07/11/01 平成１9年11月1日先進医療専門家会議議事録 第２４回先進医療専門家会議議事録 （１）日時　　平成１９年１１月１日（木）１４：００〜１５：２７ （２）場所　　厚生労働省　専用第１８〜２０会議室（１７階） （３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、新井構成員、加藤構成員、 　　　　　　　金子構成員、北村構成員、笹子構成員、田中（良）構成員、 　　　　　　　谷川原構成員、辻構成員、坪田構成員、戸山構成員、樋口構成員、 　　　　　　　福井構成員 　　　　　　　事務局：審議官、医療課長、医療課企画官、歯科医療管理官、 　　　　　　　薬剤管理官、医薬食品局医療機器審査管理室長、他 （４）議題　　○保留とされていた先進医療（８月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の届出状況（９月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の届出状況（１０月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の施設基準の見直し等について 　　　　　　　○その他 （５）議事内容 ○猿田座長 　時間がまいりましたので、第２４回の先進医療専門家会議を始めさせていただきます。 　本日の構成員の出席状況ですが、飯島構成員、岩砂構成員、竹中構成員、田中憲一構成 員、永井構成員、渡邊構成員が御欠席とのことでございます。また、田中良明構成員と坪 田構成員が、少々おくれて出席なさるという連絡を受けております。 　それでは最初に、資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 　事務局ございます。まず、資料の確認をさせていただきます。座席表が１枚ございます。 その次が構成員名簿でございます。その次は議事次第でございます。その次が先−１とい うことで、先進医療の届出状況について（８月受付分）の資料でございます。次が、先− ２ということで、先進医療の新規届出技術（９月受付分）についての資料でございます。 先−３は、先進医療の新規届出技術（１０月受付分）でございます。その次が、先−４− １で、先進医療の施設基準の見直しの資料でございます。その次が先−４−３で、先進医 療の施設基準の見直し等について（補足）という資料でございます。先−４−４が、原案 という形での資料でございます。なお、先−４−２は、Ａ３の資料でございますけれども、 こちらの方は、先進医療の施設基準の要件の一覧表でございます。また、机上配布されて いる委員配布資料といたしましては、先進医療の施設基準の見直しの各先生方からいただ いた修正の資料を配布させていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。それでは、まず、保留にされていた８月受付分の、先 進医療について、事務局から御説明をお願いします。 ○事務局 　それでは、先−１をごらんください。前回、８月受付分について審議を行っていただい たわけですが、その際、２つの技術について、保留という形で、きょうの会議で審議をす るような形になっております。９１番の「骨移動による骨軟部腫瘍切除後骨欠損の関節温 存型再建」についての技術と、９２番の「肝切除手術における画像支援ナビゲ−ション」 についての技術でございます。 　次のペ−ジをごらんいただきますと、事前評価担当構成員が、９１番は戸山構成員、９ ２番は笹子構成員ということで、総評はそれぞれ適になっております。また、別紙がそれ ぞれありますので、そちらに関してはまた、各評価担当構成員の先生から詳しく御説明を いただきたいと思っております。 　前回、保留とされたポイント、主な論点としては、９１番に関しては、当該診療科の経 験年数について、この別紙１の５ペ−ジですけれど、当該技術の医療機関の要件（案）と いうところの１、実施責任医師の要件の３つ目をごらんください。当該診療科の経験年数 のところで、当初、１０年と書いていたわけですが、この年数についての要件を、再度審 査する必要があるのではないかというようなコメントがございました。もう一点は、既に 保険適用となっている骨延長術との区別について、どこまでできているかということにつ いて、戸山構成員に詳しく御説明をいただく必要があるのではないかといった点でござい ます。 　また９２番に関しましては、前回北村構成員から実施責任医師の要件の資格について、 同じく、この別紙２の最後のペ−ジ、８ペ−ジの１、実施責任医師の要件の２つ目の資格 のところでございます。こちらが、外科専門医となっておりまして、最低限のレベルであ る外科専門医よりも、もう少し施設基準を高めて、消化器外科専門医の方が適切ではない でしょうかというような御意見を賜りましたので、本日、笹子構成員から御意見を賜りた いということになりました。なお、事務局では、その少し下、２の医療機関の要件の診療 科のところで、麻酔科という言葉を追加させていただきましたので、この点もあわせて御 議論をお願いしたいと思っております。以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。今の御説明について、よろしいでしょうか。 　それではまず、最初に、９１の「骨移動による骨軟部腫瘍切除後骨欠損の関節温存型再 建」について。戸山構成員から、よろしくお願いいたします。 ○戸山構成員 　この手術の先進での申請について、御報告させていただきます。この手術は、関節近傍、 特に膝関節の近くにできた悪性の骨軟部腫瘍が主に対象となります。関節のぎりぎりのと ころにありますので、それを摘出するということになりますと、かなり、ぎりぎりのとこ ろでカットする。ところが比較的若い人が多いので、関節はできるだけ温存したい。しか し、ぎりぎりですと、なかなかそれを補填するのが非常に難しいということなんですね。 そうしますと、一般的に、若い方でも人工関節をせざるを得ない。その人工関節の方も特 注型で、関節から、ある程度、骨幹部の一部を含めたところの人工関節になってしまうん です。できれば、関節の温存になると、この方法は私たちの整形外科分野では、非常に画 期的で、関節温存ができる素晴らしい技術のものではないかという評価はございます。 　そして、この方法ですけれど、関節ぎりぎりのところで落として、アンブロックで骨の 悪性腫瘍を摘出して、その下の部分を、ある程度の枠でカットし、創外固定で少しずつ動 かしていって、そして温存されたところの関節部分にそれをフィットさせるということで す。そうしますと、その下のところがデフェクトになりますけれども、これは従来の骨延 長と同じようなメカニズムで、そこのところに骨ができてくるということで、極めて、発 想から何から素晴らしく、日本でも世界でも評価されています。 　ただ、これに関しては、やはり、かなりのテクニック、技術的な経験年数が、私の方と しては必要だろうと、当初、３番目の当該診療科の経験年数は５年ということでしたけれ ども、私は一応、１０年という形で書かせていただきました。ただ、それが妥当であるか というのは、今お話ししたようなところで１０年と書かせていただいた次第ですが、５年 でもできなくはないけれども、かなり難しい手術になると思います。 　それから適応症については、これは妥当ですし、有効性も従来の技術を用いるよりも、 患肢温存ができることで、大幅に有効だと思います。安全性に関しては、これの経験年数 を踏めば、合併症としては感染等々も、また、偽関節も考えられますけれども、それほど 大きいものではないと考えます。 　それから技術的成熟度については、今お話ししたように、かなり経験を積んだ医師と、 それの診療体制をとったところが妥当ではないかと思います。倫理的には、それほど問題 ない。それから現時点の普及ですけれども、これはとある大学、１ないし２施設ぐらいで はないかと思います。それから年間でも非常に限られた数で、多分、数例というふうなこ とかと思います。 　そして今、事務局から報告がありました、従来の骨延長と、技術的・手技的にどうなの かということですけれども、基本的に、骨を延長するとか延ばすということそのものの、 創外固定は一緒なんですけれど、ただそれが、単純な骨延長ではなくて、骨片を移動して 患肢温存を図るということで、私は、その技術的なものに関しては、これぞ先進医療の適 用ではないかと、私たち整形外科の立場としては強く思っています。 　それ以外のことに関しては、効率性も大幅に効果的ですし、問題はなかろうと思います ので、私の意見としては、ここで取り上げるべきものと思います。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。