07/12/27 薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会　平成１９年１２月２７日議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器安全対策部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１９年１２月２７日　１４：００〜 　　霞が関東京會舘「ゴールドスタールーム」 ２．出席委員（１８名）五十音順 　　　天　笠　光　雄、井　部　俊　子、　内　田　恵理子、　甲　斐　知恵子、 　　◎笠　貫　　　宏、許　　　俊　鋭、 佐　伯　晴　子、　澤　　　　　充、 ○勝　呂　　　徹、高　谷　節　雄、　土　屋　利　江、　土　屋　文　人、 　那須野　修　一、西　島　正　弘、　配　島　由　二、　 松　谷　雅　生、 　　　目　黒　　　勉、横　井　英　人 （注）　◎部会長　　○部会長代理 　　欠席委員（４名）五十音順 　　　　木　下　勝　之、 釘　宮　豊　城、　古　幡　　博、 宮　村　達　男 　　　 ３．行政機関出席者 黒　川　達　夫（大臣官房審議官） 　　松　田　　　勉（安全対策課長） 　　倉　持　憲　路（安全使用推進室長）、 川　原　　　章（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監）、 　　三　澤　　　馨（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長）　他 ４．備　　考 　　本部会は、公開で開催された。 ○事務局　定刻になりましたので、ただ今から平成19年度 第２回薬事・食品衛生審議 会 薬事分科会 医療機器安全対策部会を開催いたします。本日の部会は、従前の取扱い と同様、公開で行うこととしております。なお、カメラ撮りは議事に入る前までとさせ ていただいておりますので、マスコミ関係者の方におかれましては、御理解と御協力の ほどよろしくお願いいたします。 　本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、 ありがとうございます。本日は、定数22名の委員中18名の委員に御出席をいただいて おりますので、定足数に達しております。なお、釘宮委員、古幡委員、宮村委員は、御 欠席との連絡をいただいております。また、木下委員からも、急遽御欠席との連絡を受 けております。甲斐委員からは、少し遅れるとの連絡をいただいております。 　前回６月に開催した部会以降、事務局の職員に異動がありましたので、御紹介をさせ ていただきます。安全対策課長の松田、安全使用推進室長の倉持、医薬品医療機器総合 機構安全部長の三澤でございます。座席表に審議官の名前がございますが、審議官から は遅れるとの連絡を受けております。 　それでは議事に入らせていただきますので、カメラ撮りはここまでとさせていただき ます。以後の議事の進行は、笠貫部会長にお願いいたします。 ○笠貫部会長　それでは、議事に入ります。初めに、事務局から資料の確認をお願いし ます。 ○事務局　資料の確認をさせていただきます。本日の資料といたしましては、座席表、 委員名簿、議事次第、資料一覧となっております。資料一覧に資料番号が振ってござい ます。順番に、資料1-1「ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等につ いて」、資料1-2「血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」、資 料1-3「手動式肺人工蘇生器の自主回収等について(依頼)」、資料1-4「植込み型除細動 器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」、資料2-1 「医療機器の不具合等報告について(報告)」、資料2-2「医療機器不具合等報告」、資 料2-3「医療機器外国措置報告」、資料2-4「医療機器研究報告」、資料3-1「感染症定 期報告の報告状況」、資料3-2「報告文献別一覧表」、参考資料１「「総合機構医療安 全情報」について」まででございます。過不足等がございましたら事務局までお申し付 けください。なお、本日、審議事項はございません。すべて報告事項となっております ので、よろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長　資料の御確認をお願いします。委員の先生方、よろしいでしょうか。 　本日は審議事項はないということでございますので、報告事項から入らせていただき ます。それでは、議題(１)について、事務局から御説明をお願いします。 ○事務局　それでは、議題(１)の「医療機器の市販後安全対策について」、資料1-1〜 資料1-4に基づきまして御説明をさせていただきます。 　資料1-1「ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」です。 １ページに、本年８月３日に安全対策課長から通知を発出したものがあります。輸液セ ット等との接続等に使用される静脈ライン用コネクタ等、いわゆるニードルレス機器に ついて、接続時に流液路が開通しない不具合事象が報告されているところです。このニ ードルレス機器のうち、輸液セット等との接続不良に係る事象が発生することが判明し ている製品について、使用上の注意の改訂を指示するとともに、この機器を使用する医 療関係者の方々に対する注意喚起を行わせるよう、都道府県を通じて製造販売業者に指 導したものです。 　記の１.を御説明する前に、３ページにニードルレス機器の使用部位の例が書かれてお ります。このニードルレス機器には、内部流液管接続型ニードルレス機器とスリット開 口型ニードルレス機器というものがあり、４ページの図２ないし図３のような形をして おります。 　図２から説明させていただきますと、正常な場合にはシリンジがバルブを開通させて 薬液が通る形をとっておりますが、「流液不良時-１」ないし「流液不良時-２」にある ように、流液が不良になってしまう、きちんと開通しない例があったということです。 　図３ですが、(１)に正常な流液時が書かれております。シリンジの先端がバルブを開 くような形になっていて液が通るものですが、流液不良時はそこが開通しないという不 具合がありました。 　１ページに戻っていただきまして、使用上の注意の改訂ですが、１.内部流液管接続型 ニードルレス機器については、輸液セット等の先端の形状によっては流液路が開通しな い場合があるので、医薬品が注入できない場合は、別の製品に交換するということです。 　２ページですが、２.スリット開口型ニードルレス機器についても、同じような使用上 の注意を出しております。このような指導を都道府県を通じて製造販売業者にしていた だきたいという通知を厚生労働省から発出したところです。これについては、６ページ ですが、厚生労働省で定期的に出している「医薬品・医療機器等安全性情報」の本年９ 月号にも掲載しております。 　資料1-2「血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」です。１ペ ージですが、これも本年９月７日に安全対策課長から各都道府県に発出した使用上の注 意の改訂指示の通知です。自己検査用グルコース測定器等、いわゆる血糖測定機器を用 いて血糖値を測定した際に、実際の値よりも高い値を示した事例が報告されました。調 査をした結果、プラリドキシムヨウ化メチル、いわゆるＰＡＭの存在下で血糖測定機器 を使用した場合に、実際の血糖値よりも高い値を示す場合があることが判明しました。 そこで、血糖測定機器の製造販売業者に対して使用上の注意の改訂を指示するとともに、 医療関係者の方々に対する注意喚起を行わせるよう、都道府県を通じて製造販売業者に 指導をお願いしたものです。記の１.