07/12/14 平成19年12月14日薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１９年１２月１４日（金）　１５：００〜 　 　厚生労働省共用第８会議室 ２．出席委員（１１名）五十音順 　　　飯　島　康　典、　飯　沼　雅　朗、　板　倉　ゆかこ、　太　田　　　宏、 　　　小　澤　　　明、　川　西　　　徹、　合　田　幸　広、　西　沢　良　記、 　　　藤　原　英　憲、◎望　月　正　隆、　山　元　　　弘 　　　（注）　◎部会長　　 　　欠席委員（５名）五十音順 　　　岩　月　　　進、　小宮山　貴　子、　橋　田　　　充、　望　月　眞　弓、 　　　桃　井　真里子 ３．行政機関出席者 　　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）　 　 　中　垣　俊　郎（審査管理課長） 　　 豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長） 川　原　　　章（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監） 　　丸　山　　　浩（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター次長）　　 　 　森　口　　　裕（独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長）　他 ４．備考 　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○事務局　先生がそろいましたので、ただ今から一般用医薬品部会を開催させていただき ます。現在のところ、当部会委員数16名のうち11名の御出席をいただいておりますので、 定足数に達しております。本日は、先生方におかれましては大変お忙しい中御出席いただ きまして誠にありがとうございます。それでは望月部会長、以後の進行をよろしくお願い します。 ○望月部会長　それでは、早速本日の議題に入りたいと思います。事務局から配付資料の 確認と資料作成に関与された委員及び利益相反に関する申出状況について報告をお願い します。 ○事務局　資料の確認をさせていただきます。本日の資料は、事前に先生方に送付させて いただいております資料１、２です。本日の配付資料としては、議事次第、座席表、委員 名簿、今後の開催予定についての一枚紙を用意させていただいております。資料１につい ては「医薬品ベルエムピＥＤカプセル他12名称の製造承認の可否について」、資料２と して「医薬品メンソレータムフレディＣＣ膣錠他２名称の製造販売承認の可否について」 です。以上の２品目が本日の資料です。過不足等がございましたらお知らせいただければ と思います。よろしくお願いします。 　平成13年１月23日の薬事分科会申合せに基づきます、資料作成に関係された委員につ いては、今回、関与委員は、いらっしゃいません。また、利益相反についてですが、該当 される委員は、いらっしゃいません。以上です。 ○望月部会長　ありがとうございます。皆様のお手元に資料は全部届いているでしょう か。それでは御確認いただいたということにして、早速議題に入りたいと思います。 　まず、議題１、ベルエムピＥＤカプセル他12名称の製造承認の可否について事務局か ら説明をお願いします。 ○機構　それでは、ベルエムピＥＤカプセル他12名称について説明します。初めに、資 料の審査報告書にページ数が記載されておらず、見づらくなっていることをおわび申し上 げます。 　本品目は、クラシエ製薬株式会社及びロート製薬株式会社による共同申請で、アレルギ ー用薬エメダスチンフマル酸塩を有効成分とした医療用医薬品「ダレンカプセル１mg」を 同一の成分・分量にてスイッチＯＴＣ化するものです。成分・分量として「１日量２カプ セル中エメダスチンフマル酸塩２mg」を含み、効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内 塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり、じ んましん、湿疹・かぶれによる次の症状の緩和：皮膚のはれ、かゆみ」、用法・用量は「成 人(15歳以上)１回１カプセル、１日２回、朝食後及び就寝前に服用する。ただし、鼻炎 の症状に用いる場合は１週間、皮膚の症状に用いる場合は３日間服用しても症状の改善が 見られない場合には服用を中止し、医師又は薬剤師に相談すること」です。 　審査報告書３枚目の下になりますが、本剤は、我が国では1993年にアレルギー性鼻炎 及び蕁麻疹を適応症として承認され、1996年に湿疹・皮膚炎、皮膚掻痒症、痒疹の効能 が追加されております。