07/11/21 中央社会保険医療協議会薬価専門部会平成１９年１１月２１日議事録 07/11/21 第43回中央医療社会保険協議会薬価専門部会議事録 １　日　　 時　 平成１９年１１月２１日（水）９：３１〜１０：２２ ２　場　　　所 　 厚生労働省　専用第１８〜２０会議室　 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　土田武史委員　室谷千英委員　白石小百合委員　 　　　対馬忠明委員　小島茂委員　丸山誠委員　 　　　松浦稔明委員 　　　　　　　　　鈴木満委員　中川俊男委員　渡辺三雄委員　山本信夫委員 　　　　　　　　　向田孝義専門委員　長野明専門委員　渡辺自修専門委員 　　　　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　　　水田保険局長　木倉審議官　原医療課長　宇都宮医療課企画官　 　　　　　　　　　磯部薬剤管理官　他 　　　　　　　　　　　　　　　　　 ４　議　　 題 　 ○薬価制度改革の骨子（たたき台） ○遠藤部会長　それでは、定刻になりましたので、ただいまより、第４３回中央社会保険医 療協議会薬価専門部会を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。本日は、全員が御出席です。 　薬価専門部会におきましては、６月に提示された次期薬価制度改革主要検討事項について、 前回まで３回、９月１９日、１０月３日、１０月２４日の３日間にわたり事務局から提出さ れたデータなども踏まえまして検討を行ってまいりました。 　本日は、これまでの本部会における議論を踏まえまして、「平成２０年度薬価制度改革の 骨子（たたき台）」が作成されておりますので、それについて検討したいと思います。 　まず、事務局から資料について説明してください。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　薬剤管理官でございます。本日の御説明の資料でございます が、中医協薬−１、薬−２、薬−３、薬−４と準備をさせていただいております。薬−１、 薬−２を主に使いまして御説明をさせていただきたいと思います。 　まず、薬−１のほうでございます。１ページ目でございますが、「基本的考え方」といた しまして、本年の４月に革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略、これを文部科学 省、経済産業省とともに、厚生労働省で策定させていただいたところでございますけれども、 それを踏まえまして、革新的新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた医薬品について は、後発品への置き換えが着実に進むような薬価制度としていってはどうだろうかというこ とでございます。 　具体的には、現行の薬価算定方式を基本としつつ、これまで薬価専門部会で審議してきた、 これから説明させていただきます点を踏まえて、薬価制度改革を行うこととしてはどうかと いうことでございます。 　「具体的内容」でございますけれども、構成といたしまして、第１が新規収載医薬品の問 題、それから第２としまして、既に薬価基準に載っている、既収載医薬品の薬価改定方式の 問題、それからその他というような大きな構成にさせていただいております。 　最初に１ページ目の「新規収載医薬品の薬価算定」のところから御説明をさせていただき ます。大きく分けて、類似薬効比較方式の問題と原価計算方式の問題でございます。 　類似薬効比較方式につきまして、（１）でございますが、新薬の算定薬価が外国平均価格 と比べてまだ低い点ということで、これについては、９月１９日の薬価専門部会の資料で御 提出させていただきましたが、外国平均価と比較した場合に、外国平均価よりも高く算定さ れたものの平均の比較薬の収載年数が８．９年であったと、それから外国平均価格より低か ったものの平均の比較薬の収載年数が１３．３年であった。こういった状況にかんがみまし て、薬価収載後１０年以内の新薬を用いるものということとしてはどうか。現在、昭和５４ 年以降の新薬を比較薬として算定をしているところでございますけれども、３０年というこ とでございますので、あまりにも長いのではないかということで、１０年以内の新薬を原則 としてはどうだろうかということを書かせていただいております。それから加算の問題につ きまして、加算率を引き上げることとしてはどうか。 　次に（２）でありますけれども、有用性加算（II）の要件として、臨床上有用な新規の作 用機序を有するものとしてはどうか。 　また（３）として、小児加算、市場性加算の加算率、それから要件を見直してはどうかと いうようなことを申し上げさせていただいています。 　これにつきましては、表で見た方がわかりやすかろうと思いますので、４ページをお開き いただきたいと思います。たたき台で今申し上げた点を現行の要件、加算率と改正案とを比 較してございます。画期性加算、有用性加算（Ｉ）、有用性加算（II）とございますけれど も、事務局の御提案といたしましては、特に一番多く算定されるものは有用性加算（II）で ございますけれども、有用性加算（II）が、５〜２０％を５〜３０％ということで、２０％ を１０％引き上げて５〜３０％としてはどうか。先ほど申し上げた要件といたしまして、臨 床上有用な新規の作用機序を有するものを追加してはどうかということでございます。 　この要件については、もともと画期性加算、有用性加算（Ｉ）、これらの要件の一つとし て認められているものでございます。