07/10/23 平成19年10月23日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日　　時：平成19年10月23日（火）9:30〜11:35 ○場　　所：厚生労働省　共用第８会議室 ○出席者： 委　員　　青木委員、大野委員（部会長）、尾崎委員、加藤委員、斉藤委員 　　　　　佐々木委員、山内委員、山添委員、吉池委員、鰐淵委員 事務局　　國枝基準審査課長、光岡課長補佐、河村課長補佐、束野課長補佐、江島専門 官 関係省庁　農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　水野係長 １．開　　会 ２．議　　題 　（１）　食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　　　・アミスルブロム（農薬） 　　　・クロマフェノジド（農薬） 　　　・シアゾファミド（農薬） 　　　・ダイムロン（農薬） 　　　・ペンチオピラド（農薬） 　　　・チルミコシン（動物用医薬品） 　　（２）　その他 ３．閉　　会 ○事務局 おはようございます。定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。 本日はお忙しい中をお集まりいただきありがとうございます。どうぞ、よろしくお願いいたし ます。 加藤委員がまだ来られていませんけれども、本日、委員14名中９名御出席をいただいており ますので、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを 御報告申し上げます。なお、山内委員におかれましては所用のため12時以降に中座されますの で、あらかじめ御連絡いたします。 それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議よろしくお願い いたします。 ○大野部会長 済みません。大江戸線が混んでいる、止まってしまっていると言っていましたね。 それで加藤委員は来られないのかもしれませんけれど、できるところまでいきたいと思います。 では、初めに事務局から配布資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 配布資料の確認をさせていただく前に御連絡を申し上げます。当初、農薬６物質及び 動物用医薬品２物質について基準値案を御審議いただく予定でしたが、基準値案の検討に時間を 要しておりまして、本日御審議いただく農薬は５物質及び動物用医薬品１物質となりましたので お詫び申し上げます。 それでは、資料の確認をさせていただきます。 農薬アミスルブロムにつきまして、資料１−１食品安全委員会における食品健康影響評価結果、 資料１−２農薬動物用医薬品部会報告となっております。 農薬クロマフェノジドにつきまして、資料２−１食品安全委員会における食品健康影響評価結 果、 資料２−２農薬・動物用医薬品部会報告となっております。 農薬シアゾファミドにつきまして、資料３−１食品安全委員会における食品健康影響評価結果、 資料３−２農薬・動物用医薬品部会報告となっております。 農薬ダイムロンにつきまして、資料４−１食品安全委員会における食品健康影響評価結果、資 料４−２農薬・動物用医薬品部会報告となっております。 農薬ペンチオピラドにつきまして、資料５−１食品安全委員会における食品健康影響評価結果、 資料５−２農薬・動物用医薬品報告となっております。 動物用医薬品チルミコシンにつきまして、資料６−１食品安全委員会における食品健康影響評 価結果、資料６−２農薬・動物用医薬品部会報告となっております。 参考資料としまして、参考資料１、国民平均、幼小児、妊婦、高齢者別の農産物・畜産物摂取 量、 参考資料２、食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果についてとなってお ります。 資料の過不足等ありますでしょうか。 ○大野部会長 おそろいでしょうか。よろしいですか。それでは、審議に入りたいと思います。 先ほど御説明がありましたように本日は農薬５品目と動物用医薬品１剤について審議していた だくということでございます。 それでは、まずアミスロブロムから審議に入りたいと思います。これらの資料はあらかじめ先 生方に送ってあるところでございます。それでは、御説明をお願いいたします。 ○事務局 それではアミスロブロムにつきまして、資料１−１、１−２に基づきまして御説明申 し上げます。 資料１−１でございますけれども、これは先ほどありましたように食品安全委員会の農薬の評 価書でございます。資料の51ページから資料の１−２ということでございまして、部会の報告 案ということでございます。 まず、アミスロブロムの評価書につきまして簡単に御説明申し上げます。資料の４ページお開 きください。審議の経緯というところで、この農薬につきましての経緯がまとめられてございま す。本農薬につきましては、平成18年３月に新規の登録ということで農林水産省から厚生労働 省の方に連絡があったものでございます。厚生労働省から食品安全委員会の方に食品健康影響評 価を依頼してきたというものでございます。ばれいしょ、大豆等につきまして新規の登録という ことでございます。 評価結果でございますが、資料の44ページ、「総合評価」ということでとりまとめていただい ております。上の方がラットを用いました動物体内運命試験ということで、主な排出経路は糞中 であったということでございます。ブドウ、ばれいしょ等を用いました植物体内運命試験、また 土壌中の運命試験等、水中分解とか加水分解、土壌表面光分解試験などの基礎的な試験の評価を 行っております。 次の45ページの上段から中段のところでございますけれども、毒性試験についてでございま す。急性毒性につきましてはラットを用いた試験、また目の刺激性試験、皮膚刺激性試験につい てはウサギを用いた試験で評価されてございます。目については軽度の刺激性があるのと、皮膚 についてはなかったということであります。モルモットを使った皮膚刺激性の試験も評価されて ございますが、これは特段影響がなかったということです。また亜急性毒性についてはラットと イヌを用いた試験、イヌでまた１年の慢性毒性試験、慢性毒性と発がんの併合試験についてラッ トで行われているということでございます。 後で詳細を申し上げますけれども、ラットの発がんの試験で肝細胞腺腫が高用量群で見られた。 また雌の方で前胃の扁平上皮乳頭腫、扁平上皮癌が見られた。また、マウスの発がん性試験でも 高用量群で肝細胞腺腫が見られたということでございます。 ２世代繁殖試験につきましては、高用量群の雌の繁殖率が低下したということがあって、発生 毒性試験では催奇性等は見られなかったということでございます。 また、遺伝毒性試験といたしまして、種々の試験がやられてございますけれども、すべての試 験において陰性であった。この剤については遺伝毒性はないものと考えられたということでござ います。 最後のパラの方に、発がん試験の結果ということで、先ほど申しました高用量群のラット、マ ウスの肝臓で肝細胞腺腫が増加したという所見でございます。これにつきまして、追加試験等々 について評価されてございます。46ページの方にその結果がまとめられてございますが、肝小 核試験及びコメットアッセイで陰性であったということで、本剤に遺伝子障害作用はないという ことを確認したということです。 ラットの中期発がん性試験において、ＧＳＴ−Ｐ陽性の細胞巣の発現が増加したこと、ラット 及びマウスの薬物代謝酵素誘導試験においてＰＢで誘導される薬物代謝酵素と類似の薬物代謝 酵素活性が誘導されたこと、ラット及びマウスのＲＤＳ試験において肝細胞増殖が認められたこ とから、本剤は肝発がんのプロモーション作用を有することが確認されたということです。 更に、８−ＯＨｄＧの免疫染色及び測定結果から、本剤はマウス及びラットにおいていずれも ８−ＯＨｄＧを増加させなかった。一方、ＲＯＳ産生の増加を認められて本剤は肝臓において軽 度の酸化ストレスを増加させることが示され、この増加は肝の薬物代謝酵素の誘導に関連したも のと考えられたということでございます。 また、ラットの雌で見られました前胃の腫瘍性の作用機序につきましても追加試験等で評価さ れてございまして、ラットの胃を用いたコメットアッセイを実施したが陰性であったと。また、 別の変異原性試験でも陰性であったことから、遺伝子障害作用がないことを確認したということ でございます。 前胃の腫瘍が認められた雌ラットで死亡率が増加し、顕著な体重増加抑制作用が認められたと いうことで、長期間状態不良であったことが推察され、そのため、前胃粘膜の炎症、潰瘍及び過 形成が多発したと考えられる。よって、本剤の投与によって誘発された前胃腫瘍は慢性的な炎症 性刺激に起因した二次的な作用によるものと考えられるということで、結論づけられてございま す。 以上より、これらのラットとマウスで認められた腫瘍性の所見につきましては、遺伝子メカニ ズムを考え難く、アミスルブロムの評価にあたり閾値を設定するのは可能というふうに結論づけ たとろでございます。 また、２世代繁殖試験で見られた雌雄の性成熟の遅延及び雌の卵巣機能の低下というところで ございますけれども、これも次のパラグラフの最後のところでございますけれども、種々の試験 の結果から、生殖器、性ホルモン及び胎児卵胞に本剤は直接作用しないということが確認された ということでございます。これらの所見の影響は、哺育期における著明な体重増加抑制により正 常な発育が抑制された結果、発現したものと判断されるということでございます。 ＡＤＩの評価につきましては、次の47ページ、表41の方に無毒性量及び最小毒性量の一覧 でございます。この中で、イヌの１年間慢性毒性試験、下から２つ目の欄でございますけれども、 雌雄で無毒性量10mg/kg 体重/day、10 mg/kg 体重/dayということでございまして、これをＡ ＤＩの設定根拠にしているということでございます。 次の48ページでございますが、ＡＤＩとしましては、今の無毒性量10mg/kg 体重/dayとい うものを根拠といたしまして、安全係数100 で除しました0.1mg/kg体重/dayを１日摂取許容 量（ＡＤＩ）と設定しているということでございます。 この評価に基づきまして、部会の報告案でございますけれども、51ページからでございます。 本来はスルファモイルトリアゾール骨格を有する殺菌剤ということで、殺菌作用といたしまして は、主に卵菌類のミトコンドリア内の電子伝達系に作用するというものということでございます。 化学名、構造式はここに記載のとおりでございます。先ほど記しましたとおり、本剤は新規の 登録農薬ということでございまして、大豆、ばれいしょ、トマト、きゅうり、メロン、ブドウと いうものについて申請があるというものでございます。 次のページでございますが、本剤の適用の方法、適用範囲ということでございます。べと病、 疫病に効果があるということでございまして、今回の申請のある作物への使用方法ということで ございます。 