07/12/25 審議参加と寄付金等に関する基準策定ワーキンググループ 平成１９年１２月２５日議事録について 審議参加と寄附金等に関する基準策定ワーキンググループ　 議事録 １．日時及び場所 　　平成１９年１２月２５日（火）　１７：３０〜 霞ヶ関東京會舘「エメラルドルーム」 ２．出席委員（７名）五十音順 　　　 岩　田　　　太、　笠　貫　　　宏、　神　山　美智子、　永　井　良　三、 　　 　西　島　正　弘、　樋　口　範　雄、◎望　月　正　隆 （注）　◎座長 他　参考人１名 　　欠席委員（１名） 日比野　守　男 ３．行政機関出席者 　　中　垣　俊　郎（審査管理課長）　　他 ４．備　　考 　　本ワーキンググループは、公開で開催された。 ○総務課課長補佐　本日は、日比野先生が御欠席との連絡をいただいています。永井先 生が10〜15分ほど遅れて来られると連絡をいただいています。したがいまして、出席予 定の先生方はおそろいです。 　それでは、定刻を過ぎていますので、ただ今から、第６回「審議参加と寄附金等に関 する基準策定ワーキンググループ」を開催させていただきたいと思います。 　本日は、先生方におかれましては、年末で御多忙のところ、このような遅い時間にお 集まりいただきまして、誠にありがとうございます。また、本日は議題の関係で、東京 大学医学部附属病院の瀧田忠彦管理課長に、再度参考人として御出席いただいています。 どうもありがとうございます。 　それでは、座長の望月先生、議事進行のほど、よろしくお願いします。 ○望月座長　それでは、早速議事に入りたいと思いますが、その前に配付資料の確認を お願いします。 ○総務課課長補佐　お手元の配付資料を確認させていただきます。座席表と議事次第、 資料１としてメンバー表、資料２として審議参加と寄附金等に関する基準の案という、 前回のワーキンググループでの議論を反映したバージョンのものです。資料3-1ですが、 パブリックコメントを通じて寄せられた意見の概要で、横書きの８枚紙からなる資料で す。資料3-2は、そのパブリックコメントを通じて寄せられた意見をつづったもので、 32ページからなるものです。資料3-2の別添資料として、御意見をいただきました薬害 オンブズパースン会議からいただいた資料を、一部改編させていただいて、ここに提出 させていただいています。なお、実際のパブリックコメントにはほかの資料も参考資料 としていただいていますが、それについては割愛させていただいています。資料４は、 ７ページからなる資料ですが、寄附金・契約金等についての資料です。お手元の資料に ついては以上です。過不足等がございましたら、お願いします。 ○望月座長　委員の先生方、よろしいでしょうか。それでは、早速議題であります「審 議参加と寄附金等に関する基準案」に関する議論に入りたいと思います。 　まず、議題(1)としまして、前回のワーキンググループにおいて、パブリックコメント 中の基準案について議論いただきましたので、その議論結果を反映させた修正案につい て、事務局より説明をお願いします。 ○総務課課長補佐　それでは、資料２に基づきまして簡単に説明させていただきます。 この資料の見方ですが、変更した部分については下線を付させていただいています。そ れから、かぎ括弧の部分は、前回特に議論があったわけではありませんが、議論の流れ の中で事務局でこうした方がよりよいのではないかと提案させていただいている部分で す。 　中身について説明させていただきます。２ページの(３)ですが、「一層の中立性・公 平性」に加えて、さらに「透明性」の確保ということで、今回、情報公開、情報開示を 中心としたルールになっていることもありますので、透明性をさらに追加したものです。 　３ページですが、下の方に「(注４、５、６参照)」ということで、最初にもってきて います。その注としまして、５ページの注４、奨学寄附金というものについて明確に定 義するようにということで、前回Ｑ＆Ａに載っていた内容を、基本的にはここに注４と いう形で入れさせていただいています。 　戻りまして４ページですが、審議不参加の基準の(１)の言葉がやや紛らわしいという 指摘もありましたので、いわゆる金額ルールを適用する部分をより明確にするという意 味で、「受託研究費・契約金等(寄附金・契約金等から奨学寄附金を除いたもの。)」と いうことで、言葉をそのように使わせていただこうというものです。 　下の方の(３)奨学寄附金についてですが、「家族」というのはおかしいということで、 それを取っています。それから、これは情報開示と絡んでまいりますが、申告内容につ いては、「大まかな受取額」という形にしてはどうかということで、本文の方も直して います。 　(４)委員等からの申告ですが、過去３年度ということで、原則として受託研究費・契 約金等、奨学寄附金のそれぞれについて自己申告すると。ここについて、「奨学寄附金 過去３年間」と、前回のパブリックコメントではそうなっていましたが、この際、奨学 金も合わせて、「[最も受取額の多い年度等につき]」と、かぎ括弧を付けた形で提案さ せていただいているものです。 　５ページですが、(６)情報の公開について、「受取額等申告書」というものを、「契 約金等に係る申告書」と直させていただいています。(７)の検討ですが、これについて は、委員選定にあたっては国民の意見を反映できるように留意するということを付け加 えさせていただいています。それから、これは開示の部分と関連してまいりますが、注 １の競合品目について、原則は３品目ですが、４の(３)の規定、すなわち奨学寄附金の 部分については、前回の議論を踏まえて１品目で良しとしようということで、そのよう な形にしています。 　６ページの注５、全体のこの基準を適用する範囲の話ですが、まず、奨学寄附金の部 分の言葉のかかりが分かりにくいということがありますので、寄附金という言葉を前に もっていった形にしています。それから、いわゆるトンネル寄附の部分については、本 文に出てくることがやや問題ではないかという指摘もありましたので、それについては 本文から取らせていただいています。後ほど御説明しますが、これについてはＱ＆Ａで 入れさせていただいています。 　最後、「終わりに」のところで、全体的に今回のルールがステップ・バイ・ステップ でルールを改めていくものだという位置付けが明確になるように、そのような文言を加 えさせていただいています。 　７ページの参考資料１の部分ですが、記入要領のところが、３.にかぎ括弧で書かせて いただいていますが、「[最も受取額の多い年度について回答する。]」と、この奨学寄 附金も含めてそのような形にしようという提案も含めて、ここに書いています。 　９ページ、別紙２ですが、これは奨学寄附金についての申告の様式です。収入につい ては、ここにありますように200万円を超えるかどうか、あるいは100万円というのを 一つの基準として、そこを二つに分けて、100万円以下、100万円〜200万円という形で、 受取なしも含めて４段階という形のチェック欄にすると。それから、支出については、 いわゆる間接経費、オーバーヘッドと言われているものですが、「大学・学部等の運営 に充てる費用」の項を新しく設けるという形にしています。また、注釈で、大まかな割 合を記入ということを明記させていただいています。 　残りは11ページですが、奨学寄附金のことについては、改めてＱ１にその他の寄附金 との違いを書かせていただいています。それから、Ｑ２で、いわゆるトンネル寄附につ いては、「また」以降のところですが、このような形で、あらかじめ寄附の約束をした 上で、所属機関を介さない特段の理由もなく、公益法人を介することとした場合という ものは、今回の申告対象にするということで、用語も外して、そういうものは申告対象 にしてくださいということで、Ｑ＆Ａに加えさせていただきました。以上です。 ○望月座長　どうもありがとうございました。ただ今、事務局から前回の議論を反映さ せたバージョンについて説明がありました。後ほど詳しく説明があると思いますが、12 月16日まで実施されましたパブリックコメント手続を通じて多くの意見、コメントが寄 せられています。 　したがいまして、基準の修正案に関しての細部の議論は、次の議題(2)でお願いするこ ととして、この段階ではとりあえず、大きな異論がある場合のみ御発言いただければと 思いますが、いかがでしょうか。 ○神山委員　今ごろになって申し訳ないのですが、パブリックコメントにいただいた資 料などを読んで、奨学寄附金を除くということの理屈が立たないのではないかという気 がしました。いろいろな議論を積み重ねてきたわけですが、奨学寄附金を含んだ方がす っきりして、今までの申合せと同じような議論の方が、奨学寄附金とは何かというよう な議論もいらないので、いいのではないかというように見解を変えましたので、よろし くお願いします。 ○望月座長　分かりました。では、それも含んで次の議題で議論したいと思います。ほ かに大きな異論はありますか。よろしいですか。それでは、議題(2)の「パブリックコメ ントを通じて寄せられた意見及びそれを踏まえた討議」に移りたいと思います。 　その前に、前回も議論になり今回も議論の中心の一つになる可能性がある、今、神山 委員もおっしゃいました、「奨学寄附金」に関して、先生方の理解・認識を深め、さら にそれを共有化していただくため、再度説明させていただきたいと思います。事務局よ り説明をお願いします。 ○総務課課長補佐　資料４に基づいて説明させていただきます。前段を事務局から説明 させていただいた後、詳しい部分については後ほど瀧田課長に御説明願おうと考えてい ます。 　この資料４ですが、６ページまでは実は１回目のワーキンググループでお配りさせて いただいたものと同じものを付けています。復習の意味も兼ねまして、改めて御説明さ せていただきます。メーカーから、いわゆる個人的関係を除いて大学法人等に来るもの、 経済的な関係として考えられるものとしまして、寄附金、この中に奨学寄附金も含むわ けですが、そういうものがあります。それから、治験あるいは受託研究と言われている ものがあるのではないかと考えているところです。 　今問題になっているのは、寄附金、奨学寄附金のところですが、申込みは学長あてに なるわけですが、基本的には部局等で受け付けて、使途・配分を決定するという形にな ると理解しています。使途としましては、下の方にありますが、寄附金というものの場 合には、大学法人に入ってそれが学生向けの奨学金等に使用されるものと、研究室を経 由して教育研究の実施にいくものがあるのではないかということです。ここに、奨学寄 附金あるいは寄附金と呼ばれているものが該当していくのではないかと考えているとこ ろです。 　