有用性加算（Ｉ）については、有用性加算（II）の引 き上げに伴いまして、２５〜４０％を３５〜６０％としてはどうか。また、それに伴いまし て、画期性加算については、５０〜１００％を７０〜１２０％にしてはどうかという御提案 でございます。 　小児加算でございますけれども、４ページの下の方ございますが、現行の３〜１０％を５ 〜２０％、上を１０％引き上げてはどうかという御提案でございます。 　要件のロの部分でございますけれども、現行では、いわゆるその薬理作用類似薬の中に既 にもう小児効能を持っているものがある場合には加算の対象にならないわけございますけれ ども、かなり厳しい要件ではないかという問題意識の下に、あくまで比較薬に加算の適用を 受けていれば、これは二重に加算するような形になりますので、それ以外のケースでは、小 児適応、用法用量を決めたものについては加算にしてはどうか、こういう御提案でございま す。 　５ページをお開きいただきたいと思います。市場性加算（Ｉ）と（II）でございます。い わゆる市場性加算（Ｉ）は、希少疾病用医薬品、あるいはオーファンドラッグについての加 算でございますけれども、これについて現在１０％と決まってございますけれども、これつ いても１０％引き上げて、１０〜２０％としてはどうだろうか。先ほどの小児加算と同じ問 題で、薬理作用類似薬の中にこの同じ効能を持つものがあった場合はやらないということで ございますが、それも小児加算と同様に、比較薬が適用を受けていないという場合だけにし てはどうだろうかということでございます。 　それから、市場性加算（II）でありますけれども、これはそもそもその薬効群そのものが 市場規模が小さいということで、なかなか開発されにくいという分野を市場規模で決めてい るものでございます。主としててんかんの薬とか、そういうものがございますけれども、そ ういったものについても、３％を５％、また要件についても同様に見直してはどうかという 御提案でございます。 　続きまして、また１ページにお戻りいただきまして、今のところのいわゆる画期性加算、 有用性加算、小児加算の傾斜配分でございますけれども、これについても、傾斜配分の在り 方を御審議をしていただいたところでございますけれども、現在１日薬価で傾斜配分をする ということになってございますが、本来はやはり市場規模で、いわゆる単価掛ける数量で考 えて傾斜配分を考えることが適切ではないか、こういったことの議論もさせていただいたと ころでございますけれども、それを踏まえまして、新薬の算定時におきましては、市場規模 があくまで予測値しかないということもございまして、本来の趣旨から考えますと、その新 薬算定時の傾斜配分は廃止してもいいのではないかというようなことでございます。 　それから次に、原価計算方式でございますけれども、これについても、ほぼ現在の状況が、 外国平均価にどんなものも大体おさまっているような状況にあるということにかんがみまし て、やはり同じ原価計算方式の中でも、革新性の非常に高いものからそうでないもの、いろ いろまざっておりますので、そういったものにつきまして、現行の営業利益率、基本的には 供給するコストはきちっと見た上での話でございますが、営業利益率、現在製薬産業の平均 的な利益率としまして１９．２％を使っておるところでございますが、これを±１０ポイン ト、具体的には現行の水準の場合には９．２％から２９．２％の範囲でメリハリをつけた算 定方式としてはどうか、こういう御提案でございます。 　次に２ページに行っていただきまして、規格間調整でございますけれども、これも、１８ 年度改定で規格間比の上限ルールを導入させていただいたところでございますが、もともと 内服薬のフラットプライスとの関係で始まっておるところでございますが、外国でもそうい ったやり方を導入しているのが内服しかないというようなこともございまして、注射薬、外 用薬については、その規格間比の上限ルールの適用対象から除外してはどうかという御提案 でございます。 　それから、キットの問題でございますけれども、これについてはまた先ほどの５ページに 行っていただきまして、一番最後の表のところでございますが、キット加算がございます。 キット加算についても、特に今多いキットが、プレフィールドシリンジといいまして、最初 から注射筒の中に薬液を注入してある、そのまますぐ打てるというものが多いわけでござい ますが、中身だけをかえてキットの構造・機能としては同じものであるというようなものに ついて、それはキットの構造・機能にやはり新規性が認められないというようなケースだと 思っておりますけれども、そのようなタイプ、いわゆる中身がかわってもキットとしての構 造・機能に新規性が認められないものについては、必ずしもキット加算を行う必要はないの ではないかということで、そういった限定をかけさせていただいたらどうかと。その上で、 キットの構造・機能に新規性があるものについては、若干、３％を５％に引き上げてはどう かという御提案でございます。 　恐縮でございます。また２ページにお戻りいただきまして、そのほか特に企業のほうから 御要望のあります薬価算定組織の企業の意見陳述でございますけれども、必ずしも補正加算 の希望がない場合でございましても、比較薬の選定で幾つか選び得るものがあるという場合 に意見陳述をしたいというようなことの御意見もあるようでございますので、そういった場 合についても意見陳述を認めてはどうかということでございます。 　それから、「既収載医薬品の薬価改定方式」でございます。再算定ということで、特に市 場拡大再算定の問題については、これまで何回か議論をさせていただいたところでございま すけれども、それについての御提案でございます。