07/11/28 審議参加と寄付金等に関する基準策定ワーキンググループ 平成１９年１１月２８日議事録 審議参加と寄附金等に関する基準策定ワーキンググループ　 議事録 １．日時及び場所 　　平成１９年１１月２８日（水）　１４：００〜 　　航空会館２階「２０１会議室」 ２．出席委員（７名）五十音順 　　　 笠　貫　　　宏、　神　山　美智子、　永　井　良　三、　西　島　正　弘、 　　 樋　口　範　雄、　日比野　守　男、◎望　月　正　隆 （注）　◎座長 　　欠席委員（１名） 岩　田　　　太 ３．行政機関出席者 　　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）、 　　中　垣　俊　郎（審査管理課長）　　他 ４．備　　考 　　本ワーキンググループは、公開で開催された。 ○総務課課長補佐　出席予定の先生方がお揃いになられましたので、ただいまから「第 4回審議参加と寄附金等に関する基準策定ワーキンググループ」を開催させていただき ます。 　本日は、先生方におかれましてはご多忙のところお越しいただきまして、誠にありが とうございます。岩田委員はご欠席とのご連絡いただいています。それでは望月座長、 議事進行のほど、よろしくお願いしたいと思います。 ○望月座長　それでは議事に入りたいと思いますが、その前に、配付資料の確認をお願 いいたします。 ○総務課課長補佐　配付資料の確認です。座席表のほかに、議事次第、それから資料No.1 は名簿、資料No.2は今後検討すべき主な論点（案）です。資料No.3は検討事項に関する考 え方（その1）（案）です。資料No.4は検討事項に関する考え方（その2）（案）です。 資料No.5は申し合わせ（イメージ）で、資料No.6は「審議参加と寄附金等に関する基準」 に関するQ&A（イメージ）です。資料No.7は新ルール（案）の暫定及び欧米ルールとの比 較です。参考資料1は前回にお配りした国内大学における寄附金・契約金等の実態調査 の概要の資料です。参考資料2は公正取引協議会からの抜粋の寄附に関する基準です。 参考資料3は薬害オンブズパースン会議から一昨日提出された資料です。資料について は以上です。過不足等ございましたら、お申し出いただければと思います。 ○望月座長　それでは委員の皆様、よろしいでしょうか。よろしければ早速議題に入り たいと思います。本日の議題としては、「審議参加と寄附金等に関する基準（素案）に ついて」です。前回のワーキングでは、各論点に関する考え方について活発なご意見を いただきました。一部については、その方向性についてはおおむね合意を得たわけです が、多くの部分が引き続き検討とされたところです。本日の進め方ですが、まず前回引 き続き検討とされた事項についてご議論いただき、その後結果も踏まえ、最後に本ルー ルの素案についてご議論いただいてはどうかと考えています。このような議事進行でよ ろしいですか。では、そのようにさせていただきます。まず、「検討事項に対する考え 方（その1）（案）」について、事務局より説明をお願いいたします。 ○総務課課長補佐　お手元の資料No.3、「検討事項に対する考え方（その1）（案）」を 中心に、随時ほかの資料も活用しながら説明させていただきます。 　望月座長からお話がございましたが、いろいろ議論が論点として分かれている部分に ついて、関連する部分、特に競合企業の取扱い、金額水準、情報公開、この3つについ てはお互いに深く関連すると思われますので、資料No.3でまとめてその考え方の整理を してはどうかということで提出しています。 　まず「1.検討事項に対する前回WGにおける発言等」です。主なものを列挙しています。 全体として、例えば一歩踏み込んだルールにすべきだ、あるいは情報公開をさらに進め た上で、それに重きを置いたルールにしてはどうかというご意見もありました。競合品 目・競合企業については、その当該企業と同じルールを適用するのはおかしいのではな いかというご意見、また、競合品目の範囲を開発段階のものも含めるべきというご意見 もあります。金額水準については、世間一般の感覚とギャップがあるというご意見、あ るいは一方で、寄附金・契約金等について金額水準だけで判断するのではなく、性格や 使途等の公開と併せて審議参加の可否を判断する方法もあるのではないかというご意見 もあります。情報公開については、申告内容をもう少し詳細にしてはどうかという話と か、もう一方で情報公開を充実させるのであれば、むしろ水準を500万円より上げるほ うがいいというご意見もありました。 　そのようなご発言を踏まえ、「2.「競合企業の取扱い」、「金額水準」及び「情報公 開」に関する論点」において改めて3つのことについての論点の考え方をまとめていま す。 　まず（1）暫定ルールとして、その当該企業に関する取扱いについては、いわゆる申請 品目以外の受託研究や治験に関する費用も全部含めた、即ち企業単位で取り扱っている のが現状です。 　一方で、（2）これは調査を進めているうちに明らかになってきたのですが、欧米では、 原則として企業単位という形ではなく、品目単位で寄附金等の経済的利益を判断してい る面があるということです。それが現状あるいは背景です。 　（3）競合品目については、そもそも申請企業が開発状況等を最もよく把握しているこ ともあり、真に市場において競合するものを申告させる考えもあるのではないか。申告 内容は公表するとともに、各部会の冒頭で妥当性を審議する方法もあるのではないか。 　（4）実際の取扱いルールとしてはいろいろな組合わせがあろうかと思いますが、(1)競 合企業も含めてすべて企業単位という形で扱う方法、(2)競合品目も含めて、欧米と同じ く品目単位とする方法、(3)審議等に影響を及ぼしかねない程度を勘案して組み合わせる。 即ち当該品目は企業単位、競合品目は品目単位の組合わせの方法が考えられる。 　（5）その上で競合企業の上限については個別に評価する方法、合算する方法があるの ではないか。 　先ほどのご意見にありましたが、（6）寄附金・契約金等の性格・使途等について特例 を申し出る方法もあるのではないか。 　（7）暫定ルールでは過去3年の形で扱っているが、経理の実態を考えると、年度ごと の考え方もあるのではないか。 　そういう考え方に則り、「3.対応の一案」を示しています。（1）競合企業の取扱いで は、まず(1)開発中のものも含め、市場で競合することが想定される製品を「競合品目」、 それを扱っているのを「競合企業」という形にする。3頁の(2)ですが、それを当該企業 に申告をさせる。その根拠に関する資料も提出させ、公表及び部会冒頭で妥当性を審議 する。(3)市場における実質的な競合性を考えると、競合品目の数を、例えば3個までと 制限する考え方にしてもいいのではないか。 　（2）金額水準は、(1)で4つの案を並記しています。先ほどの考え方の組合わせですが、 A案は品目単位方式で、当該企業及び競合企業は、いずれも株などについては企業単位 で捉えざるを得ないと思いますが、それ以外の項目については当該品目あるいは競合品 目に係る部分に限った形で金額を出し、それを合算して、暫定ルールと同じ500万円と いう基準にするものです。B案は扱いは企業単位にすることで、当該企業と競合企業と も、暫定ルールと同じく企業単位ですべて換算する。ただ合算するのではなく、別々に 評価する形で、それぞれを500万円ずつで判定するものです。 C案、D案は組合わせ方式です。当該企業については、暫定ルールと同じく企業単位です べてを捉える形にします。競合企業については株などの分を除けば、競合品目に係る部 分に限った形にして、金額を考えます。その上でC案のほうは、それをすべて合算して、 例えば500万円、D案のほうは、別々に評価します。当該企業については、暫定ルール と同じ500万円、競合企業については、競合品目以外の部分が除かれる形になりますの で、金額水準を下げた形にし、例えば200万円という形はどうだろうということです。 　(2)は先ほどの特例措置の関係です。特別の申出があった場合には、冒頭で特別措置を 判断する。(3)一定以下の場合については、いまは講演とか原稿執筆等については50万円 以下の場合には、審議にも参加できる形にしていますが、その項目を限定する理由は必 ずしも明確ではない。多くの企業から比較的少額な寄附が行われているケースもあるこ とから、この際そこを外し、各社単位で考えて、過去3年、厳密には申請単位、年度の 形にする。年間50万円以下、項目の限定を解いた形で、年間が50万円以下の場合は、 議決にも加わることができる形を提案しています。 　（3）情報公開の方法です。先ほどのA案からD案に連動する形で情報公開を進め、か つ金額の階層の情報を新たに公開する形にしてはどうかということです。A案について は5、6頁です。5頁は総括的な説明です。そこで記入要領の2.に、A案は品目単位方式 ですので、株は企業単位で捉えざるを得ませんが、それ以外品目単位ということで、6 頁にある形で、すべて合算し、500万円ルールですが、階層で300万円で区切り、階層 ごとの内容を申告してもらい、それを公表する。 　B案は7、8頁です。企業単位でそれぞれ見る形です。8頁にB案の内容がありますが、 申請企業、競合企業が複数出てきて、それぞれが500万円超えるかどうか。もちろん階 層は300万円ずつ切り、並記する形になります。C案は組合わせ方式です。C案のほうは それを合算する形で、10頁のとおり、すべてを合算して、500万円超えるかどうかです。 D案のほうは、組合わせ方式で、かつ申請企業、競合企業別々の形となります。12頁は その書き方で、他と並びが悪いですが、議題1の場合の例です。申請企業は500万円、 競合企業は先ほどありました200万円ごとでどうかをチェックしてもらう形で、こうい う申告書を出していただき、それをホームページで公表する形を提案しています。 　4頁に戻りまして、（4）その他としては対象期間を過去3年度にする。当該年度は当 該年度ですが、過去3年度を申告対象期間としてはどうか。それからQ&Aも合わせて作 ってはどうかということで、示しています。それを踏まえて、申合わせ事項、あるいは Q&Aを作る形になっています。 　あと資料No.7をご覧ください。これは、こういう扱いをした場合に、その新しいルー ルが、暫定ルールや欧米ルールと比べてどう改善されるかの比較です。「検討事項に対 する考え方（その1）（案）」の扱いでは、例えば暫定ルールと比べた場合の改善事項 としては、最初の○の新ルール案では、競合品目（企業）も申告対象とするところが改 善された形になります。4つ目の○では、情報公開の部分が、暫定ルールよりも進んで いる形になります。 　次に欧米と比べた場合どうかです。最初の○では、欧米では、寄附金等については原 則品目単位ですが、新ルール案（A案は除く）では、当該企業の場合は企業単位にして いる点が、進んだ点になるだろう。下から2つ目の○ですが、申告対象期間が欧州は過 去5年ですが、アメリカは過去1年ということで、それよりは進んだ3年になる。情報 公開の部分についても、アメリカは審議参加の特例が付与された場合だけが公表の対象 になりますが、このルール案は、各委員から出されたものを公開対象にする。あるいは 欧州では委員の申告書が経済的利益で5万ユーロを超えるかどうかだけをチェックする 形式であるのに対して、このルール案では金額階層の情報も入れている点が、進んでい るというか、厳しくなっている面と考えています。以上です。 ○望月座長　ただいまの事務局からの説明に対して何かご質問等ございますか。 ○永井委員　非常に細かく整理されていると思うのですが、まだ基本的なところの論点 として、大学等で受けている奨学寄附金の位置付けについての議論が足りないと思いま す。利益相反とは何かということと、奨学寄附金は利益相反の対象になるかどうか。も しなるとしたら、どういうところが問題で、どうすると解決できるのか。その辺の議論 が必要だと思うのです。 　奨学寄附金というのは対価を求めない、教育研究目的に寄附されるもので、会計は明 朗になっています。ですから、使い方の問題があると言うのであれば、それは明朗にす ればいいわけですが、奨学寄附金を受けることが利益相反とすることは十分審議が必要 です。もちろん申請品目に関する研究費を受けていたら、それは当然利益相反の対象に 当然なると思います。それは、額の多い少ないではないと思います。それ以外の場合、 つまり無条件の奨学寄附金を受けるということが本当にどういう理由で利益相反になる かということの議論を整理しておく必要があるのではないかと思います。 ○望月座長　確かに奨学寄附金、純粋に自由に教育と研究のために使ってよろしいとい う奨学金の扱いをどう考えるかです。 ○永井委員　教育研究のためであれば条件はつけないということになっています。 ○望月座長　ただいま永井委員からご指摘された奨学寄附金の扱いですが、いかがでし ょうか。 ○樋口委員　今日のとりまとめ方も今までの議論を踏まえて精密にしていて、なかなか 却って理解しにくいところが本当はあるのです。2頁目の、あるいは1頁目の最後のと ころから、この暫定ルールでは、我々はずっと企業単位という話でやってきたのですが、 どうも調べてみると、欧米ではこういう利益相反問題ではやはりそれぞれの薬の品目ご とで、はっきりした利益相反関係があるかどうかでやっているようであるということで すね、まずいちばん初めの説明が。 　しかし、利益相反というものが、この範囲だけが利益相反で、こっちはそうではない ということはなかなか言いにくいものだからということと、前から言っているように、 暫定ルールから何か後退するような印象を受けるのは、やはり良くないのではないかと いうこともあります。それから後から出てくるでしょうが、どういうルールが作られる にせよ、このルールが不磨の大典みたいになるわけではなく、ワーキンググループ等で 毎年チェックしていくことを考えると、取りあえずはやはり企業単位という話があって いいと思うのです。 　他方で、永井先生の論点にようやく戻ってくるのですが、この問題が出てきたのは、 産学連携というのがまさに国家の政策としてはプラスという話で、製薬会社と大学の研 究者が一緒になって、良い薬を作ってもらわないと、患者も困るのだというところから 始まっているわけです。そうすると、製薬会社のほうで研究を目あてにして、しかも一 般的な研究教育を目あてにして産学連携を図っているような部分について、あまりに厳 しいルールを作って、それはどうかという話をするのは、こちら側の主たる政策との背 馳が明らかにあるのです。私も考え方としては、もちろん利益相反というのはセンシテ ィブな問題なので、特に今、その他の分野でもいろいろ問題になっているわけですから、 ちゃんとした態度でいるべきものではありますが、この奨学寄附金の実態等、受託研究 というものがもう1つありますね。それが、ここで問題になっている薬品とは、直接に 関係しない場合は、むしろこの禁止ルールというのではなく、それこそ堂々と大学を通 して全部経理上明らかになっているものであれば、公表だけはしてもらう。ディスクロ ージャーだけは堂々としてもらって、審議に参加できないとか、議決に加われないとか いうようなルールからは外して、ここはつまり一緒に産学協同でどんどん研究してくれ というところなのだという理解をする。しかし、それだって何らかの形で影響を与えな くはないので、堂々と公表して。公表ルールのほうでやって、ここまでやったら議決は 駄目とか、ここまでやったら審議にも加われないとかいうのは、その他の項目について 考えていくということも十分、この国全体の政策の在り方からすると、合理的な選択肢 ではないかなと考えているのです。その場合にも、当該薬事審議会なら薬事審議会の委 員の方が、どういう形でその奨学寄附金をいただいているかを公表することはあったほ うがいいと思っているのですが。 ○望月座長　奨学寄附金と受託研究、これを一緒にしていいかどうかというのはまた1 つの問題だと思うのです。 ○樋口委員　でも、問題になっているこの品目についての受託研究というのだと、論外 ですけれども。ちょっと別の話だということになると、奨学寄附金とは同じような性格 になるのではないかと考えたのです。そこは私は素人的に考えただけなのです。 ○永井委員　奨学寄附金を受け取っているかということも大事ですが、どう使っている かということも大事だと思います。むしろ使い方が透明化してくれば、別に多い少ない は問題でないという話になるかもしれません。使い方が不透明であれば、当然問題とな ります。公表の仕方も考えて、この問題の位置づけをしっかりしておくべきではないか と思います。 ○望月座長　奨学寄附金については、もう堂々とどのようにもらって、どのように使っ たかを公表すれば、それはこの中には入れないという考え方ですか。 ○永井委員　いや、それはこれからの議論です。ただ、テクニカルにいろいろ難しい点 はありまして。例えば、ある所から100万円の寄付を受けても、その100万円について どう使ったということは意外と難しいのです。それはプールしていますから。 ○望月座長　そうですね、確かに。 ○永井委員　ただパーセントで、例えば人件費に30％使いました、実験試薬20％、旅費 がいくらで、備品にいくらというようにパーセント割りすることはできます。 ○望月座長　いかがでしょうか。神山委員、どうぞお願いします。 ○神山委員　このワーキンググループが始まる前から、私は奨学寄附金というのが何と しても理解できなくて、どうしてそういうものがあるのかということ自体が理解できな くて。いろいろお伺いしたら、とにかく日本の医学教育は貧しいと。そういうお金がな いと、医学部の学生の育成も、いろんなこともできないんだというようなお話で。ああ、 そうだったのかと思ったのですが。でも、そうだとすると、根本的な疑問なのですけれ ど、医学部が充実して立派なお医者さんができて、いい薬ができるということは、国民 すべての人の利益なわけです。それを医薬品メーカーだけが寄附しているというのが。 ○永井委員　そんなことはないです。 ○神山委員　そうではないんですか。 ○永井委員　そうではないんです。それは例えば、我々が研究で賞を受けたときの賞金 もそこに入れるわけですね。それから各教室員が毎年10万円入れている教室もありま す。。そういうのが全部プールされている。 ○神山委員　それも奨学寄附金なのですか。 ○永井委員　そうです。無条件で寄附するわけです。自分が自分に寄附するわけです。 ○神山委員　自分が自分に寄附するのですか。 ○永井委員　研究で受賞したとき、賞金を研究に使うのであれば、全部奨学寄附金の委 任経理に入れるわけです。中には1,000万円もらう人もいますから。それはそこに入れ て、その教室で使うはずです。 ○神山委員　そうすると、もう受け取った奨学寄附金というのは、使途というのは、先 ほど永井委員がおっしゃったように、このお金でこれを買ったということは、明確では ないということですね。 ○永井委員　そうです。ただ全体のプールとしてこの年度に何に使ったかということは、 わかるわけです。 ○望月座長　結果としては明確に出るけど、使う前に、何に使うかというところまでは、 言いきれないというわけですね。 ○永井委員　むしろそうすると、寄附金の本来の趣旨に反してしまう。これを買うため に使ってくださいというのは、実はルール違反になります。 ○望月座長　そうですね、奨学寄附金については確かにそういうルールだと思います。 ○神山委員　それで、その入りと出は、誰がどうやって管理しているのか。 ○永井委員　それは大学の事務などです。ですから全部領収書があるわけです。 ○神山委員　それはもう国立・私立を問わず、全部そうなっているわけですか、入りと 出の領収書もあって。 ○永井委員　ええ、そうです。それはもちろん飲食は駄目です。ある一定のルールがあ ります。 ○望月座長　会議費で弁当を食べるというようなことは、それは構わない場合もあるの じゃないですか。 ○永井委員　弁当ぐらいはよいのかもしれません。 ○望月座長　アルコールはどうも駄目ですけれどね。 ○永井委員　アルコールは駄目です。 ○笠貫委員　でも、上限がありましてね、食事の高いものは駄目。 ○望月座長　そうですね、異常に高いと、やっぱりおかしいということになります。 ○笠貫委員　私学でも大学に入ります。大学の予算化の中に入ってしまいますし、それ ぞれ大学で決められた範囲で使っています。すべて大学管理の中に入りますから、そう いう意味では、永井委員が言われるように、その入りと出がきちんとしているものにつ いて、奨学寄附金が利益相反の問題で縛られるべきものかどうかという議論を、現実的 な医学の教育・研究ではもう一度検討していただけたらとは思いますけど。 ○永井委員　学生にはあまり経費はかからないですね。しかし講義や実習の準備、管理 など事務仕事がたくさんあり、秘書が必要です。それから実験のテクニシャン、大学院 生のための研究費などです。それからよくあるのは科研費などで旅費は1人分出るけれ ども、2人行かないといけないという場合の1人分の旅費というのは、この委任経理か ら出します。病院がどうしても買ってくれない医療機器も自分たちで買うときには委任 経理から出しています。 　それから当然全学とか、部局とか、全体の教室がオーバーヘッドを取っています。そ れらがまた人件費、備品費、改装費などに使われます。それは全部、大学の会計を通し ています。 ○望月座長　大学の会計を通して、何十パーセントはもう大学の経理のほうに入れて、 その先生が使えないという場合もありますね。オーバーヘッドで30％とか決まっている 大学もあります。残りの70％は各先生が自由にお使いいただけるのですけれども、その 使い方も何でもいいというわけではなくて、きちんとルールに則った使い方で、あとは 全部大学の経理がやっています。ある意味だと、我々の手に届かない所できちんとやっ てくれるという仕組みになっているから。そういう奨学寄附金だったら、これは除外し てもいいのじゃないかというのも1つの考え方だと思うのですけれども。 ○樋口委員　その場合も、繰り返しになりますが、やっぱりその情報の公開性を高める ということが必要だと思っています。それが現実に可能かどうかはお伺いしたいところ ですね。例えば、私が薬事審議会の委員だとして、医学部の先生だとして、例えば今年 度、これだと過去3年度ですか、奨学寄附金、それからさっきのような趣旨だと、私の 考えだと受託研究費も含めて。つまり研究教育関係の一般的なこととして、ある製薬会 社から、例えば当日問題になっている品目というか、医薬品を出そうとしている製薬会 社から、過去3年間にわたっていくらぐらい、1円単位までなくともいいと思うのです けれど、何万円以上とかいう話ではなくて、とにかくいくらの奨学寄附金等をいただい ていますということを、私はむしろこの入りの部分だけ公表することでいいような気も しているのです。しかし、そもそもその情報は簡単に出せるようなものかどうか、それ で非常に大きな負担になったり、何とか技術的に難しいとかいうようなことでないのだ ということだけは確認しておきたいのですけれど。 ○望月座長　この点はいかがでしょうか。 ○永井委員　基本的に賛成です。私はむしろ支出が大事と思います。 ○樋口委員　こういう名目で入ってきても、実際には支出項目が異なるという可能性が あるということでしょうか。 ○永井委員　支出の費目別パーセントでもよいと思います。それについてさらに調査し たいときには情報公開を求めればよいでしょう。奨学寄附金への理解があまりなくて、 何かおかしな使い方をしていると思われているから、理解が得られてないのだと思いま す。 　この機会にむしろ費目別パーセントを出すのもよい。それは全然問題ない。おおよそ の費目であれば、簡単に出せると思います。 ○西島委員　先ほどご説明いただいた、資料No.3の2頁目のいちばん上に、欧米との比 較において、特に欧州ではcontracts、grantsは含めないということですね。それで、 この欧州でのgrantsというものがどういうものかということと、欧米では奨学寄附金の ようなものはきっとないのでしょうね。非常に日本独特なものかもわからないですね。 それで、この議論ではないかわからないですけれど、その奨学金というものをもうちょ っと違った形で出るように我が国でもしてもらえたら、もうちょっと楽になるかなとい う気がするのですが。それで、このgrantsはどういうものかということが質問です。 　私も永井先生の意見に基本的には賛成です。奨学金というような、特にある薬品等に 絡んでいないお金というのは、いま考えているような所から除外してもいいのではない かという意見に賛成です。 ○望月座長　ありがとうございます。いかがでしょう。事務局で、grantsの意味という のはどのように考えておられますか。 ○総務課課長補佐　contractsとか、あるいはgrantsの中身まで、詳しくはフォローし きれていないところはございます。一応、助成金とか契約金というふうに訳すべきなの だろうと思っております。何らかの企業と受託、その研究をして、その契約金をもらう とか、あるいは何かをするに当たって、その助成金をもらっているというものが、ここ で言うcontracts、あるいはgrantsではないかと思っております。それをヨーロッパで は、あえて書きましたのは5万ユーロという中に入れるかどうかというのを明示的に聞 いた質問をしているわけです。それに対しては明示的に、5万ユーロにはこの額は入り ませんという形になっています。ではそういうものは一切入らないのかと言いますと、 そこは受託研究とか、あるいは治験をしているとかの場合は、その地位のほうで、その 立場にあるということで、それをいわゆる利益相反的なものの中身を評価しているとい うようなことが、回答の中で言っていたかと思います。 　