にどのような使用上の注意の改訂をしたかが書かれ ておりますので、説明は割愛しますが、３ページ、「医薬品・医療機器等安全性情報」 の11月号に情報を掲載し、広く周知しました。 　５ページですが、先ほど申し上げたように、都道府県に通知を出すとともに、このよ うな血糖測定機器を製造販売している業界団体に対しても同じような通知と、記の３. ですが、その原因の究明についてお願いしたところです。 　資料1-3「手動式肺人工蘇生器の自主回収等について(依頼)」です。１ページですが、 厚生労働省の医政局総務課長と医薬食品局安全対策課長から都道府県の医政主管部に依 頼を出した通知です。この通知を御説明する前に、このような通知を出すことになった 経緯を簡単に御説明します。手動式肺人工蘇生器、いわゆる蘇生バッグですが、これは、 呼吸停止や呼吸不全の患者に対して、緊急に手動により人工呼吸を行うために使用され る医療機器です。これまで、蘇生バッグに高流量の酸素を付加した状態で換気操作を行 った場合に呼気弁が閉塞して、換気不良となったという不具合の事例が報告されてきま した。これらの事例を受け、厚生労働省の方でその都度、関係する企業の方々に対して 添付文書の改訂、あるいは医療機関への情報提供等を指示するといった安全対策を行っ てきました。 　一方、今回このような不具合報告のあった製品を含めた、製造販売しているメーカー の製品、蘇生バッグについて、呼気弁の閉塞に係る調査をしたところ、不具合報告のあ った製品以外にも、高流量の酸素を付加した場合に呼気弁が閉塞するものがあることが 判明しました。さらに、近年、学会のガイドラインにも代表されるように、10Ｌ/分以上 の高流量の酸素を付加するようになってくるなど、使用の環境も変化してきたことから、 高流量の酸素を付加した場合に呼気弁が閉塞する可能性のある製品について、自主回収 を行っていただくことになりました。それを受けて、「手動式肺人工蘇生器の自主回収 等について(依頼)」の通知が出たところです。 　前段は、先ほど申し上げたように、蘇生バッグの一部の製品について、高流量の酸素 を付加した状態で換気操作を行った際に呼気弁が閉塞するものがあるということです。 そのようなものが、２ページの別表１にある３社の製品です。この製品について、先ほ どのような理由から自主回収が行われており、これに関して都道府県の医療機関等に対 し周知をよろしくお願いしますということで、通知を出しました。 　記の１.ですが、別表１に掲げるものについてはメーカーの方で自主回収が行われてい るので、それに協力をしてください、これらの製品は、設定上限を上回る高流量の酸素 を付加した状態で換気操作を行った場合に呼気弁が閉塞して、呼気が抜けずに患者の気 道内圧が上昇することがある、このような場合には、重篤な健康被害が発生する可能性 が否定できないものであるということです。 　２.ですが、３〜４ページに掲げるものについては、製造販売業者の調査によって高流 量の酸素を付加した状態でも呼気弁の閉塞は認められなかったものとして、これは大丈 夫だということです。 　３.ですが、私どもが把握できたものが別表１と２で、これらに掲げる製品以外のもの も閉塞する可能性があるかもしれないので、それについては安全対策課に情報提供をし てくださいということです。このような形で都道府県の医政主管部局を通じて医療機関 の方に周知をお願いしたものです。本日お配りしていませんが、都道府県への通知以外 にも、病院ないし医療機関等を所管している各省庁にも同じようなお願いをしておりま す。 　資料1-4「植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改 訂指示等について」です。１ページですが、安全対策課長からペースメーカ協議会の会 長あてに、本年９月21日に使用上の注意の改訂を指示した通知です。植込み型除細動器 「ＩＣＤ」が植込まれた患者に、併用投与していた抗不整脈薬のアミオダロン塩酸塩を 増量したところ、アミオダロン塩酸塩の徐拍化作用により、患者に出現した頻脈発作を ＩＣＤが検出できずに、除細動の治療が行われなかった事例がありました。これを受け て、適正使用の推進の観点から、ＩＣＤの使用上の注意の改訂の指示を行ったところで す。記１.〜２.に使用上の注意の改訂の内容が書かれております。 　４ページですが、これについても同じような形で、「医薬品・医療機器等安全性情報」 の本年11月号に情報を掲載し、周知を図りました。 ○笠貫部会長　どうもありがとうございました。ただ今の事務局からの御報告について 何か御質問等はありますか。資料1-1〜1-4までありますが、順不同で結構ですので、御 意見、御質問がありましたらお願いします。 ○許委員　アミオダロンの話ですが、徐拍化作用でどれくらいのレートに反応しなくな るのか、そのときの患者の血圧はどれくらいになるのか、その辺りの情報があれば教え てください。 ○事務局　個別の症例に戻らないと分からないので、調べて御報告したいと思います。 ○許委員　余り血圧が下がっていない状況で作動すると、患者がびっくりしてしまうこ とがあるので、その辺りを教えていただければと思います。 ○笠貫部会長　今の問題は、設定されたレート、あるいはインターバルよりも、アミオ ダロンによって徐拍化してＩＣＤが作動しなくなってしまうことを問題としたケースで すね。血圧とは余り関係なく、心室頻拍のレートに対して、アミオダロンの徐拍効果に よってＩＣＤが作動しないことがあるということについて、相互作用の問題としてここ に挙げられたのだと思いますが、血圧に関して情報がありましたらお願いします。 ○許委員　余りゆっくりした頻拍だと、血圧がある程度維持されていて、患者の意識が 普通にある場合がありますね。それでＩＣＤが作動すると、患者はかなりのショックを 感じるのではないかと思うのですが、その辺りはいかがですか。 ○笠貫部会長　作動の状況をどうするかはケースバイケースで主治医が判断すると思い ますが、いずれにしても、アミオダロンによって心室頻拍のレートが変わることを念頭 に置いて主治医が設定をしてくださいという注意喚起だと取っていただいてよろしいか と思います。 ○土屋(利)委員　御説明されたかもしれませんが、資料1-3で、高流量の酸素と言われ るのは、１分間に10Ｌ以上だったでしょうか。 ○事務局　そのとおりです。 ○土屋(利)委員　別表１を見ると、アイ・エム・アイは８Ｌ/分以下であるという設定の 下で販売されていて、この中で10Ｌ以上として使った場合の性能を保証しなければなら ないのは、ブルークロスの12Ｌ/分以下と指定されているところだと思うのです。そう いったところで、最初の指示において、10Ｌ/分以上になるというのは手動式であるから なるのか、そこが分からないのですが、そうすると、すべての手動式のものは、機器メ ーカーが設定する以前に10Ｌ/分以上できちんと作動するものでないと駄目だという指 示が、最初に必要だったのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。 ○事務局　冒頭に申し上げたかもしれませんが、これらが承認された当時、例えば先ほ ど申し上げたような、10Ｌ/分以上の高流量の酸素を付加しながら蘇生バッグを使用する ことがなかったという状況がありました。近年、蘇生学会等のガイドラインで10Ｌ/分 以上で使う状況になって、実際には８Ｌ以下のものはガイドライン上では合わなくなっ てきていて、このような製品については使用ができない状態になってきています。とこ ろが、それを知らずに、通常のガイドラインにある10Ｌ/分以上の高流量の酸素を付加 した場合に閉塞が起こってしまったというのが今回の事象ですので、最初の時点では難 しかったのではないかと考えます。 ○土屋(利)委員　そうすると、三番目の企業は、12Ｌ/分以下と記載されているにもかか わらず、10〜12Ｌを設定した場合に、性能として閉塞が起こることが示唆されているの でしょうか。今でなくてもいいのですが。しかし、今回、事故が起こる前に自主回収さ れたのは、非常にいいことだと思います。 ○笠貫部会長　土屋委員から御指摘のあった人肺蘇生に関しては、先ほど学会のお話が 出ましたが、ILCORという世界蘇生協議会が５年ごとにコンセンサスを作っており、エ ビデンスを基にして、高流量の酸素が必要だというように改訂されてきました。そのた め、最初の設定条件よりも厳しいものが求められ、科学の進歩とともに安全性も厳しく なってきたと理解しております。そういう意味で、積極的に自主回収して新たな安全な ものを作っていくという一つの大事なモデルケースなのかなと思います。 ○目黒委員　一つ確認なのですが、資料1-1のニードルレス機器に係る「使用上の注意」 で、私もシリンジポンプや輸液ポンプを使っていて、これを使ったときに少し抵抗があ るのを感じていたのです。これは不具合であって、規格どおりの寸法、長さ、内径の太 さをきちんと使っていて、製品も不具合がない状態であれば、必ず流量が確保できると 考えていいわけですか。 ○事務局　規格どおりのものをきちんと使えば大丈夫なのか、という御質問でよろしい ですか。御指摘のとおりです。 ○目黒委員　注射器の先端の長さとか太さは、ある範囲の中で決められているというこ とですよね。 ○事務局　そうです。 ○那須野委員　今のところで、プレフィルドシリンジについては、明確な規格がないの ではないかと思うのです。容器としてのプレフィルドシリンジになるので、大まかな既 製のシリンジに対しての形状で同じようなものを作ってはいるらしいのですが、医薬品 との組合せになるので、プレフィルドシリンジも今後何らかの規格化を考えていかなけ ればいけないのではないかという感じがします。 ○事務局　御意見を承りましたので、審査担当の部署とも連絡を取りたいと思っており ます。 ○笠貫部会長　大変大事なことを御指摘いただいたので、事務局の方で御検討いただけ ればと思います。ほかにはありますか。よろしいでしょうか。 　続きまして、議題(２)について、事務局から御説明をお願いします。 ○事務局　それでは、議題(２)、「医療機器の不具合等報告について」、資料2-1〜資 料2-4に基づいて御説明します。 　資料2-1は、「医療機器の不具合等報告について(報告)」です。１ページですが、不 具合等報告のまとめということで、薬事法の規定です。薬事法第77条の４の４の規定に 基づいて、当部会に対して不具合等の報告をすることになっているので、今回の御報告 の形になるということで、本資料を配付しております。 　２ページですが、医療機器の不具合等報告について、平成19年４月１日〜平成19年 ９月30日までの６か月間の報告受付分の件数を記載しております。４月１日〜９月30 日までに受けた報告の件数は9,268件です。昨年の第２回目の部会から、この内容につ いては、１)の(1)〜(8)の八つの分類に分けて報告しております。これを見て分かるように、 (3)の処置用・施設用機器等が7,971件、(4)の生体機能補助・代行機器が1,156件と、非 常に多い状況になっています。9,268件中、国内報告が7,750件ということで、国内報 告の割合が全体の84％ほどとなっております。 　このほかに、外国措置報告として228件、研究報告として９件、感染症定期報告とし て25件の報告がありました。さらに、薬事法第77条の４の２第２項、医薬関係者から の医療機器不具合等報告ということで、224件の報告がなされています。 　資料2-2は、「医療機器不具合等報告」です。１枚おめくりいただきまして、見開き の左側に「医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項」が記載されています。 先ほど８分類というお話をしましたが、このラインリストの見方が記載されています。 １)ですが、この報告については、医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業 者等から報告されたものであることが書かれています。 　２)ですが、報告に関する分類については、(1)が画像診断用機器、(2)が生体監視・臨床 検査機器等、(3)が処置用・施設用機器等、(4)が生体機能補助・代行機器、(5)が治療・鋼 製機器等、(6)が歯科用機器・材料、(7)が眼科用機器、(8)が衛生材料・家庭用機器等と、 横に括弧書きで例示していますが、このような八つの分類で報告しております。 　３)ですが、この不具合等の報告については、同一症例が記載されている場合があり、 報告件数がそのまま症例数にはならない場合があります。 　４)ですが、９月30日時点での措置の内容を「その他」に記載しておりますが、４ペ ージを御覧ください。一番右に「その他」とありますが、この表は、一般的名称、販売 名、企業名、どのような不具合があったのか、健康被害の状況、不具合の発生場所が国 内なのかどうか、同じような状況が何件あったのか、それに対して措置をどのように採 ったのかをまとめております。先ほどのページに戻って、４)ですが、措置の内容の「そ の他」の欄については、「回収」、「情報提供」、「空欄」ということで、一番目は回 収、二番目は添付文書の改訂又は情報提供が行われたもの、三番目の空欄はまだ情報が 不足しているもので、現在も調査中のものということでまとめています。 　それでは、今の見方に沿って、個別の品目のラインリストについて簡単に御紹介しま す。めぼしいものを見繕って御説明しますが、第(1)分類と第(2)分類はそれぞれ18件、15 件と件数が少ないので、詳細な説明は割愛します。３ページ以降が第(3)分類、処置用・ 施設用機器等で、7,971件の報告があります。先ほどの9,268件のうち86％が、こちら の分類の不具合報告となっております。一番左に番号が打ってありますが、No.39の医薬 品・ワクチン注入用針の針詰まりが5,781件と、非常に多く報告されております。 　これがどのようなことだったかを簡単に御説明します。これについては、回収という 措置を採っております。回収の経緯ですが、昨年の秋ごろに針詰まりの不具合が多く報 告され、11月にクラス１回収、いわゆる放っておけば健康被害につながる可能性がある ということで、自主回収を開始しました。しかし、必要なものなので、応急的な対応と しては、使用者に空打ちを徹底していただいたということです。その後、何で針詰まり が起こるのかを調査していただいた結果、潤滑剤が針の管の中で固まったものであるこ とが判明し、これの改善品をメーカーの方で作成していただいている状況です。昨年の 12月から針詰まりが起こらない機器が導入され、本年３月から輸入されていると報告を 受けております。しかし、安定供給はなかなか追い付かないようで、まだ市場には改善 品と旧製品が混在している状況で、5,781件という不具合の件数が出てきております。 ここにはありませんが、現在報告を受けているものを見ると、最近では不具合の件数は 減少傾向にあります。 　そのほかには、インスリンのペン型注入器のうち、オプチクリックについてディスプ レイの故障などの報告があります。これは前回の部会でも報告しましたが、まだ多く、 No.49にオプチクリックの単位設定ダイアルの故障の疑いが77件あります。ただし、こ れは本年２月に交換プログラムによる回収の対策が講じられ、前回の６月よりは少なく なってきています。 　突出した報告件数はありませんが、20件以上報告されているものについて、簡単に御 説明します。５ページのNo.87、インスリンペン型注入器でヒューマペンエルゴというも のがありますが、これのペンの不具合の疑いが27件あります。また、外国の症例ですが、 18ページ、19ページ、22ページに先ほど出てきたオプチクリックで、同様の症例で、 例えば18ページのNo.433のケースで218件、19ページのNo.462のケースで54件、22ペ ージのNo.533のケースで366件の報告が上がってきております。 　29ページ以降が第(4)分類で、これも先ほどの第(3)分類の次くらいに報告が多く、1,156 件、9,268件のうち12.5％ほどを占めています。