご意 見。(2)として、このような所属機関、大学まかせのあり方は適当でなく、厚生労働省 として、独自の基準を自ら設けるべきであるというご意見がありました。  また(3)として、厚生労働科学研究は、独自の公共的性格を有しており、大学等所属 機関における各種研究と同一には論じられない、厚生労働科学研究においては、実地臨 床に多大な影響を与える「診療ガイドライン」が作成されることも少なくない、また、 薬事食品審議会や各種検討会において、「研究班報告書」の内容をもとに、医薬品の安 全対策が決定されたり、研究班報告書の内容がそのまま行政通知に反映されることもし ばしば見られるところであるとされて、タミフルの件も記載されています。(3)の最後 のほうで、このような厚生科学研究がもつ特殊な性格に十分配慮する必要があり、この 点で、大学等各所属機関の基準に委ねればよいとするのは適当でないというご意見です。  これらに関する対応案は、2頁の右上に記載していますが、「指針案では、厚生労働 科学研究を実施する研究者が所属する機関(所属機関)におけるCOIの管理の他に、厚 生労働省等への報告、厚生労働省等からの指導、厚生労働省による調査等の規定を設け ています。そのため、必要に応じ、所属機関に対し、厚生労働省等からCOIの管理に関 して指導を行うことができ、また、厚生労働省等の指導が行われたにもかかわらず、正 当な理由なく改善が認められない場合には、研究費の返還、競争的資金等の交付制限等 の措置を講じられる等の規定を設けており、厚生労働科学研究におけるCOIの管理に関 する独自の指針となっています。」という回答案を記載しています。  2頁の左下の(4)ですが、そもそも各所属機関の基準を超える「経済的な利益関係」 の報告を求めて管理することで差し支えないというが、各大学等においてどのような基 準が設定されているのかなどを調査したうえでの提案なのであろうかということと、一 枚めくって頂きまして、一部の先進的な取り組みをしている大学からの報告は検討の資 料に供されているが、全体状況の十分な把握は行われていない等のご意見をいただいて います。  これに関する対応案は、2頁の右下から書いています。「今回の指針を決定するに当 たっては、各大学の実情に詳しい有識者の意見も聞いているところですが、現時点で、 研究機関におけるCOIの管理への取り組みが必ずしも十分に行われていない等の現状に ついても認識されており、そのため、指針において一定の目安を示し、それを参考に厚 生労働科学研究を実施する全ての機関において対応を求めることとしているところで す。また、既に本指針に先立って施行されており、対応している、あるいは対応しつつ ある大学等が参照している『臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン』 が示している例示と同様の例示を示したものです。なお、本指針の施行後、実態調査を 行い、その結果を次回の見直しの際に反映する予定です。」という回答案を作成してい ます。  目安の設定についてのご意見ですが、(1)で、案では、「各所属機関の実情をふまえ て、一定の基準を設定して差し支えないものとする」としたうえで、「一定の基準の目 安」を掲げているとして、例示を簡略に記載されて、その下の(2)では、これは目安と されているが、基準の整備が十分でない大学、あるいは基準の改定を検討している大学 等においては、この目安が大きな意味をもつことが予想される、しかし、いずれも目安 として適当でない、同一組織からの受領額ではなく、合算した年間の受入額によって規 制すべきであるといったご意見をいただいています。  3頁に戻って頂いて、右側の対応方針です。「該当箇所は、『臨床研究の利益相反ポ リシー策定に関するガイドライン』が示している例示と平仄を合わせたものであり、一 定の基準の目安の例示であって、各機関において、その機関の実状等を勘案し、一定の 基準を設定して差し支えないものとしています。例示については、混乱や無用な重複を 避ける観点から、上記ガイドラインと同じものが適当と考えます。さらに、同一組織か らの受領額ではなく、合算した年間の受入額を例示として示すことについては、例えば、 極めて少額の便宜供与も対象となってしまうこと、合算の方法等の問題もあり、そうい った例示は困難と考えられます。この指針は、COIの適切な管理を目指すものであり、 COIの管理について、研究の現場において、必ずしも十分な認識が浸透していない現状 においては、まずは、厚生労働科学研究を実施する各機関における適切なCOIの管理を 促し、その上で、必要に応じ、個別に指導等を行うこととすることが適当と考えられま す。」という回答を記載しています。  その次のご意見、4頁の(3)は、この規定の仕方では、研究者が、ある同種治療薬を 製造販売する製薬企業10社から各社100万円ずつ合計1,000万円を顧問料等として受領 しても、申告の対象とはならないということ、また、同様に、各社から200万円ずつ5 社から奨学寄付金などを受領していても、申告の対象にはならないということになる、 しかし、特定疾患の治療ガイドライン等を作成する場合、ある種の医薬品の安全対策の 策定の基礎となる研究を想定してみれば、この結果は不合理というご意見がありました。  その後ろに具体的な想定事例と言いますか、例を記載されて、1社からの受領額は多 額ではないが、ある種の複数の企業から広く収入や寄付を受けていれば、その研究には バイアスがかかる可能性があり、また、少なくともそのように疑われ、厚生科学研究に 対する信頼を失わせる、にもかかわらず、これは申告の対象とならないというご指摘、 ご意見がありました。  5頁の1行目「なお」書きのところで、本年8月に厚生労働省が実施した「国内大学 における寄附金・契約金等の実態調査」暫定集計概要、これについては、本日、参考資 料2として、お手元に置いてありまして、ここでご指摘いただいている内容は、参考資 料2の18頁、19頁の辺のご指摘と思われますが、これによれば、複数社からの受領が 広く行われていることをうかがわせるというご意見があり、指針案は、上記の点につい て十分な議論を尽くした上で規定されたものなのかといったご意見がありました。  対応案は、一枚戻っていただいて、4頁に記載しています。「ご指摘のように、色々 な事例が想定されますが、この指針案は、厚生労働科学研究全搬を対象とするものであ り、指針においては、全般的な事項を定めることが適当と考えられます。また、COIの 管理において、一定の基準を設けて管理する手法は、COIの管理において先進的な米国 においても同様な方法が採られており、現実的な手法と考えられますが、一定の基準を 設けた場合、その水準がどのようなものであっても、ぎりぎりその水準に達しない場合 の取扱い等の問題が生じます。COIの管理は、個々の事例毎に、関連する事情を十分に 検討した上で行うことが適当と考えられ、色々な条件が重なった場合には、一定の基準 を超えない場合であっても、外部から弊害が生じているのではないかとの指摘がなされ る可能性があることに十分留意すべきであることをより明確にするため、指針案につい て、以下の修正を行い、Q&A等で解説を行うことと致します。」ということで修正案を 示しています。  「IV 3 COI委員会等への報告等」の最後に以下を追記ということで、「なお、研究者 は、各所属機関において定められた基準に抵触しない場合であっても、外部から弊害が 生じているかのごとく見られる可能性が懸念される場合には、COI委員会に積極的に相 談する等、厚生労働科学研究の客観性、公平性が」、すみません、ここで「損なわれて いるという印象」と書いていますが、別の資料では「公平性を損なうという印象」とい うことになっています。申し訳ありません、資料2-1の4頁では、「公正性を損なうと いう印象を社会に与えないよう十分留意する必要がある」と、「公平性を損なう」とい う表現になっていますので、表現の修正をお願いいたします。どちらがよろしいかとい うご議論をいただいたうえで確定したいと思いますが、申し訳ありませんでした。そう いう回答案を記載しています。  5頁、最後のご意見ですが、パブリックコメントが募集されている案について、意見 を述べるには、どのような議論を経て、当該の案が形成されるに至ったのかということ を知る必要がある、議論の経過を知らずに、結論だけをみて適切な意見を述べることは 困難である、現段階で議事録が公開されているのは、本年9月3日の第4回まで、とい ったご意見をいただいています。説明責任に言及して、議事録の公開を求めるといった 趣旨のご意見です。  議事録の作成には、一定の時間がどうしても必要で、これに関する対応方針は、「今 回の検討会の議論は公開で実施し、資料もすべて公開しており、一定の説明責任を果た していると考えます。なお、パブリックコメントの趣旨は、規則等の内容についてのコ メントを広く募集するものであり、当概案及び必要な参考資料があれば十分であり、必 ずしも議事録は必須ではないと考えられています。(なお、第5回の議事録も既に公開 されています。)」という回答を案として記載しています。  続いて資料2-1から2-3まで簡単にご説明します。資料2-1は、修正を反映した指針 案です。資料2-2は、この指針案の概要を簡単に掴んでいただくために作った一枚紙の 資料です。2-2の表題の下に、利益相反は産学連携活動が盛んになれば、必然的・不可 避的に発生するものという説明を記載したうえで、利益相反を厳密に排除しようとする ときのデメリット、COIの管理が不十分な場合の問題を示して、右側に矢印を出して、 利益相反をいたずらに排除するのではなく、適切に管理することで、研究の振興、研究 の質の確保と信頼性の維持、被験者の保護を両立させることを記載しています。  指針案のポイントとして、下の方に、第三者が参加したCOI委員会を各研究施設に設 置すること、経済的な利益関係のCOI委員会への報告といった指針案のポイントについ て簡単に書いています。そういった説明資料を作成したということです。  資料2-3は、パブリックコメントを求めた案からの修正箇所を示した資料です。