まず、今回の見直しの部分といたしまし て、市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点から、現行で市場拡大再 算定の対象品が出た場合に、それを比較薬として算定したものは、いわゆる類似品として再 算定を受ける形になるわけでございますけれども、ケースによっては、必ずしもその関係の 群がすべからく対応にならないというようなこともございまして、薬理作用類似薬、その類 似薬全部を対象にすることで考えた方がより公平ではないかという視点で、そういう見直し をしてはどうかという御提案をさせていただいております。 　それからまた今後のお話、今回はなかなかここまでの見直しは難しかろうと思っておると ころでございますけれども、そもそも市場拡大再算定の在り方といたしまして、現行では、 効能追加によりまして市場拡大再算定になるケースが多いわけでございますけれども、こう いった点が、企業のほうからいいますと、イノベーションの阻害になっているのではないか という御指摘もありますし、また、公的保険制度を運営する立場から申し上げますと、こう いうことが、予想よりも非常に大きく伸びたようなケースについて、薬剤費の適切な配分メ カニズムとして機能している、こういう部分もあるだろう。 　こういった両点あることにかんがみまして、今後、市場拡大再算定の在り方について検討 していってはどうか。特に、効能追加の有無にかかわらず考えてはどうかという点を思って いるところでございます。 　これについては早急なる検討が必要であろうということもございまして、今回の改革後速 やかに次々期の薬価制度改革までに結論を得るように検討してはどうかということでござい ます。 　その場合の要件についても、今のところ、販売後１０年間、または１０年を超えた場合で ございますけれども、現在１０年以内の場合、２倍、１５０億円以上ということでございま すが、そもそも論として１５０億円という額も、これは平成８年から変えてございませんの で、そういった額が適正かも含めて議論があると思っておりますし、また、１０年を超えて、 ほぼ普通であればピークを超えて後発品が出てくるステージに入ってくるわけでございます が、それでもなお毎年かなりの割合で販売額が増加するような場合というのも含めて考えて はどうかということでございます。 　また、市場規模の伸びについては、どちらかというと、同じ薬効群の中でシェアをとり合 っている部分については、増えるものがあり、また減るものもある、そういうこともござい ますので、それは全体としてはどうこうはないのだろうと思いますが、その薬効群全体が大 きく伸びるというようなことについては、やはりこういったものの再算定というものを考え る必要があるのではないかという問題意識の下、そういった、群である程度見るような形を 考えてはどうかということでございます。 　その点につきましては薬−２の参考資料を、今口頭で申し上げましたけれども、ルールと の比較でごらんいただきたいと思います。１ページでございます。市場拡大再算定の要件と いうことでございます。今、資料１で御説明しましたけれども、まず、市場拡大再算定の場 合はその対象品があるかどうかということで要件がございます。 　そこに大きくイ、ロ、ハという要件がございまして、原価計算方式の場合、それからそれ 以外の場合ということで、それ以外の場合は、使用実態が著しく変化したものが対象になる。 それの一つのメルクマールとして、効能追加があるかないかということが運用上、実際効能 追加があれば対象の患者さんも変わるというようなこともございまして、そういったことを メルクマールに運用が中心的にされているということでございます。 　そのほか、薬価収載後１０年、または効能変更があった場合には、その日から１０年以内 の既収載品である。 　それから、ハの要件といたしまして、予想の販売金額の２倍、また１５０億円以下を除く でございますので、１５０億円を超える場合に対象になるということでございます。また、 効能変更があった場合でも、その前後で見た場合の合計額の比較が２倍または１５０億円を 超えている場合と、こういうふうになっているわけでございます。 　それから、今回の見直しの部分の類似品の部分については、ここに書いてございますよう に、対象品があってそれを比較薬として新薬としての算定をしたものについては、それが類 似品としての再算定を受けるわけでございますが、そこの点について今回見直しをし、比較 薬であったかどうかにかかわらず、ある程度同じように市場で取り扱われているものについ て、いわゆる薬理作用類似薬については対象とするように基準を見直してはどうかというこ とでございます。 　次に２ページでございますけれども、あわせまして、市場拡大再算定の場合については、 市販後に集積された調査成績によって補正加算をするということがございますが、これは１ 日薬価の大小で補正をしておりますが、特にこのような場合について、やはり単価が安くて も非常に売り上げが伸びているもの、伸びていないもの、いろいろございますので、市場規 模の大小で補正してはどうかということでございます。現行、その補正加算率が５〜１０％ ということでございます。この点についても見直してはどうかというような提案でございま す。 　実は、ではどのくらいのものにするのかということで、３ページをお開きいただきたいと 思います。市場規模、どのくらいが平均的なものかという、これはなかなか難しいところで ございますけれども、事務局のほうで、新薬の算定値、あくまで予測値での並べでございま すが、平成１４年４月以降のものにつきまして１０３成分の内用薬・外用薬を見ていきます と、中央値で５０億円というような数字になってございます。