第(3)分類と第(4)分類で、全体の98％ほ どを占めております。先ほどと同様に20件を超えるものについて御紹介すると、34ペ ージのNo.818、眼内レンズのカルシウム沈着が181件、35ページのNo.852、人工股関節の コンポーネントの製品破損で63件、44ページのNo.1082が21件あります。 　53ページから第(5)分類で71件、55ページは第(6)分類、歯科用機器・材料で12件、56 ページは第(7)分類で18件、57ページは第(8)分類で７件となっております。 　資料2-3は、「医療機器外国措置報告」です。企業が海外でも同じ製品を製造販売し ている場合に、海外で採られた措置について我が国の行政当局にも報告するもので、こ れも先ほどの不具合報告と同じで、本年４月１日〜９月30日までに228件の報告があり ます。海外で措置を行った結果については、日本でもおおむね同様の対応を取っている ことが多い状況です。特に、これが回収などのきっかけになることも多く、例えば２ペ ージのNo.25、全人工股関節は英国で回収が行われましたが、日本では対象のロットが輸 入されていないので、特段対応を取る必要はありませんが、No.26、線形加速器システム に関しては、英国で注意喚起がなされ、それを受けて日本では改修を行いました。同じ ような例で、No.29、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータは、世 界24か国で回収が行われ、日本でも回収が行われています。 　資料2-4は、「医療機器研究報告」です。これは企業が製造販売している製品に関連 した文献や研究報告等について行政当局にも報告するもので、これも本年４月１日〜９ 月 30日までで、今のところ９報寄せられております。この報告のうち、２報がＡＥＤに関 するもので、そのほか、デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、植込み型心臓ペース メーカが１件ずつ、冠動脈ステントに関する研究報告が４件、植込み型除細動器・ペー スメーカリードが１件となっています。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。ただ今の事務局からの報告について、何か御 質問、御意見はありますか。 ○土屋(文)委員　例えば医療機器不具合報告は、紙ベースでは国内、外国となっており ますが、これはデータベース化されているのでしょうか。 ○事務局　このようなラインリストの形にして、機構のホームページ上に掲載しており ます。 ○土屋(文)委員　ラインリストとして載っているのであって、例えば今回、オプチクリ ックの不具合報告があったときに、国内はこれを見ていけばいいですが、後から外国の ものがいっぱい出てきますね。せっかく今回、医療機器の安全管理責任者などを設置し たということは、そういう人たちがこのような情報をより簡単に手に入れる方法を考え なければいけないと思うのです。せっかく集まった不具合情報が、いかに早く医療機関 で利用できるかという視点からいくと、例えば今回の報告の紙ベースの場合は、ライン リストというのはどこかで分類をしなければいけないので、同じものが２か所に分かれ るとか３か所に分かれるのはしょうがないと思うのですが、現場から言えば、同じ情報 が一挙に手に入れられるものはないのかなということになってくると思うのです。最低 限Excelベースでダウンロードできて、自分でソートして見るということがあってもい いと思います。そういった情報提供のされ方が今後は必要なのかなと思うのです。 ○安全管理監　今、ラインリストの話がありましたが、国内の報告のものについては機 構のホームページに載っていて、一般名で検索することができます。ですから、自分が 気になった医療機器について不具合報告がどれくらい出ているかは、検索しようと思え ばできる状況にはなっております。現在、企業から報告があって、後ほど説明があると 思いますが、６、７か月遅れではラインリストの形でアップしています。それは機構の ホームページで一般名での検索ができる状況になっております。 ○土屋(文)委員　外国のデータは。 ○安全管理監　外国のものは、国内のラインリストのデータベースの形では載せており ません。国内で発生したものについて公開している状況です。 ○土屋(利)委員　今の御質問に関連したことですが、米国の不具合で公開されているも のについて、国立医薬品食品衛生研究所療品部の佐藤室長が埋植医療機器室なのですが、 そこでデータを集積して解析していますので、もし知りたいことがあれば是非コンタク トしていただければと思います。外部からどの程度できるようにしているか私は把握し ていませんが、海外データについて公開されているものを解析しているのは、当部で行 っております。 ○土屋(文)委員　今まで医療機器については、メーカーの方もどこへ情報提供していい か分からない。ＤＩＳのようなものがないので、どうしたらいいかなどということがあ って、今回の法改正で医療機器の安全管理責任者という、各医療機関で、どこに情報提 供したらいいということがある意味では明確になったので、今度はその人たちに対して、 こういうところを見れば分かるのですよと。特にまだできたばかりですので、そういう 情報提供をきちんとしていくことが今年度はまず必要なのかと思うのです。法は医療機 器安全管理責任者や医薬品安全管理責任者にいろいろな義務を課していますが、その人 たちを援助するための情報提供、もちろんその中には情報収集は自分でしなさい、これ は甘えだ、医療機関が自分で取りに行かないのが悪いと、原則はそうだと思うのです。 ただ、創設した当初は、こういうところにあるのですよということを、今までどこに出 したらいいかがぼけていたところに対して、最初だけはそういうことをきちんとしてあ げて、あとは自己責任できちんと取りに行きなさいというようにすることが必要なので はないかと思います。 ○安全管理監　御指摘どうもありがとうございます。私どもも、医薬品ももちろんです が、医療機器の関係の学会などといったものがありましたら、私どもの安全部の医療機 器の担当の者が学会のいろいろな場面に出ていって、ホームページ上からどういう情報 の活用の仕方があるかといったことについての講演などはさせていただいております。 先生方からもまた御希望などがありましたら、是非お声を掛けていただければと思いま す。 ○土屋(文)委員　恐らく学会で情報収集ができるような医療機関は、恵まれたところで あって、そもそもそういうところに出ていないところも医療機関にあると思うのです。 そういうところで使われているものがひょっとしてということもあるわけですので、や はり医薬品に比べたら、情報提供手段や収集手段が確立していないのが現実だと思いま す。実は医薬品安全管理責任者や医療機器安全管理責任者を設置することが、６月末に おいてまだそういう通知が来ていないという、通知が届かない医療機関もあるのです。 ですから、そういうことからいくと、こういうことを徹底することの難しさがあると思 うのですが、やはり特に今年度は、この後である話もそうだと思いますが、どうやって 情報を伝えるかについて、かなり工夫をしておかないと、医薬品の場合はある程度その 仕組みが確立していますが、医療機器についてはそういったことは今まで各病院の責任 者すらはっきりしていないということがあると思いますので、是非そこについて御努力 いただきたいと思います。 ○笠貫部会長　大変大事なことを御指摘いただいたと思いますし、先ほどの重要な対策 については、安全性情報をどんどん進めていただいていると思うのですが、頻度の多い もの、あるいは生命にかかわるようなものは不具合情報として、情報の伝達を見やすく、 どのような方策を考えるかということを御検討いただきたいという趣旨だとお伺いしま した。これも国内だけではなくて、海外の情報も含めて検討していただけたらというお 願いをしたいと思います。