２ページですが、ここでも寄附金と奨学金は、特に明確には区別していません。いわ ゆる機関経理か個人経理かと申し上げれば、寄附金、奨学寄附金いずれも機関経理とい う形になるものです。右下に「奨学寄附金とは」と書いてありますが、基本的には教育 研究に要するもの、あるいは教育研究の奨励を目的とするということで、具体的な使途 としては研究、学生支援、大学の記念事業というものが当てはまるのだろうと考えてい まして、それを機関経理するという形になっています。 　３ページからは、東京大学の例です。前回もありましたが、寄附金と受託研究とどこ が違うのかというのが、この表です。寄附金、受託研究が、昔の国立大学の時代が法人 化して、どう変わっているのかということです。この中で「受入」が国立大学の時代で は、「文科省から総長に交付」というのが、法人化後は「寄附者から直接受入(受入決定 は総長)」という形になっています。寄附金の中に「運用制度」というのがありますが、 実際の運用をするに当たってのルールについては、国立大学時代は奨学寄附金委任経理 事務取扱規則、あるいはそれの関連通知で行われていました。これは明確に奨学寄附金 と言われていたものですが、法人化した後はこれが、東京大学の場合には国立大学法人 会計基準、実務指針のほか、東京大学寄附取扱規則という形になっていまして、奨学寄 附金という用語はここで出てこなくなっているのであろうと思います。 　４ページ、寄附金の取扱いの流れですが、他の寄附金と同様に、申込みがあった場合 に、先ほどお話したような形で機関経理が行われていますし、実際の寄附の申込みに当 たりましては、５ページ、前回もコピーで急遽配付させていただきましたが、寄附先と いうものを、病院の場合になろうかと思いますが、診療科名、研究者氏名も含めて特定 していただいて、さらに寄附目的、寄附条件を、ここにあるようなもので特定していた だいた上で、寄附を頂いています。結論的には、特に奨学寄附金という用語は使っては いないということになるのかなと思いますが、ここに挙げているような内容、目的で寄 附されているものが、昔で言う奨学寄附金というものに該当するのだろうと考えている 次第です。６ページには、振込の依頼書が付いています。 　最後の受払簿の関係につきましては、瀧田課長からお願いできればと思います。 ○望月座長　どうもありがとうございます。引き続き、瀧田課長、御説明をお願いしま す。 ○瀧田参考人　受払簿のサンプルについて、簡単に御説明させていただきたいと思いま す。４ページに、寄附金の取扱いについて、手続きのフロー図があるかと思います。左 上の方に「経理責任者(部局単位)」と記載されているところから、下の矢印で「受払簿」 という帳簿が記載されていると思います。この会計記録を(7)としています。これについ て、受払簿のサンプルを、お手元の資料のとおりに手続しているところを、どのように 管理しているかを御説明したいと思います。 　項目としては、７ページに記載されているほかにも、内部管理上の名称、事項等があ ります。今回は、説明しやすい部分だけをピックアップして、サンプルとさせていただ いています。プロジェクトの総称と書いてあるところについては、どの受払簿について も同じ目的という取扱いをしています。それから、プロジェクト略称ですが、こちらも、 学術研究助成という、名称は同じものを使用していまして、この受払簿についてはすべ て同じ、教員の方の名前が分かるよう、１プロジェクトとして管理されている受払簿で す。取引日については、寄附金を受け入れた後に使用されますので、実際に物を購入し た場合には、物が入った日が取引日として日付が記録されていきます。処理される取引 ごとに伝票を記録していまして内部決済を取っていますので、その記録が１行単位に、 取引先の相手方、また、何の目的で使用したかが分かるように、摘要を設けています。 それから、受けと払いがありますので、寄附金は入金された日に受入決定額として記録 されていきます。支出決定額は、先ほど申し上げましたとおり、物を購入した場合には 物が納入されたことを確認した日が支出決定額として記録されています。 　備考欄ですが、国立大学法人会計基準は企業会計原則にのっとった制度ですので、一 般企業が使われている勘定科目と言われているものが、この備考欄で整理されています。 賃金を支払った場合には人件費という項目を立てていますし、物を購入した場合には「〜 費」という費用の名称が記載されているところです。ただ、この様式につきましては、 国立大学法人すべて同じ様式ではありませんので、これはあくまでも東京大学のサンプ ルとして使われているものということで、取扱いいただきたいと思います。以上です。 ○望月座長　ありがとうございます。ただ今、奨学寄附金あるいは寄附金というものの 定義を説明いただきました。「奨学寄附金」に関するこれまでの説明について、御質問 等がありましたらお願いします。今までの話から、大体、奨学寄附金というのは、元々 の申合せ(案)の注４に入っているということでいいかと思いますが、特に問題はないで しょうか。 ○神山委員　今の受払簿のサンプルというのは、３ページの寄附金に関するものですか。 ○瀧田参考人　３ページの、寄附目的及び条件に記載されている、すべての目的を網羅 させた形で、受払簿として管理しているものです。 ○神山委員　受託研究というところにも「受払簿で管理」と書いてあるのですが、これ はこれで別の受払簿があるということですか。 ○瀧田参考人　それについては、また別の受払簿があります。 ○望月座長　よろしいでしょうか。それでは、「奨学寄附金」に関しては、一応、この ワーキンググループでは一致した考えを持ったということで、引き続き、パブリックコ メントを通じて寄せられた意見について、事務局から御説明をお願いしたいと思います。 ○総務課課長補佐　資料3-1、3-2、別添資料に基づいて説明させていただきます。前回 のワーキンググループの議論を踏まえてパブリックコメントの案を作り、12月３日〜12 月16日に掛けてパブリックコメントをさせていただきました。それを通じて寄せられた 意見を、資料3-1で、各項目ごとにどのような内容であったのかということを、事務局 で意見の抜粋という形でまとめています。 　まず、２.適用範囲のところで御意見をいただいております。匿名、あるいは薬被連か ら御意見をいただいているわけですが、承認審査や安全対策に係る審議に限定しなくて もよいのではないか、あるいは、同じことですが、ガイドラインの策定など適正使用に 関する審議、いわゆる一般的な審議についても、この基準を適用するべきではないかと いう御意見をいただいています。 　３.申請資料作成関与者等の取扱いですが、これは、用語の話がちょっと多いかと思い ます。製薬協については言葉を正確にという話だと思いますし、匿名の方からは関与者 の委員リストをきちんと作成することを明示しておくという御意見であります。それか ら、「コントローラー」についての用語を適切にするべきではないかとか、あるいは、 「特別の利害関係」は従来の平成13年ルールからあったわけですが、そこに出てくる特 別の利害関係について、Ｑ＆Ａあるいは例示をすべきではないかというような御意見を いただいております。 　４.寄附金・契約金等の取扱い、いわゆる今回の利益相反ルールに該当する部分ですが、 匿名の方から資料番号２、３でいただいております。寄附金について、報酬、受託研究、 奨学寄附金という内容によって、個人的な報酬の部分と機関経理的な部分を分けたよう な用語を使い、タイトルも変えるべきだという御意見かと思います。 　(１)審議不参加の基準に関連してですが、ここも似たような御意見です。個人の報酬 の部分、それから、いわゆる受託研究・契約金を分けたような言葉遣いをするべきだと いうようなことをいただいております。アステラス製薬からは、300万円の根拠は何な のか、薬被連からは、300万円は一般市民感覚を逸脱しているというような御意見もあ ります。第一三共からは、「競合企業」の定義、あるいは、そもそも競合企業を対象と することは妥当ではないのではないかというようなこともいただいております。製薬協 からは、文言の整理の話がありますし、奨学寄附金の定義も記載してほしいとあります。 薬害オンブズパースン会議からは、個別の企業ごとの金額ではなく、合算金額とすべき というような御意見もあります。薬害タミフル脳症被害者の会については、先ほどの薬 被連と同じ御意見であります。それから、匿名の方から、審議不参加については、300 万円ではなくて100万円にすべきだという御意見があります。また、「委員等本人又は 家族」というのは分かるけれども、部下、上司などが受け取っていた場合の扱いについ てはどうであるのかという御意見があります。 　３ページ、(２)議決不参加の基準ですが、匿名の２人については先ほどと同様な用語 の整理の話があります。アステラス製薬からは、同様に、今の50万円の設定の根拠は何 なのかということであります。同じく、薬被連からは、50万円という金額も一般市民感 覚を逸脱しているのではないかという御意見です。匿名の方からは、50万円ではなく10 万円にするべきではないかという御意見であります。 　(３)奨学寄附金の取扱いの部分ですが、匿名の方から、開示内容が厳しく、この内容 では審議に参加する有識者が著しく減少することが懸念されるという御意見がありま す。匿名の方から２番、３番の御意見でいただいておりますが、これも機関経理の部分、 それから、奨学寄附金について、委員等の「本人又は家族」を削除したらどうかという ような御意見が３番であります。同じく匿名の方で、今のように使途の公開を条件に金 額ルールから奨学寄附金を外す形か、あるいは除外しない場合であっても１件当たり年 間300万円以下にするという条件を付けるということで、今のパブリックコメントの案 を肯定するような形の御意見かと思います。４ページですが、奨学寄附金の定義をはっ きりさせてくれ、あるいは、金額の上限を設定すべきではないかという御意見でありま す。この方は200万円でいいのではないかとの御意見であります。寄附講座の場合につ いても同様に扱うという旨を記載してはどうかという御提案もいただいています。次の 匿名の方からは、奨学寄附金についての審議不参加の基準として、これも上限を300万 円という形で設定すべきではないかという御意見であります。ＮＰＯ法人医薬ビジラン スセンターからは、奨学寄附金を、別扱いせずにほかと併せて、審議、議決不参加の基 準の対象に含めるべきであるという御意見であります。第一三共からは、受取額及び使 途を公開する必要はないのではないかという御意見であります。