パブ コメ以外にも細かなご指摘を改めていただいたところも少し直しています。「定義」で すが、「含んでいるとされている」という表現はいかがかというご指摘が委員からあり ましたので、ここは「含み」あるいは「含んでいる」といった表現に修正し、併せて、 「利益相反(広義の利益相反)」といった言葉も、単に「広義の利益相反」と修正して います。読みやすくしたという趣旨で、意味を変えているつもりがあるものではありま せん。  「基本的な考え方」で、この資料の左の3行目で、「行われており」となっていたと ころを、前後のつながりから、「行われていることから」としたらどうかというご指摘 があり、また、次の段落の記載が少し分かりにくいというご指摘がありましたので、「被 験者が不当な不利益を被らないことをまず第一に考え、インフォームド・コンセント等 に十分留意した上で」と修正して、COIについて「管理を行うべき」という意味ですの で「管理を」という言葉をいれて修正しています。  二枚目で、「相手先のエクイティ」のところで、「エクイティ」という用語が分かり にくいというご指摘をいただき、ほかに言葉を探してみたのですが、正直なところ、適 当な日本語訳と言いますか用語が見当りませんでしたので、意訳的な「相手先との関係」 と文章を修正し、カッコ内もその例示ということで修正しています。このあたりご意見 をいただければと思っておりますが、意味を変えているつもりがあるものではありませ ん。  最後に、先ほどご説明した追記があります。なお、昨年12月27日の科学技術部会で は、このものについては、運用次第では、研究を阻害するので、正々堂々と研究を促進 するものであることを確認したいといったご発言がありましたし、所属機関に任せてい るところが大きくて、説明で趣旨は分かったと言っていただいていますが、研究費の受 入れは所属機関にとってもメリットがある事項で、そういった点がちょっと気になると いったご発言がありました。また、対象について、厚生労働科学研究費補助金に応募す る場合の指針であるということの確認のご質問とか、COI委員会に外部の人を入れるの は本当に必要なのかといったご発言がありました。そのほか、Q&Aで記載されている内 容に関係するご質問がありました。  資料2-3までの説明は以上です。 ○笹月委員長  どうもありがとうございました。パブリックコメントと、それに対する対応の方針と いうことです。資料1、対応がなされて一部変更されたもの、あるいは委員からのご意 見で一部修正されたものは資料2-3というところですので、資料1と資料2-3をご覧に なりながら、一つ一つご意見を賜りたいと思いますのでどうぞよろしくお願いします。  資料1の1頁の所は、これはこれでよろしいですか。 ○平井委員  資料1の1頁のNo.2の対応方針の2行目に、「研究の期間中は年度ごとに報告しなけ ればならない」と書いてあるのですが、通常行われている利益相反のプラクティスでは 毎年、毎年求めるという形で、研究期間には特段限定しないと思うのです。これは、指 針の案のほうにそういう限定が入っているのでしたか。 ○坂本研究企画官  その点はこの指針の位置づけという議論だと思いますが、この指針はもともと厚生労 働科学研究費補助金に応募される方、受給される方を対象としておりますので、その及 ぶ範囲というところがやはりあろうかと思います。ですから、各機関においてやってい ただければそれはそれで結構ですし、そのほうがありがたいのですが、指針の書きぶり としましてはやはり、研究の期間中というようにしませんと、厚生労働科学研究費補助 金を受けていない期間までもは、受ける前提ということであれば可能かとは思うのです が、そういった点もあるのでこういう表現をしております。もしわかりにくいというこ とであれば表現はもう少し検討します。 ○平井委員  趣旨はよくわかりました。確かに難しいところかと思います。理想を述べれば、各機 関が継続的にその研究費の前後を通してやっていただければもちろん問題ないと思いま すし、そうであれば過去分、例えばここにあるように、過去3年間の報告を求めるとい うような議論は出てこないと思うのです。確かに厚生労働科研費、あるいは一定の期間 の研究に限定したということであれば、この対応案でやむを得ないかなという気がしま す。 ○笹月委員長  やむを得ないかなというよりもむしろこれは、厚労科研費で研究をすることで、ある 企業との関係が問題になってくるのであって、そういう研究をしなければ、そもそもCOI という関係はあり得ないわけですよね。ですからここではあくまでも、厚生労働科研費 で行う研究において、ある企業との関係がコンフリクト・オブ・インタレストではない かという疑問が生じるかということになろうかと思いますので、研究なしにはCOIはあ り得ないというセンスで、その研究期間に限るということでよろしいのではないかと思 いますが。 ○平井委員  特段異議を唱えるものではないのですが、極めて理想論だけ述べさせていただきます と、COIの最も良いところというのは、ある程度継続性にあるのですね。例えばある研 究者の方がある産学連携活動をされたいと、ある年度に思って、その年度の定期自己申 告を拝見する場合に、その前年度、前々年度のことがわかっているから、その当年度の ことは理解できるのですね。そういう良さがあるのです。ですから、厚労科研費に応募 するような機関であれば、あるいは研究者であれば、できればやはりその研究期間を含 めて、その前後も継続的にCOIは見ておいていただきたいのですね。ただ、それをリク ワイアメントとして、最低の要件にするとちょっときついという気はします。確かにこ の指針の問題としては、研究期間に限定ということで結構だと思うのですが、本当はそ れを超えて、その研究期間の前後を含めて長期にCOIの管理をして、継続的な研究者と の対話を継続してもらいたいというようには思います。 ○笹月委員長  確かに研究期間だけではなくて、例えば1年前にある企業から多額の寄付を受けてい るというようなことは、国民から見れば、何かCOIという点で疑義があるということは あり得ると思いますので、そういう意味では、何か疑念を持たれるようなことがあれば、 少し前に遡ることは当然あるだろうと思います。ただ、そういう研究が全く行われない、 例えば過去10年間とか、そういうときはもうこのらち外だということです。 ○坂本研究企画官  いまのようなご指摘につきまして、指針に何らかの形で書き込むというのは難しいか もしれないと思われたのですが、こういったご意見がありましたのでQ&Aのほうでは、 そういったところを踏まえて、後ほどご説明させていただきますが、7番とか8番とか では多少書いております。指針に書き込めないようなものを解説的に書くということで あれば、Q&A等で対応したほうが誤解が少ないかなというように思っております。 ○笹月委員長  Q&Aの所でまたご説明がありますので議論したいと思います。あとはよろしいですか。 2頁。パブリックコメントでの意見No.3は。2頁の上のほうの対応の案では、あまりにも 各論的なことはこの指針で述べるものではないという、そういう趣旨だと思います。 ○岩田委員  ここに書かれている対応で基本的に私も異議は全くないです。ここで皆さんが議論し た中では、確かに、ここに対応案として書かれているように、厚生労働省としても独自 の案を作っていますということでいいと思うのですが、私はむしろこの2頁目の最初の 所に、パブリックコメントのほうで書かれている「大学まかせのあり方」ということに ついて、私自身はむしろ批判的ではなくて積極的意義があると思っているのです。つま り、各研究機関であったり、研究者の方が、こういう利益相反問題について意識をする ようになって、きちんと相互にチェックしましょうということなので、むしろそういう、 大学に任せてそこで切磋琢磨していただくというのが、いいことなのだということが、 すでにQ&Aの追加された部分にも出ていると思いますので、そういうことを明示的にと いうか明確にされれば、ピュアレビューがどんどん盛んになって、さらにいい研究が生 まれてくるということになるのではないかと思います。そういう形で何か、ちょっと付 け加えるといいのではないでしょうか。 ○笹月委員長  これもQ&Aの所でもう1回出てくるかとも思います。 ○坂本研究企画官  いまのようなご指摘は3頁の下のほう、別の質問のほうで似たような趣旨を書いてお りまして、対応につきまして、同じことの繰り返しもどうかなということがあるかとは 思うのですが。 ○岩田委員  それで結構なのです。私が思ったのは、やはりイメージとしては、特に批判をされる 方はルールについて、厚生労働省が独自に決めないといけないという感覚がすごく強い ように思ったものですから、そういう重要な部分については強調されて、それをどうい う形で表現されるかはお任せします。強調しすぎても、それは研究者の方々も含めて、 自分たちで頑張ってくださいというメッセージであり、どこかに強く出すことはいいこ となのかなと思います。あとの判断はお任せします。 ○笹月委員長  いまのようなことは指針に書き込むというよりも、できればQ&Aで処理するというこ とではないかと思いますが、よろしいですか。 ○岩田委員  ついでに、3頁の「対応」の最後の所に、今後実態調査をするということが書いてあ りますが、これはどこに申し上げるべきことなのかわからないのですが、私の希望とし ては、実態調査を是非やっていただいて、ルールがきちんと守られているかどうかとい う側面だけではなくて、各研究機関で過度の負担になっていないかとか、ただ単にルー ルを守るという形式のほうに走るのではなくて、実質がきちんとうまく働くような形に なっているかということを、是非研究していただきたい。理想的に言うと、さらに研究 のバイアスについて、例えばこういう指針案が出た前後とか、もしくはそういう利益相 反がある研究とない研究で、何かバイアスがあるかどうか。一部、アメリカの研究で見 たことがあると思うのですが、そういうことについて研究がなされて、やっぱりうまく いっていますということであれば、さらに国民の理解も深まると思いますので、これは 事務局にお願いしていいのかどうかわかりませんが、そういう研究をどこかでやってい ただけると。