リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のための
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日時:平成19年12月10日(月) 場所:航空会館 501会議室 |
議事次第:
1.リン酸オセルタミビル追加非臨床試験資料の調査・検討
2.その他
基礎ワーキンググループ資料
1. 中外製薬株式会社作成資料(1〜23ページ(PDF:491KB)、 24〜29ページ(PDF:108KB)、 全体版(PDF:600KB))
- ラットにおける脳、脳脊髄液及び血漿中濃度の測定 (ページ12〜19)
- 代謝物の脳への透過を検討するための静脈内投与による薬物動態 (ページ 12〜19)
- 幼若ラット及び成熟ラットを用いた毒性試験 (ページ28〜36)
- モルモット乳頭筋活動電位の各指標に対する作用を評価し、陽性対照薬と比較 (ページ47〜57)
- HEK―239細胞に発現したHERGチャネルに対する作用を評価し、細胞系のHERGチャネル電流が陽性対照薬で抑制されることを確認 (ページ47〜57)
<企業が自主的に実施した試験>
- 脳内のカルボキシエステラーゼによる未変化体の代謝に関するin vitro試験 [ヒト脳S9画分](ページ21〜26)
- 非ウイルス・シアリダーゼ(特にニューロン組織由来シアリダーゼ)のOP、OC選択制の確認 (ページ38〜45)
- 健常ボランティア(日本人と白色人種)脳脊髄液のOP、OC濃度の評価 (ページ4〜10)
2. その他資料
(参考)現在実施中の試験
- 脳内のカルボキシエステラーゼ1(hCE1)による未変化体の代謝(エステル加水分解)に関するin vitro試験(リコンビナントhCE1)
- 脳内に投与した際の被験動物の行動への影響等に関する評価
別紙
リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のための
ワーキンググループ(基礎WG)委員名簿
内山 真 | 日本大学医学部精神医学系教授 |
浦田重治郎 | 国立精神・神経センター国府台病院院長 |
◎大野 泰雄 | 国立医薬品食品衛生研究所副所長 |
小野 秀樹 | 名古屋市立大学大学院薬学研究科教授 |
鎌倉 史郎 | 国立循環器病センター心臓血管内科部長 |
杉山 篤 | 山梨大学医学工学総合研究部准教授 |
中澤 憲一 | 国立医薬品食品衛生研究所薬理部長 |
◎:座長 |