製薬協からは、これも、 企業名と受け取っているかどうかという事実を申告・公開することでいいのではないか という御意見があります。それから、タミフル脳症被害者の会ですが、これも先ほど御 意見がありましたが、奨学寄附金を他と併せて審議参加の基準の金額ルールの中に入れ るべきということであります。オンブズパースン会議も同じであります。 　(４)委員等からの申告ということですが、これは、当該年度＋過去２年でいいのでは ないかという御意見もあります。もう一つは、前年度にするべきではないかという御意 見もあります。それから、そもそも申告の方法を厚生労働省から製薬会社に出させるよ うにお願いしてもらえないかという御意見であります。 　(５)特例の部分ですが、特例の例示をＱ＆Ａに載せるべきではないかという御意見を 第一三共からいただいています。製薬協からは、特例の条件の中で、委員等が審議、議 決への参加を希望し、申出、部会等が認めた場合という部分がやや条件が多いのではな いかというような御意見かと思います。オンブズパースン会議からは、特例という扱い については、その判断は第三者機関で審議すべきではないかという御意見であります。 　５ページ、(６)情報公開の関係です。最初の匿名の方は、これまでと同様ですが、言 葉の使い方で、報酬、受託研究、奨学寄附金をきちんと分けた形で書くべきだというこ とであります。第一三共からは、この申告書そのものは公開すべきではないというよう な御意見もあります。製薬協からは、審議参加の可否にかかわる基準への該当状況のみ を公開するということでいいのではないかという御意見です。オンブズパースン会議か らは、発言者の氏名を明記して議事録を公開するということを、今議論している基準案 の方に明記すると、議事録の取扱いを基準案の方に明記すべきということであります。 それから、情報公開を重視するということも明記すべきという御意見もいただいており ます。匿名の方からは、寄附金・契約金、その他年間受領額、関係する組織に対する寄 附金・契約金の公開を原則とすべきという御意見であります。 　(７)検討の部分ですが、先ほどの御意見ですが、特例の取扱いも審議対象に含めて、 常設の第三者機関を設けるべきだと。さらには、薬害被害者の参加を明記すべきという 御意見であります。 　それから、注１、競合品目、競合企業に関しては、今、開発中の品目もやっています ので、「開発中」の定義を明確にしてくれということです。 　６ページ、注５、寄附金・契約金等の範囲ですが、用語の整理については同様の御意 見があります。三つ目の匿名の方として、トンネル寄附に係る表現は誤解を招くという 御意見があります。アストラゼネカからは、所属機関が業としてコンサルタントを行っ て、その雇用者として当該業務に携わる場合は対象外なのかという御質問のような御意 見があります。薬被連からは、これは前回のヒアリングのときにも御意見がありました が、接待、海外学会渡航費用も寄附金・契約金等に含めるべきだという御意見です。そ れから、いわゆるトンネル寄附的なものについては、公益法人に限定せず、その他の特 定の企業の財源で運営される研究会のような任意団体も含めるべきではないかというこ とであります。第一三共からも「トンネル寄附」の定義を明確にすべき、製薬協からも トンネル寄附の記載は不要であるという御意見があります。それから、株式価値の評価 の仕方についての御提案もありました。 　注６、申告対象の範囲ですが、学会長、学会理事長等が学会の代表として受けている 場合の取扱いを追加したらどうかという御意見、それから、「実質的に委員等個人あて の寄附金等とみなせる範囲」がなかなか解釈がばらつくのではないかという御意見もあ ります。 　７ページ、５.終わりにのところです。言葉の定義、用語の使い方について同じく匿名 の方２、３から御意見があります。 　(１)申合せのタイトルについても同様に用語の整理などがあります。(２)組織の取扱 いの部分ですが、オンブズパースン会議からは、組織に対する寄附も対象に含めた上で、 例外規定の適用で対処していくべきであるという御意見、それから、薬被連からも、組 織の経済的利害も対象とすべきであるという御意見をいただいています。(３)として、 寄附講座のことについても明示してほしいという御意見、(４)研修員の受入れについて、 客員研究員や技術研修についても申告した上で議論に参加することを認めてはどうかと いう御意見であります。 　最後に８ページですが、(５)罰則として、虚偽申告のペナルティーを課すべきという 御意見、(６)位置付けとして、薬被連から、申合せではなく、法に基づく規則等として 明確化すべきではないかという御意見が出ています。 　その詳細は資料3-2ということになっています。該当箇所については割愛させていた だきました。質疑の際、その都度、該当箇所を御説明させていただければと思っており ます。以上でございます。 ○望月座長　どうもありがとうございました。いろいろな御意見が出されていますが、 ただ今の説明でお分かりのように、パブリックコメント案の骨格に影響を及ぼすような 大きな事項をこれから議論していただくということになるのですが、ポイントとして四 つほどあるのではないかと思います。 　一つ目は、２.に示されています、本基準(申合せ)の適用範囲の問題であります。二つ 目は、審議・議決不参加の基準であります。三つ目は、問題となっています奨学寄附金 の取扱いであり、四つ目は、組織の取扱いです。この四点だと思いますが、これらにつ いて、まず、今後の方向性を決めることにいたしたいと思うのですが、それでよろしい でしょうか。 　それでは、最初に、適用範囲の問題に入りたいと思います。本基準の適用範囲につい ては、現在、個別の医薬品等の審議といった特定事項としておりますが、これを広げる べきであるという意見がここに出されたわけです。この点について、まず、事務局の考 えはいかがでしょうか。 ○総務課課長補佐　それでは、この件に関しまして事務局の考え方を説明させていただ きます。 　お手元の資料２の２ページを御覧ください。今問題になっている部分ですが、２.適用 範囲の(１)の部分です。この２行目の後半の部分ですが、本申合せは、「個別の医薬品 等の承認審査や安全対策に係る審議に適用する」という形になっているわけです。これ に対して、個別の医薬品等の審査、安全対策だけではなく、一般的なガイドライン作り に係るようなものも、一般事項に関するものについても対象とするべきではないかとい う意見があったわけであります。確かにヨーロッパはガイドライン作成などの一般審議 なども対象としていることもあります。アメリカの現在のガイドラインの案では、特定 のものに影響を及ぼす決定や判断などの特定事項が対象という意味あいが強く出ている ことから、今のような案にしているということもあるわけなのですが、アメリカにおい ての現行ガイドラインも一般審議という部分も入っているということになっています。 一つの方向性として、このような意見もいただいていることもありますので、一般審議 事項についても、分科会として議決を伴うものは適用範囲として取り込む形にしてはど うかということであります。 　その際、対象となる企業が非常に多くなることが問題になるわけですが、そのことに ついては、今般、個別の品目の審議のときの競合企業については、例えば３社を代表さ せていいのではないかということで、これまで議論を進めてきていますので、一般審議 事項についても、その審議事項によって最も影響の受ける企業３社を特定して、その３ 社についての経済的な内容を申告していただいて、このルールを適用していく形で対応 することにすれば、一般審議事項についても、一応、対象として取り扱っても議論は進 められるのではないかと考えています。 ○望月座長　ありがとうございました。ただ今説明がありましたように、このパブリッ クコメントに寄せられた意見に基づいて、個別審議に限定しなくて、やや広く、適正使 用に関する審議も対象に含めるべきであろうということを入れて作ったらどうかという ことす。ただし、そうすると、対象企業の数が非常に多くなってしまうので、それは３ 社に限った方がいいのではないかという考えですが、それについての先生方の御意見は いかがでしょうか。 ○神山委員　そうすると、例えば、こういうワーキンググループそのものは対象にしな いで、ワーキンググループで出た結論を分科会で審議するときは対象になるということ でしょうか。 ○望月座長　この点はいかがでしょうか。 ○総務課課長補佐　確かにワーキンググループで議決をするかどうかという問題はあり ますが、今の御提案は分科会あるいは部会あるいは調査会等々で、議決を伴うガイドラ イン作りであるとか、あるいは薬事法でいう生物由来基準などのいろいろな基準につい ての全面改正について御審議いただくということもあるわけなのですが、そのような議 決を伴うものであれば、分科会あるいは部会を問わず対象として取り扱うということに したらどうかということであります。 ○神山委員　それは分かるのですけれども、この申合せも、申合せ事項というものが、 ここでおしまいではなくて分科会で議決するのではないかと思うのですが、その中には 入るとお考えなのか、入っていないとお考えなのかということです。 ○審査管理課長　今回のワーキンググループは、現在の暫定ルールが適用されていると 思います。今後、新しいルールで仮に議決を伴うものについて、いわゆる利益相反につ いてチェックをするということになれば、このワーキンググループも一つの案を作って 分科会に提出することになると思います。その一つの案を作る際には、やはり議決とい う作業を伴うのではないかと思います。そのような意味では、今の暫定ルールでは対象 外ですが、仮に今後の手続を経て議決を伴うものすべてについて適用することになれば、 このような作業もその対象になるのではないかと考えています。 ○望月座長　そういうことでよろしいでしょうか。永井委員、お願いします。 ○永井委員　それに関連して、我々も奨学寄附金を受け入れたり、企業からの収入のあ る立場で、当事者なわけです。その当事者がこのようなガイドラインを決めること自体 が利益相反になるのではないかと懸念しています。もしここで何か決めるのであれば、 当事者はむしろ席を外した方がよいのではないかと思うのですが、これについて委員の 先生方から御意見をお伺いしたいと思います。 ○望月座長　非常に難しい問題なのですが、これは避けて通れない問題かと思いますの で、先生方の御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。樋口委員、お願いしま す。 ○樋口委員　神山先生のお話は、ワーキンググループという言葉が何回か出てきました が、実はこの本申合せというものは、初めにあるように、薬事分科会で申合せを確認す るか議決するかという話なので、この申合せの成案ができたときに、分科会はまずどう するのかということこそ重大な問題であると本当は思っているのです。そちらの方が問 題としてはまずあるわけです。しかし、その成案を作るところのこのワーキンググルー プも当然問題にはなるということですが、私の考えでは、法律論としては非常に明確で す。課長がおっしゃったように、今、暫定ルールの下で我々は行動していて、暫定ルー ルの下では、このような一般的なガイドライン、こういう申合せ等の内容に関するもの について、一つ一つ厳しい利益相反を問いただして委員の資格を問題にするという項目 や定めはないのです。ですから、堂々と、我々はきちんとやっているのだし、その上で 成案を得て、その成案が上の分科会で通通すなら通すという話になる。新たなガイドラ インができてからの話というのはまた違う話になりますから、それで今のように今度一 般的なガイドラインを議論する際にも、やはりもっと利益相反にも気を付けようという 話になれば、それはその時の話で、現状についてはまったく問題はないと思っておりま す。 ○望月座長　ありがとうございます。ほかに、先生方、いかがでしょうか。 ○永井委員　我々がここで意見を述べるのは問題ないということですか。 ○樋口委員　法律論としてはないと思います。 ○永井委員　ただ、それは単に暫定ルールとは関係ないところの利益相反であり、自分 たちの利益相反に関わるルールを自分たちで決めるということが利益相反になるのでは ないかという懸念を私はちょっと持つのですが。 ○樋口委員　我々は暫定ルールにのっとってやっているのではないかと私は思っていま す。 ○望月座長　審査管理課長、どうぞ。 ○審査管理課長　法律論的には樋口委員に整理していただいたとおりだと思います。ま た、今、分科会からこのワーキンググループにお願いされているのは、分科会としての 申合せを作ろうと、すなわち、分科会の委員として自主的なルールを作ろうということ ですので、そのような意味から申し上げますと、この分科会としてのルールを作ってい く上において、分科会の委員が参加していくことは当然なことなのではないかと思って おります。 ○望月座長　いかがでしょうか。はい、神山委員。 ○神山委員　もう一つ付け加えさせていただくと、樋口先生が最初におっしゃったよう に、少なくとも今の暫定ルールよりも後退しないで行きましょうということをみんなで 確認しているわけです。そうすると、今度出てくる成案が後退しているかどうかの判断 は当然ありますが、暫定ルールがあって、そこから後退しないように申合せ案を作りま しょうとなると、私は、そこでこのワーキンググループとしては今は永井先生がおっし ゃったようなことは考えなくてもいいのではないかと思っています。 ○望月座長　逆に永井先生や笠貫先生がおられないワーキンググループは、余りにも意 味が薄くなってしまうおそれがあると思うのです。ですから、先生の経験に基づいた意 見を言っていただいて新しいルールを作るというように割り切っていただいた方がいい ような気がします。 ○永井委員　その次のステップとして、分科会における決定はどのようになされるべき かということも決めておいた方がよいと思います。 ○望月座長　これは、まとまった後、分科会に対してどのような形で出して、どのよう な決定をするかについては、審査管理課長いかがですか。 ○審査管理課長　現段階においては、あくまで暫定ルールで運用しているわけですから、 分科会における審議においても、今、先生が御懸念されているようなことではなくて、 分科会全員に御出席いただき議決していただきたいと考えております。 ○望月座長　いかがでしょうか。 ○永井委員　笠貫先生の意見を聞きたいのですが、それは大丈夫なのでしょうか。 ○笠貫委員　私もこの委員を受けるに当たっては、永井委員と同じような当事者として の意識を持たざるを得ないことは確かだと思います。ただ、ここで議論しているときに、 私は当事者であって、しかし、日本の国の研究において今の産学官連携の中であるべき 姿としての研究と、我々がこのような研究等の活動で得た知恵と経験というものを、こ の国の認可等の決定に専門家として果たすべき義務と、利益相反に関して私はこの国の あるべき姿として意見を申しており、医師としての利益を主張しているつもりは全くあ りません。そのような意味では、この会で意見をすることに関して特に問題はないだろ うと認識しています。ここで議決を問うのだとしたら、私はここで議決に出るべきでは ないと言われたら出ない、外れることはやぶさかではありません。そのようなことを抜 きにしてここでは議論されていると思っています。 ○望月座長　ありがとうございます。非常に分かりやすい御説明をいただいたのですけ れども、いかがでしょうか。 ○神山委員　問題は、永井先生がおっしゃったように、分科会で決めるときにどうする のかということ。暫定ルールの下でやっているのだから、これはいいのだということに するのか、でも、新しくこのような事項を作るのだから、それはそれで決めるべきだと 言うか、それをここで決められるのかどうかは分かりませんが、分科会でやることをワ ーキンググループで決めていいのかという問題があります。 ○望月座長　でも、このワーキンググループが言わない限り、何も分科会では決まらな いですよね。 ○永井委員　何となく進んでしまって、後で当事者がいるところで決定したではないか、 それ自体が利益相反ではないかという指摘を受けたときに説明できるかということなの です。 ○望月座長　当事者というのは難しいですね。今、笠貫先生がおっしゃったような形で 大所高所に立った立場から見て必要なルールを作ったというように考えるか、自分に当 てはめて自分のためにと言ったらおかしいのですが、そのために作ってあるかというと、 やはり、大所高所の立場から見ていただいて作られた申合せだと思ういます。 ○永井委員　形の上ではやはり当事者ですので、それはそのようには説明できないと思 うのです。ですから、そこをしっかり初めから整理しておかないと、後で我々に責任が かかってきますので、きちんとしておいていただきたいと思います。 ○望月座長　この点について、事務局はいかがでしょうか。 ○審査管理課長　繰り返しになるのですが、当事者であるか否かを問わず、自らを律す る申合せを自らやられるわけでありますから、それについて、自らが律されるから申合 せをしないということではないのではなかろうかという考えでございます。 ○永井委員　しないのではなくて、申合せに従いますから決定のときには当事者は外れ ていた方がよいのではないでしょうかという提案なのです。 ○望月座長　申合せを作る段階では、先生としては御賛成ですね。 ○永井委員　どんな申合せであれ、そこの決定に当事者が加わるのは問題ではないかと 思いますが。 ○審査管理課長　論理的によく分からないのですが、その当事者の言わば申合せですか ら自主規制なのです。したがって、当事者がなくて自主規制というのは有り得ない。要 するに、外からの規制であれば、外から規制を誰かに掛けるのであれば、先生のおっし ゃっていることは一つの論理としてあるのかもしれませんけれども、自分たちでこのよ うなルールでやりましょうというのが申合せでありますので、そういう意味では全く問 題はないのではないかと思います。 ○永井委員　委員を自ら名のり出ている場合には、当然実質的な規制をしないといけま せんが、我々は委託されてなっているわけですので、果たしてそれは自主規制だと言え るのかということです。ある意味では付託されているわけです。 ○神山委員　私は、この問題で非常にややこしいのは、最も影響を受ける企業を選ぶと いうことが分からないです。このような申合せ事項になると、すべての製薬企業という ことになりませんか。３社を選ぶとか、そのようなことはできないような気がします。 そうなったときに、幾らのルールにするかは別ですが、今度、それをこのワーキンググ ループで決めるときは、無関係な委員がいっぱいいるからいいのですが、分科会でこれ を決めるときに、これを適用して利害が相反する人は審議に参加しないといった場合に、 あちらは定足数とか議決数とかあるのに、できなくなるおそれがあるのではないかとい う気がするのですが。 ○望月座長　それについては、前回多少の議論をしました。どのような形で審議不参加 と議決について扱うかです。 ○神山委員　それは、対象企業を競合企業は３社までというように決める段階ではいい と思うのですが、このような本当に一般的な申合せ事項の場合の利害が関係する企業と いうのは、すべての企業ということにならざるを得ないですよね。 ○望月座長　審査管理課長、どうぞ。 ○審査管理課長　すべての企業ということになりますと、今、医薬品企業は1,200〜 1,300社ありまして、また、医療機器も関係しますから、恐らくは2,000社、3,000社あ るのだろうと思います。それについて、すべてチェックをするというのは、実際上、不 可能なこととなってまいります。先ほど３社という提案を一つ考えていただければいい のではないかということを申し上げたわけですが、例えば、日本薬局方の全面改正とい うものを考えてみたいと思います。日本薬局方には2,000品目程度あり、そのような意 味では、ありとあらゆる企業が関与しているのだろうと思います。ありとあらゆる3,000 社について調べていくということが理想なのだとは思いますが、実務的に実際上は不可 能ですから、最も影響を受ける会社に絞る、そういう形で一応、利益相反をチェックす るという方向性を出さざるを得ないのかと考えているわけです。 　どういうことになるかと申しますと、売上げの多い会社、例えば武田、第一三共、ア ステラスというような代表的な会社について、チェックをするということでやむを得な いのではないかと考えております。実際上、可能であればありとあらゆる会社について、 チェックをしていくという方向性もあるのかもしれませんが、こういった一般的な事項 の審議のときのやり方として、また、その第一歩としては、今のところそういう方策し か考え付いていないということです。 ○樋口委員　二つのことを申し上げます。まず、この問題を分科会に持っていったとき に、分科会の委員たちはどういうように行動すべきかという点を考えるのが第一点です。 一般論としては、新しい事項が出てきて、その事項については次のようなルールを決め ましょうということですと、例えば10人のメンバーがいたら10人の中に、アメリカだ ったら例えば人種とか、あるいはもっと普遍的な例では男女とか、何か区別があるはず です。