あともう1つ、奨学寄附金が欧米であるかどうかという、これもなかなか明確な回答 ではございませんが、もう一方で厚生科学審議会、厚生科学研究費のほうの議論をして いるときに、たしかどなたか先生が、欧米では奨学寄附金制度はないのではないか、日 本独自の制度ではないかというようなことを発言をされていたと記憶しています。 ○望月座長　このgrantsで使途を指定していなければ、奨学寄附金と同じですね、意味 合いは同じと思います。そういうgrantsというのはあり得ると思うのです。そういうの は欧州では含めていない。だからcontractsというのはちょっとわかりにくくて、これ が受託研究になるのか、ある程度目的をはっきりして、その個人に研究を依頼するとい う形になるのか、なかなかつかみにくいのです。純粋な奨学寄附金だけを考えた場合に は、いま皆さんの議論から言うと、含めなくともいいのではないかということで、その 出と入りをきちんとするということで納得できるかと思います。入りと出については、 大体大学は1年ごとに経理をしめてしまうので、1年ごとに全部ゼロにして、また次か らやり直すので、それは大学の事務局に経理に頼めばデータは得られます。 ○永井委員　それは繰り越しています。 ○望月座長　繰り越しもできます。 ○永井委員　しかし1年間の使用はわかります。 ○望月座長　それもはっきりするわけですね、どのぐらい繰り越して、次に出ると。そ れも含めて、入りと出ははっきり出せるというので、過去3年間でしたら、そのままデ ータとしては出せる。だた、いま進行中なのはどうかというのは、さっきおっしゃった ように、入りの部分しか出せないかもしれないです。というのが奨学寄附金の扱いです。 それをいままでの話ですと、きっちりと公開すれば、それは含める必要はないというの が、大多数のご意見と考えてよいかと思います。 ○神山委員　暫定ルールでは入れていたと思うのですけれど、奨学寄附金は。 ○望月座長　そうですね。 ○神山委員　それで暫定ルール作ってから今日までやってきて、審議についてはどうだ ったのですか。参加できないとか議決できないと言う委員の方がたくさんおられたので しょうか。 ○総務課課長補佐　その点につきましては、確かに現在は、奨学寄附金も含めて評価す ることとしております。そして実際に暫定ルールを適用して、その参加状況がどうかと いうことにつきましては、前回のワーキングの資料No.4ということでご提示させていた だいています。結論としては、延べの検討人員950人が対象となった中で、約7.5％の 71人の方が審議に退室されたか、あるいは議決に参加できなかったということです。7.5 ％の方がそういう形で暫定ルールの適用を受けたという結果です。 ○望月座長　その中に奨学寄附金というのはわからない。 ○総務課課長補佐　奨学寄付金も含めた形になっています。その内訳は、いま申告して いただく形になっていませんので、そこはわかりませんけれども、それも含めて申告し ていただいた結果が、いま申し上げた結果です。 ○樋口委員　いまのことに関連して、暫定ルールから後退するようなことはやはり良く ないと私も思っておるのですが、この点はむしろ今おっしゃったように、たとえ審議か ら外れても、一体どういう理由で外れたかも今の暫定ルールのもとではわからない。そ れが奨学寄附金の高額なためなのかもわからない状態では今度はなくなって、情報公開 度が進んで、そういう意味で透明性が増したと考えれば、暫定ルールより後退ではなく、 やはり実質的な前進だと受け取れると私は思っているのですけれど。 ○神山委員　でも、この申し合わせで各大学の奨学寄附金の情報公開についてまで決め ることはできないですよね。ここは審議会の委員の審議参加の問題しか言えないわけで すから。 ○樋口委員　いやいや、だからそこに参加している先生についてだけ情報公開を求める わけでしょうから。 ○永井委員　その品目に関する企業からの奨学寄附金の状況を公開しましょうというこ とです。入りと出を。 ○樋口委員　そうですね。 ○望月座長　もちろんそうですね、すべてを公開することになります。 ○永井委員　受けてなければ、委任経理については触れる必要はないわけですね。もし 少しでも奨学寄附金を受けているのであれば、いくらぐらいで、どういうふうに全体と して使っているかという表ぐらいは出してもいいのではないかと思います。 ○神山委員　そうすると、事務局が用意してくださったこの情報公開のためのファック スではなくて、これにもう少し付けましょうということですか。 ○永井委員　もう少し追加しましょうということです。参考資料ということで。本当は 却って本当は大変なんだと思います。 ○望月座長　そう、どんどん大変になってくるのです、議論のたびに資料が増えていき ます。 ○永井委員　でも入りはすぐわかりますし、出も年度ごとに計算して、人件費、消耗品 費、旅費、備品と、それをパーセントで同じ表を使えばいいと思うのです。あるいはも う固定したものをどこかに出しておいてもよいかもしれません。 ○望月座長　というわけで暫定ルールから除外するということではなくて、その部分だ けは公開するということで、トータルから外すというのが考えられると思うのですが。 ○日比野委員　それは申し合わせの中に、委員をやる方はそういうふうにしなさいよと いうことがちゃんと入るわけですね。 ○望月座長　そうですね。最初にお願いするときに当然入ると思います。それを見せる のが嫌だったら、やはり委員にならないかなと思うのです。 ○永井委員　もし、それが除かれると、今度はそれ以外の内容ということになりますね。 例えば、コンサルタントとしての謝礼であったり、委託研究などでしょう。これについ ては結構重い内容が出てくる可能性がありますね。そうすると、もっと低い額で審議参 加について決まる。 ○日比野委員　コンサルタント料とか指導料といったほうが、まだ何か中身がボワーン としている。却って何かと思いますね。寄附金とするほうがはっきりしているけれど。 金額が少ないからいいのではなくて、むしろそのほうが却って不透明さが増しますね。 ○永井委員　そうなのです。ある薬の開発に、2、3年間関わることはあるのですね。そ うすると、それは10万円の謝礼でも明らかな利益相反になると思うのです。額が多い少 ないではないはずなのです。そこも少し整理したほうがよいと思います。 ○審査管理課長　今の点で議論がちょっとかみ合ってなかったところがあるかと思うの で。いま日比野委員がおっしゃったのは、いわば選択性みたいな、奨学寄附金の入った のと出たのを明示すれば加えないけれども、明示したくない人は、加えた額で判断する というような、何か選択制的なことをちょっとおっしゃったような気がするのですけど。 ○日比野委員　奨学寄附金はルールがあるから。それは透明性の話で。 ○審査管理課長　ということは奨学寄附金については5万円でも、10万円でも、50万円 でも必ず公開しろというようなルールということで、よろしいのですか。 ○永井委員　どういうものを公開する、入りと出について、どのような公開の仕方をす るかというのは、まだいろいろ考えがあると思います。むしろ奨学寄附金を除いたとき に何が残るかということですね。その部分は額の多寡ではないだろうと思います。 ○神山委員　いま永井先生がおっしゃったように、その医薬品の研究にずっと関わって きたというような場合には、そもそも参加できないんじゃないですか。お金がなくても。 ○永井委員　だから多寡ではないということです。 ○神山委員　規定はあるのではなかったですか。 ○永井委員　いまの暫定ルールだと、それが引っ掛かる。 ○神山委員　暫定ルール前に規定。 ○審査管理課長　暫定ルールの前に、平成13年でございますが、申し合わせの中で、そ の医薬品の開発に携った方というのは除外されております。例えば治験責任医師であり ますとか、金の授受と全く関係なく、除外されています。 ○永井委員　もう1つは、一般的に企業のコンサルタントを引き受けている場合ですね。 たぶんそれは額が少なくても、利益相反になるのだと思います。あらゆる相談に乗って くださいと言われているような場合ですね。 ○西島委員　そういうことはアメリカでは非常に多いですね。プロフェッサーがコンサ ルタントになっていて、アメリカではむしろそれがすごく学問水準を高めているという ことがあるのですね。このコンサルタントになったときの真剣度が全然違って、その企 業の開発しているものに非常に真摯に対応するということで、それが彼らの学問の水準 を高めているという話もよく聞くのです。日本では、そういうコンサルティングシステ ムというのは、私は耳にしたことないのですけれども。 ○永井委員　全体的なコンサルトについては頼まれたことはないのですが、ある薬品に 関してコンサルタントを1年やってくださいと頼まれることはあります。恐らく日本で も、ある企業による開発の一般的なコンサルタントというのはあるのだろうと思います。 ○笠貫委員　それは日本に実際にあります。アメリカなどの場合には、それを書く欄が あり、1つのステータスであります。先生が言われるように契約としてコンサルタント をやっています。日本の場合、多くの教授はコンサルタントはあまり受けてないところ があって、助教授クラスや講師クラスがコンサルタントとして、会社と契約していると 思います。逆に言うと、あまり組織のかかわらないところで、個人と会社とのコンサル タントとしてやっていることがたぶんあるのですね。ですから日本では1つの教室を預 かっているという人たちはあまりなっていないと思います。欧米の企業でドクターが高 い地位にあり常勤しているドクターがいます。会社として、その大学とか研究施設のコ ンサルタントを契約をしている人たちも、社会的な位置づけを持っていると思うのです。 日本では、会社の中のドクターも、大学研究施設での契約しているドクターも、地位と しては必ずしもステータスとしては認められていません。会社としては良いものを開発 しようというときには、実際のスペシャリストの考え方、あるいはアドバイスは非常に 大事になりますから、それを求めています。それが日本では表に出てきてないというか、 評価されていないと思います。 ○望月座長　目的がはっきりしていないという意味ですね。ある品目の開発に必要なコ ンサルタント、あるいは指導を受けるということになるので、それはやはりもともとこ こに入っているような寄附金、契約金等に含めたほうがいいという、そういう理解でよ ろしいですね。 ○笠貫委員　はい。 ○総務課課長補佐　いまの関連ですが、いわゆるゼネラルなコンサルタントといいまし ょうか、その部分に関しては、実は薬事審議会の「薬事分科会規程」という、その申し 合わせの更に上位におきまして、第11条に「審議会の委員は、その在任中、薬事に関す る企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合は辞任 しなければならない」という規程がございますので、臨時といいますか、個別のはある かもしれませんが、ゼネラルな顧問になっているような場合には、そもそも審議会の委 員から辞任していただいているという形になっています。一応ご参考までに。 ○望月座長　それでは奨学寄附金についてまとめていきたいと思うのですが。 ○日比野委員　企業単位か品目単位というのはどういう考え方の差なのですか。何とな くこう欧米だと、もうちょっとメガファーマみたいな感じで。だからこう品目単位にな るのかなと想像してしまうのですが、どういう考え方で品目単位になっているのですか。 ○望月座長　これはいかがですか、事務局から説明ありますか。欧米で品目単位になっ ているということですか。 ○審査管理課長　アメリカのドラフトでは確か品目単位になっていたと思いますが、ア メリカの現行ルールでは株以外のところについても品目単位と企業単位が入り乱れてい るようなところがございます。 　また、いわゆる奨学寄附金についてこの利益相反問題のきっかけとなりましたタミフ ルの際にも、奨学寄附金が議論されたところです。奨学寄附金は個別品目と結びついて 出てきているものではございませんので、そういう意味で暫定ルールを作るときに急遽 やらなければならない、時間的あるいはリソース的にも限られた中でこういう考え方を 暫定ルールの中では提案させていただいたところです。 ○永井委員　確認ですが、タミフルのときにタミフル研究会の奨学寄附金だったと、私 は聞いていました。もし、そうであればこれは品目単位になりますから、全く無条件の 中外製薬からの寄附金であれば、どうなのでしょうか。タミフル研究会と名のついたも ので、目的がはっきりした寄付金を受けていて、タミフルに関する審議をしたら、品目 単位で利益相反になるのではないかと理解したのですが。 ○審査管理課長　私も承知してないのですが、あのとき研究班の先生数人の方々につい て、国会でのご議論等があったわけです。