ついでに施設基準の方もお願いします。医療機関の要件のと ころ、５ペ−ジです。 ○戸山構成員 　医療機関の方に関しましては、実施診療科の医師数、要。それから他診療科の医師数も 要。看護配置１０対１以上、要。その他の医療従事者の配置は不要。病床数、要。診療科 は整形外科及び麻酔科。当直体制は、整形外科はやはり必要だと思いますので、これは要。 緊急手術に関しても要。院内検査も要。それから、他の医療機関との連携体制に関しては 不要。医療機器の保守管理体制は要。倫理委員会による審査体制は不要。医療安全管理委 員会の設置は要。それから、当該技術の実施症例数というのは、３例ぐらい以上が望まし いと、これは一応、要でよろしいかと思います。以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。ただいまの技術の御説明と、施設に関して、それから、 経験年数を５年とするか１０年とするかという問題はあるかもしれませんけれど、先生方 から御意見はありますか。 ○笹子構成員 　恐らくこの技術は、将来的に保険適用になったとしても、実際に診療を行う施設は非常 に限られた施設で、保険は適用するが限られた施設でやる技術というお考えですか。 ○戸山構成員 　骨軟部腫瘍の悪性をやっている施設も、それほど多くありませんから、そこでまず一つ 限られるのと、このような技術をやっているというのは、現時点でも限られていますし、 少し普及している傾向はありますが、やはり限られた施設となろうかと思います。 ○笹子構成員 　その場合に、保険については、保険適用すべきものであるというのはいいと思うんです けれど、移植なんかと同じように、今度は逆に、どこでも、だれでも、未熟な人がやると、 何かいろいろな問題が起こるという可能性を含んでいるのであれば、先生がもともとおっ しゃっていたように、経験を１０年にして、ハ−ドルを高くしておく方がいいかもしれな いという気がします。 ○戸山構成員 　私も、そのつもりで１０と書かせていただきました。 ○猿田座長 　その点、事務局から何かありますか。先生の方は、１０年の方がいいのではないかとい うことですけれど。 ○事務局 　では、１０年に変更させていただきます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。どなたか御意見はありますか。実は先ほど、笹子委員からも お話がありましたように、保険適用に関しては、特殊な技術の場合でも、これはどうして もという場合、例えば、今、移植の問題でかなり通させていただいたのは、やはり本当に できる施設は限られている、しかしながら、どうしてもこれは保険を通した方がいいとい う場合には通しているというか、通してもらったということかもしれませんけれど、そう いった点では、これも、将来的には保険適用という形になるかもしれない。ただ、特殊な 技術だということで、もしできれば、これは１０年というふうに持って行きたいと思うん ですけれど、よろしいでしょうか。 　それでは、そこは１０年として、ほかに御意見はありますか。先ほどの骨延長の保険に 入っている部分に関しては、今、違いがあるということを説明していただきましたけれど、 ほかにどなたか御意見はありませんか。 ○北村構成員 　いつも同じことばかり言うのは嫌なんですけれど、病床数１床以上というのは、本当に 難しい医療でも、１０年の経験があれば診療所でもよいということですか。それと１床と いう書き方は、何か統一基準はないのか。これは何度もお願いしているんですけれど、例 えば１００と書いたら何がいけないのか、あるいは５と書いたら何がいけないのか。 ○事務局 　前回も、御質問がありましたので、その際回答いたしましたとおりですが。 ○北村構成員 　１と書くのが、一応の、なわらしになっているんでしょうか。 ○事務局 　病床数が不要な場合と必要な場合を区別するという意味で、１床以上という形で書いて いただいております。１００床や２００床と、先生方から特にお書きいただいた場合は、 そのまま基準としておりますが、１００床と２００床との数字の違いに対して異なる定義 があるわけではございません。 ○北村構成員 　基準がはっきりしませんね。 ○事務局 　基準としては、この技術は１床でも病床があればいいという場合は１床という形の書き 方で統一させていただいております。次回簡単な目安をお示しさせていただきます。 ○戸山構成員 　ちょっと私もわからなかったので、１床と書いたつもりでは全くなくて、２００床以上 ということでお願いします。診療所は、これはもう、とてもではないけれど、できる体制 ではありませんので、病院に限っていただきたいと思います。 ○北村構成員 　病院とするには、幾つと書けばいいのか。２０と書けばいいんですか。 ○事務局 　病院にも様々なレベルがございますが、２０床以上と書けば病院となります。今、戸山 先生のご評価では、２００床という形でのご発言がございましたので、この技術の基準は ２００床ということになります。 ○北村構成員 　それは判断する人に任せるということですか。 ○事務局 　はいそうです。各技術をご評価いただきます構成員の判断基準を、専門家としてお伺い しております。 ○戸山構成員 　難しい質問ですね。 ○猿田座長 　大前提で、病院か診療所かということもあるんですよね。ほかに御意見はありませんか。 技術としては非常に特殊な技術だけれども、非常に効果的な技術であるから認めようとい うことですが。もし御意見がないようでしたら、この技術を認めさせていただいて、まず 経験年数は１０年ということと、それから今のベッドのところは、戸山構成員からお話が あった形で直させていただくということで、お認めしてよろしいでしょうか。 　それでは、そういう形で認めさせていただきたいと思います。 　続きまして９２番、「肝切除手術における画像支援ナビゲ−ション」について、笹子構 成員から説明をお願いします。 ○笹子構成員 　前回、一応、議論されていますので、細かいことを全部見ることはいたしません。この 間、修正を提案いただきました、外科専門医か消化器外科専門医かという点、これは消化 器外科専門医が妥当であると思います。それから、外科及び麻酔科ということに関しては、 ところが、麻酔科がいろいろ、常勤が確保できない公的病院がたくさんふえている現状を 考えると、これを入れてしまうとまずいのではないかという気が少しいたします。 　それから、この技術に関して、コンピュ−タのソフトが２つ、申請書に書いてありまし て、日立メディコというところがつくって、開発しているということで、業者に、いつ発 売予定で、そのために実際にやってもらっているんだろうと思って聞いたら、発売予定は ないというお返事をいただきました。それはおかしいから上の人を出してくれと言って、 ３人の方とお話ししましたが、やはり発売予定はないということでした。発売予定がない ということは、ちょっとこれは保険適用ということを念頭には、なかなか動けないという ことがありまして、薬品なんかでも、保険の承認を取るという動きに乗ってこういうこと が動くべきものであろうと考えますと、この技術は、安全性を高めるということと、それ からシミュレ−ションをやるだけですから、それが患者さんに直接どうこうという技術で はありませんので、お好きな方がやっていただくのはいいんですけれど、先進医療として 保険医療化を念頭に動くというのには、やはり、企業の方が、そのソフトがだれでも手に 入る形で売ってくれるということが前提にないと、少しまずいかなあというふうに思いま した。これはそういう形で、撤回した方がいいのではないかというふうに思います。ただ、 その情報を得たのが、つい最近だったものですから、今回、ちょっと遅くなってしまいま したけれど、いかがでしょうか。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。これは非常に重要な問題で、機器が発売されないとい うことになると、これは、事務局の方で何か対応はありますか。 ○事務局 　先生方の御意見が、そのようにということであれば、対応をさせていただきます。もし 差し支えなければ、７ペ−ジ目の、先進技術としての適格性のところの評価を、修正させ ていただくことについても、あわせてお伺いしたいのですが。最後から２つ目の、将来の 保険収載の必要性のところをＢにするということと、総評が否という形での対応となりま すが、よろしいでしょうか。 ○笹子構成員 　技術そのものを本来的に見れば、適であろうと思ったわけですけれど、そういう、開発 と結びつかない限り、これは目指せない。将来やると言ってくれればよかったんですけれ ど、何回も聞きましたが、全然ないと言われてしまいまして、そうすると、まずいという ことで、結論を変えざるを得ないのではないか、と……。 ○猿田座長 　この先進医療からは、いずれは保険へ持って行こうということで、そこのところが閉ざ されたという場合には、これはどうでしょうか。 ○事務局 　もう一点、今のいただいたお話の中で今後確認するべき事項がございます。ソフトを企 業がつくっているということについて、こちらとしては認識しておりませんでしたので、 薬事法上の問題も確認させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　そうであれば、この先進医療としては通せないということですね。そういうお話ですけ れど、いかがでしょうか。 ○金子構成員 　この、ＣＴを使った３次元表示に関しては、骨表面の３次元表示というのは、ずっと昔 からありまして、あれはどちらかというとＣＴのおまけみたいな形で、ちゃんとソフトと してありました。ＣＴをつくっているメ−カ−は、おまけとして配布していったというよ うな経緯がありますが、それ以外にもちろんソフトメ−カ−がつくって、ほとんど同じこ とができるようなソフトが別にもあると思うんです。ですから、必ずしもこのメ−カ−が 売り出すつもりがなくても、いいのではないかなあとは思っていましたけれど。 ○医薬食品局医療機器審査管理室長 　どういうソフトで、どこがつくっているのかという情報をいただいておりませんでした ので、ちょっと内容を確認させていただいて、薬事法上の取り扱いについては、確認をさ せていただきたいと思います。 ○猿田座長 　この次までに、それを調べていただけるということでよろしいでしょうか。笹子先生、 金子先生、よろしいですか。もう一回、その辺に関して、しっかり確認していただいて、 それから、事務局の方も対応をよく考えていただいて、この次に結論を出させていただく ということで、よろしいでしょうか。 ○事務局 　では、そのようにさせていただきます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。それでは、そういった形で、この９２番は処理させていただ きます。どうもありがとうございました。 　それでは次の、９月受付分に関して、事務局から御説明をお願いいたします。 ○事務局 　先−２の資料に関しまして、御説明をさせていただきます。先進医療の新規届出技術 （９月受付分）について、１技術が届出をなされております。９５番、先進医療名は「体 腔鏡下膀胱内手術」ということで、適応症は両側または高度膀胱尿管逆流症例、膀胱憩室、 巨大尿管症などの下部尿管、膀胱等の疾患というような形で、それぞれ、費用について記 載されております。この技術に関しまして、２ペ−ジ目をごらんください。今回、この技 術に関しまして事務局でチェックをいたしましたところ、少し、書類に記載の不備がござ いましたので、この内容を、もう一度、提出した医療機関にお話しをいたしまして、再度、 御提出いただけるものというふうに考えております。以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。ちょっと書類に不備があるということで、戻されると いうことですが、何か御意見はありますか。 ○吉田座長代理 　これは、うわさでは適応外使用という話を聞いたんですけれど、違うんですか。この体 腔鏡が。 ○事務局 　まだそれ以前の段階です。まず書類を整えていただきたいということでございます。 ○吉田座長代理 　それ以前の問題ということですね。わかりました。 ○猿田座長 　ほかにないようでしたら、そういう形でこれも処理させていただきます。次に、第４番 目の、先進医療の届出状況、これは１０月分ですが、事務局の方からお願いします。 ○事務局 　先−３でございます。１０月受付分に関しましては、１技術について届出がなされてお ります。９６番ということで、先進医療名は「高齢者の腰痛に対する低侵襲手術−経皮的 腰椎椎体間固定術−」というものでございます。適応症は腰椎変成疾患が原因で生じた高 齢者の腰痛、または保存療法に抵抗し、日常生活に大きな制限を来している腰痛というよ うな形のものでございます。先進医療費用と保険外併用療養費については以下のとおりで ございます。以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。１０月は、この９６番の１件ということですけれど、 よろしいでしょうか。特に御意見はありませんか。 　それでは、よろしくお願いいたします。続きまして第５番目の、先進医療の施設基準の 見直しでございます。坪田先生と竹中先生が御担当ですが、まだ坪田先生がお見えになっ ていないものですから、先に竹中先生の方をお願いします。 ○事務局 　竹中先生は、本日、御欠席ということで登録をいただいております。実は後ほど御説明、 御審議いただきたい案件がございまして、本日、先進医療の施設基準の見直しに関しまし て、これまで５月から、先生方にいろいろとお手数をいただきまして、１１３技術、残り ４技術となってきまして、それで、本日で終了できるようであれば、全体を取りまとめて、 全体の御議論もいただきたいと思いまして、本日、竹中先生が御欠席ということは予め承 知しておりましたが、１技術ですので、事務局から御説明をさせていただきまして、御審 議をいただきたいと考えております。 　それでは、先−４−１の資料の７ペ−ジからごらんください。この技術に関しましては、 １８年の１０月から先進医療として適用になったものでございます。最近のものですので、 約１年前、この会議で御議論をいただいておりますが、「カラ−蛍光観察システム下気管 支鏡検査及び光線力学療法」ということで、肺がんまたは気管支前がん病変にかかるもの に限るというような条件がついております。 　この技術に関しましては、世界で最も感度が高く色調再現性に優れている、カラ−ICCD を用いて蛍光で観察をするということで、従来、蛍光内視鏡ではとらえることができなか った早期のがん病変を発見できるというところに先進性があるということで、お認めをい ただいております。技術的には、この蛍光の色調の変化を、カラ−ICCDを用いると観察 できるということで、いち早く発見でき、見落としも減少させることができるというよう な効果があるということで、肺がんの早期治療に結びつけることもできるということで、 こういった効果があるということから認めていただいている技術でございます。 　次の８ペ−ジにまいりまして、この技術に関する施設基準といたしましては、見直しが 要という形で御意見をいただいておりますけれども、１の実施責任医師の要件のところで ございます。こちらの方は、事務局においてこれまでと同様に症例数の変更をさせていた だき、１０例以上という形での修正をさせていただいております。また、その他の医療従 事者の配置ということで、臨床工学技士を配置するという変更と、それから病床数につい ても、これは当初から要というふうになっておりましたけれども、それについて１床とい う形で病床数を追加させていただいたという修正でございます。 　以上のような修正をさせていただきました。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。今の御説明に、どなたか御質問はありますか。 ○笹子構成員 　医療機関としての実施症例数、すなわち実績が３０症例以上というふうになっています けれど、その下に、頻回の実績報告が必要となっていて、３０例または６ヵ月間というこ とになっている。その施設は既に３０例をやっているので、頻回の報告は、おのずと、施 設としては要らなくなりますよね。ここのところが矛盾していると思ったのと、診断道具 ですから、そんなに一生懸命報告しなくてはいけないリスクはないように思えましたので、 これは不要でいいのではないでしょうか。 ○猿田座長 　どうでしょうか。多分、竹中先生もそこはわかってくださるのではないかと思いますが、 事務局として何か御意見はありますか。よろしいですか。 ○事務局 　この中で、頻回の実績報告が要となっている趣旨としましては、先進医療になってから ３０例までは頻回報告をお願いしますという書き方であって、３０例までの経験をした上 で、そこから３０例までは報告をしてくださいという趣旨で、決定されたと理解しており ます。 ○笹子構成員 　それはそれだとしても、他の先進医療と比べたときに、そんなに頻回に報告しなければ いけない何かがあるのか。私は素人ですから、ちょっとわかりませんけれど、理解しがた いところがあるかなあと思ったものですから。 ○猿田座長 　そんなに危険ではないんじゃないかということですね。 ○事務局 　先生方がそういった形で、特にここの頻回実績報告は、全体としては不要であるという 御判断をいただけるようであれば、事務局としましては修正をさせていただきたいと思い ます。 ○猿田座長 　では一応、この委員会ではそういう意見があったということにして、竹中先生にもう一 度確認していただいて、それで、いいということであれば、今のとおりということにして はどうでしょうか。 ○事務局 　わかりました。そのように対応させていただきます。 ○猿田座長 　笹子先生、そうしていただくということでよろしいですか。 ○笹子構成員 　はい。 ○猿田座長 　きょうは竹中先生が欠席ですので、そういう形をとらせていただきます。あとは今まで どおりということで、お認めいただいたこととさせていただきます。 　きょう、どうしても全部終わらせたいんですけれど、坪田先生の４つがまだ残っていま す。これは一応、事務局の方でやっていただいて、彼が来たら、そこで意見をいただくと いうことにしますか。 ○事務局 　あるいは先−４−２から４−４の、後段の方を先に御審議いただいてもよろしいでしょ うか。 ○猿田座長 　はい、結構です。 ○事務局 　それでは、先−４−２、４−３、４−４という資料をごらんください。今回、坪田先生 の３技術を除きまして、現時点では全体１１３技術の見直しをいただいたわけでございま すけれども、それを、先−４−２の資料で一覧にしております。こういう形で修正を一覧 にしておりますので、何かここでお気づきになられた点がございましたらよろしくお願い します。また、後ほど御審議をお願いしたいと思いますが、事務局といたしまして、少し 御検討いただきたい点をまとめたのが、先−４−３の方でございます。 　先−４−３をごらんください。前段の部分は、これまでの経緯を書いております。後段 の、「既承認の技術について」というところからでございますが、今回、一通り終えると いうことですので、これまでの議論を整理し、取りまとめて、今回、事務局において、再 度検討が必要な点について、以下のように整理をさせていただいております。 　一つ誤字がありますので修正をお願いします。１の全体のところの「今回の見直しにつ いては、各位実施医療機関の」となっていますが、「位」は削除をお願いいたします。正 しくは「各実施医療機関の体制整備等に要する時間と、見直しに要する事務手続き等の便 宜を考慮し、すべての技術について、平成２０年４月から一律に適用する」ということで ございます。これは要するに、今回、見直しをしましたが、実施医療機関の体制の整備に かかるものもございますので、そういったものに要する時間と、それから、我々の都合で 恐縮ですけれども、厚生労働省における事務的な手続き等もあわせまして、できればこれ らすべてを一律に２０年４月から適用するような形で御検討をお願いできないかというこ とが１点目でございます。 　２点目は、他診療科の医師数のところ。これは先−４−２の資料の５ペ−ジ目をごらん ください。Ａ３の大きい方ですが、そちらの５ペ−ジ目の、技術の５０番。下から３つ目 でございます。そちらの項目で、５０番、「耳鼻いんこう科領域の機能障害を伴った顎関 節症に対する中耳伝音系を指標とした顎位決定法」という技術でございますけれども、こ ちらの２の黄色いところをごらんください。委員配布の資料は色刷りになっておりまして、 その黄色のところ、２の、医療機関の要件の２つ目、他診療科の医師数というところをご らんください。ここに書いてありますように、耳鼻いんこう科において他覚的聴覚検査 （診療報酬の算定方法D２３６の３脳幹反応聴力検査またはD２４７の５耳音響放射検 査）について２００例以上の症例を実施している医師が配置、ということが要件として書 かれているわけでございますけれども、先−４−３の方に戻りまして、この配置が必要な ときの、この、他覚的聴覚検査のところの括弧の中に、D２３６の３とD２４７の５が、 「または」でくくられています。この場合の解釈としては、基本的には、このどちらかを、 ２００症例以上経験しているという要件であるというふうに解釈してよろしいかどうかと いうような確認でございます。したがいまして、この先−４−３に書いておりますように、 このD２３６の３とD２４７の５は、脳幹反応聴力検査と耳音響放射検査ですけれども、 そのうちいずれかについて２００例以上の症例を経験している医師というような形での確 認をさせていただきたい、これが２点目でございます。 　３点目は、当直体制でございます。これについては、先−４−２の１ペ−ジ、２ペ−ジ、 ５ペ−ジのもの、技術の９と１８と５２というところでございます。これらの技術は、ま ず、９は「顔面骨または頭蓋骨の観血的移動術」というもので、条件としては顔面骨また は頭蓋骨の先天奇形にかかるものに限るというような条件がございます。この技術に関す るところの、右の方に行っていただきまして、黄色のところ、２の、医療機関の要件の左 から７番目ですが、当直体制というところがございます。そこの枠に要ということで、外 科系当直医師ということが書かれております。この「外科系」とは何を指すかということ が、後ほど確認をいただきたい内容でございます。 　続きまして、２ペ−ジに１８番という技術がございます。こちらは「実物大臓器立体モ デルによる手術計画」。これも条件がございまして、頭蓋顎顔面領域の骨変形、欠損もし くは骨折または骨盤、四肢骨もしくは脊椎の骨格に変形を伴うような疾患にかかるものに 限るというものでございます。 　もう一つが５２番、５ペ−ジ目でございます。こちらは「乳房温存療法における鏡視下 腋窩郭清術」という技術で、主に乳房温存手術が可能なステ−ジ１またはステ−ジ２の乳 がんにかかるものに限るというような技術でございます。 　こうした３つの技術に関しまして、現在のところ、当直体制について、外科系当直医師 というものが要件として挙げられておりますが、この「外科系」の「系」とは、どういう ものを想定しているのかということを、ここで確認させていただきたいと思っております。 　ここで先−４−３の方に戻っていただければと思いますが、ここの３番目の、当直体制 のところでございます。「外科系当直医師」は、専ら外科、整形外科、形成外科、美容外 科、脳神経外科、呼吸器外科、心臓血管外科、小児外科、皮膚泌尿器科、こう門科、産婦 人科、眼科、耳鼻いんこう科、または気管食道科に従事する医師とする、というような形 での定義でよろしいかどうかというのが３点目でございます。 　それから４点目の確認事項でございますが、こちらは６ペ−ジ、７ペ−ジ、１１ペ−ジ の、技術６１、６８と、時限の３番目の技術でございます。具体的な技術といたしまして は、６ペ−ジ目の６１番の技術は「脊椎腫瘍に対する腫瘍脊椎骨全摘術」というもので、 限定的な内容としては、原発性脊椎腫瘍または転移性脊椎腫瘍にかかるものに限るという ような条件がございます。これにつきまして、他の医療機関の連携体制ということに関し ましては、右の方に行っていただきまして、２の医療機関の要件、黄色の中の１０個目の ところ。先ほどの当直体制の３つ横ですけれども、他の医療機関との連携体制という枠が ございます。そこの中に、体制が要ということで、当該療養の実施後に化学療法その他悪 性腫瘍にかかる治療を行う体制が必要であるというような形での記載がございます。 　また、７ペ−ジの６８番は、同じく、技術としましては「骨軟部腫瘍切除後骨欠損に対 する自家液体窒素処理骨移植」という技術でございます。こちらも同様に、要ということ で、当該療養の実施後に化学療法その他悪性腫瘍にかかる治療を行う体制が必要であると いうような要件になっております。 　それから１１ペ−ジ目に、限３というのがあります。下から２つ目でございますけれど も、そちらの技術は「腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的骨形 成術」ということで、転移性脊椎骨腫瘍、骨粗鬆症による脊椎骨折または難治性疼痛を伴 う椎体圧迫骨折もしくは臼蓋骨折にかかるものに限るというような技術でございます。こ れについても同様な要件が課されております。 　そういった状況でございますけれども、先−４−３に戻っていただきまして、こうした 要件に関して、「当該療養の実施後に化学療法その他悪性腫瘍にかかる治療を行う体制」 とは、悪性腫瘍にかかる治療として化学療法、放射線療法等を行い得る体制であるという ような形で、この「その他悪性腫瘍にかかる治療」ということを、もう少し明確にしたと いうような形での確認をさせていただきたいというのが一点と、後段が、「また、当該先 進医療を実施する保険医療機関において、当該腫瘍にかかる治療を実施するに当たり先に 述べた体制を有している場合は、当該施設基準にかかる連携体制を要しない」というよう なことですが、これは要約しますと、先進医療として届け出られた医療機関で、この体制、 いわゆる当該療養の実施後に化学療法その他悪性腫瘍にかかる治療を行う体制、こういっ た体制がある医療機関では、こういった連携体制を要しないということでよろしいでしょ うか、ということを確認させていただきたいと思います。