それから、注射薬が次のペー ジにございまして、同様のデータで２０億円ということでございますので、これを一つの標 準値として傾斜配分をやってはどうかという御提案でございます。 　続きまして、また本文薬−１の３ページにお戻りいただきまして、「２　その他」でござ いますが、不採算品再算定につきましては、今営業利益率ゼロで見ているところでございま すけれども、それについても、一応今、製造業全体の平均的な営業利益率５．９％でござい ますが、一応切りのいいところで５％程度ということで、５％程度までを上限にして認めて はどうか。ただ、原価計算の場合、非常に企業によって経営効率のよしあしもございますの で、そういった点も勘案いたしまして、一つそういった程度まではと、認めてはどうかとい うことでございます。 　それから次に、最低薬価品目ということでございます。これは前回の会議のときに最低薬 価がこうなっているということで御説明させていただきましたが、必ずしもエビデンスがは っきりしていないではないかというような御指摘はあったところでございます。 　それにつきまして事務局で少し資料を用意させていただいております。参考資料の５ペー ジ、６ページでございます。５ページをお開きいただきまして、最低薬価品目、局方品とそ の他を剤形別に最低薬価を決めているわけでございます。最低薬価以下はもう下げないとい うことでございますけれども、その状況を見ていきますと、一応先発医薬品、後発医薬品、 その他と、その他というのは、非常に古い品目で、例えばもう新薬といっても、今のような いろいろな臨床試験をやっているものでないようなものとか、漢方ですとか血液とか、そう いったものが入っている。なかなか先発、後発の区別がつきにくいものが「その他」と言っ ておりますけれども、そのときの乖離率を、これは昨年平成１７年の本調査で見てみますと、 中には非常に乖離率の大きい群があるということがございます。そういったものについては 少し見直してはどうかということの御提案でございます。 　私どもの平均乖離率、このときには８．０％でございましたけれども、少なくともその８． ０％を超えて乖離率があるような部分については、その超える部分について、最低薬価を再 度引き直してはどうかということでございます。一応データ的には、先発医薬品、後発医薬 品、その他医薬品と並べてございますけれども、実際にはなかなか、先発医薬品、後発医薬 品、コストの構造もいろいろ違うとは思いますけれども、こういう部分については最低薬価 を決める上ではなかなか区別しがたいのではないかということもございまして、最終的には これを先発医薬品、後発医薬品、その他医薬品を全部含めた乖離率で見て最低薬価を引き直 してはどうかというふうに提案をさせていただければと思っております。 　それであわせて、６ページでございますが、平成１２年に薬価算定ルールを明文化いたし ましたけれども、その際に、既にもう最低薬価割れのものがございました。それについては その段階の価格をみなしの最低薬価としておりましたけれども、これについてはこれが最低 薬価の区分ということでございます。形上は一個一個の品目ごとの最低薬価が決められてい るわけございますけれども、これも同じ考え方で、その区分、その最低薬価のその別に先ほ どと同じ考え方で対応したらどうかというような提案をさせていただいているところでござ います。 　また本文の薬−１の３ページにお戻りいただきまして、今申し上げた点が、「２　その 他」の（２）の部分でございます。 　続いて（３）でございますけれども、小児適応とか希少疾病、それから市販後の真の臨床 的有用性を検証した場合に、何の評価もないのかということにつきまして、市販後であって もこのようなデータ、エビデンスを出していただいた場合については補正加算の対象にして はどうか。市場拡大再算定については、今でも補正加算をするということでございますが、 これに準じて、その方式を基本に、次々期薬価制度改革時に対応してはどうか、２０年４月 以降のものから適用してはどうかというような御提案でございます。 　それから最後に、「第３　その他」でございますけれども、特に業界のほうから強い要望 がございます特許期間中の新薬の薬価改定方式というのがございます。これについて、特に 特許期間中でも日本だけが薬価が循環的に下がっていくのは何とか改善してもらえないかと、 こういう御提案を受けているところでございますけれども、その点について、以前も資料を 出させていただきましたが、競合品のない新薬でも数％下がるという状況をかんがみまして、 そういった特許期間中の新薬の薬価改定方式、また新薬の最初の算定のやり方、それから特 許期間終了後の薬価の在り方につきましては、かなり総合的な検討が必要であろうというこ ともございますので、今回の薬価制度改革以降、検討してはどうかという提案でございます。 　それから、薬価改定の頻度でございます。これについても、前回流改懇の御報告をいただ きましたけれども、この報告を適宜受けまして、この制度改革後、引き続き検討してはどう か。 　それから、後発品の薬価基準収載頻度についても、今後の使用促進状況を見つつ、引き続 き検討してはどうか。 　それから、後発医薬品については、今回特に基本小委のほうで、かなり後発医薬品の使用 促進を図るということもございまして、だんだんこれから流通量が増えてくるだろうと思い ますけれども、そういったものについて、やはり今の薬価調査の中では必ずしもなかなか十 分に捕捉できていないというような問題意識を我々は持っておりますけれども、薬価調査の 中で、具体的に後発医薬品の薬価調査を充実させていってはどうか、こういったことを考え ているところでございます。 　