作物アレルギー試験の結果でございますけれども、資料の56ページに表がまとめられてござ います。上から、ばれいしょ、大豆、ということで記載してございます。これらに基づきまして、 基準値案を検討したということでございます。 資料戻っていただきまして、54ページでございますが。「ＡＤＩの評価」ということで、先ほ との食品安全委員会の評価書のとおりでございまして、ＡＤＩといたしましては0.1mg/kg体重 /dayでございます。 諸外国の状況でございますが、ＪＭＰＲによる毒性評価はまだなされていないということで、 国際基準も設定されていないということでございます。米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア及 びニュージーランド５か国・地域について調査したところでございますけれども、いずれの国、 地域でも基準値の設定はないということでございます。 基準値案につきましては、まず、残留規制対象でございますが、アミスルブロム本体というこ とで考えてございます。食品安全委員会の評価でも、評価対象は本体のみを設定しているという ことでございます。 「基準値案」でございますが、57ページに表でまとめてございます。先ほどの食物残留試験 の結果から、大豆、ばれいしょ、トマト、キュウリ、メロン類果実、ブドウということで設定し てございます。ドルマークの付いたものにつきましては、ばらつき等を考慮いたしまして、最も 最大残留値を考慮をして基準を設定させております。また、トマトにつきましては、トマトとミ ニトマトの残留試験の結果がございます。ミニトマトの方で基準値の設定を検討したということ でございます。 これらの曝露評価でございますが、次の58ページに表でまとめたところでございます。ＴＭ ＤＩの評価で、左から国民平均でＡＤＩ比1.8 ％、幼小児の方で4.0 ％、妊婦の方で1.4 ％、 高齢者の方で1.5 ％と、いずれも80％以下になることを確認してございます。 答申案といたしましては、次のページにございますが、大豆からばれいしょ、トマト、きゅう り、メロン類果実、ブドウということで、それぞれ基準値を取りまとめさせていただいておりま す。 以上でございます。 ○大野部会長 どうもありがとうございました。ただいまの御説明についての御意見・御質問ご ざいますでしょうか。いかがでしょうか。特にございませんか。 それでは、この品目については、皆さんに御了承いただくということで、この部会の報告案を この会の報告としてよろしいでしょうか。お願いします。鰐渕先生。 ○鰐渕委員 この剤は、これまで全然きれいに設定されていなくて今回初めてということで、基 準値案、例えば大豆が0.3ppmというふうに設定されているんですけれども、別表１の方の残留 試験の結果が例えば農業１例0.08、もう一つが0.02というデータが出て、この２つのデータか ら基準値案の方が0.3 でいく、この行き方の根拠がもう一つぱっと見ていつもよくわからないん ですけれども、そこをちょっと御説明いただけたらと。 ○事務局 一応、今回の場合は0.08ppmと0.02ppmということで、通常こういった場合、２つ しか出てないので平均値を取ることになるんですけれども、今回、ここに書いてありますけれど も、ばらつき等があるということで、0.08ppmを基準の設定根拠にしてございます。一応、こ うやって２例でこういった値のときに、どれぐらいの基準値を置くかというのは、統計学的なも ので検討いたしまして0.3ppmということで、設定させていただいてございます。それは例数と 実際の作残データの成績ということから検討しておるところでございます。 ○鰐渕委員 余裕を見ている。 ○事務局 余裕を見ているんですね。 ○鰐渕委員 そういうことですね。 ○事務局 はい。 ○大野部会長 ちょっと鰐渕委員からお伺いしたいことがあったんですけれども、この食品安全 委員会の報告の方で、食道に腫瘍ができたことの原因として、 ○鰐渕委員 前胃ですね。 ○大野部会長 前胃ですね。そうですね。それが炎症的刺激によるものだと言っているんですけ れども、炎症的刺激は、それはいいんですけれども、その炎症的刺激の原因として栄養不良だっ た。長期間状況不良であったことによって炎症が起きたんだろうという、そういう論理になって いるんですが、そういうことというのはあり得るのかなと思ったんですけれども。 ○鰐渕委員 栄養不良から、何と言うんでしょうか、粘膜の炎症が直接起こるという考え方が正 しいのかどうかわからないんですけれども、何か胃の炎症所見があったから逆に状態が悪くなっ たとも考えられるとは思うんですね。だから、炎症所見というのが多発したというのは、その前 に、その所見的に炎症所見が病理組織学的に並存しているということ、遺伝毒性試験において抽 出物あるいはいろんなことから考えられないということから考えると、慢性炎症ががんを引き起 こしたということは考えられるんですけれども、その慢性炎症が状態を悪くしているのか、とい うのは十分考えられるんですけれども、状態が悪いから慢性炎症になったというのはちょっとし んどいかなと思うんですけれど。 ○大野部会長 炎症や脳に影響ないですか。ありがとうございます。 そのほか、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、この部会案をもっ て、この部会の報告とさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。ありがと うございました。では、そのようにさせていただきます。 それでは、次の農薬ですけれども、クロマフェノジドについて審議をしたいと思います。では、 事務局から資料の説明をお願いいたします。 ○事務局 では、農薬クロマフェノジドにつきまして、資料２−１、２−２に基づきまして御説 明申し上げます。資料の２−１が食品安全委員会からの農薬評価書ということでございます。33 ページからでございますが、資料の２−２ということで、部会の報告書案ということでまとめた ものでございます。 資料の４ページをお開きください。この農薬につきましての審議の経緯ということでございま す。この農薬につきましては、平成11年に初回の農薬登録がなされておりますけれども、当時 は食品衛生法に基づく残留基準の設定というものがなかったということがございまして、ポジテ ィブル制度導入時に、平成17年の11月29日ですけれども、当時、登録法令基準を参考に暫定 基準の設定をしたというものでございます。 その後、本年４月に適用拡大ということで、農林水産省から当省の方に連絡があったというこ とと、また本年６月に魚介類への基準の設定ということで、農林水産省から当省の方に基準設定 の要請があったというものでございます。それらにつきまして、食品安全委員会の方に食品健康 影響評価を依頼していたということでございます。 資料の24ページに本剤の総合評価ということでまとめられてございます。上からまいります と、動物体内試験、これはラットを用いた試験でございますけれども、本剤は速やかに吸収排出 された。排泄の経路は主に糞中であったということでございます。 植物体内運命試験は、稲、大豆、リンゴ等で行われておりますけれども、移行性はほとんどな いと考えられております。あと、ここには書いてございませんけれども、土壌中の運命試験とか、 光分解試験とか、土壌の残留試験等が評価されているということでございます。 急性毒性につきましても、ラット、マウスで実施されているということでございます。また、 亜急性毒性についてはラット、マウス、イヌで実施されております。イヌについては慢性毒性試 験、ラットにつきまして慢性毒性発がん併合試験、またマウスの18か月の発がん試験、ラット への２世代繁殖性試験、ラット、ウサギで発生毒性試験等の評価をしているということでござい ますが、また、遺伝毒性試験についても確認したということでございます。 ここで中段ございますけれども、発がん性、繁殖能に対する影響、催奇形性及び遺伝毒性は認 められなかったという評価でございます。 これらにつきまして、無毒性量でございますが、25ページに表でまとまっているものでござ います。この中で、最小の無毒性量ということで、イヌの１年間慢性毒性試験の結果から、雌で ございますけれども、27.2mg/kg 体重/dayという値をＡＤＩの設定根拠にしてございます。Ａ ＤＩといたしましては、一番後ろに書いてございますが、セイフティ・ファクター100 というこ とで、0.27mg/kg 体重/dayという評価でございます。これに基づきまして、部会の報告書案で ございますが、33ページからということでございます。 この剤は殺虫剤でございます。脱皮のホルモンアゴニストとして作用するということで、過度 の形態変化を誘導するということで、主に鱗翔目の害虫に殺虫効果を示す。蛾とか毛虫とかそう いうものだそうです。化学名・構造式は記載のとおりでございます。 今回はポジティブリスト導入時に設定しました暫定基準の部分、また適用拡大の申請があった もの、また魚介類への基準の設定というところについての御審議をいただくということでありま す。 34ページから、この剤の適用害虫名また使用方法についてとりまとめたところでございます。 作残試験の結果につきましては47ページに表でまとめてございます。非常に作物等がたくさん ございますので、横表で書いてございます。 44ページに戻っていただきまして７番でございます。「乳牛における残留試験」ということで、 本剤につきましては乳牛２頭につきまして、クロマフェノジドを10mg相当量を、１頭当たり１ 日でございますが、７日間経口投与を連続して、投与開始前、開始後の１、３、７日目、最終投 与後の１、３及び５日目に搾乳をして、その乳中の含有量を測定したというものでございます。 いずれの場合につきましても0.005ppm未満ということであったということでございます。 次、８番目でございます。「魚介類への推定残留量」でございますが、本剤につきましては、 水系を通じた魚介類の残留が想定されるということで、魚介類への基準設定について要請がござ いました。この剤につきましては、水田だけではなくて水田以外の場面でも使用されるというこ とがございますので、水田ＰＥＣ以外にも非水田のＰＥＣについても算出して、どちらか多い方 を採用したという経緯がございます。 水田ＰＥＣにつきましては0.27ppb 、非水田ＰＥＣにつきましては0.0055ppb ということで ございまして、推定残留量の試算につきましては、水田ＰＥＣの0.27ppb を採用しました。ま た、生物濃縮係数（ＢＣＦ）につきましては、この剤につきましては実測値がないということで ございましたので、オクタノール／水分配係数でありますLog10Powを用いまして算出してござ います。その結果につきましては45ページの上の部分でございますけれども、ＰＥＣについて は0.27ppb 、ＢＣＦにつきましては先ほどのLpg10Powの試算から44という数字でございます ので、推定残留量0.0594ppm ということでございます。 ９番目でございますが、「ＡＤＩの評価」につきましては、先ほど安全委員会の評価のとおり でございます。