是非、御検討いただけたらと思います。 ○天笠委員　今のお話にも関連するのですが、私は歯科に関連しているのですが、細か いこと一つ一つをお聞きするのはこの場では好ましくないと思うので、詳しくこの内容 を知りたい場合には、どのようにしたら情報を得られるのでしょうか。細かいことなの で、今、言うのは差し控えようかと思ったのですが、例えばインプラント材を使用した No.1334の方は、状況については不明で死亡しているということが書いてあります。イン プラント材そのものが異常ではなくて、手術などでのことがあって死亡なさっているの ではないかという気もするものですから、そういうものをもっと詳しく知ることはでき るのでしょうか。それとも、これ以上の情報は手に入れにくいのでしょうか。 ○事務局　公表されている情報としてはここまでで、必要に応じて、情報開示請求など をしていただければ、そこはお出しすることは可能なのだろうと考えているところです。 ○天笠委員　分かりました。 ○勝呂委員　確か重篤な不具合の生命に係ったものは、別途、機構で検討を加えている はずですね。ですから、かなり重篤なものはあるので、やはり生命予後に係るものは、 機構の方はその辺のデータをしっかり持っているのでしょうが、それは、そのほかの病 院などいろいろ出てしまうので、情報公開ができないところがあるのです。もし自分が 疑問点を持ったときは、こういうのでと聞けば、機構の方で重篤なものに対するものは、 一応、情報提供で周知しているからいいとは思うのですが、お問い合わせになれば、多 分答えてくれるのではないかと思います。 ○安全管理監　基本的には情報開示の請求、この症例についてということであれば。た だ、もちろん個人情報などといったものはマスクされる形で。 ○勝呂委員　ですから、例えば連続死亡例が出たようなものは、疑問に思ったときは、 どのような死亡があるかという死亡の具体的なというか、何で死んだとは言えませんが、 これは危険が高いものですよという答えはできるのではないかと思うのです。 ○安全管理監　もし緊急な不具合との因果関係が高いようなものであれば、そういう悠 長な形ではなく、最初の４例くらいの報告があったところで、重篤な結果につながる、 又は重篤なことが起こっているということであれば、直ちに対応せざるを得ません。開 示請求してもらって情報をオープンにして、それぞれに対応してもらうという状況では なくて、こちらの方で至急検討して、資料1ー1〜1-4にありましたような形での対応を とることになるかと思います。 ○土屋(利)委員　個別の話で、分類(3)の39番は健康被害状況はなしのものですが、針詰 まりが5,781件と随分多いものですから、これは潤滑剤を変更されたとか、従来の潤滑 剤を使われていてこのような現象が起こったのか、あるいは従来の潤滑剤が使いにくく なって、別のものに替えられてこのようなことが起こったのか、その辺りが分かりまし たらお願いします。 ○事務局　私どもが把握しているのは、針詰まりは潤滑剤、シリコーン油ですが、これ が針の管の中で固まったということです。ここの余剰の分を吹き飛ばすところがうまく いっていなかったのではないかということで、今そこの強化をしているという報告を受 けているところです。 ○土屋(利)委員　分かりました。それから、もう一点、システムとして可能なのかどう かということで、報告されるのが企業側と医療機関と二種類ありますが、医療機関の方 が圧倒的に少ないという状況なのです。その場合の医療機関から出されたものに対して は、企業側から出ていないということがあった場合に、医療機関としてカウントされて いるということなのでしょうか。 ○事務局　基本的には、医療機関から報告を受けたら、全く因果関係がないというもの 以外は、大体その製品を使っている企業からも不具合報告を提出させて、ここにカウン トされておりますので、医療機関からの医療機関報告もこの中に含まれている、という イメージでお考えいただければよろしいのではないかと考えております。 ○土屋(利)委員　そうすると、医師がどうもこの器械がおかしいのではないかという場 合に、医療機関から出されている可能性が高いということですか。 ○事務局　おっしゃるとおりです。 ○土屋(利)委員　医師から出されたものについて、Ｍとか、小さく発生元を何か記して いただけると、我々も今後、研究する上で何を優先すべきかというのに役に立つかなと 思います。それは、国立医薬品食品衛生研究所で対応していただいてもよろしいかと思 います。よろしくお願いします。 ○許委員　先ほど安全管理監の方から、学会等を通じて、いろいろな情報を提供してい きたいというお話があったかと思うのです。この分類を見ると、我々のホームページ等 で学会に情報を提供したいと思うのですが、何せあらゆるカテゴリーのものがばらばら に入っています。もしこのデータベースを整備していただけるならば、例えば循環器系 とか、糖尿病等の代謝系など、ある程度大まかに分類していただけると、我々も利用し やすいし、また、その部分に関しては学会のホームページ等でリンク、あるいはそちら から情報提供があった時点でホームページそのものにも載せていくことが可能かと思う のです。 　今、インターネットを通じて患者の情報収集能力が非常に高まっており、我々も統計 を見ると、学会のホームページに一般の方が随分アクセスなさっています。学会も、一 般の情報と医者に対する情報を分けて、余り混乱が起こらないようにしているわけです が、こういう不具合情報は非常に大事で、例えば先月どこかである事故が起こっていて、 今月自分の病院で同じことが起こった場合に、先月の事故をあなた方は分かっていなか ったではないかと非難されます。ですから、そういう情報をデータベース化して、領域 別に分かりやすくしていただけると、恐らく多くのその領域の学会の運営をしておられ る先生方は、厚生労働省、あるいはＰＭＤＡ側からの情報を喜んで受け入れて、学会並 びに一般の方も見れるような形でホームページに掲載すると思いますので、是非、御検 討いただきたいと思います。 ○安全管理監　検討させていただきます。 ○笠貫部会長　不具合のことに関して多くの御意見をいただきました。情報収集の後に、 どう分析し、どう対策を立て、あるいはどのように伝達していくかということについて は、今後、事務局の方で御検討していただきたいと思います。私も、土屋委員から御指 摘があったように、医療機関からの不具合報告と企業、製造販売業者からの不具合の報 告をこれからどう分析していくかは、情報の収集という意味では大変意義のあることだ と思いますので、それも分かりやすく、またここに資料として出せるかどうかも含めて 御検討いただけたらと思います。 　ほかに御質問がないようでしたら、次の議題３に移らせていただきます。事務局から 御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、お手元の資料3-1と資料3-2に基づき御説明をいたします。薬事 法第68条の８に基づく医療機器の感染症定期報告の状況についてということです。資料 3-1の「感染症定期報告の報告状況」は、平成19年４月１日〜９月30日までに、生物 由来製品の製造販売業者等から報告された感染症定期報告を、文献の調査状況について、 報告順に表にして並べたものとなっております。合計で25件の報告が寄せられておりま す。この報告を文献ごとにまとめて、さらに感染症ごとに整理してまとめたものが資料 3-2の「報告文献別一覧表」となっております。以降、こちらの資料3-2の「報告文献 別一覧表」を使って御説明をさせていただきます。 　今回の報告では、およそ15の感染症に関して、41件の文献が提出されました。今回、 文献が提出された主な感染症は、Ｅ型肝炎(ＨＥＶ)が５件、鳥インフルエンザが６件、 ブタのレンサ球菌が６件などとなっております。