08/01/18 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 平成20年1月18日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事録 日  時 : 平成20年1月18日 (金)   14:57〜17:10 場 所 : 厚生労働省 6階 共用第8会議室 議  事 : 1.開  会        2.審  議         議 事:1 議題              (1)食品添加物の指定及び規格基準の改正について              (2)食品中の動物用医薬品の残留基準設定について              (3)食品中の農薬の残留基準設定について              (4)器具若しくは容器包装又はこれらの原材料一般の規格                 並びに器具及び容器包装の製造基準の改正について (5)おもちゃの規格基準の改正について 2 その他 3.閉  会 ○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品 衛生分科会」を開催させていただきます。  本日は、御多忙のところ、御参集いただき厚くお礼申し上げます。  まず、委員の先生方の出欠状況につきまして御報告させていただきます。本日は、垣添 委員、岸委員、鈴木委員、田中委員、山本委員から欠席との御連絡を事前にいただいてお ります。児玉委員は間もなくいらっしゃるかと思います。この時点での分科会委員総数19 名のうち、13名御出席をいただいております。品川先生も間もなくお席に戻られると思い ますので、過半数に達しておりますので、本日の分科会が成立いたしますことを御報告申 し上げます。  本日の議事でございますが、お手元の議事次第を御覧いただきたいと思います。また、 併せて資料の確認をお願いしたいと思います。  まず、食品添加物の指定及び規格基準の改正についてです。添加物につきましては、次 亜塩素酸水の成分規格改正についてと、水酸化マグネシウムの指定の可否について御審議 いただきたいと思います。  次は、動物用医薬品の残留基準設定についてでございます。こちらにつきましては、チ ルミコシンと豚サーコウイルス感染症不活化ワクチンの2剤について御審議いただきたい と思います。  農薬の残留基準設定でございますが、こちらは8剤、アゾキシストロビン、カルプロパ ミド、テブコナゾール、ビフェナゼート、ピリダリル、ブロモブチド、メトキシフェノジ ド、メトコナゾールの御審議をお願いしたいと思います。  これらにつきましては、資料を抜粋したものを委員のお手元に配っておりますので、適 宜御活用いただければと思っております。  これらに加えまして、本日はそのほかに2つ御審議いただきたいと思っております。1 つが、器具若しくは容器包装又はこれらの原材料一般の規格並びに器具及び容器包装に関 する基準でございます。もう1つが、おもちゃの規格基準の改正について御審議いただき たいと思います。  ただいま御説明申し上げた中で、資料の欠落等ございましたらお手を挙げていただけれ ばお手元にお持ちいたしますが、いかがでしょうか。 ○吉倉分科会長 議論しながら、見つかれば言っていただければいいと思います。 ○事務局 お願いいたします。  それでは、以後の進行は吉倉分科会長にお願いいたします。 ○吉倉分科会長 それでは、今日はかなりたくさんありますので、容器は百年ぶりだと聞 いていましたけれども、そういうものもありますので、できれば農薬のところまで2時間 ぐらいで終えて、あと30分間ぐらいを残りの方に充てたいと思います。  それでは、最初に次亜塩素酸の成分規格改正についてお願いします。 ○事務局 では、次亜塩素酸水の成分規格の改正について御説明させていただきます。資 料1−1−1の5ぺージ目を御覧ください。  次亜塩素酸水の成分規格の改正は、事業者からの要請に基づき改正を行うものでござい ます。次亜塩素酸水は殺菌料の一種でございまして、塩酸または食塩水を電解することに より得られる次亜塩素酸を主成分とする水溶液でございます。我が国では平成14年6月に 食品添加物として既に指定されておりまして、「最終食品の完成前に除去しなければなら ない」との使用基準、そして成分規格が定められているところでございます。現在、次亜 塩素酸水には、強酸性次亜塩素酸水及び微酸性次亜塩素酸水の2種がございますが、これ らにつきまして成分規格を一部改正するものでございます。  現行の成分規格の概要は、5ぺージの中ほどにお示ししておりまして、定義で製法等を 規定しております。また、含量として、有効塩素含量をそれぞれについて規定していると ころでございます。  今回の規格改正の概要でございますが、微酸性次亜塩素酸水につきましては既に規定さ れている製法と含量の規定を変更するものであり、弱酸性次亜塩素酸水につきましては、 これを新たに追加するという改正となってまいります。  では、次に6ぺージの有効性を御覧ください。有効性につきましては、微酸性と弱酸性 それぞれに分けて概要をまとめてございます。  まず、微酸性次亜塩素酸水につきましては、各種殺菌剤との比較試験を行っております。 まず、各種微生物に対しての殺菌効果として、一般の消毒剤・殺菌剤の塩化ベンザルコニ ウム、そして、既に添加物として使用が認められております次亜塩素酸ナトリウムとの比 較を行っております。その結果につきましては、隣の7ぺージに一覧表でお示ししてござ います。こちらの結果から、特に有芽胞菌である枯草菌に対して同等以上の殺菌効果が得 られたとの結果が出ております。  では、次に8ぺージを御覧ください。食品に対する殺菌効果として、カットレタス等に ついて、未処理のもの、次亜塩素酸ナトリウムで処理したもの、微酸性次亜塩素酸水で処 理したものにつきまして、一般生菌数の測定を行っております。その結果、次亜塩素酸ナ トリウムの処理との比較において、ほぼ同等の効果が得られております。  それでは、次に9ぺージの食品中の栄養成分に及ぼす影響についてでございます。次亜 塩素酸水は、ビタミンCの主成分であるアスコルビン酸を酸化するため、ホウレンソウを 飼料として、微酸性次亜塩素酸水処理によるビタミンCへの影響について検討しておりま す。その結果、酸化型のビタミンCは検出されず、水道水処理の場合と比較して、総ビタ ミンC量に対しても影響を与えなかったという結果となっております。  次に、9ぺージの下からでございますが、弱酸性次亜塩素酸水の有効性について検討し ております。微生物に対する殺菌効果では、緑膿菌、サルモネラ菌等に対して殺菌効果が あるということが確認されております。  10ぺージの中ほどでございますが、食品に対する殺菌効果についても検討されておりま して、キャベツ等を処理した場合、殺菌効果が見られるという結果が出ております。  弱酸性次亜塩素酸水についても、同様に食品中の栄養成分に及ぼす影響を見ておりまし て、カットキャベツを強酸性次亜塩素酸水、弱酸性次亜塩素酸水、そして水道水で5分間 処理した場合に、食品から滲出液がどれぐらい出るかということを、アンモニア性窒素を 指標として評価が行われております。その評価結果が隣の11ぺージの表で示されておりま して、弱酸性域では滲出量も抑えることができるという結果が得られております。  11ぺージ中ほどでございますが、食品安全委員会における評価結果といたしましては、 食品健康影響評価を求められた2種類の次亜塩素酸水は、使用後、最終食品の完成前に除 去される場合、安全性に懸念がないと考えられるとの結果となっております。  これを踏まえまして、成分規格案は、11ぺージの下以降のような形で改正を行いたいと 考えております。改正点は、見え消しになるような形でお示ししておりまして、定義、含 量、純度試験におけます液性、そして定量法について修正を加えているところでございま す。  答申案でございますが、15ぺージを御覧ください。答申案は、「次亜塩素酸水は、以下 のとおり成分規格を改正することが適当である。」ということで、先ほど御覧いただきま した成分規格の修正案をお示ししてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。長々と説明してもらったんだけれども、要するに、 今回変わるのは、まずは12ぺージの強酸性・弱酸性・微酸性、今まで2種類だったのを3 つにするということですか。それから、微酸性のもので10〜30を10〜80mg、これを変え る。ポイントはそこのところだけですか。 ○事務局 そうです。 ○吉倉分科会長 そうすると、これはみんな強酸性も弱酸性も微酸性も範囲が、例えば微 酸性のもので10〜80で、弱酸性は10〜60で、集合としては弱酸性が微酸性の中に入りま すよね。これは、この分類でいいんですか。 ○事務局 それぞれにつきまして、含量と純度試験(1)の液性のところでお示ししてあ りますように、液性が強酸性・弱酸性・微酸性で変わってまいります。 ○吉倉分科会長 もう一回繰り返してください。 ○事務局 それぞれにつきまして、12ぺージの中ほどにございますが、強酸性・弱酸性・ 微酸性でそれぞれpHの範囲が異なっておりまして、それぞれのpH範囲のものについて有 効塩素濃度の範囲を規定しているところでございます。 ○吉倉分科会長 わかりました。要するに、含量とpHで決めていると。それでいいんです か。 ○事務局 はい、そうでございます。 ○吉倉分科会長 あと、これは適用するものとか何とか、使い方が違うのですか。 ○事務局 そこのところは、本品目を使用する食品に応じて、pHや有効塩素の程度を使用 者側で選定をして使うということになるかと思います。なお、使用基準の中では、使用の 対象等について制限は特段設けておらず、今回もそこのところは変更しないこととしてお ります。 ○吉倉分科会長 何か質問ありますか。例えば微酸性などは、カットレタスとか、キャベ ツなどはフニャフニャの野菜だし、弱酸性というのはキャベツとかリンゴとか、なにか使 い方が違うようにも見えるのですが、そういうことはないんですか。 ○事務局 推定ではございますが、要請者の方で、使用が想定される食品をピックアップ して実施されたものかと思います。実際使われる現場におきましては、対象となり得る食 品の種類は他にもいろいろとありますので、試験が行われた食品に限定して使用されると いうものではないと思われます。 ○吉倉分科会長 わかりました。よろしいですか。  これは、成分規格を今の11ぺージから12ぺージのこういう具合に変えるということで すね。 ○事務局 そうでございます。 ○大野委員 今、塩素の含量のところを見ていたのですけれども、微酸性次亜塩素酸水は、 「本品は、有効塩素10〜80mg/kgを含む。」と書いてありますね。ずいぶん幅が広いなと 思って見ていたのですけれども、試験をやったときのは、5ぺージのところでは、微酸性 次亜塩素酸水というのは有効塩素50〜80mgと書いてあります。私の読み方が間違いなんで しょうか。 ○吉倉分科会長 今の説明だと、pHとペアにして読んでくれと。下の方の純度試験のとこ ろにあるものですね。 ○大野委員 pHと含量と両方が合致しないといけないんじゃないかと思うのですけれど も。規格がちょっと違うんじゃないかという気がしますが。 ○吉倉分科会長 では、もう一回説明をお願いします。 ○事務局 微酸性次亜塩素酸水については、現行は、pHはpH5.0〜6.5、有効塩素の含量は 10〜30mg/kgとなっております。今回、成分規格改正の要請自体は、5ぺージの下にござ いますように、50〜80mgということで要請がなされておりました。これを素直にそのまま 成分規格の改定の中に含めますと、1つのpH域で有効塩素が10〜30、飛んで50〜80とい うことで、間の濃度が空いてしまいます。