2003年に再審査結果が通知され、承認事項に変更はなされませ んでした。 　海外での承認状況ですが、本成分は我が国で開発されたもので、海外では既に多様な抗 アレルギー薬が上市されており、積極的な海外展開は行われておりません。経口剤が韓国 において、0.05％点眼薬が米国及び欧州において医療用医薬品として承認されておりま す。 　各項目の添付資料についてですが、規格及び試験方法について新たに提出されておりま す。なお、事前に川西委員から、原薬の規格で□□試験、□□□□の試験方法が□□□で あるが、□□□□で行うことが望ましいとのコメントをいただきました。申請者に照会し たところ、その方向で検討するとの回答を得ております。安定性、薬理、吸排、毒性につ いては、医療用申請時から新たな資料は提出されておらず、特段の問題点はないと判断し ました。 　審査報告書５枚目になりますが、臨床試験についても、医療用申請時及び市販後調査等 の資料を中心に、一般用医薬品としての妥当性が検証されております。 　有効性について、医療用申請時の評価対象症例のうち、15歳未満の症例、皮膚症状で の重症例を除外した結果が示されております。有効率は、じんましんにおいて用量設定試 験、二重盲検試験、一般臨床試験、それぞれ65.5％、63.5％、77.5％、湿疹・皮膚炎で 70.0％、痒疹で60.0％、皮膚掻痒症で70.6％、アレルギー性鼻炎で45.0％でした。 　安全性について、使用成績調査6,831例における副作用発現症例数は441例、6.46％で あり、主な副作用は眠気、全身倦怠感などで、承認時までと比較し、その種類に相違は認 められませんでした。 　機構は、薬剤性ショックの報告があることから、注意喚起等を行う必要がないか照会し たところ、申請者は、現時点では１例のみであり、使用上の注意への記載は必要ないと考 えるが、薬局・薬店に対し情報提供を行い、製造販売後調査で情報収集に努めると回答し ました。 　後ろから２枚目になりますが、「使用上の注意」の「相談すること」に「５〜６日服用 しても症状が良くならない場合」と設定した根拠を求めたところ、既承認と同様の、鼻炎 症状の場合は１週間、皮膚症状の場合は３日間に変更すると回答され、使用成績調査等よ り、この期間で効果の判断が可能であることが説明されました。他の照会に対する回答も 了承しております。 　以上より、機構は本品目について、本効能・効果、用法・用量の下で一般用医薬品とし て承認して差し支えないと判断しました。なお、承認条件として、「承認後、少なくとも ３年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること」との条件を付すことが適当で あると判断しております。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。 ○望月部会長　ありがとうございます。それでは、ただ今の内容に関し、御質問、御意見 がございましたらお願いします。 ○小澤委員　確か前回も私は言ったと思うのですが、こういう薬は普通に我々は使ってい る薬ですから、それなりに知っているので、余りどうこうということは。やはり問題なの は、一つは眠気のことと、もう一つはいつまでだらだら飲んでいいのかという話です。そ れに関してはきちんと３日と７日という制限が書いてあるのでいいのですが、それを実際 の添付文書のところにもっと明確に書いてもいいのではないでしょうか。もっとはっき り、赤線を入れるなり。というのは、資料２の方はきちんとそうなっていますが、資料１ の方はなっていない。それから、資料２の方は、箱の見本もあって、箱にもきちんと書い てありますが、資料１の製品は、箱の見本がないので分からない。あと、車の運転ではな いですが、眠気のことだけはしっかり書かないと、やはりまずいのではないでしょうか。 ○望月部会長　ただ今の点に関して、事務局、いかがでしょうか。 ○機構　承りました。箱の方は、こちらも問い合わせたのですが、まだデザインが決まっ ていないという答えでした。それは明確にするようにと伝えます。また、添付文書の方に も目立つようにと伝えます。ありがとうございました。 ○望月部会長　よろしいでしょうか。その他の点についてはいかがでしょうか。 ○藤原委員　現場でこういうアレルギー性鼻炎などの薬を使用する場合、朝と寝る前とい う状況が書かれているのですが、例えば昼間、非常に花粉症の症状が出た場合、昼食後に 飲ませるということもあるわけです。徐放剤ということで、１日２回ということですので、 １回服用して10時間〜12時間空けることとか、そういう文言は必要ないかということが 一つです。 　