0.27mg/kg 体重/dayということでございます。 「諸外国の状況」でございますが、この剤につきましてはまだＪＭＰＲにおける評価もされて いないとか、国際基準も設定されていない状況でございます。米国等の５か国・地域について調 査したところ、これらの国々について残留基準の設定はないという状況でございます。 「基準値案」でございますけれども、規制の対象といたしましてはクロマフェノジド本体とい うことで考えてございます。食品安全委員会の曝露評価といたしましても同じ状況でございます。 「基準値案」につきましては別紙の２のとおりということで、50ページから表でまとめたも のでございます。 この中で、基準値の現行のところで網かけが示されて色付けがしてございますが、ここがポジ ティブリスト制度導入時に当時の登録標準基準を参考に基準を設定したところでございます。登 録の有無のところで○印してあるのが実際に農薬取締法に基づく登録があるもの、申ということ で書いてございますのは、今回適用拡大申請があったという部分でございます。 魚介類の基準につきましては、50ページの一番最後のカラムについて記載してございます。 それぞれ作物残留試験の結果から基準値について検討したところでございまして、基本的に作物 残留試験のあるものについて登録の状況を見て基準値を設定したというところでございまして、 それぞれその基準値を維持するもの、また、作残データに基づきまして下方修正しているもの 等々ございます。 米につきましては0.2ppm ということで維持してございますが、例えば上の方にございますて んさいでございますけれども、基準値が現行では0.1ppmということでございますが、作残試験 の結果から0.05ppm ということで下方修正をしているものもあるということでございます。 この中で、中段のところで、ケール、こまつな、きような、チンゲンサイ、その他のあぶらな 科野菜というところがございまして、作物残留試験の成績のところで大根類の葉を参考というこ とで書いてございます。ちょっと印を入れて、51ページの下の注３のところでこの説明を加え させていただいてございます。 これらの作物につきましては、平成14年に農薬取締の改正があった際に緊急的に農薬登録が されたということで、個別の作物残留試験がないということで、それぞれその際、農林水産省の 方で専門家を交えた検討がされて、これらの作物登録標準基準の設定に当たってはだいこんの葉 の作物残留試験の結果を参考に種差も考慮して登録基準の設定を行ったということでございま す。今回登録のあるものでございますが、食品に基づく残留基準設定に当たりましても、この登 録基準の設定に当たって検討された内容に準拠した形で基準値を設定してございます。 やり方といたしましては、これらのケール、こまつな、きょうな、チンゲンサイ、その他あぶ らな科野菜につきましては、だいこんの葉とその使用方法が違いまして、だいこんの葉につきま しては、ＰＨＩが７日なんでございますけれども、これらにつきましては、14日ということで ございますので、だいこんの葉の作物残留試験の14日のところの濃度、また種差といたしまし て当時農林水産省の方で検討されてございましたが、種差ということで５の安全係数を掛けた値 から検討するということで、具体的にいいますと、だいこんの葉の14日時点の作物残留試験の 結果が0.32、種差の５を掛けて1.6ppm というのを仮の残留値ということで、これからそれぞ れの基準を検討したということで、それぞれ基準値案としては５ppmとになってございます。 その他につきましては、作物残留試験の結果からそれぞれの基準値を設定してございます。 更に51ページの下の方でございますけれども、その他のスパイスにつきましては、その他の 野菜を参照している。その他のハーブにつきましては大根類の葉を参考にして基準値を持ってき ているところです。これはもともとそれらに、その他スパイス、その他ハーブで分類されたもの が、この分類に合ったものでございますので、そこから基準値を引いているということでござい ます。 魚介類につきましては、先ほどの推定残留量の値からある程度余裕を持ちまして、0.06ppmと いう値を基準値案として挙げてございます。 これらの基準値案につきまして曝露評価でございますが、次の52ページでＴＭＤＩ算で試算 してございます。左から国民平均といたしましては、ＡＤＩ比2.3 ％、幼小児の方で4.0 ％、 妊婦の方で1.9 ％。高齢者の方で2.6 ％ということで、いずれもＡＤＩ比80％以下を確認して いるところでございます。 答申案といたしましては、53ページの表にとりまとめてあるところでございます。以上でご ざいます。 ○大野部会長 ありがとうございました。ちょっと緊急なんですかね。緊急登録というところが 若干わかりにくかったんですけれども、このだいこんで0.32に５を掛けたということで、0.32 という数字はどこから出てきたのかなと思うんですが。 ○事務局 ここには記載があれなんですけれども、だいこんの葉の、47ページの作物残留試験 の結果の一覧表でございますが、ここの一番下のところにだいこんの葉の結果が出ております。 だいこんの葉につきましては、経過日数のところで、１日目、７日目、14日目についてデータ がこざいまして、この14日目のデータ、ここに７日目のデータが書いてありますけれども、別 途抄録の方で14日目のデータということで0.32ppmとなってございますので、それを策定根拠 にさせていただいております。 ○大野部会長 ありがとうございます。それから、緊急登録というと、平成14年に緊急登録、 今まで時間があったから、その間に測ってもよさそうな感じがするんですけれども、その辺の事 情についてちょっと。農水の、こういう緊急登録の、なぜこういうことをやったのかとか、その 間、どうして試験を余裕があったのにやらなかったのか、ちょっと説明していただけますでしょ うか。 ○農林水産省 緊急登録は先ほど厚生労働省から説明があったとおり平成14年の夏に農薬取締 法か改正されて緊急登録が行われたということですけれども、その経緯は外国から国内で販売し ていない農薬が輸入されて使用されて暫定基準を超えてしまったという社会的な問題がありま したので、この改定が行われたということです。 この法改正に伴って、法改正の前には登録されていない農薬、無登録農薬も使用することにつ いて罰則がかからなかったんですが、法改正に伴って使用者についても登録がない農薬は使えな いということで、そういうことが義務づけられました。違反すると罰則がかかるというようにな ったものですから、今までと使用者に対する規制が大きく変わったということです。 その法改正、その改正から施行まで３か月猶予がありましたので、その間、使用できない農薬、 農薬そのものというよりも作物、病害虫についても農薬のラベルに書いてなければ使用ができな いということだったので、その改正から施行までの３か月間に都道府県とかの協力を得まして、 緊急的に使えるようにしたということで、３か月間で市場の農薬を使えるように増やすというこ とでした。 その間、作物残留を埋めるか埋めないかということについても、結果的には埋めないというこ とです。マイナー作物でありますので、試験成績を整備するのもかなり時間を要するということ と、あと食品摂取量も少ない。あと地域の特産であるということ。摂取量も少ないということか ら、現在のところ、作物残留試験で埋めるということには今のところしていないということです。 ○大野部会長 ありがとうございます。それでは、皆さんからいろいろ御意見・御質問をいただ きたいと思いますけれども、いかがでしょうか。佐々木委員。 ○佐々木委員 最後の答申案の数字なんですけれども、その他のなす科のところが1.0ppm とな っていますけれども、これは１ppmでよろしいんでしょうか。 ○事務局 そうです。１ppmでございます。済みません。 ○大野部会長 よろしいですか。では、青木委員、お願いします。 ○青木委員 52ページの推定摂取量ですけれども、特に魚介類に関しまして、推定摂取量が5.6 と、国民平均というようにずっと書いてあるんですけれども、これはほかの野菜類は葉っぱとか いろいろ書いてありますけれども、魚の場合も例えば肝臓を食べたらすごい残留量になるわけで すよね。体表だと非常に少ないんですけれども、そういうようなことで今後やはり全体で魚介類 はわかるんですけれども、臓器をある程度指定していった方が安全性が確認できるんじゃないか と思うんですが、今後検討していただければと思います。よろしくお願いします。 ○大野部会長 そうですね。それはいかがですか。今後の検討課題としてですね。おっしゃるよ うに部位によってずいぶん違うと。全部まとめてやると非常に多いけれども、肝臓を除くと全然 少なくなっちゃうということもあり得るわけですね。魚の種類とかシジミとかそういうのでもず いぶん違ってきますね。 ○青木委員 それを言ったらきりがないと思いますので、せめて臓器、特に家畜の場合はそうい うように決まっているわけですよね。だから、やはり蓄積の多いところは、あそこはやはり考慮 しておいた方がいいんじゃないかと私は思います。 ○大野部会長 長い目でですね。 ○青木委員 そうですね。 ○大野部会長 検討していってもいいでしょうか。すぐには対応できないかなと思いますけれど も。 ○青木委員 おっしゃるとおりです。 ○大野部会長 ありがとうございます。記録に残しておいてくださるようにお願いします。その ほか、佐々木委員、お願いします。 ○佐々木委員 今の表の下に高齢者の摂取データがないという注意書きが抜けているようです ので、付け加えた方がよろしいんじゃないでしょうか。魚についてですね。 ○大野部会長 追加するということでよろしいでしょうか。 ○事務局 はい。 ○大野部会長 では、お願いします。 ○佐々木委員 もう一点ですけれども、最初の資料の37ページの分析法の概要のところですが、 文章の中の「クロマトグラフィに使用するカラムは」という文章はなくてもよろしいのかなとい うふうに思います。また、定量限界が大きい方が0.05ppmとなっていますが、作残データで 0.1ppm 以下というデータがえんどうで出ていますので、正確には0.1ppm が定量限界の最大値 かなというふうに思います。 ○大野部会長 ちょっと今、見なかったんですけれども、0.1 ppmしか測れないものがあるとい うことですね。 ○佐々木委員 作残データの。 ○事務局 49ページの上から４つ目のえんどうです。 ○大野部会長 ああ、えんどうが0.1 ppmになっていますね。では、そういう形でよろしいん ですね。 ○事務局 訂正いたします。0.1 ppmですね。 ○大野部会長 では、訂正をお願いいたします。先ほどクロマトグラフィに使用するというのは 重複ですね、文章上。それも削除してください。 ほかにございますでしょうか。加藤委員、お願いします。 ○加藤委員 先ほどの緊急登録のところをもう一度確認というか教えていただきたいんですが、 緊急登録の際に先ほどのだいこんの葉から二枚葉の作物に緊急登録されたというところはわか るんですが、今後も例えばこのグループ、だいこんの葉から、今回と同じような作物分について は同じようにだいこんの葉のデータがあれば、マイナーだからということで緊急登録のときと同 じような適用が今後の新たな申請の場合でもやはり取られることになるんでしょうか。それは緊 急登録だけに限定してという適用なんでしょうか。そこの確認だけちょっとさせていただきたい と思います。 ○農林水産省 あくまでも緊急登録ですから、緊急と考えております。今後の似たような考え方 については農林水産省で示している作物残留のガイドラインの中で、付着量と作物の生育量を基 に、作残なしで付着量からのを肥大して希釈するというので、似たような作物、収穫部位が同じ、 分析部位が同じ、可食部分が同じようなものについては、そういう作物残留試験ではなくて、そ ういう比較の試験での試験成績を認めるというふうに作物残留のガイドラインの中に書き込み ましたので、今後はそういうふうに対応していきたいと考えています。 ○大野部会長 よろしいですか。山添委員、お願いします。 ○山添委員 この会のじゃなくて、この前の食品安全委員会の報告の８ページのところなんです が、１の動物体内運命試験の薬物動態が１にあって、それの下から２行目のところで、「なお、 高用量投与群では、多くの採取時点で血漿及び血液中濃度が検出限界未満であったため」と書い てあるんですが、普通、低用量なら検出限界といったら低用量は出ていて、高用量がわからない というのは一見するとちょっと変な感じの奇異な文章になるんですが、これは恐らく次のところ にあるＣmax 最高到達濃度の算出に必要な実験データが不足しているために算出できなかった 話なんですね、意味としては。 ○大野部会長 それは、おかしいですね。 ○山添委員 おかしいです。ここだけ独立して読むと、低用量で算出できて高用量では算出でき ないという一見矛盾する話なんです。恐らく算出に必要な実験データの不足のため、Ｃmax 最 高到達濃度が算出できなかったとしておけばいいと思うんです。文章だけなので、向こうに連絡 していただければ。 ○事務局 御指摘のところは安全委員会の方に連絡して確認させたいと思います。 ○山添委員 お願いします。 ○大野部会長 ほかにございますでしょうか。よろしいでしょうか。 それでは、若干修正がございましたけれども、修正した上での案をこの部会としての報告とし てよろしいでしょうか。 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 それでは、次の品目でございますけれども、やはり農薬でシアゾファミドについての御説明を お願いいたします。 ○事務局 次はシアゾファミドにつきまして、資料の３−１、３−２に基づきまして御説明申し 上げます。資料の３−１は安全委員会の評価書でございます。39ページからが資料の３−２と いうことで、部会の報告書案でございます。 シアゾファミドにつきましては、１ページ目の農薬評価書に第３版と書いてあるとおりでござ いまして、これは３回目の審議でございまして、めくっていただきまして、４ページ目にこの農 薬につきましての今までの経緯ということでございますが、平成13年の４月に初回の農薬登録 ということでされてございます。16年に適用拡大ということで農林水産省から当省の方に連絡 があったものでございます。その当時に食品安全委員会の方に当省の方から健康影響評価を依頼 して、健康影響評価に基づきまして当部会また分科会でも御審議いただきまして17年の４月に 基準にかかる告示をさせていただいたところでございます。 その後、同年の６月に再度また農林水産省から当省の方に適用拡大ということで、ここに書い てありますかんきつ類等についての適用拡大ということで連絡ございまして、これに関する健康 影響評価を安全委員会がして、18年の11月に告示をしたということでございます。更にまた本 年５月に適用拡大の申請があって、またこれについて食品安全委員会の方に健康影響評価を依頼 したというものでございます。 評価結果につきましては、ＡＤＩ等々全く変わってございませんので、要約のところ、７ペー ジに書いてございますけれども、シアゾファミドの毒性評価について検討いただいた。特段、こ の間で新たな治験等もなく、ＡＤＩにつきましては従前どおり0.17mg/kg 体重/dayということ で評価されているものでございます。 毒性評価の詳細については割愛させていただきまして、部会の報告書案ということで39ペー ジからでございます。 本剤につきましては殺菌剤ということで、ミトコンドリアの電子伝達系に作用するということ でございます。化学名、構造式については記載のとおりということでございます。今回は適用拡 大ということで、大豆、レタス、えだまめ等々につきまして申請があったというものでございま す。 40ページからその剤につきましての適用の範囲また使用方法についてまとめてございます。 具体的な作物につきましては42ページのところでございますけれども、四角囲みで書いてござ います。大豆、レタス、わけぎ、みつば、葉しょうが、えだまめ、とうがん、おかひじき、こう いったものにいては適用拡大ということでございます。 作物残留試験でございますけれども、55ページに表にまとめてございます。 今回の部分とまた従前の部分も加えて書いてございますので、ここで○印を入れているものが ございますが、トマトとかブドウでございます。また、次のページ以降でいきますと、57ペー ジにいきますと、ししとう、58ページでミニトマト、レタス、サラダ菜、リーフレタス、とう がらし、59ページもとうがらしというものでございまして、こういうのにつきましては、品種 の違い等を考慮して残留量の多いもの、トマトでいけばミニトマト、レタス類で言えばリーフレ タス、ブドウでいけば小粒ブドウですね、基準の設定根拠にして用いているということでござい ます。 53ページの方に戻っていただきまして、ＡＤＩの評価でございますが、これは従前どおり変 わってございませんで、0.17mg/kg 体重/dayということでございます。 諸外国の状況でございますが、ＪＭＰＲの評価はないということで、国際基準もまだ設定され ていない。米国等５か国・地域について調査したところ、米国において、ばれいしょ、トマト、 うり科野菜について基準が設定されているという状況にあるということでございます。 基準値案でございますけれども、残留の規制対象といたしましてはシアゾファミド本体という ことで、これは従前どおりでございます。作物残留試験で一部の作物についてシアゾファミドと その代謝物ＣＣＩＭというものについても分析されてございますけれども、シアゾファミド本体 と比較してそれらの対象については十分低い残留量ということを確認してございますので、規制 対象といたしましては、本体のみということで考えてございます。 基準値案でございますけれども、60ページで表でまとめてございます。今回新たな部分につ きましては登録の有無という段のところの申というところで書いているところがございます。上 から、大豆、中段のレタス、わけぎ、みつば、その他のなす科野菜、これはししとうととうがら しですね。あとまたその他のうり科、これはとうがんでございますけれども、しょうが、えだま め、その他の野菜というところでございます。これらにつきましては、先ほどの作残データに基 づきまして基準値の検討をして、それぞれ基準値を設定したところでございます。 これらと従前からあるものも含めまして、曝露評価の結果でございますけれども、62ページ にまとめてございます。下のところでＡＤＩ比でございます。これはＴＭＤＩで試算してござい ますが、左から、ＡＤＩ比、国民平均の方で11.7、幼小児の方で22.0、妊婦の方で9.0 、高齢 者の方で12.5ということで、いずれも80％以下を確認してございます。 答申案でございますけれども、63ページでございますが、今回、改正のあった新しく追加し たところでございますけれども、大豆、レタス、わけぎ、みつば、その他のなす科野菜、しょう が、えだまめ、その他の野菜、スパイスについてまとめているということでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 よろしいですか。 ○事務局 それで、１点ですね。前回御審議いただいたときに61ページの基準値案のところで ございますけれども、スパイスのところでみかんの果皮を特出しして分けて基準をつくったとい う経緯があるんです。これは当時、初めてスパイスについてそのポジティブリスト制度以降初め て基準を設定するというところを、わざわざみかんの果皮だけ特出しして基準設定をしたところ でございますけれども、できますれば、その他スパイスとまとめて10という基準で設定してい きたいというふうに考えてございますけれども、その辺について御意見をいただければというふ うに思います。 ○大野部会長 これは今は分けて書いてありますけれども、これからまとめるということですか。 ○事務局 できればその他のスパイスということで、今はみかんの果皮とスパイス、みかんの果 皮を除くというふうになっていますけれども、もうその他スパイスということでまとめて 10ppmという値で管理したいというふうに考えています。 ○大野部会長 ありがとうございます。ただいまの御説明についての質問・御意見お願いいたし ます。斉藤委員、お願いします。 ○斉藤委員 確認なんですけれども、適用拡大ですから、もう問題はないかと思うんですけれど も、規制対象がシアゾファミドだけでＣＣＩＭを含めないということなんですけれども、これも 総合評価のところで一部に出ているけれども、総合的には問題ないというふうに判断されている というのは、それでよろしいかなと思うんですが、ちょっと、ただ、私は１つだけ疑問に思った のが、例えば18ページの急性毒性でＣＣＩＭというのは結構シアゾファミドに比べると毒性は しっかりあるんだなと。それで例えばだいこんの葉などを見ますと、かなり2002年の作残デー タが出ると、実際最高値で0.4 強の値が出ていますね。そうすると、そういったときに、これと いうのはほかの農薬だったら、これぐらいのＬＤ50で、これぐらいの残留度が出ていたら、ち ょっと問題視するんじゃないかと思うんですけれども、全体的に見て、ほかの毒性が問題ないか ら、これはいいというふうな、そういう御判断をされたということでよろしいんでしょうか。 ○大野部会長 いかがでしょうか。 ○事務局 その点につきまして、今回、食品安全委員会の議事録を再度確認したところでござい ます。その中では、急性毒性試験で斉藤委員御指摘のところはあったんでございますけれども、 植物代謝試験とか作物残留試験の多くのものについてＣＣＩＭの残留が少ないということから、 特に問題にすることはないだろうというような結論がありましたので、部会報告案でも前回から こういった形で基準値を設定してきたという経緯がございます。 ○斉藤委員 わかりました。 ○大野部会長 ちょっとその関係で私も疑問に思ったことがあるんですけれども、食品安全委員 会の報告の代謝のところで、ばれいしょの中の分布で、結構ＣＣＩＭが残っていると。