しかしながら、下方の有効塩素濃度での有効性 はこれまで認められており、また今回追加する上方の濃度でも、今回の実験の結果からも 有効性が認められておりますので、間の濃度を空けた規格を設定するのは余り意味がなく、 不適切ではないかというところで、添加物部会でも御議論いただきまして、間を埋めて、 有効塩素を10〜80mg/kgという形に改正することにさせていただいております。 ○吉倉分科会長 要するに、どういうことかというのがよくわからないんですよ。 ○國枝課長 これについては、今の成分規格については、ある事業者から申請が出ており まして、これについての微酸性次亜塩素酸水というのが既に従来の申請のときは10〜30mg だったのですが、今回、違う事業者が50〜80mgという有効塩素を出していた。もし単純に 規格基準をつくるとすると、微酸性の次亜塩素酸水については、有効塩素濃度について10 〜30、それから50〜80という形で2つ分断された形になる。ただ、実際に見ると、先ほど 説明しましたように、pHに応じて有効塩素濃度というのは成分が微妙に変わるのですけれ ども、これは連続して規格として設定しても問題はないということが添加物部会で確認さ れ、それから、これについては食品安全委員会の方にも問題がないかどうかについては一 応確認をさせていただいて、問題はないということで今回挙げさせていただいたものでご ざいます。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。 ○大野委員 わかりました。ありがとうございます。 ○吉倉分科会長 では、そういうことで。 ○山内委員 別件で。管理に関わることなので厚生労働省にお聞きしたいと思いますが、 本資料の30ぺージに、食品安全委員会がおやりになったパブリックコメントとその結果が 出ております。1の1)と3)に関することですが、まず名称について担当の厚生労働省 にお伝えするという回答になっておりますので、名称はこれを受けてお決めになったとい うことで確認させていただければと思います。それが1つ目です。  それから、3)の次亜塩素酸水をつくる機械を「厚生労働省が認めた機械」との表現で 販売しているということがかつてされていたということですので、これについても管理上、 今後も注意喚起をお願いしたいということで、前回の部会のときにも私から申し上げたと ころ、施行通知等で注意喚起をされることを検討されるというふうにお聞きいたしました ので、その結論の方向をもう一度お聞かせいただければと思います。  以上です。 ○事務局 名称に関しましては、成分規格の中で「次亜塩素酸水」ということで規格を設 定しておりますので、例えば添加物として販売する場合には、添加物の名称等を記載しな ければなりませんが、その際は「次亜塩素酸水」という名称を使っていくということにな ってまいります。御回答になっておりますでしょうか。 ○國枝課長 これは多分、私も記憶が定かでないのですが、当初の食品安全委員会の評価 依頼というのは、個別の業者から出ていた微酸性次亜塩素酸水と弱酸性次亜塩素酸水に限 っていまして、食品安全委員会では、微酸性次亜塩素酸水の2つの有効塩素濃度の規格が 調整される前だったので、どういう形でこれらの名前が規格との関係で整理されるのかと いうことのパブリックコメントでの御指摘だったと思います。これについては、先ほども 御説明しましたように、有効塩素濃度が分断されていた微酸性次亜塩素酸水については1 つに整理することとし、従来は2種類の強酸性と微酸性の次亜塩素酸水について規格が定 められていましたが、今度は3種類の次亜塩素酸水の規格という形で整理をしたというこ とで対応したものです。  それから、3)については、今、山内先生からお話がありましたように、施行通知のと きに注意喚起を図りたいと思います。 ○吉倉分科会長 それでは、成分規格の議論はこれでよろしいかと思います。この成分規 格で合意ということで、次お願いします。長くなって済みません。 ○事務局 今後のスケジュールについて御説明させていただきます。  次亜塩素酸水の成分規格の改正につきましては、現在、WTO通報を実施しておりまし て、パブリックコメントも近々開始する予定になっております。コメント等が出てまいり ましたら、分科会長に御相談させていただきたいと思っております。 ○吉倉分科会長 続けてやってください。 ○事務局 では、次は、水酸化マグネシウムの食品添加物としての指定の可否についてで ございます。資料1−2−1の5ぺージ目を御覧ください。  本品目は、国際汎用の添加物でございまして、栄養強化剤、pH調整剤、色素安定剤等と いう用途で用いられます。概要及び諸外国での使用状況でございますが、米国では、一般 に安全と認められる物質として、適正使用規範のもと、使用が認められております。欧州 におきましても、一般食品、乳幼児用の食品に使用が認められており、フードサプリメン トに関する指令にミネラルの供給物質として挙げられているところでございます。我が国 では、マグネシウム塩の食品添加物として既に幾つか指定されているものがございまして、 これらは、現在広く食品への使用が認められているところでございます。  JECFAでの評価についてでございますが、9ぺージ目の下を御覧ください。水酸化 マグネシウムにつきましては、「ADI not limited」と評価されております。 また、塩 化マグネシウムなど、その他のマグネシウム塩につきまして、1985年に「イオン化しうる 塩類については構成陽イオン及び陰イオンの知見に基づいてADIを決定する」という勧 告がございまして、これに準拠して再度評価が行われており、これまで設定されていた「A DIを特定しない」をそのまま維持することが確認されているところでございます。  それでは、資料を戻りまして5ぺージをお願いいたします。食品添加物としての有効性 でございます。マグネシウムにつきましては、平成16年に栄養機能食品の表示に関する基 準の改正が行われた際に、マグネシウムの追加がなされており、6ぺージの中ほどに参考 としてその基準の抜粋をお示ししてございます。このような基準が既に設定されており、 栄養素としての有効性が認められているところでございます。  次に、8ぺージを御覧ください。引き続き有効性に関してでございますが、米国ではp H調整剤や、加工助剤に用いられているところでございまして、我が国においても、指定 された場合には同様の用途があると推察されるところでございます。  食品安全委員会における評価でございますが、水酸化マグネシウムが添加物として適正 に使用される場合、安全性に懸念はないと考えられ、ADIを特定する必要はないと評価 されております。ただし、栄養強化の目的でマグネシウム塩類を添加した場合には、乳幼 児から小児がマグネシウムを過剰に摂取することがないように注意喚起の表示を行う等、 適切な措置が講じられるべきであるとされております。  では、隣の9ぺージの下、一日摂取量の推計等を御覧ください。更にぺージを1枚めく りまして10ぺージになりますが、日本における一日摂取量の推計でございますけれども、 平成16年の「国民健康・栄養調査結果の概要」によりますと、マグネシウムの一日摂取量 は 250mgとなっており、年齢別に比較をしますと、1〜6歳の乳幼児では 158mg、7〜14 歳では 246mgとなっております。これにつきましては、マグネシウムの食事摂取基準を踏 まえますと、推奨量を大きく上回っており、推定平均必要量未満の者の割合は若い年齢層 では少なく、食品からは十分量が摂取されていると考えられるところでございます。  一方で、マグネシウム塩類につきましては、既に食品添加物として幾つか認められてい るところでございまして、これらについて食品向けの生産量をもとに算出される一日摂取 量が出されており、マグネシウムとして6.47mgと推定されるところでございます。これら のことから、食品添加物として摂取するマグネシウム塩は、食品由来を含めた全マグネシ ウム摂取量の約 2.6%程度と考えられるところでございます。  11ぺージの新規指定についてを御覧ください。水酸化マグネシウムを、添加物として指 定することは差し支えない。ただし、次のとおり規格基準を定めることが適当であるとの 評価をいただいております。  使用基準案につきましては、食品安全委員会におけます評価結果、あと米国・EUにお きまして特段の使用基準が設定されていないことから、我が国においても使用基準は設定 しないこととするのが適当であるとさせていただいております。ただし、その場合におい ても、目的とする効果を得る上で必要とされる量を超えないものとすることが前提である ということがまず第1点。あと、栄養強化を目的とする場合には、乳幼児から小児がマグ ネシウムを過剰に摂取することがないよう、栄養機能食品の表示に関する基準、先ほど抜 粋したものを御覧いただきましたが、そちらの規定に基づき適切に表示を行うように関係 業者に併せ周知することとしたいと考えております。  成分規格につきましては、12ぺージ、13ぺージに掲載させていただいております。  答申案でございますが、17ぺージを御覧ください。水酸化マグネシウムについては、食 品添加物として人の健康を損なうおそれはないことから、指定することは差し支えない。 なお、指定に当たっては、以下のとおり成分規格を設定することが適当であるということ で、成分規格を17ぺージ、18ぺージにお示ししてございます。 以上でございます。 ○吉倉分科会長 この答申案でよろしいですか。  それでは、次へいきましょう。これは、パブリックコメントその他は。 ○事務局 今後のスケジュールでございますが、こちらも現在、WTO通報の方は既に開 始しておりまして、パブリックコメントにつきましても近々開始する予定になっておりま す。コメント等出てまいりましたら、分科会長の方に改めて御相談させていただきたいと 考えております。 ○吉倉分科会長 それでは、動物用医薬品の方へいきましょう。 ○事務局 それでは、動物用医薬品について説明させていただきます。資料2−1−1、 チルミコシンになります。  5ぺージをおあけください。品目名は「チルミコシン」です。  用途として、我が国においては、牛及び豚の肺炎の治療です。チルミコシンは、マクロ ライド系抗生物質になっております。今回は、薬事法に基づく再審査申請に伴う残留基準 の設定になります。  我が国の使用の状況ですけれども、6ぺージになります。牛・豚に対して、動物用医薬 品として各種承認があります。  食品安全委員会における健康影響評価結果ですけれども、11ぺージに概要がまとめられ ております。その中で、11ぺージの許容一日摂取量評価というのが4番にありますけれど も、チルミコシンについては既に日本においてADIが40μg/kg体重/日が設定されて おります。承認時から再審査期間中に副作用が2件認められていますけれども、ヒトに対 する安全性を懸念させるものでないと考えられ、その他、当製剤に関する安全性を懸念さ せる新たな知見の報告は認められないことから、現在のADIを見直す必要性はないと考 えられるということで、チルミコシンについて、現行どおり40μg/kg体重/日のADI を変更しないということになっております。  それで、基準値案ですけれども、20ぺージをおあけください。20ぺージと21ぺージに 基準値案があります。網かけを行っているところが現行の基準を変えるところです。その 他の陸棲哺乳類の筋肉と脂肪、そして肝臓と腎臓、そして牛・豚・羊その他の陸棲哺乳類 の食用部分、そして鶏の筋肉、 その他家きんの筋肉などについて基準を修正しております。 