また、既に治療体制がある医療 機関は、そういった連携体制は必要ではないということでよろしいかどうか、ということ も併せて確認をさせていただきたいことでございます。これが４点目の、他の医療機関と の連携体制のところでございます。 　続きまして、２ペ−ジ目をごらんください。５つ目の確認事項は、保守管理体制という 項目でございます。こちらは先−４−２にございます保守管理体制ということで、この２ の医療機関の要件の、黄色のところの１１番目、先ほどの、他の医療機関との連携体制の 隣でございますけれども、こちらについて、保守管理体制のところについては、この、 「医療機器の保守管理を行う体制」とは、医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０ 号）第１条第２項第３号ハに規定する「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守 点検の適切な実施」を満たす体制というような形での定義をしておりますので、そういっ た形でよろしいかどうか、というような確認でございます。 　同様に、その２つ横、医療安全管理委員会の設置のところでございますけれども、この、 医療安全管理委員会とは、医療法施行規則第１条の１１第１項第２号に規定する「医療に かかる安全管理のための委員会」とする、というような形で医療安全委員会の定義という か、こういった内容を背景にしたものを指しているということ、この点も含めまして、こ の場で御了解いただきたい事項として６点ほど挙げさせていただきました。 　それとともに、あわせて先−４−４でございますけれども、こちらの方は、内容という よりは事務的な手続きのことから、場所の移動をお願いできないかということでございま す。今、原案という形で１ペ−ジ目にあります様式１１で、先生方には新しい、新規の先 進医療技術が出てきたときに、適となるような技術については施設基準をこういった形で お示しさせていただいているわけでございますけれども、ここに書かれている内容の２ペ −ジ目の方で、少し、グレ−がかかっているところの診療科と看護配置と頻回の実績報告、 この３つについて、場所の移動をお願いできないかという依頼でございます。この理由は、 告示状に記載するときに、順番が若干異なるということで、それを合わせたいというだけ でございます。そういった意味で、この１枚目の原案にあります２の医療機関の要件の６ つ目の、診療科というものを一番上に上げさせていただきまして、その診療科のところに 上から３つ目の看護配置を置くというような形での順番の入れかえと、それから３のその 他の要件のところについては、１つ目の、頻回の実績の報告については、「○症例までま たは○月間は」というような言葉を入れかえさせていただいて、「○月間または○症例ま では」というような形で修正をさせていただきたいというような案でございます。 　今回、確認をさせていただきたい点は、以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。今御説明いただきましたけれども、今まで先生方に、 先進医療の施設基準を、それぞれの専門領域から見て御検討いただいたわけですが、結局、 今お話のあった、先−４−３のところは、その補足というかまとめのところで、一応、今、 お話がありました、この６つのことに関して、それぞれお認めいただけるかどうかという ことでございます。１番目の全体としては、実施機関の方の整備の体制もあるし、また、 厚労省側のこともあって、平成２０年の４月からということで、来年４月から、これを実 施させていただくということで、この点はよろしいですね。 　次の、きょうは耳鼻科の先生がいらっしゃらないんですけれど、他診療科の医師数とい うところで、耳鼻科の症例数の問題ですけれど、D２３６の場合とD２４７の場合、それ ぞれが２００例ずつで通すべきなのか、それとも、いずれか２００例でいいかというあた りについて、どなたか、わかる人はいませんか。 ○事務局 　もしよろしければ、専門の竹中先生が不在ですので、もう一度こちらで、事務局として もあわせて確認をさせていただいて、それで再度、こういったことでよいかという形での 取り扱いをさせていただいてはいかがでしょうか。 ○猿田座長 　そうですね、この場でわかる方がいないかもしれませんし、やはり脳幹反応とはちょっ と違いがあるかもしれませんので、そこのところは御確認いただくということで。実施ま でに、まだ余裕がありますから、これはそういう形とさせていただきます。 　それから３番目の、当直体制の外科系の、特に技術９、１８、５２のことになりますが、 このあたりのところはどうでしょうか。 ○金子構成員 　これについては、私が提案させていただいたことですので、少し説明させていただきま す。今までは当直の「あり」「なし」あるいは「要」「不要」ということで、要の場合は実 施科の当直ということで、そうしますと大学病院レベルでないと、なかなか施行できない ということで、中間的な、こういう外科系当直医師というのを提案させていただいたわけ です。ただ、ちょっと拝見しますと、これは広告できる診療科にならって、その中の外科 系をピックアップしたということでしょうか。 ○事務局 　一応そういう形でピックアップさせていただいたので、この中で、もし技術ごとに異な るということであれば、また検討を加えたいと思います。 ○金子構成員 　この中で明らかに不要と思われるのは、美容外科は多分要らないと思うんです。美容外 科の場合は、専ら美容を治療目標にしますから、多分、保険診療につながらないので、こ れは要らないのかなあと思うのと、それから、以前、産婦人科は産科と婦人科に分けた方 がいいのではないかとか、そんな御意見が何かの議論であったような気がします。それか ら皮膚泌尿器科も、どうなんでしょうか、これは今でもありますか。 ○北村構成員 　いえ、標榜科は、もう分かれています。これは昔の形ですね。 ○吉田座長代理 　確か原課長が日本医師会で発表したときに、診療科の案が出ましたよね。その中で、皮 膚科は内科系に入っているんです。 ○北村構成員 　内科系に入っていますね。 ○吉田座長代理 　ですから、これは皮膚泌尿器科ではなくて、泌尿器科としていいんじゃないでしょうか。 ○事務局 　一応こちらは医療法上の内容を記載させていただいたところですが、御意見をいただい た上で、今一度事務局で預からせていただいて、再度修正させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　ここは確認していただくということですが、よろしいでしょうか。全体の実施が来年４ 月になったものですから、そういったことで少し余裕がありますので、もう一回、確認し ていただくということで、よろしいでしょうか。 ○事務局 　皮膚泌尿器科は別々にした上で、両方記載する必要があるかどうかについては如何でし ょうか。 ○北村構成員 　皮膚科は、今、内科系ですので。 ○吉田座長代理 　皮膚科は内科系に入っているんです。 ○事務局 　そうしますと皮膚科は落として泌尿器科だけということでよろしいでしょうか。 ○吉田座長代理 　そうですね。 ○猿田座長 　それから先ほどの、産婦人科について産科と婦人科を分けるかどうかということですね。 ○事務局 　これは分けた上で、両方を併記しておいた方がよろしいでしょうか。 ○金子構成員 　以前、こういう議論のときに、産科と婦人科を分けた方がいいという話があったような 気がしましたけれど、今、産婦人科と名乗っているところは少ないというお話だったと思 います。 ○医療課長 　今は産科と婦人科と産婦人科というのがあって、まとめて産婦人科と言う場合もありま すが、表記としては別々に書きたいと思います。 ○医療課企画官 　今、課長の方からも申し上げましたけれど、産科という言い方、婦人科という言い方、 産婦人科という言い方、すべて認められておりますので、三者、全部入れておいたらいい のではないでしょうか。 ○猿田座長 　実は、これは各大学で違うんですね。ですからここは、そういった形で全部入れておく ということにさせていただきましょうか。この当直体制のところについて、ほかに御意見 はありませんか。美容外科はともかく取っていいでしょうね。そうしたら、あとは泌尿器 科ということと、今の産婦人科の問題はそういう形とします。 　それから次の４番目の、他の医療機関との連携体制。ちょっと難しいことを言っていま したけれど、要するに、ここに書いてあるような形でいいかどうかということですね。 ○事務局 　要するに、実施医療機関が化学療法とか、その他、悪性腫瘍にかかる治療の体制を持っ ていれば連携は必要ないということです。 ○猿田座長 　そういうことですね。よろしいでしょうか。そういうことで、すっきりさせていただい たということです。ありがとうございました。 　それから次の、５番目の、保守管理体制ですが、これはこのとおりでよろしいでしょう か。御意見はありますか。 　それから６番目の、医療安全管理委員会。これもいいですね。 　ということで、ちょっと宿題が残りましたけれど、この見直しのことの補足で、先ほど の耳鼻科の問題とか、そこのところは、この次までの宿題とさせていただいて、次回、結 論を出させていただくということにさせていただきたいと思います。 ○事務局 　もう一点、説明を忘れておりましたけれども、看護配置の関係でございます。こちらに ついても、現在の看護配置にあわせて修正をさせていただくような形での見直しというの も、今後、させていただくということです。 ○猿田座長 　この看護配置の件については、確か北村先生からも御意見がありましたね。それからも う一回、先ほどの繰り返しになりますが、病床数に関しては、そういった形で「なし」か 「あり」かで、あるところは数を書いていただく。この先−４−４の修正案の方は、あと は場所をずらしたということだけですから、よろしいですね。特に問題はないかと思いま す。ほかに、この修正のところ、あるいは見直しのところで何か御意見はありますか。 ○笹子構成員 　さっきもちょっと言ったんですけれど、この一覧表で見てみると、全身麻酔をする技術 に関して、麻酔科が、他診療科の医師で、ほとんどの技術にはついています。ただ、これ は常勤というふうに書かれて……。今回、保留になったものは常勤というか……。 ○事務局 　はい、そのようになっております。常勤なので麻酔科が必要だということです。 ○笹子構成員 　その日の夜にまた全身麻酔をかけなければいけないリスクが高いような手技であれば、 常勤麻酔医が必要になるんでしょうけれど、そうでもなくて、全身麻酔をかけられればい いというだけなら常勤でなくてもいい。それから標榜科として麻酔科を持ってくる場合の 診療科というものの位置づけとが、何か、ずっと順番にやってきている中で統一されてい なかったんじゃないかなあという気がしているんですけれど。 ○事務局 　もし、そういった御指摘があれば、その先−４−２のところで、再度そういった視点で 見直しについて御意見をいただければ、対応させていただきます。 ○笹子構成員 　そうですね、そういう目で一回見た方がいいかもしれないですね。 ○猿田座長 　確かに麻酔科の問題は非常に重要ですので、要するに施設に少しでも迷惑がかからない 形で、しかし、ちゃんと安全にできるというふうなところで、ちょっと整理をしていただ いた方がいいという、そういうことでいいですね。 　ほかに御意見はありませんか。坪田先生がお見えになったので、後で先生の方の見直し をやるんですけれど、その前に、ここまでのところでいかがでしょうか。先生方に随分苦 労してやっていただいて、こういう形でまとめさせていただいたということですけれど、 よろしいでしょうか。 ○吉田座長代理 　これは麻酔科もそうですけれど、病理も結構ありますよね。病理施設。病理医１名とか。 これも常勤でないのが結構多いと思うんです。その辺も趨勢に合わせて、麻酔科だって常 勤でないところがいっぱいありますし、病理医だって、もう、ほとんど、足りないところ がありますからね。常勤でなくてはだめですか。ただ、現実的なところで常勤というもの を決めないと、ほとんど常勤の病理医がいない医療機関が、今、いっぱいありますので。 ○猿田座長 　そのあたりはどうですか、病理の方は。 ○事務局 　これまでの整理では、常勤と書かれている場合は常勤ですが、常勤と書いていない場合 は、常勤でなくても構わないという取り扱いにしております。 ○猿田座長 　ということだそうですが、よろしいでしょうか。ほかにないようでしたら、坪田先生が お見えになりましたので、４７、５９、９５の施設基準の見直しについて、諮らせていた だきたいと思います。まず４７の、「エキシマレ−ザ−による治療的角膜切除術」につい て、説明をお願いいたします。 ○坪田構成員 　この「エキシマレ−ザ−による治療的角膜切除術」というのは、波長が１９３nmのエ キシマレ−ザ−を用いて、主に角膜の混濁を取るための治療技術です。従来ですと、角膜 移植をしなければならないような症例に対して、表層のものであればエキシマレ−ザ−で 取れるようになりましたので、非常に有効な手術方法として、眼科の中では位置づけられ ております。 　しかしながら、現在は、術者として１０例以上は必要で、それに加えて助手または術者 として１０例以上ということで、施設基準の一つに入っております。それから医療従事者 の配置が、このメインテナンスをする方が必要ということになっております。現在、主に これは外来手術ですべて行われておりまして、麻酔医が必要だとか、緊急手術が必要だと か、そういうことは全くありません。 　ということで、今回、事務局案と書いてありますが、主に外来手術として、外来診療所 または大学病院等でなくても専門のエキシマレ−ザ−を持った医療施設でもできるような 形でよろしいというふうに考えております。以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。事務局から何か追加はありますか。 ○事務局 　今回、事務局案の方は２ペ−ジ目でございますけれども、先生の御指摘のところで、１ の実施責任医師の要件のところについて、経験年数が、過去は不要であったところが、今 回、５年以上というような形での修正をさせていただいております。また、その２つ下の、 当該技術の経験症例数のところは、これまでと変わりませんが、言葉としてわかりやすく 修正をさせていただいたということでございます。 　その次の下線部分は２の医療機関の要件のところの、その他の医療従事者の配置という ところですが、こちらも先生の御指摘のとおり、要ということで、臨床工学技士を追加さ せていただいております。それから、さらにしばらく下にございます、医療安全委員会の 設置。２の下から３つ目のところですけれども、こちらの委員会の設置については、先生 の御指摘で不要という形での対応。また、もう少し上にまいりまして緊急手術の実施体制、 院内検査のところ、当直体制と診療科、病床数といったあたりで、当直体制のところは不 要。診療科のところに関しましては、要ということで、これまで眼科及び麻酔科というふ うになっていたところが、今回からは麻酔科が抜けて眼科だけになりました。また、当直 体制のところに関しては、これまで要というふうになっていましたが、今回は不要という ような形での修正をしております。それから、緊急手術の実施体制に関しましては、要と いうところが不要というような形での修正。院内検査に関しても要から不要に変更してお ります。その他の医療機関との連携体制に関しては変わっておりません。また、医療機器 の保守管理体制も変更はなく、要ということです。倫理委員会に関する審査体制も変わっ ておりませんで、不要ということです。それから今回、医療安全委員会については、要と 書いてあったところが、今回、不要という形での修正をさせていただいております。修正 は以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。今、御説明があったように、外来の方でできるという ことで、こうなっているわけですが、いかがでしょうか。 ○笹子構成員 　診療科の医師のところが、まず、外来手術で眼科をやっているところに３人も眼科医が 必要かどうか。常勤３人と書いてありますよね。これは多分、要らないんじゃないでしょ うか。 ○坪田構成員 　そうですね。確かに、先生の御指摘のとおりだと思います。この３名というしばりは要 らないですね。 ○笹子構成員 　それと麻酔科も要らないということですね。 ○猿田座長 　これは外しましたね。 ○笹子構成員 　他診療科医師数のところに１名と書いてありますが。 ○坪田構成員 　これは確か、麻酔科は抜いたんじゃないでしょうか。 ○猿田座長 　そうですね。 ○事務局 　机上配布しております、委員配布用資料というのが別にございます。こちらの方に、先 生に修正していただいたものがございますので、そちらもあわせてごらんください。 ○猿田座長 　一応、今の御意見では、常勤医のところは、これはもう、こんなに、３人は要らないだ ろうということで、１名でいいだろうということと、それから他診療科の医師数のところ も今の御意見で、麻酔科が要らないということで処理していきたいということですけれど。 ○事務局 　確認といたしましては、２の、医療機関の要件の、実施診療科の医師数のところですが、 要ということで、具体的内容は常勤医師１名以上というような形でよろしいでしょうか。 ○猿田座長 　はい。 ○事務局 　それから、他の診療科の医師数のところは、今回、不要ということでよろしいでしょう か。 ○猿田座長 　はい。現状、麻酔科医１名以上となっていますが、これを不要とする。それで、よろし いですね。 ○坪田構成員 　はい、それでお願いします。 ○猿田座長 　ほかに御意見がなければ、そういう形で決めさせていただきたいと思います。ありがと うございました。 　続きまして５９番、「難治性眼疾患に対する羊膜移植術」について、よろしくお願いし ます。 ○坪田構成員 　こちらは難治性の角膜疾患に対して羊膜を用いるという手術方法でありまして、先ほど の、エキシマレ−ザ−を用いたものとは全く性格が異なるものとなります。対象としては 非常に重篤で、失明の危機にさらされている患者様が主な対象になりますので、角膜移植 などが当然できるような施設で行っていくことになります。 　当該診療科の経験年数は５年以上。これは一般的に眼科の中では、専門医を取るのが５ 年以上で、眼科の世界の中ではこの５年以上というのは、専門医ということを暗に示して おります。当該技術の経験症例数として、術者として、そして助手として、以上のように ３例以上必要というふうにさせていただいております。それから診療科の医師数。これは ある程度大きなところでしかやっておりませんので、これについては眼科の常勤医師が必 要。それから他診療科の医師数についても、これは、主に産婦人科から羊膜をいただきま すので、産婦人科は必要ですし、大きな手術になると麻酔科が必要ですので、それぞれ１ 名以上。それから輸血部門という意味は、一つは産婦人科からいただいたものに対しての 安全基準として、いろいろな血液学的な検査を必ず行うというのが一つのル−ルになって いますので、そういうことも含めて輸血部門というふうに書いています。あとは、先ほど のエキシマレ−ザ−と比べますと、当直体制とか緊急手術の実施体制などは、角膜移植に 準じまして、すべて必要というふうにさせていただいております。 ○猿田座長 　ありがとうございました。それでは事務局、お願いいたします。 ○事務局 　事務局案に関しましては４ペ−ジ目でございます。見直しは要ということで、１の実施 責任医師のところに関しましては、当該診療科の経験年数は５年以上というふうに変更し ております。また、その２つ下の、当該技術の経験症例数に関しましては、少し言葉を修 正したということで、３例・３例というような形での修正をしております。 　そのほか、２の、医療機関の要件のところの、他診療科の医師数のところに関しまして は、要というところで、産科を産婦人科に、そして文言について後段部分で、「輸血部門 が設置され常勤医１名以上」というような修正をしております。以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。ただいまの坪田先生及び事務局の御説明について、何 かありましたらお願いします。 ○吉田座長代理 　医療機関の要件の中の、病床数ですけれど、これは麻酔科が入って、産婦人科が入って いて、病床は要らないんですか。しかも当直体制が要ですよね。そこは齟齬があるのでは ないか。それから看護配置も、もし病床が必要だったら、例えば限定された医療機関です と、１０対１とかが必要ではないでしょうか。 ○北村構成員 　別の質問ですけれど、この羊膜というのは、他家（アログラフト）のものですよね。そ うするとやはり、感染予防とか、それからこれは、保存もしておく必要があるんですか。 そういったものに対する、遵守すべきガイドラインとか何かは、もう、あるんでしょうか。 ○坪田構成員 　今、角膜移植学会の方で、羊膜の使用に関する基準を作成中で、もう既に、ある程度の 合意の手前のものは配布しておりまして、それを使っています。それから保存の方も、も ちろん、ある基準があります。現在、ＮＰＯで、この羊膜を配布するということをやろう としている施設がありまして、そこが入ってきますと、各施設で保存をしていなくても、 必要なときに、そのＮＰＯの方から供給していただくというシステムを、今、つくろうと しているところです。 ○北村構成員 　しかし、そうなりますと、今度は薬事の適用がかかってまいりますし、それから先進医 療のように、１施設が認められれば、あとは各地での申請手続になりますので、こういう、 感染性等のリスクのあるもの、あるいは、ほかの人からもらってきて保存するという場合 には、やはり何らかのガイドラインをつくって、その基準にのっとって行うべきとするの が妥当ではないか。今つくっているうちに、もう、先進医療に認めてしまうというのは問 題ではないのか。例えば医薬局の方の生物製剤になる可能性も充分ありますよね。 ○坪田構成員 　そこはすごくいいポイントで、実はこれは、ディスカッションしていただきたいところ が少しあるんですが、これは実は、高度先進医療として羊膜が最初に認められたんですね。 ところが、それは、私はちょっと知らなかったんですけれど、後で見てみると、高度先進 医療にかかる費用の概算が、そういう安全性に対する必要がほとんど手当てされていない 状況で、例えば先生のおっしゃるように、もし、安全性というものを考慮するとしたら、 かなり綿密な、血清学的な検査、保存の状況、それからすべての記録などの点で、最初に 申請された数万円ではとてもできない状況が現実に起きておりまして、今、取り扱いにつ いては、各施設でも非常に困っているところが現実なんです。 ○猿田座長 　実際、今、北村先生が言われているのは、やはりガイドラインをしっかりしてやらない と、これは問題が起きかねないということで、別のところでも、やはりトランスレ−ショ ナルリサ−チということで、これが現在問題になっていまして、いろんな点で、まだディ スカッションしているところなんですね。そういったことで、そこのところについて、事 務局から何か補足はありますか。 ○事務局 　現在、保険導入等の検討も、先生方に、お忙しい中、申しわけありませんけれども、ご 評価をいただいているところですので、そういったことも加味していただいて、また、デ ィスカッションをしていただければと思っております。 ○猿田座長 　だから少なくとも、施設のところは、当直体制とかいろんなことは、少し、検討させて いただきたいということですね。 ○坪田構成員 　基本的な質問ですが、その安全性の担保のために、かなり厳密にやった方がいいと、私 も考えています。その場合に、当然、費用がかさんでまいりますけれど、最初に高度先進 医療で申請された費用とかなりかけ離れた金額になっても、それは構わないんですか。 　それは現実的に、これだけの安全性の担保をするためには、これだけかかるということ がわかれば、よろしいと考えていいわけですね。 ○医薬食品局医療機器審査管理室長 　先ほどの北村先生の御指摘の、薬事との問題ですけれども、羊膜をいただいたときに、 どういう処理をするかの問題だと思うんですけれど、細胞の処理で、例えば病院外で培養 が行われるような場合には、培養工程での製品の形質転換も含めた安全性の確認が必要で すので、そこの部分については薬事がかかるというふうに、今、判断されておりまして、 培養工程等が入る場合には、薬事上、ヒトに適用する前の確認申請も必要ということで、 安全性の確認をさせていただいておりますけれども、いわゆるミニマムマニピュレ−テッ ドといいまして、採取して、例えば凍結保存しておくだけであるとか、またはそのままフ レッシュな状態で使われるというような場合には、いわゆるバンクの事業として処理がで きるのではないかと思っておりまして、薬事の規制の対象にはかかっていないというふう に理解をしております。 ○猿田座長 　北村先生がおっしゃるように、これは安全性の問題で、十分にそのあたりは注意してや っていかないと、これから特にふえていくということになれば、これは非常にいい方法で すから、安全性ということは、しっかりしていかなければいけないだろうと思います。北 村先生、そういうことですよね。 ○北村構成員 　そうですね。今からこれを始めるとなると、厚労省に再生医療として申請して許可を取 らないと、臨床試験もできないんですよ。しかしこちらはもう、保険に続く先進医療のレ ベルまで、先に来てしまっているから、そこで保険局にとっては、どう扱うかという問題 が出てきますけれど、今、この羊膜を使って臨床研究をやろうと思えば、今は、厚労省に 申請して、何度もやり取りをして、厚生労働大臣から許可を得て、初めて臨床試験をして 認められる。そして今のレベルに持ってこなくてはいけないぐらい厳しくなっています。 やはり、仮に肝炎の人から取られてきて移植されるというようなことも、あり得るわけで すよね。生物剤ですから。そこを、どのようなチェックをかけて、いいものだけを選び出 してやるか、そこのガイドライン等が絶対的に必要になるわけです。