あと、薬−３と薬−４につきましては、参考配付ということにさせていただきたいと思い ます。 　事務局の説明は、以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございました。 　それでは早速、このたたき台に沿って御検討いただきたいと思いますけれども、具体的内 容が３つに分かれておりますので、パートごとに少し御審議いただければと思います。 　それではまず、「具体的内容」の「第１　新規収載医薬品の薬価算定」に関する事柄につ きまして御質問、御意見ございましたら、御自由にどうぞ。 ○向田専門委員　意見でございますけれども、特にこの部分につきましては、業界のほうで ８月１日に意見陳述させていただいたものは、ほとんどと言っていいぐらい中に盛り込まれ ているということで、前文に書いてございますように、革新的５カ年戦略、これの「革新的 新薬の適切な評価に重点を置き」という、この前提に本当にお考えをいただいたものではな いかと思って、大変私どもは評価をさせていただきたいと思っております。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　ほかに御意見、御質問ございますか。 ○小島委員　１ページの「２　原価計算方式」のところです。これは、営業利益率を１９． ２％に±１０％ポイントでメリハリをつけるということです。基本的にはそういうことで了 解したいと思いますけれども、この評価の仕方、それについてはやはり透明性を図るという 形で、どういう基準でそのプラスマイナス、メリハリをつけたのかという、これはお話を聞 くと、薬価算定組織の方でそのプラスマイナスをつける、そういうことになるということで すけれども、その際の理由をきちっと明示するような、そういう透明性の確保をぜひお願い したいと思います。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。新しい制度ですので、透明性を確保した形で行うと いうこと、非常に貴重な御意見をありがとうございました。 　ほかにございますか。もしあればまた最後にまとめて御質問いただいても結構ですので、 特に新規収載品につきまして御意見、御質問なければ、次に進みたいと思います。 　「第２　既収載医薬品の薬価改定」、再算定の話と、それからその他ということでありま すが、これついて御質問、御意見ございますでしょうか。 ○向田専門委員　私はここに書いてないことで１点だけちょっとお話しさせていただきたい のですが、ここに書いてないということは、手をつけないということを理解するのでありま すが、長期収載品特例改定なのですが、これは発足時から業界のほうは市場実勢価格に基づ かない改定であるということで反対してきたわけでございまして、８月１日の意見陳述でも 申し上げたわけでございます。それで、一方、今進められております後発品への置き換えが 着実に進むと、このことについては全く私ども異論があるわけではないわけでございますけ れども、一方で、診療報酬基本問題小委員会のほうで、原則後発品という処方せん様式に変 更されると聞いておりますけれども、そうなりますと、長期収載の先発品というのは本当に 使用が激減していくと考えられます。そんな中で、またさらに市場実勢価格を割り込むよう な特例を続けるということは酷ではないかと考えております。その点、ぜひ御理解をお願い したいと思います。 ○遠藤部会長　長期収載品の特例改定につきましては、従来より業界から御要望があったわ けでありますが、今回この中については特にそのことについては触れていないということで、 御意見としては承っておくということにさせていただきたいと思います。 　ほかにございますでしょうか。 ○山本委員　再算定の部分ですけれども、冒頭にありますように、イノベーションを続ける ということが今回の目的でありますので、ここにある今回適用、なお書き以前の部分であり ますが、今回そうしたことをすることによって次回以降の議論にいろいろ資するということ になるだろうと思います。その際に、一点やはりここでありますように、イノベーションが 起こるのだということであれば、イノベーションをきちんと継続できるようなインセンティ ブといいましょうか、そういう方向が議論の中で必要なのではないかなという気がしており ますので、例えばここにある今後の議論の中で、例えば正確にはわかりませんけれども、新 薬とそうでないものとだんごになってしまうような形になりますと、本来、真ん中にあるよ うな、比較的安価であるけれども効果があって使いやすい薬というのは消えていってしまう ようなことにならないように、その市場からむしろ経済的に考えれば、効果も十分にあって、 比較的安価で長く使えると、そうしたものが現場、医療現場から消えてしまっていかないよ うな論点も含めて今後の議論が要るのではないかという感じがしますので、当然ここでの議 論になるだろうと思うのですが、薬価算定組織の中でもそうしたことを十分に御検討いただ いて、御提案いただきたいと存じます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。重要な御指摘だったと思います。 　ほかにございますか。 ○対馬委員　第１のところで申し上げればよかったのかもしれませんけれども、全体的に上 がる方向になっているのですね、画期性にしろ有用性にしろ。