少なくとも中心となられた先生以外の方々と いうのは、いわゆる一般的な奨学寄附金の問題がやりとりされたところです。その研究 会と申しますか、あくまで大学に入っている奨学寄附金ですから、研究会名義では少な くともできないのではないかと私は思いますが、いかがでしょう。 ○審議官　手元に資料がありませんので、やや記憶に基づく話になります。当時、タミ フルの研究の件で中外製薬とその寄附金等のやりとりがあったのは、インスティテュー トとしては、文部科学省の研究法人でしたか、統計数理研究所だと思います。そこに対 しての寄附としては、いわゆる使途を定めない寄附金という形で、そのインスティテュ ーショナルな理事会でしたか、委員会での議論を経て、一応いただくことになっていた。 それはそこで条件といいますか、使途は定めていません。それとは別に、各先生方は研 究班の先生方に、どういうようなことで当該企業から寄附金をいただいていますかとい うことを聞いたところ、奨学寄附金とかそういったものもあったということです。 ○永井委員　タミフル研究会が開かれて、そこで顧問料や指導料が出ていたら、個別品 目のところに引っ掛かってくると思います。そこがどうだったかですね。 ○審査管理課長　少なくとも承知している範囲で申し上げますと、そういう顧問料とか コンサルタント料というのはなかったというふうに覚えております。 ○望月座長　そうしますと企業単位、品目単位の話もあれですが、奨学寄附金の扱いに ついては、先ほど出たようなご意見に基づいて、透明さと公開性をきちんと確保できる ような形であったら良いのではないかというふうな考えにまとまりつつあると、理解し ます。 ○神山委員　そうすると情報公開の問題として、全体的にカウントしない奨学寄附金も 細かく入りと出を公開するといいことになると、その他のものが全部結局委託研究費と していくらとか、株でいくらとか、そういうことを書かないと、均衡を失するのではな いかと思うのですけれど。ここに事務局で作ってくださったのは、申請企業からいくら、 競合企業からいくらということですね。 ○望月座長　はい。 ○神山委員　そうではなくて、仮にここが300万円とかいう、あるいは500万円でもい いですけれど、そういう場合にこれは何なのかといことまで書かないと、わからない。 もう少しその中身がわからないということになって。 ○望月座長　いや、奨学寄附金以外は、もう全部まとめてよいと思います。 ○神山委員　だから奨学寄附金以外のものを、コンサルタント料なのか、委託研究なの かとか、そういうことまで書いていただかなくていいのかということです。そういう議 論も必要なのではないでしょうかということを申し上げたい。 ○望月座長　わかりました。いかがでしょうか、ただ今のご指摘についてですが。 ○樋口委員　即座に考えたことという程度の話ですが、さっき申し上げたことの繰り返 しです。利益相反というのは非常にぼやっとした概念で、すごく問題のあるものからあ りとあらゆる小さな関係まで含めて、全部何らかの形で利益はこうつながっていると言 えば、つながっているわけですから、どこまでをという話があります。そのときに今回 のこの問題が出てきているのは、やはり産学連携の政策がいちばん根源にあって、大き な問題になってきつつある、きているわけです。昔からあったと思いますが、いちばん 大きな問題になってきたのは、やはりアメリカでもそうですし、はっきりそういう政策 をとって国がやっているということから、当然利益相反の状況を自分たちでつくり上げ ているということです。研究を奨励し教育を奨励するという、医学のところへとにかく 力を注ぐという、官民あげてですね。そういう部分については、利益相反関係はあるけ れども、それは許される利益相反なのだと考えるべきです。ただ、ちゃんと許される利 益相反の範囲内で堂々と公明正大にやっていますというので、情報公開は進めたほうが いいですよということです。 　私は持っていませんが、たまたま株式を持っているとか講演を依頼されてという話は、 その事実だけが直ちに問題になるわけではありません。例えば1株持っていると駄目に なるのかというとそうではなくて、たぶん利益相反の程度が、金額があまりにも大きい といくら何でもという話になると思うので、こちらは金額ルールで、いくら以上になっ たら何とかということで、これを1円の領収書まで全部明らかにするような話にいく必 要があるかどうかは、ここの問題とは区別ができるような気がするのです。 　繰り返しになりますが、株も持ってはいけないということはないのです。ただあまり 利益が大きくなってくると、公明正大な判断をしてくれるかどうかが疑問になってくる ので、やはり程度問題のところだけは抑えましょうというので、あなたは1株持ってい ますか、2株ですかというところまで公開しないといけないかどうかは、そこまでの話 はなくてもいいかなという気がするのです。 ○望月座長　それは総額でよろしいという考えでいいかと思いますが、奨学寄附金につ いては別途にして、それだけ別に取り出す。この書類に申告書の中から奨学寄附金の部 分はきちんと内容を公開して、明朗であることや透明であることを示す。金額について どうするかについてはこれから議論しますが、トータルで出していただくということで、 それほどこれよりは難しいというか、複雑にはならないかと思います。 ○樋口委員　それに暫定ルールのときよりは、今日の案も少し透明度を上げていますよ ね、本当は。 ○望月座長　少しではなくて、ずいぶん上がっています。それで先ほど出ました3頁の 金額水準の(1)で、品目単位か企業単位かその組合せかと。組合せも2つあるのですが、 これはどのような考えがいちばんよろしいかということですが、いかがでしょうか。 ○樋口委員　ちょっと1点だけ質問があります。下の講演、原稿執筆料というのは、上 の金額水準のところでは、どういうお考えなのでしょうか。私の質問の趣旨がわかりに くいかもしれませんが。。 　株式については、例えばA案だと企業単位で、研究契約金等株式以外の項目のほうに 入るのかというと、講演や原稿執筆が当該競合品目に係るのは、非常に少ないのではな いかと思うのです。だからそれはちょっと違う話で、企業単位にならざるを得ないもの なのかなと思っているのですが、上の文章を読むと株式だけと読めるから、どうなのか と思っただけなのです。つまり小さなことなのかもしれません。 ○永井委員　私はよく医療安全の講演を頼まれます。そうすると、先方の大学や病院に スポンサーがいて、講演料はそこから出ることになります。会の運営は病院と企業の共 催という形になっています。本来、病院や研究会を通した謝礼であるべきですが、実際 には講演料は企業からです。そういう場合も利益相反になるのしょうか。 ○樋口委員　それはそうだと思いますが。 ○神山委員　基本的にA案はないのではないかと思うのです。 ○樋口委員　そうですね、いままでより後退というのがはっきりしてしまうから、いま まで企業単位でやってきたのなら、こちらの部分は企業単位のほうが簡明なような気が します。 ○神山委員　ただ問題は、競合企業を品目単位でやるかどうかという、その組合せ方だ けではないかと思います。全部品目単位というのは、いまおっしゃったように暫定ルー ルより後退するので、A案はなしとすると、あまりその辺を考えなくてもいいような気 がします。 ○望月座長　BかCかD案という形になるのですが、当該企業については企業単位で、 競合企業については企業単位なのか、あるいは品目単位なのかということですが、これ はどう考えたらいいですか。 ○樋口委員　先ほど永井委員がおっしゃったように、これは奨学寄附金を外したあとの 500万円とか200万円という数字がいいのかどうかはあとの問題として、私は何か非常 に単純なルールのほうがいいような気がしていて、そうするとB案で、どちらもとにか く企業、企業というように1社単位でそれぞれ考えて合算もしないほうが簡単かなと思 うのですが、それはあまりにも単純すぎますかね。 　つまり競合企業のほうを合算するという考え方は、競合企業で言えばカルテルを結ん で例えばの話ですが、永井委員が関係する企業が何かの新薬を出してくるから西島委員 の所へ少額ずつみんなで、それで対抗して何とかということをやると、ここでは外れな いことになりますね、それぞれ小さいから1社ずつというだけで考えると。でも合算し ないと出てこないという、そこまでカルテル連合軍を作るような話は考えすぎのような 気がします。。ですから、次に西島委員が関係する企業が出すときにはどうするのかと いうことになります。昨日の敵は今日の友のような、逆かもしれませんが、そういう話 もありますが、そこまで考えるのはちょっと考えすぎのような気もしないわけではない です。 ○笠貫委員　この金額水準を考えると、奨学寄附金は、先ほどのような透明度を高めれ ばこの中からは除外するという前提で考えてよろしいのですね。奨学寄附金は暫定では 入れていたわけですから、それを除くとなるとそこを後退したというイメージを払拭す るためには、この金額のところは厳しくせざるを得ない。これは私は単純にB案でいい のではないかなという感じはします。 ○望月座長　いかがでしょうか。B案の企業単位でそれぞれでやったほうが分かりやす いということです。 ○神山委員　実際問題としていまのお話のように、例えば特殊な病気の専門家の先生が、 A社からもB社からもC社からもとなると、それは全部競合企業ですよね。そういう所 から何か講演料でも原稿料やコンサルタント料を各社からもらうということは、あり得 る話なのですか。 ○永井委員　あり得ると思います。 ○神山委員　あり得るのですか、競争相手なのに。 ○永井委員　ええ、情報がほしいからです。その領域のリーダーが何を考えているかと いうことを、多くの人が知りたいと思います。でも実際は企業に講演するのではなく、 現場の医師や研究者が知りたいわけです。そこにスポンサーが付いているのです。我々 としては、地方に行って最新の知識を広めて一緒にディスカッションをするという感じ なのです。 ○笠貫委員　専門家が少なければ少ないほど、さらに専門家がいなければ各社がそこか らいろいろな意見やアドバイスをもらいたいと思うのです。どこかの会社の利益のため にやっているということは、現実的にはほとんどないだろうと思うのです。 ○永井委員　何か新しい薬の効能を見つけた、あるいは非常に重大な副作用を見つけた 人でもよいし、一流のジャーナルに論文を出した人など引っ張りだこになるわけです。 ○笠貫委員　先ほど樋口委員がまとめられたように、禁止事項は、はっきりしているわ けですから、その禁止事項と、あとは許容される範囲のものを何段階に分けるかですね。 何段階にも分けると非複雑になりますから、2段階に分けましょうということですね。 入りと出と判断するプロセスが明らかな奨学寄附金は、はっきりさえしておけばよくて、 人から見たら疑われるところは公開として情報開示で、このところをクリアしましょう。 　それ以外の先ほどの禁止事項と奨学寄附金の間のものは、企業体ですべて500万円ル ールがいいかどうかは別として、その金額であるところでできるだけシンプルにしてい ったほうがいいかなという判断です。 ○望月座長　皆さんのご意見ですと、B案の企業単位にして、それで金額水準をやや下 げるのが妥当ではないかと、そういう取り方でよろしいでしょうか。 ○神山委員　合算しないということですか。 ○望月座長　合算しないで、それぞれ別々で。よろしいですか。では、その形で。一応 ほかに先ほどの事務局の資料3、資料7の一部について、何かご意見等ございますでし ょうか。 ○審査管理課長　500万円という暫定ルールよりも低めにということでしたが、具体的 にいまからパブリックコメントに入っていくためにはやや低めとは書けませんので。 ○望月座長　確かにこれはいま決めないと困る。 ○審査管理課長　夜を徹して議論していただいてももちろん結構です。300万円か200 万円の辺りかなとは思いますが、具体的なご議論を賜れればと。 ○望月座長　ここで数字を出さないと、徹夜して議論させられそうですので、是非、額 としてはいかがでしょう。 ○日比野委員　奨学寄附金を除くとそれだけの額に、いわゆる100万、200万、300万円 になるものというのは、何になるのですか。 ○笠貫委員　受託研究で、あとは治験研究です。 ○日比野委員　500万円というのはかなり多い額ですが、普通、大体委託金というと、 ものによりますが、一般的にはいくらぐらい単位で来るものですか。 ○審査管理課長　参考資料1の14頁に、アンケート調査結果があります。推測すると、 おそらく医学部のほうは、いわゆる治験が主だと思います。治験の場合は１件あたり数 十万円から2〜300万円ということですから、そういう意味で申し上げますと、8頁の奨 学寄附金の1件当たりの金額に比べると、委託研究費の額のほうが、調査結果としては 額としては大きくなっているのはそのとおりだろうと思いますが、件数自体が奨学寄附 金に比べると1桁ぐらい少ないです。 　