そして、魚介類については基準値が消えていますけれども、これについては、抗生物質に ついては検出されてはならないという規制になります。  暴露評価になりますけれども、22ぺージになります。22ぺージにありますけれども、 ADI比については、各国民平均、幼小児・妊婦・高齢者について、ADI比は0.8、2.4、 0.9、0.7ということで、80%を下回っております。  そういうことで、答申案として24ぺージになります。24ぺージに答申案が示されてお ります。この答申案としたいと思います。  以上です。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。 ○山内委員 答申案については賛成ですが、関連しまして、私どもの組織から食品安全委 員会が健康影響評価をされたときにパブリックコメントを出しておりまして、抗菌剤耐性 問題について諸外国の雑誌での言及がございますので、この件について見解をいただきた いということでお示ししましたところ、食品安全委員会としては、耐性菌問題については 既に指針を示して評価に足る情報の収集に努めていらっしゃるという御回答をいただいて おりますが、厚生労働省のところでは、耐性菌問題についてどんなふうにお考えになって いて、対策についてはどう御配慮される御予定なのかということについて確認だけさせて いただきたいと思います。 ○吉倉分科会長 今の件は抗生物質一般ですか。それとも、チルミコシンに関係してです か。チルミコシンに関係して、抗生物質耐性をどう考えているかという話ですか。 ○山内委員 はい。 ○吉倉分科会長 お願いします。 ○國枝課長 チルミコシンというか、チルミコシンを含めた抗菌性物質全体ということで まずお答えしたいと思いますけれども、これについては、先ほど山内先生の方からありま した食品安全委員会の方で今、薬剤耐性の検討が進められています。若干長くなりますが、 これは、いわゆる国際的に言いますと、国際獣疫事務局(OIE)、それから国際食糧農 業機関(FAO)、世界保健機関(WHO)、それから欧州連合、あるいは米国などで薬 剤耐性についてのリスク評価とか対策というのが講じられておりまして、例えば米国など ではエンロフロキサシンというフロロキノロン系の抗生物質ですけれども、これの鶏に対 して飲水投与するのが禁止されたりとか、そういった動きもあるということで、農林水産 省の方でこういう薬剤耐性で選択性が起きるようなものがあり得るということで、飼料添 加物の抗菌性物質及び同様なもので動物用医薬品に使っているもの、こういったものにつ いて食品安全委員会の方に食品健康影響評価を依頼しております。  現在、食品安全委員会の方では、まず最初に評価をする指針というものを平成16年9 月30日につくっておりまして、次に、実際にこういった形で選択されるものは食中毒菌が 中心になると思いますけれども、どういった抗菌性物質が考えていく上で重要度があるか という、こういった重要度のランクづけというのを評価指針の付属ということで平成18 年の4月にまとめておりまして、これに基づいて今現在審議をしているところでございま す。  現在、評価が終了したのはモネンシンナトリウム1件ということになっておりまして、 今現在は、評価要請には入っていないのですけれども、フロロキノロン系に関する薬剤耐 性菌、先ほど話しましたエンロフロキサシンとか、そういったものも含まれるのですけれ ども、こういったようなフロロキノロン系の薬剤耐性菌についての評価の調査審議を進め ているという状況にございます。したがいまして、食品安全委員会の方で評価が出る中で 私どもも検討していかなければならないのかなと考えております。実際にどういった対応 があるかと申しますと、 考えられるものとしては、全く何もしなくてもいいというものか ら、その対象とする抗生物質そのものの承認を取り消すとか、あるいは適用や使用方法に ついての制限を加えるとか、あるいは生産現場での決められた適用や使用方法の徹底を図 る。いろいろなアプローチがあるかと思いますが、これについては、食品安全委員会の御 評価を踏まえ進める形になると思います。  それからもう一方、新しい動きということでは、先ほど言いましたように、FAO、W HOが合同で設立したCODEX委員会というのがございますが、このCODEX委員会 の中に抗菌剤の耐性に関する特別部会というのがつくられることになりまして、昨年の10 月、具体的に言うと23日から26日ですけれども、韓国でそれが開催されました。そこで はリスク評価に関するもの、リスク管理に関するもの、それから、そういう評価をする場 合のリスクプロファイリングの作成、こういった3分野について作業部会をつくって検討 するということが決まったというふうに聞いております。我が国からも農林水産省、それ から私ども食品安全部の方からも担当者が出席をしております。  以上です。 ○山内委員 御報告ありがとうございました。 ○吉倉分科会長 よろしいですか。それでは、これは答申案がありましたね。何ぺージで したか。 ○事務局 答申案は24ぺージです。 ○吉倉分科会長 24ぺージの答申案でよろしいですか。  それでは、今後の予定をお願いします。 ○事務局 25ぺージに今後の予定が書かれていまして、今のところ、パブリックコメント については意見募集の手続中です。あと、WTO通報については意見を募集しているとこ ろです。 ○吉倉分科会長 どうもありがとうございます。  それでは、次へいきましょう。 ○事務局 次ですけれども、豚サーコウイルスの不活化ワクチンになります。資料は2− 2−1になります。  資料2−2−1の5ぺージをおあけください。豚サーコウイルス感染症不活化ワクチン です。用途については、豚サーコウイルス2型感染に起因する死亡率の改善、発育不良豚 の発生率の低減、増体量の低下の改善、臨床症状の改善、ウイルス血症発生率の低減とな っております。  本剤は、Spodoptera frugiperda細胞培養豚サーコウイルス2型オープンリーディング フレーム2遺伝子組換えバキュロウイルス不活化培養ろ液を主剤として、あと、アジュバ ントを加えたものとなっております。  有効成分については、先ほど申し上げましたとおり、不活化培養ろ液になります。  適用方法ですけれども、3週齢から5週齢の子豚に1頭あたり1mLを1回頚部、筋肉内 に注射いたします。本ワクチン投与後20 日以内の豚はと畜されないことになっておりま す。  諸外国における使用状況について、本ワクチンは、米国、カナダにおいて承認をされて おります。  食品安全委員会における健康影響評価結果ですけれども、抜粋したものが6ぺージにあ ります。許容一日摂取量についてですけれども、3のところの最後に書いていますけれど も、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響 を与える可能性は無視できると考えられるということで、残留基準の設定については、食 品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を設定しないこととするとしておりま す。  答申案になりますけれども、8ぺージになります。答申案ですけれども、先ほども申し 上げましたとおり、豚サーコウイルス(2型・組換え型)感染症(カルボキシビニルポリ マーアジュバンド加)不活化ワクチンについては、食品規格(食品中の動物用医薬品の残 留基準)を設定しないことが適当であるとなっております。  以上です。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。 ○宮村委員 このタイトルを見ると、「サーコウイルス感染症不活化ワクチン」と書いて ありますけれども、結局、これはサーコウイルスのタンパクをバキュロウイルスを用いて 昆虫細胞で発現させて、そのジョウセイに出てきたサーコウイルスのタイパクと、それに 伴って出てくるベクターのバキュロウイルスがごっちゃになっているものを、このバキュ ロウイルスを不活化したというものですよね。 そうすると、それの残留というのは、多分、 サーコウイルスが残留しているわけではなくて、不活化に用いた不活化剤の残留とか、そ ういうものではないかと思うのですけれども、こういう形のものはほかにもあると思うの ですが、そういう調べ方というものがあるのでしょうか。 ○吉倉分科会長 わかりました。要するに、不活化ワクチンというのは、大体、病原体を 不活化してワクチンにするんだけれども、これはベクターを不活化しているので、そもそ もカテゴリーとして違う。こういう言い方でいいのかと、単にそういうことですね。それ はどうですか。一般に何でもかんでも不活化と言うんですか。不活化ワクチンという名前 のつけ方の話ですが。大野先生、これはどうですか。呼び方はどうでもいいのですが。 ○大野委員 そこまで考えないで審議したのですが。 ○吉倉分科会長 簡単に言うと、不活化してあるから「不活化ワクチン」と書いたという 話ですね。 ○品川(森)委員 同じように、どうでもいいことかもしれないんですけれども、この名 前が、タイトルのところを見ると、これですと2型・組換え型のウイルスによる感染症の ような形ですよね。 ○吉倉分科会長 そうですね。 ○品川(森)委員 これも直せるものなら、もう少しわかるようにした方がいいんじゃな いかと思うのですが。 ○吉倉分科会長 このタイトルが非常に格好悪いんですよね。これをそのまま読めば、組 換え型の感染症という話でしょう。宮村先生、品川先生がおっしゃったように、非常に格 好悪いんです。これはもう少しましな名前に変えてもらえないかと。 ○國枝課長 これは食品安全委員会の評価ですが、実際には薬事法に基づく薬食審の動物 薬に関係する内容ですので、農水省の方にその旨は伝えます。 ○吉倉分科会長 今後のことがありますから、何とも気持ち悪い名前で。  それでは、この答申案でよろしいですか。これは今後どうするんでしたか。 ○事務局 これについては、農林水産省に文書を出した上で、農林水産省の方で省令を改 正して本薬は承認されることになります。 ○國枝課長 これは残留基準の設定は必要ないということになりますので、直ちに農水省 の方に問題がないという形で返すことになります。 ○吉倉分科会長 わかりました。どうもありがとうございます。  今度は農薬の方ですね。お願いします。 ○事務局 それでは、農薬8剤につきまして、資料3−1から順に御説明申し上げます。 農薬はたくさんございますので、概要資料を適時御覧いただければと思います。  まず、農薬アゾキシストロビンというものでございます。資料は3−1−1から、概要 資料は15ぺージからでございます。  資料3−1の5ぺージ目を御覧ください。本剤につきましては、殺菌剤ということでご ざいます。この剤につきましては、昨年の5月に当分科会の方で御審議いただきまして、 昨年の9月にポジティブリスト制度導入等々で暫定基準になっていたものも整理いたしま して、一度告示をさせていただいているものでございます。今回、魚介類への基準設定に ついて農林水産省から要請がございましたので、それに係わる基準の設定の御審議という ことでございます。  適用作物等につきましては、6ぺージ以降、表で掲げてございます。非常にたくさんの 作物に使用されるというものでございます。  今回、要請がありました魚介類の部分につきましては、28ぺージから29ぺージでござ います。前回の分科会でも報告しておりますけれども、魚介類の推定残留量ということで、 農薬の水産動物植物被害予測濃度というものと、それが生物の体に入ってきてどれだけ濃 縮するかという濃縮係数を用いまして推定残留量を算出するということをしてございます。 