照会先：厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話：０３−３５９５−２４３５
第３回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）
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日時：平成１９年１１月２１日（水） １８：３０〜２０：３０ 場所：共用第９会議室（１８階） |
議事次第：
１．リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験（いわゆる睡眠検査室試験）について
２．その他
臨床ワーキンググループ資料
１．臨床試験関係資料（中外製薬株式会社作成資料）
○ リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験 １頁(PDF:123KB)
２．副作用報告関係資料
○ タミフルの副作用報告の精査について（その４） ８頁(PDF:43KB)
○ 異常な行動が記録されている事例の概要（年齢順）（販売開始から平成１９年９月３０日まで） １０頁
(1〜10ページ(PDF:494KB)、11〜20ページ(PDF:485KB)、21〜29ページ(PDF:455KB)、
30〜39ページ(PDF:493KB)、40〜50ページ(PDF:496KB)、51〜53ページ(PDF:89KB)、
全体版(PDF:2,514KB))
○ 異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要（年齢順）（販売開始から平成１９年９月３０日まで） ６３頁
(1〜9ページ(PDF:457KB)、10〜18ページ(PDF:453KB)、19〜27ページ(PDF:450KB)、
28〜36ページ(PDF:459KB)、37〜46ページ(PDF:473KB)、47〜57ページ(PDF:473KB)、
58〜60ページ(PDF:106KB)、全体版(PDF:2,872KB))
○ 死亡症例の概要（年齢順）（販売開始から平成１９年９月３０日まで） １２３頁
(1〜8ページ(PDF:442KB)、9〜17ページ(PDF:467KB)、18ページ(PDF:48KB)、
全体版(PDF:960KB))
【参考資料】
参考資料１： リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見（平成１９年４月４日）
参考資料２： リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ（基礎ＷＧ）における調査検討の状況について（報告）（平成１９年６月１６日）
参考資料３： リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）における調査検討の状況について（報告）（平成１９年６月１６日）
参考資料４： 平成１９年度厚生労働科学研究費補助金「インフルエンザ随伴症状の発現状況に関する調査研究」について（平成１９年８月１０日）
参考資料５： 平成１９年度厚生労働科学研究費補助金（厚生労働特別研究事業）「インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究」のお知らせ（平成１９年８月１０日）
参考資料６： 基礎的及び臨床的調査検討の進捗状況について（平成１９年１１月１１日）
参考資料７： リン酸オセルタミビルに関する今後のスケジュール（案）（平成１９年１１月１１日）
参考資料８： タミフルカプセル７５及びタミフルドライシロップ３％の添付文書
参考資料９： 基礎ＷＧの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について（その１）（中外製薬作成資料）（平成１９年１１月１１日）
注） 上記の参考資料はすべて、平成１９年１１月１１日開催の安全対策調査会において配布しているので、今回の事後レクでの配布は省略する。
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