それで、ある種の問題については今後は男の人だけで、あるいは女の人だけでル ールを作るようにしましょうということがあったとします。例えば女の人だけというル ールにするには、まずそれについて議論をするのですから、男の人は全部外して女の人 だけで決めましょうというルールは、やはりないのです。 　そこでは全員で話し合って、ある種の問題については、今後は女の人だけで議論をす るというルールを作りましょうということです。男性を含めたこの10人で合議をして、 そういう結論になるのなら、それはそれでという話です。それは、その後でそういう問 題が出てきてルール変更されるまでは、女性の委員だけで議論をするという話になるの です。今回の話については、分科会でも今の暫定ルールにのっとった上で行うはずであ り、その意味するところは、一般的なガイドラインの話については、こうやって一つ一 つの利益相反チェックをする今のところ暫定ルール上はないわけですから、きちんと資 格のある委員の方たちで話し合ってやっていただいていいと思うのです。法律論的には それで何ら問題はないと思います。 　二つ目ですが、ここで今なぜ問題になっているかというと、こういう特定の薬の承認 というような個別の問題だけではなくて、座長が四つあるうちの第一点として、パブリ ックコメントの意見を入れて、適用範囲をもう少し広げてみる可能性がありますかと言 われたら、厚生労働省の方でも、それは十分考慮に値するという話になっているから、 こういうことになっているわけです。私自身も前に発言したことがありますが、やはり 一般的なルール作りを議論する問題と個別の医薬品の承認問題を簡単に区別するという のもどうかと思うのです。ですから、こういう方向性で議論されていること自体、私は 有り難いと思っているのです。 　しかし、これでまた大きな話に戻るのですが、前から常に繰り返し言っているのです が、利益相反について、どういうルールを作ったらいいかというのは、正解のない問題 だと思っています。利益相反関係があればその人は全部黒だと、簡単には言えないよう な話です。特にここでは、とにかく産学連携を進めようという話が基本としてあるので す。それは、私がもっと若かった時代に抱いた産学連携のイメージとは変わっています。 国全体の政策も変わっています。産学連携をただ否定するだけで世の中がうまくいくの かというと、そんなことは絶対にないという話になっているわけです。 　利益相反に対する対処の仕方には三つあります。一つ目はプロヒビションです。これ は、一定の利益相反関係があれば、もうお前は出て行けという禁止ルールです。二つ目 はディスクロージャーです。これは、全部参加してください、入ってもいいけれども、 どういう利益相反があるかだけは公開して、その上で正々堂々と、曲がったことがない ことを示してくださいという話です。三つ目は同意ルールです。利益相反関係はあるけ れども、それに関係する一番の利害関係者というか、その影響を受けそうな人たちに説 明をして、インフォームドコンセントを求めて同意を取るというものです。 　ただ、こういう問題は国民全般に関係する問題ですから、国民全般の同意を取ること はできないので、プロヒビションかディスクロージャーという話になります。しかし、 工夫の仕方では、同意ルールだって可能性はあります。薬事審議会なら薬事審議会で、 公益委員とは言わないと思いますが、一般の国民を代表する何らかの委員だけには、と にかく一応の同意を取るというような方法だって、考えようと思えば考えられるのです。 いろいろなルールの作り方があるわけで、そのうち、どれが正解だという話は本当にあ りません。簡単にプロヒビションということで、一定の金額があれば、もうあなたは黒 だと言えるかというと、そういうものではないと私は思っているのです。 　後の方の議論でも出てくる奨学寄附金の扱いなどは、ディスクロージャールールでや る方がかえっていいのではないだろうかと、私などは今でも思っていますが、なかなか 批判が厳しい。個別の案件と一般的なガイドラインというところで、やはりそれは性格 の違うものでもあるので、違ったルールを工夫してやっていくというのは１つの考え方 です。それから、一歩一歩ということであれば、「限られた」という表現を使うといけ ないのかもしれませんが、今度、暫定ルールにない新しいものを入れ込むのですから、 さらにプラスをつくろうということですよね。そうだとしたら、競合企業ルールを準用 して、３社についてプロヒビションと何々というルールを適用しようというのが、先ほ どの事務局からの提案ですね。それで現場の人というか実際の利害関係者、それが「当 事者」という言葉だと思いますが、その人たちがそれでも十分やっていけるという話な らいいのですが、そうでなければ、第一歩はもう少し緩やかなルールでもいいのではな いかと、私は個人的に思っているのです。 　具体的には、例えば１社、２社、３社と言わず、とにかく２社でもいいからディスク ロージャーだけという話だって、一歩か二歩は進んでいるわけです。先回、笠貫委員が 繰り返し言ってくださったことが心に響いているのですが、誰も正解が分からないとい う話とは別に、利益相反の問題について慣れていないという話があって、とにかく利益 相反が少しでもあれば、闇雲に疑う人もいる。しかし、現実にある委員がきちんとした ことをやっているのを見ると、そういう人たちだって考えが変わるかもしれませんし、 一方では、そんなことで医者が動くわけがないと信じておられる人だっていると思うの です。しかし、委員も多数、医者も多数ですから、中には金銭的な利害関係があれば動 かされる人だってあるという現実を見て、100％変わってしまうかもしれない。 　ですから、ある部分ではプロヒビションルールを採用して、ある部分では意図的にデ ィスクロージャーにするということも十分考えられます。一見緩やかに見えるけれども、 そういうこともやってみて、委員の方たちにとっては実際にどちらの方が意味があると 思われるのか、あるいは、委員の方たちだけの問題ではないですから、周りから見ても これはこれできちんとやっているじゃないかと思われるかどうかという、そういうステ ップ・バイ・ステップの考え方をとってもいいのではないかと思います。 ○望月座長　産学官連携が駄目だったら、世の中というか、今の医学研究、科学研究が 絶対に進まないということは、皆さんも御納得されていると思います。それを全部止め るのではなくて、ディスクロージャーすることによって、よい面を伸ばしていきたいと いう方向です。また、その中も一遍に全部決めるのではなくて、ここに評価ワーキング グループというものをつくり、１年に１回、必要だったら半年に１回でもいいのですが、 中身を変えていくことにです。とにかく良い薬を国民に早く出すということを中心に考 えていけば、まとまらないことはないと思うのです。 ○永井委員　私が気にしているのは手続の問題ですので、我々が参加していることは問 題ないのだということを、分科会できちんと説明しておいていただきたいと思います。 状況の分からない人が外から見たら、当事者が自らお手盛りのガイドラインを作ってい るのではないかと指摘されかねないわけですから、明確にしていただきたいと思います。 ○望月座長　少なくともこのワーキンググループの全員は、そういうことは理解してい るのです。ただ、世の中がそういうように理解してくれるかどうかという問題ですね。 ○永井委員　我々は、決定の際に離れることには全くやぶさかではありませんし、ガイ ドラインを作ることには全面的に賛成ですので、そこの手続をしっかりやっていただき たいということです。 ○笠貫委員　そこは私も永井委員と同じ意見です。私どもが大所高所から考えたとして も、利益相反の問題というのは必ずそうじゃないと言われる方がいます。私は、ディス クロージャーを世の中にアピールするというのは画期的なことだと思っています。それ をこのワーキンググループが作られたということは、私は非常に素晴らしいことだと思 います。それをどうとらえるかということです。私どもがそこに参加することによって 誤解されるというのは、マイナスだと思います。私どもは自らを律するという意味で、 そういう態度を取るべきだろうと思います。 　それから、ディスクロージャーに慣れていないというのは、国民にとっても慣れてい ないかもしれませんが、ディスクロージャーする側にとっても非常に慣れていないので す。ですから、我々にとって、非常に重いことになると思うのです。それは国民にとっ ては軽く取れるかもしれないけれども、ディスクロージャーする側にとっては、医師も そうだろうと思いますが、会社側も慣れていないと思うのです。そういうディスクロー ジャーの意義というものの、重みというものを、国民も、医師側も、メーカーも、それ ぞれが同じレベルで認識を持たないと、本当の意味でのディスクロージャーにはならな いということを心配します。 　この申合せで、利益相反について日本はこうあるべきだというルールを出すことは、 ここで確認されていることなので、私はそれが第一歩であると思うのです。その第一歩 に意義を持たせるという意味で、それをどう分科会で決定するかは、私と永井委員は当 事者に近いので、離れるべきだろうと思います。 ○望月座長　この議論をずっと続けていても時間がなくなりますので、分科会での取扱 いについては、またこのワーキンググループが開かれる予定ですので、そこで扱うとい うことでいかがでしょうか。少なくともワーキンググループの申合せは、このメンバー 全員でベストと思われるものを作るということにしたいと思います。 ○審査管理課長　分科会での取扱いは、やはり分科会で決めていただく必要があると思 います。たまたま明日、予定されておりますから、今の検討状況を御報告するとともに、 ただ今の永井委員と笠貫委員からの議論も含めて、明日の分科会で御報告し、御意見を 賜るような場をつくりたいと思います。 ○望月座長　その点についてはよろしいでしょうか。それでは、最初に戻りまして、対 象企業、競合ということで、競合品目について、いろいろあるけれども、一つあるいは この場合は３社に限定することにしてはということでした。これについては不可能では ないということですので、よろしいでしょうか。 ○審査管理課長　先ほど樋口委員から御提案があったのは、一般的な事項については１ 社あるいは２社でも、ディスクロージャールールでいったらどうかという御提案だった と思います。事務局から一つの考え方として申し上げたのは、最も影響を受ける３社に ついて、言うなればプロヒビションルールでという考え方だろうと思いますが、確かに 違和感がないわけではないだろうと思います。こういうルールをやるときに、売上げの 大きい会社から３社を調べることにどれほどの意味があるのか、私も疑問に思わないわ けでもありません。