それから、じんましんの場合は現場では非常に難しくて、現実にはその方の原因アレル ゲン等が分かっていて、それに常に質問をして、適合すればお薬をやる場合が多分あると 思うのですが、やはり薬剤師向けの指導の中で、患者さんに、原因アレルゲン等の検査を して、自分がなぜアレルギーを起こしているかを。じんましんの場合は、薬物の問題、食 べ物の問題、寒冷じんましん他、いろいろありますので、その辺を全部、一応チェックは するのですが、やはりその辺も患者さんには的確な指示が必要ではないでしょうか。 ○望月部会長　服用時間間隔と原因アレルゲンについての指導を薬剤師がするという、そ の二点についていかがでしょうか。 ○機構　まず時間間隔の件ですが、これは用法・用量のところに「朝食後及び就寝前」と 書いてございますので、基本的にはそこで間隔は担保されると考えています。他の薬剤で も、続けて服用する場合が考えられるようなもの、頓服的なものについては何時間空ける ということは書いてございます。しかし、今までこういう種類の薬剤についてはそういう ことを書かせてはおりませんし、そこで判断できるのではないかと考えています。 　もう一つの件ですが、アレルゲンの検査等を使用者が判断できるかという点について は、薬剤師向けの資料というのはまだ作成中ということですので、そこに盛り込むように ということは伝えたいと思います。ありがとうございました。 ○飯島委員　今、医薬分業が65％までいっていて、その中で我々は、これだと誰に問わ れるのかということですよね。インタビューフォームとか、医療用医薬品の添付文書をし っかり読んでいるので、もし最悪駄目な場合は、受診勧奨というようなことがあるので、 それまでは必要ないのではないかと私は思っています。 ○望月部会長　ただ今の御意見について、いかがでしょうか。 ○藤原委員　同じ薬剤師ですからね。もちろん当然それはあると思います。あると思うの ですが、やはり危険性としてそういう部分が。後でお話しようと思ったのですが、こうい うスイッチＯＴＣが発売される場合は、薬剤師であれば全て分かっているという感覚でも っていくと、非常に怖いのではないかなと思うのです。というのは、いろいろな今の現場 を見ていますと、きちんとした情報提供をやっている薬局と、いろいろ分かりづらい部分 があるかもしれません。これは、私は客観的に見てお話していますから、全員が、全部が それを確実にやっているということではなくて。 　今までスイッチＯＴＣについては、メーカーが研修会を開いてしっかりと指導をしてく ださっていたのですが、このところ実際にはまったく研修会等をしていないという部分が 見受けられます。実はうちでも、この間メーカー等をお呼びして、新しいスイッチＯＴＣ がどんどん出ているが、この研修についてはされないのですかというお話とお願いをした のですが、そういう部分がまだちょっとメーカーの意識としてないので。 　もちろん薬剤師であれば当然分かるということでしょうけれども、もう１回そういうス イッチＯＴＣの問題を含めて、医療向けの使い方と、ＯＴＣで使われるときの内容が違っ ていますので、そういう意味も含めて、やはり研修もしていただきたいということでお話 をさせていただいたのです。飯島先生が言われていることはもっともだと思います。 ○望月部会長　当然知っていることでしょうけれども、念のために書いておいた方がいい という意味でよろしいでしょうか。 ○藤原委員　書くというのは別として、そんな感じです。 ○飯島委員　薬剤師同士でいろいろ言ってはいけないのですが、向こうは薬剤師を信用し ているので。いろいろな医療用の薬をしっかり知っていて、我々は処方せん調剤もやらせ ていただいたりとか、医薬品の供給をやらせていただいていると。それで、非常に困った 問題があったときは、先ほど言いましたように、しっかりと受診勧奨をして、患者さんに どこかに行ってもらうと。余りにも細かく書くということは、そうではない方たちにも売 れるような環境にできてしまうという感じがあるので、やはりしっかりと、第１類であれ ば薬剤師が責任を持って消費者にメリットを与えるような販売の仕方をするということ が。我々はそうやって薬剤師を信頼しているつもりでいます。 ○藤原委員　それで構いませんので。 ○望月部会長　スイッチＯＴＣのスイッチのときに念のためということですよね。 ○藤原委員　そうです。もちろん、薬剤師だから100％分かっているというのは分かるの ですが、メーカー等の研修というのは、是非お願いをしたい部分かと思います。 ○望月部会長　念のため、事務局の方で頭に入れておいていただきたいと思います。 ○板倉委員　添付文書(案)の「成分」のところに「添加物として、ラウリル硫酸ナトリウ ムを含有します」と載っているのですが、医薬品製造承認申請書の「成分名」のところを 見ましても、ラウリル硫酸ナトリウムというのが載っていなくて、逆にステアリン酸マグ ネシウムというようなものが載っています。