次の見直しのときでもかまわないと思うのですが、そういうことがあれば いいと思っております。 ○笹月委員長  いいご提案だと思います。厚労省が持っている特別研究、特研というのがありますね。 ああいうので見直しの前に、この指針の実効状態、問題点、そういうものを検討してい ただくことは可能でしょうか。 ○福井委員  いま岩田委員がおっしゃったことは、利益相反が疑われる研究者が行った研究の結論 が、例えば製薬会社に非常にポジティブなものになる可能性がどれくらいだとか、利益 相反の疑われない研究者のグループが行った研究の結論はどうなのか、といった論文が いくつか出ていることは出ています。アメリカだからできるようなことだとは思います。 でも、日本でもできればいいことだと思います。 ○笹月委員長  是非検討していただくということで。ありがとうございました。  それでは3頁「目安の設定」と4頁。4頁の、先ほどの「修正案」の所で、てにをは 的なものですが、最後から3行目の「厚生労働科学研究の客観性、公平性」、これは「公 平性を損なう」ですか。 ○坂本研究企画官  はい、「客観性、公平性を損なうという」。 ○笹月委員長  それがいいでしょうね。 ○坂本研究企画官  資料2-1ですと、4頁の真ん中よりちょっと下の辺、3の下から2行目、4の上2行目 の所です。 ○笹月委員長  そうですね。ですからここは「厚生労働科学研究の客観性、公平性を損なうという印 象」というようにご訂正ください。目安についてのパブリックコメントに対する対応方 針は、こういうことでよろしいですか。  次の5頁の「パブリックコメント募集のあり方」、議事録云々ということですが、こ れもこういう答、対応でいかがでしょうか。 ○岩田委員  私も個人的にはこれでいいと思うのですが、たぶん表現だけの問題で、こういうよう な形になったのは、資料はもう十分出されているので、ただ単に、来年度からなるべく 早くこういう利益相反の問題に対応したいという趣旨ですよね。だからそういうために、 今回は間に合わなかったけれども、今後はなるべく、さらに情報提供したいというほう が、対応としてはいいような気がしますね。 ○笹月委員長  資料1についてご議論いただきました。それを踏まえて資料2-1が改訂、改正版と言 いますか、そのサマライズしたものが資料2-3ですので、その変更、修正があった箇所 につきまして。これは必ずしもパブリックコメントだけではなくて、委員の先生方から いただいたご意見も勘案して、このような修正がなされておりますが、これにつきまし てご意見をいただければと思います。  1頁の「定義」の所は、「含んでいるとされている」というよりも、断定的に書いた ほうがいいのではないかということでこのようになりました。「基本的な考え方」の所 も、読みやすいように、わかりやすいようにという意味での修正がなされております。 次の頁の「相手先のエクイティ」、これは、こういう分野の専門の方には見なれたキー ワードのようですが、一般的にはこれはわかりにくいという気もしましたので、「相手 先との関係」という形になっております。このあたりはいかがでしょうか。エクイティ と言ったときに、その専門領域の方が思われるイメージと、「相手先との関係」という ことで大きな齟齬がなければ、こちらのほうがわかりやすいかなと思うのですがいかが でしょうか。よろしいですか。 ○平井委員  非常にご苦労されたと思うのですが、エクイティというのは意味からすると、あるも のに対する自分の持ち分とか取り分とか割合とか、そういうことを指す言葉なのです。 だからそれは会社の場合には株式であったり新株予約権であったり、あるいはストック オプションであったり、そういう一定の関与割合をいうのですね。だから、相手先との 関係という日本語で間違っているかというと、これは間違ってはいないとは思うのです。 ただ、エクイティらしさという部分ではかなり薄められているので、非常にボアッとし た、漠然とした言葉にはなっている可能性はあります。カッコの中で株式という例示が 挙がっていますので、関係の中でも株式に類するものをいうのだろうなということで、 読んだ方は理解されるのだと思いますね。例えば「株式など」ということで、これが例 示だということを少し明らかにしてあげるとか、そのぐらいかなと私は思いますが、そ れを超えるとなると本当に、この関係という言葉に代わるものを探さないといけなくな るので、非常に大変ではありますね。 ○笹月委員長  平井委員としては、まあ容認できるということでしょうか。 ○平井委員  はい。ちょっと難しいところはありますが。 ○笹月委員長  ほかの委員の方はいかがですか。 ○福井委員  これはこの言葉の前に「経済的な利益関係」という言葉があるから、ここではわざわ ざ「利益関係」ではなくて「関係」という言葉にしたのでしょうか。なんとなく利益に 関わる関係ということでは、「利益関係」というほうが自然かなと思うのですが。 ○笹月委員長  いかがでしょうか。 ○坂本研究企画官  先ほど平井委員からご発言いただいたように、エクイティという言葉を置き換えたと きに、そういう言葉を入れたほうがいいのかどうかということが、ちょっと難しいかな という感じで、むしろここの括弧内のものを表わすとしたら、こういう言い方のほうが というように考えた訳です。そういう言葉があったほうがわかりやすいということであ れば、修正することは全くやぶさかではないのですが。 ○笹月委員長  いかがでしょうか。 ○平井委員  先ほども申したようにエクイティというのは、利益ではないのですよね、関わり合い を指す言葉なのです。その会社であるとか、ある人間に対する関わりを指す言葉なので、 利益という言葉が入ると、少しエクイティから離れるかなという気は、法律家としては します。だからむしろ、持ち分割合とか、そういう言葉なのですよね、本来的には。 ○笹月委員長  いかがですか。 ○岩田委員  これ、エクイティを置き換えようと思うから難しいので、これを取ってしまうという 選択肢はないですか。例えば相手方の株式なんとかなんとかと、例示だけで済ませるほ うが。エクイティを関係というほうが、確かに訳としてはいいと思うのですが、先ほど 福井委員が言われたように、関係だけだとまたもっと広くなってしまうようなイメージ なので、そこのところをちょっと言葉として、無理な置き換えをするよりも、取ってし まうか、そうではなくて、置き換えるとすると、エクイティを例えば括弧の中に入れて しまう。そのぐらいのほうがいいような印象を持ちます。特にまとまっているわけでは ないのですが。 ○笹月委員長  考え方としては、そのエクイティというキーワードにこだわらずに、実態をここで述 べればいいのではないかということで。だから、エクイティに良い訳を考えるよりも、 実態としてわかりやすい文章にするということ。それが本来の姿かと思います。「相手 先との関係」、括弧でその経済的な話が出てきているので、その関係はこういうことだ ということはわかりますよね。どうでしょうか。 ○谷内委員  この株式以外にも出資金、受益、それから、相手先の役員になっているかどうかとか、 そういうことも含めてやらなければいけないので、やはりここは「関係」でいいような 気がします。利益関係と言いますと、たとえば出資金を出していて、これが全部パーに なる可能性もありますので、必ずしも利益ではないと思いますので、私はこのままでい いのではないかなと思うのですがいかがでしょうか。 ○笹月委員長  それではここは「関係」ということに決めさせていただきたいと思います。平井委員、 よろしいですか。はい。福井委員もよろしいですか。はい。  最後に、この「なお」書きの所は新たに付け加えた部分です。これが全体像として資 料2-1ですね。というようなことですが、これまでの所、これでよろしいですか。はい、 どうもありがとうございました。  それから資料2-2。これについて何か。これはどういう、どこかに出る資料ですか。 ○坂本研究企画官  前回の部会にご報告をする際に、一枚紙があったほうがわかりがいいだろうというこ とで、こういうものを作ってみましたので、それを少しバージョンアップして本日お配 りしております。今後このものを説明していく際にはやはり一枚紙で、概略のイメージ をつかんでいただいたほうがよろしいのではないかという趣旨で作った資料です。 ○笹月委員長  何かご意見ございますか。  ちょっとこれコメントというか感想というか。矢印で右に大きく四角で上のほうに囲 ってありますね。そこに「利益相反をいたずらに排除するのではなく、適切に管理する」。 この文章を読みますと、「利益相反があってもそれは排除するのではなく」みたいな感 じがするのです。「排除せずに管理するのです」でいいのかもしれませんが、利益相反 を、例えば「単に排除するのではなく」というようにしたほうが。 ○坂本研究企画官  ここら辺は特に指針に記載した表現というよりは、概要をあらわすためのものでして、 理解が進むということであれば、特に表現にこだわっているところはありません。 ○平井委員  これも感想に近いところかもしれませんが、右に向いている青の矢印が二つあります ね。その下のほう、「一方、利益相反の管理が不十分な場合」という所で、研究の信頼 性の低下と被験者の不利益というのが挙がっていますが、これは順番を、被験者のほう を上にしたほうがいいのではないかと思うのです。というのは、インフォームド・コン セントの問題を含めて、やはり患者保護というのは非常に重要な問題ですので、もちろ ん研究の信頼性も重要なのですが、順番が逆のほうがいいかなと。感想です。 ○笹月委員長  よろしいですか。それでは次に進ませていただきたいと思います。事務局から資料3 について説明をお願いいたします。 ○坂本研究企画官  資料3、「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に 関する指針」についてのQ&A(案)です。表題の下の※の所に書いてありますように、 この Q&Aについては、現状に即したものとなるよう、追加、修正を含め適宜見直しを行って いく予定です。公表する際にもこういったものを記載した形で公表することを考えてお ります。