論文については、事前評価委員の先生 方に御確認をいただき、本日は御欠席ですが、国立感染症研究所長の宮村委員と御相談 をしながら、感染症研究所の先生方に学術的コメントをお願いするなど、措置を講ずる 必要性を含めて、御意見をいただいているという状況です。 　それでは、今回の文献等について、主なものを御紹介いたします。１ページですが、 Ｅ型肝炎に関する論文等です。流行地域での動物からの検出、国内でのブタ肉類経口摂 取後の肝炎の発症などが報告されているということです。続きまして、インフルエンザ については、ブタインフルエンザウイルスのサーベイデータや人への感染例の報告があ ります。 　２ページですが、鳥インフルエンザに関しては、中国における人の死亡例、米国での アウトブレイクなどの報告があります。15番の変異型クロイツフェルト・ヤコブ病です が、血液凝固因子製剤を中心とする血漿由来製品を介するバリアントタイプのＣＪＤ感 染のリスク評価について、米国のＦＤＡが実施をしたものということです。こちらは本 年７月の血液事業部会運営委員会に報告されて、そちらでも評価をいただいているもの です。次のウイルス感染は、中国におけるブタの生殖器・呼吸器症候群、それから、そ れを伴う混合感染が流行しているという事例の報告です。 　その他、３ページ以降、口蹄疫、ブドウ球菌、ブタレンサ球菌などに関する報告があ りますが、いずれにしても我が国の各製品については、ウイルス・細菌などの不活化・ 殺菌工程があり、これらの感染症に対する安全性は確保されていると考えております。 　これらの概要について、事前に宮村委員、内田委員、甲斐委員に御覧いただいたとこ ろ、流行地域が限定されていること、製品の製造工程における病原体の不活化工程など を踏まえると、措置を講ずる必要はないが、今後とも報告者は情報収集に努めるように ということです。 　また、本日御欠席の宮村委員から、「いずれの文献も既知の感染症に関するものであ り、今回、特段の措置を講ずる必要はなく、また、変異型ＣＪＤの報告については、Ｆ ＤＡが血漿分画製剤のリスク評価を行ったものであり、こちらも特段の措置を講ずる必 要はないと考える」という旨のコメントをいただいております。追加の御発言などがあ りましたら、お願いしたいと思いますが、事務局からは以上です。 ○笠貫部会長　本件につきましては、専門家でいらっしゃる、内田委員と甲斐委員に事 前に御覧になっていただき、既に御意見をいただいているということですが、何か付け 加えることはありますか。内田委員からどうぞ。 ○内田委員　今回の報告に関しては、目立って措置が必要な報告は見当たらないと思い ます。製造販売業者におかれては、引き続き情報収集に努めていただければと思います。 ○甲斐委員　論文の多くは海外での人畜共通感染症の発生や流行を報告したもので、製 品の製造工程の不活化工程などを考えても、医療機器を介して人間社会に直接入ってく る可能性は極めて低いと考えられます。特段の措置が必要な報告は今回は見当たらない と思いますが、常日ごろの情報収集は重要と考えますので、今後も引き続き情報収集に 努めていただければと思います。 ○笠貫部会長　どうもありがとうございます。そのほかに御意見はありますか。ないよ うでしたら、最後に、議題４について、事務局から御説明をお願いいたします。 ○安全部長　それでは、「総合機構医療安全情報」について、参考資料１に基づきまし て御説明させていただきます。１ページを御覧ください。総合機構医療安全情報は、こ れまで収集したヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、同様の事象が繰り 返し報告されている事例や添付文書の改訂等を通知した事例について、医療従事者の皆 様に対して安全に使用するために注意すべき点を図解等を用いて分かりやすく解説し、 広く周知することを目的に作成しております。作成に当たりましては、医師、薬剤師、 臨床工学技士などの医療従事者や人間工学分野の専門家や業界関係者の皆様の御意見を 伺っております。 　お配りした資料の中で、色刷りのものが２種類あると思います。一つは、11月に公表 した「栄養チューブ閉塞時の注意点について」。これについては、関連した通知を添付 しております。もう一つは、「蘇生バッグの回収について」。これは、先ほどの資料1-3 に関連した情報です。これらは今、参考として印刷したものをお配りしておりますが、 実際には私ども総合機構の情報提供ホームページにＰＤＦの形で掲載し、これをダウン ロードして、医療機関において御活用いただきたいと考えております。私どもで配信し ております情報提供配信のメールサービスがありますが、これらにこの情報を載せるな どして、周知に努めることとしております。なお、この医療安全情報は、今後も必要に 応じて、順次、追加していく予定です。以上、報告申し上げます。 ○笠貫部会長　先ほどからの医療機器についての情報伝達という意味では、医療機器は やはり薬と違って、図でカラー入りでいきますと非常に分かりやすいと思いますが、二 つの事例について御説明いただきました。これについて何か御質問、あるいはさらにこ ういった工夫をという御意見がありましたらお伺いしたいと思いますが、いかがでしょ うか。土屋委員、こういった安全情報ですが、さらにもっと工夫を加えた方がいいもの がありましたら。 ○土屋(文)委員　私どもも学生の教育をしたりするときにも、ＰＭＤＡのホームページ をきちんと見なさいとか、定期的に点検することが大事ですよという話をしているので すが、先ほど申し上げましたように、まだそこに載っているということすら知らない人 たちも結構いるのです。先ほどのプッシュ式のメールのアドレスを登録するなどの仕方 を知らない人もいるのです。今後は自分で取りに行くことが原則だとは思いますが、最 初だけそういうことで、どういうところに何があるのかということについて知らせてあ げるといいのかなという気がします。これはそれぞれの組織も全部把握しているのでは ないので、何かの形で知らせてあげるといいのかなと思います。あとは自己責任できち んと取りに行きなさいと。この世界では情報は持ってこられるものというのが常識にな ってしまっているところが、世間から見たら非常識に当たる部分だと思いますので、情 報は自分から取りに行くものだという原則に戻すために、ここのホームページがかなり 充実していますので、そういったことをまず知らせる。そこは最初にやった方がいいの かなという気がします。 ○笠貫部会長　これも非常に大事なことで、これだけの内容のものをどのようにして周 知徹底させるか、半年か１年くらい、何かの方策を考えていただくことも大事かと思い ますので、是非、御検討いただけたらと思います。それ以外にはありませんか。 ○佐伯委員　素人の素朴な発想でお尋ねといいましょうか、要望に近いことなのですが、 例えば器具にしても、5,000件以上の件数がある原因は、潤滑剤の何とかにあって、そ れが、古いもの、新しいものがまだあちこちに出回ったままであるので、しばらくこの 数は増えるだろうという御報告が先ほどあったかと思うのです。例えば食品であるとか いろいろなものは、製造の年月日、あるいはロットの番号、工場はどこであるか、出荷 がいつであるかは、製品自体にも出ているし、それが出荷するときのいろいろなデータ に残ると思うのです。医薬品、あるいは医療用具について、もしそれが詳細にデータと して把握できていれば、例えば同じ製品を自分のところで使おうと思ったときに、今回、 不具合が出ているものがどこの工場で作られて、どういうロット番号であるのか、そこ とは全く外れているからうちは安全だろうというような確証も得られるのではないかと 思うのです。企業へのそういうもののデータの指示の仕方などは、今どのように対策を 作っていらっしゃるのか、それを是非伺いたいのですが。 ○事務局　佐伯委員からいただいた御意見は、先ほどの針の話だと思います。回収が昨 年の11月になされたのですが、これはロットごとに回収がなされたというように、こち らとしては把握しております。