植物代謝 試験、これはばれいしょは1.8 〜2.3 ですけれど、どこでしたか、ブドウなどだと4.5 〜6.6 、 意外に残っているのに、こちらの作残テストの結果だと、みんな非常に少ない、１％以下になっ ているんですね。それは測定方法とか測定日が違うのかなと思ったんですけれども、そういうの がよくわからなかったんです、いかがですかね。 例えば、ばれいしょのところは、高濃度温室栽培で64.3〜66.5mg/kg で入っていたんですけ れども、高濃度じゃなくて、低用量だと４分の１ぐらい使っているんですけれども、それでも４ 分の１として10mg/kg ぐらいある。ところが作残テストの方だとノンディテクトになっている。 ブドウなどでもそういうＣＣＩＭが４％〜6.6 ％ぐらいあるというので、そのぐらいあってもよ さそうかと思うんですけれども、それぞれ100 分の１ぐらいしかない。どうしてこういう差が 出たのかなと思ったんですけれども。 時間がかかるようだったら、しばらく経ってからでもいいですが。 ○事務局 済みません。抄録の方を再度確認したんですけれども、ほかの根系についてはやはり 少ないということで、ここに出ているのは茎葉ということで、茎や葉っぱの量がここに出ている ようで、抄録においても根系中の残留量は極めて少ないというふうに書いてございますので、部 位の違いで、要は部会の報告は、お芋のところは、根系のところで残留をとっていますので、そ この違いでちょっと大きく違っているんだと思います。 ○大野部会長 ブドウの方はいかがですかね。 ○事務局 ブドウの方は調べておりますので、もしあれでしたら、先に進めていただいて、済み ません。 ○大野部会長 わかりました。じゃあ、ちょっとペンディングということで、ほかに御意見ござ いますでしょうか。佐々木委員、お願いします。 ○佐々木委員 60ページの基準値案の中で、かぼちゃとしろうりとまくわうりに基準値が設定 されているんですが、これは登録がないのに基準値があったというのは、これは暫定基準だった んでしょうか、それとも本基準だったのか。アメリカは0.10、もし参考値とされているとする と、以前の御説明ではアメリカは0.10の場合は日本も0.10にするというような２桁の数字で入 れるというようなお話があったように思うんですが、その辺はいかがなんでしょうか。 ○事務局 これは多分前回か前々回かと思いますけれども、アメリカの基準を参考にして0.1 を 引っ張ってきているんですけれども、当時の議論で、桁数の話については0.10については0.1 に するというようなことで御了解いただいたと思います。それで、0.1 ということになったという ことでございます。ただ、1.0 とかいうのはそのまま引いてくるということにしていますけれど も。 ○佐々木委員 これだけはアメリカの基準を入れているということですね。暫定基準だったわけ ではないんですね。 ○事務局 今回ですか。今回はもう暫定がすべて整理ついていた後でございますので。 ○佐々木委員 今回はそうですけれども、以前から本基準だったんですか。 ○事務局 以前ですか。それはちょっと調べます。ポジティブリスト制度導入時に暫定で置いて いたものでございます。前回の議論の中で本基準になったということでございます。 ○佐々木委員 わかりました。 ○大野部会長 よろしいでしょうか。ほかにございますでしょうか。加藤委員、お願いします。 ○加藤委員 先ほどのブドウのところですけれど、今ちょっと見ましたら、代謝試験というのは もともと土壌での試験、作残試験と全く同じ条件ではなかなかできない、放射性物質を使います ので。海外でやる場合でも特定の条件で、かなり囲ったような制限された条件でやらざるを得な いという制約があります。ですから、全く同じ条件ではできなくて、例えば、このブドウを見ま しても、処理条件は日本での登録要件とは少しずれています。回数が多いだとか、それから施用 量が少なめになっているというようなところもありますので、そういう影響があろうかと思いま す。これは代謝試験に各国での登録要件と全く同じ条件を求めるのは現実的ではありませんので、 それはやむを得ないということでお認めいただかざるを得ないと、そういうことだと思っており ます。 それと、量的にはやはりその代謝試験の中でもＣＣＩＭ、この抄録を読みますと4.5 から6.5 弱の4.5 〜6.5 ％ということで、量的な見方としては、主要な代謝物ということではなくてマイ ナーな代謝物の部類に入れられるもので、そういうこともあろうかと思います。 以上です。 ○大野部会長 こちらで判断する中心は、この作残試験の結果を中心に判断するということです よね。 ○加藤委員 全体的な考え方としては代謝試験で各国の登録での使用条件をにらんで現実的な ところで反復の処理回数なり施用量を決めて、そこで温室なり屋外での代謝試験をやりまして、 そこで可食部の全放射能の10％以上を含んでいるもの、検出されたもの、それについては、量 の問題、濃度の問題もありますが、原則としてそれについては同定して、それから作物残留試験 でその代謝物の実際の残留量を調べる。その実際の残留量も考慮して規制対象に入れていくかど うかというところを判断していくという、そういう方式で決めております。 ○大野部会長 ありがとうございます。山内委員。 ○山内委員 確認なんですけれども、基準値をつくられる際に、例えば59ページのところで説 明されましたし、61ページの下の方にも書いてありますが、「レタス、トマト、その他のなす科 野菜、しょうが及びブドウは、品種の相違による偏差を考慮し、作物残留量の高いサラダ菜」そ の幾つかの成績を基準値策定の根拠とした、と書いてありまして、多分、残留量の高い方を考慮 してされたということだと思うんですけれども、この品種の相違による偏差を考慮しというのと、 このレタス、トマト、前者に書いてある野菜の種類と後者に書いてある野菜の種類の関係がよく わからないんですが。 質問が２つありまして、だから「品種の相違の偏差を考慮し」というのはどういうような意味 を言っているのか、少しわかりやすい言葉で言っていただきたいのと、前者に書いてあるものと、 今回申請が出ているもので調べられたものとの関係ということですかね、分類の関係ですか、並 んでいる違いがあるので、その点をもう一回教えてください。 ○大野部会長 お願いします。 ○事務局 これはまさに分類の違いということですね。作物残留試験だと非常に細かい作物の名 前で出てきてございますけれども、基準を置く食品分類でいきますと、例えばトマトでいけばト マトでございまして、大きいトマトとミニトマトを両方ともトマトの中で基準を置くということ になりますので、そうすると、トマトとミニトマトだと、残留試験の結果を出すと、それこそ品 種の違いと小粒と大きい粒でございまして、かなり差がありますので、トマトの基準としては今 回ミニトマトのデータでトマトの基準を決めましたということでございます。レタスも同じよう な形、リーフレタスとかサラダ菜ありますけれども、その辺の分類の違いでということでござい ます。 ○大野部会長 ありがとうございます。ほかにございますでしょうか。 それでは、ＣＣＩＭは測定の対象外ということですけれども、実際に作残試験のときに含んで いるのが少ないということで外すということですね。そういうことですけれども、よろしいでし ょうか。 それでは、この報告案をもって、この部会の報告とさせていただきたいと思いますけれども、 よろしいでしょうか。 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 それでは、次の農薬ですけれども、ダイムロンについて審議をしたいと思います。では、事務 局から説明をお願いいたします。 ○事務局 次に農薬のダイムロンにつきまして御説明をします。資料といたしましては資料の４ −１と４−２でございます。４−１が食品安全委員会の評価書でございまして、33ページから が部会の報告書案ということで、とりまとめたものでございます。 ４ページをごらんいただければと思います。審議の経緯ということで書いてございますが、こ の剤につきましては古い農薬でございまして、昭和49年に初回の農薬登録ということでされて ございます。ここには記載がございませんが、平成10年に食品衛生に基づく食品中の残留基準 の設定ということで米に基準を設定してございます。その後、清涼飲料水の規格基準の改正に伴 う食品健康影響評価の依頼というのを当初から食品安全委員会でしているということと、魚介類 の基準の設定ということで、本年の１月に農林水産省から当省の方に要請がございましたので、 それに基づいた食品健康影響評価の依頼を安全委員会の方にしていたものでございます。 総合評価ということで資料23ページにまとめてございます。動物体内運命試験についてはラ ットでやられてございまして、主な排泄経路は糞中、尿中だったということでございます。食物 体内運命試験については稲でやってございまして、玄米の移行はわずかだったということでござ います。その他、土壌中の運命、加水分解、水中光分解等々の試験がやられてございます。 毒性成分につきましては23ページの下の方にパラグラフがございますけれども、急性毒性に ついてはラット、マウス、でやっております。ウサギを用いた目の刺激性試験、皮膚の刺激性試 験で目の刺激がわずかにあった。皮膚への刺激はなかったということでございます。 亜急性毒性、ラット、マウス、イヌで実施されてございます。神経毒性等はなかったというこ とでございます。慢性毒性についてイヌで実施されてございます。また、慢性毒性、発がんの併 合試験がラットで行われてございます。また、発がんにつきましてはマウスでも実施されてござ いまして、そこで発がん性は確認されてございません。 ２世代繁殖試験でございますけれども、ラットで実施されてございますが、繁殖影響はないと いうことでございます。 発生毒性につきましては、ラット、ウサギで実施されてございまして、催奇形性はないという ことでございます。 遺伝毒性といたしまして、主な試験は陰性でございましたけれども、染色体異常試験で陽性が あったということでございます。ただし、構造異常の誘発がないということと、高用量で実施さ れました小核試験等で陰性の結果ということで、総合的に判断すると、この剤については遺伝毒 性はないというような結論でございます。 無毒性量と最小毒性量につきまして、24ページから表でまとめてございます。25ページの一 番下の部分でございます。最小の毒性量といたしましてはイヌの１年間の慢性毒性試験で雄の 30.6mg/kg 体重/dayということで、これを用いましてＡＤＩといたしましては安全係数100 で 除して0.3 mg/kg 体重/dayという設定でございます。 これに基づきまして報告書案でございますが、資料の４−２、33ページからでございます。 この剤につきましては除草剤ということで、作用機序の詳細までは不明ということでございま すけれども、細胞分裂または細胞の伸長を阻害するのではないかということで考えられているも のでございます。 先ほど申しましたように、初回農薬の登録が昭和49年ということで、残留基準につきまして は平成10年にこのように設定されているものということでございます。