それとの関係で、この再算定 のところですが、薬理作用類似薬を含めてということになりますと、やはりやや厳しめとい うことで、全体的に第１と第２の、おのおの理屈は別にして、単純に総財源というか、財源 的な見方で見ますと、そこでややバランスがとれている、こういう見方でよろしいのかどう かというのを伺いたいと思います。 ○遠藤部会長　新規収載品については高め、そして既収載品については再算定の対象を増や す形によって引き下げるという、そのバランスについてはどういうふうに考えたらよいかと いうことですけれども、事務局、お答えいただければと思います。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　今対馬委員からお話があったように、いわゆる今回事実上引 き下げの拡充といいますか、そういった要因につながるものが今の市場拡大再算定で薬理作 用類似薬を広げるということでございます。従来対象にならないものも対象になるというも のがございます。 　それからもう１つ、最低薬価のところの、最低薬価を引き下げるというところがございま すので、その部分についても適正化効果がある。逆に、新薬のほうにつきましては、今後制 度改革以降出てくる新薬の問題でございますので、実際にどのくらいの効果が出てくるのか というのは、出たものによって変わってくると。 　それから、さらに加えて申し上げると、後発医薬品の使用促進を、今回大分力を入れて議 論をしておりますので、これについても薬剤費を大きく下げる要因でもございますので、そ ういった点で見ますと、大分内容的には引き下げの部分がかなり多いのではないかと思って おるところでございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。対馬委員、よろしいでしょうか。 ○対馬委員　はい。 ○長野専門委員　私は専門委員といたしまして問題指摘をしたい点が、第２の今の既収載医 薬品の市場拡大再算定でございます。確かに、当専門部会が検討を始めるに当たりまして、 我が国におけるドラッグラグの解消、そしてイノベーションの促進を実現いたしまして、国 民の新薬へのアクセスを改善していくと、こういう政府方針が前提としてあったと承知して おります。 　全世界の製薬企業の経営者は、日本においてイノベーションの創出を加速し、ドラッグラ グを解消することによりまして、有効で安全な医薬品を迅速に国民に提供したいと念願して いると承知しております。今回の検討が、それが達成できる薬価制度により近づいていくと いうことを大きな期待として抱いていると思います。ぜひその期待にこたえ、国民医療の向 上につなげるべきと基本的に考えておりますが、そこで、今回の類似薬効比較方式を特に前 提とした市場拡大再算定、つまり、革新的医薬品が市場拡大したから薬価を引き下げるとい うルールは、私自身も基本的に反対でございます。ただし、現在のルールは、著しい使用実 態の変化が客観的に認められた場合という条件が付されておるわけでございます。言うなら ば、限定的な適用というのが現状のルールだと思っております。 　一方で、今も御質問、御確認があったように、今回のたたき台では、革新的医薬品は外国 平均並みまで薬価を引き上げましょう、一方で、よい薬が販売されて実地医療の場で先生方 により高く評価されて売上が伸びたら引き下げ再算定を実施しましょう、また、次々回まで に引き下げ方については検討して結論を得ましょう、こういうふうになっているわけであり ます。 　したがいまして、日本を含め世界の製薬企業の経営者は、現在の市場拡大再算定には反対 している状況がまずございます。その下で、著しい使用実態の変化のあり・なしといった前 提条件もなくして、売れ過ぎたら薬価を下げる、伸び続けたら薬価を下げるということでは、 ドラッグラグの解消に本当につながるのだろうかと、こういうことを専門委員の立場として も懸念をいたしております。そこは意見として発言させていただきました。 　以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。ただいまは専門委員としての立場でお話しされまし たけれども、類似の御主張は業界団体より承っておる意見だと思いますので、再算定がイノ ベーションに対してどういう影響を与えるかということの御懸念を示されたということだと 思って受けとめておきます。 　ほかにございますでしょうか。 　よろしゅうございますか。もしあれば、また戻ってという形で御議論いただければと思い ます。 　そうすると、あとは「３　その他」ということでありますが、これはどれも引き続き検討 してはどうかという事柄を整理したものでありますので、これについて。 ○丸山委員　不採算品再算定ということで、営業利益率５％程度、前回私はゼロはちょっと 経済合理性からいかがなものかと、山本さんと同じ意見だったのです。２つ質問がありまし て、１つは、営業利益率５％というのは平均的な平凡な数字だと思われると大変つらいもの があるのです。だから、５％までは認めるという表現なので、これは段階が、さっきの原価 計算の革新性のメリハリをつけて±１０とありましたが、それと同じように段階があるのか という質問です。 　もう１つは、不採算品再算定というのは、原価計算方式をとるのだろうと思うのですが、 これは例の先発品の原価計算方式の方程式をそのまま持ってくるというのは、ちょっと過剰 ではないかと思いますが、というのは、もう十数年来生産している品目について言えば、生 産技術的にも生産管理技術的にもかなり習熟した製品であるはずで、同じ先発品のあれとは ちょっと手間が違うはずなので、そこのところの算定のもとになるそういう意識をどのよう に考えておられるのか。その２点でございます。 ○遠藤部会長　ただいま２点、５％というのを段階的にするのかどうかということと、もう １つは、そもそもの算定方法をどういうふうにするのか、通常の原価計算方式と同じ数値を 当てはめるのかどうかということを含めて、２つまとめて御回答いただきたいと思います。 よろしくお願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　最初の５％まではというところでございます。事務局的には、 どちらかというと、一律５％なら５％足すというようなことが一番やりやすい、非常にわか りやすいことだと思っているのですが、一点気になっておりますのが、やはり、例えば似た ような薬で多分不採算になったような場合に、どう考えてもこの企業はかなり経営効率が悪 いなとか、非常にコストがかかっているなという場合がございます。そういった場合に、そ れでも全部一律５％というのもどうだろうかというところがございまして、現実、例えば １％刻みでやるのかとか、では、０と５の間ですから２．５でやるのかとか、正直なかなか 難しいところだと思いますが、事務局なりにわかりやすいある程度の透明性のあるルールを つくって運用していきたい。現時点ではちょっとまだ具体的にどういうふうにやるのか、ま だ詰め切れていないところでございます。 　それから、今の原価計算方式のことでございますが、中医協薬−４の現行の薬価基準制度 のところの、御質問の点は８ページでございます。「新医薬品の薬価算定方式〜特例的なル ール〜」ということで、今丸山委員の御指摘の点、新薬の場合には、原材料費、労務費、製 造経費、それから販売費・研究費、営業利益、流通経費、消費税、こういうふうに足してい くわけでございますが、現在不採算の場合は、さすがに研究開発費は投資が終わっていると いうことを考えまして、各社から、では研究開発費は幾らかかっているかと、これはデータ がございますので、その分は最低限差っ引きまして、ある程度全体として物を供給するため の共通的なコストは見ざるを得ないだろうということで、それ以外の一般管理費を見まして 算定するというようなことをやっております。ですから、そういう意味で、明確に新薬の場 合と違う場合として、研究開発費は償還が終わっているということで、それは除いて算定を させていただいているのが今の現状でございます。 ○遠藤部会長　そのような方法をそのまま継続するというのが事務局案ですね。丸山委員、 よろしゅうございますでしょうか。 ○丸山委員　さすがに研究開発費はないというのは、それは常識的にいいのですが、僕が言 うのは、ここの製造経費、これ、労務費の１７１．９％掛けているわけです。ここのところ だと思うのです。要するに、新薬をつくるときの慎重ないろいろな配慮というのはやはりあ ると思うのです。それはもうないはずなのです。ないと、何にもないわけではないのだろう と思うのですが。その辺の何か少し、こんなものはもう理屈がないからこれは半分だとか、 単純な何か係数を入れないと、これはちょっと過剰な評価になりはしないかという気がいた します。これは意見です。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。そういう御意見があったということで、具体的な計 画をつくるときの御参考ということで、御配慮事項という形でお願いしたいと思います。 ○対馬委員　丸山委員の意見と重複する、重なり合う部分があるのですけれども、５％のと ころです。透明的なルールをつくりたいということで、そこでやっていただければいいのか もしれませんけれども、やはり不採算と平均的な営業率というのは相反する概念ですから、 不採算でなければ５％ねというのは、やはりちょっと行き過ぎているのではないかなと思い ますので、そこはよく中身を議論していただければと、こういうふうに思うのです。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。事務局、よろしくお願いいたします。 　ほかにございますか。 　では、今第２のところに戻っておりますが、「第３　その他」のこの４つの今後の検討事 項ということでありますけれども、このような形でこの問題、今後の検討事項としてよろし いかどうか、あるいは新たに追加するものがあるかどうか。 　よろしいでしょうか。それでは、今までちょっと少しパートに分けましたけれども、さか のぼりまして、全体として何か御意見、御質問があればお聞きしたいと思いますが、いかが でございましょうか。 ○渡辺専門委員　私がお願いしたいというか、お話を申し上げるのは、この場にそぐわない と思いながらお話しさせていただきます。 　後発品をお進めになるということは、国民的な視野からなさっている方針でございますの で、今後進められると思います。その中で、卸という仕事をさせてもらっている者は、かな り安定供給のために細かい配慮をしながら品ぞろえをしたり、品ぞろえの量を考えたりして おります。そういう立場から見ますと、現在のところはまことに例外的ではありますけれど も、後発品のほうの薬価が少し高いものもございます。その中で、ものすごくよく使用され ているものが一、二含まれておりますので、そういうケースの場合、当然のことですけれど も、それは国民的視野から先発品が処方されるというふうになるだろうと思うのですけれど も、そういう関係者の方々の細かい御配慮をお願いしたいと。今後、新薬、今の薬価算定方 式がどう変わるかということはちょっと横に、現在のまま進むという前提を置きますと、こ ういうようなケースが起こり得るわけなので、そういうケースの場合には先発品というもの を処方されるのが国民的視野から見て当然だとは思いますけれども、そういう御配慮も考え ていただくようにお願いしたいと思います。 　