一種の組織移植です から、国のガイドラインといえば「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」があります が、これは他家移植となりますのでガイドラインはないんですよ。政府はそれに対するも のをつくっていませんので。それで、ほかの部分では、組織移植学会等のガイドラインを、 みんな届けて、了解をとって進めているんですけれど、やはりこの場合はガイドラインと してきっちりしたものがあって、これに乗ってやるのならばいいというようなことにして おかないと、厚労省が認可したことですからと言いながら、生物製剤ですので、何かが起 こると厳しいことになる。だから眼科学会が今おつくりになっているガイドラインができ 上がって、それに基づいて進めるのがいいのではないか。 ○坪田構成員 　先生がおっしゃることはわかるんですが、あくまで私たちは、これはアイバンクなどの ような、組織移植の一部というふうに理解しております。ですから、当然ながらアイバン クの中で行われている検査などはすべてやっているのは当たり前ですし、ただ、薬剤とは 違うという考え方で運用しております。これはやはり、羊膜を薬剤と同じレベルでやれと 言われたら、きっと、ちょっと動かなくなってしまいますので。 ○北村構成員 　いえ、薬剤というより医療機器に属するんですよね、むしろ。生物製剤は薬に属するん ですか。 ○医薬食品局医療機器審査管理室長 　恐らくこの羊膜については、坪田先生がおっしゃるように、アイバンクのような、いわ ゆる組織そのものの、多分、ほとんど未加工といいますか、そういう形で適用されること になるので、薬事法という意味では恐らく規制の対象にならないのではないかというふう に理解していますけれど。 ○坪田構成員 　そうですね。アメリカでも、実は私、ＦＤＡのディスカッションに加わったことがある んですが、これが問題になったのは、ティッシュとして最終的には認められたんですが、 エクトピックといいますか、羊膜で取ってきたところを産婦人科が使う、例えば心臓弁を 心臓弁に使うという使い方とはちょっと違うことは確かなんですね。羊膜を取ってきたの を目に使うわけですから、そういう面では、組織バンクでの大前提として、普通は、ヒト のある組織を持ってきたら、それをヒトの組織のオリジナルの部分に対して治療するとい うところだけは、少しディスカッションがあったことは事実ですが、基本的には今おっし ゃったように、組織の移植であり、個人から個人への、アイバンクレベルの医療というふ うに位置づけておりますが。 ○事務局 　以前、北村構成員からご意見をいただきましたヒト組織を利用する医療行為に関するガ イドラインというのが日本組織移植学会から出されておりますが、例えばその他のところ に、こういったものについて遵守することとか、そういった規定を、今回は入れておくと いった形での対応でよろしいでしょうか。 ○北村構成員 　私はそう思うんです。例えば角膜は移植法があるわけですから、それにのっとった安全 性確保のガイドラインに準じてやるという形をとらないといけないのではないか。例えば 産科と眼科を一緒にやっているところで、隣のものを持ってきて、「はい、植えましょ う」という形でやる医療ではないだろう、と。ですから何らかのガイドラインに乗って、 安全性等を確保しながら、特に感染症対策ですよね、それを確保するという基準を明記し ておいた方が、結局は、やりやすいのではないでしょうか。 ○猿田座長 　要は安全性を考えて、そのあたりのところをしっかりしておくことが、もう一回、改め て必要だろうということを、ここでは特に確認させていただきたいということですけれど、 よろしいですか。 ○事務局 　では、また後ほど、事務局の方で整理させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　はい、今の安全性の問題と、それからもう一つ、先ほどの当直体制のところをもう一回、 きっちり見直していただきたいと思います。ありがとうございました。ほかに御意見はあ りますか。今のことは宿題にさせていただいて、この次のときまでに、もう一回、はっき りさせていただきたいと思います。 　ありがとうございました。それでは最後になりますけれど、９５番、「眼底三次元画像 解析」。これも坪田先生、お願いいたします。 ○坪田構成員 　これは先ほどのものと全く変わりまして、外来で行われる、非常に簡便な検査法であり ます。これはむしろ医療機器の進歩によりまして、今まで、通常の二次元の画像解析だっ たものが、三次元の画像解析になった、と。全く無侵襲であり、触れることもありません。 カメラによって検査ができるという医療機器であります。 　現在のところ、当該技術の経験症例数が確か多かったんですが、これを、数を少なくす るという変更を入れております。当直体制その他は全く必要ありませんし、もう一般的に、 １人の診療科の眼科でも、きっちりとしたところというか、ある程度、精密な検査を行う ところでは使われている医療機器ですので、緊急体制、麻酔科、倫理委員会等、すべて不 要というふうにさせていただいております。 ○猿田座長 　ありがとうございました。それでは事務局の方をお願いします。 ○事務局 　事務局案は資料の６ペ−ジ目ですが、今回は特に要件の見直しは不要という形で対応さ せていただいております。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。どなたか、御意見はありますか。 　先ほどの眼科の宿題は別として、これで一応、全部の施設基準の見直しを終わったとい うことになります。宿題の部分は、この次ということで、もう一回、確認させていただき たいと思います。 　議論するところはこれまでですが、私の方から、先生方にお願いというか、御迷惑をか けています、保険にどうしたらいいかということで、各見直しをしていただいていると思 います。自分でやってみて、かなり気がつきましたことは、これまでにどのくらい実施さ れているかどうかと、それから、各技術に関してお金がどのくらいかかるものか、そうい うことも事務局にお願いいたしまして、先生方に送っていただくようにしたはずですが、 皆さん、届いているでしょうか。 　先ほども笹子先生から御説明があったように、特殊な技術でも、必ずしも数ではなくて、 これはどうしても保険に持って行ったらいいだろうというのがあります。そういったこと まで御考慮いただきまして、ともかく検討していただきたいと思います。。それで実際に は、先生方からお出しいただいた書類で、もう一回ここで、きっちりと検討していくとい うことになると思いますが、それでよろしいですね。一応全部見直してみたんですけれど、 いろいろな点で問題があったものですから、そういう形でいきたいと思っております。 　きょうの議論はこれだけですけれど、何か先生方の方で、御意見はありますか。これで 見直しをすると、大分、すっきりしてくると思いますが。 ○事務局 　もし差し支えなければ、先ほども少し触れましたが、先−４−２の、この一覧表で、何 かお気づきの点がございましたら、１週間ぐらいを目途でお願いしたいと思いますけれど も、次回の開催までに修正をするべきところがあれば、御意見をいただければと思ってお りますので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　今、お話がありましたように、これをまとめていただきましたので、もう一回、先生方 に見直していただいて、もし問題があれば、１週間ぐらいで御意見をいただければという ことです。 ○事務局 　特に先ほどの麻酔科の箇所や病理の項目等について御意見をいただければと思います。 ○猿田座長 　そうですね、特に先生方が担当されたところで、ほかとの矛盾がありましたら、ぜひ、 御指摘いただければということです。 ○田中（良）構成員 　先ほど見直しのことで、委員長からお話がありましたけれども、事務局から送ってもら った資料で空白のところがあります。ああいうところは評価しろと言われても、なかなか しにくいんですけれど、どうしたらよろしいでしょうか。 ○猿田座長 　実際、まだ最近の状況で、そんなに数が進んでいないとかいろんなことで、それも頭に 入れていただいて、それは無理であれば、当然、無理ということで結構です。ここで議論 させていただきますので。そういうことでお願いいたします。 　ほかにないようでしたら、これで終わらせていただきます。 ○事務局 　次回の日程でございますが、１２月６日、木曜日の１５時からを予定しております。場 所はまだ、未定でございます。正式には、追って御案内をいたしたいと思います。よろし くお願いいたします。 ○猿田座長 　それでは、本日はどうもありがとうございました。 （終了） 2