主成分ではないかもしれませんが、消費者の 場合、添加物については非常に気にされているということがありまして、お書きいただく とすれば、こちらと合っていないとおかしいのではないかということが一点です。 　それから、もしこれを使っているなら、どちらかをこちらに入れていただくということ がないと、おかしいということです。もう一つの方ではきちんと書いてありましたので、 なるべく問題のないものも含めて、きちんと合わせて書いていただかないと、この資料自 体の信頼性にもつながってくるような気がしますので、よろしくお願いしたいと思いま す。 ○望月部会長　ただ今の点に関しては、いかがでしょうか。 ○審査管理課長　御指摘のとおりだと思います。 ○望月部会長　ほかに御意見はございますか。 ○小澤委員　先ほどのお二人の先生の話を蒸し返すようですけれども、現場にいる人間と してですが、私は理解できなかったです。先生がおっしゃったのは、例えばじんましんが 起きたとき、治りが悪いとか何かがあった場合には、いろいろなことがあるから調べなさ いということを言うというお話でしたよね。 ○藤原委員　そうです。 ○小澤委員　医者の立場としては、それは是非してほしいです。ただ、一つ言いたいのは、 先ほど先生も言われた、いろいろなじんましんがあるとお分かりになっている先生はいい のですが、ほとんどの方がアレルギー検査をしなさいと言うのです。それで、母親が赤ん 坊を連れてきて、アレルギー検査と叫ぶのです。それはすごくかわいそうなので、是非そ こははっきり。アレルギーの検査をするのではなくて、お医者さんで診てもらいなさいと いうのなら分かるけれども。特に小児科では、子供がみんな採血していて、かわいそう過 ぎる。原因はそうではないのだからということが分かっているので、その辺だけちょっと 気になりました。 ○望月部会長　ほかにどなたか、御意見はございますか。 ○西澤委員　添付文書(案)の「相談すること」というところですが、(４)に高齢者が入っ ています。一般論としてはよく分かるのですが、これは臨床試験で高齢者はやっていない という意味ですか。 ○望月部会長　高齢者と書いてある点についてですが、いかがでしょうか。 ○機構　添付文書に書いてあるモデルとなるものが通知に出ておりまして、それに従って 書いていると考えています。臨床試験でやっているかどうかは、今、調べますのでお待ち ください。 ○西澤委員　一般的には通常書いておくものという、そういう意味ですか。 ○機構　そういうことです。資料概要の66ページに「患者背景」というのがございまし て、50歳以上83歳以下という年齢層についてもやっているということですが、一般薬の 場合、高齢者は安全性に若干問題がある可能性もございますので、添付文書にはそのよう に書いているということです。 ○望月部会長　よろしいでしょうか。ほかに御意見はございますか。 　それでは、そのほかには格段の御意見はないということですので、今まで議論の中であ った点も修正を入れた上で、本剤は条件付きで承認して差し支えないということにしま す。本品目につきましては薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありが とうございました。 　それでは、次の議題２、医薬品メンソレータムフレディＣＣ膣錠他２名称の製造販売承 認の可否について事務局から説明をお願いします。 ○機構　それでは、メンソレータムフレディＣＣ膣錠他２名称について説明します。本品 目の申請者はロート製薬株式会社で、抗真菌成分イソコナゾール硝酸塩を有効成分とした 医療用医薬品「アデスタンＧ100」を同一の成分・分量にてスイッチＯＴＣ化するもので す。成分・分量として「１日量１錠中イソコナゾール硝酸塩100mg」を含み、効能・効果 は「腟カンジダの再発。(以前に医師から、腟カンジダの診断・治療を受けたことのある 人に限る。)」、用法・用量は「成人(15歳以上60歳未満)１日１回(できれば就寝前)、 １錠を腟深部に挿入する。６日間毎日続けて使用すること。ただし、３日間使用しても症 状の改善が見られないか、６日間使用しても症状が消失しない場合は医師の診療を受ける こと」です。 　審査報告書２ページを御覧ください。我が国では本成分１％を含有する「アデスタンク リーム」が1982年に承認され、その後、1985年に腟錠「アデスタンＧ100」及び「アデ スタンＧ300」が、「カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎」の適応で承認されておりま す。これらは1992年に再審査結果が通知され、承認事項に変更はなされませんでした。 　また、海外での承認状況ですが、100mg錠が世界16か国、300mg錠が41か国、600mg 錠が65か国で医療用医薬品として承認されております。