これまでのご議論を踏まえまして、表現などさらに詰めたほうがいいという点 もまだまだあるかとは思いますが、現在、20のQ&Aを作成しております。  Q1は、「経済的な利益関係」には、無償での物品や役務の提供等も含まれますかとい うことを書いておりまして、答として、およそ金銭的に価値のあるものはすべて含まれ ます、従って、無償での物品や役務の提供等も経済的利益に含まれます、ということを 記載しております。  Q2は、臨床研究の趣旨に賛同し、企業が、当該企業の製品を無償で提供する場合等も 研究者の「経済的な利益関係」となりますかという質問を立てております。これに関し ては、「研究者に提供された『経済的な利益関係』とみなすべきか、研究に対する外部 資金等の提供の一種とみなすべきかは、契約内容等も含め、無償提供の状況により判断 する必要があります。従って、所属機関のCOI委員会に、契約内容や他の経済的な利益 関係も含めて、当該企業との関わりについて正確な報告を行い、COI委員会の判断に基 づいて、適切な管理措置を講じる必要があります。なお、研究者に提供された経済的な 利益関係とみなされる場合、及び、当該研究に対する外部資金等の提供の一種とみなさ れる場合のいずれの場合においても、ヘルシンキ宣言や臨床研究の倫理に関する指針に 基づき、被験者に資金源等を説明する際には、当該企業からの協力を得ていることを説 明する必要があります」という回答を記載しております。  Q3は、所属機関において、文部科学省「21世紀型産学官連携手法の構築に係るモデル プログラム」において示された「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライ ン」に準拠した対応を講じている場合、新たな対応が必要になりますかといった質問を 考えております。答としては、基本的に、所属機関において、「臨床研究の利益相反ポ リシー策定に関するガイドライン」に準拠した対応が適切になされていれば、この指針 にも対応しているものと考えられますというものを記載しております。  Q4は、一般公募型以外の研究に関する質問を立てておりまして、答としては、この指 針は厚生労働科学研究全般に適用されるということ、指定型の研究についても平成20 年度からCOIの管理の状況の確認等を実施することを予定しているということ、なお書 きとして、平成20年度及び平成21年度において、所属機関の準備が整っていない場合 には、指定型の研究については、研究者から必要な情報の提供を得て、厚生労働省にお いてCOIの管理について検討を行う予定です、ということを記載しております。  Q5は、臨床研究以外の厚生労働科学研究(例えば、社会科学系の研究課題)であれば、 COI委員会への経済的な利益関係の報告、審査の申し出は不要ですか、という質問を立 てております。答としては、厚生労働科学研究であれば、臨床研究に限らず、所属機関 の COI委員会に審査を申し出る等のCOIの管理が必要です、ということを記載しておりま す。  Q6は、厚生労働科学研究費補助金の交付申請書提出時までに、所属機関のCOI委員会 等にCOIの審査を申し出ることとなっていますが、COI委員会の審査の結果は、申請書 に添付しないといけないのですか、あるいは、後日報告する必要がありますか、という 実務的な質問を立てております。答としては、「COI委員会の審査については、できる だけ早期に結論を出して頂くべきであり、また、厚生労働省又は配分機関の調査時には 提供して頂く必要がありますが、交付申請書提出時に提出して頂く必要はありません。 なお、交付申請書提出時に、COI委員会等にCOIの審査の申し出がなされているか等に ついて確認すること及び事業実績報告書においてCOI管理の概況について報告を求める ことを予定しております」というものを記載しております。  Q7は、先ほどパブリックコメント関係でも少しご議論があったことと類似のところが ありますが、経済的な利益関係は、何年前までのものが対象になりますか、COIの関係 書類を5年保存とありますが、5年以上前の資金提供等については管理の対象外と考え てよいのでしょうか、という問を起こしております。答として、「現在の指針案では、 年度ごとに『経済的な利益関係』について所属機関のCOI委員会に報告するように求め ています。この『経済的な利益関係』の報告の基準については、各機関の実情を踏まえ て設定して差し支えないこととなっており、所属機関のCOI委員会の判断により、当該 年度のみならず、過去数年間の経済的な利益関係について報告を求める等の基準を設定 することも可能です。また、COIの関係書類は5年間保存する旨規定していますが、こ れは、COIの管理後の保存期間を意味しています。COIの管理は、個々の事例毎に、関連 する事情を十分に検討した上で行うことが適当と考えられ、色々な条件が重なった場合 には、報告の基準に該当しなくても、外部から弊害が生じているのではないかとの指摘 がなされる可能性があることに十分留意すべきです。このため、例えば、5年以上前に ある企業から多額の寄付を受け、当該企業の利害と密接な関係のある厚生労働科学研究 を行うような場合には、COI委員会に積極的に相談する等、厚生労働科学研究の客観性、 公平性」ここは「公平性を損なう」という文章に直します、「公平性を損なうという印 象を社会に与えることがないよう十分留意する必要があります」という案です。  Q8は、2年前に多額の寄付を行った企業との関係についてはCOI委員会に報告しない でよいですか、という問いに対して、「各機関においてCOI委員会への報告の基準を定 め、研究者はそれに従う必要があり、期間等についても各機関において定めることにな ります。また、各機関において定めた基準に抵触しない場合であっても、第三者が研究 の客観性、公平性を損なうという印象を持つことが懸念されるような場合には、所属機 関のCOI委員会に対してCOIの管理措置の検討を求める等、適切な管理を行う必要があ ります」という答を書いております。  Q9は、経済的な利益関係が所属機関が定めた基準に抵触しない場合であっても、外部 から弊害が生じているかのごとく見られる可能性が懸念される場合とは、どのような場 合ですかというものに対して、答としては、企業との経済的な利益関係が、機関が定め た基準に抵触しない場合であっても、総合的に見て外部から弊害が生じているかのごと く見られる可能性が懸念される場合には、所属機関のCOI委員会に対してCOIの管理措 置の検討を求める等、適切な管理を行う必要があります、と記載して、例として、医薬 品に関係する研究を実施する、すみません、「に」が抜けております、実施するに当た り、当該医薬品を製造する企業から、客員研究員が研究者が所属している研究室に来て いる場合等が該当するものと考えられます、として、要は、お金だけでない関係もあり 得るということを例示として記載しております。  Q10では、II 3)に、「公的機関から支給される謝金等は、『経済的な利益関係』に 含まれない。」との記載がありますが、研究費交付等研究振興を目的とする公益法人に ついては、その公益性から、公的機関と同等の扱いができると考えられるので、これら 法人から交付される研究助成金等は、「経済的な利益関係」に含まれないと理解してよ いですか、という質問と、また、独立行政法人も、公的機関と理解してよいですかとい う質問に対して、研究助成金や委託費は「謝金等」には含まれません、もともと公的機 関から支給される謝金等ということでしたので、そこの説明をしております、従って、 公的機関から支給される研究助成金や委託費も「経済的な利益関係」に含まれます、と しております。独立行政法人は公的機関であり、例えば、独立行政法人において講演を 行った際の謝金は、「経済的な利益関係」には含まれませんが、独立行政法人から支給 される研究費や委託費は「公的機関から支給される謝金等」には含まれず、「経済的な 利益関係」に含まれます、という整理を記載しています。  Q11は、学会から支給された講演の謝金は、公的機関から支給された謝金に該当し、 経済的な利益関係に含まれないと理解してよいですか、という質問で、公的機関には、 国、地方自治体及び独立行政法人が該当します、という答えを書いています。また、学 会における講演には、様々な様態が考えられ、特定企業がスポンサーであるような場合 には、学会から支給される謝金も当該特定企業からの経済的な利益関係に含めることが 適当な場合もあり得る点に十分留意されるべきですということを記載しています。いろ いろなケースが考えられますので、学会だからいいということではないという回答です。  Q12は、各機関のCOI委員会の設置について、厚生労働省は確認しないのか、事前に 登録等させないのか、という質問です。回答として、交付申請書提出時に所属機関のCOI 委員会にCOIの審査の申し出を行っていることを確認し、必要に応じ、各機関のCOIの 管理の方法等について調査を行うことを予定していますが、現時点では、事前登録等を 求める予定はありません、と現時点の考え方を記載しています。  Q13は、COI委員会に報告すべき経済的な利益関係の金額の例示は、何を参考にしたの か、という質問です。回答として、文部科学省「21世紀型産学官連携手法の構築に係る モデルプログラム」において示された「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイ ドライン」の例示を参考にしており、その例示と平仄を合わせています、という説明を 記載しています。  Q14は、財団法人HS財団等公益法人からの受託研究費については、官民共同研究とい っても、一企業から一研究所への受託と同列に論じるのは必ずしも適当でなく、企業か らの寄付金等には含まれないと理解してよいですか、という質問です。企業からの寄付 金ではありませんが、産学連携活動にかかる受け入れ額等には該当します、公益法人か らの研究費についても、その性質等を踏まえた上で、COIの管理を適切に実施すべきで す、という回答です。公益法人にもいろいろな財団等、あるいはその活動にもいろいろ なものがありますので、その性質を踏まえていただく必要があるという回答を記載して います。  