化学式や化学名、構造 式につきましては、記載のとおりでございます。 34ページから、米に使う使用方法と、また適用雑草名についてまとめたものでございます。 作物残留試験につきましては42ページに表でまとめてございます。米についての結果という ことでございまして、これらに基づいて基準値の設定を平成10年当時に行ったものでございま す。 戻って39ページでございます。今回、魚介類の基準値の設定ということで、魚介類の推定残 留量を試算した結果でございますけれども、これは水田にしか使用がないということでございま すので、水田ＰＥＣを用いて算出するということでございます。 水田ＰＥＣにつきましては記載のとおり1.7ppbということでございます。生物の濃縮係数（Ｂ ＣＦ）につきましては実測値がないということでございますので、オクタノール／水分配係数 （log10Pow）を用いまして算出してございます。ＰＥＣについては1.87ppb 、ＢＣＦについて は44ということで、推定残留値といたしましては、この計算どおりでございまして、0.374ppm ということでございます。 これに基づきまして、魚介類の基準の設定でございますけれども、その前に40ページに示し ておりまして、ＡＤＩにつきましては先ほどの食品安全委員会の評価書のとおりということで、 ＡＤＩ0.3 mg/kg 体重/day。 諸外国における状況といたしましては、ＪＭＰＲにおける毒性評価がないということで、コー デックス基準も設定されていません。米国等をはじめとする５か国でも基準の設定はないという ものでございます。 基準値案といたしましてはダイムロン本体ということを考えてございます。また、基準値案で ございますけれども、43ページに表でまとめてございますが、米は、これまでの現行基準どお りでございまして、魚介類につきましては先ほどの0.374ppmに基づきまして、余裕をもって 0.4ppmという設定で、指定を行います。 曝露評価につきましては、44ページに載っておりまして、国民平均で0.4 、ＡＤＩ比で0.4 ％、 幼少児の方で0.6 ％、妊婦の方で0.3 ％、高齢者の方で0.3 ％ということで、いずれもＡＤＩ 比40％以下を確認しているところでございます。 答申案といたしましては、今回、新たに設定する魚介類についてとりまとめたものが45ペー ジでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明についての御質問・御意見をお願い いたします。いかがでしょうか。佐々木委員、お願いします。 ○佐々木委員 細かいことですけれど、先ほどの剤と同じように別紙３の脚注に魚の摂取量の注 意書きが必要かと思います。 ○大野部会長 よろしいでしょうか。では、お願いいたします。ほかにございますでしょうか。 鰐渕委員、お願いします。 ○鰐渕委員 基本的なことなんですけれども、その審議の経過のところで少し教えていただきた いんですけれども、魚介類の残留農薬基準設定関連はわかるんですけれども、その前の清涼飲料 水関連というところと、こういう残留農薬との関係というのをちょっと私、知らないものですか ら、教えていただけたらと思うんですけれども。 ○事務局 これは、基準に関する全体の話の中で、清涼飲料水について規格基準を食品衛生法で は設定してございまして、今度、それについていろいろ見直しをするという検討の中で、清涼飲 料水の、これは水が主になるので、それについての原水等と、製品にもあるかと思いますけれど も、それについての農薬とか、あとまたいろいろほかの物質についての規格を検討しましょうと いうことの中で、農薬について、ここに書いてございます93農薬について食品安全委員会の方 に健康影響評価を依頼しているということでございまして。 ○鰐渕委員 その中の１つだと。 ○事務局 そうです、その中の、93農薬の中の１つでダイムロンがあったということでござい ます。これは並行していろいろ作業をしていまして、ポジウエスト関連の食品中の残留農薬とい うところの部分と、いろいろ清涼飲料水の規格基準での農薬の食品健康影響ということは最終的 には物質は一緒ですから、並行して評価を依頼して、その結果に基づいて、それぞれの措置を考 えるということになってございます。 ○大野部会長 よろしいですか。ありがとうございます。ほかにございますでしょうか。もし、 なければ、この答申案をもって、この部会の答申とさせていただきたいと思いますけれども、よ ろしいでしょうか。 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 それでは、次の農薬、ペンチオピラドについての御説明をお願いいたします。 ○事務局 次に、農薬ペンチオピラドというものでございます。資料につきましては５−１、５ −２に基づきまして御説明を申し上げます。５−１が食品安全委員会の農薬評価書でございます。 資料の43ページからが部会の報告書案ということでとりまとめたものでございます。 ４ページでございます。審議の経緯でございますけれども、本年５月に農林水産省から当省の 方に本農薬についての新規登録の申請にかかる連絡があったということでございます。それに基 づきまして、当省から食品安全委員会の方に健康影響評価を依頼してきたというものでございま す。 評価につきましては31ページに総合評価ということでまとめてございます。ラットを用いま した動物体内運命試験で主な排泄経路は糞中だったということでございます。 ブドウ、トマト、キャベツ等を用いました植物体内運命試験で可食部には親化合物が主要成分 であったということでございます。 あと、また土壌中運命試験、加水分解試験、土壌残留試験等々が評価されているということで ございます。 31ページの一番下の行から32ページにつきまして、毒性評価でございます。急性毒性につき ましてはラット、マウスでございます。目刺激性試験、皮膚刺激性試験につきましてはウサギで 実施されてございまして、軽度の目刺激性があったということで、皮膚刺激性は認められなかっ たと。モルモットを使った皮膚感作試験が実際にございまして、その結果は陰性ということでご ざいます。 亜急性毒性試験につきましては、ラット、マウス、イヌで実施されている。１年間の慢性毒性 試験についてもラットとイヌで実際に行われております。 発がん性試験におきまして、雄のラットで甲状腺の濾胞細胞腺腫、また雌のマウスで肝細胞腫 の発生の頻度が増加したということでございます。これにつきましては、32ページの下の方か ら追加試験等々の結果が評価されてございます。 甲状腺濾胞細胞種につきましては、ここに記載がないんですけれども、23ページに細胞腫に ついて考察されてございまして、23ページの下のところでございますけれども、「したがって」 のところでございます。「250mg/kg体重/day投与群の雄に認められた甲状腺細胞腺腫の増加は ＵＤＰＧＴが誘導され、甲状腺ホルモンが低下したことに対するネガティブフィードバックによ る二次的な影響」ということでございます。 これはＵＤＰＧＴのところにつきましては、追加試験、14の（１）でございますが、これは 29ページからの、「その他の試験」というところからでございますけれども、ここで確認されて いる内容でございます。 ２年間のマウスでの発がん試験で肝細胞腫が増加したという点につきましては、29ページか らの追加試験でございますけれども、肝薬物代謝酵素誘導及び細胞増殖能試験というところの結 果を踏まえまして、これらの細胞腫につきましては、肝細胞腫につきましては肝薬物代謝の酵素 誘導だった。細胞増殖作用のものということで、結論づけられてございます。また、それぞれ遺 伝毒性試験で否定されてございますので、閾値の設定が可能という結論でございます。 ちょっとまた上に戻っていただきまして、２世代繁殖性試験につきましては、ラットで確認さ れてございまして、繁殖能力に関する影響は認められなかった。 発生毒性試験につきましては、ラットで実際にされてございますけれども、催奇形性等はなか ったということでございます。 遺伝毒性試験につきましては、主な試験は陰性でございますけれども、ＣＨＬ細胞を用いた染 色体異常試験で陽性が認められたということでございますけれども、強い細胞毒性のある用量で のみ陽性が見られたということ、また、小核試験、ラットの肝細胞を用いた試験の結果が陰性と いうことでございますので、総合的に見ますと、生体内において問題になるよう遺伝毒性はない というような結論でございます。 ＡＤＩにつきましては、33ページの方に本剤の試験の無毒性量、最小毒性量をとりまとめて ございます。この中で一番下のイヌの１年間慢性毒性試験で雌の8.10mg/kg 体重/dayをＡＤＩ の設定根拠にしてございます。 34ページでございますが、ＡＤＩといたしましては、安全係数100 で除して0.081mg/kg体 重/dayという評価でございます。これらをもちまして、部会の報告書案をとりまとめたものが 43ページからでございます。 ペンチオピラドということで、これは殺菌剤ということでございます。これもミトコンドリア の電子伝達系に作用するというものでございます。化学名、構造式につきましては記載のとおり でございまして、今回、キャベツ、レタス等々に新規の登録申請があったというものでございま して、44ページから適用作物、使用方法、適用の病害虫の範囲というものを示してございます。 作物残留試験につきましては45ページから内容等書いてございますが、表といたしましては 52ページからまとめたものでございます。 キャベツからずっと書いてございまして、一応、作物残留量といたしましてはペンチピラド本 体、あと代謝物についてここに書いてあるとおり３つについて分析しているということでござい ます。 ここで、今日御欠席の豊田委員の方から、キャベツにつきまして代謝物ＰＣＡ、一番最後のも のでございますけれども、ＰＣＡがほかの作物に比べてちょっと多く出ているのではないか、こ の理由について照会していただきたいということで、御意見が来ました。 これにつきましては、メーカー等に確認したところでございますけれども、実際の圃場でいろ んな要因があるということで、例えば散布量とか散布方法、あとまた農作物の状態でございます けれども、葉の開き具合とかそういった状態の違い、また光分解の程度が気候条件等で異なると いうことがありまして、キャベツについては0.07ppmということで、Ａ圃場が若干ほかのとこ ろより高いようでございますけれども、ばらつきの範囲内ということで考えられるのではないか というふうに回答が来ているところでございます。この回答につきましては、豊田委員の方にも 伝えまして、御了解をいただいているところでございます。 この作物残留試験の結果に基づきまして、基準値の設定を検討したというところでございます。 戻りましてＡＤＩでございますけれども、50ページでございます。７番、「ＡＤＩの評価」と いうところでございますけれども、これは先ほど安全委員会の評価書のとおりということで、50 ページにかかりますが、0.081mg/kg体重/dayということでございます。 