それで、今後増えるだろうということではなく、逆に、 新しいものが入ってきて、改良品が出てきますので、今後減っていくのではないかと私 は申し上げたつもりでした。私の説明が至りませんで、申し訳ございません。改良がな されていって、当然それもロットごとに管理をしておりますので、新しいロットが入っ てきます。潤滑剤が針の中で固まってしまったことが不具合の原因だったと聞いており ますが、潤滑剤は必要なものですので、潤滑剤を吹き飛ばす作業工程が強化されたと聞 いております。その強化された品目が本年の３月から輸入されてきているというもので す。ですから、それ以降のロットが増えますので、今後減っていくでしょうということ です。 ○佐伯委員　一つ一つの細かい製品のことではなくて、こういうもの全体を通してトレ ーサブルであるかどうかということなのです。例えば患者のカルテの中に、どういう器 具を使ったというバーコードみたいなものが貼られていって、何か良からぬことが起こ ったときに、それが部品のせいであるのかどうかが、すぐに分かればいいだろうと思う のです。実際にいろいろな不具合の健康被害情報みたいなものが出ており、死亡だとか いろいろなことが起こっていますが、それを当事者としては医療機関の上手、下手など というようにとらえてしまうと、とても残念だろうと思うのです。すぐには原因が突き 止められないにせよ、一つの情報として、器具に問題があったのか、ないのかというこ とが分かるような仕組みをきちんとしていただきたいと思います。 　それは医療を受ける側にとっても、例えば人工股関節の手術を受けるときに、不具合 情報があるみたいなものをインターネットで検索された方が、自分が掛かる病院はその 製品ではない、別のものあるいは新しいものを入れているから大丈夫だというように、 逆に信頼を持つ基盤になるだろうと思うのです。その辺りについて、どういう取組みを、 今後あるいは今やっていらっしゃるのか、教えていただきたいと思います。 ○勝呂委員　私は整形外科ですが、二つ、三つの方法が今実施されています。一つは、 メーカー側がロット番号を確実に管理しております。実際、インプラントを入れたもの は、記録上に、カルテ上に残るような形になっています。使ったものも、メーカー側に バックする形になっているので、インプラントに関しては、ほぼメーカーがどこのロッ トで使われたか分かる。それで、昔と違って、最近非常に在庫管理が良くなってきたの で、輸入してから10年経っているなどというものもなくなったのです。昔はあったので すが、非常に良く管理が行き届きました。それが一つです。 　それから、今、私たちは、学会側でレジストリというシステムを立ち上げて、スター トしています。これは本当はある意味では個人情報なのですが、いつ手術された何番の 患者、何番の症例は、入れたロット番号のレジストリが今始まっているので、今後、例 えば20年経って、こう言ったらいけないのですが、何かがあってその人のインプラント が外へ出てきたときに、これは何だというと、そのレジストリシステムに乗るといきま す。ですから、そういったことは国の方でもいろいろ指導はしているという感じで、そ の領域によって多少の違いはあるのですが、ロット番号はかなり管理されてきているの で、トレーサビリティは非常に高くなります。 　これは海外ではスウェーデン辺りが、整形外科のインプラントは全部トレーサビリテ ィができるのです。20年くらいの歴史があるので、そうだと思います。例えばペースメ ーカなども、みんなそうなっているのではないですかね。多分そのように指導している のだと思います。 ○安全対策課長　今の針のような話であれば、それは製造管理、ＧＭＰの中でロット単 位できちんと必要な管理を行うことになっていますので、当然、ロット単位で問題があ るということであれば、そのことを念頭に置きながら対策が講じられる形になっており ます。 　また、先生から最後の方にちょっとお話があった、ペースメーカなど、特に人の中に 埋め込んで、それが後で、５年後、10年後になってみて初めて問題になるものは、個人 もきちんと特定できるようなトレーサビリティは大事なわけです。そこは数年前の薬事 法の改正で、埋込み型のペースメーカ、人工心臓弁、人工血管といった、特にずっと埋 め込んで、後で不具合が見付かって問題になるものについては、今、特定医療機器とい うクライテリアにしておりまして、企業の方で、使われている患者の氏名、住所、生年 月日などの情報をきちんと管理して、長年にわたってトレースできる形の対策も、新た に進めているという状況です。 ○笠貫部会長　トレーサビリティは、特にインプランタブルなデバイスについては徹底 されているという御説明だったと思います。先ほどのワクチンの注入用針については、 ちょっと誤解があるのは、改良品が３月から入って、それの安定した供給ができない今 の時期に、まだ両方のものが出回っているという御説明だったのです。そのときに、改 良品であるか、あるいは前のものであるか、メーカーとしてどのように説明しているか ということも、はっきりした方がよろしいのではないか、そういう指導をしたらいかが ですかということですよね。これは改良品かどうか、使う側も、医師側あるいは患者側 も分かる方がいいのではないか。それをまたメーカーに御検討していただけたらと思い ます。ほかにはありませんか。 ○許委員　毎年、医療機器の不具合報告を8,000例とか見せていただくのですが、これ は実際に起こっている医療事故が、新聞等で重篤なものがどんどん出てきますが、それ がどのくらい把握されているのか。国内で7,000何百件ですか、これで８割、９割把握 されていると考えさせていただいていいのか、あるいはなお十分に報告されていないと いうことなのか。我々の領域でも、これが今年の３月から９月までだとしたら、大変な あの騒ぎはどこに入るのだろうと、先ほど思いながら見ていたのですが、この把握状況 は大体どの程度のものなのでしょうか。特に重篤なもの、細かいものはたくさん把握さ れていていいのですが、本当に重篤なものがしっかり把握されているかどうか。 ○安全管理監　正確なところはちょっと申し上げられないかと思うのですが、医療機器 等が使われて、それの不具合によって医療を行う上で重大な支障が起これば、当然、医 療機関側から企業に話がいくと思いますし、医療機関側から我々に報告もしてもらえま すので、その場合には企業にフォローも指示することができます。先生がおっしゃいま したように、医療機器の不具合が原因となって、何か大きな医療の事故につながってい るようなケースについては、かなりのものが拾えているのではないかとは考えています。 ここは推測でものを言うわけにいきませんが、医療機関の誤使用とか、全く医療機器が 関係のない医療事故、医療機器はもちろん医療の中で使われたけれども、そこは関与し ない形での医療事故みたいなものも有り得るかもしれません。そういったものまで含め て、これでは薬事法上は拾えませんので、そこの部分については分かりませんが、医療 機器が関与して、医療を行う上での大きな支障が生じた場合には、かなりのものは拾え ているのではないかと思っております。 ○許委員　そうすると、是非これは領域別に分類していただいて、各領域の学会がそれ を利用できるような形にしていただけたらと思います。データが８割、９割以上網羅し ていないと、そういう情報を載せることが片手落ちになる場合もあるのですが、今、安 全管理監がおっしゃったように、ほとんど把握できているという状況ですと、これをも っと積極的に利用できるような形にしていただくとよろしいのではないかと考えます。 ○安全管理監　先ほど検討しますということでお話をさせていただきましたが、領域別 と言っても、例えば循環器の分野でも、先ほどの(1)〜(8)の分類ですと、画像診断用の機 器も使用されるでしょうし、埋込みの機器も使われるということで、その辺は、場合に よっては学会の先生方の御協力などもいただいて、やや中長期的に検討していかなけれ ばいけないかと思います。 ○澤委員　インプラント材料については、不具合があればエクソプラント、取り出すの だと思います。