リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のための
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日時：平成１９年１０月２４日（水） 場所：財団法人鉄道弘済会弘済会館 |
議事次第：
１．リン酸オセルタミビル追加非臨床試験資料の調査・検討
２．その他
基礎ワーキンググループ資料
１． 中外製薬株式会社作成資料(PDF:525KB)
・ 脳内での暴露に関連する能動輸送過程（トランスポーター）に関するin vitro試験 （ページ２７〜３１）
・ 脳内のカルボキシエステラーゼ１(hCE1)による未変化体の代謝（エステル加水分解）に関するin vitro試験（脳組織） （ページ３８〜４２）
・ ラットにおける脳、脳脊髄液及び血漿中濃度の測定 （ページ３２〜３７）
・ 中枢性作用に関連する受容体とのバインディング・アッセイ（企業が自主的に実施した試験である「非ウイルス・シアリダーゼ（特にニューロン組織由来シアリダーゼ）のOP、OC選択性の確認」の結果を含む。） （ページ２２〜２６）
＜企業が自主的に実施した試験＞
・ ウサギPurkinje繊維活動電位試験結果の再解析 （ページ１３〜１７）
・ 未変化体の代謝障害時を想定したPKシミュレーション解析 （ページ１８〜２１）
・ 循環器系の基礎及び臨床試験成績に関するエキスパートレポート （ページ７〜１２）
２ その他の資料
・ Neuroexcitatory actions of Tamiflu and its carboxylate metabolite; Neuroscience Letters 426 (2007) 54-58
※文献であるため、配布は省略。
（参考）現在実施中の試験
・ 脳内のカルボキシエステラーゼ１(hCE1)による未変化体の代謝（エステル加水分解）に関するin vitro試験（リコンビナントhCE1）
・ 代謝物の脳への透過を検討するための静脈内投与による薬物動態試験
・ ラットにおける脳、脳脊髄液及び血漿中濃度の測定（脳中濃度）
・ 幼若ラット及び成熟ラットを用いた毒性試験（行動、脳内移行性等について検索）
・ 脳内に投与した際の被験動物の行動への影響等に関する評価
・ モルモット乳頭筋活動電位の各指標に対する作用を評価し、陽性対照薬と比較
・ HEK-293細胞に発現したHERGチャネル電流に対する作用を評価し、細胞系のHERGチャネル電流が陽性対照薬で抑制されることを確認
別紙
リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のための
ワーキンググループ（基礎ＷＧ）委員名簿
内山 真日本大学医学部精神医学系教授
浦田重治郎国立精神・神経センター国府台病院院長
◎大野 泰雄国立医薬品食品衛生研究所副所長
小野 秀樹名古屋市立大学大学院薬学研究科教授
鎌倉 史郎国立循環器病センター心臓血管内科部長
杉山 篤山梨大学医学工学総合研究部准教授
中澤 憲一国立医薬品食品衛生研究所薬理部長
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◎：座長 （敬称略、五十音順） |
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