照会先:厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話:03−3595−2435

第3回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)

日時:平成19年11月21日(水)

18:30〜20:30

場所:共用第9会議室(18階)


議事次第:

1.リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験(いわゆる睡眠検査室試験)について

2.その他

臨床ワーキンググループ資料

1.臨床試験関係資料(中外製薬株式会社作成資料)

○ リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験                       1頁(PDF:123KB)

2.副作用報告関係資料

○ タミフルの副作用報告の精査について(その4)                                               8頁(PDF:43KB)

○ 異常な行動が記録されている事例の概要(年齢順)(販売開始から平成19年9月30日まで)                   10頁
(1〜10ページ(PDF:494KB)、11〜20ページ(PDF:485KB)、21〜29ページ(PDF:455KB)、
30〜39ページ(PDF:493KB)、40〜50ページ(PDF:496KB)、51〜53ページ(PDF:89KB)、
全体版(PDF:2,514KB))

○ 異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要(年齢順)(販売開始から平成19年9月30日まで)   63頁
(1〜9ページ(PDF:457KB)、10〜18ページ(PDF:453KB)、19〜27ページ(PDF:450KB)、
28〜36ページ(PDF:459KB)、37〜46ページ(PDF:473KB)、47〜57ページ(PDF:473KB)、
58〜60ページ(PDF:106KB)、全体版(PDF:2,872KB))

○ 死亡症例の概要(年齢順)(販売開始から平成19年9月30日まで)                                 123頁
(1〜8ページ(PDF:442KB)、9〜17ページ(PDF:467KB)、18ページ(PDF:48KB)、
全体版(PDF:960KB))

【参考資料】

参考資料1: リン酸オセルタミビル(タミフル)の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見(平成19年4月4日)

参考資料2: リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ(基礎WG)における調査検討の状況について(報告)(平成19年6月16日)

参考資料3: リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)における調査検討の状況について(報告)(平成19年6月16日)

参考資料4: 平成19年度厚生労働科学研究費補助金「インフルエンザ随伴症状の発現状況に関する調査研究」について(平成19年8月10日)

参考資料5: 平成19年度厚生労働科学研究費補助金(厚生労働特別研究事業)「インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究」のお知らせ(平成19年8月10日)

参考資料6: 基礎的及び臨床的調査検討の進捗状況について(平成19年11月11日)

参考資料7: リン酸オセルタミビルに関する今後のスケジュール(案)(平成19年11月11日)

参考資料8: タミフルカプセル75及びタミフルドライシロップ3%の添付文書

参考資料9: 基礎WGの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について(その1)(中外製薬作成資料)(平成19年11月11日)

注) 上記の参考資料はすべて、平成19年11月11日開催の安全対策調査会において配布しているので、今回の事後レクでの配布は省略する。


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