ただ、ほかにどのようなやり方があるのかと言われると、私どもも アイデアがないような状況です。実務的にできるものという観点、さらにはできるだけ 対象を広げるべきだという御意見、そういうものを踏まえた現段階での案としては、そ ういうところかと思っております。今の樋口委員の御意見で進めてはどうだろうかと思 うわけですが、いかがでしょうか。 ○望月座長　１、２社で、特に３社と限定する必要はないということですが、いかがで しょうか。 ○神山委員　そういうことではなくて、プロヒビションではなく、ディスクロージャー でどうですかと。 ○審査管理課長　恐らくディスクロージャールールで、２社ということでどうかという 御提案だろうと思います。 ○望月座長　どうも失礼しました。いかがでしょうか。 ○神山委員　ただ、どうでしょう。日本薬局方の審議をするということを考えると、や はりプロヒビションルールではないかという気がするのです。 ○望月座長　この点に関してはいかがですか。 ○審査管理課長　先ほどの樋口委員のお言葉を借りると、これはもう正解のない分野に 突入しておりますので、なかなか苦しいわけですが、今の神山委員のお話を聞き、先ほ どの樋口委員のお話を聞き、話しながらまとめたところを申し上げます。もしかすると 一般的事項の中でも、局方的な議論をしているものと、こういう利益相反のルールを作 るという作業と、二つに分かれるのかなということも思い浮かぶわけです。と申します のも、局方はすべての会社に係る基準だとは言え、直接的にそれらの企業に影響が出ま す。ところが、利益相反のルールというのは、企業への影響は２次的、３次的なもので す。もしかすると一般的事項にも、そういったタイプがあって、そのタイプに応じた考 え方もあるのかと思います。ただ、また複雑になりかねないというのが一つと、では、 幾つの類型があるのかと聞かれると、私も直ちに答えられないというのが現状です。 ○望月座長　難しいですね。それはちょっと置いておいて、もう一つの、適用範囲とし ては、先ほど示されたパブリックコメントに出された意見を入れて、やや広げるという ことについては、御異論がないということでよろしいですね。 ○永井委員　ガイドラインの策定等というのは、例えばどういう委員会があるのですか。 ○審査管理課長　確か血液事業部会においては、例えばアルブミンの適正使用について というような、いわゆるガイドライン的なものを御議論いただいていたというように考 えております。また、一般的事項というのは、先ほどの例で申し上げますと、生物製剤 基準とか局方とか、会社の個別製品ではなくて横断的な基準というのが、薬事審議会の 中で議決を要するものとしてあります。 ○望月座長　よろしいですか。一番目の点は、ただ今のようなことで、事務局にまとめ ていただくことにいたします。 　二番目は、一番大きな問題である奨学寄附金をどう取り扱うかということについて、 御議論いただきたいと思います。奨学寄附金の取扱いを決めないと、この先の問題であ る審議・議決不参加の基準も決められませんので、まずはこれから議論させていただき たいと思います。 　奨学寄附金については、現在のパブリックコメント案では開示することを原則として おります。これに対して、開示内容が厳しいという御意見や、上限を設けるべきといっ た御意見、両方から相対する御意見もいただいておりますし、先ほど神山委員からは、 これはまた一緒にした方がいいというような御意見もいただきました。 　そういうことで、これをこのままの骨格でよいか、それから、暫定ルールに戻った形 で、研究費と合わせて審議・議決不参加の基準を設定するか、それとも、ほかに第３の 道があるかどうか、これについてまた御議論をいただきたいと思います。神山委員、改 めてどうぞ。 ○神山委員　資料3-2の５ページですが、パブリックコメントの３の方が、真ん中辺り のアンダーラインが引いてあるところで、「その本質こそ、個人への報酬か、機関管理 の研究費かという点であるのです」と書いておられます。先ほどの瀧田参考人の東京大 学の説明で、資料４の３ページ、寄附金も受託研究もどちらも機関管理で、どちらも受 払簿で管理しているというと、上は奨学寄附金としてディスクロージャーでいこう、下 の受託研究はプロヒビションでいこうというのは、筋が通らない話ではないかと思うの です。 　こんなにややこしい話を、さらに線引きをややこしくするのではなくて、こちらは外 して300万円にしたけれども、製薬メーカーからのパブリックコメントで、一体その300 万円の根拠は何なのか説明ができないというような意見もありました。500万円という のはどうしてかと言えば、ＥＵとアメリカに倣って500万円にしたという一応の根拠は あったわけです。そうだとすると、元に戻って、受託研究も寄附金も全部一緒に入れて、 奨学寄附金も除外しないで、全部入れて500万円のルールという今の暫定ルールに戻っ た方が、話が錯綜しなくていいのではないかと、これを読んでいて思ったのです。 ○望月座長　このワーキンググループでは、奨学寄附金ということで意見は一致したの ですが、世の中で分かってもらうのはなかなか難しいから、いっそ元へ戻した方がいい ということですか。 ○神山委員　世の中が分からないだけではなくて、私も分からないのです。つまり、こ の東京大学の資料を見ても、寄附金と受託研究はどちらも機関管理なのに、どうして分 けるのかということが分からないのです。 ○望月座長　目的、使途が全く違うわけです。 ○瀧田参考人　そうです。受託研究は必ず企業と大学との関係が契約書をもって成り立 っております。寄附金の場合は寄附者の目的に沿った研究活動で、受けた後はもう大学 の方の判断で使用が可能となっていますので、そこがちょっと違います。 ○神山委員　そうでしょうけれども、この３番の方がおっしゃるように、個人への報酬 なのか機関管理の研究費なのかという分け方をすると、受託研究も機関管理の研究費に 入ってしまうのです。もし分けるとすれば、それこそ奨学寄附金と機関管理の受託研究 をディスクロージャーの方に外すか、そうでなかったら全部プロヒビションの方に入れ るか、このどちらかしかありません。仮にその目的が違ったとしても、二つを分ける理 由がないことになってしまうと思うのです。それから、一覧表をいただきましたが、一 覧表を見ても、例えば循環器病の薬を作っているメーカーから、循環器病の研究助成金 で何千万円も出ているようなものを除外していいのか。やはりディスクロージャーだけ でいいのかなというのは、この数字を見て改めて思ったのです。 ○望月座長　非常に大きい問題で、戻ると言ったらおかしいのですが、検討の結果、奨 学寄附金と受託研究は一緒にして考えた方が、少なくとも分かりやすいという御意見で す。いかがでしょうか。 ○永井委員　前の議論では、委託研究の場合はかなり企業活動と密接な関連があるので、 別にしようということだったと思うのです。ただ、分かりにくいということと、非常に 額の多い奨学寄附金は利益相反と見られても仕方がないという論点に立てば、一緒にす るのも仕方ないと思います。しばらくそういうことでやってみて、また先で考えるとい うのもよいと思います。 ○望月座長　評価ワーキンググループをつくるということには異論がないので、とにか くどちらかの形でしばらくやってみるということですが、いかがでしょうか。 ○樋口委員　パブリックコメントを取るということは、プロセスとして非常に重要なこ とです。今回のものを数えると、19番まであるので19件でしょうか。19件では、数と しては少ないかもしれないけれども、やはり質の問題もありますから。今の問題につい ては取りまとめを見ても分かるように、製薬会社の方からも不評で、薬害の被害者団体 の方からも別にするのは考えられないとおっしゃってこられているわけです。それでも なおかつ別のルールでというのは言い難いし、私自身は残念です。やはりディスクロー ジャールールの方が、三つのルールの中で、どちらかというと本筋ではないでしょうか。 本当はこういう問題については、それを中心にした方が、かえって透明性が増していい のではないかと、私自身は思っているのです。ただ、それに経験的事実がどれだけある のかというと、そういうことも言えないわけです。 　また、余計なことを言うと、私は神山委員に反対するわけではないのですが、３の意 見の方は、そういう方向性をねらっているのではないのです。本当は、機関管理をして いるものは完全に別にしてくれ、外してくれと、利益相反の疑いがないようなものだと いうことをおっしゃっているはずです。ですから、３の人の意見を根拠にして全部また 一緒にするというのは、３の方には気の毒だと私は思います。しかし、それではなくて、 このほかのパブリックコメント等を通じた意見を見ると、少なくともこの段階において は、奨学寄附金なるものだけは別だということがなかなか理解し難いということであれ ば、それは仕方のないことなのかと思っております。 ○望月座長　いずれは利益相反という問題も、ディスクロージャーによって許される利 益相反と、そうでないものと分かれるということですが、現段階ではなかなか分かって もらうのが大変だから、樋口委員としては一緒にするのはやむを得ないだろうという御 意見だと思うのです。これについて永井委員、いかがでしょうか。 ○永井委員　これは対価を求めるものではないので、別の扱いでもよいのではないか、 ただし、その代わり公開しようということだったのですが、パブリックコメントに従う ことでも結構です。 ○望月座長　ほかの先生方、御意見はいかがですか。 ○神山委員　ちょっと言い訳ですが、私も３の意見の方が、そうおっしゃっているとい うように理解しているわけではないのです。しかし、この方の御意見に従うと、少なく とも寄附金と受託研究は、まとめてディスクロージャーするということになると思うの です。それが現在の申合せ案では別々になっているので、理屈が通らないのではないか ということがその趣旨です。 ○永井委員　地方大学では、なるべく奨学金の口座は少なくしてほしいという指導が、 大学からされるところもかなりあります。また、その場合は使途もなかなか分かりにく いようです。確かに、今回の公開の仕方で本当にうまく動くかどうかというのは、多少 懸念されます。 ○岩田委員　基本的に奨学寄附金みたいなものを含めるということについては、私も悪 くはないと思っているのです。先ほど永井委員が言われたことを多少勝手に解釈します と、例えば今まで学生向けの奨学金を大学の講座の先生がもらっていたものを、ただ単 に小分けにして出せば、実態としてはガイドラインの対象にはなるけれども、講座にき ているお金としては全然変わらなくて、抜け道のような形になる懸念というのは、額に 含めることでディスクロージャーの度合いも減るし、しかも実態としては全然変わらな いということでの問題点はないのでしょうか。