それから、後発品そのもののことについては、行政当局が一番お詳しいと思いますが、か なりの品目数なのです。そういうものをいろいろな観点からお考えになっているので、全部 が全部適切に品ぞろえをするというのは非常に難しいことなので、いろいろな手は打たれて いると思うのですけれども、本当にこの後発品というものの申請があったものが全部いろい ろな観点から考えてお考えになっていると思うのですが、今後、大変大きな製品が特許切れ をしてまいりますので、本当に申請があったもの全部ということになるのかどうか、１つに ３０近く品目が増えてしまいますので、今後どういうふうにお考えになるか、どこかで客観 的に検討してくださればありがたいなと、要望でございます。 　２つともこの場にふさわしくはないと思いますけれども、現場の話でございますので、率 直に要望しておきたいと思います。 ○遠藤部会長　わかりました。ちょっと私は理解できないところもあったのですけれども、 御要望として、御意見として承っておきます。ありがとうございます。 ○対馬委員　ちょっと教科書的な話で申し訳ないのですけれども、個別銘柄と、今回は薬理 作用ということで大分出ているわけなのですけれども、私ども教科書的な理解からしますと、 個別銘柄の次に成分というのがあって、それから薬理作用と、こういうふうになっている、 そういう理解をしているものですから、そうしますと、個別銘柄があって薬理作用とあって、 その成分というのは一体どういう位置づけになるのかなと。こういうところがいわゆる一般 名収載というのでしょうか、ということもありますので、ここで議論するというより、むし ろ今後いろいろ議論していく中で、どういう物の見方、考え方をしていくのかということを ちょっと念頭に置いていただければありがたいと思います。 ○遠藤部会長　議論する上での共通認識として非常に重要なことだと思いますので、事務局 でその辺のコンセプトについてちょっと整理していただけますか。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　今のお話につきまして、この今回のいわゆる同一有効成分と いうのは、一番多くあるのは、いわゆる先発品と後発品との関係、こういうふうになってく るかと思います。実は、先ほどの再算定をする場合については、今の同一成分を含むものに ついては、これは現在のルールでももう類似品ということで、その当該後発品も含めて同じ 率引き下げるということをやっているというのが今の薬価算定ルール上はあるわけでござい ます。そのほか、先ほどいわゆる後発品の使用促進という視点で、処方せん様式の変更も基 本小委で議論しておりますけれども、そういう場合はそういう場合の先発品、後発品間の置 き換えがもっと進むような形、そういうようなことも議論しておりますので、薬価算定ルー ル以外の部分も含めまして、基本的に同一有効成分のものと、それから薬価算定ルール上は 類似薬、類似薬効のものの扱いの問題、こういったふうに分けて議論が進められていると理 解しております。 ○遠藤部会長　もう少し教科書的なということなので、要するに、類似薬効とか、成分とか、 そういうようなものはどういうふうに定義されているのですかということを聞いているわけ です。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　何と答えたらいいのか難しいところなのですけれども、いわ ゆる銘柄、つまり、同じ成分に対して例えば先発品でもある、大体は１社でつくるわけです が、共同開発をしたりして、有効成分は一緒だけれども、言ってみれば工場が違うといいま すか、製法が違うというようなものが銘柄の部分、そのブランドで売るというものと、それ からあくまで有効成分が一緒ということで、ちょっと何を御説明したらいいのかあれなので すが、それと、あとはどちらかというと似たような作用を示す、しかし、言ってみればカメ の子はちょっと違うと、化学構造式が少し違う、こういうものと、それからそもそも全く構 造も違うし、薬理作用も全く違う、こういうものと、こういった４つのタイプで今の薬価制 度の部分は成っているというのですが、ちょっとすみません、説明を何をしたらいいのかな かなか難しいところで、恐縮でございます。 ○対馬委員　特に何か今ここで定義づけを明確にしろとか、そういうことを言っているわけ ではなくて、制度設計していくときに、個別銘柄を頭に置きながら制度設計していくケース と、あと有効成分を頭に置きながらというケースと、薬理作用というケースと、いろいろあ るだろうと思いますので、そこの制度設計をするときにどういう目線でどこを対象にという ときに、よくその３つを頭に入れながらやっていかなければいけないのではないかなと、こ ういう問題意識です。 ○遠藤部会長　ありがとうございました。 　ほかにございますか。全体で結構ですけれども。 　よろしいですか。それでは、本日の御議論はこのぐらいにさせていただきまして、次回の 薬価専門部会でございますけれども、１２月５日水曜日に開催する予定でありますが、本日 提示されました「平成２０年度の薬価制度改革の骨子（たたき台）」、これについて関係団 体から意見聴取を行いまして、引き続き検討を続けていきたいと思います。 　それでは、本日はこれにて閉会いたします。 　引き続き基本問題小委員会を開催いたしますので、準備が整うまでしばらくお待ちくださ い。ありがとうございました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）