Q15は、HS財団の流動研究員については、財源が国からの支出であるので、本指針の 対象外と理解してよいですかという質問で、回答として、他の財団からの補助金等と同 列ということを記載しています。  Q16は、研究機関の長が研究者として厚生労働科学研究費補助金を受ける場合には、 どのようにすべきですか、という質問です。答として、所属機関の規程として、COIの 管理に関する「委任」規定を設けて、当該機関の長が研究者として厚生労働科学研究を 実施する場合のCOIの管理に関する職務の遂行を他の者に委任する等の対応を行う必要 があります、ということを書いています。  Q17は、Vに「厚労省又は配分機関は、…所属機関に対する調査ができる」との記載 がありますが、調査を拒否した場合にはどうなりますか、という質問です。答として、 平成20年度の厚生労働科学研究費補助金の公募要項では、「研究計画策定に当たっての 研究倫理に関する留意点について」で、各府省が定める倫理指針等の遵守を求め、それ らの遵守状況について調査を行うことがあることについて予め了解するよう記載してい るということ、また、COIに関して検討委員会で審議中であり、その取扱いについては 追って公表する旨も記載していますし、なお、公募要項に違反して研究事業を実施した 場合は、採択の取消し又は補助金の交付決定取消し、返還等の処分を行うことがあるこ とも明記しており、正当な理由なく、調査を拒否した場合には、これらの処分を行う可 能性があります、ということで、公募要項に記載してあることを守っていただくという 趣旨を書いています。  Q18は、Vに「厚生労働省又は配分機関は、…所属機関に対する調査ができる」との 記載がありますが、配分機関から交付を受けた場合には厚生労働省が調査を行うことは ないのですか、という質問です。答として、配分機関のみならず、厚生労働省の職員も 調査に参加することがあり得ます、と書いています。  Q19は、研究者が受領した金額の算出に当たり、組織・部門の長として(あて職的に) 受領した金額を含めずに、研究者個人としての実質的な受取金額としてよろしいですか、 という質問です。基本的に、研究者が受領したものはすべて合算すべきですが、当該研 究者に直接関係ないことが明確なものがある場合には、所属機関において一定のルール を定めて、それらを別にして算出しても差し支えはありませんとして、むしろ後ろの「な お」書きが大事ですが、受領した名義人ではないが、実質的な受益者となるような場合 には、逆に合算すべき場合もあり得ると考えられ、疑義のある場合には、所属機関のCOI 委員会等において検討した上で、その取扱いを決めるべきです、という回答を書いてい ます。  Q20は、研究分担者が所属する機関にCOI委員会がない場合には、どのようにすれば よいですか、という質問です。「研究分担者においてもCOIの適切な管理が必要です。 研究分担者が所属する機関が小規模であり、COI委員会を設置できない場合には、研究 代表者の機関等に研究分担者のCOIの管理について、審査、検討を依頼してください」 という回答を記載しています。  Q&Aについては適宜追加修正をしていく予定ですが、これらをすべて出したほうがい いかどうかも含めて、本日、ご議論いただきたいのですが、まずは早めに示したほうが いいのではないかと思われるものについて、本日、Q&Aの案としてお示ししています。 説明は以上です。 ○笹月委員長  ありがとうございました。資料3はQ&Aが1から20までありますが、ご自由にご発言、 コメント、よろしくお願いします。 ○谷内委員  Q&Aは非常によくできていると思いますが、指針との関連で確認したい点が二つほど あります。一つは外部委員というものの取扱いの規定です。厚労省の指針も含めて多く の指針が、外部委員というものの定義が明確ではない。それはどういうことかと言うと、 機関というものをどういうふうに設定するか。例えば薬学部と医学部があったときに、 薬学部と医学部を同じ機関として扱うかどうかということです。総合大学のような場合 には、研究科が違う場合に関して外部委員と扱うかどうか。これは少しご議論いただい て、完全に外部の者を外部委員として扱うのかどうか。例えば治験関係で局長通達とい うのがあって、結構、みんなこれを使っているのですが、一応、研究科が異なるような 場合に関しては、外部委員と認めてもいいという通達があると私は理解しています。こ れがまず1点です。  もう一つは研究費との関連です。研究費の交付決定を取り消し、あるいは処分等を行 うことがあると書いてありますが、基本的にはこれは違反した研究者だけですか、それ とも機関全体に及ぶという理解でしょうか。研究費との関連が出てくるということは、 研究者にとって非常に重大ですので、この研究費との関連も一度確認しておきたいとい うことです。たとえば研究の不正では、たぶん研究不正をした研究者個人にかかると思 いますが、この場合、どちらかというのが不明だったので、ご確認いただきたいと思い ます。 ○笹月委員長  わかりました。まず外部委員です。例えば総合大学の場合の法学部から法律の専門家 を呼んで、それは外部委員とみなすかどうかということですが、これはいかがですか。 ○坂本研究企画官  いまご指摘の通達は手元にありませんので、後ほど確認してみますが、今回の場合に は所属機関の長がいて、そこに設ける委員会の外部委員となりますので、所属機関の長 との関係ができている方を、外部委員と言ってよろしいのかなというところは、まず考 えられる疑問点としてあると思います。 ○笹月委員長  ですから、例えば研究機関という場合に、それは大学そのものですということになれ ば、もう何科であってもそれは外部とは言えないわけです。 ○谷内委員  いつも出身で難しいのは、機関というものをどういうふうに定義するかということに なってくると思います。これは例えば何々研究科というものを対象にするのか。あるい は何々大学を対象にするかによって考え方が違ってきてしまうのです。 ○笹月委員長  だから、例えばこのCOI委員会を作る場合、機関の長と言うときに、その機関の長は 大学で言えば学長なのか、医学部なら医学部長なのかということですね。 ○谷内委員  はい。ただ、確かに厚生労働科学研究費というのは、総長宛に来ているような気がす るのですが、これを含めてどっちが正しいのかなといつも悩んでいたものですから、ご 確認いただきたい。 ○坂本研究企画官  機関経理をお願いするという問題もありますので、そういったところと整合性が取れ ていないと問題が起きると思います。外部だと言いながら、機関経理をお願いしている ところが所掌している範囲に含まれる、その範囲内であれば問題が出てくるのではない かと思われます。 ○笹月委員長  その場合、総合大学の場合のように個人経理ではなく機関経理ですという場合には、 大学の学長が機関の長として責任を持つということ。 ○谷内委員  前は研究科長だったのですが、最近は学長、総長になっているのではないかと思いま す。たぶんナショナルセンターもそうなっているのではないかと思います。 ○笹月委員長 ですから、そういう場合には同じ大学であれば、いくら法学部であって も外部委員とは言えないということになりますね。2点目は、いかがですか。 ○坂本研究企画官  2点目につきましては、資料2-1の5頁を見ていただいたほうがよろしいかと思いま す。先ほど言ったようなお話の流れは、Vの厚生労働省による調査等で、1の調査及び 調査への協力として、「厚生労働省又は配分機関は、必要があると認めた場合には、自 らが交付を決定した厚生労働科学研究費補助金に係るCOIに関して」と書いています。 もともと個別の研究者に対するものですので、その一つ一つの課題に対しての調査を行 うという規定の流れで、調査結果の通知、改善指導、適切に対応しなかった場合の措置 を規定しているということです。一つ一つの課題を対象としているということで、厚生 労働科学研究費補助金の性格上も、そういうことにならざるを得ないと考えています。  ただし、ある調査をして何か系統的な問題があった場合には、その調査対象がほかの 課題に広がっていくということは、可能性として排除することができないのではないか と思います。ですが、それはその時に一つ一つ見ていかざるを得ないと考えています。 ○笹月委員長  いまのでよろしいですか。谷内委員の質問は、それは個人なのか研究グループなのか ということでしょう。 ○谷内委員  そうです。あと関連した課題ということです。例えば似たような課題で別の研究者が 受領している場合もありますので、そういうことを含めてQ&Aに書くことができるかど うかということなのです。 ○笹月委員長  いまの措置というところでは、研究費全額の返還あるいは競争的資金等の交付制限と いうことで、これはいかにもグループと言いますか全体にかかるような印象ですけれど も、それはそれでよろしいのですか。 ○坂本研究企画官  基本的には、補助金の対象の方、研究者に対しての話になりますので、ある補助金を 受けた研究者の方がいて、そこに調査を行って、それで必要があれば改善指導して、改 善指導でも正当な理由なく改善が認められなかった場合ということで、その研究課題が どうであるのかということでやっていくことになります。 ○笹月委員長  例えば分担研究者が不適切であったという場合には、代表者も含めて、その課題に関 わった人は全部と。 ○坂本研究企画官  そこはケース・バイ・ケースだと思います。 ○笹月委員長  そこが、ちょっと不明ですよね。 ○木下委員  いまの問題で、具体的にこのCOI委員会では一つの基準が設けられ、それに基づいて、 この研究に対して利益相反がないかどうかチェックし、そこで何か問題があれば、COI の委員会は機関としての見解を提示して、改善に向けた指導、管理を行うということな わけです。そうすると、そこで本来、何か問題があるとすれば、見つけて改善するとい うことで済まされればいいのですが、しかしながら、厚労省に報告という段階になって 何らかの障害または弊害が生じたときには報告する。しかもそこで調査が入るというこ とですが、具体的にどういうことが起これば、厚労省があえて出てきて調査し、管理を していくのかということに関しては具体的にわからないのですけれども、どうなのでし ょうか。  