実態として奨学寄附金みたいなものがど ういう形で使われているかというのは、私も十分に理解していないところがあるのです が。 ○永井委員　むしろ小分けになっていた方が、審査員の個人の利益相反という意味では、 明確です。例えば教室の寄付受け入れの窓口が一つで、教授の名前になっている場合は、 本当はその教授にとっては迷惑な話なのかもしれないですね。 ○岩田委員　別の論点になるのかもしれませんが、組織の利益相反という議論を考える と、小分けになったから、講座としての総額は変わらないけれども、ディスクロージャ ーもされないと。組織の利益相反みたいなものが隠れてしまうという問題点は、実際上 は余りないのかもしれませんが、そういう論点だとすると、むしろディスクロージャー で、講座に来ているお金はすべて教授のところで開示をした方が、専門家にも関与して いただいて、しかも自らを律するような形で行動していただけるという利点はあるよう な気がするのです。私もどちらがいいのかよく分からないので、こういうことを申し上 げているのです。そういう点から言うと組織の利益相反というのは、上限を設けるとい うことはあり得るかもしれませんが、むしろディスクロージャールールでいく方が。 ○望月座長　いかがでしょうか。個人の奨学寄附金については、いろいろな御意見をい ただきましたが、一緒にしたものをディスクロージャーというか、今まで決めたような 額のルールで出すということで議決不参加、審議不参加を決めるという点についてはよ ろしいですか。組織を含めるかどうかは、後ほど議論したいと思います。 　そうすると、奨学寄附金については、今までの御意見ですと、現段階では寄附金は一 括して、受託研究と同じように考えるということになります。ただし、今後の評価ワー キンググループで必要であれば分けるし、世の中でというか、企業と実際に研究をやる 先生と国民とがお互いに理解できた段階では、ディスクロージャーでいけるのではない かということでよろしいでしょうか。 ○笠貫委員　パブリックコメントとしての国民の声というのは、非常に重いものだと思 います。しかし、国策としての在り方と、それを審議する側の委員としての利益相反を 考えるときに、あるべき姿を示すということは、大事なことだと思うのです。そこをど う理解されるかです。こういうときに、第一歩としてどういうところから入るかという 選択の問題ですが、まずは国民の理解を得てから評価ワーキンググループで漸次そうい う形に持っていくという方向もありますし、こういう機会にこうあるべき姿ということ で理解を求めていくというのと、二つの方法があると思うのです。 　そういう意味で私は、むしろこういう反応が出てきたこと自身も第一歩であると思い ます。そうだとしたら、この奨学寄附金というものの理解を求めるということを、今は 両方から反対されていますが、それに対してあるべき姿を示すことも一つの方法として は大事ではないかとと思います。国民の理解を得ることに、プロセスとして必要だとい う意見も分かるのですが、ここまでワーキンググループとして、共通認識で出てきた結 論を、これで変えるのは非常に残念だと思います。これからの日本の国の医学に関する 研究において、やはり奨学寄附金は、非常に大きな意義を持っているのだろうと思いま す。ここで変わることには、私自身、まだそこについていけないところがあります。 ○望月座長　非常に理解できる御意見だと思います。ただ、現段階ではどちらかにしな ければいけないという非常に難しい問題があります。 ○審査管理課長　今日決定していただく必要はありませんから、笠貫委員からそういう 御意見があったと。大きな方向性としては、神山委員が先ほどおっしゃった暫定ルール に戻って500万円という方向で、とりあえずここの部分は案を作って、次回に改めて御 審議いただくということでいかがでしょうか。 ○望月座長　いずれにしてもパブリックコメントをもう一度出します。今度は今までの ような意見で出すと、なぜ奨学寄附金の項を削ったのかという意見がどっと出てくるか と思います。それについてはある程度我々が考えて、将来的には全く色のない無色の寄 附金のような、科学研究を推進させるための産官学の連携が必要なので、奨学寄附金の ようなものは絶対必要であるということをはっきり出せるような、そういう体制に持っ ていきたいというコメントを付けて出すくらいでしょうか。この中でも非常に意見が割 れてしまっているので、どちらかを出すのですが、必ずどちらかの意見も出させていた だくような形になると思います。奨学寄附金についての意見は付議することにして、一 応現段階ではまとめたものでいきたいということになるかと思いますが、よろしいです か。 　そうすると、審議・議決不参加の基準としてどうなるか。暫定ルールに戻ってはいか がかというのが神山委員の御意見で、その根拠としては、既に外国、ヨーロッパなりア メリカではほぼ同じような額であるということでした。これについて御意見をいただけ ますか。これも300万円から500万円に上げると、なぜ今度は上げたんだという意見が 必ず出ると思うのです。その根拠としては、既に先に進んでいるアメリカなりヨーロッ パの値を使うということしかないかという気がするのですが。 ○永井委員　外国の場合は品目ごとの５万ドルルールです。今回は企業単位ですので、 ある意味で日本のルールは、相当踏み込んでいると思います。 ○望月座長　それはしっかりと明記するということですね。ほかに御意見をいただけま すか。形の上では元へ戻るのですが、議論の上でそこに戻ったというその過程をきちん と示すことが非常に大切かと思いますので、そのようにして審議・議決不参加の基準と したいと思います。 　最後に、組織の取扱いについて議論をしたいと思います。組織への寄附等についても 対処すべきという御意見がパブリックコメントに出されております。これに対して、米 国のガイドライン案では、組織への助成金等は一般には対象とされているようですが、 審議品目又は競合品目ではない製品に関する助成金等は対象外とされております。一方、 ヨーロッパでは、組織への寄附等の有無は申告対象となってはいますが、その影響度は 最小レベルというルールになっています。この点についてはいかがでしょうか。この点 について、事務局から何か補足することはありますか。 ○総務課課長補佐　外国の状況は今、望月座長からお話のあったとおりです。それに加 えて、日本の今の取扱いについて、組織との経済的関係ということで見た場合、寄附金、 受託研究費などにおいても、少なくとも各委員個人とリンクしているものについては、 既に申告対象とするという形で考慮しているわけです。ですから、この限りにおいては 少なくとも欧米と同じような配慮はしていると言えると思っております。ただ、それと リンクしていない寄附金、受託研究費については、私どもが調べた限りでは、欧州、米 国のガイドラインでも必ずしも明確に評価しているとも思えません。 　我が国の場合で考えても、組織全体に対する寄附金、あるいは自分と全く関係のない 受託研究が行われている場合に、それを各個人がどの程度認識しているのかということ については、なかなか判断が難しいのではないかと思うところです。組織への寄附など が個人の認識というものに対してどの程度の影響を与えるのかということについては、 場合によっては研究を行う価値もあるのではないかとも思いますので、今後のルール作 りに向けては、そのような研究活動も必要となるのかと思う次第です。 ○神山委員　よく理解できないのですが、奨学寄附金というのは、一応それを内部的に 使える人がいらっしゃるわけですよね。それ以外に、何々先生というのがなくて、使途 も限定しないで、大学そのものに寄附がくるということを、今おっしゃっていたわけで すか。 ○総務課課長補佐　そういう場合です。例えば大学の130周年記念という形で、大々的 な寄附を頂く場合もあるというように聞いております。 ○望月座長　学長なり学部長なりが全体として使途を決めてそのように使うということ で、特定の個人がそれを決めることができないような組織に対する寄附金です。それに ついては、今ここでやっているように、除外してもよいのではないかということです。 ○神山委員　例えば、大学として使途を決めるようなときは、審議に参加している委員 は、大学がどれくらいの寄附をもらっているかとか、自分とどうかかわりがあるかとい うことが分からないわけですよね。申告のしようがないのではないかと思うのです。む しろ組織との関係で考えなければいけないとすると、申合せ(案)の６ページの注６、「実 質的に、委員等個人あての寄附金等とみなせる範囲を申告対象とし、本人名義であって も学部長あるいは施設長等の立場で、学部や施設などの組織に対する寄附金等を受け取 っていることが明確なものは除く」という、これをどうするかくらいしか考えようがな いのではないかと思います。全く自分が関係しないような寄附金が大学にあるかどうか を、いちいち調べなければならないというのは、どう考えてもできないですよね。 ○望月座長　そうですね。ただ、御自分が学部長あるいは施設長というときは、そうい うお金が入ってくるのは分かりますよね。ただし、それを自分が個人として使う権利が なくて、全部大学のために使うという場合には除外するというルールが注６だと思うの です。 ○神山委員　例えば組織との利益相反を考えるとすれば、注６にディスクロージャーを かけるのかどうかという程度の話かと思うのです。 ○望月座長　ディスクロージャーをかける場合にも、自分自身が知っていなければいけ ないです。学部長なりの立場で知っている場合だけです。これについてはいかがでしょ うか。御意見はございますか。現段階では除くということで、特にディスクロージャー も義務付けてはいないです。現段階ではこのままということでよろしいでしょうか。明 確にそういうことが分かっている場合には除外する、特にディスクロージャーすること も必要としないということです。 ○神山委員　医学部あるいは一つの大学と、製薬メーカーとの組織としての利益相反の 具体的な事例というのが、なかなか思い当たらないのですが、どうなのでしょうか。部 外者ですから分からないのです。 ○審査管理課長　個人的な経験で申し上げて申し訳ないのですが、確か東京大学薬学部 は、ある企業から図書館を寄附してもらっていると思います。ですから、これは何十億 円、少なくとも10億円程度はするだろうと思います。ただ、そこにおられた先生方がそ の企業に恩義を感じてどうするかというのは、また別の問題があるのではないかと思っ ております。