この剤につきましても、その手法に基づきまして試算したところ、推定残留量につきまし ては、29ぺージでございますが、0.0705ppmということでございまして、これが基準策定 の基礎になる数字ということでございます。  食品安全委員会の評価でございますけれども、30ぺージでございます。ADI0.18mg /kg体重/日ということで、前回の評価と変わってございません。  これらも含めました形で基準値案でございますが、43ぺージから46ぺージ、概要資料 では16ぺージから19ぺージということでございます。今回、基準を改正したところとい いますのが、46ぺージの一番最後の部分でございます。魚介類という形で1つ枠を掲げて ございますけれども、0.08ppmということで基準値案としてお示ししてございます。  この新しい部分を含めました形で暴露評価をしたものが47ぺージ以降の表でございま す。最終的には49ぺージになりますが、国民平均の方で27.2%、幼小児の方で51.8%、 妊婦の方で20.8%、高齢者の方で29.2%ということで、いずれもADI比の80%以下に なることを確認してございます。これらはTMDIの評価で試算したものでございます。  答申案といたしましては、今回は魚介類のところだけでございますので、52ぺージでご ざいますが、魚介類として基準値0.08ppmとして設定するということでございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 何か御質問その他、御意見ありますか。これは去年の5月にやって、要 するに環境影響ということで魚が新たに入ったということですが、よろしいですか。  それでは、この答申案でよろしくお願いします。これは、パブコメとか、その辺はどう ですか。 ○事務局 これにつきましては、WTO、パブコメにつきましても、これから手続をとら せていただくということになります。 ○吉倉分科会長 わかりました。次、お願いします。 ○事務局 次に、農薬カルプロパミドというものでございます。資料3−2、また概要資 料といたしましては、21ぺージからでございます。資料の5ぺージを御覧ください。本剤 につきましては、殺菌剤ということでございます。作用機構といたしましては、いもち病 菌の付着器のメラニン化を阻害するということで、付着器からのイネ表皮細胞への菌の進 入を阻害するということで、ここに書いてございますように、これは米のいもち病菌に効 くという薬でございます。  適用作物でございますが、6ぺージ以降でございます。これは、米に使用するというこ とでございます。  今回の審議の対象になりますところは、ポジティブリスト制度導入時に暫定基準を置い たところの御審議、そしてまた、魚介類への基準設定の要請があったということでござい ますので、その部分の基準設定の御審議をいただくというところでございます。  食品安全委員会の評価でございますが、13ぺージでございます。ADIといたしまして は、0.014mg/kg体重/日ということで、イヌの慢性毒性試験の結果から評価されている ところでございます。  魚介類の推定残留量につきましては、1ぺージ戻っていただきまして、12ぺージのとこ ろに記載してございます。先ほどと同じ手法でございますが、水産動植物の被害予測濃度 と濃縮係数(BCF)を用いまして試算してございます。推定残留量といたしましては、 0.544ppmということで、これが残留基準の設定の基礎数字になるということでございます。  13ぺージにございます諸外国の状況でございますが、国際基準等の設定はないというこ とでございまして、米国、カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドについても 基準の設定はないということでございます。  基準値案でございますが、17ぺージから19ぺージ、概要資料でいきますと22ぺージか ら24ぺージでございます。これにつきましては、米については平成11年に既に御審議い ただきまして基準の設定があるということでございまして、1ppmという現行基準がござ います。今回はそのまま維持するということでございまして、それ以降、 0.1ということ でずっと網がけでお示ししているものがございます。これはボジティブリスト制度導入時 に、本来でいけば一律基準0.01ppmで管理するべきところのものを、分析法の関係から0. 1ppmということで暫定基準を設定したところでございますが、今回、見直し等の作業の中 で、分析に関係するところも0.01ppmまで分析可能ということが確認できましたので、こ の0.1ppmは削除するということでございます。  19ぺージの最後の魚介類というところでございますが、先ほどの推定残留量0.544ppm から0.6ppmという基準値案を設定してございます。  暴露評価でございますが、次の20ぺージでございます。米と魚介類のみになりますが、 国民平均で32.4%、幼小児の方で55.8%、妊婦の方で25.2%、高齢者の方で32.3%とい うことで、いずれもADI比80%以下を確認させていただいているということでございま す。  答申案といたしましては、22ぺージ、今回は魚介類のみに基準を設定するということで、 魚介類0.6ppmということでまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 これはよろしいですか。先ほどとほとんと同じですから。  それでは、これはこの答申案で。パブリックコメントその他をお願いします。 ○事務局 WTO通報につきましては、23ぺージに記載してございますけれども、現在、 1月2日から本年の3月1日まで意見募集をしているところでございます。国内のパブリ ックコメントにつきましては、現在手続中というところでございます。 ○吉倉分科会長 それでは、次、お願いします。 ○事務局 次に、農薬テプコナゾールというものでございます。資料3−3−1、それか ら概要資料は26ぺージからでございます。  5ぺージを御覧ください。この剤は殺菌剤ということで、脂質の生合成の経路に作用す るということでございます。今回は、ボジティブリスト制度導入時に設定した基準値の見 直しという部分と、農薬取締法に基づく適用拡大の申請があった部分、また、海外からの 基準設定要請、いわゆるインポートトレランス制度に基づく要請の部分の基準の設定とい うところの御審議でございます。  適用作物等につきましては、6ぺージ以降、剤系ごとにまとめてございます。国内のも の、また、8ぺージ以降では海外の使用方法等についてもまとめてございます。  食品安全委員会の評価でございますが、14ぺージから15ぺージにかけてでございます が、ADIの評価といたしまして、イヌの慢性毒性試験の結果から、ADI0.029mg/kg 体重/日という評価でございます。  諸外国の状況でございますが、CODEX、また米国等の主要5カ国について調査しま したところ、既にCODEXにおきましても、麦類、トマト等にCODEX基準がある。 また、米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドにおいて、同じように麦類等々 について基準が設定されているということでございます。  基準値案でございますが、23ぺージから25ぺージということでございます。概要資料 では27ぺージからでございます。ここで登録の有無のところで、「申」という形で書いて いるところが今回、適用拡大の申請があって、作物残留試験のデータが新たなものが提出 されているというところでございます。また、基準値現行で網かけになっているところが、 ポジティブリスト制度導入時に暫定基準として設定したところでございまして、基本的に 海外の作物残留試験のデータ等々を見て、維持するか、また削除するかという検討を行っ たというところでございます。  また、例示でいけば、トウモロコシでブラジルの基準値0.1ppmとか、中段でございま すが、キャベツでドイツの1ppmといったところ、これらにつきましては、インポートト レランスの要請に基づきまして資料提出があって、これらの資料を評価して基準の設定を 検討したというところでございます。基準値案のところに今回新しい基準値として提案さ せていただいているということでございます。  暴露評価でございますが、26ぺージからでございます。非常に作物が多いので横の表に なってございますが、26ぺージ、27ぺージ。27ぺージの下のところでまとめてございま す。これにつきましては、TMDI評価でいきますと、幼小児の方でADI比が82.3%と いうことで80%を超えるということがございましたので、暴露評価手法にのっとりまして、 EDI、いわゆる実際に作物残留試験のデータがあるものについては、それを考慮して暴 露評価をするという手法で試算をし直したところ、国民平均でADI比は13.8%、幼小児 の方で27.7%、妊婦の方で12.5%、高齢者の方で12.9%ということで、いずれもADI 比80%を下回るということを確認してございます。  そういうことで、この基準値案を答申案といたしまして、資料の28ぺージ、29ぺージ にまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。景気よくスパッと削ってあるけれども、これは構わ ないんですか。というのは、例えば京菜とか、カリフラワーとか全部。 ○事務局 一応、作物残留試験のデータがないところは削除するということで検討してご ざいますし、また、実際に国内でも農薬登録がないというところがございますので。 ○吉倉分科会長 では、どこかから文句というか、何か言ってくれば、評価してまた入れ るということですか。 ○事務局 そのときには、データも御提出いただいてということになろうかと思います。 ○吉倉分科会長 要するに、 データがないものについては一律基準になるということです。 この答申案でよろしいでしょうか。  それでは、今後の取り扱い、その他をお願いします。 ○事務局 31ぺージに記載させていただいてございます。この剤につきましても、WTO 通報につきましては本年1月2日から始まってございまして、3月1日まで意見募集をし ているところでございます。国内のパブリックコメントにつきましては、手続中というも のでございます。 ○吉倉分科会長 それでは、次へいきましょう。 ○事務局 次に、農薬ビフェナゼートというものでございます。資料3−4−1、また概 要資料では33ぺージからでございます。  この剤につきましては、3回目の御審議をいただくという農薬でございます。最初に、 平成16年12月に本分科会で御審議いただきまして、翌年の9月に告示をしたものでござ います。その次は、平成18年11月に本分科会で審議いただきまして、その当時はポジテ ィブリスト制度での暫定基準等も整理いただいて、平成19年4月に告示をした。今回、ま た新たに農薬取締法に基づく適用拡大の申請がございましたので、その部分のご審議。ま た、後で御説明申し上げますが、その他のスパイスの部分での告示上の若干の整理のこと がございますので、そこのご審議ということでございます。  資料の5ぺージでございますが、ビフェナゼートということで殺虫剤でございます。作 用機構は不明であるが、ダニ類について即効的な作用を示すというものでございます。  現在の適用作物等につきましては、6ぺージにまとめてございます。今回、適用拡大が あったものにつきましては、7ぺージの一番上でございますが、かんしょについて適用の 拡大申請があったということでございます。ここに新しい基準を設置するということでご ざいます。  食品安全委員会の評価でございますが、14ぺージでございます。イヌとラットの試験、 イヌでは慢性毒性試験、ラットの慢性毒性発がん性併合試験の結果から、ADI 0.01mg /kg体重/日という評価でございます。  