形の上では、確かに厚労省に報告しなければいけないのですが、報告というのも、結 果としてこのように改善されたという報告があればそれでいいはずです。それ以上の調 査というのは、知らんふりでやっていて、調査結果を見たときに、これはおかしいとい うので入るならわかりますけど、本来、そういうことに気が付いたら、各大学にCOI委 員会があるわけですから、そこにもう一遍戻して、よく見るようにというステップがあ ってもいいように思います。その辺のところの役割としての調査とかペナルティという のは極めて大きなことで、今後、科研費をあげませんよとなるわけですから、その辺の ところの流れというか役割というのは、どういうふうになるのでしょうか。 ○笹月委員長  いま、先生がおっしゃった例えば6頁の3ですが、「改善指導が行われたにもかかわ らず、正当な理由なく改善が認められない場合」ですから、改善指導が行われたという ことは、その機関のCOI委員会がもう一度検討して結論を出すわけでしょうね。ところ が、それが適切に行われていない場合にはということで、COI委員会がまず対象になる のだと思います。 ○坂本研究企画官  御議論が、指針案を後ろから読んでいるような感じになっていますので、4頁まで戻 っていただくと、COI委員会等への報告等があり、また、COI委員会が意見を述べるとい う規定があります。その後で厚生労働省等への報告ということで、機関の長は、何らか の弊害が生じた、又は弊害が生じているとみなされる可能性があると判断した場合には、 報告しなければいけないといった規定を設けた上で、5頁の上になりますが、「厚生労 働省等からの指導」という規定を設けています。  さらにその下の厚生労働省による調査等のところで、必要があると認める場合、つま り問題があった場合には厚生労働省は調査を「行うことができ」という規定で、何かあ った場合には行きますという構成になっています。ですから、おっしゃったようにまず はCOI委員会を軸に管理をやっていただいて、その上で問題があった場合には、厚生労 働省に報告していただくということを規定しています。そのほか、いろいろな情報等が 入ってきた場合等に、調査を行うことができる規定として、Vの規定を設けている。そ ういう流れです。 ○木下委員  たぶんそうだろうと思います。必要がある場合というのは、いま委員長が言われたよ うに、勧告をしたにもかかわらず改善されないケースは必要がある場合ということだと 思いますが、それは極めて少ないことであろうと思います。何か重みづけからすると調 査とか報告が厚労省の場合は非常に大きくなっていて、では厚労省のどこに報告して、 さらにそこで極めて厳重に調査し、かついろいろな判断をなさるわけですが、本当に罰 するべきかどうかを、きちっとした委員会を作って評価するのかというのはどうなので しょうか。皆様方が事務的に、これはおかしいと判断してペナルティを課すということ になるのか。その辺はどうでしょう。 ○坂本研究企画官  そこの具体的なところについては、いまルール化しているものはありませんが、COI に関しては外部の方のご意見を聞く場というのは、今後も必要だと考えていることは前 にも申し上げたとおりです。一般的な意味でのペナルティを課すというのは、これは補 助金ですので、違反と言うべき状況であるのか、そこら辺になるとケース・バイ・ケー スとしか言いようがないので、状況によって対応が異なってくることはあり得ると思い ます。 ○木下委員  これは私ども科研費を受ける立場から見たときに、こういう仕組みを作る以上は大学 にきちっとしたCOI委員会を作って、そこの段階ですべてを収めていくという方向を当 然考えるわけです。その意味で、それに逸脱するものに対して厳しいご意見があるだけ に、具体的になっていたほうがありがたいなと思うものですから、その辺はご配慮いた だければと思います。 ○坂本研究企画官  Q&Aをということであれば少し検討はしていきますが、ただ、このようなものは、ま だ走りながら考えないといけないところもありますので、例示というのが適切になるか どうか、もし例示すると非常に極端な例示になるのか、その辺は少し考えさせていただ きたいと思います。あまり極端な例示であれば、あえてQ&Aを書かないほうが、かえっ てよろしいような場合もあるかと思いますので、少し検討させていただきたいと思いま す。 ○笹月委員長  いまの木下委員からの質問で、厚労省側の窓口というか受け皿というか、それは既に 検討されていますか。 ○坂本研究企画官  はい。補助金交付の際の窓口が一義的には窓口になりますし、厚労科研費全体の取り まとめということでは、厚生科学課が取りまとめています。窓口課ということであれば 公募要項でも窓口課は明確になっているわけですので、そこで何か紛れがあるというこ とはないと思います。 ○笹月委員長  必要な場合には調査を行いますという、その母体も厚生科学課という理解でしょうか。 ○坂本研究企画官  配分機関に任せているところもありますので、そこはまずは担当課との相談というこ とになると思います。我々のほうとしても、頻繁に調査に行くということを考えて、こ の案を書いているわけではありません。 ○笹月委員長  ほかによろしいでしょうか。Q&Aのところで2頁のQ7ですが、「5年以上前の資金提 供等については管理の対象外と考えてよいのでしょうか」というののアンサーが、現在 の指針では年度ごとに報告するようにということです。この年度ごとにというのは、当 然、研究期間内での年度ごとですね。研究と期間とは関係なしに毎年、毎年、年度ごと にということではない。だからここも「研究期間内の」とか、くどいかもしれませんが、 それを書いておいたほうがわかりやすいのではないですか。 ○平井委員  3頁のQ11ですが、学会のことです。これは公正取引協議会のガイドラインと整合性 をきちんと取っておいたほうがいいと思います。企業が学会にスポンサーするときに、 そのお金というのは基本的に学会の運営経費に使われるということだと思います。参加 者の交通費とかには使ってはいけないというガイドラインが出ていると思います。謝金 は交通費のほうに入っていたかどうか記憶が曖昧ですが、たぶんガイドラインで謝金に 使えないのではないかと思います。学会の運営そのものの経費にしか使えないとなって いると思いますが、その辺、確認してきちんと整合性を取っておいたほうがいいと思い ます。  もう1点、特定企業がスポンサーであるような場合というのは、ある1社がメインス ポンサーとして学会のほとんどの費用を分担している、そういうような場合でしょうか。 それとも、例えば3社が学会の費用のスポンサーとなっていて、3分の1ずつ持ってい るという場合は入るのでしょうか。 ○坂本研究企画官  「学会」と言ったときの定義の問題もあり、少しずれたことを言ってしまうのかもし れませんが、学会のランチョンセミナーみたいなものがあったり、いろいろな形態が学 会と言ったときにイメージされるようですので、回答は慎重な書きぶりにさせていただ いているところがあります。ご指摘のガイドラインは確認してみますが、例えば、ある 特定のコーナーのスポンサーとなっているようなものは、学会からしてみると、それは 学会でないというお話になるのであれば、少し表現を変えたほうがいいのかもしれませ んが、そういった場合もあり得ると認識しています。もし認識が間違っているのであれ ばご指摘いただければと思います。 ○笹月委員長  おそらく、それでいいのではないかと思います。一つのシンポジウムを構成するのに 一つの企業がそこに寄付をするということは、実際の学会のプログラムの中で見られる ことだと思います。  いま11の話が出ましたが、3頁のQ&Aの9、10あたりは、よろしいですか。よろしけ れば次の頁で12、13、14、15、16はいかがですか。A14で「公益法人からの研究費につ いても、その性質等を踏まえた上で、COIの管理を適切に実施すべきです」とあります。 これは具体的には、まず研究者としてはそれをきちんと報告すべしということですね。 先ほどの学会の件もそうですが、いずれにせよきちんと報告すべしということで研究者 が理解していただければ、それでよろしいと。  17、18、19、20はいかがですか。よろしいですか。先ほど岩田委員からのコメントで、 Q&Aで取り扱ったらどうかということがありました。いま20ほどのQ&Aがありますが、 これ以外にQ&Aで解説と言いますか、説明的な意味を含めてQ&Aに取り込んだほうがよ かろうというのがありますか。 ○平井委員  これを読む方の中に、たぶん企業の方もいると思います。確かにCOIをこれからやっ ていく上で主体になるのは研究者であり、研究費を受ける組織であるというのは間違い ないことだと思います。ただ、お忙しい方が多いですし事務的な負担もあるので、研究 者にすべてを任せていいかというと、それはそうではないと思います。この辺は非常に 難しいところなのですが、民間からのある意味の協力というか、このCOIを正しく理解 してきちんと協力いただくということも、私は大事だと思います。だから、このQ&Aの 読み手には、企業の方が入ることも想定されていいのではないかという気がします。企 業の方に対して、どういうメッセージを送って、どう理解してサポートしてもらうのか。 それをきちんとアピールしたほうがいいと思います。  例えば、先生方の負担を減らすために、COI委員会に提出する予備資料というか、簡 単なペーパーを用意して提出をしやすくして、事務処理を減らすような作業があるので はないか。何か工夫というのはあり得ると思います。そういったことを流すというか示 唆するようなQ&Aも一つあっていいのではないか。非常に雑駁ですけれども。  ただ、こういうのは難しくて、何事もこういうプログラムはそうなのですが、前向き にやろうとすることと、こういうことに対して、ある意味で隠そうとすることもないこ とはないのです。チーティングというのはどこの世界でもあることなのですが、そうい うことを考えるのではなくて、企業をパートナーとは言わなくても、理解者、支援者と して捉えてプログラムを進めることが、COIの将来に対して非常に大きいという気がし ます。 ○笹月委員長  ありがとうございます。研究者あるいは研究費を受ける機関だけの問題ではない。も ちろん提供する企業があるからそういうことになるわけです。こういうガイドラインあ るいはQ&Aというのはルールでありガイドラインではありますが、もちろんそれの持つ 意味は教育というか、そういう意味が大きいわけです。これを企業の方にも是非、詳し く読んでいただいて理解していただくことが大事なことだと思います。 ○福井委員  非常に細かいことですが、「機関の長は、倫理審査委員会等の当該機関に既に設置さ れている委員会に、COI委員会の任務を兼務させることもできる」と書いてありますが、 その場合、COI委員会という名前が全く表に出なくても構わないのでしょうか。つまり 倫理委員会でそれも全部やっていますということで、COI委員会があると認められるの か、名前を付けなければならないのかというところです。 ○笹月委員長  私の個人的な考えでは、これは倫理審査委員会として倫理を審査しました、これから はCOI委員会としてCOIに関することを審査しますというふうに、きちんと切り分けて、 メンバーはたまたま同じであっても、COI委員会というものの設立は必須だと思います。 それでよろしいですか。 ○福井委員  つまり、COI関係のことを検討する時にはCOI委員会となるということでしょうか。 ○笹月委員長  そういうことです。 ○平井委員  たしか阪大は、IRBがCOIをやっているのです。あの場合にIRBの名称を途中で1回 会議を打ち切って、ここからはCOIというふうにしてやるということでしょうか。 ○笹月委員長  結局、このガイドラインでは、厚労科研費を申請するためには、COI委員会にきちん とまず案件を提示するということが大事なわけで、当然、COI委員会というのは、厚労 科研費を受ける研究機関は持っていなければいけないということになると思いますの で、メンバーが完全に同じであってもCOI委員会というものを別途、内規なんかも作っ た上で持つべきであろうと思います。 ○岩田委員  そこは私も確認したい。それは事務局の方もそういう理解でよろしいのですか。 ○坂本研究企画官  正直言いまして名前の付け方について、そこまで考えていなかったところがあります が、議論はきちんとしていただく必要があります。そのCOIに関する議論ができる組織 内の規定というのも必要となっているわけですから、当然、ある意味でそういうことで あれば、名前のところも何らかの手当はされるのではないかという漠然としたイメージ はあります。まずはそこの委員会がCOIをきちんと検討していただくということは譲れ ない線ですが、既存の委員会がそのまま任務として何かをやるといったときに、名前を 変えなければいけないのかどうかというところまでは、正直これまで考えていなかった ところがあります。できれば、やっているということをはっきりさせる意味では、変え ていただいたほうがいいのではないかという一般論はあると思います。 ○笹月委員長  COI委員会に提出せよとか、あるいはCOI委員会を設立せよと言っているわけだから、 それは当然のことながらCOI委員会というものがなければいけない。 ○坂本研究企画官  その機能は当然ないといけません。 ○笹月委員長  それは各機関がIRBを持っていて、そこでやっていますというよりも、きちんとそれ は COI委員会としては、かくかくしかじかですという内規を設けて設立すると言ったほう がいい。そうしないとガイドラインがいい加減なことになるのではないですか。 ○岩田委員  たぶん言っていることは、実質は差はないと思います。小さな大学とか小さな研究機 関で既に倫理委員会があれば、そこの権限の中に、例えば利益相反についても判断しま すと、利益相反についてはこういうふうな形で管理しますという規定を組み込むことに より、要するに別個の委員ではなくて、両方をやるというふうな形で組み込むことは十 分あり得るのではないかと私は思っています。理想的には別にあったほうがいいのかも しれませんが、実質上はそういう形でできるのではないでしょうか。 ○笹月委員長  だから申しましたように、メンバーが同じであったとしても、委員会という名前は明 確に作って内規も明確に作るほうが、きちんとこのガイドラインを遵守する上でも私は 非常に重要なことだと思います。  それと、臨床研究倫理委員会あるいは遺伝子、ゲノム解析の委員会とかいろいろあり ますが、それぞれの目的に応じた専門家というか有識者というものが必要なわけです。 そうするとCOIというのは、これまでのいわゆるIRBとは私はちょっと種類が違うと思 うので、 COIに関する有識者を含めたCOI委員会を設立することを、義務づける必要が私はある と思います。それは内部のIRBのメンバーと全く一致していても構いませんから、COI 委員会をまず設置すべしということです。例えば、どこに書いてあったか忘れましたが、 いついつごろまでにCOI委員会を設置せよという通達みたいなものが厚労省から出るわ けです。 ○坂本研究企画官  この指針案の中でも、その他の経過措置のところで平成22年度ということを記載して います。 ○笹月委員長  ですから、既にあるものにそのファンクションを付与して、委員会を作るということ 自身は別に大した作業でもないので、内規をきちんと作ってもらって正式な名前を付与 していただくというのは、この委員会からのメッセージとしてきちんと伝えるべきだと 思います。 ○岩田委員  異議を申し上げるわけではないのですが、たぶんこの指針の中身としては、機関によ ってどのぐらいこういう問題が頻繁に起こるかということだと思います。結局、実質は 利益相反についても審査しなさいということなので、しかも今やっている倫理委員会の 判断と重なる部分はかなりあると思います。その時に書類上だけ揃えておきなさいとい うのは意味がないと個人的に思っていて、むしろ実質的に審査できるような体制を作り なさいということのように思います。利益相反で、ここからは倫理委員会の判断、あと 5分経ったら COI委員会という形にするのは、それだけという。 ○笹月委員長  いやいや、私が申したのはそういう意味ではなくて、厚労科研費を申請するからには、 きちんとCOI委員会に資料を提出して判断を求めなければいけないわけです。だから、 それは議題として、倫理委員会の議題ではなくCOI委員会の議題ですよという意味です。 一つの案件を区切って、最初は倫理を審査し、その次はCOIを審査しますと、そういう 問題ではないのです。COIの議題としてきちんと取り上げる委員会ということです。で すから、今まで既存の倫理委員会では何を判断基準として判断するのかも、今までCOI 委員会というものがなかった所はわからないわけです。ですからきちんと勉強してもら わなければいけないし、必要があれば既存の倫理委員会に、新たにCOIに関する有識者 に加わってもらわなければいけないことになるのだと思います。  ですから、今あるものでいいではないかと言われると、それだけの機能を持っている とすれば、その委員会をCOIの案件をやるときにはCOI委員会と称して、きちんとやっ ていただきたいということです。 ○木下委員  これも細かいことかもしれませんが、どこが検討し、どこに報告して最後は厚労省と い う流れのことです。4頁にCOI委員会等への報告書があって、そこである基準に基づいて                                         4でCOI委員会が意見をもって指導していく。次にすぐ厚労省にいってしまうのですが、 実は7にCOIの管理というのがあって、そこは機関の長の役割として、COI委員会の意 見に基づいて指導管理を行うということですから、7の内容というのは4の次にくるこ とではないかということです。「COIの管理」という表題ですが、これは機関の長の指 導管理という内容かなと思います。そして(1)から(7)の内容は別に長がやることで はなくて、本来、COI委員会はこのようなことをやった上で、それを受けた長が、これ に基づいて指導管理を行うということになるのだろうと思います。この流れからすると、 7の内容というのは 4と5の間に入るのではないか。そこで問題となったことで、せっかく指導したにもか かわらずまだ問題が残るとすれば、厚労省への報告という流れではないかと思いますが、 その辺はいかがですか。特に(1)から(7)の役割というのは、こういった内容のこと を実はCOI委員会でやるのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。 ○坂本研究企画官  7の1行目に書いてありますように、「機関の長は、COI委員会等の意見等に基づき」 ということで、意見を言っていただいた上で行うということになっています。ですから、 ご指摘のように、4の次にいまの7を持ってきたほうが分かりやすいということであれ ば、文章の変更等を精査する必要はあるかもしれませんが、そういうやり方もあり得る と思います。 ○笹月委員長  先ほどの問題ですが、3頁の2のCOI委員会というところで、機関の長は、原則とし て、 COI委員会を設置しなければならない。なお、機関の長は、倫理審査委員等にCOI委員 会の任務を兼務させ、またCOI委員会の下に小委員会等を設置し、そこに云々というこ とですので、倫理審査委員会等にCOI委員会の任務を兼務させることができるが、ただ し、COI委員会を設置せよと言っているわけだから、倫理審査委員会もCOIの案件を審 査するときには、COI委員会と称してやらなければいけないということだと思います。 ○谷内委員  いまの件に対して、その上のところに規定を定めなければいけないとあり、この規定 が結構重要だと思います。規定を各研究機関が提示しないとCOIをマネジメントしてい ることになりませんから、そこのところで、どういうふうにするかという機関の考え方 を示すべきだと思います。そこに、例えば倫理委員会に兼ねさせるということが書いて あればいいと思いますが、個人的には、性質が違いますので、特に大きな施設では分け るべきだと考えています。 ○岩田委員  いまの点には全く異論はありませんし、その点、委員長が言われた点も全く異論はな いのですが、これは些末な点ですけれども、例えば私のいる大学は人文科学系の大学で、 私たちの大学の中でも厚生科学研究を申請する場合があるのです。そういう所にはそも そも倫理委員会も存在していない。しかも厚生科学研究は年に1件か2件もらえればと いう所も大学によってはあるのです。そういうところで、倫理委員会もない所にそもそ もポンと利益相反委員会ということでやるのだと、形式だけ揃えておいて実質はないみ たいな形になるので、むしろ実質できちんとできるような、大学の規模によってはとい うだけの趣旨なのですね。 ○笹月委員長  大事なことです。こういう指針で委員会の設置を義務づけた場合に、委員会の委員の 構成については、例えば女性、外部委員、一般の市民とか書かれていますよね。委員に 関することはここでは述べなくていいのですかね。 ○坂本研究企画官  4頁の上の(注4)で外部の者に関しては、「例えば、利益相反の管理に精通している 者、関連する法律等に詳しい者、産学連携活動に詳しい者が考えられる」と記載してい ます。これまでのご議論でも個人情報等も取り扱うので、各機関においていろいろ決め ているという議論もありましたので、外部の者の要件的な例示をしているところです。 ○福井委員  先生がいまお読みになった部分で、「なお、機関の長は」というところからの3行で すが、これは結局、なくても構わないのではないかと思います。これがあると、かえっ てCOI委員会の任務を兼務させるということ、イコール、倫理審査委員会でもいいので はないかと何となく思ってしまうものですから。 ○坂本研究企画官  この辺につきましては、既にそういう兼務で実際に行われている大学もあるというお 話があって、それを否定するだけのものもないのではないかといったような議論が、た しか以前の会議であったように記憶しています。いろいろな形態が考えられますから、 まずはCOI委員会を設けていただくということで、この兼務という話もまったく認めな いということではない、そういう流れだと理解しています。 ○笹月委員長  ここを除いても、結果としては兼務していると。蓋を開けてみたら倫理委員会と全く 同じだったということでもいいわけなので、福井委員が言われるように、ここはあえて なくてもいいのではないか。いかがでしょうか。 ○岩田委員  指針の中からは除いて、先ほどのQ&Aのところにすべて落とすのはよくないかもしれ ませんが、例えばそういうやり方もありますという例示というやり方はあるかもしれま せん。 ○笹月委員長  いま福井委員がおっしゃったように、「兼務させ」と言うと、事は面倒だからという ことで作らない所が大部分になると思います。そういう意味では、こういうことはやめ にしてというほうがいいのではないですか。いかがでしょうか。 ○平井委員  私も賛成ですが、Q&Aに何か一つヒントというか、そういうのは残したほうがいいと 思います。 ○坂本研究企画官  確認ですが、「なお、機関の長は」から「検討を行わせることができる」という2行 半をQ&Aのほうに移して、「また」以下は残さざるを得ないと思っていますが、それで よろしいですか。 ○笹月委員長  この一文をすべて除いて、「また、機関の長は」という最後の3行のところです。ほ かにはどなたかございますか。 ○福井委員  ほかのことでもよろしいですか。 ○笹月委員長  はい。 ○福井委員  資料2-2を眺めていて、先ほど委員長が言われた点がちょっと気になりました。「利 益相反をいたずらに排除するのではなく」というところで、この文章の中で重要な言葉 で抜けているのが、透明性を確保するということだと思います。排除するというのは指 針にも出てきていない言葉ですので、これは適切な管理に入っていると考えれば、「利 益相反の透明性を確保し、適切に管理することで」と言うほうが、すべてのキーワード が中に入るのではないかと思いました。  それに関連して、下の四角の中の上から3行目に「厚生労働科学研究の透明性・科学 的客観性を確保する」とあります。研究の透明性のことはあまりディスカッションして いなくて、利益相反の透明性のことは話し合ったのですが、この透明性は不必要ではな いかと思います。 ○笹月委員長  利益相反ということを適切にマネージすることによって、厚労科研究の透明性を確保 していると。要するにCOI問題に関して透明性が確保されていると。結局、COIという ことが適切にマネージされていないと、COI絡みの不透明な部分があるというのを国民 は気にする、問題にするのだと思うので、そういう意味では透明性の確保ということは、 ここでは非常に重要なキーワードではないかと思います。 ○福井委員  つまり、この指針では、「厚生労働科学研究の透明性」という言葉はほとんど使って いないように思いますが。 ○笹月委員長  例えば、資料2-1の目的の3行目、「本指針は、利益相反について、透明性が確保さ れ、適正に管理されることを目的とする」としています。ですから、この利益相反につ いての透明性が確保されると。 ○福井委員  全くそのように思います。ですから研究そのものの透明性という使い方をしてこなか ったように思ったものですから。 ○坂本研究企画官  このあたりは、指針案の目的の表現と平仄を合わせた修正をさせていただきます。 ○笹月委員長  COIに関する透明性は出てくるけど、ダイレクトに研究の透明性と書かれている。わ かりました。ありがとうございます。いま事務局からも、この目的と合うようにという ことでお話がありました。上の四角のほうも、確かに福井委員が言われるとおりです。 ありがとうございます。  指針そのものに関しては、先ほどの一文を削除するという修正案が出され確認されま した。Q&Aに関しても細かなところが指摘されました。COI委員会のメンバーに関する IRBとの関係で、同じメンバーでもよろしいとか、そういうことに関して一文をQ&Aに 付け加えていただくということ。 ○坂本研究企画官  確認ですが、木下委員から提案があった並べ替えは、「COIの管理」を「COI委員会等 の意見等」の後ろに持ってきて、あと、この場で文言の細かいところの確認はできませ んので、並べ替えるということであれば、そういうことで作業をします。 ○笹月委員長  よろしいでしょうか。細かな文言も含めてもう一度委員の方々にお送りいただいてと いうことにしたいと思います。それでよろしいですか。Q&Aに関してもそれでよろしい でしょうか。いま、いくつか細かな修正が提示されましたので、それについてはもう一 度確認のために各委員に送っていただき、そこで確認されれば、いまの指針案を科学技 術部会に報告するという手立になろうかと思います。このようなことでよろしいですか。 事務局から今後の進め方のご説明をお願いします。 ○坂本研究企画官  今後の進め方としましては、本日いただいたご議論を踏まえて、急ぎ指針案の修正案 を作成します。そして委員の先生方にご連絡して内容を確認していただき、その上で次 回の科学技術部会でご審議いただきます。科学技術部会での審議が終了した後に、厚生 科学課長通知として、この指針を通知することを予定しています。  Q&Aのほうについては、指針案本体よりも修正が多いので時間がかかる可能性がある のですが、できるだけ指針と同じころに公表して適宜必要なQ&Aを追加していくことを 考えています。Q&Aについては今後とも充実が必要なところがあると考えますので、お 気付きの点等をご指摘いただければと考えています。その点、よろしくお願いします。  必要に応じて、個別の厚生労働科学研究におけるCOIを検討することができる場につ いても、できれば本年度内、遅くても来年度早々には設けるということで検討を進める 予定です。以上です。 ○笹月委員長  ありがとうございました。ただいまのような進め方でよろしいですか。委員の先生方 にお送りして、その答えを事務局でまとめていただき、あとは私と事務局とで確認して 最終決定ということでよろしいですか。ではそういうことでお願いします。今日の議題 については大事な決定をしていただきましたので、これで終わりますが、事務局から何 かありますか。 ○坂本研究企画官  先ほど申し上げた以外に特にありませんが、委員の先生方には種々ご尽力いただき厚 く御礼申し上げます。最後に技術総括審議官から一言ご挨拶を申し上げます。 ○上田技術総括審議官  事務局を代表しまして、一言御礼を申し上げたいと思います。  昨年の6月にこの委員会が立ち上がったわけでございますが、本日まで6回にわたり まして、委員の皆様方にはお忙しい中、大変ご熱心にご議論いただきました。利益相反 の管理というものは、わが国ではまだまだ馴染みが薄いという見方もあるわけですが、 私どもとしましては、厚生労働科学研究の透明性あるいは公平性をさらに確保していく 中で、適切な対応が求められているということであり、今回、取りまとめていただきま した指針は大いに意義があるものと考えています。先生方のご尽力に改めて御礼を申し 上げる次第でございます。  今後、科学技術部会におきましてご議論いただくわけですが、この指針の周知や見直 し等の課題についても、きちんと取り組み、実効性を確保していく所存でございます。 笹月委員長をはじめ各委員の皆様方には、大変お忙しいところをご協力いただきまして、 重ねて御礼を申し上げます。今後とも先生方にご協力をお願いすることもあろうかと思 いますが、その際には是非ご協力を賜りますようお願い申し上げまして、最後の言葉に 代えさせていただきます。今後ともよろしくお願い申し上げます。 ○笹月委員長  委員会そのものは今日が最後ということで、委員の先生方、それぞれの立場から適切 な、貴重なご意見をいただきまして、大変ありがとうございました。事務局にもしっか りやっていただいて、今日、ここで最後にまとめることができたので、私からも御礼申 し上げたいと思います。ありがとうございました。                                ―了―     【問い合わせ先】   厚生労働省大臣官房厚生科学課   担当:情報企画係(内線3808)   電話:(代表)03-5253-1111 (直通)03-3595-2171                             - 1 -