本製剤は一般用医薬品としては 販売されておりませんが、同様の抗真菌剤が諸外国で一般用医薬品として広く用いられて おります。 　各項目の添付資料は、規格及び試験方法等について新たに提出されていますが、大きな 問題点は認められませんでした。安定性、薬理、吸排、毒性については、医療用申請時か ら新たな資料は提出されておらず、特段の問題点はないと判断しました。 　臨床試験についても、医療用申請時及び市販後調査等の資料を中心に、一般用医薬品と しての妥当性が検証されております。 　４ページになりますが、有効性について、「アデスタンＧ100」申請時のパイロット試 験、二重盲検試験、一般臨床試験の有効率は、それぞれ94.1％、91.5％、94.4％で、使 用成績調査での有効率は、「アデスタンＧ100」、「アデスタンＧ300」の２剤において 90.6％でした。安全性については、使用成績調査3,203例での副作用発現症例数は17例、 0.5％で、いずれも重篤なものは認められませんでした。 　５ページの下を御覧ください。機構は、腟カンジダの自己判断が可能であるか、専門協 議にて検討を行ったところ、過去に医師による治療を受けたことのある人であれば、適切 な情報提供を行うことなどにより、自己判断は可能であると考えられました。 　６ページの中ほどになりますが、機構は、漫然と使用することを避けるため、海外の例 に倣い３日間使用しても症状の改善が見られない場合は、医師の診療を受けるよう設定す べきではないか検討を求めたところ、申請者は、設定すると回答しました。また、誤用を 避ける観点から、対象年齢を設定するよう求めたところ、「15歳以上60歳未満」と設定 されました。 　その下になりますが、機構は、本剤の使用においては特に自己判断が正しく行われるこ とが重要であること、初発や他の疾患が疑われる場合には医師への受診勧奨が必要である ことなどより、使用上の注意についてさらに充実させるよう求めたところ、海外の例も参 考に設定されました。 　さらに、適正使用のための方策について検討を求めたところ、申請者は、情報提供資料 としてセルフチェックシート、一般使用者向け解説書、薬剤師向け解説書、薬剤師向け説 明用ツール等を示し、本剤の適正使用を推進すると回答しました。他の照会に対する回答 についても了承しております。 　以上により、機構は本品目について、本効能・効果、用法・用量の下で一般用医薬品と して承認して差し支えないと判断しました。なお、承認条件として、「承認後、少なくと も３年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること」との条件を付すことが適当 であると判断しております。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。 ○望月部会長　ありがとうございます。それでは、ただ今の説明に関して、御質問、御意 見等をいただけましたらお願いします。 ○小澤委員　私はこれを読んだとき、すごくよくできていると思いました。十分考えて作 っておられるし、この錠剤も多分６日分、６回で終わるように作ったのだろうと思うので すが、それだったら３日目のところに線を入れるか何かで、３日目で１回考えなさいとい うのを作ったら完璧ではないかと思いました。箱にも書いてあるし、これはすごくよくで きていると思いました。 　それから、これは坐薬ではないですが、座って飲むものが坐薬と思っている人もいるみ たいだから、口の中に入れたらどうするのだろうと思ったのですが、これを見たらきちん と飲まないようにと書いてあるし、すごくよくできていると思いました。せっかくそこま でいったなら、もう一声いいのではないかと思います。 ○望月部会長　よくできたついでに、もう一声、３日のところに印を入れる、そういう御 指導はいかがでしょうか。 ○機構　申請者に検討するように申し伝えます。 ○望月部会長　ほかにお気付きの点はございますか。 ○板倉委員　私も別に文句を言うのではなくて、逆に、こういう形で資料を提出していた だければ、非常に私たちとしては有り難いと思います。それで、これで一ついいと思った のは、外箱に使ってはいけない人などが分かるようにきちんと書いてあるところで、しか もこれは、ＰＴＰで怪我をするとか、そういった部分の配慮もきちんと含めて書いてあり ます。 　先ほどの議題１の方でお話できなかったのですが、こちらのこういう形だと、こういう ことについての危険を避けるというようなことが本当に添付文書に載るのだろうか、とい うことすら分からないような資料の提供方法でしたので、このような消費者サイドから見 ていい手本になるようなものについて、名前まで出す必要はないにしても、企業の方にモ デル的なものをお出しいただいて、それに沿った形でこういう審議用の資料を作っていた だくことをお願いできると、有り難いと思っています。 　