諸外国でございますけれども、国際基準も設定されているというものでございまして、 米国、オーストラリアでも一部の農作物等々に基準が設定されているということでござい ます。  基準値案でございますが、18ぺージから19ぺージにまとめてございます。概要資料の 34ぺージから35ぺージでございます。今回御審議いただくのは、上から3番目のかんし ょというところでございまして、登録の有無のところに申という形で記載させていただい たところでございます。基準値案0.05ppmでございます。  もう1つ、19ぺージの上から3つ目のカラムでございます。「みかんの果皮」、「その 他スパイス(みかんの果皮を除く。)」というところでございますが、「みかんの果皮」 これはいわゆる陳皮ということでスパイスに分類しているものでございますけれども、前 回の御審議のときには、その他のスパイスの中からみかんの果皮だけ特出しした形で基準 を設定しておったところですけれども、部会の審議でその他スパイスの代表として、みか んの果皮のデータから基準を設定しても構わないんじゃないかということで、今回、その 他スパイスは今25ppmという基準がございますけれども、みかんの果皮の10ppmに合わせ た形で設定をし直して、告示上は、その他スパイスという形でお示しするということで考 えてございます。  今回、新しい部分も加えた形での暴露評価が20ぺージ、21ぺージでございます。従来 より、この剤につきましては、EDI試算による評価で暴露評価しているものでございま して、ADI比といたしまして、国民平均では18.9%、幼小児で47.4%、妊婦の方で15. 9%、高齢者の方で19.9%と、いずれも80%以下のADI比を確認しているところでござ います。  今回、答申案といたしましては、24ぺージでございます。適用拡大で増えたかんしょの 部分と、先ほど御説明申し上げましたスパイスの整理の部分で、その他のスパイスという ことで10ppmということでまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがですか。これは、オレンジマーマレードとか、そういうものは全 体のもので見るわけですね。 ○事務局 オレンジの皮はオレンジの基準で見ます。みかんの皮は温州みかんの皮という ことで日本のみかんに限られたものになります。 ○吉倉分科会長 これでよろしいですか。  では、このままビフェナゼートの答申をしたいと思います。よろしいでしょうか。これ も、ついでにWTOその他を。 ○事務局 これは、WTO通報、パブリックコメントにつきましては、これから手続を開 始するというところでございます。 ○吉倉分科会長 次、お願いします。 ○事務局 次に、農薬ピリダリルというものでございまして、資料3−5からでございま す。概要資料は37ぺージからでございます。  この剤につきましても、3回目の御審議ということで、16年6月に一度本分科会で御審 議いただきまして、同年に告示をしてございます。また、17年9月にも本分科会で御審議 いただきまして、18年4月に告示をしている。また、今回は農薬取締法に基づく適用拡大 の申請があったというところ、また、ポジティブリスト制度導入時に設定した基準値の見 直しというところの御審議でございます。  資料の5ぺージでございます。ピリダリルということで、殺虫剤でございます。詳細な 作用機構はまだ明らかになっていないというものでございますけれども、害虫に対して、 食害、接触毒として作用することが明らかになっているというものでございます。  適用作物等につきましては、6ぺージからでございまして、今回、適用の拡大になる農 作物につきましては、7ぺージでございますが、四角囲みでお示ししてございますリーフ レタスから食用ぎくというようなところでございます。  食品安全委員会の評価でございますが、12ぺージでございます。ラットの2世代の繁殖 試験の結果から、0.028mg/kg体重/日というADI比の評価でございます。これらにつ きましては、前回までの評価と変わってございません。  諸外国の状況につきましては、CODEXの基準はないということで、また、主要5カ 国についても基準値の設定はないということでございます。  基準値案でございますけれども、16ぺージからの表でございます。既に基準値が設定さ れているものもございまして、今回は登録の有無のところで「申」と書いてある部分でご ざいます。上から、ばれいしょ、さといも、かんしょ、また中段でチンゲンサイ等々でご ざいます。また、網かけになったところがポジティブリスト制度導入時にいわゆる暫定基 準で設定したところでございますが、 ここも、先ほどの剤でもありましたけれども、本来 であれば一律基準で管理すべきところ、当時の分析法の観点から、0.02ppmという値で基 準値を設定した。今回、見直しに当たって0.01ppmまで分析可能ということが確認されま したので、これらについては基準値を削除して、本来である一律基準で管理するというこ とにしたところでございます。  適用拡大申請のあったところにつきましては、作物残留試験の結果に基づいて新たな基 準を設定しているというところでございます。  暴露評価でございますが、19ぺージでございます。推定摂取量といたしまして、国民平 均で28.7%、幼小児の方で47.5%、妊婦の方で24.8%、高齢者の方で25.8%。いずれも ADI比80%以下というものを確認しているというところでございます。  答申案でございますが、22ぺージでございます。今回追加になったところでございます が、ばれいしょからその他ハーブまでということでまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。リーフレタスの20ppmというのは、前の4倍ぐらい になっているのはなぜでしたか。 ○事務局 レタスにつきましては、前は球形の普通のレタスでデータをとってございます。 今回はリーフレタスでございます。葉っぱが広がった、焼き肉などを巻いて食べるような レタスがありますが、形状からどうしても残留が大きくなってしまうということがありま す。 ○吉倉分科会長 ADI比はいいんですか。 ○事務局 はい。 ○吉倉分科会長 この答申案でよろしいですか。  それでは、この答申案で、今後のこともお願いします。 ○事務局 これらにつきましても、WTO通報、またパブリックコメントにつきましては、 これからの手続ということでございます。 ○吉倉分科会長 では、次のブロモブチド。 ○事務局 続きまして、農薬ブロモブチドというものでございして、資料3−6−1、ま た概要資料は42ぺージからでございます。  資料の5ぺージでございますが、ブロモブチド、除草剤でございます。作用機構といた しましては、植物の細胞分裂を阻害することによって雑草の成育を抑制するということで ございます。  適用作物につきましては、6ぺージを御覧いただければと思いますが、これは稲に使う ということでございます。  今回は、稲について、ポジティブリスト制度導入時に暫定基準を設定してございますの で、そこの部分の見直し、また魚介類への基準設定要請というものでございますので、そ の部分の御審議ということでございます。  魚介類の基準設定の部分につきましては、資料の14ぺージでございます。これまでと 同様、水産動植物の被害予測濃度と、濃縮係数(BCF)を用いまして算定してございま す。推定残留量といたしましては、3.894ppmということで、これが残留基準設定の基礎に なるということでございます。  食品安全委員会の評価でございますが、15ぺージ、ADIといたしまして、ラットの繁 殖試験の結果を見まして、ADI0.04mg/kg体重/日ということでございます。  諸外国でございますけれども、CODEXの基準等は設定されていない。また、主要5 カ国におきましても、基準値の設定はないというものでございます。  基準値案でございますけれども、18ぺージでございます。現行、米について1ppmとい う基準値でございますけれども、提出されました作物残留試験の結果を踏まえまして、0. 7ppmということに下方修正してございます。また、魚介類につきましては、先ほどの推定 残留量3.894ppmを踏まえまして、4ppmという基準値案でございます。  これらも踏まえまして暴露評価ですが、19ぺージでございます。国民平均で23.7%、 幼小児の方で37.9%、妊婦の方で21.3%、高齢者の方で23.5%ということで、いずれも 80%以下であることを確認しているということでございます。  答申案でございますが、21ぺージでございまして、米0.7ppm、魚介類4ppmということ で取りまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 これはよろしいですか。今聞いていて、さっき山内さんが言われたよう に、抗生物質なども、ものによっては蓄積するのがあるんじゃないかと思うんです。この 辺は、今、リスクアセスメントの中で何かそういう考慮というのはあるんですか。今後の 話になるのか。 ○國枝課長 御質問の意味がちょっと。 ○吉倉分科会長 抗生物質を動物にやるでしょう。それはどうせ流れて川に溜まりますね。 それで、分解されない抗生物質が結構あって、油に溶けやすいのも中にはひょっとしたら あるんじゃないかと思うんです。そういう話です。 ○國枝課長 これは今、食品安全委員会の方で、例えば畜産物とか水産物について、耐性 菌の状況みたいなものを調べていまして、食中毒菌が中心だと思いますけれども、実際の 畜水産物から出てくるのはどれぐらいの耐性菌があるかということと、あと、病院に御協 力いただいて、いわゆる食中毒患者さんでそういう耐性菌のある方と2つの面から研究が 行われています。それから、農水省の方では、生産現場でどれぐらいの耐性菌があるかと いうことをやっていますので、例えば今のような、いわゆる環境中に排出されて出ていく という部分になると、一番可能性が高いのは水産分野の方だと思うのですけれども、そこ ら辺のところも、ターゲットにする抗生物質によると思いますけれども、もし適切にモニ ターされていれば、そういう動きも把握できてくるとは思います。 ○吉倉分科会長 わかりました。この前、アクアカルチャーでダニがいわゆる自然の魚に 取りついて、サケだったか、大分数が減っているというのが出ましたね。やはりアクアカ ルチャーで使うというのはいろいろな影響があるかもしれないですね。どうも済みません でした。  では、次、お願いします。 ○事務局 この剤につきましても、WTO通報、また、パブリックコメントについては、 これからの手続ということでございます。  次に、農薬メトキシフェノジドというものでございます。資料3−7−1でございます。 概要につきましては、45ぺージでございます。  資料の5ぺージ目を御覧ください。メトキシフェノジド、殺虫剤でございまして、昆虫 の脱皮ホルモン様作用を示すということで、幼虫における異常脱皮を促すということでご ざいます。  本剤につきましては、魚介類の基準設定の要請に伴う基準の設定というところと、ポジ ティブリスト制度導入時に設定した基準値の見直しというところの御審議でございまして、 適用作物につきましては6ぺージからでございます。米、果実、野菜等々、広範囲に使用 されるというものでございます。  魚介類への基準の設定の部分でございますけれども、13ぺージ以降でございます。これ らにつきましては、特に魚介類の濃縮性試験につきまして精査をしたところ、14ぺージを 御覧ください。