そして、それを分析することになると、通常は企業任せになってしまい ますので、やはり医薬品食品衛生研究所などといったところを中心に、エクソプラント したものをチェックする組織を作っていただいて、異常がないものを含めてのデータを 蓄積しておき、正常な生体適合性なのか、それとも異常なのかが分かるようにする必要 があります。メーカーに不具合か否かを判断させるのは、最終的にはどうしても疑問が 残ることになりますので、公の機関でエクソプラントしたインプラント材料の定期的な チェックをする機構を、何とか構築していただきたいと思います。 ○土屋(利)委員　澤先生、ありがとうございます。実際、今、人工股関節では、病院と 連携してスタートさせているところです。これから循環器系のところをしたいと思うの ですが、この分野の医療機器が高くて、しかも新しいものを使ってもそれほど意味がな いので、摘出されたものを是非、厚生労働省の力などいろいろお借りして入手していた だければ、我々は一生懸命頑張りますので、よろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長　中長期を含めて、これから摘出したものをどのように第三者機関として 評価するかという、非常に大事な問題を御指摘いただいたと思います。御検討をいただ きたいと思います。 ○許委員　御参考になるかどうか分かりませんが、我々の心臓外科で使う人工弁、ある いは人工心臓などの具合が悪くてエクスプラントしたものに関しては、早稲田の梅津研 に多くの研究者が送って、それで何が悪かったか評価していただいています。それは民 間ですが、それを学会に発表していただいて、あるいは直接こうだったという報告をい ただいてやっております。非常に多くのカテゴリーがあって、多分、専門別に分かれる と思うので、そういうことをやっているところをまず調査していただいて、それをある 程度公の形にデータベース化できるようになれば、取り掛かれる部分もあるのではない かと思います。 ○笠貫部会長　その問題は、今後の検討とさせていただいて、先ほどのどのくらい不具 合が出ているかという問題も、医療機関の方からと業界の方からと、両方突き合わせす ることは非常に大事なことだろうと思います。先ほどのものは余りにも開きがあります ので、不具合と思われるものを医療機関からも、両方から出していただくという二重チ ェックも、これから必要なのかと思います。これも事務作業として大変かと思いますが、 そのことも含めて、医療機関の意識を変えていくという意味でも、是非お願いしたいと 思います。 ○安全管理監　医薬品もそうですが、医療機関とすると、直接、厚生労働省に報告する 場合と、納入の医療機器のメーカーに言う場合と、その場合も私どもの方にはまいると いうことですので、そこは医療機関が最初に声を掛けやすいといいますか、報告しやす い方を選んでいただいているということです。企業経由で来たからといって、必ずしも 医療機関が何も報告していないという形にはなっておりません。当然、企業経由の方が、 企業が医療機関まで来てくれて、詳細をこちらまで挙げてくれやすいというメリットも あるかと思います。私どもに直接報告いただく場合には、医療機関側に書くのに何時間 も掛かるような御負担を掛けるわけにいきませんので、そういう意味では、医療機関報 告はどちらかと言うと余り御負担を掛けないような形の内容になっています。そういう ことも先ほどの説明の言外にはあるということです。 ○勝呂委員　報告しなければいけないという形で薬事法が改正になりましたね。私たち の領域で、あれが入った年度の調査は、200床以上の病院で調査したのですが、医師が 整形外科領域のインプラントの不具合と認識して報告したものは、当初25％くらいだっ たのです。そして、毎年やっていきますと、昨年度の調査では、ほぼ80〜90％の間で、 医師が不具合と認識したものは、ダイレクト、あるいはメーカーを通して報告している と、それが整形外科領域なのです。薬事法が施行されて、徐々にそういう認識が高まっ てきたので、今のシステムもかなりの情報は正確に反映されるのではないかというのが、 私の個人的な意見です。ですから、しばらくそういう教育をして、なおかつ整形外科領 域は結構しっかりしていて、インプラント委員会というものが幾つかの学会であって、 そこで定期的な調査と学会員への報告を、ある程度出しているのです。ですから、認識 が高まってくるのです。医師側の認識が高まれば、今度、国側がデータをより正確につ かめるようになるのではないかと思います。しばらく続けると上がっていくと思います。 ○笠貫部会長　新しい医療機器行政ということについて、一般論を含めて大変大事なこ とを御指摘いただいたと思います。これから事務局の方にも御検討いただけたらと思い ます。 ○土屋(利)委員　不具合の解析においては、力学だけではなくて、化学と生物学と、こ れら三つの融合されたもので解析しないと、正確な把握になりません。我々は今、梅津 研とも今後、共同研究しようということになっています。やはり見ていて材料ではない かというものもありますので、的確に摘出されたものを公の中立の機関で評価すること は重要なことですし、我々の使命ですから、是非、出していただきたいと思います。大 事な個人情報は守りますので、よろしくお願いします。 ○井部委員　ちょっと話が変わりますが、総合機構医療安全情報は、このような情報を ホームページに出していただくのはとても良いと思います。今回、資料に栄養チューブ とアンビューバッグの回収と二つの情報が載っているのですが、かなり性質の違う情報 であると思います。栄養チューブは、介護施設あるいは在宅で介護している方たちも取 り扱う機会があると思いますので、私の感想ですが、もし事例を載せるのでしたら、ど ういう人からの指摘なのかということを載せると、非常に身近に感じるのではないかと 思うことが一点です。 　それから、詰まったときの注意点、これは医療安全情報なので、これしか仕方がない のかと思うのですが、その後ろに文章が書いてあって、栄養チューブは基本的な事項は こういうことをやらないと詰まりますよという予防についても記載されています。そこ で単に詰まったときはこうしましょうというだけではなくて、栄養チューブを扱う人に やさしい情報ですね。日ごろこのようにしておくといいですよといったことも、うまく 図にしていただくと分かりやすいのではないかと思います。これからもこうした細かい 注意点などについて記載されると思いますので、単にピンポイントだけではなくて、前 後の予防やアフターケアといったこともうまく盛り込んでいただくと、とても役に立つ と思います。 ○安全管理監　今いただきましたような御意見を参考に、より分かりやすく良いものに していきたいと思います。 ○笠貫部会長　是非より良いものをこれからどんどん作っていただけたらと思います。 以上で、本日予定しておりました報告事項は終了となりますが、そのほかに特にありま せんか。 ○事務局　次回の部会の日程ですが、年に２回ということですので、来年の６月ごろを 予定しております。しかし、今回は報告事項だけでしたが、部会での御審議が必要な議 題が生じた場合には、開催予定が早まることがありますので御承知いただきたいという ことです。なお、日程調整等については、事務局より先生方の御都合を伺って決めさせ ていただきたいと思います。以上です。 ○笠貫部会長　今、事務局からもお話がありましたように、６月の前にも有り得るのは、 医療機器行政は大きな転換期で、改革が進んでいる時点で、そういうこともあり得ると いうことを、委員の先生方には御認識していただけたらと思います。 　それでは、これで平成19年度 第２回の医療機器安全対策部会を閉会させていただき ます。長時間にわたりまして、御協力ありがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　安全対策課　課長補佐　高橋（内線２７５１） 　　　　 - 1 -