あるいは、先ほど来ご議論いただいている、いわゆる利益相反、あるいは品目の審査 との関係という観点から、ご提案いただければと思っています。 ○日比野委員　奨学金を除くと、一般的にいちばん大きいものは委託研究になるのです か。 ○審査管理課長　そうだろうと思います。 ○望月座長　ということで、いかがいたしましょうか。 ○神山委員　治験は、その当該申請品目の治験にかかわっているというのは、金額には かかわらないのではないでしょうか。 ○審査管理課長　それは別の申し合せの中で、当該品目についてはそうです。ですから、 その会社の別の品目の治験受託というのが、ここでの議論になってくると思います。 ○望月座長　よろしいですか。そうしたら300万円という額ぐらいですか。 ○神山委員　これは200万円〜500万円というので中がどうなのかはわからないのです が、これでいくと。例えば24頁の表で、200万円〜500万円というのを500万円以下で 切ると、医学部で11人と。500万円以上は2人ですので、500万円以下が圧倒的に多い のはわかるのですが、200万円〜500万円の間が300万円にまとまっているのです。 ○審査管理課長　これは25頁の教授調査のほうで、そういう意味では母数が少ないで す。例えばいちばん左の50万円以下でも9例ですから、そういう意味でいうと、14頁 の大学調査のほうをご覧いただいたほうがよろしいかと思います。 ○望月座長　もし300万円としたときに、審議に参加される先生がガタッと減ってしま うと、これは非常に困ったことになります。 ○神山委員　14頁の表でいくと、300万円以下が80％ということですね。 ○望月座長　ええ。 ○神山委員　ガタッと減ることはないのではないかと思います。 ○望月座長　そうなのですね、ですから３００万円ではいかがでしょうか。 ○笠貫委員　1件当たりですから、年間で合計するともっとないですね。 ○望月座長　まず1つの企業からですからね。 ○神山委員　1つの企業ですからね。 ○笠貫委員　そうです。最近メガファーマになってくると、1つの会社がいろいろな意 味で研究費を出してくるということは、あり得ると思います。 ○神山委員　でも奨学寄附金は除いたのですから、それはないですよ。後退しすぎです。 ○望月座長　では、B案で300万円というのを、一応ワーキンググループでは出させて いただきます。その他には何かございますか。 ○神山委員　競合企業の考え方ですが、上位1社とか2社とかというのは何かはっきり しないので、それをやめるということですよね。競合企業というのは何かという部分で、 事務局のほうで出されたものですと、申請する企業にあの会社とこの会社が競争相手だ と思うと書かせるとなっています。それを各部会の会議冒頭でその妥当性を審議すると 書いてありますが、部会の始まる前にやらなければいけないことを部会でやるというの も、部会に参加できるかどうかという判断は、一体いつどこですることになるのですか。 ○審査管理課長　まず議論の進め方ですが、いま(2)をやっていただきましたが、神山委 員のご質疑で(1)に戻ってちょうどよかったと思います。1つずつやっていただければと 事務局としては考えています。 　(1)の議論で、神山委員のご意見はもっともだと思います。本来であればこれが競合企 業なのかどうかという審議をまずやって、その次に議論をやる。ここに間を置くという 形が、いちばん素直だろうと思います。ただ、いま新医薬品の審議をやっている部会と いうのは、年間8回やっていまして、ある面でいうとそれらの品目を事務局、医薬品機 構でまず審査をやって、それが厚生労働省に上がってきて部会にかけるかどうかを判断 していってるわけですが、申し訳ないことに発送する直前まで実はかかっていまして、 そこに時間的な余裕がほとんどないわけです。 　2番目の問題として、競合企業に関する申請企業から出された理由書に納得がいかず に、その競合企業について妥当ではないという判断が下されるということであれば、そ れはその品目の審議をその部会において行わないということに直結するのだろうと思い ます。それ自体は一義的には申請企業に不利益が生じますので、そういう意味からいう と申請企業としては競合企業の選定について、それなりの妥当性を持って出してくるの だろうと考えています。もちろん反射的には国民への不利益にもなってしまうわけです が、一義的なことを考えますと、申請企業はスムーズな審議、スムーズな承認を望んで いますので、それなりのものを出してくるのではないかと。したがってそれに基づいて 申告等の手続をやっていただいて、その上で部会の冒頭でご議論願うことが、いまの審 議のスピードに影響を与えることなくできる方法ではなかろうかと考えているわけです が、いかがでございましょうか。 ○神山委員　私が伺いたかったのは、部会で当該品目の審議をするときに、部会開催通 知のときに、あなたはお金をもらっていますかというのが来るわけですよね。そうする と、競合企業かどうかという判断が、あとからなされるということですか。 ○審査管理課長　それは仮に申請企業から出た理由書が妥当なものとして、その競合企 業について申告していただくということになると考えています。 ○望月座長　この(3)の点はどうですか。競合品目の数は例えば3個までと制限してもい いのではないかと。すべてを対象とするのではなくて、実際に競合しているのは例えば 3個から4個ではないかと。前回の資料ではずらっと出ましたが、あれを全部というの は必要ないかと思います。 ○神山委員　ということは、つまり申請企業に3個ぐらい選ばせることになりますね。 ○望月座長　そういうことになりますね。という意味で、これはよろしいですね。 ○樋口委員　ただあとのルールとの関係でいうと、結局競合品目の数ではなくて、競合 企業の数になるのでしょうね。 ○望月座長　そうですね。競合品目を出している企業の場合ですね。 ○樋口委員　当該企業に競合企業というのをとにかく3つぐらい出させて、それでアン ケートを取るような形です。 ○望月座長　それは開発中のものも含めるということになります。それで(1)は済みまし た。(2)の金額水準が先ほど出ました。 ○審査管理課長　(2)の(2)をお願いします。 ○望月座長　(2)で、特別の理由がある場合には特別の申し出をして、それで会議冒頭で 特例措置を取るということになった場合には、金額水準を超えていても審議、あるいは 議決に参加できるというルールです。これは前回に議論して、ほぼ一致したと思います。 ○笠貫委員　奨学寄附金が抜けると、それ以外に本当にどれぐらいあるかということは、 この前の議論のときには奨学寄附金のところがポイントだったと思うのです。入りと出 と評価の方法もきちんとわかっていて、堂々とこれだけ奨学寄附金が入っていてもここ に参画することが利益相反に反しないということを申し出た場合には認めたらどうかと いうことだったわけですから。 ○望月座長　奨学寄附金を除外してしまえば(2)はいらなくなるのではないか、というお 考えですよね。 ○笠貫委員　そういう感じかなとは思うのです。 ○望月座長　それはいかがでしょうか。 ○樋口委員　よくわからないのですが、特例条項は何らかの場合のために残しておいた ほうがよろしいのではないですか。 ○望月座長　それではその方向で、残しておきます。 ○日比野委員　委託研究費というのは、研究室に来るという性格なのですか、大学を通 さずにということですか。 ○永井委員　通します。意図的にはかなり明確になります。 ○日比野委員　特定のテーマで研究してくださいという形でくるわけですよね。 ○永井委員　はい。 ○日比野委員　その流れというか費用の管理というのは、またそれは委任経理のような 形になっているわけですか。 ○永井委員　全く同じです。 ○日比野委員　ただ研究費の使途が決まっていると、そういうことですか。 ○永井委員　そこに特に治験も入ってくるわけですね。ある意味では企業活動に近いと ころです。奨学寄附金は、委託研究よりも企業活動からは遠いと思います。 ○望月座長　これはそういうことに意義があるということですね。 ○永井委員　ええ。 ○日比野委員　失礼な質問をしますが、例えば奨学寄附金など、大学の委任経理を通し てやるやり方が非常に透明性が高いのはわかるのですが、それでもなおかつそういう不 正というのは、いままであったのですか。何か抜け道があって、奨学寄附金を違うこと に使うとか。 ○永井委員　委任経理は昔から経理はかなりきちんとしています。科学研究費を委任経 理に入れたという不正はありました。委任経理の使い方で不正というのは聞いたことは ありません。 ○日比野委員　それは皆さんが大体記憶にないぐらいの厳格さなのですか。 ○永井委員　そうですね、それは。 ○審査管理課長　先ほど永井委員がおっしゃった研究費も委任経理をやります。委任経 理というのは、大学の会計が経理をするというものです。 　領収書はあったのですが、実際にはそれが例えば消耗品屋さんにプールされていたと か、そのようなものが一部報道をされて、いま処分されています。 ○日比野委員　つまり何が言いたいかというと、それを500万円から外したときに何か 全体として後退したと受け取られないためには、それほど厳格ですよという何か担保の ようなものがないと、ちょっとハードルを下げたというように取られかねないです。そ このところがちゃんと担保されているのかどうかをお聞きしたいのですが、それは大丈 夫なのですか。 ○永井委員　問題が起こったのは、個人経理の研究費です。かつては厚生科研じは個人 経理でした。研究財団等の研究費もこれまで個人経理でした。いまは全部それを大学を 通すようになっています。 　現在、個人で受け取った財団からの研究費の個人経理は禁止されています。最近は助 教でも口座を持っているのですが、助教になっていない若い人が研究費をもらったとき は上司の口座に入れて、それを若い人が使うという使い方をしています。そのため透明 性が高まったと思います。 ○望月座長　それでは、(3)についてはいかがでしょうか。議決不参加の基準で50万円以 下ということです。各社ごとに過去3年間いずれも年間50万円以下の場合は、議決にも 加わることができるということです。 ○神山委員　これはつまり暫定ルールの50万円以下が講演と原稿の執筆料に限ってい たのを外して、何であれ50万円以下だったらいいのではないかということですよね。 ○望月座長　そういう理解でよろしいですね。 ○樋口委員　いいのではないかというよりは、駄目ではないかということで、言い方の 問題です。 ○望月座長　50万円以上になった場合には加われないということですね。情報公開で、 これは金額階層の情報を新たに公開することとして寄附金・契約金等申告書の様式を、 ただいまのB案ですと7頁の別紙になります。8頁のように50万円以下、50万円〜300 万円、これは先ほどの意見ですと300万円が上限になりますので、この階層をやや細か くすることになります。 ○審査管理課長　これは500万円ですから途中に階層を設けることも意味があるかなと 思ったわけですが、300万円となることが1つ。それと奨学寄附金については入りと出 を別途公開するということですので、そのような今日のご議論ですから、階層というよ りは奨学寄附金の情報公開を図るということで、全体としての情報公開ということでい かがですか。 　それとももちろん300万円の中を階層化しろということでしたら、事務局としては反 対するわけではありません。 ○望月座長　いかがでしょうか。細かく階層化してもあまり意味がないので、奨学寄附 金を明確にしたほうがいいと。 ○神山委員　そこは階層化しなくても、4段階に分かれているのを3段階にすればいい のではないでしょうか。 ○望月座長　そうですね、1つ取ってしまえばいいのです。300万円超で終わりにすると いうことですね。だから階層はなくなるというか、50万円という1つの区切りがあるの で50万円と300万円ということだけで、そのほかに奨学寄附金についての記載をする場 所を作る。 　(4)その他で、年度ですが、当該年度に加え、過去3年度。ですから最低3年でプラス 1年ですから、最大は4年間で考えられますが、この期間についてはいかがでしょうか。 　要するに、先ほどのような報告をきちんとできる。どこの大学も過去5年くらいの記 録は残っていると思うので問題はないと思うのです。個人の記憶だと何も残っていない おそれはありますが、そういうことはあり得ないのでこれはこのままで、Q＆Aを作成す るということです。 ○神山委員　この年度と公表の仕方ですが、各年度、毎年度超えている場合で、去年は 超えているが過去の2年間は超えていないというのは、どうなりますか。 ○審査管理課長　3年間のうちに1度でも超えていたら、提出をしていただきます。 ○神山委員　そうすると、3年間毎年超えていたら毎年の分をここに書くわけですか。 そこまではいらないのですか。 ○審査管理課長　最も多い年度について書いていただくという形に整理をさせていただ いていたかと思います。例えば5頁の記入要領の下から2段目の4番で、「最も受取額 の多い年度について回答する」と書いてあります。 ○神山委員　はい、わかりました。 ○審査管理課長　その関係で神山委員から指摘されて私も気が付いたのですが、奨学寄 附金の議論を先ほど賜ったわけですが、これも3年度について公開していただく。さら にはその使途も3年分について公開していただくことでよろしいのかなと思いますが、 念のためご確認させていただきます。 ○望月座長　いかがでしょうか。 ○神山委員　受け取っている方が３年分できるかということですね。 ○望月座長　そうですね。 ○永井委員　奨学寄附金は簡単にできます。 ○神山委員　簡単にできるのですか。 ○永井委員　簡単にできます。 ○神山委員　そうですか。簡単にできるとは思えなかったので。 ○笠貫委員　大学が管理をやっているから大丈夫です。 ○永井委員　ただ年度の途中で7月から今年の6月までといわれると、ちょっと難しい かもしれません。年度単位であればいいのです。 ○審査管理課長　これを年度単位に変えたのは、いまの永井委員のような議論があるの で、その年度自体は申し訳ないですが、途中で加えていただきます。あとは年度ごとに 整理していただくのが一般的だと考えています。そういう意味で、年度単位のほうが負 担が軽くなるのかなと思います。 ○日比野委員　厚労省は、ほかのものでも何か3年というのはあるのですか。何かほか に揃えているのですか。ちょっとよくわからないですが、4年ではなくて3年で2年で はなくて3年というのは、何があるのですか。 ○総務課課長補佐　暫定ルールを3年にしましたのは、単純にアメリカが1年でヨーロ ッパは5年ですから、間を取って3年というだけのことです。 ○望月座長　進んでいるということですね。 ○西島委員　そうすると、当該年度はどうなのですか。 ○審査管理課長　そういう場合で例えば今日ですと、本年の4月から11月28日までの 分をまとめていただくということになります。 ○西島委員　それは事務はやってくださいますか。それが大変だというのではないです か。4月から11月までのものを出してもらうのは、大変ではないのですか。 ○永井委員　それは簡単にできます。いつ振り込まれたかということで、調べることは できるのです。 ○望月座長　入ったのは、少なくともみんな分かりますので。だからまだ使い切ってな い場合にはそれは書けないですが、それはしょうがないのではないかなと。 ○永井委員　出のほうは、年度ごとに何パーセントと品目別での金額を出していただけ ればよい。 ○望月座長　そうですね。 ○永井委員　パーセントでよいと思うのです。 ○笠貫委員　総額ということでパーセントで出すと。 ○永井委員　その期に関してはですね。 ○望月座長　最初の資料No.3については、議論はよろしいですか。事務局のほうは、い ままでの議論で大体まとまっていますか。 ○審査管理課長　奨学寄附金の、特に入りのほうは単純に何万円という万円オーダーぐ らいでいいと思います。出のほうをどの単位まで書くのかというのは、我々も全く検討 していませんので至急検討させていただいて、またメールで確認させていただくことで よろしいですか。何かのイメージを作らないとなかなか説明しにくいと思いますし、パ ブリックコメントをやる際にも皆さんにはお分かりいただけないと思いますので、それ は至急整理をして短時日になると思いますが、ご確認いただければと思います。よろし くお願いします。 ○永井委員　これの比もパーセントでよいのではないですか。 ○審査管理課長　それはパーセントでもちろんかまわないと思いますが、人件費である とか、いわゆる一般的な会計の組立を参考にして作ることになると思いますが、イメー ジを示してご確認いただければと思います。 ○永井委員　オーバーヘッドをどう扱うかですね。オーバーヘッドした分を何に使って いるのかは、我々も知らない。 ○審査管理課長　そうですね。 ○審議官　あまりここは新しいご負担をおかけするのもあれですから、事務局のほうか らご提案いたしたいと思います。 ○望月座長　では、事務局からいままでのまとめは作れますでしょうか。 ○総務課課長補佐　1回目のワーキングのときに、東大附属病院の滝田管理課長にお越 しいただいていますので、場合によっては滝田課長にも相談させていただきながら、至 急委員の方々にイメージをお示しさせていただければと思います。 ○望月座長　それでは、検討事項に対する考え方その2に進みます。資料4について、 事務局からのご説明をお願いします。 ○総務課課長補佐　資料No.4「検討事項に対する考え方（その2）（案）」です。こちら はどちらかというとロジ的な話になるのかと思います。別の論点の関係ですが、評価WG、 審議会の開催・議決、議事録の公開についての資料です。 　「1.評価WGについて」です。いわゆる第三者委員会的なもので評価を作って、事後的 であっても評価すべきではないかというご発言、ご意見があったかと思います。そうい うご意見も踏まえまして、新しい本ルールの運用状況を定期的に評価するために、薬事 分科会の下にワーキンググループを設置してはどうかということです。 　設置の趣旨は、いま申し上げた運用状況を評価し、必要な改善方策について検討する ことです。メンバー構成は、分科会のメンバー、外部有識者ということで、法律家の先 生、あるいはマスコミ関係者等から選定するというイメージです。開催頻度は、原則と して一年に一回開催でいかがかと思います。 　「2.審議会の開催・議決について」です。この新しい申し合わせを適用しますと、審 議会場から退室、あるいは議決に加わらないという場合が出てきます。それが審議への 影響を最小限にするための審議会のルールで、2頁の上の所に、現在の薬事・食品衛生 審議会令、政令ですが、そこに会議の成立要件、あるいは議決の要件が第9条の第1項、 第2項で定められています。これらの中で新しい申合わせを適用していくにはどうする のかということです。 　1頁に戻りまして、1番としては、そもそも新しい300万円ルールで退室しなければな らないという場合ですが、この場合は審議不参加で欠席扱いでよろしいのではないかと。 2番で、300万円はいかないで50万円〜300万円の間という場合は、会議には出席して いるが議決には加わらない、議決不参加となります。この場合は審議会令では会議に出 席した者の過半数で決することになっていますので、当該人の議決権の行使を座長に一 任するという形で出席していると見なして、その者の議決権というのは残りの委員によ る可否に関する議決結果に従って、いわゆる座長が行使したと見なすことによって審議 会令の第9条第2項を運用する形にするのが、この提案です。 　2頁の「3.審議会議事録の公開について」です。現在は下の枠囲いですが、3の(3)で、 まずは暫定的に発言者氏名を除いた議事録を公開し、2年後に発言者氏名を含む議事録 を公開しているという形です。これに対しての提案としては、議事録については当初の 公開と同時に発言者氏名も記載する方向で議論することとしてはどうか、ということで す。ただ本公開の取扱いにつきましては、いわゆる総会における決議事項ですので、こ のワーキングの意見を薬事分科会議にお諮りして、実際に総会の決議によってこの取扱 いを改正する方向で進めていったらどうかということです。以上です。 ○望月座長　何かただいまの説明に、ご質問はございますか。 ○神山委員　メンバー構成ですが、外部有識者というだけなのですが、外部有識者であ ろうが分科会のメンバーでもどちらでもいいのですが、薬害被害者の団体の方たちが参 加できるような道が必要ではないかということと、1年に1回というと、かなりの数を 見ることになりはしないかと思うのです。部会がいっぱいありますね。その上に分科会 があって、そこで奨学寄附金の情報まで出てきたりするわけですから、せめて半年に1 回ぐらいはやらないと、資料が膨大になってわけがわからなくなってしまうのではない かと思うのですが、それはどうなのでしょうか。 ○望月座長　資料がいっぱいありすぎてこなせないのではないかということですが、こ の点についてはいかがでしょうか。 ○総務課課長補佐　まず頻度のお話ですが、先ほどの議論で、基本的には奨学寄附金に ついては情報公開ができていればそれでかまわないという整理だったかと思います。そ の運用が適切かどうかという意味では、情報公開ができているかどうかという状況を確 認すればいいということだと思いますので、その内容がどうこうというのは、とりあえ ずは不問でかまわないのかなと考えます。 　あと奨学寄附金を除いてのルールという形になれば、実際に300万円でルールが適用 される人がいるかどうか、あるいは特例で入れた人がどうなのか、主に審議するのはそ この部分ではないのかなと思いますので、回数は確かに多いかと思いますが、実際にご 議論いただくのはルールが適用された者の割合であるとか、あるいは特例を認めた場合 の内容がどうかというケースだと思いますので、それは必ずしも半年の頻度ではなくて、 1年に1回でも議論は尽くせるのではないかと考える次第です。 　前者のご質問で、薬害被害者の団体からの代表者ということですが、いまご案内のと おり薬事審議会の委員の中には薬害被害者の代表という形での有識者の先生にもお入り いただいておりますので、この分科会メンバーの中でその分はカバーできるのではない かと考えています。 ○望月委員　よろしいでしょうか。有識者の中には薬害被害者の会からの方も考えられ るということです。 ○神山委員　外部有識者ではなくて、分科会メンバーです。 ○望月座長　分科会の中に入っているということですか。 ○審査管理課長　それはたしかいなかったと思います。ただここで神山委員がご指摘の ように、薬害被害者団体を特記することが適切なのかどうかというのはまたあるのだろ うと、思うわけです。ですから、そういう意見があったことは議事録に残るわけですし、 この書き方がもう1つであれば、分科会に相談して分科会長が決定するとか、いわゆる 分科会に相談するという手続を書くこともあるのかなと思いますが、いかがでしょうか。 ○樋口委員　私も神山委員のご意見のメンバー構成の話には賛成で、どういう表現にす るかはあれですが、もちろん法律家も入ってもいいとは思うのですが、こういう重要な 問題について利益相反についてもきちんと評価ワーキンググループまで作ってやってい るのだということを一般の国民の方に知らせる必要があります。別にすでに薬害の被害 者になられた方だけではなくて、結局薬の話というのは全員に関係する話ですから。法 律家がトップでなくてもいいと思っているのですが、マスコミ関係者のほうがむしろ国 民へのつなぎという点では大事なので、一般国民の代表等ぐらいの話は入っていて、透 明性を高めるのだという姿勢を示すのがよいと思います。この文章がどれだけの意味を 持つかはまたそれ自体問題ですが、そういうことが明らかになっていたほうがいいよう な気がします。 ○審査管理課長　提案ですが、そうすると文章としては、医薬品医療機器に係る多方面 の声を反映できるよう分科会において検討し分科会長が決定するということで、いかが でございましょうか。 ○望月座長　よろしいですか。あと設置の趣旨で先ほどご説明はありましたが、これは 個々の申請を見るものではなくて、新しい申し合せの運用状況を評価して、必要な改善 方策について検討する会であるということで、開催頻度も原則として1年に1回程度で よろしいのではないかということですが、その点についてはよろしいでしょうか。 ○神山委員　これは原則としてですから。 ○望月座長　もちろんそうですね。 ○神山委員　1度やってみたらやはり半年にしてみようかとか、駄目だよとなったらや ってください。 ○望月座長　もちろんここでそういうことも含めて検討するためのワーキンググループ です。「1.評価WGについて」は、これで済みました。 　次に「2.審議会の開催・議決について」ですが、これについてはいかがでしょう。審 議不参加は欠席扱いで、これはやむを得ないと思います。議決に加わらない場合にこれ を議決不参加で消してしまうと、この審議会の議決が成り立たないおそれがあるので、 そのときには残った委員の皆様方の可否に関する結果に従って、分科会長、部会長が議 決に参加されない方の議決権を行使するという説明でしたが、この点についてはいかが ですか。そんなに複雑ではないです。 　審議会議事録の公開ですが、従来は2年間は発言者氏名を入れてなかったのですが、 これを全部公開と同時に発言者氏名も記載するという方向です。非常に透明性が出てく るということですが、これについてはよろしいですね。 　