推定残留量として試算では0.00165ppmということで、一律基準0.01ppm を下回っているということでございますので、この推定残留量から見て、基準の設定は必 要ないのではないかということで、魚介類の基準設定について、農林水産省から要請がご ざいましたけれども、基準の設定はしないというところで整理したものでございます。  食品安全委員会の評価でございますが、16ぺージでございます。ADIの評価といたし まして、イヌの慢性毒性試験の結果から、ADI0.098mg/kg体重/日ということでござ います。  諸外国の状況でございますが、CODEXでも基準が設定されてございます。また、主 要5カ国を見渡しても、米国においても野菜、果実、カナダにおいてもリンゴ、ナシ等々 に設定されているということでございます。  基準値案でございますけれども、25ぺージから27ぺージにまとめてございます。今回、 ポジティブリスト制度導入時に設定した基準の見直しというところでほとんどのものにつ いては網かけをしてございますけれども、これらについて、基本的に先ほど申しましたよ うに、作物残留試験のデータがあるものについて、それらについて基準を設定するかどう かを検討するということでございます。ですから、「えんどう」とか、「その他いも類」 まで、現行基準 0.1ppmというふうに設定してございますけれども、これらについては作 物残留試験のデータがなかったということでございますので、一律基準による規制という ことで基準を削除しているということでございます。  また、魚介類については、先ほど申しましたように、要請がございましたけれども、推 定残留量が一律基準を下回っているということが確認されましたので、基準は設定しない ということでございます。  暴露評価でございますが、28ぺージから29ぺージでございます。29ぺージの最後のカ ラムで、ADI比といたしまして、国民平均で42%、幼小児の方で74.7%、妊婦の方で 33.3%、高齢者の方で45.2%ということで、いずれもADI比80%以下になっていること を確認してございます。  答申案でございますが、31ぺージ、32ぺージにまとめてございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。魚介類は一律基準にしましたね。こういう検討をや って一律基準にしたものと、検討しないで表に出てこないものというのは区別がつかない ですよね。これはどういうぐあいにするんですか。要するに、魚介類について、見つかっ たら、今の場合は影響がないというので一律基準にしましたね。しかし、こういうことを 一切調べなくて魚介類の項目がないというのもあるんじゃないですか。ということはどう いうことかというと、その辺は書類としては区別がついた方がいいように思うけれども。 要するに、簡単に言うと、魚というのがあって空欄になっているとか何か、そういうこと です。質問の意味がわかったかどうかわからないけれども。 ○國枝課長 今担当者に確認したところ、今回の魚介類の関係の推定式のところのBCF の計算値をちょっと多めに考えていたということです。多分一律基準の値を超えるだろう というふうに考えて申請したが、評価したところ、そうでなかったということで、通常、 御審議いただくのは0.01ppmを超えるだろうと想定されるものの場合です。それから、評 価したものとしていないもので差をつけるかどうかということですが、暫定基準から基準 になると別表がうつるのですけれども、今回の場合には、0.01ppm未満ということだった ので、この辺については特に何もしないという整理になったものです。 ○吉倉分科会長 そういうことですが、よろしいですか。 ○品川(森)委員 これを見てみますと、この薬品はすごく安定な殺虫剤ですよね。それ で、土壌中で非常に安定しているとなると、食品以前の問題として、土壌汚染というか、 蓄積というようなことは一体考慮する必要があるのかどうか。どうなんでしょうか。 ○國枝課長 農薬については、別途、環境省の方でも評価していまして、いわゆる環境中 の部分についてもし問題があれば、 登録保留基準に基づき一定の数値より残留が超えれば、 そもそも登録を保留するというようなルールになっておりますので、そこの部分は、もち ろん環境省の方はしっかり見ていると。 ○品川(森)委員 やはりこれなども見ているということですね。 ○國枝課長 はい、そうです。 ○品川(森)委員 わかりました。 ○吉倉分科会長 それでは、この答申案で答申するということで、後の手続も含めてお願 いします。 ○事務局 この農薬につきましても、WTO通報、また、パブリックコメントはこれから の手続ということでございます。 ○吉倉分科会長 では、次、お願いします。 ○事務局 農薬の最後でございますが、農薬メトコナゾールというものでございます。資 料3−8−1からでございます。概要資料といたしましては、51ぺージからでございます。  資料の5ぺージからでございますが、この剤につきましても、2回目の御審議というこ とで、一昨年の9月に本分科会で御審議いただきまして、同年に基準値について告示をし ているというものでございます。今回は農薬取締法に基づく適用拡大の申請に伴う基準の 設定でございます。また、インポートトレランスの要請に基づく基準の設定というところ と、先ほどございましたけれども、一部スパイスの関係の整理というものでございます。  剤につきましては、メトコナゾール、殺菌剤でございまして、エルゴステロール生合成 経路中の炭素の脱メチル化を阻害するということでございます。  適用作物等につきましては、6ぺージからでございます。今回、適用拡大になっている のは、四角囲みでなっている「小麦」を除く麦類でございます。また、国外での使用方法 ということで7ぺージに記載してございますけれども、バナナについて、米国の基準を採 用していただきたいという要請があったというものでございます。  食品安全委員会の評価でございますが、10ぺージでございます。ADIといたしまして は、ウサギの発生毒性試験からADI0.04mg/kg体重/日ということでございまして、前 回の評価と変わってございません。  次のぺージにまいりまして、諸外国の状況でございますけれども、国際基準の設定はな いということで、米国においてバナナに基準値が設定されているということでございます。  基準値案でございますけれども、14ぺージでございます。今回、麦類ということで、大 麦の作物残留試験から、大麦、ライ麦、その他の穀類について基準を設定してございます。 また、米国のバナナに関する作物残留試験結果から、米国の基準を採用したというところ でございます。  また、先ほどもありましたけれども、スパイスの部分も、前回までの審議では、スパイ スの中から「みかんの果皮」だけ特出しをした形で設定してございましたけれども、これ を代表といたしまして、「その他スパイス」の基準を設定するということで、「その他ス パイス」に「みかんの果皮」と同様の基準値を設定するということでございます。  暴露評価でございますけれども、15ぺージでございます。国民平均で2.3%、幼小児の 方で 3.7%、妊婦の方で 1.5%、高齢者の方で 1.7%ということで、いずれもADI比80 %以下を確認しているところでございます。  答申案といたしましては、18ぺージにまとめてございますけれども、適用拡大要請がご ざいました麦類、バナナ、それと、スパイスの整理の部分でその他スパイスということで、 今までなかったところでございますけれども、設定しているということで取りまとめてご ざいます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 いかがでしょうか。  それでは、この形で答申したいと思います。今後の話をお願いします。 ○事務局 これもWTO通報、パブリックコメントはこれからの手続ということでござい ます。 ○吉倉分科会長 それでは、今度は器具の方からいきますが、お願いします。 ○事務局 それでは、資料4−1でございまして、器具若しくは容器包装又はこれら原材 料一般の規格及びそれらの製造基準の改正に係る諮問の案でございます。  この改正につきましては、メッキ用のスズと、器具・容器の製造又は修理に用いる金属 や、ハンダの鉛の含有量の規格を改正するというものでございまして、5ぺージ目に容器 包装部会での報告書をつけてございますので、5ぺージ目から御説明申し上げたいと思い ます。  メッキ用スズとか、器具・容器の製造又は修理に用いる金属やハンダの鉛の含有量の規 格につきましては、CODEXの行動規範の方で、これは2004年に出されておりますけれ ども、「食品中の鉛汚染防止及び低減化に関する行動規範」というものが採択されてござ いまして、その行動規範の中で、食品加工施設内の食品又は飲料に触れる表面部分は食品 グレードの金属を用いることとか、それから施設内の機器の修理の際に鉛入りのハンダを 用いないこととか、それから、食品グレードの装置が壊れたときに、非食品グレードの装 置で代替しないこととか、それから、鉛ハンダを用いた金属管を使用しないことなどが記 載されているものでございまして、こうした状況も踏まえまして、平成17年度から18年 度にかけまして、厚生労働科学研究の方でメッキ用スズと器具又は容器包装の製造又は修 理に使用される金属とかハンダの鉛の規格について検討を進めてございまして、改正案が 取りまとめられたところでございますけれども、今般、その報告書の趣旨に沿って鉛の規 格基準の改正を行うものでございます。  (1)として改正の概要でございますけれども、原材料一般の規格でございまして、ま ずメッキ用スズでございますけれども、メッキに関しては、食品用途で使われるのはスズ が汎用されているわけでございますが、かつては技術上の問題で、鉛を含有したスズを用 いないとメッキができなかったわけでございますけれども、それで、現在の規格基準の中 では鉛を5%以上含有してはならないと規定されているわけでございます。 しかしながら、 近年は鉛を含有しない純スズを用いてもメッキが可能でございまして、最近は純スズが使 用されているケースが多くなってきてございます。  そうした実情も踏まえまして、メッキ用スズにつきましては、当方のJISの規格とし て、スズの地金の規格として5つグレードのものが実はJISの規格の中で用意設定され ているわけでございますけれども、一般には食品用途には第2種以上のグレードのものが 使用されてございます。  それから、海外の状況を見てみますと、これは国際標準規格法のISO規格というもの がスズの地金の規格を定めてございまして、これは、スズ純度に応じて鉛の含有量の規格 が2つあるわけでございます。スズ純度が99.85%のものについては、鉛の含有量規格が0. 05%以下、それから、スズ純度が99.90%のものについては鉛が0.01%以下と規定されて いるわけでございます。それから、アメリカの方でも、ASTMという米国材質規格がご ざいまして、これはあくまで民間の規格でございますけれども、ここではグレードAの0. 01%以下という規格がございます。これらの規格については、いずれも任意規格でござい まして、食品衛生法に基づく規格は強制規格ということを考えますと、メッキ用スズの規 格は、鉛を0.1%超えて含有してはならないというふうに改正案をお示ししているもので ございます。  それから、器具又は容器包装の製造又は修理用の金属でございますけれども、製造又は 修理用に主に使用される金属といたしましては、我が国のJIS規格においては、ステン レスと銅及び銅合金、アルミニウム合金、アルミニウム合金鋳物、スズ地金などの規格が ございますけれども、ステンレス鋼棒につきましては、鉛を添加した快削棒は基本的には 使用していないということ。それから、銅や銅合金の板につきましては、一般に食品用途 には鉛が0.1%以下のものが使用されている。