そのように建物を建てるような場合に、数千万円単位の寄附が動いている こともあるのだろうと思っています。 　ただ、考えてみますと、薬学部なら薬学部という一つの組織、大学という組織、さら には学会という組織など、いろいろな組織が、生活をしていく、あるいは学問をしてい く上で所属されているわけです。それらの組織についてどのような形で対応していくべ きかというのは、個人的な利害の範囲というのは今も対象になっているわけですが、一 概には答えられないのではないかと思います。また、いろいろ先生方に話を聞いてみて も、たまたま学部長だったときに図書館の寄附をもらったのか、学部長を辞めてすぐに もらったのかというのは、ほとんど気にもされていないようです。そういう意味で申し 上げますと、組織というのは、今、対象としている範囲を越えてやっていくとすれば、 そこはどういう組織を対象と考えるのか、また、それが審議にどの程度の影響を与える 懸念があるのかということを、学問的にも少し研究していただく必要があるのかという ように考えている次第です。 ○笠貫委員　私は先ほど、ディスクロージャーの問題でも言いましたが、寄附金という ものが国にとってどういうものかというコンセンサスが欠けているように思うのです。 寄附金イコール癒着という問題で、イメージとしてとらえられていることは、本当に正 しいことですか。前回、新聞に出た寄附金についてのとらえ方は、そうですよね。寄附 金というものが善意から出て、善意で受けて、善意で使われているというコンセンサス が、もともと日本には根付いていないところに、こういう問題、寄附金についてのとら え方が議論されると思うのです。 　こういう利益相反の問題が出たときに、寄附金が何であるかということをきちんと発 信していくことが、必要ではないでしょうか。そういう意味では、利益相反という問題 が出たときに、一つのチャンスだと思うのです。こういう問題が公で議論されてまで、 あるいはパブリックコメントを求めてまで、国民のコンセンサスを得られるというのは、 なかなか得難いチャンスです。先ほどのディスクロージャーにこだわるわけではないの ですが、むしろその問題は堂々と出していって、そこでいろいろな意見が出てきて、そ の意見を闘わせてぶつかることによって、そのコンセンサスが醸成されていくと思うの です。ですから、私は寄附金という言葉自身についても、余りにもギャップが大き過ぎ るという実感があるのです。 ○望月座長　確かに寄附金というものは、何らかの対価を求めて出すものではなくて、 純粋に寄附をして科学を振興するとか、医学を振興するものであるということを、もう ちょっと分かってもらう努力を、我々がしていないということだと思うのです。寄附金 と言うと、癒着ということをまず考えられてしまうという点が、非常に大きい問題です。 ですから、先ほども申し上げましたが、また昔へ戻って、何のための議論をしたんだと 言われるかもしれませんが、その中に、寄附金ということをきちんと議論したけれども、 時期尚早で、ディスクロージャーだけでいくには早い、ただ、いずれはそれを求めると いうことを、はっきりこの中で出していきたいという形で、現段階では収めたいと思う のですが、よろしいでしょうか。 　一応大きい論点は終わったというように考えますが、それ以外の点で何か御意見があ ればどうぞ。 ○神山委員　５ページの「検討」の評価ワーキンググループについてです。ここに「薬 害被害者等を含む国民の意見を」というように挿入していただくという案はどうでしょ うか。 ○望月座長　前回の議論で、このように「幅広く反映」ということにしたのですが。 ○神山委員　そうです。「国民の意見を幅広く」となったのですが、さらに。 ○望月座長　「薬害被害者」というのをはっきり入れるべきではないかという御意見で すが、いかがでしょうか。別に特定の団体名を入れるということではないですね。 ○神山委員　入れないです。 ○望月座長　これについてはいかがでしょうか。 ○審査管理課長　薬害被害者と言われる方々について、何か異議があるわけでもないの ですが、どうしてその人たちだけをここに特記するのか。例えば私のところには、新薬 を早く認めてくれというような要望書が、ほぼ毎日のように患者会から来るわけです。 あるいは、こちらは毎日というわけではありませんが、学会の方々からも２、３日に１ 通くらいは来るわけです。そういった何らかの類型の方々を列記することが、果たして 適切なのかということは、お考えいただく必要があるのではないでしょうか。もし書く のであれば、「患者の方々」、あるいは、「薬害」という言葉がいいかどうかは分かり ませんが、「薬害の被害者の方々」、「学問をやっている方々」、「研究をやっている 方々」うんぬんということを、ずらずらと書いていくようなやり方になるのかと思いま すが、いかがでしょうか。 ○神山委員　ただ、何のために基準を作るかということを考えると、良い薬を提供する ということもあるでしょうけれども、薬害を発生させないということもあると思うので す。今の薬害肝炎訴訟の大臣のお話などを聞いていると、やはり薬害を二度と発生させ ないようにというようなことをおっしゃっているわけですから、そういう意を受けたも のがここに入ってもいいのではないかと私は思ったのです。 ○望月座長　いかがでしょうか。今のが入っていた方が通りやすいです。しかし、そう すると審査管理課長が言われたように、これも入れる、あれも入れるということになっ て、やや煩雑になるので、「国民の意見を幅広く反映できる」という形で、それも含ん だということでいかがでしょうか。もし必要があれば、本文ではなくて、最後のＱ＆Ａ のようなところに列記することは可能だと思います。本文にそれだけを入れるというの は、やや問題があるのではないかという気が多少するのですが。 ○岩田委員　そういう言葉を具体的に入れた方がいいということが、パブリックコメン トなどで出てきているわけではないですよね。 ○神山委員　それは出てきています。 ○審査管理課長　資料3-1の５ページのちょうど真ん中、「(７)検討」に、薬害オンブ ズパースン会議から出てきております。ただ、先ほどの繰り返しになりますが、確かに パブリックコメントに提出された意見の一つ一つについて御検討いただくことは重要だ とは思いますが、出てきたから書くということになりますと、ほかの団体からも次々と 出てくるでしょうし、御議論を賜れれば有り難いと思います。 ○望月座長　これを書いた意義をもう一度、注やＱ＆Ａに入れる分には、事務局として もそんなに抵抗はないですか。 ○審査管理課長　まず次回は、このパブリックコメントに寄せられた意見に対する回答 案を、本日の御議論を踏まえて変えていくことになると思います。したがって、「薬害 被害者の参加を明記すべき」ということについてのお答えを書くという御趣旨も踏まえ、 「国民の意見を幅広く反映できるよう」という形で書きました、なぜなら、薬害被害者 もそうですが、患者会もそうですし、何々もそうなのでというような答えを書くことに なると思いますので、その時点でまた御確認いただければ有り難いと思います。 ○望月座長　よろしいでしょうか。 ○神山委員　はい。 ○望月座長　ほかに何か御意見はございますか。 ○神山委員　Ｑ＆Ａの中に、退室と審議不参加のことが書いてあるのですが、分科会の 規定の定足数や議決数に関することを、Ｑ＆Ａのレベルに書くことには、ちょっと違和 感があるのです。それはどうなのかと思っています。 ○審査管理課長　神山委員から言われて、私も今そう思いました。例えば申合せの付記、 補注のような感じで書くというのも、一つあるのだろうと思います。その位置付けは、 もう少し考えさせていただければと思います。 ○望月座長　もうちょっときちんと中に入れてほしいということだと思います。ほかに 何かございますか。 ○樋口委員　前にもお願いしたことの繰り返しで、しかも事務局にまたお仕事をお願い するようなことですけれども、私はこれまでの議論を見ていて、プラスという表現にな ると思いますが、この取りまとめに当たっては、暫定ルールに比べてこの点とこの点と この点が、こういう形でプラスの方向になりましたという話と、ヨーロッパやアメリカ に比べても、こういう点はプラスになっていますということを、申合せのどこか、ある いは別の資料かもしれませんが、何らかの形で加えてくれた方が、読む人にとっては非 常に有り難いと思います。また、分科会に持って行ったときにも、分科会の方々が、こ ういう形になっているのかということで、分かりやすいのではないかと思いますので、 もう１回、そういうことをやっていただけると有り難いと思います。 ○望月座長　暫定ルールよりもよくなっているということと、前回パブリックコメント に出した原案よりも、いろいろな意味でよくなっていると言うと変な言い方ですが、議 論をした結果であるということを、明記していただきたいと思います。 ○笠貫委員　２ページの(３)に「透明性」というのが加わっていますが、やはり中立性 ・公平性に加えて、ここでは透明性の確保ということを強調していただきたいと思いま す。６ページの「５.終わりに」のところでは、「透明性」が抜けてしまっています。こ れは透明性というのが命なのです。透明性に欠けているということがいろいろな誤解を 受けているところがありますし、私は国の問題も然りだと思うので、そこを是非強調し ていただけたらと思います。 ○望月座長　ほかにどなたかございますか。それでは、今後について、事務局から御説 明いただけますか。 ○総務課課長補佐　本日はいろいろ御議論いただいたわけですが、今後については、座 長と相談させていただきながら、本日の議論を踏まえて、再度申合せ案を整理させてい ただきたいと思っております。それを次回のワーキンググループの場に御提示して、再 度御議論いただくように考えております。その際においては、今、樋口委員からお話が ありましたように、欧米との比較、暫定ルール、第１次パブリックコメント案との比較、 第１次パブリックコメントで寄せられた意見に対しての私どもの回答案等々も併せて、 その議論の場に提供させていただき、御議論いただきたいと考えております。会議の日 程については、年明けになりますが、調整して改めて御連絡させていただければと思っ ております。 ○望月座長　ただ今のような対応で、よろしいでしょうか。ありがとうございます。 　それでは、本日はこれで閉会とさせていただきます。長い時間、どうもありがとうご ざいました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　総務課　課長補佐　菊池（内線２７１４） 　　　　 - 1 -