諸外国の状況でございますが、ＪＭＰＲにおける毒性評価もありませんし、コーデックスの基 準も設置されていない状況だと。米国等５か国・地域について調査した結果、いずれの国、地域 についても基準の設定はないという状況でございます。 規制対象でございますけれども、作物残留試験について、先ほどごらんいただきましたが、ペ ンチオピラド本体以外に753 −Ａ−ＯＨ、ＰＡＭ、またＰＣＡを分析してございますけれども、 一部の作物を除いてその代謝物については非常に低い残留量ということがございましたので、今 回の規制対象といたしましては、ペンチオピラド本体のみということで考えてございます。食品 安全委員会の健康影響評価におきましては暴露評価対象としては本体を設定するということで ございます。 基準値案につきましては54ページに表にまとめてございます。作物残留試験の結果からキャ ベツからずっと、今回申請のあったものについて基準を設定したということでございます。 この基準値案に基づきまして、暴露評価をしたものが55ページからでございます。ＴＭＤＩ の試算で、左から国民平均5.8 ％、幼少児の方で14.8％、妊婦の方で4.3 ％、高齢者の方で4.8 ％ ということで、いずれもＡＤＩ比80％以下を確認しているところでございます。これらの基準 値案につきまして、答申案として56ページにとりまとめたものでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明についての質問・御意見、お願いい たします。佐々木委員、お願いします。 ○佐々木委員 51ページの暴露評価の表の数字が別紙とちょっと違っているんですけれども。 ○事務局 別紙３の方が正しいのでございまして、済みません、国民平均は5.8 ですね。妊婦の 方が3.3 でなくて4.3 でございまして、高齢者の方は4.8 という、申し訳ございません。これ は差し替えます。 ○大野部会長 では、修正をお願いいたします。佐々木委員、それでよろしいですか。 ○佐々木委員 はい。 ○大野部会長 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。 それでは、報告書の方に修正がございましたけれども、この報告案をもって、この部会の報告 とさせていただいてよろしいでしょうか。 ありがとうございます。それではそのようにさせていただきます。 それでは、次は動物薬ですね。リン酸チルミコシンについての御説明をお願いいたします。 ○事務局 チルミコシンです。資料６−１になります。資料の６−１に健康影響評価結果の通知 についてという食品安全委員会からの資料が付いてございます。 本薬については我が国においては牛及び豚の肺炎の治療薬として知られます。今回の残留基準 設定については農林水産省より、チルミコシンを有効性分とする牛の経口投与剤が承認を受けた 後、所定の期間が経過したため再審査申請がなされたことに伴い食品安全委員会において審議答 申を経てＡＤＩの設定がなされたことによるものです。 食品安全委員会では40μg/kg 体重/dayのＡＤＩを見直す必要性はないと考えられるという 結論をいただいております。 それで、部会報告の案ですけれども、６−２の資料、９ページになります。この資料で、１回 報告案を出していますけれども、先生方にお配りした資料なんですけれども、先日お送りした資 料と今回の資料がちょっと修正をしております。 これについては、実は本薬が肺炎の治療ということで、肺に対して若干残留するような性格が ありますので、この肺のデータについて申請者メーカーの方にいろいろ確認をしておりました。 そのため、牛及び豚についてデータがいろいろ来ましたので、それに伴いデータを付け加えてお ります。そしてあと基準値についても修正をしております。説明の中で変更を述べたいと思いま す。 それで、まず、本薬についての基準値の設定案ですけれども、別紙の２になります。25ペー ジになります。 既に牛の筋肉、豚の筋肉、羊の筋肉などについては基準値案が、基準値という形で設定がなさ れておりまして、これは一般の基準になっております。それで、網かけをしたところが基準値の 変更がありますけれども、そこのところが今回変更になるところです。 まず、最初に、筋肉のその他の陸凄哺乳類についてですけれども、これについてはＥＵで10 日間の休薬期間というのが求められておりまして、それに合うデータとしてウサギのデータがあ りましたので、ウサギのデータで、試験日７日目の値を調べたところ、0.0251ppm未満という 値が出ておりますので、これについては基準値案どおりということで、基準値案0.05ppmとい う形で、現行案と同じ値を示させていただいております。 そして、脂肪についてですけれど、これはＥＵで10日間休薬期間がありますので、ウサギの データで７日目のデータで0.0318ppmというふうな値がありましたので、これについても、 0.05ppmという形で基準値案を設定させていただきました。 そして、肝臓についてですけれども、肝臓のその他陸凄哺乳類ということで、これはウサギの データから0.502 ppm未満というふうになっておりますので、0.6ppm の値を基準値案にさせて いただきました。 そして、腎臓についてですけれども、休薬期間は10日が求められていますけれども、参照値 は７日間の値では0.996ppm となっていまして、14日間の値では0.502ppm 未満となっており ます。0.996ppm ということで若干高いですけれど、実際には10日目ではそこまで高くはない だろうということで、今までの値１ppmという形で設定させていただいております。 そして、今回、食用部分、その他食用部分ということで、腎臓、肝臓以外の臓器などを、その 他食用部分ということで、牛の値を0.5ppm というふうに設定させていただいております。ここ のところについては、先生のところにお送りした資料とは値が違っております。これについては、 28日の休薬期間がオーストラリアでありますので、その28日のデータですけれど、肺で0.12 ±0.05ppmという値が出ておりますので、0.5ppm といった基準値を合わせていただいておりま す。そういうデータについて９ページに掲載されております。 そして、その他食用部分の豚については、今のところ、ペンディングという形にさせていただ いております。これについてですけれど、本日配布した資料の右の方に小腸、肝臓、肺、あと腎 臓の４種の臓器が掲載されていると思います。この中で、休薬期間は７日間がＥＵで求められて いますので、この７日間の値について調べたところ、小腸では0.05ppm未満という形になって いますけれども、肝臓については0.71ppmとなっています。 それで、この部分ですけれども、肺の値も出てはいるんですけれども、この値については14 日間の値しかありません。それで0.17±0.09ppmということで、基準値案は１ppmよりももっ と低い値になっているのかもしれないんですけれども、実はこの値については、肺の値が14日 間の値しかないので、この肺の値が肝臓よりは低くて、腎臓よりも低い値ということで、肝臓、 腎臓よりは低いだろうということで、腎臓の値から１という形の基準値案を設定させていただき ました。 そして、その次ですけれど、食用部分、その他食用部分の羊についてですけれど、21日の休 薬期間が求められていますので、21日の肝臓の値のデータがありますので、その値から0.3ppm ということで、現行どおりの基準値案を設定させていただきました。そして、その他食用部分の その他の陸棲哺乳類についてですけれど、これは腎臓の値から持ってきたんですけれども、７日 間の値と14日間の値。７日間の値では0.996 というところでちょっと高いんですけれど、実際 に休薬期間10日を経た値では、そこまで行ってないだろうということで１ppmの値を基準値案 として設定させていただきました。 そして、26ページですけれど、鶏に筋肉については、休薬期間がＥＵの値では７日間、キプ ロスが７日間、それでそれ以外の国では12日間ということで、ちょっと休薬期間が違っており ます。そのことで基準値案についても考えました。それで、残留試験成績で７日間の値が0.09ppm ということであるんですが、実際には７日間の値では0.09ppmですけれども、10日間の値では 0.03ppmということで、かなり低くなっているということでＥＵでも0.075ppm の値でコント ロールされていることもありますので、基準値案については0.075ppmというふうにしたいと考 えております。 そして、その他の家きんですけれども、これについては、その他の家きんの筋肉についてです けれども、これについては15日間の休薬期間が求められていますので、14日目の七面鳥の値で は0.025ppm というふうになっていますので、基準値案について0.075ppm という形で、ＥＵ の値をそのまま持ってくる形で基準値案として設定させていただきました。 そして、鶏の脂肪についてですけれども、７日間と12日間とちょっと休薬期間が違いますけ れど、７日間の値では0.23ppm、14日間の値では0.03ppmということになっています。それで ＥＵの値が0.075 ということもありますので、ＥＵの値をそのまま持ってくる形で0.075ppm という形で設定させていただきました。 そして、その他の家きんの脂肪についてですけれども、そこについては14日間、ＥＵでは15 日間の休薬期間が設定されていますので、14日目の試験成績で0.06ppmというのがありますの で、基準値案として0.075ppm という形に設定させていただきました。 そして、鶏の肝臓についてですけれども、これについては７日目の試験成績が0.99ppm、14 日目の試験成績で0.32ppmというふうになっていまして、0.99ppmという高い値もありますけ れども、ＥＵでも１ppmでコントロールできているということもありますので、基準値案は１ という形で設定させていただきました。 肝臓その他の家きんについてですけれども、これについては15日目のＥＵの値で0.13± 0.05ppmということで14日目の値が出ていますけれども、これについてはＥＵ基準とは違いま すけれども、試験成績から見てかなり低くても大丈夫だろうということで、0.5 という値を設定 させていただきました。 そして、鶏の腎臓についてですが、７日目の値で0.19±0.10、14日間の値では0.15というこ とで、７日の値で若干高い値も出てはいますけれど、このまま基準値案、ＥＵでもこの値でコン トロールできているということもありますので、基準値案として0.25ppmという形で設定させ ていただきたいと思います。 そして、腎臓その他の家きんについてですが、14日目の値で0.20ppmという値がありますの で、基準値案としては0.25ppmという形で設定させていただきました。 そして、その他の食用部分の鶏についてですけれども、これについてはデータがありませんの で、鶏の肝臓の値をそのまま持ってくる形で１という基準値案を設定しました。