それから、アルミニウム合金については、 鉛を構成元素とすることが認められていない。それから、アルミニウム合金の鋳物につい ての規格については、鉛の含有量は0.1%以下ということがございます。それから、スズ の地金については、食品用途には第2種以上のグレードのものが使用されておりまして、 これは鉛の含有量の規格としては0.05%以下とされているものでございますけれども、こ うしたものが現在使用されている。更に、アメリカのFDAのフードコードでは、0.05% を超える鉛を含有するピューター合金は食品の接触表面として使用してはならないと規定 されてございまして、以上を鑑みますと、鉛を0.1%超えて含有してはならないとするこ とが適当という改正内容になってございます。  それから、ハンダでございますけれども、ハンダは溶融を容易とするため、鉛とスズを 主成分としたものが使用されてきたというわけでございますけれども、最近は鉛のフリー ハンダが開発されてございまして、広く使用されているわけでございます。鉛フリーハン ダと申し上げますのは、スズを主成分として、それに副成分として銀とか銅とか、ビスマ スとか、それから亜鉛とか、アンチモンとか、インジウムなどを合金として使用している わけでございまして、こうした鉛フリーハンダが広く市場に出回っているわけでございま す。我が国では、JISの規格の方で、鉛フリーのハンダの鉛分の規格が0.1%以下とい うふうに規定されてございます。それから、アメリカの方では、先ほど申し上げましたよ うに、フードコードの中に鉛の含有量が0.2%を超えるハンダの食品接触面の使用は禁止 されているということから、ハンダは鉛を0.2%を超えて含有してはならないというふう な改正案をお示ししております。  それから、缶詰用缶でございますけれども、これは我が国では既に鉛の含有ハンダは使 用されていないということから、ただし書きを削除するというものでございます。  それから、銅製及び銅合金製の器具及び容器包装に係る製造基準でございますけれども、 これらについては、食品衛生法の現行の告示内容を7ぺージ目の対照表を見ていただきま すとおわかりになると思いますが、スズまたは銀メッキなどが義務づけられてございまし て、今回、高温で使用する銅板やたこ焼き器などでは、銅表面が極度に高熱化いたしまし てメッキが剥がれやすくなる。その剥がれたスズが食品に混入する可能性がございますの で、用途によってはメッキ処理を行っていない方が安全性が高いと言えるわけでございま して、今回は、ただし書きの部分に「高温で使用することにより表面のメッキがはがれる おそれがあるものは、この限りでない。」というものを追加させていただいているもので ございます。  ただし、銅製品については、稀に吐き気とか、嘔吐とか、下痢などの食中毒が報告され てございまして、これらは内面の損傷などがある銅製器具を用いて、例えばカレーなどの ような食品を長期間保存したり、または、焼きそばなどの酸性のソースを使って、またこ ういうものを長時間放置しておきますと、 大量の銅イオンが溶出をいたしまして、食品に 移行して発症するのではないかというふうに言われているわけでございます。  こういうことから、銅製品については、そもそもが緑青による衛生上の危害を防止する ために定められたものではあったのですが、これは実は昭和56年に銅酸化物の生体に及ぼ す影響に関する研究で、実は緑青に関する危害は否定されてございました。 しかしながら、 こうした食中毒の事例が報告されていますことから、現時点においてもメッキ処理の必要 性については否定されていないのではないかというふうに考えてございます。  ただし、スズメッキが今回の製造基準の改正については、食品に混入するおそれが高い ということから、高温で使用する製品にあっては、メッキが容易に剥離する可能性が高い 製品についてのみ見直しを行ったというものでございます。  それから、今回の器具・容器包装の基準の改正については、基準の改正後に食品安全委 員会の方に食品健康影響評価を依頼させていただくという形になってございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 一番最後のところがよくわからなかったんですけれども、食品安全委員 会の関係で何か最後に付け加えるんですか。 ○事務局 はい。本来ですと、この規格基準の改正を行う前に食品安全委員会の方に健康 影響評価を行っていただいて、その後に規格基準の改正を行うというのが本来の手続では あるのですが、今回は、実は鉛の改正を、いわゆるおもちゃの基準の改正と合わせて行う 関係から、いとまがないということから、先に規格基準の改正をした後に、食品安全委員 会の方に健康影響評価を依頼するという、ちょっと手順を逆にするという形でございます。 ○吉倉分科会長 何か御意見ありますか。  7ぺージの参考のところがよくわからないんだけれども、言わんとすることは、緑青は 別に毒じゃないけれども、銅の容器や何かは危険ですよということですか。 ○事務局 私、調べてみましたら、基準のここの部分は非常に古い基準でございまして、 現在の基準は昭和34年の 370号の規格基準の告示内容でございますけれども、その源流 をたどってみますと、明治33年の内務省令50号にほぼ同様の表現がありまして、先ほど ちらっと言っていただいたかもわかりませんけれども、108年前に飲食用器具取締規則と いうのが内務省令50号で出ておりまして、その当時においては、緑青の衛生上の危害とい うものについては非常に心配をされていただろうと思うんです。その後、実は昭和56年に 緑青そのものの毒性はそれほどではないということで否定されたわけでございますけれど も、ただ、そうは言いつつも、メッキの有用性を否定しているものではない。緑青そのも のを防止するために原則メッキをしろという話だったのですが、緑青そのものがそれほど 毒性は強くはなかったというものであったので、そうは言いつつも、こうした大量の銅イ オンによって食中毒事例が報告されているということから、現行においても、メッキ用ス ズの有用性を全く否定しているというものではないですよということをコメントとして加 えさせていただいているというものでございます。 ○吉倉分科会長 わかりました。そうすると、これは容器包装基準の改正をやって、それ で食品安全委員会にこれを出して、食品安全委員会からまたこちらに健康影響評価をもら うわけですか。 ○事務局 食品安全委員会の意見を聴取して、その評価結果を踏まえて、基準の見直しを 行わなければいけない場合もあります。 ○吉倉分科会長 わかりました。これはよろしいでしょうか。  では、次、おもちゃの方をお願いします。 ○事務局 おもちゃについては、資料5−1でございまして、5ぺージ目で器具・容器包 装部会の報告書に沿って御説明申し上げます。  おもちゃの規制につきましては、食品衛生法第62条の第1項と、同法施行規則の78条 の第1項というのがございまして、62条第1項はおもちゃに対しての準用規定でございま すけれども、同法施行規則78条第1項で、食品衛生法第62条第1項が定めております、 乳幼児が接触することにより健康を損なうおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定 するおもちゃが規定されているわけでございます。これらのおもちゃに関しましては、厚 生省の告示第 370号、食品添加物の規格基準の中で、おもちゃの項というのが別途設けら れてございまして、その中で必要な規格基準が定められているというものでございます。  乳幼児が接触することにより、その健康を損なうおれがあるおもちゃは、先ほど申しま したように、これは「指定おもちゃ」と言いあらわしてございますけれども、これは昭和 47年の改正で現在の範囲となっているわけでございます。また、規格基準については、こ れは塩化ビニル樹脂塗料や、ポリ塩化ビニルを主体とする材料など、一部の原材料につい ての規格や着色料の製造基準が規定されているものでございます。しかしながら、昭和47 年以来でございますので、時間も経過をしておりまして、その間におもちゃも多様化をし てございまして、指定おもちゃの範囲についても見直しが必要であったというものでござ います。  また、国際規格でございます国際標準規格法によるISO規格でございますけれども、 これとの整合化ということも求められてきたところでございまして、このため平成14年度 から平成15年度の厚生労働科学研究等、それから平成16年度から18年度の厚生労働科学 研究で検討が進められてきたわけでございますけれども、そうしている間に、一方、おも ちゃの塗装に含まれる鉛が原因でおもちゃの回収事例が相次いでいるというわけでござい まして、これらを踏まえまして、指定おもちゃの範囲を拡大をするということと、おもち ゃの規格基準について、ISO規格との整合を図って見直しを行うということが今回の改 正の内容でございます。  指定おもちゃの範囲の改正でございますけれども、現行規制では、これまで材質による 規制があったわけでございまして、乳幼児が口に接触することをその本質とするおもちゃ については、紙とか、木とか、竹とか、ゴムとか、革とか、こうしたものについて材質の 限定があったわけでございます。  それから、4番を見ていただきますと、これは「次に掲げるおもちゃ」という形で限定 列挙で示してございますけれども、これらのおもちゃについても、ゴムや合成樹脂と金属 製のものという形で、材質による限定があったわけでございますけれども、おもちゃの多 様性が複雑化しますと、いろいろな材質のものを組み合わせてつくられているケースが多 うございまして、こうしたこれまでの材質の限定を廃止をするということと、それから、 新たに知育がん具とか、いわゆるいろいろなものと組み合わせて遊ぶがん具、例えば、こ こに例示してありますように、乗り物がん具に合わせて出てくるようなレールなど、こう したものも規制の対象とするというふうなものでございます。  また、アメリカの方で、一昨年でございますけれども、鉛の中毒で金属製のがん具アク セサリーで死亡事故が報告されているということを踏まえまして、指定おもちゃの範囲に 金属製がん具アクセサリーを含めるというのが第1点目でございます。  それから、第2点目でございますけれども、おもちゃの規格基準の改正でございまして、 今回はおもちゃの規格基準の改正の中で、現行では塩化ビニル樹脂塗料のみの規格が設定 されているというところでございますけれども、今回は塩化ビニル樹脂塗料を含むすべて の塗料を規格設定の対象とするということでございまして、重金属とか、ヒ素とか、カド ミウムの溶出規格について、ISO規格に基づき規格を設定するということでございます。  それから、金属製がん具アクセサリーの規格でございますけれども、乳幼児が飲み込む 可能性のある大きさの金属製のがん具アクセサリーというものについて規格を設定すると いうものでございまして、この場合、乳幼児が飲み込む可能性のある大きさについては、 図1でお示ししていますように、円筒に圧縮しない状態で置いたときに円筒におさまるも のという形でございます。これは、ISO規格でありましたり、日本がん具協会が定める 自主基準においても、誤飲のおそれがあるか否かを判断する試験として用いられているも のを借用させていただいているものでございまして、そのほか基材の規格についても同様 に、最終製品で試験ができるような形で規格を改正をするというものでございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 何か御質問ありますか。  一番最後の方で、例えば、じいさんのタバコの根付けとか、ああいうのもがん具アクセ サリーになるんですか。