さらに公開の扱いについては薬事分科会に提出して、それから総会で決議するという ことで、いちばん近い時期ですといつの総会になるのですか。 ○審査管理課長　総会は、正直申し上げて定期的にやっているのが2年に1回です。そ ういう意味で申し上げますと、次の会合は再来年の1月でして、とてもそこまで待てな いと考えていますので、これからパブリックコメントを行って、もう一度このワーキン ググループで議論していただき、分科会で議論していただいてそこで了解が得られれば、 書面で総会の委員の方々に決議を願うか。これだけのために集まっていただくのもどう かと考えて書面でどうかなとは思っていますが、集まったほうがいいということでした ら、事務局としては申し訳ないのですが、集まっていただくことをやってでも、速やか にここは変えたいと考えています。 ○望月座長　総会は、書面でも成り立つのですか。 ○審査管理課長　これは審議会の規定というものではなくて、たしか総会の決議だった と考えています。そういう意味で申し上げますと、書面でご了解いただければ問題ない のではないかと思いますが、そこも法的な手続論としてももうちょっと詰めさせていた だきたいと思います。いずれにしても速やかにやりたいです。 ○望月座長　そうですね、速やかにというのがいちばん大事かと思います。一応ルール に則ってできるだけ早い段階でワーキンググループの結果をお願いします。 ○日比野委員　この間も質問したのですが、2年というのは何か長すぎないですか。こ れをもうちょっと短縮化できないものですか。2年経過後に公開というのは、何かほか のものと、ぶつかってくるのですか。 ○審査管理課長　今回の提案は、公開と同時に発言者氏名を記載するということで、こ の2年をやめてしまおうということです。 ○日比野委員　これをなくすのですか。 ○審査管理課長　はい。 ○日比野委員　わかりました。 ○審査管理課長　公開も審議会が終わってできるだけ早くということで事務的に手続を やっていますが、情報公開法との関係等のチェックに数カ月を要しておりますが、少な くともこの2年の規定はやめて、議事録を公開する際には併せて発言者氏名も載せたら どうかというのが今回の議案です。 ○望月座長　ほかにはよろしいですか。 ○西島委員　2番の所がちょっとわからないのですが、欠席扱いにしたときは、定足数 は変わらないということですか。 ○審査管理課長　欠席ですから定足数に影響が出て、資料の2頁の審議会令の第9条の 所に、過半数が出席しなければ会合を開き議決することはできないということですから、 例えば今日の会合はたしか7人の会合ですので、4人退席扱いになったら、この品目に ついては審議できないという状況になってきます。 　そういう状況が仮に起きますと、その品目については委員の改選をしないかぎり審議 できないという状況が続くわけです。そういう状況が起きたから委員の改選をするとい うのも、また果たしてそれが適正なのかというご議論はあるのだろうと思います。暫定 ルールにおきましては、幸いにもそういう事態は一度も起きませんでした。ただ暫定ル ールの半年間の運用で見ると、議決に参加しないというのが1割程度の委員にございま した。今回それを競合企業まで広げるわけですから、そういう意味で言うとおそらくそ の3倍程度に広がっても、おかしくはないのだろうと思っています。奨学寄附金を別の 扱いにする、500万円を300万円にするなど、その辺りの複合的な影響がどのような形 で出るかについては、正直申して読みかねております。 　したがって誠に申し訳ありませんが、評価ワーキンググループをすぐにでもやって、 もう一度見直していただかないと、とてもではないですがやっていけませんと申し上げ る機会もあるのかもしれません。いま議決のところは、いろいろな扱いを考えたのです が、こういう扱いであれば法的にもぎりぎり説明できるのだろうということで、ご提案 しておるわけです。西島委員からご提議があった退席の所の扱いについて、これでいけ るのか、それともそういう場合には委員の改選を速やかにやるべしというようなご意見 になるのか、相談させていただく機会もあるかもしれないということをお含みおき願え ればありがたいと思います。 ○望月座長　とりあえずこれで進めてみて、問題がすぐ出るようだったら評価ワーキン ググループで1回やっていただいて、修正していただくということでいかがでしょうか。 欠席扱いとしないで、もともといなかったことにするなどということは、また変な話に なってしまいますので、そういう形でよろしいでしょうか。それではこれまでの合意事 項に加えて、本日の合意事項も踏まえた申し合わせ事項（案）について、再確認も含め て議論していきたいと思いますので、まず事務局から資料5〜7について説明してくださ い。 ○総務課課長補佐　それではこれまでの議論、前回の議論、再確認も含め説明します。 資料No.5「申し合わせ（イメージ）」です。赤字の部分が既存の申し合わせ、あるいは暫 定ルールから変わっている、加えた部分というような位置づけと捉えていただければと 思います。構成としては、「1.はじめに」と「5.終わりに」を入れて、平成13年のいわ ゆる治験、申請資料関与委員、そのような既存の申し合わせがあります。その部分も今 回全部合わせた形での新しい申し合わせという構成にしています。 　まず、1頁の「1.はじめに」ということで、（1）で産学連携の推進、それは適正に推 進させるものである、否定されるものではないということを書いています。そうなると 推進する中で審議会運営の中立性・公平性の確保のためのルール作りが求められている ことが一方ではあります。それを受けて（2）として、これまでの取組みとして、(1)薬事 分科会規程第11条ということで、先ほどご紹介した企業の役員あるいは定期的に報酬を 受けている顧問については、そもそも任命しない、あるいは辞任していただく形にして いることです。(2)として、申請資料作成関与委員については、平成13年申し合わせで退 席等をしていただいていることをご紹介させていただき、（3）では（1）の状況を踏ま えて、今回新しい申し合わせを作る。したがって平成13年申し合わせ、あるいはこの4 月に作った暫定ルールは廃止するという前文が書いてあります。 　2頁、「2.適用範囲」です。暫定ルールで適用範囲は書いていますが、その内容を（1） でそのまま入れています。（2）としては、これまでのルールは基本的には委員、臨時委 員、専門委員に対しての申し合わせという形になっておりました。現実的にはその他必 要に応じ外部からいわゆる専門家を参考人として呼んでいるのも実態としてあります。 その参考人についても適用することを明示的に書きました。 　「3.委員等が申請資料作成関与者等である場合の取扱い」は平成13年申し合わせの内 容を基本的には盛り込んでいるということで、ここで分科会を赤字で加えていますが、 さらに明示的に書いたということです。内容的な変化は特にありません。3頁、（3）は 平成13年申し合わせで、当該申請品目について資料作成関与委員についての取扱いが定 められているわけですが、今般、利益相反の観点から、競合品目、競合企業についての 取扱いも変わりましたので、それに合わせ当然競合品目が承認前のものであった場合に は、その申請書の作成に関与した者についても、同様の扱いにすると記載したものです。 （4）は競合企業のことについても同様に扱うということを書きました。 　「4.委員等が申請者等より寄付金・契約金等を受け取っている場合の取扱い」に書い てある内容が、いわゆる利益相反もしくは現在の暫定ルールをベースとして、それをど う改めるかという内容です。ここについては取りあえずA案がいま書いてありますが、 先ほどの議論でB案と置き換わるということですので、詳しい内容はここでは割愛しま すが、確認したい内容としては家族の取扱いです。家族について委員等本人又は家族も 申告対象になる。ここは前回合意しております。注2が5頁にありますが、それは前回、 「家族」については配偶者及び一親等の者（両親及び子ども）であって、委員等本人と 生計を一にする者ということで、前回合意いただいたかと思いますので、家族について はそういう扱いにするということです。 　もう1点、注意点としては、注4として基本的には製薬企業、競合企業からのものが 対象になるわけですが、5頁の注4にあるように、公益法人からの寄附金等であって、 いわゆるトンネル寄附に当たるというのが明確なものについては、それも対象にします ということを加えている点をご留意いただければと思います。戻って4頁、（2）これも B案をベースにした形で上のほうは書き改めます。ただし書の所が先ほどご議論いただ いた50万円以下の場合については、項目を問わず議決に加わることができるということ で、一部を削除しています。（3）委員等からの申告ですが、先ほどご了解いただいたと おり審議が行われる審議会開催日の年度に加え、過去3年度を自己申告の対象にすると いうことです。（4）特例は、これも先ほどご議論いただいたとおり、ルールに該当する 場合であっても、当該委員等が審議又は議決への参加を希望し、性格、使途等の理由書 を添えて申し出、かつその申し出が妥当であると部会が認めた場合、又は当該委員等の 発言は特に必要であると部会等が認めた場合には、当該委員等が審議又は議決に参加す ることができるという特例規程です。（5）情報の公開はなお書きを加えており、各委員 会から提出された申告書を厚生労働省のホームページに審議会終了後速やかに公表いた します。（6）検討で、分科会に評価ワーキンググループを設置し、原則年1回、本申し 合わせの運用状況の評価、必要な改善方策の検討を行います。 　注1の内容は、競合品目、競合企業ですが、基本的には申請者の申請に基づくという ことで、市場において競合するものは3品目までとする、それについて会議の冒頭に審 議する、資料も公表するというものです。注6のなお書きを少し加えています。ここは 先ほどの議論で奨学寄附金については別扱いにする形になるので、ここは基本的には削 除する方向なのかなと思います。最後「5.終わりに」で5から6頁にかけてですが、産 学連携の活動は基本的に推進されるということで、寄附・契約金等の多寡で企業との不 適切な関係があるかのような誤解が生じないように希望することを最後にさらに入念的 に書いております。以上が申し合わせのイメージです。 　資料No.6はQ&Aです。取りあえずQ1〜3を書いており、Q1はいわゆる供応接待等々に ついてで、前回の議論でこれはQ&Aで記載するようになったかと思いますので、そうい うものも含まれるのだということをQ1で書いています。Q2は、いわゆる学会の学会長 の立場で寄附金等を受け取っている場合の取扱いで、いまもいわゆる学部長あるいは施 設長などという立場で受け取っていることが明確な場合には、自己申告対象外としてい ますので、それと同様学会長の立場で受け取っている場合、自己申告の対象外であると いうことを書いています。Q3は先ほどの議決の話ですので省略します。 　最後は資料No.7です。先ほど一部ご説明しましたが、暫定ルールあるいは欧米ルール と比べて改善あるいは厳格になっている事項です。先ほどの説明に加えるものとして、 「1.暫定ルールと比べた改善事項」で家族が対象に入ってきている、いわゆるトンネル 寄附も対象にしましたという話があろうかと思います。あとは評価ワーキンググループ で定期的に評価、改善方策の検討を行うというのが、改善事項として加わった形になる のかなと思っております。かつ家族の取扱いについては、アメリカ、ヨーロッパに比べ てこれは明らかに進んでいる、厳しくなっているということで、「2.欧米ルールと比べ 厳格となっている事項」の中で特に注目すべきところではないかなと思っております。 以上が資料5〜7です。 ○望月座長　それでは全体として何か問題点等ありましたら、ご自由にご発言いただき たいと思います。 ○神山委員　資料No.5「1.はじめに」の（2）で、「これまでも」ということで(1)(2)と書 いてありますが、もう1つ薬事分科会規程の第5条の4も入れておいたほうが、これ1 つを見るとみんなわかるという点で、いいように思いますが。分科会規定11条と平成 13年の申し合わせと2つ書いてありますが。 ○望月座長　この点に関していかがでしょうか。 ○神山委員　同じようなことが書いてあるのですが、分科会規程に折角あるのですから、 分科会規定をもう1つ入れておいてはいかがでしょうか。ワーキンググループでは資料 が配られていないという話でしたが、前の薬事分科会でこういうことを始めましょうと いうときには配られていたのです。 ○総務課課長補佐　薬事分科会規程の第5条の4ですか。 ○神山委員　「医薬品等の製造の承認、再評価等に関する調査審議において申請者の依 頼により作成された申請資料に云々」という長く書いてあるものです。 ○総務課課長補佐　申し合わせの内容と重複することが、分科会規定第5条の第4項に あるということですね。 ○神山委員　重複するのだけれども、上位のものに書いてあるので。 ○総務課課長補佐　了解いたしました。 ○望月座長　ほかに何かございますか。 ○審査管理課長　座長、申し訳ありませんが、少しずつやっていただいたほうがいいか と存じます。 ○望月座長　まとめてではなくてですね。 ○審査管理課長　まず「1.はじめに」という所から。 ○望月座長　では「1.はじめに」という所で、いま神山委員からご指摘がありましたが、 （1）の産学連携を適正に推進されるべきものであるという、それに対して利益相反の観 点からルール作りが求められていると、これはよろしいですね。（2）についてはいま神 山委員からご指摘がありましたので、第5条の4項を加えていただく。（3）はここに書 いてあるような申し合わせを作って、平成13年申し合わせと暫定ルールは廃止するとい うことです。 　「2.適用範囲」について、（1）は暫定ルールと同じですが、（2）は参考人も含めた 委員等に全部適用するということです。 　「3.委員等が申請資料作成関与者等である場合の取扱い」として、（1）に分科会を加 えるということです。3頁（2）は同じで、（3）について競合品目がここに加わってき ます。これは承認前のものに限る。ただし承認前に関わる申請資料の作成に密接に関与 したものについても同様とする。注1に競合品目の定義が入っており、開発中のものも 含め、市場において競合することが想定される製品を競合品目という。申請者に申告さ せて、その数は3品目までとする。申請者から出た資料については部会等においてその 妥当性を審議する。なお当該資料は公表する。これは先ほど議論したとおりです。 ○神山委員　これ、品目を考えないことにすると、競合品目の数のままでいいのですか。 競合企業は3社と、いうことですね。 ○総務課課長補佐　先ほどそこにつきましては、競合企業が3社という形になるのかな と。 ○望月座長　競合企業でよろしいですね。競合品目を製造している競合企業ですね。大 丈夫ですね。いまの修正でよろしいですね。元に戻り、（4）申請者または競合企業。 ○神山委員　競合品目ですが。 ○望月座長　上は競合品目、下は競合企業。 ○審査管理課長　なかなかここは扱いが、競合は難しいような気もするのですが、特に 3頁の（3）、言葉としては「品目に関わる資料の作成」と書かざるを得ないと思うので す。数を考えていくときには、3社まで品目として3つで、例えば同じ会社が2つ持っ ていれば、2社ということもあり得ないわけではないと思いますが、常識的に考えると、 それほど密接な関係があるような品目を2つも持っている会社はほとんどないはずです から、3社3品目になるのだろうと思います。ただ（3）で「承認前のものに限る」とい う考え方が、事務局でこのようなことを言い出しては申し訳ないのですが、ほかの寄附 金等の取扱いと整合性が取れないのかなということで、ここの「ただし、承認前のもの に限る」という記述は削除したほうがいいのかなと考えておりますが、いかがでしょう か。 ○望月座長　そうですね、より広くという意味では、これを取ったほうがきちんとでき るということですが、承認後でも「競合品目に関わる申請資料作成に関与した者」でい いわけですね。（4）は（1）の場合のほか、申請者又は競合企業、先ほど注1ですが、 競合企業というのは「競合品目を製造している企業」ということですね。一般的な競合 企業ということでは大変なことになりますから。ということで（4）はいいかと思います。 （5）は以上の場合において、議事録に記録するものとする。 　「4.委員等が申請者等より寄附金・契約金等を受け取っている場合の取扱い」で、こ れは先ほど出たように、B案に替えることになります。その中で家族の定義は注2です が、「家族は、配偶者及び一親等の者（両親及び子ども）であって、委員等本人と生計 を一にする者とする」ということです。これについてはよろしいでしょうか。注3は「申 告対象期間中に審議品目」、これはいまと同じで、「原則として、個別品目の承認の可 否、その他」。注4が新しく入ってきて、注4として、製造販売業者で、「公益法人か らの奨学金・契約金等であって、特定の企業からの寄附等が単に当該公益法人を介した 形式で委員等に配分されたもの（いわゆるトンネル寄附）を含む」。トンネル寄附の場 合もこれは直接製造販売業者からの寄附金とみなすということです。 ○神山委員　トンネル奨学寄附というのがあるのですか。 ○望月座長　ないと思いますが。公益法人がトンネル寄附をやっていたら、公益法人と 認められるのですか。私はよくわからないのですが。 ○永井委員　大型のプロジェクトを動かすときに、財団が支援する。しかしそのうちの ほとんどはある特定の企業が財団に寄附をしているという例があります。その経理はた ぶん財団を通してやっているのだと思います。 ○神山委員　大学側では委任の口座に入っているわけですか。 ○永井委員　入っていません。 ○神山委員　入っていないのですね。 ○永井委員　はい、外の経理になっていると思います。 ○望月座長　これはこのままでいいですか。いわゆるトンネル寄附となっている。いち ばんわかりやすく書いたということですね。又は競合企業からの寄附金・契約金等の受 取実績があり、その寄附金・契約金等、注5、6にいき、注5の中から奨学寄附金の場合、 これが抜けるということになりますか。 ○審査管理課長　そうですね。 ○望月座長　奨学寄附金に関する説明というのは、注5に入れるのですか。 ○審査管理課長　そこは再整理します。 ○望月座長　そうですね。 ○審査管理課長　注を新しく立てたほうがわかりやすいのかもしれません。 ○望月座長　ここはA案の場合ですから、今度はB案の場合、企業体の場合がここに入 ってきて、「ただし、当該企業又は競合企業の寄附金・契約金等については、株式以外 については当該品目」、ここはどうなのですか、B案のほうに沿ってこれを修正してい ただくということでいかがでしょうか。 　注6は、先ほどの奨学寄附金と関係するので、書き直していただくことになります。 申告対象期間中で年間500万円が300万円になるわけです。300万円を超える年がある 場合は、当該委員等は、当該審議品目についての審議又は議決が行われている間、分科 会・部会・調査会の審議会場から退室する。議決不参加の基準として、4頁、「又は家 族」が入ります。「又は競合企業」が入ります。「年間300万円」という額が入ります。 「講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬のみであり、かつ」これが消え、 すべて合算するということで、年間50万円以下の場合は、議決に加わるということです。 　委員等からの申告は、開催日の年度に加え、過去3年度、ですから最大4年度、最少 3年度です。3年度プラスアルファです。先ほどの特例事項を残しておくということで、 当該委員等が審議又は議決への参加を希望し、寄附金、契約金等の性格、使途等の理由 書を添えて申し出、その申し出が妥当であると部会等が認めた場合、又は、当該委員等 の発言が特に必要であると部会等が認めた場合においては、当該委員等は審議又は議決 に参加することができる。こういうような特例条項を入れたということです。 　公開については、赤字にあるように、審議会終了後速やかに厚生労働省ホームページ 上で公表する。これは発言者の名前も含むという理解でいいのですね。ここにはそれは 入れないでいいのですか。 ○総務課課長補佐　これは申告書のほうです。 ○望月座長　申告書ですね。失礼しました。検討として、ワーキンググループの件です が、分科会に評価ワーキンググループを設置し、原則、年1回、本申し合わせの運用状 況の評価、必要な改善方策の検討を行うということです。あとは注1〜6です。また「5. 終わりに」で、もう一度ここにおいても「産学連携の活動は一層推進されるべきもので あり、寄附、契約金等の多寡が企業との不適切な関係があるかのような誤解が生じない よう希望する」ということで、本質的には産学連携というのは進めて、研究活動を推進 すべきものであるが、透明性のない不明朗なそういう関係があるかのような誤解が生じ ないように希望するというのを最後に入れたということです。その点についてもよろし いでしょうか。 ○神山委員　「5.終わりに」の所で、産学連携の活動は国の方針だと言えばそうなので すが、「1.はじめに」では産学連携活動が推進されているという客観的な書き方なので、 「5.終わりに」でもそういう進められているという程度で、一層推進されるべきもので あるという価値観を伴うようなことは入れなくてもいいのではないかと思います。 ○望月座長　いかがでしょうか。「1.はじめに」は「適正に推進されるべきものである」、 最後は「一層推進されるべきものである」ということで、元気が出てくるような気がし ます。入れないほうがいいのではないかということで。これは事務局でいまの意見に基 づいて修文願います。 ○日比野委員　細かい点ですが、産学連携というのはいまは産官学連携と言っているの ではないですか。産官学という言い方をするでしょう。 ○審査管理課長　産官学という言い方をしますね。 ○日比野委員　この場合でも、学だけではなく、官も。 ○審査管理課長　官があってもよろしいのですが、これは民間企業とのお金のやり取り のような話を書いているので、産学連携、産官学連携はケースに応じていろいろな言葉 を使っていると思います。この場合において官を入れる必要もなかったのかなと。 ○望月座長　官が受け取る側になった場合ということですね。だと同じように官も受け 取る側に入るということはあり得ないですか。 ○審査管理課長　特に審議会委員の関係ですから、こういう切り口から言うと、官があ ってもなくてもそれはどちらでも構わないのかなと思っております。 ○望月座長　いかがでしょうか。 ○日比野委員　拘らないのですが、確かそういう言葉ではなかったかなと思うのです。 それからもともとファジーなものをルールするのだから、必ずボーダー、グレーゾーン のようなものがある。これから出てくると思うのです。それを含むか、含まないかとい うときに、この趣旨をきちんと尊重して、趣旨に沿って判断しましょうということ、そ ういう意味の言葉が最後に要るのではないでしょうか。 ○望月座長　やはりこの趣旨をきちんと頭に入れれば、新たに出てきた問題も解決し得 るということですね。何かいい言葉はありますか。 ○日比野委員　いや、直観で思いついただけで。 ○望月座長　いちばん最後の「企業との不適切な関係があるかのような誤解が生じない よう希望する」という中に、少しだけは入っているのですが。しかしもう少し広く、い ちばん最後の趣旨を頭に置けば、新たな問題でも解決できると思います。 ○日比野委員　新たな問題でもこの趣旨を十分尊重して、判断することが求められるな ど、何かそのような言葉があったほうがいいのではないかと。 ○望月座長　よろしくお願いします。 ○西島委員　がんセンターなどの先生は治験をされていますね。 ○審査管理課長　そうですね、官ですね。 ○西島委員　いまのところは官ですか。 ○審査管理課長　産官学連携の官というときは、いわゆる研究補助金の出し手としての 官を呼んでいるわけですが、産官学連携という言葉が悪いということでもありませんの で、そうさせていただきます。 ○望月座長　いかがでしょうか、一通り皆さんの意見をいただきまとまってきたような 気がします。事務局から何か発言ございますか。 ○総務課課長補佐　それではご意見をいただいた部分、特にB案の所についてはこれか ら文章を具体的にまとめなければいけないかと思いますので、それについては大至急事 務局でまとめて、先生方にはメール等で確認させていただく形を取りたいと思います。 今後の段取りは、そういう形でまとめ、先生方にご確認いただいた申し合わせの素案は、 できるだけ早くパブリックコメントを求めたいと思っております。日程的には今後2週 間程度のパブコメを予定させていただき、その後またそのパブコメの意見も踏まえた形 で、再度このワーキンググループでご検討いただき、できれば年末に予定されている薬 事分科会にその案を上程させていただく形で対応したいと思っております。 ○望月座長　よろしいでしょうか、それではただいま説明がありましたように、パブリ ックコメントに出す案を事務局と私とでよく相談して出しますので、その点については 一任させていただくことにしたいと思います。最後に何かご発言ございますでしょうか。 よろしいですか。それでは本日はこれにて閉会といたします。なお次回については後日、 改めて事務局からご連絡しますので、よろしくお願いいたします。本日は長時間にわた りどうもありがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　総務課　課長補佐　菊池（内線２７１４） 　　　　 - 1 -