そして、その他 食用部分も、その他の家きんについては、これもデータがありませんので、腎臓の値を持ってく る形で基準値は0.25ppmという形で設定させていただきました。 そして、魚介類については基本的に使用されることもないということでして、基準値案を削除 する形で設定したものです。 以上です。 ○大野部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明についての御質問・御意見、お願い いたします。加藤委員、お願いいたします。 ○加藤委員 基準値の表のところの0.075ppmまでの基準値ですね。これは実際の実行性がある のかどうか、分析の方では確か今の時点ではこの値の１桁下まで測ることになっている。0.1ppb まで、この肉類で測れるような、そういう分析方法があればいいんですけれども、その辺り、当 然当局の方が担当されているところと相談された上でお決めになった方がいいのでないかとい う気がします。 ○大野部会長 いかがでしょうか、その辺は。大丈夫なんですかね。 ○事務局 分析方法についてはちょっと確認をさせていただきたいと思います。 ○大野部会長 もし、0.1ppbまで測れないということになった場合はどうするんですか。１ppb ぐらいまでだったら、ちょっと繰り上げないといけないですね。 ○加藤委員 現行の0.08ppmであれば大丈夫だと思うんですけれども、それの更に１桁下まで 決めておいても、もう１桁下まで実際には測定しないとその基準を施行できないというのはちょ っと危ないなという気がします。危ないなというのは、実行性に欠けるということです。 ○事務局 検査法については今のところ確認をしているところでございます。 ○大野部会長 山内委員。 ○山内委員 それと関連してですけれども、前のページの例えば25ページの肝臓のその他など もＥＵの残留試験成績か0.502 ppmということで、かなり自信を持って0.6ppm でいいという ふうにおっしゃったような気がするんですけれども、その辺りの決める決め方というか、下げ方 というか、その辺りのところは、これで行くということであればいいと思いますけれども。余り 食べないようなものであるし。ほかの先生方はどうですか。 ○大野部会長 残留成績値が0.502ppm 以下だったので0.6 でもいいだろうということでした ね。 ○事務局 そうです。 ○大野部会長 いかがですか。特に問題ありませんでしょうか。 ○事務局 済みません。ちょっと説明が不足しておりました。ここの部分についてですけれども、 10日で定量限界ということになっていますので、恐らく検出は、済みません、７日で定量限界 ということですので、実際の休薬期間を経た場合はかなり低い値になるだろうということで、 0.6ppmでも大丈夫だろうというふうに考えております。 ○大野部会長 更に低くなるということですね。佐々木委員、お願いします。 ○佐々木委員 先ほどの0.075 ppm と、その0.25 ppmの件なんですが、分析上、どうしても 測る必要があれば測れなくはないかもしれないんですけれども、やはり現行の残留基準の桁数に していただく方がベターではないかと思います。測れる測れないという話になったら、絶対的に 測れないということはないかもしれないんですけれども、実質的にはそこまで、その項目だけそ こまで測らなければいけないという積極的な安全性の理由がないのであれば、桁数を0.08ppm にしていただければと思います。 ○基準審査課長 ちょっと分析法を先生に確認してみます。ただ、実を言うと、海外の参照値を 前回は四捨五入で機械的にやっていたんですけれども、国際的な基準を導入したときに、四捨五 入することで我が国が高くなってしまいますので、そこの部分を含めてちょっと検討させていた だきたいと思います。 ○佐々木委員 切り捨てでもいいかもしないですね。 ○基準審査課長 切り捨てであれば全然問題ないんですが。 ○大野部会長 ほかにございますでしょうか。尾崎委員ですか。 ○尾崎委員 データがないところで事務局の方も大変苦労されて基準値を設定されたと思うん ですが、私は原案どおりでよろしいと思います。ただし、25ページの別紙の２の表の注釈と、 それから一番最後の答申案の注釈のところに食用部分の定義が書いのですが、別紙３、27ペー ジにはその説明が抜けていますので、特にこの食用部分の定義については１日摂取量のデータと ちょっと違っているので、ここの注釈はきちっと書かれた方が良いと思います。 それから、あと、このデータをずっと見ていきますと、要するに、筋肉と脂肪以外で、肝臓と 腎臓が出てくるんですね。肝臓についてはもちろんいいとは思うんですけれども、日本の食習慣 から考えると腎臓は余り食べないで、小腸をたくさん食べると思います。別にこの案件というこ とではないですけれども、小腸についてのデータというのは今後きちっと取っていくような方向 を考えた方がいいのではないかと感じました。 ○大野部会長 いかがでしょうか。 ○事務局 小腸についてたしかにデータ的には重要なのかなと考えていますので、それについて は今後、積極的に持っていくような感じでしていきたいと思います。 ○大野部会長 あと表の下の説明についてはどうですか。 ○事務局 御指摘どうもありがとうございました。訂正させていただきたいと思います。 ○事務局 そのデータの中身の話ですが、これは承認の申請の部分にかかわる部分がありますの で、関係当局とも相談しながら進めていきたいと思います。ちょっとうちだけで進めるわけにい かないので。 ○大野部会長 そうですね。お願いします。それから、25ページのところの基準値案のところ で、食用部分の豚ですね。あれのＰというのは何でしたか、どういう意味でしたか。 ○事務局 済みません。Ｐはペンディングということでした。そうすると、これからの取扱いは どうなるんですか。 ○事務局 今日、御承認いただけるのであれば、このペンディングのところを、Ｐを削除して、 決まりという形にしたいと思います。 ○大野部会長 ちょっと意味がよくわからなかったんですけれど。全部、今日、審議で決まった ら正式になるわけですよね。それ以外の。 ○基準審査課長 ちょっと説明させていただきますけれども、そういう意味でいうと、Ｐを消す べきだったのかもしれないんですけれども、今回、この食用部分の豚の部分というのが残留試験 のところに幾つかデータを基にするときに、どれを取るかというのがあったので、ちょっと事務 局としても悩んでいたものですから、この部分については、例えば、肺を取るのか腎臓を取るの か、実際ここでは、先ほどの説明ですと腎臓の部分を取ったということだったんですけれども、 それについて少し問題点を明らかにして御意見をいただこうということです。 ○大野部会長 はい。わかりました。ほかに御意見ございますでしょうか。山内委員。 ○山内委員 今回、基準値のところで、新しく鳥とかでてきておりますが、10ページ以降の適 用及び用量のところには、鳥の休薬期間はＥＵの例で７〜12というふうになっていますけれど も、この適用期間について日本では何日にするというようなことは決めなくていいのですか。決 めるのはここの委員会の役割じゃなくて、その役割は農林水産省さんですか。 もう一件ありますけれど、11ページのところに代謝試験がありまして、ものによって、この 本体チルミコシン以外にＴ−１、Ｔ−２というようなものが出てきている部分がありますけれど も、今回の15ページに基準値の対象とするものはチルミコシン本体とされるということですが、 代謝物の量が多くなければ、それでよろしいのかなと思いますが、その辺りはいかがでしょうか。 ○大野部会長 いかがでしょうか。 ○事務局 今の代謝物の件についてですけれど、確かに牛で代謝物が認められております。ただ し、この代謝物についてはＪＥＣＦＡなどでも認められていることについては認めているんです けれども、チルミコシンで十分把握ができるということで対応していますので、チルミコシンで 日本もそういう形で対応したいと思います。 ○大野部会長 ここで残留物は主にチルミコシンと書いてありますね。実際の代謝物がどのくら いの量があったかというのは書いてないですけれども、そう問題にならない程度ということです かね。 ○事務局 データがあるんですけれども、ちょっと確認しなければいけないので、申し訳ありま せん。これについてＪＥＣＦＡの方から引いているんですけれども、そのＪＥＣＦＡの方の値が 載ってないので、ちょっとそれはわからないです。 ○大野部会長 わかりました。Ｔ−２については２量体というところなんで、分析すると両方測 れるんです。これを含めて測れることになるのかどうかちょっとわからないですけれど、わかり ました。では、ＪＥＣＦＡの判断を尊重するということで、行きましょうか。 ○事務局 はい。 ○大野部会長 そういうことでよろしいでしょうか。 ○山内委員 はい。 ○大野部会長 ほかに御意見ございますでしょうか。ほかになければ、これでどうしましょうか。 修正、検討していただくところがあるわけですけれども、分析表の問題と、１ppb まで測る必 要があるかということで、そこの判断はしなくては行けないですね。切り下げるということだっ たら問題ないという御意見がございましたけれども。そういう方法で、ここで決めてしまってい いんですかね。それとも、まだペンディングにしておいて、分析法を確認してから、そこまで判 断した方がよろしいでしょうか。 ○事務局 再度、分析法の部分の確認と、あと0.7 ppm にするか0.8 ppm のところ、ちょっと 関係とも調整したいと思いますので、また御報告する形で進めたいと思います。ちょっとここは ペンディングという形で。 ○大野部会長 それでは、このチルミコシンに関してはペンディングということにさせていただ きたいと思います。どうもありがとうございました。 これで今日の予定した審議は終わったんですけれども、それ以外にございますでしょうか。 ○事務局 本日、御審議いただきました農薬５剤と動物薬１剤につきましては、農薬につきまし ては関係の御指摘いただいた部分を修正いたしまして、また、先生の方に見ていただきまして部 会報告として固めたいと思います。それが固まりましたら、必要な手続等をいたします。要は、 パブリックコメント、ＷＴＯの手続を進める。その後、分科会の方にお諮りするということをし たいと思います。 チルミコシンにつきましては、今御指摘の部分がありますので、そこら辺を調整いたしまして、 できれば次回の部会の方にまた御報告させていただくということにしたいと思います。 次回の開催につきましては、11月12日の月曜日、午後から13時30分から、この場所で開催 したいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。 ○大野部会長 その他の議題というのはよろしいですか。 ○事務局 次回の御案内です。 ○大野部会長 はい。わかりました。ほかに何か議論することございますでしょうか。なければ、 これで今日の部会を終了させていただきたいと思います。どうもありがとうございました。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線２４８７、２４８９）