私たちも、どこまで言っていいのかというのが、同じようにある程度までは規則的に添 付文書などでもできるのだろうかと思いつつも、できてみて「えっ」ということにならな いかと非常に心配をしながら発言の度合いを考えているところがございますので、是非そ うしていただければと思います。 　特にこのような商品というのは、女性にとっては非常にデリケートな問題で、以前から 欲しいという希望も多かったような商品ではないかと思うのです。ですから、そういう意 味で、特に使い方についても、以前に掛かったことがあって、お医者さんに診断を受けた ことがある人であれば使えるだろうというところまで含めて配慮されているということ では、スイッチＯＴＣとして適切なものではないかと感じました。 ○望月部会長　お褒めをいただいたということで、あとは今後の審査の上でもこういうも のを基本にしてやっていただきたいという御意見かと思います。ほかに御意見はございま すか。 ○西澤委員　授乳中の人については相談することになっています。乳汁移行というのは、 資料の44ページに0.15％程度でかなり軽微であると示されているので、多分問題ないと 思うのですが、もしこれを薬剤師が相談された場合は、どのように答えるということにな っているのですか。 ○望月部会長　この点に関しては、いかがでしょうか。 ○西澤委員　相談をするようになっているから、相談すると思うのですが。 ○機構　薬剤師向け資料の中に書いてございます。資料のタグの５のところに「「メンソ レータムフレディＣＣ膣錠」解説書」というものがございまして、その９ページになりま すが、「７.安全性」の真ん中辺りに「授乳中の使用について」ということが書いてござ います。それを薬剤師に見ていただいて、お答えいただければいいのではないかと思って おります。 ○望月部会長　よろしいでしょうか。 ○西澤委員　使用できるということですね。 ○望月部会長　よろしいですか。問題なく使用できるということが、ここに書いてあると いうことです。ほかにお気付きの点はございますか。 ○小澤委員　後学のためにお聞きしてもいいですか。私は皮膚科ですので、この薬は水虫 などで年中使いますが、皮膚がかぶれることがほとんどです。これを腟の中に入れてかぶ れたら、出血か何か、すごいことが起こるのではないかと思うのですが、副作用を見ると 余り大したことは起こっていないのです。むしろ外陰部の周りが痒いという、膣錠を中に 入れているのになぜ周りが痒いのかと思いながら私は読んでいたのですが、副作用はこん なものしかないのですか。その辺がちょっと意外でした。 ○望月部会長　これについて、情報はありますか。 ○機構　申請者からの資料では、こういうことです。 ○小澤委員　中の粘膜は大丈夫なのですか。そんなばかな話はないと思うけれども。 ○機構　何かそこで特別に起こっているということは申請者から聞いておりませんので、 我々も把握しておりません。 ○小澤委員　ちょっと不思議ですね。膣錠を入れて周りの皮膚が痒くなる、そんなことは ないですものね。普通は中ですよね。分かりました。 ○望月部会長　合田委員、何かございますか。 ○合田委員　一つ教えていただきたいと思ったのは、これはアプリケーターを使わない剤 形ですよね。どうしてそういう剤形にされたのですかということを聞いていいのかどうか よく分からないのですが、アプリケーターを使いたい人がほかのものを使って入れること があるのではないかという余分な心配をしたのです。その辺のところは、何かやり取りを されていますか。 ○望月部会長　いかがでしょうか。 ○機構　外国ではアプリケーターというのはあるようでして、日本ではどうなのかと聞い たのですが、医療用でも使っておらず、日本人には馴染みがないので、そういうものは付 けない、ということでした。合田委員がおっしゃったように、ほかのものを使うという可 能性は否定できないので、その辺のところは申請者に聞いてみたいと思います。ありがと うございました。 ○藤原委員　薬局に来る場合ですが、最初に腟の痒み等で来て、一応薬局では、問診では ないのですが、お話をして、痒みだけであれば、例えばフェミニーナ軟膏だとか、医師な どの場合はステロイドを使うこともありますし、ステロイドと抗カンジダ薬と両方使う場 合が実際にあるみたいですが、薬局に来た場合、最終的にはもちろん、過去にカンジダの 経験があるということをまず聞くわけでしょうけれども、実際に使い出すのは、下り物が 出始めてからという状況で考えてよろしいのでしょうか。 　先ほど言ったように、痒みだけであれば軟膏もありますし、御存じのように、薬局では そういう検査ができませんので、下り物が出始めて、初めてカンジダの再発ということを 考えていくのか、その辺をちょっと教えていただきたいのですが。 ○望月部会長　この点に関しては、いかがでしょうか。 ○機構　現在、この剤形については、そういう使い方をされるのではないかと思っていま す。 ○望月部会長　よろしいでしょうか。山元委員、お願いします。 ○山元委員　一般的な話で、この話題はスペシフィックではないのですが、医療用医薬品 がスイッチＯＴＣになっていく場合に、最初のベルエムピＥＤカプセルというのは、既に ダレンという名前で医療用医薬品として使われていますよね。これはアデスタンというも のもあるわけです。これが一般用にスイッチされるときに、なぜわざわざ販売名を違う名 前にするのでしょうか。名前を変えることによって、現場の薬剤師は非常に無駄な情報を 入手しなければいけないことと、いろいろな薬の名前が出てくることによって、あっては ならないような取り間違い、聞き間違いなどがあるかもしれない。 　できたら定着している医療用医薬品の名前に。例えば昔スイッチされたガスター10と か、そういう名称の方がユーザーあるいは薬剤師としては非常に分かりやすいかと思うの です。その辺の一般的な見解はいかがでしょうか。 ○望月部会長　事務局、どうぞお願いします。 ○安全管理監　私から御説明させていただきます。日本においては、医療用の医薬品は基 本的には保険診療で、薬価基準というものに収載されて使用されるというのが前提になっ てまいりますので、そういう意味では、医療用の医薬品と紛らわしくなりますと、保険適 用の医薬品なのかどうかということで、ちょっとややこしくなってしまうということがご ざいます。 　それから、根っこの問題として、医薬品については、医師の診断等に基づいて処方せん が発行されて使われるという形での使用法を想定して、それに付随していろいろな情報が 流れていく医療用医薬品と、薬剤師等が適時助けるとはいっても、基本的には患者さん自 身の判断で使っていただくという流れの一般用医薬品と、二つに分けています。 　そこの名前については、確かに先生がおっしゃったように、ガスターのときがよかった のではないかという方もいらっしゃいますし、あれは10という名前だけで、一般用は医 療用の半分ということだけれども、同じガスターという部分が付いていたので、かえって 混乱してしまってよくなかったという話もございます。そういう意味では、日本の場合は 特に保険診療との関係もございますので、医療用と一般用がよく似た医薬品の名前という のは、どちらかと言いますと、現場で混乱を引き起こす可能性があるということで、余り 好ましいとは考えておりません。 ○山元委員　ありがとうございます。現場の薬剤師さんは、どのようにお感じでしょうか。 ○藤原委員　似たような名前ですので、大体、大丈夫と認識しています。それから、今は スイッチＯＴＣはそれほど多くないですから、そういう意味では、それほど問題はないと 思いますが、飯島委員はいかがですか。 ○飯島委員　医療用の医薬品と一般用の医薬品が同じだった場合、患者さんの教育がしっ かりしていないと、お医者さんに行くのが面倒だから、同じものをくださいと勝手に指名 で買う患者さんが、今のところまだ多いのです。ですから、失礼な言い方ですけれども、 消費者教育がしっかりできていれば、私はそういうのもあってもいいかと思いますが、ま だちょっと早いと思っています。 ○山元委員　ありがとうございます。 ○板倉委員　添付文書(案)のところで、一つだけ意味の分からないところがございます。 「用法及び用量に関連する注意」の(３)ですが、「生理中は使用しないでください」と、 これは分かります。「使用中に生理になった場合には、使用を中止し、医師の診療を受け てください」と書いてあるのですが、これを考えると、場合によっては例えば５日目くら いから症状が消失してきたということがあって、それから６日間投与しなければいけない わけですよね。消失してから６日間使用してくださいということは、11日間使用するこ とがあり得るものですよね。これは、そのように読まないのですか。 ○機構　生理中になぜ使用してはいけないのか、あるいは、使用中に生理になった場合は なぜ中止しなければいけないのかといいますと。 ○板倉委員　それは分かるのです。そうではなくて、その後になぜ医師の診療を受けなけ ればいけないのかというのが分からないのです。 ○機構　お答えします。これは６日間使ってやっと治癒に至るという薬剤でして、生理中 で血が流れたりすると、薬剤が流れ出てしまう、そうすると、効能・効果が本当に最後ま で発揮できるかどうかが分からないということですので、本当に治癒しているのかどうか ということは、医師のところに行って診療を受けるということです。 ○板倉委員　結構こういうパターンはあって、そうすると、結局はお医者さんに行けとい うようにしかならないですよね。 ○望月部会長　小澤委員、コメントをお願いします。 ○小澤委員　国家試験の問題と一緒で、一つの文章に二つのことが書いてあるからいけな いので、まず「中止してください」で止めて、その後にどうするかを書かれた方がいいの ではないですか。「治癒したかどうかは医師の診療を受けてください」などと書かないと。 一つの文章に二つのこと、国家試験でこれを作ると、私たちはすごく怒られます。 ○機構　分かりました。そのようにさせていただきます。ありがとうございます。 ○望月部会長　ほかには何かございますか。 ○藤原委員　質問とお願いです。先ほどのものと、二つともそうですが、こういうものは 市販後調査を３年間行うということで、こういう市販後の調査の対象とする薬局を選別す るのは、各メーカーに依頼されているのかどうかをまずお聞きしたいのです。もちろんそ うだと思うのですが。 　それと、できれば幅広くいろいろなタイプの薬局といいますか、薬局は調剤と両方で薬 局なのですが、ドラッグストアのような形で、薬剤師がいるところでも売る可能性があり ますので、いろいろな意味で、それが悪いというわけではないのですが、幅広い対象薬局 の調査をお願いしたいと思います。 ○望月部会長　この点については、いかがでしょうか。 ○機構　市販後調査に関しては、各申請者というか、承認を受けた者が薬局を選別すると いうことになっておりまして、行政側で何か関与しているということはございません。ド ラッグストア等がそのときに入っているかということも、申請者の判断となっておりま す。 ○藤原委員　ドラッグストアが駄目だということではなくて、ドラッグストアタイプのと ころもあれば、一般の薬局も含めて、幅広いところで情報を収集していただきたいという ことです。 ○審査管理課長　使用成績調査の科学的な信頼性を担保するためには、バイアスがかから ないようにするということが必要ですので、そういう意味で、先生の御趣旨を踏まえて指 導したいと思います。 ○望月部会長　そういうことで、指導してくださるそうです。ほかには何かございますか。 ○合田委員　書いてあるのかもしれないのですが、分からなかったので。これは、パッケ ージングは何錠になるのですか。 ○機構　６錠です。 ○合田委員　６錠のパッケージングだと、１回の使用だけで終わらないということです ね。治ってから、さらに６日間使うということ。 ○機構　１回の使用は６日間、６回です。 ○合田委員　ですが、症状が終わってからさらに。 ○機構　症状がなくなっても６日間使い切ってくださいということです。 ○合田委員　そういう読み方をするのですか。 ○望月部会長　してからではなくて、してもということですね。 ○合田委員　分かりました。 ○望月部会長　多少、誤解を生む可能性があるということですね。 ○合田委員　これだと分からないです。 ○板倉委員　私もそのように勘違いしました。 ○合田委員　「症状が消失しても、６日間使用してください」といったら、症状が消失し てから、さらに６日間使用しろという具合に読めなくもないです。 ○板倉委員　読んでしまいました。 ○審査管理課長　誤解がないように、何らかの工夫をしたいと思います。例えば「途中で 症状が消失しても、投与開始から６日間は投与してください」とか、そういう形にすると、 もう少し分かりやすくなるかと思います。期せずして２人の委員が誤解されたわけですか ら、この表現には大きな問題があると思いますので、何か考えます。 ○望月部会長　よろしくお願いします。ほかにはどなたか御意見はございますか。よろし いでしょうか。 　いろいろな意見が出たのですが、特にそのほかにはございませんようですので、今指摘 された点を修正するように御指導いただくということで、本剤は条件付きで承認して差し 支えないということにします。本品目についても薬事分科会にその旨を報告させていただ きます。どうもありがとうございました。以上で、審議事項を終わらせていただきたいと 思います。 　本日は、審議事項だけですので、これで全てが終了しました。今後の開催について、事 務局よりお願いします。 ○事務局　薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会の今後の開催予定ということで、平成 20年11月まで日程が書いてある一枚紙を配付させていただいております。次回は２月 29日ですので、出席をよろしくお願いします。それ以降の日程についても、御予定の確 保をよろしくお願いします。以上です。 ○望月部会長　どうぞ日程を確保してください。それでは、本日の一般用医薬品部会はこ れにて終了し、閉会したいと思います。どうもありがとうございました。 ○審査管理課長　どうもありがとうございました。来年もよろしくお願いします。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　審査管理課　課長補佐　益山（内線２７７５） 　　　　 - 1 -