猫とか豚の小さいのがありますね。 ○事務局 それは、私どもの方では規制の対象とはならないというふうに思ってございま す。 ○吉倉分科会長 おもちゃアクセサリーの具体的なものというのは何ですか。 ○事務局 乳幼児を対象とする、いわゆるアクセサリーでございまして、一般に多いのは キャラクターものが非常に多いというふうに話を聞いてございます。定義的にどうこうと いうのは今お示しするのは非常に難しいのですけれども、その点はまた業界の方ともよく 話し合って、範囲を明示しておきたいというふうに思ってございます。 ○吉倉分科会長 対象を広げると、結構めんどうくさいですよね。いろいろなところに小 さいものを使いますから。それは業界とやっていただくことですが。  ほかに何かありますか。 ○山内委員 初めて拝見したので単純な質問ですけれども、改正案の概要の1にあります 「乳幼児が口に接触することをその本質とする。」というのはどういう意味ですか。 ○事務局 失礼いたしました。これは本当は説明が必要だったかもわかりません。いわゆ る歯がためのようなものとか、おしゃぶりのようなもの、それから、例えばラッパみたい なものとか楽器類、口に直接接触するというおもちゃ。それ以外のものについては、4番 の限定列挙のおもちゃの形にさせていただいているわけでございます。 ○吉倉分科会長 ほかにどうですか。  近ごろ、お菓子をプラスチックのおもちゃのようなものの中に入れて売るでしょう。あ れは容器になるんですか、それとも、おもちゃになるんですか。 ○事務局 乳幼児が使うようなものについては、やはり規制の対象に含められると思いま す。 ○吉倉分科会長 これをおもちゃと考えるか、容器として考えるか、これは規制は同じで はないんですか、同じですか。その辺はどうなんですか。 ○事務局 これは器具・容器包装といっても、我々が食品衛生法上の規制をかけてござい ますのは、食品の食器とか、食品の製造用に使われる調理器具が、いわゆる器具・容器包 装の規制の対象になっているわけでございますが、おもちゃを包む器具・容器包装につい ては、これは残念ながら食衛法の中で規制をするというのはなかなかつらいかもわかりま せん。 ○吉倉分科会長 今言ったのは、本当はお菓子を売っているんだけど、アメ玉の容器が本 当のおもちゃで、機関車とか、そういうふうなもの。 ○國枝課長 それは、実際にはおもちゃのおまけで容器を使ってという意味ですか。 ○吉倉分科会長 そうじゃなくて、おもちゃらしい容器の中に実際に食べるもの、あめ玉 などが入っているもの。 ○國枝課長 それは容器包装に入りますね。 ○吉倉分科会長 そっちは容器包装で、おもちゃとして扱っても容器包装と。 ○國枝課長 そうですね。 ○吉倉分科会長 わかりました。ほかにありますでしょうか。  それでは、もしなければ、この件は今後どういう取り扱いになるんですか。 ○事務局 失礼いたしました。今後の取り扱いについては、実はおもちゃについては既に パブリックコメントが終了しておりまして、現在、パブリックコメントの内容を精査をし ているという段階でございます。  それで、WTO通報については、まだコメント期間が終了しておりませんで、所要の手 続を経まして規格基準の改正を行うというものでございます。  以上でございます。 ○吉倉分科会長 容器の方は食品安全委員会にいくのはわかったんですが、その辺はどう なんですか。パブリックコメントをやるんですか。 ○事務局 申しわけございません。おもちゃについては、これはいわゆる食品健康影響評 価の方の評価依頼をする予定にはございません。というのは、実は食品安全基本法は、委 員会の意見の聴取の対象にはなっていないからでございます。  一方で、器具・容器包装については、食品健康影響評価の依頼をする必要性がございま すので、これについては意見の聴取を行うというものでございます。 ○吉倉分科会長 では、今、意見の聴取をしているということですか。 ○事務局 それはまだです。ですから、器具・容器包装については規格基準の改正が終わ った後に食品安全委員会の意見の聴取を行うというものですけれども、おもちゃについて は、そもそも必要がないというものでございます。 ○吉倉分科会長 そうすると、今の容器包装については、このまま食品安全委員会にいっ て、パブリックコメントその他はないわけですか。 ○國枝課長 これは、先ほども御説明しましたけれども、いとまがないということで、リ スク管理としてパブリックコメント等を経て基準改正のための告示改正を行い、その後で 食品安全委員会の方に御評価いただくものです。 ○吉倉分科会長 わかりました。これで大体議論は終わったのですが、何かその他で。ク ローン牛とか何か、いろいろ世間を騒がせていますが。 ○山内委員 おもちゃに関してですが、日本では経産省さんですか。おもちゃの安全性、 STマークとかございますよね。 ○國枝課長 STマークというのは、任意規格ということで、先ほどもありましたが、社 団法人の日本玩具協会というところが行っています。対象年齢は12歳未満です。また、お もちゃでは、切り傷など物理的な要因による危害も発生します。おもちゃに特定されたも のではありませんけれども、製品安全ということでは、経産省の方の所管の消費生活用製 品安全法という法律が、食品衛生法で幼小児用のおもちゃについて衛生上の危害防止とい う形で見ている部分を除き、担当することとなります。 ○山内委員 この分類ですけれども、電話がん具とか、動物がん具とか、さっきの知育が ん具というのは何々をあらわすという、何を包括するものかというような決まりはあるも のですか。 ○國枝課長 今後、最終的に通知する段階までに、具体的にどういうものを想定している かということについての例示みたいなものについて示したいと思っております。それから、 部会において、神田先生から御意見があって、今回は限定する形、これは改正する前もそ うだったのですけれども、これについて限定列記にしないで、全部をカバーする形もある のではないかという御指摘をいただきました。これについては、例えば滑り台とか、ある いは乗り物おもちゃみたいな大きなものもありますし、それから、大人用も含めたものも ございます。私どもでは、実際今おもちゃとして売られているものについて、1つ1つ確 認をしながら、今回追加になったようながん具アクセサリー、これはアメリカで事故がご ざいましたし、あと、知育がん具は最近いろいろなものが販売されてきています。こうい ったものとか、おもちゃとの組み合わせということで、例えば乗り物がん具みたいなとき に、駅舎、あるいは牧場とか、いろいろありますね。こういうものも入れるべきだという 御意見も参考に、問題となるものについては追加をして網羅していると考えています。  部会のときにも御説明したのですけれども、今後限定列記されたもの以外の新たなもの がでるようであれば、必要に応じてそれをカバーするような形にしますということでお約 束をした経緯がございます。 ○吉倉分科会長 神田先生、よろしいですか。 ○神田委員 ええ。 ○吉倉分科会長 しゃぼん玉みたいなものはどうなんですか。 ○事務局 今ちょっとわかりませんので、後で調べてお答えいたします。 ○吉倉分科会長 では、クローン牛の話を簡単に。 ○玉川室長 体細胞クローンについて、簡単に現在の状況を御説明させていただきます。 1月15日にFDAの方で牛・豚・ヤギのクローンと、その子孫に由来する肉や乳について、 他の動物に由来する食品と同様に食べても安全という結論が文書として示されたというこ とでありまして、一方、USDA(農務省)の方からは、クローン動物由来の肉や乳の自 主的出荷要請を継続するよう求められているといった発表もなされています。  一方、EFSA(欧州食品安全機関)の方におきましては、1月11日にクローン動物 についての意見案についてのパブリックコメントを募集したという状況に現在なっている わけでございまして、厚生労働省といたしましては、引き続きこうした情報収集に努めま して、諸外国におきます対応状況を踏まえまして、国内も関係する省庁がありますので、 そうした関係府省と連携して、今後適切な対応を図っていきたいと考えております。 ○渡邊委員 どういう調査方法で安全性を確認したかわかりますか。 ○玉川室長 それぞれの機関におきまして評価をするに当たっては、科学的知見というこ とでさまざまな情報を得ているようでございますけれども、従来の動物と比較して、そう したものの栄養成分などについて同等であるのかどうか。そうしたものを個別に判断をし て、最終的に結果をまとめていると承知しております。具体的な報道資料は分厚い大部の ものですが、今の段階で私自身ですべて目を通しているわけではありませんので、必要に 応じて先生のところまで御説明に行きたいと思います。 ○國枝課長 先ほど豚サーコウイルスの関係で御報告が出ておりますので。 ○事務局 先ほどサーコウイルスワクチンの名称のつけ方がちょっとおかしいんじゃない かという指摘があったことについて、農林水産省に聞いてきました。それで、ワクチンの 名称のつけ方として、 主剤がわかるような一般的な名称のつけ方をしている。したがって、 今回のワクチンの主剤は、ブタサーコウイルス(2型・組換え型)であるので、それがわ かるような名称にしているということです。ワクチンとして不活化されているワクチンで あるので、「不活化ワクチン」という名称を用いている、そういう一般的なルールがある そうですので、それに従って今回も諮問をしているということだそうです。 ○吉倉分科会長 何かよくわからないけれども、そういうことのようです。  それでは、ほかに何かありますか。よろしいですか。では、事務局から何かほかにあれ ば。 ○國枝課長 クローン牛の件ですけれども、現在の通常やられているものと違う点は、体 細胞クローンですので、精子と卵子が一緒になって受精卵ができるという形ではなくて、 未受精卵の核を除去して、そこに体細胞のものを持ってくる形になっています。従って、 受精卵がどんどん大きくなって牛になってくる場合には、それはお父さんとお母さんから くるわけですけれども、これらの遺伝子のさまざまな部分で、スイッチオンとオフが起こ って分化してくる。これが体細胞クローンの場合には無性生殖ということで、お父さんか お母さんかわかりませんけれども、そのいずれかの形になりますので、スイッチオンとオ フが従来の形と違う形になるので、そういったことで問題がないかどうかということにつ いて、いろいろ精査をしたというふうに理解しています。例えば、先ほど説明があったよ うに、栄養成分とかいろいろなホルモンバランスが崩れていないかとかです。また、通常 のものに比べると、死産、流産が多いので、そういう面での影響についてもです。FDA のはずいぶん前だったので詳細は覚えておりませんが、EFSAについては、体細胞クロ ーンは今ある人工的生殖技術の延長線上のもので、従来のものと比べて、基本的には全然 問題ないとしており、現在パブリックコメント中です。アメリカの場合は牛・豚・ヤギ・ 羊の4種類のうち、データ不足の羊を除く3種類については問題はない。EFSAは牛と 豚について問題はないという形となっています。ただし、手元に資料が無く、記憶でござ いますので、御了承ください。 ○吉倉分科会長 OIEがアニマルコードの中に、今のソマティックのクレアトランスフ ァーのクローンのドキュメントを出していますね。  それでは、よろしいですか。  どうもありがとうございました。 照会先:                   厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課                   TEL:03−5253−1111(2449) 26